目錄

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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

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佣金文件編號001-37544

Armata製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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根據該法第12(B)條登記的證券：

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根據該法第12(G)條登記的證券：無。

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是☐    不是  ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

截至2021年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票的總市值，根據紐約證券交易所美國證券交易所報價的普通股在2021年6月30日(註冊人最近完成的第二季度的最後一個營業日)的收盤價計算，約為$38.9百萬美元。

截至2022年3月14日，30,727,091註冊人的普通股已發行。

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通過引用合併的文檔

沒有。

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Armata製藥公司

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告(本“年度報告”)和本文中引用的某些信息包含前瞻性陳述，這些陳述是根據1995年“私人證券訴訟改革法”的“安全港”保護而提供的。這些陳述與未來事件、結果或我們未來的財務表現有關，涉及風險、不確定因素和其他因素，可能會導致我們的實際結果、表現或事件與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或事件大不相同。本年度報告中的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

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在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定以及類似的表達來識別這些陳述。這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和看法，是基於截至本年度報告日期的估計和假設，受風險和不確定性的影響。我們將在題為“風險因素”的小節中更詳細地討論其中的許多風險。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴本年度報告中包含的任何前瞻性陳述。此外，本年度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和我們的候選產品的市場的估計、預測和其他信息, 以及我們管理層準備的有關市場研究、估計和預測的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。

本年度報告包括Armata PharmPharmticals，Inc.的商標和註冊商標。本年度報告中提及的其他公司的產品或服務名稱可能是其各自所有者的商標或註冊商標。

在本年度報告中，除文意另有所指外，“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Armata PharmPharmticals，Inc.及其全資子公司。

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第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發病原體特異性噬菌體療法，使用我們基於噬菌體的專有技術治療抗生素耐藥和難以治療的細菌感染。與傳統的廣譜抗生素不同，噬菌體或“噬菌體”具有強大和高度分化的作用機制，能夠與特定細菌結合並殺死特定細菌。我們認為，噬菌體是治療細菌感染的一種有希望的手段，特別是那些對當前標準的護理療法產生抗藥性的細菌，包括所謂的多藥耐藥或“超級細菌”菌株。我們是噬菌體療法的領先開發商，其獨特的定位是應對日益增長的全球抗藥性細菌感染的威脅。.

我們正在將我們在識別、表徵和開發自然產生和工程(合成)噬菌體方面的專有方法和專業知識與我們專有的噬菌體特定當前良好製造規範(“cGMP”)製造能力相結合，以推動高質量噬菌體產品的廣泛流水線。我們認為，利用測序和合成生物學技術的進步設計的合成噬菌體是推進噬菌體治療的一種有前途的手段，包括提高天然噬菌體治療細菌感染的能力，特別是那些對目前的抗生素療法產生抗藥性的細菌感染，包括多藥耐藥或“超級細菌”病原體。

我們正在開發和推進我們領先的臨牀噬菌體候選綠膿桿菌。2020年10月14日，Armata獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對AP-PA02的新藥研究申請的批准。我們計劃繼續推進“蜂羣-私人助理。研究-1b/2a期，多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、單次遞增劑量(“SAD”)和多個遞增劑量(“MAD”)臨牀試驗，以評估吸入AP-PA02在慢性肺心病和慢性肺病患者中的安全性和耐受性銅綠假單胞菌感染，前提是新冠肺炎的影響不會進一步阻礙我們招募受試者參加這項臨牀試驗。這項研究得到了CFF的支持，CFF授予我們高達500萬美元的治療發展獎。如下文更詳細討論的那樣，2021年10月，我們根據一項私募交易，以每股3.30美元的價格向CFF發行並出售了909,091股新發行的普通股。

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我們還在開發一種候選的噬菌體產品金黃色葡萄球菌用於治療金黃色葡萄球菌菌血症。2020年6月15日，我們與醫療技術企業聯盟(“MTEC”)達成了一項協議(“MTEC協議”)，根據該協議，我們預計將獲得1,500萬美元的贈款，並通過MTEC簽署了一項由美國國防部(“國防部”)管理的為期三年的計劃，資金來自國防衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃。我們希望用這筆贈款部分資助一項1b/2a期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量遞增研究(“解除武裝”研究)，該研究將評估AP-SA02的安全性、耐受性和有效性，AP-SA02是一種基於噬菌體的候選藥物，用於治療成人霍奇金淋巴瘤。金黃色葡萄球菌菌血症。2021年11月17日，Armata宣佈，它已獲得FDA的批准，可以繼續進行AP-SA02的研究新藥申請。如果新冠肺炎的影響不妨礙我們招募受試者參加這項臨牀試驗，我們計劃啟動“解除武裝”研究。

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除了我們更先進的流水線項目，我們還在努力針對其他適應症進行噬菌體開發，包括非囊性纖維性支氣管擴張症(NCFB)、假體關節感染(PJI)和住院肺炎。

我們專有的噬菌體工程平臺有助於提高噬菌體治療的臨牀和商業前景。

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我們致力於進行FDA批准所需的隨機對照臨牀試驗，以走向傳統抗生素替代品的商業化，並提供一種治療耐藥和難以治療的細菌感染患者的潛在方法。

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公司歷史與重組

Armata是由AmpliPhone i Biosciences Corporation(一家噬菌體開發階段公司)與C3J Treateutics，Inc.(C3J)的業務合併而成的，其中AmpliPhone的全資子公司Ceres Merge Sub，Inc.與C3J合併(合併)。2019年5月9日，就在合併完成之前，AmpliPhone更名為Armata PharmPharmticals，Inc.

C3J的前身C3Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3 Jian，Inc.與C3J的一家全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3 Jian，Inc.被轉換為根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。在合併之前，C3J是私人持有的，主要通過一系列股權融資籌集資金。

AmpliPhone於1989年3月根據華盛頓州法律成立，是免疫公司的全資子公司，並於1992年作為目標遺傳公司作為一家獨立公司開始運營。2011年1月，AmpliPhone完成了對BioControl Ltd的收購，這是一家總部位於英國的抗菌生物技術公司，目標是利用出售我們傳統基因治療資產的資金開發他們的噬菌體治療計劃。2012年11月，AmpliPhone完成了對澳大利亞公司Special Phage Holdings Pty Ltd的收購，目標是通過開發一系列基於噬菌體的治療方法，繼續研究解決迅速升級的抗生素耐藥性問題。

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新冠肺炎相關商業動態

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2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。

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新冠肺炎疫情已經直接和間接影響了我們的業務、運營結果和財務狀況，預計還將繼續影響我們的業務。例如，新冠肺炎疫情導致我們的臨牀試驗因在研究人員地點實施新冠肺炎協議而延遲，導致地點確定和啟動活動的時間比預期的要長。此外，雖然我們目前預計我們的供應鏈不會發生任何中斷，但新冠肺炎疫情和持續的應對努力可能會對我們的第三方供應商和合作夥伴產生未來的影響。由於新冠肺炎疫苗的持續開發和製造，研發和製造疫苗的製藥公司可能對某些基本供應鏈材料，如樹脂、容器、小瓶和塞子的需求很高，我們獲得這些材料用於開發活動的能力可能會受到負面影響。雖然我們在2021年經歷了一些這種性質的延誤，但這種延誤並沒有對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響.

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新冠肺炎大流行影響的全面程度仍然取決於仍然高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制它或治療其影響而採取的行動，新冠肺炎變種的識別和傳播，如Delta和奧密克戎變種，疫苗的分發，疫苗的接受和執行，以及對地方、區域、國家和國際市場的經濟影響。管理層繼續積極監測疫情的發展，以及疫情可能對我們的財務狀況、流動性、招募患者參加我們預期的臨牀試驗、製造和研發業務、我們業務的供應商和我們外部臨牀試驗組織的供應商、整個生物技術行業以及重要的我們員工的健康和安全的影響。鑑於新冠肺炎疫情的持續波動性以及全球為遏制其傳播而採取的應對措施，我們無法估計新冠肺炎疫情對我們2022年的運營業績、財務狀況或流動性的影響。新冠肺炎疫情對我們的業務造成的負面影響以及相關的經濟影響的任何復甦，也可能會因許多因素而放緩或逆轉，包括目前可歸因於奧密克戎變體的新冠肺炎感染普遍死灰復燃，以及季節性流感。

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最新發展動態

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NCFB研究新藥(“IND”)批准

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2022年2月22日，我們宣佈，美國FDA已經批准了Armata的IND申請，啟動其優化的先導候選藥物AP-PA02的臨牀試驗，作為第二個適應症NCFB。該公司計劃在2022年啟動第二階段試驗。

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2022年2月私募

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2022年2月9日，我們簽訂了一項證券購買協議，將我們的普通股和認股權證出售給Innoviva Strategic Opportunities LLC，一家‐本公司為本公司最大股東--創維發股份有限公司(納斯達克股票代碼：INVA)(統稱為“創維發”)的子公司。在扣除估計的發行費用之前，這筆交易的總收益預計為4500萬美元。

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根據證券購買協議和相關協議的條款和條件，Innoviva將以每股5.00美元的價格購買900萬股新發行的普通股，並以每股5.00美元的價格購買最多4500,000股額外普通股的認股權證。預計股票購買將分兩批進行。執行後，Innoviva購買了3,614,792股普通股和認股權證，購買了1,807,396股普通股，總購買價為1,810萬美元。在第二批交易結束時，在我們的股東投票贊成交易後，Innoviva將購買5,385,208股普通股和認股權證，以購買2,692,604股普通股，總收購價為2,690萬美元。

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在某些成交條件(包括我們股東的批准)得到滿足後，證券購買協議預期的第二次成交預計將於2022年第一季度末完成。

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2021年10月私募

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2021年10月28日，我們與囊性纖維化基金會、我們的Lead階段1b/2a臨牀開發計劃的合作伙伴特拉華州一家公司(“CFF”)以及Innoviva簽訂了一項證券購買協議(“2021年10月證券購買協議”)，以私募我們新發行的普通股，每股票面價值0.01美元(“普通股”)。根據2021年10月證券購買協議，吾等向CFF發行及出售909,091股及向Innoviva發行及出售1,212,122股，每股作價3.30美元(“2021年10月私募配售”)。在扣除交易費用之前，我們從2021年10月的私募中獲得的總收益約為700萬美元。

2021年租賃協議

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2021年10月28日，我們在加利福尼亞州洛杉磯市簽訂了一份不可撤銷租約(“2021年租約”)，租用寫字樓和研發空間。租賃面積約為56,000平方英尺。2021年租賃支付起始日為2022年5月1日，總租期為16年，一直持續到2038年。在我們和出租人完成計劃中的租户改善設施期間，2022年和2023年的月租金將全部或部分減少。到2024年，基本月租金將約為25萬美元。我們有權獲得最高730萬美元的租户改善津貼。

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管道

下表彙總了我們的噬菌體候選產品開發計劃和合作夥伴的狀況。

戰略

我們的戰略是在FDA批准所需的隨機對照臨牀試驗中證明多種噬菌體產品的安全性、耐受性和有效性，並支持高度未得到滿足的醫療需求的多種適應症的商業化，包括由多重耐藥和難以治療的病原體引起的細菌感染。我們從試驗枱到臨牀的全面集成的產品開發能力使我們能夠發現最佳的候選產品、高效的工藝開發和製造以及嚴格的臨牀試驗。我們的微生物監測和合成生物學能力推動了長期的產品生命週期管理。我們打算：

新的抗感染療法的必要性

20世紀40年代初青黴素的問世標誌着抗生素髮現時代的開始，在此期間，在30年的時間裏，20多種新的抗生素被投放市場。首例耐甲氧西林的“超級細菌”金黃色葡萄球菌(“MRSA”)，於1968年在美國出現。持續了大約30年的新類別抗生素髮現的空白推動了抗藥性細菌的出現和傳播，包括

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萬古黴素耐藥腸球菌(“VRE”)，以及對熊貓產生抗藥性的菌株鮑曼不動桿菌, 銅綠假單胞菌, 大腸桿菌和肺炎克雷伯菌.

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抗生素耐藥性細菌的戲劇性和持續不斷的出現，以及新抗生素的缺乏，促使許多世界主要衞生機構，如美國疾病控制和預防中心(CDC)和世界衞生組織(WHO)，呼籲採取行動，他們警告説，將會出現“抗生素懸崖”和“後抗生素時代”。隨着抗生素變得不那麼有效，越來越多的感染--如肺炎、結核病、菌血症/敗血癥、淋病和食源性疾病--正變得越來越難以治療，有時甚至是不可能的。2009年，歐洲抗菌素耐藥性監測系統得出結論，“有效抗菌素治療的喪失日益威脅到醫院和社區關鍵衞生服務的提供。”這一結論得到了美國傳染病學會抗菌素供應特別工作組(“IDSA”)以及歐洲疾病預防和控制中心與歐洲藥品管理局(“EMA”)的共同支持。

IDSA和WHO將抗菌素耐藥性視為對全球人類健康的最大威脅之一。由英國政府和惠康信託委託進行的全球項目--抗菌素耐藥性回顧報告稱，每年至少有70萬人死於包括細菌感染在內的疾病的抗藥性。該報告預測，到2050年，由於抗藥性感染的增加，全球每年有1000萬人死於癌症(比目前更多的人死於癌症)和累計100萬億美元的經濟產出面臨風險。美國疾病控制與預防中心估計，美國至少有200萬人因耐藥細菌而感染，導致每年超過2.3萬人死亡。華盛頓大學醫學院2018年的一項研究表明，死亡人數將在153,113人到162,044人之間，這表明疾控中心的估計可能大大低估了。據估計，50%的醫院獲得性感染對一線抗感染療法具有抗藥性。僅在美國，每年用於治療耐藥細菌感染的累計醫療費用就達到210億至340億美元，額外住院天數超過800萬天。正是出於這些原因，我們認為迫切需要開發新的抗菌療法來對抗抗藥性細菌的上升。

抗感染治療藥物市場

抗生素的市場機會很大，據估計，到2027年，全球市場的年銷售額將超過580億美元。全世界幾乎五分之一的死亡是由感染引起的，根據世界衞生組織的説法，許多細菌感染將變得難以或不可能治癒，因為目前的護理標準的療效

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抗生素就會消退。儘管在抗菌劑和疫苗開發方面取得了進展，但傳染病仍然是美國的第三大死因和全球第二大死因。

在過去的二十年裏，FDA和其他全球監管機構批准的新抗生素的數量一直在下降。根據皮尤慈善信託基金2021年3月的一份報告，全球只有41種有可能治療嚴重或危及生命的細菌感染的新抗生素(都是具有系統作用的小分子)正在進行臨牀開發。相比之下，正在研發治療癌症的藥物的候選新藥有1100多種。從歷史上看，傳染病產品從第一階段到上市批准的成功率只有五分之一。因此，我們認為需要新的方法來治療嚴重和危及生命的細菌感染。

醫院獲得性(院內)感染是全世界的一個主要醫療保健問題，影響發達國家和資源貧乏國家。世界衞生組織報告説，醫院獲得性感染是住院患者死亡和發病率增加的主要原因之一，並估計全球每年有超過140萬人因住院而患上感染性併發症。2016年，疾控中心報告稱，在美國，大約4%的住院患者在住院期間會受到醫院獲得性感染的影響，通常需要延長住院時間和額外護理。

使上述情況雪上加霜的是，耐多藥細菌感染的流行率不斷上升，令人震驚。這一點，再加上目前發現和開發管道中缺乏新的抗生素，在全球範圍內產生了一個嚴重的臨牀管理問題，導致這些耐藥細菌的發病率和死亡率增加，以及醫療成本增加。

噬菌體療法有可能成為治療細菌感染的一種替代方法。

噬菌體療法

噬菌體，也被稱為噬菌體，是無處不在的病毒，在細菌存在的任何地方都能找到。據估計，噬菌體的數量比地球上所有其他有機體的總和還要多。噬菌體是細菌的天然捕食者，而“噬菌體”這個名字翻譯過來就是“吃細菌的人”。噬菌體感染並迅速殺死細菌宿主，方法是在細胞膜內繁殖，然後突破細胞膜，將下一代噬菌體釋放到周圍環境中，準備感染並殺死附近更多的目標細菌細胞，直到細菌被消滅。當沒有目標細菌可供噬菌體感染時，噬菌體就會通過人體的自然清除過程被清除。

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噬菌體有可能提供抗生素治療的替代方法和協同方法。與傳統抗生素相比，噬菌體具有幾種不同的特性：

噬菌體於1915年在巴斯德研究所被發現，並被證明可以殺死從痢疾患者身上提取的細菌。此外，還注意到，隨着患者從感染中恢復，噬菌體數量增加，這表明兩者之間存在直接聯繫。在抗生素出現前的整個時代，噬菌體被廣泛用作對抗各種細菌感染的有效治療劑。然而，噬菌體的使用在20世紀40年代初被廣譜抗生素的普遍使用所取代，多年來抗生素一直被視為對抗細菌疾病的優越治療方法，特別是在西醫中。這種態度一直持續到過去10年中出現的對抗生素的廣泛抗藥性，在某些情況下是完全抗藥性。我們認為，抗藥性細菌的不斷出現為重振噬菌體的使用提供了機會。

在科學和醫學文獻中發表了數百個案例，描述了90多年來噬菌體療法在人類醫學中的使用，主要是在前蘇聯和東歐。今天，噬菌體療法在俄羅斯、波蘭和格魯吉亞仍然普遍使用，有許多報道稱，它成功地治療了由許多致病細菌物種引起的傳染病。然而，由於缺乏隨機對照臨牀研究，這些療法的安全性和有效性尚未確定。

最近，西醫對噬菌體的臨牀評價有所上升。在英國，兩項早期臨牀試驗銅綠假單胞菌噬菌體雞尾酒對患者沒有不良影響。其中一項研究(1/2a期)在12名慢性多藥耐藥患者的小型試驗中顯示了療效。銅綠假單胞菌用六種天然噬菌體組成的雞尾酒治療中耳炎。自2016年以來，已經發生了一些“同情使用”的案例，在這些案例中，患有各種嚴重或危及生命的感染的患者在醫生發起的緊急研究新藥(EIND)申請下接受了噬菌體療法，成功率很高，而且沒有可歸因於該療法的不良反應。最值得注意的是2016年湯姆·帕特森的案例，他的播散性多藥耐藥性鮑曼不動桿菌以噬菌體為基礎的治療雞尾酒成功地通過靜脈和腹膜給藥治療感染。1例82歲男性主動脈移植物(心臟植入物)感染耐藥銅綠假單胞菌通過單次應用噬菌體成功治療，標誌着耶魯大學在緊急情況下使用噬菌體療法的第一例病例。截至2019年初，耶魯大學已經治療了六個同情用例，其中大多數患者患有抗藥性肺部感染。2018年，一名15歲的CF患者患有播散性膿腫分枝桿菌肺移植後用三噬菌體雞尾酒靜脈注射治療肺部感染。這名患者的病例代表了噬菌體治療的又一個里程碑--第一個接受轉基因噬菌體治療的人。

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從這些早期噬菌體療法的使用以及最近的臨牀試驗和同情使用案例中，有一個一貫的結論是，噬菌體療法通常耐受性良好，通常沒有嚴重不良事件的報告。此前，噬菌體已被FDA和EMA批准用於清潔食品設施和作為人類消費的食品添加劑，並被美國農業部(USDA)用作農業細菌害蟲處理。噬菌體已達到在食品和食品接觸面類別中被認為是“普遍公認的安全”或“GRAS”的標準。

隨着抗菌素耐藥性的威脅越來越大，我們認為至關重要的是，通過進行FDA批准所需的嚴格、強大的臨牀試驗來證明噬菌體的安全性和有效性，以便走向傳統抗生素替代品的商業化，併為所有患有耐藥細菌感染的患者帶來潛在的解決方案。

目標市場和醫療需求

肺部細菌感染

銅綠假單胞菌被美國疾病控制與預防中心和其他公共衞生機構一致認為是對健康、生活質量和經濟負擔有重大影響的最危險和最難治療的病原體之一。常規的標準護理抗生素治療往往無法完全根除病原體，而且由於出現越來越多的多重耐藥菌株，特別是長期使用，抗生素耐藥率上升，使問題進一步複雜化。銅綠假單胞菌對於CF患者來説尤其成問題，因為他們的免疫系統已經受損，會導致慢性感染。除了慢性支氣管炎肺部感染，銅綠假單胞菌對其他高度未得到滿足的醫療需求的呼吸道感染負責，包括非典型肺炎和住院肺炎。

銅綠假單胞菌感染是囊性纖維化發病率和死亡率的主要原因

CF是一種由CF跨膜電導調節基因突變引起的遺傳性疾病。Cf影響美國30,000多人(全球70,000人)，每年約有1,000例新診斷。CFTR基因的功能障礙會導致多個器官的功能障礙，特別是肺部，其中呼吸道分泌物水合的失敗會導致粘液稠密、慢性炎症、呼吸道重塑和反覆感染。隨着時間的推移，肺功能繼續下降，其間伴隨着肺惡化，咳嗽、呼吸急促和導致肺功能迅速下降的感染。由於這些原因，CF仍然是最常見的致命性遺傳性肺部疾病。

近年來，通過早期篩查、CFTR調節劑的開發和使用以及其他治療方法，CF患者的預後有了顯著改善。然而，由於肺部感染，CF患者仍然遭受着顯著的發病率和死亡率銅綠假單胞菌。慢性銅綠假單胞菌感染髮生在55%的25歲前的CF患者中，並且與肺功能惡化、頻繁的肺部惡化和死亡率增加密切相關。2018年，中位生存年齡為47歲。儘管許多慢性阻塞性肺病患者銅綠假單胞菌受益於常規的抑制性吸入抗生素治療，儘管進行了這些治療，但大量的CF患者的臨牀病情仍在惡化，因此需要更有效的治療方法，最好是與傳統抗生素不同的作用機制，用於治療慢性阻塞性肺疾病銅綠假單胞菌感染。GlobalData預計，2020年，CF市場的抗生素總銷售額將超過4億美元。

非囊性纖維支氣管擴張症

NCFB是一種慢性呼吸道疾病，在美國影響超過11萬人，在歐洲影響20萬人，其特徵是反覆呼吸道感染，導致粘液纖毛清除受損、慢性感染、支氣管炎和進行性肺功能喪失的惡性循環。銅綠假單胞菌是導致這些反覆感染的最普遍的病原體。在大約30%的病例中發現了它，並與疾病進展加速有關，包括肺功能較差和生活質量降低，更頻繁的惡化，住院人數增加7倍，死亡人數增加3倍。NCFB患者經常被多重耐藥菌株慢性定植銅綠假單胞菌因為需要重複的療程

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抗生素治療。目前還沒有批准的吸入型抗生素來治療慢性非典型肺炎患者。銅綠假單胞菌呼吸道感染。

