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通過埃德加提交的這封信的某些部分已被省略，並單獨提交給美國證券交易委員會。已根據《聯邦判例法》第17章200.83條要求對遺漏部分進行保密處理。這封信中遺漏的信息已被替換，如通過EDGAR提交的，並使用由標記標識的佔位符[****]“省略的部分放在未經編輯的電子提交的括號中，以便於識別。

百濟神州有限公司(以下簡稱“本公司”)特此函，以迴應美國證券交易委員會公司財務部(以下簡稱“本委員會”)的工作人員對本公司於2021年2月25日提交的Form 10-K表格(“2020年年報”)的意見，該意見載於貴公司於2021年11月22日致本公司的信(“意見函”)中。為方便起見，以下以粗體字轉載工作人員的意見，後面是公司對此的迴應。本文中使用但未定義的大寫術語在2020年年度報告中定義。

1.我們注意到您對我們之前的意見1的迴應。由於涉及提供量身定製的披露，請更詳細地解釋您的企業性質如何支持您的結論，即未決或現有的與氣候變化有關的立法、法規和國際協定不會產生實質性影響，以及評估現有或未決的與氣候變化有關的立法、法規和國際協定的過程。此外，請告訴我們您是如何考慮解決在評估未決立法或法規的時機和效果方面遇到的困難的。

迴應：本公司承認員工的意見，並分別告知員工，根據我們的評估，我們認為，通過減少温室氣體排放和制定碳價格來應對氣候變化的國內和國際立法可能會增加能源成本和價格波動。具體而言，我們審議了政府温室氣體排放倡議，其中除其他外，包括2015年12月《巴黎協定》，該協定是《聯合國氣候變化框架公約》締約方會議第21屆會議的成果。包括美國、加拿大和中國在內的近200個國家簽署了巴黎協定，該協定於2016年底生效，並設定了將本世紀平均氣温上升控制在2攝氏度以下的目標。每個簽署國都應為實現這一目標制定自己的計劃(稱為國家自主貢獻)。

在美國，目前在國會層面上幾乎沒有就氣候變化政策採取行動，但這類政策正由行政部門積極實施--由美國環境保護局在修訂後的1963年《清潔空氣法》的支持下實施。此外，美國幾個州正在通過各種舉措推行氣候變化政策。在其他國家，重大舉措包括澳大利亞和新西蘭的全國性總量管制與交易制度、歐洲和斯堪的納維亞多個國家的碳税計劃、加拿大不列顛哥倫比亞省引入的碳税、旨在減少歐盟排放交易計劃參與國温室氣體排放的總量管制與交易計劃、在中國七個城市試行的總量管制與交易計劃，以及已經簽署《京都議定書》和《巴黎協定》的國家所採取的一系列努力。這些政策涵蓋了一系列監管方法，包括技術要求、績效標準、排放定價和温室氣體排放報告。

我們的製造流程要求我們從第三方購買大量能源，這會導致直接在現場或在電力設施間接產生温室氣體。雖然我們認為，現有和擬議的控制或限制温室氣體排放的立法努力可能會影響我們的能源和供應選擇，並增加從產生温室氣體排放的來源獲得的能源和原材料的成本，但我們認為這些對我們的業務並不重要。具體地説，在截至2019年12月31日至2020年12月31日的年度內，本公司花費了約[****]及$[****]能源，包括水、電、氣和蒸汽，本公司不認為是實質性的。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的幾年裏，我們沒有與遵守氣候變化相關的物質資本成本。如果這些成本對公司未來的理解具有重大意義，我們將在提交給我們的文件中包括此類披露。

未來應對氣候變化的立法或法規，包括對《巴黎協定》或任何新的國際協定的迴應，可能會對我們的經營活動、能源、原材料和運輸成本、經營結果、流動性或資本資源產生不利影響，這些影響可能是實質性的，或對我們的競爭優勢產生不利影響。目前，我們無法預測這些應對氣候變化的未來立法或法規對我們的運營結果、流動性或資本資源的預期影響，也無法預測任何此類影響是否會對我們產生實質性影響。然而，我們有信心繼續在我們的年度ESG報告中披露的我們的雄心上取得進展，並定期和系統地與我們的利益相關者接觸，並在我們未來的ESG年度報告中報告目標和雄心。此外，我們繼續將氣候變化考慮納入我們正在進行的業務規劃中，2022年，我們計劃聘請第三方顧問，根據氣候相關財務披露特別工作組(TCFD)框架，幫助我們進行特定氣候的風險評估。只要我們的氣候相關風險評估對了解公司未來的經營結果和財務狀況具有重要意義，我們將在提交給美國證券交易委員會的文件中包括此類披露。

