Liquidia LGM Yonsung SA

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附件10.44

LIQ861原料藥供應協議

之間

LGM製藥有限責任公司

永成精細化工有限公司。

和

Liqudian Technologies，Inc.

日期為

2020年1月10日

符合協議的展品

AAPI、設施和地區

B 產品規格説明

CAPI貨架壽命和裝運時要求的剩餘貨架壽命

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供貨協議

本供應協議(“協議”)由LGM Pharma LLC(根據特拉華州法律成立的有限責任公司，辦事處位於美國肯塔基州Erlanger，41018,2758Circleport Dr.，41018，USA(以下簡稱“供應商”)於2020年1月10日(“生效日期”)簽訂和簽訂；永成精細化工股份有限公司，是根據韓國法律成立的公司，辦事處設在韓國京際道18581長安門華城路207Sujeong-ro(下稱“製造商”)(以下統稱為“供貨方”)；Liqudia Technologies，Inc.是根據特拉華州法律成立的公司，辦事處設在北卡羅來納州莫里斯維爾27560號戴維斯大道419號Suite100(“買方”)。

供應商、製造商和買方有時在本文中單獨稱為“一方”，根據具體情況統稱為“一方”。

供應商和製造商有時在本文中統稱或單獨稱為“供應方”，視具體情況而定。

獨奏會

鑑於，製造商是一家從事開發、製造和銷售活性藥物成分(“原料藥”)的製藥公司；

鑑於，供應商是從事營銷、分銷和銷售活性藥物成分(“原料藥”)的製藥公司；

鑑於供方願意按照本合同規定的條款製造原料藥並向買方供應原料藥。

鑑於，買方是一家利用原料藥從事某些藥品的開發、分銷和銷售的公司；

因此，現在，考慮到本協議所載的前述陳述、相互契諾、協議、陳述和保證，雙方特此同意如下：

1.定義。

1.1

“活性藥物成分”或“原料藥”應具有本協議序言中所給出的含義和附件A所示的含義。

1.2

“附屬公司”是指通過一個或多箇中介機構直接或間接擁有、由一方擁有或與一方共同擁有的任何個人或實體，其中“擁有”或“擁有”是指(I)直接或間接擁有公司至少50%(50%)的未償還有投票權證券或任何其他類型實體的類似所有權；或(Ii)實體、個人或集團通過合同或其他方式控制和指導該個人或實體管理的實際能力。

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1.3

“適用法律”是指與原料藥或成品的開發、製造、包裝、標籤、儲存、進口、出口、分銷、營銷、銷售和/或預期用途有關的法律、法規、規則和指南。

1.4

“批次”是指特定數量的原料藥，應在規定的限度內具有統一的性質和質量，並在適用的批次記錄所定義的同一生產週期內生產。

1.5

“批次記錄”是指根據適用的cGMP指南為原料藥的每個生產批次編制的批次生產記錄。

1.6

“營業日”是指紐約市的銀行機構營業的日子。

1.7

“歐洲藥典(CEP)專著適宜性證書”是指表明一種物質的製造商已提供證據證明該物質的質量受到歐洲藥典相關專著的適當控制的文件。CEP由歐洲藥品質量局(EDQM)認證祕書處頒發，並確認藥物物質或活性藥物成分(API)是根據EP的專著生產的。

1.8

“分析證書”和“合格證書”是指供方向買方提供的、經鑑定為合格證書的文件，該文件(I)列出根據本協議運往買方的特定批次原料藥的分析測試結果，(Ii)符合所有適用法律，(Iii)説明此類原料藥是否按照產品規格、質量協議和cGMP生產。

1.9

“機密信息”是指所有商業、商業和/或技術方面的非公開信息，無論是有形的還是無形的，包括(但不限於)任何和所有的數據、技術、發現、發明、工藝、技術訣竅、專利申請、發明人證書、商業祕密、生產方法和其他專有信息、供應商名單、客户名單，任何一方或其附屬公司擁有所有權(作為所有者、被許可人或次級被許可人)或此後可能獲得權利的任何和所有數據、技術、發現、發明、工藝、工藝、技術和技術。

1.10

“當前良好製造規範”或“cGMP”是指FDA和其他適用監管機構制定的當前良好製造規範，以及相關監管機構規定的適用於原料藥的當前良好製造規範，或其在供應方製造設施中的製作。

1.11

與原料藥有關的“缺陷”是指原料藥未能符合產品規格(附件B)、適用法律和供貨方的DMF。

1.12

“藥品主文件”或“DMF”是指向FDA提交的合格文件，可用於提供有關一種或多種人類藥物的製造、加工、包裝和儲存中使用的設施、工藝或物品的機密詳細信息。DMF還應指向相關歐洲機構提交的合格的歐洲CEP，根據本協議可能適用於使用、營銷、銷售和

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買方的成品在該地區的類似情況。在本協議生效之日，DMF指的是供貨方的DMF編號，如附件A所示。

