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立即發佈 March 18, 2022

索倫託治療公司的控股子公司Scilex控股公司宣佈其關鍵的坐骨神經痛疼痛治療臨牀第三階段試驗計劃的SP-102(SEMDEXA™)療效和安全性的最終結果，支持首次上市機會的潛力

加利福尼亞州帕洛阿爾託，2022年3月18日(GLOBAL NEWS)-索倫託治療公司(納斯達克：SRNE，“索倫託”)的控股子公司SCILEX Holding(“SCILEX”)今天宣佈其SP-102(SEMDEXA™)第三階段Pivotal Trial C.L.E.A.R.計劃的非常重要的積極最終結果。SP-102 (SEMDEXA™)已獲得美國食品和藥物管理局的快速通道狀態。

C.L.E.A.R.試驗(皮質類固醇用於治療神經根病的腰骶硬膜外止痛)旨在與安慰劑(生理鹽水注射)比較，研究單次和重複經孔注射SP-102(SEMDEXA™)的安全性和止痛效果。該試驗納入了401名患有腰椎單側腰椎間盤突出症的下腰痛患者，這些患者出現了中度到重度的神經根性疼痛症狀 。這是已知的最大規模的使用硬膜外類固醇注射治療坐骨神經痛的隨機、良好對照試驗。首次注射後4周，患肢平均每日疼痛的主要終點顯示LS平均值(掃描電子顯微鏡) 組與p值為p值的安慰劑組相差-1.08(0.17)

作為衡量殘疾程度和評估生活質量的黃金標準，OSwestry殘疾指數的關鍵次要終點顯示，4周後，SEMDEXA™較基線(臨牀意義最小的改善8%-12%)改善了28%。¹⁵。與安慰劑相比，LS(最小二乘)平均值(平均值的標準誤差) 差異為-6.28(1.49)，p值為

SP-102(SEMDEXA™)顯示疼痛緩解，持續12周。其他疼痛測量，如受影響腿部最嚴重的每日和當前疼痛以及腰部平均每日疼痛 ，與安慰劑相比，顯示出統計上顯著的結果。序貫測試程序的分級安排中的大多數其他次要終點也顯示出統計上的顯著結果，包括全球變化印象、簡要疼痛清單、PainDETECT和累積使用的搶救藥物(對乙酰氨基酚)。

安全分析顯示了非常乾淨的安全狀況 ，沒有發現任何安全風險。沒有與藥物或注射程序有關的嚴重不良事件，也沒有報告特別感興趣的不良事件，如注射部位的血腫和感染，或截癱。這些事件與未經批准的類固醇製劑的標籤外使用有關。C.L.E.A.R試驗還確定了重複注射的安全性，因為在4至23周內經歷中度至重度根性疼痛的患者被允許接受開放標籤的額外SP-102(SEMDEXA™)注射。在4周、12周和24周的研究期內，治療組之間的安全性分析具有可比性。

我們對積極的結果感到非常高興，這些試驗結果是非常顯著的。它們將極大地影響疼痛管理社區，並將使我們能夠繼續 我們向食品和藥物管理局註冊SP-102(SEMDEXA™)治療亞急性腰骶神經根性疼痛的計劃。我們相信SP-102 (SEMDEXA™)具有成為治療坐骨神經痛的變革性選擇的潛力，這是一個幾十年來患者和醫生一直在尋求的治療方法沒有任何重大進展的領域。我們計劃在即將到來的科學會議上公佈第三階段C.L.E.A.R試驗的結果，並提交給同行評議的期刊發表，“Scilex首席醫療官Dmitri Lysin醫學博士説。

Scilex打算利用這項關鍵的3期試驗結果與美國食品和藥物管理局討論2022年針對美國尚未批准治療的高度未滿足需求坐骨神經痛適應症的許可申請要求和突破指定狀態。Scilex擁有廣泛的臨牀和 臨牀前數據(包括多項第二階段臨牀試驗)，以及新型黏性凝膠配方SP-102(SEMDEXA™)， 該配方旨在為坐骨神經痛患者提供延長的局部效應和非阿片類止痛。Scilex希望將公司多年臨牀開發計劃期間收集的強勁數據作為新藥申請(NDA)的一部分提交給FDA。

