IncanneX在臨牀試驗評估的初步結果中觀察到AHI大幅減少
阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵患者的IHL-42X；繼續進行關鍵研究

澳大利亞墨爾本，2022年3月10日-Incanex Healthcare Limited(澳大利亞證券交易所股票代碼：IHL)(澳大利亞證券交易所股票代碼：IHL)(以下簡稱“IncanneX”或“公司”)是一家臨牀階段的製藥公司，為未得到滿足的醫療需求開發獨特的醫用大麻藥品和迷幻藥物療法。該公司今天宣佈完成了對其第二階段數據的初步分析，該臨牀試驗研究了新型大麻類化合物組合產品IHL-42X，用於治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)。

這項臨牀試驗評估了三種劑量的IHL-42X在降低阻塞性睡眠呼吸暫停低通氣指數(‘AHI’)方面的作用，該指數是阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的主要診斷和監測標準，並與安慰劑進行了比較。試驗參與者在四個為期七天的治療期間分別接受三種劑量的IHL-42X和安慰劑，間隔一週的洗脱期。在每個療程結束時，他們到診所進行通宵睡眠研究，在那裏測定AHI，以及睡眠質量、生活質量和藥物安全性的其他指標。這項研究是在西澳大利亞大學睡眠科學中心和阿爾弗雷德醫院進行的。

共有11名參與者被招募到這項研究中，其中10名參與者完成了療程。這項研究的交叉設計使IncanneX能夠生成高質量的數據，與傳統的平行ARM研究相比，參與者人數減少。每個參與者作為自己的內部控制，消除了參與者之間的差異。這項研究包括10個安慰劑治療週期和26個IHL-42X治療週期，總共36個AHI數據點與基線進行比較。

IncanneX已經對研究數據進行了初步分析，比較了IHL-42X治療期間所有三個劑量水平或安慰劑與基線的AHI。基線時，平均AHI為42.84。在所有IHL-42X治療期間(使用低、中、高劑量)，平均呼吸暫停低通氣指數為23.81%，與基線呼吸暫停低通氣指數相比降低了44.4%(p值0.0067)。在安慰劑治療期間，平均AHI為40.08，與基線相比下降了6.4%(p值0.75)。在至少一個劑量強度的IHL-42X治療期間，60%的參與者經歷了超過50%的AHI下降和低於20%的AHI。在至少一個劑量強度的IHL-42X治療期間，20%的參與者經歷了相對於基線的超過80%的AHI下降。

IncanneX Healthcare Limited(ABN：93 096 635 246)

墨爾本柯林斯街525號Rialto南樓39層，郵編：VIC 3000

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這項研究的具體數據，包括哪些IHL-42X劑量是由哪個患者以及何時接受的，仍然是盲目的。患者對特定IHL-42X劑量(低、中、高)的反應和次要終點繼續由合同研究組織Novotech進行分析，只有在按照通常的臨牀試驗流程完成分析後才會發佈給IncanneX 。這將包括每個患者的IHL-42X劑量之間的比較，這增加了分析的能力，並提供了更穩健的劑量強度區分。完整的臨牀研究報告預計將於2022年第二季度發佈。

初步分析還表明，臨牀試驗中觀察到IHL-42X 耐受性良好。所有與治療相關的不良事件都與IHL-42X組成成分在歷史研究中報告的情況一致。

IncanneX Healthcare首席科學官Mark Bleackley博士説：“我們很高興IHL-42X在我們對概念驗證試驗數據的初步評估中顯示出了有效性和良好的安全性。低劑量、中劑量和高劑量IHL-42X的平均AHI降低達到了我們的預期，這將構成治療阻塞性睡眠呼吸暫停的有價值的產品。IHL-42X具有降低疾病嚴重程度的潛力，從而改善睡眠質量，對健康有多種主要好處，並提高生活質量。我們期待着Novotech對研究數據的進一步分析，其中將包括確定哪種劑量的強度表現最好。

正如2021年12月20日宣佈的那樣，IncanneX正在準備與美國食品和藥物管理局(FDA)就IHL-42X的未來開發計劃舉行IND前會議。該公司及其醫療和科學顧問已獲準於2022年5月11日(美國東部時間)舉行電話會議。本次會議將指導向FDA申請IHL-42X治療阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵所需的研究新藥(IND)申請所需的數據，以及在美國設計一項更大規模的關鍵2期臨牀試驗。

OSA是最常見的與睡眠有關的呼吸障礙，它會導致人們在睡眠期間反覆停止和開始延長呼吸間隔。這是一個重大的公共衞生問題，IHL-42X對IncanneX來説是一個重要的商業機會，因為目前還沒有批准的藥物療法可供患者使用。

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症是一種嚴重的疾病，會增加許多健康併發症的風險。¹。阻塞性睡眠呼吸暫停期間出現的血氧水平下降會增加血壓，使心血管系統緊張。許多阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症患者會患高血壓，這會增加罹患心臟病的風險。阻塞性睡眠呼吸暫停越嚴重，患冠狀動脈疾病、心臟病發作、心力衰竭和中風的風險就越大。

患有阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的人通常白天有嚴重的嗜睡、疲倦和易怒，這是由於晚上缺乏恢復性睡眠而導致的，這些都是工作場所事故的觀察原因。那些被診斷為OSA的人也有更高的記憶問題、頭痛、情緒波動和抑鬱的風險。

目前的護理標準是持續氣道正壓(‘CPAP’)機器，然而，由於睡眠期間將加壓空氣泵入口腔而導致的不適和幽閉恐懼症，患者對CPAP的依從性較低。IncanneX預計一種藥物產品的治療依從性和結果將大大改善，該藥物可能是IHL-42X，有待進一步的臨牀評估和監管機構的批准。不考慮CPAP造成的不適，全球每年使用CPAP和其他呼吸輔助設備檢測和治療OSA的市場約為100億美元，而且還在不斷增長².

阻塞性睡眠呼吸暫停綜合症非常普遍，僅在美國就影響了大約3000萬成年人。據估計，美國成年人每年因未確診的睡眠呼吸暫停造成的經濟負擔約為1496億美元。這些損失包括869億美元的生產力損失、262億美元的機動車事故和65億美元的工作場所事故³.

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IncanneX是一家臨牀階段的藥物開發公司，正在開發獨特的藥用大麻藥物產品和迷幻藥物療法，用於治療焦慮症、阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)、創傷性腦損傷(TBI)/腦震盪、肺部炎症(ARDS、COPD、哮喘、支氣管炎)、類風濕性關節炎和炎症性腸道疾病。對於正在開發的每種藥物和療法，都在尋求美國FDA的批准和註冊，這取決於持續的臨牀成功。每個適應症代表主要的全球市場，目前沒有或有限的現有註冊藥物療法(藥物)可供公眾使用。IHL擁有強大的專利申請戰略，它與其醫療和科學顧問委員會及合作伙伴一起開發其產品和療法。

本新聞稿包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法“安全港”條款的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述自首次發佈之日起作出，基於當前的預期和估計以及管理層的信念和假設。本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了截至本新聞稿發佈之日IncanneX的觀點。IncanneX預計後續事件和發展可能會導致其觀點發生變化。 IncanneX不承擔任何更新或修改任何前瞻性陳述的意圖或義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。這些前瞻性陳述不應被視為代表IncanneX截至本新聞稿發佈之日起的觀點。

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