美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至的財政年度十二月三十一日，2021

或

佣金文件編號001-40538

Alpha TEKNOVA，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(831) 637-1100

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的，☐不是的 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的，☐不是的 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ NO ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ NO ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，根據普通股股票在2021年6月30日的收盤價計算為$163,737,000.

截至2022年3月15日，註冊人已發行普通股的數量為28,042,479.

以引用方式併入的文件

目錄

i

有關前瞻性陳述的警示説明

這份Form 10-K年度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除Form 10-K年度報告中包含的歷史事實陳述外，所有其他陳述，包括與我們的財務狀況、經營結果、計劃、目標、未來業績和業務有關的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“將”、“可能”、“或“繼續”，或這些術語或其他類似表達的否定。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

1

本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果、前景、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受題為“風險因素”一節和本年度報告Form 10-K中其他部分所述的風險、不確定性、假設和其他因素的影響。本年度報告Form 10-K的其他部分描述了可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外，新的風險和不確定因素不時出現，我們不可能預測所有可能對本年度報告10-K表所載前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。因此，這份Form 10-K年度報告並不包含所有潛在適用風險的詳盡清單。我們不能向您保證前瞻性表述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中所描述的大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告以Form 10-K形式提供給我們的信息。雖然我們認為這些信息構成了此類聲明的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，投資者被告誡不要過度依賴它們。

本年度報告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陳述僅涉及截至事件發生之日的情況。除法律要求外，我們沒有義務在本年度報告發布之日之後更新Form 10-K表格中的任何前瞻性陳述，或使此類陳述符合實際結果或修訂後的預期。

您應閲讀本年度報告中的Form 10-K和我們在此提及的文件，並已完整地作為附件提交，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

2

第一部分

它EM1.商務。

概述

Alpha Tenowva，Inc.(在本文中稱為公司，我們，我們或我們)是關鍵試劑的領先供應商，這些試劑能夠發現、開發和生產生物製藥產品，如藥物療法、新型疫苗和分子診斷。我們的3,000多家活躍客户橫跨整個生命科學市場，包括領先的製藥和生物技術公司、合同開發和製造組織、體外診斷特許經營權以及學術和政府研究機構。我們的公司建立在我們在製造過程中的知識、方法和訣竅上，這些知識、方法和技術具有高度的適應性和可配置性。這些專有工藝使我們能夠在客户產品開發的所有階段，包括商業化，以較短的週轉時間和規模製造和提供高質量的定製產品。

我們在製造客户指定的配方方面擁有豐富的專業知識，並已證明有能力快速製造我們的產品並將其交付給客户。由於我們在原材料採購、化學配方和質量控制方面積累了二十多年的專業知識，我們通常能夠在收到訂單後幾周內將新的定製產品投入生產。這可以讓我們的客户在幾周內收到他們的產品，而不是使用傳統生產環境的替代供應商幾個月的時間。我們的流程旨在處理客户要求的各種投入物，這些投入物因數量、化學配方、質量規格、集裝箱類型和運輸要求而異，從而使我們的產品能夠在整個生命科學市場得到廣泛應用。我們的專有能力和產品支撐着我們在客户的產品開發和商業化活動中為他們提供的價值，並使我們能夠隨着客户的增長而擴大規模，支持他們對更大數量和滿足越來越嚴格的監管要求的材料的需求。

我們提供三種主要產品類型：用於細胞生長和克隆的預澆式培養基板，用於細胞擴增的液體細胞培養液和補充劑，以及用於樣品處理、再懸浮和純化的分子生物試劑。我們通常在開發的發現階段開始與客户合作，在這一階段，他們使用現成的(目錄)配方進行初始試驗。隨着客户產品開發的進展，他們需要性能更好、產量更大、符合GMP法規要求的產品，他們通常會訂購高價值、定製和GMP級別的產品。我們相信，我們產品組合的高度定製化性質使我們成為客户關鍵的、值得信賴的供應商。

由於這些定製產品需要廣泛的驗證，我們的客户經常將它們作為組件集成到他們自己的產品的生命週期中，因此，我們相信，不太可能用替代方案取代Tenowva的組件。因此，我們的客户關係通常跨越多年，有助於推動經常性業務。此外，我們致力於通過繼續提供高水平的客户滿意度

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投資於我們的客户服務、基礎設施、質量體系和製造流程。在2021年期間，我們實現了每年購買10,000美元以上的客户的年客户保留率約為97%，這些客户僅佔我們客户基礎的10%多一點，約佔同期我們平均年收入的90%。我們相信，由於我們在提供高質量的定製產品和提供優質的客户服務方面的過往記錄，Tenowva品牌在生命科學行業中得到了很好的確立。

我們參與了多個細分市場，因為客户在整個生命科學領域使用我們的產品，包括在細胞和基因治療研究、開發和生產等高增長領域。根據再生醫學聯盟的數據，開發細胞和基因療法並將其商業化的公司籌集的投資資金從2019年的98億美元增加到2020年的199億美元，然後在2021年增加到231億美元。

與抗體等傳統的小分子或蛋白質藥物不同，許多細胞和基因療法需要細菌產生的DNA質粒來生產。核酸療法，如為減輕冠狀病毒感染引起的疾病嚴重程度而開發的信使核糖核酸疫苗，是另一類需要細菌生產的產品。雖然細菌生產與用於抗體和其他蛋白質療法的哺乳動物生物生產有一些相似之處，但細菌生產依賴於不同的過程、試劑和專業知識。泰諾瓦是研究和GMP級細菌細胞培養液和專業層析解決方案的領先供應商，我們相信這一點使我們在高增長細胞和基因治療市場搶佔份額方面處於特別有利的地位。

我們相信，我們的增長前景也將受益於其他領域的發展，包括信使核糖核酸疫苗的驗證及其在治療中的可能使用，對合成生物學的持續重大投資，以及對分子診斷和基因組學日益增長的興趣。我們相信，推動我們持續增長的關鍵行業因素包括：

我們許多產品的性質和用途要求它們由高技能人員在污染控制的環境中製造，並遵循嚴格的程序以確保質量。我們在加利福尼亞州霍利斯特的工廠生產我們的產品，這些工廠是專門為滿足客户對定製、RUO或GMP級輸入元件的需求而建造的。

我們的投資組合

我們的產品用於生物製藥和診斷開發工作流程的所有階段，從發現到商業化。它們包括用於常見研究應用的基本配方，以及用於基因組學和生物生產中客户特定應用的高度定製化配方。我們的客户還將我們的GMP級產品用作診斷試劑盒和治療藥物生產中的組件。

業務線

我們有兩條主要業務線：實驗室基礎和臨牀解決方案。此前，我們有第三個業務線，樣品運輸，我們於2021年停止生產。我們的產品跨越了從早期研究到商業化的所有開發階段。

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實驗要點

我們在提供用於生物研究和藥物發現的高度複雜的化學配方方面處於領先地位。我們的核心研究產品包括常用的定製解決方案和客户指定的配方。在發現過程中，我們的產品經常用於小規模的實驗。隨着客户優化流程並開始擴大規模，他們傾向於訂購更多定製產品。我們業務的Lab Essentials部分包括：用於細胞生長和克隆的預先澆注的培養基板，用於細胞擴增的液體細胞培養液和補充劑，以及用於樣品處理、再懸浮和純化的分子生物學試劑。我們的研究產品包括用於常見研究應用的基本配方，以及用於基因組學和生物生產中客户特定應用的高度定製配方。在截至2021年12月31日的一年中，我們的Lab Essentials業務貢獻了我們總收入的約74%。

臨牀解決方案

2017年，我們通過了國際標準化組織13485：2016年的認證，使我們能夠滿足用於診斷和治療應用的產品21CFR第820部分下的質量體系規定。我們的臨牀解決方案產品是定製的臨牀產品，用於生產信使核糖核酸疫苗、蛋白質療法、基因療法和診斷試劑盒。自提供GMP級產品以來，我們每年尋求這些產品的客户數量實現了大幅增長。在截至2021年12月31日的一年中，我們的臨牀解決方案業務貢獻了我們總收入的約18%。

樣品運輸

2020年，我們開發並商業化了一套樣品採集和運輸試劑，以幫助進行新冠肺炎檢測的樣品處理。隨後，新冠肺炎檢測需求明顯下降，而樣品運輸介質的市場供應增加。因此，在2021年，我們決定停止生產運輸介質，不再銷售這些試劑。在截至2021年12月31日的一年中，樣品運輸產品的銷售額約佔我們總收入的4%。

產品類型

我們有三種主要的產品類型：用於細胞生長和克隆的預澆式培養基板；用於細胞擴增的液體細胞培養液和補充劑；以及用於樣品處理、再懸浮和純化的分子生物試劑。

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預澆式介質板

我們有廣泛的標準和專用預澆式培養基板可供選擇，適用於各種應用，包括細菌、真菌和線蟲生長。預澆式培養皿，也被稱為瓊脂培養皿，是培養微生物的行業標準。瓊脂含有微生物生長所需的營養物質，通常還含有抗生素等化合物，用於識別和選擇感興趣的微生物。微生物在瓊脂介質上傳播以產生菌落，這些菌落是原始微生物的相同集合或克隆。培養基板的使用在藥物開發過程中是必不可少的，因為它使科學家能夠進行發現實驗，表達蛋白質，選擇進一步擴增的細胞，並監測生物生產環境的無菌情況。我們能夠製造各種配方和板型的特殊預澆式介質板，使其適合最複雜的生物實驗和高通量機器人應用。

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細胞培養基及補充劑

細胞培養液和補充劑用於在受控條件下擴增或培養特定的感興趣細胞。細胞培養基由必需的營養物質組成，如氨基酸和碳水化合物、生長因子和激素。為了維持培養中的細胞，隨着時間的推移，補充劑(如生長因子和糖)被添加到培養中。細胞系的擴大是生產酶、抗體、疫苗和蛋白質療法的基礎。不同的細胞，基於起源的物種或細胞類型，需要不同的營養物質才能有效地生長。為特定細胞系定製細胞培養液和補充劑的能力對於優化生物生產、純度和產量是必要的。考慮到我們的客户希望在開發早期優化細胞培養過程，再加上我們能夠為定製配方提供低產量，然後隨着時間的推移擴大產量，我們相信我們是細胞培養開發和優化的關鍵供應商。此外，我們在細菌細胞培養液和補充劑的生產方面處於領先地位，這是信使核糖核酸疫苗和基因治療生產過程中的關鍵投入。

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分子生物學試劑

分子生物學試劑是生物學研究、分子診斷、藥物開發和生物生產的基石。分子生物試劑通常用於廣泛的應用，包括但不限於：洗滌樣本；重新懸浮樣本；純化核酸或蛋白質；分析樣本、細胞裂解和樣本管理。我們提供數千個庫存單位(SKU)。我們多樣化的產品為我們的客户簡化了廣泛使用的生物方案。隨着客户開始擴大生產量並要求更高的製造精度，客户經常尋求指定配方和產品包裝要求--我們專門提供的領域--以實現提高產品性能和實現製造效率的目標。

競爭優勢

在複雜、定製的化學品配方製造方面具有專業知識

我們與客户密切合作，通過各種工作流程提供高度定製的配方。我們的客户通常會指定所需產品所需的原材料來源、化學成分、包裝、標籤和質量控制規格。通過二十年的資本投資和工藝優化，我們創建了一套專為開發和製造客户指定配方而設計的生產系統，我們相信這使我們能夠比競爭對手更快地生產和質量控制定製產品。我們利用我們專有的化學配方和生產專業知識，由一個產品數據庫支持，該數據庫包含數千種以前生產的產品的配方。該數據庫與我們的終身員工一起，使我們能夠快速確定最佳生產流程，並滿足客户訂單的相關複雜性要求。我們相信，我們快速定製的能力使我們的產品得到了廣泛的採用。

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質量和監管專業知識推動深化客户關係

生命科學行業在質量、可靠性和性能等領域受到嚴格的監管審查。我們的客户依賴我們來滿足這些高標準，同時也促進新的、創新的產品的開發。在產品開發的早期階段，我們生產客户指定的配方，以幫助優化治療或診斷生產流程。我們的客户經常在他們的生產過程中驗證這些定製的研究和GMP級組件，使他們在從研究擴展到商業生產的過程中作為單一供應商與我們保持聯繫。由於適用於這些治療和診斷產品的廣泛驗證和法規要求，我們相信這些組件通常用於產品的整個生命週期，正如我們的客户保留率所證明的那樣。我們專注於發展和培育與客户的長期關係，這導致了隨着時間的推移，我們從客户那裏獲得的採購量有所增加。

行業領先的定製產品交付時間

我們的業務建立在過去20年開發的專有製造工藝基礎上，使複雜化學配方的適應性、通用性和快速生產成為可能。我們的生產流程旨在處理不同數量和產品類型的投入，使我們能夠為整個生命科學行業的客户提供定製的定製產品。我們尋求與客户合作，瞭解他們的產品開發和採購需求，並能夠迅速做出反應，滿足他們的需求。由於我們在原材料採購、產品創造、化學配方和質量控制方面的專業知識，我們通常能夠在收到訂單後幾周內將新的定製產品投入生產。此外，我們可以在相同的生產環境中以較低的最小數量提供定製解決方案，並將規模擴大100倍。這意味着與其他採用傳統生產環境的供應商相比，我們的客户可以在幾周內收到他們的產品，而不是幾個月。我們80%以上的定製產品在下單後不到三週內發貨。

在截至2021年12月31日的一年中，我們的三家供應商各佔我們總庫存採購的10%或更多，這三家供應商佔我們總庫存採購的61%。一家供應商，一家分銷商，佔總庫存採購的40%，另外兩家供應商分別佔總庫存採購的11%和10%。在截至2020年12月31日的一年中，我們的四家供應商各佔我們總庫存採購的10%或更多，供應商佔我們總庫存採購的86%。一家供應商，一家分銷商，佔我們總庫存採購的29%，我們的其他三家供應商分別佔總庫存採購的25%，21%和11%。

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在快速發展的細胞和基因治療市場處於有利地位

我們與我們的細胞和基因治療客户密切合作，通過各種工作流程提供定製的定製配方。我們的產品是經常用於細胞和基因治療衍生藥物和疫苗研究和開發的關鍵部件。特別是，我們是研究和GMP級細菌細胞培養液和專門的層析解決方案的領先供應商，這些解決方案是生產質粒和治療性核酸所需的試劑，我們相信這一點使我們在這些不斷增長的市場中佔據了特別有利的地位。

我們委託的一份報告預測，與第一階段臨牀試驗期間的支出相比，在美國食品和藥物管理局(FDA)批准後，客户開發細胞和基因療法的平均支出在第二階段試驗期間增加1.4倍，在第三階段試驗期間增加3.2倍，在商業生產期間增加29.8倍。我們的數據顯示，2021年，在我們活躍在細胞和基因治療開發領域的大約80名客户中，42%的客户只從我們那裏購買了目錄產品，40%的客户至少購買了一種定製產品，18%的客户至少購買了一種GMP級產品。因此，我們相信，隨着時間的推移，隨着細胞和基因療法通過FDA的批准程序，以及他們購買更多GMP級產品，我們的客户將與我們一起花費更多時間。結合我們在細胞和基因治療開發商重視的領域的現有優勢和計劃投資，我們將在本年度報告Form 10-K的其他部分討論這一點，因此，我們的目標是在未來幾年大幅增加對活躍在細胞和基因治療領域的客户的銷售收入。

資料來源：我們委託的報告Fletcher Spaght Growth Report

經驗豐富的領導層和有才華的員工隊伍

我們的高級管理團隊在生命科學、診斷和生物製藥市場領域擁有豐富的經驗。我們的高級管理團隊曾在大型跨國組織和小型成長型公司擔任過多個領導職務。我們的員工，其中一些已經在我們工作了十多年，為我們的客户提供量身定做的支持、指導和服務。我們相信，我們員工的素質對於我們與客户保持長期合作關係的能力至關重要。

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我們的市場

我們參與了多個細分市場，因為客户在整個生命科學領域使用我們的產品，包括在細胞和基因治療研究、開發和生產等高增長領域。我們相信，我們的增長前景也將受益於其他領域的發展，包括信使核糖核酸疫苗的驗證及其在治療中的可能使用，對合成生物學的持續重大投資，以及對分子診斷和基因組學日益增長的興趣。在這些細分市場中，我們已經受益於並預計將繼續受益於定製產品、高質量和較短的週轉時間的有利行業偏好。推動我們市場機會增長的關鍵因素包括細胞和基因療法的快速擴張，信使核糖核酸疫苗和療法的使用增加，以及對分子診斷和基因組學的日益接受。

以下是使我們的核心市場受益的其他一些因素：

除了我們的核心市場外，我們認為還有其他因素推動我們的關鍵增長市場，包括：

細胞的快速生長與基因治療

作為大約80家領先的細胞和基因治療組織的供應商，我們處於有利地位，通過我們的高質量、定製和定製產品，從這個市場的快速增長中受益。根據再生醫學聯盟的數據，開發細胞和基因療法並將其商業化的公司籌集的投資資金從2019年的98億美元增加到2020年的199億美元，然後在2021年增加到231億美元。推動這一增長的因素包括癌症和其他慢性病發病率的增加、臨牀試驗數量的增加、有利的監管環境以及FDA對細胞和基因治療產品的批准。

我們通過提供客户指定的用於生物處理、放大和商業化的化學配方來支持這些療法的開發。細菌細胞培養和補充劑在產品開發週期的早期使用。我們相信，我們的產品組合和在定製配方方面的專業知識使我們能夠在產品開發的早期階段與客户密切合作，為他們的特定療法優化製造工藝，然後隨着他們的生產需求的發展而擴大規模。因此，我們能夠在治療開發中發揮不可或缺的作用，並最終實現商業化。我們認為，由於我們的產品通常是針對特定療法定製並經過驗證的，一旦他們的療法進入臨牀試驗，這些客户就不太可能更換供應商。

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增加信使核糖核酸疫苗和治療方法的使用

作為細菌細胞培養基和補充劑、裂解緩衝液以及核酸和蛋白質純化試劑的領先者，我們是信使核糖核酸疫苗和治療藥物市場的供應商，並處於有利地位，能夠從信使核糖核酸疫苗和治療方法的日益使用中受益。我們相信，對信使核糖核酸的需求將繼續增加，從而推動對更多定製化、研究級和GMP級細菌細胞培養基及相關配方的需求。新冠肺炎信使核糖核酸疫苗的開發時間短和已被證明的有效性證明瞭信使核糖核酸療法的前景。信使核糖核酸的生產過程需要使用細菌來生產質粒，並使用大量的化學制劑來生產、提純和重新懸浮核酸序列。

分子診斷學和基因組學研究進展

根據第三方研究，全球分子診斷市場預計將從2020年的141億美元增長到2024年的180億美元，而全球基因組市場預計將從2021年的235億美元增長到2028年的629億美元。我們預計這一增長將繼續推動對我們的研究和臨牀級別試劑的需求，因為高增長的診斷和基因組市場領先者將我們的配方用作其製造過程和暢銷試劑盒的關鍵組件。例如，合成生物學、酶和抗體制造商經常使用我們的細菌細胞培養液和相關的細胞裂解和純化緩衝液來生產他們感興趣的細胞系或蛋白質。我們在生命科學工具和分子診斷細分市場的許多客户，如空間轉錄、單細胞測序和液體活檢，都將我們的分子生物學試劑用作他們銷售給最終用户的試劑盒中的關鍵子組件。