美國60%以上的阿片類藥物處方用於治療慢性下腰痛(CLBP)¹儘管阿片類藥物與嚴重的和潛在威脅生命的副作用有關，並且在治療慢性阻塞性肺疾病方面沒有顯示出療效。^2,3,42018年，美國發生了超過67,000例藥物過量死亡 ⁵其中近47,000人(70%)與阿片類藥物有關。在2019年的70,630例死亡中，超過70%涉及阿片類藥物。⁶美國疾病控制和預防中心發佈的臨時數據顯示，在截至2021年4月的12個月裏，吸毒過量導致的死亡人數上升了近29%，估計為100,306人。⁷

我們對Pivotal SP-102(SEMDEXA™)第三階段試驗的這些非常重要的 陽性臨牀結果感到高興，這可能會為全球數百萬正面臨痛性神經根痛(坐骨神經痛)的人提供鼓舞人心的消息。我們相信，SP-102(SEMDEXA™)可能是FDA批准的第一個硬膜外類固醇凝膠注射產品，適用於這種常見的非常痛苦的疾病患者。我真的很欣賞 Scilex團隊的工作和他們解決美國阿片類藥物危機的熱情，並繼續我們的使命， 以令人興奮的新方式幫助數百萬患者處理急性和慢性疼痛問題。這些最終數據結果標誌着我們成為首屈一指的非阿片類疼痛管理公司的旅程中一個令人興奮的 和重要的里程碑。

SP-102(SEMDEXA™)是第一個正在開發中的治療腰根性疼痛的非阿片 新型可注射皮質類固醇凝膠製劑產品，它不含防腐劑、表面活性劑、溶劑或微粒。如果獲得美國食品和藥物管理局的批准，SP-102(SEMDEXA™)配方將以預填充的注射器配方提供，並將作為硬膜外注射用於治療坐骨神經痛。根據臨牀前研究和臨牀研究，SP-102(SEMDEXA™)延長了注射部位的停留時間，並且沒有表現出導致食品和藥物管理局警告不要通過硬膜外給藥途徑使用其他可注射類固醇製劑的安全問題。

根據Kaplan-Meier的估計，標籤外使用的類固醇可在不到一週到長達一個月的時間內緩解疼痛，之後可能需要重複注射，而SP-102(SEMDEXA™) 顯示疼痛持續減輕超過一個月，開放標籤重複注射的中位時間為99天(95%可信區間：78,129天){br

根據Syneos Health Consulting的一項專有研究，到2022年，美國所有醫療保險和私人保險患者的硬膜外類固醇注射(ESI)手術總數預計將達到1210萬例，其中腰椎神經根病/坐骨神經痛手術約佔所有ESI手術的88%。儘管ESIS被廣泛使用，但市場上仍然存在對顆粒類固醇和當前非標籤使用的潛在副作用和安全問題(如中風)的擔憂。因此，市場上存在着大量未得到滿足的醫療需求，需要一種在受控臨牀試驗評估中表現出安全性和有效性的新型非顆粒ESI配方。¹⁴

在美國，有3000多萬人患有腰背痛和神經根性疼痛。隨着整體人口老齡化，預計這一人口將會增長。^8,9許多患者經歷中度到重度疼痛，對阿片類藥物和非類固醇抗炎藥(NSAID)等當前止痛療法不耐受和/或反應不足。^10,11非常需要高效的止痛藥來緩解非類固醇抗炎藥和阿片類藥物的毒性和耐受性。⁹

斯凱萊克斯控股公司和維克斯風險投資公司(納斯達克代碼：VCKA)(由維克斯風險基金VI私人有限公司和維克斯風險基金VI(計劃)私人有限公司贊助的一家特殊目的收購公司)達成了一項最終的業務合併協議。交易完成後， 合併後的公司(“合併後公司”)將更名為Scilex Holding Company，其普通股預計將在納斯達克上市，股票代碼為“SCLX”。VCKA、Scilex和Sorrento的董事會都一致批准了擬議中的交易。交易預計於2022年第三季度完成，交易的完成取決於VCKA股東的批准以及某些其他常規完成條件的滿足或豁免。

