美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-KT 

（Mark One）

註冊人的電話號碼，包括區號:(858) 925-7049

根據該法第12（b）條註冊的證券：

根據該法第12（g）條註冊的證券：

不適用

（課程標題）

按照《證券法》第405條的定義，用複選標記表明註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記表示註冊人是否無需根據該法第 13 條或第 15 (d) 條提交報告 Yes ☐ 沒有 ☒

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否已就其管理層對編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）條對財務報告進行內部控制的有效性提交了報告和證明。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒

截至2021年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值為美元28,499,602基於截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，此類普通股的平均買入價和要價為1.19美元。

註明截至最近可行日期，註冊人每類普通股的已發行股票數量。

42,301,013截至2022年3月18日已發行和流通的普通股。

目錄

前瞻性陳述

這份10-KT表的過渡報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前可用的信息。標題為 “風險因素”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”、“業務” 等章節中的一些陳述包含前瞻性陳述。在某些情況下，你可以用 “預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“會” 或否定等術語或其他傳達未來事件或結果不確定性的類似表達方式來識別這些陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些術語。

這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

此外，您還應參閲 “風險因素” 部分，以瞭解其他重要因素，這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。由於這些因素，我們無法向您保證前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果事實證明前瞻性陳述不準確，則不準確性可能是嚴重的。鑑於這些前瞻性陳述存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間範圍內或根本實現我們的目標和計劃的陳述或保證。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

此外，諸如 “我們相信” 之類的陳述和類似的陳述反映了我們在相關主題上的信念和觀點。這些陳述基於截至本文件提交之日我們可獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明理解為表明我們已經對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

我們經審計的財務報表以美元（“美元”）列報，並根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制。以下討論應與我們的財務報表和本過渡報告其他地方的相關附註一起閲讀。以下討論包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們的計劃、估計和信念。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文和本過渡報告其他部分討論的因素。

在本過渡報告中，除非另有説明，否則所有美元金額均以美元表示，所有提及 “普通股” 的內容均指我們股本中的普通股。

除非另有説明，否則在本過渡報告中使用的 “我們”、“我們”、“我們的” 和 “我們的公司” 是指Artelo Biosciences, Inc. 及其全資子公司愛爾蘭的Trinity Reliant Ventures Limited、英國的Artelo Biosciences Limited和加拿大的Artelo Biosciences Corporation。

第一部分

第 1 項。商業

企業概述

我們於 2011 年 5 月 2 日在內華達州註冊成立，目前總部設在加利福尼亞州聖地亞哥縣。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對脂質信號通路的治療藥物，包括內源性大麻素系統（“ECS”），這是一種在全身形成生化通信網絡的受體和神經遞質家族。我們的董事會和管理團隊經驗豐富，在藥品開發、監管部門批准和商業化方面有着成功的歷史。

我們的候選產品線廣泛利用領先的科學方法，在作用機制和開發階段之間平衡風險。我們的項目代表了一種利用脂質信號傳導的力量和前景為醫療保健需求未得到滿足的患者開發藥物的全面方法。我們目前正在開發一種針對合成小分子項目ART27.13的大麻素激動劑G蛋白偶聯受體（“GPCR”），作為一項名為CarE（癌症食慾恢復研究）的1b/2a期試驗中治療與癌症相關的厭食症的潛在治療方法。我們的第二個項目，ART26.12 是一個由脂肪酸結合蛋白抑制劑組成的小分子平臺，尤其是脂肪酸結合蛋白5（“FABP5”），它既可以作為癌症治療藥物，也可以用於焦慮相關疾病，包括創傷後應激障礙。此外，我們還在推進ART12.11（“CBD cocrystal”），這是我們獲得專利的大麻二酚（“CBD”）固態組合物（“CBD”）。COVID-19 疫情給像我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這種不確定性，我們目前無法以任何程度的確定性預測我們的預期時間表。

我們目前正在開發兩種受專利保護的候選產品，它們是通過許可活動獲得的。我們的第一個項目，ART27.13，正在針對癌症相關的厭食症開發。ART27.13 並且是一種受外圍限制的高效雙重CB₁和 CB₂受體全受體激動劑，最初由阿斯利康公司（“阿斯利康”）發明。我們行使選擇權，通過加拿大非營利性公司NEOMED Institute（“NEOMED”）獨家許可該候選產品，該公司於2019年6月更名為AdMare。在阿斯利康針對健康志願者的1期單劑量研究和對慢性腰痛患者進行的多劑量遞增劑量研究中，ART27.13表現出有吸引力的藥代動力學和吸收、分佈、代謝和排泄特徵，在目標暴露範圍內耐受性良好。它還表現出體重的增加與劑量相關且可能具有臨牀意義。重要的是，體重的變化與體液滯留或其他不良反應無關，發生在沒有中樞神經系統（“中樞神經系統”）副作用的暴露中。與英國、美國和加拿大監管機構的討論表明，ART27.13有可能用於治療癌症相關厭食症，這種厭食症影響了大約60％的晚期癌症患者。

2021年4月，我們開始入組，並給第一位患者注射了CARE，這是我們的1b/2a期癌症相關厭食症臨牀研究ART27.13。從那時起，我們一直在穩步招收患者。第一階段的結果旨在確定CarE的第二階段推薦的最有效和最安全的劑量。我們預計，計劃在2022日曆年第一季度末之前完成計劃中的三組1期給藥隊列的患者入組，我們計劃在數據得到驗證後立即公佈結果。根據結果，在確定CarE的2期選擇哪種劑量之前，我們可能會選擇以更高劑量招收第四組六名患者。目前，我們預計不會因 COVID-19 而產生持續的重大影響；但是，我們知道情況可能會發生變化，我們正在努力減輕疫情或其後果可能產生的任何不利影響。

我們的第二個獲得許可的項目是一個由脂肪酸結合蛋白的小分子抑制劑組成的平臺，尤其是從石溪大學（“SBU”）獲得的 FABP5，我們已將其指定為 ART26.12。迄今為止，SBU已從美國國立衞生研究院獲得了約800萬美元的資助，用於開發這些候選藥物，其中包括2020年用於推進前列腺癌 FABP5 抑制研究的420萬美元撥款。脂肪酸結合蛋白（“FabP”）是有吸引力的治療靶標，但是，家族成員之間高度的序列和結構相似性使得開發針對特定FabP的藥物具有挑戰性。據信，FABP5 專門靶向和調節人體的內源性大麻素之一，即阿南達胺（“AEA”）。在尋找調節 AEA 的 FABP5 抑制劑時，SBU 的研究人員發現了創造我們認為具有高度特異性和強效的 FABP5 小分子抑制劑的化學物質。除了作為合成內源性大麻素調節劑的潛力外，FABP5 在脂質信號傳導中起着重要作用，被認為是抗癌藥物開發的有吸引力的靶標。大量的人類生物標誌物和動物模型數據支持 FABP5 作為腫瘤學靶標，包括三陰性乳腺癌和去勢抵抗性前列腺癌。我們向SBU授予了這些抑制劑在所有領域的全球獨家權利。通過我們贊助的研究，我們隨後確定了 FABP5 抑制在治療焦慮症（例如創傷後應激障礙（“PTSD”）方面的潛在作用，並已申請了一項專利，其方法聲明涵蓋了心理障礙的用途。我們還獲得了加拿大的研究資助，以擴展我們先前在西安大略大學在這個新開發領域的研究。雖然焦慮、疼痛和炎症尚處於早期研究階段，但治療癌症的潛在用途是我們目前的重點。該項目正處於監管支持研究的起步階段。我們預計，癌症臨牀研究可能在 2023 年初開始，這在一定程度上取決於 COVID-19 疫情的持續影響以及選定的合同研究組織進行所需研究的能力。COVID-19 全球疫情給像我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這種不確定性，我們目前無法準確預測我們的預期時間表。

除了我們的許可項目外，我們還開展了內部發現研究計劃，從而產生了ART12.11，這是一種CBD的專有共晶成分。眾所周知，CBD的晶體結構表現出固體多態性，或者能夠以不同的形式表現出來。多態性會對藥品的穩定性、溶解度和生物利用度產生不利影響，從而可能影響其質量、安全性和有效性。根據我們的研究，我們認為我們的共晶以單晶形式存在，因此預計與其他表現出多態性的固體形式的CBD相比具有優勢。這種單晶結構的預期優勢包括更高的穩定性、溶解度和更穩定的吸收特徵。我們認為，這些特性將使生物利用度更加穩定和提高，並可能提高安全性和有效性。

目前，我們有一項針對CBD共晶成分的美國專利、一項美國專利申請和兩項外國專利申請。在製藥行業，成分聲明通常被視為最受歡迎的知識產權類型，應為我們的合成CBD共晶候選藥物提供長期的市場獨家經營權。此外，由於上述原因，我們認為，與其他競爭公司正在開發的用於治療癌症、炎症性腸病（“IBD”）、創傷後應激障礙和其他潛在適應症的非共晶CBD產品相比，我們的合成CBD共晶將具有優異的藥物特性。

我們正在根據傳統的藥物開發標準開發我們的候選產品，預計只有在獲得監管機構（例如美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的上市許可後，才能通過處方或醫生的命令向患者提供這些產品。我們的管理團隊擁有開發和商業化合乎道德的藥品的經驗，包括幾種一流的療法。根據我們現任管理層的能力和我們可能吸引的未來人才，我們希望保留在內部開發和商業化產品的權利；但是，當該戰略有助於為股東實現價值最大化時，我們可能會尋求與生物製藥行業的合作伙伴合作。

候選產品管道：

背景

ECS由大麻素受體、內源性受體配體（“內源性大麻素”）及其相關的轉運蛋白機制以及負責內源性大麻素合成和降解的酶組成，已成為許多人類疾病藥物治療方法的重要靶標。作為一種廣泛的調節和脂質信號系統，ECS 在中樞神經系統、發育、突觸可塑性以及對內源和環境因素的反應中起着重要作用。

使用選擇性或非選擇性激動劑、部分激動劑、反向激動劑和大麻素受體的拮抗劑 CB 可以影響 ECS 的調製₁ 和 CB₂。CB₁受體分佈在與運動控制、情緒反應、動機行為和能量穩態相關的大腦區域。在外圍，CB₁在脂肪組織、胰腺、肝臟、胃腸道、骨骼肌、心臟和生殖系統中普遍表達。CB₂受體主要在免疫系統中表達，調節其功能，並且在大多數細胞類型中，受體會隨着組織應激或損傷而上調。因此，ECS 參與中樞和外周組織的病理生理狀況。

內源性配體的作用可以通過靶向機制來增強或減弱，這些機制與內源性配體在細胞和細胞外基質中的運輸以及它們的合成和分解有關。ECS的小分子化學調節劑可以源自植物（“植物大麻素”），可以是植物大麻素或內源性大麻素的半合成衍生物，也可以是完全合成的新化學實體。我們計劃在我們的產品組合中開發僅使用合成的新化學實體來解決受體結合和內源性大麻素轉運調節的方法。未來的方法可能還包括靶向合成或分解酶。

針對大麻素類藥物的ECS已經獲得批准，用於治療多種疾病。ECS還與同行評審文獻中的許多疾病狀態有關，包括涉及食物攝入調節、中樞神經系統、疼痛、心血管、胃腸道、免疫和炎症、行為、抗增殖和生殖功能的疾病。ECS 病理生理學的這些領域與我們的重點治療領域一致：焦慮、疼痛、炎症、厭食症和癌症。

商業戰略

我們的目標是開發和商業化合乎道德的藥品，讓醫生能夠獲得調節劑的潛在治療性脂質信號，包括調節ECS。我們打算尋求為已知和經過驗證的信號通路（特別是脂質信號傳導）提供有前途的治療方法的技術和化合物，包括促進ECS有效性的化合物。

企業信息

我們的網站地址是 www.artelobio.com。我們網站的內容未以引用方式納入本10-KT表格。在以電子方式向委員會提交報告或向委員會提供報告後，我們通過網站上的鏈接免費提供對10-K表過渡報告、10-K表年度報告、10-Q表季度報告和8-K表當前報告的訪問權限，以及這些報告的修正案。