我們的戰略

我們的目標是為我們的客户提供必要的產品，以加快他們的治療和診斷開發工作，從基礎研究到改善人類健康的藥物的商業化。我們實現這一目標的業務戰略的關鍵要素包括：

將我們的產品更多地集成到客户的工作流程中

建立長期合作伙伴關係並將我們的產品嵌入客户的關鍵工作流程是我們戰略的核心。在產品開發的早期階段，我們生產客户指定的配方，以幫助優化治療或診斷生產流程。我們的客户將這些定製的研究和GMP級組件驗證到他們的生產流程中，並且由於客户的治療和診斷產品需要廣泛的驗證，我們相信這些組件通常用於產品的生命週期，我們的客户保留率就是明證。隨着客户從目錄轉移到定製，並最終轉移到臨牀生產，他們的總支出增加。根據我們從2021年開始的購買數據，不包括與樣品運輸介質相關的購買數據，購買我們定製產品的客户在我們的每個賬户上的平均支出大約是那些單獨購買目錄產品的客户的12倍。在同一時期，購買我們GMP級產品的客户在我們的每個賬户上購買的金額是那些單獨購買目錄產品的客户的98倍，大約是那些購買目錄和定製研究級產品的客户的8倍。2021年，僅購買目錄產品、定製產品和GMP級產品的客户分別約佔公司同期總客户的87%、12%和1%。我們的目標是隨着客户產品開發的成熟，通過建立長期合作伙伴關係並將我們的產品嵌入客户的關鍵工作流程，增加客户購買定製產品和GMP級產品的比例。

通過卓越的運營提供一流的客户服務

我們致力於提供優質的客户服務，並通過進行必要的投資來保持我們的卓越運營，從而滿足客户的期望。我們打算通過進一步投資於自動化、設施和基礎設施來擴大我們的快速定製生產能力，以大幅提高我們設施的製造能力，提高運營效率，並縮短我們定製研究和GMP級產品的交付時間。我們最近將佔地面積從137,000平方英尺擴大到約257,400平方英尺，並預計在此過程中將我們的總生產能力擴大五倍

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接下來的兩年。我們相信，這些投資將使我們能夠繼續在質量和交貨時間上超出客户的期望，並使我們能夠在客户通過產品開發的關鍵階段推進其產品的過程中與他們保持持久的關係。

擴大研發和商業規模，在高增長細分市場建立領導地位

在過去的二十年裏，我們幾乎完全專注於發展和增強我們業務的運營和服務方面，對我們的商業組織和研發的投資有限。從2021年開始，我們實施了一項長期計劃，在我們的營銷、銷售、研發和技術支持能力以及製造操作的擴張性和自動化。我們相信，這些投資將使我們能夠提高品牌知名度，開發新產品和服務，並吸引新客户。

我們最初的重點是高增長的基因治療和核酸治療細分市場，建立在我們目前的細胞和基因治療客户基礎上。這些細分市場要求定製配方需要較短的週轉時間，以便規模化生產供臨牀使用。此外，我們打算在公司內部建立病毒和核酸生物生產專業知識，並建立一個科學領域的存在，為我們的目標客户提供新的服務和支持模式。我們專注於將差異化技術推向市場，以改進基因治療和核酸生物生產的過程和效率。通過這些努力，我們的目標是加入新的基因療法和信使核糖核酸治療客户，並在現有客户從研究遷移到GMP級產品時為他們提供支持。

有選擇地在具有誘人增長潛力的地區進行擴張

2021年，我們總收入的97%以上來自美國。我們相信，我們存在着一個巨大的機會，可以將我們的地理覆蓋範圍擴展到美國以外的市場，這些市場提供了強勁的增長機會，包括歐洲。根據我們對該行業的瞭解，我們認為歐洲的本地供應基礎無法生產滿足相應需求所需的多樣性和規模的客户指定配方，以及客户預期的較短週轉時間。因此，在中短期內，我們打算通過與能夠幫助我們建立製造能力的實體發展新的關係或通過收購歐洲現有的運營業務來尋求增長機會，以擴大我們的潛在市場和客户基礎。我們還可能在美國現有和鄰近的細分市場中探索收購機會，以增加能力，並加快進入國內新市場和新地點。

競爭

我們在競爭激烈的環境中運營，擁有不同的競爭對手基礎，其中許多競爭對手專注於特定地區、客户和/或細分市場。許多銷售或開發有競爭力的產品的公司，在某些情況下也是大客户，比我們擁有更多的財力和人力資源、研發、製造和營銷經驗。他們可能會自行開發與我們的產品基本相似或與我們競爭的產品，並可能成功地開發出比我們可能開發的任何產品更有效或成本更低的產品。這些競爭對手也可能在生產、營銷和商業化活動中取得更大成功。我們還與其他規模較小的利基競爭對手和專注於特定領域的專業公司競爭。我們的部分目標客户具有預先建立的內部生產能力，能夠生產與我們的產品基本相似的產品。由於之前在生產基礎設施和勞動力方面的投資，內部生產可能被證明是購買我們產品的一種成本更低或更可取的替代方案。

我們的Lab Essentials和臨牀解決方案產品在交付時間、性能和質量方面與許多大型知名生命科學公司提供的產品展開競爭，這些公司包括Thermo Fisher、米利波爾(Merck KGaA)、Cytiva(Danaher)、Hardy Diagnostics和Lonza。我們的與眾不同之處在於，我們能夠提供客户指定的RUO和GMP配方，在數量上滿足客户需求，週轉時間短，我們在20多年來建立的Tenowva品牌聲譽，以及我們的科學和技術專長。

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政府監管

我們生產用於藥物治療、疫苗和分子診斷的開發和商業化的產品。對於希望開發新型疫苗和療法的研究人員和生物製藥公司，或從事臨牀前研究和臨牀試驗的研究人員和生物製藥公司，以及將我們的產品用作輸入組件或作為其最終設備或產品的一部分的生物製藥客户來説，我們的產品質量至關重要。

生物製藥和生命科學客户在進行臨牀試驗和用於診斷和治療目的的產品商業化方面，受到FDA和其他國家同等監管機構的廣泛監管。對我們客户的監管要求他們通過供應商資格認證程序和客户合同，包括例行的客户審計，對我們作為其供應商的我們提出嚴格的質量要求。我們必須保持合規的質量體系，包括我們的製造、測試和控制活動的記錄，並且必須能夠根據客户的要求定期向他們提供相應的記錄。此外，如果我們的任何產品被歸類為“醫療器械”，我們需要在FDA註冊後才能生產。儘管我們不認為我們目前的任何產品都符合醫療器械的資格，但我們已經自願向FDA註冊了其中的某些產品；在這些產品保持註冊期間，我們將遵守適用於其的法規。我們的其他產品都不受FDA的監管。

我們的設施必須根據聯邦、州和當地法律進行許可和監管，相關法律涉及：

一個專門的小組管理我們的質量和安全計劃，包括通過使用合格的外部顧問。

我們已經建立了質量管理體系，以確保管理層對合規和質量保證進行適當的監督。我們定期對我們的質量體系進行管理評審，以確保適當的質量措施和控制到位。

研究產品

我們相信，我們作為RUO產品銷售的產品不受美國聯邦食品、藥物和化粧品法案下的GMP法規的約束。因此，我們不對我們的RUO產品的安全性、有效性或診斷效用做出任何聲明，這些產品也不用於臨牀、治療或診斷用途。

2013年11月，FDA發佈了針對工業和食品藥物管理局工作人員的最終指導意見，即“僅用於研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷”(RUO/IUO指導意見)。FDA的指導文件提供了FDA關於體外診斷(IVD)產品何時被正確標記為RUO或僅用於研究用途(IUO)的當前想法。FDA指南由FDA工作人員發佈，並未確立法律上可強制執行的責任，除非引用了具體的法規或法律要求，否則應視為建議。RUO/IUO指南解釋説，FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查所有情況。如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品用於臨牀，僅包括產品僅用於研究用途的標籤聲明並不一定使該產品免於FDA的監管或監督，

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治療或診斷用途。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或從臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤衝突的預期用途的證據。我們相信，我們標有“僅供研究使用”的產品符合RUO/IUO指南的意圖。我們不銷售用於臨牀、治療或診斷環境的此類產品。如果FDA根據所有情況確定我們為RUO貼標籤和銷售的產品是用於診斷目的，則這些產品將被視為需要在商業化之前獲得批准或批准的醫療產品。

我們不聲稱我們的RUO產品的安全性或有效性，這些產品也不是用於診斷或臨牀使用。然而，我們的產品質量是滿足客户需求的關鍵，因此我們自願遵循國際標準化組織概述的質量標準。我們已經獲得了根據國際標準化組織13485：2016年生產臨牀用產品的認證。

一些生物製藥客户渴望定製產品。我們的客户可以進一步加工和驗證這些產品以滿足他們的應用需求。客户將我們視為其質量體系要求的一部分，包括供應商調查問卷和現場審核。客户定期重新認證我們，以確保我們的質量體系、流程和設施繼續滿足他們在相關客户協議中概述的需求和要求。

1988年臨牀實驗室改進修正案

購買我們某些產品的實驗室受到1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)的廣泛監管，該修正案適用於在美國進行的所有人體臨牀實驗室測試(臨牀試驗和基礎研究除外)。CLIA將臨牀實驗室定義為對從人類獲得的標本進行實驗室測試的任何機構，目的是為健康評估或疾病診斷、預防或治療提供信息。CLIA要求實驗室在人員資格、管理、參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等方面達到規定的標準。通過CLIA計劃進行認證通常是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私營保險公司收取實驗室檢測服務費用的先決條件。作為CLIA認證的一項條件，實驗室除了接受額外的隨機檢查外，還必須每隔一年進行一次調查和檢查。這項每兩年進行一次的調查由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、CMS代理機構(通常是州機構)或CMS批准的認證組織進行。由於複雜性高，CLIA認證的實驗室經常開發專有的測試程序來向客户提供診斷結果。

環境法律法規

我們受制於聯邦、州和地方有關保護人類健康和環境的法律和法規。在開展業務的過程中，我們處理、儲存和處置某些化學品和生物危險廢物。適用於我們運營的法律和法規包括規範向環境排放材料的條款。這些環境法律和法規中的一些規定了“嚴格責任”，要求當事人承擔責任，而不考慮當事人的疏忽或過錯。此類環境法律和法規可能使我們對環境污染承擔責任，包括補救費用、自然資源損害和由於我們或其他人的行為或條件造成的其他損害，或在實施此類行為時符合所有適用法律的行為。此外，在可能存在污染的地方，鄰近的土地所有者和其他第三方提出人身傷害、財產損失和收回反應費用的索賠並不少見。儘管我們的政策是根據適用的環境法律和法規使用普遍接受的運營和處置做法，但危險物質或廢物可能已被處置或釋放在我們擁有、租賃或經營的物業上、之下或從其擁有、租賃或經營的物業上，或被處置在已處置該等物質或廢物的其他地點。根據聯邦、州和地方環境法律法規，這些財產可能受到調查、補救和監測要求。

我們相信，我們的運營在所有實質性方面都符合適用的環境法律和法規。然而，不遵守這些環境法律和法規可能會導致強制執行

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行政、民事和刑事處罰或其他責任。由於此類法律法規施加的要求可能會經常變化，而且可能會採用新的環境法律法規，因此我們無法預測未來遵守這些要求的成本，或此類法律對我們的資本支出、運營結果或競爭地位的影響。

知識產權

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的產品和商業祕密獲得和維護知識產權保護，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務，以及捍衞和執行我們的知識產權。

我們依靠商業祕密，包括專有技術、機密信息、非專利技術和其他專有信息，來鞏固或提高我們的競爭地位，並防止競爭對手反向工程或複製我們的技術。作為商業祕密，我們保留與我們目前的產品和正在開發的產品有關的信息，以及與我們的業務戰略、客户名單和業務方法有關的信息。然而，商業祕密和機密技術很難保護。為了避免無意和不當地泄露商業祕密，並避免前僱員利用這些商業祕密獲得未來工作的風險，我們的政策是要求員工、顧問和獨立承包商將他們在受僱於我們或為我們提供服務時發展起來的所有知識產權轉讓給我們。我們還通過與第三方協議中的保密條款明確保護我們現有的和正在開發的知識產權。然而，不能保證這些協議將自動執行或以其他方式為我們的商業祕密或其他知識產權或專有信息提供有意義的保護，或在未經授權使用或披露此類商業祕密或其他知識產權或專有信息的情況下提供足夠的補救措施。此外，我們亦致力保障我們的商業祕密和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們的物業的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對我們為保護和保存我們的商業祕密而採取的措施有信心，但此類措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外, 否則，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。

我們打算尋求額外的知識產權保護，以達到我們認為可以促進我們的業務目標的程度，其中可能包括美國境內和境外的目標。儘管我們努力保護我們的知識產權，但這些權利在未來可能得不到尊重，或者可能在我們擁有知識產權的任何司法管轄區的法律程序中被規避或挑戰(並可能無效)。此外，不同國家的法律可能不會提供與美國法律相同程度的保護或保證。有關這些和其他與知識產權相關的風險的詳細信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的知識產權相關的風險”一節。

人力資本

截至2021年12月31日，我們擁有237名員工，其中231名為全職，6名為兼職。這包括我們運營組織中的128名員工，行政職能部門的59名員工，銷售和營銷部門的30名員工，以及工程和研發部門的20名員工。我們的員工都不是工會代表，也不受集體談判協議的約束。

我們的人力資本資源目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有和未來的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

設施

我們的總部位於加利福尼亞州霍利斯特，我們在同一附近的七個不同地點租用了約233,200平方英尺的商業、辦公、製造和倉庫空間，我們統稱為我們的霍利斯特園區。我們的Hollister園區包括專門的空間，供我們進行產品配方、分配、製造和包裝。霍利斯特校區包括空間

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用於質量控制、包裝和儲存用於質量控制的“保留”和2500平方英尺的潔淨室空間。用於存儲我們的成品庫存、運輸我們的產品以及我們的工程和質量部門的辦公室也位於我們的Hollister園區，以及一個接收倉庫和原材料倉庫。我們的管理辦公室、研發/產品開發團隊、實驗室、客户服務和營銷團隊也設在霍利斯特園區。我們正在擴建Hollister園區，以增加製造、倉儲、配送、潔淨室和辦公空間。

我們還租賃了馬薩諸塞州曼斯菲爾德約23,400平方英尺的倉庫空間，租約將於2024年8月到期。我們從Meeches LLC那裏租用了曼斯菲爾德的倉庫空間，這是一家由泰德·戴維斯和艾琳·戴維斯控制的公司，他們是我們的創始人和現任董事，持有我們超過5%的股份。

我們相信，我們目前租用的設施足以滿足我們在不久的將來的需求，如果需要的話，我們可以購買或租賃更多的空間，以適應未來的增長。

企業信息

該公司成立於1996年，最初於2000年5月30日在加利福尼亞州註冊，名稱為“eTenowva Inc.”。2019年1月11日，本公司提交了合併證書，並與特拉華州的Alpha Tenowva，Inc.合併，該公司繼續作為倖存實體，公司名稱為“Alpha Tenowva，Inc.”。

2021年6月，我們完成了普通股的首次公開募股(IPO)。我們的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為TKNO。首次公開募股後，Telegraph Hill Partners Management Company LLC(Telegraph Hill Partners)通過其附屬公司Telegraph Hill Partners IV，L.P.(THP LP)和THP IV Affiliates Fund，LLC(THP LLC，以及THP LP，THP)繼續成為我們的控股股東。

我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州霍利斯特伯特博士郵編：2451號，郵編：95023。我們的電話號碼是(831)637-1100。我們的網站地址是www.tenuva.com。我們網站上包含的或可以通過我們的網站訪問的信息不是本報告或我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的任何其他報告的一部分，也不會通過引用的方式納入本報告或任何其他報告中。

本年度報告中的Form 10-K中出現的“Tenowva”名稱、“Tenowva Science Matters”徽標以及Alpha Tenowva，Inc.的其他註冊或普通法商標或服務標誌均為Alpha Tenowva，Inc.的財產。本Form 10-K中的年度報告中提及的其他商標和商標名均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的10-K表格中的商品名稱、商標和服務標記可能不帶®或TM符號。此類引用並不以任何方式表明，我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對此類商標、商標和服務標記的權利。

它EM 1A。風險因素。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論，可以在下文中從本項目1A.“風險因素”中的“與我們的業務和戰略相關的風險”開始，並應與本10-K表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮，然後再對我們的普通股做出投資決定。

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與我們的業務和戰略相關的風險

我們過去曾出現經營虧損，未來也可能出現虧損。

我們過去發生了運營虧損，未來可能會出現運營虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。截至2021年12月31日，我們發生了980萬美元的淨虧損，雖然我們在截至2020年12月31日的年度有大約360萬美元的淨收益，但在此之前我們也發生了淨虧損，包括2019年1月14日至2019年12月31日期間的130萬美元，以及2019年1月1日至2019年1月13日期間的約10萬美元。我們預計，隨着我們業務的增長，我們的運營費用將繼續增加，我們預計與作為上市公司運營相關的法律、會計和其他行政費用相關的額外成本。自成立以來，我們主要通過產品收入和出售股權證券(包括首次公開募股)為我們的運營提供資金。雖然我們的收入近年來有所增長，但如果我們的收入下降或增長速度不足以抵消運營費用的增加，我們將無法在未來實現並保持盈利。我們可能永遠無法產生足夠的收入來維持盈利能力，我們最近的增長和歷史盈利能力不應被視為我們未來業績的指標。

我們的經營業績在未來可能會有很大波動，很難預測，可能會低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，因此很難預測。這些波動可能不能完全反映我們業務的基本表現。它們可能是由各種因素引起的，包括但不限於：

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上述任何一種因素的影響，或這些因素組合的累積影響，可能會導致我們的季度和年度經營業績出現重大波動和不可預測。因此，在不同時期對我們的經營業績進行比較可能沒有意義。此外，我們的歷史業績不一定表明未來任何時期的預期結果，季度業績不一定表明全年或任何其他時期的預期結果，因此不應依賴於作為未來業績的指標。

由於變異性和不可預測性，我們也可能無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期或我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了我們可能提供的任何公開聲明的指導，這樣的股價下跌也可能發生，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生負面影響。

我們努力擴大製造流程和系統的規模和能力可能會對我們的運營造成幹擾，並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響，我們可能無法在預期的時間框架內實現這些舉措的部分或全部預期好處，或者根本無法實現。

我們繼續通過投資於自動化和基礎設施來擴大我們的生產能力，以大幅提高我們工廠的製造能力，通過使用自動化來提高運營效率，並縮短我們的定製RUO產品和我們的產品的交付時間，這些產品是按照GMP要求製造的。我們最近將佔地面積從137,000平方英尺擴大到約257,400平方英尺，並預計在未來兩年內將我們的總生產能力擴大五倍。我們現有製造設施的擴張和自動化，以及新的或擴大的製造業務的創建，可能會擾亂我們的運營，轉移管理層的注意力，並需要大量投資。我們提高製造能力的能力取決於所有新的製造業務固有的一些不確定性，包括持續遵守法規要求、建築、環境和運營許可證的採購和維護以及額外擴建的批准、建設延遲、潛在的供應鏈限制、招聘、培訓和留住合格員工，以及使生產設備和工藝上線並具備大規模製造高質量產品的能力的速度。如果我們在完成預計的擴張時間表方面遇到任何問題或延誤，如果我們的預計成本或資本效率預期沒有達到，或者如果我們的擴張努力的預期產能沒有達到預期，我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景可能會受到損害。

我們努力擴大製造流程和系統的規模和能力，可能會暫時限制我們生產完成訂單所需的產品數量，從而及時完成銷售。此外，我們製造設施的系統升級會影響訂單、生產調度、製造和其他相關流程，這是複雜的，可能會影響或推遲生產。我們及時完成訂單的能力長期延遲可能會影響客户對我們的

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並增加我們的產品庫存規模，導致我們未來的製造計劃減少，並對我們的業績產生不利影響。此外，生產延遲可能會損害我們作為供應商的聲譽，能夠在較短的週轉時間內提供客户指定的配方，這可能會損害我們的品牌、業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景。

我們可能無法成功地擴大我們的業務或有效地管理我們的增長。

我們製造業務的擴張、新產品的開發、我們營銷和銷售組織的發展以及我們的有機增長都加快了速度，並將繼續增加我們業務的複雜性。我們未來可能進行的收購，包括對美國以外的業務的收購，將導致這種複雜性的增加。我們業務的擴張可能會對我們的管理、財務和其他資源產生巨大的需求。我們管理我們持續和預期的未來增長的能力，取決於我們的企業、財務和其他內部管理系統的顯著擴展，以及各種系統、程序和控制的實施和隨後的改進。不能保證這些領域不會出現重大問題。任何未能以與業務增長一致的方式和速度有效地開發這些領域並實施和改進支持系統、程序和控制的行為，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