描述Scilex發展計劃的公司演示文稿可在www.scilexholding.com上找到。

關於Scilex控股公司

Scilex控股公司是Sorrento Treateutics，Inc.的控股子公司，致力於非阿片類疼痛管理產品的開發和商業化，用於治療急慢性疼痛。Scilex堅定不移地致力於成為全球疼痛管理的領導者，致力於遵循社會、環境、經濟和道德原則，負責任地開發藥物產品，以最大限度地提高生活質量。Scilex通過非阿片類藥物治療中度至重度疼痛患者，瞄準具有高度未滿足需求和巨大市場機會的適應症 。Scilex於2018年10月推出了其第一個商業產品，並正在開發其後期管道，其中包括一個關鍵的第三階段候選產品以及一個第二階段和一個第一階段候選產品。其商用產品ZTlido®(利多卡因局部系統)1.8%，或ZTlido®，是美國食品和藥物管理局批准的處方利多卡因局部產品，用於緩解與帶狀皰疹後神經疼痛相關的疼痛，帶狀皰疹後神經疼痛是帶狀皰疹後神經疼痛的一種形式。Scilex的三個候選產品是SP-102(可注射地塞米松磷酸鈉粘性凝膠產品，含有10毫克地塞米松)，或SEMDEXA™，一種廣泛用於硬膜外注射的新型粘性凝膠配方，用於治療腰骶神經根性疼痛或坐骨神經痛，處於FDA Fast Track 狀態；SP-103(利多卡因局部系統)5.4%，或SP-103，用於治療腰背痛的第二階段，下一代，三倍強度的ZTlido®， ；和SP-104，4.5 mg延遲爆發釋放小劑量鹽酸納曲酮(DBR-LDN)膠囊，用於 治療慢性疼痛、纖維肌痛的多個一期計劃將於今年啟動。有關SP-102第三階段療效試驗的詳細信息 , 參見NCT識別符NCT03372161-皮質類固醇腰部硬膜外止痛治療神經根病-全文查看-ClinicalTrials.gov。

Scilex Holding Company總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託，在加州帕洛阿爾託和聖地亞哥均有業務。欲瞭解更多信息，請訪問www.scilexholding.com。

索倫託治療公司簡介

索倫託是一家臨牀和商業階段的生物製藥公司，正在開發治療癌症、疼痛(非阿片類藥物治療)、自身免疫性疾病和新冠肺炎的新療法。索倫託的多模式、多管齊下的抗癌方法得益於其廣泛的免疫腫瘤學平臺，包括關鍵資產，如完全的人類抗體(“G-mAb™文庫”)、免疫細胞療法(“DAR-T™”)、抗體-藥物結合物(“ADDC”)和溶瘤病毒(“Sepreprevec™”)。索倫託還在開發潛在的抗病毒療法和針對冠狀病毒的疫苗，包括阿比韋替尼、Covi-AMG™、CoVISHIELD™、Covi-MSCc™和CoVIDROPS™；以及 診斷測試解決方案，包括CoVITRACK™和COVISTIX™。

索倫託致力於為患者提供改善生活的療法 我們努力推出一流的(TRPV1激動劑)非阿片類止痛小分子藥物--resiniferatoxin(“RTX”)和SP-102(10 mg，地塞米松磷酸鈉粘膠)(SEMDEXA™)，這是一種廣泛用於硬膜外注射的皮質類固醇凝膠配方，可廣泛用於治療腰臀神經根性疼痛或坐骨神經痛，並將用於治療帶狀皰疹後神經痛的1.8%利多卡因局部系統(利多卡因局部系統)商業化。RTX已獲準用於與癌症相關的頑固性疼痛的第二階段試驗 ，以及用於骨關節炎患者的第二階段試驗。SEMDEXA宣佈其第三階段Pivotal試驗C.L.E.A.R計劃的具有高度統計意義的 陽性頂線結果，其用於治療腰臀神經根性疼痛(坐骨神經痛)的新型非阿片產品。ZTlido®於2018年2月28日獲得FDA批准。