住院治療肺炎

醫院獲得性肺炎和呼吸機相關性肺炎是所有醫院獲得性感染中最常見的死亡原因之一，美國每年約有30萬人因假單胞菌。感染了假單胞菌導致高達35-50%的死亡率，導致相當大的醫療成本(每個患者超過40,000美元)，並約佔所有重症監護病房抗生素的50%。

金黃色葡萄球菌感染

菌血症

菌血症是一種血液細菌感染。美國疾病控制與預防中心估計，美國每年有多達170萬人出現菌血症，這是一種常見的診斷。金黃色葡萄球菌是醫院和社區獲得性血液感染中最常見的病原體。在美國，每年大約有20萬人因金黃色葡萄球菌菌血症(“SAB”)。儘管使用常規抗生素，但SAB的死亡率導致高達40%的所有病例和57%的85歲以上患者死亡。合併有酒精中毒、惡性腫瘤、糖尿病、需要血液透析的終末期腎病和免疫抑制的患者在發生SAB時死亡的風險更高。年齡調整的死亡率評估顯示，SAB的死亡率高於艾滋病、結核病或病毒性肝炎，與乳腺癌或前列腺癌的死亡率相當。由於耐甲氧西林，SAB的預後更差金黃色葡萄球菌(“耐甲氧西林金黃色葡萄球菌”)，被疾控中心列為對全球健康的嚴重威脅，被世衞組織列為高度優先威脅，與對甲氧西林敏感的相比，併發症發生率和死亡率更高金黃色葡萄球菌(“MSSA”)。醫院內SAB患者的平均住院費用在40,000美元(MSSA)到114,000美元(MRSA)之間。治療失敗在SAB中很常見，最高的比率是由於MRSA。這些失敗的部分原因可以歸因於抗生素對某些組織的滲透性差，殺菌效果起效緩慢，出現耐藥模式，以及生物被膜的形成。雖然生物膜可使傳統抗生素失效，但噬菌體可能具有穿透生物膜的能力，從而快速有效地感染宿主並在感染部位放大。達託黴素(2005年獲批；基於臨牀治癒率不到50%)和萬古黴素是美國僅有的兩種具有標籤適應症的治療SAB的抗生素，並出現了耐藥性金黃色葡萄球菌分離株，包括這兩種標準的護理藥物，在增加發病率、死亡率和衞生保健利用方面是一個重大威脅。

人工關節感染

在美國和歐盟五國(法國、德國、意大利、西班牙、英國)，與假體關節感染(PJI)相關的翻修手術總數預計將從2020年的70,000例增加一倍以上，到2040年達到144,000例，由於老年人口的增長，年增長率為5.6%。美國是PJI最大的市場，佔2020年PJI相關翻修手術的61%(到2040年估計為71%)，每個手術的費用估計為15萬美元。金黃色葡萄球菌PJI感染是最常見的感染之一，佔所有感染的47%。由生物膜形成細菌引起的PJI，如金黃色葡萄球菌，是具有挑戰性的治療，並需要手術和長期使用抗生素。對生物被膜缺乏療效是PJI再次感染或治療失敗的常見原因。此外，日益增長的抗生素耐藥性使PJI的治療策略和抗生素選擇複雜化。噬菌體療法在常規抗生素治療失敗的患者中取得了成功，包括2020年的兩個病例研究，在這些病例中，通過靜脈或關節內途徑給藥，證明總體耐受性良好。

平臺技術

專有合成噬菌體平臺

噬菌體是細菌的天敵，數百萬年來一直在進行一場不間斷的戰鬥--進化為殺死或逃避。這些強大的天然噬菌體可以被有目的地設計成更有效的殺手。合成纖維的使用

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生物工具使我們能夠精確地設計天然噬菌體，進一步改善它們的藥理特性和抗菌活性，有可能創造出增壓合成噬菌體，一旦獲得上市授權，就可以作為對抗多重耐藥細菌感染的高效武器部署在臨牀上。工程天然噬菌體可以通過表達有益的部分，如生物被膜降解酶和抗菌肽，擴大宿主範圍，最大限度地減少耐藥性，提高療效。

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臨牀前和臨牀發展計劃

概述

我們致力於開發新的噬菌體療法，擁有藥物開發專業知識和產品開發能力，從試驗枱到臨牀，包括內部針對噬菌體cGMP的製造。我們的噬菌體發現平臺可以根據我們龐大的噬菌體文庫篩選臨牀相關菌株的面板，利用專有方法識別具有優越屬性的噬菌體組合，再加上我們特定於cGMP的製造設施，使我們能夠有效地識別最佳候選產品。我們的微生物監測和合成生物學能力推動了長期的產品生命週期管理。

我們的候選治療噬菌體旨在通過瞄準關鍵耐藥細菌，包括世界衞生組織全球優先病原體名單上的細菌，以及疾控中心發佈的優先病原體名單，來解決重大未得到滿足的醫療需求領域。噬菌體療法的長期潛力是廣泛的，包括作為一線治療的潛在用途。然而，第一個適應症將作為高度未滿足需求的適應症的輔助治療，這需要仔細的患者羣體選擇，以確保可以觀察到除標準護理抗生素的療效之外的噬菌體雞尾酒的治療效果。

我們正在開發和推進廣泛的天然和合成噬菌體候選產品線，包括臨牀候選產品銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌，兩種已知有顯著發病率和死亡率的細菌病原體，儘管使用了標準護理抗生素。銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌是難治性感染的病原體：銅綠假單胞菌具有粘液性和多重耐藥性的菌株是CFB和NCFB患者慢性呼吸道感染以及住院患者急性肺炎的主要罪魁禍首；金黃色葡萄球菌與其異質性耐藥和MRSA菌株有關，已與系統性(如菌血症)和假體相關

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感染。通過使用以下技術推進隨機對照臨牀試驗銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌天然噬菌體雞尾酒，Armata將獲得治療特定部位以及全身感染的經驗。

我們相信，我們的cGMP設施有能力通過潛在的生物製品許可證申請申請和潛在的批准，為我們的臨牀試驗生產我們的專有噬菌體療法。

銅綠假單胞菌噬菌體候選產物AP-PA02

歷史背景

AP-PA02正在被開發為AP-PA01(以前稱為AB-PA01)的下一代替代品。共有10名嚴重或危及生命的患者銅綠假單胞菌在美國(根據FDA的緊急INDS授權)和澳大利亞(根據澳大利亞治療商品管理局的特殊准入計劃授權)，對抗生素治療無效的感染與抗生素一起使用AP-PA01進行治療。接受治療的患者感染包括菌血症、原發和人工瓣膜心內膜炎、再發肺炎(移植後)、呼吸機相關性肺炎、人工關節感染、腦室輔助裝置感染和燒傷敗血癥。研究人員得出結論，AP-PA01的靜脈和霧化給藥耐受性良好，沒有與治療相關的嚴重不良反應。其中一個病例發表在2019年8月的同行評議雜誌《感染》上，此前AP-PA01被成功治療了一名對多藥耐藥的CF患者。銅綠假單胞菌感染。AP-PA01用於治療一名77歲患有呼吸機相關性肺炎和膿胸的患者的另一項成功於2019年11月發表在《美國呼吸和重症監護醫學雜誌》上。我們不再通過任何擴展接入計劃提供AP-PA01。

2018年8月，我們與美國FDA舉行了一次B型Pre-IND會議，討論擬議的AP-PA01治療慢性阻塞性肺疾病的第二階段臨牀研究銅綠假單胞菌呼吸道感染(呼吸機相關性肺炎)。FDA在2018年9月的反饋包括：就產品規格、製造和分析計劃以及穩定性計劃達成協議。此外，FDA指出，AP-PA01進入臨牀開發不需要進行臨牀前毒理學研究。

在擴大准入計劃下，通過治療患有AP-PA01的單個患者，人類接觸到的病毒有助於展示噬菌體療法的前景。IND前會議的反饋對於一般噬菌體療法所需的監管路徑是有洞察力的，特別是對用於呼吸道感染的候選噬菌體產品而言。因此，我們利用我們在AP-PA01方面的經驗，為下一代候選產品AP-PA02制定了開發計劃。

AP-PA02的臨牀前研究進展

AP-PA02是從我們強大的研究和開發能力中湧現出來的新候選產品的一個例子，並顯著改進了我們最初的銅綠假單胞菌噬菌體候選產品AP-PA01。選擇具有所需屬性的包含AP-PA02的噬菌體作為產品候選靶標銅綠假單胞菌肺部感染。採用了不同的方法，包括微生物學、生物信息學和比較基因組學，以確定候選產品的最佳屬性。藥物敏感性、殺滅動力學和生物膜根除的評估使用銅綠假單胞菌檢測AP-PA02的抗菌活性和效力。驗證了AP-PA02在相關生物液中的生存能力，以及與當前CF患者護理治療標準的兼容性，以確認AP-PA02在該患者羣體中臨牀使用的適宜性。免疫刺激被評估，以確保AP-PA02沒有炎症影響。進行了動物研究，以深入瞭解安全和有效的劑量水平，以支持吸入給藥途徑後肺間室的預期藥理活性(即噬菌體的抗菌潛力)。同時，我們啟動了生產可行性和工藝優化工作，目標是獲得不含內毒素和宿主細胞蛋白的高質量噬菌體產品，同時保持足夠的噬菌體滴度。

AP-PA02由天然銅綠假單胞菌來自不同家族和亞家族的噬菌體，以多個受體類別為靶標，具有親和性(即噬菌體不幹擾一個受體類別

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另一種)和協作性(即，噬菌體共同工作以獲得更好的結果)，並進一步具有高效和具有廣泛的宿主範圍和重疊的特徵。在啟動蜂羣之前-私人助理。通過試驗(如下所述)，我們的臨牀分離株篩選和噬菌體收集產生了一種具有引人注目的宿主範圍的三噬菌體AP-PA02雞尾酒。我們隨後對AP-PA02進行了修飾，加入了更多的噬菌體屬，從而提高了效力並擴大了菌株的覆蓋面銅綠假單胞菌在慢性萎縮性胃炎患者中發現。優化的五噬菌體AP-PA02雞尾酒對至少90%的測試CF臨牀分離株提供了覆蓋率，並顯示出優越的性能體外培養在動物感染模型中的效力以及改善的療效。AP-PA02的改進反映了我們的核心戰略，即利用臨牀隔離監測數據來推動產品組成的改進。

AP-PA02的臨牀前亮點包括：

我們已經開發出AP-PA02作為無菌液體配方，適合吸入給藥。AP-PA02的臨牀試驗材料目前在我們位於加利福尼亞州瑪麗納德雷的生產設施中以cGMP的名義生產。

AP-PA02在囊性纖維化中的臨牀研究進展

AP-PA02候選產品目前正在臨牀開發中。2020年10月14日，Armata獲得了FDA對其研究新藥(IND)的批准，可以繼續進行這項研究，以啟動“蜂羣-私人助理。研究-1b/2a期，雙盲、隨機、安慰劑對照、單次遞增劑量(“SAD”)和多個遞增劑量(“MAD”)臨牀試驗，以評估吸入性AP-PA02在囊性纖維化和慢性肺病患者中的安全性、耐受性和噬菌體恢復情況綠膿桿菌感染。主要終點(SAD和MAD)將包括治療的發生率和嚴重性--緊急不良事件。次要終端(MAD)將包括以下更改銅綠假單胞菌菌落形成單位(“CFU”)。我們將把臨牀參數作為SAD和MAD隊列研究終點的一部分。增強型五噬菌體AP-PA02雞尾酒(描述

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上圖)通過了製造和監管審查，以便引入蜂羣的MAD組成部分-私人助理。學習。蜂羣-私人助理。這項研究旨在包括美國多個網站的大約32名受試者。我們預計會從蜂羣中產生背線數據-私人助理。2022年學習。

蜂羣-私人助理。這項研究得到了CFF的支持，該基金會於2020年3月向我們頒發了高達500萬美元的治療發展獎。

從第一項研究中得出的積極結果來看，斯沃姆-私人助理。，我們計劃啟動後續研究，調查AP-PA02在慢性感染患者和潛在的其他CF患者羣體中的療效。我們的最終目標是將AP-PA02作為FDA批准的治療呼吸道的新療法推廣到整個CF社區銅綠假單胞菌感染和改善慢性萎縮性胃炎患者的長期健康。

探索我們的銅綠假單胞菌噬菌體候選產品的其他臨牀適應症

除了針對慢性支氣管炎患者的肺部感染外，我們已經開始為其他臨牀需求高度未得到滿足的呼吸道感染制定適當的臨牀和監管路徑，例如非循環肺疾病患者以及住院患者的急性肺炎病例。

篩選銅綠假單胞菌從被診斷為NCFB的人中分離出的菌株顯示，五噬菌體AP-PA02雞尾酒在這一適應症中提供了廣泛的覆蓋面和強大的效力。2022年，我們獲得了監管部門的批准，開始了使用AP-PA02的NCFB第二階段臨牀試驗。該公司計劃在2022年啟動第二階段試驗。

相反，與慢性CFB和NCFB呼吸道感染相比，代表了急性肺炎肺部感染不同的生理學，一種新的雞尾酒正在開發中，用於急性住院肺炎的臨牀適應症。我們已經部署了我們廣泛的臨牀分離物收集和噬菌體文庫，以確定一種候選噬菌體雞尾酒AP-PA03，該雞尾酒正在進入生產，預計將於2022年或2023年提交監管文件。

金黃色葡萄球菌噬菌體候選產品AP-SA02

歷史背景

AP-SA02正在開發為AP-SA01(以前稱為AB-SA01)的更高級版本。

AP-SA01的治療潛力已通過以下方面得到證明：

在擴大准入計劃下，通過治療感染AP-SA01的單一患者，人類接觸到的病毒有助於證明噬菌體療法的前景，並保證進一步的研究，以支持安全性和有效性

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支持註冊所需的隨機對照試驗。2018年8月與FDA舉行的B型Pre-IND會議的反饋意見對噬菌體療法所需的監管路徑具有深刻的見解，特別是對於打算系統遞送的候選噬菌體產品。因此，我們利用我們在AP-SA01方面的經驗，制定了AP-SA02的發展計劃。

產品優化：AP-SA02的開發

AP-SA02是一種新型的生物候選產品，由針對有問題的病原體的天然裂解噬菌體的雞尾酒組成，金黃色葡萄球菌.

AP-SA02的臨牀前亮點包括：

我們已經開發出AP-SA02作為無菌溶液，適合靜脈給藥。AP-SA02的臨牀試驗材料目前在我們位於加利福尼亞州Marina del Rey的生產設施根據cGMP進行生產，以支持所需的監管申報在美國和前美國的臨牀准入

AP-SA02在菌血症中的臨牀研究進展

2021年11月17日，Armata獲得了FDA對其研究新藥(“IND”)的批准，以啟動“解除武裝”研究-1b/2a階段，隨機、雙盲、安慰劑對照、多次遞增劑量遞增研究，比較靜脈注射AP-SA02作為最佳可用抗生素療法的安全性、耐受性和有效性，與僅用最佳可用抗生素療法治療成人因以下原因引起的菌血症進行比較。金黃色葡萄球菌。這項研究的目的是：(I)證明多種不同劑量水平的AP-SA02的安全性和耐受性；(Ii)通過安全性、藥代動力學和微生物功效評估最佳劑量；以及(Iii)通過評估關鍵有意義的終點來探索療效。這項研究將在美國和國外的地點進行。

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1b/2a階段研究的部分資金將由國防部通過醫療技術企業聯盟(MTEC)提供的1500萬美元獎勵提供，資金來自國防衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃。

這項1b/2a期研究的數據對於旨在證明AP-SA02在治療中的有效性的後續試驗將是非常寶貴的金黃色葡萄球菌菌血症。我們預計，這項1b/2a階段研究的結果將為構建強大的註冊試驗戰略提供基礎，這可以成為與FDA舉行第二階段結束會議的基礎，使我們能夠就批准的途徑達成一致。

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AP-SA02的其他臨牀適應症

其他方面需要改善患者的預後葡萄球菌在假體關節感染(“PJI”)等環境中的感染，抗菌素耐藥性是一個日益令人擔憂的問題。我們認為AP-SA02在這一適應症中也可能有重要影響，特別是由耐甲氧西林引起的產後感染金黃色葡萄球菌(“MRSA”)。AP-SA02在這一適應症中的監管申請預計將於2022年提交。

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發現研究

除了開發上述更先進的流水線程序外，我們還通過針對我們的噬菌體文庫篩選其他有趣的細菌靶標來繼續噬菌體發現工作，以進一步擴大我們的流水線。肺炎克雷伯菌例如，噬菌體是治療嚴重肺部感染的潛在重要補充。

此外，我們的微生物學家和合成生物學家團隊尋找天然噬菌體，並使用我們專有的合成噬菌體平臺評估這些天然噬菌體對工程的適用性。這些強大的天然噬菌體可以被有目的地設計成更有效的殺手。合成生物學工具的使用使我們能夠精確地設計天然噬菌體，進一步改善其藥理特性和抗菌活性，並有可能創造出增壓合成噬菌體，作為對抗多重耐藥細菌感染的高效武器部署在臨牀上。工程噬菌體的屬性可以包括擴大宿主範圍，提高效力，這是一種基本的藥物特性，可以轉化為更好的臨牀療效，以及重要的是，生物膜破壞，這是需要解決的嚴重感染的一個關鍵方面。我們自己和合作夥伴正在開發專有的合成噬菌體候選，旨在針對病原體，如綠膿桿菌，以及未披露的傳染病病原體。

製造業

我們在加利福尼亞州Marina del Rey的符合cGMP標準的製造工廠生產臨牀數量的每一種候選噬菌體產品。該設施作為我們的總部，擁有大約35,500平方英尺的實驗室和辦公空間，其中包括5,600平方英尺的cGMP實驗室空間，旨在為我們的每一種候選產品生產臨牀數量並進行內部質量控制測試。我們經營內部流程開發活動，從生產、純化、配製和釋放我們用於人體臨牀試驗的治療性噬菌體雞尾酒。我們的設施獲得了加州公共衞生部(“CDPH”)的藥品製造許可，並接受定期的突擊檢查，以確保符合cGMP和其他州和聯邦法律和法規。該設施接受洛杉磯市和洛杉磯縣對火災危險和廢物管理的定期檢查，並符合所有適用的法規。我們的工廠配備了獨立的質量部和按cGMP培訓的製造和設施人員。

我們目前的配方是為我們的銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌候選噬菌體產品用於吸入和靜脈給藥，兩者都要求我們的藥物產品是無菌的。我們的Marina del Rey工廠能夠利用ISO認證的潔淨室和ISO 5認證的生物安全櫃製造無菌藥物產品。該設施還配備了一個ISO 5認證的閉合系統隔離器。我們可能會進一步優化我們候選產品的未來配方，這些配方可能需要也可能不需要無菌保證。

對於我們的製造設施，我們已經能夠獲得和聘用高技能的工藝開發和噬菌體制造專業知識，並相信我們可以控制我們的專有平臺，從噬菌體識別到最終產品填充、完成和釋放。製造活動由我們內部員工組成的專家團隊管理，旨在促進符合製造過程的技術方面和法規要求。我們已經開發了符合cGMP的製造工藝，該工藝利用行業標準和專有方法來製造我們的候選產品。我們的流程旨在可擴展，以滿足我們的臨牀研究需求，並滿足監管機構對人體研究的要求。

雖然我們的工廠有能力生產我們的候選噬菌體產品，但我們依賴並可能繼續依賴第三方合同製造商來製造某些原材料、組件或候選產品的包裝，這些原材料、組件或包裝可能會被開發用於臨牀測試以及商業化。

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知識產權

一般信息

我們的目標是保護我們認為對我們的業務很重要的專有技術，包括為我們的候選產品、配方、工藝、方法和任何其他專有技術獲取、維護和執行專利保護，保護我們的商業祕密，並在不侵犯其他方在美國和其他國家/地區的專有權利的情況下運營。我們的政策是，在適當的情況下，積極尋求通過合同安排和專利相結合的方式，為我們目前的候選產品和任何未來的候選產品、專有信息和專有技術獲得儘可能廣泛的知識產權保護，無論是在美國還是國外。然而，專利保護可能不會為我們提供完全的保護，防止競爭對手試圖繞過我們的專利。

我們還依靠商標、商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和授權機會來發展和維持我們的專有地位。我們還依賴於我們的管理和研發人員以及我們的顧問、顧問和其他承包商的技能、知識、經驗和訣竅。為了幫助保護我們的專利工藝和專有技術(不可申請專利)，以及對於專利可能難以執行的發明，我們目前和未來都將依靠商業祕密保護和與第三方的合同義務來保護我們的利益，並發展和保持我們的競爭地位。為此，我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和其他承包商與合同義務簽訂協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下，要求向我們披露和轉讓對我們的業務重要的想法、發展、發現和發明。

我們成功地為我們的候選產品保持市場排他性依賴於專利保護，包括在適當的情況下延長專利保護，以及與經批准的生物相關的數據排他性。在適當的情況下，可以通過孤兒藥物和/或兒科用藥保護來延長這一期限。一旦任何數據獨佔期到期，取決於我們的專利覆蓋狀況，我們可能無法阻止其他人營銷和銷售我們候選產品的生物相似版本。我們還依賴於我們在國家司法管轄區的指定代理人的勤奮工作，他們代表我們行事，管理未決的國內外專利申請的起訴，並維護已授予的國內外專利。

由於美國和其他某些司法管轄區的專利申請被保密18個月甚至更長時間，而且科學或專利文獻中發現的公佈往往落後於實際發現和專利申請申請，我們無法確定未決專利申請所涵蓋的發明的優先級。因此，我們可能不是第一個發明我們的一些專利申請中披露的主題的公司，也可能不是第一個提交涵蓋此類主題的專利申請的公司，我們可能必須參與美國專利商標局(“美國專利商標局”)宣佈的幹擾訴訟或派生訴訟，以確定發明的優先權。

噬菌體專利組合

截至2021年12月31日，我們總共擁有或擁有131項專利和申請的獨家許可權：11項美國專利、10項美國專利申請、65項外國專利和45項外國專利申請，名義上的有效期在2024年至2041年之間。專利期限的調整或延長可能會導致更晚的到期日。我們相信這些專利和申請涵蓋我們的前導噬菌體治療程序及其用途、合成噬菌體及其製造方法、噬菌體治療的有益效果、噬菌體組合、噬菌體與常規抗生素的順序使用、基因序列變異、降低抗生素耐藥性的方法、設計噬菌體治療性組合面板的方法、使用噬菌體的消毒方法以及細菌宿主譜增加的噬菌體突變體。

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競爭

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨着來自許多不同來源的競爭，包括商業製藥和生物技術企業、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構，它們都在尋求開發新的細菌感染治療方式。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、產品開發、製造和營銷資源。大型製藥公司在臨牀開發和獲得藥品監管批准方面擁有豐富的經驗。此外，許多大學以及私營和公共研究機構都活躍在抗菌研究領域，其中一些與我們直接競爭。我們還可能與這些組織在招聘科學家和臨牀開發人員方面展開競爭。