如果我們的產品不具備所需或預期的質量特徵或性能不符合預期，或者如果我們的產品所基於的技術的可靠性受到質疑，我們可能會損失收入、延遲或降低市場對我們產品的接受度、增加成本並損害我們的聲譽。

我們的成功在很大程度上取決於市場的信心，即我們能夠為藥物療法、新型疫苗和分子診斷的開發和商業化提供可靠的高質量試劑，包括符合GMP要求的產品。我們認為，我們目標市場的客户對產品不合格、缺陷和錯誤特別敏感，因為這可能會影響他們自己的產品和流程，在許多情況下，這些都是受監管的。如果我們的產品沒有達到預期的性能，我們的聲譽以及我們產品和技術的公眾形象可能會受到損害。

雖然我們的產品在發佈發貨前經過了質量控制測試，但在我們發佈給客户的產品中仍可能出現不符合項、缺陷或錯誤。我們的經營結果取決於我們執行並在必要時改進我們的質量管理戰略和系統的能力，我們在質量管理方面有效培訓和維護員工基礎的能力，以及我們在適用的情況下始終如一地滿足GMP法規要求的能力，以及我們滿足與客户協議下的產品規格和質量要求的能力。如果我們的質量控制系統失敗，可能會導致工廠運營、產品準備或供應方面的問題，或者我們滿足GMP法規要求的能力出現問題。這些問題和相關問題可能是由各種原因引起的，包括設備故障、未能遵循特定的製造和質量控制及保證協議和程序或其他人為錯誤、原材料或環境因素問題以及我們的質量體系損壞或丟失。其後果可能影響到特定批次或一系列批次產品的生產，需要銷燬這些產品或完全停止設施生產。此外，我們生產的一些產品隨後被整合到其他生命科學公司銷售的產品中；我們無法控制這些產品的製造和生產。

此外，如果我們或我們的供應商未能達到適用的質量標準，並且如果我們的產品遇到或被認為遇到重大不合格、缺陷或錯誤，我們的產品可能會被召回，或者我們可能無法及時向客户交付產品，這反過來可能會損害我們的質量和服務聲譽。儘管我們不斷採取措施改進我們的質量程序，但我們不能保證我們的產品在未來不會遇到質量保證問題。任何此類失敗都可能導致成本增加、收入延遲或損失、市場認可度延遲或降低、我們的聲譽受損、開發資源轉移、法律索賠、對客户的補償、其他客户索賠、現有客户關係的損害和可能終止、保險成本增加、調查原因所花費的時間和費用增加，以及與其他批次或產品相關的類似損失，視原因而定，任何這些損失都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景。諸如此類

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不合格品、缺陷或錯誤也可能縮小我們產品的使用範圍，從而阻礙我們在市場上的成功。

即使在任何潛在的質量或相關的擔憂或問題得到解決後，我們的目標市場對我們的產品或服務的任何揮之不去的擔憂，或者我們產品中的任何製造缺陷或性能錯誤，都可能繼續導致收入損失、延遲或降低市場接受度、損害我們的聲譽並向我們提出索賠。

此外，我們可能無法保持我們的產品和服務的質量、可靠性、穩健性和預期的週轉時間，以便隨着我們的增長繼續滿足客户需求。快速的交貨時間對於細胞和基因治療細分市場至關重要，我們的客户依賴我們為他們的定製配方提供快速交貨。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續改進我們的運營、製造、質量控制和保證以及監控系統和流程以及我們業務的其他方面，並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。改善我們現有的系統和程序、實施新的系統和程序以及為這些現有和新的系統和程序配備足夠的人員所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時和有效地完成這些工作，可能會對我們的運營產生不利影響，並對我們的業務和財務業績產生負面影響。我們可能需要購買更多的設備，其中一些可能需要幾個月或更長的時間來採購、設置和驗證、建立新的生產工藝並增加我們的人員水平，以滿足日益增長的需求。我們還在未來兩年內擴大我們的製造能力。不能保證任何這些預期的規模增長、人員增長、設備或工藝改進或製造擴張都將成功實施。如果管理不好這種增長，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。上述任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們產品的期望，並可能損害我們的聲譽和我們的業務、財務狀況和運營結果, 現金流和前景可能會受到不利影響。

如果我們產品的質量或交付不符合監管要求或客户的期望，我們的聲譽可能會受到影響，最終我們的銷售和運營收益可能會受到負面影響。

在開展業務的過程中，我們必須充分解決與我們的產品相關的質量問題，包括我們的工程、設計、製造和交付過程中的缺陷，以及我們產品中包含的第三方組件的缺陷。由於我們的耗材非常複雜，隨着我們不斷推出新產品和服務，以及我們迅速擴大生產規模以滿足對我們產品和服務日益增長的需求，缺陷的發生可能會增加。雖然我們已經建立了內部程序來降低產品質量問題可能產生的風險，但不能保證我們將能夠消除或減少這些問題和相關責任的發生。到目前為止，我們還沒有成為FDA檢查的對象，如果我們被檢查，我們不能預測或保證結果會是什麼。此外，查明質量問題的根本原因，特別是那些影響試劑和第三方組件的問題可能很困難，這增加了在出現質量問題時解決這些問題所需的時間，並增加了類似問題再次發生的風險。尋找質量問題的解決方案可能代價高昂，我們可能會在與發貨擱置、產品召回或其他服務義務相關的方面產生重大成本或收入損失。此外，質量問題可能會損害我們與新客户或現有客户的關係，並對我們的品牌形象產生不利影響，我們作為高質量產品生產商的聲譽可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響。

我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到全球疫情的實質性不利影響，包括但不限於新冠肺炎疫情。

我們繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響，包括疫情將如何影響客户、員工、供應商、供應商、業務合作伙伴和分銷渠道。新冠肺炎疫情已經並可能繼續造成重大的波動性、不確定性和經濟混亂，這可能對我們的業務運營、現金流、流動性和財務狀況產生實質性的不利影響。新冠肺炎大流行繼續影響我們的程度將取決於許多難以預測的不斷演變的因素和未來的發展，包括：病毒的嚴重程度

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和任何相關變種；疫情持續時間；政府、企業和其他應對大流行病的行動(可能包括對我們的業務或提供產品或服務的授權的限制)；大流行病對我們的供應鏈和經濟活動的影響；對客户需求和購買模式的影響的程度和持續時間；我們的勞動力的健康狀況和對我們通過業務和其他關鍵職能滿足工作人員需求的能力的影響，特別是如果員工因暴露在風險中而被隔離；由於經濟狀況疲軟而可能記錄的任何有形或無形資產的價值減值；以及對內部控制的潛在影響，包括因工作環境的變化而對財務報告產生的影響，例如適用於僱員和業務夥伴的就地避難所和類似命令等。此外，如果疫情繼續在信貸或金融市場造成幹擾或波動，或影響我們的信用評級，可能會對我們以有利條件獲得資本(如果有的話)和繼續滿足我們的流動性需求的能力產生不利影響。所有上述因素和事態發展都高度不確定，無法預測。此外，我們無法預測新冠肺炎大流行將對我們的客户、供應商、供應商和其他業務夥伴以及他們各自的財務狀況產生的持續影響；但是，對這些方面的任何實質性影響都可能對我們產生不利影響。新冠肺炎疫情的影響還可能加劇本項目1A中討論的其他風險，其中任何風險都可能對公司產生實質性的不利影響。

經濟狀況的變化可能會對我們的收入和收益產生負面影響。

我們的化學制劑主要銷售給生物製藥公司、生命科學研究公司、合同研究組織(CRO)、合同開發和製造組織(CDMO)、體外診斷特許經營權，以及開發新型疫苗和療法並進行基礎研究的學術和政府研究機構。由於可用資源的變化、製藥和生物技術公司的合併、支出重點、總體經濟狀況以及機構和政府預算政策的變化，我們客户的研發支出和政府研究資金的可用性可能會波動。政府某些研究資金的變化或整體醫療支出的減少可能會對我們或我們的客户產生負面影響，相應地，我們對他們的銷售也會受到負面影響。我們的大部分銷售是以採購訂單為基礎的，這使得我們的客户可以取消、更改或推遲他們的產品購買承諾，而很少或根本不通知我們，而且他們通常不會受到懲罰。訂單數量的變化可能會導致我們季度收入和收益的波動。

我們依賴於客户對我們產品的消費和需求。支出或需求的減少可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們業務的成功主要取決於我們客户對我們產品的採購訂單的數量和規模，這些客户主要是生物製藥公司、生命科學研究公司、CRO、CDMO、體外診斷特許經營權以及學術和政府研究機構。在過去的幾年裏，由於全球生物製藥和診斷市場細分市場的持續增長、客户研發預算的增加以及客户外包程度的提高，對我們產品的需求不斷增加，我們從中受益。這些趨勢中的任何一種放緩或逆轉都可能對我們產品的需求產生重大不利影響。

除了這些行業趨勢外，我們的客户使用我們產品的意願和能力還受他們自身的財務表現、可用資源的變化、他們獲得內部製造能力的決定、他們的支出優先事項、他們的預算政策和做法以及他們對開發新生物產品的需求等因素的影響，這些因素反過來又取決於許多因素，包括他們的競爭對手的發現、發展和商業製造倡議以及特定產品和治療領域的預期市場、臨牀和補償方案。此外，我們客户所在行業的整合可能會對我們客户的支出產生影響，因為他們整合了收購的業務，包括研發部門和相關預算。如果我們的客户因上述或其他因素中的任何一個而減少在我們產品上的支出，我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景將受到實質性的不利影響。

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我們收入的很高比例依賴於有限數量的客户。如果我們不能保持目前與客户的關係，不能保持與現有客户的經常性收入來源，或者如果我們不能建立新的關係，我們未來的經營業績將受到不利影響。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們最大的客户是經銷商，分別佔我們總收入的18%和15%。在截至2020年12月31日的一年中，我們增加了一個直接客户，佔我們總收入的10%。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，沒有其他客户的收入佔我們總收入的10%以上。我們的客户是分銷商，而不是直接客户，代表着高度多樣化的客户基礎。所有客户都是在訂購的基礎上從我們這裏購買。我們最大客户的收入在過去和未來可能會波動，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生重大不利影響。此外，終止這些關係可能會導致暫時或永久性的收入損失。

我們未來的成功取決於我們維持這些關係的能力，增加我們在這些現有客户中的滲透率，並建立新的關係。我們不斷地與其他公司和機構就潛在的商業機會進行對話，這可能很耗時。不能保證這些對話中的任何一次都會導致商業協議，或者如果達成協議，也不能保證由此產生的關係會成功。業界對我們現有或潛在商業關係的猜測可能會催生對我們、我們的產品和我們的技術的負面猜測，這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。此外，如果我們的客户訂購了我們的產品，但未能按時或根本不付款，我們的流動性、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到重大和不利的影響。

我們與生命科學、製藥和生物技術公司競爭，其中一些公司是我們的客户，這些公司的規模比我們大得多，有可能開發新的方法，使我們的產品和技術過時，或者開發自己的內部能力，與我們的產品競爭。

生物製藥開發、生命科學研究和診斷領域的生物製劑組件產品和服務市場競爭激烈，發展迅速，受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的顯著影響，並受到快速技術變化的影響。我們還預計，隨着更多的公司進入我們的市場，以及更先進的技術出現，競爭將會加劇。我們與外包生物製品、零部件、產品和服務的其他供應商競爭。我們還與製藥和生物技術公司的內部發現、開發和商業製造職能競爭。我們的許多競爭對手，在某些情況下也是我們的客户，都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們大得多的資源和市場份額。他們可能會自行開發與我們的產品基本相似或與我們競爭的產品，並可能成功地開發出比我們可能開發的任何產品更有效或成本更低的產品。這些競爭對手可能會比我們更積極地在產品和服務開發、營銷、銷售和其他舉措上投入資金。其中許多競爭對手還擁有：

除其他因素外，這些因素可能使我們的競爭對手能夠以比我們所能提供的更低的價格或更有利於客户的條件來銷售他們的產品和服務。競爭可能會導致降價，減少

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毛利率和市場份額的損失，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。此外，我們當前和未來的競爭對手，包括我們的某些客户，可能隨時開發與我們的產品競爭的其他產品和服務，這些競爭對手的新方法可能會使我們的產品、技術和方法過時或失去競爭力。我們可能無法有效地與這些組織競爭。

此外，為了成功地開發和營銷我們的新產品、服務、技術和方法，我們必須準確地評估和滿足客户的需求，進行重大的資本支出，優化我們的開發和製造流程，以預測和控制成本，聘用、培訓和留住必要的人員，提高客户對此類服務的認識和接受度，及時提供高質量的服務，以具有競爭力的價格為我們的產品和服務定價，並有效地將客户反饋納入我們的業務規劃。如果我們不能為我們的新產品、服務或技術創造需求，我們未來的業務可能會受到損害。

面對競爭挑戰，我們可能很難實施我們的收入增長戰略。

我們在許多產品線上都面臨着激烈的競爭。此外，製藥、生物技術和診斷行業的整合趨勢減少了客户賬户，併為一些客户集中了購買決策，導致我們面臨更大的定價壓力。此外，客户可能認為，規模較大的公司更有能力作為獨家來源供應商進行競爭，因此更願意從此類企業購買產品。未能預料到競爭對手的行動並做出迴應，可能會影響我們未來的收入和盈利能力。

我們的某些產品被客户用於開發和生產新型疫苗、藥物療法和分子診斷，其中一些代表了相對較新的和仍在發展中的治療和檢測模式。不可預見的不良事件、負面臨牀結果或對這些治療及其財務成本加強的監管審查可能會損害公眾對這些疫苗和治療或其他治療模式的安全性、有效性或有效性的看法，並可能損害我們客户開展業務的能力。此類事件可能會對我們的收入產生負面影響，並對我們的業績產生不利影響。

基因療法和信使核糖核酸疫苗仍然相對較新，正在積極開發中，到目前為止，只有少數幾種基因療法和信使核糖核酸疫苗獲得了監管部門的授權或批准。公眾的認知可能會受到基因療法或信使核糖核酸疫苗不安全或無效的説法的影響，基因療法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。此外，對基因療法和基因疫苗的倫理、社會、法律和財務方面的擔憂可能會導致對某些基因療法或疫苗相關產品的額外法規或限制，甚至禁止。更嚴格的法規或公眾的負面看法可能會減少我們的某些客户對我們產品的使用，這可能會對我們的收入和業績產生負面影響。此外，某些疫苗開發和診斷測試項目使用我們的細菌細胞培養基和我們的分子生物學試劑，這些都是我們根據GMP要求生產的。雖然一些藥物仍處於早期開發階段，但其他藥物已通過臨牀試驗，並已獲得FDA的緊急使用授權(EUA)。不能保證獲得EUA的產品將獲得FDA的完全批准，也不能保證配方不會影響我們產品的使用。不能保證任何基因治療、疫苗計劃或診斷測試將進入臨牀試驗或產生商業產品，也不能保證任何由此產生的基因治療、疫苗或診斷測試將納入或使用我們的產品。

我們的產品高度複雜，受制造、質量控制和保證法規遵從性要求的約束。

我們實施質量控制程序，包括檢查產品或材料，驗證穩定性和/或性能，並對某些產品提出額外的驗證要求，無論我們提供的產品是由我們設計和製造的，還是從外部供應商購買的。我們所有的質量控制過程都在一個旨在遵守21CFR Part 820和ISO 13485：2016下的QSR的體系下進行管理。我們的某些產品，如RUO產品，以及其他一些有限用途的產品或屬於某些豁免的產品，都是按照QSR生產的，雖然現有的法規要求沒有要求，但為了確保從接收到最終包裝的整個過程中的產品質量，QSR已經到位。我們相信這些產品不符合美國食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的要求，並且

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美國食品藥品監督管理局現行的GMP(CGMP)法規，因為它們是由我們的客户進一步處理的，我們不聲稱與其安全性或有效性有關。如果我們或我們的供應商生產的產品不符合要求的質量標準，我們可能會延遲履行訂單、召回、因產品責任索賠而導致的損害和/或損害我們的聲譽。

如果我們的客户不認可我們的生產線，或者如果我們無法保持我們的ISO認證，我們的經營業績可能會受到影響。

我們的生產線已經通過了我們的資質標準和我們的技術標準。然而，我們的客户也可能要求我們的生產線通過他們特定的資格標準，並要求我們按照國際質量標準註冊。此外，我們的客户可能會要求我們保持13485：2016國際標準化組織認證。我們產品的設計或質量問題可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響，並可能導致我們失去ISO認證。如果我們無法保持保持ISO認證所需的過程控制，或者如果我們因任何原因未能通過ISO認證審核，我們可能會失去ISO認證。由於現有製造設施的擴張和重新配置或將新產品投入全面量產，我們未來還可能遇到質量問題。我們可能無法獲得我們生產線的客户資格，或者我們在獲得我們生產線的客户資格方面可能會遇到延誤。此類延誤或未能獲得或保持資質可能會延誤我們產品的生產，或要求我們將資源從其他業務領域轉移，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。

如果我們不能提供高質量的技術和應用支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。

將我們的產品引入客户現有的實驗室工作流程以及為我們的產品提供持續的客户支持可能是複雜的。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。招聘技術支持人員在我們的行業中競爭非常激烈，因為具備必要的科學和技術背景並有能力在技術層面上了解我們的產品及其用途的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和現有客户不斷擴大的需求，我們需要大幅增加我們的技術支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住我們業務所需的高素質技術服務人員，我們的業務和前景將受到影響。

我們依賴供應商穩定和充足的優質原材料供應，價格上漲或此類供應中斷可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響。

我們的經營取決於我們以合理的價格獲得原材料的能力。如果我們無法以合理的價格獲得我們需要的材料，無論是由於更廣泛的經濟通脹還是由於我們供應鏈更特殊的發展，我們可能無法以適銷對路的價格生產我們的某些產品，甚至根本無法生產，這可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們的某些原材料來自有限數量的供應商。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年中，來自供應商的採購佔我們總庫存採購的10%或更多，分別佔總庫存採購的61%和86%。然而，我們注意到，其中一家供應商是代表多元化供應鏈銷售產品的分銷商。如果我們不能獲得可接受的替代品，在獲得這些原材料或其他實驗室材料方面的延誤或困難可能會導致我們的生產作業中斷。任何此類中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大影響。

雖然我們相信我們與現有供應商保持着穩定的關係，但我們不能向您保證未來我們將能夠確保穩定的原材料供應。我們的供應商可能跟不上我們的增長速度，或者可能隨時減少或停止向我們供應原材料。雖然我們可能會尋找其他供應商，但由這些替代供應商提供的原材料可能需要我們改變生產操作或執行廣泛的驗證，這可能既耗時又昂貴。此外，我們不能向您保證，我們的供應商已經並將能夠獲得或保持其運營所需的所有許可證、許可和批准，或遵守所有適用的法律和法規，以及未能這樣做

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這可能會導致他們的業務中斷，進而可能導致供應給我們的原材料短缺。我們的一些供應商位於海外，因此可能需要保持出口或進口許可證。如果原材料供應中斷，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到不利影響。

如果我們不能按特定數量生產，我們的經營業績將受到損害。

我們的收入和其他經營業績在很大程度上取決於我們是否有能力在特定的時間內生產和發運足夠數量的產品。我們在產品製造或運輸過程中遇到的任何中斷都可能推遲我們在特定季度確認收入的能力。製造問題可能而且確實會出現，隨着對我們產品的需求增加，任何此類問題都可能對我們的經營業績產生越來越重大的影響。雖然我們的生產能力沒有出現重大問題或延誤，導致我們發運成品的能力出現延誤，但不能保證我們未來不會遇到這樣的問題。新冠肺炎繼續影響全球供應鏈，導致服務提供商、物流以及供應和產品的流動和可獲得性中斷。雖然並不嚴重，但我們已經經歷了一些由於新冠肺炎對我們供應鏈的部分中斷，我們根據不斷變化的客户需求和需求調整我們的供應鏈要求。如果我們在製造過程中遇到重大延誤，我們可能無法快速發貨產品並確認給定時期的預期收入。此外，我們必須保持足夠的生產能力以滿足預期的客户需求，如果訂單放緩，我們可能無法抵消相關的固定成本，這將對我們的運營利潤率造成不利影響。此外，我們的客户依賴我們快速交付他們定製的配方，如果我們的生產時間表放緩，我們可能無法滿足他們的期望，我們的關係可能會受到影響。如果我們不能持續、足量和及時地生產我們的產品，我們的業務、財務狀況、經營結果, 現金流和前景將受到實質性和不利的影響。

