除非另有説明，否則本條款“萬歲”, “本公司，” “我們,” “我們,” “我們的”本年度報告10-K表格中的類似名稱指的是Viveve Medical，Inc.及其全資子公司Viveve，Inc.和Viveve BV。

有關前瞻性陳述的警示説明

本報告包含前瞻性陳述。前瞻性陳述給出了我們對未來事件的當前預期或預測。你可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格相關這一事實來識別這些陳述。在這份報告中，你可以找到許多(但不是全部)這樣的陳述，比如“近似”、“相信”、“希望”、“期望”、“預期”、“估計”、“計劃”、“打算”、“計劃”、“將會”、“應該”、“可能”、“可能”或其他類似的表達方式。具體而言，前瞻性陳述包括與未來行動、預期產品、應用、客户和技術以及未來業績或未來財務結果有關的陳述。這些前瞻性陳述會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與我們的歷史經驗和我們目前的預期或預測大相徑庭。可能導致實際結果與前瞻性陳述中討論的結果不同的因素包括但不限於：

儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。這些前瞻性陳述是基於管理層的信念和假設，是在本報告發表之日作出的。我們沒有義務公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述，以使此類陳述符合實際結果或我們預期的變化。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面的標題下找到“風險因素”應與本10-K表格年度報告中的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會(The Securities And Exchange Commission)的其他文件一起仔細考慮“美國證券交易委員會”)在對我們的普通股做出投資決定之前。

第一部分

項目1.業務

Viveve設計、開發、製造和銷售一種平臺醫療技術，我們將其稱為製冷劑冷卻單極射頻(CMRF)。我們專有的CMRF技術通過射頻發生器、聽筒和治療噴嘴提供，統稱為Viveve®系統。Viveve系統目前正在世界各地(美國以外)銷售，用於非侵入性治療陰道內分泌鬆弛、性功能、陰道年輕化和SUI，具體取決於相關國家/地區的許可或批准，我們稱之為Viveve治療。

目前，Viveve系統被指定用於在美國用於電凝和止血的普通外科程序；該設備尚未獲得批准或在美國用於治療陰道鬆弛、改善性功能、陰道年輕化或SUI。因此，根據當前的美國法規，該公司不得將其推廣給醫生或消費者用於這些未經批准的用途。我們相信Viveve系統和Viveve治療為醫生和患者提供了許多好處，包括：

在美國，Viveve系統通過直銷團隊銷售。在其他地區，我們主要通過分銷合作伙伴網絡進行營銷和銷售。

目前，Viveve系統已獲準在全球50個國家和地區銷售，其使用適應症如下：

截至2021年12月31日，我們在全球擁有884個Viveve Systems客户羣，我們已在全球售出約61,000個一次性治療提示。

2014年9月23日，特拉華州的Viveve Medical，Inc.(前身為PLC Systems，Inc.)(“Viveve Medical”、“Viveve”、“We”、“Us”或“Our”)根據協議和合並計劃(“合併協議”)的條款和條件，完成了由PLC Systems Inc.的全資子公司PLC Systems Acquisition Corp.與特拉華州的Viveve，Inc.之間的反向收購和資本重組(“合併協議”)。Viveve，Inc.是特拉華州的一家公司，由OBGYN醫生Jonathan Parmer於2005年成立，是Viveve Medical，Inc.的全資子公司。在合併的同時，我們從PLC Systems Inc.更名為Viveve Medical，Inc.，以更好地反映我們的新業務。Viveve Medical通過推銷Viveve系統和Viveve療法在婦女健康行業展開競爭，根據相關國家的批准或批准，Viveve系統和Viveve療法是改善患有尿失禁和/或陰道鬆弛的婦女的整體福祉和生活質量的一種方式。我們目前位於科羅拉多州恩格爾伍德80112號B棟B座345Inverness Drive South，電話號碼是(7206968100)。我們的網站可通過以下地址訪問Www.viveve.com。我們網站上包含的或可能從我們網站獲得的信息不是本報告的一部分。Viveve，Inc.是Viveve Medical的全資子公司，成立於2005年。

我們的產品

Viveve系統

Viveve系統由三個主要組件組成：安裝在桌面控制枱中的射頻(“RF”)發生器、可重複使用的手機和一次性治療提示。該系統包括一次性附件(例如，返回墊、聯軸器油)，以及一個可用於大約兩到五個程序的冷凍劑罐，以及一個腳踏板。醫生或醫生將一次性使用的治療尖端固定在手機上，手機連接到控制枱。發生器驗證治療提示，併為所需的Viveve治療對系統進行編程，而無需進一步幹預。治療在醫生的辦公室進行，不需要使用麻醉劑。我們的臨牀前和臨牀研究已經證實了Viveve治療所產生的組織重塑效應。

Viveve系統還包括其他消耗性組件。控制枱裝有一個冷卻劑罐，可用於大約兩到五個程序(取決於程序類型和使用的脈衝)。每一次手術都需要一個新的返回墊，通常附着在患者的大腿或臀部上，以允許射頻電流通過身體並返回到發電機的路徑。我們還銷售專有的一次性偶合液體瓶，這是一種粘性液體，有助於確保與治療尖端的電和熱接觸。

技術平臺-製冷劑冷卻單極射頻(CMRF)

Viveve系統使用專利和專有方法傳輸單極射頻能量來治療組織：

Viveve系統還使用了專有的受控冷凍劑表面冷卻，可以對陰道組織進行深度體積加熱：

市場概況

壓力性尿失禁綜述

尿失禁是指由於失去對膀胱的控制而導致的尿液無節制滲漏。許多人生活在沉默中，要麼是因為他們感到尷尬，要麼是因為他們錯誤地認為UI是衰老或有孩子的正常後果。在這些認為自己的尿失禁症狀有問題或令人煩惱的人中，只有一半的人會尋求諮詢或與醫生交談。據報道，美國成年女性尿失禁的患病率高達4000萬。根據幾項已發表的研究，我們估計僅在美國就有大約2700萬年齡在25歲至55歲之間的女性患有某種形式的尿失禁。尿失禁有多種類型，包括：壓力性尿失禁(SUI)、急迫性尿失禁(UUI)和混合性尿失禁，混合性尿失禁是SUI和UUI的組合。

隋尿的定義是由於鍛鍊、打噴嚏、大笑或咳嗽等活動引起的腹內壓力突然或增加而導致的無控制的尿漏。SUI的主要原因有兩個：尿路過度活動和固有括約肌缺陷(“ISD”)。尿路過度活動是SUI的主要原因，是由於盆底肌肉和軟組織無力，不能穩定尿路，導致括約肌短暫張開和尿漏。根據已發表的研究，我們估計，僅在美國就有大約500萬名女性普遍患有單純尿失禁，而在美國約有400萬名女性普遍患有尿失禁，其定義為每24小時尿頻超過8次的突然尿頻。我們認為大約有1800萬女性患有SUI和UUI的組合，稱為混合性尿失禁。

當前 壓力性尿失禁的治療及其侷限性

SUI和UUI的一線治療選擇從改變生活方式、控制尿管以及行為和物理治療開始。然而，根據我們的調查結果，保守治療方案在美國導致40%至50%的低有效率。UUI患者目前有廣泛的藥理選擇來管理這種情況，以及骶神經刺激設備。然而，在患者尋求高侵入性手術之前，隋建華缺乏足夠的藥物和非侵入性治療，如尿道擴張劑、盆底吊帶手術或懸吊術。根據2016至2020年UI年度患者保險索賠的數據集，200萬名患者記錄了保守治療，9萬名患者進展為侵入性手術。我們認為，對於尋求有效的非侵入性治療選擇的SUI患者來説，仍有大量未得到滿足的需求。根據已發表的研究，大約80%的尿失禁婦女感到“困擾”，沒有接受任何治療選擇，這相當於大約700萬患有以尿失禁為主的婦女，她們可能是Viveve治療的候選人。

陰道鬆弛與性功能概述

陰道鬆弛和組織結構經常被忽視，因為它們是導致女性性功能的病因因素。陰道鬆弛會導致性交過程中身體感覺減弱。這種感覺的減少往往伴隨着性滿足感的下降，所有這些都會影響女性的性自尊感和她與性伴侶的關係。

陰道鬆弛在臨牀情況下很少被討論，但大多數接受調查的婦產科醫生和泌尿科醫生認識到，這是一種被低估但令人煩惱的醫療狀況，會影響夫妻關係的幸福和性功能。另一項對婦產科的調查發現，陰道鬆弛是陰道分娩後最常見或最常被討論的生理變化。此外，在對25-45歲至少經歷過一次陰道分娩的女性進行的一項調查中，約有一半的人表示對陰道內口的“鬆動”表示某種程度的擔憂。

女性會出現陰道鬆弛的原因有很多，包括年齡、遺傳傾向、生活方式和/或創傷。隨着女性年齡的增長，細胞更新變慢，再加上血管和腺體網絡的減少，導致潛在的支持性纖維組織的喪失。一些女性可能在膠原形成、重塑和修復方面存在潛在的病理生理問題；她們的生活方式選擇(例如，飲酒、吸煙和過度飲食)也對陰道組織的完整性起到了作用。陰道創傷(如分娩、手術、自我刺激或性交)也可能導致陰道鬆弛。

所有經陰道分娩的婦女都要伸展陰道開口的組織以容納胎頭。通常，這種影響是永久性的，許多女性會產生長期的生理和心理後果，包括性方面的不滿。一個重要的問題是內口─陰道開口的鬆動。這可能發生在第一次經陰道分娩時，隨後的經陰道分娩可能會變得更糟。陰道鬆弛會導致女性和她們的伴侶在性交過程中的性快感降低。我們認為，這種情況並不經常被討論，因為女性感到尷尬，擔心她們的擔憂會被忽視，或者害怕她們的醫生不會理解。醫生在與患者討論這種情況時猶豫不決，因為從歷史上看，一直沒有安全有效的治療選擇。醫生經常建議進行凱格爾鍛鍊。然而，這些練習只加強了盆底肌肉，並沒有解決陰道鬆弛的根本原因--組織彈性的喪失。雖然可以進行手術來收緊陰道，但手術後形成的疤痕組織可能會導致痛苦的性交和永久性的副作用。

由於分娩可能導致身體組織損傷，報告稱，與接受選擇性剖腹產手術的婦女相比，經陰道分娩的婦女在分娩兩年後進行評估時，性滿意度顯著下降。在過去幾年中，要求剖腹產的婦女人數顯着增加，目的是防止盆底和內陷受損。剖腹產對嬰兒和母親都不是沒有風險的。是否同意一名婦女選擇剖腹產的要求在產科醫生中引起了相當大的爭議。如果有一種手術可以解決女性對陰道鬆弛的擔憂，我們相信剖腹產預防陰道組織損傷的必要性可能會顯著減少。

尋找經驗證的陰道鬆弛和性功能解決方案的市場

2009年，我們在美國贊助了幾項在線營銷調查，對象包括婦產科醫生和年齡在25-55歲的女性，以評估醫生和女性對陰道鬆弛的態度，以及對治療這種疾病的安全、非侵入性解決方案的態度。

這些調查的結果表明，陰道鬆弛是一種重要的未得到滿足的醫療需求，患者和醫生將從安全有效的非侵入性治療中受益匪淺，這種治療還將增加陰道分娩後的身體感覺和性滿意度。在421名患者受訪者中，高達48%的人認為產後陰道鬆弛是一個令人擔憂的問題。此外，很明顯，患者和他們的婦產科醫生並沒有定期討論陰道鬆弛問題；事實上，我們認為，由於許多因素，包括患者尷尬和害怕被嘲笑、缺乏時間和醫生缺乏解決方案，這樣的對話很少發生。在接受調查的近525名婦產科醫生中，84%的人表示，陰道鬆弛是女性產後身體變化的頭號原因，比體重增加、尿失禁和妊娠紋更普遍，並認為患者低估了這一點。此外，在另一項針對泌尿外科醫生的國際調查中，在563名受訪者中，84%的人表示他們的患者少報了陰道鬆弛的情況，大多數人認為這是一種影響性功能和性關係的令人討厭的狀況。

應用美國人口普查數據、CDC生命統計數據和我們對這些研究的預測，我們估計僅在美國就有大約900萬名產後婦女可能接受這種手術，其中大約450萬人可能接受Viveve治療陰道鬆弛或性功能。

2012年，我們在日本和加拿大進行了一項類似的消費者研究，以瞭解在陰道鬆弛和Viveve治療方面可能存在的文化差異。這一結果證實了我們在美國的調查結論。利用世界衞生組織的人口普查數據以及各個國家的數據，我們估計，美國以外有2500萬至3000萬女性可能會因陰道鬆弛或性功能問題而接受Viveve治療。

2018年1月，我們贊助了一項針對英國1500名陰道分娩女性的調查，近一半(48%)的女性在生孩子前擔心自己在分娩後身體的變化會影響她們的性生活；這一比例在25-34歲的女性中上升到67%。大約十分之四的人(總共38%，年齡在25-34歲之間的人佔44%)在性行為中經歷過陰道組織的變化，其中最常見的影響包括總體上感覺不那麼自信，感到尷尬和害羞，以及感覺到與伴侶的快樂或親密程度降低。

在2019年發表在《女性健康雜誌》上的一篇文章中，作者得出結論，西方文化對於性的社會恥辱依然存在，並造成了與醫療保健專業人員溝通的障礙。研究中的女性通常沒有意識到或對可能對她們的性生活產生不利影響的情況有誤解。此外，這些婦女缺乏安全有效的治療意識。儘管對這一問題缺乏認識和溝通，但我們相信，患者和醫生對推進女性性健康的對話和不斷演變的治療方案有着強烈的興趣，這種治療方法已被臨牀證明是安全的。

陰道鬆弛/性功能的治療現狀及其侷限性

目前，幾乎沒有臨牀證明的藥物可以有效地治療陰道鬆弛或性功能。最廣泛使用的治療方法包括盆底肌肉練習或凱格爾練習，以及侵入性外科手術，如激光陰道嫩膚術或陰道成形術。

Viveve解決方案

射頻能量在咽部、皮膚、角膜和陰道的上皮/粘膜組織中的使用有很長的歷史。此外，射頻設備已被用於治療各種與健康相關的問題，包括SUI。我們相信我們的CMRF技術可能會為現有的SUI治療方案提供一種替代方案。通過在尿路膀胱頸周圍再生膠原蛋白，我們的治療可能有助於穩定潛在的尿路過度活動。我們創新和專有的CRMF程序也可能提供目前SUI的非侵入性治療市場中不存在的潛在好處和競爭優勢。我們的陰道內再生膠原蛋白的方法不需要麻醉或麻木的乳膏。冷凍劑冷卻功能保護陰道粘膜(表面組織)，同時允許射頻加熱組織的深層(固有層)並刺激膠原再生。這一過程通常需要大約45分鐘。為了進行這一過程，醫生將一次性使用的治療尖端固定在手機上。如上所述，然後將返回墊粘在患者的大腿上，以允許RF電流返回到發生器的傳播路徑。在治療之前，治療區域沐浴在聯軸液中，用於傳導和潤滑。

Viveve治療的益處

Viveve治療為醫生和患者提供了許多好處：

經營策略

我們的目標是成為非侵入性解決方案的領先提供商，通過以下方式治療某些女性的親密健康狀況：

我們的客户

到目前為止，我們將商業努力集中在我們獲得監管許可/批准的市場。在每個市場中，我們瞄準多個專科的思想領袖，以提高人們對我們治療的疾病的認識，並加速患者對Viveve治療的接受。目前，我們的目標是廣泛的內科專業，主要集中在婦產科、泌尿科醫生和泌尿科醫生，其次是美容和功能醫學實踐。

通過我們的直銷員工和分銷商，我們目前的目標醫生是那些在他們的執業範圍內證明致力於建立大容量、非侵入性治療業務的醫生。隨着我們產品在全球的銷售繼續擴大，我們打算繼續利用大多數國家/地區的分銷合作伙伴。

銷售及市場推廣

美國

2016年10月，我們獲得了FDA的批准，可以銷售Viveve系統，用於普通外科手術中的電凝和止血。從2017年1月到2019年5月，該公司依靠傳統的資本銷售模式，包括銷售Viveve系統和一次性治療提示。2019年6月，除了資本銷售模式外，該公司還開始了一種新的經常性收入租賃模式，即我們將Viveve系統租賃給美國市場的客户，而不是將其出售給他們。該公司相信，商業模式的改變降低了醫生採用該程序的進入門檻，縮短了銷售週期，並提高了每次銷售的成本效益。在2021年底，我們有4名直銷代表負責將Viveve系統推向市場，4名營銷支持專家負責支持客户的營銷努力，確保經常性收入賬户保留，並提高系統利用率。2022年，我們計劃繼續擴大經常性收入租賃模式下的直銷努力，併為客户提供在資本銷售模式下購買Viveve系統的能力，以在全美實現更廣泛的覆蓋範圍。

國際

我們目前在國際上幾個國家和地區營銷和銷售Viveve系統，包括一次性使用的治療提示。目前，受過培訓的直銷員工和分銷合作伙伴主要在亞太地區、加拿大和歐洲幾個國家代表Viveve及其產品。

通過使用諮詢銷售流程，我們通過頻繁的互動與客户建立了牢固的關係。除了在醫生做出購買決定後的兩週內進行初始系統安裝和現場培訓外，我們的銷售顧問還為醫生提供持續諮詢，指導他們如何在法律允許的範圍內將Viveve療法整合到他們的實踐和向患者銷售的程序中。

我們或我們的分銷合作伙伴還在交付Viveve系統時為每位醫生提供全面的培訓和教育。我們不需要提供培訓，但這樣做是為了支持我們的醫生客户安全有效地執行Viveve治療。

此外，我們打算在法律允許的情況下，通過參加行業貿易展會和臨牀研討會，以及通過行業期刊、小冊子和我們的網站，積極參與推廣機會。我們還打算在法律允許的情況下積極開展Viveve療法的直接面向消費者的營銷，包括廣泛使用社交媒體，在許多情況下與我們的分銷合作伙伴合作。

臨牀研究

我們已經完成了幾項陰道組織的臨牀前和人體臨牀研究，以評估Viveve治療陰道鬆弛/女性性功能(FSD)和SUI的安全性和有效性。其中包括在美國根據FDA批准的調查設備豁免(“IDE”)進行的FSD試驗(VIVEVE II)，以及在加拿大進行的SUI(Liberate-International)國際試驗。目前，我們正在美國進行一項針對SUI(追蹤)的IDE臨牀研究。雖然我們相信，我們的臨牀前和人類臨牀研究已經並將表明，Viveve系統和Viveve治療具有很強的安全性和有效性，但FDA可能不會同意這一評估。儘管到目前為止，Viveve系統在試驗中是安全的，但患者可能會出現不良的副作用，如治療後的組織暫時腫脹或變紅。

臨牀試驗既耗時又昂貴，而且可能產生的結果不會導致FDA批准或批准我們在美國的SUI營銷申請。如果我們沒有獲得FDA批准或批准Viveve系統治療SUI，我們將無法在美國推廣該適應症，我們增加收入的能力可能會受到不利影響。此外，我們還沒有進行任何面對面的臨牀研究，將Viveve系統的治療結果與手術或其他治療方法的治療結果進行比較。如果沒有與競爭的替代療法進行面對面的研究，我們目前沒有進行這項研究的計劃，潛在客户可能不會發現我們的技術的臨牀研究足夠有吸引力來購買Viveve系統。如果我們決定在未來繼續進行更多的研究，這樣的研究可能既昂貴又耗時，而且收集的數據可能不會產生有利或令人信服的結果。如果這類研究的結果不符合醫生的期望，Viveve程序可能不會被廣泛採用，醫生可能會為他們的患者推薦替代療法，我們的業務可能會受到損害。