1.13

“工廠”是指製造商位於附件A所列地址的製造工廠。

1.14

“FDA”指美國食品和藥物管理局及其任何繼任者，或在非美國司法管轄區適用的相關外國對應機構。

1.15

“成品”是指買方的成品劑型、組合藥物或器械產品，其中含有可供商業銷售的原料藥。

1.16

“製造”或“製造”是指供應商和/或製造商(視情況而定)在原料藥的生產、製造、加工、包裝、標籤、質量保證測試和放行、運輸和儲存過程中所從事的活動和所使用的過程。

1.17

“市場”或“市場”或“地區”應指本協定附件A所列的特定市場或地區，雙方應就具有獨特要求的市場(如日本市場)的具體規格和價格調整達成協議，這些具體規格和價格調整應在相關產品明細表中列出。

1.18

“銷售許可”是指以國家為單位，由主管監管機構頒發的將藥品推向市場的許可。

1.19

“主批次記錄”是指製造商用來指導和記錄本合同項下生產的每一批原料藥的模板批次記錄。

1.20

“個人”是指任何自然人、公司、商號、商業信託、合資企業、協會、組織、公司、合夥企業或其他商業實體，或任何政府或其任何機構或政治分支。

1.21

就原料藥而言，“產品規格”應指與原料藥製造有關的材料、經批准的供應商、配方、製造、分析和測試程序、釋放、包裝和其他工藝的所有規格，所有這些均在本協議附件B中規定。

1.22

“質量協議”是指買方和供應方之間簽訂的特定質量保證協議，表明(A)雙方在原料藥質量保證方面的作用和責任，以及(B)雙方的質量運營應如何就此進行互動。

1.23

“監管機構”是指管理原料藥或以其他方式行使與原料藥有關的權力的相關國家或其他政府實體，以供應締約方的製造設施，包括但不限於製造、包裝、重新包裝和倉儲，以及附件A所列地區，買方將在這些地區為原料藥生產的藥品尋求營銷授權。

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1.24

“重新處理”或“重新處理”是指將原料藥重新引入製造，並重復作為已建立的製造的一部分的任何操作步驟。為清楚起見，在過程中控制測試表明過程不完整後繼續製造不被視為再加工。

1.25

“返工”或“返工”是指對原料藥進行與已建立的製造不同的一個或多個處理步驟，目的是製造符合本協議規範和要求的原料藥。

1.26

“術語”應具有第9節中賦予該術語的含義。

1.27

“領土”是指根據不同的適用法律管轄的不同地理區域，如附件A中可能進一步定義的。

1.28

“第三方”指一方或其任何附屬公司以外的任何人。

1.29

“美國”是指美利堅合眾國。

1.30

“價格協議”指兩個獨立的協議，第一個是買方和供應商之間的名為“LIQ861 Liqudia-LGM定價協議”的協議，詳細説明瞭本供應協議的定價、交貨和付款條款和條件。第二，供應商和製造商之間的協議，名為“LIQ861 LGM-Yonung定價協議”，詳細説明瞭定價、交貨和付款條款和條件。

2.製造和銷售。

2.1.補給。對於本協議附件A中規定的原料藥和地區，在本協議期限內，在符合本協議規定的條款和條件下，製造商應制造原料藥，供應商應向買方(或買方指定的第三方)供應原料藥，數量由買方隨時訂購。在製造商和供應商完全和及時遵守其在本協議下的任何和所有承諾的情況下，買方打算從供應商處購買其在美國銷售的成品的所有年度原料藥要求。從買方根據第3.2(B)條提供滾動預測的第一年開始，買方將訂購和購買至少[***]一克原料藥。雙方可以根據具體情況就其他地區的原料藥供應進行談判。為免生疑問，雙方明確同意，買方將至少購買[***]買方對供貨方的年度期限要求。

2.2產品規格。原料藥的規格載於本協議附件B(以下簡稱《產品規格》)；因此，附件可根據雙方質量協議的條款進行修改或取代。

2.3成本。製造商應負責與(I)原料藥的製造和(Ii)原料藥DMF的維護有關的所有成本和費用。買方要求的其他地區的額外提交、技術工作、文件、數據或材料的費用將在雙方真誠協商的情況下進行。

2.4記錄。供應方應按照質量協議和本協議中規定的形式和實質，保存其在本協議項下完成的所有工作的完整和準確記錄(包括但不限於報告、賬目、數據以及從履行服務中獲得的所有信息和結果的記錄)(統稱為記錄)。而在美國，

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在供貨方擁有或控制的情況下，應在合理時間提供記錄，以供FDA、其他適用的監管機構和買方檢查、檢查和複製。供貨方應確保本協議項下原料藥生產的所有記錄將根據cGMP和適用法律保留和存檔，但在任何情況下不得少於適用製造週期結束後的五(5)年。