未來的戰略投資或交易可能需要我們尋求額外的融資，而我們可能無法以優惠的條款獲得融資，如果根本沒有的話。

我們計劃繼續為我們的業務實施增長和發展戰略。為此，我們不斷積極評估各種戰略投資和交易，包括授權或收購補充產品、技術或業務，以補充我們現有的產品和服務組合。我們可能需要尋求額外的融資，為這些戰略投資或交易提供資金。如果我們需要這樣做，我們可能無法獲得這樣的融資，或者以優惠的條件獲得這樣的融資。此外，未來的收購可能需要發行或出售額外的股本或與股本掛鈎的證券，這可能會導致我們的股東進一步稀釋。信貸協議對我們進行收購或某些其他投資的能力施加了重大限制，我們進行此類收購或其他投資的能力可能會受到我們可能發行的任何未來債務或優先證券或我們可能達成的任何未來信貸安排的條款的進一步限制。

自然災害、地緣政治動盪、戰爭、恐怖主義、公共衞生問題或其他災難性事件可能會擾亂我們產品的供應、交付或需求，這可能會對我們的運營和業績產生負面影響。

我們面臨的風險包括地震、颶風、洪水和其他自然災害；火災；電力短缺；地緣政治動亂、戰爭、恐怖主義襲擊及其他敵對行為；公共衞生問題、流行病或流行病，如新冠肺炎疫情；以及我們所依賴的第三方無法控制的其他事件。任何這些災難性事件，無論是在美國還是在國外，都可能對全球經濟、我們的員工、設施、關鍵設備、合作伙伴、供應商、分銷商或客户產生重大負面影響，並可能減少對我們產品的需求，在我們的供應鏈中造成延遲和效率低下，使我們難以或不可能為客户製造產品或提供服務。我們可能沒有提供足夠的商業保險來補償與我們的設施和設備有關的損壞或其他損失。

我們依靠我們的內部製造、包裝和分銷業務來生產我們銷售的許多產品，並依靠我們的倉庫設施來儲存待售產品。我們的主要製造和存儲

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運營地點位於加利福尼亞州，靠近主要的地震斷層，這使得我們很容易受到地震和火災風險的影響。如果發生災難性事件，導致難以更換的特定設備損壞、我們的研究和生產設施遭到破壞或中斷，或者導致我們的關鍵業務或信息技術系統中斷，將嚴重影響我們進行正常業務運營的能力。我們業務的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。我們可能沒有提供足夠的商業保險來補償可能發生的損失。任何此類損失或損害都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。此外，我們的供應商和客户的設施可能會因此類災難性事件而受損或無法運行，這可能會導致中斷、困難或其他重大和不利的影響我們的業務。

由於我們嚴重依賴第三方包裹遞送服務，這些服務的嚴重中斷、運輸過程中遭受的損壞或損失或價格大幅上漲可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生不利影響。

我們通過獨立的包裹遞送公司，如聯邦快遞、UPS和聯邦快遞貨運公司，將我們的很大一部分產品運送給我們的客户。如果這些第三方包裹遞送提供商中的一個或多個遭遇嚴重的服務中斷，導致我們的產品無法及時交付，或者導致我們產生無法轉嫁給客户的額外運輸成本，我們的成本可能會增加，我們與某些客户的關係可能會受到不利影響。此外，如果這些第三方包裹遞送提供商中的一個或多個提高價格，而我們無法找到類似的替代方案或對我們的遞送網絡進行調整，我們的盈利能力可能會受到不利影響。此外，如果這些第三方包裹遞送提供商中的一個或多個遇到性能問題或其他困難，可能會對我們的運營結果和客户體驗產生負面影響。過去，我們的一些產品在運輸過程中遭受了嚴重損壞，以至於不能再使用了。雖然我們已經採取措施改進我們的包裝和運輸集裝箱，但不能保證我們的產品在未來的運輸中不會損壞或丟失。如果我們的產品在運輸過程中損壞或丟失，可能會導致客户訂單的履行大大延遲，並且根據損壞的類型和程度，可能會導致重大的經濟損失。如果我們的產品不能及時、經濟高效地交付，或者在交付過程中損壞或丟失，我們的客户可能會感到不滿，停止使用我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生不利影響。

如果我們無法繼續僱傭和留住技術人員，我們將難以開發和營銷我們的產品。

我們高度依賴，我們的成功在很大程度上取決於我們管理和科學人員的持續服務，以及我們吸引、留住和激勵高技能技術、科學、工程、管理和營銷人員的能力，他們為我們的客户提供高質量和及時的服務，並與生物和製造業的尖端技術和發展保持同步。我們還面臨着從其他公司、其他外包生物製劑服務提供商、研究和學術機構、政府和其他擁有更多資金和資源的組織招聘和留住這些人員的激烈競爭。我們的每一位高管都可以隨時終止與我們的僱傭關係。關鍵人員的流失或我們無法僱用和留住技術人員可能會對我們產品的開發和我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大不利影響。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。

此外，我們依賴顧問來幫助我們開發和實施工程和運營方面的改進。我們的顧問和顧問可能與我們以外的公司簽約，因此可能會限制他們對我們的可用性。

我們的企業文化為我們的成功做出了貢獻，如果我們不能在成長過程中保持這種文化，我們可能會失去由我們的文化培育的創新、創造力和團隊合作，我們的業務可能會受到損害。

我們相信，我們的文化一直是，並將繼續是我們成功的關鍵貢獻者。隨着我們的擴張，我們預計將繼續大舉招聘。如果我們不繼續發展我們的企業文化，或者在我們成長和發展的過程中保持和維護我們的指導原則，我們可能無法培養創新、好奇心、

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創造力，注重執行，團隊合作，促進關鍵知識轉移和知識共享，我們認為我們需要支持我們的增長。我們員工數量的持續增長和組織的複雜性可能會導致我們的企業文化發生變化，這可能會損害我們的業務。

直到最近，我們還沒有投資於營銷和銷售我們的產品。如果我們不能建立一個成功的商業(產品開發、營銷和銷售)功能，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們目前的商業化專業知識有限，直到最近才開始投資於我們的銷售、營銷和分銷能力。這些活動將需要大量支出、管理資源和時間。我們與其他公司在招聘、聘用、培訓和留住合格的營銷和銷售人員方面展開競爭。在製藥和生物技術行業內，對有能力營銷和銷售我們的產品和服務的員工的競爭非常激烈。我們可能無法吸引和留住員工，也無法建立高效有效的營銷和銷售組織，這可能會對我們的產品的銷售和市場接受度產生負面影響，並限制我們的收入增長和潛在盈利能力。

我們可能會就某些產品和服務達成額外的分銷安排和營銷聯盟，如果未能以有利的條件成功識別和實施這些安排，可能會削弱我們有效分銷和營銷我們產品的能力。

我們可能會就我們的一個或多個產品的銷售、營銷和分銷尋求額外的安排，我們未來的收入可能在一定程度上取決於我們與其他具有銷售、營銷和分銷能力的公司訂立和維持安排的能力，以及這些公司成功營銷和銷售任何此類產品的能力。如果不能以有利的條件達成此類安排和營銷聯盟，可能會推遲或削弱我們分銷或營銷我們產品的能力，並可能增加我們的分銷和營銷成本。任何利用分銷安排和營銷聯盟將我們的產品商業化將使我們面臨許多風險，包括：

我們的成功取決於市場對我們的細菌細胞培養液、專業層析解決方案和分子生物學試劑的接受程度，我們生產的這些產品符合GMP法規要求。我們的細菌細胞培養介質、專門的層析溶液和分子生物學試劑可能無法獲得或保持重要的商業市場接受度。

我們的商業成功有賴於我們繼續成功地營銷和銷售我們的細菌細胞培養液、專業層析解決方案和分子生物學試劑的能力，這些產品的生產符合GMP法規要求。我們能否實現並保持我們產品的商業市場接受度將取決於許多因素，包括：

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我們不能向您保證，我們將成功滿足這些標準或其他可能影響市場對我們產品接受度的標準。如果我們不能成功地實現並保持市場對我們產品的接受，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景可能會受到不利影響。

我們的長期業績取決於我們改進現有產品以及成功推出和營銷新產品和服務的能力。

我們的業務依賴於對現有產品的持續改進，以及利用我們現有或其他潛在的未來技術開發新產品和服務。當我們推出新的產品和服務或改進、改進或升級現有產品的版本時，我們無法預測這些產品或服務將獲得的市場接受度或市場份額(如果有的話)。我們不能向您保證，我們在未來推出新產品和服務時不會遇到重大延誤。與我們提供新產品和產品改進的戰略一致，我們預計將繼續使用大量資本進行產品開發和改進。我們可能需要額外的資本用於產品開發和改進，而不是按對我們有利的條款提供，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響。

我們通常在技術變化迅速、新產品推出頻繁和行業標準不斷變化的行業銷售我們的產品。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和產品改進，我們的產品可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

此外，如果我們無法準確預測未來客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在不會帶來顯著收入的產品的研發上投入大量資金。

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即使我們成功地創新和開發了新產品和產品增強，我們也可能在這樣做的過程中產生大量成本，我們的盈利能力可能會受到影響。

我們的新產品和新服務推出後，市場可能不會接受。

我們預計，未來收入增長的一部分將來自推出新產品，以支持不斷增長的細胞和基因治療市場，以及越來越多地使用信使核糖核酸疫苗和療法。我們所有產品的商業成功將取決於它們是否被生命科學和生物製藥行業接受。我們正在開發的一些產品和服務是基於新技術或新方法的。因此，不能保證這些新產品和服務即使成功開發和推出，也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品、服務和技術，我們的經營結果可能會受到影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。

由於進入新市場需要大量資源，我們必須做出戰略和運營決策，優先考慮某些市場、技術產品或合作伙伴關係，並且不能保證我們將以產生有意義的收入或利用潛在新市場的方式使用我們的資源。

我們相信我們的產品在廣泛的市場中都有潛在的應用，我們已經瞄準了某些我們認為我們有更高的成功概率或收入機會，或者產品商業化和實現或實現收入的道路較短的市場。然而，由於開發新市場的應用程序需要大量資源，我們必須決定要開發哪些市場以及分配給每個市場的資源數量。我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定市場或應用的決定可能不會導致開發任何可行的產品，並可能從更好的機會中轉移資源。同樣，我們推遲或終止在某些市場上解決或與第三方合作的努力的潛在決定，隨後也可能被證明是次優的，可能會導致我們錯失寶貴的機會。特別是，如果我們無法為細胞和基因治療市場等市場開發更多相關產品和應用，可能會減緩或停止我們的業務增長，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

可尋址的市場估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。這些估計和預測基於許多複雜的假設和第三方估計以及其他業務數據，包括與我們從現有產品產生收入以及開發新產品和服務的能力有關的假設和估計。我們對市場規模和預期增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了我們預計的規模和增長，我們的業務也可能無法以我們預期的速度增長，如果真的有增長的話。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，限制我們現有產品的銷售，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。

我們的業務使我們面臨生物技術產品開發、生產、分銷和銷售過程中固有的產品責任索賠風險。我們面臨着與使用我們的產品相關的固有的產品責任風險，產品責任訴訟可能會聲稱我們的產品沒有按設計的方式運行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息中的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。如果我們的任何產品因我們的疏忽、故意不當行為、非法活動或重大違約而傷害他人，或者如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的產品造成了傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致以下結果，其中任何一項都可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景：

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我們維持產品責任保險，但該保險受到免賠額、限額和免賠額的限制，可能無法完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響或可能導致的潛在收入損失。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

我們受制於嚴格和不斷變化的數據隱私和信息安全法律、法規和標準，以及與數據隱私和安全相關的政策和合同義務，這些方面的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們受適用於收集、傳輸、存儲和使用專有信息和個人信息的數據隱私和信息安全法律法規的約束。如未能遵守任何此等法律及法規，可能會對本公司採取執法行動，包括罰款、受影響人士要求損害賠償、損害本公司的聲譽及商譽損失，而上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況、經營業績、現金流及前景造成重大不利影響。此外，如果我們不能適當地保護信息的隱私和安全，我們可能被發現違反了我們的合同。

在美國，許多聯邦和州法律，包括州數據泄露通知法，以及聯邦和州健康信息隱私和消費者保護法，管理個人信息的收集、使用、披露和安全。這些規律在繼續變化和發展，並且在廣度和影響上不斷增加。我們運營的許多州都有保護個人信息隱私和安全的法律。例如，2018年加州消費者隱私法案(CCPA)於2020年1月1日生效，該法案增加了加州居民的隱私權，並對處理其個人信息的公司施加了義務。其中，CCPA要求覆蓋的公司向加州居民提供新的披露，併為這些居民提供新的數據保護和隱私權，包括選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。此外，2020年11月，加州選民通過投票措施批准了加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將修改CCPA，賦予加州居民對其個人信息的額外控制權，並對處理加州居民個人信息的企業施加進一步的義務。CPRA包括建立一個專門針對隱私的執行機構，這是美國各州第一個此類機構，將負責執行新法律。CPRA將於2023年1月1日生效。這些法律使我們面臨更嚴格的監管審查、訴訟和總體風險。州法律正在迅速變化，國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，我們將成為這一法律的主體, 如果它被頒佈的話。然而，如果沒有一部全面的聯邦法律來推動美國的隱私合規，由各州法律拼湊而成的隱私立法的風險很高，類似於不同的州數據泄露通知義務造成的拼湊。要求遵守不同的州法律不僅增加了遵守的成本，而且還創造了由個別州總檢察長執行的可能性。

許多外國國家也有或正在制定管理個人信息的收集、使用、披露、安全和跨境傳輸的法律。數據隱私和信息安全的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的數據隱私和信息安全問題。在適用的範圍內，我們正在或可能受到這些法律、規則和法規的約束，並且我們不能保證我們正在或將會遵守所有正在實施或正在演變的適用法律、規則和法規。

我們使用第三方信用卡處理器來處理客户的付款。通過與我們的第三方信用卡處理商簽訂的協議，我們必須遵守支付卡協會的操作規則，包括

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支付卡行業數據安全標準(PCI-DSS)，它管理多個領域，包括消費者和客户如何使用他們的卡、卡的安全功能、處理的安全標準、數據安全和某些行為或不行為的責任分配，包括髮生數據泄露時的責任。這些規則或標準及相關要求的任何變化都可能使我們難以或不可能遵守。此外，任何數據泄露或未能按照PCI-DSS持有某些信息都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

管理數據隱私和信息安全的法律可能會被以與我們的做法不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷變化的數據保護規則的努力可能會失敗。我們必須投入大量資源來理解和順應這一不斷變化的局面。不遵守有關數據隱私和信息安全的美國聯邦、州和非美國法律，可能會使我們面臨此類法律、要求我們改變做法的命令、損害賠償或其他責任、監管調查和執法行動、訴訟和鉅額補救費用的懲罰，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

我們的內部計算機系統，或我們的供應商、客户或承包商的系統，已經並可能在未來受到網絡攻擊或安全漏洞的影響，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞，或以其他方式對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的供應商、客户和承包商的計算機系統仍容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。我們和我們的供應商，包括安全和基礎設施供應商，使用現場系統和基於雲的數據中心的組合來管理和維護我們的數據。我們面臨着許多與保護信息相關的風險，包括不適當的使用或披露、未經授權的訪問或獲取或不適當的信息修改。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐，以導致未經授權的付款或信息被傳輸給非預期的收件人，或允許未經授權訪問系統。重大網絡攻擊或安全事件可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營受到重大幹擾，損害我們的聲譽、財務狀況、運營結果、現金流和前景。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲我們需要保護的數據，其中包括員工的個人信息、信用卡數據、知識產權和專有業務信息。任何導致未經授權訪問、獲取、使用或披露個人或專有信息的網絡攻擊或安全事件都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守美國聯邦和/或州或非美國的數據泄露通知法或我們的合同義務，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。此外，我們還可能面臨被盜用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失在我們和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括我們員工的個人信息以及公司、客户和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部方以前曾試圖並可能在未來嘗試滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露信息，以便訪問我們的數據和/或系統或向第三方進行未經授權的付款。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性不斷增加。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。

我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋與安全事件相關的損失，而且在任何情況下，此類保險可能不會涵蓋我們為解決安全事件而可能產生的所有類型的成本、費用和損失。因此，我們可能需要花費大量額外資源來防範

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這些問題還是為了緩解同樣引起的問題。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在與數據收集和使用做法和其他數據隱私法律和法規有關的私人訴訟中提出的索賠，包括對濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性做法的索賠。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們做出了努力，但發生這些事件的可能性無法完全消除，也不能保證我們採取的任何措施都能防止可能對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生不利影響的網絡攻擊或安全事件。

我們依賴信息技術系統，這些系統容易受到破壞、損壞和故障。

為了開展業務，我們依賴信息技術系統、網絡和服務，其中許多由第三方服務提供商管理、託管和提供。公司或其第三方服務提供商的關鍵信息系統中的系統故障、故障或數據丟失可能會擾亂我們執行關鍵功能的能力，進而可能對我們的業務和運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。我們的信息系統可能會由於許多其他原因而損壞或停止正常運行，包括停電或其他災難性事件。因此，我們可能會遇到日常運營管理能力的中斷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們對重要信息技術基礎設施的投資可能會導致我們的系統中斷或故障，並可能幹擾我們的運營。

我們目前正在對我們的信息技術系統和基礎設施進行投資，其中一些是重要的。實施新系統涉及重大潛在風險，包括系統可能無法按設計運行、可能導致數據或信息丟失或損壞、導致安全流程更改、成本超支、導致實施延遲、中斷運營，以及可能幹擾管理層滿足業務需求和報告要求的能力。我們依賴第三方服務提供商來幫助我們完成某些重要的信息技術項目和服務。重大的信息技術基礎設施投資和實施項目本質上是長期的，可能需要更多的時間來完成，成本也比我們預期的要高，一旦完成，它們可能不會帶來我們預期的好處。任何系統實施和過渡困難都可能導致運營挑戰、聲譽損害和成本增加，這可能會對我們的業務運營和運營結果產生實質性的不利影響。我們還可能受到與我們互動的第三方系統的任何重大破壞的不利影響。

政治、經濟或政府法規的變化可能會減少對我們產品的需求或增加我們的費用。

我們在許多市場競爭，我們和我們的客户必須遵守聯邦、州、地方和國際法規，如環境、健康和安全以及食品和藥品法規。我們開發、配置和營銷我們的產品，以滿足這些法規創造的客户需求。美國和國際醫療保健行業受到不斷變化的政治、經濟和監管影響，這些影響可能會對藥品開發過程、研發成本以及藥品的定價和報銷產生重大影響。法規的任何重大變化都可能對我們的客户業務和我們的業務產生不利影響，這可能導致對我們產品和服務的需求減少或我們的費用增加。例如，我們提供用於基礎研究的產品和生物製藥客户用於進一步加工的輸入元件。

FDA對藥物發現和開發過程監管的變化可能會對我們的客户進行和資助臨牀試驗的能力產生負面影響，這可能會對我們向這些客户提供的產品的需求產生實質性的不利影響。此外，美國政府和世界各地的政府加大了擴大醫療保險覆蓋面的努力，同時削減和更好地控制不斷上升的醫療成本。如果控制成本的努力限制了客户的盈利能力，他們可能會

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減少研發支出，這可能會減少對我們產品的需求，並對我們的增長前景產生實質性的不利影響。這些因素中的任何一個都可能損害我們客户的業務，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。