臨牀前研究

2010年，我們與西弗吉尼亞大學合作，在母羊身上進行了一項動物研究，以評估Viveve治療的安全性，並進一步瞭解其作用機制。用不同能量水平(75−、90焦耳/釐米~2)對5只經產母羊的陰道內口進行一次治療。每隻母羊在治療後立即、大約一週、1個月、3個月和6個月(每次4-5個樣本)進行連續的陰道活檢。對照活檢也取自三隻未經處理的經產母羊。我們通過光鏡檢查蘇木素和曙紅(“H&E”)染色的切片，檢查了陰道粘膜和下面的結締組織在六個月期間的温度變化和後續的組織反應，這些切片由病理學家審查，他們對處理和未處理的母羊進行了盲目檢查。

研究結果表明，射頻能量傳遞的最佳水平是90J/cm2，活組織檢查支持了我們的技術的作用機制涉及成纖維細胞激活的結締組織重塑和新的膠原產生的假設。考慮到治療後在整個6個月的隨訪期內沒有潰瘍、局部壞死或瀰漫性纖維化，我們相信這些研究有助於支持Viveve系統的安全性。

作為我們臨牀研究的一部分，我們已經研究並繼續研究射頻能量與組織的相互作用，以進一步瞭解Viveve程序的作用機制。我們在綿羊活體組織樣本上使用了透射電子顯微鏡來證實，我們的產品誘導了微妙的膠原蛋白修飾和新的膠原蛋白沉積，導致組織收緊和組織彈性恢復。我們已經開發了組織學技術來研究組織中的熱深度、成纖維細胞的激活和膠原沉積，我們認為這些技術對組織的長期改善和收緊負責。我們還創建了三維計算機模型來研究我們產品的組織加熱。確定這種治療的有效性本質上是一個主觀的評估，FDA可能不同意。在進行臨牀研究時，我們嘗試使用最令人信服的措施，以便提供令人信服的療效證據。

2019年11月，我們在6只綿羊身上進行了一項良好的實驗室實踐(GLP)研究，以評估Viveve治療後綿羊模型中陰道和周圍組織的體內温度-時間分佈和組織病理學。5只母羊用於體內能量應用程序，其餘的母羊作為對照。麻醉期間，將8個熒光温度探頭放置在陰道壁、直腸和膀胱附近的不同位置。在放置探頭後，5只母羊接受了Viveve SUI方案(220個脈衝的90J/cm2的射頻能量)並記錄了温度。對照母羊沒有接受能量應用，但記錄了温度。2020年2月，研究結果顯示，只有在預期的組織位置温度才會上升。組織病理學結果顯示，陰道及周圍組織病理正常，無不良反應或其他與治療相關的反應，組織學評價為H&E染色(福爾馬林固定、石蠟包埋標本)和LDH/NBT生命染色(冷凍、OCT包埋標本)。無論是新鮮的組織還是福爾馬林固定的組織，都沒有肉眼觀察到的結果，這些組織被提交進行病理評估。

針對2019年7月公司在加拿大進行的Liberate-International SUI試驗(旨在支持加拿大、歐盟和其他幾個國際國家的SUI適應症)報告的非決定性結果，Viveve進行了體內臨牀前體温和免疫組織化學研究，以評估一種新的惰性假治療提示。GLP研究是在經過幾個月的工程、驗證和開發工作後於2020年6月啟動的。這項研究評估了治療過程中的體內組織温度變化，以及與基線相比，治療後30天的組織病理學變化，使用的是Viveve的CMRF治療提示(主動)、只使用冷凍劑冷卻的治療提示(在之前的Liberate-International SUI研究中使用的是“舊的”假治療)和新的惰性假治療提示。陰道活檢的組織病理學檢查包括α-平滑肌肌動蛋白(“α-SMA”)染色用於成纖維細胞的激活和形成。所有組織樣本都由一位獨立且盲目的病理學家進行評估。

正如2020年8月報道的那樣，陽性的臨牀前研究結果表明，體温和免疫組織化學結果都支持新的惰性假治療提示的有效性，可以提供真正的惰性或安慰劑治療。新的惰性假治療針尖只產生輕微的組織温度變化(不到2攝氏度)，並且通過升高的α-SMA染色沒有顯示成纖維細胞的激活。相比之下，活性和冷凍劑冷卻假治療提示在治療過程中顯示出有意義的組織温度變化，並在治療30天后增加了成纖維細胞的活性。我們相信，積極的體內臨牀前研究驗證了我們新的惰性假治療技巧，用於目前正在進行的美國Pivotal Purchage試驗。

臨牀研究–壓力性尿失禁

加拿大試點研究

2017年，Viveve資助了一項由單臂研究員贊助的研究，以評估我們的CMRF技術在治療輕中度SUI患者方面的效果。這項研究是在阿爾伯塔省的卡爾加里進行的，包括10名患者，他們在專利治療方案下接受了我們的CMRF技術治療。對患者進行了12個月的隨訪，在治療後4、6、9和12個月報告了安全性和臨牀結果。臨牀結果包括有效的ICIQ-UI-SF(國際尿失禁問卷-尿失禁-短表)和UDI-6(泌尿生殖系統窘迫問卷-短表)結果問卷的綜合得分。

結果在12個月時(n=9)，ICIQ-UI-SF和UDI-6的有效率分別為89%和100%。此外，在兩個經過驗證的終點中，患者在12個月時ICIQ-UI-SF的平均改善幅度為40%，UDI-6的平均改善幅度為51%。沒有任何患者報告與設備相關的安全問題。

加拿大可行性研究

2018年12月，我們報告了Viveve支持的單臂開放標籤可行性研究的結果，該研究旨在評估我們的CMRF技術改善尿漏和與SUI相關的生活質量的有效性和安全性。這項研究是在阿爾伯塔省的卡爾加里進行的，包括37名患者，他們在專利治療方案下接受了我們的CMRF技術治療。輕至中度SUI的患者使用我們的專利治療方案進行治療，並隨訪12個月，在治療後3、6、9和12個月報告安全性和臨牀結果。臨牀結果包括對一小時墊重量測試的評估，這是FDA可接受的終點，用於評估SUI的嚴重性和滲漏與SUI、每日尿失禁發作，以及來自有效的UDI-6、IIQ-7(失禁影響問卷)和ICIQ-UI-SF結果問卷的綜合分數。

結果在12個月時(n=25)，在1小時墊重量測試中有72%的應答率(患者比基線有改善的患者的百分比)，在所有患者報告的結果指標中都有臨牀意義的益處，以及每日失禁發作減少64%。此外，52%的患者在一小時墊重量測試中經歷了比基線減少50%以上的情況，60%的患者在12個月時在一小時墊重量測試中滲漏不到1克。沒有任何患者報告與設備相關的安全問題。

這項可行性研究顯示，在1個月的時間點內，SUI症狀顯著減少，受試者報告了持續12個月的結果的持久性。雖然這項研究是在少數受試者身上進行的，但Viveve對SUI的治療顯示出了重大的前景，因此Viveve計劃在SUI中進行另外兩項試驗。

解放--國際

2019年1月，蘇州理工大學解放國際學習項目完成招生。這項研究是在加拿大進行的，以支持加拿大、歐盟和其他幾個國際國家的SUI適應症。Liberate International是一項隨機、雙盲、假對照研究，在加拿大的9個地點對99名輕中度SUI患者進行了研究。患者按2：1的比例隨機分為主動治療組(90J/cm~2RF，冷凍劑冷卻)和假治療組(亞治療劑量≤，1J/cm~2，冷凍劑冷卻)。治療後對患者進行6個月的跟蹤調查，以評估治療的主要療效和安全性，並在1個月、3個月和6個月收集數據。

主要療效終點是在1小時墊子重量測試中較基線6個月的變化。次要終點包括：24小時墊重量測試、每日大小便失禁發作(3天日記)、UDI-6、ICIQ-UI-SF和FSFI。

在所有終點中，與基線相比，主動和假治療的療效都具有高度的臨牀相關性和統計學意義。對於主要終點，活動組和假手術組治療後1小時墊片重量從基線(CFB)到6個月的中位數百分比分別為77.2%和81.0%。然而，活動組和假手術組之間的差異並不顯著。假反應一直超過SUI研究文獻中報道的30-55%的安慰劑反應率，這表明單獨使用冷凍劑可能具有治療效果。

從安全的角度來看，主動治療和假治療都是安全的，耐受性良好。只有一個不良設備事件被注意到，3個嚴重不良事件中沒有一個被確定為與治療有關，不良事件患者的百分比與Viveve I研究相當。

三臂SUI可行性研究

2019年12月，該公司獲得加拿大衞生部批准的調查測試申請(“ITA”)，並於2020年1月啟動了一項為期三個月的三臂可行性研究，將Viveve的CMRF治療和僅使用冷凍劑的假治療與惰性假治療進行比較，以改善女性的SUI。據報道，該研究的受試者登記工作已於2020年3月完成。研究對象按1：1：1的比例隨機分配到三組，並在治療後5個月使用1小時Pad體重測試、3天排尿日記、24小時Pad體重測試和I-QOL進行評估。出於新冠肺炎疫情對患者、提供者和醫療機構健康和安全的擔憂，最終主題隨訪從最初的3個月設計改為5個月。

最終結果於2020年8月報告，並顯示主要療效終點(即治療後5個月標準化1小時墊子體重測試與基線的變化)取得了積極進展。活性CMRF治療組(N=13)和單純冷凍劑假治療組(N=12)較基線的中位數變化分別為-9.5克和-6.8克，而惰性假治療組(N=11)為-4.4克。這項研究還評估了幾個次要終點，但顯示不同組之間沒有差異。沒有報告與設備相關的安全問題。在可行性研究中，CMRF治療臂和惰性假手臂之間的有意義的分離被認為有助於提供信心，使人們相信在正在進行的美國Pivotal Purchase試驗中，兩個治療臂之間有可能實現積極的分離。

追逐–美國隋朝審判

該公司於2020年7月獲得FDA批准其IDE申請，以進行其用於改善女性SUI的美國關鍵多中心追蹤試驗，並於2020年12月獲得FDA批准對IDE協議的請求修正案。該公司於2021年1月21日宣佈啟動追蹤試驗，並於2021年12月14日報告完成科目登記。TOPLINE結果預計將於2022年底公佈。

PRESSION是一項隨機、雙盲、假對照試驗，計劃在美國多達30個研究地點招募約390名患有中度SUI的女性受試者。按2：1的比例隨機進行積極和假治療，積極治療組(260名受試者)將接受CMRF治療，而對照組受試者(130名受試者)將接受公司新的惰性假治療。

追蹤試驗的主要療效終點是比較治療後12個月標準化1小時Pad體重測試與新的SHAM程序相比，尿漏減少50%以上的患者的比例。這項研究還包括幾個次要終點，包括：在治療後3個月和6個月時，標準化1小時尿墊重量試驗中尿漏減少超過50%的患者的比例，在3個月、6個月和12個月時1小時尿墊重量試驗中與基線相比的變化百分比，用3天膀胱排尿日記評估的在治療後3、6和12個月沒有失禁事件的受試者的百分比，以及MESA問卷(老齡化的醫學、流行病學和社會方面)、大小便失禁生活質量(I-QOL)、患者改善的總體印象(PGI-1)問卷中的基線變化，以及治療後3、6和9個月的尿失禁模塊問卷-尿失禁簡表(ICIQ-UI-SF)國際會診。在整個研究過程中，受試者的安全性將受到監測。

臨牀研究–陰道鬆弛與女性性功能

美國先導研究

我們從2008年11月開始進行了第一次人體研究。這項研究是在24名女性受試者中進行的單臂研究，年齡在25歲到44歲之間，每個人都至少經歷過一次足月陰道分娩。這項研究旨在評估Viveve系統在三種射頻劑量水平下治療陰道鬆弛的安全性和有效性。每名婦女接受一次Viveve治療，3名患者接受60焦耳/cm2的治療，3名患者接受75焦耳/cm2的治療，18名患者接受90焦耳/cm2的治療。在基線、1個月、3個月、6個月和12個月時，使用幾種有效的患者報告結果測量方法，包括公司設計的陰道鬆弛/緊繃問卷(VSQ)、女性性功能指數(FSFI)、修訂後的女性性窘迫量表(FSDS-R)和全球反應評估。

在Viveve治療後的一個月內，患者報告説，與基線相比，陰道鬆弛評分、性功能和性滿意度評分有了統計上的顯著改善。這些結果持續了整個12個月的隨訪期。此外，患者報告稱，在一個月後，他們因性行為而產生的個人痛苦得分在統計上顯著下降。

在整個研究過程中，Viveve治療也顯示出很強的安全性。治療耐受性良好，在12個月的隨訪期內沒有發生與手術相關的不良事件或嚴重不良事件。

日本試點研究

我們的第二項人類臨牀研究於2010年3月開始。這項研究是在30名女性受試者中進行的一項開放式研究，年齡在21-55歲之間，每個人都經歷過至少一次足月陰道分娩並經歷過陰道鬆弛。這項研究旨在評估Viveve系統治療陰道鬆弛的安全性和有效性。每位婦女都接受了Viveve系統的一次治療，治療劑量為90焦耳/釐米2的射頻能量。

患者報告的結果在基線、1個月、3個月、6個月和12個月時使用幾種有效的患者報告結果測量，包括VSQ、FSFI、FSDS-R和全球反應評估。

在Viveve手術後的一個月內，患者報告説，與基線相比，陰道鬆弛評分、性功能和性滿意度評分在統計上有顯著改善。這些結果持續了整個12個月的隨訪期。此外，患者報告稱，在一個月後，他們因性行為而產生的個人痛苦得分在統計上顯著下降。

Viveve程序繼續顯示出很強的安全性。治療耐受性良好，在12個月的隨訪期內沒有發生與手術相關的不良事件或嚴重不良事件。

VIVEVE-I臨牀研究

在2014年第四季度，我們開始了VIVEVE I期臨牀研究(六、VEVE的治療方法V原始人至電動汽車洗滌E有效性)，在本報告中有時被稱為“OUS臨牀試驗”，這是一項隨機、盲目和假對照試驗，旨在進一步證明Viveve系統相對於假手術治療陰道鬆弛的有效性和安全性。4個國家(加拿大、意大利、西班牙和日本)的9個臨牀站點招募了174名患者，其中包括18歲或以上的絕經前女性，她們在登記日期前至少12個月經歷了至少一次足月陰道分娩，隨機分為積極治療組或假對照組，比例為2：1。患者在治療後被跟蹤6個月，以評估研究的主要有效性和安全性終點，並在1個月、3個月和6個月收集數據。這項研究還包括對50%的入選患者進行三個月終點的前瞻性中期數據分析。隨機分為假幹預組的患者在完成假幹預後6個月的評估後，有機會接受Viveve治療。

這項研究的主要終點是在幹預後6個月，比較活動臂的受試者與假手臂的受試者報告沒有陰道鬆弛的比例。“無陰道鬆弛”被手術定義為VSQ評分>4分，一名患者報告了基於7分量表對陰道鬆弛的總體評估。此外，主要安全終點是活動組的受試者在治療後6個月經歷不良事件(“AE”)的比例，與對照組受試者在幹預後6個月經歷不良事件(AE)的比例相比。次要終點包括調整後的FSFI、FSDS-R和陰道鬆弛問卷(VALI)的平均分數的變化。VALI是由外部醫學專家專門為評估陰道鬆弛而創建的。

2016年4月，我們完成了VIVEVE I研究，並報告了以下結果：

在6個月時(n=155)，VSQ測量的主動臂中報告“無陰道鬆弛”的患者的比例為41.7%，而在VSQ的假手臂中報告“無陰道鬆弛”的患者的比例為19.2%(p=0.005)。此外，活動臂治療後出現“無陰道鬆弛”的可能性是假臂的三倍多(p=0.006)。此外，與基線相比，活動組中近80%的受試者VSQ得分發生了積極變化。

在6個月時，對於那些基線時FSFI總分低於26.5分的患者(n=103)，調整後的活動臂和假臂之間的平均變化為3.2%(p=0.009)。此外，在FSFI的六個單獨領域中的每一個領域，積極組的受試者報告的分數增幅都大於假組別。與基線相比，性喚醒和性高潮領域的得分變化都有統計學意義，近93%的活動手臂受試者的得分比基線有所增加。

在6個月時，FSD-R和VALI也作為次級終點分析的一部分進行了評估。雖然活動組的受試者報告的分數增加比假組更大，但FSDS-R和VALI的結果在統計學上並不顯著。

該研究的安全性在整個研究人羣(n=174)上進行了評估。受試者報告了相同水平的無關(32.5%活躍對35.1%假)、相關(11.1%活躍對12.3%假)和嚴重(0.0%活躍對1.8%假)不良事件，進一步表明Viveve治療在沒有安全顧慮的情況下耐受性良好。

VIVEVE II美國性功能試驗

在2020年，我們完成了VIVEVE II(六、VEVE的治療方法V原始人至電動汽車洗滌E有效性)，這是一項多中心、隨機、雙盲、假對照研究，旨在評估該公司的CMRF技術在改善陰道分娩後婦女性功能方面的安全性和有效性。TOPLINE結果表明，這項研究沒有達到其主要終點，即在12個月時，總體FSFI的平均變化在統計學上有顯著改善。儘管從基線到最後12個月的隨訪，積極組和假治療組的FSFI總分有顯著改善，表明有顯著的治療效果，但與假治療組的差異並不足以達到統計學意義。

這項研究包括220名受試者，他們成功地完成了12個月的隨訪。受試者在美國的17個臨牀地點以1：1的比例隨機接受積極治療(N=114)和假治療(N=106)。12個月時，活動組FSFI總分的平均變化為10.0(12個月得分27.9)，而假手術組為9(12個月得分27.3)，差異0.6(p=0.5)。在12個月時，65.8%的活動組和63.2%的假活動組的FSFI>26.5。沒有報告與設備相關的嚴重不良事件。治療組平衡良好，失去隨訪的受試者數量與預期一致。沒有受試者因不良事件而退出。

該公司於2020年12月完成了最終研究報告，由於試驗的結果，我們目前不打算在美國追求FSD或陰道鬆弛標籤。

研究與開發

我們打算將重點放在各種研究和開發工作上，包括但不限於：

我們已經與外部承包商建立了戰略關係，以幫助研發項目，我們與醫學界的專家密切合作，補充我們的研發資源。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的研發費用分別為9,665,000美元和5,125,000美元。在未來，我們預計會繼續推行進一步的研究和發展措施，以改善和擴展我們的技術能力，並營造一個創新和優質的環境。

製造業

我們的製造戰略涉及綜合利用合同製造商、經批准的供應商以及內部製造資源和專業知識。我們外包零部件、組件和成品的製造，這些零部件、組件和成品按照我們的規格生產，並運往我們位於科羅拉多州恩格爾伍德的工廠進行檢查、測試和分銷。我們的內部製造活動包括Viveve治療提示和手機的測試，以及Viveve系統的最終集成和系統測試。我們的成品儲存在我們位於科羅拉多州恩格爾伍德的工廠或我們位於南達科他州沃特敦的合同製造商所在地，並從這些工廠進行分銷。