我們成功競爭的能力將在很大程度上取決於我們能否利用我們在藥物發現、開發和商業化方面的集體經驗來：

影響任何批准產品成功的關鍵因素包括其療效、安全性、藥物相互作用、給藥方法、定價、報銷以及相對於競爭藥物的促銷活動水平。

大多數噬菌體公司專注於人類健康以外的方面，如農業、食品、環境、獸醫、生物防治、製造和診斷。有幾家小型生物技術公司正在開發治療人類疾病的噬菌體產品。據我們所知，美國和歐洲的幾家生物技術公司，包括自適應噬菌體治療公司、Pherecydes Pharma、BiomX Inc.、Intralytix，Inc.、Locus Biosciences，Inc.、Technphage、SA、Felix Biotech以及學術機構，都有發現階段或臨牀計劃，利用自然產生的噬菌體或合成生物學方法對噬菌體進行遺傳修飾，以移除或輸入基因以改善治療特性，例如增加細菌宿主範圍以感染更多的細菌菌株，並減少在產品中使用多個噬菌體的需要。

我們的噬菌體計劃可能與目前批准的抗生素以及實驗方法(如新型抗生素、抗菌肽、抗菌疫苗、金屬、反義、單抗以及可能的微生物組操作)競爭或協同。

銷售及市場推廣

我們擁有治療抗藥性細菌感染的所有基於噬菌體的候選產品的完整全球商業權，包括用於治療肺炎的AP-PA02和AP-PA03。銅綠假單胞菌感染，和AP-SA02用於治療金黃色葡萄球菌感染。我們相信，通過保留這些候選產品的大量全球商業化權利，並在適當的情況下建立合作伙伴關係，開發和商業化這些候選產品，我們可以使公司的價值最大化。

我們還沒有建立銷售、營銷或產品分銷基礎設施，因為我們的主要候選者仍處於早期臨牀開發階段。在獲得市場批准後，或更早些時候，我們打算將我們產品的商業權與現有公司合作，這些公司擁有必要的資金和資源來實現商業化

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探索建立必要的營銷和銷售基礎設施，以營銷和銷售我們當前的候選產品。我們還打算在我們沒有為任何獲得營銷批准的候選產品建立銷售隊伍的地區探索使用各種分銷協議和商業合作伙伴關係。

材料協議

戰略聯盟和研究協議

MTEC贈款

2020年6月15日，我們與醫療技術企業聯盟(“MTEC”)簽訂了一項研究項目獎勵協議(“MTEC協議”)，根據該協議，我們將獲得1,500萬美元的贈款，並通過MTEC簽訂了一項由國防部通過MTEC管理的為期三年的計劃，資金來自國防衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃。我們計劃用這筆贈款部分資助Armata的基於治療噬菌體的候選AP-SA02的1b/2a期隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨牀研究，用於治療金黃色葡萄球菌菌血症感染。MTEC協議規定，贈款將根據商定的成本份額百分比，通過可償還成本的模式支付給我們，收到的贈款不退還給MTEC。

在利用MTEC協議的資金開發的知識產權獲得許可或商業化後，MTEC將支付額外費用。我們將選擇(A)支付固定的專營權使用費，以收到的總資金為上限，還是(B)支付額外的評估費，也將受到基於收到的總資金的百分比的上限。

MTEC協議的有效期至2024年1月25日。MTEC協議可在任何一方發出書面通知後30個歷日內全部或部分終止。此外，MTEC有權在Armata實質性違約時終止MTEC協議。

CFF治療發展獎

2020年3月13日，我們與CFF簽訂了一項獎勵協議(“協議”)，根據該協議，我們獲得了高達500萬美元的治療發展獎(“獎”)。該獎項將用於資助我們的1b/2a期臨牀試驗的一部分銅綠假單胞菌候選噬菌體AP-PA02作為一種治療銅綠假單胞菌慢性支氣管炎患者的呼吸道感染。

根據《協定》支付的第一筆款項為100萬美元，在簽署《協定》時到期，並於2020年4月收到。剩餘的獎金將在協議中規定的與AP-PA02 1b/2a期臨牀試驗的開發計劃和進展相關的某些里程碑完成後逐步支付給我們。

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如果我們在360天內停止使用商業上合理的努力來開發AP-PA02或任何其他產品(根據協議的定義)，並且在從CFF收到中斷通知後仍未恢復產品的開發，則我們必須償還公司實際收到的獎勵金額，外加利息，或授予CFF(1)獨家(即使對Armata)獨家的、全球範圍內的、永久的、可再許可的許可，該許可涵蓋根據協議開發的產品用於治療CF患者感染的技術(“CFfield”)，以及(2)非獨家的、全球範圍內的、永久的、可再許可的許可，在涉及該產品的某些背景知識產權下，在必要的程度上將該產品在CF領域商業化。

在我們將任何產品商業化後，我們將向CFF支付固定的特許權使用費金額，這筆費用將分期付款，部分取決於該產品的商業銷售量。我們將有義務在達到指定的銷售里程碑時支付額外的固定版税。如果我們在CF域轉讓、銷售或許可產品，或者如果我們達成控制權變更交易，我們也可能有義務向CFF付款。

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 本協議的有效期自2020年3月10日起生效，並於吾等向CFF支付本協議規定的所有固定特許權使用費之日、中斷後授予CFF的任何許可證的生效日期或協議較早終止之日(以較早的日期為準)期滿。CFF或Armata可能會因故終止協議，包括我們未能實現某些開發里程碑的重大失敗。我們的付款義務在本協議終止後繼續存在。

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許可協議

修訂和重新確定了與默克公司的研究合作和許可協議選項

根據研究和選擇協議的條款，我們致力於根據研究計劃中提出的標準，產生針對未披露的傳染病病原體的廣泛宿主範圍的合成噬菌體候選。

我們向默克授予了我們專利權的獨家全球許可，以及我們在任何聯合專利權中的權益，並有權就任何候選產品或產品的任何和所有用途授予和授權再許可，這些產品或產品是通過研究和選項協議中規定的研究計劃開發的，用於特定的使用領域。此外，我們授予默克獨家的全球許可，有權在我們的背景下授予和授權再許可，僅限於製造、製造、使用、進口、提供銷售和銷售(但不包括轉基因修改)候選產品或產品，這些產品或產品是通過研究和選項協議中規定的特定使用領域的研究計劃開發的。

我們將有權獲得與實現產品開發和法規里程碑相關的里程碑付款，以及基於根據研究和期權協議開發的產品的淨銷售額的特許權使用費付款。

研究和選擇協議的每一方都要對與研究項目相關的成本和開支負責。除非默克終止研究和選項協議，否則該協議將繼續完全有效，直到根據該協議開發的一個或多個產品獲得營銷授權，此後，直到根據該協議開發的所有版税義務到期為止。在研究和期權協議終止後，默克公司根據研究和期權協議的許可將成為全額繳足的永久許可。

與英國衞生部國務大臣簽署許可證協議

2011年1月，在完成對BioControl Ltd.的收購後，我們於2007年3月與衞生保護局應急準備和響應中心簽訂了一項許可協議，使用某些知識產權來開發細菌生物被膜感染的治療方法。該協議其後交予英國衞生署國務大臣。

根據許可協議，我們獲得了與使用噬菌體和生物膜幹擾劑治療生物膜感染相關的專利組合的獨家權利。考慮到獨家許可，我們可能需要向衞生部支付某些里程碑式的付款，每種產品總計高達10,000 GB，以及包含許可知識產權的產品淨銷售的個位數百分比版税。

許可協議將一直有效，直到根據許可協議獨家許可的最後一項專利到期。如果我們拖欠任何里程碑或特許權使用費，或由於我們違反了許可協議的某些其他條款，衞生部可以在書面通知後立即終止許可協議，或在30天書面通知後將許可修改為非獨佔許可。

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設施

我們的公司總部位於加利福尼亞州的Marina del Rey，目前我們在那裏租用了35,500平方英尺的實驗室和辦公空間。租約將於2031年12月31日到期。該設施包括19,500平方英尺的BSL2實驗室空間，專門用於噬菌體產品開發。該設施包括約3,000平方英尺的cGMP實驗室空間，旨在生產臨牀數量的我們用於人體試驗的候選噬菌體產品，並進行內部質量控制(QC)測試。製造空間由兩個ISO認證的潔淨室組成，能夠生產、提純、藥品配方和藥品的無菌灌裝。QC實驗室擁有合格的分析儀器，以支持臨牀試驗材料的測試和發佈。該設施獲得了加州公共衞生部(CDPH)的藥品製造許可，並接受定期的突擊檢查，以確保符合cGMP和其他州和聯邦法律和法規。Armata的設施接受洛杉磯市和洛杉磯縣的定期檢查，以進行火災危險和廢物管理，並符合所有適用的法規。

2021年10月28日，我們在加利福尼亞州洛杉磯市簽訂了一份不可撤銷租約(“2021年租約”)，租用寫字樓和研發空間。2021年租賃支付起始日為2022年5月1日，總租期為16年，一直持續到2038年。2022年和2023年的月租金將全部或部分降低，同時我們和出租人完成計劃中的租户改善設施，計劃於2022年下半年完成。到2024年，基本月租金將約為25萬美元。我們有權獲得最高730萬美元的租户改善津貼。

此外，我們還在澳大利亞悉尼租賃了一個5000平方英尺的設施。4000平方英尺的實驗室空間提供了支持噬菌體產品開發和製造工藝開發的能力。該設施的建立也是為了為臨牀試驗提供微生物支持。

我們根據按月轉租的方式租用了約1,000平方英尺的辦公空間，位於加州聖地亞哥92130號山谷中心大道3579號Suite100。

我們相信，我們的設施足以滿足我們當前和近期的需要。

法律訴訟

此外，我們有時也是某些訴訟的當事人，這些訴訟要麼被判定為不重要的，要麼在正常業務過程中發生。我們打算在這些事情上大力捍衞我們的利益。我們預計這些問題的解決不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。然而，由於訴訟固有的不確定性，不能保證這些訴訟的結果。

截至本年度報告日期，我們不會受到任何重大法律訴訟的影響。

政府監管

美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局，除其他外，對我們正在開發的藥物和生物製品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、標籤、包裝、儲存、記錄保存、促銷、廣告、分銷、批准後的監測和報告、營銷和進出口等方面進行了廣泛的監管。通常，在新藥或生物製劑上市之前，必須獲得大量數據，證明其質量、安全性、有效性、純度和/或效力，組織成每個監管機構特有的格式，提交審查，並由產品擬上市的監管機構批准。

美國產品開發流程

獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。不遵守規定

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在產品開發過程或批准過程中的任何時間，或在批准之後的任何時間，符合適用FDA要求的申請人可能會受到行政或司法制裁。FDA的制裁可能包括拒絕批准未決申請、撤回批准、臨牀擱置、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。美國食品和藥物管理局在生物製品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

尋求所需批准的漫長過程和繼續需要遵守適用的法規和條例需要花費大量資源，即使在批准本身不確定的情況下也是如此。

噬菌體產品的策略、性質和技術不同於傳統的抗生素治療產品。從為確保噬菌體制劑的安全性、有效性和質量而建立的法規要求來看，在噬菌體產品的開發、製造、表徵、臨牀前研究和臨牀試驗過程中，有幾個要點需要考慮。主要問題包括：

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臨牀前研究和IND

在測試任何對人體具有潛在治療價值的化合物之前，候選生物製品進入臨牀前測試階段。臨牀前測試包括對產品生物學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選生物製品潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的實施必須符合聯邦法規和要求，包括21CFR第58部分(GLP)中描述的良好實驗室實踐。作為IND申請的一部分，贊助商必須向FDA提交臨牀前試驗的結果，以及製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻和擬議的臨牀方案。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將IND置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不符合規定的原因，對候選產品實施臨牀擱置。因此，我們不能確定提交IND申請將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在合格調查人員的監督下，將候選產品給健康志願者或患者服用，這些調查人員通常不是贊助商僱用的醫生。臨牀試驗是根據詳細説明臨牀試驗的目標、給藥程序、受試者納入和排除標準以及用於監測受試者安全性的參數等方案進行的。每個方案都必須提交給FDA。臨牀試驗必須按照GCP要求進行。此外，每項臨牀試驗必須由獨立的機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會進行審查和批准，如果在美國境外進行，則必須在將進行臨牀試驗的每個機構或為其提供服務。IRB或道德委員會負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮參與臨牀試驗的個人的風險是否降至最低以及相對於預期利益是否合理等項目。IRB或倫理委員會還批准必須提供給每個臨牀試驗受試者或其法律代表的知情同意書，並必須監督臨牀試驗直到完成。我們打算使用第三方CRO來管理和進行我們計劃的臨牀試驗，並將依賴這些CRO以及醫療機構、臨牀研究人員和顧問根據我們的臨牀方案進行我們的試驗。任何此類第三方未能滿足預期時間表、遵守我們的方案或符合監管標準可能會對主題產品開發計劃產生不利影響，我們仍對遵守管理這些臨牀試驗的適用法律和法規承擔法律責任。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能重疊或合併：

批准後研究或4期臨牀試驗可由FDA要求作為批准條件，並在初步上市批准後進行。這些研究用於從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗。

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詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須每年提交給FDA，書面安全報告必須提交給FDA和調查人員，以發現嚴重和意想不到的不良事件，或實驗室動物試驗中發現的任何表明可能對人類受試者有重大風險的結果。FDA或贊助商或贊助商的數據安全監控委員會(如果使用)可以基於各種理由隨時暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB或倫理委員會的要求進行的，或者如果藥品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB或倫理委員會可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。由於研究產品的安全風險而暫停臨牀試驗將導致試驗的終止，可能還會導致正在進行的其他試驗的終止。

在臨牀試驗的同時，公司通常還必須完成額外的動物研究，還必須開發關於候選產品物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產候選產品的工藝。為了幫助降低因使用生物製品而引入外來物質或其他雜質的風險，《公共衞生服務法》強調了對屬性無法準確定義的產品進行生產控制的重要性。生產過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，贊助商還必須開發測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。

FDA審查和批准流程

為了獲得在美國上市生物製品的批准，必須向FDA提交一份BLA，該BLA必須提供令FDA滿意的數據，證明擬議適應症的研究候選產品的安全性和有效性。該申請包括從非臨牀研究和臨牀試驗中獲得的所有數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品製造和成分有關的詳細信息，以及建議的標籤等。測試和審批過程需要大量的時間和精力，而且不能保證FDA會接受BLA的備案，即使備案，也不能保證任何批准都會及時批准。

根據修訂後的《處方藥使用費法案》(“PDUFA”)，每個BLA必須伴隨着一筆可觀的使用費。FDA每年調整PDUFA的使用費。在某些情況下，可以免除或減免費用，包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外，對於被指定為孤兒藥物的產品，不對BLAS評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。

FDA自收到BLA之日起有60天的時間根據該機構關於申請足夠完整以允許進行實質性審查的門檻確定申請是否將被接受提交。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA，並可能要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA以及附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。在BLA被接受備案後，FDA對其進行審查，以確定建議的產品對於其預期用途是否安全有效，是否具有可接受的純度概況，以及產品是否按照cGMP生產，以確保和保持產品的身份、安全、強度、質量、效力和純度。根據FDA根據PDUFA商定的目標和政策，FDA有10個月的時間完成對原始BLA的初步審查並回應申請人，以及自指定用於優先審查的原始BLA的提交日期起6個月。FDA並不總是達到其PDUFA標準和優先BLAS的目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。

在批准BLA之前，FDA將對新產品的製造設施進行批准前檢查，以確定它們是否符合cGMP要求。FDA將不會批准該產品，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP要求，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。FDA還可能對臨牀數據進行審計

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確保符合GCP要求的試驗。此外，FDA可以將新產品候選或那些提出安全性或有效性難題的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請，如果應該，在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。FDA可能最終決定BLA不符合批准標準。如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號，這種疾病或疾病通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人的疾病或疾病，而且沒有合理的預期，即在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的產品的成本將從該產品的銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請指定生物孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。指定孤兒藥物不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果具有孤兒稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒稱號的罕見疾病或疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物排他性，這意味着FDA不得批准任何其他申請，在自批准之日起七年內銷售相同適應症的同一藥物。此外，贊助商還可以從某些財政獎勵中受益，包括為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、研究和開發税收抵免以及用户費用減免。如果相同的藥物已經獲得批准，建議的藥物需要證明臨牀優勢，以獲得相同適應症的孤兒排他性，例如通過更有效、更安全的手段或對患者護理做出重大貢獻，或在藥物供應問題的情況下。

然而，競爭對手可能會獲得同一適應症的不同產品或不同適應症的相同產品的批准，但這可能會在標籤外用於孤立的適應症。如果競爭對手在我們之前獲得了FDA定義的相同產品的批准，或者我們正在尋求批准的相同適應症，或者如果我們的產品被確定為包含在競爭對手的產品範圍內，則孤立藥物排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。如果我們的一種被指定為孤兒藥物的產品獲得了上市批准，其適應症範圍比指定的更廣，它可能沒有資格獲得孤兒藥物獨家經營權。歐盟的孤兒藥物地位有類似的要求和好處，但不是相同的。

兒科信息

根據《兒科研究公平法》(“PREA”)，BLA或補充BLA必須包含數據，以評估生物製劑在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。贊助商如計劃提交一種藥物的銷售申請，而該藥物包括新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的劑量方案或新的給藥途徑，則必須在第二階段會議結束後60天內提交初步兒科研究計劃，如果沒有此類會議，則必須在啟動第三階段或第二/3階段研究之前儘早提交初步的兒科研究計劃。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。贊助商可以在以下情況下隨時提交對商定的初始PSP的修正案

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兒科計劃的變化需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據來考慮。

FDA特別快速審查和批准計劃

FDA有各種計劃，包括快速指定、有限人口、加速批准和優先審查，旨在加快用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物的開發和FDA審查的過程，並展示解決未滿足的醫療需求的潛力。這些計劃的目的是比FDA標準審查程序更早地向患者提供重要的新藥和生物製品。

為了有資格獲得快速通道認證，FDA必須根據贊助商的請求，確定一種產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有潛力滿足未得到滿足的醫療需求，或者該藥物或生物製品是否符合《立即產生抗生素激勵法》(“Gain Act”)下的合格傳染病產品。FDA將確定，如果一種產品將提供一種不存在的療法，或者提供一種基於療效或安全因素的可能優於現有療法的療法，則該產品將滿足未滿足的醫療需求。如果適用，我們打算為我們的候選產品申請快速通道認證。

快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。新藥或生物製品的贊助商可以要求FDA在產品的臨牀開發過程中的任何時候將該藥物或生物製品指定為快速通道產品。對於Fast Track產品，FDA可以在提交完整的申請之前滾動考慮對營銷申請的部分進行審查，如果贊助商提供了申請部分的提交時間表，FDA同意接受申請的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交申請的第一部分時支付任何所需的使用費。

任何提交FDA上市的產品，包括根據快速通道計劃，可能有資格參加FDA旨在加快開發和審查的其他類型的計劃，例如優先審查、加速批准，以及自2018年起，根據有限人口路徑獲得抗菌和抗真菌療法批准。如果任何產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者如果與市場上銷售的產品相比，在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善，則有資格優先審查任何產品。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新藥或生物製品的申請，以努力促進審查。此外，產品可能有資格獲得加速審批。被研究的藥物或生物製品在治療嚴重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，以及提供比現有治療方法有意義的治療益處的藥物或生物製品，可能會得到加速批准，這意味着它們可能基於充分的和良好控制的臨牀試驗，證明該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者基於對臨牀終點的影響，而不是存活或不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處，考慮到嚴重程度，合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。, 這種情況的稀有或流行以及可用或缺乏替代治療。抗菌和抗真菌藥物或生物製品(“LPAD”)的有限人羣途徑可能使安全和有效藥物的簡化開發成為可能，以克服有限人羣嚴重細菌感染患者未得到滿足的需求。

作為批准的一項條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物或生物製品的贊助商進行上市後研究，以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀終點的預期效果，並且該藥物或生物製品可能需要進行加速停藥程序。此外，FDA目前要求在LPAD下加速批准和批准宣傳材料，這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。快速指定、優先審查和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批過程。LPAD下的批准適用於有限的患者羣體；當補充數據證實患者羣體擴大時，該產品有限使用的標籤聲明將被刪除。

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根據LPAD獲得許可的藥物或生物製品的資格包括在少數未得到滿足的醫療需求的患者中治療嚴重或危及生命的感染。FDA還考慮了感染的嚴重性、稀有性或流行率，以及治療對象有限的人羣中缺乏替代治療。符合條件的療法有可能完成簡化的臨牀計劃，以證明在有限人羣中的有效性和安全性的實質性證據。根據LPAD批准的藥物或生物製品也可以獲得快速通道和突破性指定，以及對上市申請的加速和優先審查。LPAD-當補充數據表明在更廣泛的人羣中具有有利的益處-風險概況證實標籤擴展時，標籤所需的限制被取消。如果適用，我們打算根據《BLA》中的LPAD為我們的候選產品申請批准。

贊助商也可以要求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製品，初步臨牀證據表明，生物製品或藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物或生物製品也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。如果適用，我們打算為我們的候選產品申請“突破性療法”稱號。

即使一種產品符合這些計劃中的一個或多個，FDA也可以在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

FDA審批後要求

要基本遵守適用的聯邦、州、地方和外國法律和法規，需要花費大量的時間和財力。FDA對新產品的嚴格和廣泛的監管在獲得批准後繼續進行，特別是在cGMP方面。我們可能依賴第三方來生產我們可能商業化的任何產品的商業批量。我們和我們產品的第三方製造商必須遵守cGMP中適用的要求，包括質量控制和質量保證以及記錄和文件的維護。我們不能確定我們或我們現在或未來的供應商是否能夠遵守cGMP和FDA的其他要求。其他適用於生物製品的批准後要求包括報告可能影響分發產品的身份、效力、純度和總體安全性的cGMP偏差、記錄保存要求、報告不良反應、報告最新的安全和療效信息，以及遵守電子記錄和簽名要求。在BLA獲得批准後，該產品也可能需要正式批次發佈。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協議。FDA還可能對許多產品進行某些驗證性測試，如病毒疫苗，然後再由製造商發佈批次供分銷。此外, FDA進行與生物製品的安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。

我們或我們的供應商發現以前未知的問題或未能遵守適用的法規要求，可能會導致限制產品的營銷或將產品從市場上撤回，以及可能的民事或刑事制裁和負面宣傳。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨牀封存、警告或無名信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通、取締、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

生物製品製造商和其他參與生產和分銷批准產品的實體必須向FDA和某些州機構登記其設施，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。此外,