知識產權

我們是某些許可協議的當事方，如下所述，展望未來，我們打算向製藥和生物技術公司及研究機構許可知識產權，涵蓋研究階段和臨牀階段資產，以建立調製ECS的產品線。

專利財產和許可

NEOMED 的關係

2017年12月20日，公司簽訂了NEOMED協議，該協議規定公司自收到所需材料之日起最多十二個月的時間對NEOMED的專有治療化合物 NEO1940（現名為ART27.13）（“化合物”）進行某些非臨牀研究、盡職調查和技術分析，並提供開發和商業化包含或包含該化合物的產品的全球獨家許可的期權（“NEOMED Option”）化合物。NEOMED 協議的生效日期為 2018 年 1 月 2 日（“NEOMED 生效日期”）。在NEOMED生效之日，該公司向NEOMED發行了15,000股普通股。根據NEOMED協議的條款，在NEOMED生效日期後的30天內，NEOMED在沒有額外對價的情況下自費向公司交付了某些技術轉讓材料和研究計劃中規定的化合物物質的數量，兩者均根據NEOMED協議的規定。

2019年1月4日，公司簽訂了我們與NEOMED之間的《材料和數據傳輸、期權和許可協議第一修正案》（“NEOMED協議第一修正案”），根據該修正案，公司同意發行NEOMED普通股，以此作為NEOMED免除應於2018年10月1日向NEOMED支付的10萬美元現金的對價。該公司向NEOMED發行了61,297股普通股，涉及該公司行使NEOMED期權。根據NEOMED協議第一修正案的條款，該公司還向NEOMED發行了11,363股普通股。根據NEOMED協議，該公司於2019年7月完成了向NEOMED支付的150萬美元款項，用於行使NEOMED期權。行使NEOMED期權後，NEOMED根據NEOMED涵蓋該化合物的所有知識產權（“許可知識產權”）向公司提供了全球獨家許可，允許其研究、開發、製造、製造、製造、使用、要約出售、出售、銷售和進口含有該化合物的產品，並在全球所有領域以其他方式利用許可知識產權。

就NEOMED協議而言，在實現某些監管、商業和銷售里程碑後，將額外支付高達兩億美元的款項。此外，我們可能會為成功開發的任何產品的年淨銷售額支付中等至高的個位數特許權使用費。

在 NEOMED 前贊助商的臨牀開發研究中，有 200 多名受試者服用 NEO1940。從 2007 年到 2008 年，NEO1940 在其最初的贊助商阿斯利康的帶領下進行了五項一期臨牀試驗的評估。NEO1940 在 205 名患者中口服，並對其安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學進行了研究。其中四項研究是單劑量或單劑量上升劑量（“SAD”）研究。英國進行了初步的SAD研究。該計劃以另一項針對日本人羣的研究告一段落。另外兩項單劑量研究旨在使用辣椒素測試來測量鎮痛藥效學影響（原理證明或POP研究），在另一種情況下使用第三摩爾提取模型。最後一項第一階段研究是一項多劑量遞增劑量（“MAD”）研究，在該研究中，慢性腰痛患者按預定的 12 天接受了 NEO1940 治療。這些研究的更多細節見表 1。

表 1 — 使用 NEO1940 進行的臨牀研究

___________

總體而言，NEO1940 在安全端點中表現出可接受的安全性和耐受性特徵。觀察到的安全影響概況通常是大麻素的典型特徵，大多數不良事件的強度為輕度或中度。最大耐受劑量由不良事件的頻率和嚴重程度決定。在MAD研究中觀察到體重的劑量依賴性增加。在五項一期研究中，有三項將急性疼痛模型中的鎮痛作為終點進行了測量；這些研究均未發現任何令人信服的鎮痛療效。

石溪大學的關係

2018年1月18日，我們與石溪大學研究基金會（“基金會”）簽訂了許可協議（“石溪協議”），該協議於同日生效。Stony Brook 協議根據基金會的某些許可專利（“專利權”）向我們提供了獨家許可，允許我們在全球所有領域開發、製造、製造、製造、使用、銷售、出售、進口、出口和要約出售專利產品（定義見《石溪協議》）和其他產品（定義見《石溪協議》），包括但不限於人類治療領域。《石溪協議》的生效日期為2018年1月18日（“SBU生效日期”）。

根據Stony Brook協議，我們將向基金會支付預付費用和年度許可證維護費，從SBU生效日期一週年開始，此後每年在SBU生效日期的每個週年紀念日支付一次。

我們還需要為任何專利產品的淨銷售額支付低個位數的特許權使用費（“特許權使用費”）。《石溪協議》規定在某些情況下減少特許權使用費。我們還將從首次商業銷售的第一個日曆年開始向基金會支付年度最低特許權使用費（“年度最低特許權使用費”）。年度最低特許權使用費將記入年度最低特許權使用費所在日曆年的應付特許權使用費總額。

我們還需要為以下里程碑付款：

石溪協議的期限從SBU生效之日開始，將持續到石溪協議根據其條款終止為止。

研究與開發

我們打算將創新科學與加速臨牀開發相結合，使用針對脂質信號通路和ECS的小分子藥物開發策略來創建和開發新的療法。我們目前的研發工作僅限於圍繞脂質信號傳導的調查工作，包括創建和開發新型和合成配方，以及評估向製藥公司和領先研究機構許可技術的潛在機會。迄今為止，我們的主要研究工作是加拿大西安大略大學、愛爾蘭都柏林三一學院以及美國、中國、西班牙和英國的各種臨牀研究組織（“CRO”）。

科學方法

我們打算創造、獲取和開發全方位的療法，每種療法都有可能調節脂質信號傳導以促進人類健康。我們戰略的主要科學平臺如下：

我們的董事會和管理層在開發和商業化合乎道德的藥物產品方面擁有經驗，包括幾種一流的療法。在我們建立產品管道和推進研究和臨牀開發計劃的同時，我們將評估與大型製藥和生物製藥公司的合作伙伴關係（如適用）。根據我們管理層目前的經驗和我們可能吸引的未來人才，我們計劃保留自行開發和商業化產品的權利。但是，如果該戰略有助於我們的股東實現價值最大化，我們將尋求與生物製藥合作伙伴合作。

我們的兩個開發項目獲得了知名和受人尊敬的組織的許可，這些組織已經進行了臨牀前研究，在某些情況下還進行了臨牀研究。我們的科學和監管團隊正在利用這項研究來加快我們不斷增長的投資組合的開發和商業化時間表。我們目前的管道包括內源性大麻素系統調製的多種機制。下文列出了目前正在開發的具體程序。

競爭

製藥和生物技術行業的特點是技術飛速發展，競爭激烈，強調專有產品。我們成功開發和商業化的任何候選產品都可能與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。

我們計劃在製藥、生物技術和其他相關市場領域，使用具有臨牀效用、安全性可接受且以以前未得到滿足的醫療需求為特徵的具有商業吸引力的適應症的療法競爭。

我們的潛在競爭對手，包括諾華國際股份公司、Helsinn Therapeutics（美國）、NGM Biopharmaceuticals Inc.、Jazz Pharmaceuticals Inc.、Pfizer Inc.和Tetra Bio-Pharma Inc.等製藥和生物製藥公司，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售經批准的藥物方面的財務資源和專業知識可能比我們多得多。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲取補充我們項目或項目必要技術方面與我們競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更輕、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會就會減少或消失。我們的競爭對手獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准藥品的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。

政府監管

美國

美國聯邦、州和地方各級政府當局以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局廣泛監管藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄保存、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後的監測和報告以及進出口。在美國以及外國和司法管轄區獲得營銷批准的流程，以及隨後遵守適用的法規和法規以及其他監管機構，需要花費大量的時間和財務資源。

在美國，美國食品和藥物管理局根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）及其頒佈的實施法規批准和監管藥物。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時候未能遵守FDCA和其他適用法律的要求可能會使申請人和/或發起人受到各種行政或司法制裁，包括FDA拒絕批准待處理的申請、撤回批准、實施臨牀暫停、發出警告信和其他類型的信函、產品召回、產品沒收、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款，的拒絕政府合同、賠償、扣押利潤，或者食品和藥物管理局和司法部或其他政府實體提起的民事或刑事調查和處罰。

尋求批准在美國銷售和分銷新藥產品的申請人通常必須採取以下措施：

外國司法管轄區

除了美國的法規外，製造商還要遵守外國司法管轄區的各種法規，前提是他們選擇在這些外國銷售任何藥品。即使製造商獲得美國食品和藥物管理局對產品的批准，在開始臨牀試驗或在這些國家銷售該產品之前，它仍必須獲得國外監管機構的必要批准。對於歐盟以外的其他國家，管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求各不相同。

在歐盟，可以通過基於相同基本監管程序的不同程序獲得藥品的上市許可。集中程序規定授予對所有歐盟成員國有效的單一銷售許可。對於通過某些生物技術工藝生產的藥品、被指定為孤兒藥品的產品以及含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品，必須採用集中化程序。另一方面，分散程序規定，一個歐盟成員國（稱為參考歐盟成員國）對上市許可申請進行的評估須經一個或多個其他相關歐盟成員國批准。根據相互承認程序，贊助商在一個歐盟成員國申請國家上市許可。獲得該授權後，發起人可以尋求其他歐盟成員國對這一授權的承認。

《反海外腐敗法》

《反海外腐敗法》（“FCPA”）禁止美國企業及其代表提議向外國官員付款、付款、承諾支付或授權支付金錢或任何有價物品，以影響外國官員以官方身份採取的任何行為或決定，或獲得任何其他不正當好處以獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計規定，要求我們保存賬簿和記錄，這些賬簿和記錄應以合理的詳細程度、準確、公允地反映公司資產的交易和處置，包括國際子公司（如果有），並設計和維護內部會計控制體系，足以為財務報告和財務報表編制的可靠性提供合理的保證。執行《反海外腐敗法》的美國政府當局，包括司法部，將擁有公共衞生保健或公共教育體系的國家的外國醫院、診所、研究機構和醫學院的大多數醫療保健專業人員和其他僱員視為《反海外腐敗法》下的 “外國官員”。因此，當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員互動在國外測試和營銷我們的候選產品時，我們必須制定足夠的政策和程序，以防止我們和代表我們行事的代理人提供任何賄賂、禮物或酬金，包括與營銷我們的產品和服務或獲得必要的許可和批准（例如在外國司法管轄區啟動臨牀試驗所需的許可和批准）有關的過度或奢華餐食、旅行或娛樂。

國際法

在歐洲和世界各地，其他國家頒佈了類似於《反海外腐敗法》的反賄賂法律和/或法規。違反任何此類反賄賂法或此類違規指控都可能對我們的業務、經營業績和聲譽產生負面影響。

還有一些國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加了限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息能力的法律發生重大變化，可能會嚴重影響我們的業務和未來的商業計劃。

其他醫療保健法

我們的業務運營以及與醫療保健專業人員、顧問、客户和患者的當前和未來安排，可能會使我們面臨廣泛適用的州和聯邦欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規。這些法律限制了我們開展業務所依據的業務和財務安排及關係，包括我們研究、營銷、銷售和分銷產品的方式。此類法律包括：

努力確保我們與第三方的當前和未來業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，可能會涉及大量成本。政府機構可能會得出結論，認為我們的某些商業行為，包括我們的促銷活動和與客户的互動，不符合涉及適用醫療保健法律的當前或未來的法規、法規、機構指導或判例法。如果發現我們的運營違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的健康監管法律，我們可能會受到重大處罰，包括處以重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、個人監禁、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他美國醫療保健計劃、額外的誠信報告和監督義務、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。防範任何此類行動可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財務和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果發生上述任何情況，都可能對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。

美國醫療改革

在美國和一些非美國司法管轄區，已經出現了許多立法和監管變化以及有關醫療保健系統的擬議變更，除其他外，這些變化可能會影響我們以盈利方式銷售獲得營銷批准的任何候選產品的能力。

在美國和其他地方的決策者和付款人中，人們對促進醫療保健系統的變革非常感興趣，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大獲得醫療保健的機會。例如，在美國，《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”）於2010年3月獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式。