我們與供應商有安排，允許我們調整零部件、組件和成品的交付數量，以及交付計劃，以滿足我們不斷變化的需求。我們使用的預測是基於歷史趨勢、當前使用模式和對未來需求的銷售預測。根據訂單的大小、供應商的具體要求以及當前市場對零部件和組件的需求，零部件、組件和成品的交貨期可能會有很大差異。我們的大多數供應商沒有合同義務向我們供應，我們也沒有合同義務從他們那裏購買我們設備中使用的部件。

我們的第一代Viveve系統由Stellartech Research Corporation(“Stellartech”)設計和製造，由發電機、機頭和一次性治療噴嘴組成。Stellartech是該版本Viveve系統的唯一來源供應商。我們在Stellartech不再生產發電機、手機或一次性治療提示。我們繼續擁有與Stellartech的技術許可，本文檔的專利和專有技術部分對此進行了討論。

我們的第二代Viveve系統包括由Spartronics Corporation(“Spartronics”，前身為Sparton Medical Systems Colorado LLC)設計和製造的發電機和機頭，以及由Cirtec Corporation(“Cirtec”)設計和製造的一次性治療噴嘴。Spartronics和Cirtec都是各自零部件的唯一來源供應商。我們與Spartronics簽訂了管理設計和開發關係的專業服務協議，以及定義了我們的製造、運輸和服務關係的製造和供應協議。我們通過長期(12個月)預測和採購訂單管理與Cirtec的關係。自2020年12月以來，Cirtec已獲準作為第一代治療提示的供應商。

截至2021年11月，Viveve已在我們位於科羅拉多州恩格爾伍德的工廠實施了基本服務和維修能力。這一額外能力將減少對第二代Viveve系統進行維護和維修的成本和時間。

除了我們的主要系統供應商外，我們還有組件級別的關鍵供應商。我們從單一供應商(Allflex和Lee Valve Co.)那裏為我們的治療提示和手機冷卻液閥門獲得專有的靈活電子電路，我們試圖通過庫存管理和長期供應協議或12至18個月的採購訂單來降低風險。其他產品和部件來自單一供應商，但替代供應商已經確定，並有資格獲得關鍵路徑部件的資格，並且已經確定，我們相信可以很容易地獲得其他部件的資格。我們的供應商定期完成對任何即將報廢的電子元件的審查。如果發現任何組件接近使用壽命結束，我們將啟動最後一次購買，以購買足夠的組件來完成需要該組件的預期構建。到目前為止，由於在獲取我們的任何部件、組件或成品方面的材料延誤，向我們客户發運成品的時間沒有明顯延誤。

我們必須按照FDA頒佈的聯邦法規第820部分(“21CFR 820”)第21章(稱為質量體系法規或QSR)生產我們的產品。21 CFR 820規定了與產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸相關的方法和文件。我們保持質量保證和質量管理認證，使我們能夠在歐盟成員國、歐洲自由貿易協會和與歐盟簽訂相互承認協議的國家銷售我們的產品。這些認證包括EN ISO9001：2015和CAN/CSA ISO 13485：2016。我們還被要求在其他一些外國市場，如加拿大，保持我們的產品註冊。

我們在製造業務中使用少量的常見清潔產品，這些產品通過常規的廢物管理計劃被合法處置。除了與環境法規要求逐步淘汰我們的冷卻模塊所依賴的氫氟烴(HFC)R134a相關的未來可能產生的成本外，我們預計不會因為遵守環境法律或法規而產生任何材料成本。2007年，歐盟頒佈了針對汽車行業的指令，要求將HFC從空調中移除。作為這些指令的結果，我們預計未來十年可能會對醫療器械行業實施類似的指令。考慮到未來的限制，我們已將一種更環保的HFC(1234ze)用於我們的發電機。我們預計，在不久的將來，我們將不必為我們的設備開發不依賴氫氟碳化物的替代冷卻模塊而產生成本。如果我們被要求這樣做，並且如果我們不以及時或具有成本效益的方式這樣做，Viveve系統可能不符合環境法規，這可能導致罰款、民事處罰和無法在某些主要國際市場銷售我們的產品。

我們通常提供為期一年的保修，對不符合規定規格的產品進行維修、返工或更換(由公司選擇)。如果我們的任何組件在現場出現與性能相關的問題或技術問題，我們通常會根據需要更換這些組件。我們還銷售某些產品在原始產品提供的正常一年保修之後的一段時間內的少量延長服務協議。對保修進行評估，以確認適當的收入。大多數保修被歸類為保證類型的保修，從而允許立即確認收入和預估未來保修費用的應計費用。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏，銷售此類延長服務協議的收入並不重要。

專利和專有技術

我們依靠專利、版權、商業祕密和商標法以及保密協議來保護我們的技術和Viveve系統。我們擁有一項已頒發的美國專利的獨家許可(帶有使用限制)，並擁有針對我們的技術和Viveve系統的8項已頒發的美國專利。此外，截至2022年3月11日，我們有7項未決的美國專利申請，74項已頒發的外國專利，包括可能已經失效的專利，以及6項未決的外國專利申請，其中一些外國申請可能會保留在多個國家追求專利權的機會。

我們的所有員工和顧問都需要執行與我們的僱傭和諮詢關係相關的保密協議。我們還要求他們同意向我們披露和轉讓所有與僱傭或諮詢關係有關的構思或作出的發明。我們不能保證我們的員工和顧問遵守他們協議中的保密或發明轉讓條款。我們所有的製造供應商都被要求執行保密協議，我們認可的供應商的合同包括保密條款。儘管採取了保護我們的知識產權的措施，但未經授權的各方可能會複製我們產品的某些方面，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

“Viveve”是在美國和其他幾個國家的註冊商標。截至本報告之日，我們在美國以外的許多國家和地區擁有各種保護各種商標的外國註冊。我們可能會申請更多商標以加強我們的商標權，但我們不能確定我們的商標申請將會發布或我們的商標將被強制執行。

愛德華·諾爾頓授權的專利

2006年2月10日，Viveve，Inc.與Edward W.Knowlton(“Knowlton”)簽訂了經2006年5月22日和2007年7月20日修訂的知識產權轉讓和許可協議(統稱為“Knowlton IP協議”)，根據該協議，Knowlton向Viveve，Inc.授予了從第三方向Knowlton許可的某些知識產權和技術的獨家、免版税和永久的全球再許可，包括在皮膚收縮、重塑和消融領域以外的Thermage，Inc.擁有的幾項專利和專利申請的權利，包括(但不超過)皮膚收縮、重塑和消融領域之外的皮下脂肪層(統稱為“Knowlton IP協議”“Knowlton許可的IP”)。Knowlton許可知識產權項下的從屬許可是全額付費、可轉讓、可再許可的，並允許我們製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口任何產品或技術，僅用於陰道或外陰的跨粘膜治療領域(以下簡稱“領域”)，並允許我們僅在該領域實踐任何過程、方法或程序。Knowlton知識產權協議還將Knowlton擁有的用於設備開發和商業化的所有技術和相關知識產權轉讓給我們，包括該領域的任何改進(“Knowlton Assigned IP”)。我們有義務提交併合理起訴任何專利申請，包括將Knowlton轉讓的知識產權描述為現有技術，並保留Knowlton轉讓的知識產權中包括的所有專利，費用由我們承擔。考慮到Knowlton知識產權協議項下Knowlton的出售、轉讓、轉讓、釋放和轉讓以及其他義務，Viveve，Inc.向Knowlton發行了20,000股我們的普通股，並同意聘用Knowlton提供諮詢服務。

此外，2006年2月10日，Viveve，Inc.與Knowlton簽訂了一項諮詢協議(“Knowlton Consulting協議”)，根據該協議，Knowlton將在協議有效期內提供該領域諮詢服務期間開發的任何發明和知識產權的所有權利轉讓給該公司。除非根據協議中所述條款提前終止，否則Knowlton Consulting協議的有效期一直持續到(I)Viveve，Inc.股票首次公開募股結束後六個月之日；或(Ii)第三方通過資產或股票收購、合併、合併或其他方式收購Viveve，Inc.的全部或幾乎所有業務或資產，兩者中以較早者為準。協議期滿前經雙方書面同意，方可續簽。諾爾頓諮詢協議於2014年9月23日到期。在Knowlton諮詢協議期間開發的知識產權轉讓在終止後仍然有效。

與Stellartech研究公司達成協議

2006年6月12日，Viveve，Inc.與Stellartech簽訂了經2007年10月4日修訂和重述的Stellartech協議，初始期限為三年，涉及Stellartech提供的開發和製造服務以及向雙方授予某些技術和知識產權的許可。根據Stellartech協議，我們同意購買由Stellartech製造的300台發電機。截至2021年12月31日，該公司已購買855台。根據協議，Stellartech購買了Viveve，Inc.的38股普通股。根據Stellartech協議，我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別向Stellartech支付了205,000美元和1,051,000美元的商品和服務。此外，Stellartech授予我們非獨家的、不可轉讓的、全球範圍內的、免版税的現場許可(在上文題為“Edward Knowlton許可專利”的討論中定義)，以使用納入可交付成果中的Stellartech技術或由Stellartech根據Stellartech協議開發、製造或銷售的產品(“Stellartech產品”)在現場使用、銷售、要約出售、進口和分銷Stellartech產品，包括使用合併到Stellartech產品中的軟件對象代碼。Stellartech技術包括適用於Viveve系統製造和維修的專有技術，包括除Stellartech協議和所有相關衍生作品外單獨開發或收購的任何其他知識產權。此外，一旦我們購買了至少300個射頻發生器組件的承諾(“最低承諾”)，並且Stellartech協議到期，Stellartech將授予我們非獨家、不可轉讓、全球範圍內的、免版税的, 使用合併到Stellartech產品中的Stellartech技術在現場製造和已經制造Stellartech產品的全額許可證。

根據Stellartech與Thermage於1997年10月1日簽訂的開發和供應協議(“Thermage技術”)，根據Stellartech與Thermage簽訂的開發和供應協議(“Thermage技術”)，Stellartech還授予(I)在現場內使用包含在Stellartech產品中的Thermage技術的任何元素的獨家(即使對於Stellartech)、不可轉讓、全球範圍內、免版税的許可；(Ii)在我們滿足最低承諾和Stellartech協議到期後，根據Stellartech對Thermage Technology的許可權，該協議是在現場內獨家、不可轉讓、全球範圍內、免版税、全額支付的許可，可以使用合併到Stellartech產品中的任何元素在現場製造和製造Stellartech產品；以及(Iii)現場內有獨家權利起訴侵犯我們獨家許可的部分Stellartech的Thermage技術權利的人。我們對Thermage Technology的許可權還包括在Stellartech產品中使用Thermage Technology的軟件對象代碼。截至本報告日期，Stellartech協議的條款已到期，但雙方仍在協議條款下運營。此外，我們已經滿足了最低承諾要求，因此我們被允許與任何其他製造商一起使用Stellartech技術。然而，我們在Stellartech不再生產發電機、手機或一次性治療提示。

2012年3月，Viveve，Inc.與Stellartech簽訂了一項質量和監管協議，根據該協議，雙方明確了各自在Stellartech協議下的質量和監管責任。質量與監管協議規定，我們將作為根據該協議開發和銷售給我們的所有Stellartech產品的合法製造商，我們有義務保持任何監管機構所要求的所有相關質量保證和監管流程和要求，並遵守協議中規定的責任表中規定的流程和要求。

政府監管

Viveve系統是一種醫療設備，受到國際監管機構和FDA的廣泛和嚴格的監管。本條例管理我們為確保國際出口或國內分銷的醫療產品安全有效地用於預期用途而進行的或以我們的名義進行的下列活動：

除了已經獲得的與Viveve系統在下文所述的外國司法管轄區的銷售相關的監管許可/批准，以及Viveve用於凝血和止血的系統在美國已經獲得的許可外，我們還將在追蹤試驗完成後，繼續尋求在世界許多其他國家銷售我們的產品的監管許可/批准。

國際

我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，美國的醫療器械出口受到FDA的監管。遵守國際監管要求可能是一個昂貴且耗時的過程，批准也不確定。其他國家要求獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間長，此類註冊或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。我們可能無法在其他國家或地區獲得或保持註冊或批准。我們還可能在試圖獲得和保持外國監管批准方面招致鉅額成本。如果我們在收到必要的註冊或批准以在美國以外銷售我們的產品時遇到延誤，或者如果我們沒有收到這些註冊或批准，我們可能無法在國際市場有效地營銷我們的產品或增強功能，甚至根本不能，這可能會對我們的業務和增長戰略產生實質性的不利影響。

尋求出口在美國合法銷售的醫療器械(例如，FDA批准的II類醫療器械)的實體可以在沒有事先FDA通知或批准的情況下這樣做。

由於Viveve系統已被FDA批准用於“用於電凝和止血的普通外科手術程序”，Viveve在將該設備出口到外國之前不會獲得FDA的批准。此外，從美國出口的產品和含有一定水平美國成分的產品受到美國出口管制和制裁法律法規的約束，這可能會將擬議中的交易限制在某些國家、最終用户和最終用户。某些產品的出口和再出口可能受到管制，在進行出口或再出口交易之前，可能需要獲得美國政府的許可或其他授權。這些規定的變化可能會影響尋求潛在機會向海外出口和再出口產品的能力。

此外，外國客户或外國政府經常要求合法從美國出口產品的實體提供FDA簽發的出口證書。出口證書是FDA準備的一份文件，其中包含有關產品在美國的監管或營銷狀況的信息。我們已要求頒發出口證書，以允許出口到世界許多國家，FDA已向我們發放了這些出口證書。因此，我們向我們的許多外國客户提供出口證書。

目前，Viveve系統已獲準在全球50個國家和地區銷售，其使用適應症如下：

在美國以外，我們通過廣泛的分銷合作伙伴網絡進行營銷和銷售。在美國，Viveve系統被指定用於電凝和止血的普通外科手術，我們主要通過直銷隊伍進行營銷和銷售。

美國

林業局’的上市前審批要求

除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的任何醫療器械都需要上市前的批准或FDA的批准。FDA將醫療器械分為三類。分類系統是基於風險的，被認為風險最低的設備是I類設備，風險最大的設備是III類設備。大多數I類設備可以免除獲得FDA上市前批准或批准的要求。對於大多數II類設備(以及少數I類設備)，公司必須向FDA提交上市前通知(稱為510(K)提交)，請求批准該設備的商業銷售。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與先前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要FDA通過上市前批准(PMA)申請獲得上市前批准，或De Novo請願書要求FDA將設備重新分類為較低的類(即II類或I類)。FDA已發佈法規，確定不同類型的設備所屬的類別，並確定設備類型是否免除510(K)過程或是否需要510(K)。

510(K)淨空路徑

當需要510(K)許可時，我們必須向FDA提交上市前通知，證明我們的設備基本上等同於之前批准併合法上市的設備，或1976年5月28日之前已投入商業銷售的設備，而FDA尚未要求提交PMAS(稱為判定設備)。FDA努力確定該設備基本上等同(SE)(即，在提交通知後90天內清除設備)或實質上不等同的設備(“NSE”)。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。如果FDA確定該設備與先前批准的設備實質上不同，FDA將發出NSE證書，並將該設備歸入III類。如果該設備僅基於缺少斷言設備而被自動歸入III類，並且該設備的風險較低，則可以提交一份De Novo提交的申請，請求FDA根據需要將該設備重新歸類為II類或I類。

對510(K)批准的設備進行的任何修改將構成其預期用途的重大變化，或任何可能顯著影響該設備的安全性或有效性的更改，都需要新的510(K)許可，在某些情況下，如果更改引發複雜或新穎的科學問題或產品有新的預期用途，甚至可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先確定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以審查任何製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，即更改不需要新的510(K)，FDA可以要求製造商停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA許可，製造商可能受到鉅額監管罰款或處罰。

2008年12月，Viveve的前身公司獲得了之前版本的Viveve系統的510(K)許可。從那時起，我們對最初通過510(K)計劃的設備進行了設計修改。2015年3月，我們向FDA提交了一份特別510(K)計劃，要求批准更新後的Viveve系統，以考慮到對最初通過510(K)計劃的設備進行的設計修改，其中包括改進的用户界面能力和增強的可製造性。2016年10月，我們獲得了FDA的許可，可以銷售更新後的設備，用於普通外科電凝和止血程序。2017年，我們獲得許可，可以在產品系列中增加8釐米的治療提示。第二代Viveve 2.0系統於2019年6月12日根據510(K)獲得FDA批准，與最初的第一代Viveve系統相比，預期用途或適應症沒有變化。

德諾沃法

如果FDA沒有發佈法規將特定類型的設備歸類為I類，並且如果設備沒有已知的謂詞(即，一種合法上市的設備，不需要經過市場前的批准，具有類似的使用和技術特徵)，無論該設備構成的風險如何，該設備都自動被列為III類。如果設備以這種方式被自動/法定地歸類為III類，則公司可以向FDA申請，通過被稱為“評估自動III類指定”的過程，將該設備類別重新歸類為II類或I類，這通常被稱為“從頭開始過程。“直接從頭開始過程允許公司請求建立新的產品分類，而無需公司首先提交設備的510(K)通知。重新分類請願書應包括風險-效益分析，表明在受到一般控制或一般和特別控制的情況下，使用該設備對健康的可能好處超過了這種使用可能造成的傷害或疾病。提交人還必須説明為什麼一般控制或一般和特殊控制足以提供安全和有效性的合理保證，並且對於擬議的II類設備，必須提供擬議的特殊控制。如果產品通過從頭審查過程被歸類為II類，則該設備可用作後續510(K)售前通知的判定設備，包括競爭對手。

我們打算尋求FDA的授權，將Viveve系統推向市場，用於治療陰道組織，以通過利用直接從頭開始過程來改善SUI。然而，我們不能預測FDA何時或是否會批准這樣的從頭分類請求。此外，如果FDA未能批准我們的從頭分類請求，我們將被要求尋求FDA的上市前批准(通過更嚴格的PMA程序)。延遲收到FDA批准或批准(或未能獲得FDA批准或批准)擴大適應症可能會降低我們的銷售額、盈利能力和未來的增長前景。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持FDA從頭開始的分類，有時還需要通過510(K)。關於Viveve系統，FDA要求我們在IDE下進行一項臨牀研究，以支持未來提交的性功能適應症產品(例如，510(K)或從頭開始申請)。在美國，醫療設備的臨牀試驗通常需要向FDA提交IDE的申請，如果該設備是“重大風險”設備。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE必須事先獲得FDA的批准。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場適當的機構審查委員會(“IRBs”)的批准之前，可能不會開始對重大風險設備的臨牀試驗。我們的臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的IRB監督下進行，並符合FDA的規定，包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。我們還被要求獲得患者的知情同意，符合FDA的要求以及州和聯邦隱私法規。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個地點的IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括相信研究對象的風險大於收益。即使試驗完成，臨牀測試的結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能是模稜兩可的，或者可能不足以獲得產品的批准或批准。同樣，在歐洲和其他地區, 臨牀研究方案必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括使用高風險設備的研究，必須得到適用國家的衞生部的批准。

該公司於2020年7月獲得FDA批准其IDE申請，以進行其用於改善女性SUI的美國關鍵多中心追蹤試驗，並於2020年12月獲得FDA批准對IDE協議的請求修正案。該公司於2021年1月21日宣佈啟動追蹤試驗，並於2021年12月14日報告完成科目登記。TOPLINE結果預計將於2022年底公佈。PRESSION是一項隨機、雙盲、假對照試驗，計劃在美國多達30個研究地點招募約390名患有中度SUI的女性受試者。按2：1的比例隨機進行積極和假治療，積極治療組(260名受試者)將接受CMRF治療，而對照組受試者(130名受試者)將接受公司新的惰性假治療。