我們面臨與全球業務相關的財務、運營、法律和合規風險。

我們在全球開展的業務有限，截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們收入的約3%和4%分別來自美國以外的地區。然而，我們的戰略之一是通過分銷和直銷兩種方式在地理上進行擴張。我們還可能尋求通過收購美國以外的互補企業進行地理擴張。這將使我們面臨一系列風險，包括國際經濟、政治和勞動力條件；匯率波動；税法(包括對外國子公司的收入徵收美國税)；增加財務會計和報告的負擔和複雜性；遵守管理個人信息收集、使用、披露、安全和跨境傳輸的立法和法規要求；立法或法規要求的意外變化或強加；法律未能充分保護知識產權；當地基礎設施不足以及管理和配置國際業務的困難；造成延誤的原因包括：難以獲得某些技術的出口許可證；關税、配額和其他貿易壁壘和限制；運輸延誤；在腐敗和欺詐性商業行為發生率較高的地區開展業務；以及其他我們無法控制的因素，包括恐怖主義、戰爭、自然災害、氣候變化和疾病。

適用於國際交易的法律和條例往往不明確，有時可能會發生衝突。遵守這些法律和法規可能涉及鉅額成本，或者需要改變我們的業務做法，從而導致收入和盈利能力下降。不遵守規定還可能導致罰款、損害賠償、刑事制裁、被禁止的商業行為和我們的聲譽受損。我們預計與我們的全球業務相關的額外法律合規成本，如果我們不遵守當地法律和法規，可能會在外國受到法律處罰，這可能與美國的法律法規有很大不同。

我們可能會在經濟發展中的國家擴大我們的業務，在這些國家，從事反腐敗和反賄賂法律和法規禁止的商業行為可能很常見，這些法律和法規確實或可能適用於我們，例如美國《反海外腐敗法》、美國《旅行法》和英國《2010年反賄賂法》，這些法律禁止我們為獲得或保留業務的目的進行不正當付款或提供付款。儘管我們打算實施旨在確保遵守這些法律的政策和程序，但不能保證我們的所有員工、承包商、經銷商和代理商，包括那些總部設在外國的員工、承包商、經銷商和代理商，都將遵守我們的內部政策。任何此類違規行為，即使被我們的內部政策禁止，也可能對我們的業務產生不利影響，並導致鉅額罰款或處罰。

未來的收購可能會使我們面臨可能對我們的業務產生不利影響的風險，我們可能無法實現收購業務或技術的預期好處。

在未來，我們可能會對互補的業務、產品、服務或技術進行有選擇的機會性收購。任何收購都涉及許多風險、不確定性以及運營、財務和管理挑戰，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響：

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此外，成功整合被收購的企業需要在所有運營領域付出大量努力和支出，包括銷售和營銷、研發、製造、金融、法律和信息技術。我們可能無法確定或完成有前景的收購，原因有很多，包括買家之間的競爭、我們行業內企業的高估值、需要監管和其他批准以及資金的可獲得性。即使我們能夠在未來完成收購，也不能保證這樣的收購會成功或盈利。我們未能成功應對上述風險，可能會阻止我們在合理的時間框架內實現任何未來收購的預期收益，或者根本無法實現。

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我們和我們客户各自的業務運營正在並將繼續受到廣泛的政府法律法規的約束，評估這些法律法規的適用性和相關要求並保持其合規性可能是昂貴和耗時的。

我們受到各種地方、州、聯邦、外國和跨國法律法規的約束，未來此類法律法規的任何變化都可能對我們產生不利影響。我們提供的某些產品可能被視為醫療器械，並受到相關法規的約束。此外，我們還為生物製藥公司、生命科學研究公司、CRO、CDMO、體外診斷專營權、實驗室以及學術和政府研究機構提供第三方使用的產品，用於藥物療法、新型疫苗和分子診斷的開發和商業化，這些公司也受到廣泛的監管要求。

我們產品的質量對我們的客户至關重要，包括希望開發新型疫苗和藥物療法的研究人員，以及在臨牀前研究和臨牀試驗中使用我們的產品作為成分的生物製藥客户。生物製藥客户在進行臨牀試驗和將用於治療或診斷用途的產品商業化時，受到FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。這種監管審查導致我們的客户通過供應商資格認證程序和客户合同(包括質量協議)對作為其供應商的我們提出了嚴格的質量要求。監管機構和我們的客户可能會定期或不定期地檢查我們的設施，以監控我們的監管合規性或對我們與客户的質量協議的合規性。對於我們的客户來説，監管計劃的每個階段都存在重大風險。

監管機構未來可能會對我們或我們的客户採取行動，因為他們未能遵守管理臨牀試驗以及診斷和治療產品的開發和測試的適用法規，以及屬於某些法規類別的要求，以便有資格獲得上市授權豁免，或在適用的情況下，在受監管產品上市前獲得批准、授權或批准。我們或我們的客户未能遵守這些監管機構的要求，包括但不限於，糾正任何令這些監管機構滿意的檢查意見，可能會導致警告信、產品召回或扣押、金錢制裁、停止製造和分銷的禁令、對我們業務的限制、民事或刑事制裁，或撤回現有或拒絕批准，包括與產品或設施有關的批准。此外，此類失敗可能使我們面臨合同或產品責任索賠、客户的合同索賠，包括對丟失或損壞的活性藥物成分的索賠，以及持續的補救和增加的合規成本，任何或所有這些都可能是重大的。

我們還受制於各種聯邦、州、地方和國際法律法規，其中包括產品的進出口、可能被歸類為危險物質的處理、運輸和製造，以及我們在美國和國外的商業實踐，如反腐敗和反競爭法。如果我們不遵守適用的法律和法規，或未能維護、續期或獲得必要的許可證和執照，可能會受到刑事、民事和行政處罰，並可能對我們的經營業績產生不利影響。

在考慮到這些領域的法律要求和行業最佳實踐的情況下，制定政策、程序以及監測和監督是昂貴和耗時的。對不遵守此類法律的任何行動進行辯護也可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。

我們的產品未來可能會受到FDA或其他監管機構更嚴格的監管，這可能會增加我們的成本，推遲或阻止我們產品的商業化，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們將我們的某些產品作為RUO產品提供給客户。根據FDA的長期規定，RUO產品屬於單獨的監管分類。從FDA的角度來看，僅用於研究用途並被貼上Ruo標籤的產品不受FDA作為體外診斷設備的監管

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用於臨牀使用，因此不受這些特定法規要求的約束。未經FDA批准、授權或批准，RUO產品可用於或分發用於研究用途。產品必須註明：“僅供研究使用。不適用於診斷程序。“RUO產品不能聲稱與安全性、有效性或診斷用途有關，也不能用於人類臨牀診斷用途。因此，標有RUO但打算或推廣用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為在FDCA下摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA在確定RUO產品的預期用途時，將考慮與RUO產品的分銷和使用有關的所有情況，包括該產品如何銷售以及向誰銷售。FDA可能不同意我們的評估，即我們的產品被適當地作為RUO進行營銷，或者可能得出結論，標籤為RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的，並可能對我們採取執法行動，包括要求我們停止分銷我們的產品，直到我們遵守適用的法規，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響。如果FDA要求我們在未來獲得RUO產品的上市授權，不能保證FDA會及時或根本不會批准我們所要求的任何許可或批准。我們的原材料產品是按照國際標準化組織13485：2016年自願質量標準生產的。此外，我們提供的“GMP級”原材料產品，我們自願生產的符合GMP要求的產品也遵循國際標準化組織13485：2016年標準。我們相信這些原材料產品, 包括我們以“GMP級”提供的原材料產品，都不受FDA監管要求的約束，因為我們不相信它們是成品設備，因為我們的原材料產品是由客户進一步加工的。我們的產品是根據合同和採購訂單提供給客户的，這些合同和訂單概述了質量標準和產品規格。隨着產品在臨牀階段的發展，要求變得更加嚴格，我們與客户合作，定義並商定與他們的產品相關的要求和風險。

FDA可能不同意我們的評估，即我們的產品不受當前GMP法規的約束。此外，FDA可以得出結論，我們向客户提供的原材料和生物製品成分產品實際上受藥品或成品藥品的製造、加工、包裝或持有的藥品或藥品質量相關法規的約束，並可能對我們採取執法行動，包括要求我們停止分銷產品，直到我們遵守適用的法規，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響。將來，我們可能會收到客户的要求，要求RUO產品只能用於生產，而不能用於研究，或者會收到FDA的通知，要求我們在原材料和生物製品成分產品上遵守FDA的某些規定。因此，不能保證FDA會發現我們的操作是及時合規的，或者根本不能保證，我們的操作結果可能會受到影響。

我們依靠假設、估計和數據來計算我們的某些關鍵指標，這些指標中真實或可感知的不準確可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務產生負面影響。

除了我們的財務業績，我們的管理層還定期審查許多運營和財務指標，包括將產品收入細分為Lab Essentials收入、臨牀解決方案收入和樣品運輸收入、按客户市場(製藥/生物技術、學術界、政府、分銷商和醫療保健提供商)劃分的收入、按產品劃分的平均銷售價格、每天的訂單、每天的報價、交貨時間、訂單類型、新客户指標以及代表潛在客户的渠道機會狀況，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策。隨着我們經營的行業和我們的業務不斷髮展，我們評估我們的業務和公司的指標也可能不斷髮展。此外，雖然我們使用的指標是基於我們認為合理的估計來計算的，但我們的內部工具沒有得到第三方的獨立驗證，具有許多限制，而且，我們跟蹤這些指標的方法可能會隨着時間的推移而改變，例如，我們的客户收入按政府、製藥/生物和學術界銷售的行業細分。因此，投資者不應過度依賴這些指標。

如果我們的商譽和其他無形資產或其他投資受損，我們可能需要在收益中記錄一筆重大費用。

根據我們的要求美國公認會計原則(GAAP)至少每年測試商譽和無限期活着的無形資產的減值，並在事件或情況變化表明時審查我們的商譽、無形資產和通過併購活動獲得的其他資產的減值

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賬面價值可能無法收回。可能導致商譽、無形資產和通過收購獲得的其他資產減值的因素包括業務環境和實際或預期經營業績的重大不利變化(影響我們整個公司或影響任何特定部門)，以及我們業務的財務狀況下降。截至2021年12月31日，商譽和無形資產約佔我們總資產的21%。如果我們確定存在減值，我們在相關期間的財務業績將減去減值金額，扣除税收影響(如果有)。如果我們的商譽、無形資產或其他投資受損，我們未來可能會被要求將費用計入收益。任何此類費用都將對我們的財務業績產生不利影響。

會計原則和指導方針的改變可能會導致不利的會計費用或影響。

我們根據公認會計準則編制財務報表。這些原則受美國證券交易委員會和為制定和解釋適當的會計原則和指導意見而成立的各種機構的解釋。採用新的或經修訂的會計原則可能需要我們對我們的系統、流程和內部控制做出改變，這可能會對我們報告的財務結果和內部控制產生重大影響，導致意外的財務報告波動，追溯影響以前報告的結果，或要求我們在採用這些準則後對我們的運營程序和會計系統進行代價高昂的改變。

例如，在2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-02，租契及其相關解釋，編碼為會計準則編纂(ASC)842(ASC 842)。更新後的標準要求承租人普遍承認經營以及資產負債表上的融資租賃負債和相應的使用權資產。新標準自2022年1月1日起在修改後的追溯基礎上對公司生效，並允許儘早採用。我們預計，大部分經營租賃承諾將遵守新標準，並將在採用ASC 842後確認為經營租賃負債和使用權資產約2,000萬美元，這將增加公司相對於採用前的此類金額報告的總資產和總負債.

我們的收入確認和其他因素可能會影響我們在任何給定時期的財務業績，使其難以預測。

在ASC 606下，與客户簽訂合同的收入根據美國會計準則(ASC 606)，當我們的履約義務得到履行時，我們確認收入，該數額反映了我們預期從這些履約義務交換中獲得的對價。我們的收入主要包括銷售製造產品的收入，包括我們目錄中的產品或可在我們的網站上購買的產品，以及定製產品(如定製細菌細胞培養基和專門的層析溶液)。此類銷售合同只包含一項履約義務，即交付消耗性產品。我們關於未來合同安排性質的ASC 606的應用可能會影響我們對未來時期收入的預測，因為我們在給定時期內將銷售的產品組合以及合同規模都很難預測。

此外，我們財務業績的公佈要求我們做出可能影響收入確認的估計和假設。在某些情況下，我們可以合理地使用不同的估計和假設，估計可能會在不同的時期發生變化。見標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計--收入確認”一節。

鑑於上述因素，在不同時期比較我們的收入和經營業績可能沒有意義，我們過去的業績可能不能表明我們未來的業績。

我們使用淨營業虧損結轉來減少未來納税的能力可能有限。

截至2021年12月31日，我們有1370萬美元的美國聯邦和1170萬美元的州淨營業虧損(NOL)結轉可用於減少未來幾年的應納税所得額。我們利用這些NOL的能力可能是

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有限基於我們的經營業績和現行税法。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)修改的減税和就業法案(税法)，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應税年度此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法或CARE法。

另外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條以及州法律的相應條款，如果一家公司在三年內經歷了股權所有權按價值超過50%的“所有權變更”，該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後的收入或税收的能力可能受到限制。我們可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，其中一些可能是我們無法控制的。因此，我們使用變更前的NOL結轉來抵消美國聯邦應税收入的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用NOL結轉，這可能會加速或永久增加州應繳税款。

我們的業務受到與環境、健康和安全法律法規相關的風險。

我們受制於環境、健康和安全法律法規，以及遵守該等法律法規或根據該等法律法規規定的任何責任或義務的費用。遵守環境、健康和安全法律法規的代價是巨大的。任何違反當前或未來環境、健康和安全法律或法規的行為，即使是無意或意外的，以及遵守任何由此產生的命令或罰款的成本，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的管理層在經營上市公司方面的經驗有限。

我們的高管在管理上市公司方面的經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理其正在向一家上市公司的過渡，因為根據聯邦證券法，上市公司將受到重大監管和報告義務的約束。他們在處理與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限可能是一個重大劣勢，因為他們可能會有越來越多的時間用於這些活動，這將導致用於我們業務管理和增長的時間更少。

我們可能沒有足夠的人員在美國上市公司所需的會計政策、實踐或財務報告內部控制方面具有適當水平的知識、經驗和培訓。為達到美國上市公司所要求的會計準則水平，制定和實施必要的標準和控制可能需要比預期更高的成本。我們最近聘用了，並將繼續聘用其技能和培訓所需的員工，以制定和執行美國上市公司所需的會計、財務報告、法律、合規和內部控制政策和實踐。這些額外的員工將增加我們未來的運營成本。

與我們的知識產權有關的風險

我們無法保護我們的知識產權，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，第三方可能會聲稱我們侵犯或披露了他們的知識產權或專有信息，因此我們可能會遭受鉅額訴訟或許可費用。

我們的成功取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們當前和未來專有產品的知識產權保護。我們主要依靠商業祕密保護和保密協議的組合來保護我們的技術、製造工藝和產品。我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護對我們當前和未來產品(如果有的話)的商業祕密保護，以及用於製造這些產品的方法，以及成功地保護此類商業祕密免受第三方挑戰。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們產品的能力取決於我們在多大程度上擁有涵蓋這些活動的有效和可執行的知識產權。

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儘管我們目前沒有任何專利或專利申請，涵蓋我們的專有產品或製造工藝，但我們未來可能會提交專利申請，或獲取或許可包括專利和專利申請在內的知識產權。專利訴訟過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。此外，我們或我們的合作者只能在有限的幾個國家進行、獲得或維持專利保護。即使專利確實成功發放，這些專利也可能不足以保護我們的知識產權，為我們當前或未來的產品和服務提供排他性，阻止其他人圍繞我們的主張進行設計，或以其他方式為我們提供競爭優勢。

此外，一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了嚴重的問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行知識產權，特別是與生物技術有關的知識產權，這可能使我們難以阻止對我們知識產權的侵犯、挪用或其他侵犯，包括未經授權使用或複製我們的製造或其他商業祕密。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方的競爭的能力，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們主要依靠商業祕密法、保密和保密協議以及其他合同保護來保護我們的技術。如果我們不能保護我們技術的機密性，我們的技術和產品的價值可能會受到實質性的不利影響。

除了商業祕密保護外，我們還依賴與我們的員工、顧問、承包商、合作者、CDMO、CRO和其他人的保密協議來保護我們的技術和其他專有信息。這些協議要求，在個人或實體與我們的關係過程中，由該個人或實體開發的或由我們向該個人或實體披露的所有機密信息必須保密，不得向第三方披露。我們與員工的協議以及我們的人事政策也普遍規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的任何發明都將是我們的專有財產，或者我們可以在我們的選擇中獲得該等發明的全部權利。然而，商業祕密很難保護。

儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、合作者、CDMO、CRO和其他人可能會無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息，儘管存在有效的保密協議或類似的保密協議。我們還面臨這樣的風險，即現任或前任僱員可能繼續持有我們使用的知識產權的權利，要求以他們的名義註冊知識產權，並要求我們為使用此類知識產權支付損害賠償。

強制要求第三方非法獲取或使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。在違反任何此類協議的情況下，如果未經授權使用或披露我們的商業祕密或其他專有信息，我們可能沒有足夠的補救措施，並且我們的商業祕密和其他專有信息可能會被泄露給第三方，包括我們的競爭對手。我們的許多合作伙伴還與我們的競爭對手和其他第三方合作。將我們的商業祕密泄露給我們的競爭對手，或更廣泛地説，將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景造成重大損害。執行和確定我們的權利範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能保持對商業祕密的保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發基本上相同或更高級的知識、方法和訣竅，而我們自己的商業祕密的存在並不能保護我們免受這種獨立發現的影響。

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如果我們因侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權而被起訴，此類訴訟可能代價高昂且耗時，並可能阻止或推遲我們當前或未來產品的開發或商業化。

我們的產品可能侵犯或被指控侵犯已發佈專利的一項或多項權利要求，或者可能屬於隨後可能發佈的已發佈專利申請中的一項或多項權利要求的範圍，而我們並不持有該專利申請的許可證或其他權利。

由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發表，或者在某些情況下根本不發表，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人是否已經為我們最先發明的技術提交了專利申請。其他公司，包括我們的競爭對手，可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涵蓋與我們類似的技術。任何此類專利申請可能優先於任何未來的專利申請或我們可能提交或獲得的專利，這可能進一步要求我們獲得其他涵蓋此類技術的已發佈專利的權利。如果另一方就與我們的發明類似的發明提交了美國專利申請，我們可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的干涉訴訟，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能很高，如果在我們不知情的情況下，對方在我們自己的發明之前獨立達成了相同或類似的發明，導致我們在美國失去關於此類發明的專利地位，則此類努力可能不會成功。

此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們當前或未來的產品或使用我們當前或未來的產品。在專利發佈後，專利權利要求的範圍仍然取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。這些第三方可能會對我們或我們的合作者提出索賠，這將導致我們產生大量費用，如果勝訴，可能會導致我們支付大量損害賠償。

生命科學行業產生了大量的專利，包括我們在內的行業參與者並不總是清楚哪些專利涵蓋了各種類型的產品或使用方法。專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴，我們需要證明我們的產品或使用方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明專利的無效性尤其困難，因為它需要出示明確和令人信服的證據，以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。第三方擁有並可能在未來擁有美國和非美國頒發的專利，以及可能涵蓋我們當前或未來產品的未決專利申請。這樣的第三方可能會聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權所涵蓋的發明，並可能訴諸法院或法庭阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們當前或未來的產品。如果這些專利權中的任何一項被主張對我們不利，我們相信我們可能會對任何此類訴訟提出抗辯，包括此類專利不會被我們當前或未來的產品侵犯和/或此類專利無效。然而，如果針對我們主張任何這樣的專利權，而我們對這種主張的辯護不成功，除非我們獲得相關專利的許可，否則我們可能要承擔損害賠償責任。, 這可能是重大的，包括三倍的損害賠償和律師費，如果我們被發現故意侵權的話。我們也可能被禁止將任何最終被認定侵犯此類專利的未來產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。

