Document

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

國外私人發行商報告

根據規則第13a-16或15d-16

1934年《證券交易法》

委託公文編號：001-38757

武田藥品株式會社

(註冊人姓名英文譯本)

1-1，日本橋-本町2-Chome

東京中央區103-8668

(主要行政辦公室地址)

用複選標記表示註冊人是否在封面表格20-F或表格40-F下提交或將提交年度報告。

Form 20-F Form 40-F ☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(1)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

用複選標記表示註冊人是否按照S-T規則第101(B)(7)條所允許的紙質形式提交表格6-K：☐

本表格所提供的資料：



展品數

1						武田提供NatPARA美國監管更新

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。



	武田藥品株式會社

日期：2022年3月22日	由以下人員提供：	/s/農佐武田
		竹間武田首席財務官兼公司財務總監

武田提供NatPARA美國監管更新

日本大阪，2022年3月22日和馬薩諸塞州劍橋市，2022年3月22日-武田(東京證券交易所股票代碼：4502/紐約證券交易所股票代碼：TAK)及其全資子公司武田藥品美國公司今天發表聲明稱，武田已收到美國食品和藥物管理局(FDA)對注射用甲狀旁腺激素(NATPARA)的事先批准補充書(PAS)的完整回覆函(CRL)，聲明PAS不能以目前的形式獲得批准。PAS於2021年8月提交，以解決橡膠顆粒形成的可能性，該顆粒形成導致2019年9月在美國當地召回。武田正在評估CRL的細節，以確定下一步行動。與此同時，NatPARA在美國的商業回報被無限期推遲。

武田打算根據監管監督和FDA的自由裁量權，為參加NatPARA特殊用途計劃(SUP)的患者繼續免費提供治療機會，直到有商業產品可用。

為了限制SUP患者的供應中斷，我們繼續致力於解決我們在過去一年中描述的圍繞蛋白質顆粒形成的單獨供應挑戰。這些挑戰與PAS和召回無關。需要強調的是，所有發佈給患者使用的產品都繼續符合武田的質量標準，而且NatPARA的安全狀況沒有改變。

武田理解並極大地同情在沒有NatPARA的情況下社區受到的影響有多大。我們將繼續支持這個社區，更多信息可以在武田美國新聞編輯部https://www.takeda.com/en-us/newsroom/natpara-updates/.找到

武田預計，由於收到CRL和供應挑戰，不會對截至2022年3月31日的全年財務預測產生實質性影響。

武田是一家總部設在日本的以價值觀為基礎、以研發為導向的全球生物製藥領先者，致力於發現和提供改變生活的治療方法，以我們對患者、我們的人民和地球的承諾為指導。武田專注於四個治療領域的研發工作：腫瘤學、稀有遺傳學和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們還在血漿衍生療法和疫苗方面進行有針對性的研發投資。我們正專注於開發高度創新的藥物，通過推進新治療選擇的前沿，並利用我們增強的協作研發引擎和能力來創建強大的、多種模式的管道，從而為改變人們的生活做出貢獻。我們的員工緻力於提高患者的生活質量，並與我們在大約80個國家和地區的醫療保健合作伙伴合作。欲瞭解更多信息，請訪問https://www.takeda.com.。

郵箱：ryoko.matSumoto@takda.com

美國和國際媒體

梅根·奧斯特勞爾

郵箱：megan.ostrower@Takeda.com

就本通知而言，“發佈”是指武田藥品工業株式會社(“武田”)討論或分發的有關本新聞稿的本文件、任何口頭陳述、任何問答環節以及任何書面或口頭材料。本新聞稿(包括任何口頭簡報和任何與之相關的問答)不打算、也不構成、代表或構成任何要約、邀請或要約的一部分，以在任何司法管轄區購買、以其他方式收購、認購、交換、出售或以其他方式處置任何證券或徵求任何投票或批准。本新聞稿不向公眾發行任何股票或其他證券。除非根據修訂後的《1933年美國證券法》註冊或獲得豁免，否則不得在美國發行證券。本新聞稿(連同可能提供給接受者的任何進一步信息)的條件是，接受者僅用於信息目的(且不用於評估任何投資、收購、處置或任何其他交易)。任何不遵守這些限制的行為都可能構成違反適用的證券法。武田直接和間接擁有投資的公司是獨立的實體。在本新聞稿中，為了方便起見，有時使用“武田”一詞，泛指武田及其子公司。同樣，“我們”、“我們”和“我們的”這三個詞也用於泛指子公司或為其工作的人。這些表達也用於通過識別特定的一家或多家公司而沒有起到有用的作用的地方。

本新聞稿以及與本新聞稿相關的任何材料可能包含有關武田公司未來業務、未來地位和經營結果的前瞻性陳述、信念或意見，包括對武田公司的估計、預測、目標和計劃。前瞻性陳述往往包括諸如“目標”、“計劃”、“相信”、“希望”、“繼續”、“預期”、“目標”、“打算”、“確保”、“將”、“可能”、“應該”、“將”、“可能”、“預期”、“估計”、“項目”或類似的表述或其否定。這些前瞻性表述基於對許多重要因素的假設，這些因素可能導致實際結果與前瞻性表述或暗示的結果大不相同：圍繞武田全球業務的經濟環境，包括日本和美國的總體經濟狀況；競爭壓力和發展；適用的法律和法規的變化，包括全球醫療改革；新產品開發中固有的挑戰，包括臨牀成功和監管當局的決定及其時機的不確定性；新產品和現有產品商業成功的不確定性；製造困難或延遲；利率和貨幣匯率的波動；對上市產品或候選產品的安全性或有效性的聲稱或擔憂；健康危機，如新型冠狀病毒大流行對武田及其客户和供應商的影響，包括武田運營國家的外國政府, 或其業務的其他方面；合併後與被收購公司整合努力的時機和影響；剝離武田業務非核心資產的能力和任何此類剝離的時機；以及武田提交給美國證券交易委員會的最新20-F年度報告和武田提交給美國證券交易委員會的其他報告中指出的其他因素，這些報告可在武田公司的網站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/或www.sec.gov上查閲。除非法律或證券交易所規則要求，武田不承諾更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明或其可能做出的任何其他前瞻性聲明。過去的業績不是未來業績的指標，本新聞稿中武田的業績或陳述可能不代表、也不是對武田未來業績的估計、預測、保證或預測。

醫療信息
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