追蹤試驗的主要療效終點是比較治療後12個月標準化1小時Pad體重測試與新的SHAM程序相比，尿漏減少50%以上的患者的比例。

在2020年，我們完成了VIVEVE II(六、VEVE的治療方法V原始人至電動汽車洗滌E有效性)，這是一項多中心、隨機、雙盲、假對照研究，旨在評估該公司的CMRF技術在改善陰道分娩後女性性功能方面的安全性和有效性。TOPLINE結果表明，這項研究沒有達到其主要終點，即在12個月時，總體FSFI的平均變化在統計學上有顯著改善。

該公司於2020年12月完成了最終研究報告，鑑於試驗的結果，我們目前不打算在美國追查女性性功能障礙或陰道鬆弛的標籤。

持續監管

在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們和我們的第三方製造商接受FDA和外國政府或指定代表的宣佈和突擊檢查，以確定是否符合質量體系要求和其他法規。過去，我們位於加利福尼亞州桑尼維爾的工廠(現已關閉)被檢查，並記錄了觀察結果，包括2012年4月加州公共衞生部(CDPH)的檢查，該檢查指出與檢查文件的簽名權威有關的缺陷、糾正措施響應不完整以及標籤表明我們的產品在沒有適當的客觀證據的情況下不含乳膠。FDA和CDRH已經接受了我們對這些觀察結果的迴應，我們相信我們和我們的第三方製造商基本上遵守了QSR。

不遵守適用的法規要求可能會導致FDA、各州或外國政府採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：

如果這些事件中的任何一個發生，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們還受到廣泛的聯邦、州和地方法律和法規的約束，包括與醫療器械分銷、環境、健康和安全、欺詐和濫用、土地使用、廣告和質量保證有關的法律和法規。我們相信，遵守目前有效的這些法律和法規不會對我們的資本支出、收益以及競爭和財務狀況產生實質性的不利影響。

競爭

醫療器械行業的特點是競爭激烈，創新迅速。雖然我們相信我們的解決方案是獨一無二的，提供了比目前市場上更有效的治療選擇，但我們也相信SUI的治療市場仍然是一個巨大的、不發達的機會。因此，預計競爭將會加劇，特別是隨着市場進一步發展，有更多的治療選擇。除了Kegel運動和侵入性外科手術，如LVR、填充物、充填劑、吊帶和網眼，許多公司可能正在開發或已經開發用於陰道使用的基於能量的技術，以及其他正在開發SUI治療方法的公司。此外，市場的總體規模和吸引力可能會迫使專注於泌尿外科、婦產科、美容或婦女健康市場的較大公司，並擁有更多的資本和其他資源，尋求開發或獲得可能解決這些症狀的技術。潛在的基於能源的競爭對手包括但不限於Inmode、Venus Concepts、BTL、Cynosure、Fotona、Syneron、Thermi Aesthetics、Cutera等，其中一些公司擁有比我們更成熟的產品和客户關係。

人力資本資源

截至2022年3月11日，我們擁有47名全職員工，並保留了幾名合格顧問的服務。我們認為，我們未來的成功將部分取決於我們繼續吸引、聘用和留住合格人員的能力。我們的員工中沒有一個是工會代表，我們相信我們的員工關係很好。

我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

繼續進入特拉華州

於二零一五年七月二十二日，在本公司2015年股東周年及特別大會上，本公司股東通過一項特別決議案，授權本公司根據特拉華州一般公司法(“DGCL”)繼續進入特拉華州，並採納符合DGCL相關規定的章程文件，生效日期由董事會全權酌情決定，自會議日期起計不超過12個月。2016年5月9日，本公司向育空註冊處提交了繼續進入另一個司法管轄區和法定聲明所需的授權申請。2016年5月10日，該公司向特拉華州州務卿提交了一份轉換證書和註冊證書，將其註冊地從育空地區遷至特拉華州。

持續經營不涉及我們的業務、物業、公司總部或管理層的任何變化。緊接繼續前的本公司高級職員在繼續任職後繼續擔任我們的高級職員，而現任董事會成員在繼續任職後繼續擔任董事會成員。持續經營對我們的業務、資產、負債或債務沒有任何影響。除了我們的股東的批准以及向育空公司註冊處和特拉華州國務卿提交的文件外，我們沒有被要求遵守聯邦或州的監管要求，也沒有被要求獲得與繼續經營相關的批准。

在持續生效後，我們普通股的每股流通股繼續是我們在特拉華州註冊成立的普通股的流通股，而收購我們普通股的每一項未償還期權、權利或認股權證繼續是根據相同的條款和條件收購同等數量的普通股的期權、權利或認股權證。在持續生效後，我們受提交給特拉華州州務卿的公司註冊證書和根據DGCL制定的章程的約束，這些章程在2015年年度和特別會議上得到了我們股東的批准。在延續之後，我們受到DGCL而不是育空商業公司法的管轄。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股有很高的風險。潛在投資者在購買我們普通股的股票之前，應仔細考慮以下描述的風險，以及本10-K表格年度報告中包括或提及的所有其他信息。有許多各種各樣的風險可能會阻礙我們實現我們的目標。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，我們普通股的投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與監管事項有關的風險

我們或我們的分銷商可能無法獲得或保持對我們當前或未來產品的國際監管許可或批准，或者我們的分銷商可能無法獲得必要的資格，這可能會損害我們的業務。

Viveve系統在國際上的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。此外，FDA對美國醫療器械的出口進行監管。遵守國際監管要求可能是一個昂貴且耗時的過程，營銷批准或批准也不確定。如果其他國家要求，獲得批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長，而且此類批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。我們可能依賴第三方分銷商來獲得其他國家/地區所需的監管許可和批准，而這些分銷商可能無法獲得或保持此類許可或批准。我們的分銷商在試圖獲得和保持外國監管批准或許可時也可能會產生鉅額成本，這可能會增加吸引和留住合格分銷商的難度。如果我們的經銷商在獲得在美國以外銷售我們產品所需的資格、許可或批准方面遇到延誤，或者如果他們未能獲得這些資格、許可或批准，我們可能無法在國際市場上有效地銷售我們的產品或增強功能，甚至根本無法。

監管醫療器械製造和銷售的外國政府當局已經變得越來越嚴格，如果我們在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品，我們未來可能會受到嚴格的國際監管。在這種情況下，我們將被要求依賴我們的外國獨立分銷商來遵守不同的規定，他們的任何失誤都可能導致我們的產品在外國的銷售受到限制。

如果我們未能保持監管機構的批准和許可，或者如果我們無法獲得或在獲得Viveve系統或我們可能開發或收購的任何未來產品(包括產品增強)的FDA許可或批准方面遇到重大延誤，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

Viveve系統現在是，我們未來可能獲得或開發的任何產品都將受到FDA和許多其他聯邦、州和外國政府當局的嚴格監管。獲得監管部門的批准或批准將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法及時獲得這些批准或批准，如果根本沒有的話。特別是，FDA只有在設備獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第510(K)條的許可(除非設備不受510(K)要求的限制)、已根據從頭分類請求對其進行分類，或已獲得批准的上市前批准申請(PMA)的情況下，才允許商業分銷新的醫療設備。FDA將允許通過510(K)流程銷售風險較低的醫療設備，前提是製造商證明新產品基本上等同於之前批准併合法上市的設備，或1976年5月28日之前已在商業分銷中的設備，FDA尚未要求提交PMA，稱為謂詞設備。被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或不被認為基本上等同於先前清除的設備的設備，需要獲得PMA的批准，除非從頭提交是適當的。PMA流程比510(K)審批流程更昂貴、更漫長、更不確定。PMA申請必須有廣泛的數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，以向FDA證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性的合理保證。

如果FDA沒有發佈將特定類型的設備歸類為I類的法規，並且如果設備和/或其適應症沒有已知的謂詞，則無論該設備構成的風險如何，該設備都自動被歸類為III類。如果設備以這種方式被自動/法定地歸類為III類，則公司可以向FDA申請，通過通常被稱為從頭開始的過程的被稱為“自動III類指定的評估”的過程，將該設備類別重新歸類為II類或I類。直接從頭開始過程允許公司請求建立新的產品分類，而無需公司首先提交設備的510(K)通知。我們的計劃是尋求FDA的授權，通過利用直接從頭開始的過程來銷售用於治療SUI的Viveve系統。然而，我們無法預測何時或是否會獲得這種從頭分類。如果FDA未能根據從頭開始的流程對設備進行重新分類，我們將被要求尋求FDA對Viveve系統的上市前批准(通過更嚴格的PMA流程)，這將是極其昂貴和非常耗時的，通常需要長達數年的時間。延遲獲得FDA的批准或批准，或未能獲得FDA的批准或批准，可能會對我們的業務、運營結果和未來的增長前景產生不利影響。

我們上市的產品可能被醫生用於未經FDA批准的適應症。如果FDA發現我們以促進標籤外使用的方式銷售我們的產品，我們可能會受到民事或刑事處罰。

根據FDCA和其他法律，我們被禁止推廣我們的產品用於標籤外用途。這意味着我們不能聲稱在批准或批准的適應症之外使用我們銷售的任何醫療器械產品，我們的網站、廣告宣傳材料和培訓方法可能不會宣傳或鼓勵未經批准的使用。Viveve系統目前在美國被指定用於電凝和止血的普通外科手術中，並正在銷售使用。在美國，該設備尚未被批准用於SUI，即陰道鬆弛，以改善性功能，或用於陰道再生。因此，我們可能不會向醫生或患者提供推廣Viveve系統治療SUI、陰道鬆弛、改善性功能或陰道再生的信息。然而，請注意，FDA通常不會限制醫生在他們的醫療實踐中開出標籤外使用的產品(或以標籤外的方式使用產品)。我們還被允許從事非促進性的科學交流，以迴應醫生對我們產品的主動提問。如果FDA認定我們的活動構成了推廣非標籤用途，FDA可以採取行動，阻止我們分發我們的設備用於標籤外用途，並可能對我們和我們的高管處以罰款和處罰。此外，如果不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南，可能會導致FDA拒絕批准或批准我們正在開發的其他產品，例如批准或批准治療SUI、將已批准的產品從市場上撤回、產品召回、罰款、返還利潤、經營限制, 禁制令或刑事起訴。任何這些不利的監管行動都可能導致鉅額成本，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，並轉移管理層的注意力和資源，從而可能對我們的業務產生重大不利影響。

如果衞生與公眾服務部內的監察長辦公室，美國司法部(“美國司法部”)，或者其他聯邦或州機構確定我們促進了對我們產品的標籤外使用，我們可能會受到各種處罰，包括民事或刑事處罰，並且在標籤外使用我們的產品可能會導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。

除了FDA對我們上市產品的限制外，美國司法部和州總檢察長還實施了其他州和聯邦醫療保健法，以限制醫療器械行業的某些營銷行為。雖然醫生通常可能會開出和管理非標籤用途的產品，但如果我們從事標籤外促銷，我們可能會受到民事或刑事處罰，包括鉅額罰款，並可能被禁止參與政府醫療保健計劃，如聯邦醫療補助和醫療保險。即使我們成功地在不招致處罰的情況下解決了這類問題，對調查或起訴的迴應可能會導致鉅額成本，並可能對我們的聲譽造成重大不利影響，並轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和融資能力產生重大不利影響。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。

如果我們修改FDA批准的設備，我們可能需要尋求並獲得新的許可，如果不批准，將阻止我們修改後的產品的銷售或要求我們重新設計產品。

對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)批准或可能的上市前批准。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准，或我們現有產品的修改或其他指示，或者根本無法獲得。拖延獲得未來的批准或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來可能損害我們的收入和潛在的未來盈利能力。我們過去已經對我們的設備進行了修改，未來可能會進行我們認為不需要或不需要額外許可或批准的其他修改。如果FDA不同意，並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品。

支持510(K)通知、從頭申請或PMA申請所需的臨牀試驗將是昂貴的，並將需要大量患者登記。合適的患者可能很難識別和招募。我們臨牀試驗的延遲或失敗可能會阻止我們將當前產品或任何修改或新產品商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

FDA要求我們根據該機構的IDE規定進行一項臨牀研究，以支持Viveve系統未來的產品提交。啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持Viveve系統的510(K)通知、從頭申請或PMA申請，以及其他可能的未來候選產品，既耗時又昂貴，結果還不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。

進行成功的臨牀研究將需要患者的登記，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗和完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的可取性或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員和支持人員、患者是否接近臨牀地點、患者是否有能力遵守參與臨牀試驗的資格和排除標準以及患者的依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或跟進以評估我們產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不可取或涉及不可接受的風險或不適，則可能不鼓勵患者參加我們的臨牀試驗。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准或批准。此外，FDA可能要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長時間的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的產品的批准或許可以及嘗試商業化的延遲，或導致臨牀試驗失敗。此外，儘管在臨牀試驗上投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

最後，即使我們的臨牀試驗獲得了FDA的IDE批准，這也不能保證FDA會發現我們的臨牀試驗數據足以支持FDA批准或批准的申請。例如，在向FDA提交申請後，該機構可能會在審查過程中提出有關臨牀試驗數據的問題，包括與臨牀試驗設計考慮因素有關的問題。如果FDA對臨牀研究設計或臨牀試驗結果有疑問，FDA可能會向Viveve發出附加信息(AI)請求，作為審查過程的一部分。如果FDA發出人工智能請求，FDA的審查時鐘將停止，直到Viveve提供響應FDA請求的信息。人工智能請求可能會推遲獲得FDA批准或批准的過程。此外，如果FDA最終沒有發現Viveve的臨牀試驗設計或臨牀數據足以支持Viveve系統建議的適應症的安全性和有效性，那麼FDA可能不會批准或批准我們的申請。

如果我們賴以進行臨牀試驗和協助我們進行臨牀前開發的第三方沒有按照合同要求或預期進行，我們可能無法獲得允許我們將產品商業化的監管許可或批准。

我們沒有能力為我們的產品獨立進行臨牀前研究和臨牀試驗，因此我們必須依靠第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行研究和試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成，如果這些第三方需要更換，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，或者無法及時將我們的產品成功商業化。在這種情況下，我們的業務、經營業績和前景可能會受到不利影響。

我們的臨牀試驗結果，如我們的追蹤試驗，可能不支持我們提出的產品聲明，或者可能導致發現不良副作用。由於我們的業務前景在很大程度上取決於我們的追蹤試驗的成功，任何與我們的追蹤試驗有關的事件都可能對我們的業務產生重大不利影響，並影響我們作為持續經營企業繼續經營的能力。 

即使我們的臨牀試驗，包括PREQUEST試驗，按計劃完成，也不能確定臨牀試驗的結果是否支持我們提出的Viveve系統的主張，FDA或外國當局是否同意我們的結論，或者即使我們的產品獲得監管部門的批准或許可，也不能確定它稍後不會導致限制或阻止其使用的不良副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗將會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的產品對於建議的指定用途是安全有效的。我們臨牀試驗的任何延遲，或FDA或其他外國當局未能接受我們的產品聲明，都將推遲甚至阻止我們將產品商業化並創造收入的能力。

例如，2020年4月，我們報告了我們的VIVEVE II臨牀試驗的TOPLINE結果，該試驗由一項多中心、隨機、雙盲、假對照研究組成，旨在評估該公司專有的CMRF技術用於改善陰道分娩後女性性功能的安全性和有效性。數據顯示，VIVEVE II研究沒有達到其主要終點，即顯示在12個月時FSFI總分與基線相比的平均變化在統計學上有顯著改善。

我們正在繼續推進我們在美國SUI的臨牀開發計劃，我們正在進行我們的追蹤臨牀試驗。這項臨牀試驗的主要結果預計將於2022年底公佈。如果數據不是積極的，我們的臨牀試驗可能不支持我們為FDA批准或批准Viveve系統治療SUI而提出的產品聲明。在這種情況下，我們將無法在美國推廣Viveve系統以用於SUI適應症，我們的業務前景將受到重大影響，我們可能需要重新評估我們作為持續經營企業和/或尋找戰略替代方案的能力。

即使我們的產品獲得了監管機構的批准，如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國監管機構的要求，或者如果我們的產品遇到了意想不到的問題，產品可能會受到限制或退出市場。

我們獲得批准或批准的任何產品，以及該產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動，都將受到FDA和其他國內外監管機構(如加州公共衞生部食品和藥物分部)的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商必須遵守FDA的QSR和國際標準組織(“ISO”)的產品製造標準以及其他法規，這些法規涵蓋了我們獲得批准或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。監管機構，如FDA，通過定期檢查來執行QSR和其他法規。過去，我們位於加利福尼亞州桑尼維爾的工廠曾接受FDA和CDPH的檢查，並記錄了觀察結果。FDA和CDPH已經接受了我們對這些觀察結果的迴應，我們相信我們基本上遵守了QSR。如果我們或我們的供應商未來未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和規定，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能會導致以下任何執法行動和為解決或辯護此類行動而產生的意外支出：

如果這些行為中的任何一種發生，都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售受到影響，並可能阻止我們創造收入。此外，我們的第三方製造商目前可能沒有或可能不會繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。

即使Viveve系統或未來的產品獲得了產品的監管許可或批准，這種許可或批准也可能會受到產品上市預期用途的限制，並降低我們成功將產品商業化並從產品中創造收入的潛力。如果FDA確定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。

此外，FDA或其他外國監管機構可能會要求我們進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，我們必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。我們的產品在以後發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重或頻率的不良事件、製造問題，或未能遵守QSR等監管要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造工藝的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰，從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

Viveve系統還可能受到州法規的約束，在許多情況下，這些法規是不斷變化的。州法規的變化可能會阻礙銷售。例如，聯邦法規可能允許將該設備出售給或按各州確定的“有執照的從業者”的順序出售。因此，在一些州，非醫生可以合法地購買和操作我們的設備。然而，一個州可以隨時改變其規定，不允許向特定類型的最終用户銷售。我們無法預測未來立法或法規在聯邦或州一級的影響或效果。

如果我們或我們的第三方製造商未能遵守FDA’如果是QSR，我們的業務就會受到影響。

我們和我們的第三方製造商被要求證明並保持對FDA的QSR的遵守。QSR是一個複雜的監管方案，涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過定期突擊檢查來執行QSR。我們預計，在未來，我們將受到這種檢查。我們的失敗，或我們的第三方製造商未能針對QSR不良檢查採取令人滿意的糾正措施，可能會導致執法行動，包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁，這將導致我們的聲譽、銷售和業務受損。

如果我們的產品導致或導致死亡或嚴重傷害，或以某些方式發生故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。

根據FDA的醫療器械報告規定，醫療器械製造商必須向FDA報告設備已經或可能導致或促成死亡或重傷或發生故障的信息，如果設備再次發生故障，很可能會導致或促成死亡或重傷。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及Viveve系統或未來產品的任何此類不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及對法律行動的辯護(如果要提起的話)，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

Viveve系統在未來可能會受到產品更正、移除或召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。

FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的產品將轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。將來，我們可能會啟動一項或多項涉及我們產品的自願更正或移除行動，我們認為這些行動不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對在進行更正、移除或召回時未報告的情況採取執法行動。

聯邦和州監管改革可能會對我們有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。

美國國會不時起草和介紹立法，這些立法可能會顯著改變管理醫療器械的批准或批准、製造和營銷的法定條款。此外，FDA的法規和指南經常被該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指導或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有)。