如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，或者為了避免潛在的索賠，我們或我們的合作者可能會選擇或被要求向第三方尋求許可，並被要求支付許可費和/或版税。這些許可證可能不會以合理的條款提供，或者根本不提供。特別是，任何控制我們被發現侵犯的知識產權的競爭對手可能不願在任何條款下向我們提供許可。即使我們或我們的合作者能夠獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，我們可能會被阻止將產品商業化，或者被迫停止某些方面的業務運營，如果作為一種

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由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們或我們的合作者無法以可接受的條款簽訂許可。此外，如果我們被發現故意侵犯專利，我們可能被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。此外，如果針對我們或我們的第三方服務提供商提起專利侵權訴訟，並且如果我們無法成功獲得所需第三方知識產權的權利，我們可能需要花費大量時間和資源重新設計我們當前或未來的產品，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的，並可能推遲或要求我們放棄與我們當前或未來產品相關的開發、製造或銷售活動。侵權行為的發現可能會阻止我們將未來的產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務產生類似的負面影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大不利影響。

知識產權訴訟和其他訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對其正常職責的注意力。

即使解決了對我們有利的問題，與我們、許可人或其他第三方的知識產權索賠有關的知識產權訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。如果不能解決對我們有利的問題，訴訟可能需要我們支付對手的任何一部分法律費用。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承受此類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。我們參與專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。此外，由於某些司法管轄區要求與知識產權訴訟有關的大量披露，我們的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，我們當前或未來產品或知識產權的感知價值可能會下降。相應地，, 我們普通股的市場價格可能會下跌。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工、顧問、獨立承包商或我們挪用了他們的知識產權，或聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權和專有技術。

我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術。然而，我們可能會受到這樣的指控：我們或這些員工無意中或以其他方式使用或泄露了任何此類員工前僱主的知識產權、商業祕密或其他專有信息，或者我們為保護這些個人的發明而提交的專利和應用程序，甚至與我們當前或未來的一個或多個產品相關的專利和應用程序，合法地由他們的前僱主或同時僱主擁有。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的我們的員工、顧問和獨立承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與事實上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議，或者此類協議可能被違反或被指控無效，並且轉讓可能不是自動執行的，這可能會導致我們對此類知識產權的所有權提出索賠或對我們提出索賠，或者導致此類知識產權被轉讓給第三方。如果我們未能執行或捍衞任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的高級管理人員和科學人員的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大不利影響。

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我們依賴保密協議，如果違反這些協議，可能很難執行，並可能對我們的業務和競爭地位產生實質性的不利影響。

我們的政策是與包括我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者在內的第三方簽訂關於不披露和不使用機密信息的協議，以及聲稱要求在我們僱用員工和顧問時向我們披露和轉讓他們的想法、發展、發現和發明的權利的協議。然而，這些協議可能很難執行，成本也很高。此外，如果我們的承包商、顧問、顧問和研究合作者在與我們的任何項目相關的情況下應用或獨立開發知識產權，則可能會出現知識產權的專有權糾紛。如果發生糾紛，法院可能會裁定權利屬於第三方，而執行我們的權利可能代價高昂且不可預測。此外，我們主要依賴商業祕密和專有技術，我們主要通過與員工、承包商、顧問、顧問或其他人簽訂保密協議來保護這些祕密和專有技術。儘管我們採取了保護措施，但我們仍然面臨以下風險：

任何違反我們保密協議或我們未能有效執行此類協議的行為都將對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避，或被宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用我們在感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户識別所需的這些名稱或標記。在商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景可能會受到不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的專有和知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為這些權利只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或使我們能夠獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景。

我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許將我們當前或未來的產品商業化，並且我們不能提供任何我們能夠做到這一點的保證。

我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們當前或未來的產品商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不存在針對我們當前或未來產品的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們不能獲得許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。

知識產權許可涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

如果有關我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品並將其商業化，或者該糾紛可能會對我們的運營結果產生不利影響。

未來，我們可能會根據我們的知識產權授予許可證。與In許可證一樣，OUT許可證是複雜的，我們和我們的被許可人之間可能會出現糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，我們的被許可人可能會違反他們的義務，或者我們可能會因為我們未能或被指控未能履行我們的義務而承擔責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。

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與我們的負債有關的風險

我們現有的債務可能會對我們的業務和增長前景產生不利影響。

2021年3月，我們簽訂了信貸協議，承諾的貸款總額最高可達2700萬美元。吾等的負債，包括吾等根據信貸協議或其他條款已招致及未來可能招致的負債，可能需要吾等將指定作其他用途的資金轉作償債用途，並損害吾等的流動資金狀況。如果我們無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務，我們可能需要為債務進行再融資，處置資產或發行股本，以獲得必要的資金。我們不知道我們是否能夠在我們滿意的條件下及時採取這些行動中的任何一項。

我們的債務、償還債務所需的現金流以及信貸協議中的契約可能會產生重要的後果，包括：

利率波動可能會增加借貸成本。利率的提高可能會直接影響我們需要支付的利息金額，並相應減少收益。此外，税法，包括對未償債務利息的免税或延期減税，可能會對我們的流動性和我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響。此外，我們的信貸協議包含慣常的肯定和否定契約，以及對可能對我們施加經營和財務限制和限制的某些業務限制，包括對我們進行特定交易和從事我們認為對我們的業務建議或必要的其他行動的能力的限制。

我們預計將使用手頭的現金來履行當前和未來的財務義務，包括為我們的運營、償債要求和資本支出提供資金。支付這些款項的能力取決於我們的財務和經營業績，這受當時的經濟、行業和競爭條件以及某些我們無法控制的財務、商業、經濟和其他因素的影響，如本文所述。

儘管目前的負債水平，我們可能會承擔更多的債務，這可能會進一步加劇與我們的鉅額債務相關的風險。

我們未來可能會招致巨大的額外債務。我們也可以考慮投資於合資企業或收購，這可能會增加我們的債務。如果在我們目前的債務水平上再增加新的債務，我們面臨的相關風險可能會加劇。

逐步取消倫敦銀行同業拆息(LIBOR)，或以不同的參考利率取代LIBOR，可能會對利率產生不利影響。

我們的信貸協議項下的借款按LIBOR作為參考利率確定的利率計息。2017年7月27日，金融市場行為監管局(負責監管LIBOR的機構)宣佈，將在2021年底之前逐步淘汰LIBOR。目前尚不清楚是否會建立新的計算LIBOR的方法，使其在2021年後繼續存在，或者是否會採用替代利率或基準，目前看來，LIBOR很有可能在未來幾年停止使用或大幅修改。

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2020年11月30日，ICE Benchmark Administration(LIBOR的管理人)在美聯儲和金融市場行為監管局的支持下宣佈，計劃於2021年12月31日停止發佈美元LIBOR，僅針對一週和兩個月的美元LIBOR期限，並於2023年6月30日停止發佈所有其他美元LIBOR期限。雖然這一聲明將過渡期延長至2023年6月，但美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)同時發佈了一份聲明，建議銀行在2021年底之前停止發行新的美元LIBOR。我們相信，我們的信貸協議下的行政代理MidCap Financial Trust將在正常過程中繼續使用一個月的美元LIBOR期限。然而，我們的信貸協議允許代理人在某些情況下，包括在確定某個日期將不再提供或公佈LIBOR利率，或確定不存在確定該利率的合理手段時，作出代理人認為必要的調整，以保持當前的綜合利率。改變計算LIBOR的方法，或以另一種利率或基準取代LIBOR，可能會對利率產生不利影響，並導致更高的借貸成本。這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。我們無法預測倫敦銀行間同業拆借利率的潛在變化或建立和使用替代利率或基準的影響。此外，我們可能需要重新談判我們的信貸協議或產生其他債務，而計算LIBOR方法的改變，或使用替代利率或基準，可能會對此類債務的條款產生負面影響。

信貸協議的條款可能會限制我們目前和未來的業務，特別是我們應對變化或採取某些行動的能力。如果我們未能遵守信貸協議下的契諾和其他義務，貸款人可能能夠加快融資下的欠款，並可能取消擔保我們義務的資產的抵押品贖回權。

信貸協議包含許多限制性契約，這些契約對我們施加了重大的經營和財務限制，除非貸款人放棄，否則可能會限制我們從事可能符合我們長期最佳利益的行為的能力，包括對我們以下能力的限制：

這些限制可能會極大地限制我們的運營靈活性，並影響我們為未來的運營或資本需求融資或執行業務戰略的能力。根據信貸協議，我們的債務以我們的幾乎所有資產為抵押。如果吾等未能履行信貸協議下的契諾及我們的其他義務，貸款人將能夠加快償還到期款項的速度，如果未能償還，則可取消抵押品贖回權，以擔保吾等就該等債務承擔的義務。

與我們普通股相關的風險

Telegraph Hill Partners Management Company LLC通過其附屬公司THP LP和THP LLC控制着我們，它的利益未來可能會與我們或您的利益發生衝突。

THP控制着我們已發行普通股約62.5%的投票權，這意味着THP可以控制提交給我們股東投票表決的所有事項的投票權。這一控制使THP能夠控制我們董事會成員的選舉和所有其他公司決策。特別是，只要THP繼續擁有我們普通股的大部分，THP將能夠導致或阻止我們控制權的改變或我們董事會組成的改變，並可以阻止對我們的任何主動收購。根據我們的投資者權利協議和我們修訂和重述的公司註冊證書，THP擁有某些權利和採取某些行動的能力，這些權利和能力是所有股東無法以其他方式獲得的。例如，我們的投資者權利協議規定，在符合某些條件的情況下，THP有權要求我們提交註冊聲明，或要求我們以其他方式提交的註冊聲明涵蓋他們持有的普通股。此外，在THP首次停止擁有超過50%的

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由於我們的普通股擁有強大的投票權，我們修訂和重述的公司註冊證書有效地為THP提供了填補董事會空缺、罷免董事(無論是否有理由)、召開股東特別會議、修訂公司註冊證書(有待董事會批准)和修訂公司章程的能力。即使THP不再控制總投票權的多數，只要THP繼續擁有我們普通股的相當大比例，THP仍將能夠顯著影響我們董事會的組成和需要股東批准的行動的批准。因此，在這段時間內，THP將對我們的管理、業務計劃和政策產生重大影響。所有權的集中和前述權利的可獲得性可能會剝奪您在出售我們時獲得您普通股溢價的機會，並最終可能影響我們普通股的市場價格。

THP及其附屬公司從事廣泛的活動，包括對我們行業的總體投資。在正常的業務活動過程中，THP及其關聯公司可能從事與我們或我們其他股東的利益衝突的活動，例如投資於與我們業務的某些部分直接或間接競爭的業務或為我們的供應商或客户提供諮詢。我們修訂和重述的公司註冊證書規定，任何人或實體，在股東、董事、公司或其任何關聯公司的高級管理人員或代理期間，都不是董事、高管、負責人、合夥人、成員、經理、員工、代理和/或其他代表的任何個人或實體。個人“)有責任避免(I)在吾等或吾等聯營公司從事或被視為與吾等或吾等任何聯營公司競爭的相同或類似業務活動或業務線中從事公司機會，或(Ii)以其他方式投資或向任何與吾等或吾等聯營公司直接或間接從事與吾等或吾等聯屬公司競爭的人士投資或提供服務。此外，在法律允許的最大範圍內，任何被指認的人都沒有義務向我們或我們的子公司或關聯公司提供任何權利，使其有權參與我們或我們的關聯公司正在從事的或被視為與我們或我們的任何關聯公司競爭的相同或類似的業務活動或業務線中的任何公司機會。這意味着THP可能尋求與我們的業務相輔相成的收購機會，因此，我們可能無法獲得這些收購機會。此外, THP可能有興趣進行收購、資產剝離和其他交易，根據其判斷，這些交易可能會增加其投資，即使此類交易可能會給您帶來風險或可能被證明無益。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，我們是納斯達克規則和上市標準意義上的“受控公司”。因此，我們有資格並打算依賴於某些公司治理要求的豁免。你將不會得到與受到此類治理要求的公司股東相同的保護。

THP控制着我們已發行普通股的大部分投票權。因此，我們是納斯達克公司治理標準意義上的“受控公司”。根據這些企業管治標準，一家公司的董事選舉投票權超過50%由個人、集團或另一家公司持有，即為“受控公司”，並可選擇不遵守某些企業管治要求。例如，受控公司在其普通股上市之日起一年內：

我們利用並打算繼續利用其中某些豁免。例如，我們的大多數董事過去沒有，將來也不會，只要我們依賴這種豁免，就不會肯定地被確定為獨立，我們董事會的薪酬委員會或提名和公司治理委員會也不會完全由被確定為獨立的董事組成。

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因此，你將不會得到與受納斯達克所有公司治理要求約束的公司股東相同的保護。

由於我們是一家上市公司，我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，以遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條。我們可能無法及時完成對我們財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能無法被確定為有效，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務報表提供合理保證的過程。我們仍處於昂貴和具有挑戰性的編制系統和處理必要文件的早期階段，以執行遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條所需的評估。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能會對投資者對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這會導致我們的普通股價格下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會的調查或制裁。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括截至本財年末我們對財務報告的內部控制的有效性，該報告與我們提交Form 10-K第二份年度報告的時間一致。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。我們還被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。然而，我們預計，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條報告我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告的次年晚些時候，或者如果我們利用就業法案中包含的豁免，我們不再是喬布斯法案中定義的“新興成長型公司”之日。在這個時候，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會發布一份不利的報告。

此外，如果存在任何重大弱點或重大缺陷，管理層將需要投入大量時間和大量費用來補救任何此類重大弱點或重大缺陷，而管理層可能無法及時補救任何此類重大弱點或重大缺陷。我們對財務報告的內部控制存在任何重大缺陷也可能導致我們的財務報表出現錯誤，要求我們重新陳述我們的財務報表，導致我們無法履行我們的報告義務，並導致股東對我們報告的財務信息失去信心，所有這些都可能對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。

為了符合上市公司的要求，我們可能需要採取各種昂貴和耗時的行動，例如實施新的內部控制和程序，以及聘請會計或內部審計人員，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生不利影響。

我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，可能導致我們無法及時準確地報告我們的財務結果，或導致我們的財務報表出現重大錯報。

在過去，特別是在我們於2021年6月25日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書(文件編號333-256795)的最終招股説明書中對我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的財政年度的財務報表進行審計時，我們發現了我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。造成重大缺陷的原因是沒有設計、記錄和執行的內部控制，以支持準確和及時地分析和報告與根據公認會計準則進行的複雜、非常規交易會計有關的財務結果。因此，我們不適當地核算了我們在1月14日與THP簽訂的股票購買協議，

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2019年，根據該交易，THP獲得了Tenowva的多數控制權(THP交易)，包括某些税收優惠和跨時期交易成本的分配。見本年度報告中表格10-K的第II部分第9A項“控制和程序”。

我們已經開始採取重大措施，並計劃繼續採取措施，以補救這一實質性弱點，但我們不能向您保證，這些或其他措施將及時完全補救實質性弱點，或防止未來發生實質性弱點。作為我們解決上述重大弱點的補救計劃的一部分，我們正在努力聘請具有必要的特定技術會計經驗的會計僱員和/或顧問，以協助進行復雜的非常規交易，並實施和採用額外的控制程序。我們相信，我們正在實施的措施將彌補實質性的弱點，並加強我們對財務報告的內部控制。

雖然我們正在實施我們的計劃以補救重大弱點，但我們不能保證這一實施將補救財務報告內部控制的重大弱點，或者我們的財務報告內部控制未來不會發現更多的重大弱點。如果我們發現我們對財務報告的內部控制未來存在重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響。如果未來存在或發現更多重大弱點，而我們無法補救任何此類重大弱點，我們的聲譽、財務狀況和經營業績可能會受到影響。此外，我們可能會受到監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的信息披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以選擇利用某些豁免和免除各種公開報告要求的機會，包括要求我們對財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條進行審計；豁免上市公司會計監督委員會可能通過的要求強制性審計公司輪換或補充財務報表審計師報告的任何規則；減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務；而且不需要就高管薪酬或股東批准任何先前未批准的黃金降落傘支付舉行不具約束力的諮詢投票。

《就業法》第107條規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年《證券法》(《證券法》)第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。換句話説，“新興成長型公司”可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並採用新興成長型公司的某些減少的披露要求。由於會計準則選舉的結果，我們不需要像其他非新興成長型公司的公眾公司那樣，在實施新的或修訂的會計準則時受到相同的時間限制，這可能會使我們的財務狀況與其他公眾公司的財務狀況進行比較變得更加困難。此外，由於我們利用了某些降低的報告要求，此處包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。

我們將一直是一家“新興成長型公司”，直到下列情況中出現最早的一天：(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(Ii)我們符合“大型加速申報公司”的資格，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(Iii)我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)在我們IPO完成五週年之後的財年的最後一天。

我們也是S-K規則第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括提供

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只有兩年的審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，只要(I)在我們的第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值不到2.5億美元，或(Ii)我們的年收入不到1.00億美元，並且在我們的第二財季結束時，非關聯公司持有的我們普通股的市值低於7.00億美元。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

投資者可能會發現，如果我們依賴《就業法案》授予的豁免和救濟，我們的普通股吸引力就會降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或變得更加波動。

作為一家上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力，分散我們的管理層的注意力，這可能會使我們的業務管理變得困難，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。

我們須遵守經修訂的1934年證券交易法(交易法)和薩班斯-奧克斯利法案的申報要求、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規。遵守這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，預計將繼續使一些活動變得更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後。《交易法》要求我們提交關於我們的業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們建立和維護有效的內部控制和財務報告程序。此外，繼續建立上市公司所需的企業基礎設施的需要可能會轉移我們管理層對實施增長戰略的注意力，這可能會阻礙我們改善業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景。我們已經並將繼續對我們的財務報告和會計制度的內部控制和程序進行修改，以履行我們作為上市公司的報告義務。然而，我們採取的措施可能不足以履行我們作為上市公司的義務。此外，這些規則和法規增加了我們的法律和財務合規成本，並已經並預計將繼續使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規則和規定已經並預計將繼續使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險, 我們可能會被要求支付鉅額費用來維持相同或類似的保險範圍。這些額外的債務可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們公司治理文件的規定可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，即使這對我們的股東有利。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程和經修訂的特拉華州公司法(DGCL)包含可能使第三方更難收購我們的條款，即使這樣做可能對我們的股東有利。除其他外，這些條款包括：

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DGCL第203條一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與任何有利害關係的股東進行任何廣泛的商業合併。吾等已明確選擇不受DGCL第203條管限，直至THP實益擁有本公司所有有權在董事選舉中投票的已發行普通股的總投票權總數少於多數的時間為止。屆時，該等選擇將自動撤銷，而吾等此後將受DGCL第203條所管限，但根據DGCL第203條，THP將不會被視為有利害關係的股東，不論其持有本公司普通股的百分比。這些規定可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些條款還可能阻止代理權競爭，使您和其他股東更難選舉您選擇的董事，並導致我們採取您希望採取的其他公司行動，包括您可能認為有利的行動，或對我們普通股的交易價格產生負面影響的行動。此外，由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭的行動。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。

我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些訴訟的獨家論壇，以及美國聯邦地區法院作為根據證券法提起的訴訟的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇解決與我們的糾紛的能力。

根據我們修訂和重述的公司註冊證書，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果且僅如果特拉華州衡平法院沒有標的管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果且僅如果所有這樣的州法院都沒有標的管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序，(2)任何訴訟的唯一和獨家論壇。

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就違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東對吾等或吾等股東所負的受信責任提出申索；(3)根據本公司、吾等經修訂及重述的公司註冊證書或吾等經修訂及重述的章程的任何條文而針對吾等或吾等任何現任或前任董事、高級職員、僱員或股東提出的任何申索；(4)尋求解釋、應用、強制執行或確定吾等經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的有效性的任何申索或訴訟因由；(5)DGCL授權特拉華州衡平法院對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員、僱員或股東提出索賠的任何訴訟或程序，以及(6)任何主張受特拉華州法律的內部事務原則管轄的索賠的訴訟；但為免生疑問，上述選址條款不適用於根據《交易法》提出的索賠或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家法院。本公司經修訂及重述的公司註冊證書進一步規定，任何人士或實體購買或以其他方式收購本公司股本股份的任何權益，均被視為已知悉並同意本公司上述經修訂及重述的公司註冊證書的規定。