3.價格、訂單和付款方式。

3.1.定價。供應商應根據買方和供應商之間簽訂的價格協議(“LIQ861 Liqudia-LGM定價協議”)，交付和購買原料藥。

3.2.預測。

(A)初步預測。本協議簽署後，買方將向供貨方提供買方對剩餘日曆年交貨的原料藥預計需求的誠意估計(該估計為“初步預測”)。這個[***]，根據以下條款訂購的[***]放置在[***]。初始預測的前三(3)個月(如果剩餘不足三個月，則為剩餘日曆年的一部分)將在本協議簽署時具有約束力，買方應在本協議簽署後三十(30)天內，按照LIQ861 Liqudia-LGM定價協議(下稱“採購訂單”)中規定的方式，為原料藥的第一個供應期發出採購訂單。本初步預測的剩餘月份將是對買方在剩餘初始預測期內的需求的真誠估計。對於第一個供貨期之後的初始預測期的任何剩餘部分，如果買方需要API，則買方應至少在當前供貨期到期前至少六十(60)天向供應商提供連續三(3)個月期限(包括可能剩餘的任何片段)的採購訂單。

(B)滾動預測。在初始預測期之後，從下一個歷年開始，買方應提交一份按季度更新的十二(12)個月滾動預測，該預測按季度細分，涵蓋買方對API(“滾動預測”)的預期要求。此類滾動預測應至少在下一季度開始前六十(60)天提供給供貨方。每項滾動預測的前三(3)個月應是一項具有約束力的承諾(“確定預測”)，後九(9)個月將僅供參考，不具約束力。買方應至少在要求交付買方前六十(60)天向供應商下達所有采購訂單。供應商不得拒絕屬於適用的初始預測或滾動預測範圍的採購訂單。

(C)長遠預測。在本協議期限內每個日曆年的最後一個工作日或之前，買方應向供貨方提供在接下來的二十四(24)個月(或本協議期限下剩餘的較短時間內)根據本協議為買方生產的預計年原料藥數量。每份《長期預測》中對原料藥的要求僅為預測，對任何一方均無約束力。

(D)供應商或製造商停止生產原料藥。供應商和/或製造商應提前六(6)個月向買方發出書面通知，説明其打算停止原料藥生產或供應。在收到該終止通知後，買方有權購買最多[***]在該中止生效之前供應該原料藥，以及買方就該原料藥發出採購訂單，應對供應商和製造商具有約束力。採購訂單。本協議中描述的每份採購訂單應具有約束力

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買方出具時，買方和供應商各發出一份“確定訂單”。供應商應被要求及時供應每一份此類確定訂單。供應商應在交貨後五(5)天內確認收到任何採購訂單。供應商應盡其商業上合理的努力，遵守買方可能要求的對採購訂單的任何更改，直至該訂單發貨為止。買方應能夠在供應商發貨前推遲或取消任何採購訂單。經雙方同意，定購單可以修改。

3.3數量的加速。在本協議項下的任何時候，買方應能夠下采購訂單，以加速數量，最多一年的供應，以滿足其商業需求，並且該採購訂單在發出後即具有約束力。雙方應及時開會協商合理的提速交貨期，不得無故拖延交貨期。

3.4.協議的範圍。在任何情況下，任何採購訂單、發票或確認書或與之相關的任何其他文件(無論是紙質、電子或其他形式)上包含的任何條款或條件均不適用於雙方在本協議項下的關係，除非雙方以書面明確同意此類條款。如果任何採購訂單或其他文件的條款與本協議有衝突，則應以本協議的條款為準，但僅限於受產品規格書(附件B)和。雙方進一步同意，如果沒有簽署的書面文件有意修改本協議，雙方之間的交易過程不得以任何方式修改、更改或取代本協議的條款和條件。

4.原料藥的製造。

4.1.製造業。原料藥應由製造商在其工廠按照所有相關的現行良好製造規範(“cGMP”)、產品規格和適用法律以及製造商的“藥品主文件”(“DMF”)進行生產，該文件由製造商編制並提交給FDA和其他適用的監管機構(如適用)。在對產品規格或原料藥製造方法、流程或程序進行任何更改之前，供方應書面通知買方。任何此類更改將根據雙方之間的質量協議的條款進行。供方應就任何此類變更向買方提供足夠的通知，使買方能夠在實施此類變更之前向任何監管機構發出任何必要的通知並獲得任何必要的批准。

4.2質量協議。買方和供應方已就原料藥簽訂了質量協議，初步生效日期為2017年10月3日，並在此後進行了修訂(“質量協議”)。《質量協議》在此全文引用作為參考，是本協議的重要組成部分。如果質量協議的條款與本協議的條款發生衝突，則應以本協議的條款為準，除非與原料藥的質量和/或規格有關，且在一定程度上與之相關。如果任何一方希望更改任何原料藥的製造程序的任何方面，包括但不限於下文第4.6節所述的規格的任何更改，質量協議應規定應遵循的程序。《質量協議》應包含一種機制，以確保任何適用的監管機構在必要的範圍內批准了規格，並給予供應方一段合理的時間，以實施任何此類適用的監管機構在規格方面所要求的任何更改。

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4.3審計權。買方及其代表有權在合理的時間間隔和30天的書面通知後，審核供貨方是否符合適用的法規要求和適用的法律，包括但不限於cGMP。此類審計應安排在雙方同意的時間進行，且頻率不得超過每年兩次。儘管有上述規定，如果任何監管機構和/或根據任何適用法律運作的任何其他政府機構就不遵守適用的監管要求和/或任何審計發現違反供應方在本協議項下的承諾而對供應方中的任何一方或雙方採取行動，買方可以更頻繁地進行此類審計，而無需事先通知。