2.我們注意到您對我們之前的第3條意見的答覆，其中指出，根據您的業務性質，您尚未確定氣候變化對您的財務狀況或業務結果產生或將產生實質性影響的潛在直接或間接後果。請説明您是如何得出結論的，您在分析中考慮的間接後果不是實質性的，包括通過描述您的業務性質。您的回覆應該針對我們之前評論中的每一項。

正如下文進一步討論的那樣，基於我們作為一家專注於發現、開發、製造和商業化創新和負擔得起的藥物以改善全球患者的治療結果和獲得治療機會的全球生物技術公司的業務性質，我們尚未確定氣候變化已經或將對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響的潛在直接或間接後果。然而，我們致力於減少我們在年度ESG報告中報告的碳排放，並將繼續監測未來的間接後果，並將披露相關信息(如果有實質性的話)。為此，今年早些時候，我們聘請了董事全球聲譽和可持續發展高級主管來幫助我們制定和實施全球可持續發展戰略，其中包括氣候行動計劃。此外，在2022年，我們計劃聘請一家第三方諮詢公司，其中包括：

·測量和分析百濟神州在2022財年的全球範圍1和2能源、温室氣體排放、水、廢物和來自辦公室、配送中心、研發實驗室和製造設施的包裝足跡，這將為公司的全球排放量和足跡建立一個基線年度；

我們將在未來的ESG年度報告中提供這些評估的結果。如果任何評估對於瞭解公司的業務、財務狀況或經營結果具有重要意義，我們將在未來提交給美國證券交易委員會的文件中包括相關披露。

我們每年披露的範圍1和範圍2某些設施的温室氣體排放以及其他相關數據，可以在我們的年度ESG報告中找到。我們2018年的數據涵蓋了2018年1月1日至2018年12月31日期間在中國的主要業務，包括我們的北京實驗室、北京寫字樓、蘇州工廠和蘇州寫字樓。其他在中國的小型辦事處、海外辦事處和在建設施不包括在內。我們的2019年ESG報告涵蓋了百濟神州的主要業務，包括我們的北京研發中心、蘇州和廣州工廠、位於中國的所有寫字樓以及2019年1月1日至2019年12月31日期間在美國的辦公室。我們的2020年ESG報告涵蓋了百濟神州在2020年1月1日至2020年12月31日期間的主要業務，包括我們在北京和上海的研發中心、蘇州和廣州的製造設施、位於中國的所有寫字樓以及劍橋美國辦事處。

正如我們在對評論1的回覆中指出的那樣，我們的製造過程要求我們從第三方購買大量能源，這導致了温室氣體的產生。在截至2019年12月31日至2020年12月31日的年度內，公司花費了約[****]及$[****]分別在能源方面。此外，我們的製造過程還會導致某些化學反應產生的温室氣體排放，這些化學反應是生產我們的臨牀階段和商業藥物產品以及處理廢物所必需的。在截至2019年12月31日至2020年12月31日的年度內，公司花費了約[****]及$[****]分別關於廢物和危險材料的處理。本公司不認為這些成本是實質性的。

在運輸方面，產生大量温室氣體排放的商品和服務或與碳基能源有關的商品和服務主要來自為我們租賃和商業使用的車輛燃燒化石燃料。在截至2019年12月31日至2020年12月31日的年度內，公司花費了約[****]及$[****]分別用於租賃車輛，本公司不認為是實質性的。

鑑於我們作為一家專注於發現、開發、製造和商業化創新和負擔得起的藥物以改善治療結果和全球患者獲得治療機會的全球生物技術公司的業務性質，對導致排放量低於競爭產品的商品的需求增加對公司沒有任何實質性影響，在2021財年和2022財年也不會產生重大影響。正如我們在2020年ESG報告中披露的那樣，公司一直在投資能源管理項目，這些項目降低了運營成本，併為全球能源減排做出了貢獻。正如我們在2021年10月29日的回覆信中所指出的，在截至2019年12月31日至2020年12月31日的年度內，公司產生了約[****]及$[****]關於氣候相關項目的資本支出。我們估計，我們用於氣候相關項目的資本支出約為#美元。[****]及$[****]分別在2021財年和2022財年不起作用。

此外，在截至2019年12月31日至2020年12月31日的年度內，公司花費了約[****]及$[****]電力和蒸汽，其中一部分包括可再生能源。同樣，在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度內，本公司花費了約$[****]及$[****]，分別關於處理廢物。此外，該公司估計將花費大約#美元。[****]及$[****]分別在2021財年和2022財年對其回收政策進行了評估。本公司不認為這些成本是實質性的。

