美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至的財政年度十二月三十一日，2021

或

佣金文件編號001-40826

索恩醫療技術公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(929) 251-6321

註冊人的電話號碼，包括區號：

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是的ES ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。YES ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的ES ☐ 不是 ☒

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，有不是為註冊人的普通股建立公開交易市場。

截至2022年3月4日，註冊人的已發行普通股數量為52,554,214.

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告以Form 10-K(年度報告)形式包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，所有陳述，包括但不限於有關我們行業狀況、我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、發展計劃、預期研究和開發成本、監管戰略、產品和服務開發、銷售和營銷活動、國際擴張努力、成功的時機和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。

在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本年度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅是截至本年度報告日期的最新陳述，可能會受到“風險因素”一節和本年度報告其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除適用法律另有要求外，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，直到我們發佈本年度報告之後，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。

第一部分

項目1。業務

除非我們另有説明或上下文另有規定，否則術語“我們”、“索恩”、“公司”、“我們的業務”、“我們的公司”是指索恩醫療技術公司及其合併的子公司作為一個合併的實體。這裏使用的調整後的EBITDA是一項非公認會計準則的衡量標準。有關調整後的EBITDA的詳細説明，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵的財務和經營數據--調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤”。

我們的目標是

我們相信，個性化和科學的健康方法可以帶來更幸福、更健康的生活。我們的目標是轉變消費者對健康和健康的態度，並使我們的客户能夠更健康地活得更長，我們稱之為延長健康跨度，通過測試、教學和積極主動的措施，幫助我們的客户在慢性健康狀況發生之前避免它們，並實現最佳表現。

我們是誰

Thorne是一家以科學為導向的健康公司，開創了創新的解決方案和個性化的健康和福祉方法。我們正在建立一個新的健康類別，通過積極、授權的方法提供更好的健康結果。我們獨特的垂直整合品牌Thorne和Onitevity提供可操作的洞察力和個性化的數據、產品和服務，幫助個人採取積極主動的方法來改善和維持其一生的健康。通過將我們專有的多組學數據庫、人工智能(AI)和數字健康內容與我們有科學依據的營養補充劑相結合，我們提供了一個完整的健康系統。我們相信，我們的集成解決方案將重新定義對良好健康和最佳性能的期望。

Thorne Research成立於1984年，是一家小公司，致力於成為傳統補充劑行業的“眼中釘”，生產最純淨和最高質量的營養補充劑，出售給健康專業人員。我們的現任首席執行官Paul Jacobson和他的管理團隊懷着由創新和技術推動的無與倫比的健康生態系統的願景，於2010年收購了Thorne Research，並於2018年共同創立了Onitevity。2021年初，我們完成了對Onitevity的收購，並將這兩家互補的公司合併。在過去的11年裏，我們已經發展成為一個具有變革性的消費品牌，得到了400多萬客户、45,000名醫療保健專業人員、數千名職業運動員、100多支專業運動隊和11支美國奧運代表隊的信任。

我們利用測試和數據來提高產品質量，併為消費者、健康專業人員和專業運動隊提供個性化的解決方案。我們還幫助製藥和生物技術公司調整現有藥物和化合物的用途，改進現有藥物，並開發新產品。今天，消費者面臨的醫療體系專注於疾病的治療，而不是對健康和健康採取積極主動的方法。補充劑市場充斥着令人困惑的產品，缺乏臨牀驗證或品牌資產。我們將我們的品牌定位為從專注於疾病治療到積極主動地對待健康和健康的範式轉變。關注健康的好處可以包括提高日常生活表現、延長健康跨度、更年輕的生物年齡以及減少對醫療保健系統及其相關成本的依賴。我們開發了一個訂閲平臺，將方便和全面的測試方法、專有數據、個性化健康教育和優質營養解決方案無縫結合在一起，專注於人體及其獨特需求。通過我們的創新健康解決方案和專有技術平臺，我們正在健康和健康市場中建立一個新的類別。我們的總目標市場包括價值1678億美元的全球營養補充劑市場(截至2019年，根據FNF Research的數據，預計到2026年的年複合增長率為9.0%)，價值841億美元的全球數字健康市場(截至2019年，根據FNF Research的數據，預計到2026年的年複合增長率為14.8%)，價值698億美元的藥物發現技術和服務市場(截至2020年，預計到2025年的年複合增長率為9.6%)，根據BCC Research)和295億美元的全球臨牀測試市場(截至2020年，預計到2025年的複合年增長率為11.4%, 根據TechSci Research)。

我們的新方法尋求解決消費者健康之旅中的關鍵痛點。我們的測試、教學、轉化和迭代模式確保消費者不僅是其醫療保健的積極參與者，而且還受到教育並被賦予能力，以駕馭一個鋪天蓋地的營養補充劑市場。我們能夠個性化營養補充劑的建議和方案，因為我們知道沒有萬能的解決方案。我們堅持不懈地致力於構建新的健康模式，帶來了強大的科學驅動型產品組合和高客户滿意度，截至2021年12月31日的年度內，我們的淨促進者得分(NPS)為69，證明瞭這一點。我們的成功不僅限於美國市場；我們的Thorne品牌在2021年在32個國家銷售，我們預計將繼續在國際上擴張。

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我們獨特的入市戰略將我們的直接面向消費者(DTC)和訂閲模式與健康專業人員生態系統相結合。 我們通過我們的移動、網絡和亞馬遜渠道為客户提供對我們品牌的直接訪問。除了DTC渠道外，我們廣泛的聯網健康專業人員為我們的產品提供了另一種營銷渠道，並將其分發給消費者。我們已經建立了我們活躍且不斷增長的網絡，擁有超過45,000名健康專業人員，其中包括醫生、自然療法醫生、註冊營養師、藥劑師、脊椎按摩師、營養師、培訓師、鍼灸醫生和其他經認證的健康專業人員。

索恩：Thorne提供健康測試、教育和支持健康優化的產品。我們提供健康測試，為客户生成全面的、個性化的分子肖像。我們專有的多組學平臺Onitevity利用這些測試的結果來創建個性化的建議，我們相信這些建議會讓個人更加確信他們需要採取什麼行動，例如諮詢他們的醫生或營養師，改變生活方式，或使用營養補充劑。我們所有的測試都是由信譽良好的第三方臨牀實驗室進行的，測試結果和基於Onitevity的AI可操作見解在通過我們的網站和APP提供給客户之前都會經過董事會認證的醫生審查。

我們還通過我們值得信賴的品牌Thorne開發了優質、高質量的營養補充劑。我們相信，我們已經建立了行業領先的採購、生產和測試標準，旨在滿足或超過美國和國際當前的良好製造實踐要求(CGMP)，所有這些要求都必須經過第三方認證和審核。我們在南卡羅來納州薩默維爾的工廠管理幾乎所有的產品配方、配料、生產流程、文檔、測試和產品活動。我們傑出的科學和醫療團隊正在推進一系列創新的產品線，包括含有煙酰胺核苷(NR)的新一代產品，NR是一種與細胞代謝有關的化合物，我們相信這種化合物含有在細胞水平上支持健康衰老的特性。

ONETEVITY：Onitevity是健康的人工智能。Onitevity將人工智能與專業的人類協助相結合，以繪製、集成和理解數十億個動態生物特徵，這些特徵説明瞭個人的健康狀態。Onitevity的平臺和技術被客户用來管理他們自己的健康，並被從業者和專業人士用來支持患者的健康並推進他們的執業範圍。

Onitevity的專有引擎還允許我們提供企業對企業(B2B)解決方案，該解決方案將我們的人工智能模型與我們的多元組學數據庫相結合，為製藥和營養補充劑行業創建一個平臺，以更快的速度和更高的效率開發新產品，重新調整現有藥物和化合物的用途，用於新的和創新的用途，並改進現有藥物。

未來，我們計劃向我們網絡中的醫生和其他健康專業人員提供Onitevity的見解作為一項服務，以加強對患者的常規面對面臨牀評估。我們相信，Onitevity可以幫助創建一個未來的診所，並提供個性化的臨牀體驗，提供辦公室個人健康的360度快照。

我們開發了一個創新的專有平臺，通過我們的營養產品和人工智能驅動的服務的集成平臺，為我們的客户提供差異化和個性化的健康之旅。我們的測試、教學、轉化和迭代模式確保消費者不僅是他們醫療保健的積極參與者，而且還受到教育並獲得權力，以駕馭擁擠和令人困惑的補充劑市場。我們相信，我們的客户可以通過對我們的多組學數據庫做出貢獻並從中受益，將我們的持續改進理念應用到他們的健康中，同時利用我們的優質產品和專業人員網絡來專注於預防和健康。

我們是一個快速增長和規模擴大的健康平臺，最近經歷了顯著的增長。我們引人注目的財務狀況的特點是同比增長加快，毛利率提高，強大的客户保留力和高效的客户獲取。

截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度：

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有關我們使用調整後的EBITDA和調整後EBITDA的淨虧損對賬的信息，請參閲“選定的合併財務和其他數據--調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤”一節。

我們業務的最新關鍵客户指標包括：

我們的管理團隊在健康和健康行業擁有數十年的經驗，我們的執行團隊已經在索恩工作了十多年。我們的科學團隊在頂級技術期刊上發表了2800多篇同行評議的文章，並擁有470多年的科學、工業和研究經驗。

最新發展動態

品牌宣傳活動。我們最近的奧運品牌宣傳活動“讓健康更美好”從2021年6月28日持續到8月29日，帶來了顯著的客户增長、參與度和銷售額。與前一時期的平均水平相比，在活動後20周內，每週DTC新客户增加了35.6%，DTC日均銷售額增加了24.8%。

新產品。2022年1月，我們推出了兩款支持健康老齡化的專有配方的新產品。膠原蛋白Plus是一種結合了膠原蛋白、煙酰胺核苷和皮膚增強多酚的配方，為我們的客户提供了一個有效的解決方案，幫助對抗衰老的體徵。代謝健康，佛手柑和薑黃素的組合，目標是健康的新陳代謝，支持健康的膽固醇和血糖水平。這些產品表明我們致力於將經過臨牀驗證的成分和創新的解決方案帶到健康老齡化領域。

吊橋健康狀況調查。自2021年6月收購Drawbridge Health以來，我們已經獲得了OneDraw設備的六項新專利，同時我們還在繼續對該設備進行進一步改進，例如通過新的Lancet系統提高穩定性和性能。設備的改進以及新的包裝、工廠和工藝的改進提高了質量，同時顯著降低了單位成本。這使得OneDraw設備與目前市場上的其他抽血機制具有很強的競爭力。

索恩亞洲合資企業。我們與三井株式會社(Mitsui&Co.)和TM HealthTech Pte達成了一項協議。三井的全資子公司Thorne HealthTech Asia Pte，Ltd.(“Thorne Asia JV”)。索恩亞洲合資公司將擴大獲得索恩領先的創新解決方案和個性化方法的機會，以解決新加坡、香港、臺灣、泰國、印度尼西亞、馬來西亞、澳大利亞、菲律賓、越南、印度和新西蘭的健康和福祉問題。索恩亞洲合資公司將在網上以及通過醫療和零售供應商推廣和提供索恩的診斷、分析和補充產品，並利用三井在該地區的零售專業知識和專業分銷關係。

索恩醫療科技平臺

我們的技術

我們尋求通過結合我們的專有技術平臺Onitevity來改變健康和健康市場，Onitevity是一個全面的多組學數據庫，使用強大的人工智能平臺和機器學習來繪製、集成和了解數十億個描述個人健康狀態的動態生物特徵和我們優質的營養補充劑。基於對縱向血液、遺傳學和腸道微生物組特徵的綜合分析，Onitevity為個人健康提供了全面的分子畫像和個性化建議。

我們的人工智能模型和多組學數據庫改進了我們的產品配方，使我們對客户的推薦更加準確。在我們的產品組合中使用Onitevity創建了一個無與倫比的生態系統，其中從客户那裏收集數據

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我們的健康專業人員網絡加強了我們的人工智能模式。我們每天收集和分析大約600項個性化測試、評估和調查，並能夠在我們的平臺上從這些數據中得出可操作的見解。從消費者那裏收集的數據，與強大的人工智能引擎相結合，增強了我們為客户提供個性化推薦和教育的能力，推動了更高的轉化率和保留率。該系統使我們能夠創造更好的產品，因為我們可以訪問多組學數據集，同時還可以幫助其他企業，如製藥、食品和護膚業的企業，通過我們的數據分析開發更個性化的解決方案。這些數據的提供可能會為我們未來提供更多機會，通過作為健康情報提供商提供數據服務來推動收入。

我們的生物年齡測試由Onitevity提供支持，旨在提供一種簡單、快速和負擔得起的評估方法，以確定一個人的生物年齡與實際年齡之間的關係，並評估一個人的器官系統的年齡。這些直截了當、易於理解的結果旨在指導為優化健康和減少生物年齡而提出的建議。

我們的產品

營養補充劑：我們提供優質、高質量的營養補充劑，從頭到尾都經過嚴格的科學和全面的測試。這包括一套以一種新成分NR為核心的營養補充劑產品，我們認為這種成分含有在細胞水平上支持健康衰老的特性。Oneevity為我們基於證據的營養產品開發提供了動力。我們對我們配製和製造的每一種產品都能達到預期結果的信心是基於廣泛的臨牀研究和醫學文獻。我們所有用於新產品配方的研究和開發都是在內部進行的，與來自世界各地的領先研究機構合作。我們擁有強大的產品線，專注於未來的高市場增長跡象和個性化。

我們的配方是營養補充劑市場上最高質量的配方，我們的製造工藝獲得了行業內可能的最高評級，這與我們在整個供應鏈中對cGMP和質量的無與倫比的承諾和堅持是一致的。所有產品的質量控制和質量保證都是在我們兩個最先進的實驗室內部完成的。我們在南卡羅來納州薩默維爾272,000平方英尺的工廠生產我們的產品，該工廠獲得了第三方認證。為了確保供應鏈的一致性和滿足最高的質量標準，我們對我們的成分進行徹底和頻繁的污染物測試。我們生產了20多種NSF認證的運動產品，這讓運動員完全相信我們的營養補充劑不含任何違禁物質。在截至2021年12月31日的一年中，沒有任何一種營養補充劑佔總銷售額的6%以上。

我們以科學的、數據驅動的方式處理每種產品的配方和製造，使用臨牀研究和醫學文獻來支持在個別配方中包括每種成分。自我們成立以來，我們已經並將繼續維護一個技術證據、科學文獻和行業研究的數據庫，我們使用這些數據庫來證實我們提出的結構和功能聲明，以支持我們營養補充劑產品的用途、安全性和有效性。我們專注於在我們的產品中使用得到臨牀試驗數據或其他科學研究支持的成分。

此外，我們自己或與我們的戰略合作伙伴INDENA S.p.A.(INDENA)合作對大約15%的產品組合(45種產品)進行了額外的臨牀研究。這包括對植物提取物和小分子產品的研究，包括維生素類似物，如煙酰胺核苷，以及結合材料，如生酮酯。目前，我們正在通過提供產品、提供技術諮詢或作為首席研究員參與23項正在進行的臨牀試驗。我們不認為我們任何一種產品的臨牀研究對我們的業務有實質性影響。

健康測試：客户通過我們的測試發現對他們健康的見解，我們根據獨特的測試結果，將這些見解轉化為如何飲食、鍛鍊和選擇補充劑的個性化計劃。客户可以將我們的檢測送到他們的家門口，在家裏收集生物樣本，然後可以將他們的免費返還信封投放到幾乎任何郵箱中。或者，客户也可以去Quest Diagnostics等診斷實驗室採集樣本並進行測試。在有執照的專業人士對結果進行審查後，客户將在網上收到基於Onitevity的全面結果和基於證據的推薦。我們廣泛的健康測試組合包括側重於睡眠、壓力、體重管理、腸道健康、重金屬、生物年齡等方面的測試。

我們的服務

Onitevity是健康的人工智能：Onitevity將人工智能與專業的人類協助相結合，以繪製、集成和了解數十億個動態生物特徵，這些特徵説明瞭個人的健康狀態。Onitevity的平臺和技術被客户用來管理他們自己的健康，並被從業者和專業人士用來支持患者的健康並推進他們的執業範圍。Onitevity的企業就緒型模型組合以及其專有的多組學數據庫也旨在改善結果，降低在健康和健康領域採用人工智能的困難和成本，並可用於我們的企業對企業客户的營養補充劑和藥品的開發。

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Onitevity健康智能：我們的平臺利用人工智能模型提供洞察和個性化的健康建議，作為個人健康測試結果的一部分。Onitevity使用模式識別、深度神經網絡、生物信息學和我們的多組學數據庫來提供這些個性化建議。作為一項支持多租户的服務，Onitevity Health Intelligence為我們的檢測和營養補充渠道提供支持，並擁有第三方應用程序。藥房、健康專業人員和生活方式公司可以將測試和Onitevity Health Intelligence整合在一起，以吸引、教育和增強他們的患者和用户對他們的健康做出更明智的決定，所有這些都可以留在第三方自己的門户網站內。我們將個人置於其健康之旅的控制中心，通過直接訪問方便的分子診斷和智能數字分析來制定個性化和高度可操作的計劃，以實現預期的健康目標。

Oneevity Discovery：我們 有 將人工智能模型與我們的多組學數據庫相結合，創建了一個平臺，可用於以比傳統開發方法更快的速度和更高的效率開發新的營養和藥物產品。這一能力是通過一系列生物和化學因素提供信息的預測算法實現的，這些算法可以識別可能具有目標結果的藥劑或天然產品。我們的Onitevity Discovery為我們的產品開發以及不同領域客户的產品開發提供動力，包括製藥、生物技術、消費品(CPG)和研究診所。我們幫助客户調整現有藥物和化合物的用途，改進現有藥物並開發新產品。

奧涅維蒂實驗室：我們的Onitevity實驗室評估正在開發中 提供由人工智能提供支持的面對面臨牀體驗，體現個性化的科學健康範式。我們相信，通過使個人能夠獲得對其健康狀況的360度快照，奧涅維蒂實驗室--未來的潛在診所--將使個人能夠識別保持健康和優化績效的機會。作為課程的一部分，訓練有素的獨立臨牀醫生將指導患者進行個性化的健康評估和諮詢，其中包括高度有效但研究不足的健康模塊，如認知功能、握力和平衡，這些都是長期健康的領先指標，但很少在患者健康時進行評估。

強大的健康專業網絡

我們的45,000名健康專業人員網絡包括醫生、自然療法醫生、註冊營養師、藥劑師、脊椎按摩師、營養師、培訓師、鍼灸醫生和其他經認可的健康專業人員。2021年，我們與這些健康專業人員的年度保留率為88%。在這個強大的網絡的支持下，我們提供方便的檢測和數據驅動的個性化營養、臨牀研究的補充劑以及旨在降低醫療成本並改善健康專業人員和消費者健康的前和益生菌。

垂直集成的產品開發平臺

我們的品牌建立在安全、可信、質量和用户體驗的核心支柱上。這些支柱的基礎來自我們的垂直整合能力。我們相信，我們是世界上僅有的垂直整合的以科學為基礎的健康公司之一，這使我們能夠為我們的客户提供優質的產品，其成分來自美國製造。我們的平臺還提供了增加銷量的固定成本優勢，並優化了我們有效監控和管理庫存的能力。

把高質量的產品推向市場，從源頭開始。我們的研發團隊在全球範圍內尋找最優質的成分用於我們的營養補充劑。我們採購經過臨牀測試的高質量成分，使我們能夠更好地瞭解每種成分的安全性和質量。對我們來説，“Clean”指的是不含任何有害、違禁或不必要的成分的補充劑。我們的“禁止清單”每天都會指導我們選擇要採購的原料以及如何配製新產品。我們與供應商合作，他們的做法強調質量、科學和環境責任。我們最大的植物材料供應商是意大利米蘭的Indena公司，該公司以識別、開發和生產從植物中提取的高質量活性物質而聞名。我們可以訪問Indena全面的植物化合物文庫，從而能夠進行功能分子篩選。

我們的垂直整合從採購最高質量的配料、研發活動、產品交付到持續的客户參與。我們的產品配方完全由一組科學家和工程師利用專有技術、健康智能系統和我們的Onitevity Discovery AI平臺驅動。這一能力推動了我們以數據為中心的方法來進行基於證據的營養產品配方。Onitevity Discovery AI平臺提供分子洞察和個性化的健康地圖。該系統擁有一個獨一無二的基因表達文庫，由800多個獨特的簽名組成，是世界上最全面的精確健康多組學數據庫之一。它已被用於跟蹤皮膚和腸道健康方面最大的微生物組數據集之一，並已產生了涵蓋多種關鍵疾病的18,000多個數據點。這些數據庫與已發表在頂級同行評議期刊上的產品目標以及統計和分析方法相結合，包括《自然、科學與國家科學院院刊》.

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我們開發出最優的產品配方，以滿足客户的需求，並擁有適當的設施來維持對製造過程的控制。2019年，我們在南卡羅來納州薩默維爾開設了最先進的工廠，佔地27.2萬平方英尺。這一設施顯著增強了我們的製造能力和生產效率、研發平臺以及內部實驗室和測試能力。我們有足夠的能力滿足近期的生產需求，並可以在不需要大量資本支出的情況下擴大我們的設施。這一設施表明了我們致力於在美國製造我們所有的產品，並確保向我們不斷增長和忠誠的客户羣交付高質量的產品。

我們的垂直整合平臺還以一種新的成分NR為核心開發了一系列營養補充劑產品，我們相信這種成分含有在細胞水平上支持健康衰老的特性。無論是希望保持更長時間健康的老年消費者，還是關注自己早期健康的年輕消費者，許多人都在尋找新的方法來促進健康老齡化。我們相信，NR滿足了這些需求，並提供了一個重要的市場機會。通過我們的集成平臺，我們利用了Thorne的信任和製造專業知識以及Onitevity引擎和多組學數據庫的強大功能，開發和推出了我們基於NR的NiaCel系列產品。

我們相信，為了繼續為我們的客户提供創新產品，與領先的行業參與者建立關係是至關重要的。我們的開發生態系統包括研究合作伙伴Mayo Clinic、聯合利華、Legacy Health、利樂生物製藥、Kyowa Hakko Bio和一家全球製藥公司；贊助UFC、人力健康自行車、美國橄欖球、彭斯克賽車、Roush Fenway賽車和美國陸軍世界級運動員計劃；以及知名客户，如個別海豹突擊隊、NFL、MLB和NBA和其他主要體育組織的球隊。

我們的產品在我們最先進的內部實驗室接受了四輪測試。這一過程包括對原材料和組件的測試，以篩選污染物；過程中測試，以幫助確保我們的配方中使用正確數量的配料；成品測試，以確認配料的身份、效力、純度，並且在製造過程中沒有發生微生物污染；以及內部穩定性測試，以確認每種產品在到期時都符合其標籤聲明。

在截至2021年12月31日的一年中，我們90%以上的銷售額來自我們自己製造的產品。我們做出戰略決定，使用外部合同製造商生產益生菌等產品，但由於污染風險，這些產品不能與我們所有其他補充劑在同一工廠生產。

銷售渠道戰略

我們的入市戰略利用了眾多的銷售渠道。在這些渠道中，一個共同的哲學指導着我們的工作：把客户放在第一位，按照他們的條件滿足他們，並培養有意義的關係，不斷髮展。

消費者(DTC)。我們通過我們的移動、網絡和亞馬遜渠道為消費者提供對我們品牌的直接訪問。我們的消費者是60%的女性和40%的男性，年齡在25歲到65歲之間，家庭收入很高。我們將繼續通過我們的營銷努力接觸到這些消費者，同時也在尋找以與品牌一致的方式接觸消費者的新方法，例如通過獨立藥店和其他專業零售場所。

運動員。我們通過我們世界級的合作伙伴、我們的體育銷售團隊，以及使用數字營銷策略的網絡和移動渠道，接觸到運動員、健身房、專業運動隊和表演組織。我們將繼續投資於這些努力，以接觸到運動員，同時也通過戰略舉措擴大我們的覆蓋範圍，例如我們與CrossFit的合作伙伴關係，我們計劃在其6,500家附屬健身房部署實體售貨亭。

衞生專業人員。我們的網絡中有45,000名健康專業人員，包括醫生、自然療法、註冊營養師、營養師、脊椎按摩師和其他經認證的健康專業人員。我們通過我們的教育項目，如網絡研討會和會議、出版物和白皮書，我們的專業銷售團隊，以及我們的網絡和移動渠道，接觸到這些健康專業人員。

國際。通過合資企業和分銷商，我們努力有效和高效地將我們的業務擴展到美國以外的地區，並抓住國際市場的需求，包括亞太地區、中東和整個歐洲。

B2B。我們與我們的業務開發團隊接觸到製藥公司、CPG品牌和研究診所。

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我們的產業和機遇

行業

我們參與了規模龐大且不斷增長的數十億美元的全球健康產業。市場高度分散，沒有一家公司的市場份額超過5%。我們正在通過我們的科學支持的個性化解決方案組合重新定義消費者對健康的期望和方法，這些解決方案滿足質量、安全和功效的最高標準。

機會

我們有一個重要的機會繼續滲透到我們今天競爭的產品類別和渠道中。此外，我們認為我們受益於幾種消費趨勢。

醫療的消費化和家庭醫療的增加: 我們認為，在過去的十年裏，在醫療保健市場上，個人已經從把自己視為患者，轉變為將自己視為消費者。家庭醫療保健市場的增長和醫療保健提供商市場競爭的加劇證明瞭這一點。在一個始終互聯的數據世界中，個人對醫療保健的期望和要求是他們在日常生活中習慣的。他們需要一種個性化和全方位的方法來實現日常健康和長期健康，並結合指尖提供的產品和服務的便利性，所有這些都來自於他們家的舒適和安全。我們認為，只有通過醫學和技術的融合，才能成功地實現這一方法。新冠肺炎疫情加速了醫療保健向家庭轉移的趨勢，為個人尋找新的健康保護方法提供了更大的動力，並通過有限的人與人之間的互動增強了彈性。