4.4分析證書和合格證書；產品發佈。原料藥的質量控制和放行(包括文件)應由製造商根據《質量協議》進行。供方應為根據本協議交付的每一批原料藥向買方提供分析或合格證書。指定交貨的原料藥的剩餘保質期應不少於附件C所示的保質期。

4.5.合作。在本協議期限內，供方應及時協助並配合買方準備驗證、測試、銷售和/或分發供方根據本協議提供的原料藥或成品所合理需要的任何文件或其他材料。製造商應向FDA提交文件，並應始終保持原料藥的DMF為最新。供應方還應向買方提供一份推薦信，允許買方使用製造商的DMF。供應方還應及時協助並配合買方準備FDA和EMA可能要求的任何文件或其他材料，以驗證、測試、銷售和/或分發使用製造商生產或供應商根據本協議提供的原料藥的成品。供貨方和買方同意討論任何一方可能有的任何計劃，以推動原料藥或採購商產品候選進入美國以外的監管地區，其中可能包括根據情況向EMA和/或相關歐盟國家當局提交CEP文件。

4.6.需要做出改變。每一方應根據監管當局的要求，將產品規格所需的任何變更以書面形式通知另一方。相關供應方應盡其在商業上合理的努力，以勤勉和及時的方式對產品規格進行此類更改，前提是買方在任何此類更改之前和之後得到充分的通知，並有權對此類更改進行審查和評論。如果監管當局要求的變更是由於供應方的缺陷造成的，則該所需變更的費用應由各自的供應方負責。如果監管機構要求的變更不是由於供應方缺陷造成的，則此類所需變更的成本應由買方和供應方分攤。未經買方事先書面同意，不得對製造或產品規格進行任何其他更改。如果由於監管當局的具體要求，買方要求對產品規格進行的任何更改對供貨方生產原料藥的成本產生重大影響，則供應商應立即以書面形式通知買方，雙方應本着誠意協商調整買方根據本協議支付的原料藥價格。如果雙方在真誠協商後不能就價格的公平調整或所需變更的分攤成本達成一致(見上文)，則供應商或買方可將此爭議提交國家認可的獨立仲裁委員會進行第三方仲裁，以便迅速解決。第三方仲裁的結果對雙方當事人具有約束力。

4.7API的檢查。

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(A)在買方將每批原料藥運抵指定設施後四十五(45)個工作日內，買方應自費檢查和/或測試每批原料藥。如果在檢查和/或測試原料藥後，買方確定一批原料藥不符合產品規格，則買方應在該四十五(45)個工作日內向供應商發出不符合的書面通知(列出不符合的細節)。除非供應商在買方發出通知後二十(20)個工作日內對不合格提出異議，否則買方應將不合格的原料藥退還給供應商。供應商應承擔所有與運費相關的費用，並應為被拒絕的原料藥開具貸方通知。任何被買方拒絕的原料藥都不能重新提交給買方。供應商的唯一責任是儘快更換任何不合格項。更換材料不得超過收到不合格通知後六十(60)個工作日。

(B)如果雙方對原料藥是否符合適用的產品規格有任何分歧，雙方的質量保證代表將真誠地進行討論，試圖解決任何此類分歧，買方和供應商將遵循各自的標準操作程序，以確定原料藥是否符合產品規格。如果上述討論不能在不超過30-30天的合理時間內解決分歧，供應方的FDA保留樣本和相關原料藥的樣本將提交供應商和買方並排重新測試，以最終確定該原料藥是否符合產品規格。

(C)此類重新測試將在買方指定並經供應商同意的實驗室中進行，使用本協議中包含的產品規格中引用的測試方法，並在所有重新測試時由雙方代表出席。通過對所有或部分此類API進行重新測試而確定的合格性或不合格性是最終的，並對雙方具有約束力。供方應支付重新測試的所有費用，除非實驗室確定交付的原料藥符合產品規格，在這種情況下，買方應支付重新測試的所有費用以及供應商在提供替換材料時發生的任何額外的直接和有據可查的成本。

(D)買方或其指定人收到原料藥後，應立即以書面形式通知供應商原料藥貨物的任何部分的滅失、損壞或不能交付，但如果買方因外觀檢查供應商所發運的包裝原料藥而明顯的外部物理損壞或數量差異而拒絕裝運，則買方應在收到此類貨物後十(10)個工作日內通知提供商。一旦發現任何潛在缺陷，買方應有十(10)個工作日的時間拒絕任何原料藥。任何一方均可根據本第4.7節的規定對任何損壞或有缺陷的原料藥進行重新測試。

4.8.監管通信。在本合同期限內，任何一方在收到任何監管機構發出的與買方使用原料藥、IND、NDA或買方成品的任何營銷授權有關或可能影響買方使用的任何通知後，應立即通知買方。

4.9.可靠性。不言而喻，一旦原料藥離開供應方設施，供應方無權控制原料藥的最終使用。供應方對原料藥或由原料藥製成或包含原料藥的任何產品或材料的銷售或使用不承擔任何責任，除非原料藥不是根據產品規格、cGMP、質量協議或適用法律製造的，或者責任以其他方式產生於