ACA的某些方面面臨司法和國會挑戰，現任政府最近也努力廢除或取代ACA的某些方面，我們預計此類挑戰和修正案將繼續下去。例如，2017年《減税和就業法》包括一項條款，該條款廢除了ACA對某些未能在一年全部或部分時間內維持符合條件的健康保險（通常被稱為 “個人授權”）的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金，該條款自2019年1月1日起生效。2018年12月，得克薩斯州美國地方法院的一名法官裁定ACA完全違憲，因為個人授權已被廢除。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地方法院關於個人授權違憲的裁決，但將案件發回地方法院，以確定是否可能作為ACA的一部分頒佈但與個人授權或健康保險無特別關係的其他改革與 ACA 的其餘部分分開以免被公佈也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了複審此案的移審令申請，於2020年11月10日聽取了口頭辯論，並於2021年6月17日發佈了裁決，有效維護了ACA的合憲性。目前尚不清楚這一結果、類似的訴訟和其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。遵守任何新立法或撤銷根據ACA實施的變更可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務產生重大不利影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變革。這些變化包括根據2011年《預算控制法》，將每財年向提供者支付的醫療保險總額最多減少2％。該法案始於2013年，除非國會採取額外行動，否則將持續到2030年。旨在向受 COVID-19 疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》（CARES Act）於 2020 年 3 月 27 日簽署成為法律，該法案從 2020 年 5 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日暫停了 2% 的醫療保險封存，並將封存期延長了一年，直至 2030 年，以抵消 2020 年取消的額外費用。

此外，最近，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致美國國會進行了多次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度並降低政府醫療計劃下產品和服務成本的聯邦立法，以及特朗普總統最近簽署的幾項行政命令。此外，美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。此外，地區醫療保健機構和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定要購買哪些產品以及哪些供應商將納入其醫療保健計劃。

員工

我們目前有五 (5) 名員工。我們還聘請多名兼職提供服務的承包商、顧問和顧問。我們的員工、承包商和顧問負責或監督公司的所有日常運營，包括技術開發、研究和管理。我們沒有加入工會的員工。目前，我們沒有向任何顧問、承包商或服務提供商提供預付金或最低財務承諾。我們認為與員工、顧問和承包商的關係令人滿意。

第 1A 項。風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。您應仔細考慮下述風險，以及我們在2021年10-KT表過渡報告中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註，以及標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分，其中任何一項都可能與投資或擁有我們證券的決策有關。這些風險中的任何一個的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績、增長和實現戰略目標的能力產生重大不利影響。為了提高可讀性，我們將這些風險的描述分為幾組，但是許多風險是相互關聯的，或者可以用其他方式進行分組或排序，因此不應將任何特殊意義歸因於下面的分組或順序.

風險因素摘要

與我們的業務和候選產品相關的風險：

與我們的知識產權相關的風險：

與我們的證券相關的風險：

與我們的業務和候選產品相關的風險

我們需要籌集額外資金來支持我們的業務目標。我們無法確定我們能否在需要時以對我們有利的條件獲得額外融資，或者根本不能。如果我們無法獲得額外的融資來滿足我們的需求，我們的運營可能會受到不利影響或終止。

自成立以來，我們已經使用了大量現金來資助我們的研究和運營，並預計在可預見的將來，我們的支出將大幅增加，因為開發候選產品和進行臨牀試驗將需要大量資金。我們還需要大量額外資金，才能將未來批准的任何產品商業化。

我們目前的財政資源有限。我們可能需要在不久的將來籌集更多資金，以滿足我們的營運資金和資本支出需求。我們可以通過公開或私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係或聯盟、應收賬款或特許權使用費融資或公司合作和許可安排籌集額外資金。我們無法確定是否會以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法確定是否可以獲得額外資金。如果我們通過發行股權證券或可轉換債務籌集額外資金，則您的所有權可能會被稀釋，並且此類融資的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。我們未來參與的任何債務融資都可能對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、進行某些投資以及進行某些合併、合併或資產出售交易的能力。這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能導致對我們的資產和知識產權設置留置權。債務融資還可能與股權部分相結合，例如購買股票的認股權證，這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋。債務的產生將導致固定還款義務增加，還可能導致某些限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購或許可知識產權的能力，以及其他運營限制，這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能導致對我們的資產和知識產權設置留置權。如果我們違約此類債務，我們可能會損失此類資產和知識產權。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不將寶貴的權利放棄給我們的候選產品。此外，如果我們通過企業合作和許可安排籌集額外資金，則可能有必要放棄對產品或候選產品的潛在寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們未來的資本需求可能取決於多種因素，包括但不限於：

如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集額外資金，我們可能需要大幅推遲、縮減或終止我們的一項或多項產品開發計劃或商業化工作或業務計劃的其他方面。我們還可能被要求放棄、許可或以其他方式處置我們本來會尋求商業化或開發的產品或候選產品的權利，但條件不如其他條件那麼有利。此外，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到嚴重限制。

我們目前正在英國接受與我們在英國進行的臨牀試驗相關的研發（“研發”）税收抵免。如果英國政府停止這些税收抵免，或者我們決定在其他地方進行臨牀試驗，那麼我們開發候選產品的成本將大幅增加。

正如我們目前所做的那樣，英國政府向在英國進行臨牀試驗的公司提供研發税收抵免。這有效地降低了我們當前試驗的成本和使用的現金。如果英國政府停止或不續訂這些研發税收抵免，或者我們決定在其他地方進行研發或臨牀試驗，我們的現金使用將大幅增加，這將要求我們籌集更多的額外資金來完成候選產品的開發。

如果我們未能履行與第三方簽訂的專利許可所規定的義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們與NEOMED Institute和石溪大學研究基金會簽訂了許可協議，根據該協議，我們對候選產品的關鍵專利和專利申請進行許可。這些現有的許可證要求我們承擔各種盡職調查、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們未能遵守這些義務，我們的許可方可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或銷售此類許可知識產權所涵蓋的產品。特別是，2019年4月24日，我們根據截至2017年12月20日與NEOMED簽訂並於2019年1月4日修訂的材料和數據傳輸、期權和許可協議（“NEOMED協議”）行使了期權（“期權行使”）。如果發現我們將來不遵守NEOMED協議、我們與石溪大學研究基金會的許可協議（“石溪協議”）或任何其他許可協議，則可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果我們未能遵守我們的任何許可義務，我們的許可方可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和銷售這些協議所涵蓋的任何候選產品。終止這些許可或減少或取消我們的許可權可能會導致我們不得不以不太優惠的條件就新的或恢復的許可證進行談判。將來我們可能會簽訂額外的許可證，如果我們未能遵守這些協議規定的義務，我們可能會遭受類似的後果。

監管要求的變化或其他不可預見的情況可能會影響我們啟動或完成臨牀試驗的時間。

監管要求和指導可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案或我們的開發計劃以反映這些變化。修正案可能需要將臨牀試驗方案重新提交給FDA或其他司法管轄區的其他類似機構以及機構審查委員會（“IRB”）進行重新審查，這可能會影響我們臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們延遲完成或終止任何計劃中的臨牀試驗，候選產品的商業前景可能會受到損害，創造產品收入的能力也將延遲。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素也可能最終導致監管部門拒絕批准候選產品。

COVID-19 疫情對Artelo的臨牀試驗計劃、產品開發以及監管機構如何審查研究數據的全部影響很難預測，但是疫情可能會對Artelo的業務運營、臨牀試驗計劃和產品開發產生重大不利影響，包括臨牀試驗和研究參與者招募的延遲、監管部門對候選產品的批准延遲，以及需要花費額外的成本和資源。疫情對美國和全球經濟以及藥品製造和供應鏈的影響也可能對Artelo的臨牀試驗計劃和藥物開發產生不利影響。此外，根據就地避難的持續時間、保持社交距離、佩戴口罩和類似措施，例如疫苗接種卡（或疫苗接種護照）證明、強制性加強注射，以及業務關閉、旅行限制以及醫療保健系統和我們的臨牀試驗場所承受的壓力，Artelo招募臨牀試驗參與者的能力可能會受到重大影響。Artelo可能無法按目前的計劃開始或完成臨牀試驗。Artelo還可能被要求對其研究方案、政策和程序進行重大修改，以便在疫情期間或眼前擔憂減少一段時間後滿足或滿足患者和研究場所的需求。此類變化可能包括修改協議納入和排除標準、延長患者隨訪時間、使用遠程醫療、電話訪談和其他技術來監測患者安全，所有這些都需要得到適用的IRB、倫理委員會和監管機構的批准。

在我們的運營方面，我們面臨着相對較新的公司經常遇到的許多風險和困難。

我們的業務目標是尋求調節脂質信號通路的治療療法的許可、開發和商業化，包括內源性大麻素系統。作為一家從事生物製藥研究的醫學研究公司，我們的運營歷史有限，可以據此對我們公司和我們的前景進行評估。無法保證我們的管理層能夠成功地將我們的產品開發研究項目的成果（如果有的話）進行商業利用，也無法保證我們能夠開發出能夠產生足夠的收入來支付開支或實現和/或保持盈利能力的產品和治療方法。

如果我們無法根據需要籌集足夠的資金，我們可能需要縮小計劃中的研發活動範圍，這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績，或者完全停止運營，在這種情況下，您可能會損失所有投資。

即使我們的一個或多個候選產品獲準進行商業銷售，我們預計將任何經批准的候選產品商業化會產生鉅額成本，而且我們可能不會從此類產品的銷售中產生可觀的收入，從而導致未來的盈利能力有限或根本沒有。在可預見的將來，我們先前的虧損和預期的未來損失已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。任何未能實現和保持盈利都可能對我們證券的市場價格、我們籌集資金的能力和未來的生存能力產生不利影響。

我們沒有成熟的候選產品，可能無法成功獲得任何許可。

我們業務戰略的關鍵要素之一是許可公司和/或研究機構的技術或化合物。我們可能無法確定商業上可行的技術或化合物，或者根據可接受的條款可以獲得許可的技術或化合物。如果我們能夠確定合適的技術或化合物，我們可能無法成功談判許可證，也無法維持開發和商業化任何候選產品所需的許可和合作安排。我們可能無法與比我們更成熟且擁有比我們更多的財務資源的公司競爭，無法獲得現有技術和化合物的許可。即使我們在許可計劃方面取得了成功，如果我們無法籌集額外資金，我們也可能無法滿足開發要求。

任何未能以優惠條件建立或維持許可或合作安排都可能對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，從而對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。

即使我們成功地許可了主要候選產品，資源限制也可能會限制我們成功開發它們的能力。

藥品開發需要大量的資本、熟練的人員和基礎設施，才能成功地為市場開發產品。我們業務的成功在很大程度上取決於我們成功開發產品、獲得監管部門批准和商業化的能力。我們目前沒有足夠的財務資源來資助任何商業化主要候選產品的全面開發，也無法保證我們能夠籌集足夠的資金來為全面的產品開發提供資金。如果我們無法籌集額外資金，我們將無法開發任何產品，並且可能不得不放棄我們可能已許可的任何產品的權利。

我們沒有任何獲準商業銷售的治療產品。我們通過產品銷售創造收入並實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多因素上的成功。

我們目前沒有任何獲準商業銷售的治療產品。如果將來獲得批准，我們尚未從候選產品的商業化中獲得任何收入，預計至少在未來幾年內也不會獲得任何收入（如果有的話）。為了從我們的候選產品的銷售中獲得可觀或規模足以實現盈利的收入，我們必須成功地單獨或與第三方一起開發、製造和銷售具有商業潛力的療法，並獲得監管部門的批准。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括：

我們的運營歷史和能力非常有限。

儘管我們公司成立於 2011 年，但我們目前的業務重點和藥物開發業務始於 2017 年。我們目前沒有能力履行開發和商業化任何候選產品所需的所有功能。成功開發任何候選產品都需要我們履行各種職能，包括但不限於：

我們的業務繼續側重於收購、開發和保護我們的專有技術，以及對我們的產品進行臨牀前和臨牀試驗。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續逐季度和逐年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們需要從一家專注於研發的公司過渡到一家能夠開展商業活動的公司。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況和延誤，並且可能無法成功完成過渡。

Artelo 的運營和財務業績可能會受到 COVID-19 疫情的不利影響。

據報道，2019年12月，一種新型冠狀病毒株在中國武漢浮出水面，隨後被命名為SARS-CoV-2（並導致一種名為 “COVID-19” 的疾病），隨後迅速傳播到全球，導致全球製造、供應鏈、市場和旅行受到嚴重幹擾，尤其是涉及在中國活動或運營的企業。2020 年 1 月 30 日，世界衞生組織（“世衞組織”）的《國際衞生條例》突發事件委員會宣佈，COVID-19 疫情為國際關注的突發公共衞生事件，2020 年 3 月 12 日，世衞組織宣佈該疫情為全球疫情。儘管當前 COVID-19 疫情及其對我們業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續而長期的公共衞生危機，例如 COVID-19 疫情和隨後的變種，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。由於全球疫情，我們招募臨牀試驗參與者的速度也可能減緩或延遲，或者在更嚴重的情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到更嚴重的影響。鑑於這些情況的動態性質，包括病毒新變種的出現以及由此產生的各國政府施加的限制，COVID-19 疫情給我們的業務造成的任何中斷或潛在影響的持續時間都難以預測，這可能會增加我們的成本或支出。