轉向個性化健康：個性化健康針對每個患者的個人特點量身定做預防和治療疾病的幹預措施。2003年完成的人類基因組完整測序，通過提供對個人獨特的分子和基因特徵如何使他或她容易患某些疾病的更多瞭解，開啟了個性化醫學時代。正如靶向基因療法和癌症治療的興起所表明的那樣，衞生保健正在從反應性的、“一刀切”的方法演變為一種獨特的主動性、個性化和綜合性的方法。我們相信膳食補充劑市場也可以以同樣的方式進行個性化。這種方法將側重於最佳選擇治療和預防措施，以最好地解決患者獨特的醫療屬性、脆弱性和易感性。

消費者教育增加和數據集擴大推動了對安全營養補充劑的需求增加：醫生和其他衞生專業人員有動力幫助患者，並越來越多地以患者的結果來衡量。由於越來越多的證據表明補充劑的積極影響及其安全性，傳統從業者更有可能研究和開出營養補充劑。例如，由於我們的持續增長舉措和患者需求的增加，傳統醫生已經成為越來越多的關注焦點，現在佔我們2020年客户羣的三分之一。

在負責任營養委員會(CRN)最近進行的一項研究中，觀察到80%的美國人正在使用膳食補充劑，比2020年增加了7%，在接受調查的受訪者中，79%的人認為膳食補充劑行業值得信賴，而2020年這一比例為74%。此外，同一項研究還指出，2020年16.7%的補充劑購買是在網上進行的，比2019年增加了64%。

對便利的需求：消費者越來越重視卓越的用户體驗，並表示願意投資將優質產品和服務帶入他們的日常生活。近年來，對數字平臺和基於訂閲的產品和服務的偏好有所增加。客户希望從值得信賴和經過臨牀驗證的品牌那裏獲得簡單性和易於獲得的在線選擇。我們的產品旨在提供無與倫比的用户體驗，並以消費者易於理解和管理的方式向他們提供信息。消費者可以完成個性化測試，創建和更新他們的訂閲，並瞭解更多關於他們推薦的產品套件，所有這些都可以在他們自己的家裏舒適地進行。我們的全渠道分銷模式可以在兩天內將產品交付給美國的大多數消費者，或者允許他們利用我們的健康專業人員網絡在當地的醫生或健康從業者辦公室接收他們的產品。我們使我們的測試結果和建議易於理解。例如，我們的生物年齡測試和由此產生的建議為消費者提供了一個易於理解的數字和一個可行的計劃，目的是幫助消費者降低他們的生物年齡，延長他們的健康壽命。

是什麼讓我們脱穎而出

我們差異化的消費之旅

我們相信，我們為消費者提供的個性化方法是世界上最具創新性的解決方案之一

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健康，通過我們的測試、補充劑和數字健康內容的集成平臺提供。我們的專有平臺正在通過測試、教學、轉型和迭代的模式重新定義消費者健康，以解決當今市場中存在的消費者痛點。消費者很難在令人困惑的補充劑類別中導航，市場上充斥着低效、低檔的產品。個性化已被證明能帶來更好的健康結果，但目前的健康解決方案仍然是“一刀切”的方法。醫療保健系統的重點是疾病的治療，但消費者需要並希望採取一種積極主動的、賦權的健康方法，專注於維護和支持健康以及促進健康。

我們教導個人關於他們的健康和他們體內正在發生的事情，以及為什麼我們推薦具體的補充劑選擇。我們的目標是根據需要通過我們的營養補充劑來解決個人的健康需求和不足。這是一個迭代的過程，為我們的客户提供了一個差異化和簡化的旅程，以駕馭複雜的補充劑市場，並隨着時間的推移改善他們的健康。

值得信賴的品牌、產品和服務

我們相信，我們在開發各種獨特外形的高質量營養補充劑方面處於領先地位。我們目前銷售300多種補充劑和測試品。我們由數萬名健康專業人員、訓練師和世界級運動員組成的網絡加深了我們產品組合的可信度。通過在美國進行所有制造和質量管理，我們的產品進一步差異化。我們與主要位於歐洲和美國的供應商保持着牢固的關係，他們協助我們的產品創新週期，並分享我們為客户帶來最高質量產品的承諾。

這種對質量的承諾有助於我們成為美國最全面的NSF運動補充劑認證製造商之一。我們相信，我們的補充劑系列是最廣泛的NSF認證運動補充劑產品系列之一，其依據的是製造商認證的產品數量的公開數據，無論產品目前是否在市場上；然而，沒有關於我們競爭對手的NSF認證運動補充劑產品的公開可用數量或收入數據。目前，我們在美國的NSF體育認證計劃中有23種產品，在加拿大的NSF體育認證計劃中有17種產品，每一種產品都證明膳食補充劑不含主要體育組織禁止的物質，並幫助運動員、營養師、教練和消費者在選擇運動補充劑時做出更明智的決定。雖然我們計劃繼續為我們值得信賴的某些品牌的產品尋求並保持NSF認證，但我們面臨着來自其他製造商的競爭，這些製造商擁有類似廣泛的NSF認證的運動補充劑產品系列，目標是職業運動員市場。

國家衞生基金會(NSF)國際通過其認可的認證和測試服務來評估產品和成分的安全性。NSF膳食補充劑認證計劃對符合美國官方膳食補充劑國家標準(NSF/ANSI標準173)要求的膳食補充劑進行認證。認證過程包括毒理學和標籤審查以驗證產品配方，測試以確定和量化產品標籤上聲明的飲食成分，測試以確保產品不包含不可接受的污染物水平，以及年度現行良好製造規範(CGMP)設施檢查。我們的工廠自2015年以來一直通過NSF的cGMP認證。作為認證的一部分，我們的質量管理體系，包括現場和第三方實驗室操作，進行了審計，以確保符合cGMP。

強大的數據和人工智能引擎

我們的人工智能模型和多組學數據庫改進了我們的產品配方，使我們對消費者的推薦更加準確。我們每天收集和處理大約600項個性化測試、評估和調查，並能夠通過我們的Oenievity平臺從這些數據中得出可操作的見解。從客户那裏收集的數據與強大的人工智能引擎相結合，增強了我們為客户提供個性化推薦和教育的能力，從而推動更高的轉化率和保留率。我們的平臺捕獲了這些信息，我們的算法利用這些信息來創建具有最佳安全性和質量的更好的營養補充劑，並幫助我們的B2B客户開發更個性化的解決方案。這些數據的提供可能會為我們未來提供更多機會，通過作為健康情報提供商提供數據服務來推動收入。

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可擴展平臺

信任我們的Thorne品牌和Onitevity平臺的大量高度參與度的消費者為開發延伸到健康和保健市場的新產品提供了堅實的基礎。這個生態系統使我們能夠通過安全和創新的配方，為產前發育、健康的成人生活方式和健康的老齡化提供支持，從而在消費者的生活連續體中創造和獲取價值。我們已證明有能力開發創新的新產品，併成功整合被收購的公司和資產。

創始人領導、以科學為導向的團隊

我們的先鋒團隊帶來了科學支持的健康、精確健康、系統生物學和人工智能健康方面的專業知識，並在推動盈利增長方面擁有經過證明的記錄。聯合創始人保羅·雅各布森創建了這個團隊，承諾重新定義健康意味着什麼，並推動人類潛力的極限。我們經驗豐富、備受推崇的科學家團隊由40個理科學位組成，其中包括15個專業的博士學位，橫跨分子醫學、神經科學、免疫學和遺傳學等領域。

增長戰略

培養品牌意識

我們有一個重要的機會來繼續提高我們的品牌知名度並創造新的客户。我們打算投資於品牌活動、全漏斗營銷策略和思想領導力倡議，以提高知名度和新客户增長。一旦收購，我們的客户表現出了品牌忠誠度，因此我們在市場上處於有利地位，可以擴大我們的客户基礎並有效地留住客户。

推出新產品並擴展內容供應

我們打算推出專注於未得到滿足的臨牀需求的新產品。我們將繼續投資於基於證據的營養補充劑開發，該開發由Onitevity專有的人工智能引擎和多組學數據庫提供支持。例如，通過Onitevity的化合物遞送平臺，我們能夠從佛手柑提取物中識別出高效化合物，以配製我們新推出的新陳代謝健康產品。

與B2B合作伙伴利用我們的多OMICS數據庫和人工智能

我們的縱向多組學數據庫是專有的，難以複製，併產生前所未有的數據洞察力。我們將尋求將我們的數據庫和獨特的分析模型與不同的企業客户集實現貨幣化。

繼續改善個性化，提供更好的消費體驗

我們通過測試、補充劑和數字健康內容的定製平臺提供的個性化健康方法繼續為我們有利的NPS得分和訂閲保留率做出貢獻。我們將尋求通過進一步加強我們的人工智能解決方案和消費者參與度，為我們的客户提供量身定製的個性化解決方案，以改善我們出色的業績記錄。

投資我們的平臺

我們將繼續投資於技術和基礎設施，以支持我們整合的Thorne和Onitevity平臺的增長。

進一步拓展國際市場

我們將繼續加強我們在亞洲、歐洲和南美的分銷商網絡。我們相信，我們擁有監管專業知識來執行這一倡議，並加快國際增長。

有選擇地進行收購

我們的綜合平臺將使我們能夠有選擇地追求戰略性和互補性資產，以支持我們客户的需求。我們在成功識別和整合收購方面有着良好的記錄。我們於2021年3月收購的

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Onitevity Health戰略性地擴展了我們的檢測和教育服務。我們打算通過持續強勁的有機增長機會以及收購互補的產品和服務來擴大和擴大我們平臺和產品的廣度。

銷售及市場推廣

通過利用消費者想要變得更多的願望，我們已經能夠將數字本土品牌Thorne的奢侈品方面轉化為競爭優勢，在這裏，健康是衡量財富的新標準。為了提供卓越的品牌體驗，我們專注於：

我們將繼續投資於我們品牌體驗的這些支柱，同時也將擴大我們的品牌合作伙伴和影響力，以進一步增長品牌資產。我們有一個全面、全面的漏斗戰略，通過混合使用付費、自有和付費媒體，在長期品牌目標和績效營銷目標之間取得平衡。我們的付費媒體預算是分成兩部分的，大約60%集中在品牌策略上，40%集中在績效營銷策略上。我們使用大範圍的工具為我們的受眾提供充足的規模和曝光率，例如電視流媒體廣告、展示和户外活動。我們還使用高度有針對性的策略，如付費社交和付費搜索，針對合適的受眾建立我們產品解決方案的頻率，並促使他們進行轉換。

我們在無償收購和有償收購之間保持平衡，並優先考慮我們成功的無償收購戰略和渠道。我們認為，隨着時間的推移，有償收購的經濟性會下降，這就是為什麼我們專注於無償收購。我們積極投資於搜索引擎優化(SEO)，改善我們網站和移動應用程序(APP)上的用户界面和用户體驗(UI/UX)，擴大我們的有機社交存在，並構建新的數字產品來推動客户參與。我們還專注於通過增加口碑和獲得更多的媒體投放來加強我們的付費和自有戰略。

我們相信我們在市場中處於有利地位，有很大的空間來擴大我們的客户基礎，並將他們轉變為活躍的、經常性的客户。我們高效的客户獲取與強大的重複購買行為相結合，產生了具有吸引力的客户終身價值(CTV)與客户獲取成本(CAC)的比率，2021年這一比率為4.5倍。

全渠道銷售模式

客户可以通過我們的全渠道模式購買我們的產品，該模式由我們的DTC平臺和我們龐大的健康專業人員網絡組成。

有兩種典型的消費者途徑可以通過我們的DTC渠道首次購買我們的補充劑產品。第一種常見途徑是通過我們的教育平臺，消費者搜索特定的成分、健康問題或產品，由於有針對性的廣告或積極的媒體內容，他們登陸我們的網站了解更多信息。一旦進入我們的網站，消費者可以閲讀一到兩篇Take 5 Daily博客文章或參加產品測試，以幫助確定最適合他或她需求的產品。感興趣的消費者通常平均購買一到兩種營養補充劑產品，平均單價為42.70美元，可以通過我們的網站、APP或亞馬遜等第三方網站購買。我們的產品在亞馬遜上的平均評分為4.5星，我們認為這是行業中最高的評級之一。我們的平臺還使客户能夠通過我們的訂閲服務輕鬆選擇個性化的計劃。

第二條途徑發生在消費者搜索數據驅動的方法來確定滿足他或她需求的最佳產品時。這些消費者通常會因為有針對性的廣告或正面媒體內容而找到我們的網站，並通過我們的網站或應用程序以182.30美元的平均價格購買一項健康測試。然後，該消費者收集生物樣本，將樣本郵寄到第三方實驗室，並在7至10個工作日內在Thorne.com上收到他或她的檢測結果。在結果中，消費者可以審查他或她的健康見解和關於飲食、生活方式和補充劑的個性化建議。從那裏，消費者平均轉換和購買一到兩種我們的補充劑產品。在參加了我們的一項測試後，超過30%的消費者改用我們推薦的產品。對於第二條途徑中的客户，我們從測試費和我們的補充產品銷售中獲得收入。由於我們與Onitevity的合併，我們預計通過這第二條途徑到我們網站的流量將繼續增加，並通過與我們的補充產品的協同實現收入的增加

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產品。

我們的平臺使客户可以通過我們的訂閲服務輕鬆選擇個性化的套餐。在參加了我們的一項測試後，超過30%的消費者改用我們推薦的產品。我們的網站越來越受歡迎，從2020年到2021年，用户總數增長了71.6%，總訂閲量從2020年的155,305人增加到2021年的257,070人，同比增長65.5%。我們計劃進一步擴大這一渠道，以繼續建立強大的經常性收入來源。我們在供應鏈物流方面進行了大量投資，以便在兩天內提供美國任何地方的發貨服務。由於對物流和營銷的持續投資，我們通過我們網站的客户從2019年到2021年的複合年增長率(CAGR)增長了91.0%，我們網站上的DTC銷售額在過去三年中以98.9%的複合年增長率增長。

除了我們強大的DTC渠道外，我們還擴大了我們在世界各地超過45,000名健康專業人員的網絡，他們在適當的時候向他們的患者推薦我們的產品。我們是世界各地頂級健康專業人士信賴的品牌。根據整體初級保健2016年從業者調查報告，我們是健康專業人士分配最多的品牌，患者年齡在30歲至40歲之間。這個生態系統提供了一個單獨的渠道來接觸我們的客户。我們由24名銷售專業人員組成的團隊繼續擴大這一網絡，教育健康專業人員使用我們的產品的好處。隨着我們繼續看到越來越多的患者為自己的健康尋求安全、有效的營養補充劑，我們的產品通過這個渠道變得越來越受歡迎。數以千計的我們值得信賴的健康專業人士通過“在線配藥”向他們的患者推薦我們的產品，消費者可以避免去零售商那裏，而是使用他們健康專業人士值得信賴的推薦和唯一代碼，通過我們的網站直接購買任何推薦的產品。健康專業人員也可以選擇直接購買我們的產品，然後在他們的辦公室轉售。這繼續提高了我們的品牌知名度，同時也使正在接受我們的健康專業人員網絡治療的患者受益。我們繼續通過此渠道看到採用情況，2021年和2020年的銷售額持續同比增長18.4%和57.6%，四年複合年增長率為34.4%。

我們的銷售工作得到了加速，並得到了駐美國的內部客户服務團隊的支持。從上午9點開始，我們的客户服務代表可以進行實時在線聊天，並提供實時電話支持。到晚上7點。東部標準時間，週一至週五。我們還讓我們的執業醫療專業人員向健康專業人員和消費者回答與疾病無關的問題。

臨牀實驗室合作伙伴

我們與ZRT實驗室、CosmosID和Quest Diagnostics等獨立認證的臨牀實驗室合作，處理並在某些情況下生產我們提供的測試。這些實驗室負責接收和記錄樣本，準備樣本以供處理，處理樣本，執行質量保證和質量控制，以確保所有測試結果的有效性，然後將結果返回我們的醫生網絡進行評估。這些實驗室代表我們處理的樣本包括唾液、血液、糞便和尿液樣本。

競爭

我們正在建立一個新的健康類別，以開發個性化的營養解決方案，以改善健康，其科學嚴謹程度與製藥和生物技術公司用於疾病治療的程度相同。我們與提供DTC訂閲、數字健康服務、個性化消費產品和數據支持的健康解決方案的公司處於交叉點，並與之競爭。由於我們對健康和健康的全面態度，我們目前在不同市場與不同的健康和健康公司競爭，例如營養補充劑市場的雀巢健康科學和Metagenics，健康服務和在線檢測市場的HIMS，23and Me，Livongo，以及人工智能驅動的醫療市場的公司。我們產品和服務的市場高度分散，許多全球參與者參與了各個類別的細分市場，沒有一家公司獲得超過5%的市場份額。我們相信，沒有一家競爭對手向消費者、健康專業人士和企業提供類似的全面、垂直集成的平臺，將產品功效與個性化健康解決方案相結合。

我們相信，我們市場上的主要競爭因素是產品質量、客户體驗、品牌知名度和忠誠度、可靠性和信任度。我們相信，我們堅持不懈地追求以科學為基礎的個性化健康解決方案，使自己與競爭對手脱穎而出。

研究與開發

我們計劃繼續投入大量資源進行研究和開發。我們的研發機構負責我們個性化測試平臺和營養補充劑產品的設計、架構和運營。我們的個性化測試平臺包括超過13項測試，如生物年齡和腸道健康測試。我們開發了新的

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通過基於證據的產品開發，在健康、衰老和認知等領域開發營養產品。我們首創了藥物補充劑映射系統，通過人工智能，幫助開發新的B2B渠道，以支持我們的B2B合作伙伴的產品開發，如製藥和CPG公司。

我們在許多領域不斷創新，例如奧涅維蒂實驗室的發展。我們的Onitevity實驗室評估 提供由人工智能提供支持的面對面臨牀體驗，我們相信這將有助於擴展個性化的科學健康範式。我們相信，通過使個人能夠獲得其幸福感的360度快照，Onitevity Lab使個人能夠識別保持健康和優化績效的機會。

知識產權

我們相信，我們的知識產權對我們的業務是寶貴和重要的。我們依靠商標、商業祕密、知識產權轉讓協議、保密程序、保密協議以及員工保密協議和發明轉讓協議來建立和保護我們的專有權利。此外，我們至少在一定程度上依賴商業祕密來保護我們業務的某些方面，包括我們營養補充劑產品的來源和製造方法、多組學數據庫以及我們的人工智能模型的算法。雖然我們在一定程度上依賴於這些法律和合同保護，但我們相信，員工的技能和創造力以及我們解決方案的功能和頻繁增強等因素是我們在市場上取得成功的更大貢獻。

截至2021年12月31日，我們在美國擁有70個有效註冊商標，主要是產品名稱、標籤行和幾個Thorne商標；我們已收到美國專利商標局(USPTO)發出的三份待定許可通知，我們還有兩份正在USPTO待決的商標申請。在國際上，我們從日本商標局獲得了Thorne Research和Thorne的兩個註冊商標，從沙特阿拉伯王國獲得了Thorne的一個註冊商標。Thorne的商標申請目前在以下司法管轄區待決：澳大利亞、巴西、文萊、加拿大、中國、香港、印度、印度尼西亞、馬來西亞、墨西哥、新西蘭、菲律賓、卡塔爾、俄羅斯、塞爾維亞、新加坡、韓國、臺灣、泰國、烏克蘭、阿拉伯聯合酋長國、英國、越南和歐盟(27個成員國)。

我們打算尋求更多的知識產權保護，包括未來的專利保護，只要我們認為這將是有益和具有成本效益的。儘管我們努力保護我們的知識產權，但它們在未來可能得不到尊重，或者可能被無效、規避或挑戰。例如，第三方可能擁有阻止我們將我們的產品商業化和實踐我們的專有技術的專利，我們追求的任何未來可能發佈的專利申請可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能限制我們產品的專利保護期。此外，根據任何已頒發的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供保護或競爭優勢，使其不受擁有類似產品的競爭對手的影響。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術，這些技術不在我們擁有或許可的任何已頒發專利下授予的權利範圍內。基於這些原因，我們可能會在產品和服務方面面臨競爭。

我們行業的特點是專利眾多，基於專利侵權或其他侵犯知識產權的指控而提出的索賠和相關訴訟頻繁。我們認為，競爭對手將試圖開發與我們類似的產品，這可能會侵犯我們的知識產權。我們的競爭對手或其他第三方也可能聲稱我們的解決方案侵犯了他們的知識產權。我們行業中的一些公司擁有廣泛的專利組合。第三方在過去和將來不時向我們或我們的客户或合作伙伴提出侵權、挪用和其他侵犯知識產權的索賠，我們與這些客户或合作伙伴的協議可能規定我們有義務賠償這些索賠。第三方的成功侵權索賠可能會阻止我們提供某些產品或功能，要求我們開發替代的非侵權技術，這可能需要很長時間，在此期間我們可能無法繼續提供受影響的產品或解決方案，要求我們獲得許可(可能無法以合理條款或根本無法獲得許可)，或迫使我們支付大量損害賠償、版税或其他費用。此外，我們的解決方案還包含根據開放源碼軟件許可證向公眾許可的軟件組件。我們從我們解決方案的獨立開源組件的貢獻者開發和發佈的軟件中獲得許多組件。開源許可證授予被許可人廣泛的使用、複製、修改和再分發我們平臺的權限。因此，開源開發和許可實踐可能會限制我們軟件版權資產的價值。有關更多信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的業務相關的風險-與我們的知識產權相關的風險”的部分。

數據保護

我們致力於保護客户數據的安全和隱私。我們收集和處理的數據是我們產品和服務不可或缺的一部分，使我們能夠確保我們的產品安全有效，提供引人入勝的消費者體驗，

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推薦最相關的產品和服務，併為選擇加入的消費者提供及時的信息。我們收集並可能使用個人信息來幫助運營我們的業務，包括用於分析目的，以及溝通和以其他方式接觸我們的消費者。在某些情況下，我們使用第三方服務提供商來協助我們進行這些活動。

我們試圖通過企業級安全措施控制對我們專有信息的訪問和分發，包括我們的算法、源代碼和客户數據。我們利用各種技術和基於流程的方法，如多層防火牆、入侵檢測系統、內容過濾、終端安全、集中記錄和警報、電子郵件安全機制和訪問控制機制。我們的平臺提供從雲基礎架構到應用層的強大數據安全、端到端數據加密以及精細的授權控制和敏感的現場數據屏蔽。此外，我們繼續尋求對我們的安全和合規能力進行獨立的第三方評估和驗證，包括根據認證活動標準聲明(SSAE)第16號(報告服務組織的控制)進行的檢查，通常稱為服務組織控制(SOC)報告。

文化與價值觀

我們的文化是通過賦予員工權力來推動的。通過確保員工享受他們的工作並相信他們受到挑戰和公平對待，我們相信他們將努力工作，為我們的客户提供我們的優質產品，為我們的投資者提供強勁的業績。

我們為自己感到自豪的是，我們的製造和客户服務都是在我們在美國的工廠進行的。在2020年，我們制定了應對新冠肺炎疫情的方案，被迫適應可以在家工作和不能在家工作的勞動力。

我們以新冠肺炎疫情為契機，向員工學習。我們成立了索恩聯合委員會，這是一個由我們所有部門組成的行動委員會，負責審查我們支付員工工資的方式、我們在社區中的角色、員工的多樣性、員工面臨的兒童保育問題、成人教育項目的潛力、高級員工的指導以及大學和職業學校獎學金的機會。

我們相信，有才華和敬業精神的員工能夠與我們的客户建立信任和紐帶，這是任何高級管理團隊都無法單獨完成的。我們設計和生產複雜的產品來解決複雜的健康和健康問題，並相信如果我們的客户要信任我們的品牌，我們的員工必須領導信息傳遞並被信任做出不影響我們產品質量的決定。為此，我們長期以來的政策是，高級管理層不能推翻我們的質量控制和質量保證團隊所做的決定，也不能推翻我們的不良事件審查團隊關於向美國食品和藥物管理局(FDA)報告嚴重不良事件或我們產品安全性的決定。我們是一家以產品為導向的公司，建立在一種文化之上，這種文化賦予員工做出正確決定的能力，並獎勵他們為公司和我們的客户做了正確的事情。

我們成功的關鍵在於我們的文化的四個信條，它們從一開始就驅動着我們的創新和創造力。這些原則定義了我們的遺產，並推動我們走向未來，在解決複雜的健康和健康問題方面，我們是領導者。這四個原則是：

對我們目標的信念。我們是一個團結在一個共同目標下的團隊：教育、激勵和改善世界各地人民的健康和福祉。作為一個更大目標的一部分，是驅使和團結我們的力量。正是這種對我們使命的共同熱情和信念幫助我們贏得了數以千計的衞生專業人員、美國奧運代表隊、梅奧診所和世界各地客户的信任。

相信我們人民的力量。我們的文化賦予我們的員工以力量。從我們傑出的研究人員到我們的精英客户服務團隊，每個人都有機會第一手做出改變。每個人都有機會發揮領導作用，把想法帶到談判桌上，成為我們工作場所文化變革的工具。我們鼓勵公司內部的坦誠、合作和溝通。

我們的文化建立在平等的基礎上，所有背景和經歷的人都受到讚揚和鼓勵。截至2021年12月31日，女性佔我們公司領導職位的41%以上，少數族裔佔我們員工總數的40%。這組領導者在多個部門開展業務，包括研發、財務、營銷、生物信息學、產品開發和客户服務。

我們為員工提供成功所需的工具。我們提供有競爭力的薪酬、全額員工福利、員工培訓和發展、兒童保育福利以及個人和家庭直接使用的每月產品積分。我們還提供獨特的成長機會，致力於員工的持續培訓和職業發展。為了更好地