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任何供應方違反本協議，包括但不限於供應方在第5.2節中的陳述和保證。

4.10.重新調用。買方應負責對成品進行任何召回，供應方應在與原料藥有關的範圍內進行任何此類召回，並給予買方一切合理的協助。供方應承擔因違反其在本合同項下的義務和/或質量協議和/或其疏忽或故意的不當行為以及未能遵守第7節規定的產品規格而導致的任何召回費用。否則，買方應承擔此類費用。在發生這種召回或類似行動的情況下，每一締約方應採取商業上合理的努力，以減輕與之相關的費用。如果對不合格原料藥的存在或級別存在分歧，則雙方應採用本協議第4.7節中規定的流程。

4.11.文件的保存。所有與原料藥製造有關的文件應在生產後根據cGMP和適用法律向各自的供貨方存檔。

4.12.API的安全性。每一方在意識到與原料藥有關的任何不尋常的健康或環境事件時，應立即通知另一方。每一締約方應立即將其瞭解到的有關原料藥的任何安全或毒性問題告知另一方。

4.13.再加工和/或返工。未事先通知買方並事先獲得買方書面同意，製造商不得進行任何返工或返工。

5.陳述和保證。

5.1.相互支持。

(A)沒有衝突。提供商、製造商和買方各自向另一方表示並保證，該方簽署和交付本協議以及履行本協議項下的義務(I)不與協議生效日適用的適用法律的任何要求衝突或違反，(Ii)不衝突、違反、違反或構成協議生效日該方或其任何關聯方的任何合同義務項下的違約；

(B)可執行性。供應商、製造商和買方各自向另一方表示並保證，自協議生效之日起，本協議是一項對其具有約束力的合法有效義務，並可根據其條款對其強制執行；

(C)每一方表示並向另一方保證，其持有所有必要和所需的許可和授權，包括但不限於相關監管機構所要求的許可和授權，並應承諾在本協定有效期內保持完全有效。每一方還約定，其應以商業上合理的努力，不時獲得運營各自設施和/或業務以及為了製造、提供、分銷和/或銷售本合同項下的原料藥所需的所有其他許可和授權。

5.2.供應商和製造商的保修。供應商和製造商分別表示如下：

5.2.1供應商的保修。供應商向買方聲明並保證：

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供應商有完全的權利和權力簽訂本協議，並根據其條款履行本協議項下的義務；

5.2.2製造商的保修。製造商向買方聲明並保證：

(A)製造商有完全的權利和權力根據其條款訂立本協議並履行本協議項下的義務；

(B)原料藥及其所有組件和配料的製造和交付應嚴格遵守：(I)產品規格；(Ii)cGMP；和(Iii)DMF中規定的製造方法、工藝和程序，包括現場製造，以及與原料藥製造有關的所有適用法規要求；

(C)生產原料藥的設施正在並將符合所有適用的cGMP，如果相關監管機構提出要求，或按照買方在本協議項下的要求，該工廠現在和將來仍可供檢查；

(D)製造商在經過合理調查和分析後，根據本協議生產和供應原料藥，沒有也不會侵犯任何第三方的任何專利、版權、商業祕密和/或其他所有權，包括但不限於美國專利：US9593066和US9604901；以及

(E)DMF足以作為參考，任何/所有不足之處都已得到糾正，以便買方可以依賴DMF尋求並獲得FDA的上市批准。

5.3.買方保修。買方向供應商聲明並保證：

(A)它有完全的權利和權力按照其條款訂立本協定並履行其在本協定項下的義務；和

(B)它將嚴格遵守本協議第2.1節規定的條款購買原料藥。

6.保密性。

6.1.保密性。每一方同意保密保留根據本協議向其披露的所有保密信息，無論此類披露發生在本協議生效日期之前或之後。在以下情況下，所披露的信息不應被視為本協議項下的保密信息：(A)除非是接收方的過錯，否則現在或以後該信息已為公眾所知；(B)在披露時，接收方合法地不受限制地知曉該信息，並有書面文件證明；(C)接收方合法地從第三方獲得該信息，不受限制且未違反本協議或任何類似協議；和/或(D)該信息由接收方獨立開發，無需訪問、使用或依賴於披露方的機密信息，如書面文件所證明的那樣。如果根據適用法律和/或適用於任何一方的任何其他適用法律、法規或規則，任何法院、任何監管機構或其他機構要求任何一方披露保密信息，則被要求披露保密信息的一方應在披露之前，在法律上不被阻止的範圍內，將該要求和與該要求有關的所有細節通知另一方。被通知方有權提出反對，費用由其承擔

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另一方應在這方面與被通知方進行合理合作(費用由被通知方承擔)。如果受該法律約束的一方不被允許通知另一方或通知另一方不及時，或者如果保密處理請求不成功，則被要求披露保密信息的一方可以及時披露有限數量的保密信息，以滿足法律、法規或規章的要求。披露的機密信息的保密性和本協議項下的保密義務在本協議到期或終止後的十(10)年內繼續有效。雙方特別同意，本協議的所有條款、所有銷售和原料藥要求和成本以及所有采購訂單均應視為保密。