我們修訂和重述的公司註冊證書中的論壇選擇條款可能會起到阻止對我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。其他公司的公司註冊證書中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院是否會執行這些條款尚不確定。此外，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。如果我們的論壇選擇條款的可執行性受到質疑，我們可能會產生與解決此類挑戰相關的額外費用。雖然我們目前沒有依據預期任何此類挑戰會成功，但如果法院發現我們的選擇法院條款不適用於或無法強制執行我們的一個或多個指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與不得不在其他司法管轄區提起訴訟相關的額外成本，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、現金流和前景產生不利影響，並導致我們的員工、管理層和董事會的時間和資源被分流。

我們普通股的活躍、流動的交易市場可能無法持續，這可能會限制您出售股票的能力。

我們的普通股於2021年6月25日在納斯達克全球市場開始交易。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。雖然我們的普通股在納斯達克全球市場上市，但活躍的普通股交易市場可能無法持續。一個具有深度、流動性和有序性的可取特徵的公開交易市場取決於任何給定時間有意願的買家和賣家的存在，而這取決於買家和賣家的個人決定，而我們和任何做市商都無法控制這一決定。如果一個活躍和流動性強的交易市場不能持續下去，可能會對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。不活躍的市場也可能削弱我們通過發行額外的普通股或其他股權或股權掛鈎證券來籌集資本以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以任何此類證券作為對價收購其他公司或技術的能力。

我們的普通股總流通股的很大一部分可以立即轉售，並可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。在首次公開募股中出售的所有股票在出售時都可以自由交易，不受限制或根據證券法進一步登記，但由我們的關聯公司持有的任何股份除外，該術語根據證券法第144條(規則144)定義，包括我們的董事、高管和其他關聯公司(包括THP)，只有在符合某些限制的情況下才能出售。

我們有28,012,017股已發行普通股，其中21,111,917股(或75.4%)根據與我們首次公開募股有關的鎖定協議規定的180天禁售期，並限制

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根據證券法，立即轉售。與我們首次公開募股相關的合同鎖定期於2021年12月21日到期。於該期滿後，21,111,917股股份有資格在公開市場出售，而該等股份基本上全部由董事、行政人員及其他聯營公司持有，並將受規則第144條規定的數量、出售方式及其他限制所規限。任何這些普通股流通股的登記將導致這些股份在登記聲明生效後在不遵守第144條的情況下自由交易。

如果目前限售普通股的持有者出售或被市場認為打算出售，我們股票的市場價格可能會下跌。這些因素也可能使我們更難通過未來發行普通股或其他證券來籌集額外資金。此外，根據我們的股權激勵計劃和我們的員工股票購買計劃(ESPP)發行的普通股將有資格在公開市場上出售，但須遵守與各種歸屬協議、鎖定協議和規則144相關的條款。

截至2021年12月31日，根據修訂後的2016年股票計劃(2016計劃)、2020年股權激勵計劃(2020年計劃)和2021年股權激勵計劃(2021年計劃)，分別有322,174股、1,999,254股和442,684股普通股預留供根據修訂後的2016年股票計劃(2016計劃)、2020年股權激勵計劃(2020計劃)和2021年股權激勵計劃(2021計劃)發行。此外，2021年計劃和ESPP規定每年自動增加根據該計劃保留的股份數量。截至2022年1月1日，共有3698,555股和570,948股普通股可供使用，並已分別根據2021年計劃和我們的ESPP為未來發行預留。未來，我們還可能發行與投資或收購相關的證券。與投資或收購相關的普通股發行數量可能構成我們當時已發行普通股的一大部分。任何與投資或收購相關的額外證券發行都可能導致對您的額外稀釋。

由於我們目前沒有定期支付普通股現金股息的計劃，而且根據信貸協議禁止支付現金股息，除非您以高於您購買價格的價格出售您的普通股，否則您可能不會獲得任何投資回報。

我們預計不會對我們的普通股支付任何定期現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，信貸協議的條款禁止我們在沒有貸款人事先書面同意的情況下支付股息，但以我們的股票支付的股息除外。我們未來為普通股支付現金股息的能力也可能受到我們可能發行的任何未來債務或優先證券或我們可能達成的任何未來信貸安排的條款的限制。因此，對我們普通股的任何投資回報完全取決於我們普通股在公開市場上的價格升值，而這可能不會發生。

我們未來可能會發行優先股，這可能會使另一家公司難以收購我們，或者可能會對我們普通股的持有者產生不利影響，這可能會壓低我們普通股的價格。

我們修訂和重述的公司證書授權我們發行一個或多個系列的優先股。我們的董事會有權決定優先股的優先、限制和相對權利，並確定構成任何系列的股票數量和該系列的指定，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。我們的優先股可以發行，具有投票權、清算權、股息和其他高於普通股權利的權利。優先股的潛在發行可能會推遲或阻止我們控制權的改變，阻止以高於市場價格的價格收購我們的普通股，並對我們的普通股持有人的市場價格和投票權及其他權利產生重大不利影響。

我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要籌集更多資金。

我們相信，截至2021年12月31日，我們現有的現金和現金等價物，加上我們根據信貸協議首次公開募股和信貸安排產生的現金，將使我們能夠為我們的運營提供資金

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至少未來24個月的支出和資本支出要求。然而，我們可能需要籌集大量額外資本，以：

我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。未來的債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，在2022年7月1日之前，我們沒有資格根據證券法在表格S-3上提交“簡短”註冊聲明，以註冊與後續、二級或擱置發行相關的證券。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定了對我們的董事和高級管理人員的賠償，在每種情況下，都是在特拉華州法律允許的最大程度上。此外，在DGCL第145條的允許下，我們修訂和重述的附例，以及我們與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議，規定：

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雖然我們維持董事和高級職員的保單，但此類保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有負債，這可能會減少我們用於滿足第三方索賠的可用資金，並可能對我們的現金狀況造成不利影響。

一般風險因素

我們受到進出口管制法律和法規的約束，這些法規可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，或者如果我們違反了這些法律和法規，我們將承擔責任。

我們受到美國出口管制和制裁法規的約束，這些法規限制向某些國家、政府和個人發貨或提供某些產品。雖然我們採取預防措施防止我們的產品違反這些法律出口，但我們不能保證我們採取的預防措施將防止違反出口管制和制裁法律。如果我們被發現違反了美國的制裁或出口管制法律，可能會對我們和為我們工作的個人處以鉅額罰款和懲罰。我們還可能受到其他懲罰、聲譽損害、失去進入某些市場的機會或其他方面的不利影響。遵守出口管制和制裁條例可能非常耗時，並可能導致銷售機會的延誤或喪失，或造成其他成本。進出口法規、經濟制裁或相關法規的任何變化，或此類法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化，都可能導致我們向受影響司法管轄區的現有或潛在客户出口或銷售某些產品和服務的能力下降。

我們有效税率的波動可能會對我們的經營業績和現金流產生不利影響。

我們需要繳納各種税負，包括聯邦税、州税和其他税，如所得税、銷售/使用税、工資税、預扣税和從價税。税法或其解釋的改變可能會減少我們的淨收入、結轉的任何税收損失的價值、我們資產負債表上記錄的任何税收抵免的價值和我們的現金流，因此可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。此外，我們的一些納税義務要接受相關税務機關的定期審計，這可能會增加我們的納税義務。

實際税率的意外變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們目前只在美國繳納所得税，但我們未來的納税義務可能會受到不同司法管轄區費用分配的影響。我們未來的實際税率可能會出現波動或受到多個因素的不利影響，包括：

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此外，我們可能需要對我們的所得税、銷售税和其他交易税進行審計。這些審計的結果可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。解釋、行業實踐和指導可能會隨着時間的推移而演變。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們的員工、顧問、經銷商和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求，以及內幕交易。

我們面臨着員工、顧問、分銷商和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意不遵守美國和國外適用的法律和法規，不準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣和其他商業安排。此類不當行為可能會導致法律或監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們採取的任何其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰，這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地對此類行動或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。

我們的經營業績和股價可能會波動。市場波動可能會影響對我們普通股的投資價值，並可能使我們受到訴訟。

我們的季度經營業績未來可能會波動。此外，世界各地的證券市場已經並可能繼續經歷價格和成交量的大幅波動，包括新冠肺炎疫情及其經濟後果。這種市場波動，以及一般的經濟、市場或政治條件，可能會使我們普通股的市場價格受到廣泛的價格波動，無論我們的經營業績如何。我們的經營業績和普通股的交易價格可能會因各種因素而波動，包括：

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這些因素和其他因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致我們的經營業績以及對我們普通股的市場價格和需求大幅波動。我們季度經營業績的波動可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的市場價格和流動性產生負面影響。此外，在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用。這樣的訴訟還可能轉移我們管理層對業務的時間和注意力，這可能會嚴重損害我們的盈利能力和聲譽。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，如果他們發表不利的研究或報告，或者相反地改變他們對我們普通股的建議，或者如果我們的運營結果不符合他們的預期，我們的股票價格和交易量可能會下降。

如果我們普通股的交易市場發展起來，交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。作為一家新上市的公司，我們吸引研究報道的速度可能會很慢。在我們獲得證券或行業分析師報道的情況下，如果跟蹤我們的任何分析師提供不準確或不利的研究，對我們的股價發表不利意見，或者如果我們的運營結果不符合他們的預期，我們的股價可能會下跌。此外，如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

它EM 1B。未解決的員工評論。

沒有。

它EM 2.財產。

參見第1項。“商務設施”，瞭解有關我們的商業、辦公、製造和倉庫空間的具體信息。

伊特M3.法律訴訟

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。我們可能會不時地捲入在正常業務過程中出現的各種法律程序。我們在過去和將來可能會捲入客户、員工、供應商、競爭對手、政府機構或其他人的私人行動、集體行動、調查和各種其他法律程序。我們將評估任何索賠和

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訴訟涉及其潛在的優點、我們的潛在抗辯和反索賠，以及為索賠辯護對我們的預期影響和潛在的不利結果。然而，任何訴訟、調查或其他法律程序的結果本質上都是不可預測的，而且代價高昂。任何針對我們的索賠，無論是否有價值，都可能耗費時間，導致昂貴的訴訟，損害我們的聲譽，需要大量的管理時間，並轉移大量資源。如果任何法律程序對我們不利，或我們達成和解安排，我們可能面臨金錢損害或我們經營業務能力的限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

它EM 4.披露礦場安全

不適用。

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第二部分

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

普通股市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為TKNO。

持有者

2022年3月15日，我們有5名普通股持有者。

分紅

自成立以來，我們沒有支付過任何股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。我們目前不打算在可預見的將來宣佈或支付我們普通股的任何現金紅利。未來對我們的股本支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和我們的董事會認為相關的其他因素。特別是，除非放棄，否則信貸協議的條款禁止我們在沒有貸款人事先書面同意的情況下支付股息，但以我們的股票支付的股息除外。我們未來為普通股支付現金股息的能力也可能受到我們可能發行的任何未來債務或優先證券或我們可能達成的任何未來信貸安排的條款的限制。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

見第三部分項目12.關於根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息。

股票表現圖表

我們是一家較小的報告公司，根據《交易法》第12b-2條的規定，我們不需要提供業績圖表。

發行人回購股權證券

不適用。

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它em 6. [已保留].

它管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對阿爾法-特克諾瓦公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告10-K表中其他地方的財務報表及其附註一起閲讀。本討論包含前瞻性陳述，反映了我們目前對可能影響其未來經營業績或財務狀況的事件和財務趨勢的預期、估計和假設。實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中包含的情況大不相同，原因有很多，包括本年度報告10-K表格中其他部分“風險因素”和“有關前瞻性陳述的告誡”中討論的那些因素。除文意另有所指外，本“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中提及的“本公司”、“泰諾瓦”、“我們”和“我們”意指阿爾法泰諾瓦公司的業務和運營。

概述

自1996年成立以來，我們一直提供關鍵試劑，使藥物療法、新型疫苗和分子診斷等生物製藥產品的發現、研究、開發和生產成為可能。我們的3,000多名活躍客户橫跨整個生命科學市場，包括領先的製藥和生物技術公司、合同開發和製造組織、體外診斷特許經營權以及學術和政府研究機構。我們提供三種主要產品類型：用於細胞生長和克隆的預澆式培養基板，用於細胞擴增的液體細胞培養液和補充劑，以及用於樣品處理、再懸浮和純化的分子生物試劑。

2017年，我們通過了國際標準化組織13485：2016年認證，使我們能夠生產用於診斷和治療應用的產品。我們的認證使我們能夠在整個客户產品開發工作流程中提供解決方案，支持我們的客户對更大數量的材料的需求，並滿足從研究到商業化的日益嚴格的監管要求。

我們在加州霍利斯特總部生產我們的產品，並在那裏儲存原材料、零部件和成品的庫存。我們依賴有限數量的供應商提供某些原材料，而且我們與供應商沒有長期的供應安排，因為我們是以採購訂單的方式訂購的。我們根據採購訂單將產品直接從加利福尼亞州霍利斯特和馬薩諸塞州曼斯菲爾德的倉庫發貨給我們的客户和分銷商。我們通常在產品發貨時確認收入。

我們在2021年創造了3690萬美元的收入，比2020年增加了560萬美元。2021年和2020年，我們分別只有2.9%和3.7%的收入來自美國以外的客户。我們在美國以外的銷售額以美元計價。在截至2021年12月31日的一年中，我們大約71%的收入來自直接渠道和有限的銷售隊伍，其餘收入來自分銷商銷售。

我們在2021年的運營虧損為1200萬美元，而2020年的運營收入為470萬美元。我們預計未來期間與我們持續活動相關的費用將繼續增加，因為我們：

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重點發展項目

“新冠肺炎”對我國企業的影響

我們繼續密切關注新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響，包括它將如何影響客户、員工、供應商、供應商、業務合作伙伴和分銷渠道。為了保護員工的健康和安全，我們從疫情最早的跡象開始就採取了積極的行動，包括在我們的設施實施社會距離政策，促進遠程工作安排，並實施員工旅行限制。由於眾多不確定性，我們無法預測新冠肺炎疫情對我們未來財務狀況和經營業績的影響。這些不確定性包括病毒和任何變種的嚴重程度、疫情持續時間、政府、企業或其他行動、對我們供應鏈的影響、對客户需求的影響、購買模式、我們員工的健康狀況以及我們滿足整個關鍵職能部門人員需求的能力。此外，全球經濟狀況的潛在惡化以及信貸和金融市場、消費者支出的持續中斷和波動以及其他意想不到的後果的影響仍然未知。此外，我們無法預測新冠肺炎疫情將對我們的客户、供應商、供應商和其他業務合作伙伴產生什麼影響；但是，對這些方面的任何實質性影響都可能對我們產生不利影響。

我們相信，我們已經並將繼續成功地駕馭與新冠肺炎大流行相關的不確定環境。這包括實施以客户和員工安全為重點的強化措施，以及改善整個業務的運營紀律。我們的整體流動性強勁，我們相信我們目前能夠滿足我們的運營現金需求和其他投資和融資現金需求，包括隨着經濟狀況改善而增長業務所需的現金需求。

圍繞新冠肺炎疫情的局勢仍然不穩定，我們正在與客户、團隊成員和業務合作伙伴積極管理我們的應對措施。關於新冠肺炎疫情對本公司的影響的進一步信息，請參閲本報告中的項目1A.“風險因素”，該項目通過引用併入本報告。

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經營成果

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營成果(以千美元為單位)：

收入

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們按產品類別分類的收入如下(以千美元為單位)：

2021年總收入為3690萬美元，與2020年的3130萬美元相比增加了560萬美元，增幅為17.9%。

2021年，Lab Essentials的收入為2720萬美元，比2020年的2120萬美元增加了590萬美元，增幅為28.0%。Lab Essentials收入的增長大致等同於每個客户的平均收入增加和客户數量增加。

2021年，臨牀解決方案的收入為680萬美元，比2020年的480萬美元增加了200萬美元，增幅為41.3%。臨牀解決方案收入的增加歸因於客户數量的增加，這在一定程度上被每個客户的平均收入下降所抵消。

2021年Sample Transport的收入為150萬美元，與2020年的430萬美元相比，減少了280萬美元，降幅為64.4%。樣品運輸收入下降的原因是市場對新冠肺炎檢測的需求下降，以及樣品運輸產品的市場供應增加，這兩種情況都始於2021年初。請參閲項目1A.、“風險因素，討論新冠肺炎疫情對我們業務運營的影響，以及與全球疫情相關的不確定性，這些不確定性可能會對我們未來的運營業績、現金流和財務狀況產生不利影響。

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截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們按地理區域分類的收入如下(以千美元為單位)：

2021年，美國面向客户的銷售收入為3580萬美元，2020年為3010萬美元。2021年和2020年，來自美國的銷售收入分別佔我們總收入的97.1%和96.3%。由於除樣品運輸以外的所有產品類別的收入都有所增加，我們在美國的業務實現了顯著增長。

2021年，面向美國以外市場客户的銷售收入為110萬美元，2020年為120萬美元。2021年和2020年，國際銷售收入分別佔我們總收入的2.9%和3.7%。2021年，由於國際收入下降和整體收入上升，美國以外市場對客户的銷售收入佔總收入的百分比有所下降。我們對美國以外的客户的銷售是以美元計價的。

毛利

我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的毛利潤如下(以千美元為單位)：

2021年毛利率為47.8%，2020年為56.7%。2021年毛利潤百分比的下降主要是由於製造間接費用的增加和勞動力成本佔收入的比例上升，以及從樣本運輸庫存中提取了40萬美元的準備金。

運營費用

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的運營費用如下(以千美元為單位)：

2021年和2020年的研發費用分別為430萬美元和150萬美元。這一增長主要是由於員工人數的增加。折舊和各種可自由支配的成本以支持我們的新產品和工藝開發工作。

2021年和2020年的銷售和營銷費用分別為380萬美元和220萬美元。增長的主要原因是為了發展我們的商業存在和增加客户支持而增加的員工人數，以及更高水平的促銷支出。

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一般和行政費用在2021年為2040萬美元，在2020年為820萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加以及專業費用、股票薪酬、保險和信息技術費用的增加，以建設支持我們增長戰略所需的基礎設施。

所得税準備金(受益於)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的所得税撥備(受益)如下(以千美元為單位)：

我們在2021年從所得税中獲得的收益為280萬美元，這主要是由於在此期間的虧損帶來的聯邦遞延税收收益。2020年，我們的所得税撥備為120萬美元。我們所得税撥備的減少是由於營業收入的減少。

其他收入(支出)，淨額

2021年和2020年12月31日終了年度的其他收入(支出)淨額如下(千美元)：

2021年，其他費用淨額為60萬美元，而2020年淨其他收入總額為10萬美元。其他費用淨額的增加主要是由於2021年未償債務導致的利息支出，而2020年沒有可比債務餘額。

流動性與資本資源

我們業務的主要資金來源是IPO，我們於2021年6月完成IPO，扣除770萬美元的承銷折扣和佣金以及360萬美元的發售費用後，我們的淨收益為9910萬美元。截至2021年12月31日，我們擁有9350萬美元的營運資本，其中包括8750萬美元的現金和現金等價物。

除了我們現有的現金和現金等價物餘額外，另一個流動資金來源是我們的信貸安排，如下文題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析-流動資金和資本資源-信貸安排”一節所述。

為了促進我們的預期增長，我們預計在擴大業務和增加產能的同時，將繼續利用我們的流動性來源進行投資。特別是，我們正在加利福尼亞州霍利斯特建造新的製造、倉庫和配送設施，我們預計這將在未來12至18個月內大量使用現金。在設施和相關設備投入使用之前，我們將這些固定資產的大部分作為在建項目計入我們的資產負債表。這些現金的使用不會合理地導致公司的流動性發生重大變化。此外，我們還可以租賃或購買額外的辦公、製造、倉庫和/或配送設施。見“財務報表附註--附註15--經營性租賃下的債務”，瞭解反映在資產負債表上的租賃義務的討論。