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為了實現這一目標，我們彙集了內部和外部資源，為我們的員工開發和提供最好的培訓、發展和充實計劃。

我們社區中的一種信念。我們為員工創造機會回饋他們的社區，支持他們選擇的事業。我們是南卡羅來納州社區的積極支持者，通過慈善捐款和項目。我們鼓勵員工通過僱主贊助的帶薪假期從事志願者工作來支持這些活動。我們公司不為任何政治事業做出貢獻。相反，我們鼓勵員工在沒有管理層幹預的情況下，在良好的政府中發揮積極作用。

我們的索恩聯合委員會倡導一個促進多樣性、平等、包容性和社區價值觀的工作環境。它的工作支持涉及文化多樣性、教育和發展、社區推廣、家屬護理支持和員工健康的項目。這些計劃的具體例子包括為員工提供學費支持和為員工家屬提供學費補助獎勵計劃，公司贊助的529大學儲蓄計劃(公司出資)，為員工子女提供的實習和指導選項，社區支持計劃和全面的託兒支持。

一種從前線領導的信念。我們的使命是成為科學健康領域的世界領導者。這是我們組織文化的基石，它推動我們成為研發領域的市場領導者，將創新的新產品推向市場，滿足未得到滿足的臨牀需求。我們的目標是創新並提供思考健康、績效和健康的新方法。

人力資本

我們為我們的團隊感到非常自豪，他們體現了不同的背景、行業和經驗水平，團結在一個共同的信念上，即我們可以幫助人們過上更健康、更幸福的生活，保持更長的健康壽命。員工流動率很低，在高管和管理層中幾乎為零。截至2021年12月31日，我們公司共有496名全職員工。在這些員工中，311人在製造業，42人在銷售和營銷，71人在客户服務和航運，39人在醫療、研發，33人在一般和行政職能。我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們沒有經歷過任何停工，我們相信管理層和員工之間的關係是在相互信任的基礎上發展起來的，地位良好。

可持續性

我們非常關心我們原料的來源。我們只與那些注重質量、科學和責任的供應商合作。更高質量的成分，滿足我們對效力、純度和吸收的嚴格要求，最終轉化為更好的健康和健康。我們認為，不應為了利潤而損害環境。對我們來説，儘自己的一份力保護環境及其資源與我們的質量標準是齊頭並進的。作為我們產品中使用的植物成分的管理者，我們感到自豪。如果我們碰巧得知一種植物成分正在瀕臨滅絕或過度採購正在減少其供應，我們將停止在我們的產品線中使用它。

隨着我們的可持續發展努力的發展，我們正在致力於消除不必要的紙張浪費的長期解決方案，包括創新的無紙化“挑選、包裝和運輸”系統。我們幾乎所有的運輸用品都是由回收材料製成的，包括我們的運貨箱、充氣枕頭和軟墊包裝。我們還投入巨資推出創新產品，如Thorne的Effusio，這些產品符合我們的可持續發展使命，並幫助解決我們今天面臨的複雜的塑料污染問題。Effusio by Thorne利用專有印刷技術開發可溶解的補充飲料圓盤，為傳統飲料提供更健康的替代品，同時還提供可持續的包裝替代品，並減少運輸過程中的包裝浪費和排放。Effusio by Thorne包裝是無塑料的，紙箱完全可回收。

設施

我們目前租用了位於南卡羅來納州薩默維爾的三個工業設施，其中包括我們的倉庫、生產和主要分銷業務，以及位於加利福尼亞州貝尼西亞的第四個工業設施，用於地區分銷業務。我們還租賃和運營了紐約和威斯康星州麥迪遜的兩個行政和支持地點。

我們的主要製造和行政設施位於南卡羅來納州的薩默維爾。佔地272,000平方英尺的工廠佔地25.8英畝，擁有我們的製造和生產、研發、醫療事務、工程、質量管理、實驗室測試、品牌營銷、內部銷售、客户服務、財務、法律、人力資源、倉儲和材料管理、採購和安全職能。租約將於2037年10月到期。我們有權續期兩次，每次五年。

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我們還在南卡羅來納州的薩默維爾經營着一個115,500平方英尺的倉庫設施，距離我們的主要製造和行政設施很近。這一設施將我們的成品倉儲和運輸能力擴展到美國東部和國際市場。該設施的租約將於2026年7月終止。我們有權續期兩次，每次三年。

2021年7月28日，我們在南卡羅來納州薩默維爾簽訂了一項租約，擬建設一個360,320平方英尺的工業設施，直接毗鄰我們的主要設施。本租約將於設施建成後開始，目前估計為2023年第一季度，並將於開工之日13週年時終止。我們有權再續期一次，為期五年。租賃開始後，我們計劃將某些倉儲和某些材料加工生產活動從我們的主要製造設施搬遷，以提供額外的空間來擴大我們現有的製造和生產能力，以支持我們的持續增長。

我們還在加利福尼亞州貝尼西亞維護着一個16,896平方英尺的倉庫，為中西部和西海岸的產品履行業務提供服務。本租約將於2025年1月到期。我們有權再續期一次，為期五年。

我們在紐約的公司總部由兩個獨立的辦公套房組成，總面積為7700平方英尺，容納了高管管理、業務開發、企業營銷和Onitevity人員。這個辦公空間的租約將於2022年到期。我們目前正在與業主就新租約進行談判，預計新租約的條款，包括租金，不會與目前的租約有重大不同。除了紐約的辦公空間，我們的信息管理和數字營銷員工，包括我們的首席技術官，在威斯康星州麥迪遜擁有一個2500平方英尺的設施。這間辦公室的租約將於2024年10月到期。

我們打算在增加員工、擴大生產和擴大地理範圍的同時，獲得更多的空間。不過，我們相信我們的設施足以應付我們在短期內的需要，並會在有需要時提供適當的額外空間，以配合我們的業務擴展。

政府監管

促進健康和健康的產品以及這些產品的付款受各種聯邦、州和地方機構的監管，這些機構包括但不限於：(I)FDA，負責管理聯邦食品、藥品和化粧品法(FDCA)以及其他相關法律；(Ii)聯邦貿易委員會(FTC)；(Iii)消費品安全委員會(CPSC)；(Iv)民權辦公室，負責管理1996年《健康保險便攜性和問責法》的隱私方面；以及(V)州各種監管機構。FDA在執行FDCA的過程中，可能會對違反FDA法規或FDCA條款的公司實施各種制裁，包括要求或要求召回、發佈警告信、尋求實施民事罰款、扣押該機構認為不合規的產品、試圖禁止銷售特定產品、尋求返還利潤以及尋求對公司及其高管和其他責任方提起刑事訴訟。

膳食補充劑

1994年的《膳食補充劑健康和教育法》(DSHEA)修訂了FDCA，以建立一個新的框架，管理膳食補充劑的組成、安全、標籤、製造和營銷。一般來説，根據DSHEA的規定，1994年10月15日之前在美國上市作為膳食補充劑的飲食成分(即維生素；礦物質；草藥或其他植物；氨基酸；或供人類通過增加膳食總攝入量來補充飲食的飲食物質；或任何濃縮物質、代謝物、成分、提取物或上述任何物質的組合)可在不通知FDA的情況下用於膳食補充劑。“新的”飲食成分(即“1994年10月15日之前未在美國上市”的飲食成分)必須是提交給FDA的新的飲食成分通知的主題，除非該成分已經“作為食品供應中的一種物品存在於食品供應中”，而沒有經過“化學改變”。新的飲食成分通知必須向FDA提供“使用歷史或其他安全證據”的證據，以確定使用該飲食成分“將合理地預期是安全的”。新的飲食成分通知必須在首次上市前至少75天提交給FDA。FDA可能會認定，新的飲食成分通知不能提供足夠的依據來得出某種飲食成分被合理預期為安全的結論。此外，膳食補充劑製造商必須確保其產品中未被定義為膳食成分的成分符合適用於傳統食品的所有要求。例如，產品的填充物和其他成分必須被批准為食品添加劑，或者必須被普遍認為在使用條件下是安全的，才能銷售。

FDA一般禁止銷售帶有任何“疾病聲明”的膳食補充劑，包括聲稱該產品旨在治療、治癒、緩解或預防疾病或其他與健康相關的疾病，或將該產品的使用與降低疾病風險相關聯，除非該聲明構成FDA授權的“健康聲明”。聯邦貿易委員會實施了嚴格的

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針對某些膳食補充劑製造商的特定索賠證明標準，以了結有關他們欺騙性地宣傳其補充劑功效的指控。然而，“營養支持聲明”，包括所謂的“結構/功能聲明”，被允許包括在膳食補充劑的標籤中。此類聲明可能描述特定的飲食成分如何影響身體的結構、功能或總體健康，或飲食成分可能影響身體的結構、功能或健康的作用機制，但此類聲明不得聲明膳食補充劑將降低疾病的風險或發病率，除非此類聲明已經FDA審查和批准。在標籤中使用營養支持聲明的公司必須擁有證據，證明聲明是真實的，沒有誤導性。這些聲明必須在產品首次上市後30天內提交給FDA，並證明它們擁有必要的證據，並必須附有FDA強制要求的標籤免責聲明，即“本聲明尚未經過FDA的評估”。本產品不用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病。

FDA已經公佈了詳細的現行良好製造規範(CGMP)，管理膳食補充劑製造商的製造、包裝、標籤和持有操作的規定。除其他事項外，cGMP法規對製造商提出了重要的記錄保存要求，並要求膳食補充劑具有適當的效力、純度和特性。CGMP要求對所有膳食補充劑製造商有效，FDA根據這些要求對膳食補充劑製造商進行檢查。

FDA擁有廣泛的權力來執行適用於膳食補充劑的聯邦法律條款，包括向公司發出公開警告或違規通知書、公佈非法產品的信息、扣留打算進口的產品、要求報告嚴重不良事件、要求從市場上召回非法或不安全的產品，並要求司法部在美國法院發起扣押行動、禁令行動或刑事訴訟。

食品安全現代化法案(FSMA)擴大了FDA在食品生產和進口方面的影響範圍和監管權力，包括膳食補充劑。擴大的影響範圍和監管權力包括FDA有權下令強制召回、行政扣留國內產品，並要求證明與安全問題相關的進口食品符合國內要求。FMSA還賦予FDA行政撤銷生產設施註冊的權力，有效地禁止在沒有司法程序的情況下生產膳食成分和膳食補充劑。

大麻衍生物質

2018年12月20日，2018年《農業改良法案》也被稱為《農場法案》簽署成為法律。儘管《農場法案》從《受控物質法》對大麻的定義中刪除了大麻，並授權美國農業部有能力監管被定義為大麻植物(大麻)及其衍生物的大麻，但該法案並未改變並明確保留FDA根據FDCA規範膳食補充劑、食品和其他含大麻或大麻衍生化合物(包括大麻或大麻衍生化合物)的權力。

我們的大麻油產品來自大麻植物的種子和成熟的莖，根據大麻的定義，含有乾重不到0.3%的THC濃度。含有大麻的產品也可能受到國家註冊要求的約束，這取決於此類產品在哪裏銷售。我們的大麻油產品也受國家法律法規的約束，這可能會限制我們銷售和營銷大麻衍生產品的地方。

實驗室開發的測試

我們提供的健康和健康測試被認為是實驗室開發測試(LDT)，在根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)認證的單一實驗室內設計、製造和使用，CLIA是一項聯邦法律，監管對來自人類的樣本進行測試的臨牀實驗室，我們的合作實驗室根據該法律獲得認證。實驗室檢測目前由美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)和州機構負責監督臨牀實驗室檢測的安全和有效使用，包括LDT。

我們的合作臨牀實驗室的運作受到CLIA法規的約束，這些法規旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域制定具體標準，確保臨牀實驗室的質量和可靠性。實驗室必須至少每兩年進行一次現場調查，這可以由CMS根據CLIA計劃進行，也可以由CMS批准的私人認證機構進行。對未能遵守CLIA要求的處罰可能是暫停、撤銷或限制實驗室的CLIA證書，這是開展業務所必需的，以及鉅額罰款和/或刑事處罰。我們的合作實驗室也受到州臨牀實驗室法律對實驗室操作的監管。國家臨牀實驗室法律可能要求實驗室和/或實驗室人員符合某些資格，規定某些質量控制或要求

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保存某些記錄。某些州，如紐約州、加利福尼亞州、馬裏蘭州、賓夕法尼亞州和羅德島州，每個州都要求實驗室獲得許可證，以測試居住在這些州的患者的樣本，未來更多的州可能需要類似的許可證。只有華盛頓州和紐約州被豁免，因為這些州已經建立了至少與CLIA的質量標準一樣嚴格的實驗室質量標準。對違反這些法規和規定的潛在制裁。

我們的合作臨牀實驗室的運營受到複雜的法律、法規和許可證要求的約束，這些要求涉及實驗室服務的賬單和付款、與訂購醫生和其他醫療保健提供者的銷售和營銷互動、健康信息的安全和保密以及環境和職業安全等。法規的變化往往會增加測試或處理索賠的成本。此外，檢察、監管或司法當局對這些法律的解釋或應用可能會要求我們的合作實驗室，從而要求我們對運營做出改變，包括可能對運營產生不利影響的定價、賬單和/或營銷做法。

此外，FDCA將醫療器械定義為包括任何儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品，包括用於診斷人類或其他動物的疾病或其他狀況，或用於治癒、緩解、治療或預防疾病的部件或附件。我們提供的健康測試可能會被FDA視為醫療器械受到監管。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和推廣以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。此外，FDA還對美國製造的醫療器械向國際市場的出口進行監管。

雖然FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其執法自由裁量權，不執行與LDT有關的適用法規，FDA認為LDT是在單個實驗室內設計、製造和使用的體外診斷，僅在該實驗室使用。因此，我們認為，我們提供的健康測試目前受到FDA的執法自由裁量權的制約，不受FDA的監督。

近年來，提出了修改FDA對LDT監管的立法和行政建議，我們預計新的立法和行政建議將繼續不時提出。有可能立法成為法律，或者FDA發佈法規或指導意見，這可能導致對我們繼續提供健康測試或開發和引入新測試的新的或更多的監管要求。

例如，近年來，FDA表示打算修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。2014年7月31日，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執行自由裁量權政策。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，題為“實驗室開發測試(LDTS)監管框架”和“FDA通知和醫療器械實驗室開發測試(LDTS)報告”，或報告指南。框架指南指出，FDA打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策，與一般I至III類醫療器械的分類一致。報告指南將進一步使FDA能夠通過通知程序收集有關目前提供臨牀使用的LDT的信息，並執行其報告安全問題和收集與使用LDT相關的任何已知或疑似不良事件的信息的法規。2016年11月18日，FDA宣佈不會最終敲定這兩份指導文件，以便讓公眾進一步討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案，FDA於2017年1月發佈了一份關於LDT監管可能方法的討論文件。此外，2020年8月，美國衞生與公眾服務部宣佈，FDA將不會要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查，而不是通過指導文件和其他非正式發佈。

醫療器械

目前受FDA執法自由裁量權制約的LDTS，美國衞生與公眾服務部(HHS)已宣佈，FDA在沒有通知和評論規則制定的情況下不得強制實施其權力，FDA可能在未來決定對LDTS進行監管，目前沒有資格獲得執法自由裁量權。如果發生這種情況，或者如果FDA確定我們的某些其他產品，如低風險健康和健康產品(包括軟件)作為醫療設備受到監管，我們的健康測試和/或這些其他產品可能會受到適用於醫療設備的FDA授權的約束，包括上市前審查的要求。除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療設備都需要向FDA發出上市前通知，要求FDA根據FDCA第510(K)條(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或要求FDA批准上市前批准(PMA)申請。

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分類

根據FDCA，醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類，這取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及為提供關於安全性和有效性的合理保證所需的控制程度。I類設備包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA的一套法規(稱為醫療設備一般控制)來合理確保其安全性和有效性的設備，這些法規要求遵守FDA的質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良事件和故障的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。大多數I類產品不受上市前通知要求的限制。

第二類設備是那些受一般控制和FDA認為必要的特別控制以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數II類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知過程完成的。我們的子公司Drawbridge Health，Inc.開發了一種抽血設備，該設備被監管為II類醫療設備，並於2019年獲得510(K)批准。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如生命維持或維持生命的設備，或可植入設備，以及那些被認為是新的且在510(K)過程後實質上不等同的設備。僅靠上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證III類裝置的安全和有效性。因此，這些設備受到PMA申請流程的影響，該流程通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。

510(K)淨空

根據510(K)批准程序，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與合法上市的預測設備“基本等同”。判定裝置是指不受PMA約束的合法上市裝置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的裝置(修正前裝置)、已從III類重新分類為II類或I類的裝置，或先前通過510(K)過程發現基本等同的裝置。要達到“實質等同”，所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途，並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵，要麼具有不同的技術特徵，並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。

在提交510(K)上市前通知後，FDA決定是否接受其進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息，FDA將拒絕接受510(K)通知。如果它被接受備案，FDA開始進行實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成對510(K)通知的審查。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。

如果FDA確定該設備不是“實質上等同於”謂詞設備，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須滿足PMA批准過程中更嚴格的上市前要求，或者通過從頭開始的過程尋求對設備的重新分類。從頭開始分類過程是對自動歸類為III類但風險為低到中等的醫療器械進行分類的替代途徑。如果製造商無法確定適當的判定設備，並且該設備的新設備或新用途存在中等或低風險，則製造商可以提交直接從頭審查的請願書。在向FDA提交510(K)後，收到“實質上不等同”的信件後，也可以進行從頭分類。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要PMA申請。FDA要求每個製造商確定擬議的更改是否需要新的

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但FDA可以審查任何這樣的決定，並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是通過逐份信函的方式完成的，製造商在內部逐份信函中記錄變更。提交申請的信取代了提交新的510(K)計劃，以獲得此類變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件以進行檢查。如果FDA不同意製造商關於現有510(K)批准的設備的修改是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)批准或PMA申請的批准。此外，在這些情況下，FDA可以對未能提交必要的申請處以鉅額監管罰款或處罰。

在過去的幾年裏，FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期，或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如，2018年11月，FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟，以根據FDCA第510(K)條對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外，FDA宣佈，它計劃制定提案，推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備，並可能公佈一份已被清除的設備的清單，該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。這些提案尚未最終敲定或通過，儘管FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。

最近，FDA在2019年9月發佈了修訂的最終指南，描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑，供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA維護了一份適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型清單，並繼續開發特定於產品的指導文件，以確定每種設備類型的性能標準，以及為此類設備類型推薦的測試方法。

PMA審批

在收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請並開始審查。FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。

在批准或拒絕PMA之前，FDA諮詢委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、批准或不批准提交的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，以及對製造設施和工藝進行檢查，以確保符合QSR。PMA設備還需要支付使用費和每年的建立註冊費。

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准函，授權該設備進行商業營銷，但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，而且許多其他公司尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。

對於已通過PMA流程批准的設備的製造過程、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、成分、材料或設計，需要新的PMA應用或PMA補充物。PMA補充申請通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充僅限於支持以下任何更改所需的信息

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被批准的PMA申請所涵蓋的設備，可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據，或者可能不需要召開諮詢小組，具體取決於擬議變更的性質。

在批准PMA申請時，作為批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行跟蹤研究或跟蹤某些患者羣體多年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可以批准PMA申請，並附加其他批准後條件，以確保該設備的安全和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。根據批准後研究的結果，還可能需要新的PMA應用程序或PMA補充劑來修改任何經批准的診斷測試，包括修改我們的製造流程、設備標籤和設備設計。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要支持510(K)提交。所有用於確定安全性和有效性的設備臨牀調查必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並明確了研究贊助者和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監測責任。如果按照FDA的定義，該設備對人類健康構成“重大風險”，FDA要求設備贊助商向FDA提交一份IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他需要修改的問題，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。

此外，對於每個臨牀站點，該研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准並在其監督下進行。內部評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對研究的進行提出額外要求。如果IDE申請獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人體臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需獲得FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果確實生效，FDA可能會或可能不會確定來自試驗的數據支持設備的安全性和有效性或保證臨牀試驗的繼續。在贊助者或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的更改之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。

在研究期間，贊助商被要求遵守FDA的適用要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存和禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。臨牀研究中的臨牀研究人員還必須遵守FDA的規定，必須徵得患者的知情同意，嚴格遵守研究計劃和研究方案，控制研究設備的處置，並遵守所有報告和記錄保存要求。此外，在試驗開始後，贊助商、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益。

後市場監管

在一種設備被批准或批准上市後，許多普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

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設備製造流程必須符合QSR的適用部分，該部分涵蓋用於設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，將接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。如果不遵守QSR要求，可能會導致製造業務關閉或受到限制，產品被召回或扣押。如果發現任何上市的醫療器械產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該器械而導致的，都可能導致對醫療器械的限制，包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回。

FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定製造商未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能導致以下任何一種處罰：

遠程醫療監管

保健專業的做法須遵守各種聯邦、州和地方認證和許可法律、條例和批准，除其他事項外，涉及保健的充分性、醫學和其他保健專業的做法(包括提供遠程護理和交叉覆蓋做法)、設備、人員、經營政策和

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開藥的程序和先決條件。此外，通過任何類型的診所、設施、店面或其他向公眾開放的地點提供醫療保健服務，往往受到州診所許可法的約束，類似於醫院、外科中心和緊急護理診所等醫療機構必須獲得和維護的法律。我們不經營或推廣任何實體場所以獲得醫療保健，因此不認為我們受到任何診所許可證要求的約束，但這些法律中的一些法律在我們促進的遠程醫療中的應用不清楚，並受到不同解釋的影響。

一些州已經頒佈了專門針對通過遠程醫療向患者提供服務的規定。這些規定包括一些州要求提供者在提供遠程醫療服務之前從患者那裏獲得知情同意的要求。在大多數情況下，使用遠程保健模式提供專業服務的衞生專業人員必須持有有效的執照，才能在患者所在的州從事適用的衞生專業。此外，某些州要求提供遠程醫療的醫生在實際位置上與患者處於相同的狀態。任何不遵守這些法律法規的行為都可能導致對我們的民事或刑事處罰。

國家醫藥企業實踐和費用分割法

我們與醫生和其他健康專業人員的關係受各種州法律的約束，這些法律旨在防止無證人員幹擾或影響醫生的專業判斷，並禁止與非專業或商業利益分享專業服務收入。這些法律因州而異，並受到州監管機構的廣泛解釋和執行。對違規行為的判定可能導致對我們和/或我們的提供商採取不利的司法或行政行動、民事或刑事處罰、收到州監管機構的停止和停止令、丟失提供商許可證或重組我們與關聯專業實體的安排。

醫療欺詐和濫用法律

雖然我們的產品目前沒有任何第三方付款人，包括任何商業付款人或政府醫療保健計劃，但我們仍可能受到許多聯邦和州醫療保健監管法律的限制，這些法律限制了醫療保健行業的商業行為。這些法律包括但不限於聯邦和州反回扣、虛假索賠和其他醫療欺詐和濫用法律。

除其他事項外，美國聯邦反回扣法規禁止任何個人或實體故意或故意直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索取、接受或提供任何報酬，以誘導或回報購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、或安排或推薦根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可全部或部分報銷的任何商品、設施、物品或服務的購買、租賃或訂單。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁止，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司和自費患者。

聯邦虛假索賠法，包括《民事虛假索賠法》，除其他事項外，禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的付款或批准索賠，故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，對向聯邦政府的虛假或欺詐性索賠具有重要意義，或故意做出虛假陳述以逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。根據《民事虛假申報法》提起的訴訟可以由總檢察長提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。此外，根據聯邦民事虛假索賠法，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

此外，除某些例外情況外，民事罰款法規禁止向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，包括免除共同支付和可扣除金額(或其中任何部分)，前提是此人知道或應該知道這可能會影響受益人對可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的特定提供者、從業者或供應商的選擇。

1996年的聯邦《健康保險可攜性和責任法案》制定了額外的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與美國聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

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聯邦醫生支付陽光法案要求某些根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些其他醫療保健專業人員、教學醫院以及適用的製造商和適用的團購組織支付或以其他方式轉移價值有關的信息，每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。

違反欺詐和濫用法律，包括聯邦和州的反回扣和虛假申報法，可能會受到刑事和民事制裁，包括罰款和民事罰款，可能被排除在聯邦醫療計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外，返還和公司誠信協議，這些協議對公司施加了嚴格的運營和監督要求。這類公司的行政人員和僱員也可受到類似的制裁和處罰，以及監禁。

數據隱私和安全法律法規

許多州、聯邦和外國法律，包括消費者保護法律和條例，管理個人信息的收集、傳播、使用、獲取、保密和安全，包括與健康有關的信息。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規，包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法以及聯邦和州消費者保護法律法規(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。例如，HIPAA下的隱私和安全法規除了制定保護電子PHI的保密性、完整性和可用性的標準外，還就被稱為覆蓋實體的健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者、與這些覆蓋實體簽訂服務合同的商業夥伴及其覆蓋分包商使用和披露PHI制定了全面的聯邦標準。HIPAA要求所涵蓋的實體和商業夥伴制定和維護有關保護、使用和披露電子PHI的政策，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，並在發生數據泄露時規定某些通知要求。

當我們推出商業診斷測試時，我們必須確保我們對PHI的使用、披露和保護符合HIPAA隱私和安全法規的要求。違反HIPAA可能會導致對不當使用或披露PHI的鉅額罰款和其他處罰，包括潛在的民事和刑事罰款和處罰。