6.2.單獨保密協議。如果雙方簽訂了一項或多項單獨的保密協議或保密協議(每一項均為“保密協議”)，則此類保密協議應具有並繼續具有其中規定的完全效力和效力。如果本協議的條款與任何此類保密協議的條款有任何衝突，應以本協議的條款為準。

6.3.公告。在本協議期限內，本協議任何一方不得直接或間接向媒體或公眾發佈或發佈與本協議、原料藥、成品或本協議擬進行的交易有關的任何新聞稿、營銷材料或其他通訊(統稱為“新聞稿”)，除非該新聞稿的內容已得到本協議另一方的批准，不得無理扣留或推遲批准；但是，本協議中包含的任何內容不得阻止或阻止任何一方進行適用法律可能要求的披露，包括但不限於適用證券法要求的任何披露。

7.賠償責任和責任限制。

7.1.買方應賠償、辯護並保證供應商和製造商(視情況而定)及其高級管理人員、董事、附屬公司、代理人和員工不受任何和所有索賠、要求、費用、費用、損失、責任和/或損害(包括但不限於法院費用、合理律師費和法院費用)的損害，這些索賠、要求、費用、費用、損失、責任和/或損害(包括但不限於法院費用、合理律師費和法院費用)因買方疏忽或違反本協議，以及因使用成品或由此製造的任何物質、劑量組合物或化合物而引起的任何人身或身體損害索賠；但在任何情況下，本節均不適用於下文第7.2或7.3節所涵蓋的任何索賠。

7.2供應商應賠償、辯護並使買方及其高級職員、董事、關聯公司、代理人和員工免受因供應商違反本協議和/或質量協議而產生或導致的任何和所有索賠、要求、成本、費用、損失、責任和/或損害(包括但不限於合理的律師費和法庭費用)。儘管如上所述，雙方承認：(I)原料藥的實際製造由製造商獨家控制，因此供應商不對因製造商生產的原料藥而引起的任何人身或身體傷害索賠負責；(Ii)成品的製造由買方獨家控制，因此供應商對買方製造的成品所引起的人身或身體傷害索賠不承擔任何責任。本賠償義務不適用於因使用或管理原料藥引起的任何人身或身體損害的索賠，除非此類損害是由於製造商的疏忽、故意的不當行為或未能製造和交付原料藥而導致原料藥的缺陷所致

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符合產品規格、質量協議、本協議和所有適用法律。

7.3製造商應對因製造商違反本協議和/或質量協議而產生或導致的任何和所有索賠、要求、成本、費用、損失、責任和/或損害(包括但不限於合理的律師費和法庭費用)賠償、辯護並使買方及其高級管理人員、董事、關聯公司、代理和員工不受損害。本賠償義務不適用於因使用或管理原料藥而引起的任何人身或身體傷害的索賠，除非此類損害是由於製造商的疏忽、故意不當行為或未按照產品規格、質量協議、本協議和所有適用法律製造和交付原料藥而導致的。

7.4.每一方應立即通知另一方任何實際或威脅的司法或其他訴訟，這些訴訟可能涉及任何一方或雙方，或影響原料藥、原料藥的生產、原料藥的供應或買方的成品。每一方都保留在任何此類訴訟中為自己辯護的權利；但是，如果要求賠償，則被要求賠償的一方有權控制對索賠的辯護，被賠償的一方可以自費由其選擇的律師參加。雙方應在合理必要的範圍內相互合作，以辯護所有實際或潛在的責任索賠，並在根據本協議提供的與原料藥有關的任何其他訴訟中進行合作。每一方將根據具體情況向另一方提供與影響原料藥和/或成品的任何產品責任索賠和訴訟相關的信息。任何一方在未經另一方事先書面同意的情況下，均不得就可能導致本第7條規定的賠償的任何索賠達成和解(但如果擬議的和解不包括承認該方的過錯和/或責任，也不對該方施加任何限制和/或責任，則不需要尋求賠償的一方的同意)。

7.5買方應獨家控制因成品引起或影響第三方的任何和所有爭議，包括但不限於任何法律行動的強制執行和/或抗辯；但買方無權就任何法律行動約束或責成任何其他方。

7.6如果本協議中有任何相反的規定，在任何情況下，任何一方都不對本協議所引起的任何特殊的、附帶的、間接的或間接的損害承擔責任，無論這些損害是由何種原因引起的，也不是基於任何責任理論。此限制適用於即使另一方已被告知此類損害的可能性；但是，第7.6節中的限制不適用於因一方違反本協議或保密協議規定的保密義務和不使用義務，或一方的嚴重疏忽行為、故意行為或不作為或上述一方的賠償義務而造成的損害。除上述但書外，供應商在本協議項下每年的總責任應限於下列較大者[***]乘以每年購買並有義務購買的原料藥總金額或適用的最高保險金額。

8.保險。除非雙方另有書面約定，否則應適用下列條款：

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8.1.在本協議有效期內以及在本協議到期或終止後的三(3)年內，買方、製造商和供應商均應保留一份全面的一般責任保險單，包括產品責任保險，最低限額為300萬美元(3,000,000美元)，包括死亡在內的身體傷害。

9.術語和終止。

9.1.Term.