欲瞭解更多信息，請訪問www.sorrentoTreateutics.com。

關於Vickers Vantage Corp.I

Vickers Vantage Corp.I是一家空白支票公司，成立的目的是與一個或多個企業或實體進行合併、股份交換、資產收購、股份購買、重組或類似的業務合併。

重要信息以及在哪裏可以找到

本新聞稿 提到了Scilex和VCKA之間擬議的交易。本新聞稿不構成出售或交換任何證券的要約，也不構成 徵求購買或交換任何證券的要約，在任何司法管轄區，如果根據任何此類司法管轄區的證券法，此類 提供、出售或交換在登記或獲得資格之前是非法的，則不得進行任何證券銷售。 對於本文所述的交易，VCKA打算向美國證券交易委員會提交相關材料，包括S-4表格登記聲明，其中將包括作為VCKA招股説明書和委託書的文件。稱為委託書/招股説明書。在登記聲明被美國證券交易委員會宣佈生效後，委託書/招股説明書 將於偉凱股東大會成立之日起發送給所有股東，以便就擬議的業務合併進行投票。VCKA還將向美國證券交易委員會提交有關擬議交易的其他文件。本新聞稿不包含委託書/招股説明書或已提交或將提交給美國證券交易委員會的其他文件中將包含的所有信息。在做出任何投票決定之前，VCKA的投資者和證券持有人應閲讀註冊聲明、 委託書/招股説明書以及所有其他已提交或將提交給美國證券交易委員會的與擬議交易相關的文件，因為它們將包含有關擬議交易的重要信息。建議投資者和VCKA的證券持有人閲讀這些材料(包括任何修訂或補充)以及與VCKA向美國證券交易委員會提交的交易有關的任何其他相關文件 何時、如果, 它們之所以可用，是因為它們將包含有關VCKA、Scilex和擬議交易的重要信息。投資者和證券持有人將能夠通過美國證券交易委員會維護的網站免費獲取註冊聲明、委託書/招股説明書和所有其他已提交或將提交給美國證券交易委員會的相關文件 www.sec.gov。

參與徵集活動的人士

VCKA及其董事和高管 可被視為與交易相關的向VCKA股東徵集委託書的參與者。如有委託書/招股説明書，該等董事及行政人員的姓名及有關他們在擬議業務合併中的權益的資料將會 列於該等名單內。您可以免費獲取這些文檔的副本，如前面 段所述。

Scilex及其董事和高管也可被視為與擬議交易有關的向VCKA股東徵集委託書的參與者。有關Scilex董事和高管的信息以及他們在擬議交易中的權益信息將包括在擬議交易的委託書/招股説明書中。

非邀請性

本新聞稿 不是關於任何證券或潛在交易的代理聲明或委託、同意或授權，也不構成出售或邀請購買VCKA、合併後的公司或Scilex證券的要約，也不得在任何州或司法管轄區出售任何此類證券，在該州或司法管轄區的證券註冊或資格登記或資格之前，此類出售將是非法的。除非通過符合修訂後的1933年證券法要求的招股説明書，否則不得 提出證券要約。

前瞻性陳述

根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E節的安全港條款，本新聞稿以及在任何陳述或會議期間就本新聞稿中討論的事項所作的任何陳述 包含與VCKA、Sorrento治療公司及其子公司(包括但不限於Scilex)有關的前瞻性陳述 ，受這些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與預期的結果大不相同。前瞻性表述包括有關Scilex和VCKA之間擬議的業務合併的表述，包括 此類業務合併的時間，合併後公司的普通股可能在納斯達克或其他主要證券交易所上市的可能性，以及此類股票的預期股票代碼，VCKA將以S-4表格形式向美國證券交易委員會提交登記 聲明的預期，其中包括委託書/招股説明書，合併後合併公司的估計或預期未來業績和好處，包括各方成功完成擬議業務合併的可能性和能力、合併後公司的未來機會、完成擬議業務合併的時間、Scilex和合並後公司的擬議業務戰略、合併後公司的預期現金資源及其預期用途；Scilex 期望SP-102(SEMDEXA™)將成為FDA批准的第一種治療坐骨神經痛的非阿片類硬膜外注射藥物；Scilex 打算利用關鍵3期試驗的結果與FDA討論治療坐骨神經痛的許可申請和突破性 指定狀態，並支持新藥申請, 以及為SP-102提交保密協議申請的時間；SCILEX和合並後公司當前和預期的候選產品、計劃的臨牀試驗和臨牀前活動和潛在的產品批准，以及任何批准的產品和相關市場機會被市場接受的可能性；關於SP-102(SEMDEXA™)的聲明(如果獲得FDA批准)；SCILEX的開發和商業化計劃；以及索倫託的產品、技術和前景以及Scilex的產品、技術和前景，包括Scilex候選產品成為一流或一流療法的潛力。可能導致索倫託和Scilex的實際結果與我們的前瞻性陳述中表達的結果大不相同的風險和不確定性，包括但不限於： 雙方因任何原因無法完成擬議的業務合併交易，或發生可能導致終止BCA的任何 事件、變化或其他情況，包括未能滿足適用的 結束條件；VCKA和Scilex之間擬議交易的結構、時間和完成的變化； VCKA在擬議交易完成之前繼續在納斯達克資本市場上市的能力；合併後的公司在擬議交易完成後在納斯達克或其他主要證券交易所上市的能力；各方實現擬議交易利益的能力, 包括合併後公司未來的財務和 經營業績；各方從擬議的交易中實現預期協同效應的能力；與宣佈擬議的業務合併後可能對各方提起的任何法律訴訟的結果相關的風險；一般經濟、政治和商業狀況 ；與持續的新冠肺炎大流行相關的風險；Scilex 開發的潛在候選產品可能無法在臨牀開發中取得進展或在預期時限內或根本無法獲得所需的監管批准的風險； 與Scilex候選產品的監管途徑的不確定性相關的風險；Scilex無法成功地將其候選產品推向市場或獲得市場認可的風險；Scilex的候選產品 可能不利於患者或成功商業化的風險；Scilex高估了目標患者羣體的規模、他們嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願的風險；SP-102(SEMDEXA™)的先前臨牀試驗結果可能無法複製的風險；監管和知識產權風險；未獲得完成交易所需的任何監管批准的風險, 延遲或可能受到 可能對合並後的公司或擬議交易的預期收益產生不利影響的不可預見的條件，或 未獲得VCKA股東批准的風險；未能實現擬議交易的預期收益的風險；VCKA股東提出的贖回請求的金額和其他風險和不確定性，以及Sorrento和VCKA提交給美國證券交易委員會的文件中不時指出的其他風險和不確定性 。告誡投資者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日 發表，我們沒有義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述，但法律可能要求的情況除外。