此外，某些州和非美國的法律，如GDPR，管理個人數據的隱私和安全，包括在某些情況下與健康相關的數據，其中一些比HIPAA更嚴格，其中許多在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州頒佈了CCPA，並於2020年1月1日生效。根據CCPA，某些企業被要求在使用或披露其個人信息方面加強與加州居民相關的披露，允許加州居民不受懲罰地選擇不使用和披露他們的個人信息，為加州居民提供與我們擁有的個人數據相關的其他選擇，並在涉及16歲以下加州居民的個人信息的某些使用之前獲得選擇加入同意。如果我們不遵守CCPA，加州總檢察長可能會尋求鉅額罰款和禁令救濟。CCPA還允許加州居民在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。此外，CPRA最近在加利福尼亞州獲得通過。CPRA大幅修改了CCPA，創造了與消費者數據相關的義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對更高風險數據的新審計要求, 並選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，2023年7月1日開始實施。CCPA和CPRA的某些方面仍然不確定，我們可能需要修改我們的政策或做法，以努力遵守。

在歐洲，GDPR於2018年5月生效，對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格的要求。此外，GDPR還加強了對個人數據從歐洲經濟區轉移到美國和其他司法管轄區的審查，歐盟委員會認為這些司法管轄區沒有“足夠的”數據保護法。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR和英國GDPR，這兩項法律與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，例如，最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。聯合王國和歐洲聯盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，而且

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不清楚聯合王國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展，以及進出聯合王國的數據傳輸將如何長期受到監管。

隱私和安全法律、自律計劃、法規、標準和其他義務不斷演變，可能相互衝突，使合規工作複雜化，並可能導致調查、訴訟或行動，導致重大民事和/或刑事處罰以及對數據處理的限制。

聯邦貿易委員會

根據《聯邦貿易委員會法》(FTC Act)，我們產品在美國的廣告和促銷活動受聯邦貿易委員會的監管。《聯邦貿易委員會法》要求廣告商至少擁有在提出聲明之前證實所有產品聲明的“合理依據”，以及有能力和可靠的科學證據來證實健康和治療聲明。缺乏充分的證據可能會使這種説法具有欺騙性和/或誤導性。《聯邦貿易委員會法》還對社交媒體有影響力的人所作的促銷聲明以及產品證明的適當使用和必要披露進行了規定。

近年來，聯邦貿易委員會對銷售膳食補充劑的公司發起了大量調查和行動。聯邦貿易委員會已經發布了指導意見，以幫助公司理解和遵守其證明要求。我們相信，我們在美國為我們的產品提出的所有重大廣告主張都有足夠的證據，並且我們相信我們已經按照這些指導方針組織了支持我們的廣告和促銷活動的文檔。然而，不能保證，如果聯邦貿易委員會審查或質疑我們在美國的廣告索賠的真實性，它會得出同樣的結論。

聯邦貿易委員會可以使用強制程序、停止和停止令以及禁令，以各種方式在行政和司法上強制遵守法律。FTC的執行可能導致命令要求限制廣告、糾正性廣告、客户賠償、歸還、資產剝離、合同解除，以及該機構認為保護公眾所需的其他救濟。違反這些命令可能會導致鉅額罰款或其他處罰。儘管我們沒有成為聯邦貿易委員會任何行動的對象，但不能保證聯邦貿易委員會未來不會質疑我們在美國的廣告或其他業務。聯邦貿易委員會未來的任何行動都可能對我們在美國成功營銷產品的能力產生實質性的不利影響。

此外，州總檢察長和地方地區檢察官也有權執行類似的州和地方消費者保護法。我們的政策是使用符合適用法規的廣告。然而，不能保證不會發生無意中不遵守適用法規的情況。如果我們不遵守適用的法規，可能會受到重大處罰，這可能會對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響，並對我們在美國成功營銷產品的能力產生不利影響。

環境問題

我們和我們供應商的製造過程涉及使用危險材料和化學品，併產生廢物。我們和我們的供應商在使用、製造、儲存、搬運和處置危險材料和廢物時，必須遵守聯邦、州和當地的法律和法規。例如，美國環境保護署(EPA)對某些危險廢物的產生和處置進行了監管。此外，修訂後的《1980年綜合環境響應、賠償和責任法》以及其他州、地方或外國法律可能會對修復受污染的不動產的費用施加責任。我們還可能受到環境、健康和安全索賠和訴訟的影響。雖然我們相信我們遵守了適用的環境法規，但未能完全遵守任何此類法規可能會導致施加重大處罰、罰款和/或制裁，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

65號命題

我們還受到各種州、地方和國際法律的監管，其中包括管理膳食補充劑的配方、製造、包裝、標籤、廣告和分銷的條款。例如，加利福尼亞州1986年的《加州安全飲用水和有毒物質執行法》(第65號提案)列出了一系列被認為具有致癌或出生缺陷風險的物質，這些物質的含量達到或超過了一定的水平。如果任何此類列出的成分超過在加利福尼亞州分銷的上市產品的允許水平，該產品必須附帶顯著的警告標籤，提醒消費者該產品含有與癌症或出生缺陷風險有關的成分。私人總檢察長訴訟以及加利福尼亞州總檢察長訴訟可能會對不符合規定的產品提起訴訟，並可能導致鉅額成本和罰款。

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其他政府監管

我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，拜登政府的某些政策可能會影響我們的商業和行業。拜登政府可能會顯著提高聯邦政府參與監管和監督活動的意願，比如通過制定規則、發佈指導意見以及審查和批准營銷申請來執行法規。其中任何一項都可能對我們任何受監管的產品或服務產生重大影響。

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它EM 1A。風險因素。

危險因素

投資我們的普通股有很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險以及本年度報告中的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關附註，以及本年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性，如下所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括：

與我們的商業和工業有關的風險

我們有運營虧損的歷史，不能保證我們將實現盈利。

雖然我們在截至2021年12月31日的財年中創造了680萬美元的淨收益，但我們有運營虧損的歷史，包括截至2020年12月31日的財年淨虧損400萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.322億美元。我們預計，隨着我們加大銷售和營銷力度，繼續投資於研發，擴大我們的運營和製造基礎設施，並擴展到新的地區，未來我們的運營費用將會增加。此外，作為一家上市公司，我們將產生額外的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。這些努力和額外的費用可能比我們預期的更昂貴，我們不能保證我們能夠增加收入來抵消我們的運營費用。因此，我們可能需要額外的資金來滿足我們的

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未來的資本要求。我們的收入增長可能會放緩，或者我們的收入可能會因為許多其他原因而下降，包括對我們的產品和服務的需求減少、競爭加劇、我們整體市場的增長放緩或規模縮小，或者如果我們無法利用增長機會。如果我們的收入增長速度不超過我們的運營支出，我們將無法保持盈利。

我們的經營業績可能會在未來大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。

我們經營業績的可變性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

如果我們產品和服務的市場沒有繼續增長，增長速度慢於我們的預期，或者增長沒有我們預期的那麼大，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於消費者繼續願意採用健康和健康產品，尤其是重視我們平臺的個性化性質以及我們用來營銷我們的產品和服務的科學證據。為了取得成功，我們必須繼續在教育消費者瞭解我們的產品和服務方面投入大量資金，並提供優於競爭對手的高質量產品和服務。例如，我們的客户使用

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為了從我們提供的營養補充劑產品中受益，我們需要在我們的Onitevity平臺上進行測試。個性化的健康和健康市場直到最近才採用了像Onitevity這樣的數字平臺，目前還不確定這種服務模式是否會維持高水平的需求，或者獲得市場的廣泛接受。如果我們的客户對我們的Onitevity平臺或他們的測試結果沒有信心，他們可能不會按照我們的建議行事或購買我們的產品，我們的收入將因此受到負面影響。此外，健康養生市場嚴重飽和，市場對新產品和服務的需求和市場接受度不確定。雖然我們預測整體健康和保健市場將繼續增長，但很難預測未來的增長率，如果有的話，我們的市場規模。我們不能向您保證，我們的市場將繼續發展，公眾對個性化健康和健康的興趣將繼續，或者我們的產品和服務將被廣泛採用。如果我們的市場沒有進一步發展，發展速度慢於預期，或競爭對手飽和，或者我們的產品和服務得不到市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

如果我們的產品和服務不能保持足夠的質量標準，我們的業務可能會受到不利影響，我們的聲譽可能會受到損害。

我們的產品，包括營養補充劑和健康測試，可能存在缺陷或錯誤，可能無法正常運行。這些缺陷或錯誤可能導致產品召回、市場退出、負面宣傳或其他事件，從而損害我們的聲譽、失去客户或收入、退款、訂單取消、訂閲終止以及市場對我們的產品和服務缺乏接受度。此外，Onitevity還通過Thorne的數字平臺以及直接向商業客户提供與健康相關的服務。我們的Onitevity引擎依賴第三方測試設施來處理客户測試，並生成患者數據和醫生來解釋這些結果。這些服務當前或在發佈新版本或增強功能時可能包含未檢測到的缺陷、錯誤或漏洞。這些缺陷和錯誤也可能導致Onitevity的引擎向我們的客户提供不準確的建議。隨着我們Onitevity技術的使用越來越多，我們添加了新的功能，如果出現數據泄露或我們的平臺無法按預期運行，我們可能會受到更嚴格的審查、聲譽風險和責任。任何此類缺陷、錯誤或漏洞都需要我們採取補救措施，這可能需要我們分配大量的研發和客户支持資源來解決任何此類問題。此外，在我們進行收購時，我們可能會在將收購的技術整合到我們的服務中以及在增強這些技術以滿足與我們的品牌和聲譽一致的質量標準方面遇到困難。

我們與客户、分銷合作伙伴和其他第三方的協議可能包括賠償條款，根據這些條款，我們同意賠償因我們的產品或服務的任何此類缺陷或錯誤而遭受或發生的損失，或與我們的產品或服務相關或產生的其他責任。其中一些賠償協議規定了我們將負責的無上限責任，而一些賠償條款在適用協議終止或到期後仍然有效。鉅額賠償可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。儘管我們試圖在合同上限制我們對此類賠償義務的責任，但我們並不總是成功的，仍然可能會招致與此類索賠相關的重大責任。此外，儘管我們投保一般責任保險，但我們針對這一責任的保險可能不足以覆蓋潛在的索賠，而且我們可能無法按可接受的條款提供此類保險，或者根本不能提供此類保險。與客户或其他第三方就此類義務發生的任何糾紛都可能對我們與該客户或其他第三方的關係、我們的聲譽以及對我們平臺的需求產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

我們的成功取決於我們維護品牌價值和聲譽的能力。

我們相信，我們的客户將我們的名字與高質量的產品和服務聯繫在一起，我們品牌的實力對於吸引和留住客户非常重要。在擁擠和飽和的營養補充劑和個性化健康服務市場上，我們依靠我們值得信賴的品牌將我們的產品和服務與競爭對手區分開來。維持、保護和提升我們的品牌在很大程度上取決於我們營銷工作的成功，提供一致、高質量產品、服務、功能、內容和支持的能力，以及我們成功獲得、維護和捍衞我們使用“Thorne”和“Onitevity”商標和其他對我們品牌重要的商標的權利的能力。我們相信，隨着競爭的進一步加劇，我們品牌的重要性將會增加。因此，旨在支持我們品牌的品牌推廣活動可能需要大量支出。如果我們無法實現這些目標，或者如果我們的公眾形象因負面宣傳而受損，我們的品牌可能會受到損害。如果我們的任何關鍵影響力人士或專業運動員代言人受到負面宣傳，或者如果我們的產品和服務沒有達到預期的效果，我們的品牌也可能受到損害。

以Thorne品牌出現在市場上的摻假或假冒產品可能會使我們承擔成本或責任，或損害我們的聲譽和品牌。

我們意識到，以我們的品牌銷售的少量摻假或假冒補充劑產品不包含預期存在的標籤成分，未按預期發揮作用，並且可能以

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試圖損害我們的聲譽和品牌。雖然補充劑中包含的成分是無害的，但未來以我們品牌銷售的摻假或假冒補充劑可能含有有害成分或可能達不到預期的效果。此外，出售的假冒檢測可能不會產生準確的檢測結果。在未來，我們可能會因為摻假或假冒的補充劑或測試而參與FDA或其他聯邦和州機構的調查。我們可能會因調查而招致費用或責任，或因摻假或假冒的補充劑或測試而捲入產品責任訴訟。即使不會對客户造成損害，摻假或假冒產品如果沒有達到預期的效果，也可能會損害我們的聲譽和品牌，並導致客户銷售損失。

我們的產品和其他公司經銷的任何類似產品的負面宣傳或客户看法可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們相信，營養補充劑市場高度依賴於客户對營養補充劑的安全性、有效性和質量的總體看法，以及我們具體分銷的產品的安全性、有效性和質量。科學研究或發現、監管調查、訴訟、國家媒體關注和其他有關營養補充劑消費的宣傳都會顯著影響客户對我們產品的看法。我們不能向您保證，未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於營養補充劑市場或任何產品，或與先前的宣傳一致。未來的研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳被認為不如或該問題，可能會降低人們對我們產品和服務的信心，並可能導致對我們產品的需求大幅下降，從而損害我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流。

我們對客户認知的依賴意味着，不利的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳可能會對對我們產品的需求、我們成分的供應和定價、我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，有關一般營養補充劑或我們產品的安全性、有效性和質量的不良公共報道或其他媒體關注，或將營養補充劑的消費與疾病聯繫在一起，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使由於消費者未按指示使用該產品而導致與該產品相關的不良影響，並且該等公眾報道和其他媒體關注的內容可能超出我們的控制，也可能會出現任何此類不良的公開報道或其他媒體關注。

我們可能無法以我們當前或預期的未來增長率吸引、獲取或留住健康專業人員和消費者作為客户，或可能無法以具有成本效益的方式做到這一點，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們的持續增長在一定程度上取決於我們能否以具有成本效益的方式吸引、獲得和留住消費者和衞生專業人員作為客户。然而，許多因素可能會阻礙我們吸引、獲取或留住消費者和健康專業人員作為客户的能力，包括我們未能吸引、有效培訓、留住和激勵銷售和營銷人員，我們未能教育客户和健康專業人員瞭解我們產品的好處，我們未能發展或擴大與分銷合作伙伴的關係，我們無法將最初的採用轉化為持續的經常性收入，以及我們未能在產品交付後提供客户支持。

我們的DTC成功在一定程度上取決於我們現有的客户繼續購買我們的產品和購買我們的訂閲服務。我們的客户沒有義務購買我們的產品或續訂他們的訂閲，在正常的業務過程中，一些客户可能決定購買更少或不購買我們的產品，或者可能決定不續訂他們的產品訂閲。如果我們獲得的客户比預期的少，或者購買我們現有產品、試用我們的新產品或續訂的客户減少，那麼我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。

此外，我們能否擴大與健康專業客户的關係，在很大程度上取決於我們能否提供創新的產品，並就這些產品的實用性對這些專業人員進行培訓。我們相信，我們的健康專業客户非常重視我們產品的療效，如果我們不繼續為新產品和服務提供有效性的科學證據，或者如果我們的產品未能達到預期的患者結果，他們可能不會繼續向他們的患者推薦我們的產品。如果我們不能成功地開發新產品，就我們產品的好處對我們的健康專業客户進行教育和培訓，併為這些健康專業客户展示成功的價值主張，那麼我們的業務、財務狀況和運營結果將受到不利影響。

我們的業務依賴於我們的廣告和營銷計劃的有效性，包括我們在社交媒體上的影響力，以吸引和留住客户。

我們的業務成功取決於我們吸引和留住客户的能力。我們吸引和留住客户的能力

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這在很大程度上取決於我們的廣告和營銷實踐的有效性。我們不時地利用客户的成功故事，並在我們的廣告和營銷計劃中利用品牌大使、代言人和社交媒體影響力人士(在某些情況下包括名人)與消費者進行個人層面的溝通。這些個人採取的任何行動損害了他們的個人聲譽或形象，或他們決定停止使用我們的產品和服務，都可能對他們所在的廣告和營銷活動產生不利影響。我們和我們的品牌大使、代言人和社交媒體影響力人士也將社交媒體渠道作為與客户溝通的一種方式。未經授權或不適當地使用這些渠道可能會導致有害的宣傳或負面的消費者體驗，這可能會對我們在這些渠道的營銷有效性產生不利影響。此外，其他人在社交媒體平臺上發表的大量負面評論可能會對我們的品牌、聲譽以及吸引和留住客户的能力產生不利影響。如果我們的廣告和營銷活動不能產生足夠數量的客户，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。

如果我們無法預測健康專業人士和消費者的偏好，並及時成功地開發新的和創新的產品和服務，或者無法有效地管理新產品和服務的推出，那麼我們的業務可能會受到不利影響。

我們成功的一部分是我們有能力創新和推出新產品，專注於我們的健康、專業和消費者需求。為了保持我們的成功和擴大我們的客户基礎，我們必須繼續開發產品和服務，並及時預測和應對不斷變化的健康專業人員和消費者需求。我們的產品和服務會受到消費者偏好變化的影響，而這些偏好是無法準確預測的。如果我們不能及時推出新產品或增強產品，或者我們的新產品或增強產品不被客户接受，那麼我們的競爭對手可能會比我們更快地推出競爭產品，這可能會對我們的增長速度產生負面影響。此外，我們的新產品可能不會被客户接受，因為人們的偏好可能會迅速轉向替代營養補充劑，而我們未來的成功在一定程度上取決於我們預測和應對這些變化的能力。未能及時預測和響應不斷變化的客户偏好可能會導致銷售額和訂閲量下降、定價壓力、毛利率下降和庫存過剩等。即使我們成功地預測了消費者的偏好，我們對消費者偏好做出充分反應和解決的能力在一定程度上也將取決於我們繼續開發和推出創新、高質量的產品和服務的能力。開發新的或增強的產品和服務可能需要大量的時間和財務投資，這可能會導致成本增加和利潤率下降。

如果我們無法維持產品和服務的價格水平，我們的業務可能會受到不利影響。

我們營養補充劑產品的價格反映了它們的高質量、安全性和有效性。如果我們無法維持產品和服務的價格水平，無論是由於競爭壓力還是其他原因，那麼我們的毛利潤可能會減少。此外，我們關於新產品和服務開發的決定是基於對未來定價的假設。如果在做出這些決定後市場出現價格壓縮，那麼可能會降低我們的毛利潤，並對我們的運營結果產生負面影響。

我們在競爭激烈的市場中運營，我們可能無法與現有和未來的競爭對手成功競爭。

我們在健康和健康市場面臨着激烈的競爭。由於我們對健康和健康的全面態度，我們目前在不同市場與不同的健康和健康公司競爭，例如在營養補充劑市場的雀巢健康科學和Metagenics，在健康服務和在線檢測市場的HIMS、23andMe和Livongo，以及在人工智能驅動的醫療市場的薛定諤和SEMA4等公司。我們相信，我們市場上的主要競爭因素是產品質量、消費者體驗、品牌知名度和忠誠度、可靠性以及對我們產品和服務質量的信任。

我們目前的一些競爭對手是大型上市公司，或者是大型上市公司的部門，與我們相比可能享有許多競爭優勢，包括：

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我們的競爭對手可能會開發或已經開發出與我們相似或獲得更大認可的產品、功能、服務和技術。他們可能會進行更成功的產品開發努力，創造更有吸引力的就業機會或營銷活動，並可能採取更激進的定價政策。我們的競爭對手也可能開發或獲得，或已經開發或獲得的知識產權，這些知識產權極大地限制或阻礙了我們在公開市場上有效競爭的能力。此外，我們的競爭對手可能比我們擁有更多的資源，使他們能夠更有效地識別和利用新市場以及消費者偏好和趨勢中的機會，快速過渡和調整他們的產品和服務，將更多的資源投入到營銷和廣告中，並更好地適應激烈的價格競爭。我們不能向投資者保證，我們的產品將具有有利的競爭優勢，或者我們將在來自現有或未來競爭對手推出的、或由我們的分銷商或醫療保健專業人員開發的產品、服務和技術的日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手沒有或將不會開發出比我們更好或成本更低的產品或服務。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們近年來發展迅速，在目前的運營規模下，運營經驗有限。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的品牌、公司文化和財務業績可能會受到影響。

我們已經迅速擴大了我們的業務，但在我們目前的規模下，運營經驗有限，隨着我們適應上市公司的運營，預計將繼續招聘更多人員來支持我們的財務、法律、投資者關係和合規部門。

隨着我們的發展，我們的業務將變得越來越複雜。為了有效地管理和利用我們的增長，我們還必須繼續擴大我們的銷售和營銷能力，專注於創新的產品和服務，升級我們的信息管理系統和其他流程，並擴大我們的設施。我們的持續增長可能會給我們現有的資源帶來壓力，我們在管理跨多個地區的業務時可能會遇到持續的運營困難，包括在招聘、培訓和管理分散且不斷增長的員工基礎方面的困難。在這個高增長時期，如果不能擴大和保護我們的公司文化，可能會損害我們未來的成功，包括我們留住和招聘人員以及有效地專注於和追求我們的公司目標的能力。此外，我們的業務是垂直整合的，我們設計和製造我們的大部分產品，開發我們自己的軟件服務，並通過我們自己的銷售團隊和電子商務網站銷售我們的產品，這使我們在許多對成功運營業務至關重要的點上面臨風險和中斷，並可能使我們更難擴大業務規模。如果我們不能適應這些不斷變化的挑戰，或者如果我們的管理團隊不能有效地隨着我們的增長進行擴展，我們的品牌可能會受到侵蝕，我們的產品和服務的質量可能會受到影響，我們的公司文化可能會受到損害。

我們的增長戰略預計我們的廣告和其他營銷成本將大幅增加。成功實施我們的增長戰略將需要大量支出，我們不能保證這些增加的投資將導致相應的和抵消的收入增長。由於我們在現有規模下運營業務的歷史有限，因此我們很難評估我們當前的業務和未來前景，包括我們規劃和模擬未來增長的能力。我們在這種規模下有限的運營經驗，加上我們銷售產品和服務的健康和保健市場迅速發展的性質，這些市場可能如何發展的巨大不確定性，以及我們無法控制的其他經濟因素，降低了我們準確預測季度或年度收入的能力。如果不能有效地管理我們未來的增長，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能會選擇籌集額外的資金，以開發未來的產品，收購其他公司或技術，或向其他地區擴張。

我們預計，截至本年度報告之日，我們的現有現金將足以支付至少未來12個月的運營費用和資本支出。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：

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我們可能需要獲得額外的融資來實現我們的業務目標，而在我們需要的時候，可能會也可能無法獲得額外的融資。無法在需要時籌集額外資本，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

任何額外的籌款努力可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的產品和服務的能力產生不利影響，我們不能保證這些資金將以我們可以接受的條款提供，或者根本不能保證。

如果我們未來需要額外的融資，我們不能保證提供足夠的金額或我們可以接受的條件，如果有的話。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券，無論是股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。在我們通過出售普通股或可轉換或可交換為普通股的證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生重大不利影響的優惠。債務的產生將導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們的資本支出、宣佈股息或以其他方式開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們無法及時獲得我們需要的任何資金，我們可能會被要求大幅削減、推遲或停止新產品或我們的數字平臺的研究或開發，以及我們產品的商業化或向新地區的擴張，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

新冠肺炎疫情、國際衝突或其他因素導致的不利美國或全球經濟狀況，可能會對我們的融資能力、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

雖然新冠肺炎大流行和烏克蘭戰爭帶來的潛在經濟影響及其持續時間很難評估或預測，但這些情況已經並可能繼續導致資本和信貸市場的極端波動和中斷，降低了我們通過股權、股權掛鈎或債務融資籌集額外資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們按照運營計劃運營的能力產生負面影響，甚至根本不影響。此外，我們的經營業績可能會受到全球經濟和金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們的產品和服務的需求減弱，我們在需要時以有利的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟可能會給我們的客户帶來預算壓力，或者導致他們延遲向我們付款。此外，通脹、工資上漲以及石油和天然氣價格飆升可能會增加我們的生產成本。雖然我們將試圖通過我們業務內的成本節約措施和對客户的價格上漲來抵消生產成本的任何增加，但我們這樣做的能力和成功與否還不確定。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的融資能力、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響的所有方式。

經濟衰退、經濟不確定性或通貨膨脹可能會對客户的可自由支配支出以及對我們產品和服務的需求產生不利影響。

一些客户可能會認為我們的產品和服務是可自由支配的。影響消費水平的因素

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此類可自由支配項目的支出包括當前的經濟狀況，包括通脹、客户對未來經濟狀況的信心、對經濟衰退的擔憂、客户信貸的可獲得性和成本、失業率和税率。近年來，美國和其他重要經濟市場經歷了週期性的低迷，全球經濟狀況仍然不確定。由於全球經濟狀況繼續不穩定或經濟不確定性依然存在，客户可自由支配支出的趨勢也仍然不可預測，可能會減少。迄今為止，我們的業務幾乎完全是在相對強勁的經濟環境或新冠肺炎疫情下運營的，在那裏，醫療保健一直是優先事項，因此，我們無法確定在不發生疫情的情況下，我們可能在多大程度上受到衰退狀況的影響。不利的經濟狀況可能會導致客户推遲或減少購買我們的產品和服務，客户對我們產品和服務的需求可能不會像我們預期的那樣增長。對經濟週期的敏感性以及客户對我們產品和服務需求的任何相關波動都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們以營養為導向的教育活動可能會受到政府監管或我們無法獲得足夠的職業責任保險的影響。

我們為我們的客户提供以營養為導向的教育和補充計劃，這些活動可能受到州和聯邦的監管和專業組織的監督。過去，FDA曾對彙總的健康和營養相關信息表示擔憂，認為(I)FDA認為沒有準確地呈現此類信息，(Ii)轉移消費者的注意力和注意力，使其不再關注FDA要求的營養標籤和信息，或(Iii)不允許地宣傳與藥物類型疾病相關的益處。如果我們的員工、顧問或我們聘請的其他第三方不按照監管要求行事，我們可能會受到處罰，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們認為，我們目前符合相關法規要求，我們保持專業責任保險，以減輕與這種營養導向教育相關的風險。然而，我們無法預測未來政府監管的性質和變化，包括任何此類監管對這一活動的潛在影響。此外，專業責任保險的可用性或承保範圍可能會發生變化，或者我們的保險覆蓋範圍可能會被證明是不充分的，這可能會對我們的客户教育人員向客户提供某些信息的能力產生不利影響。任何此類事態的發生都可能對我們品牌的認知、我們的銷售以及我們吸引新客户的能力產生負面影響。