除非按照下文第9.2節的規定終止，否則本協議的期限應自生效之日起生效，並自買方最終產品的首次銷售授權批准之日起五(5)年內有效。買方有權在初始期限期滿前向供應商發出書面延期通知，將期限再延長五(5)年。

9.2.終止合同。

發生下列任何情況時，任何一方均有權終止本協議：(I)另一方未能遵守本協議的任何條款或以其他方式履行本協議項下的任何實質性責任，或另一方違反本協議中任何實質性方面的陳述或保證，如果此類不遵守或違反行為在該違約方收到書面通知後三十(30)天內仍未得到糾正，該書面通知以合理的特殊性説明瞭該不遵守或違反的性質；或(Ii)另一方為其債權人的利益進行轉讓，或該另一方根據任何聯邦、州或地方破產、無力償債或類似法律提交或針對該另一方提交的任何請願書，如果該請願書在提交之日起六十(60)天內仍未被擱置或駁回。

9.3.如果：(I)供應商或製造商失去了FDA和/或EMA和/或其他相關國家監管機構根據本協議要求履行其義務的任何批准；(Ii)如果買方失去了對成品的任何許可或批准，或終止了成品的銷售或進一步開發，(Iii)如果原料藥侵犯了第三方知識產權，則買方也有權暫停本協議項下的進一步履行和/或終止本協議的全部內容，但符合本協議條款的先前交付的未付費用的原料藥除外。(Iv)如果懷疑供應商或製造商涉及重罪或欺詐性活動或其他重大違反本協議的行為，或(V)如果製造商的DMF存在缺陷且未被製造商及時補救。

9.4.繼續履行義務；生存。在任何情況下，本協議的終止或到期均不能免除任何一方在終止或到期之前發生的任何違反或違反本協議的行為，因此，完全的法律和衡平法補救措施將繼續可用，也不得免除任何一方在到期或終止之日之前的任何時間內根據本協議應支付的任何款項，也不得撤銷或縮短第6款中規定的保密期。

10.完善協議；進一步保證。根據本協議的條款和條件，本協議的每一方同意採取商業上合理的努力，根據本協議、適用的法律和法規，採取一切必要、適當或可取的措施，以完善並使本協議所擬進行的交易生效。如果在本協議日期之後的任何時間，為實現本協議的目的，有必要、適當或適宜採取任何進一步行動，則作為

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在合理可行的情況下，本協定的每一方應儘快採取或安排其適當的官員採取此類行動。儘管有任何相反的情況，供應商和製造商同意盡其最大努力保持原料藥的生產符合產品規格、質量協議和DMF，並建立和維護足夠的DMF以滿足成功參考的要求。

11.不可抗力。因受影響方合理控制之外的事件而導致的任何延遲履行本協議任何一方的職責或義務(支付款項除外，除非受到不可抗力的影響)，均不應被視為違反本協議，履行所需時間應延長相當於該延遲的期限。此類事件應包括但不限於：天災、公敵行為、戰爭、恐怖主義行為、暴動、暴動、禁令、禁運、火災、爆炸、洪水或其他不可預見的原因，這些原因超出受影響一方的合理控制範圍，並且沒有過錯或疏忽。受影響的一方應將該事件立即書面通知另一方。暫停履行的範圍和持續時間不得超過合理要求，不履行方應盡其商業上合理的努力，在不可抗力消除後立即恢復履行；但是，如果在不可抗力發生之日後，履行暫停持續了六十(60)天，並且在沒有此類不可抗力事件的情況下，未能履行將構成對本協議的實質性違反，則不受影響的一方可以通過書面通知受影響的一方立即終止本協議，而不對另一方承擔任何責任。

12.總則。

12.1.分配。未經另一方事先書面同意，任何一方不得全部或部分轉讓本協議或本協議中的任何權益，同意不得被無理拒絕或推遲，但任何一方均可將其在本協議項下的權利和義務：(A)轉讓給該方的關聯公司；和/或(B)通過資產出售、股票出售、合併或其他方式，獲得與本協議有關的該方的全部或基本上所有股票或資產的任何第三方，在任何情況下，受讓方應承擔轉讓方在本協議項下的義務。然而，儘管有任何此類轉讓，在轉讓給關聯公司的情況下，轉讓方仍應承擔本協議項下的責任(除受讓方外)，除非本協議另一方明確以書面形式免除此類責任。除前述規定外，本協議對本協議各方及其各自的繼承人和允許受讓人具有約束力，並符合其利益。儘管有上述規定，未經買方事先書面同意，供應商或製造商不得將本協議轉讓給買方的競爭對手或潛在競爭對手。

12.2.注意事項。根據本協議或與本協議有關而要求或允許發出的任何通知或請求，如果以書面形式發送，並通過下列方式發送，即視為已充分發出：(A)憑簽署的收據進行面對面遞送，(B)國家認可的隔夜遞送服務(需要簽名)，(C)確認的傳真傳輸，或(D)電子郵件(任何通知將通過傳真或電子郵件發送，也可通過本節規定的其他方法之一發送)，地址如下：

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如果給買方，則給：

Liqudian Technologies，Inc.