例如，2010年8月，FDA發佈了關於醫療器械510(K)上市前通知程序改革的初步建議。2011年1月19日，FDA宣佈了實施這些建議的“行動計劃”。《行動計劃》包括25個行動項目，其中大部分現在已由該機構執行。2016年8月，FDA發佈了改革與市場上已有醫療器械改裝相關的長期程序和要求的提案。2016年12月，國會通過了《21世紀治癒法案》，對FDA的醫療器械規則以及臨牀試驗進行了多次修改，國會於2017年通過了醫療器械使用費重新授權方案。

FDA或國會未來可能會實施其他改革。未來的改革可能會使我們獲得FDA的批准或批准變得更加困難和昂貴。此類變化也可能由我們開展業務的外國司法管轄區的立法者或監管機構做出，並可能同樣影響我們在這些市場的運營和盈利能力。

此外，一個州可以隨時改變其法規或法規，禁止向特定類型的最終用户銷售產品，或對某些化學品施加限制，例如我們的製冷劑中使用的化學品。我們無法預測未來立法或法規在聯邦或州一級或在我們開展業務的任何外國司法管轄區的影響或效果。

未能遵守美國《反海外腐敗法》和類似法律 我們在美國以外的活動可能會使我們受到懲罰和其他不利後果。

我們很大一部分收入現在和將來都來自美國以外的司法管轄區。我們受到美國《反海外腐敗法》(The Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)的約束，該法一般禁止美國公司及其中間人為了指導、獲取或保持業務而向外國官員支付款項，並要求公司保持合理的賬簿和記錄以及內部會計控制制度。《反海外腐敗法》適用於公司和個人，包括公司董事、高級管理人員、員工和代理人。根據《反海外腐敗法》，美國公司可能要為員工、戰略或當地合作伙伴或其他代表的腐敗行為負責。此外，政府可能尋求依賴繼任者責任理論，並要求我們對公司違反《反海外腐敗法》或與我們收購的資產相關的行為負責。近年來，醫療器械和製藥行業一直是美國政府《反海外腐敗法》執法重點的重點，和解協議往往包括可能包括數百萬美元的鉅額付款。其他國家也有類似的法律，我們可能會受到約束，包括英國的《反賄賂法》。

在我們開展業務的許多外國國家，特別是在發展中經濟體的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他類似法律法規禁止的做法可能是當地的一種習俗。相比之下，我們實施了一項公司政策，要求我們的員工和顧問遵守《反海外腐敗法》和類似的法律。目前，我們還沒有對我們的外國分銷商和合作夥伴進行正式的《反海外腐敗法》合規培訓，但我們正在為我們的某些員工、代理商和合作夥伴制定培訓時間表。然而，我們不能保證我們的員工、合作伙伴和代理，以及我們將某些業務運營外包給的公司不會採取違反《反海外腐敗法》或我們的政策的行動，我們可能最終要對這些政策負責。由於我們預期的增長，我們旨在識別FCPA事項和監控合規性的基礎設施開發還處於早期階段。如果我們或我們的中介機構未能遵守《反海外腐敗法》或類似法律的要求，美國和其他地方的政府當局可能會尋求施加民事和/或刑事罰款和處罰，這可能會對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能面臨附帶後果，例如被剝奪資格和失去出口特權。

萬歲’Viveve與客户、醫療保健提供者和專業人員的關係可能受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，以及類似的州和外國法律，這可能使Viveve面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。 

醫療保健提供者和醫生在任何醫療產品的推薦和處方中扮演主要角色，包括該公司銷售的Viveve系統。Viveve未來與客户、醫療保健提供者和其他醫療專業人員的協議可能會使Viveve面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制Viveve營銷、銷售和分銷其醫療器械產品的業務或財務安排和關係。有各種聯邦和州醫療保健法律和法規對Viveve施加限制，也可能有類似的外國法律和法規同樣適用於該公司。

聯邦醫療保健反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人轉介或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦資助的醫療保健計劃進行支付。這項法規被廣泛解釋為適用於製造商與處方者和購買者等的安排。美國在州一級也有類似的法律，包括英國在內的其他幾個國家也制定了類似的反回扣、欺詐和濫用以及醫療保健法律法規。

經《經濟和臨牀健康信息技術法》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》規定了實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃的刑事和民事責任，並規定了在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務，包括強制性合同條款。HIPAA還對明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述而施加刑事責任。

2010年患者保護和平價醫療法案下的聯邦醫生陽光法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，統稱為平價醫療法案，要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商根據社會保障法案第十八章支付費用[醫療保險]或在第十九章下的國家計劃下[醫療補助]或XXI[芯片]根據《社會保障法》(或此類計劃的豁免)，向衞生和公共服務部報告與支付給或應醫生和教學醫院等受保人的要求進行的付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生在這類製造商中的所有權和投資權益。支付給醫生和研究機構的臨牀試驗費用包括在這項聯邦公開法的範圍內。

類似的國家法律法規，如國家反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。一些州的法律還要求製藥和醫療器械公司遵守相關行業的自願合規指南，此外還要求製造商報告與支付給醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出有關的信息。也可能存在類似的外國法律法規，可能會影響Viveve的業務和運營。

如果Viveve的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於它的政府法規，公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償或罰款。此外，如果Viveve預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，或可能受到外國司法管轄區的其他制裁。

與我們的業務相關的風險

我們依賴於Viveve系統的成功，該系統的商業歷史有限。如果該設備無法獲得或失去市場認可度，我們的業務將受到影響。

2012年，我們開始在加拿大、香港和日本銷售Viveve系統(射頻發生器、手機和一次性治療提示)和其他輔助消耗品。從那時起，我們已經將我們的市場擴展到包括美國在內的總共50個國家。我們的持續成功取決於我們顯著滲透當前或新市場的能力。如果對Viveve系統和Viveve治療的需求沒有像我們預期的那樣在新市場擴大或在現有市場增加，或者如果需求下降，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害。

我們的競爭對手是那些擁有更成熟的產品、更長的運營歷史和更多資源的公司，這可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透率或提高經營業績。

醫療器械和美容市場競爭激烈，充滿活力，以快速和實質性的技術發展和產品創新為標誌。競爭對手開發的同等或更高級的產品和技術可能會減少對Viveve系統的需求。具體地説，Viveve在這些市場上與其他產品競爭，包括激光和其他基於光線的醫療設備、藥品和消費品、外科手術和運動療法。

在這些市場上競爭可能會導致降價、利潤率下降和市場份額的損失，任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們的有效競爭能力取決於我們將我們的公司、Viveve系統和Viveve待遇與我們的競爭對手及其產品區分開來的能力，這取決於以下因素：

我們的一些競爭對手擁有比我們更成熟的產品和客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。例如，我們可能會遇到這樣的情況，由於先前存在的關係，潛在客户決定從我們的競爭對手那裏購買更多的產品。潛在客户可能需要收回他們已經購買的昂貴產品的成本，這些產品用於執行電凝和止血、LVR手術或陰道成形術的一般外科程序，因此可能決定不購買或推遲購買Viveve系統。如果我們不能實現持續的市場滲透，我們就無法有效競爭，我們的業務就會受到損害。

此外，潛在競爭對手可能擁有比我們更多的財務、研發、製造、銷售和營銷資源，並可以利用他們更多的資源來獲取或開發能夠與我們現有產品有效競爭的新技術或產品。鑑於目前市場上的競爭對手相對較少，任何此類行動都可能加劇現有的競爭壓力，這可能會損害我們的業務。

關於Viveve手術的療效，我們的數據有限。如果未來支持更多適應症的數據不是積極的或與我們以前的經驗不一致，醫生採用率可能會受到損害。

最近報道的對Viveve CMRF技術的研究調查了陰道鬆弛、性功能和SUI的改善，在這些試驗中，所有登記參加試驗的患者都接受了相同的治療，而沒有與對照組進行比較。以隨機、盲目和對照方式設計的臨牀研究(例如，評估一種產品或療法的療效與安慰劑或假手術組相比)代表了臨牀試驗設計的黃金標準。假對照治療或程序是指作為對照進行的一種程序，它類似於正在調查的治療或程序，而沒有調查關鍵的治療因素。未來的臨牀研究可能需要推動醫生採用或支持監管批准或批准，可能需要隨機、盲目和對照試驗設計。自2014年以來，我們在歐洲、加拿大和美國進行了幾項隨機、盲目和假對照的臨牀試驗，旨在證明Viveve手術與假對照手術在治療陰道鬆弛和性功能方面的療效。2019年，我們報告了在加拿大進行的一項隨機、雙盲、假對照研究的臨牀結果，該研究評估了患有輕中度SUI的患者。與對照組相比，與對照組相比，治療後6個月1小時墊重量試驗的平均變化的主要終點沒有達到統計學意義，探索性終點也沒有達到統計學意義。2020年4月，我們報告了我們的VIVEVE II臨牀試驗的TOPLINE結果，該試驗包括一項多中心、隨機、雙盲、假對照研究，以評估該公司專有藥物的安全性和有效性。, CMRF技術用於改善陰道分娩後婦女的性功能。數據顯示，VIVEVE II研究沒有達到其主要終點，即顯示在12個月時FSFI總分與基線相比的平均變化在統計學上有顯著改善。2020年7月，該公司獲得FDA批准其IDE申請，以進行其用於改善女性SUI的美國關鍵多中心追蹤試驗，並於2020年12月獲得FDA批准對IDE協議的請求修正案。PRESSION是一項隨機、雙盲、假對照試驗，計劃在美國多達30個研究地點招募約390名受試者。

此外，我們還沒有進行任何面對面的臨牀研究，將Viveve系統的治療結果與手術或其他治療方法的治療結果進行比較。如果沒有與競爭的替代療法進行面對面的研究，我們目前沒有進行這項研究的計劃，潛在客户可能不會發現我們的技術的臨牀研究足夠有吸引力來購買Viveve系統。如果我們決定在未來繼續進行更多的研究，這樣的研究可能既昂貴又耗時，而且收集的數據可能不會產生有利或令人信服的結果。如果這類研究的結果不符合醫生的期望，Viveve程序可能不會被廣泛採用，醫生可能會為他們的患者推薦替代療法，我們的業務可能會受到損害。

我們目前有權在美國銷售Viveve系統，用於電凝和止血的普通外科手術，但不能用於陰道鬆弛、性功能或SUI。如果我們想在美國銷售我們的設備和一次性使用的治療技巧來治療陰道鬆弛、性功能或SUI， 我們將需要獲得FDA的額外批准或批准，而這可能不會獲得批准。

在包括美國在內的更多國家開發和推廣我們的CMRF技術是我們未來增長戰略的關鍵要素。我們目前沒有FDA的許可或批准在美國銷售Viveve系統來治療陰道鬆弛、性功能或SUI。我們打算尋求FDA對SUI的批准或批准，以擴大我們的營銷努力，並已與FDA接觸，以幫助提高我們成功的可能性。然而，由於我們的VIVEVE II臨牀試驗的TOPLINE結果沒有達到主要終點，即在12個月時總體FSFI與假治療相比，平均變化在統計學上有顯著改善，我們不再打算在美國追求性功能或陰道鬆弛標籤。我們無法預測我們是否會獲得SUI的批准或批准。FDA要求我們進行臨牀試驗，以支持監管部門的批准或批准，這些試驗既耗時又昂貴，而且可能產生的結果不會導致我們的FDA上市申請獲得批准或批准。如果我們沒有獲得FDA批准或批准Viveve系統治療SUI，我們將無法在美國推廣該適應症，我們增加收入的能力可能會受到不利影響。

我們的業務目前沒有盈利，即使我們能夠產生可觀的收入，我們也可能無法實現盈利。

截至2021年12月31日，我們自成立以來已蒙受約2.419億美元的損失。2021年和2020年，我們分別虧損2200萬美元和2190萬美元。即使我們的收入可能會增加，我們預計在我們增長和擴大業務的同時，也會招致重大的額外損失。我們無法預測我們是否以及何時能夠實現盈利。如果我們不能實現並維持盈利能力，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，並可能需要我們為業務尋求額外的融資。不能保證我們將能夠獲得任何額外的融資，也不能保證任何此類融資將以對我們有利的條款進行。

如果消費者對我們的產品沒有足夠的需求，對我們產品的需求可能會下降，這將對我們的經營業績產生不利影響。 

我們經營的醫療器械和美容市場特別容易受到經濟趨勢的影響。使用Viveve系統進行的程序是可選程序，目前不能通過政府或私人醫療保險報銷。這些選擇性手術的費用必須由患者承擔。因此，決定接受使用我們產品的程序可能會受到成本的影響。

消費者需求，因此我們的業務，對影響消費者支出的一些因素很敏感，包括政治和宏觀經濟狀況、信貸市場的健康狀況、可支配消費者收入水平、消費者債務水平、利率、消費者信心和其他因素。如果消費者對我們的產品沒有足夠的需求，從業者對我們產品的需求就會下降，我們的業務就會受到影響。

很難預測未來的業績，這可能會導致我們的財務業績出現不可預測的波動。

我們有限的運營歷史使我們很難預測未來的業績。此外，對Viveve系統的需求可能因季度而異。我們有限或無法控制的一些因素可能會導致我們財務業績的波動，例如：

我們有限的經營歷史限制了我們為產品確定合適的銷售價格的能力。

我們過去的經營業績限制了我們確定Viveve系統和一次性治療提示的適當銷售或租賃價格的能力。為我們的資本設備和部件制定適當的定價一直是一項挑戰，因為還沒有直接可比的競爭產品。當我們進入新市場或推出新產品時，未來可能會遇到類似的定價挑戰，這可能會對我們的財務業績產生意想不到的負面影響。

如果患者對我們的治療沒有足夠的需求，醫生對Viveve系統的需求可能會下降，導致收入下降和不利的運營結果。

使用Viveve系統進行的所有手術都是選擇性手術，費用必須由患者承擔，目前不能通過政府或私人醫療保險報銷。因此，接受Viveve治療的決定是由消費者需求驅動的，消費者需求可能受到許多因素的影響，例如：

如果上述因素中的任何一個阻礙患者尋求Viveve治療，我們的財務業績可能會受到實質性損害。

Viveve治療的失敗或Viveve治療產生的令人不快的副作用可能會影響我們的財務業績。

我們未來的成功取決於患者對Viveve治療的積極體驗，從而增加醫生對我們產品的需求，這是積極反饋和口碑推薦的結果。如果患者對手術、副作用和結果等方面的期望得不到滿足，他們可能會感到不滿。儘管我們認為Viveve治療是安全的，但患者可能會出現不良副作用，如治療後組織暫時腫脹或變紅。遇到這些副作用中的任何一種都可能會阻止患者完成Viveve治療，或者阻止患者進行未來的治療或將Viveve治療轉介給其他人。為了產生轉診業務，我們認為患者必須對Viveve治療的有效性感到滿意。從手術中獲得的結果是主觀的，可能是微妙的。Viveve治療可能產生的結果可能不符合患者的預期。如果患者對手術不滿意或覺得對所獲得的結果來説太昂貴，我們的聲譽和未來的銷售將受到影響。

我們的成功取決於醫生越來越多地採用Viveve系統，並繼續使用治療技巧。

我們的一些目標醫生客户已經擁有自助付費設備產品。我們發展業務並説服醫生購買或租用Viveve系統的能力取決於我們的銷售和營銷努力的成功。我們的商業模式既包括設備租賃或購買，也包括客户繼續購買一次性使用的治療提示和輔助消耗品。對於許多潛在客户來説，這可能是一種新的商業模式，他們可能習慣於與之競爭的產品，這些產品完全是資本設備，例如許多基於激光的系統。我們必須能夠證明，與與替代產品或療法相關的成本和收入相比，Viveve系統的成本和醫生從使用該系統進行手術中獲得的收入是令人信服的。在向整形外科醫生推銷時，在某些情況下，我們還必須克服對非侵入性手術的偏見。如果我們不能增加醫生對我們的設備的採用和治療提示的使用，我們的財務業績將受到不利影響。

我們的收入可能會受到影響，因為我們在美國的銷售模式從資本設備銷售模式轉變為經常性收入租賃模式。

2019年6月，除了資本銷售模式外，我們還開始了Viveve系統在美國銷售的新的經常性收入租賃模式。新的美國商業銷售模式旨在降低客户的前期成本，從而降低採用門檻，提高安置率，並通過減少單位銷售時間來改善盈利能力。經常性收入租賃模式導致每單位放置的收入減少，但預計將被更高的單元放置和長期收入表現的改善所抵消。雖然我們認為，使用這種新的經常性收入租賃模式，醫生的採用率在未來可能會更高，但從長遠來看，單位安置可能不足以抵消單位安置收入的減少。

要成功營銷和銷售Viveve系統 在國際上，我們必須解決我們經驗有限的許多問題。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的財年中，美國以外的銷售額分別佔我們收入的42%、54%和44%。國際銷售面臨許多風險，包括：

如果這些風險中的一個或多個實現了，可能需要我們投入大量資源來補救這種情況，即使我們能夠找到解決方案，我們的收入仍可能下降。

如果我們違反了美國《反海外腐敗法》或其他國家適用的反賄賂法律，我們的業務可能會受到損害。

我們總收入的很大一部分來自國際銷售。因此，我們受到美國《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，該法一般禁止美國公司及其中間人為了獲得或保持業務或以其他方式獲得優惠待遇而向外國官員支付腐敗款項，並要求公司保持適當的記錄保存和內部會計做法，以準確反映公司的交易。《反海外腐敗法》適用於公司、個人董事、高級管理人員、員工和代理人。根據《反海外腐敗法》，美國公司可能對代理人或當地合作伙伴或代表採取的行動負責。此外，政府可能尋求讓我們對我們收購的公司違反《反海外腐敗法》的行為承擔繼任責任。我們還受到英國《反賄賂法》的約束，並可能受到我們開展業務的其他國家的某些反腐敗法律的約束。如果我們或我們的中介機構未能遵守《反海外腐敗法》或其他國家的反腐敗法律的要求，美國或其他國家的政府當局可能會尋求實施民事和/或刑事處罰，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們依靠分銷商在國際上營銷和銷售Viveve系統。如果他們不成功，我們的營銷和銷售努力將受到損害。

我們目前完全依賴第三方分銷商在國際上銷售和服務Viveve系統並培訓我們的國際客户，如果這些分銷商終止與我們的關係或表現不佳，我們可能無法保持或增加我們的國際收入水平。我們還需要聘請更多的國際分銷商來發展我們的業務，擴大我們銷售Viveve系統的地區。總代理商可能無法將必要的資源用於營銷、銷售和維修我們的設備，以達到我們的預期水平。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者如果我們無法與特定地理區域的分銷商接觸，我們來自國際業務的收入將受到不利影響。

持續的新冠肺炎疫情以及未來其他高傳染性或傳染性疾病的爆發，可能會嚴重損害我們的研發、製造和商業化努力，增加我們的成本和開支，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情造成的廣泛業務或經濟中斷可能會對我們正在或計劃中的研發活動、我們的製造業務和我們的商業化努力產生不利影響。新冠肺炎起源於中國武漢，自那以後已經傳播到全球。到目前為止，新冠肺炎疫情已經對美國和全球經濟造成了重大破壞，並導致金融市場大幅波動和負面壓力。疫情的全球影響正在不斷演變，隨着發現更多的病毒病例，包括美國在內的許多國家已經採取了隔離、限制旅行和強制關閉企業的措施。某些州和城市，包括我們或與我們接觸的第三方開展業務的地方，也作出了反應，制定了隔離措施、旅行限制、“庇護所到位”規則、對可能繼續經營的企業類型的限制和/或對可能繼續運營的項目類型的限制。然而，這些政府政策和指令可能會發生變化，包括我們在內的許多公司都為辦公室員工和銷售代表維持在家工作的政策，併為我們的研究人員和製造工人實施旨在提供安全環境的政策，同時保持重要實驗室研究和商業產品供應的進展。