我們還可以利用我們的流動性進行潛在的收購，以進一步或加快我們的業務戰略。

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信貸安排

2021年3月26日，我們簽訂了信貸協議。信貸協議提供2,700萬美元的信貸安排(該安排)，包括2,200萬美元的優先擔保定期貸款(定期貸款)和500萬美元的營運資金安排(循環貸款)。定期貸款分階段安排，以便立即可用1,200萬美元，2021年9月30日可再用500萬美元，2022年可用500萬美元，條件是(I)如果建議融資日期為2022年1月1日或之後且在2022年7月1日之前，則後續12個月的淨收入為3700萬美元，或(Ii)利息、税項、折舊及攤銷前收益(EBITDA)目標(定義見信貸協議)為3850萬美元。我們選擇不動用2021年9月30日可用的500萬美元定期貸款。循環貸款的借款僅限於借款基數計算。截至2021年12月31日，循環貸款沒有提款。該融資機制的收益將用於營運資金和一般公司用途。

定期貸款的利息以一個月期LIBOR加6.45%的年利率為基礎，LIBOR下限為1.50%。如果定期貸款項下的任何預付款在任何時候都是預付的，預付費是基於預付的金額和適用的百分比金額，例如3%、2%或1%，基於定期貸款結束日期之後預付款的日期。信貸協議包含一項基於過去12個月淨收入的財務契約，其中包括在截至2021年12月31日的12個月內要求3,200萬美元。截至2021年12月31日，我們符合這一要求。該貸款的未償還餘額將於2026年3月1日全額到期。在定期貸款結束時，我們將支付60萬美元的退出費用，這是2021年3月26日立即提供的1200萬美元借款的5%。這筆費用將計入定期貸款有效期內的利息支出。我們產生了30萬美元的債務發行成本，這些成本計入長期債務，扣除資產負債表中的當前部分。2021年3月26日，我們提取了可用定期貸款的全部1200萬美元。截至2021年12月31日，定期貸款的未償還餘額為1200萬美元(扣除債務發行成本淨額1190萬美元)，這些餘額在資產負債表上以長期債務的形式列示(以千計)。

循環貸款項下的最高貸款額(循環貸款承諾額)為500萬美元，我們可能會要求貸款人增加最多1,500萬美元。根據循環貸款，我們在任何時候可獲得的金額應等於：(I)我們國內應收賬款淨值的85%；加上(Ii)不超過100萬美元的國內合格產成品庫存的50%。此外，產成品庫存的可用性不能超過借款基礎可用性總額的25%。循環貸款未償還餘額的利息將按月分期支付，年利率為一個月倫敦銀行同業拆借利率加3.75%，但倫敦銀行同業拆借利率下限為1.50%。截至2021年12月31日，循環貸款沒有未償還餘額。

信貸協議包括一項財務契約，要求我們保持一定的最低收入，並根據往績12個月的淨收入每月進行測試。日曆年終淨收入契約是基於在2021年12月31日、2022年12月31日、2023年12月31日、2024年12月31日和2025年12月31日實現的最低收入分別為3200萬美元、3750萬美元、4200萬美元、4650萬美元和5150萬美元。就該融資機制而言，貸款人在本公司所有現有及收購後的資產中獲得完善的優先擔保權益。

我們相信，這些流動性來源，加上我們於2021年6月29日完成的IPO的淨收益，將足以滿足我們至少未來24個月的流動性需求。我們的主要流動資金需求是為我們的運營提供資金(包括但不限於，維持足夠的庫存水平以滿足客户的預期需求)，以及為我們的資本支出提供資金，包括擴大我們的製造業務，如在加利福尼亞州霍利斯特建造一個新的製造、倉庫和分銷設施，我們預計這將是未來12個月的一大筆現金使用。然而，隨着我們繼續執行我們的業務戰略，我們可能需要或選擇獲得額外的融資。如果我們需要或選擇籌集更多資金，我們可能會通過股權或債務融資來實現，這些融資可能會以優惠的條款提供，也可能會要求我們同意限制我們運營靈活性的契約。

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下表列出了所示期間由經營活動提供(用於)、投資活動提供(用於)和融資活動提供(使用)的現金流量淨額(單位：千)：

經營活動

經營活動提供的現金淨額主要包括經若干非現金項目(包括折舊及攤銷、壞賬開支、遞延税項、處置物業、廠房及設備損失、存貨儲備、債務發行成本攤銷及股票補償開支)調整後的淨收益，以及營運資金及其他活動變動的影響。

2021年用於經營活動的現金淨額為910萬美元，主要包括980萬美元的淨虧損加上240萬美元的非現金費用淨調整數，但被170萬美元的經營資產和負債淨變動所抵消。對淨收入的主要非現金調整包括290萬美元的折舊和攤銷，160萬美元的股票薪酬，40萬美元的庫存準備金，部分被280萬美元的遞延税項抵消。用於營業資產和負債變化的現金淨額主要包括存貨增加230萬美元、預付費用和其他流動資產增加130萬美元，但被應計負債增加180萬美元和應付帳款增加30萬美元部分抵銷。

截至2020年12月31日的年度，經營活動提供的現金淨額為250萬美元，主要包括360萬美元的淨收入加上440萬美元的非現金費用調整淨額，但被550萬美元的經營資產和負債淨變化部分抵消。對淨收入的主要非現金調整是200萬美元的折舊和攤銷，以及210萬美元的遞延税款。營業資產和負債淨額變化的重大影響主要是由於應收賬款增加240萬美元、應收所得税增加120萬美元、預付費用和其他流動資產增加90萬美元以及庫存增加100萬美元。

投資活動

投資活動提供的現金淨額(用於)主要與資本支出和購買有價證券有關，部分被有價證券的到期和銷售收益所抵消。

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為1,760萬美元，其中主要包括購買財產、廠房和設備2,000萬美元。銷售和到期短期有價證券的收益分別為110萬美元和70萬美元，以及向關聯方提供貸款的收益50萬美元，部分抵消了這一數字。

截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為170萬美元，主要包括購買物業、廠房和設備550萬美元以及購買短期有價證券180萬美元。短期有價證券的銷售收益和到期日分別為170萬美元和370萬美元，部分抵消了這一增長。

融資活動

融資活動所提供(用於)的現金淨額主要涉及首次公開募股的收益、扣除承銷商佣金和折扣、支付首次公開募股的發行成本以及長期債務收益。

在截至2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1.108億美元，這主要是由於首次公開募股的收益(扣除承銷商佣金和折扣後)102.7美元。

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1190萬美元的長期債務收益及1190萬美元的長期債務收益，部分被支付360萬美元的IPO相關成本所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為160萬美元，主要歸因於下推會計調整。

關鍵會計政策和估算

我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產、負債和或有事項的報告金額，以及報告期內報告的收入和支出金額。我們在持續的基礎上評估我們的估計。我們根據過往經驗及其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。然而，未來的事件可能會導致我們改變我們的假設和估計，這可能需要調整。實際結果可能與這些估計不同。

我們相信以下關鍵會計政策涉及管理層在編制財務報表時應用判斷和估計的重要領域。

收入確認

我們根據ASC 606對收入進行會計處理。這一過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配到合同中的履約義務，以及在我們履行履約義務時確認收入。

當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時，我們確認銷售製成品和服務的收入，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。當顧客有能力直接使用商品或服務並從中獲得利益時，控制權就轉移了。我們的大多數銷售協議都包含在控制權移交給客户的時間點上履行的履約義務。

我們偶爾會為我們的產品提供回扣、折扣和退貨，但退貨和退款是極其罕見的，並且不是採購訂單的明確或隱含的一部分。我們記錄回扣、折扣和退貨發生時的情況。在發生這些情況時對其進行記錄與估計轉讓承諾貨物的對價金額之間的差異不會對財務報表產生實質性影響。

商譽

商譽是指公司的公允價值高於公允價值會計基礎上的公司資產和負債淨額的超額部分。商譽不攤銷，但自10月1日起每年進行減值測試，如果事件或情況表明賬面價值可能不再可收回且可能已發生減值，則會更頻繁地進行減值測試。我們作為一個部門和一個報告單位運作，因此商譽在實體層面上進行減值測試。

我們首先考慮表明減值可能已經發生的定性因素。這些指標可能包括宏觀經濟狀況，如不利的行業或市場狀況；特定於實體的事件，如成本上升、財務業績下降或關鍵人員流失。如果定性評估顯示賬面價值減少的可能性較大，我們將進行量化評估，將報告單位的公允價值與其賬面價值(包括商譽)進行比較。如果報告單位的賬面價值超過公允價值，則已發生減值，並就截至報告單位商譽賬面價值的差額確認減值損失。

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報告單位的公允價值是採用收益法和市場法相結合的方法確定的。我們於2021年第四季度完成年度減值評估，並確定該實體的公允價值不太可能低於其賬面價值。

商譽減值測試的應用需要判斷，包括確定是否有任何減值指標的定性評估，以及確定報告單位的公允價值。在量化評估中涉及一些重要的假設和估計。在應用收益法預測未來現金流時，使用了收入和營業收入增長率、貼現率和其他因素。此外，在市場法中使用了與指導公司財務倍數相關的假設。

雖然我們相信我們對現值的估計是合理的，但如果實際結果與所使用的估計和判斷不同，包括未來現金流和我們服務的市場固有的波動性等項目，則未來可能需要對該等資產的賬面價值計入減值費用。

無形資產和其他長期資產

每當事件或環境變化顯示我們的長期資產的賬面價值可能無法收回時，我們就審查我們的固定壽命無形資產和其他長期資產的減值。將持有和使用的資產的可回收性是通過資產的賬面價值與預期產生的未來未貼現現金流量的比較來衡量的。要估計未來現金流的數額和時間，以及實現這些現金流的相對風險，需要做出重大判斷。我們在貼現現金流模型中使用的關鍵假設是資產在較長一段時間內預計產生的未來現金流的數量和時間，以及考慮實現現金流的相對風險、貨幣的時間價值和願意參與的市場參與者會考慮的其他因素的回報率。

截至10月1日，無限期無形資產也至少每年進行一次減值測試，如果事件或情況表明資產更有可能減值，則更頻繁地進行減值測試。如果資產的公允價值低於賬面價值，減值損失將按賬面金額與公允價值之間的差額確認。我們在2021年第四季度完成了我們的評估，並確定我們的無限期無形資產的公允價值不太可能低於賬面價值。

對未來價值和剩餘可用壽命的假設和估計是複雜的，往往是主觀的。它們可能受到各種因素的影響，包括行業和經濟趨勢等外部因素，以及我們業務戰略和內部預測的變化等內部因素。

所得税

遞延所得税的會計處理採用資產負債法。根據這一方法，遞延所得税是為財務報告和税務目的的資產和負債的賬面金額之間的差額撥備的，使用頒佈的税率和當差額預期逆轉時將生效的法律。因此，我們的税項撥備考慮了現行税率以決定我們的現行税項撥備，以及預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額以確定我們的遞延税項撥備的會計年度的應納税所得額的制定税率。税率的任何重大波動或税法的任何變化都可能導致我們的實際税率上升或下降。

我們的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及未確認税收優惠準備金反映了我們對預計未來將支付的税款的最佳評估。在確定我們的所得税撥備時，需要根據對現有税收法律或法規的解釋做出重大判斷和估計。税法、法定税率和對我們未來應税收入估計的變化可能會影響財務報表中撥備的遞延税項資產和負債，並需要對所得税撥備進行調整。

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基於股票的薪酬

基於股票的補償支出按公允價值確認，並在獎勵的必要服務期(通常代表預定的歸屬期間)內按直線法支出。沒收行為在發生時予以確認。我們根據估計授予日的公允價值，使用Black-Scholes期權定價模型來核算基於股票的薪酬支出，該模型要求我們做出一些假設，包括預期波動率、預期無風險利率、預期期限和預期股息。

這些投入是主觀的，通常需要大量的分析和判斷才能形成。假設的變化可能會對公允價值產生重大影響，並最終影響確認多少基於股票的薪酬。

在我們首次公開募股之前，我們普通股的公允價值是由董事會在管理層的協助下確定的，部分是根據獨立第三方估值公司的意見確定的。董事會在確定普通股的公允價值時考慮了許多客觀和主觀因素，包括可比公司的估值、經營和財務業績、我們普通股的流動性不足以及總體和特定行業的經濟前景。

從2020年9月30日開始，在評估我們的普通股時，我們的業務的公允價值，即企業價值，是使用市場法確定的。市場法涉及識別和評估在同一行業運營或與目標公司具有相似運營特徵的可比上市公司和收購目標。關於可比公司的公開信息被用於推斷基於市場的估值倍數，這些市價倍數應用於歷史或預期財務信息，以得出價值指示。

然後，使用期權定價模型(OPM)將所產生的股權價值分配給每個股票類別。OPM使用一系列看漲期權，根據清算偏好、參與權、股息政策和轉換權的不同，將公司總價值分配給不同的股票類別。在我們普通股的股票價值確定後，由於缺乏市場價值的折價(DLOM)被應用到非流通的少數基礎上的普通股的公允價值。適用DLOM是為了反映少數人持有的權益缺乏公認的市場。

對於首次公開募股完成後的估值，每股標的普通股的公允價值是根據我們普通股交易的主要證券交易所在授予日報告的收盤價確定的。

新興成長型公司與規模較小的報告公司

我們符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格。只要我們有資格成為一家新興成長型公司，我們就可以利用某些豁免，不受各種報告要求和

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其他一般適用於上市公司的負擔。這些規定包括但不限於：

此外，根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免而不採用新的或修訂的會計準則，因此，我們將不會與其他非新興成長型公司或已選擇不採用延長過渡期的其他公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則，這可能會使我們的財務報表與其他公眾公司的財務報表比較更加困難。我們可以利用這些報告豁免，直到我們不再符合新興成長型公司的資格，或者在採用某些新的或修訂的會計準則方面，直到我們不可撤銷地選擇不使用延長的過渡期。

根據《就業法案》，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到最早的：

尚未採用的會計公告

2016年2月，FASB發佈了ASU第2016-02號，租契及其相關解釋，編碼為ASC 842(ASC 842)。新準則要求承租人一般確認資產負債表上的經營性和融資性租賃負債及相應的使用權資產。新標準從2022年1月1日起生效，並在修改後的追溯基礎上生效，並允許儘早採用。我們預計，大部分經營租賃承諾將遵守新標準，並將確認為經營租賃負債和使用權資產，約為$20採用ASC 842，將增加公司的總資產和總負債。

2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計(ASU 2019-12)。ASU 2019-12刪除了ASC 740中一般原則的某些例外，並澄清和修改了某些指南，以促進一致的應用。ASU 2019-12在2021年12月15日之後開始的公司年度和中期有效，允許提前採用。根據修正案的不同，可以在追溯、修改後的追溯或未來的基礎上適用收養。我們目前正在評估採用該準則對財務報表的影響，預計該準則不會產生重大影響。

2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具--信貸損失(主題326)。該標準引入了一種新的模型來確認金融工具的信貸損失，該模型基於

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當前預計的信貸損失，並將適用於應收賬款。新的指導方針將在2022年12月15日之後開始的TEKNOVA年度和中期有效。我們目前正在評估採用該準則對財務報表的影響，預計該準則不會產生重大影響。

伊特M7A。關於市場風險的定量和定性披露。

我們是一家較小的報告公司，根據1934年《證券交易法》(經修訂)下的第12b-2條規定，在本報告期內，我們不需要提供本項目所要求的信息。

伊特M 8.財務報表和補充數據。

本項目所需資料分別載於本年度報告表格10-K第四部分第15(A)(1)和15(A)(2)項。

它EM 9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

不適用。

ITEM 9A。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)(分別是首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條中定義的“披露控制和程序”一詞是指發行人的控制和其他程序，旨在確保發行人在其根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便就所需披露做出及時決定。

管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理部門在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。

根據我們對公司披露控制及程序的評估，截至2021年12月31日，首席執行官及首席財務官得出結論，由於下文所述財務報告的內部控制存在重大弱點，因此披露控制並不有效，無法合理保證公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息已累計並傳達給管理層(包括首席執行官和首席財務官)，以便及時就要求披露做出決定，且未能有效提供合理保證，確保在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間內記錄、處理、彙總和報告此類信息。

儘管存在這一重大缺陷，管理層得出的結論是，本年度報告中包含的Form 10-K表中包含的經審計財務報表在所有重要方面都按照GAAP在本報告所列各個時期進行了公平陳述。

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財務報告的內部控制

管理層關於財務報告內部控制的報告

由於美國證券交易委員會規則為新上市公司設立了過渡期，本年度報告不包括管理層對我們財務報告內部控制的評估報告。

獨立註冊會計師事務所認證

由於美國證券交易委員會規則為新上市公司設立了過渡期，本年度報告10-K表格不包括我們的獨立註冊會計師事務所就我們的財務報告內部控制所提供的證明。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

對物質弱點的持續補救

正如我們於2021年6月25日提交給美國證券交易委員會的經修訂的S-1表格註冊説明書(文件編號333-256795)的最終招股説明書中所披露的，以及與我們截至2020年和2019年12月31日及截至2019年12月31日的年度財務報表的準備和審計相關，我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點(根據交易法和美國上市公司會計監督委員會的審計準則定義)。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

具體地説，財務結算和報告流程沒有得到充分的設計、記錄和執行，無法支持對複雜的、非常規交易(如商業合併)準確和及時地報告公司的財務結果。因此，我們不適當地計入了2019年的THP交易，包括某些税收優惠和跨期交易成本的分配。我們於2021年6月25日向美國證券交易委員會提交的S-1表格(文件編號333-256795)的最終招股説明書中包含了我們的最終招股説明書，其中包括我們的註冊説明書，該表格於2021年6月25日提交給美國證券交易委員會，我們的審計財務報表根據美國公認會計準則提交了該交易。總體而言，這種調整相當於一種實質性的疲軟。截至2021年12月31日，實質性疲軟尚未得到補救。由於這一重大弱點，2021年年度財務報表不需要進行重大調整。

我們已經開始採取重大措施，並計劃繼續採取措施，以彌補這一實質性的弱點。這些措施包括僱用和聘用更多的會計人員和(或)具有協助複雜、非例行交易所需的具體技術會計經驗的顧問，以及實施和採用額外的控制和程序。這些補救措施可能會耗費時間、成本，並可能對我們的財務和運營資源提出重大要求。雖然我們已經加強了這方面的控制程序，但在實施必要的控制措施並有效運作之前，不會糾正重大弱點。見第1A項。“風險因素”。

它EM 9B。其他信息。

不適用。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

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第三部分

它EM10.董事、行政人員和公司治理。

此項目所需的信息將包含在我們的附表14A的最終委託書向美國證券交易委員會提交與我們的2022年股東年會相關的委託書(委託書)，我們預計將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交，並以引用的方式併入本報告.

它EM11.高管薪酬。

本項目要求的信息將包含在我們的委託書中，我們希望在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交委託書，並以引用的方式併入本報告.

它EM 12.某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜。

本項目要求的信息將包含在我們的委託書中，我們希望在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交委託書，並以引用的方式併入本報告.

它EM 13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本項目要求的信息將包含在我們的委託書中，我們希望在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交委託書，並以引用的方式併入本報告.

伊特M 14.主要會計費用及服務。

本項目要求的信息將包含在我們的委託書中，我們希望在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交委託書，並以引用的方式併入本報告.

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第四部分

它EM 15.證物、財務報表明細表

(a) 以下文件作為本報告的一部分提交：

(1) 財務報表

我們的財務報表列在Alpha Tenowva，Inc.的“財務報表索引”中，從F-1頁開始，緊跟在本年度報告的10-K表格簽名頁之後。

(2) 財務報表明細表

根據S-X條例要求的所有財務報表明細表均被省略，因為這些明細表不適用或相關指示不要求，或者因為所要求的信息已包含在本年度報告10-K表其他部分的財務報表或附註中。

(3) 陳列品

以下證據以引用的方式併入本報告或與本報告一起歸檔，每種情況下都如其中所示(根據S-K規則第601項編號)。

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展品索引