由於 COVID-19 造成的持續供應鏈限制，我們可能會在提供足夠的產品以供將來測試候選人時遇到延遲。

由於 COVID-19 導致的當前供應鏈中斷，在我們通過監管測試和/或批准的過程中，我們的合同製造組織可能無法制造和生產足夠數量的候選藥物。如果發生這種情況，我們可能無法提供足夠數量的候選藥物來按目前的計劃完成測試，這可能會延遲我們將批准的藥物推向市場的能力。這種延遲可能會導致我們使用的資金超過目前的計劃，這可能會對我們預計的產品批准時間和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法按預期的時間表提交研究性新藥申請以開始臨牀試驗，即使我們能做到，FDA也可能不允許我們及時進行或根本不允許我們進行臨牀試驗。

在有監管機構的地區開始臨牀試驗之前，我們必須獲得必要的批准才能開始臨牀研究。例如，在美國針對我們的任何候選產品啟動臨牀試驗之前，我們可能需要對每個候選產品進行有效的臨牀試驗。提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現問題，要求我們暫停或終止此類臨牀試驗。提交IND後，發起人必須等待30個日曆日才能啟動臨牀試驗，在此期間，FDA將審查IND並提供評論或允許試驗繼續進行。此外，即使相關監管機構同意IND或臨牀試驗申請（相當於外國司法管轄區的IND）中提出的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構將來也可能會更改其要求。我們追求新技術這一事實也可能加劇候選產品的這些風險，因此，我們可能無法按預期的臨牀開發時間表完成。

使用我們的候選產品可能會產生不良副作用。

與大多數生物製藥產品一樣，使用我們的候選產品可能與副作用或不良事件有關，副作用或不良事件的嚴重程度和頻率可能有所不同。任何時候都可能觀察到與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件，包括在臨牀試驗中或產品商業化後，任何此類副作用或不良事件都可能對我們獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力產生負面影響。與使用我們的候選產品相關的毒性或其他安全問題等副作用可能會要求我們進行額外的研究，或者停止這些候選產品的開發或銷售，或者使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務。

不可預見的安全問題或不良事件的出現可能會導致監管機構要求我們就候選產品的安全性和有效性進行額外的臨牀前或臨牀試驗，而我們沒有計劃或預料到這些試驗。我們無法向您保證，我們將及時或永遠地解決與任何產品相關的不良事件相關的問題，使FDA或任何監管機構滿意，這可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。我們還可能無意中未能在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能無法意識到我們已經意識到有可報告的不良事件，特別是如果該不良事件未作為不良事件向我們報告，或者該不良事件是意外或及時停止使用我們的產品。如果我們未能履行報告義務，FDA或其他外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、實施民事罰款、沒收我們的產品或推遲批准或批准未來產品。

臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，而且我們的臨牀試驗可能無法充分證明候選產品的安全性和有效性的實質性證據。

臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，我們的一項或多項臨牀試驗可能失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。正在進行臨牀試驗的藥物失敗率很高，儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管早期的臨牀試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不良安全性，製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗已經完成，結果也可能不足以支持我們的候選產品獲得監管部門的批准。

我們不知道未來的臨牀試驗（如果有的話）是否會準時開始、需要重新設計、按時招收足夠數量的患者或按時完成（如果有的話）。我們、監管機構、臨牀試驗研究人員和倫理委員會可以出於各種原因推遲、暫停或終止臨牀試驗，包括未能：

患者入組是影響臨牀試驗時間的重要因素，受許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的距離、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗以及臨牀醫生和患者或護理人員對所研究候選藥物相對於其他可用療法（包括任何可能獲得批准的新藥或治療方法）的潛在優勢的看法對於適應症，我們正在調查。

如果我們、此類臨牀試驗的數據安全監測委員會或美國食品藥品管理局或任何其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，或者進行此類臨牀試驗的機構的IRB暫停或終止其接受審查的臨牀研究人員和機構的參與，我們也可能會遇到延誤。此類機構可能由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求進行臨牀試驗，包括GCP或經批准的臨牀方案，FDA或其他監管機構對臨牀試驗運營或臨牀試驗現場的檢查導致發現不合規、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品有益處、政府法規或行政措施發生變化，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

如果我們出於任何原因延遲完成或終止候選產品的任何臨牀試驗，我們的候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延遲都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和未來的上市批准流程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素也可能最終導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。

由於我們的資源有限，我們可能被迫專注於數量有限的候選開發者，這可能迫使我們放棄可能更有可能在臨牀上取得成功的機會。

由於我們的資源和能力有限，我們將不得不決定專注於開發有限數量的候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者放棄或推遲尋找後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象。我們的資源配置決策可能導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在研發項目和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。如果我們不能準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排將寶貴的權利放棄給該候選產品，在這種情況下，保留該候選產品的唯一開發和商業化權對我們來説更有利。

我們將需要依靠第三方來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類研究或試驗。

我們計劃依靠第三方 CRO 來進行我們的大部分臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們計劃依靠其他第三方，例如臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行這些臨牀試驗。無法保證我們能夠以商業上合理的價格或在我們想要的時間範圍內獲得所需的服務。儘管我們將簽訂管理這些第三方活動的協議，但我們對他們的實際表現的影響力有限，並且我們將僅控制他們活動的某些方面。此外，與此類第三方的協議可能因各種原因而終止，包括CRO未能履約。如果我們與承包商的關係有任何爭議或中斷，或者我們需要達成替代安排，那將延遲我們的產品開發活動。

我們對第三方進行研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和協議進行。如果我們的 CRO 的任何流程、方法或結果被確定為無效或不充分，我們自己的臨牀數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響。此外，FDA要求我們在開展、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。FDA通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員、臨牀試驗場所以及CRO來執行這些GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為不可靠，FDA 可能會要求我們在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查，FDA 可能會確定我們的臨牀試驗不符合 GCP。此外，我們的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象來評估候選產品的安全性和有效性。因此，如果我們的CRO不遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，我們的臨牀試驗可能會延遲，或者我們可能需要重複此類臨牀試驗，這將延遲監管批准程序。

此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。這些第三方可能不會像我們自己開展此類計劃時那樣優先考慮我們的計劃，也不會像我們自己開展此類計劃時那樣努力地執行這些計劃。如果這些第三方未能成功履行合同職責，無法在預期的最後期限之前完成其臨牀試驗，或者由於未能按照監管要求或我們的既定協議進行臨牀試驗而導致他們獲得的臨牀數據的質量受到損害，我們將無法獲得或可能延遲獲得候選產品的上市許可，也將無法或可能延遲成功實現候選產品的商業化。

我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或者無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果將來獲得批准，我們可能無法創造產品收入。

作為一家公司，我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有產品商業化的經驗。如果我們發展內部銷售、營銷和分銷組織，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間，而且我們必須與其他製藥和生物技術公司競爭以招聘、僱用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們希望就未來產品的銷售、營銷和分銷達成合作安排。但是，我們可能無法建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠這樣做，他們的銷售隊伍可能無法成功營銷我們未來的產品。我們獲得的任何收入都將取決於此類第三方的努力，而這些第三方可能不會成功。我們可能幾乎無法控制此類第三方的銷售、營銷和分銷工作，我們的產品銷售收入可能低於我們自己將候選產品商業化時的收入。如果獲得批准，我們在尋找第三方來協助我們進行候選產品的銷售、營銷和分銷工作方面也面臨競爭。無法保證我們能夠發展內部銷售、營銷分銷能力，也無法保證我們能夠與第三方合作者建立或維持關係，從而在美國或海外將任何產品商業化。

如果我們的臨牀試驗所用材料的合同製造組織未能向我們提供必要的材料，我們可能無法及時完成臨牀試驗（如果有的話）。

我們已經與第三方達成協議，以處理我們的候選產品ART27.13的製造供應鏈。如果該製造商無法或不願向我們提供足夠數量的候選產品以滿足其需求，或者未能達到其質量標準或其他規格或未能實現藥物cGMP合規，則我們可能無法找到任何替代供應商，也無法及時或根本無法與替代供應商簽訂商業上合理的協議。

我們可能依賴第三方提供臨牀和商業供應，在某些情況下，包括單一供應商。

我們可能依賴第三方供應商提供臨牀和商業供應，包括我們的候選產品中使用的活性成分。我們可能無法始終按照我們要求的標準或按照我們可接受的條件獲得這些供應品，或者根本無法找到替代供應商，而且我們可能無法及時找到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。如果我們無法獲得必要的臨牀或商業用品，其製造業務和臨牀試驗以及我們合作者的臨牀試驗可能會延遲或中斷，其業務和前景可能會因此受到實質性的不利影響。

我們可能依靠單一供應商來提供其某些供應。如果該供應商無法按我們要求的數量向我們供應，或者根本無法向我們供應，或者以其他方式未能按可接受的條件，及時或根本無法從其他供應商那裏獲得替代供應。

如果我們的任何辦公室受損或無法運行，或者我們被要求撤出設施，我們開展研發工作的能力可能會受到損害。

我們目前沒有任何製造工廠。我們也不擁有任何財產、實驗室或製造設施。但是，我們已經在加利福尼亞州索拉納海灘和英國曼徹斯特附近租用了辦公空間。我們的設施可能會受到自然或人為災害的損害或無法運行，包括地震、火災、電力短缺、核事故和輻射事故、電信故障、缺水、饑荒、瘟疫、洪水、颶風、颱風、龍捲風、極端天氣條件、醫療流行病、流行病，例如 COVID-19 全球疫情、網絡戰、國家和國際衝突、恐怖主義、氣候變化以及其他自然或人為的災難或其他業務中斷，我們主要靠自力更生被保險人。其中任何一個都可能使我們難以或不可能繼續公司運營。如果我們的任何設施在短時間內無法運營，研發的中斷可能會損害我們的聲譽並增加成本，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，修理或更換我們的設施和用於研發工作的設備可能既昂貴又耗時。

即使我們成功地許可或開發了研究項目和/或候選產品，我們或我們的許可方也必須維護知識產權。

我們的商業成功在很大程度上取決於與我們可能收購、許可或內部開發的任何候選產品和技術相關的知識產權。我們目前是多項已頒發的專利和待處理的專利申請的被許可人，我們打算向製藥和生物技術公司以及研究機構許可其他技術。此外，我們還有一項美國專利、一項美國專利申請和兩項針對固態CBD組合物的外國專利申請。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方在美國和其他國家獲得和維持有關我們的專有技術和候選產品的專利保護的能力。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護我們從第三方許可的技術或產品的專利。因此，我們無法確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最大利益的方式受到起訴和執行。此外，如果向我們許可專利的第三方未能維護此類專利，或者失去對這些專利的權利，我們所許可的權利可能會被減少或取消。

生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們的許可方專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們和我們的許可方待處理和未來的專利申請可能不會導致頒發的專利來保護我們的技術或產品，也不會有效阻止他人將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化，包括正在考慮對COVID疫苗進行全球豁免和專利移除，可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。科學文獻中關於發現的出版往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們或我們的許可人是第一個在我們擁有和許可的專利或待處理的專利申請中提出發明的人，也無法確定我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設其他可專利性要求得到滿足，則第一個提交專利申請的人通常有權獲得該專利。我們可能會參與質疑我們的專利權或他人專利權的異議或干涉程序。在任何此類訴訟中作出不利裁決都可能縮小我們的專利權的範圍或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下生產或商業化我們的候選產品。

即使任何自有和/或許可的專利申請以專利形式發放，也不得以能為我們提供任何有意義的保護、防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。專利的頒發並不能確定其範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類挑戰可能導致專利主張範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止或阻止我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將其他人商業化與我們的相似或相同的產品。

與提交新專利申請相關的成本和其他要求，以及起訴待處理的專利申請和維護已頒發專利的持續成本，對我們來説至關重要。承擔這些成本並遵守這些要求對於採購和維護我們的候選產品不可或缺的專利至關重要。