新冠肺炎大流行或未來任何其他高傳染性或傳染性疾病的爆發對我們的產品開發、製造能力、銷售和營銷運營、未來的非臨牀研究和臨牀試驗以及商業化努力的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，包括此類大流行的範圍、嚴重性和持續時間，為控制大流行或減輕其影響而採取的行動，以及大流行的直接和間接經濟影響和遏制措施等。這種情況的快速發展和流動性排除了對新冠肺炎大流行的全面不利影響的任何預測。然而，新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，並可能具有加劇本文所述許多風險的效果，包括以下風險。

我們目前正在臨牀試驗中評估Viveve系統和Viveve療法。然而，新冠肺炎大流行可能會對進行這些試驗的時間產生影響，包括啟動、開放臨牀試驗地點以及招募患者和患者隨訪。我們知道，在持續的新冠肺炎大流行期間，一些試驗贊助商在開展臨牀活動方面已經並可能繼續遇到挑戰，包括網站關閉和網站訪問限制，我們可能在當前或未來的臨牀試驗中遇到類似的挑戰。

我們目前依賴第三方製造和維修Viveve系統的關鍵部件。如果我們的材料供應鏈中的任何第三方受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影響，包括人員短缺、生產放緩和交付系統中斷，我們的供應鏈可能會中斷。

全球衞生監管機構可能會因為新冠肺炎大流行而遭遇業務中斷。FDA和類似的外國監管機構可能會有較慢的響應時間，或者資源不足，無法繼續監控我們的臨牀試驗，因此，審查、檢查和其他時間表可能會嚴重延遲。例如，在2020年4月，FDA表示其新藥計劃正在繼續達到計劃用户付費績效目標，但由於許多機構工作人員在新冠肺炎活動中工作，FDA可能無法無限期地維持這一水平。目前尚不清楚，如果發生這些幹擾，這些幹擾還會持續多久。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對Viveve系統的開發和研究產生重大影響。

由於新冠肺炎疫情，我們普通股和其他醫療器械公司的交易價格一直非常不穩定。因此，我們可能會面臨通過出售我們的普通股籌集資金的困難，或者這種出售可能會以不利的條款進行。此外，新冠肺炎疫情引發的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

由於新冠肺炎疫情，我們的商業活動、製造業務和臨牀開發進度、數據和時間表以及一般業務運營可能會延遲或受到實質性損害，我們的業務、前景、財務狀況和運營結果將因此受到影響。

我們目前的銷售和營銷資源或經驗有限，如果不能建立和管理一支銷售隊伍，或有效地營銷和分銷Viveve系統，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的銷售和營銷組織結構合理，因此我們依靠直銷隊伍在美國銷售Viveve系統。然而，在2019年第一季度，我們對銷售我們產品的直銷代表進行了重組和減少。此外，為了應對新冠肺炎危機，公司在2020年第二季度實施了一系列重大的成本削減行動，包括讓整個組織的31名全職員工休假，旨在減少開支並重新配置資源來支持公司現有的客户，以及我們治療SUI的CMRF技術的關鍵臨牀開發計劃。這些公司行動包括將直銷組織削減約三分之二。我們相信，我們在2019年的重組和2020年實施的與新冠肺炎危機相關的運營變化將有助於降低我們的運營費用。我們目前預計不會對我們的國際分銷網絡做出任何重大改變。

我們的重組和其他運營變化可能無法達到降低運營費用的預期效果，可能會導致我們的業務中斷，對我們的銷售和營銷組織產生不利影響，並使留住合格人員變得更加困難。此外，我們的管理層可能會將不成比例的時間從日常活動中轉移到管理重組上，這可能會增加我們的費用。我們未來的財務業績和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理重組和未來增長的能力。為此，我們必須能夠：

我們可能無法完成這些任務，這可能會損害我們的財務業績，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

醫療器械和美容設備供應商之間的競爭以快速創新為特徵，我們必須不斷創新技術和開發新產品，否則我們的收入可能會下降。

雖然我們試圖通過專利和其他知識產權來保護我們的技術，但幾乎沒有什麼進入壁壘可以阻止新進入者或現有競爭對手開發與我們的產品直接競爭的產品。例如，雖然我們相信我們的單極射頻技術保持着強大的知識產權地位，但可能有其他公司採用了競爭技術，聲稱具有與我們的技術類似的臨牀效果。此外，還有其他人可能將單極射頻技術用於競爭目的，直接挑戰我們的知識產權地位。隨着我們繼續創造對非手術、非侵入性方法治療陰道鬆弛、性功能和SUI的市場需求，競爭對手可能會進入市場，推出類似或更優越的產品。我們預計，隨着公司成功響應我們的創新或創造自己的創新，我們可能從當前和未來的創新中獲得的任何競爭優勢可能會隨着時間的推移而減弱。因此，我們認為，我們必須不斷創新和改進我們的技術或開發新產品才能在競爭中取勝。如果我們無法開發新產品或成功創新，Viveve系統可能會過時，隨着我們的客户購買競爭對手的產品，我們的收入將會下降。

我們將Viveve系統關鍵部件的製造和維修外包給製造合作伙伴。

我們將Viveve系統的製造和維修外包給包括Stellartech和Spartronics在內的合同製造合作伙伴。如果他們的任何業務中斷，或者如果他們由於產能限制或其他限制而無法滿足我們的交貨要求，我們履行新客户訂單或在現有客户地點維修設備的能力可能會受到限制，我們可能需要在未來尋找新的製造合作伙伴。我們的製造合作伙伴的製造能力有限，他們自己依賴第三方供應商，並且依賴訓練有素的技術勞動力來有效地維修組成Viveve系統的部件。此外，他們是醫療器械製造商，必須證明並保持遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)。如果他們或任何未來的製造合作伙伴未能遵守FDA的QSR，他們的製造和維修業務可能會被停止。此外，我們的產品用於支持新客户訂單的可用性以及我們修復安裝在當前客户地點的產品的能力都將受到影響。Viveve及其製造合作伙伴在製造和供應協議下運營，然而，如果我們不能根據這些協議強制執行他們的業績，或與他們或潛在的新制造商簽訂新協議，如有必要，以有利的條款或根本不能，我們的製造業務可能會受到不利影響。

我們將一次性治療提示的製造和維修外包給包括Cirtec在內的製造合作伙伴。如果他們的運營中斷，或者如果他們由於產能限制或其他限制而無法滿足我們的交貨要求，我們履行新客户訂單或在現有客户地點維修設備的能力可能會受到限制，我們可能需要在未來尋找新的製造合作伙伴。我們的製造合作伙伴的製造能力有限，他們自己依賴第三方供應商，並且依賴訓練有素的技術勞動力來有效地生產一次性治療提示。此外，他們是醫療器械製造商，必須證明並保持遵守FDA的QSR。如果他們或任何未來的製造合作伙伴未能遵守FDA的QSR，他們的製造和維修業務可能會被停止。此外，我們的產品用於支持新客户訂單的可用性以及我們修復安裝在當前客户地點的產品的能力都將受到影響。Viveve及其製造合作伙伴根據長期預測和採購訂單運營，然而，如果我們不能執行他們的業績或與潛在的新制造商簽訂新協議(如有必要，以優惠條款或根本不能)，我們的一次性治療尖端製造業務可能會受到不利影響。

我們的製造業務和我們的主要製造分包商的製造業務依賴於第三方供應商，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。

Stellartech和Spartronics每一代Viveve系統的單一來源供應無法在沒有重大努力和生產延遲的情況下被取代。此外，構成我們設備的其他幾個組件和材料目前由一家供應商或有限數量的供應商生產。在許多情況下，我們還沒有獲得替代供應商的資格，我們依靠的是採購訂單，而不是長期供應協議。供應中斷或需求增加超出我們目前供應商的能力可能會損害我們製造Viveve系統的能力，直到找到新的供應來源並獲得資格。我們對這些供應商的依賴使我們面臨一系列可能損害我們業務的風險，包括：

任何零部件或材料供應的中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代零部件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，這將對我們的業務產生不利影響。

如果我們未來決定在內部執行目前外包的額外製造職能，我們的業務可能會因為我們有限的製造經驗和相關能力而受到損害。

將來，出於財務或運營目的，我們可能會選擇在內部執行組件或系統製造功能。我們在製造工藝方面的經驗有限，可能會導致難以及時、經濟高效地生產出符合我們質量標準並符合適用法規要求的足夠數量的製成品。此外，如果我們遇到這些類型的製造困難，聘請新的或以前的分包商或供應商來滿足我們的替代製造需求可能是昂貴和耗時的。任何此類事件的發生都可能損害我們的業務。

我們有限的維修經驗和相關能力可能會損害我們的業務，因為我們已經實施了某些內部維修職能，未來我們可能決定在內部執行目前外包的額外內部維修職能。

Viveve對Viveve系統的常見現場故障模式實施了內部維修服務。這僅限於組件或主板級別的更換，更換組件由原始製造商提供。這降低了能夠及時獲得維修服務的風險，但增加了與培訓和我們內部人員進行這種培訓的能力有關的額外風險。

如果Viveve系統發生故障，或者如果我們發現可能導致故障的製造缺陷，我們可能不得不啟動產品召回或更換組件，這可能會對我們的業務造成不利影響。

我們的製造過程中的問題，或者我們的製造商或分包商的問題，如果導致我們設備的任何組件出現實際或可能的故障，可能需要我們從客户那裏召回產品或更換組件，並可能擾亂我們的運營。如果我們在製造過程中遇到困難，導致更嚴重的問題或嚴重的患者傷害，並延誤我們履行客户訂單的能力，我們的運營結果、聲譽和市場對我們產品的接受度可能會受到損害。

我們可能無法開發一種替代冷卻模塊，以及時或經濟高效的方式符合不斷變化的環境法規。

我們的冷卻模塊依靠一種名為R134a的HFC來保護組織的外層免受過熱，同時該設備向粘膜下組織提供射頻能量。若干國家已經通過或正在考慮在未來十年逐步淘汰氫氟碳化合物的新環境法規。自2007年以來，歐盟針對汽車行業的指令要求逐步淘汰氫氟碳化合物，並禁止推出含有氫氟碳化合物的新產品，目前預計這些指令可能會影響醫療器械行業。考慮到未來的限制，我們已將一種更環保的HFC(1234ze)用於我們的發電機。我們預計，在不久的將來，我們將不必為我們的設備開發不依賴氫氟碳化物的替代冷卻模塊而產生成本。然而，即將出台的對氫氟碳化物的限制降低了它們目前的可獲得性，因為供應商沒有動力擴大產能或維持現有產能。供應的這種變化可能使我們面臨R134a和1234ze的供應短缺或價格上漲，這可能會削弱我們製造設備的能力，並對我們的業績或運營產生不利影響。氫氟碳化合物還可能被一些國家歸類為危險物質，因此要繳納鉅額運輸附加費，這可能會對利潤率產生負面影響。

因此，如果我們不能及時或經濟地為我們的設備開發不依賴氫氟碳化物的替代冷卻模塊，Viveve系統可能不符合環境法規，這可能導致罰款、民事處罰和無法在某些主要國際市場銷售我們的產品。

我們依賴數量有限的供應商和第三方製造商，如果他們不能或不願意繼續與我們合作，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們依賴數量有限的供應商和第三方製造商。我們對它們的依賴增加了我們的風險，因為如果其中一個或多箇中斷，我們可能無法在不招致額外成本或延誤的情況下開發替代資源。

我們預測銷售額以確定Viveve程序中使用的組件和材料的需求，如果我們的預測不正確，我們可能會遇到發貨延遲或庫存成本增加的情況。

我們手頭有有限的材料、部件和成品。為了與供應商一起管理我們的製造運營，我們預測預期的產品訂單和材料需求，以提前12個月預測我們的庫存需求，並根據這些需求輸入採購訂單。我們有限的歷史經驗可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來的需求。如果我們的業務擴大，我們對零部件和材料的需求將會增加，我們的供應商可能無法滿足我們的需求。如果我們高估了我們的零部件和材料需求，我們就會有過剩的庫存，這將增加我們的費用。如果我們低估了我們的組件和材料需求，我們可能沒有足夠的庫存，這可能會中斷、延遲或阻止Viveve系統交付給我們的客户。這些情況中的任何一種都會對我們的財務業績和客户對我們業務的滿意度產生負面影響。

儘管我們需要對Viveve系統的用户進行培訓，但仍存在濫用的可能性，這可能會損害我們的聲譽和業務。

在美國以外，我們的獨立分銷商在許多司法管轄區銷售，這些司法管轄區不需要對Viveve系統的購買者或操作員進行特定資格或培訓。我們不監督使用該設備執行的程序，也不能保證醫生根據我們的建議對我們的設備進行直接監督。我們和我們的分銷商要求我們設備的購買者接受初始培訓課程作為購買條件，但不需要持續培訓。此外，我們禁止將設備出售給將其出租給第三方的公司，但我們不能阻止其他合格的醫生違反與我們的購買協議與租賃公司簽訂合同。

在美國，目前的聯邦法規允許我們將我們的設備出售給“有執照的從業者”。“持證從業者”的定義因州而異。因此，Viveve系統可能由經過不同程度培訓的持證從業者操作，在許多州由非醫生操作，包括醫生助理、註冊護士和護士從業者。因此，在一些州，“持證從業者”的定義可能導致非醫生合法使用Viveve系統。在所有情況下，現場培訓都是由高資質的Viveve醫療和科學聯絡員進行的。

非醫生使用我們的設備，以及不遵守我們培訓計劃中規定的操作指南，可能會導致產品誤用和不良治療結果，這可能會損害我們的聲譽，並使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟。

由於Viveve系統的設計、標籤、材料或工藝缺陷，或濫用Viveve系統，可能會對我們提起產品責任訴訟，並可能導致昂貴而耗時的訴訟、支付鉅額損害賠償金和提高我們的保險費率。

如果Viveve系統的設計、製造或標籤有缺陷，含有有缺陷的組件或被誤用，我們的客户或他們的患者可能會提起鉅額且代價高昂的訴訟。濫用該設備或不遵守操作指南可能會導致嚴重的不良事件。此外，如果我們的操作指南被發現不夠充分，我們可能會承擔責任。在未來，我們可能會捲入與使用該設備相關的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們業務的注意力，辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。我們可能無法獲得足夠的金額或範圍的保險，以便為我們提供針對所有潛在責任的足夠保險。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，可能損害我們在行業中的聲譽，並減少產品銷售。超過我們保險範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這損害了我們的財務狀況，並對我們的經營業績產生了不利影響。

第三方對治療提示的售後修改以及假冒產品的開發可能會減少我們的銷售額，使我們面臨產品責任訴訟，並稀釋我們的品牌質量。

第三方可能會對我們的治療提示引入摻假的售後修改，從而能夠在多個程序中重複使用治療提示。因為治療尖端被設計成能夠承受有限數量的脈衝，所以意圖增加脈衝數目的修改可能導致因使用磨損或損壞的治療尖端而導致患者受傷。此外，第三方可能尋求開發與Viveve系統兼容的假冒產品，並以較低的價格提供給從業者。如果設備設計中包含的安全功能無法阻止對治療提示的售後修改或引入假冒產品，我們可能會面臨銷售減少、使用損壞或缺陷商品導致的產品責任訴訟以及我們的聲譽受損。

第三方還可能試圖在二級市場上銷售Viveve系統及其消耗品，這將使Viveve無法跟蹤產品。如果在二級市場上銷售之前或之後，Viveve系統或其消耗性產品被第三方濫用或修改，Viveve可能會承擔責任。如果發生這種情況，我們可能會面臨銷售額下降、產品責任索賠、未來無法獲得足夠的保險覆蓋範圍以及我們的聲譽受損的問題。

影響我們的設備、信息技術系統或受保護數據的數據泄露或網絡攻擊可能使我們面臨監管責任和訴訟，並稀釋我們的品牌質量。

我們的信息技術系統和Viveve系統，就像其他帶有用户可以通過某種方式訪問的軟件的醫療設備一樣，很容易受到安全漏洞、網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私丟失或其他重大破壞的影響。我們還收集、管理和處理與我們的運營相關的受保護的個人信息，包括健康信息。重大違規、攻擊或其他中斷可能會導致不良後果，包括增加成本和支出、監管調查、訴訟、產品功能問題、聲譽損害、收入損失以及罰款或處罰。我們投資於系統和技術以及保護我們的產品和數據，以降低攻擊或其他重大中斷的風險。然而，不能保證這些措施和努力將防止未來對我們的信息技術系統和Viveve系統的攻擊或其他重大破壞。此外，Viveve產品沒有WiFi，也不包含接收器或發射器，大大降低了網絡攻擊的風險。然而，不能保證這些措施和努力將防止未來對我們的信息技術系統和Viveve系統的攻擊或其他重大破壞。

我們依靠熟練和經驗豐富的人員來有效地運營我們的業務。如果我們無法招聘、聘用和留住這些員工，我們管理和擴大業務的能力將受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。

我們的成功在很大程度上取決於我們的官員和其他關鍵員工的技能、經驗和努力。雖然我們與我們的首席執行官和財務和行政高級副總裁(首席會計和財務官)簽訂了僱傭合同，但這些官員和其他關鍵員工可以隨時終止他們的僱傭關係。任何高級管理團隊成員的流失都可能削弱我們的管理專業知識，損害我們的業務。

我們能否留住我們的熟練勞動力，以及我們在吸引和聘用新的熟練員工方面的成功，將是決定我們未來能否成功的關鍵因素。我們可能無法滿足未來的招聘需求，也無法留住現有人員。我們將在招聘、培訓、管理和留住工程、銷售和營銷員工以及獨立分銷商方面面臨特別重大的挑戰和風險，他們中的大多數人分佈在不同的地理位置，必須接受有關使用我們的設備以及Viveve系統和治療的好處的培訓。如果不能吸引和留住人才，特別是技術、銷售和營銷人員，將嚴重損害我們有效競爭和發展業務的能力。

我們進行的任何收購或授權都可能擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況。

我們預計將評估對互補業務、產品或技術的潛在戰略收購。我們還可以考慮合資企業和其他合作項目，包括許可證內的機會。我們可能無法確定合適的收購候選者或戰略合作伙伴，或以有利的條款或根本無法成功談判、融資或整合對任何業務、產品或技術的收購。此外，任何收購或許可以及任何協作項目的管理的整合可能會從我們的業務中分流管理層的時間和資源，並擾亂我們的運營。我們沒有收購公司或產品或技術許可內的任何經驗。如果我們決定擴大產品供應，我們可能會把時間和金錢花在不會增加收入的項目上。我們無法發現和獲得這樣的機會，可能會損害我們的財務狀況以及我們競爭和發展業務的能力。

我們利用淨營業虧損抵銷未來應税收入的能力可能會受到一定的限制，這可能會影響我們從淨營業虧損中實現税收優惠的能力。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。截至2021年12月31日，由於前期虧損，我們的聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別約為1.94億美元和1.443億美元。一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，公司發生“所有權變更”時，其利用其NOL抵銷未來應納税所得額的能力可能受到限制。雖然本公司尚未進行正式研究，但我們認為本公司在2019年11月經歷了控制權變更，這將導致聯邦和州NOL在使用前分別到期8100萬美元和1.096億美元。我們現有的NOL可能會受到過去所有權變更產生的限制，包括與此次發行相關的限制。未來我們的股票所有權的變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據守則第382條的所有權變化。此外，根據《減税和就業法案》(下稱《税法》)，我們在任何課税年度內獲準扣除的未來淨額不得超過該年度應納税所得額的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮淨額扣除本身。此外，税法通常取消了將任何未來的NOL結轉到以前的納税年度的能力，同時允許無限期地結轉未使用的未來NOL。由於税法的變化、監管變化或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法抵消未來的所得税債務，這是有風險的。出於這些原因，我們可能無法通過使用NOL實現税收優惠，無論我們是否實現盈利。