我們可能會發起產品召回或撤回，可能會受到監管執法行動的影響，或招致重大的產品責任索賠，任何這些都可能增加我們的成本，並對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。

作為人類消費產品的製造商、營銷商和零售商，如果我們的產品受到污染、摻假、貼錯標籤、貼錯品牌或未能實現預期的穩定性或保質期，導致傷害或疾病，或者如果我們被指控在製造、標籤、促銷、銷售或分銷我們的任何產品時違反政府法規，我們可能會發起產品召回或撤回，或者可能受到扣押和不良公關的影響。我們的產品主要由營養補充劑組成，在大多數情況下，不一定要經過美國的上市前監管審查或批准。用於製造我們產品的原材料可能容易受到自然產生的黴菌和病原體的變質和污染。此外，我們的一些產品含有人類消費歷史不長的成分。人類食用這些成分可能會發生以前未知的不良反應。我們銷售的一些產品是由第三方製造商生產的。

產品召回、撤回或扣押可能導致產品庫存和庫存註銷的破壞、負面宣傳、我們或我們的合同製造商的臨時設施關閉、供應鏈中斷、罰款以及鉅額和意外支出，任何這些都會減少運營利潤和現金流。此外，產品召回、撤回或扣押可能需要管理層的高度關注。產品召回可能會對消費者對我們品牌的信心造成實質性的負面影響，損害我們品牌的價值，並導致對我們產品的需求減少。產品召回、撤回或扣押也可能導致聯邦、州或國際監管機構對我們的業務進行更嚴格的審查，並增加訴訟，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。

我們過去和將來可能會受到各種產品責任索賠，其中包括我們的產品沒有足夠的使用説明或關於可能的副作用和與其他物質相互作用的警告不充分。任何此類產品責任索賠還可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們現有產品的商業化。作為第三方製造的產品的營銷商，我們也可能對我們不製造的產品承擔各種產品責任索賠。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。

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無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致下列任何一種情況：

任何產品責任訴訟或其他訴訟的費用，即使解決了對我們有利的問題，也可能是巨大的。此外，我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，可能會阻止或抑制我們產品的開發和商業生產及銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍或承保範圍不足。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。

如果我們的產品沒有預期的效果或引起不良的副作用，我們的業務可能會受到影響。

雖然我們目前的膳食補充劑產品中的許多成分都是維生素、礦物質和其他人類消費歷史悠久的物質，但它們也含有創新的成分或成分的組合。儘管我們相信所有這些產品及其成分的組合在按説明服用時都是安全的，但如果不按説明服用或如果由有某些健康狀況的消費者服用，這些產品可能會產生某些不良副作用。此外，如果這些產品不按照某些説明服用，可能不會產生預期的效果，這些説明包括某些飲食限制。此外，不能保證任何產品，即使按照指示使用，也會產生預期的效果，或不會以不可預見的方式產生有害的副作用，或以不同的方式影響人羣。如果我們未來開發或商業化的任何產品或產品被證明是有害的或因察覺到的有害影響而產生負面宣傳，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景將受到嚴重損害。

原料成本增加、交貨期延長、供應短缺和供應變化可能會擾亂我們的供應鏈，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

滿足客户需求在一定程度上取決於我們能否及時、充足地為我們的營養補充劑產品提供原料。我們營養補充劑產品中的某些成分來自有限數量的第三方供應商，其中一些成分是由單一供應商提供的。這些供應商可能會違反或終止我們的供應協議，或者他們向我們提供足夠原料的能力可能會受到其他因素的影響，例如市場波動、供應鏈問題、訴訟或監管問題或不可抗力事件，包括

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新冠肺炎疫情和國際衝突，如影響烏克蘭的衝突，在任何情況下，我們產品的採購和商業化都可能受到不利影響。例如，個性化保健和保健產品行業有相當大的專利和其他知識產權開發活動，該行業經常發生基於侵犯或其他侵犯知識產權指控的訴訟。如果我們的供應商被起訴，他們向我們提供足夠原料的能力可能會受到不利影響。因此，我們面臨這些成分供應短缺和交貨期過長的風險，以及我們的供應商停止生產或修改成分的風險。此外，與某些配料相關的交貨期很長，不可能在數量和交貨時間表上發生快速變化。我們在過去經歷了供應短缺和由此導致的更長的交貨期，未來可能會經歷原料短缺，這些原料供應的可預測性可能是有限的。如果原料短缺或這些原料供應商的供應中斷，我們可能無法及時開發替代供應來源。為這些成分開發替代供應來源可能會耗時、困難和成本高昂，我們可能無法以我們可以接受的條款採購這些成分，或者根本無法獲得這些材料，這可能會削弱我們及時完成訂單的能力。任何這些成分供應的任何中斷或延遲，或無法在合理的時間內以可接受的價格從替代來源獲得這些成分，都將損害我們滿足向客户交付預定產品的能力。此外, 配料成本的增加可能會對我們的毛利率產生實質性影響。失去一家重要的供應商、配料成本增加或配料交付延遲或中斷，都可能對我們未來創造收入和收益的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品和服務的需求，並充分管理我們的庫存，我們的經營業績可能會受到不利影響。

為了確保充足的庫存供應，我們必須根據我們對特定產品和服務未來需求的估計，預測庫存需求和費用，並充分提前向供應商下訂單。未能準確預測我們的需求可能會導致製造延遲或成本增加。我們準確預測需求的能力可能會受到許多因素的影響，包括客户對我們產品和服務的需求的變化，對競爭對手產品和服務的需求的變化，個性化健康建議和營養補充劑的廣泛接受，總體市場狀況的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。我們可能不會持有大量庫存，也可能無法滿足短期需求增長，這可能會加劇這種風險。如果我們不能準確預測客户需求，我們可能會遇到庫存過剩或可供銷售的產品短缺的情況。超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或註銷，以及以折扣價出售過剩庫存，這將導致我們的毛利率受到影響，並可能損害我們的實力和我們的品牌。此外，低於預期的需求還可能導致製造產能過剩或製造效率下降，這可能會導致利潤率下降。相反，如果我們低估了客户需求，我們的供應商和製造商可能無法交付滿足我們要求的產品，或者我們可能為了確保必要的生產能力而承受更高的成本。無法滿足客户需求和延遲向客户交付我們的產品可能會導致聲譽損害和客户關係受損，並對我們的業務產生不利影響, 財務狀況和經營業績。

我們從外國供應商那裏購買我們產品的原料，並可能受到與國際貿易和進口問題相關的風險的負面影響。

我們的許多產品的原料都是從美國以外的供應商那裏購買的。因此，收購這些原料會受到與進口原材料通常相關的風險的影響，除其他因素外，這些風險包括髮貨延誤、經濟和政治條件的變化(包括當前烏克蘭戰爭爆發造成的不穩定)、質量保證、影響此類供應商所在地區的健康流行病(包括“新冠肺炎”)、不符合規格或法律法規、關税、貿易爭端和外匯波動。雖然我們在美國和國際上根據需要審核和檢查我們的供應商和製造商的設施，但我們不能向您保證從供應商那裏獲得的原材料或從美國以外的製造商那裏獲得的成品符合所有規格、法律和法規或我們的內部標準。過去，我們的行業曾出現過一些從海外進口的產品的質量和安全問題。由於美國政府、我們的供應商和我們公司採取的預防措施，我們可能會產生額外的費用和發貨延遲。

我們的成功將取決於我們是否有能力使用我們的Onitevity平臺收集的數據，以及我們的專有算法和醫生網絡準確一致地解釋測試結果的能力，如果我們做不到這一點，將對我們的運營結果和業務產生不利影響，損害我們的聲譽，並可能導致超出我們資源範圍的重大責任。

我們的成功取決於我們提供可靠、高質量測試的能力，這些測試包含了關於各種風險因素在疾病和老齡化中的作用的快速變化的信息。錯誤，包括如果我們的測試不能高精度執行，或者錯誤

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在解讀這些結果時，可能會對我們的業務產生重大不利影響。需要大量的判斷，以解釋個別患者的測試結果，並制定適當的、定製的客户建議。我們還依賴醫生來解釋我們收集的數據，並將有關單個客户的特定信息納入他們的個人資料中。

我們不提供有關疾病的建議。我們的Onitevity平臺測試服務的營銷、銷售和使用可能會使我們對我們提供的信息中的錯誤、誤解或不適當的依賴承擔責任，如果有人指控我們的測試未能按照設計執行，或者如果我們的醫生未能正確解釋數據，可能會導致對我們的索賠。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且我們的辯護成本高昂且耗時。雖然我們有責任保險，包括對錯誤和遺漏的責任保險，但我們不能向您保證，我們的保險將完全保護我們免受針對此類索賠或因任何此類索賠而產生的任何判決、罰款或和解費用而產生的財務影響。對我們提出的任何責任索賠，包括錯誤和遺漏責任索賠，無論是否具有可取之處，都可能增加我們的保險費率或阻止我們獲得未來的保險覆蓋範圍。此外，任何責任訴訟都可能對我們的聲譽造成損害，或導致我們暫停使用Onitevity平臺或銷售我們的產品和測試。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、聲譽和運營結果產生不利影響。

我們依賴關鍵人員，他們中的任何一個人的流失都可能對我們的業務產生負面影響。

我們在很大程度上依賴我們的高管團隊，包括首席執行官Paul F.Jacobson、總裁Will C.McCamy、首席運營官Tom P.McKenna、首席營銷官Michelle L.Crow、首席創新官Stephen M.Phips、首席戰略官Bodi Zhang、首席科學官Nathan D.Price、首席技術官Scott R.Hurth和Onitevity總裁Daniel McEworth。我們在很大程度上依賴於我們的高級管理團隊的持續服務和業績，他們提供領導，為我們的業務核心領域做出貢獻，並幫助我們有效地執行業務。我們還在很大程度上依賴於其他關鍵員工，包括關鍵科學人員和衞生專業人員。一般來説，只有高素質和訓練有素的科學家和衞生專業人員才有必要的技能來開發和營銷我們的產品並提供我們的服務。此外，我們的一些與製造、質量控制、安全和合規、信息技術、銷售和電子商務相關的職位也具有很高的技術性。如果高級管理團隊，包括我們的任何新員工，不能有效地合作，不能及時執行我們的計劃和戰略，那麼我們的業務和未來的增長前景可能會受到損害。對於我們的成功來説，同樣重要的是我們的影響力者，他們是我們營銷我們的產品和服務的人，也是我們的品牌大使。

此外，任何關鍵人員的流失可能會使我們的運營和研發活動管理變得更加困難，減少我們的員工留住和收入，並削弱我們的競爭能力。雖然我們已經與我們的關鍵人員簽訂了聘用邀請函，但這些協議沒有具體的期限，構成了隨意聘用。我們不為我們的任何員工維護關鍵人物人壽保險。失去未來可能聘用的高級管理團隊或關鍵員工的服務，可能會對我們的業務產生重大和不利的影響。

我們未來的成功取決於我們吸引和留住高技能人才和高級管理人員的能力。

我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否繼續發現、吸引、培養、整合和留住合格和高技能的人才，包括高級管理人員、工程師、科學家、產品經理、物流和供應鏈以及質量控制人員。對高技能人員的競爭往往很激烈，隨着對其服務的需求增加，這種高技能人員越來越多地更換工作並尋求晉升。我們可能無法成功地吸引、整合或留住合格的人才來滿足我們目前或未來的需求。我們在聘用具備適當資歷的高技能僱員方面，不時遇到困難，我們預期亦會繼續遇到困難。此外，求職者和現有員工通常會考慮他們獲得的與其就業相關的股權獎勵的價值。如果我們普通股的感知價值下降，可能會對我們僱用或留住高技能員工的能力產生不利影響。此外，我們可能會定期改變我們的股權薪酬做法，其中可能包括減少有資格獲得股權獎勵的員工數量或減少每位員工授予的股權獎勵的規模。如果我們無法吸引、整合或留住滿足我們當前或未來需求所需的合格和高技能人才，我們的業務和未來增長前景可能會受到損害。

我們面臨着來自競爭對手、客户、營銷合作伙伴和我們所在行業的其他公司對這些專業人員的激烈競爭。我們的成功在一定程度上將取決於我們能否吸引和留住更多的技術人員，這可能需要大量的額外資金。不能保證我們能夠找到和吸引更多的合格員工或留住任何這樣的人員。我們無法招聘到合格的人員，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

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我們對提供高質量消費者體驗的熱情和專注可能無法最大化短期財務結果，這可能會產生與市場預期相沖突的結果，並可能導致我們的股票價格受到負面影響。

我們致力於生產高質量的產品，並通過對我們平臺的個性化推薦和投資來吸引我們的客户，這可能不一定使短期財務結果最大化。我們經常做出可能會降低短期財務業績的商業決定，例如採購更高質量的成分，並在產品研發上投入大量資金，如果我們認為這些決定與我們的目標一致的話。我們相信，從長遠來看，這將改善我們的財務業績，因為我們向客户提供了可行的建議和優質的產品。這些決定可能與管理成本和我們股東的短期預期不一致，也可能不會產生我們預期的長期利益，在這種情況下，我們的增長和消費者參與度以及我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。

我們計劃進軍國際市場，這將使我們面臨重大風險。

我們目前正在將我們的業務擴展到其他國家，這需要大量的資源和管理關注，並使我們面臨監管、經濟和政治風險，以及我們在美國、加拿大、英國、澳大利亞、中國和歐盟等主要市場已經面臨的風險。在國際市場開展業務存在巨大的風險和成本，包括：

我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，可能無法滲透到我們選擇進入的市場或在其中成功運營。此外，我們可能會因為我們的

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國際擴張，我們可能不會成功。我們可能在世界某些地區面臨有限的品牌認知度，這可能導致新市場的客户不接受或推遲接受我們的產品和服務。我們還可能面臨在新市場接受我們的健康和健康內容的挑戰。我們未能成功管理這些風險可能會損害我們的國際業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們很大一部分銷售是通過分銷商和健康專業人員進行的，我們無法直接控制這些分銷商和健康專業人員可能用來銷售我們產品的努力。如果我們與這些第三方分銷商或健康專業人員的關係惡化，或者如果這些第三方分銷商或健康專業人員未能銷售我們的產品或從事損害我們聲譽的活動，或未能遵守適用的法規，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們的銷售模式取決於我們通過健康專業人員和分銷商銷售產品的能力。我們的健康專業人員網絡通常會從標價中獲得折扣，或者對他們的患者從我們這裏購買的產品進行回扣。我們不能保證這些健康專業人士會繼續推薦我們的產品，保持目前的水平，或者根本不推薦。此外，我們可能無法繼續擴大我們的健康專業人員網絡，因此可能無法通過此渠道繼續實現收入增長。

在美國，除了我們的DTC和健康專業渠道外，我們還有精選的戰略分銷商。我們還依賴第三方經銷商通過亞馬遜平臺管理我們的銷售和履行，以方便運營。我們不控制亞馬遜或該第三方提供商的運營決策，例如為我們的產品提供的倉儲和庫存空間的數量。我們過去經歷過這樣的情況，亞馬遜按季節將倉儲空間優先分配給其他產品，如果我們的產品沒有足夠數量的產品準備從這些設施發貨，這可能會導致我們產品的訂單積壓。如果通過亞馬遜積壓的訂單變得頻繁，可能會減少我們的收入，損害我們的聲譽。在美國失去這些第三方提供商可能會導致收入延遲，因為我們正在尋找替代提供商或將這些活動轉變為直接模式。

我們很大一部分國際銷售是通過分銷商進行的。我們相信，我們對國際分銷商的依賴提高了我們業務的經濟效益，因為我們沒有在我們產品銷售的任何國家/地區(加拿大除外)直接銷售人員的高昂固定成本。我們戰略的一部分是與澳大利亞、新西蘭、英國等國的當地分銷商合作，轉售我們的產品，因為這些分銷商最熟悉當地的市場和法規。

如果我們不能以可接受的條件維持或達成這樣的分銷安排，或者根本不能，我們可能無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。此外，總代理商可以選擇他們在銷售我們的產品時相對於其產品組合中的其他產品所應用的努力程度。我們分銷商員工的選擇、培訓和薪酬都在他們的控制範圍內，而不是我們自己的控制之下，而且不同的分銷商在質量上可能會有很大差異。

此外，儘管我們的合同條款要求我們的經銷商遵守與我們產品銷售有關的所有適用法律，包括反競爭、反洗錢、制裁法律和FDA法規，但我們可能無法確保適當的遵守。如果我們的經銷商未能按照我們的期望或完全遵守適用的法律有效地營銷和銷售我們的產品，我們的運營和業務結果可能會受到影響。

我們的業務依賴於網絡和移動基礎設施，以及我們維護和擴展技術的能力。我們的應用程序或網站服務的任何重大中斷或延遲，或任何未檢測到的錯誤或設計缺陷，包括安全設計中的缺陷，都可能導致容量有限、需求減少、處理延遲和客户流失。

我們戰略的一個關鍵要素是吸引大量訪問者訪問我們的應用程序和網站，並增加他們的使用量。我們獲得、留住和服務客户的聲譽和能力取決於我們的應用程序和網站以及底層網絡基礎設施的可靠性能。隨着我們的客户基礎以及在我們的應用程序和網站上共享的信息量持續增長，我們將需要越來越多的網絡容量和計算能力。我們已經並預計將繼續在計算上花費大量資金，包括雲計算和相關基礎設施，以處理我們應用程序和網站上的流量。這些系統的操作很複雜，可能會導致操作故障。如果我們消費者的流量超過我們當前網絡基礎設施的容量，或者如果我們的消費者基礎或我們應用程序和網站上的流量增長速度快於預期，我們可能需要支付大量額外成本來增強底層網絡基礎設施。這些系統中的中斷或延遲，無論是由於系統故障、計算機病毒、物理或電子入侵、未檢測到的錯誤、設計錯誤或其他意外事件或原因，都可能影響我們應用程序和網站的安全性或可用性，並阻止我們的消費者訪問我們的應用程序和網站。如果持續或反覆出現這些性能問題，可能會降低我們產品和服務的吸引力。此外，擴展和升級我們的系統所涉及的成本和複雜性可能會阻止我們及時這樣做，並可能阻止我們

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無法充分滿足對我們系統的需求。任何互聯網或移動平臺中斷或不足，導致我們的應用程序或網站出現性能問題或中斷，都可能降低客户滿意度，並導致使用我們產品的客户數量減少。

我們依賴於互聯網和移動基礎設施的開發和維護。這包括以必要的速度、數據容量和安全性維護可靠的互聯網和移動基礎設施，以及及時開發補充服務，以提供可靠的互聯網和移動接入。如果由於任何原因，我們的互聯網和移動基礎設施的可靠性受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們目前依賴第三方數據存儲提供商，包括雲存儲解決方案提供商，如Amazon Web Services。我們幾乎所有的數據存儲和分析都是在這些提供商託管的服務器上進行的，我們在應用程序和網站上創建的與銷售相關的數據和內容都是通過這些提供商託管的服務器處理的，尤其是亞馬遜網絡服務。我們還依賴電子郵件服務提供商、帶寬提供商、互聯網服務提供商和移動網絡向消費者提供電子郵件和“推送”通信，並允許消費者訪問我們的網站。如果我們的第三方供應商不能或不願意提供必要的服務來支持我們的業務，或者如果我們與這些供應商的協議終止，我們的運營可能會嚴重中斷。為方便起見，許可方可能會單方面終止我們的某些供應商協議，包括我們與Amazon Web Services的協議，如果終止此類協議，我們未來可能無法以合理的條款或根本無法達成類似的關係。

我們的系統或我們的第三方數據中心或其他第三方提供商的系統的任何損壞或故障都可能導致我們的應用程序和網站的可用性或功能中斷。因此，我們可能會丟失消費者數據，錯失獲取和留住消費者的機會，這可能會導致收入下降。如果由於任何原因，我們與數據中心或第三方提供商的安排被終止或中斷，此類終止或中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們對這些提供商幾乎沒有控制，這增加了我們在他們提供的服務出現問題時的脆弱性。在安排新的設施、技術、服務和支持方面，我們可能會遇到額外的費用。此外，如果我們的第三方數據中心或任何其他第三方提供商無法滿足我們的容量要求，可能會導致我們的應用程序和網站的可用性或功能中斷。

我們的應用程序、網站、交易處理系統和技術基礎設施的令人滿意的性能、可靠性和可用性對於我們的聲譽、我們獲得和留住客户的能力以及維持足夠的客户服務水平至關重要。如果我們的應用程序的界面不被我們的客户認為是用户友好的，或者我們的應用程序不能正常運行，我們的客户可能會感到沮喪，不會訂購我們的產品。我們的收入部分取決於訪問和使用我們的應用程序和網站以滿足他們的健康和健康需求的客户數量。我們的應用程序或網站不可用可能會對消費者對我們品牌的認知產生實質性的負面影響。

發生自然災害、斷電、電信故障、數據丟失、計算機病毒、恐怖主義行為、網絡攻擊、破壞或破壞、戰爭行為或任何類似事件，或決定在沒有足夠通知的情況下關閉我們通常運營的第三方數據中心或任何其他第三方提供商的設施，或這些設施出現其他意想不到的問題，可能會導致我們的應用程序和網站長期中斷。尤其是，雲計算依賴於能夠訪問互聯網連接以檢索數據。如果發生自然災害、停電或其他不可預見的事件，擾亂了互聯網連接的能力，我們的運營可能會放緩或延遲。雖然我們有災難恢復安排，但我們的準備可能不足以應對未來可能發生的災難或類似事件，並且可能無法在我們的系統或我們的第三方數據中心或任何其他第三方設施出現任何問題時有效地允許我們繼續運營。我們的災難恢復和數據宂餘計劃可能不充分，我們的業務中斷保險可能不足以補償可能發生的損失。如果我們的業務發生任何此類事件，我們的運營可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大和不利的影響。

我們面臨支付處理風險。

我們的客户使用各種不同的支付方式為我們的產品和服務付款，包括信用卡和借記卡、禮品卡和在線錢包。我們依靠內部系統和第三方系統來處理支付。接受和處理這些付款方式需要遵守某些規章制度，並需要支付交換費和其他費用。如果我們的支付處理系統出現中斷，支付處理費用增加，支付生態系統發生重大變化，如支付卡大量重新發行，支付處理商延遲接收付款，或有關支付處理的規則或法規發生變化，我們的收入、運營費用和運營結果可能會受到不利影響。遵守支付卡行業數據安全標準並實施相關程序、技術和信息安全措施需要大量資源和持續關注，任何涉及持卡人數據的安全事件都可能使我們面臨重大處罰和責任。我們利用我們的第三方支付處理器向客户收取我們的

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代表。如果這些第三方不願意或無法繼續代表我們處理付款，我們將不得不尋找其他收取付款的方法，這可能會對客户獲取和保留產生不利影響。此外，我們不時會遇到欺詐性使用支付方式的情況，這可能會影響我們的運營結果，如果控制和管理不當，可能會造成客户對我們服務的負面看法。

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2021年12月31日，我們的美國聯邦淨運營虧損結轉(NOL)和州淨運營虧損分別約為7,020萬美元和6,970萬美元，這是由於前期虧損，如果不利用這些虧損，2020年1月1日之前發生的聯邦運營虧損結轉將於2030年開始到期。2018年及以後發生的聯邦運營虧損不會到期。結轉的國有經營性虧損不失效。這些NOL的實現取決於未來的收入，我們現有的NOL有可能到期而未使用，無法用於抵消未來的所得税負債，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《税法》)第382條，公司在經歷明確的“所有權變更”後，其利用其結轉的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。年度限額是根據公司所有權變更前的股票價值乘以適用的聯邦長期免税利率得出的。

在2021年期間，我們完成了382條款的研究，並得出結論，儘管截至2021年12月31日，與索恩之前的股權交易相關的所有權沒有被視為改變，這可能會限制我們的NOL，但根據第382條，與Drawbridge Health的合併確實構成了被視為所有權改變，導致第382條的限制適用於合併前產生的所有NOL和税收抵免，或被視為所有權變更日期。由於合併時已確認的與Drawbridge Health相關的所有權變更，歸屬於所有權變更前期間的NOL結轉部分受第382條的重大限制。我們已經調整了我們的NOL結轉，以應對第382條所有權變更的影響。這導致可用的聯邦和州NOL分別減少了810萬美元和810萬美元。所有剩餘的聯邦和州NOL在2021年12月31日接受全額估值津貼。

未來我們股權的變更，其原因可能不是我們所能控制的，可能會導致根據守則第382條的所有權變更。如果我們將來發生被視為所有權變更的情況，我們在所有權變更之前產生的NOL可能會受到一個或多個第382條的限制，這些限制實質上限制了使用此類NOL來抵消我們的應税收入。我們利用已收購或未來可能收購的公司的NOL的能力也可能受到限制。此外，根據州法律，我們的NOL可能會受到損害。此外，根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)修改的2017年減税和就業法案(Tax Act)，在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL不得結轉，而在2017年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類NOL的扣除額一般將限制在2020年12月31日後開始的應税年度的80%。這一變化可能要求我們在未來幾年繳納聯邦所得税，即使我們的NOL在其他方面足以抵消這些年的聯邦應税收入。還有一種風險是，由於法規變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於抵消未來的所得税債務。出於這些原因，我們可能無法全部或部分實現使用NOL的税收優惠，無論我們是否實現盈利。