在專利申請和已頒發專利的整個生命週期中，將定期支付專利和/或專利申請的法律、申請費用、定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用。為了幫助確保我們遵守可能與我們作為受讓人或共同受讓人的任何專利相關的任何必要費用支付、文件和/或程序要求，我們根據需要聘請法律幫助和相關專業人員來遵守這些要求。未能滿足所需的費用支付、文件出示或程序要求可能導致待處理的專利申請被放棄或已頒發的專利失效。在某些情況下，可以通過延遲合規來糾正缺陷，但是在某些情況下，未能在規定的最後期限之前完成任務是無法糾正的。這種情況可能會損害對臨牀前或臨牀候選產品的知識產權保護，並可能削弱或消除我們保護該候選產品最終市場份額的能力。

我們研究、開發和商業化任何候選產品的能力取決於我們收購、維護或使用擁有與管制物質和處方產品配送有關的許可證的第三方合同研究機構的能力。

在美國，美國藥物管理局對用於醫學研究和/或商業開發的化學品的使用進行監管，包括要求每年註冊才能生產或分銷大麻素類藥物。我們目前不在美國生產或重新包裝/重新貼標任何候選產品，但是我們打算對大麻素進行研究，包括天然存在的大麻素，這些物質目前被視為附表1管制物質。我們計劃在監管大麻素持有和供應的地區獲得所需的許可證，並利用擁有所需註冊的第三方承包商進行研究，但是無法保證我們會成功獲得所需的許可證，也無法保證我們會成功識別或聘請擁有所需註冊的第三方承包商。

我們的研究中有很大一部分是在英國進行的，英國內政部每年都會發放種植、擁有和供應某些用於醫學研究的大麻素的許可證。我們目前擁有在英國進行研究所需的許可證。我們的研究必須在同時擁有所需許可證的研究機構內進行。如果我們無法在擁有所需許可證的機構進行研究，或者將來沒有獲得或續訂這些許可證，那麼我們可能無法在英國參與或開展研發計劃。為了在美國和英國以外的國家進行研究，可能需要每個國家的有關當局簽發與上述許可相似的許可證。此外，我們還需要獲得從美國或英國出口的許可證，以及向接收國進口的許可證。我們也可能在加拿大進行部分研究，我們目前正在加拿大合作開展某些研究；在愛爾蘭，我們目前與都柏林三一學院有研究合作。

迄今為止，除英國外，我們還沒有在任何國家獲得受管制物質進口、出口或供應許可證。我們在獲得此類所需許可證方面沒有既定記錄，也無法保證我們將來能夠獲得或維持此類許可證，這可能會限制我們進行鉛產品開發和商業化所需研究的能力。

我們開發的任何候選產品都可能受到美國管制物質法律和法規的約束，也可能受到我們正在進行研究的美國以外地區的類似控制措施的約束。不遵守這些法律法規，或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們在臨牀開發期間和批准後的業務運營業績以及我們的財務狀況產生不利影響。

我們的某些候選產品可能含有美國1970年聯邦《管制物質法》（“CSA”）中定義的受控物質。受CSA的嚴格監管，CSA除其他外，規定了由美國藥物管理局管理和執行的某些註冊、生產配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和其他要求。美國藥物管理局將受管制物質分為五個附表：附表一、二、三、四或五物質。顧名思義，附表一物質極有可能被濫用，目前在美國沒有 “可接受的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，也不得在美國開處方、銷售或銷售獲準在美國使用的含有或含有受管制物質的藥品被列為附表二、三、四或五，其中附表二物質的濫用或依賴可能性最高，附表五物質的相對風險最低濫用此類物質。附表一和附表二藥物受CSA最嚴格的控制，包括生產和採購配額、安全要求和進口標準。此外，進一步限制持牌和DEA註冊的醫療保健提供者配發附表二藥物。例如，如果沒有新的處方，它們可能無法補充。

附表一受控物質一旦在美國獲準用於醫療用途，就可以列入附表二至五，因為美國食品和藥物管理局的上市批准符合 “公認的醫療用途” 要求。如果我們的任何候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准，美國藥物管理局將在九十天內做出日程安排決定，同時考慮美國食品藥品管理局受控物質工作人員的建議，以便將該產品列入附表一以外的時間表，以便可以給美國患者開處方。此外，如果美國食品藥品管理局、美國藥物管理局或任何外國監管機構隨後確定任何經批准和商業化的大麻素類產品都可能被濫用，則可能需要我們生成更多臨牀或其他數據確定該藥物是否或在多大程度上具有濫用的可能性，這可能導致該產品的重新安排並增加與銷售該產品相關的成本。自美國食品藥品管理局於2018年6月批准Epidiolex以來，GW Pharmicals正在開發一種名為附表一的植物大麻素CBD產品^Ò在美國，美國藥物管理局已將其從附表一化學品清單和受管制物質清單中刪除。

緝毒局的登記和設施檢查。進行研究、製造、分銷、進口或出口或分發受管制物質的設施必須經過註冊（許可）才能開展這些活動，並具備美國藥物管理局要求的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制，以防止藥物流失和轉移。所有這些設施都必須每年更新其註冊，但配藥設施除外，它們必須每三年更新一次。緝毒局定期檢查某些處理受管制物質的註冊機構。獲得必要的註冊可能會導致我們可能開發的任何大麻素衍生產品的進口、製造或分銷延遲。此外，未能保持對CSA的遵守，尤其是導致損失或轉移用途的違規行為，可能會導致監管行動，從而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。緝毒局可能會尋求民事處罰，拒絕續訂必要的登記，或提起訴訟以限制、暫停或撤銷這些登記。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

國家管制物質法。各州還制定了管制物質法律和法規。儘管州管制藥物法律通常反映聯邦法律，因為各州是不同的司法管轄區，但它們也可能單獨安排我們的候選產品。雖然一些州根據聯邦行動自動安排藥物，但其他州則通過規則制定或立法行動來安排藥物。州計劃可能會推遲我們獲得聯邦監管部門批准的任何產品的商業銷售，不利的日程安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響。我們或我們的合作伙伴還必須獲得單獨的州註冊、許可證或執照，才能獲取、處理和分銷用於臨牀試驗或商業銷售的受管制藥物，不滿足適用的監管要求可能導致各州的執法和制裁，此外還可能導致美國藥物管理局或其他聯邦法律規定的執法和制裁。

臨牀試驗。我們開發的某些化合物可能含有大麻素，這些大麻素可能被指定為附表一物質，因此，要在獲得批准之前在美國進行臨牀試驗，我們的每個研究機構都必須向美國藥物管理局提交研究方案，並獲得和維持美國藥物管理局的研究人員註冊，這將允許這些研究機構酌情處理和分發我們的鉛產品，並從我們的進口商那裏獲得產品。如果美國藥物管理局推遲或拒絕向一個或多個研究機構授予研究註冊，臨牀試驗可能會大大延遲，我們可能會失去臨牀試驗場所。臨牀試驗的進口商還必須獲得附表一的進口商註冊和每次進口的進口許可證。我們目前不在美國進行任何臨牀試驗、臨牀材料製造或重新包裝/重新貼標；但是，在英國和其他我們正在進行臨牀試驗並已簽訂臨牀材料生產合同的國家，我們受類似法律和法規的約束。

進口。如果我們的候選產品之一獲得批准並被歸類為附表二或附表三物質，則進口商如果獲得進口商註冊併為每次進口申請進口許可證，則可以出於商業目的進口。緝毒局向國際麻醉品管制局提供年度評估/估算，該局指導緝毒局確定緝毒局批准進口的管制藥物數量。未能識別進口商或獲得必要的進口許可，包括特定數量，可能會影響產品的供應，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，附表二進口商註冊申請必須在《聯邦公報》上公佈，並且需要等待第三方提交意見。競爭對手總是有可能借此機會發表負面評論，從而延遲批准進口商註冊。

如果我們的候選產品之一獲得批准並被歸類為附表二受控物質，則聯邦法律可能禁止出於商業目的進口該物質。如果產品被列為附表二物質，我們將不允許出於商業目的進口該藥物，除非美國藥物管理局確定國內供應不足或者國內製造商之間對美國藥物管理局定義的該物質的國內競爭不足。美國藥物管理局總是有可能發現產品中的活性物質，即使是植物衍生物質，也可以在美國製造。此外，附表一受管制物質從未在美國藥物管理局註冊用於進口商業目的，僅用於科學和研究需求。因此，如果我們未來的任何產品無法進口，則該產品必須完全在美國製造，並且我們需要找到一家制造商，該製造商必須為該活動獲得和維持單獨的緝毒局登記。

在美國製造。如果由於附表二的分類或自願原因，我們在美國進行臨牀材料的生產或重新包裝/重新貼標籤，那麼我們的合同製造商將受到美國藥物管理局的年度製造和採購配額要求的約束。此外，無論未來任何候選產品的計劃如何，如果最終劑型中的活性成分是大麻素並且目前是附表一的受控物質，則將受到配額的約束，因為這些物質可能仍列在附表一中。分配給我們或我們的合同製造商的我們產品中活性成分的年度配額可能不足以完成臨牀試驗或滿足商業需求。因此，美國藥物管理局在確定我們或我們的合同製造商的受控物質的採購和/或生產配額方面的任何延誤或拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品上市，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

在美國分發。如果我們的任何候選產品被列為附表二或附表三，我們還需要確定具有相應DEA和州註冊並有權將產品分銷給藥房和其他醫療保健提供者的批發分銷商。我們需要確定分銷商將產品分銷到藥房；這些分銷商需要獲得附表二或三的分銷登記。未能獲得、延遲獲得或丟失這些註冊都可能導致我們的成本增加。如果我們的任何候選產品是附表二藥物，則藥房必須通過警報和監控系統來提高安全性，並且必須遵守記錄保存和庫存要求。這可能會使一些藥房不願銷售其中一種或兩種產品。此外，旨在減少處方藥濫用的州和聯邦執法行動、監管要求和立法，例如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃，可能會降低醫生開處方和藥房分發附表二產品的意願。

我們的產品開發項目如果獲得批准，可能無法獲得預期的市場認可，從而限制我們創收的能力。

即使產品開發成功並獲得監管部門的批准，我們創造可觀收入的能力也取決於醫生和患者對候選產品的接受。如果我們獲得監管部門的批准，我們無法保證我們的任何候選產品都能獲得預期的市場接受度和收入。市場對我們任何潛在產品的接受程度取決於多種因素，包括監管機構批准的藥物標籤中的指示聲明和警告、商業用途療效和安全性的持續表現、醫生開產品的意願、政府醫療保健系統和保險公司等第三方付款人的報銷、產品的價格、監管機構規定的任何批准後風險管理計劃的性質、競爭以及營銷和分銷支持。任何阻礙或限制市場接受我們產品的因素都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定是未來結果的預測指標。

未來對我們的候選產品進行臨牀前測試和潛在臨牀試驗得出的任何積極結果都不一定能預測第 1 期、2 期或 3 期臨牀試驗的結果。此外，我們對臨牀數據結果的解釋或基於臨牀前數據的結論可能不準確。通常，製藥和生物技術公司在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得積極結果後，在臨牀試驗中遭受重大挫折，我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折可能是因為臨牀前和臨牀數據可能容易受到不同的解釋和分析的影響。此外，某些候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未獲得美國食品藥品管理局的批准或歐盟委員會授予的上市許可。如果我們未能在候選產品的臨牀試驗中取得積極的結果，那麼它們的開發時間表、監管部門批准和商業化前景以及因此我們的業務和財務前景將受到重大不利影響。

基於大麻素的候選產品和脂質信號調節劑的臨牀試驗是新穎的，其歷史非常有限或根本不存在；我們面臨着試驗無法產生商業上可行的產品和治療方法的巨大風險。

目前，與大麻素和脂質信號調節劑相關的有據可查的臨牀試驗歷史非常有限，我們可以從中得出任何科學結論，或者證明我們目前對當前和計劃研究的假設在科學上具有説服力。儘管其他人的臨牀試驗結果有限令我們感到鼓舞，但無法保證任何臨牀試驗都會產生商業上可行的產品或治療方法。

臨牀試驗昂貴、耗時且難以設計和實施。我們和監管機構可以隨時暫停、推遲或終止我們的臨牀試驗，可能出於各種原因要求我們進行額外的臨牀試驗，或者可能要求特定的臨牀試驗持續時間比原計劃更長，其中包括：