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對製造工藝或設施的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，對批准的產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。

標籤、營銷和促銷

FDA嚴格監管藥品和生物製品的標籤、營銷和推廣，包括直接面向消費者的廣告、涉及互聯網的促銷活動以及行業贊助的科學和教育活動。雖然醫生可以自由開出FDA批准的任何產品用於任何用途，但公司只能提出與FDA批准的產品的安全性和有效性有關的聲明，並且該公司只能針對FDA批准的特定用途和治療方法積極營銷產品。此外，我們在廣告或促銷中對我們產品的任何聲稱都必須與重要的安全信息適當地平衡，並以其他方式得到充分的證實。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告、禁令以及潛在的民事和刑事處罰。

專利期限的恢復和延長

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，包括美國，基本期限是自最早提交的、專利要求優先權的非臨時專利申請的提交日期起20年。美國專利的有效期可以通過專利期限調整來延長，這將補償專利所有者在美國專利商標局(PTO)的行政延遲。根據FDA批准我們藥品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期通常是IND生效日期與NDA或BLA提交日期之間的時間的一半，加上NDA或BLA提交日期與該申請獲得批准之間的時間。只有一項適用於經批准的藥物的專利有資格延期，而且延期必須在專利到期之前申請。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。

包括歐洲和日本在內的一些外國司法管轄區也有類似的專利期限延長條款，允許延長涵蓋經適用的外國監管機構批准的藥物的專利的期限。

2009年生物製品價格競爭和創新法：生物仿製藥和可互換生物製品

2009年《生物製品價格競爭與創新法》修訂了《公共衞生服務法》，為兩類“仿製”生物製品--生物仿製藥和可互換生物製品創建了一條簡化的審批途徑，並規定了首個獲批生物製品或參考產品的12年數據獨佔期，用於評估生物相似或可互換的應用；然而，如果FDA進行並接受兒科臨牀試驗，12年的數據獨佔期將再延長6個月。生物相似產品被定義為，儘管臨牀非活性成分有微小差異，但與參考產品高度相似，並且就產品的安全性、純度和效力而言，生物製品和參考產品之間在臨牀上沒有意義的差異。可互換產品是一種生物相似產品，可以替代參考產品，而無需開出參考產品的衞生保健提供者的幹預。

生物相似申請者必須根據以下數據證明產品生物相似：(1)表明生物相似產品與參考產品高度相似的分析研究；(2)動物研究(包括毒性)；以及(3)一項或多項臨牀試驗，以證明在一個或多個適當的參考產品批准使用條件下的安全性、純度和效力。此外，申請人必須證明生物相似產品和參考產品

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對標籤上的使用條件、給藥途徑、劑量和強度具有相同的作用機制，生產設施必須符合旨在確保產品安全、純度和效力的標準。

生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得批准之日起四年後方可提交。第一個獲批的可互換生物產品將在首次商業上市後獲得最長一年的專營期，但在某些情況下，專營期可能會縮短。

兒科排他性

兒科排他性是根據《兒童最佳藥品法》在美國提供的一種營銷排他性，該法案規定了額外六個月的營銷排他性，如果贊助商應FDA的書面請求(“書面請求”)進行兒童臨牀試驗，則可以獲得排他性營銷。如果書面請求不包括對新生兒的臨牀試驗，FDA被要求包括其不要求這些臨牀試驗的理由。FDA可以在單獨的書面請求中要求對批准或未批准的適應症進行研究。書面申請的發佈不要求贊助商進行所述的臨牀試驗。

診斷

我們可能會使用配套診斷技術來幫助我們更準確地識別特定細菌菌株中的患者，無論是在我們的臨牀試驗期間，還是在我們正在開發或未來可能開發的候選產品的商業化過程中。伴隨診斷可以確定最有可能從特定治療產品中受益的患者；確定可能因使用特定治療產品治療而增加嚴重副作用風險的患者；或監控特定治療產品治療的反應，目的是調整治療以實現更高的安全性或有效性。伴隨診斷作為醫療設備受到FDA的監管，因此，在商業化之前需要獲得批准或批准。風險水平與可用於降低風險的控制措施相結合，決定了配套診斷設備是需要上市前批准申請(PMA)批准，還是通過510(K)上市前通知流程獲得批准。對於一種新的治療產品，其配套診斷設備對於產品的安全和有效使用是必不可少的，配套診斷設備應在治療的同時開發和批准或通過510(K)。配套診斷儀器的使用將在治療產品的標籤中規定。

其他美國醫保法和合規性要求

除了FDA對藥品營銷的限制外，我們可能還會受到針對醫療保健行業欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束。這些法律可能會影響我們的業務或財務安排和關係，我們通過這些安排和關係營銷、銷售和分銷我們獲得批准的產品(如果有)。此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的患者隱私法規的約束。可能影響我們運作能力的法律包括：

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此外，我們受制於上述每項醫保法的州和國外同等法律，其中一些法律的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。美國許多州都通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些法律適用於轉介患者接受由任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是政府付款人，包括私人保險公司。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南和/或美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向該州進行營銷或價格披露。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。最後，有國家和外國的法律來管理健康的隱私和安全

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信息，其中許多在很大程度上彼此不同，往往不會被HIPAA搶佔，從而使遵約工作複雜化。

由於這些法律範圍廣泛，而法定例外情況和避風港的範圍又很狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。

違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事和/或民事制裁，包括懲罰、罰款、監禁和/或聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的排除或暫停，以及禁止與美國政府簽訂合同。此外，根據聯邦《虛假申報法》以及幾個州的虛假申報法，個人有權代表美國政府提起訴訟。

執法部門越來越注重執行欺詐和濫用法律，我們的一些做法可能會受到這些法律的挑戰。努力確保我們目前和未來與第三方的業務安排以及我們的業務總體上符合適用的醫療法律和法規，這將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，其中一些人獲得股票期權作為所提供服務的補償，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法律、法規、機構指導或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、交還、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及削減我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生不利影響。

附加法規

除上述規定外，與環境保護和有害物質有關的州和聯邦法律，包括《職業安全與健康法》、《資源節約與回收法》和《有毒物質控制法》，都會影響我們的業務。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物、化學和放射性物質的使用、處理和處置，這些物質用於我們的行動，以及由我們的行動產生的廢物。如果我們的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和政府罰款的責任。我們相信，我們在實質上遵守了適用的環境法律，繼續遵守這些法律不會對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們無法預測這些法律的變化可能會如何影響我們未來的運營。

美國《反海外腐敗法》

我們所受的美國《反海外腐敗法》禁止公司和個人從事某些活動以獲取或保留業務或影響以官方身份工作的人。向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以官方身份工作的人，都是非法的。

美國醫療改革

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制保險範圍和報銷金額來控制成本

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目錄

特定的醫療產品。例如，2010年3月頒佈了《平價醫療法案》，除其他事項外，增加了醫療補助藥品退税計劃下大多數製造商所欠的最低醫療補助退税；引入了一種新的方法，根據該方法，對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的退税；將醫療補助藥品退税計劃擴大到使用參加醫療補助管理護理計劃的個人的處方；對某些聯邦醫療保險D部分受益人強制折扣，作為製造商在聯邦醫療保險D部分下的門診藥物覆蓋的條件；根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額，要求製藥商繳納新的年費；對某些醫療器械的銷售徵收新的聯邦消費税；創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；並在聯邦醫療保險和醫療補助中心(Center For Medicare And Medicaid)建立了聯邦醫療保險創新中心(Center for Medicare Innovation，簡稱CMM)，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出。

自頒佈以來，ACA發生了一些重大變化。2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止了根據《平價醫療法案》向保險公司報銷的費用分擔補貼。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官駁回。此外，CMS最近提出了一些法規，將在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面給予各州更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的保險計劃所要求的基本健康福利。2017年1月，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示根據《平價醫療法案》擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、給予豁免或推遲實施《平價醫療法案》中任何會給州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。

2017年減税和就業法案(TCJA)包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。此外，2018年1月22日，特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了ACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收的所謂“凱迪拉克”税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費，以及對非豁免醫療器械徵收的醫療器械行使税。此外，2018年兩黨預算法除其他外，修改了2019年1月1日生效的ACA，以減少大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。國會可能會考慮其他立法，以取代或修改《平價醫療法案》的內容。我們繼續評估《平價醫療法案》及其可能的廢除、取代或進一步修改可能對我們的業務產生的影響。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。

此外，2011年的《預算控制法案》和2015年的《兩黨預算法案》導致向醫療保險提供者支付的醫療保險支出每財年總計減少2%，除非國會採取進一步行動，否則這一削減將持續到2027年。此外，2013年1月2日，《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。最近，政府對製造商為其銷售的產品定價的方式進行了更嚴格的審查，導致最近國會進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的報銷方法。美國的個別州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

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目錄

我們預計未來將採取更多的外國、聯邦和州醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致有限的覆蓋範圍和報銷，以及對我們產品的需求減少，一旦獲得批准，或額外的定價壓力。

美國以外的政府監管

除了美國的法規外，我們還將遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括藥物產品的臨牀試驗以及我們候選產品的批准、製造和分銷。由於生物來源的原材料面臨獨特的污染風險，它們的使用在一些國家可能會受到限制。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，我們都必須在外國監管機構開始臨牀試驗或在這些國家銷售該產品之前獲得必要的批准。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。

臨牀試驗

美國以外的某些國家/地區的監管流程類似於美國的流程，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請(“CTA”)，與IND非常相似。例如，在歐盟，每次臨牀試驗的CTA必須提交給國家衞生當局和進行試驗的每個國家的獨立倫理委員會，很像FDA和IRB。臨牀試驗申請必須附有臨牀試驗指令(和成員國的相應國家法律)規定的支持信息的研究藥品檔案，並在適用的指導文件中進一步詳細説明。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，臨牀試驗就可以繼續進行。在以色列，啟動臨牀試驗需要一個類似於為歐洲聯盟描述的程序。管理臨牀試驗進行的要求和程序因國家而異。在所有情況下，臨牀試驗都必須根據GCP以及源於《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行。

審批流程

為了營銷我們的產品，我們必須為每一種產品獲得營銷批准，並遵守眾多和各種不同的法規要求。批准程序因國家而異，與為獲得美國批准而進行的測試相比，可能涉及額外的測試。在外國獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准的時間有很大不同。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。美國以外的監管審批過程通常會受到與獲得FDA批准相關的所有風險的影響。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。

要在歐盟監管制度下獲得醫藥產品的上市批准，申請人必須按照集中或分散的程序提交營銷授權申請(MAA)。分散的程序以申請者選定的成員國之間的協作為基礎。實質上，申請者選擇一個將對MAA進行科學評估並審查產品信息的“牽頭”成員國。其他成員國必須承認此類評估和審查的結果，除非存在“對公共衞生的嚴重潛在風險”。分散的程序導致在每個選定的國家授予全國銷售授權。這一程序適用於所有醫藥產品，除非它們屬於集中程序的強制性範圍。在實踐中，它被用於非處方藥，不是高度創新的產品，仿製藥，以及越來越多的生物仿製藥。

中央程序規定由歐盟委員會授予對所有歐洲聯盟成員國都有效的單一營銷授權。集中程序對某些醫藥產品是強制性的，包括通過某些生物技術過程生產的醫藥產品、指定為

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目錄

孤兒藥品、高級治療藥品(“ATMP”)和含有新活性物質並用於治療某些疾病的產品。對於含有新活性物質並被指定用於治療其他疾病的產品、高度創新的產品或集中處理有利於患者的產品，集中處理是可選的。

在中央程序下，人用藥品委員會(“CHMP”)是在環境管理協會設立的主要科學委員會，負責對未來的藥品進行科學評估。CHMP還負責幾項授權後和維護活動，例如評估對現有營銷授權的修改或擴展。評估MAA的最長時間為210天，不包括時鐘停頓。按照涉及成員國代表的程序，歐盟委員會批准或拒絕營銷授權。歐洲委員會的決定符合CHMP的科學評估，但極少數情況除外。

根據條例(EC)1394/2007，具體規則適用於ATMP，這一類別包括基因治療醫療產品、體細胞治療醫療產品和組織工程醫療產品。這些規則引發了關於製造、臨牀試驗和藥物警戒的指南的通過，這些指南使一般監管要求適應ATMP的具體特徵。條例(EC)1394/2007引入了“醫院豁免”。它授權醫院在沒有獲得營銷授權的情況下開發供其內部使用的ATMP，並遵守歐盟製藥法。醫院豁免在本質上是一種複合的非處方藥，已在所有成員國進行了調換，有時以這樣的方式，醫院豁免下的非處方藥是具有市場授權的非處方藥的競爭性替代品。國家醫院廣泛使用醫院豁免，導致歐盟委員會與成員國討論更合理地適用醫院豁免，而不會破壞ATMP的共同法律制度。

營銷授權原則上有效期為五年，營銷授權可在五年後根據EMA或授權成員國的主管當局對風險-收益平衡的重新評估而續展。為此，上市授權書持有人必須在上市授權書失效前至少六個月，向EMA或主管當局提供關於質量、安全性和有效性的文件的綜合版本，包括自授予營銷授權書以來引入的所有變化。一旦續簽，上市授權的有效期為無限期，除非歐盟委員會或國家主管當局基於與藥物警戒有關的正當理由決定再續簽一次。任何授權之後，如果沒有在授權失效後三年內將醫藥產品實際投放到歐盟市場(如果是集中式程序)或授權成員國的市場上(所謂的日落條款)。

孤兒稱號

除美國以外的其他國家已經通過了一項具體的法律制度，以支持治療罕見疾病的藥物和生物製品的開發和銷售。

例如，在歐洲聯盟，第141/2000號條例安排授予孤兒藥物名稱，以促進開發產品，用於診斷、預防或治療歐洲經濟區(歐洲聯盟，加上冰島、列支敦士登和挪威)每10 000人中不超過5人的危及生命或慢性衰弱的疾病(或者在藥物的開發不可能產生足夠的回報以證明投資是合理的情況下)，並且沒有批准令人滿意的診斷、預防或治療方法，或者，如果有方法，產品將對受影響的人有重大好處。EMA的孤兒藥物產品委員會(“COMP”)審查孤兒標準是否得到滿足，並就此提出意見，孤兒身份由歐盟委員會授予。在批准醫藥產品時，委員會將再次審查孤兒指定標準的符合情況，這通常發生在孤兒指定批准數年之後。如果當時不再符合指定孤兒的標準，歐盟委員會將取消孤兒身份。

在歐盟，孤兒藥物指定使贊助商有權獲得財政獎勵，如減少費用或免除費用，並在藥品獲得批准後獲得十年的市場排他性。市場排他性

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禁止EMA或國家監管機構對另一種MAA進行驗證，並禁止歐盟委員會或國家監管機構在此期間對相同或類似的醫藥產品和相同的治療適應症授予另一種營銷授權。如果不再符合孤兒藥物指定標準，包括證明產品的利潤足夠高而不足以證明維持市場排他性是合理的，則這10年的期限可能縮短為6年。在製造商不能保證足夠數量的藥品以滿足患者需求的情況下，或者如果該另一種產品被證明在臨牀上優於經批准的孤兒產品，相對於另一種藥品而言，孤兒排他性可能會喪失。如果一種藥物更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，那麼它在臨牀上就是優越的。在提交MAA之前，必須申請指定孤兒藥物。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間，而且在批准上市之前，它不承擔任何監管排他性。

加快開發和審批

許多司法管轄區都建立了機制，允許藥物更早獲得批准，以便更早到達有未得到滿足的醫療需求的患者手中。例如，歐洲聯盟建立了幾個快速核準機制，其中包括兩個專門針對集中程序的機制：

當CHMP發現，儘管沒有提供涉及該醫藥產品安全性和有效性的全面臨牀數據，但滿足以下所有要求，則可批准有條件的營銷授權：

有條件營銷授權的批准通常僅限於申請的臨牀部分尚未完全完成的情況。然而，不完整的臨牀前或質量數據可以接受，如果有充分的理由，並且只有在產品打算用於緊急情況以應對公共衞生威脅的情況下才可以接受。

有條件的營銷授權有效期為一年，可續期。批准的條件通常要求持有者完成正在進行的試驗或進行新的試驗，以確認風險/效益平衡是積極的，並收集藥物警戒數據。一旦滿足銷售授權的條件，就將有條件的銷售授權轉換為常規的銷售授權。然而，如果在EMA設定的時間範圍內沒有滿足這些條件，有條件的營銷授權將停止續簽。

EMA還實施了所謂的“優質”(優先藥品)地位，以支持開發和加速批准複雜的創新醫療產品，以滿足未得到滿足的醫療需求。優質地位使EMA能夠及早與相關的科學委員會進行對話，並可能與一些付款人進行對話，從而加強EMA的科學和監管支持。它還開啟了對MAA作為Prime的加速評估

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目錄

這一地位通常保留給可能受益於加速評估的藥品，即從公共衞生的角度，特別是從治療創新的角度來看，具有重大意義的藥品。

最後，“在特殊情況下”，所有醫藥產品(即分散和集中的程序)都可能受益於MAA。這一營銷授權接近於有條件的營銷授權，因為它是為待批准用於嚴重疾病或未得到滿足的醫療需求的藥品而保留的，而且申請人不持有授予營銷授權所需的合法完整數據集。然而，與有條件的營銷授權不同，申請人不必提供丟失的數據，也永遠不需要提供。每年對該醫藥產品的風險/益處進行審查。因此，儘管MAA“在特殊情況下”得到了最終批准，但每年都會審查該醫藥產品的風險/收益平衡，如果風險/收益比不再有利，則撤回營銷授權。

兒科學

越來越多的司法管轄區要求在兒科人羣中進行強制性檢測。歐盟頒佈了一項複雜而非常嚴格的制度，激勵了包括美國和瑞士在內的其他司法管轄區。任何申請批准(I)含有新活性物質的醫藥產品或(Ii)含有仍受補充保護證書(“SPC”)或符合SPC資格的專利保護的活性物質的已獲授權醫藥產品的新治療適應症、藥物形式或給藥途徑的任何申請，都必須包括兒科數據。否則，主管監管當局不會批准該申請。在這些情況下，提交兒科數據是強制性的，即使申請涉及成人使用。如果EMA分別批准了對兒科發展的全部或部分豁免，則不要求或完全要求提交兒科數據。此外，如果環境管理協會批准推遲提交，以便不耽誤成人人口的MAA提交，則可以推遲提交。

兒科數據是通過實施兒科調查計劃(“PIP”)產生的，該計劃由該公司在成人PK研究完成後提出，並得到EMA的同意，通常經過一些修改。PIP列出了所有要進行的研究和要採取的措施，以證明這種未來的藥品在兒童身上使用時的安全性和有效性。EMA可以應公司的要求同意修改PIP。PIP的範圍是EMA準酌情決定的成人治療適應症或成人應用的條件，甚至是活性物質的作用機制。這一非常廣泛的自由裁量權使EMA能夠要求公司開發不同於成人適應症的兒童適應症。

完成PIP使公司有資格獲得兒科獎勵，這可以是SPC期限的六個月延長，或者在孤兒藥品的情況下，額外兩年的市場排他性。除其他條件外，獎勵取決於以下條件：PIP完全完成，兒科醫療產品在所有成員國獲得批准，以及以某種方式(例如，批准兒科適應症)在產品特徵摘要中提到兒科研究結果。

上市後要求

許多國家實施與美國類似的上市後要求，特別是安全監測或藥物警戒。在歐洲聯盟，藥物警戒數據是主管監管當局實施批准後安全性或有效性研究的基礎，包括非標籤使用。不遵守這些要求可能會導致重大的經濟處罰，以及暫停或撤回營銷授權。

補充保護證書和監管排除

在美國以外的一些國家，我們的一些專利可能有資格獲得有限的專利期延長，這取決於我們的候選產品和任何未來候選產品的監管批准的時間、期限和細節。此外，授權藥品和生物製品可能受益於監管排他性(除了專利帶來的專利保護之外)。

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在歐洲聯盟，條例(EC)469/2009設立了補充保護證書(“SPC”)。SPC是專利期限的延伸，用於補償因法律要求在將醫藥產品投放市場之前進行安全性和有效性測試並獲得營銷授權而失去的專利保護。受“基礎專利”(專利持有人選擇的專利，可以是產品、工藝或應用專利)保護的任何活性物質均可申請SPC，但在根據歐盟製藥法獲得營銷授權之前尚未作為醫藥產品投放市場。SPC的有效期最長為五年，自歐洲經濟區(EEA)首次授權上市之日起，專利和SPC的綜合保護不得超過15年。SPC權利同時受到基礎專利和營銷授權的限制，即SPC授予與基礎專利授予的權利相同的權利，但僅限於營銷授權涵蓋的活性物質(以及後來批准的任何醫藥產品用途)。

雖然SPC在歐洲層面受到監管，但它們是由各國專利局授予的。授予SPC需要國家專利局授予的基礎專利和上市授權，這是該活性物質作為醫藥產品在國內首次獲得上市授權。此外，活性物質不得已經被授予任何SPC，SPC的申請必須在歐洲專利局第一次營銷授權或授予基礎專利後六個月內向國家專利局提交，以最新的為準。

未來，我們可能會為我們目前擁有或許可的一項或多項歐洲專利申請SPC，以延長其當前到期日之後的專利壽命，具體取決於臨牀試驗的預期長度和相關MAA的提交所涉及的其他因素。

此外，在歐盟，醫藥產品可能受益於以下法規排他性：數據排他性、市場保護、市場排他性和兒科獎勵。

含有新活性物質(參比藥品)的醫藥產品被授予八年的數據獨佔權，然後是兩年的市場保護。數據排他性防止其他公司在參考藥品的上市授權檔案中引用非臨牀和臨牀數據用於提交仿製藥MAA目的，以及市場保護防止其他公司將仿製藥推向市場。根據全球營銷授權的概念，營銷授權持有人對該醫藥產品的任何進一步開發(例如，新的適應症、新的形式、活性物質的改變)不會引發任何新的或額外的保護。在監管保護方面，任何新開發項目的授權都被視為“落入”最初的營銷授權；因此，新開發項目只有在獲得授權後才能受益於仍然存在的監管保護。唯一的例外是一種新的治療適應症，與現有的治療方法相比，它被認為帶來了顯著的臨牀益處。這種新的指示將為全球營銷授權增加一年的市場保護，前提是在授權的頭八年內(即在數據排他期內)獲得授權。此外，一種“公認的物質”的新治療適應症受益於一年的數據排他性，但僅限於支持新適應症的非臨牀和臨牀數據。在歐洲環保局批准至少十年的任何活性物質都符合良好的物質標準。

生物仿製藥可在八年數據獨佔期屆滿後通過縮短的審批途徑獲得批准，並可在10年或11年市場保護期後上市。批准生物仿製藥要求申請人證明生物仿製藥和生物醫藥產品之間的相似性，並提交EMA定義的非臨牀和臨牀數據。生物相似法律制度主要是通過環保局適用於各類生物活性物質的科學指南制定的。與美國不同，可互換性由每個成員國監管。