我們可能會從事併購活動，這可能需要管理層的高度關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會定期收購或投資於我們認為將在未來增強我們的產品、服務或技術的公司。我們可能找不到合適的收購候選者，而且我們可能無法在未來以有利的條件完成收購。如果我們完成收購，我們最終可能無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，我們完成的任何收購都可能被客户或投資者視為負面。收購、投資或業務關係可能導致不可預見的經營困難和支出，包括擾亂我們正在進行的運營，轉移管理層的主要責任，使我們承擔額外的負債，增加我們的費用，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們可能面臨未知債務，任何收購、投資或業務關係的預期收益可能無法實現，例如，如果我們未能成功地將此類收購或與此類收購相關的技術整合到我們的公司中。

為了支付任何此類收購，我們將不得不使用現金、產生債務或發行股權證券，每一種都可能影響我們的財務狀況或我們的股本價值，並可能導致我們的股東稀釋。如果我們承擔更多債務，將導致固定債務增加，還可能使我們受制於契約或其他限制，從而阻礙我們

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管理我們的運營。

此外，我們可能會收到其他有意收購我們部分或全部業務的公司的意向。評估這些興趣跡象所需的時間可能需要管理層的高度關注，擾亂我們業務的正常運作，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們的補救措施無效，或如果我們未來遇到更多重大弱點，或以其他方式未能在未來維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

到目前為止，我們從未為了提供薩班斯-奧克斯利法案所要求的報告而對我們的內部控制進行審查。在我們的審查和測試期間，我們可能會在必須提供所需報告之前發現缺陷並無法進行補救。在對截至2021年12月31日的年度財務報表進行審計時，我們發現了財務報告內部控制的重大弱點，這與某些管理審查控制的設計不力有關，以及驗證基礎數據的完整性和準確性以及確保對複雜、非常規、重大和不尋常交易進行適當和準確的會計處理所需的控制不足。此外，我們發現了與邏輯安全訪問和變更管理領域的信息技術一般控制(“ITGC”)設計不足有關的重大弱點，截至2021年12月31日，這些弱點尚未得到補救。

重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

我們繼續採取某些行動，以解決我們的財務報告和信息技術環境中的控制缺陷，包括通過僱用更多合格的會計和財務報告人員，以及制定和實施流程和控制。我們還開始審查和記錄我們的會計和財務流程以及內部控制，建立我們的財務管理和報告系統基礎設施，並進一步制定和正式確定我們的會計政策和財務報告程序，其中包括持續的高級管理層審查和建立我們的審計委員會監督。雖然我們已經開始採取措施並計劃繼續採取措施來設計和實施有效的控制環境，但我們不能向您保證，我們迄今採取的措施以及我們未來實施的其他補救和內部控制措施將足以彌補我們目前的重大弱點或防止未來的重大弱點。我們可能會在我們的內部財務和會計控制和程序系統中發現更多的弱點，這可能會導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而造成的錯誤陳述，也不能絕對保證所有控制問題和舞弊情況都會被發現。

如果我們不能成功地維持對財務報告的內部控制，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響。此外，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，當需要時，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們可能面臨進入資本市場的限制，我們的股價可能會受到重大不利影響。此外，我們可能會受到監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源。

如果我們不能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制系統，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或防止欺詐，這將損害我們的業務。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何不執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行這些控制措施時遇到的困難，都可能導致我們不能及時或根本不履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯法案》第404(A)條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的與《薩班斯法案》第404(B)節相關的任何測試，可能會揭示我們對財務報告的內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。如上所述，我們已經發現了過去的重大弱點，我們正在進行補救。然而，我們彌補以前重大弱點的努力可能不會有效，也不能防止我們未來在財務報告內部控制方面的任何缺陷。無效

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內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們將被要求每季度披露我們在財務報告和程序方面的內部控制方面的重大變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。從我們的第二份10-K表格年度報告開始，我們將被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。

為了在規定的期限內遵守第404(A)條，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過一項計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。

我們可能會在長達五年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施新的收入會計準則時，管理層根據我們對新準則的解釋作出判斷和假設。新標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

與監管相關的風險

我們受到各種聯邦、州和外國機構的監管，這些監管要求我們遵守各種各樣的法規，包括關於產品製造、廣告和產品標籤聲明、我們產品的分銷和環境問題的法規。不遵守這些規定可能會使我們面臨罰款、處罰和額外費用。

我們的一些業務受到多個美國聯邦機構以及類似的州和國際機構的監管，包括商務部、FDA、FTC、交通部(DOT)、美國環境保護局(EPA)和美國農業部(USDA)。這些規定管理着各種各樣的產品活動，從設計和開發到產品的標籤、製造、搬運、銷售和分銷。如果我們不遵守這些規定中的任何一項，我們可能會被罰款或處罰，不得不召回產品或停止生產和分銷，任何這些都會增加我們的成本，減少我們的銷售額。

例如，FDA可能會監管醫療或健康相關軟件，包括機器學習功能和預測算法，如果此類軟件符合聯邦藥品食品和化粧品法案(FDCA)下的“醫療設備”定義。然而，FDA對某些低風險軟件行使執法自由裁量權，如其移動醫療應用指導文件、一般健康：低風險設備政策和醫療設備數據系統、醫學圖像存儲設備和醫學圖像通信設備的指導文件中所述。此外，《21世紀治療法案》包括對某些與醫療相關的軟件的豁免，包括用於醫療機構行政支持功能的軟件、旨在維持或鼓勵健康生活方式的軟件、電子病歷軟件、用於傳輸、存儲或顯示醫療信息的軟件

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設備數據或體外診斷數據，以及某些臨牀決策支持軟件。FDA還發布了指導文件，澄清它打算如何解釋和適用21世紀治療法案下的豁免。儘管我們認為我們的軟件產品目前不受FDA的現行監管，但我們繼續關注FDA在這一領域的發展。FDA有可能不同意我們的決定，或者FDA可能會制定新的最終指導文件，使我們的產品受到FDA的積極監督。如果FDA確定我們當前或未來的任何軟件產品作為醫療設備受到監管，我們將受到FDCA和FDA實施條例的各種要求的約束，包括潛在的上市前和上市後要求，我們將需要使我們的軟件產品符合這些要求。根據我們軟件產品的功能和FDA分類，我們可能被要求在銷售我們的軟件之前向FDA註冊並列出我們的產品，並通過510(K)許可、De Novo分類或上市前審批申請途徑尋求FDA的營銷授權。

我們還受到各種聯邦、州、地方和國際法律和法規的約束，這些法律和法規管理着屬於或可能被歸類為有毒或危險物質的物質的處理、運輸、製造、使用和銷售。我們的運營和我們製造、銷售或分銷的產品存在一些環境破壞的風險。如果我們不遵守適用的政府法規，也可能導致產品召回、市場撤回或罰款，並限制我們繼續經營或擴大部分或全部業務的能力。如果我們不遵守任何或所有這些規定，我們可能會被罰款或處罰，不得不召回或撤回產品，或者停止生產和分銷，這將增加我們的成本，減少我們的銷售額。

FDA和其他機構監管我們提供的測試和其他產品和服務的方式的變化，或者FDA對我們的測試或其他產品的監管分類存在分歧，可能會導致提供測試或產品的延遲或額外費用，或以其他方式影響我們的業務。

包括美國在內的世界各地的政府機構都嚴格監管制藥、膳食補充劑、醫療器械、食品和化粧品行業。我們的業務包括生產膳食補充劑，開發健康和保健產品，並提供由獨立實驗室進行的測試，這些實驗室根據1988年《臨牀實驗室改進修正案》(CLIA)獲得認證，並獲得美國病理學家學會(CAP)的認可。我們難以滿足或降低我們服務競爭力的法規變更或法規要求的應用，可能會消除或大幅減少對我們的測試、產品和服務的需求，或者可能影響我們與相關測試或產品相關的營銷實踐，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

實驗室開發的測試(LDT)是用於臨牀的體外診斷測試，在單個實驗室內設計、製造和使用。儘管LDT被歸類為醫療器械，FDA有法定權力確保醫療器械對於其預期用途是安全和有效的，但FDA歷來行使執法自由裁量權，並未強制執行某些適用的FDA要求，包括針對LDT的上市前審查。此外，在2020年8月，HHS宣佈，FDA將不要求在沒有通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查。

近年來，提出了修改FDA對LDT監管的立法和行政建議，我們預計新的立法和行政建議將繼續不時提出。有可能立法成為法律，或者FDA發佈法規或指導意見，這可能會導致對我們繼續提供我們的測試或開發和引入新的LDT測試的新的或更多的監管要求。例如，FDA可以修改其目前對LDT的方法，使我們銷售的LDT測試受到額外監管要求的強制執行。近年來，FDA表示打算修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。具體地説，2014年7月31日，FDA通知國會，它打算以基於風險的方式修改其關於LDT的執法自由裁量權政策。2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，題為“實驗室開發測試(LDTS)監管框架”和“FDA通知和醫療器械實驗室開發測試(LDTS)報告”，或報告指南。FDA在2016年11月暫停了指南的定稿，以便進一步公開討論對LDT的適當監督方法，並讓國會授權委員會有機會制定立法解決方案，FDA於2017年1月發佈了一份關於LDT監管可能方法的討論文件。

此外，FDA和國會已經考慮了一些建議，以結束FDA對LDT的執法自由裁量權政策，並使LDT受到額外的監管要求。例如，國會最近一直在立法，為所有體外臨牀試驗(IVCT)創建LDT和體外診斷監管框架，這將獨立於現有的醫療器械監管框架。2020年3月，美國眾議院議員在眾議院正式提出了2020年驗證準確前沿IVCT發展法案(The Valid Act)，並在美國參議院提出了該法案的相同版本。2021年6月24日，美國眾議院和參議院議員提出了該有效法案的修訂版。有效法案將創建一個與靜脈注射CTs分開的新的醫療產品類別，並將所有此類產品置於FDA的監督之下。正如提議的那樣，該法案取代了許多現有的測試

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擬議的上市前批准、質量體系和標籤要求，但將要求此類測試符合其他法規要求(例如，註冊和通知、不良事件報告)。該法案還規定，在生效日期之前推出的、起草為頒佈日期後大約四年的非專利技術是過渡性的，並在某些條件下繼續留在市場上。目前尚不清楚這項有效的法案或任何其他立法提案是否會在國會獲得通過，或者由總統簽署成為法律。根據任何立法採取的辦法，某些低成本技術，很可能是風險較高的低成本技術，可能會受到某種形式的上市前審查，可能會有一段遵約過渡期和一項不受影響的條款。

即使FDA沒有修改其執法自由裁量權政策，無論是由於FDA政策的變化還是立法行動，FDA可能不同意我們的測試在其執法自由裁量權政策範圍內被適當歸類為LDT，並可能施加重要的監管要求，包括上市前審查和批准的要求。我們還可能被要求進行臨牀研究，以支持我們目前上市的產品或計劃中的產品發佈。

如果發生這種情況，我們或我們的供應商可能需要獲得我們提供的測試的上市前批准或批准，否則我們與相關測試相關的營銷實踐可能會受到影響。獲得監管許可或批准將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，我們的供應商可能無法及時獲得這些許可或批准，如果根本沒有的話。如果我們或我們的供應商被要求進行臨牀試驗，延遲臨牀測試的開始或完成可能會顯著增加我們的測試開發成本，並推遲我們可能被要求停止銷售的任何當前市場上的測試的商業化，或我們未來可能開發的任何測試的商業化。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。

即使需要並批准產品的監管許可或批准，這種許可或批准可能會受到產品可能用於的預期用途的限制，並降低我們成功實現商業化並從測試結果中獲得收入的潛力。如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成了未經許可或未經批准的用途的促銷，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或促銷材料，或者要求我們接受監管執法行動。

我們和我們的供應商還受其他聯邦、州和外國法規的約束，這些法規涉及我們提供的檢測的製造和銷售。不遵守美國聯邦、州和外國政府的法規可能會導致發出警告信或無標題信、實施禁令、暫停或失去監管許可或批准、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。在最極端的情況下，可能會對我們的供應商實施刑事制裁或關閉其製造設施。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

在我們的任何產品獲得批准或批准後，我們都受到FDA的持續監管，如果我們不遵守FDA的規定，我們的業務可能會受到影響。

即使在產品獲得批准或批准後，我們仍受到FDA的持續監管，包括要求我們的設施註冊和我們的設備在該機構列出。我們受醫療器械報告條例的約束，該條例要求我們向FDA報告，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障，而如果故障再次發生，很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。我們必須向發起更正或移除的FDA報告更正或移除，以減少設備對健康構成的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反聯邦食品、藥物和化粧品法案的行為，並保留其他更正或移除的記錄。FDA嚴格監管促銷和廣告，我們的促銷和廣告活動可能會受到審查。例如，如果FDA反對我們的促銷和廣告活動，或發現我們沒有根據《醫療器械報告條例》提交報告，FDA可能會指控我們的活動導致違規。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一種制裁：

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如果這些事件中的任何一件發生，都可能損害我們的業務。

如果我們在沒有FDA批准的情況下修改我們的510(K)批准的產品，FDA可以追溯確定這些修改是不適當的，並要求我們停止營銷並召回修改後的產品。

對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，都需要新的510(K)批准或上市前批准。根據變化的性質，我們可能需要提交大量的臨牀前和臨牀數據。我們可能無法及時或根本無法獲得額外的510(K)許可或上市前批准，以修改我們現有的產品或對其進行額外的指示。拖延獲得未來的批准或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的收入和經營業績。如果FDA不同意我們之前的任何決定，即對我們的510(K)許可設備的更改不需要新的許可或批准，我們可能被要求召回並停止銷售修改後的設備，這可能會損害我們的運營結果，並要求我們重新設計產品等。

我們和我們的供應商受到許多適用於營養補充劑生產、銷售和營銷的法律和法規的約束，遵守這些法律和法規可能會增加我們的成本，限制或喪失我們銷售某些產品的能力，使我們或我們的供應商面臨執法行動的風險，或以其他方式對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

作為一家營養補充劑製造商，我們受到許多健康和安全法律法規的約束。我們的供應商也受到這樣的法律法規的約束。這些法律法規適用於我們業務的許多方面，包括我們銷售的產品的製造、包裝、標籤、分銷、廣告、銷售、質量和安全，以及我們團隊成員的健康和安全以及環境保護。我們受到多個政府機構的監管，包括FDA、美國農業部、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、消費品安全委員會和美國環境保護局，以及各個州和地方機構。例如，我們的產品受到眾多廣泛的法律法規的約束，這些法規規定了我們可以對我們的產品提出的索賠類型、可用於製造我們產品的產品成分，以及我們的產品成分或產品本身是否需要上市前審查或上市前通知。在美國以外，我們的活動和產品也受到許多類似的法律和法規的約束。其中許多法律法規涉及高度的主觀性，本質上是以事實為基礎的，受到解釋的制約，並且在不同市場之間存在很大差異。

膳食補充劑受1994年《膳食補充劑健康和教育法案》(DSHEA)的監管，該法案由FDA管理，修訂了FDCA。DSHEA明確允許補充劑帶有描述產品如何影響身體結構、功能或整體健康的聲明。然而，任何聲明不得明示或暗示補充劑將診斷、治癒、緩解、治療或預防一種疾病。DSHEA自1994年頒佈以來從未進行過實質性修改，但新成立的美國國會或行政部門可能會決定重新考慮是否有必要對這項立法進行現代化改革。

我們的膳食補充劑產品要求按照當前的良好製造規範(CGMP)要求生產。因此，我們或我們當前或未來的任何供應商所使用的設施必須符合cGMP。我們的製造設施正在接受FDA以及相應的州和國際機構的持續定期突擊檢查，以確保符合cGMP和類似的監管要求。如果我們或我們的製造商不能成功地生產符合我們的規格以及FDA和任何適用的外國監管機構的嚴格監管要求的材料，我們的產品可能被視為不合規，我們可能面臨對我們施加的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、運營限制、供應中斷、召回、撤回、發佈安全警報和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。最後，如果我們的承包商比我們的產品更重視其他產品的製造和供應，或者在其他方面沒有按照他們與我們協議的條款令人滿意地履行，我們也可能遇到製造延誤。

FDA擁有廣泛的權力來執行FDCA中適用於安全、標籤、製造和推廣膳食補充劑的條款，包括向公司發出公開警告信、公佈有關非法產品的信息、實施行政拘留、請求或命令從市場上召回非法產品以及要求該部門

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美國司法部有權在美國法院提起扣押訴訟、禁令訴訟或刑事訴訟。根據食品安全現代化法案(FSMA)，FDA還有權拒絕從外國供應商進口未經適當核實符合FDA所有法律和法規的膳食補充劑。此外，FDA有權以行政方式暫停任何生產膳食補充劑的設施的註冊，這些設施被認為有合理的可能性導致嚴重的不良健康後果。

在我們銷售的產品的營銷和廣告方面，我們可能成為與虛假或欺騙性廣告有關的索賠的目標，包括在聯邦貿易委員會和一些州的消費者保護法規的支持下。此外，近年來，FDA一直在積極執行其法規，涉及營養成分聲稱、未經授權的“健康聲明”，即描述一種食品或食品成分與疾病或健康狀況之間關係的聲明，以及其他不允許表明某些產品(包括膳食補充劑)具有治療益處的聲明。這些事件可能會中斷我們產品的營銷和銷售，嚴重損害我們的品牌聲譽和公眾形象，增加我們產品的成本，導致產品召回、市場撤回或訴訟，並阻礙我們交付產品的能力，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。

正如在我們的行業中常見的那樣，我們依賴我們的供應商來確保他們製造和銷售給我們的產品符合所有適用的法規和法律要求。一般來説，我們要求供應商提供合規性證明、陳述和保證、賠償和保險。然而，即使有足夠的保險和賠償，任何不遵守規定的索賠都可能嚴重損害我們的聲譽和消費者對我們產品的信心。

我們無法預測未來法律、法規、解釋或應用的性質，也無法確定額外的政府法規或行政命令在何時和如果頒佈，或者不同的聯邦、州和地方監管計劃將對我們未來的業務產生什麼影響。然而，它們可能會增加我們的成本或要求重新制定某些產品以滿足新的標準，召回或停止某些不能重新制定的產品，額外的記錄保存，擴大某些產品的屬性文件，擴大或不同的標籤或科學證實。另一個例子是，FDA可以要求提供營養補充劑的療效數據。任何或所有此類要求都可能對我們的業務、財務狀況和結果或運營產生實質性的不利影響。

我們對個人信息(包括健康信息)的使用、披露和其他處理受《健康保險可攜帶性和責任法》(HIPAA)以及其他聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束，如果我們未能遵守這些法律法規或未能適當地保護我們持有的信息，可能會導致重大責任或聲譽損害，進而對我們的客户基礎、客户基礎和收入產生重大不利影響。

在提供個性化健康和健康建議的過程中，我們收集了大量的個性化健康信息。許多州和聯邦法律和法規管理受保護的健康信息(PHI)和其他類型的個人信息的收集、傳播、使用、隱私、保密性、安全性、可用性、完整性和其他處理。例如，HIPAA制定了一套國家隱私和安全標準，通過健康計劃、醫療信息交換中心和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)、與這些承保實體簽訂服務合同的商業夥伴及其承保分包商，保護個人健康保險。當我們在HIPAA下以商業夥伴的身份行事時，我們與客户簽署了商業夥伴協議。

HIPAA要求承保實體和商業夥伴，如我們，制定和維護與使用或披露的公共衞生設施有關的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。

違反HIPAA可能會導致重大的民事和刑事處罰。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但它的標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些在濫用或違反與PHI相關的義務時的疏忽或魯莽。

此外，HIPAA要求HHS祕書對HIPAA涵蓋的實體和業務夥伴進行定期合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全規則。

HIPAA進一步要求患者被告知任何未經授權獲取、訪問、使用或披露其不安全的PHI，危及此類信息的隱私或安全，但與員工或授權個人無意或無意使用或披露有關的某些例外情況除外。HIPAA要求此類通知必須“不能有不合理的延遲，且在任何情況下不得晚於發現違規行為後的60個日曆日”。如果入侵影響到500名或更多的患者，它

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必須沒有不合理的延遲向HHS報告，HHS將在其公共網站上公佈違規實體的名稱。影響到同一州或司法管轄區500名或更多患者的違規事件也必須向當地媒體報告。如果違規涉及的人員少於500人，覆蓋的實體必須將其記錄在日誌中，並至少每年通知HHS。

除HIPAA外，許多其他聯邦、州和外國法律和法規也保護與健康相關的個人信息和其他個人信息的機密性、隱私、可用性、完整性和安全性。在許多情況下，這些法律和條例比HIPAA及其實施細則更具限制性，而且不能先發制人。這些法律法規往往是不確定的、相互矛盾的，並受到變化或不同解釋的影響，我們預計有關隱私、數據保護的新法律、規則和法規將在未來提出並頒佈。此外，美國和許多州的總檢察長正在解釋現有的聯邦和州消費者保護法，以實施不斷演變的標準，以在線收集、使用、傳播和安全與健康相關的信息和其他個人信息。法院還可以採用聯邦貿易委員會頒佈的公平信息做法標準，這些標準涉及消費者的通知、選擇、安全和訪問。消費者保護法要求我們發佈聲明，描述我們如何處理個人信息，以及個人可能對我們處理其個人信息的方式的選擇。如果我們發佈的這些信息被認為是不真實的，我們可能會受到政府對不公平或欺騙性貿易行為的指控，這可能會導致重大責任和後果。此外，根據聯邦貿易委員會的規定，侵犯消費者隱私權或未採取適當措施保護消費者個人信息安全，可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)條的不公平行為或做法或影響商業。

加州還頒佈了《加州消費者隱私法》(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。根據CCPA，某些企業被要求在使用或披露其個人信息方面加強與加州居民相關的披露，允許加州居民不受懲罰地選擇不使用和披露他們的個人信息，向加州居民提供與我們擁有的個人信息相關的其他選擇，並在涉及16歲以下加州居民的個人信息的某些使用之前獲得選擇加入的同意。如果我們不遵守CCPA，加州總檢察長可能會尋求鉅額罰款和禁令救濟。CCPA還允許加州人在某些數據泄露的情況下提起私人訴訟。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，增加了與覆蓋企業的消費者數據相關的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。CPRA的大部分條款將於2023年1月1日生效，並從2023年7月1日開始實施。CCPA和CPRA的某些方面仍然不確定，我們可能需要修改我們的政策或做法，以努力遵守。其他州也在考慮類似的立法。聯邦一級也推出了一系列廣泛的立法措施。

在歐洲，收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理有關個人的個人數據，包括個人健康數據和員工數據，受2018年5月生效的GDPR管轄。GDPR的範圍很廣，對在歐洲經濟區(EEA)內處理個人個人數據的公司提出了許多要求，包括有關處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據相關的個人同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據違規行為提供通知，以及在聘用第三方處理器時採取某些措施的要求。此外，GDPR對向包括美國在內的歐洲經濟區以外的國家轉移個人數據施加了嚴格的規則，因此加強了此類規則應適用於從歐洲經濟區向美國轉移個人數據的審查。GDPR還允許數據保護當局要求銷燬不正當收集或使用的個人信息和/或對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，罰款金額最高可達全球收入的4%或2000萬歐元，並賦予數據主體和消費者協會對數據主體和消費者協會提起私人訴訟的權利，以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並獲得因違反GDPR而造成的損害賠償。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括遺傳、生物識別或健康數據。

此外，英國從2020年1月31日起退出歐盟。英國脱離歐盟的決定給英國的數據保護監管帶來了不確定性。截至2021年1月1日，我們還受英國一般數據保護條例和2018年英國數據保護法的約束，該法案在英國的國家法律中保留了GSPR。不遵守這些義務中的任何一項，我們都可能面臨高達全球收入4%或1750萬GB以上的罰款。

這種關於隱私、數據保護和信息安全的複雜、動態的法律環境給我們和我們的客户帶來了嚴重的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、負面宣傳和責任。雖然我們已實施數據隱私和安全措施，以努力遵守與隱私、數據保護和信息安全相關的適用法律和法規，但第三方會為我們處理或向我們傳輸PHI和其他個人信息。

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世衞組織可能沒有實施適當的安全和隱私措施，與隱私、數據保護或信息安全有關的法律、規則或法規的解釋和應用可能與我們的做法或為我們提供服務或向我們傳輸PHI和其他個人信息的第三方的做法不一致。我們或這些第三方未能或被認為未能遵守與隱私、數據保護或信息安全有關的法律、法規、規則或其他義務，可能會導致政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟，並可能導致鉅額罰款、處罰和其他責任。此外，針對任何索賠、訴訟、監管程序或其他程序進行辯護可能成本高昂、耗時長，並可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟或訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能會遭受聲譽和其他損害。此外，遵守這些不同的法律、法規和其他義務可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法、系統和合規程序。

此外，遵守適用於我們客户業務的法律、法規和政策的成本和其他負擔可能會限制我們平臺的使用和採用，並減少對我們平臺的總體需求。即使是對隱私問題的看法，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻止我們平臺的使用和採用。此外，如果我們從客户那裏收集或以其他方式處理的任何信息被以未經授權的方式使用、訪問或披露，或者如果這種情況被報告或被認為已經發生，客户可能不想向我們提供此類信息，這可能會阻止我們提供建議，使我們承擔責任或損害我們的聲譽和品牌。上述任何後果都可能對我們的業務和財務業績產生重大不利影響。

有時，我們可能會受到法律訴訟、監管糾紛和政府調查的影響，這可能會導致我們產生鉅額費用，轉移我們管理層的注意力，並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性損害。