上述任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

消費者偏好和對大麻素衍生產品的接受程度的變化以及任何負面趨勢都將對我們的業務產生不利影響。

我們在很大程度上依賴於市場對大麻素衍生的治療療法，特別是我們的CBD共晶ART12.11的初步和持續接受和擴散。我們認為，隨着大麻素衍生產品越來越廣泛地被醫學和科學界以及廣大公眾所接受，任何與大麻素衍生產品和治療相關的污名化都將減弱，因此，消費者的需求可能會繼續增長。但是，假設監管框架是有利的，無法保證，我們無法預測未來的增長率和市場規模。對大麻素衍生產品和治療的任何負面前景都可能對我們的業務前景產生不利影響。

此外，儘管有些人可能認為，資金充足的大型製藥和其他相關企業和行業可能有物質的經濟原因強烈反對大麻素類產品，但我們認為這並不準確。儘管幾家大型製藥公司已經在銷售美國食品藥品管理局批准的大麻素類或ECS靶向療法，但在全球製藥巨頭中，這種療法仍然相對罕見。製藥行業的資金也很充足，在美國聯邦和州兩級以及國際上都有強大而經驗豐富的遊説團體，這超過了目前研究調節內源性大麻素體系候選產品的研發公司的財務資源。製藥遊説團體為停止或推遲大麻素類產品的開發而可能採取的任何努力都可能對我們的業務產生不利影響。

這些壓力還可能限制或限制任何此類大麻素衍生產品的推出和銷售。有關大麻素衍生產品的濫用或不良副作用的負面宣傳可能會對商業成功或適銷性產生不利影響。我們的業務性質吸引並將繼續吸引公眾和媒體的高度興趣，如果出現任何相關的負面宣傳，我們可能無法成功地通過我們的產品和治療獲利。

我們的候選產品可能含有受控物質，其使用可能會引起公眾爭議。

由於我們的候選產品可能含有受控物質，因此其監管批准可能會引起公眾爭議或審查。政治和社會壓力以及負面宣傳可能導致我們的候選產品延遲獲得批准，並增加其開支。這些壓力也可能限制或限制我們候選產品的介紹和營銷。濫用或大麻素衍生產品產生的不利宣傳可能會對我們的候選產品實現的商業成功或市場滲透產生不利影響。我們的業務性質可能會吸引公眾和媒體的高度關注，如果由此產生任何負面宣傳，我們的聲譽可能會受到損害。

迄今為止，FDA僅批准了一種植物衍生的大麻素產品，該產品對與兒童癲癇相關的初始適應症是安全有效的。美國食品和藥物管理局意識到，人們對使用大麻素來治療多種疾病產生了濃厚的興趣。在美國對未經FDA批准的藥物進行人體測試之前，我們需要向FDA提交IND申請。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待處理的新藥申請（“NDA”）、警告信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

影響大麻素治療用途的法律和法規在不斷變化。

影響大麻素類藥物和治療研發的法律和法規的不斷演變可能會對我們的業務產生不利影響。與大麻素的治療用途有關的法律和法規可能會有不同的解釋。這些變化可能要求我們承擔與法律和合規費用相關的鉅額成本，並最終要求我們修改業務計劃。此外，違反或涉嫌違反這些法律的行為可能會擾亂我們的業務並對我們的運營造成重大不利影響。此外，我們無法預測未來任何法律、法規、法律法規的解釋或適用的性質，並且將來可能會頒佈直接適用和損害我們業務的新法律和法規。

製藥行業基於大麻素的研究活動可能使獲得保險變得困難。

如果我們決定在美國開始基於植物衍生的大麻素的研究，那麼由於我們的研究方向是使用大麻素，因此獲得和維持必要的保險，例如工人補償、一般責任、產品責任以及董事和高級管理人員保險，對我們來説可能更加困難和昂貴。無法保證我們能夠在需要時找到這樣的保險，也無法保證保險費用是負擔得起或具有成本效益的。如果由於不可用或成本過高的原因，我們被迫在沒有保險的情況下運營，那麼我們可能會被阻止進入某些業務領域，增長潛力受到抑制和/或使我們面臨額外的風險和財務負債。

我們面臨着一個潛在的競爭激烈的市場。

對醫用大麻素衍生產品的需求取決於許多我們無法控制的社會、政治和經濟因素。儘管我們認為對此類產品的需求將繼續增長，但無法保證需求會出現這種增長，也無法保證我們會從任何需求的增長中受益，也無法保證我們的業務實際上會實現盈利。

大麻素衍生產品和醫學研發的新興市場現在和將來都將保持競爭力。總體而言，藥品的開發和商業化競爭激烈。我們與各種跨國製藥公司和專業生物技術公司競爭，以及大學和其他研究機構正在開發的產品和工藝。我們的許多競爭對手已經開發、正在開發或將要開發與我們的候選產品具有競爭力的產品和工藝。有競爭力的治療方法包括已經獲得醫學界批准和接受的治療方法以及任何可能進入市場的新療法。對於我們的一些產品開發方向，其他治療方案目前可用，正在開發中，將來可能會在商業上上市。如果我們的任何候選產品獲得批准用於我們目前正在研究的疾病和病症，它們可能會與一系列正在開發或正在上市的治療療法競爭。

美國和外國司法管轄區醫療保健系統的立法或法規的變化可能會影響我們。

我們成功實現產品商業化的能力可能取決於美國和其他政府及/或衞生部門如何為我們的產品提供保險和/或報銷。政府、保險公司和其他醫療保健服務行業參與者為降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們實現盈利的能力產生不利影響。

在某些國外市場，包括歐盟（“歐盟”）和英國的國家，處方藥的價格受政府控制。在獲得產品監管部門營銷批准後，與政府當局的價格談判可能在6到12個月或更長時間內。如果我們的產品無法獲得補償，或者如果定價設定在不可接受的水平，我們的業務可能會受到不利影響。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們在競爭激烈的行業中競爭的能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的首席執行官、首席財務官、總裁、財務主管兼祕書格雷戈裏·戈爾加斯。失去戈爾加斯先生的服務以及我們找不到合適的替代品可能會導致研發和產品開發的延遲，並損害我們的業務。此外，儘管我們已經與戈爾加斯先生簽訂了僱傭協議，但該就業協議規定了隨意就業，這意味着戈爾加斯先生可以隨時離職，無論有沒有通知。我們為戈爾加斯先生的人壽保險 “關鍵人物”。

我們的市場對熟練人才的競爭非常激烈，這可能會限制我們以可接受的條件或根本無法僱用和留住高素質人才的能力。為了吸引有價值的服務提供商留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還發行了股票期權和限制性股票獎勵，這些獎勵將隨着時間的推移而獲得。隨着時間的推移，股票期權和限制性股票獎勵對服務提供商的價值可能會受到我們無法控制的股價變動的重大影響，這些變動在任何時候都可能不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊成員可能會在短時間內終止對我們的工作。我們的成功取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。如果我們不能成功吸引和留住高素質人才，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們需要擴大組織的規模和能力，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。

為了執行我們的業務計劃，我們需要迅速增加其他管理、會計、監管和科學人員。我們目前有四名員工和大約二十名顧問和承包商。我們需要吸引、留住和激勵大量新的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員，以及高技能的科學和醫療人員，並擴大我們的能力，以成功開展研究、開發、製造和商業化工作，確保合作推銷和分銷我們的產品。這種增長可能會使我們現有的管理、運營、財務和其他資源緊張。隨着我們擴大臨牀試驗和研究能力，我們還打算增加研發和監管部門的人員。此外，隨着公司的持續發展，我們將需要僱用更多的會計和其他人員並擴大我們的基礎設施。任何無法吸引和留住合格員工來實現我們的計劃增長和建立額外能力的人，或者我們未能有效管理增長，都可能推遲或限制我們的產品開發和商業化工作，損害我們的業務。

我們目前依靠顧問來監督關鍵活動並代表公司提供服務。

由於我們的財務資源有限，我們聘請了顧問兼職工作，以監督關鍵活動並代表公司提供服務。即使我們成功籌集了額外資金並要求這些活動和服務由全職員工承擔，也無法保證我們能夠聘請具有相似背景和經驗的現任顧問來監督這些職能或代表公司提供服務。我們還面臨這樣的風險，即我們聘用的顧問可能無法及時為我們提供服務，而其他公司可能比我們提供更高的薪酬或更多的機會，而且這些顧問最終可能會決定接受其他公司的全職工作，其中一些公司可能是我們的直接競爭對手。

自成立以來，我們就蒙受了損失，無法保證我們將實現或維持盈利。

自成立以來，我們已經蒙受了損失。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出，營業虧損和淨虧損將增加。迄今為止，我們主要通過出售股權證券為我們的業務提供資金。迄今為止，我們的主要活動僅限於籌集資金、對我們的項目進行非臨牀研究、招聘服務提供商、與商業夥伴和知識產權許可方談判、提交專利申請以及遵守公開報告要求，而我們的資源有限。

我們從未盈利，也不希望在可預見的將來實現盈利。我們預計，隨着我們追求目標，我們的支出將大幅增加。我們未來的營業虧損程度和盈利時機非常不確定，我們預計在未來幾年內將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們之前和持續的虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。我們無法保證我們永遠能夠實現盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法在季度或年度基礎上維持或提高盈利能力。我們未能實現和保持盈利將壓低我們公司的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、許可其他項目、建立或維持開發工作、獲得監管部門批准或繼續運營的能力。

我們的員工或顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。我們的員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守 FDA 法規、向 FDA 提供準確信息、遵守我們制定的製造標準、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工的不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們已經採用了商業行為和道德準則，但並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未受管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而導致的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁，包括民事、刑事或行政制裁。

我們可能無法成功管理我們的增長。

我們的成功將取決於對增長的有效管理，這將給我們的管理以及行政、運營和財務資源帶來巨大壓力。為了管理這種增長，我們將需要擴大我們的設施，增強我們的運營、財務和管理系統，並僱用和培訓更多的合格人員。我們無法管理這種增長可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

如果我們無法獲得和維持產品的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術，我們成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化的能力，我們的科學可能會受到不利影響。

與競爭對手一樣，我們維持和鞏固候選產品的專有地位的能力將取決於我們能否成功獲得涵蓋此類候選產品、其製造工藝和預期使用方法的有效專利主張，並在這些索賠獲得批准後強制執行。此外，在某些情況下，我們可能無法獲得涵蓋我們候選產品的已發佈的索賠，這些索賠足以防止第三方（例如我們的競爭對手）利用我們的技術或繞過任何專利主張進行設計以避免侵權。任何未能獲得或維持與我們的候選產品有關的專利保護都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護髮明、獲取、維護和執行知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們已頒發專利的範圍。此外，我們無法預測我們或我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定的司法管轄區作為專利發行，也無法預測任何已發佈專利的主張是否會提供足夠的保護，使其免受競爭對手或其他第三方的侵害。

專利申請過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。我們也有可能無法及時確定研發成果中可申請專利的方面，從而無法申請或獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們研發成果的機密或可申請專利的各方（例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方）簽訂了保密和保密協議，但這些當事方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。如果任何許可方在任何專利權的起訴、維護或執行方面不完全合作或與我們存在分歧，則此類專利權可能會受到損害甚至完全喪失。如果我們的專利或專利申請的形式、準備或起訴存在重大缺陷，則此類專利或申請可能會因無效和/或不可執行性而受到質疑。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

專利的壽命也很有限。在美國，除非申請日期發生在2015年5月13日或之後，否則實用專利的自然到期通常為自其最早生效申請之日起20年，而外觀設計專利的自然到期通常為其頒發之日後的14年，除非申請日期發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然到期通常為其頒發之日後的15年。可能有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和服務沒有專利保護，我們可能會對競爭持開放態度。此外，如果我們的開發工作遇到延遲，我們可以在專利保護下推銷我們的產品和服務的時間就會縮短。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會被減少或取消。

在我們和我們的許可人的專利和申請的有效期內，將向美國專利和商標局（“USPTO”）和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府專利費用。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，無意中的失誤可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到糾正。但是，在某些情況下，違規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠使用相似或相同的產品或技術進入該司法管轄區的市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。