聯繫人：

適用於Scilex控股公司

Jaisim Shah 首席執行官
Scilex控股公司
聖安東尼奧路960號
加州帕洛阿爾託，郵編：94303
Office: (650) 516-4310

電子郵件：jshah@scilexpharma.com

網址：www.sorrentoTreateutics.com和www.scilexholding.com

投資者和媒體聯繫方式：

聯繫人：多爾曼·福洛威爾

電子郵件：MediaRelationship@sorrentoTreateutics.com

網址：www.sorrentoTreateutics.com

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Sorrento®和Sorrento徽標是Sorrento治療公司的註冊商標。

G-MAB™、DAR-T™、Seprepretivec™、SOFUSA™、COVI-AMG™、COVISHIELD™、COVIDROPS™、COVI-MSCC™、COVITRACK™和COVISTIX™是索倫託治療公司的商標。

SEMDEXA™(SP-102)是塞姆努爾製藥公司擁有的商標，塞姆努爾製藥公司是SCILEX控股公司的全資子公司。FDA正在計劃進行專有名稱審查。

ZTlido®是Scilex控股公司的全資子公司Scilex PharmPharmticals Inc.擁有的註冊商標。

所有其他商標均為其各自所有者的財產。

©2022 Sorrento Treeutics，Inc.版權所有 。

參考文獻

(1)Deyo&Weinstein 2001

(2)Hudson TJ，Edlund MJ，Steffick DE，Tripari，Sullivan MD。常規處方阿片類藥物使用的流行病學：一項基於人羣的全國性調查結果。J疼痛症狀管理 2008；36(3)：280-8

(3)Chaparro le，Furlan AD，Deshpande A，Mailis Gagnon A，Atlas S，Turk DC。阿片類藥物與安慰劑或其他治療慢性下腰痛的比較。Cochrane數據庫系統2013版 (8)：CD004959

(4)Chou R，Turner JA，Devine EB，Hansen RN，Sullivan SD，Blazina I等。長期阿片類藥物治療慢性疼痛的有效性和風險：美國國立衞生研究院預防健康路徑研討會的系統評價。《實習醫生》2015；162(4)：276-86

(5)《美國毒品相關風險和後果年度監測報告》，2019年。疾病控制和預防中心

(6)https://www.cdc.gov/opioids/basics/epidemic.html

(注7)史蒂文·羅斯·約翰遜的美國新聞：美國疾病控制與預防中心關於吸毒過量死亡人數首次突破10萬人的數據，2021年11月17日

(8)決策資源小組。慢性疼痛：疾病概況和預測。2016；76和80

(9)決策資源小組。慢性疼痛：疾病概況和預測。2016年；40

(10)決策資源小組。慢性疼痛：疾病概況和預測。2016年；62

(11)決策資源小組。慢性疼痛：疾病概況和預測。2016年；62

(12)決策資源小組。慢性疼痛：疾病概況和預測。2016年；8

(注13)《國際移民組織：美國慢性疼痛中的1億美元》，艾米麗·P·沃克，華盛頓記者，《今日醫學》2011年6月30日

(14)專有Syneos SP-102 2021年3月坐骨神經痛內部報告

(注15)Yoshina等人，2019和Ostelo，de Vet。臨牀上重要的下腰痛結果。最佳實踐與研究臨牀風濕學。第19卷，第4期，2005年8月，第593-607頁。