戴維斯大道419號，套房100

北卡羅來納州莫里斯維爾，27560

收信人：合法

Facsimile: (919) 328-4402

如果是給供應商，則給：

LGM Pharma LLC6400 N國會大道，1400套房
佛羅裏達州博卡拉頓，郵編33487

收信人：COO

Facsimile: (615) 250-9817

如果為製造商，則為：

永成精細化工有限公司。18581大韓民國京際道華城市長安面蘇政羅207號

收信人：COO

Facsimile: (82) 31-351-6624

任何當事一方均可按照本節關於發出通知的規定，通過通知通信地址的變更而更改通信的發送地址。如果當面遞送，則通知在送達時視為有效；如果通過國家認可的隔夜遞送服務發送，則在遞送到此類遞送服務後的下一個工作日生效；如果通過確認的傳真或電子郵件發送，則在傳輸後的下一個工作日視為有效(只要通過傳真或電子郵件發送的任何通知也是通過本節所述的其他方法之一發送的)。

12.3.最終協議。本協議規定了雙方關於本協議主題事項的完整協議和諒解，併合並了雙方之前的所有討論和談判，任何一方都不受關於該主題的任何條件、定義、保證、諒解或陳述的約束，除非本協議明確規定或在本協議日期或之後以書面形式正式提出並由受本協議約束的各方的適當和正式授權的官員或代表簽署，但本協議不應取代雙方可能已經或可能簽訂的任何單獨的保密或保密協議。如果構成本協議的文件(包括任何時間表或附件)之間發生任何衝突，應以本協議的條款和條件為準。本協議的條款和條件將控制並取代任何採購訂單中任何相反的條款。

12.4.修正和修改。只有經雙方授權代表正式簽署並由本協議各方提交的書面協議，才可對本協議進行修正、修改和補充。

12.5.懷弗。任何一方未能行使本協議規定的任何權利或要求另一方履行本協議所要求的職責，均不構成放棄雙方在本協議項下的任何權利或義務。任何一方放棄違反本協議任何條款的行為

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任何其他方達成的協議不應被視為放棄任何隨後違反本協議條款的行為。

12.6.依法行政。本協議受瑞士法律管轄，並根據瑞士法律進行解釋。任何與本協議標的有關的分發或法律訴訟的勝訴方有權追回合理的律師費和費用。

12.7.可伸縮性。只要有可能，本協議的每一條款應被解釋為在適用法律下具有效力和效力，但如果本協議的任何條款在任何司法管轄區的任何適用法律或規則下被認定在任何方面無效、非法或不可執行，則該無效、非法或不可執行不應影響本協議的任何其他條款或在任何其他司法管轄區的任何訴訟，但本協議應在該司法管轄區進行改革、解釋和執行，就像該無效、非法或不可執行的條款未在本司法管轄區包含一樣。

12.8.施工。雙方共同參與了本協定的談判和起草工作。如果出現任何含糊之處或意圖或解釋問題，本協議應視為由雙方共同起草，不得因本協議任何條款的作者身份而產生有利於或不利於任何一方的推定或舉證責任。在本協議中使用的單數應包括複數，反之亦然，術語“包括”和“包括”應被視為緊跟在短語“但不限於”之後。術語“本協議”和“本協議”及類似術語應解釋為指整個協議，包括本協議所附的任何附表或不時對本協議所作的修訂，並通過引用將其併入本協議。

12.9.政黨/關係。任何一方不得向第三方表明自己擁有代表任何其他方訂立任何合同或承諾的任何權力或授權。本協議不打算也不應在雙方之間或雙方之間建立任何代理、合夥或合資關係。每一方都是相對於其他各方的獨立承包方。任何一方均無權代表本協議的任何其他方或以本協議的任何其他方的名義承擔或產生任何明示或默示的義務或責任，或以任何方式或就任何事情約束本協議的任何其他方。

12.10.標題。本協議中的標題和標題僅為方便和參考而插入，不以任何方式定義或限制本協議的範圍或內容，也不影響對其條款的解釋。

12.11.對口單位。本協議可以一式多份簽署，每一份應被視為正本，所有副本一起構成一份相同的文書。

12.12.分包商。供應商和製造商不得將本協議項下由該方完成的任何工作分包給任何第三方，但雙方可以就各自在本協議項下義務的各個方面相互分包，但分包方應對任何此類分包商的所有行為和不作為負責，並繼續對其負責，就好像在本協議項下實施此類活動一樣。

12.13時間表和展品。本協議中引用的所有明細表和證物(如果有)在此以引用的方式併入本協議，併成為本協議的一部分。

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雙方自生效之日起由各自正式授權的官員簽署本協議，特此為證。

供應商：

由以下人員提供：

姓名：

ITS：

日期：

買家：

由以下人員提供：

姓名：

Its:

日期：

製造商：

由以下人員提供：

姓名：

ITS：

日期：

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附件A

API、設施和地區

[***]

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附件B

產品規格説明

曲普替尼鈉

[***]

附件C

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API接口

註冊保質期(月)

貨件保質期

(不少於)

曲普替尼鈉

[***]

API貨架壽命和裝運時要求的剩餘貨架壽命

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