市場排他性是一種監管保護，專為具有孤兒地位的藥品提供。由於市場排他性，歐洲藥品管理局或國家監管機構不能對另一個MAA進行認證，歐盟委員會或國家監管機構也不能在批准後十年內對相同或類似的醫藥產品和相同的治療適應症授予另一種營銷授權(見上文)。

兒科獎勵是另一種監管排他性。完成PIP使公司有資格獲得兒科獎勵，這可以是最高法院期限的六個月延長，如果是孤兒醫療產品，可以延長兩個月

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額外的市場獨家經營年限(見上文)。如果PIP是在自願的基礎上完成的，即，對於不受SPC或基礎專利保護或不再受保護的經批准的醫藥產品，兒科獎勵採取“兒科用途營銷授權”(“PUMA”)的形式。這一特別授權不屬於全球營銷授權，因此受益於八年的數據排他性，然後是兩三年的市場保護。

美國以外的其他醫療法律和合規性要求

就像美國的《反回扣法令》禁止的那樣，向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵醫生開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品，在歐盟也是被禁止的。向醫生提供福利或優勢主要受成員國的國家反賄賂法律管轄，例如英國《2010年反賄賂法》或國家反回扣條款(法國、比利時等)。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。在某些成員國，支付給醫生的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、其主管專業組織和/或個別成員國的管理當局，並予以批准。這些要求在成員國適用的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

就像美國《反海外腐敗法》禁止公司和個人從事某些活動以獲取或保留業務或影響以官方身份工作的人一樣，類似的規則也適用於世界上許多其他國家，如法國(LOI Sapin)或英國(UK Briefit Act)。向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以官方身份工作的人，都是非法的。

定價和報銷

儘管我們的候選產品沒有任何跡象表明已經商業化，但如果它們被批准用於市場營銷，我們候選產品的商業成功將在一定程度上取決於聯邦、州和私人層面付款人是否能獲得第三方報銷。第三方付款人包括政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助、私人健康保險公司和管理醫療計劃。我們預計第三方付款人將為我們的產品提供報銷。然而，這些第三方付款人越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的成本效益。我們的候選產品可能不會被認為具有成本效益。我們向第三方付款人尋求補償既耗時又昂貴。報銷可能無法或不足以讓我們在具有競爭力和盈利的基礎上銷售我們的產品。

我們預計，將繼續有多項聯邦和州提案，以實施政府定價控制，並限制醫療成本的增長，包括處方藥成本。

此外，在一些外國國家，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇，以限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家會允許對我們的任何產品做出有利的報銷和定價安排。

從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常傾向於大幅降低。

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員工與人力資本

截至2022年3月1日，我們有69名全職員工和2名兼職員工。在69名全職員工中，62名從事研發活動，7名從事財務、法律、人力資源、設施和一般管理工作。我們沒有與員工達成集體談判協議，我們沒有經歷過任何停工，我們相信我們與員工的關係很好。

多樣性和包容性

我們致力於繼續努力增加多樣性和促進包容性的工作環境。我們招聘最合格的員工，不分性別、種族或其他受保護的特質，我們的政策是完全遵守適用於工作場所歧視的所有法律(國內和國外)。我們的多樣性、公平和包容性原則也反映在我們的員工培訓和政策中。我們繼續加強我們的多樣性、公平和包容性政策，這些政策由我們的行政領導團隊指導。

員工健康與安全

為了應對2020年的新冠肺炎疫情，我們制定了遠程工作協議，以幫助確保我們員工、社區的安全，並遵守聯邦、州和地方的要求以及疾控中心關於與新冠肺炎疫情保持距離和限制公眾接觸的建議。在此期間，我們沒有實施任何休假、裁員或減薪。鑑於最近新冠肺炎疫情的再次出現，我們將繼續根據聯邦、州和地方的指導意見、有關疫情的最新數據以及我們的員工、與我們合作的第三方和我們的股東的最佳利益來評估我們的運營能力。

薪酬和福利

我們認為，我們必須為員工提供並保持市場競爭力的薪酬和福利計劃，以吸引和留住合格的人才。除現金薪酬外，我們還提供股權薪酬、醫療和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假和員工援助計劃。

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公司歷史與重組

我們公司是Armata(前身為AmpliPhone)與C3J業務合併的結果，並於2019年5月9日生效。就在合併完成之前，AmpliPhone更名為Armata PharmPharmticals，Inc.

C3J的前身C3Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3 Jian，Inc.與C3J的一家全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3 Jian，Inc.被轉換為根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。在合併之前，C3J是私人持有的，主要通過一系列股權融資籌集資金。

AmpliPhone於1989年3月根據華盛頓州法律成立，是免疫公司的全資子公司，並於1992年作為目標遺傳公司作為一家獨立公司開始運營。2011年1月，AmpliPhone完成了對BioControl Ltd的收購，這是一家總部位於英國的抗菌生物技術公司，目標是利用出售我們傳統基因治療資產的資金開發他們的噬菌體治療計劃。2012年11月，AmpliPhone完成了對澳大利亞公司Special Phage Holdings Pty Ltd的收購，目標是通過開發一系列基於噬菌體的治療方法，繼續研究解決迅速升級的抗生素耐藥性問題。

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第1A項。危險因素

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在評估我們的業務時，您應仔細考慮以下有關以下描述的風險的信息，以及本年度報告和我們其他公開文件中包含的其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來的增長前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，全球經濟氣候和新冠肺炎疫情的影響可能會放大下文所述的許多風險或它們對我們的影響。

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風險因素摘要

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我們執行業務戰略的能力受到許多風險的影響，這些風險將在本節中更全面地討論。在投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮這些風險。除其他外，這些風險包括：

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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

大流行或類似疫情等公共衞生危機可能對我們的臨牀前和臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球大流行，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。新冠肺炎疫情繼續影響美國和全球經濟，直接和間接影響到我們的業務、運營結果和財務狀況，預計還將繼續影響我們的業務。例如，新冠肺炎疫情導致我們的臨牀試驗因在研究人員地點實施新冠肺炎協議而延遲，導致地點確定和啟動活動的時間比預期的要長。此外，雖然我們目前預計我們的供應鏈不會發生任何中斷，但新冠肺炎疫情和持續的應對努力可能會對我們的第三方供應商和合作夥伴以及未來臨牀試驗的進行產生未來的影響。由於新冠肺炎疫苗的持續開發和製造，研發和製造疫苗的製藥公司可能對某些基本供應鏈材料，如樹脂、容器、小瓶和塞子的需求很高，我們獲得這些材料用於開發活動的能力可能會受到負面影響。雖然我們在2021年經歷了一些這種性質的延誤，但這種延誤並沒有對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，新冠肺炎疫情可能會對美國食品藥品監督管理局和其他衞生當局的運作產生不利影響，導致對我們候選產品的審查和批准延遲。雖然新冠肺炎大流行帶來的全面經濟影響和最終持續時間仍然很難評估或預測, 新冠肺炎疫情對全球金融市場的持續影響可能會降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎(包括強制接種疫苗)或另一場大流行導致我們的任何員工流失，都可能對我們的運營產生不利影響。新冠肺炎疫情的最終影響仍然高度不確定，我們還不知道新冠肺炎可能對我們的業務、融資或臨牀試驗活動造成的潛在延誤或影響的全部程度。

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新冠肺炎已經或可能導致的潛在中斷的一些示例包括但不限於：

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新冠肺炎全球大流行仍不穩定。疫情對我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果的影響程度仍取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度不確定性，目前無法預測，例如新冠肺炎變體(如Delta變體)的演變和傳播、大流行的最終持續時間、企業關閉或業務中斷、美國和其他國家為控制和治療疾病採取的行動的有效性、新冠肺炎疫苗的可接受性、安全性和有效性，以及疫苗授權的遵守情況。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。

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我們繼續經營下去的能力存在很大的疑問，這可能會影響我們獲得未來融資的能力，並可能需要我們削減業務。我們將需要籌集額外的資本來支持我們的運營。

經審計的財務報表及其附註包括我們的獨立註冊會計師事務所的披露和意見，指出我們的經常性虧損和來自運營的負現金流令人對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務報表是在假設我們將繼續作為一家持續經營的企業編制的基礎上編制的，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。截至2021年12月31日，我們擁有1030萬美元的現金和現金等價物，自成立以來，我們一直存在運營經常性虧損和負運營現金流。

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我們將需要籌集更多資金來支持我們的運營和產品開發活動。在短期內，我們預計將繼續為我們的業務提供資金，如果有的話，主要是通過股權和債務融資。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，包括當前的經濟衰退，以及最近持續的新冠肺炎疫情對美國和世界金融市場的破壞和波動。我們也可以通過與合作者、資助機構或其他可能要求我們放棄我們可能尋求獨立開發或商業化的候選產品的權利的安排來尋求資金。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消重大計劃支出、重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務、處置技術或資產、尋求第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司、達成可能要求我們放棄某些候選產品、技術或潛在市場權利的安排、申請破產或停止。

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所有的操作。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

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2020年3月27日，我們完成了一項定向增發(“2020定向增發”)交易，向Innoviva出售了總計8,710,800股新發行的公司普通股和認股權證，以購買8,710,800股普通股，每股行使價為2.87美元。2020年的私募分兩批完成，總收益總額為2500萬美元。

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2021年1月26日，我們簽署了關於2021年定向增發的2021年證券購買協議。有關2021年私募的描述，請參閲題為“商業-最近的發展”的部分。

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2021年10月28日，我們完成了一項私募(“2021年10月私募”)交易，在扣除交易費用之前，我們向CFF和Innoviva Strategic Opportunities LLC出售了總計2,121,213股我們新發行的普通股，每股票面價值0.01美元，總收益約為700萬美元。

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2022年2月9日，我們簽訂了一項證券購買協議，將我們的普通股和認股權證出售給Innoviva(“2022年2月私募”)。在扣除估計的發行費用之前，這筆交易的總收益預計為4500萬美元。根據證券購買協議和相關協議的條款和條件，Innoviva將以每股5.00美元的價格購買900萬股新發行的普通股，並以每股5.00美元的價格購買最多4500,000股額外普通股的認股權證。預計股票購買將分兩批進行。在執行後，Innoviva購買了3,614,792股普通股和認股權證，以購買1,807,396股普通股，總購買價約為1810萬美元。在第二批交易結束時，在我們的股東投票贊成交易後，Innoviva將購買5,385,208股普通股和認股權證，以購買2,692,604股普通股，總收購價為2,690萬美元。在某些成交條件(包括我們股東的批准)得到滿足後，證券購買協議預期的第二次成交預計將於2022年第一季度末完成。

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雖然我們相信我們現有的資源和2022年2月第二批私募的預期收益將足以為我們計劃中的業務提供資金，直到2023年第一季度，但我們不能保證我們的估計是準確的，我們的計劃不會改變，或者情況的變化不會導致我們的資本資源耗盡的速度比我們目前預期的更快。開發藥物和進行臨牀試驗是昂貴的。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

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此外，通過出售證券籌集額外資本可能會對我們的股東造成嚴重稀釋。任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的產品開發活動的成功，包括我們的靶向噬菌體療法戰略和我們啟動的任何臨牀試驗、監管事件、我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，這些因素很多是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，會有足夠的資金可供我們使用。

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我們自成立以來一直虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受重大虧損，我們未來的盈利能力尚不確定。

截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.029億美元，我們預計在可預見的未來將出現虧損。在可預見的未來，我們已經投入並將繼續投入幾乎所有的資源來研究和開發我們的候選產品。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的運營虧損分別為2380萬美元和2160萬美元。有關我們經營結果的更多信息可以在我們的綜合財務報表和本報告第2項中包括的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中找到。

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我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。

與發現研究相關的臨牀試驗和活動是昂貴的。我們預計短期內不會從我們候選產品的商業銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的未來將繼續出現重大虧損。

我們能否創造有意義的收入和實現盈利，取決於我們能否成功完成候選產品的開發，並獲得必要的監管批准，使其商業化。如果我們的任何候選產品在臨牀試驗中失敗，或者如果我們的任何候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品在獲得批准後未能獲得市場認可，我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們未來從產品銷售中獲得收入的能力在很大程度上取決於我們在以下方面的成功：

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即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與任何批准的產品商業化相關的鉅額成本。如果FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)或其他外國監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗和其他研究，我們的費用可能會超出預期。即使我們能夠從銷售任何經批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。

維持和改善我們的財務控制和上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》和《紐約證券交易所美國人規則》的報告要求。這些規則和條例的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時或昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來壓力。除其他事項外，《交易法》要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。

《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。確保我們有適當的內部財務和會計控制和程序是一項昂貴和耗時的工作，需要經常重新評估。

我們目前沒有內部審計小組，我們可能需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行特定的合規培訓，需要大量成本來修改我們現有的會計制度，並需要相當長的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，並可能嚴重損害我們運營業務的能力。此外，有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對幫助防止欺詐也很重要。

根據紐約證券交易所美國證券交易所的規定，我們必須保持獨立董事會的多數席位。適用於上市公司的各種規則和法規使我們更難和更昂貴地維持董事和高級管理人員的責任保險，我們可能被要求接受較低的承保範圍或產生大幅增加的承保成本。如果我們不能維持足夠的董事和高級職員保險，我們招聘和留住合格高級職員和董事的能力將大大降低。

如果我們不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報告的能力可能會受到損害，我們的公開報告可能會不可靠。

我們必須對財務報告保持足夠的內部控制，以提供對財務報告的可靠性的合理保證，並根據公認會計原則編制我們的綜合財務報表。我們不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕來規避控制。隨着時間的推移，控制可能會變得不充分，因為可能會發生條件變化或遵守政策或程序的程度惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。存在重大弱點

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我們的內部控制已在過去被發現，我們不能向您保證，我們的財務報告內部控制中的重大缺陷或重大弱點未來不會被發現。

如果我們無法保持有效的控制和程序，或無法發現未來的任何重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們可能會失去公眾信心，這可能會對我們的業務、財務狀況和我們普通股的市場價格產生不利影響。

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作為一家非傳統政府承包商，如果我們不能制定和保持適當和有效的流程和操作程序，我們遵守國防部和相關實體標準的能力可能會影響我們目前和未來從美國政府獲得的發展融資獎勵。

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2020年6月15日，我們與醫療技術企業聯盟(“MTEC協議”)達成了一項協議，根據該協議，我們已經開始收到1500萬美元的贈款，並加入了一項由國防部通過MTEC管理的為期三年的計劃，資金來自國防衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃。我們計劃用這筆贈款部分資助Armata的基於治療噬菌體的候選AP-SA02的1b/2a期隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的臨牀研究，用於治療金黃色葡萄球菌菌血症感染。

作為一個組織，我們對政府合同相對較新，對此類合同所涉及的監管合規義務也是新的。如果我們未能遵守這些義務，我們可能會承擔潛在的責任，並可能導致我們的政府合同終止，包括MTEC協議。

政府合同和贈款通常包含額外的要求，這些要求可能會增加我們的經營成本，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求包括，例如：

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雖然我們相信我們遵守了MTEC協議下的所有要求，但如果不能保持這種遵守，可能會導致合同授予或終止的減少，這反過來可能會對我們的業務產生負面影響。

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與我們的業務相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大運營虧損。我們可能永遠不會盈利，或者，如果實現了，我們將能夠持續盈利。

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到目前為止，我們主要通過私募股權證券為我們的業務提供資金。截至2021年12月31日，我們擁有1030萬美元的現金和現金等價物。自我們成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，預計在可預見的未來，隨着我們繼續為我們的候選產品開發計劃，我們將遭受重大虧損。

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我們目前沒有從產品銷售中獲得任何收入，而且可能永遠無法將我們的候選產品或其他未來候選產品商業化。我們目前沒有必要的批准來營銷我們的候選產品，而且我們可能永遠也不會收到這些批准。我們可能不會盈利，即使我們或我們未來的任何發展

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合作伙伴成功地將我們的任何候選產品商業化。由於與開發和商業化我們的候選產品相關的許多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時盈利(如果有的話)。

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如果我們的產品無法獲得FDA的批准，我們將無法在美國將我們的產品商業化。

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在美國銷售我們的候選產品之前，我們需要FDA的批准。如果我們不能獲得FDA的批准來銷售我們的候選產品，我們將無法在美國銷售我們的產品，這將嚴重削弱我們創造任何收入的能力。

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這一監管審查和批准過程包括對我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的評估，以及對我們的製造工藝的評估，這是漫長、昂貴和不確定的。要獲得批准，除其他事項外，我們必須通過良好控制的臨牀試驗提供大量證據，證明我們的候選產品對於尋求批准的每個適應症都是安全和有效的。滿足審批要求通常需要幾年時間，根據產品的類型、複雜性和新穎性，滿足這些要求所需的時間可能會有很大差異。我們不知道我們是否或何時可能獲得監管部門的批准，包括批准我們目前正在開發的任何候選產品，包括批准研究性新藥申請(“IND申請”)，但我們的候選產品AP-PA02除外，我們獲得了FDA批准我們的IND申請。此外，我們獲得的批准可能不包括我們正在尋求批准的所有臨牀適應症，或者可能包含與使用條件有關的狹窄適應症、警告、預防措施或禁忌症等形式的重大限制。在這種情況下，我們從這類產品中創造收入的能力將大大降低，我們的業務將受到損害。

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FDA在審批過程中擁有很大的自由裁量權，可以拒絕考慮我們的任何實質性審查申請，也可以在審查我們的數據後形成意見，認為如果我們是我們的產品候選者，我們的一個或多個申請不足以獲得批准。如果FDA不考慮或批准我們的任何申請，它可能會要求我們進行額外的臨牀、臨牀前或製造驗證研究，並在提交數據後才會重新考慮我們的申請。根據這些或任何其他研究的範圍，我們提交的任何申請的批准可能會推遲幾年，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。也有可能，如果進行並完成其他研究，FDA可能不會成功或認為不足以批准我們的申請，甚至不足以批准我們的申請。如果出現上述任何一種情況，我們可能會被迫放棄一項或多項審批申請，這可能會嚴重損害我們的業務和前景。

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我們的任何產品或我們未來可能尋求開發的任何產品都可能永遠不會獲得我們開始產品銷售所需的適當監管批准。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤，都將阻止我們將產品商業化、創造收入以及實現和維持盈利能力。

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我們候選產品的臨牀前研究和第一或第二階段臨牀試驗或單患者擴大使用療法的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。

臨牀前研究，包括我們的候選產品在動物疾病模型中的研究，可能無法準確預測這些候選產品的人類臨牀試驗結果。特別是，有希望的動物研究表明，原型噬菌體產品在治療細菌感染方面的有效性，例如銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌可能無法預測這些產品治療人類類似感染的能力。儘管我們完成的第一階段臨牀試驗中的數據很有希望，但當在後期臨牀試驗中進行研究時，我們的噬菌體技術可能會被發現在單獨或與其他藥物聯合治療細菌感染方面並不安全或有效。

此外，我們還在美國和澳大利亞的單患者擴大使用指南下將我們的噬菌體技術用於靶向藥物領域，該指南允許在臨牀試驗之外使用噬菌體療法。儘管之前的單患者擴大准入取得了成功，但不能保證我們將會有類似的

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單患者擴大通路治療在未來取得成功。單患者擴展准入是一個術語，用於指在臨牀試驗之外使用研究藥物或療法來治療患有嚴重或立即危及生命的疾病或狀況的患者，而該患者沒有類似或令人滿意的替代治療方案。監管機構通常允許單個患者在個案的基礎上擴大接觸範圍，供個別患者或具有類似治療需求的特定羣體的患者使用。在一些國家，例如澳大利亞，主治醫生可以根據單患者擴大准入指南進行治療，而無需獲得適用監管機構的預先批准。

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為了滿足FDA或外國監管機構對我們候選產品商業化銷售的批准標準，我們必須在充分的受控臨牀試驗中證明我們的候選產品是安全有效的。早期臨牀試驗的成功，包括第一階段和第二階段試驗，或在我們的單患者擴大准入計劃中，並不能確保後來的臨牀試驗將取得成功。我們早期臨牀試驗或我們的單患者擴大准入計劃的初步結果也可能不會被後來的分析或隨後的更大規模的臨牀試驗所證實。製藥業的許多公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲準商業化銷售。

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我們正在尋求利用噬菌體和合成噬菌體技術來開發抗菌劑，這是一種新的方法，這使得開發時間和成本難以預測。沒有任何噬菌體產品在美國或其他地方獲得批准。

我們正在用噬菌體和合成噬菌體技術開發我們的候選產品。我們還沒有，據我們所知，也沒有任何其他公司獲得FDA或同等外國機構對基於這種方法的藥物的監管批准。而當體外培養研究已經表徵了噬菌體在細胞培養中的行為，並且有大量關於在人類中使用噬菌體療法的文獻，但在良好控制的現代臨牀試驗中，還沒有廣泛地研究噬菌體療法在人類中的安全性和有效性。此前對噬菌體療法的大部分研究都是在二戰前和二戰後的前蘇聯進行的，缺乏適當的對照組設計或根本沒有對照組。此外，自進行這些研究以來，在接下來的幾十年裏，護理標準發生了很大變化，削弱了先前聲稱的提高治癒率的相關性。我們不能確定我們的方法將導致可批准或可銷售的藥物的開發。

在商業規模上開發基於噬菌體的療法還需要開發新的製造工藝和技術。我們和我們的第三方合作伙伴在為我們的候選產品開發製造能力方面可能會遇到延遲，並且可能無法達到有效進行臨牀試驗所需的規模，以便獲得監管部門對我們候選產品的批准，或在獲得批准後生產我們的產品的商業批量。

此外，FDA或其他監管機構可能缺乏基於這些方法評估藥物安全性和有效性的經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止我們候選產品的商業化。

我們臨牀試驗的延遲可能會導致我們無法達到預期的開發里程碑，增加成本，並推遲我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力。

我們開始或招募患者參加臨牀試驗的能力延遲可能會導致我們無法達到預期的臨牀里程碑，並可能對我們的產品開發成本產生重大影響，並推遲對我們候選產品的監管批准。計劃中的臨牀試驗可能不會如期開始或完成，或者根本不會。臨牀試驗可能會因各種原因而被推遲，包括：

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如果我們不能如期成功地開始或完成臨牀試驗，我們普通股的價格可能會下降。