基於我們作為一家全球生物技術公司的運營性質，我們專注於發現、開發、製造和商業化創新和負擔得起的藥物，以改善全球患者的治療結果和獲得治療機會，我們沒有經歷任何在開發創新新產品以降低排放方面的競爭加劇。在我們的頭十年裏，我們的研究機構已經向臨牀交付了10個分子，其中包括我們的兩種主要商業藥物BRUKINSA®(用於治療各種血癌的Bruton酪氨酸激酶小分子抑制劑)和Tislelizumab(用於治療各種實體腫瘤和血癌的抗PD-1抗體免疫療法)。我們已經獲得了監管部門的批准，可以在美國、中國和歐盟這三個世界上最大的藥品市場銷售BRUKINSA®，並在中國銷售替斯利珠單抗，並建立了一個以科學為基礎的成熟商業組織。

我們在中國建立了最先進的生物和小分子製造設施，以支持我們產品的潛在未來需求，我們還與高質量的合同製造組織合作，生產我們內部開發的臨牀和商業產品。我們在藥品的測試、製造、包裝、儲存和分銷方面遵循嚴格的質量控制標準，並致力於在安全和產品質量方面保持高標準。我們的研究實驗室和製造設施目前僅位於中國，我們在美國、歐洲、澳大利亞和世界各地的運營都是在租用的商業辦公空間進行的。然而，我們最近宣佈，我們已經在新澤西州霍普韋爾的普林斯頓西部創新園區獲得了一塊42英畝的土地，並計劃在那裏建立一個新的最先進的製造園區和臨牀研發中心。

自2018年以來，我們進行了年度重要性評估，以確定對我們的利益相關者和業務最重要的ESG問題。這些評估每年都會進行審查，並在我們的2018年年度報告以及2019和2020年的ESG報告中發佈，包括披露我們一些站點的能源使用、温室氣體排放、用水量、廢物和包裝使用情況。我們2018年的數據涵蓋了2018年1月1日至2018年12月31日期間在中國的主要業務，包括我們的北京實驗室、北京寫字樓、蘇州工廠和蘇州寫字樓。其他在中國的小型辦事處、海外辦事處和在建設施不包括在內。我們的2019年ESG報告涵蓋了百濟神州的主要業務，包括我們的北京研發中心、蘇州和廣州工廠、位於中國的所有寫字樓以及2019年1月1日至2019年12月31日期間在美國的辦公室。我們的2020年ESG報告涵蓋了百濟神州在2020年1月1日至2020年12月31日期間的主要業務，包括我們在北京和上海的研發中心、蘇州和廣州的製造設施、位於中國的所有寫字樓以及劍橋美國辦事處。我們預計將在我們的2021年ESG報告中報告範圍1和2的温室氣體排放以及我們所有設施的用水量、廢物和包裝使用情況。

到目前為止，我們沒有觀察到這些公開數據對公司聲譽的任何影響，也沒有根據公司在Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中討論的我們的運營結果和產品收入來觀察到任何影響。此外，我們的股價從2018年1月2日的每股100.81美元穩步上漲到2021年12月4日的每股314.14美元。

我們於2017年9月通過與BMS簽訂許可協議，在中國分銷批准的癌症療法Revlimid®、VIDAZA®和ABRAXANE®，開始產生產品收入。在2019年11月獲得FDA批准後，我們在美國推出了我們的第一款內部開發藥物BRUKINSA®。我們於2020年3月在中國推出了我們的第二款自主研發的藥物Tislelizumab，並於2020年6月在中國推出了BRUKINSA®。我們目前有12種內部開發和許可中的藥物被批准在中國使用。隨着我們於2021年11月在歐盟首次獲得批准，BRUKINSA現在已經在美國、中國、歐盟和其他九個國家和地區獲得批准。

3.我們注意到您對我們之前的第4條評論的迴應，該評論指出，您的財產或運營沒有受到與天氣有關的重大損害，也沒有對保險成本或可獲得性造成任何實質性影響。向我們提供支持這些陳述的分析，包括量化信息。

迴應：公司承認員工的意見，並恭敬地通知員工，在2021年11月4日提交的最新季度報告Form 10-Q的第92頁中包含了新的風險因素披露，其中討論了2019年襲擊公司廣州製造工廠的颱風。颱風沒有對設施造成實質性破壞。然而，邊界地區和鄰近的土地被淹，導致停電幾天。後來，我們在邊界沿線修建了一條排水溝，並安裝了防水電纜，以加固設施並防止未來的中斷。安裝費大約是$。[****]，而本公司並不認為該等資料具重大意義。