作為發明人或共同發明者，我們可能會被聲稱前員工、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權有興趣。例如，我們的發明爭議可能源於員工、顧問或其他參與開發我們的候選產品的人的義務衝突。可能需要提起訴訟，以抗辯這些索賠以及其他質疑我們或我們許可人的專利、商業祕密或其他知識產權所涵蓋的發明發明的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品很重要的知識產權的專有所有權或使用權或許可。即使我們和我們的許可方成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權存在侷限性，可能昂貴或難以執行，並且可能無法充分保護我們的業務或使我們無法保持競爭優勢。例如：

如果發生任何此類事件，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。

在我們的行業中，有很多與知識產權有關的訴訟，我們或我們的許可人可能會參與訴訟。即使以有利於我們或我們的許可人的方式得到解決，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟也可能導致我們或我們的許可人承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的證券價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟或進行辯護。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和市場競爭能力產生重大不利影響。

我們可能會被指控我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。

我們的一些員工和顧問以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有知識，但我們可能會被指控我們或我們的員工使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟才能對這些索賠進行辯護。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額費用並分散管理層的注意力。

與我們的證券相關的風險

如果我們無法重新遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。

為了維持我們在納斯達克的上市，我們必須遵守納斯達克的要求，包括維持最低買入價和最低公開上市量。特別是，我們需要將最低買入價維持在每股1.00美元，並且在截至2021年8月31日的財年期間和之前，我們定期交易價格低於該門檻。2021年9月13日，我們收到納斯達克的通知，稱我們沒有遵守納斯達克上市規則5450（a）（1）（“最低出價規則”），因為我們的普通股連續30個工作日未能將最低收盤價維持在1.00美元。該通知對該公司普通股在納斯達克的上市或交易沒有直接影響。

根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A)，我們有180個日曆日的初始期限，或者直到2022年3月14日，可以重新遵守最低出價規則。如果我們沒有在這段時間內重新遵守最低出價規則，我們很可能會收到納斯達克的書面通知，除非我們及時要求納斯達克聽證會（“小組”）舉行聽證會，否則我們的普通股將從納斯達克資本市場退市。根據納斯達克的程序，我們打算尋求繼續在納斯達克資本市場上市。這可能需要我們對已發行普通股進行反向分割（或組合）。

如果我們未能進行反向股票拆分，使我們能夠重新遵守最低出價規則，則我們的股票可能會被退市。從納斯達克資本市場或任何納斯達克市場退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，從而可能導致我們的股價和流動性下跌。此外，如果不在納斯達克上市，股東可能很難獲得出售或購買我們股票的報價，出售或購買我們的股票可能會變得更加困難，我們股票的交易量和流動性可能會下降。從納斯達克退市也可能導致負面宣傳，也可能使我們更難籌集額外資金。沒有這樣的上市可能會對接受我們的普通股作為貨幣或其他各方給予的價值產生不利影響。此外，如果我們被除名，根據州藍天法，我們還將因出售證券而產生額外費用。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性以及股東在二級市場出售普通股的能力。如果我們的普通股被納斯達克退市，那麼我們的普通股可能有資格在場外報價系統上進行交易，例如OTCQB市場，在這種系統中，投資者可能會發現出售我們的股票或獲得普通股市值的準確報價更加困難。我們無法向您保證，如果我們的普通股從納斯達克退市，將在另一家國家證券交易所上市或在場外報價系統上市。如果我們的普通股退市，則可能屬於經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）中定義的 “便士股” 的定義範圍，並將受到《交易法》第15g-9條的保護。該規則對向老牌客户和合格投資者以外的人出售證券的經紀交易商施加了額外的銷售慣例要求。對於第15g-9條所涵蓋的交易，經紀交易商必須為買方做出特別的適用性決定，並在出售前收到買方對交易的書面同意。因此，第15g-9條如果適用，將影響經紀交易商出售我們證券的能力或意願，從而影響股東在公開市場上出售證券的能力。這些額外的程序也可能限制我們未來籌集額外資金的能力。

如果我們在未來的融資中出售證券，我們的股東可能會立即受到稀釋，因此，我們的股價可能會下跌。

我們可能會不時以低於普通股當前市場價格的折扣額外發行普通股。因此，我們的股東在購買任何以這種折扣出售的證券後，將立即被稀釋。此外，隨着機會的出現，我們將來可能會達成融資或類似安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東可能會受到進一步的稀釋，因此我們的股價可能會下跌。

我們的證券價格可能波動，您可能會損失全部或部分投資。此外，我們不知道我們的證券是否會維持活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們證券的市場價格將是多少，因此您可能很難出售我們證券的股票。

儘管我們的證券在納斯達克資本市場上市，但我們的證券可能無法維持活躍、流動和有序的交易市場，如果我們的證券交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售股票。此外，不活躍的市場還可能損害我們通過出售證券股票籌集資金的能力，並可能損害我們建立戰略合作伙伴關係或通過使用證券股份作為對價收購公司或產品的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，我們證券的交易價格可能高度波動，並且可能會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。

未根據聯邦證券法註冊的普通股受第144條規定的轉售限制，包括第144（i）條中規定的適用於前 “空殼公司” 的轉售限制。

我們的普通股此前曾在場外交易市場的OTCQB服務上上市交易，代碼為 “ARTL”。我們的股票的交易量可能有限。根據《證券法》，我們的許多證券都將受到轉讓限制，如果沒有註冊或有轉售豁免，則不得轉讓。特別是，在沒有註冊的情況下，在滿足根據《證券法》頒佈的第144條的某些要求之前，包括某些持有期要求和其他適用於以前是空殼公司的公司的要求，才能向公眾轉售此類證券。投資者可能無法按投資者想要的時間、價格或其他條款和條件出售此類證券，而且由於市場有限，這種出售的條件可能不如可能獲得的那麼有利，市場可能永遠不會發展。

在2017年12月之前，根據適用的美國證券交易委員會規章制度，我們被視為 “空殼公司”，因為我們沒有或名義上的業務，要麼沒有名義資產，要麼沒有名義資產，要麼資產完全由現金和現金等價物組成，要麼由任何金額的現金和現金等價物以及名義上的其他資產組成。根據根據《證券法》頒佈的第144條，根據該規則，不允許出售像我們這樣的前空殼公司的證券 (i) 自向美國證券交易委員會提交反映我們作為非空殼公司地位的8—K表最新報告之日起至少12個月後；(ii) 除非在擬議出售時，我們需要遵守第13或15條的報告要求 (d)《交易法》，並已提交了《交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告和其他材料，如適用，在過去 12 個月（或我們被要求提交此類報告和材料的較短時間內），8—K 表格報告除外。我們目前受《交易法》規定的報告規則的約束，預計仍將遵守《交易法》規定的報告要求。但是，即便如此，我們的許多股東仍可能被迫持有普通股至少12個月才有資格出售普通股，即使在這12個月之後，除非我們遵守第144條的其他要求，否則根據第144條，也可能無法進行出售。此外，除非我們同意根據《證券法》註冊此類證券，否則我們將更難通過出售債務或股權證券來籌集資金來支持我們的運營，這可能會導致我們花費大量的時間和現金資源。此外，我們以前作為空殼公司的地位也可能限制我們使用證券來支付將來可能尋求進行的任何收購（儘管目前沒有計劃收購）。由於無法在比非前空殼公司更長的時間內根據第144條進行出售，我們的證券缺乏流動性，這可能會導致我們證券的市場價格下跌或使我們的股票難以建立交易市場。

儘管受益所有人沒有獲得相應的現金分配，但對認股權證的某些可能調整可能會導致我們被視為嚮應納税認股權證的受益所有人分配。

在某些情況下，認股權證的行使條款可能會有所調整。調整行使認股權證時將發行的普通股數量或調整認股權證行使價（或者在某些情況下未能進行調整）可以被視為對認股權證持有人的應納税視同分配，即使該持有人沒有獲得與調整有關的任何現金或其他財產。認股權證持有人應諮詢其專業税務顧問，以瞭解如何正確處理認股權證的任何調整。

根據第144條，出售我們目前已發行和流通的股票可以自由交易，出售此類股票可能會對我們普通股的股價產生抑制作用。

許多已發行普通股是第144條所指的 “限制性證券”。作為限制性證券，這些股票只能根據有效的註冊聲明或第144條的要求或《證券法》規定的其他適用的註冊豁免以及適用的州證券法的要求進行轉售。第144條部分規定，持有限制性證券至少六個月的非關聯公司可以出售其普通股。根據第144條，在某些條件下，持有限制性證券至少六個月的關聯公司可以在經紀交易中每三個月出售一次不超過公司已發行普通股1％或出售前四個日曆周平均每週交易量中較大的股票。根據第144條或《證券法》的任何其他豁免（如果有的話），或者根據我們隨後註冊的普通股進行出售，可能會對我們的普通股價格產生抑制影響。

我們不打算在不久的將來向股東申報或支付任何股息。

我們過去沒有宣佈任何分紅，我們也不打算在不久的將來分配股息。未來任何股息的申報、支付和金額將由董事會自行決定，並將取決於經營業績、現金流和財務狀況、運營和資本要求以及董事會認為相關的其他因素。無法保證未來會支付股息，如果支付了股息，則無法保證任何此類股息的金額。

作為上市公司運營，我們承擔了鉅額成本，我們的管理層將被要求花費大量時間來制定新的合規計劃。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔重大的法律、會計和其他費用。我們受《交易法》的報告要求的約束，除其他外，該要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後通過的執行《薩班斯-奧克斯利法案》條款的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及改變公司治理慣例。此外，2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》（“多德-弗蘭克法案”）頒佈。《多德-弗蘭克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域通過額外的規則和法規，例如 “薪酬發言權” 和代理訪問權限。股東激進主義、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預料的方式影響我們的業務運營方式。

如果納斯達克資本市場的上市要求轉移了我們的管理層和人員對其他業務問題的注意力，則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難獲得董事和高管責任保險，也更昂貴，並且我們可能需要承擔鉅額費用才能維持相同或相似的保險。我們無法預測或估計為迴應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。

未來財務會計準則或慣例的變化可能會導致意想不到的不利財務報告波動，並影響報告的經營業績。

會計準則或慣例的變化可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們對變更生效之前完成的交易的報告。已經出現了新的會計公告和對會計公告的不同解釋，將來可能會出現。現有規則的變更或對現行做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們的業務開展方式產生不利影響。

我們的披露控制和程序可能無法有效確保我們進行所有必要的披露。

作為一家公開報告公司，我們受《交易法》的定期報告要求的約束。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標實現提供合理而非絕對的保證。

這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的勾結或未經授權地推翻控制措施可以規避管制。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，可能會出現錯誤陳述或因錯誤或欺詐而導致的披露不足，而無法被發現。

我們經修訂和重述的公司章程和章程中的反收購條款以及內華達州法律中的條款可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動，從而壓低我們證券的交易價格。

我們經修訂和重述的公司章程、章程和內華達州法律包含的條款可能會使董事會認為不受歡迎的收購變得更加困難或阻礙收購。我們的公司治理文件包括以下條款：

這些條款，無論是單獨還是合在一起，都可能推遲敵對收購和控制權變更或我們管理層的變動。

作為內華達州的一家公司，我們還受內華達州公司法條款的約束，包括《內華達州修訂法規》第78.411條及其後各條，該條款禁止內華達州上市公司在自交易之日起三年內與利益相關股東（通常是與其關聯公司一起擁有或在過去兩年內擁有我們10％的有表決權股票的人）進行業務合併感興趣的股東，除非企業合併獲得批准規定的方式。

上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可以阻止我們公司的潛在收購者，從而降低我們的股東在收購中獲得普通股溢價的可能性。

我們的業務受到與公司治理和公開披露相關的法規不斷變化的影響，這增加了我們的成本和違規風險。

由於我們的普通股和公共認股權證是公開交易的，因此我們受聯邦、州和金融市場交易所實體的某些規章制度的約束，這些實體負責保護投資者和監督證券公開交易的公司。這些實體，包括上市公司會計監督委員會、美國證券交易委員會和納斯達克，已經發布了要求和法規，並繼續制定其他法規和要求，以應對公司醜聞和國會頒佈的法律，最著名的是2002年的薩班斯-奧克斯利法案。我們為遵守這些法規所做的努力已經導致並可能繼續導致一般和管理費用增加，並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。由於新的和經修訂的法律、法規和標準由於缺乏具體性，在許多情況下會有不同的解釋，因此隨着監管和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這種演變可能會導致合規事項的持續不確定性，以及持續修訂我們的披露和治理實踐所必需的額外成本。