我們可能不時受到索賠、訴訟、政府調查和其他訴訟的影響，涉及產品責任、競爭和反壟斷、知識產權、隱私、數據保護、信息安全、客户保護、證券、税務、勞動和就業、商業糾紛和其他可能對我們的業務運營和財務狀況產生不利影響的事項。訴訟和監管程序，特別是我們目前面臨或可能面臨的知識產權侵權問題，可能會曠日持久、代價高昂，結果很難預測。其中某些事項包括對鉅額或不確定數額的損害賠償的投機性索賠，幷包括對強制令救濟的索賠。此外，我們的訴訟費用可能會很高。與訴訟或任何此類法律程序有關的不利結果可能會導致鉅額和解費用或判決、處罰和罰款，或者要求我們修改我們的產品或服務，使內容不可用，或者要求我們停止提供某些功能，所有這些都可能對我們的會員和收入增長產生負面影響。

我們知道第三方頒發的美國專利與煙酰胺核苷的成分有關，煙酰胺核苷是我們一些產品的成分，由達特茅斯的受託人擁有，並授權給ChromaDex公司(ChromaDex)。我們已經向專利審判和上訴委員會提交了針對這些專利的各方之間審查的請願書，以尋求使這些專利無效。2021年5月，達特茅斯和ChromaDex的受託人對我們提起了侵權訴訟。起訴書試圖禁止我們銷售含有煙酰胺核苷的營養補充劑產品，包括我們的NiaCel補充劑套件，並進一步要求對指控的侵權行為進行金錢賠償。2021年8月，專利侵權訴訟的初審法官發佈了一項命令，在兩個當事方之間的審查懸而未決期間暫停訴訟(在第3項.法律訴訟中進一步描述)，這一決定可能會在2022年年中做出。訴訟、調查、索賠和監管程序的結果不能肯定地預測，確定未決訴訟和其他法律和監管事項的準備金需要重大判斷。不能保證我們的預期將被證明是正確的，即使這些問題得到了有利於我們的解決，或者沒有重大的現金和解，這些問題以及提起訴訟或解決它們所需的時間和資源可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

如果我們不遵守政府規定，我們可能會面臨鉅額處罰，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

儘管我們的產品目前不受任何第三方付款人的覆蓋，包括任何商業付款人或政府醫療保健計劃，但我們的業務活動仍可能受到FDA、美國司法部、HHS和其他聯邦和州政府當局的監管和執行。

我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。可能影響我們開展業務能力的聯邦和州法律法規包括但不限於：

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由於這些法律的廣度和可獲得的法定和監管豁免的範圍很窄，我們的一些活動，包括我們與我們的醫療專業人員網絡的安排，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，這些專業人員接受患者從我們那裏購買的產品的付款。

我們可能面臨私人當事人的索賠和訴訟，以及政府當局的索賠、調查和其他訴訟，涉及我們的業務行為不符合涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法律或法規的指控，法院或政府當局可能得出結論認為我們沒有遵守適用的法律，或者我們可能認為有必要或適當地解決任何此類索賠或其他訴訟。我們業務和銷售組織的增長以及我們未來在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們的內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些規定的風險

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或其他法律法規由於許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋而進一步增加，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州或外國法律或其他適用於我們的法律和法規，我們可能會面臨私人當事人的索賠和訴訟、政府當局的調查和其他程序，以及懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害和罰款、交還、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律或法規的指控、個人監禁和被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃之外，以及合同損害和聲譽損害。我們還可能被要求縮減或停止我們的業務。我們可能被要求採取額外的政策或措施，以遵守這些或其他適用法律。上述任何一種情況都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

我們依賴與醫療保健專業人員的關係來提供醫療服務，如果這些關係中斷，我們的業務將受到不利影響。

我們與提供諮詢和其他服務的醫療保健專業人員網絡的合同關係可能會牽涉到美國的某些州法律，這些法律一般禁止非醫生實體行醫、對醫生實施控制或從事某些做法，如與醫生分擔費用。儘管我們相信，我們的安排是為了確保醫療保健專業人員在提供醫療護理和在被認為是臨牀合適的情況下訂購我們的檢查時保持獨家權力，但不能保證這些法律將以與我們的做法一致的方式解釋，或者不能保證未來不會制定其他法律或法規，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。監管機構、州醫學委員會、州總檢察長和其他各方，包括我們的附屬醫療保健專業人員，可能會斷言我們從事的是被禁止的企業醫藥實踐，或者我們與我們的醫療保健專業人員網絡的安排構成非法費用拆分。如果一個州禁止企業行醫或費用分割法的解釋與我們的做法不一致，我們將被要求重組或終止與我們的醫療保健專業人員的關係，以使我們的活動符合這些法律。確定不遵守或終止或未能成功重組這些關係可能會導致紀律處分、處罰、損害賠償、罰款和收入損失，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性和不利的影響, 財務狀況和經營結果。州企業實踐醫學理論和費用分割禁令也經常對幫助企業實踐醫學的醫療專業人員進行處罰，這可能會阻礙醫生和其他醫療專業人員參與我們的提供者網絡。

如果不遵守反腐敗和反洗錢法律，包括《反海外腐敗法》和與我們在美國境外活動相關的類似法律，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。

我們經營着全球業務，可能與政府機構、國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們必須遵守《反海外腐敗法》、《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、《英國反賄賂法》、《加拿大金融公職人員腐敗法》，並可能在我們開展活動的國家/地區遵守其他反腐敗和反洗錢法律。《反海外腐敗法》禁止直接或間接向政府官員、政黨或政治候選人提供、提供、承諾或授權任何有價值的東西，目的是獲得或保留業務或獲得任何不正當的商業利益。英國《反賄賂法》的規定不僅限於賄賂政府官員，還規定了與包括私營部門收受人在內的商業賄賂有關的罪行。英國《反賄賂法》的條款還規定，除了賄賂他人外，還應將收受賄賂列為犯罪。此外，美國上市公司被要求保持準確和公平地代表其交易的記錄，並擁有足夠的內部會計控制系統。在許多外國國家，包括我們可能開展業務的國家，當地可能會有一種習俗，即企業從事《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》或其他適用法律法規禁止的做法。如果我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工、承包商、代理或其他合作伙伴或代表未能遵守這些法律，我們將面臨重大風險，美國、英國和其他地方的政府當局可能尋求施加鉅額民事和/或刑事罰款和處罰，這可能會對我們的業務、聲譽、經營業績、前景和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們已經開始實施反腐敗合規計劃和政策、程序和培訓，旨在促進遵守這些法律，包括《反海外腐敗法》、英國《賄賂法案》、加拿大《金融腐敗公職人員法案》等。但是，我們將某些業務外包給我們的董事、高級管理人員、員工、承包商、代理和其他合作伙伴，可能會採取違反我們的政策或適用法律的行動。任何此類違規行為都可能對我們的聲譽、業務、經營業績、前景和財務狀況產生不利影響。

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任何違反《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、《加拿大金融公職人員腐敗法》、其他適用的反腐敗法律或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，就《反海外腐敗法》而言，還可能導致暫停或取消與美國政府的合同，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、經營業績、前景和財務狀況產生重大不利影響。此外，對任何與被指控的不當行為有關的執法行動或內部調查作出迴應，可能會導致管理層的注意力和資源大量轉移，以及鉅額辯護費用和其他專業費用。

銷售、使用和其他税收法律或法規對我們業務的適用性是不確定的。可能會頒佈不利的税收法律或法規，或可能對我們或我們的客户適用現有法律，這可能會使我們承擔額外的税收責任和相關的利息和罰款，增加我們解決方案的成本，並對我們的業務產生不利影響。

税法在電子商務服務中的應用正在演變。新的收入、銷售、使用、增值税或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可隨時頒佈，可能具有追溯力，並可完全或不成比例地適用於通過互聯網提供的服務，或以其他方式對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。

此外，州、地方和外國税務管轄區對銷售、使用、增值税和其他税收有不同的規則和條例，這些規則和條例可能很複雜，並受到不同解釋的影響，這些解釋可能會隨着時間的推移而改變。現有的税收法律、法規、規則、法規或條例可能被解釋、更改、修改或適用於我們，可能具有追溯力。一個或多個州可能尋求對我們施加增量或新的銷售、使用、增值或其他税收義務，包括我們或我們的經銷商和其他合作伙伴過去的銷售。如果一個州、國家或其他司法管轄區成功斷言我們應該或應該對我們的解決方案徵收額外的銷售、使用、增值税或其他税收，除其他外，可能會導致過去銷售的鉅額税收負擔，給我們帶來重大的行政負擔，阻礙用户使用我們的解決方案，或以其他方式損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們的經銷商負責徵收和支付向最終用户銷售我們產品的税款。我們負責對直接銷售給最終用户的產品徵收和繳納税款。如果確定我們沒有收取並向政府當局匯出適當數額的税款，我們可能會承擔潛在的銷售税債務，包括利息和罰款，這可能會對我們的經營業績和我們的現金餘額產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢為自己辯護，並可能在未來要求我們支付鉅額損害賠償或阻止我們銷售產品或服務或影響我們的股票價格，任何這些都可能產生實質性的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上將取決於我們避免侵犯專利和侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的其他專有權利，包括例如競爭對手、營銷合作伙伴和其他第三方的知識產權，如商標、商業外觀、名稱和肖像。個性化的健康和健康行業正處於一個擁擠的專利空間，在我們運營的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的未決專利申請。我們可能不清楚我們的產品或製造方法，或我們使用的其他工藝是否可能侵犯第三方的專利。識別可能與我們的產品和運營相關的第三方專利權可能很困難，因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們也可能沒有資源對潛在的相關第三方專利進行廣泛的分析，特別是考慮到我們提供的產品範圍很廣。此外，個性化保健和保健產品行業存在廣泛而頻繁的知識產權訴訟。我們的活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。我們不能向您保證，我們的業務不會或將來不會侵犯現有或未來的專利。

例如，我們知道第三方頒發的美國專利與煙酰胺核糖苷的成分有關，煙酰胺核糖苷是我們一些產品的成分，由達特茅斯受託人擁有並授權給ChromaDex。我們已經向專利審判和上訴委員會提交了針對這些專利的各方間審查的請願書，以尋求使這些專利無效，但這類訴訟的結果尚不確定。2021年5月，達特茅斯和ChromaDex的受託人對我們提起了侵權訴訟。起訴書試圖禁止我們銷售含有煙酰胺核苷的營養補充劑產品，包括我們的NiaCel補充劑套件，並進一步要求對指控的侵權行為進行金錢賠償。如果我們對與煙酰胺核苷組合物相關的專利有效性的挑戰不成功，我們可能被要求支付損害賠償金和持續的特許權使用費，或者我們可能需要將某些營養補充劑產品在美國的銷售推遲到2026年，屆時此類專利將到期。

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也可能有第三方擁有的專利申請，如果作為專利發佈，可能會對我們不利。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。某些不會在美國境外提交的美國專利申請在專利發佈之前可以保密。因此，涉及我們產品和服務的專利申請可能是在我們不知情的情況下由第三方提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的產品和服務及其使用。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史確定，並可能涉及其他因素，如專家意見。我們對專利或待決申請中權利要求的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷產品和服務的能力產生負面影響。此外，我們可能會錯誤地確定我們的產品或服務不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷我們的產品或服務的能力產生負面影響。第三方知識產權持有者也可能積極向我們提起侵權或其他與知識產權相關的索賠，即使我們的產品和服務獲得了專利保護。

至於第三方的非專利知識產權，如商標、名稱和肖像，我們面臨着第三方侵犯或挪用這些知識產權的索賠風險。例如，我們吹捧我們與許多第三方的關係，包括社會影響力人士、營銷合作伙伴、客户、運動員、運動隊、體育聯盟、研究機構、大學、消費品公司、製藥公司和合作者，以營銷和推廣我們的產品和服務，包括在我們的網站和營銷文獻中。我們沒有與其中許多我們描述為我們的合作伙伴或合作者的第三方正式接觸或達成協議，也沒有與他們就我們可以使用他們的商標、名稱和肖像來營銷和推廣我們的產品和服務的條款或條件達成協議。這些第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的商標，或者我們盜用了他們的名字和肖像，並錯誤地描述了我們與他們的關係。對於與我們有權利將他們的姓名和肖像用於營銷和促銷目的的第三方，我們對如何描述我們與他們的關係以及我們可以披露我們與他們的關係的其他條款和條件都有限制，例如，他們有權預先批准我們在我們的促銷和營銷材料中使用他們的名字的情況。這些第三方可能會聲稱我們違反了我們與他們的協議，並可能要求損害賠償或終止他們與我們的關係。我們可能被判對重大金錢損害負責，包括潛在的三倍損害、利潤返還和律師費。, 如果我們被發現故意侵犯第三方的商標或其他知識產權。

無論第三方就侵權、挪用或侵犯其知識產權向我們提出索賠的是非曲直，此類第三方可能尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們銷售我們的產品或服務或執行我們的測試。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲我們的開發、銷售或其他此類訴訟的主題活動。為這些索賠辯護，即使此類索賠得到有利於我們的解決方案，也可能導致我們招致鉅額費用，並導致我們的員工資源大量分流，即使我們最終成功了。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生實質性的不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。

當我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新的產品和服務並進入新市場時，其他競爭對手可能會聲稱，我們的產品或服務侵犯、挪用或侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。如果提起這樣的訴訟，無論案情如何，都不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。即使我們成功地對此類訴訟進行抗辯，我們也可能會產生鉅額成本，並分散我們的管理層和技術人員在針對此類索賠為自己辯護時的注意力。有管轄權的法院可以裁定，針對我們聲稱的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將我們可能開發的任何產品或服務以及所聲稱的第三方專利涵蓋的任何其他技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響，任何不利的裁決或對不利裁決的看法都可能對我們的現金狀況和股票價格產生實質性的不利影響。如果我們被發現侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，並且我們未能成功地證明這些權利是無效的或不可強制執行的，我們可能被要求支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費；從第三方獲得一個或多個許可證以繼續開發和營銷我們的產品和服務，這些產品和服務可能根本無法按商業合理條款獲得，或者可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問

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授權我們使用相同的技術；支付大量版税和其他費用；重新設計任何侵權測試或其他活動，這些活動可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出，或者被禁止將某些測試商業化，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們錯誤地從競爭對手那裏僱傭了一名員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

就像在個性化健康和保健產品行業中常見的那樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問、外部科學合作者、第三方製造商、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方來幫助我們開發產品。我們已經並可能在未來簽訂保密和保密協議，以保護這些第三方的專有地位。這些第三方人員中的許多人以及我們的許多員工以前曾受僱於或可能曾向包括我們的競爭對手或潛在競爭對手在內的其他營養補充劑公司提供諮詢服務或其他服務，或可能正在向這些公司提供諮詢服務或其他服務。我們未來可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工或我們僱用提供諮詢或其他服務的第三方無意或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手據稱的商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和承包商在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反其競業禁止或競業禁止協議的條款，我們錯誤地從競爭對手那裏僱用員工，或者我們或這些個人無意或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。

此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

雖然我們可能會通過訴訟為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地承擔複雜訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，任何這些都將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。即使我們成功地對這類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

我們有效競爭的能力在一定程度上將取決於我們能否保持產品、製造工藝和服務的專有性質。我們依靠製造和其他技術、商業祕密、許可協議和合同條款來建立我們的知識產權，並保護我們的產品、製造過程和服務。如果我們保護我們的知識產權的努力不夠或有效，或者如果我們的許可證被終止，我們的任何知識產權受到挑戰，這可能會導致這些權利的範圍縮小、終止或被宣佈為無效或不可執行，我們的產品或服務的銷售可能會因此受到影響，我們的創收能力可能會受到嚴重影響。

我們依靠非專利的商業祕密保護、非專利或不可專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。商業祕密，包括非專利知識和其他專有信息，可能很難追蹤、保護和執行。我們尋求保護我們的專有技術和流程，部分是通過與我們的供應商、員工、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議。然而，儘管普遍存在保密協議和其他合同限制，我們可能無法阻止這些協議各方未經授權披露或使用我們認為是機密的信息、我們的技術訣竅或其他商業祕密。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果任何供應商、員工、顧問和其他作為這些協議當事人的人違反或違反任何這些協議的條款，我們可能沒有

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對任何此類違反或違規行為提供足夠的補救措施，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。如果我們的一名員工公開泄露了我們認為是機密的信息或商業祕密，我們可能無法在未來保護它。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方或外部科學合作者、供應商、我們聘請進行研究或製造活動的第三方製造商、顧問、顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。即使在有補救措施的情況下，執行一方非法披露或挪用我們的商業祕密的指控，如專利訴訟，也是昂貴和耗時的，結果也是不可預測的。

我們還試圖通過使用合理的物理和技術安全措施來保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性。此類安全措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工、外部科學合作者、合同研究組織、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手。

我們可能需要與我們當前和未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。如果發生任何此類事件，或者如果我們以其他方式失去對我們的商業祕密的保護，這些信息的價值可能會大大降低，我們的競爭地位將受到損害。此外，保護商業祕密的標準在不同的司法管轄區可能有所不同，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。商業祕密可能是由其他人獨立開發的，可能會阻止我們的法律追索。隨着時間的推移，商業祕密將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。雖然我們與第三方的協議通常會限制我們的員工、外部科學合作者、供應商、第三方製造商、顧問、顧問、潛在合作伙伴和其他第三方發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，但我們的協議可能包含某些有限的發佈權，這些權利可能允許披露我們的商業祕密。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標和商號來建立品牌認知度，並推廣和營銷我們的產品。我們當前或未來的商標或商號可能會被質疑、反對、侵權、規避或宣佈為通用或描述性的，被確定為無權註冊，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會對這些拒絕作出迴應，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱授權給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。我們努力執行或保護我們與商標、商號相關的專有權利, 和服務標誌可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

商標訴訟可能代價高昂，結果可能非常不確定。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。

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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

一些外國的法律保護知識產權的方式和程度與美國的法律不同。因此，競爭對手可能會在我們沒有有效的知識產權保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品。這些產品可能會在這些司法管轄區與我們的產品競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密、商標和其他知識產權保護，特別是與營養補充劑產品有關的保護，這可能會使我們難以全面執行我們的專有權利。在外國司法管轄區強制執行我們的商業祕密權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，或者可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

在未來，我們可能需要獲得第三方技術許可證，這些技術可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。

有時，我們可能需要從第三方獲得與我們的促銷和協作計劃相關的技術或商標許可，以進一步開發我們的產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術或商標的許可，包括製造、使用或銷售我們的產品所需的任何專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。無法獲得開發或商業化我們的任何產品所需的任何第三方許可證可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們的知識產權，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。我們的競爭對手或其他第三方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們有更多的財力和更成熟和發展的知識產權組合。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金的能力，以繼續我們的內部研究計劃，獲得所需技術或其他產品的許可，或建立開發合作伙伴關係，幫助我們將產品推向市場。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的做法是簡單地監測情況，或者發起或尋求其他非訴訟的行動或解決方案。

我們可能無法在技術能力、新產品和服務方面與其他公司合作。

我們保持競爭力的能力可能在一定程度上取決於我們尋找合作伙伴的能力，這些合作伙伴能夠提供技術改進，並改善向客户提供的現有產品和服務。我們致力於努力跟上營養補充劑和健康保健行業的變化，緊跟技術變化的步伐，尋找能夠為我們的客户羣開發新產品和服務的合作伙伴。我們不能向潛在投資者保證，我們將成功地找到合作伙伴，或能夠繼續融入技術的新發展，改進現有的產品和服務，或開發成功的新產品和服務。我們也不能確定新開發的產品和服務的表現是否令人滿意或被市場廣泛接受，或者這些努力所涉及的成本不會很高。

我們使用“開源”軟件可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

作為我們產品的一部分，我們用來提供服務的專有軟件的一部分包含了所謂的“開源”軟件，我們未來可能會將開源軟件整合到其他產品或技術中。此類開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可證進行許可。一些開源許可證要求我們公開對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將此類修改授權給第三方。在某些情況下，在與開源軟件相關的情況下分發我們的軟件可能需要我們公開和許可該軟件中的部分或全部專有代碼，並免費向用户分發使用特定開源軟件的產品。我們監控我們對開源軟件的使用，以避免使用要求我們在我們的專有源代碼下披露或授予許可證的方式，然而，我們不能保證

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這樣的努力將是成功的。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這種使用可能會在不經意間發生。這些許可中的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能會導致有關我們的產品和技術的意外義務。過去，將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果分發此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會招致針對此類指控進行辯護的鉅額法律費用。如果索賠成功，我們可能會受到重大損害賠償或被禁止經銷我們的產品。此外，如果我們以某些方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合在一起，根據一些開放源碼許可，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這可以在很大程度上幫助我們的競爭對手開發與我們相似或更好的產品，否則會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，你可能會損失掉你的部分投資。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，可能會受到各種因素的影響而波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些波動可能會導致您失去對我們普通股的全部或部分投資，因為您可能無法以或高於您支付的價格出售您的股票。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括：

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此外，在過去，在整體市場和某一公司證券的市場價格出現波動後，往往會對這些公司提起證券訴訟。如果對我們提起這項訴訟，將導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源。

如果證券或行業分析師沒有發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究報告或不準確或不利的研究報告，或者如果他們改變了對我們普通股的建議，我們普通股的市場價格和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。分析師的估計是基於他們自己的意見，通常與我們的估計或預期不同。如果跟蹤我們的任何分析師改變了他們對我們普通股的不利建議，提供了關於我們競爭對手的更有利的相對建議，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的證券價格可能會下跌。如果很少有證券分析師開始對我們進行報道，或者如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，對我們證券的需求可能會減少，這可能會導致我們普通股的價格和交易量下降。

我們將因遵守影響上市公司的法律法規而增加成本和對管理層的要求，這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。

作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法(交易法)、納斯達克的上市標準以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。我們預計這些規章制度的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本，使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴，並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。例如，《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。由於遵守適用於上市公司的規章制度涉及的複雜性，我們管理層的注意力可能會轉移到其他業務上，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們未來可能需要僱用更多人員或聘請外部顧問，這將增加我們的運營成本，以幫助我們遵守這些要求。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入大量資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從業務運營轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。

我們還預計，作為一家上市公司以及這些新的規章制度，將使我們繼續維持董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受保險範圍的減少或產生更高的保險成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

由於在上市公司要求的備案文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將

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變得更加明顯，這可能會增加威脅或實際訴訟的風險，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和運營結果可能會受到損害，即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理的資源，損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

我們的高管、董事和持有5%或更多普通股的人共同實益擁有我們普通股約87%的流通股，並對我們擁有相當大的控制權，這限制了您影響重要交易結果的能力，包括控制權的變更。

截至2021年12月31日，我們的高管、董事和持有我們已發行普通股5%或以上的股東及其附屬公司總共實益擁有我們普通股已發行股票的約87%。因此，如果這些股東共同行動，就能夠影響或控制需要我們股東批准的事項，包括選舉董事和批准合併、收購或其他特殊交易。他們也可能有與你不同的利益，可能會以你不同意的方式投票，可能會對你的利益不利。這種所有權集中可能會延遲、防止或阻止我們公司控制權的變更，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得普通股溢價的機會，並可能最終影響我們普通股的市場價格。

與融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他方面相關的額外股票的發行將稀釋所有其他股東的權益。

我們修訂和重述的公司註冊證書授權我們發行最多200,000,000股普通股和最多10,000,000股優先股，其權利和優先權由我們的董事會決定。在遵守適用規則和法規的情況下，我們可以不時發行普通股或可轉換為普通股的證券，用於融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的市場價格下降。

我們現有的證券持有人在公開市場上直接或間接出售大量我們的普通股可能會導致我們的普通股價格下跌。

向公開市場出售我們普通股的大量股份，特別是我們董事、高管和主要股東的出售，或認為可能發生這些出售，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們的許多現有證券持有人持有的股票價值有大量未確認的收益，並可能採取或試圖採取步驟，直接或間接出售其股票，或以其他方式確保或限制其未確認收益的風險。

2022年3月22日，我們首次公開募股中出售的所有普通股將可以自由交易，不受限制，也不會根據證券法進行進一步登記，但我們附屬公司持有的任何股票，如證券法第144條所定義，只能按照第144條出售。

此外，截至2021年12月31日，我們擁有未償還的股票期權，如果充分行使，將發行9,699,656股普通股。所有在行使股票期權時可發行的普通股，以及根據我們的股權激勵計劃為未來發行而保留的股票，都根據修訂後的1933年證券法(證券法)進行登記，供公開轉售。因此，這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，但須遵守現有的鎖定或市場僵局協議和適用的歸屬要求。

持有31,461,500股本公司普通股的持有人有權在符合某些條件的情況下，要求本公司提交登記聲明，公開轉售轉換後可發行的普通股，或將該等股份納入本公司或其他股東可能提交的登記聲明中。

我們也可以不時發行我們的普通股或可轉換為我們普通股的股票，與融資、收購、投資或其他相關。任何進一步的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的市場價格下降。

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我們修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間基本上所有糾紛的獨家法院，並規定聯邦地區法院將是解決根據修訂後的1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法法院處理與我們或我們的董事、高級管理人員、股東或員工的糾紛。

本公司經修訂及重述之公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則該唯一及排他性法院為(A)代表吾等提起之任何衍生訴訟或法律程序，(B)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、股東、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟，(C)根據《特拉華州公司法》、本公司經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的任何規定而產生或尋求強制執行任何權利、義務或補救的任何訴訟或程序。(D)《特拉華州公司法》賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或法律程序，或(E)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟或程序，應由特拉華州衡平法院管轄，如衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州的另一州法院，或如特拉華州沒有州法院管轄權，則為特拉華州的另一州法院，或特拉華州的聯邦地區法院及其任何上訴法院，但須受對有關索賠和不可或缺的當事人具有管轄權的法院管轄；條件是，排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。

證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的附例還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。

任何人士或實體購買或以其他方式收購、持有或擁有、或繼續持有或擁有吾等任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述附例條文。雖然我們相信這些排他性論壇條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就其與我們或我們的任何董事、高管、股東或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們現任和前任董事、高管、股東或其他員工的此類索賠的訴訟。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的任何一項排他性法院條款在訴訟中不可執行或不適用，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。

特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外，我們重述的公司證書和重述的章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：