我們將需要籌集額外的資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本不能。如果不能在需要時獲得這筆必要的資金，我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發努力或其他業務。

開發我們的產品是昂貴的，我們預計我們的研究和開發費用將因我們正在進行的活動而大幅增加。我們將繼續需要大量資金來支持我們的臨牀試驗，併為我們的努力提供資金，以擴大我們產品的監管許可或批准，包括在美國。

截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為1920萬美元。我們預計，我們的現金和現金等價物將足以為我們目前的運營提供至少未來9個月的資金，直到2022年12月；然而，我們將繼續需要資金來全面實施我們的運營計劃。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本或債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合。無論如何，我們將需要額外的資金來獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。在當前的經濟環境下籌集資金可能會帶來額外的挑戰。即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股權或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們也可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式尋求資金，而不是在其他情況下是可取的，並且我們可能被要求放棄對我們的某些技術或候選產品的權利或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們不能及時獲得資金，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法根據需要擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

我們的歷史經營業績表明 實質性的懷疑 存在與公司作為持續經營企業繼續存在的能力相關的問題。

我們的財務報表是在假設我們的公司將作為一個持續經營的公司繼續存在的情況下編制的。自成立以來，我們在經營活動中發生了淨虧損，並使用了大量現金。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為2.419億美元，現金和現金等價物為1920萬美元，營運資本為1770萬美元。此外，在截至2021年12月31日的一年中，該公司使用了1290萬美元的現金進行運營。這些因素令人非常懷疑我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業，並在財務報表發佈後12個月滿足我們估計的流動性需求。

如果我們繼續遭遇運營虧損，而我們無法通過籌集資本或其他現金注入來產生額外的流動性，我們可能需要獲得額外的資金來源，而這些資金可能對我們來説是可用的，也可能是無法獲得的。此外，未能產生額外的流動性可能會對我們的業務運營能力產生負面影響。

與我們的知識產權有關的風險

知識產權可能無法為Viveve系統提供足夠的保護，這可能會允許第三方更有效地與我們競爭。

我們依靠專利、版權、商業祕密和商標法以及保密協議來保護我們的技術和Viveve待遇。我們擁有一項已頒發的美國專利的獨家許可(帶有使用限制)，並擁有8項已頒發的美國專利。此外，截至2022年3月11日，我們有7項未決的美國專利申請；74項已頒發的外國專利，包括可能已經失效的專利；以及6項未決的外國專利申請。Viveve系統的一些組件不受專利保護，未來也可能不受專利保護。此外，我們的專利申請可能不會作為專利發佈，或者如果發佈，可能不會以對我們有利的形式發佈。我們獲得的任何專利都可能被第三方挑戰、宣佈無效或在法律上規避。因此，競爭對手可以銷售產品，並使用與我們基本相似或更好的製造工藝。我們可能無法阻止顧問、供應商、前僱員或現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密，儘管通常存在保密協議和其他合同限制。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外，我們並不是在所有可能存在市場的外國都擁有專利權，在我們申請外國專利權的地方，許多外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。

此外，競爭對手可能購買Viveve系統，試圖複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權得不到足夠的保護，以保護我們的市場不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位和業務可能會受到不利的影響。

我們已經卷入並可能捲入未來代價高昂的知識產權訴訟，這可能會影響我們未來的業務和財務表現。

我們行業的特點是知識產權訴訟頻繁。我們的競爭對手或其他專利持有者可能會聲稱，我們使用的設備和方法受他們的專利保護。如果我們的設備或方法被發現侵權，我們可能會被阻止銷售Viveve系統。此外，我們不知道我們的競爭對手或潛在競爭對手是否已經或將申請或獲得專利，這些專利將阻止、限制或幹擾我們製造、使用、銷售、進口或出口Viveve系統的能力。我們還可能對第三方提起訴訟，以保護我們的知識產權，這些訴訟可能代價高昂、曠日持久或不成功。未來可能會有公司出於競爭目的銷售產品，直接挑戰我們的知識產權地位，我們可能會被要求提起訴訟，以阻止它們。例如，2016年10月，我們對ThermiGen，LLC，ThermiAesthetics，LLC和Dr.Red Alinsod提起專利侵權訴訟，指控未經授權使用我們的某些專利技術。基於Viveve的美國專利號8,961,511(“‘511專利”)。Viveve，Inc.訴ThermiGen，LLC等人，No. 2:16-cv-1189-JRG (E.D.德克薩斯州)，2016年10月16日提交。2017年10月20日，ThermiGen和Thermi美學提交了兩份請願書各方間在美國專利審判和上訴委員會(PTAB)對‘511專利進行審查(IPR)，質疑’511專利權利要求的有效性。ThermiGen，LLC等人。V.Viveve，Inc., No. IPR2018-00088 (October 20, 2017) and ThermiGen，LLC等人。V.Viveve，Inc.，沒有。IPR2018-00089(2017年10月20日)。2018年6月4日，我們與ThermiGen LLC和ThermiAesthetics LLC(統稱為“ThermiGen”)以及Red Alinsod醫學博士簽訂了和解與許可協議(“和解協議”)，以解決我們針對ThermiGen和Dr.Alinsod的專利訴訟。和解協議還解決了ThermiGen針對Viveve的知識產權訴訟。

與侵權和其他知識產權索賠相關的訴訟，無論是否具有法律依據，都是不可預測的，可能會耗費大量資金和時間，並可能分散管理層對我們業務的注意力。如果我們輸掉這類訴訟，法院可能會要求我們支付鉅額損害賠償金，並禁止我們使用Viveve系統和Viveve治療所必需的技術，任何這些技術都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。在這種情況下，我們不知道是否會以令人滿意的條款向我們提供必要的許可，或者我們是否可以重新設計Viveve系統或流程以避免侵權。

競爭產品也可能出現在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，我們可能會被阻止在一個或多個國家銷售Viveve系統。

此外，我們今後可能會捲入訴訟，以保護與我們的設備名稱或治療名稱相關的商標權。所使用的名稱可能被聲稱侵犯了他人持有的名稱，或者沒有資格獲得專有保護。如果我們不得不更改公司的名稱、設備或治療方法，我們可能會遇到與我們的品牌名稱相關的商譽損失、客户困惑和銷售損失。

與我們的證券相關的風險

上市公司的合規可能會使吸引和留住高管和董事變得更加困難。

薩班斯-奧克斯利法案和美國證券交易委員會實施的規則要求改變上市公司的公司治理做法。作為一家上市公司，這些規章制度增加了我們的合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。這些規則和條例也可能使我們更難和更昂貴地維持我們的董事和高級人員責任保險，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能更難吸引和留住合資格的人加入我們的董事會或擔任高管，並以合理的費率維持保險，或者根本不是。

我們普通股的所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變化。

截至2022年3月11日，我們的高級管理人員、董事和主要股東，即實益持有我們已發行普通股10%以上的股東，合計實益擁有我們已發行普通股的約5.6%。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠控制我們公司的管理和事務，以及大多數需要股東批准的事務，包括選舉董事和批准重大公司交易。這種所有權的集中可能會延遲或阻止控制權的變化，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。這種所有權集中可能不符合我們其他股東的最佳利益。

我們是一家控股公司，沒有自己的業務運營，我們依賴Viveve，Inc.的現金流來履行我們的義務。

我們是一家控股公司，除了我們在Viveve，Inc.擁有的股票外，沒有我們自己或物質資產的業務運營。我們的所有業務都由Viveve，Inc.進行。作為一家控股公司，我們將要求我們的子公司支付股息和其他款項，以滿足現金需求。我們可能簽訂的任何管理債務的協議的條款可能會限制我們的子公司支付股息或以其他方式向我們轉移現金或其他資產。如果我們的子公司發生破產、清算或其他重組，我們的股東可能沒有權利對其資產提起訴訟。我們子公司的債權人將有權從出售或以其他方式處置子公司的資產中獲得全額付款，然後我們作為股權持有人才有權從該出售或處置中獲得任何分派。如果Viveve，Inc.在需要時無法向我們支付股息或其他付款，我們將無法履行我們的義務。

我們的股票價格可能會波動。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會隨着各種因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，包括以下因素：

此外，證券市場不時出現與個別公司的經營表現無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

我們的普通股交易清淡，價格可能不能反映我們的價值，也不能保證我們的普通股現在或未來都會有活躍的市場。

我們的普通股交易稀少，我們的普通股由少數持有者持有，價格可能不能反映我們的實際或感知價值。不能保證我們的普通股現在或將來都會有一個活躍的市場。市場流動性將取決於人們對我們經營業務的看法等。我們將採取某些措施，包括利用投資者意識活動、投資者關係公司、新聞稿、路演和會議來提高對我們業務的認識。我們可能採取的任何措施來讓投資者意識到我們可能需要我們用現金和/或股票補償顧問。不能保證會產生任何意識，或任何努力的結果會對我們的交易量產生任何影響。因此，投資者可能無法清算他們的投資或以反映業務價值的價格清算投資，交易價格可能低於公司的表現，原因包括可獲得我們股票的賣家。如果出現活躍的市場，價格可能會非常不穩定。由於目前我們普通股的每股價格相對較低，許多經紀公司或清算公司不願意進行證券交易，也不願意接受我們的股票存入賬户。許多貸款機構不會允許使用低價普通股作為任何貸款的抵押品。

大量普通股的報價或可供出售可能會導致我們普通股的價格下跌。

如果我們的股東在第144條規定的任何法定持有期到期時在公開市場上出售大量我們的普通股，或者在行使未償還期權或認股權證時發行的股票，這可能會造成通常被稱為“懸而未決”的情況，並在預期中，我們普通股的市場價格可能會下跌。存在懸而未決的情況，無論是否已經發生或正在發生，也可能使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格通過出售股權或股權相關證券籌集額外資金的能力變得更加困難。

一般而言，根據規則第144條，持有我們普通股限制性股票滿六個月的非關聯人士可以在市場上出售其所有股份，但前提是本公司在提交給美國證券交易委員會的定期報告中保持最新狀態。

我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息。

我們從未為我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也沒有這樣做的計劃，除了我們B系列優先股的累計股息，這可能會減少您對我們的投資回報。我們打算保留任何收益來發展、開展和擴大我們的業務。此外，我們現有信貸安排的負債條款也限制了我們在某些情況下向股東支付現金股息。我們B系列優先股的條款還規定，我們不能在沒有同時宣佈每一股普通股分紅的情況下支付普通股分紅。如果我們不支付股息，我們的股票可能會變得更不值錢，因為只有在我們的股價升值後，你才能出售我們的普通股，才能獲得投資回報。

華潤置業有權於轉換其B系列優先股及行使其認股權證時取得本公司相當大比例的股份，並可根據其中的保護條款以及貸款協議的契諾及其他限制對有關事宜施加重大控制。

CRG LP(統稱“CRG”)的關聯公司有權在完全稀釋的基礎上收購我們約14%的已發行普通股，條件是必須獲得股東批准以批准足夠數量的普通股，以及CRG持有的B系列指定證書和認股權證中包含的納斯達克股東批准要求和實益所有權限制。儘管B系列優先股是無投票權的股票，並有受益所有權限制，但B系列指定證書具有保護性條款，需要CRG同意才能執行某些重大公司活動。例如，要修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易，都需要獲得CRG的同意。這一同意要求可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條款對我們公司的任何收購，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。CRG可能與你的興趣不同。例如，CRG可能希望我們採取偏離其他股東利益的戰略。

B系列優先股比我們的普通股有清算優先權。

B系列優先股具有清算優先權，在我們的普通股(包括在行使認股權證時可發行的股票)的任何付款之前獲得支付。因此，如果我們解散、清算、與另一家公司合併或出售我們的資產，我們B系列優先股的持有人將有權在向我們普通股持有人支付任何金額之前或根據基本交易的認股權證的贖回權，從任何此類交易中獲得高達約3582萬美元的外加任何未付股息。如果我們自願或非自願地清算、解散或清盤，支付清算優先權可能導致普通股股東和認股權證持有人得不到任何對價。

清算優先權的存在可能會降低我們普通股的價值，使我們更難在未來的發行中出售普通股，或者阻止或推遲控制權的變更。此外，將B系列優先股轉換為普通股將對我們的普通股股東造成重大稀釋。

如果我們未能遵守正在進行的納斯達克上市標準和公司治理要求，我們可能會被摘牌。納斯達克退市可能會對我們的股票市場產生實質性的不利影響。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。為了維持本次上市，我們必須遵守納斯達克上市規則中提出的各種持續上市標準，包括公司治理要求。這些標準和要求包括但不限於：(1)維持董事會的義務，董事會中的大多數成員被認為是獨立的，我們維持一個由至少三名獨立董事會成員組成的審計委員會，(2)我們的上市證券保持最低投標價格為每股1.00美元的義務，以及(3)保持納斯達克上市證券的門檻市值的義務(或遵守其替代股東權益要求)。

過去，我們一直不符合納斯達克的最低投標價格要求、審計委員會獨立性要求和上市證券市值要求，但我們彌補了自己的不足，重新遵守了納斯達克的持續上市標準。此外，截至2022年3月16日，我們普通股的投標價格已連續22個交易日收於每股1.00美元以下。如果我們普通股的投標價格連續30個交易日低於這一門檻，我們可能會收到一份不符合納斯達克最低投標價格要求的通知和寬限期以重新遵守。在這種情況下，我們可能需要實施反向股票拆分，以重新獲得合規。納斯達克也可能拒絕繼續上市，理由是為了遵守其最低投標價格要求，進行了多次反向股票拆分。不能保證我們未來會繼續遵守納斯達克的持續上市標準。

如果我們的普通股不符合在納斯達克或其他國家證券交易所繼續上市的條件，我們的普通股可以在場外交易市場或為未上市證券設立的電子公告牌(如粉單或場外交易公告牌)進行交易。在這種情況下，出售我們的普通股或獲得準確的普通股報價可能會變得更加困難，證券分析師和新聞媒體對我們的報道也可能會減少，這可能會導致我們的普通股價格進一步下跌。此外，如果我們不在大型交易所上市，我們可能很難籌集額外的資本。

1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目2.屬性

2017年2月1日，我們為公司位於科羅拉多州恩格爾伍德的公司總部簽訂了約12,400平方英尺建築面積的分租合同，於2017年1月26日生效。租期為36個月。租期自2017年6月1日起至2020年5月止。2019年11月，我們行使了將租約延長一年至2021年5月的選擇權。2021年3月，我們修改了租約，將租期延長了34個月。經修訂的租賃協議期限將於2024年3月31日終止。我們相信，這一設施足以滿足我們目前的業務運營。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的辦公室營運租賃開支分別為256,000美元和268,000美元。根據辦公室經營租約，未來的最低付款大約如下：

項目3.法律訴訟

本公司目前沒有未決或公開的法律程序。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

項目5.普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

截至2022年3月11日，我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為VIVE。

普通股持有者

截至2022年3月11日，我們的普通股約有92名登記持有者。

分紅

我們的B系列優先股的累積股息率為12.5%，每年1,000美元，每年複利。從2021年12月31日開始，這筆累積股息按季度拖欠支付，根據我們的選擇，以B系列優先股的額外股票支付。此外，我們的A系列優先股和B系列優先股的條款規定，我們不能在沒有同時宣佈該系列優先股的股息的情況下宣佈普通股的股息，股息數額等於在股息之前轉換為普通股的情況下應支付的股息。截至2021年12月31日，我們已向B系列優先股持有人支付了16,694美元的現金，併發行了總計9,204股B系列優先股作為優先股息。

除了B系列優先股的優先股息外，我們沒有宣佈或支付任何普通股的現金股息，我們目前打算保留未來的收益，為我們的業務擴張提供資金；我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。是否向我們的普通股支付現金股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求和董事會認為重要的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關本公司股權薪酬計劃的資料於此併入本年度報告第III部分第12項。

非註冊證券的發行

根據B系列優先股指定證書，我們於2021年3月31日向B系列優先股持有人發行了1,118股B系列優先股，以代替1,118,000美元的現金股息，根據證券法第4(A)(2)條豁免註冊。

根據B系列優先股指定證書，我們於2021年6月30日向B系列優先股持有人發行了1,153股B系列優先股，以代替1,153,000美元的現金股息，根據證券法第4(A)(2)條豁免註冊。

根據B系列優先股指定證書，我們於2021年9月30日向B系列優先股持有人發行了1,189股B系列優先股，以代替1,189,000美元的現金股息，根據證券法第4(A)(2)條豁免註冊。

根據B系列優先股指定證書，我們於2021年12月31日向B系列優先股持有人發行了1,225股B系列優先股，以代替1,225,000美元的現金股息，根據證券法第4(A)(2)條豁免註冊。

B系列優先股及向華潤集團聯屬公司發行的購買普通股股份的認股權證將只可轉換或可行使為普通股(視何者適用而定)，直至我們提交公司註冊證書修正案，批准至少125,000,000股普通股。向CRG聯屬公司發行的證券的轉換或行使也受到某些實益所有權限制的進一步限制。如果B系列優先股可以轉換為普通股，它將可以轉換為普通股的數量，除以1,000美元除以15.30美元的轉換價格。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

項目6.選定的財務數據

不適用。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

前瞻性陳述

本報告包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些陳述與未來事件或我們未來的財務表現有關。在某些情況下，你可以通過“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”等術語來識別前瞻性陳述，以及這些術語或其他類似術語的否定意義。這些聲明只是預測。實際事件或結果可能會有很大不同。

雖然這些前瞻性陳述及其所依據的任何假設都是真誠作出的，並反映了我們目前對業務方向的判斷，但實際結果幾乎總是與本年度報告中建議的任何估計、預測、預測、假設或其他未來表現大相徑庭，有時存在重大差異。

以下討論應與本年度報告其他部分所載的綜合財務報表和相關附註一併閲讀。除了歷史信息外，以下討論還包含基於當前預期的前瞻性陳述，這些陳述受到風險和不確定因素的影響。由於許多因素，實際結果可能與本文提及的結果大不相同，這些因素包括但不限於標題為“風險因素”.

