hrtx-ex991

蒼鷺治療公司宣佈批准ZYNRELEF^®加拿大衞生部對術後疼痛的管理

-ZYNRELEF是加拿大衞生部批准的第一種也是唯一一種緩釋局部麻醉劑-

亞洲網聖迭戈2022年3月17日電Heron Treateutics，Inc.(納斯達克代碼：HRTX)是一家致力於通過開發同類最佳治療方法來滿足一些最重要的未得到滿足的患者需求來改善患者生活的商業級生物技術公司，該公司今天宣佈，加拿大衞生部已發佈合規通知(NOC)，將ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康緩釋溶液)商業化，用於將ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康緩釋溶液)滴注到外科傷口，用於球囊切除、開放式腹股溝疝修補術和全膝關節置換手術後的術後鎮痛。根據之前與美國食品和藥物管理局(FDA)達成的協議，Heron已經進行了臨牀研究，我們計劃將其提交給加拿大衞生部，以擴大適應症聲明。

ZYNRELEF是第一個也是唯一一個在加拿大獲得批准的布比卡因緩釋產品。它是局部麻醉劑布比卡因和低劑量非類固醇抗炎藥(NSAID)美洛昔康的雙作用固定劑量組合。ZYNRELEF中的美洛昔康與布比卡因止痛效果的增加有關，與目前的治療標準布比卡因溶液相比，患者術後經歷的疼痛(包括嚴重疼痛)顯著減少。¹

ZYNRELEF在加拿大的批准標誌着Heron在我們增加該產品全球採用率計劃中的又一個重要的監管里程碑。隨着加拿大持續的阿片類藥物危機，我們處於有利地位，擁有唯一被批准的非阿片類藥物，局部應用的止痛藥被證明可以顯著減少術後疼痛和阿片類藥物的使用，“Heron董事長兼首席執行官Barry Quart説。獲得批准後，Heron將推進與加拿大衞生部的合作討論，並向ZYNRELEF的大型供應商提交製造補充劑，以顯著降低ZYNRELEF的商品成本。這些生產補充劑已經在美國獲得批准。我們還將與加拿大衞生部密切合作，以類似於我們與FDA合作的方式擴大ZYNRELEF的適應症。“

ZYNRELEF是第一種也是唯一一種用於術後疼痛管理的療法，在3期試驗中得到了嚴格的測試，並顯示出優於布比卡因溶液的優勢。ZYNRELEF顯示出更好的、持續的術後疼痛緩解長達72小時，並減少了對阿片類藥物的需求，與布比卡因溶液相比，更多的患者沒有阿片類藥物。在臨牀試驗中，使用ZYNRELEF後最常見的不良事件是頭暈，據報道，布比卡因溶液也有類似的發生率。

¹	Viscui E，Minkowitz H，Winkle P，Ramamoorthy S，Hu J，Singla N.HTX-011在疝修補術中與鹽酸布比卡因相比，減少了疼痛強度和阿片類藥物的消耗：來自3期2紀元研究的結果。疝氣。電話：10.1007/s10029-019-02023-6。

首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容與鹽酸布比卡因相比，HTX-011在陰囊切除術中減少了疼痛強度和阿片類藥物的消耗：來自隨機時期1的研究的3期結果。REG ANESTH PASH MED。2019；44：700-706。

ZYNRELEF是第一種也是唯一一種雙作用局麻藥(DALA)，提供固定劑量的局麻藥布比卡因和低劑量非類固醇抗炎藥美洛昔康的組合。ZYNRELEF也是第一個也是唯一一個在第三階段研究中證明顯著減少疼痛，與布比卡因溶液相比，在手術後前72小時內不需要阿片類藥物的患者比例顯著增加的緩釋局部麻醉劑。布比卡因溶液是目前用於術後疼痛控制的標準護理局部麻醉劑。ZYNRELEF最初於2021年5月被FDA批准用於成人軟組織或關節周圍滴注，以產生術後長達72小時的止痛，包括球囊切除、開放式腹股溝疝修補術和全膝關節置換術。2021年12月，FDA批准擴大ZYNRELEF的適應症。ZYNRELEF目前在美國被用於成人軟組織或關節周圍滴注，用於足部和腳踝、小到中型開腹和下肢全關節置換術手術後長達72小時的術後止痛。安全性和有效性在高度血管外科手術中尚未確定，例如胸腔內手術、大型多節段脊柱手術和頭頸部手術。2020年9月，歐盟委員會(EC)批准ZYNRELEF用於治療成人中小手術傷口的軀體術後疼痛。截至2021年1月1日，ZYNRELEF在包括歐盟國家、歐洲經濟區和英國在內的31個歐洲國家獲得批准。2022年3月，加拿大衞生部發布了一份關於ZYNRELEF在球囊切除、開放腹股溝疝修補術和全膝關節置換術後向手術傷口滴注用於術後鎮痛的遵從性通知。

Heron Treateutics，Inc.是一家商業階段的生物技術公司，專注於通過開發一流的治療方法來解決一些最重要的未得到滿足的患者需求，以改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建一系列產品並將其商業化，旨在提高急性護理和腫瘤患者的護理標準。欲瞭解更多信息，請訪問www.herontx.com。

本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法所界定的“前瞻性陳述”。Heron提醒讀者，前瞻性陳述是基於截至本新聞稿發佈之日管理層的預期和假設，會受到某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於，ZYNRELEF在加拿大商業推出的時間；ZYNRELEF在加拿大的潛在市場機會；為ZYNRELEF擴展加拿大標籤的研究的時機和結果；正在進行的2019年冠狀病毒病大流行對我們業務的影響程度；以及公司提交給美國證券交易委員會的文件中發現的其他風險和不確定因素。前瞻性陳述僅在聲明日期反映我們的分析，除非法律要求，否則Heron沒有義務更新或修改這些陳述。