此外，我們的風險因素披露聲明，我們不為我們的一些建築物、車輛和設備投保財產保險以外的任何保險。因此，災難造成的意外業務中斷可能會擾亂我們的運營，從而導致大量成本和資源轉移。我們的生產過程需要持續的電力供應。我們在中國歷史上遇到過電力短缺的問題，原因是在用電量高、供應有限的夏季，工業用户的電力供應受到限制，或者是由於電力供應網絡受損。由於電力短缺的持續時間很短，它們對我們的運營沒有實質性影響。長時間的電力供應中斷可能會導致長時間的停產，增加與重啟生產相關的成本，並導致正在進行的生產損失。任何重大停電或停電或其他意外業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

在2019財年和2020財年，我們的財產保險費用為[****]及$[****]，本公司並不認為該等事項屬重大。只要這些成本對了解公司的業務、經營結果和未來的財務狀況具有重要意義，我們將在提交給美國證券交易委員會的文件中包括此類披露。

4.我們注意到您對我們之前的5號評論的回覆。請告訴我們在準備您對之前的5號評論的回覆時評估的過渡風險，包括我們之前的評論中提到的項目。還請提供支持，説明您為何認為過渡風險的影響不會很大。在您的答覆中包含信息，説明您為減少運營的能源和碳足跡所做的努力如何應對可能影響您的與氣候變化相關的特定過渡風險。

迴應：公司承認員工的意見，並敬告員工，在準備迴應時，我們考慮了與可能造成運營和合規負擔的政策和法規變化相關的過渡風險、可能改變商業機會的市場趨勢、信用風險或可能因氣候變化而影響我們業務的技術變化。鑑於我們作為一家全球性生物技術公司的業務性質，專注於發現、開發、製造和商業化創新和負擔得起的藥物，以改善全球患者的治療結果和獲得治療機會，我們不認為這些風險對我們的業務、運營結果或財務狀況具有重大影響。

儘管如此，作為我們持續的ESG努力的一部分，我們計劃在2022年聘請第三方顧問，根據TCFD框架，幫助我們進行特定氣候的風險評估。我們的範圍1和範圍2温室氣體排放的年度披露，以及數據和業績細節，可以在我們的年度ESG報告中找到。例如，我們2020年ESG報告第34頁上的環境數據涵蓋了百濟神州在2020年1月1日至2020年12月31日期間的主要業務，包括我們的北京和上海研發中心、蘇州和廣州製造設施、所有位於中國的寫字樓以及劍橋美國辦事處。我們的上海研發中心於2020年11月20日投入使用，因此其數據僅涵蓋2020年11月至12月。我們預計將在2022年發佈的2021年ESG報告中報告範圍1和範圍2的温室氣體排放以及我們所有設施的用水量、廢物和包裝使用情況。

根據對我們的環境績效的評估，我們已經開始努力減少我們運營中的能源消耗。隨着我們擴大產能，我們明白設計我們的設施和製造工藝儘可能高效的重要性。在蘇州和廣州的製造工廠，我們採用了符合國際標準化組織14001標準的全面環境管理體系。

此外，隨着我們公司的發展，我們正在投資新的製造設施，以滿足預期的需求。2020年，由於廣州工廠的建設，能源消耗、温室氣體排放、用水量和廢物都有所增加。在我們的製造足跡中，我們進行了許多升級，以提高效率。例如，2019年，我們在蘇州工廠推出了：

在2020年，我們升級到更高效的疏水閥，每年節省約800噸蒸汽，並將廢棄的印刷包裝材料重新分類為無害廢物。在廣州工廠，我們將一批生物製品的生產時間從7天縮短到4天，同時將每批產品的產量翻了一番。除了提高生產能力外，據估計，這些變化每年還減少了50%以上的用水和廢物產生。我們還在建設一個高密度倉庫，其存儲容量是以前倉庫的2.5倍，將温度控制的電力成本降低了約55%。

在一定程度上，可能存在與政策和法規變化相關的過渡風險，這些變化可能會給我們的公司帶來運營和合規負擔、技術變化以及向低排放技術的過渡，我們相信我們為減少我們業務的能源和碳足跡所做的努力將有助於我們應對此類風險。正如我們在2021年10月29日的回覆信中所討論的那樣，我們為改善我們業務的能源和碳足跡所做的任何努力都沒有對公司的業務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。

為了繼續監測與氣候變化相關的過渡風險，我們計劃聘請第三方顧問，根據TCFD框架，幫助我們進行鍼對氣候的風險評估。我們將在未來的ESG年度報告中提供情景分析的結果。如果任何情況下存在的過渡風險對了解公司的業務、經營結果或財務狀況具有重大意義，我們將在未來提交給美國證券交易委員會的文件中包括相關披露。


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