我們是一家規模較小的申報公司，我們無法確定適用於小型申報公司的降低報告要求是否會降低我們的證券對投資者的吸引力。

只要我們繼續是一家規模較小的申報公司，我們就可以利用適用於其他非小型申報公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求以及減少與高管薪酬以及我們的定期報告和委託書有關的披露義務。我們無法預測投資者是否會發現我們的證券吸引力降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力降低，那麼我們的證券交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更具波動性。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。無法保證分析師會為我們提供報道或提供有利或公平平衡的報道。如果一位或多位報道我們的分析師下調了我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能導致我們的股價或交易量下降。

項目 1B。未解決的工作人員評論

不適用。

第 2 項。屬性

我們的主要行政辦公室目前位於美國加利福尼亞州 92075 號索拉納海灘 160 號套房 Lomas Santa Fe。我們的英國子公司Artelo Biosciences Limited在生物中心設有辦事處，該生物中心位於英國柴郡Alderly Edge的Mereside、Alderly Edge、SK10 4TG。我們目前不擁有任何財產、實驗室或製造設施。子公司辦公空間的租約是按月計算的。

第 3 項。法律訴訟

我們可能會不時參與與我們的業務中產生的索賠有關的各種索賠和法律訴訟。在我們的管理層看來，我們目前不參與任何可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

我們的普通股和認股權證於2019年6月21日開始在納斯達克資本市場上交易，交易代碼分別為 “ARTL” 和 “ARTLW”。

我們的股票以註冊形式發行。American Stock Trust Company, LLC，紐約州布魯克林第 15 大道 6201 號 11219，電話：800-937-5449 是我們普通股的註冊和轉讓代理。

2022年3月18日，股東名單顯示165名註冊股東和42,301,013股已發行普通股。

證券描述

該公司的法定股本包括75.625萬股股本，面值每股0.001美元，其中7.5億股為普通股，面值為每股0.001美元，625萬股優先股，面值為每股0.001美元。

普通股

因此，當董事會宣佈時，我們的普通股持有人 (i) 擁有從合法可用資金中獲得分紅的同等分攤權利；(ii) 有權分享我們的所有資產，供在清算、解散或清盤我們的事務後分配給普通股持有人；(iii) 沒有先發制人、認購或轉換權，也沒有贖回或償還基金條款或權利；(iv) 是有權就股東可以投票的所有事項獲得每股一次非累積投票。有關公司證券持有人的權利和責任的更完整描述，請參閲公司的公司章程、章程和內華達州的適用法規。

優先股

該公司已批准625萬股優先股。沒有流通的優先股。我們的董事會可以指定優先股的權利、優先權、特權和限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回權、清算優先權、償債基金條款以及構成任何系列的股票數量或任何系列的名稱。優先股的發行可能產生限制普通股分紅、稀釋普通股的投票權、損害普通股的清算權或延遲、阻礙或阻止控制權變更的影響。這種發行可能會降低普通股的市場價格。我們目前沒有計劃發行任何優先股。

非累積投票

我們普通股的持有人沒有累積投票權；這意味着50.1％的已發行股票的持有人在投票選舉董事時可以選出所有待選的董事，在這種情況下，剩餘股份的持有人將無法選出我們的任何董事。

S-8 表格上的註冊聲明

截至2021年12月31日，根據經修訂的2018年股權激勵計劃，行使期權後，有5,008,984股普通股可供發行。

股息政策

我們沒有向股東支付任何現金分紅。未來任何現金分紅的申報將由董事會自行決定，並將取決於我們的收益（如果有）、我們的資本要求和財務狀況、我們的總體經濟狀況和其他相關條件。我們目前的意圖不是在可預見的將來支付任何現金分紅，而是將收益（如果有的話）再投資於我們的業務運營。

近期未註冊證券的銷售情況

在截至2021年12月31日的年度中，我們沒有出售任何未根據《證券法》註冊的股票證券，這些證券在截至2021年12月31日的過渡期內我們在10-Q表的季度報告或目前的8-K表報告中沒有以其他方式披露。

發行人購買股票證券

在截至2021年12月31日的過渡期內，我們沒有購買任何普通股或其他證券。

第 6 項。 [保留的]

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

運營結果

以下截至2021年12月31日和2020年12月31日的四個月過渡期以及截至2021年8月31日和2020年8月31日的年度的經營業績摘要應與本10-KT表格中包含的經審計的財務報表一起閲讀。

我們公司目前沒有收入。我們將運營費用分為研發和銷售、一般和管理費用。研發費用包括在開展研發活動以發現和開發我們的候選產品時產生的費用。這包括開展臨牀前研究和臨牀試驗、開發工作以及與候選產品的監管申報相關的活動。我們在研發費用發生時予以確認。

該公司在過去幾年中蒙受虧損，在截至2021年12月31日的四個月和截至2021年8月31日的年度中，淨虧損分別為400萬美元和740萬美元。在截至2021年12月31日的四個月中，我們完成了淨收益約1,830萬美元的發行，這大幅增加了我們的現金和現金等價物，改善了我們的營運資金狀況（注4）。因此，我們現有的現金資源和從公開發行中獲得的現金預計將提供足夠的資金，用於在2023年下半年之前開展我們的計劃業務。

下表提供了截至2021年12月31日和2021年8月31日的公司部分財務數據。

資產負債表數據

現金增加主要是由於在截至2021年12月31日的四個月中發行了與公司上市股票發行相關的普通股。

下表提供了截至2021年8月31日和2020年8月31日的公司部分財務數據。

資產負債表數據

現金增加主要是由於2020年10月的公開發行以及截至2021年8月31日止年度內行使認股權證的收益。

截至2021年12月31日的四個月，而截至2020年12月31日的四個月

自成立至2021年12月31日，我們沒有產生任何收入。

截至2021年12月31日的四個月，我們的運營支出為400萬美元，而2020年同期為210萬美元。我們的運營費用來自研發以及一般和管理費用，包括持續監管要求的專業費用。一般和管理費用以及研發費用的增加主要是由於工資和股票薪酬的增加以及與公司ART27.13臨牀試驗相關的分包商支出增加。

截至2021年8月31日的年度，與截至2020年8月31日的年度相比

截至2021年8月31日的財年，我們的運營支出為740萬美元，而2020年同期為470萬美元。運營費用的增加主要是由於研發的增加，包括與CARe試驗相關的啟動和持續費用，以及與工資和董事薪酬相關的一般和管理費用，包括股票薪酬。

流動性和資本資源

流動性是公司籌集資金以支持其當前和未來的運營、履行義務以及以其他方式持續運營的能力。

截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2,090萬美元，營運資金為2360萬美元。在截至2021年12月31日的四個月中，公司發行了17,774,310股普通股，平均價格為每股1.06美元，與公司的上市股票計劃有關，扣除佣金和費用後的收益為1,830萬美元。我們認為，我們的現金和現金等價物以及有價證券將足以為我們在2023年下半年的運營提供資金。

營運資金

截至2021年12月31日，我們的流動資產總額為2460萬美元，而截至2021年8月31日，流動資產總額為1,030萬美元。流動資產的增加主要是由於與公司市場股票計劃相關的普通股發行所產生的現金和短期投資增加。

截至2021年12月31日，我們的流動負債總額為100萬美元，而截至2021年8月31日，流動負債總額為50萬美元。

截至2021年8月31日，我們的流動資產總額為1,030萬美元，而截至2020年8月31日，我們的流動資產總額為230萬美元。流動資產的增加主要是由於我們在2020年10月的公開發行所產生的現金增加，與公司上市股票計劃相關的普通股出售以及行使認股權證所得的收益。

截至2021年8月31日，我們的流動負債總額為50萬美元，而截至2020年8月31日，流動負債總額為50萬美元。

現金流

來自經營活動的現金流

在截至2021年12月31日的四個月中，用於經營活動的現金為270萬美元，而截至2020年12月31日的期間用於經營活動的現金為190萬美元。在截至2021年12月31日的四個月中，用於經營活動的現金為270萬美元，主要歸因於淨虧損400萬美元，被90萬美元的股票薪酬所抵消。在截至2020年12月31日的四個月中，用於經營活動的190萬美元現金主要歸因於淨虧損210萬美元。

在截至2021年8月31日的年度中，用於經營活動的現金為610萬美元，而截至2020年8月31日的年度中，用於經營活動的現金為430萬美元。截至2021年8月31日的年度中，用於經營活動的現金為610萬美元，主要歸因於淨虧損740萬美元，運營資產和負債增加20萬美元，並被150萬美元的股票薪酬所抵消。截至2020年8月31日的年度中，用於經營活動的現金為430萬美元，主要歸因於470萬美元的淨虧損被40萬美元的股票薪酬所抵消。

來自投資活動的現金流

在截至2021年12月31日的四個月中，用於投資活動的現金流為1,000萬美元，這是對有價證券交易的1,120萬美元投資和對可供出售證券的150萬美元投資的結果，但被處置收益270萬美元所抵消。在截至2020年12月31日的四個月中，用於投資活動的現金流為110萬美元，這是180萬美元的有價證券交易投資和70萬美元的處置收益的結果。

在截至2021年8月31日的年度中，用於投資活動的現金流為340萬美元，這是對有價證券交易的610萬美元投資的結果，並被270萬美元的處置收益所抵消。在截至2020年8月31日的年度中，該公司沒有任何來自或用於投資活動的現金流。

來自融資活動的現金流

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的四個月中，來自融資活動的現金流分別為1,830萬美元和660萬美元，主要是普通股發行淨收益分別為1,830萬美元和660萬美元的結果。

在截至2021年8月31日的年度中，融資活動提供的現金為1,410萬美元，主要來自發行普通股的淨收益810萬美元和行使認股權證的收益600萬美元。在截至2020年8月31日的年度中，融資活動提供的現金為200萬美元，主要是普通股發行總收益210萬美元減去10萬美元的股票發行成本。

資產負債表外安排

我們沒有任何資產負債表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對股東具有重要意義的資本資源產生或可能產生當前或將來的影響。

關鍵會計政策

對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制財務報表要求管理層做出影響所報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和假設。這些估計和假設受到管理層應用會計政策的影響。我們認為，瞭解財務報表以下方面所涉及的估計和假設的基礎和性質對於理解我們的財務報表至關重要。

估算值的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表當日報告的資產和負債數額以及或有資產和負債的披露。估計和判決還將影響報告期內某些收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些真誠的估計和判斷有所不同。

最近的會計公告

2021 年 11 月，財務會計準則委員會發布了《亞利桑那州立大學2021-10》，”政府援助（主題 832）” 它加強了對通過採用贈款或捐款模式進行核算的與政府的交易的披露。新公告要求各實體提供有關交易性質、與交易相關的條款和條件以及受交易影響的財務報表細列項目的信息。該標準必須在 2021 年 12 月 15 日之後開始的年度內採用，並允許提前採用。公司計劃於2022年1月1日採用該準則，預計該準則的採用不會對其財務報表產生任何重大影響。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

作為 “小型申報公司”，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 8 項。財務報表和補充數據

ARTELO BIOSCIENCES, INC

已審計財務報表索引

獨立註冊會計師事務所的報告

致股東和董事會

Artelo 生物科學公司

對財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2021年12月31日、2021年8月31日和2020年8月31日的Artelo Biosciences, Inc.及其子公司（統稱 “公司”）的合併資產負債表，以及截至2021年12月31日的四個月過渡期和截至2021年8月31日的兩年中每年的相關合並運營報表和綜合虧損、股東權益和現金流以及相關票據（統稱稱為 “財務報表”）。我們認為，財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2021年12月31日、2021年8月31日和2020年8月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的四個月過渡期和截至2021年8月31日的兩年中每年的經營業績和現金流。

意見依據

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須在公司方面保持獨立。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。公司沒有被要求對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了就公司對財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查有關財務報表中數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層採用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是本期財務報表審計中產生的事項，這些事項已告知或需要傳達給審計委員會，並且：(1) 與對財務報表至關重要的賬目或披露有關，(2) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。我們確定不存在任何關鍵審計問題。

/s/ MaloneBailey，LLP

www.malonebailey.com

自2015年以來，我們一直擔任公司的審計師。

得克薩斯州休斯頓

2022年3月18日

ARTELO BIOSCIENCES, INC

合併資產負債表

（以千計，共享數據除外）

所附附附註是這些合併財務報表的組成部分。

ARTELO BIOSCIENCES, INC

合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股數據除外）