臨牀試驗的完成除其他事項外，取決於我們能否招募足夠數量的患者，這是許多因素的作用，包括：

我們在招募患者參加臨牀試驗時可能會遇到困難，這可能會增加成本，或者影響這些臨牀試驗的時間或結果。對於患者人數相對較少的疾病來説，情況尤其如此。

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我們還沒有完成我們候選產品的配方開發。

我們的候選噬菌體產品的開發需要我們分離、選擇和組合許多針對該候選產品所需細菌的噬菌體。為我們的任何候選產品選擇噬菌體是基於各種因素，包括但不限於所選噬菌體組合成功殺死目標細菌的能力、單個噬菌體與細菌目標的同一部分的交叉反應程度、組合噬菌體滿足監管要求的能力、我們生產足夠數量噬菌體的能力、第三方的知識產權，以及其他因素。雖然我們已經選擇了AP-SA02的初始配方用於治療金黃色葡萄球菌感染和AP-PA02的初始配方用於治療銅綠假單胞菌慢性萎縮性胃炎患者感染情況。如果獲得批准，不能保證這些初始配方將是用於商業化的AP-SA02或AP-PA02的最終配方。如果我們不能在我們預期的時間框架內完成我們候選產品的配方開發，那麼我們的產品開發時間表以及我們候選產品的監管批准可能會被推遲。

我們的候選產品必須經過嚴格的臨牀測試，此類臨牀測試可能無法證明安全性和有效性，並且我們的任何候選產品都可能導致不良副作用，這將極大地推遲或阻止監管部門的批准或商業化。

在我們可以獲得監管部門對候選產品的批准之前，我們必須在人體上進行廣泛的臨牀測試，以證明安全性和有效性，使FDA或其他監管機構滿意。新藥候選藥物的臨牀試驗足以獲得監管機構的上市批准，費用高昂，需要數年時間才能完成。

我們不能保證在我們計劃的時間框架內成功完成臨牀測試，或者根本不能。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或使我們的候選產品商業化，其中包括：

我們必須繼續為我們的候選產品開發製造工藝，任何延誤或我們無法做到這一點都將導致我們臨牀試驗的延誤。

我們正在加州Marina Del Rey(洛杉磯附近)的工廠為我們的候選產品開發新的製造工藝。我們候選產品的製造工藝以及臨牀試驗中此類工藝的擴大是新穎的，不能保證我們能夠及時完成這項工作。我們候選產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大商業生產規模方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括設備和候選產品的穩定性以及質量保證測試，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們遇到這些困難中的任何一個，我們在臨牀試驗中向患者提供我們的產品或將產品商業化推出的能力將受到威脅。任何延遲或中斷都可能推遲

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臨牀試驗的完成增加了與維持我們的臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們開始新的試驗並支付大量額外費用或完全終止試驗。

這些製造工藝的開發或擴大的任何延遲都可能推遲臨牀試驗的開始，並損害我們的業務。如果我們在Marina Del Rey的工廠在生產我們的候選產品時沒有收到令人滿意的cGMP檢查，我們可能需要資助對我們的製造流程進行額外的修改，進行額外的驗證研究，或者尋找替代的製造設施，任何這些都會給我們帶來巨大的成本，並在獲得此類候選產品的批准方面延遲長達數年。

我們的生產設施將接受FDA的持續定期檢查，以確保符合cGMP法規。遵守這些法規和標準是複雜和昂貴的，而且不能保證我們將能夠遵守。任何不遵守適用法規的行為都可能導致實施制裁(包括罰款、禁令和民事處罰)、監管機構未能批准我們的候選產品上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴。

這些因素中的任何一種都可能導致我們產品的臨牀試驗、監管提交、批准或商業化的延遲，導致成本上升或導致我們無法有效地將我們的產品商業化。此外，如果我們不能根據所提供的規格和商業合理的價格及時交付所需的商業數量，我們可能無法滿足對我們產品的需求，並可能損失潛在的收入。

我們可能在美國境外對我們的產品或候選產品進行臨牀試驗，FDA可能不接受此類試驗的數據。

2016年12月，我們在澳大利亞阿德萊德大學完成了由研究人員贊助的AP-SA01用於CRS的臨牀試驗。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但FDA是否接受此類研究數據取決於某些條件。例如，研究必須設計良好，並由合格的調查人員按照道德原則進行和執行。研究人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀研究的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼標籤的人羣。此外，此類研究將受制於適用的當地法律，FDA是否接受數據將取決於其確定這些研究是否也符合所有適用的美國法律和法規。不能保證FDA會接受在美國境外進行的試驗數據。此外，關於AP-SA01，我們已將產品配方更改為AP-SA02，與AP-SA01相關的任何工作可能與FDA或其他國際監管機構無關。

我們可能需要許可更多的知識產權。

噬菌體抗菌劑的開發和商業化可能需要我們從第三方獲得知識產權。我們還可能確定，從第三方許可其他知識產權是必要的或可取的。不能保證這種知識產權會以商業上合理的條款獲得，如果有的話。

我們受到嚴格的監管審批要求，這可能會推遲、阻止或限制我們營銷我們的候選產品的能力。

我們的研發活動、臨牀前研究、臨牀試驗以及我們候選產品的預期製造和營銷都受到美國FDA和其他監管機構以及歐洲和其他地區類似機構的廣泛監管。不能保證我們的製造設施將滿足FDA或類似外國當局的要求。我們需要得到相關監管部門的批准，然後才能開始在特定市場上對我們的候選產品進行商業銷售。監管審批過程既昂貴又耗時，收到監管批准的時間是

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很難預測。我們的候選產品可能需要比預期更長的時間來獲得監管部門的批准，或者可能永遠不會獲得批准。我們不能確定，即使在花費了大量的時間和財力之後，我們也會為我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。推遲或拒絕監管部門的批准可能會推遲或阻止我們創造產品收入和實現盈利的能力。

在我們的任何候選產品的開發期間，監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或提交產品申請的監管審查實踐的變更，都可能導致審批延遲或導致審批申請被拒絕。

如果獲得監管批准，可能會受到我們可能用於銷售產品的指定用途的限制。這些限制可能會對我們潛在的產品收入產生不利影響。監管部門的批准可能還需要昂貴的上市後後續研究。此外，與產品相關的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛的持續監管要求的約束。此外，對於任何上市的產品，其製造商及其製造設施將受到FDA或其他監管機構的持續審查和定期檢查。不遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致罰款、暫停監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們和任何潛在的合作者可能受到聯邦、州和外國數據保護法律和法規(即涉及隱私和數據安全的法律和法規)的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，《聯邦貿易委員會法》第5條)可能適用於我們的運營或我們的合作者的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息，這些第三方受1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)的隱私和安全要求的約束，該法案經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康》(HITECH)修訂。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。

國際數據保護法，包括被稱為一般數據保護條例(GDPR)的2016/679號條例，也可能適用於在美國以外獲得的與健康有關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日起施行。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的可能罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對收集、使用和披露個人信息提出了許多新的要求，包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何被使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。此外，英國投票支持退出歐盟，通常被稱為英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，目前尚不清楚聯合王國是否會制定等同於GDPR的數據保護立法，以及如何監管進出聯合王國的數據傳輸。

此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。該法案名為《加州消費者隱私法》(CCPA)，為消費者創造了新的個人隱私權(該詞在法律中有廣泛的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露信息，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售，並允許

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目錄

為數據泄露尋找新的訴訟理由。CCPA可能會影響(可能顯著)我們的業務活動，並體現出我們的業務在與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境中的脆弱性。

遵守美國和國際數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。​

與我們的國際業務相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

除了我們在美國的業務外，我們在澳大利亞還有一家子公司，在英國有一家子公司。我們面臨着與我們的國際業務相關的風險，包括可能對我們的業務不利的監管、定價和報銷、政治、税收和勞動力條件，這可能會損害我們的業務。我們面臨着與國際商業活動相關的許多風險，包括：

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目錄

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能面臨與2021年簽訂的租賃協議相關的建造活動相關的風險，以滿足未來的研究和製造需求

2021年10月28日，我們在加利福尼亞州洛杉磯市簽訂了一份不可撤銷租約(“2021年租約”)，租用寫字樓和研發空間。根據2021年租約，我們必須與房東一起，在租賃物業入夥前進行重大建設活動，目前預計2022年入夥。雖然我們有權獲得最高730萬美元的租户改善津貼，但我們必須在業主向我們償還這些費用和超出商定的租户改善津貼的所有金額之前，預先支出我們現有的現金資源用於建築費用。我們可能會受到施工延誤和由此增加的成本和風險的影響，以及與承包商按照計劃、規格、預算成本和時間表進行建設的能力相關的不確定性。如果承建商或開發商未能履行，我們可以修改施工合同或訴諸法律訴訟強制履行。開發商或建築商的業績也可能受到該方無法控制的情況的影響或延誤，如供應鏈延誤。房東還受到與獲得政府實體的開發許可、環境和土地使用相關的不確定性的影響。所有上述因素都可能對我們的財務狀況和業務發展計劃產生負面影響。此外，由於我們很少從事建築活動，大規模的翻新和建築活動可能需要管理層大量的時間和精力，從而將我們管理層的注意力從其他戰略事務上轉移開來。

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我們的主要股東Innoviva實益擁有我們超過50%的普通股流通股，這將使我們被視為紐約證券交易所規則下的“受控公司”。此外，Innoviva在我們業務中的利益可能與我們的其他股東不同。

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在2022年2月私募的第一部分和第二部分完成後，Innoviva預計將擁有我們約70%的流通股和19,364,647股認股權證，以購買我們的普通股。如果Innoviva行使他們持有的認股權證，他們將持有我們已發行和已發行普通股的大約77.6%。因此，Innoviva擁有我們50%以上的流通股，因此，根據紐約證券交易所的規則，我們是一家“受控公司”。根據這些規則，個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”，因此可以選擇豁免遵守某些公司治理要求，包括以下要求：

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作為一家“受控公司”，我們可能會選擇依賴這些豁免中的一部分或全部，但我們不打算利用任何這些豁免。儘管我們不打算利用這些豁免，但我們作為受控公司的地位可能會降低我們的普通股對一些投資者的吸引力，或者以其他方式損害我們的股價。

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我們依賴於可能隨時終止與我們合作的關鍵人員，我們可能需要僱用更多合格的人員來獲得融資、尋求合作或開發和營銷我們的候選產品

我們的成功取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀、製造和科學人員的能力，以及我們與領先的學術機構、臨牀醫生和科學家發展和保持重要關係的能力。我們的成功將取決於我們留住和激勵員工的能力

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目錄

並在需要時聘請更多合格的人員，包括在臨牀試驗、政府監管、cGMP製造等領域具有專業知識的人員。生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈。我們面臨着對來自其他生物技術和製藥公司、大學、公共和私人研究機構以及其他組織的人員的競爭。我們還面臨着來自其他資金更雄厚、更成熟的企業的競爭，從工作穩定性的角度來看，我們也可能被視為風險更高的選擇，因為我們的地位相對較新，而不是存在時間更長的生物技術和製藥公司。如果我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，可能會對我們成功開發、測試、商業化和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。

我們必須管理一個地理上分散的組織。

雖然我們是一家小公司，但我們目前在美國和澳大利亞都有業務。未來，我們還可能根據是否靠近擁有研究、開發和製造基於噬菌體的療法所需專業知識的人員、運營成本或其他因素，在其他地點設立設施。跨多個地點和多個時區管理我們的組織可能會降低我們的效率，增加我們的費用，並增加我們在執行計劃時遇到運營困難的風險。

由於合併導致了根據Armata《國內收入法》第382條的所有權變更，Armata在合併前的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性將受到限制。由於所有權變更，C3J的淨營業虧損結轉和其他税務屬性也可能受到限制。

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如果一家公司經歷了1986年《國税法》(經修訂)第382條所指的“所有權變更”，該公司在所有權變更前產生的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性在所有權變更後的使用受到限制。一般來説，如果公司的某些股東的股權在三年滾動期間的累計變化超過50個百分點，就會發生所有權變更。類似的規則可能適用於州税法。合併導致AmpliPhone的所有權發生變化，相應地，AmpliPhone的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性可能會受到合併後對其使用的限制(或拒絕)。C3J結轉的淨營業虧損也可能受到之前股權所有權轉移和/或合併的影響。未來更多的所有權變更可能會導致我們的淨營業虧損結轉受到額外的限制。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用我們的淨營業虧損結轉和其他税收屬性中的一大部分，這可能對現金流和運營結果產生重大不利影響。

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截至2021年12月31日，我們結轉的聯邦淨運營虧損約為1.277億美元。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方進行臨牀試驗，他們不能及時或勝任地履行他們的義務，可能會推遲我們候選產品的開發和商業化。

我們使用第三方，如臨牀研究組織，幫助進行我們的臨牀試驗。然而，如果這些各方不及時或稱職地履行其義務，或者如果我們被迫更換服務提供商，我們可能會面臨我們無法控制的延誤。這種風險對於在美國境外進行的臨牀試驗來説是很高的，在那裏可能更難確保臨牀試驗是按照FDA的要求進行的。我們聘請進行臨牀試驗的任何第三方也可能向我們的競爭對手提供服務，這可能會影響他們履行對我們的義務。如果我們的臨牀試驗進度和提交生物製品許可證申請的計劃出現重大延誤，候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造產品收入的能力將被推遲或阻止。

我們的臨牀研究業務也可能受到新冠肺炎疫情造成的延誤的負面影響。我們無法預測新冠肺炎對我們計劃的臨牀試驗的時間和成本的影響。

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目錄

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於專利和專有技術。如果我們不能充分保護這一知識產權，或者如果我們沒有產品營銷的獨家經營權，我們的產品商業化能力可能會受到影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和保持足夠的專利保護，以防止其他人推銷我們的候選產品，以及保護和執行這些專利免受侵權，並在不侵犯他人專有權利的情況下運營。保護我們的候選產品不被第三方未經授權使用將取決於是否擁有涵蓋我們候選產品或其製造或使用的有效和可執行的專利，或者是否擁有有效的商業祕密保護。如果我們的專利申請沒有產生已頒發的專利，或者如果我們的專利被發現無效，我們將失去排除他人制造、使用或銷售其中所聲稱的發明的能力。我們擁有有限數量的專利和正在申請的專利。

生物技術公司的專利地位可能是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。這是由於迄今為止在全球範圍內審查和執行生物技術專利的政策的適用不一致和政策的變化。一些國家的法律對知識產權的保護程度可能不及那些擁有完善專利制度的國家的法律，而這些國家可能缺乏足夠的規則和程序來保護我們的知識產權。此外，專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們知識產權的價值。我們不能保證我們的所有專利申請都會導致專利的發放，我們也不能預測我們的專利申請或我們可能許可的其他專利申請中可能允許的權利要求的廣度。

《萊希-史密斯美國發明法》或《美國發明法》的核心條款分別於2012年9月16日和2013年3月16日生效。美國發明法包括對美國專利法的一些重大修改。這些變化包括影響專利申請提交、起訴和訴訟方式的條款。例如，《美國發明法》頒佈了涉及專利頒發後審查程序的程序，例如各方間審查(“IPR”)和授權後審查，允許第三方在美國專利商標局(“美國專利商標局”)專利審判和上訴委員會面前對已頒發專利的有效性提出質疑。每個程序都有不同的資格標準和可以提出的不同的專利性挑戰。知識產權允許任何人(提起專利訴訟超過一年的當事人除外)以專利的有效性為理由對其提出質疑，理由是該專利是現有技術所預期的或顯而易見的。涵蓋藥品的專利一直受到仿製藥公司和對衝基金在知識產權方面的攻擊。如果是在被質疑的專利發佈後六個月內，第三方可以向美國專利辦公室提出申請，要求進行授權後審查，審查可以基於任何無效理由，並不限於現有技術專利或印刷出版物。

在發行後的程序中，美國專利商標局的規則和法規通常傾向於偏袒專利挑戰者而不是專利所有者。例如，與地區法院訴訟不同，在發行後程序中質疑的權利要求被賦予了最廣泛的合理含義，這增加了權利要求可能被現有技術宣佈無效或在專利説明書中缺乏支持的可能性。作為另一個例子，與地區法院訴訟不同的是，頒發的專利沒有有效性推定，因此，挑戰者證明無效的責任是通過證據的優勢，而不是更高的明確和令人信服的證據標準。由於這些規則和其他規則，美國PTO發佈的統計數據顯示，在發行後的程序中，有很高比例的債權被宣佈無效。此外，除極少數例外情況外，沒有長期要求向美國專利商標局申請進行各方間審查或撥款後審查。換句話説，沒有被指控侵權或對專利標的缺乏商業利益的公司仍然可以向美國專利商標局申請審查已頒發的專利。因此，即使我們已經頒發了專利，我們在這些專利下的權利也可能受到挑戰，最終無法為我們提供足夠的保護，使其免受競爭產品或工藝的影響。

未來對我們所有權的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：

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目錄

頒發的專利並不保證我們有權實施專利技術或將專利產品商業化。第三方可能擁有阻止我們將專利產品商業化和實踐專利技術的專利。我們已頒發的專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相同或相關候選產品的能力，或者可能限制我們候選產品的專利保護期。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，在我們的任何候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後短期內到期或保持有效，從而削弱該專利的任何優勢。這些專利可能不能延長專利期。

我們依靠商業祕密和其他形式的非專利知識產權保護。如果我們無法保護我們的商業祕密，其他公司或許能夠更有效地與我們競爭。

我們依靠商業祕密來保護我們技術的某些方面，包括我們製造和純化噬菌體的專有工藝。商業祕密很難保護，特別是在製藥業，在監管審批過程中，有關產品的許多信息必須公開。儘管我們盡合理努力保護我們的商業祕密，但我們的員工、顧問、承包商、外部科學合作者和其他顧問可能會無意或故意將我們的信息泄露給競爭對手。強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密信息的聲明是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院可能不太願意或可能不保護商業祕密。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。

如果我們被起訴侵犯第三方的知識產權，或者如果我們被迫進行幹預程序，這將是昂貴和耗時的，該訴訟或幹預中的不利結果將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們將候選產品商業化的能力取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們候選產品的能力。許多由第三方擁有的美國和外國專利和專利申請存在於抗感染產品的一般領域或可能與我們的候選產品相關的領域。如果我們被證明侵犯了專利，如果我們不能證明專利是無效的，我們可能會被禁止使用或銷售所要求的發明。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們未知的當前正在處理的專利申請，這可能會導致我們的候選產品可能會侵犯已頒發的專利，或者可能會引發關於我們擁有或授權的專利或申請的幹擾訴訟。也可能有現有的專利，其中

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目錄

我們不知道我們的候選產品可能會無意中侵權或可能捲入幹擾程序。

生物技術和製藥行業的特點是存在大量專利，基於專利侵權指控的訴訟頻繁。只要我們的候選產品處於臨牀試驗階段，我們相信我們的臨牀活動就屬於美國聯邦法典第35篇第271(E)條規定的豁免範圍，該條款免除了與開發和向FDA提交信息合理相關的專利侵權責任。隨着我們的臨牀研究藥物候選產品走向商業化，針對我們的專利侵權索賠的可能性增加。雖然我們試圖確保我們的活性臨牀研究藥物和我們用來製造這些藥物的方法以及我們打算推廣的這些藥物的使用方法不會侵犯其他方的專利和其他專有權，但我們不能確保它們不會侵犯，競爭對手或其他方可能會在任何情況下聲稱我們侵犯了他們的專有權。

我們可能會面臨未來的訴訟，因為我們聲稱我們的候選產品，或我們用來製造它們的方法，或我們打算推廣它們的用途，侵犯了他人的知識產權。我們製造和商業化我們的候選產品的能力可能取決於我們是否有能力證明我們採用的製造工藝和我們候選產品的使用沒有侵犯第三方專利。如果發現第三方專利覆蓋了我們的候選產品或其使用或製造，我們可能被要求支付損害賠償或被禁止，因此無法將我們的候選產品商業化，除非我們獲得了許可證。我們可能無法以可接受的條款獲得許可證(如果有的話)。

與我們的行業相關的風險

如果我們的競爭對手能夠開發和銷售比我們更有效、更安全或更實惠的產品，或者在我們之前獲得營銷批准，我們的商業機會可能會受到限制。

生物技術和製藥行業的競爭非常激烈，而且還在繼續加劇。一些規模更大、擁有比我們多得多的資源的公司正在積極尋求抗菌開發計劃，包括傳統療法和具有新作用機制的療法。此外，其他公司正在開發非治療用途的基於噬菌體的產品，並可能選擇利用他們在噬菌體開發和製造方面的專業知識來嘗試開發與我們競爭的產品。

我們還面臨着來自學術機構、政府機構以及從事藥物和療法發現和開發的私營和公共研究機構的潛在競爭。與我們相比，我們的許多競爭對手在研發、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、製造、銷售和營銷方面擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。

我們的競爭對手可能會成功地開發出比我們的候選產品更有效、副作用更少、更安全或更實惠的產品，這將使我們的候選產品缺乏競爭力或競爭力。這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者登記，以及獲得與我們的計劃互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證。此外，能夠在我們之前獲得專利保護、獲得監管批准並開始產品商業銷售的競爭對手，以及已經這樣做的競爭對手，可能會享有顯著的競爭優勢。

現在產生抗生素獎勵法案旨在為新的、合格的傳染病產品的開發提供獎勵。這些激勵措施可能會導致新抗生素市場的競爭加劇，並可能導致擁有比我們更多資源的製藥和生物技術公司將他們的努力轉移到可能與我們的候選產品競爭的產品的開發上。

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目錄

在我們的業務中，產品責任索賠的風險很大。如果我們沒有獲得足夠的責任保險，產品責任索賠可能導致大量責任。

我們的業務使我們面臨人類治療產品的開發、製造和營銷過程中固有的重大潛在產品責任風險。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：

如果我們成功地營銷了產品，產品責任索賠可能會導致FDA對我們的產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性或有效性進行調查。FDA的調查還可能導致召回我們的產品或更嚴重的執法行動，或對這些產品可能用於的適應症進行限制，或暫停或撤回批准。

我們有產品責任保險，涵蓋我們的臨牀試驗，每項索賠和總限額每年最高可達1,000萬美元。如果我們的候選產品或我們可能開發的任何其他化合物獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，保險範圍是昂貴的，我們可能無法以合理的成本或根本無法維持保險範圍，而我們獲得的保險範圍可能不足以彌補潛在的索賠或損失。

即使我們獲得監管部門的批准來營銷我們的候選產品，市場也可能不會接受我們的候選產品在商業推出時，這將對我們實現盈利的能力產生負面影響。

我們的候選產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人和醫療界的市場接受。市場對任何經批准的產品的接受程度將取決於多個因素，包括：

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目錄

如果我們的候選產品獲得了監管機構的批准，但沒有達到醫生、醫療保健付款人和患者足夠接受的水平，我們可能無法產生足夠的產品收入來實現盈利。

與藥品報銷及相關事宜相關的不確定性可能會對我們的業務產生不利影響。

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我們的任何一個或多個候選產品的市場接受度和銷售將取決於報銷政策，並可能受到美國和其他司法管轄區未來醫療改革措施的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並確定支付水平。我們不能確定我們的任何候選產品都能得到報銷。此外，我們不能確定報銷政策不會降低對我們產品的需求或支付的價格。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。