我們的業務概述

在下面的討論中，當我們使用術語“我們”、“我們”和“我們的”時，我們指的是Viveve Medical，Inc.及其全資子公司Viveve，Inc.和Viveve BV。

我們設計、開發、製造和銷售一種平臺醫療技術，我們稱之為製冷劑冷卻單極射頻(“CMRF”)。我們專有的CMRF技術通過射頻發生器、聽筒和治療噴嘴提供，統稱為Viveve®系統。Viveve系統目前的銷售和銷售有多種適應症，具體取決於相關國家的批准或批准。目前，Viveve系統已獲準在全球50個國家和地區銷售，其使用適應症如下：

在美國，Viveve系統被指定用於電凝和止血的普通外科手術，我們主要通過直銷隊伍進行營銷和銷售。在美國以外，我們主要通過分銷合作伙伴進行營銷和銷售。截至2021年12月31日，我們在全球擁有884個Viveve Systems客户羣，我們已在全球售出約61,000個一次性治療提示。

由於我們到目前為止獲得的收入不足以支持我們的運營，我們依靠出售證券、銀行定期貸款和關聯方貸款來為我們的運營提供資金。

我們受到醫療器械行業公司經常遇到的風險、費用和不確定性的影響。這些風險包括但不限於激烈的競爭，我們能否成功地獲得FDA和其他政府批准或批准銷售我們的產品，以滿足所有期望的適應症，以及是否會有對Viveve系統的需求，因為政府或私人健康保險公司可能不會報銷該程序的費用。此外，我們將繼續需要大量資金來支持我們的臨牀試驗，併為我們努力擴大對我們產品的監管批准或批准提供資金，包括在美國。我們不能確定在需要時或以對我們有利的條款提供任何額外的所需融資。到目前為止，我們的業務主要通過出售我們的證券、銀行定期貸款和關聯方貸款來籌集資金。各種因素，包括我們有限的運營歷史和有限的收入，以及我們有限的營銷和銷售產品的能力，導致可用於為我們的運營提供資金的營運資金有限。不能保證我們未來會成功地獲得額外的資金，為我們未來的運營提供資金。未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本或減少某些可自由支配的支出，可能會對我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。

2020年12月1日，公司對公司所有已發行普通股進行了10股1股的反向股票拆分。除非另有説明，本年度報告Form 10-K中的所有股份編號、期權和認股權證的行權價格、優先股的轉換價格和其他資本信息都是在拆分後的基礎上表示的。

近期事件

生效的貨架登記表

2021年7月2日，我們以S-3表格的形式向美國證券交易委員會提交了通用貨架登記聲明，用於不時建議發行高達75,000,000美元的我們的證券，包括普通股、優先股和/或權證。這份註冊聲明目前的容量為7500萬美元。然而，由於一般指示I.B.6的侷限性。根據S-3表格，或所謂的“嬰兒貨架規則”，根據S-3表格的登記聲明，可供出售的普通股股票金額不得超過本公司非關聯公司在任何滾動12個月期間持有的普通股總市值的三分之一。截至2021年12月31日，我們沒有根據萬能貨架登記聲明發行任何股份或收到任何收益。

降低普通權證行權價格

2021年1月19日，該公司以普通股每股3.40美元的有效價格完成了公開募股。因此，我們之前發行的B系列、A-2和B-2普通股認股權證的每股行使價格根據認股權證的條款自動降低。B系列認股權證的行權價從每股6.10美元降至每股3.40美元。A-2和B-2系列權證的行權價從每股6.371美元降至每股3.4美元。認股權證的數量沒有變化。

2021年2月和3月，與行使B系列認股權證相關的普通股總數為40,000股，總收益約為136,000美元；與2021年1月的權證行使相關的普通股總數為12,760股，總收益約為43,000美元。

2021年5月4日，根據經修訂的購買協議的規定，有限責任公司(定義見下文)按每股普通股2.817美元的價格購買了250,000股普通股。因此，根據認股權證的條款，我們之前發行的B系列、A-2和B-2系列普通股認股權證的每股行使價格自動從3.4美元降至2.817美元。認股權證的數量沒有變化。

截至2021年12月31日，B系列權證共購買285,632股普通股，A-2系列權證購買392,830股普通股，B-2系列權證購買20,380股尚未發行的普通股。

2021年公開募股

2021年1月19日，公司完成了一次規模更大的承銷單位公開發行(“2021年1月發行”)，總收益約為27,600,000美元，其中包括在扣除承銷折扣和佣金以及Viveve應支付的發售費用之前，行使承銷商購買額外股份和認股權證的超額配售選擇權。

此次發行包括：(1)4,607,940個A類單位，公開發行價為每A類單位3.40美元，每個單位包括一股普通股和一股認股權證，每股行使價格為3.40美元，於發行之日起五週年到期；和(2)2,450,880個B類單位，公開發行價為每B類單位3.40美元，每個單位包括一股C系列可轉換優先股和一股認股權證，可購買一股普通股，行使價為每股3.40美元，於發行之日起五週年到期。承銷商行使了超額配售選擇權，額外購買了1,058,820股普通股，並在此次發行中購買了1,058,820股普通股的認股權證。扣除承保折扣和佣金以及公司應付的發售費用後，公司的淨收益約為25,122,000美元。

在2021年1月的發行中，總共發行了2,450,880股C系列可轉換優先股。2021年1月，C系列可轉換優先股全部轉換為普通股，沒有剩餘的C系列可轉換優先股流通股。

在2021年1月的發行中，發行了總計8,117,640股普通股的認股權證。2021年2月和3月，持股人行使了2021年1月的認股權證，購買了12,760股普通股，總行使收益約為43,000美元。截至2021年12月31日，有2021年1月的認股權證購買了總計8,104,880股尚未發行的普通股。

與林肯公園資本有限責任公司的購買協議

本公司先前於2020年6月8日與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園資本基金”)訂立經2021年3月31日修訂的購買協議(“購買協議”)，其中規定本公司有權全權酌情向LPC出售，而LPC已承諾根據購買協議的條款，在30個月內不時向我們購買最多10,000,000美元的普通股，但須遵守若干限制。

2021年5月4日，LPC根據購買協議以每股2.817美元的價格購買了250,000股普通股，總收益約為704,000美元。

截至2021年12月31日，與LPC的股權融資餘額約為9,000,000美元。

工資保障計劃貸款

Paycheck保護計劃(“PPP”)是根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)建立的，由美國小企業管理局管理。於2020年4月24日，公司的全資附屬公司Viveve，Inc.(“Viveve”)簽署了一張本票，證明根據購買力平價向Viveve提供的無擔保貸款總額約為1,343,000美元(“PPP貸款”)。向Viveve提供的購買力平價貸款是通過西部聯盟銀行提供的。PPP貸款利率為1.00%，期限為兩年。

2021年5月25日，PPP貸款總額為1,358,000美元的全部金額，包括本金總額和截至2021年5月21日的賠款支付日的應計利息，均被免除。

追逐–美國Pivotal SUI審判

該公司於2020年7月獲得FDA批准其IDE申請，以進行其用於改善女性SUI的美國關鍵多中心追蹤試驗，並於2020年12月獲得FDA批准對IDE協議的請求修正案。該公司於2021年1月21日宣佈啟動追蹤試驗，並於2021年12月14日報告完成科目登記。TOPLINE結果預計將於2022年底公佈。

PEASH是一項隨機、雙盲、假對照試驗，計劃在美國多達30個研究地點招募約390名患有中度SUI(≥10ml-50ml尿漏1小時墊重量測試)的受試者。按2：1的比例隨機分為積極治療組和假治療組，積極治療組(260名受試者)將接受CMRF治療(90J/cm2射頻及低温降温)，而對照組受試者(130名)將接受惰性假治療。

追蹤試驗的主要療效終點是比較治療後12個月標準化1小時Pad體重測試與新的SHAM程序相比，尿漏減少50%以上的患者的比例。這項研究還包括幾個次要終點，包括：在治療後3個月和6個月時，標準化1小時尿墊重量試驗中尿漏減少超過50%的患者的比例，在3個月、6個月和12個月時1小時尿墊重量試驗中與基線相比的變化百分比，用3天膀胱排尿日記評估的在治療後3、6和12個月沒有失禁事件的受試者的百分比，以及MESA問卷(老齡化的醫學、流行病學和社會方面)、大小便失禁生活質量(I-QOL)、患者改善的總體印象(PGI-1)問卷中的基線變化，以及治療後3、6和9個月的尿失禁模塊問卷-尿失禁簡表(ICIQ-UI-SF)國際會診。在整個研究過程中，受試者的安全性將受到監測。

三臂SUI可行性研究

2019年12月，本公司獲得加拿大衞生部的ITA批准，並於2020年1月啟動了一項為期三個月的三臂可行性研究，將Viveve的CMRF治療和僅使用冷凍劑的假治療與惰性假治療進行比較，以改善女性的SUI。據報道，該研究的受試者登記工作已於2020年3月完成。研究對象按1：1：1的比例隨機分配到三組，並在治療後5個月使用1小時Pad體重測試、3天排尿日記、24小時Pad體重測試和I-QOL進行評估。由於新冠肺炎疫情對患者、提供者和醫療機構的健康和安全造成的擔憂，最終的主題隨訪從三個月改為五個月。

2020年8月報告了最終結果，表明主要療效終點(即治療後5個月標準化1小時墊子體重測試與基線的變化)取得了積極進展。活性CMRF治療組(N=13)和單純冷凍劑假治療組(N=12)較基線的中位數變化分別為-9.5克和-6.8克，而惰性假治療組(N=11)為-4.4克。這項研究還評估了幾個次要終點，但顯示不同組之間沒有差異。沒有報告與設備相關的安全問題。在可行性研究中，CMRF治療臂和惰性假手臂之間有意義的分離被認為有助於提供信心，使人們有信心在正在進行的美國Pivotal Purchase試驗中實現兩個治療臂之間的積極分離。

新型Sham治療針劑的體內臨牀前研究及結果

針對2019年7月本公司在加拿大進行的Liberate-International SUI試驗(旨在支持加拿大、歐盟和其他幾個國際國家的SUI適應症)中報告的治療組與假對照組沒有分離的非決定性結果，Viveve進行了體內臨牀前温度和免疫組織化學研究，以評估一種新的惰性假治療提示。經過幾個月的工程、驗證和開發工作，良好實驗室實踐研究於今年6月啟動。這項研究評估了治療過程中的體內組織温度變化，以及與基線相比，治療後30天的組織病理學變化，使用的是Viveve的CMRF治療提示(主動)、僅冷凍劑冷卻的提示(在之前的Liberate-International SUI研究中使用的是“舊的”假治療)和一種新的惰性假治療提示。對陰道活檢進行組織病理學檢查，包括用α-SMA染色檢測成纖維細胞的激活和形成。所有組織樣本都由一位獨立且盲目的病理學家進行評估。

正如2020年8月報道的那樣，陽性的臨牀前研究結果表明，體温和免疫組織化學結果都支持新的惰性假針尖提供真正的惰性或安慰劑治療的有效性。新的惰性假針尖只產生輕微的組織温度變化(不到2攝氏度)，並且通過升高的α-SMA染色沒有顯示成纖維細胞的激活。相比之下，活性和冷凍劑冷卻假針尖在治療過程中顯示出有意義的組織温度變化，並在治療30天后增加了成纖維細胞的活性。我們相信，積極的體內臨牀前研究驗證了我們新的惰性假提示，用於目前正在進行的美國Pivotal Purchage試驗。

新的SUI程序第三類CPT規則

2021年7月初，該公司宣佈，美國醫學會(“AMA”)發佈了新的III類現行程序術語(“CPT”®)代碼，適用於公司的雙能量程序，自2022年1月1日起生效。新的規範為Viveve的非侵入性治療建立了一個長期的報銷途徑，如果FDA批准了這一適應症，Viveve的非侵入性治療正在評估中，以改善女性的SUI。Viveve SUI手術的新的III類CPT代碼被定義為：陰道內冷凍劑冷卻，單極射頻重塑女性膀胱頸和近端尿路周圍組織，以治療尿失禁。

美國商業銷售向經常性收入租賃模式過渡

2019年6月，除了資本銷售模式外，我們還開始了Viveve系統在美國銷售的新的經常性收入租賃模式。新的美國商業銷售模式旨在降低客户的前期成本，從而降低採用門檻，提高安置率，並通過大幅減少單位銷售時間來改善盈利能力。

在經常性收入租賃模式下，客户可以在設定的初始期限內租賃Viveve系統。在初始期限結束後，客户可以購買Viveve系統、繼續支付月租金或終止合同。

租賃計劃由財務準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)第2016-02號“租賃”(主題842)核算，並符合經營性租賃的分類標準。租賃項目的收入包括在總收入中。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，期內確認的租金收入分別為1,214,000美元及1,337,000美元。正在租賃的Viveve系統包括在財產和設備中，在其預期使用壽命為五年期間進行淨值和折舊。當其他產品(“非租賃組件”)，如一次性使用的治療技巧或輔助消耗品，包括在產品中時，公司將遵循ASC主題606“與客户的合同收入”中的相關指導，以確定如何在租賃和非租賃組件之間分配合同對價。

冠狀病毒的影響

截至提交本年度報告Form 10-K時，美國和許多其他國家繼續面臨高傳染性致病冠狀病毒及其變種的爆發或捲土重來，這已導致日益廣泛的全球健康危機，對許多國家的一般商業活動和經濟和金融市場造成不利影響，並可能繼續對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。冠狀病毒對我們的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法準確預測，包括可能出現的關於冠狀病毒嚴重程度的新信息，以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

運營計劃

我們打算通過尋求對我們產品的銷售和分銷進行更多的監管許可或批准，識別和培訓合格的分銷商，以及擴大提供Viveve系統的醫生的範圍，來增加我們在國際和美國市場的銷售額。

2019年6月，除了資本銷售模式外，我們還開始了Viveve系統在美國銷售的新的經常性收入租賃模式。Viveve產品在美國以外的銷售將繼續得到我們的國際經銷商的支持。

此外，我們打算利用我們與外部承包商和醫療專家建立的戰略關係，通過將我們的研究和開發努力集中在不同領域來改進我們的產品，包括但不限於：

我們出售證券所得的淨收益和定期貸款已用於支持我們的產品在現有和新市場的商業化，用於我們的研發努力和保護我們的知識產權，以及用於營運資本和其他一般公司目的。我們預計，至少在未來9個月至2022年12月，我們的現金將足以為我們目前的運營提供資金；然而，我們將繼續需要資金來全面實施我們的運營計劃。我們的運營成本包括員工工資和福利、支付給顧問的薪酬、專業費用和開支、與臨牀試驗相關的成本、研究和其他設備的資本成本、與研發活動相關的成本(包括差旅和行政費用、法律費用、銷售和營銷成本、一般和行政費用)，以及符合1934年證券交易法(經修訂)(“交易法”)的報告要求的與早期上市公司相關的其他成本。我們還預計將產生與在美國和國際上獲得監管許可和批准相關的費用，以及保護我們知識產權的法律和相關費用。我們預計，在可預見的未來，每年的資本支出將不到100萬美元。

我們打算繼續通過銷售我們的產品和通過出售股權或債務證券籌集額外資本來滿足我們的運營現金流要求。如果我們出售股權證券或可轉換為股權的證券來籌集資本，我們現有的股東很可能會被大幅稀釋。我們也可以考慮出售某些資產，或進行戰略性交易，如合併，與我們的業務互補，儘管我們目前沒有任何此類交易的計劃。雖然我們自成立以來一直成功地籌集資金以支持我們的運營，但我們沒有任何承諾的資金來源，也不能保證我們將能夠獲得額外的資金，或者如果我們確實獲得了額外的資金，我們將以對我們有利的條款進行融資。如果我們無法獲得融資，那麼我們可能會被迫縮減業務或考慮其他戰略選擇。

經營成果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

收入

我們在截至2021年12月31日的年度錄得收入6,426,000美元，而截至2020年12月31日的年度收入為5,479,000美元，增長947,000美元，增幅約為17%。收入的增加主要是由於Viveve系統公司的銷售量和年內銷售的治療技巧增加所致。2021年的收入包括46個Viveve系統的銷售和全球銷售的大約10,750個一次性治療提示。2020年的收入包括銷售31個Viveve系統和全球銷售的大約8900個一次性治療提示。

根據經常性收入租賃計劃，我們於2021年在美國市場投放了24個Viveve系統；然而，這些新的投放被新冠肺炎危機對我們本年度銷售活動的負面影響所抵消，導致36個Vivee系統的訂閲不再續訂。2020年，我們將29個Viveve Systems列入了美國市場的認購計劃，但這些新的認購被新冠肺炎危機對我們本年度銷售活動的負面影響所抵消，導致42個Viveve Systems的訂閲在年內沒有續訂。這些租約的租金收入按直線法在租賃期內確認。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，期內確認的租金收入分別為1,214,000美元及1,337,000美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司與其租賃計劃相關的遞延收入分別為452,000美元和345,000美元。

2020年第一季度末到2021年年底，新冠肺炎大流行對美國和大多數其他國家的商業活動和經濟產生了全面的不利影響，並可能繼續對企業和運營結果產生不利影響。政府和公共衞生機構發佈指令，停止進行非必要的醫療和選擇性程序，以努力遏制冠狀病毒的傳播，保護公眾健康和安全。結果，Viveve的客户要麼暫時關閉了他們的醫療診所，要麼大幅減少了服務和員工。其結果是公共健康和經濟危機，對現有和潛在的Viveve客户來説仍在繼續。作為支持合作伙伴關係的迴應，Viveve在2020年第二季度聯繫了所有訂閲客户，並向他們提供了三個月的延期支付租金。儘管各地區的診所繼續重新開放並逐步增加其有限的服務，但我們預計，在新冠肺炎大流行減弱之前，更多的診所重新開放和選擇性患者的安全擔憂將減少，我們將繼續經歷來自現有客户的收入減少，以及新客户和潛在客户數量的大幅減少。

毛利

截至2021年12月31日的年度的毛利為620,000美元，佔收入的10%，而截至2020年12月31日的年度的毛利為296,000美元，佔收入的5%，增加了324,000美元，或約109%。毛利潤的增長主要是由於Viveve系統公司的銷售量增加和年內銷售的治療技巧。此外，2020年的固定制造成本分攤在較低的銷售量上，從而降低了該年度的毛利率。

研發費用

截至2021年12月31日的年度的研發支出總額為9,665,000美元，而截至2020年12月31日的年度的研發支出為5,125,000美元，增加了4,540,000美元，增幅約為89%。

研究和開發支出增加的主要原因是與2021年第一季度啟動治療SUI的關鍵的美國追蹤臨牀試驗相關的臨牀研究成本增加，該年的受試者登記人數增加。試驗的受試者登記工作於2021年12月完成。此外，2021年的研發支出還包括與我們產品相關的工程和開發工作的增加。

銷售、一般和行政費用

截至2021年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用總計12,508,000美元，而截至2020年12月31日的一年為13,666,000美元，減少了1,158,000美元，降幅約為8%。銷售、一般和管理費用的減少主要是由於公司為推進我們的SUI臨牀開發計劃而進行的組織重組以及為應對新冠肺炎危機導致的持續經濟狀況而採取的降低成本和減少現金消耗的運營措施導致的支出減少，但2021年現有員工的人員成本上升部分抵消了這一減少。

獲得Paycheck保護計劃貸款的寬恕

2021年5月，公司對PPP貸款的寬免請求獲得全額批准。截至賠款支付日的本金總額和應計利息被免除。該公司確認了債務清償收益1,358,000美元。

修改A及B系列認股權證

2021年1月，本公司根據認股權證的條款降低了B系列、A-2和B-2系列認股權證的行使價。B系列認股權證的行權價從每股6.10美元降至每股3.40美元。A-2和B-2系列權證的行權價從每股6.371美元降至每股3.4美元。B系列、A-2和B-2認股權證的行權價格下調導致確認了287,000美元的修改費用。

2021年5月，公司根據認股權證的條款，將已發行的B系列、A-2和B-2系列認股權證的行使價從每股3.4美元下調至每股2.817美元。B系列、A-2和B-2認股權證的行權價格下調導致確認了86,000美元的修改費用。

2020年4月，公司將已發行的A系列權證和B系列認股權證的行使價從每股15.50美元下調至每股6.10美元。A系列和B系列認股權證的行權價格下調導致確認了1,838,000美元的修改費用。

利息支出  

於截至2021年12月31日止年度，我們的利息開支淨額為1,000,000美元，較截至2020年12月31日止年度的910,000美元增加90,000美元或約10%。增加的主要原因是，與2020年相比，2021年的定期貸款餘額較高，這是由於在未償還本金貸款總額中增加了實物利息。

其他費用，淨額