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在美國，2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法建立了聯邦醫療保險D部分，該部分擴大了老年人購買門診處方藥的醫療保險覆蓋範圍，但提供了限制任何治療類別涵蓋的藥物數量的權力。MMA還根據醫生管理的藥物的平均銷售價格引入了一種新的報銷方法。

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美國和幾個外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管提案，這些提案旨在改變醫療體系，以影響其盈利銷售產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，以控制醫療成本、提高質量和/或擴大醫療服務的可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織越來越大的影響力以及其他立法提案，我們開發的任何產品的銷售都將面臨定價壓力。

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2010年3月，經《醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》在美國成為法律，這極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式。雖然我們無法預測這項立法對聯邦報銷政策的總體影響或具體對我們業務的影響，但ACA及其任何修正案可能會導致藥品報銷的下行壓力，這可能會對市場對我們獲得監管批准的產品的接受度和可能收取的價格產生負面影響。我們也無法預測ACA及其修正案對我們的影響，因為許多經修訂的ACA需要頒佈實施法定條款的詳細法規，而這些法規尚未完全實施。

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與我們普通股相關的風險

Innoviva可能會對需要股東投票的行動產生重大影響，可能是以您不支持的方式。

在2022年2月私募的第一部分和第二部分完成後，Innoviva預計將擁有我們約70%的流通股和19,364,647股認股權證，以購買我們的普通股。如果Innoviva行使他們持有的認股權證，他們將持有我們已發行和已發行普通股的大約77.6%。Innoviva的大量股權可能會使其對需要股東投票的行動施加重大影響，可能是您不支持的方式，包括修改我們的公司章程，採取可能推遲或阻止控制權變更或阻礙涉及我們的合併、收購或其他業務合併的措施，以及批准其他重大公司交易。此外，Innoviva的股權可能會阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖控制我們，這反過來可能會降低我們的股價或阻止我們的股東實現高於我們股價的溢價。因此，我們的股東，而不是Innoviva，可能無法影響我們的管理和對我們的業務進行控制。

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目錄

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我們普通股的價格一直並可能繼續波動。

截至2021年12月31日，我們擁有已發行的普通權證，可按加權平均行權價每股3.98美元購買16,647,219股普通股。截至2021年12月31日，現金權證包括在2021年1月私募期間發行給Innoviva的權證，行使價格為3.25美元，以及在2020年私募期間發行給Innoviva的權證，行使價格為每股2.87美元。我們還擁有以加權平均行權價每股5.64美元行使2,409,682股普通股的未償還期權。雖然我們無法確定這些認股權證或期權最終將於何時行使，但我們有理由認為，只有當行使價格低於我們普通股的市場價格時，才會行使這些認股權證和期權。只要我們的任何已發行認股權證或期權被行使，我們普通股的額外股份將被髮行，這些普通股通常有資格在公開市場上轉售(受證券法第144條對我們的某些認股權證和我們關聯公司持有的股份的限制)，這將導致我們的證券持有人的股權稀釋。增發證券也可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

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我們從未為我們的普通股支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會為我們的普通股支付任何現金股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的收益來源。

一般風險因素

我們的業務和運營可能會受到安全漏洞的不利影響，包括任何網絡安全事件。

我們依賴我們的計算機和通信系統以及與我們簽約的第三方的系統高效和不間斷地運行，我們使用這些系統來獲取敏感的公司數據，包括我們的財務數據、知識產權和其他專有業務信息。

雖然我們的某些業務有業務連續性和災難恢復計劃以及其他安全措施，旨在防止和最大限度地減少IT相關中斷的影響，但我們的IT基礎設施以及我們的顧問、承包商和供應商的IT基礎設施很容易受到網絡攻擊、勒索軟件和其他惡意軟件事件、計算機病毒、未經授權的訪問、電氣故障和自然災害、恐怖主義、戰爭或其他災難性事件的破壞。我們的信息系統和計算機服務器可能會出現故障，這可能會導致我們的正常業務運作中斷，並需要花費大量的財政和行政資源來補救。系統故障、事故或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的臨牀和商業化活動、靶向噬菌體療法、候選噬菌體產品和其他業務運營的實質性中斷。已完成或未來的研究或臨牀試驗中的數據丟失可能會導致我們的研究、開發或監管批准工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的開發可能會延遲或受到其他不利影響。

即使我們認為我們承保了商業上合理的業務中斷和責任保險，我們也可能會因超出我們保單可承保範圍或我們沒有承保範圍的業務中斷而蒙受損失。例如，我們沒有針對恐怖襲擊或網絡攻擊的保險。任何自然災害或災難性事件都可能對我們的運營和財務業績產生重大負面影響。此外，任何此類活動都可能推遲我們候選產品的開發。

在我們的正常業務過程中，我們可能會收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們面對的是

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目錄

與保護這些關鍵信息相關的風險，包括失去訪問權限的風險、不適當的披露風險、不適當的修改風險以及無法充分監控我們的控制的風險。

衞生與公眾服務部的美國民權辦公室執行HIPAA的隱私和安全規則，並可能對未能遵守HIPAA要求的人進行處罰。處罰將明顯不同，這取決於一些因素，例如未能遵守規定是否由於故意疏忽。這些處罰包括每次違規處以100至5萬美元的民事罰款，對相同違規行為的年最高罰款上限為1500萬美元。故意獲取或披露個人可識別健康信息違反HIPAA的人可能面臨每次違規最高50,000美元的刑事處罰和最高一年的監禁。如果不法行為涉及虛假借口，則每次違規行為的刑事處罰增加到10萬美元和最高5年監禁，如果不法行為涉及意圖出售、轉讓或使用可識別的健康信息以獲取商業利益、個人利益或惡意傷害，則每次違規行為的刑事處罰增加到250,000美元和最高10年監禁。根據HIPAA，美國司法部負責刑事起訴。此外，在HIPAA定義的違規事件中，根據HIPAA的規定，有向美國民權辦公室和受影響個人報告的要求，也可能有向其他州和聯邦監管機構(包括聯邦貿易委員會)和媒體報告的額外要求。發佈此類通知可能代價高昂、耗費時間和資源，並可能產生嚴重的負面宣傳。違反HIPAA也可能構成違反合同，從而可能導致合同損害或終止。

此外，在美國、歐盟和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律的解釋和適用有可能與我們的做法不符。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規因州而異，可能因國家/地區而異，並且可能因測試是在美國還是在當地國家執行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。例如，我們可能受到隱私法律和法規的約束，如歐盟的一般數據隱私法規(GDPR)和加州消費者隱私法案(CCPA)。這些法規要求公司滿足有關處理個人和敏感數據的要求，包括對其使用、保護以及數據存儲人員更正或刪除有關其自身的此類數據的能力。不遵守GDPR要求可能會導致高達全球收入4%的罰款。GDPR、CCPA和其他類似的法律和法規，以及任何相關的查詢或調查或任何其他政府行動，可能會使我們付出高昂的合規成本，增加我們的運營成本，需要大量的管理時間和注意力，並使我們面臨可能損害我們業務的補救措施，包括罰款、負面宣傳，或者要求或命令我們修改或停止現有的業務做法。

服務器系統的可用性或與互聯網或基於雲的服務的通信中斷，或未能維護此類系統上存儲的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，都可能損害我們的業務。

我們依賴各種互聯網服務提供商、第三方託管設施和雲計算平臺提供商來支持我們的業務。如果不能維護存儲在此類系統上的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，可能會損害我們在市場上的聲譽，導致我們失去收入或市場份額，增加我們的服務成本，導致我們產生鉅額成本，導致我們承擔損害賠償和/或罰款的責任，並將我們的資源從其他任務中轉移出來，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此類系統的任何損壞或故障，或此類系統之間或之間的通信，都可能導致我們的運營中斷。如果我們的安全措施或我們的第三方數據中心託管設施、雲計算平臺提供商或第三方服務合作伙伴的安全措施被破壞，並獲得對我們的數據或我們的信息技術系統的未經授權訪問，我們可能會招致重大的法律和財務風險及責任。

我們無法控制我們的雲服務提供商的設施的運營，我們的第三方提供商可能容易受到自然災害、網絡安全攻擊、恐怖襲擊、

67

目錄

停電和類似事件或不當行為。此外，我們雲服務提供商服務級別的任何變化都可能對我們滿足要求和運營業務的能力產生不利影響。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前有三名證券分析師，可能永遠不會從其他證券和行業分析師那裏獲得額外的研究報道。如果沒有更多的證券或行業分析師開始報道我們的公司，我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果我們獲得了更多的證券或行業分析師報道，如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

現有股東在公開市場出售相當數量的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票或認為可能發生這些出售，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股權證券籌集資金的能力。我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

未來出售和發行我們的普通股或我們購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們一般不受發行額外普通股的限制，包括任何可轉換為或可交換的證券，或代表接受普通股的權利的證券。我們普通股的市場價格可能會因為出售普通股或證券而下降，這些普通股或證券可轉換為普通股或可交換，或代表接受普通股的權利，或由於人們認為此類出售可能發生。

我們預計，未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與上市公司運營相關的成本。如果我們通過發行股權或可轉換證券來籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在不止一筆交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可能會獲得優於我們現有股東的權利。

根據我們2016年的股權激勵計劃(“2016計劃”)，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和其他基於股權的獎勵。根據2016年計劃，未來可供授予的股票數量將於1月1日自動增加^ST截至12月31日，每年最多增加我們已發行股本的5%^ST根據我們董事會的能力，在任何一年採取行動減少增加的規模。此外，我們可能會根據2016年員工購股計劃(“ESPP”)授予或規定授予購買普通股股份的權利。根據ESPP為發行預留的普通股數量將於1月1日自動增加^ST每一歷年由出租人支付12月31日已發行普通股總股數的1%^ST上一歷年的股票和30,000股，取決於我們的董事會是否有能力在任何一年採取行動減少增持的規模。目前，我們計劃每年根據2016年計劃和ESPP登記增加的可供發行的股票數量。未來可供授予或購買的股票數量的增加可能會導致額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。

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目錄

華盛頓法律以及我們目前的公司章程和章程的規定可能會阻止另一家公司收購我們，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

華盛頓法律的條款以及我們當前的公司章程和章程可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購，包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使股東更難更換或撤換我們的董事會，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：

此外，由於我們是在華盛頓註冊成立的，我們受《華盛頓商業公司法》第23B.19章的規定管轄，其中包括限制持有我們已發行有表決權股票10%或以上的股東與我們合併或合併的能力。這些條款可能會阻止潛在的收購嘗試，並可能降低投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格，並導致市場價格低於沒有這些條款的情況。

儘管我們相信這些條款通過要求潛在的收購者與我們的董事會談判，共同提供了一個接受更高出價的機會，但即使一些股東可能認為要約是有益的，這些條款也將適用。此外，這些規定可能會使股東難以更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

外國政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

在一些外國，特別是在歐盟，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的盈利能力將受到負面影響。

我們遵守環境法律法規可能會產生巨大的成本，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。

我們的研究和開發活動使用對人類健康和安全或環境有害的生物和危險材料。我們受制於各種聯邦、州和地方法律法規，管理這些材料的使用、生產、製造、儲存、搬運和處置，以及這些材料產生的廢物。我們還受到職業安全與健康管理局(“OSHA”)、州和聯邦環境保護機構的監管，並受到《有毒物質控制法》的監管。OSHA、州政府或聯邦環境保護局可能會採用可能影響我們的研發計劃的法規。我們無法預測是否有任何機構會採取任何可能對我們的運營產生實質性不利影響的規定。我們已經並將繼續在我們的正常業務過程中因遵守這些法律法規而產生資本和運營支出以及其他成本。

儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方法律法規，但我們不能完全消除因使用這些材料而造成意外傷害或污染的風險。

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目錄

儲存、搬運或處置危險材料。在發生污染或傷害的情況下，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能大大超出我們的保險範圍。

​

税務機關可能會在我們的子公司之間重新分配我們的應税收入，這可能會增加我們的整體納税負擔。

我們在美國成立，目前在英國和澳大利亞設有子公司。如果我們的業務成功增長，我們預計將根據我們與子公司之間的轉讓定價安排，通過我們在不同税務司法管轄區的子公司開展更多業務。如果兩家或兩家以上的關聯公司位於不同的國家，每個國家的税法或法規通常會要求轉讓價格與無關公司之間的轉讓價格保持距離，並保存適當的文件以支持轉讓價格。雖然我們相信我們的經營符合適用的轉讓定價法律，並打算繼續這樣做，但我們的轉讓定價程序對適用的税務機關並不具有約束力。

如果其中任何一個國家的税務機關成功挑戰我們的轉讓價格，認為它不反映公平交易，他們可能會要求我們調整轉讓價格，從而重新分配我們的收入，以反映這些修訂後的轉讓價格，這可能會導致我們承擔更高的納税義務。此外，如果收入重新分配的來源國不同意重新分配，兩國可能會對相同的收入徵税，導致雙重徵税。如果税務機關將收入分配到更高的税務管轄區，對我們的收入進行雙重徵税或評估利息和罰款，將增加我們的綜合納税義務，這可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

對我們的環境、社會或治理責任進行更嚴格的審查可能會導致額外的成本和風險，並可能對我們的聲譽、員工留住以及客户和供應商與我們做生意的意願產生不利影響。

某些客户、消費者、員工和其他利益相關者越來越關注環境、社會和治理(“ESG”)問題，包括企業公民身份和可持續性。此外，與上市公司ESG實踐相關的公眾利益和立法壓力繼續增長。如果我們的ESG實踐未能滿足監管要求或利益相關者對負責任的企業公民不斷變化的期望和標準，這些領域包括環境管理、對當地社區的支持、董事董事會和員工多樣性、人力資本管理、員工健康和安全實踐、公司治理和透明度以及在我們的運營中採用ESG戰略，則我們的品牌、聲譽和員工保留率可能會受到負面影響，客户和供應商可能不願與我們做生意。

此外，要使我們的ESG實踐與行業標準保持一致，可能需要我們擴大在這些領域的披露。我們還預計會產生額外的成本，並需要額外的資源來監控、報告和遵守我們的各種ESG做法。關於ESG事項的跟蹤和報告標準相對較新，尚未統一，並在繼續發展。我們選擇與之保持一致的披露框架(如果有的話)可能會不時發生變化，並可能導致不同時期缺乏一致或有意義的比較數據。確保有適當的系統和流程來遵守各種ESG跟蹤和報告義務，這將需要管理時間和費用。此外，我們的流程和控制可能並不總是符合識別、測量和報告ESG指標的不斷髮展的標準，我們對報告標準的解釋可能與其他標準不同，此類標準可能會隨着時間的推移而改變，其中任何一項都可能導致對我們的目標進行重大修訂或報告在實現這些目標方面的進展。

如果我們未能按照利益相關者的意願迅速採用ESG標準或實踐，在實現此類計劃或目標的過程中失敗或被認為失敗，或未能全面準確地報告我們在此類計劃和目標方面的進展，我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。此外，我們可能會因為這些倡議或目標的範圍而受到批評，或者被認為在這些問題上沒有負責任地採取行動。我們的業務可能會受到此類事件的負面影響。任何此類問題，或相關的企業公民和可持續發展問題，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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目錄

1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們的公司總部位於加利福尼亞州的Marina del Rey，目前我們在那裏租用了35,500平方英尺的實驗室和辦公空間。租約將於2031年12月31日到期。該設施包括19,500平方英尺的BSL2實驗室空間，專門用於噬菌體產品開發。該設施包括約3,000平方英尺的cGMP實驗室空間，旨在生產臨牀數量的我們用於人體試驗的候選噬菌體產品，並進行內部質量控制(QC)測試。

2021年10月28日，我們在加利福尼亞州洛杉磯市簽訂了一份不可撤銷租約(“2021年租約”)，租用寫字樓和研發空間。2021年租賃支付起始日為2022年5月1日，總租期為16年，一直持續到2038年。在我們和出租人完成計劃中的租户改善設施期間，2022年和2023年的月租金將全部或部分減少。到2024年，基本月租金將約為25萬美元。我們有權獲得最高730萬美元的租户改善津貼。

此外，我們還租賃了位於澳大利亞悉尼的5000平方英尺的設施，其中包括4000平方英尺的實驗室空間，提供支持噬菌體產品開發和製造工藝開發的能力。該設施的建立也是為了為臨牀試驗提供微生物支持。

我們根據按月轉租的方式租用了約1,000平方英尺的辦公空間，位於加州聖地亞哥92130號山谷中心大道3579號Suite100。

我們相信，我們現有的辦公室和實驗室空間足以滿足我們在可預見的未來的需求，並將在需要時提供適當的額外空間。

項目3.法律程序

我們不時會涉及與正常業務運作中的索償有關的糾紛，包括訴訟。這些索賠中的任何一項都可能使我們承擔昂貴的法律費用，雖然管理層普遍認為有足夠的保險來覆蓋許多不同類型的責任，但我們的保險公司可能會拒絕承保，或者保單限制可能不足以完全滿足任何損害賠償或和解。如果發生這種情況，支付任何此類賠償金都可能對業務的綜合結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，任何此類索賠，無論成功與否，都可能損害我們的聲譽和業務。本公司目前並無參與任何法律程序，而管理層認為個別或整體的不利結果會對本公司的綜合經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，代碼為“ARMP”。

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目錄

普通股持有者

截至2022年3月14日，共有99名普通股持有者。截至目前，我們的普通股流通股為30,727,091股。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

2020年私募

於2020年1月27日，吾等與Innoviva訂立證券購買協議(“2020證券購買協議”)，據此，吾等同意於2020年私募向Innoviva發行及出售8,710,800股新發行的普通股及認股權證，以購買8,710,800股普通股，每股行使價為2.87美元。每股普通股與一個普通權證一起出售，賦予權證持有人以每股2.87美元的價格額外購買普通股(“共同單位”)的權利。2020年的私募分兩批進行。第一筆交易發生在2020年2月12日，當時Innoviva購買了993,139個Common Units，以換取總計約280萬美元的現金支付總額。2020年3月27日，在股東批准後，Innoviva第二次完成交易，當時Innoviva購買了7,717,661個Common Units，以換取總計2220萬美元的總收益。

《註冊權協議》和《投資者權利協議》

作為2020年私募首次完成的一部分，我們與Innoviva簽訂了註冊權協議(“2020註冊權協議”)和投資者權利協議(“IRA”)。根據2020年註冊權協議，吾等於2020年4月1日提交S-3表格的註冊聲明，該聲明於2020年4月8日宣佈生效，涵蓋根據根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)頒佈的第415條規則向證監會持續回售根據2020年證券購買協議發行及出售的證券。

IRA規定，只要Innoviva及其關聯公司在完全稀釋的基礎上持有普通股流通股的至少12.5%，Innoviva就有權指定兩(2)名董事進入我們的董事會，只要Innoviva及其關聯公司在完全稀釋的基礎上持有普通股流通股的至少8%但低於12.5%，Innoviva就有權指定一(1)名董事，但受IRA的某些資格和條件的限制。愛爾蘭共和軍還規定Innoviva有權參與Armata未來發行的股權證券。愛爾蘭共和軍後來被修訂和重申的愛爾蘭共和軍修訂和重述。

2021年私募

2021年10月28日，我們與我們的Lead階段1b/2a臨牀開發計劃的合作伙伴特拉華州囊性纖維化基金會(“CFF”)以及Innoviva(統稱“Innoviva”)的全資子公司Innoviva Strategic Opportunities LLC簽訂了一項證券購買協議(“2021年10月證券購買協議”)，以私募我們新發行的普通股，每股票面價值0.01美元。根據2021年10月的證券購買協議，我們向CFF發行和出售了909,091股，向Innoviva發行和出售了1,212,122股，每股價格為3.30美元。在扣除交易費用之前，我們從2021年10月的私募中獲得的總收益約為700萬美元.

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目錄

2021年1月26日，我們與Innoviva簽訂了2021年證券購買協議，根據該協議，我們同意在2021年私募中向Innoviva發行和出售6,153,847股新發行的普通股和認股權證，以購買6,153,847股普通股，每股行使價為3.25美元。每股普通股與一個普通權證一起出售，賦予權證持有人以每股3.25美元的價格額外購買普通股的權利。

關於2021年私募的描述，請參見標題為“業務--最近的發展”的部分，該私募通過引用併入本文。

對於2020年和2021年的私募，我們依賴於根據證券法第4(A)(2)條獲得的註冊豁免。

項目6.保留

沒有。

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本年度報告中其他部分包含的綜合財務報表和相關附註。本次討論和分析中包含的一些信息在本年度報告的其他部分闡述，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於許多因素，我們的實際結果可能與本文提及的結果大不相同，這些因素包括但不限於“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的風險。

​

我們的前身C3 Jian，Inc.於2005年11月4日根據加利福尼亞州的法律成立。2016年2月26日，作為重組交易的一部分，C3 Jian，Inc.與C3J的一家全資子公司合併，作為這一過程的一部分，C3 Jian，Inc.被轉換為根據加利福尼亞州法律成立的有限責任公司，名為C3 Jian，LLC。2019年5月9日，C3J完成了與AmpliPhone的反向合併，AmpliPhone的全資子公司Ceres Merge Sub，Inc.與C3J合併並併入C3J。在完成合並和1,000萬美元的同時私募融資後，前C3J股東擁有我們約76%的普通股，前AmpliPhone股東擁有我們約24%的普通股。

​

就在合併之前，AmpliPhone完成了14股1股的反向股票拆分，並更名為Armata PharmPharmticals，Inc.我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所交易，代碼為“ARMP”。我們的總部設在加利福尼亞州的Marina Del Rey，擁有一個佔地35,500平方英尺的研發設施，專為產品開發而建，擁有從長凳到臨牀的各種能力。除了微生物學、合成生物學、配方、化學和分析實驗室外，該設施還配備了兩個獲得許可的GMP藥物製造套件，使其能夠生產、測試和發佈臨牀材料。

​

本年度報告中包含的非歷史事實陳述屬於前瞻性陳述，符合美國1995年私人證券訴訟改革法的定義。此類前瞻性聲明包括但不限於有關產品開發計劃、產品商業化程度、產品預期市場機會、使用噬菌體和合成噬菌體殺死細菌病原體、擁有足夠資金支持我們在2023年第一季度之前的運營、未來資金來源、一般及管理費用、臨牀試驗及其他研發費用、製造成本、與知識產權相關的成本、資本支出、我們有針對性的噬菌體治療策略的預期好處、我們產品的潛在市場、税收抵免及結轉以及與訴訟相關的事宜。“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“將會”、“目標”、“潛在”以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都必須包含這些識別詞語。這些陳述會受到風險和不確定性的影響。我們的實際結果可能與那些

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目錄

由於各種因素，包括下文項目1A“風險因素”下以及本年度報告表格10-K中其他部分所列的因素，這些前瞻性陳述中預期的結果。這些前瞻性陳述僅在發表之日發表，我們不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

​

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發病原體特異性噬菌體療法，使用我們基於噬菌體的專有技術治療抗生素耐藥和難以治療的細菌感染。與傳統的廣譜抗生素不同，噬菌體或“噬菌體”具有強大和高度分化的作用機制，能夠與特定細菌結合並殺死特定細菌。我們認為，噬菌體是治療細菌感染的一種有希望的手段，特別是那些對當前標準的護理療法產生抗藥性的細菌，包括所謂的多藥耐藥或“超級細菌”菌株。我們是噬菌體療法的領先開發商，其獨特的定位是應對日益增長的全球抗藥性細菌感染的威脅。.

我們正在將我們在識別、表徵和開發自然產生和工程(合成)噬菌體方面的專有方法和專業知識與我們專有的噬菌體特定當前良好製造規範(“cGMP”)製造能力相結合，以推動高質量噬菌體產品的廣泛流水線。我們認為，利用測序和合成生物學技術的進步設計的合成噬菌體是推進噬菌體治療的一種有前途的手段，包括提高天然噬菌體治療細菌感染的能力，特別是那些對目前的抗生素療法產生抗藥性的細菌感染，包括多藥耐藥或“超級細菌”病原體。

我們正在開發和推進我們領先的臨牀噬菌體候選綠膿桿菌。2020年10月14日，Armata獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對AP-PA02的新藥研究申請的批准。我們計劃繼續推進“蜂羣-私人助理。研究-1b/2a期，多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、單次遞增劑量(“SAD”)和多個遞增劑量(“MAD”)臨牀試驗，以評估吸入AP-PA02在慢性肺心病和慢性肺病患者中的安全性和耐受性銅綠假單胞菌感染，前提是新冠肺炎的影響不會進一步阻礙我們招募受試者參加這項臨牀試驗。這項研究得到了囊性纖維化基金會(CFF)的支持，該基金會授予我們高達500萬美元的治療發展獎。

​

我們還在開發一種候選的噬菌體產品金黃色葡萄球菌用於治療金黃色葡萄球菌菌血症。2020年6月15日，我們與醫療技術企業聯盟(“MTEC”)達成了一項協議(“MTEC協議”)，根據該協議，我們預計將獲得1,500萬美元的贈款，並通過MTEC簽署了一項由美國國防部(“國防部”)管理的為期三年的計劃，資金來自國防衞生局和聯合作戰人員醫學研究計劃。我們希望用這筆贈款部分資助一項1/2階段、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量遞增研究，假設新冠肺炎疫情已經減少到在患者身上進行臨牀試驗的地步，這將評估這一開發計劃的安全性、耐受性和有效性，使用我們的基於噬菌體的候選AP-SA02來治療成人金黃色葡萄球菌菌血症.  

​

除了我們更先進的流水線項目，我們還在努力針對其他適應症進行噬菌體開發，包括非囊性纖維性支氣管擴張症(NCFB)、假體關節感染(PJI)和住院肺炎。

我們專有的噬菌體工程平臺有助於提高噬菌體治療的臨牀和商業前景。

​

我們致力於進行FDA批准所需的隨機對照臨牀試驗，以走向傳統抗生素替代品的商業化，並提供一種治療耐藥和難以治療的細菌感染患者的潛在方法。

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目錄

下表彙總了我們的噬菌體候選產品開發計劃和合作夥伴的狀況。

自成立以來，我們一般都出現了淨虧損，到目前為止，我們的業務主要限於研發和籌集資金。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.029億美元。我們預計，在可預見的未來，我們的大部分資本資源和努力將集中在完成開發和尋求獲得監管部門對我們候選產品的批准上。

我們目前希望將現有的現金和現金等價物用於我們候選產品的持續研究和開發，包括通過我們的目標噬菌體療法戰略，以及用於營運資本和其他一般企業用途。我們預計，至少在未來幾年內，我們將繼續遭受重大且不斷增加的運營虧損。除非我們成功完成至少一款候選產品的開發並獲得市場批准，否則我們預計不會產生產品收入。

我們還可能將現有現金和現金等價物的一部分用於潛在收購或投資於補充我們業務的候選產品、技術、配方或公司，儘管我們目前沒有這樣做的諒解、承諾或協議。我們現有的現金和現金等價物將不足以使我們完成任何潛在產品候選的所有必要開發。因此，我們將被要求通過一個或多個其他公共或私募股權發行、債務融資、合作、戰略融資、贈款或政府合同授予、許可安排或其他來源獲得進一步資金。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消重大計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置資產，達成可能要求我們放棄對某些候選產品、技術或潛在市場的權利的安排，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並導致我們股東的投資損失。

新冠肺炎相關商業動態

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2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。

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新冠肺炎疫情已經直接和間接影響了我們的業務、運營結果和財務狀況，預計還將繼續影響我們的業務。例如，新冠肺炎大流行導致我們的臨牀試驗因在研究人員地點實施新冠肺炎協議而延遲，這導致

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目錄

場地確定和啟動活動的時間比預期的要長。此外，雖然我們目前預計我們的供應鏈不會發生任何中斷，但新冠肺炎疫情和持續的應對努力可能會對我們的第三方供應商和合作夥伴產生未來的影響。由於新冠肺炎疫苗的持續開發和製造，研發和製造疫苗的製藥公司可能對某些基本供應鏈材料，如樹脂、容器、小瓶和塞子的需求很高，我們獲得這些材料用於開發活動的能力可能會受到負面影響。雖然我們在2021年經歷了一些這種性質的延誤，但這種延誤並沒有對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響.

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新冠肺炎大流行影響的全面程度仍然取決於仍然高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，為遏制它或治療其影響而採取的行動，新冠肺炎變種的識別和傳播，如Delta和奧密克戎變種，疫苗的分發，疫苗的接受和執行，以及對地方、區域、國家和國際市場的經濟影響。管理層繼續積極監測疫情的發展，以及疫情可能對我們的財務狀況、流動性、招募患者參加我們預期的臨牀試驗、製造和研發業務、我們業務的供應商和我們外部臨牀試驗組織的供應商、整個生物技術行業以及重要的我們員工的健康和安全的影響。鑑於新冠肺炎疫情的持續波動性以及全球為遏制其傳播而採取的應對措施，我們無法估計新冠肺炎疫情對我們2022年的運營業績、財務狀況或流動性的影響。新冠肺炎疫情對我們的業務和相關經濟影響造成的負面影響的任何復甦，也可能會因許多因素而放緩或逆轉，包括最近因奧密克戎變異而導致的新冠肺炎感染大範圍死灰復燃，以及季節性流感。

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近期事件

NCFB研究新藥(“IND”)批准

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2022年2月22日，我們宣佈，美國FDA已經批准了Armata的IND申請，啟動其優化的先導候選藥物AP-PA02的臨牀試驗，作為第二個適應症NCFB。該公司計劃在2022年啟動第二階段試驗。

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2022年2月私募

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2022年2月9日，我們簽訂了一項證券購買協議，將我們的普通股和認股權證出售給Innoviva Strategic Opportunities LLC，一家‐本公司為本公司最大股東--創維發股份有限公司(納斯達克股票代碼：INVA)(統稱為“創維發”)的子公司。在扣除估計的發行費用之前，這筆交易的總收益預計為4500萬美元。

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根據證券購買協議和相關協議的條款和條件，Innoviva將以每股5.00美元的價格購買900萬股新發行的普通股，並以每股5.00美元的價格購買最多4500,000股額外普通股的認股權證。預計股票購買將分兩批進行。在執行後，Innoviva購買了約3,614,792股普通股和認股權證，以購買約1,807,396股普通股，總收購價格約為1,810萬美元。在第二部分結束時，在我們的股東投票

在這筆交易中，Innoviva將購買約5,385,208股普通股和認股權證，以購買約2,692,604股普通股，總收購價為2,690萬美元。

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在某些成交條件(包括我們股東的批准)得到滿足後，證券購買協議預期的第二次成交預計將於2022年第一季度末完成。

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2021年10月私募

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2021年10月28日，我們與囊性纖維化基金會、特拉華州一家公司(“CFF”)、我們的Lead階段1b/2a臨牀開發計劃的合作伙伴以及Innoviva簽訂了一項證券購買協議(“2021年10月證券購買協議”)，以私募我們普通股的新發行股票。根據2021年10月證券購買協議，吾等向CFF發行及出售909,091股及向Innoviva發行及出售1,212,122股，每股作價3.30美元(“2021年10月私募配售”)。在扣除交易費用之前，我們從2021年10月的私募中獲得的總收益約為700萬美元.

2021年租賃協議

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2021年10月28日，我們在加利福尼亞州洛杉磯市簽訂了一份不可撤銷租約(“2021年租約”)，租用寫字樓和研發空間。租賃面積約為56,000平方英尺。2021年租賃支付起始日為2022年5月1日，總租期為16年，一直持續到2038年。在我們和出租人完成計劃中的租户改善設施期間，2022年和2023年的月租金將全部或部分減少。到2024年，基本月租金將約為25萬美元。我們有權獲得最高730萬美元的租户改善津貼。

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選定的財務數據

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以下列出的截至2021年12月31日和2020年12月31日的精選綜合財務數據以及截至2021年和2020年12月31日的年度綜合財務數據來源於本報告其他部分包括的經審計的綜合財務報表。這些信息應與這些合併財務報表及其附註一起閲讀，並與“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析.”

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經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

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贈款收入

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於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，我們分別確認撥款收入為450萬美元及80萬美元，相當於醫療科技企業聯合體(“MTEC”)在本公司的AP-SA02計劃所產生的成本中所佔的份額金黃色葡萄球菌菌血症感染。

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目錄

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研究與開發

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截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度研發費用分別為2,000萬美元和1,440萬美元。淨增加560萬美元，主要是由於合同研究費用、實驗室用品和與正在進行的臨牀試驗有關的諮詢費用增加530萬美元，以及人員成本增加270萬美元，這些增加被與我們與囊性纖維化基金會(CFF)的獎勵協議有關的280萬美元的研發支出抵免，以及澳大利亞税務機關在截至2021年12月31日的年度內從澳大利亞税務機關退税60萬美元所抵消，而在截至2020年12月31日的年度內，我們從CFF和美國國家衞生研究院(NIH)收到的退税為110萬美元.

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一般事務和行政事務

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截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用為830萬美元，與2020年同期的800萬美元基本保持一致。

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支薪支票保障計劃貸款終止後的收益

2020年4月，我們根據Paycheck保護計劃(PPP)獲得了717,000美元的貸款收益(PPP貸款)。PPP作為冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的一部分，規定向符合條件的企業提供貸款，金額最高可達符合條件的企業平均每月工資支出的2.5倍，根據PPP計算。PPP提供了一種最高可免除全部借款金額的機制，2021年7月，我們收到了小企業管理局關於免除全部借款金額和相關利息的通知。我們在截至2021年12月31日的年度運營報表中記錄了PPP貸款終止帶來的70萬美元收益。

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其他收入(費用)

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截至2021年和2020年12月31日止年度，我們分別錄得10萬美元和60萬美元的非現金利息支出，這是由於與合成基因組公司(“SGI”)的資產收購交易相關的基於時間的現金支付的利息增加所致。

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所得税

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在截至2021年12月31日或2020年12月31日的年度內，沒有所得税支出或福利。

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經營活動

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截至2021年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額為2360萬美元，而截至2020年12月31日的年度為1830萬美元。增加530萬美元的原因是淨虧損增加100萬美元，用於經營活動的現金的非現金調整淨減少200萬美元，但被業務資產和負債淨減少230萬美元所抵消。

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投資活動

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在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，用於投資活動的現金淨額分別為130萬美元和80萬美元，與購買財產和設備有關。

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融資活動

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截至2021年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為2,550萬美元，主要包括與Innoviva於2021年1月進行的私募交易所籌得的1,930萬美元所得款項淨額、與CFF及Innoviva於2021年10月進行的私募交易所籌得的690萬美元所得款項淨額、以及行使股票期權所得的60萬美元所得款項，與SGI資產收購相關的基於時間的付款責任有關的遞延代價本金支付140萬美元所抵銷。

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於截至2020年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為2,320萬美元，主要包括2020年與Innoviva進行私募交易所籌得的2,290萬美元所得款項淨額、PPP貸款所得款項淨額70萬美元以及認股權證及員工認股權行權所得收益20萬美元，但與SGI資產收購相關的基於時間的付款義務有關的遞延對價支付60萬美元所抵銷。

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流動性、資本來源與財務狀況

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我們以持續經營為基礎編制綜合財務報表，假設我們將在正常業務過程中變現資產和償還負債。然而，我們自成立以來就出現了淨虧損，運營現金流為負。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。所附財務報表不包括任何調整，以反映我們作為持續經營企業的持續經營能力的不確定性可能導致的對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。管理層計劃通過股權發行、債務融資或其他資本來源籌集額外資本，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。雖然管理層相信這項籌集額外資金的計劃將緩解引起重大懷疑的情況，但這些計劃並不完全在其控制範圍內，不能被評估為有可能發生。我們可能無法及時或以優惠的條件獲得額外的融資，如果真的有的話。

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於二零二一年一月二十六日及二零二一年十月二十八日，吾等就二零二一年一月及十月私募訂立證券購買協議。2022年2月9日，我們簽訂了與2022年2月定向增發相關的證券購買協議。有關2021年和2022年私募的描述，請參閲標題為“業務--最近的發展”的章節，其內容通過引用併入本文。

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管理層相信，我們現有的現金資源和2022年2月第二批定向增發的預期收益將足以為我們計劃中的業務提供資金，直至2023年第一季度，但不足以在2021年財務報表發佈一年後提供資金。在可預見的未來，我們繼續運營的能力取決於我們獲得額外資本的能力。

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未來資本需求

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我們未來將需要籌集更多資金，以繼續為我們的運營提供資金。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

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我們可能會尋求透過不同渠道籌集資金，包括：

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任何額外的籌款努力可能會分散我們的管理團隊對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將在一定程度上取決於我們的產品開發活動的成功，包括我們的靶向噬菌體療法戰略和我們啟動的任何臨牀試驗、監管事件、我們識別和進入許可內或其他戰略安排的能力、可能影響我們的價值或前景的其他事件或條件，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，這些因素很多是我們無法控制的。我們不能保證在需要時或在可接受的條件下，我們將有足夠的資金可用。如果我們無法及時或按可接受的條款獲得額外資金，我們可能會被要求推遲、減少或取消重大計劃支出，重組、縮減或取消我們的部分或全部開發計劃或其他業務，處置技術或資產，尋求由第三方以可能導致我們股東投資損失的價格收購我們的公司，達成可能要求我們放棄某些候選產品、技術或潛在市場權利的安排，申請破產或完全停止運營。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們不能及時獲得更多資金，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力將受到極大懷疑，我們的股東破產和投資損失的風險將增加。通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本, 此類證券的發行可能會導致我們現有股東的股權被稀釋。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。

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關鍵會計政策和估算的使用

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我們的主要會計政策載於本年報所載綜合財務報表附註3。

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我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與我們的贈款和獎勵的減值評估有關的估計和判斷，不確定的活着無形資產，以及基於股票的補償。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

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獎助金及獎項

我們確定授予和獎勵不在ASC主題606的範圍內，與客户簽訂合同的收入 (“ASC 606”) 因為供資實體不符合ASC 606所定義的“客户”的定義，因為不存在商品或服務控制權的轉移。對於每個授予或獎勵，我們根據ASC主題808確定它是否具有協作，協作安排(“ASC 808”)。如果授予或獎勵是在ASC 808的範圍內，我們承認在實現某些里程碑時授予的獎勵是

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研究和開發費用。對於ASC 808範圍以外的授予和獎勵，我們適用ASC 606或國際會計準則第20號，政府補助金的會計核算和政府援助的披露以此類推，當我們產生與根據合同規定我們有權獲得的贈款有關的費用時，收入就被確認。

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我們還考慮了ASC主題730中的指導，研究與開發(“ASC 730”)，這要求在授予或授予開始時評估該協議是否為負債. 如果無論相關研究和開發活動的結果如何，我們都有義務償還收到的資金，那麼我們就必須估計和確認這一負債。或者，如果我們不需要償還資金，那麼收到的付款在發生費用時被記錄為收入或抵銷費用。

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遞延贈款或獎勵負債是指截至資產負債表日尚未發生允許費用的已收或應收獎勵資金。

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具有無限壽命的商譽和無形資產的價值評估

我們的商譽是指從我們的業務合併中獲得的淨資產的成本超過公允價值的部分。確定企業合併產生的商譽和無形資產的價值需要廣泛使用會計估計和判斷，以將購買價格分配到所獲得的有形和無形資產淨值的公允價值，包括大寫正在進行的研究和開發(“IPR&D”)。用於知識產權研發活動的企業合併中獲得的無形資產被認為是無限期存在的，直到相關研究和開發工作完成或放棄。於相關研究及發展項目商業化後，倘研究及發展項目不成功且日後無其他用途，吾等將就收購之正在進行之研究及發展就其估計可用年限或開支攤銷。

商譽及IPR&D並不攤銷；然而，按年度使用公允價值計量技術評估減值，或在事實及情況需要時更頻密地評估減值。如果我們確定報告單位或知識產權研發的賬面價值分別超過其各自的公允價值，則商譽或知識產權研發被視為減值。

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商譽減值

我們在報告單位層面進行商譽減值分析。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們公司只有一個報告單位。我們通過對報告單位的公允價值進行定性評估以確定是否存在潛在減值，或將報告單位的估計公允價值與其賬面價值進行比較來進行年度減值分析。如果進行了量化評估，則評估包括管理層根據內部未來預測和/或通過查看可比公司的市場價值使用市場方法對現金流預測的估計。我們的市值也被視為這一分析的一部分。

根據我們的會計政策，我們使用定性方法完成了截至2021年12月31日的年度商譽減值評估，並確定不存在減值。

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正在進行的研究和開發的減值審查

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我們對截至每年12月31日的知識產權研發資產進行減值測試，如果存在減值指標，則測試頻率更高。權威性的會計準則為減值的任何指標提供了可選的定性評估。若確定包括知識產權研發在內的無限期無形資產更有可能減值，則將無限期無形資產的公允價值與賬面價值進行比較，並就賬面價值超過無限期無形資產公允價值的任何部分計入減值。

如果需要根據可選的定性評估結果對知識產權研發資產進行量化分析，則基於收益法計算知識產權研發資產的估計公允價值，其中包括將與資產相關的預期未來淨現金流量貼現至淨現值。公允價值計量

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用於進行減值分析的資產被歸類於公允價值層次結構的第三級。在我們的減值分析中使用的對未來經營業績的預測需要重大的管理層判斷。管理層使用的估算與其用於管理業務的計劃和估算是一致的。使用收益法模型的重要假設包括貼現率、臨牀研究和監管批准的時間、其研究和開發計劃成功的可能性、這些計劃商業化的時間、預測的銷售額、毛利率、銷售、一般和行政費用、資本支出以及預期增長率。我們的分析表明不存在損害。

研究與開發

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所有的研究和開發費用都計入已發生的費用。研究和開發成本主要包括工資、員工福利、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本(包括支付給臨牀研究機構和其他專業服務的金額)以及正在進行的研究和開發費用。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項，在收到貨物或服務之前予以資本化。

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我們記錄估計的研究和開發成本的應計費用，包括第三方承包商、實驗室、參與臨牀試驗地點和其他方面的工作付款。其中一些承包商每月的賬單基於實際提供的服務，而另一些則根據實現某些合同里程碑定期計費。對於後者，我們在使用或提供商品或服務時應計費用。與患者登記相關的臨牀試驗地點成本隨着患者進入試驗並在試驗中取得進展而累積。在確定本報告所述期間結束時的應計結餘時作出判斷和估計。

租契

我們在一開始就確定一項安排是否包含租約。我們目前只有運營租約。對於超過一年的經營租賃，我們在綜合資產負債表上確認使用權經營租賃資產及相關的短期和長期經營租賃負債。使用權資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們因租賃安排而產生的支付租賃款項的義務。使用權、經營租賃資產和租賃負債是根據我們將在租賃期內支付的未來最低租賃付款的現值確認的。我們在每次租賃開始時確定租賃期限，其中包括只有在我們得出結論認為此類選項合理地肯定會被行使的情況下才包括續訂選項。

由於我們的租賃不提供租賃中隱含的利率，因此我們根據主題842通過之日的信息，使用遞增借款利率，租契在確定未來付款的現值時，自租賃開始日期或租賃選擇權延期日期起計。我們以直線方式確認租賃預期期限內最低租賃付款的租金支出。我們確認期間費用，如公共區域維護費用，在發生此類費用的期間內。

基於股票的薪酬

與授予股票期權有關的補償支出在授予日根據授予的估計公允價值計量，並在必要的服務期內按加速歸屬法確認。我們使用布萊克-斯科爾斯估值模型來確定每個股票期權在授予之日的估計公允價值，該模型使用了關於許多複雜和主觀變量的假設。無風險利率以美國國債收益率為基礎，期限與授予時生效的期權的預期期限一致。預期波動率是基於對Armata和同行公司普通股的歷史波動性的分析。預期期限代表我們預期我們的股票期權未償還的期間。預期期限假設是使用美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)員工會計公告110中規定的簡化方法估計的，即期權授予日期和到期日之間的中間點。對於授予員工或董事以外的各方的股票期權，我們在逐個授予的基礎上選擇使用期權授予的預期期限或合同期限。我們從未宣佈或支付過普通股的股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃。沒收被確認為發生時基於股票的補償費用的減少。這些假設的變化可能會導致我們確認的與股票期權相關的股票補償費用的金額發生變化。

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具有績效條件的獎勵的基於股票的薪酬支出在確定有可能達到該績效條件時予以確認。如果該業績條件的結果被確定為不可能或不滿足，則不確認補償費用，並沖銷任何先前確認的補償費用。

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近期會計公告

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參考附註3本年度報告其他部分所載的綜合財務報表附註。

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表外安排

截至2021年12月31日，我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，它們的成立目的是促進表外安排或其他合同上狹隘或有限的目的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，如果我們從事這些關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的實質性敞口。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據

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Armata製藥公司

經審計的綜合財務報表索引

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獨立註冊會計師事務所報告

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Armata製藥公司的董事會和股東。

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對財務報表的幾點看法

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我們審計了Armata製藥公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，以及截至那時止年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力

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隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註2所述，本公司遭受經常性虧損和運營現金流為負，並表示對本公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。附註2還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

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意見基礎

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這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

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關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

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/S/安永律師事務所

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自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

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加利福尼亞州聖地亞哥

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March 17, 2022

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Armata製藥公司

合併資產負債表

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附註是這些合併財務報表的組成部分。

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目錄

Armata製藥公司

合併業務報表

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附註是這些合併財務報表的組成部分。

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目錄

Armata製藥公司

股東權益合併報表