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這些反收購防禦措施可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止委託書競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取他們希望採取的其他公司行動，在某些情況下，任何這些行動都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

在可預見的未來，我們不打算支付紅利。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股利，在可預見的未來也不打算支付任何現金股利。此外，我們支付普通股股息的能力受到我們貸款和擔保協議條款的限制。我們預計，在可預見的未來，我們將保留所有未來的收益，用於我們的業務發展和一般公司目的。未來是否派發股息，將由我們的董事會自行決定。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資未來收益的唯一途徑。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到了美國證券交易委員會規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他非新興成長型公司的美國證券交易委員會註冊上市公司的披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守SOX第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。在本年度報告中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。如果我們繼續符合1934年《證券交易法》第12b-2條規則中定義的“較小的報告公司”的資格，那麼在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們將繼續獲準在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降, 我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

此外，就業法案規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。

即使在我們不再具備新興成長型公司的資格後，我們仍有可能符合“較小的報告公司”的資格。

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這將使我們能夠繼續利用許多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少本年度報告和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。

一般風險

我們的業務面臨颶風、地震、火災、停電、洪水和其他災難性事件的風險，並受到恐怖主義等人為問題的幹擾。

我們的業務容易受到颶風、地震、火災、洪水、停電、電信故障、恐怖襲擊、戰爭行為、人為錯誤、入室盜竊和類似事件的破壞或中斷。我們依賴的第三方系統、運營和製造商也面臨類似的風險。例如，重大自然災害，如影響我們南卡羅來納州工廠的颶風、影響我們加州工廠的地震、火災或洪水，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，我們的保險覆蓋範圍可能不足以賠償可能發生的損失。恐怖主義行為的目標可能是人口密度高於農村地區的大都市地區，如我們公司總部所在的紐約市，也可能導致我們的業務或整體經濟中斷。在某些情況下，我們可能沒有足夠的保護或恢復計劃，例如自然災害會影響存儲我們產品的大量庫存、存放我們的服務器或從中生成內容的地點。由於我們嚴重依賴我們的計算機和通信系統以及互聯網來開展業務和提供高質量的客户服務，這些中斷可能會對我們的業務運營能力產生負面影響，並直接或間接地擾亂供應商和製造商的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，新冠肺炎疫情以及大範圍的就地避難和其他政府限制導致我們的大多數員工遠程工作。鑑於這些廣泛的遠程工作安排，如果發生自然災害、停電、連接問題或其他影響員工遠程工作能力的事件，可能很難或, 在某些情況下，我們不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務並提供高質量的客户服務。

網絡安全風險可能會對我們的業務產生不利影響，並擾亂我們的運營。

我們依賴或將依賴信息技術系統來保存財務記錄和其他敏感業務、信息，包括有關我們員工、客户和其他第三方的個人信息，促進我們的研發計劃，管理我們的製造業務，維護質量控制，與客户溝通，履行客户訂單，維護公司記錄，與員工和外部各方溝通，並運行其他關鍵職能。雖然我們採取措施來保護和保護這些信息，包括使用多層防火牆、入侵檢測系統、內容過濾、終端安全、集中記錄和警報、電子郵件安全機制和訪問控制機制，但網絡和數據安全面臨的威脅日益多樣和複雜。我們還繼續對我們的安全和合規能力進行獨立的第三方評估和驗證，包括通過獲得SOC 2等行業標準認證。儘管我們努力防止安全漏洞和事故，但我們的產品和服務以及我們在運營中使用的服務器、計算機系統和第三方的產品和服務容易受到網絡安全風險的影響，包括網絡攻擊，如病毒和蠕蟲、網絡釣魚攻擊和其他形式的社會工程、拒絕服務攻擊、勒索軟件攻擊、物理或電子入侵、第三方或員工盜竊或濫用，以及員工或其他第三方的其他疏忽行為、錯誤或違規行為，以及未經授權篡改我們的服務器和計算機系統或我們在運營中使用的第三方的服務器和計算機系統而造成的類似中斷，這可能會導致關鍵數據的中斷、延遲、丟失或損壞, 未經授權訪問或獲取與健康相關的個人信息和其他個人信息，並喪失客户信心。此外，我們可能成為電子郵件詐騙和其他社會工程攻擊的目標，這些攻擊試圖獲取個人信息或公司資產或訪問我們的系統。儘管我們努力為此類威脅設置安全屏障，但我們可能無法完全減輕這些風險。我們的第三方服務提供商面臨着類似的風險。任何試圖獲取我們或我們客户的數據或資產、中斷我們的服務或以其他方式訪問我們的系統或我們使用的第三方系統的網絡攻擊，或任何其他安全漏洞或事件，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響，補救成本高昂，並損害我們的聲譽。我們和我們的第三方服務提供商在識別或以其他方式響應任何攻擊或實際或潛在的安全漏洞或安全事件時可能會面臨困難或延遲。我們可能會因調查、補救、消除和實施旨在防止實際或感知的安全漏洞和其他安全事件(包括應對我們可能遭受的任何實際或感知的事件)的額外工具和設備而產生重大成本和運營後果，以及因任何安全漏洞或其他安全事件而遵守任何通知或其他法律義務的鉅額成本。此外，任何此類違規或事件，或認為它們已經發生的看法，可能會導致負面宣傳，並對我們的平臺和公司的品牌和市場認知產生不利影響，影響對我們產品和服務的需求，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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儘管我們的保險範圍可能包括與安全違規和其他安全事件相關的某些責任，但我們不能確保我們的保險範圍足以彌補實際發生的責任，我們不能確保我們將繼續以商業合理的條款獲得保險(如果有的話)，或者任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，我們的保險單發生變化，包括保費增加或實施大量免賠額或共同保險要求，或拒絕承保，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、運營結果和聲譽。

我們的大部分計算、存儲、處理和類似服務嚴重依賴第三方。對我們使用這些第三方服務的任何干擾或幹擾都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們已將我們的雲基礎設施外包給第三方提供商，目前我們使用這些提供商來託管和流傳輸我們面向客户的服務和內容。因此，我們很容易受到這些提供商經歷的服務中斷的影響，我們預計未來由於各種因素，包括基礎設施變化、人為、硬件或軟件錯誤、託管中斷和容量限制，服務可用性將出現中斷、延誤或中斷。停電和能力限制可能是多種原因造成的，例如技術故障、自然災害、欺詐或安全攻擊。這些提供商提供的服務水平，或該服務的定期或長期中斷，也可能影響我們產品和服務的使用以及客户對我們產品和服務的滿意度，並可能損害我們的業務和聲譽。此外，託管成本將隨着我們客户羣的增長而增加，如果我們無法比使用這些服務或類似提供商的服務的成本更快地增長收入，這可能會損害我們的業務。

此外，我們的提供商擁有廣泛的自由裁量權，可以更改和解釋與我們有關的服務條款和其他政策，這些行為可能不利於我們的業務運營。我們的提供商還可能採取超出我們控制範圍的行動，嚴重損害我們的業務，包括停止或限制我們使用一項或多項服務、增加定價條款、終止或尋求完全終止我們的合同關係，或改變我們以對我們不利或代價高昂的方式分析數據的方式。雖然我們預計我們可以從其他第三方獲得類似的服務，但如果我們與當前供應商的協議終止，我們的服務可能會中斷，並且在安排替代雲基礎設施服務時可能會出現延誤和額外費用。這些因素中的任何一個都可能進一步減少我們的收入，使我們承擔責任，並導致客户流失，其中任何一個因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

它EM 1B。未解決的員工評論。

沒有。

它EM 2.財產。

我們目前在南卡羅來納州的薩默維爾租用了三個工業設施，這些設施是我們的倉庫、生產和主要分銷業務的所在地。我們還租賃了位於加利福尼亞州貝尼西亞的第四個工業設施，用於地區分銷業務。我們還租賃和運營了紐約和威斯康星州麥迪遜的兩個行政和支持地點。

我們的主要製造和行政設施位於南卡羅來納州的薩默維爾。佔地272,000平方英尺的工廠佔地25.8英畝，擁有我們的製造和生產、研發、醫療事務、工程、質量管理、實驗室測試、品牌營銷、內部銷售、客户服務、財務、法律、人力資源、倉儲和材料管理、採購和安全職能。租約將於2037年10月到期。我們有權續期兩次，每次五年。

我們還在南卡羅來納州的薩默維爾經營着一個115,500平方英尺的倉庫設施，距離我們的主要製造和行政設施很近。該設施為製成品提供倉儲，並向美國東部和國際市場提供配送和運輸能力。該設施的租約將於2026年7月終止。我們有權續期兩次，每次三年。

2021年7月28日，我們簽訂了一份租約，在南卡羅來納州薩默維爾租了一個360,320平方英尺的工業設施，直接毗鄰620 Omni。本租約將於設施建成後開始，目前估計為2023年第一季度，並將於開工之日13週年時終止。我們有權再續期一次，為期五年。本租賃開始後，我們計劃將某些倉儲和生產活動從我們的主要設施搬遷，以提供額外的空間來擴大我們現有的製造和生產能力，以支持我們的持續增長。

62

我們還在加利福尼亞州貝尼西亞維護着一個16,896平方英尺的倉庫，為中西部和西海岸的配送和履行業務提供服務。本租約將於2025年1月到期。我們有權再續期一次，為期五年。

我們位於紐約的公司總部由兩個獨立的辦公套房組成，總面積達7,700平方英尺，容納了高管管理、業務開發、企業營銷和ONETVITY人員。這個辦公空間的租約將於2022年到期。我們目前正在與業主就新租賃進行談判，預計新租賃協議的條款(包括租金)不會與目前的租賃協議有實質性差異。除了紐約的辦公空間，我們的信息管理和數字營銷員工，包括我們的首席技術官，在威斯康星州麥迪遜擁有一個2500平方英尺的設施。這間辦公室的租約將於2024年10月到期。

我們打算在增加員工、擴大生產和擴大地理範圍的同時，獲得更多的空間。不過，我們相信我們的設施足以應付我們在短期內的需要，並會在有需要時提供適當的額外空間，以配合我們的業務擴展。

伊特M3.法律訴訟

據我們所知，有兩項第三方美國專利授權給達特茅斯學院的受託人，並授權給加利福尼亞州洛杉磯的ChromaDex公司(ChromaDex)，這兩項專利要求涉及煙酰胺核苷的成分--該公司的幾種營養補充劑產品中包含的一種成分。2020年12月1日和2021年2月1日，該公司分別向專利審判和上訴委員會提交了針對美國專利第8,383,086號和美國第8,197,807號專利的各方間審查請願書，尋求使這兩項專利無效。2021年5月12日，達特茅斯學院和ChromaDex的受託人向美國紐約南區地區法院對該公司提起訴訟，指控該公司侵犯了美國專利號8,383,086和8,197,807。起訴書試圖禁止我們銷售其含有煙酰胺核苷的營養補充劑產品，並進一步要求對涉嫌侵犯專利的行為進行金錢賠償。2021年6月10日，專利審判和上訴委員會發布了對美國第8,383,086號專利的當事人間複審機構的決定，2021年8月12日，專利審判和上訴委員會發布了對美國第8,197,807號專利的當事人間複審機構的決定。2021年8月20日，專利侵權訴訟的主審法官發佈命令，在兩方當事人之間的審查懸而未決期間暫停訴訟，審查結果可能會在2022年年中做出。2021年9月21日，美國特拉華州地區法院發佈了一項簡易判決，裁定在ChromaDex，Inc.和達特茅斯學院受託人訴極樂健康公司案中，美國專利號8,383,086和8,197,807無效。

有關法律訴訟的詳細信息，請參閲“風險因素-與我們的知識產權相關的風險-訴訟或其他訴訟或第三方對知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的索賠可能需要我們花費大量的時間和金錢，並可能在未來阻止我們銷售我們的產品或服務或影響我們的股票價格，其中任何一項都可能產生實質性的不利影響。”

它EM 4.披露礦場安全

不適用。

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第二部分

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

市場信息

2021年9月23日，我們的普通股在納斯達克全球精選市場(納斯達克)上市並開始交易，自那以來，我們的普通股一直在公開交易，代碼為“THRN”。因此，在2021年9月23日之前，我們的股票沒有市場。

紀錄持有人

截至2021年12月31日，我們普通股的登記持有人有56人。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

股利政策

我們還沒有為我們的普通股支付現金股息，在可預見的未來也不會支付股息。我們的董事會目前打算保留未來的任何收益，用於對我們不斷增長的業務進行再投資。未來是否派發股息也將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的經營結果和現金流、我們的財務狀況和資本要求、一般業務條件、法律、税務、監管和任何對股息支付的合同限制，以及我們董事會認為相關的任何其他因素。

最近出售的未註冊證券

以下列表列出了自2019年1月1日以來我們出售的所有未註冊證券的信息。沒有承銷商參與銷售，代表出售和發行的證券的證書包含限制在沒有根據《證券法》登記或適用的登記豁免的情況下轉讓證券的傳説。

第(1)項所述證券的要約、銷售和發行根據證券法第4(A)(2)條或根據證券法頒佈的D條例豁免登記為發行人的交易，不涉及

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公開募股。在每項交易中，證券的接受者僅為投資而購買證券，而不是為了與其任何分銷相關的目的或為出售而購買，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖示。這些交易中的每一位證券接受者都是經認可的人，並通過就業、業務或其他關係充分接觸到關於登記人的信息。

第(2)和(3)項所述證券的要約、銷售和發行根據《證券法》第701條豁免註冊，因為這些交易是根據《證券法》第701條或第(2)條第4(A)(2)條規定的補償利益計劃和與補償有關的合同進行的，因為發行人的交易不涉及任何公開發行。這類證券的接受者是註冊人的僱員、顧問或董事，並根據我們的2010年股權激勵計劃獲得了這些證券。在每項交易中，證券的接受者表示其收購證券的意向僅用於投資，而不是為了或與其任何分銷相關的銷售而出售，並在這些交易中發行的證券上貼上了適當的圖示。

普通股公開發行募集資金的使用

2021年9月27日，我們完成了700萬股普通股的首次公開募股(IPO)。首次公開發行的全部股份的發售是根據S-1表格登記聲明(第333-257987號文件)根據證券法進行登記的，該聲明於2021年9月22日被美國證券交易委員會宣佈生效。美銀證券、考恩、Evercore ISI和加拿大皇家銀行資本市場擔任承銷商。此次發售的股票的公開發行價為每股10.00美元。此次發行的總收益為7000萬美元。

扣除承銷折扣及佣金約490萬美元及本公司已支付或應付的發售費用約510萬美元后，是次發售所得款項淨額約為6,000萬美元。

根據證券法第424(B)條的規定，我們於2021年9月23日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。我們把收到的資金投資於短期和長期、計息的投資級證券和政府債券。

發行人購買股票證券

沒有。

它em 6. [已保留]

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它管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

你應該閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的經審計的綜合財務報表和本年度報告中其他部分的相關附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，包括標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節中描述的那些陳述。我們的實際結果和選定活動的時間可能與下面討論的大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下確定的因素和“風險因素”一節中列出的因素。

概述

我們是一家科學驅動的健康公司，開創了創新的解決方案和個性化的健康和福祉方法。我們正在建立一個新的健康類別，通過積極、授權的方法提供更好的健康結果。我們獨特的垂直整合品牌Thorne和Onitevity提供可操作的洞察力和個性化的數據、產品和服務，幫助個人採取積極主動的方法來改善和維持其一生的健康。通過將我們專有的多組學數據庫、人工智能(AI)和數字健康內容與我們有科學依據的營養補充劑相結合，我們提供了一個完整的健康系統。我們相信，我們的集成解決方案將重新定義對良好健康、最佳表現和健康衰老的期望。

Thorne Research成立於1984年，是一家小公司，致力於成為傳統補充劑行業的“眼中釘”，生產最純淨和最高質量的營養補充劑，出售給健康專業人員。我們的現任首席執行官Paul Jacobson和他的管理團隊懷着由創新和技術推動的無與倫比的健康生態系統的願景，於2010年收購了Thorne Research，並與人共同創立了Onitevity。我們在2021年初完成了對Onitevity的收購，並將這兩家互補的公司合併。在過去的十年裏，我們已經發展成為一個變革性的消費品牌，得到了400多萬客户、45,000名醫療保健專業人員、數千名職業運動員、100多支專業運動隊和11支美國奧運代表隊的信任。

我們增長曆史上的關鍵里程碑包括：

我們的收入主要來自銷售我們的補充劑和健康測試。通過獲得新客户和強大的客户保留力，我們的補充劑和健康測試的銷售取得了顯著增長。

截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度：

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2021年4月26日，我們與Drawbridge Health，Inc.(Drawbridge)達成合並協議(合併協議)，收購醫療保健技術公司Drawbridge的大部分流通股(Drawbridge交易)。2021年9月27日，我們完成了700萬股普通股的首次公開募股(IPO)。此次發售的股票的公開發行價為每股10.00美元。此次發行的總收益為7000萬美元。扣除承銷折扣及佣金約490萬美元及本公司已支付或應付的發售費用約510萬美元后，是次發售所得款項淨額約為6,000萬美元。

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。在本年度報告中，我們使用了某些非公認會計準則財務指標，包括調整後的EBITDA、調整後的EBITDA利潤率和自由現金流量。這些措施是在不同於公認會計原則的方法基礎上得出的。我們使用的非GAAP財務計量可能與其他公司使用的類似名稱的計量不同，因此可能無法進行比較。我們提供了每個非GAAP財務指標與最直接可比的GAAP財務指標的對賬。這些非GAAP財務指標應與GAAP規定的經營業績指標一起考慮，但不能作為替代指標。

主要財務和運營數據

我們的財務狀況的特點是高增長、經常性收入、提高毛利率、有效獲得客户和自由現金流。

我們使用財務和運營數據來衡量我們的業務，並使用以下指標來評估我們的品牌和業務的短期和長期表現。這些指標可作為確定趨勢、制定財務預測、做出戰略決策、評估運營效率和監控業務的指南。

淨銷售額

根據財務會計準則委員會(FASB)的會計準則，我們將淨銷售額定義為我們的商品和服務以及相關運費減去折扣和回報後的銷售額，主題606“與客户的合同收入”(ASC 606)。我們的淨銷售額包括我們營養補充劑、健康測試的銷售，以及與我們利用我們的人工智能和多組學數據庫(如產品開發服務)的服務相關的銷售。當承諾的商品或服務的控制權轉讓給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們預期有權換取這些商品或服務的對價。對於某些客户，我們在確定何時在裝運或交貨時將控制權轉移給客户時，會考慮幾個因素。這些因素包括合法所有權何時轉移給客户，我們是否有當前的付款權利，以及客户是否在發貨時承擔了所有權的風險和回報。運輸和搬運成本被視為履行活動，並在發生時計入費用。我們將淨銷售額視為衡量我們產品和服務需求的關鍵指標。

毛利

我們把毛利定義為淨銷售額減去銷售成本。銷售成本包括折舊和攤銷、產品和包裝成本，包括製造成本、庫存運費、所有原材料和成品的測試成本、庫存收縮成本和庫存估值調整，但被供應商提供的促銷減少和百分比或數量回扣所抵消。

調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率

我們將經調整的EBITDA計算為經調整的淨收益(虧損)，以不包括：利息收入(支出)淨額；擔保費用；其他收入(支出)淨額；所得税撥備；折舊及攤銷費用；股票薪酬支出；認股權證負債的公允價值變動；收購的Drawbridge正在進行的研發的註銷；Drawbridge交易的虧損；以及未合併聯屬公司的股權收益/虧損。調整後的EBITDA利潤率通過調整後的EBITDA除以總淨銷售額來計算。

67

我們使用調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率作為我們業務的經營業績和經營槓桿的衡量標準。我們認為，這些非GAAP財務衡量標準對於投資者對我們的業務進行逐期比較以及瞭解和評估我們的經營業績是有用的，原因如下：

我們使用調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率作為分析工具存在侷限性，您不應孤立地考慮這些衡量標準，也不應將其作為根據GAAP報告的財務業績分析的替代品。這些限制中的一些是，或者將來可能是，如下：

由於這些限制，調整後的EBITDA和調整後的EBITDA利潤率應與根據公認會計原則提出的其他經營和財務業績指標一起考慮。

68

下表列出了調整後的EBITDA與淨虧損的對賬，淨虧損是根據公認會計原則編制的最直接可比的財務衡量標準，適用於所顯示的每一個時期：

自由現金流

我們將自由現金流定義為經營活動提供(用於)的現金淨額減去資本支出，包括購買財產和設備以及購買許可協議。因此，我們相信，自由現金流為投資者和其他人提供了有用的信息，幫助他們瞭解和評估我們的經營業績，就像我們的管理層和董事會一樣。在中短期內，自由現金流可能會受到資本投資時機的影響，例如購買機械、信息技術和其他設備，推出新的履約中心、客户服務中心和新產品，我們增長的波動以及這種波動對營運資本的影響，以及由於客户和供應商付款條件的增加或減少以及庫存週轉而導致的現金轉換週期的變化。我們預計，隨着前幾年的投資推動盈利能力的提高，自由現金流將在長期內增加。如果我們遇到意外的需求增長，我們可能需要在製造設施擴張方面進行額外的資本投資。

下表列出了自由現金流量與經營活動提供(用於)現金淨額的對賬，經營活動是根據公認會計準則編制的最直接可比的財務計量，每一所列期間：

訂閲量

我們將訂閲定義為直接面向消費者(DTC)客户選擇自動續訂或在Thorne.com和Amazon上重複訂購所產生的訂單。我們在兩個平臺上的訂閲計劃都提供自動訂購、付款和將我們的產品送到客户家門口的服務。

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訂閲銷售額佔DTC淨銷售額的百分比

我們將訂閲銷售額定義為在給定時間段內通過Thorne.com和亞馬遜上的零售訂閲訂單產生的銷售額。認購銷售額佔同期所有DTC訂單淨銷售額的百分比。我們將訂閲銷售額佔DTC淨銷售額的百分比視為我們經常性銷售額和客户保留率的關鍵指標。

每年從LTV到CAC

我們將客户獲取成本(CAC)的年度生命週期價值(LTV)定義為特定日曆年的LTV除以該年的CAC。年度LTV的定義是在特定日曆年內每個購買DTC客户的平均總貢獻除以同一時期的客户保留率(流失率)。平均總貢獻的定義是在一個日曆年度內來自DTC客户的累計收入減去同期購買DTC客户的商品成本除以DTC客户數量。為了得到特定日曆年的年度LTV，我們將平均總貢獻除以該年的流失率。年度CAC的定義是特定日曆年的廣告和營銷總費用減去員工費用和相關福利費用除以該年下第一個訂單的客户數量。我們將年度LTV與CAC比率視為營銷效率的關鍵指標。

每位客户每年的訂單量

我們將每年每個客户的訂單定義為DTC客户在給定年份下的銷售訂單總數除以在同一時間段內購買的DTC客户總數。我們認為每個客户每年的訂單是客户購買模式的關鍵指標，包括他們的首次和重複購買行為，並表明我們的產品對客户的可取性。我們預計，隨着我們繼續增長和獲得新客户，以及我們的客户對我們高質量產品的持續需求，每個客户每年的訂單將保持穩定或長期小幅增長。

影響我們業績的因素

提高品牌意識和吸引新客户的能力

我們的長期增長將取決於我們繼續吸引新客户的能力。我們的歷史增長在很大程度上是由有機客户獲取推動的。我們仍處於增長的早期階段，相信隨着我們提高品牌知名度，我們可以顯著擴大客户基礎。通過高效、有影響力的溝通以及通過建立品牌資產和忠誠度來提高品牌知名度，是我們營銷和增長戰略的核心。我們相信，優化我們品牌的信息，使其超越對健康的期望，使我們脱穎而出，是我們吸引客户並在我們的生態系統中留住他們的能力的關鍵。隨着我們品牌知名度的提高，我們打算加強我們在人口統計和市場方面的影響力。

我們訂閲量的增長

我們為我們的客户提供了在我們的網站和亞馬遜上選擇定期自動充值的能力。在這兩個平臺上，客户可以隨時取消或修改訂閲，而不需要向客户支付任何費用。在我們的網站上，我們允許客户每月、每45天、每兩個月、每三個月或每四個月訂閲一次。對於所有這些頻率，我們對零售充氣訂單提供10%的折扣。在亞馬遜上，折扣從5%到10%不等，具體取決於客户訂閲的產品數量，平均折扣約為6%。

我們將Thorne.com和亞馬遜上不斷增長的訂閲業務視為未來銷售增長的關鍵驅動力。我們的訂閲量從2020年12月31日的155,305個增加到2021年12月31日的257,070個，同比增長65.5%。我們預計，隨着我們繼續投資於品牌知名度、創新新產品和解決方案以及營銷我們的營養補充劑和測試的便利性和節約性，訂閲銷售額將繼續增長。

廣告和營銷支出的效率

我們嚴格衡量和管理客户的CAC和LTV。我們一直在尋找新的方法來更有效地獲得客户，增加每個客户的收入，並更長時間地留住我們的客户。

2021年，我們實施了全面的漏斗戰略，通過混合使用付費、自有和付費媒體，平衡了長期品牌目標和績效營銷目標。我們採用數據驅動的方法來管理我們的營銷活動，不斷優化和調整以提高業績。在2021年下半年，我們啟動了奧運“讓健康更美好”品牌活動，增加了我們的品牌營銷支出，包括在聯網電視、YouTube、有影響力的人、外出、亞馬遜、搜索和社交平臺上部署活動資產。儘管活動的方向是更長期的品牌

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在我們的網站上，DTC的銷售加速是顯而易見的，與前一時期相比，在活動後20周內，平均每天的消費者銷售額增加了24.8%，每週新客户增加了35.6%。

我們經歷了高保留率、重複購買和低CAC，2020年和2021年的LTV與CAC比率分別為7.6倍和4.5倍。

吸引和留住現有客户的能力

我們的成功不僅受到高效和有利可圖的客户獲取的影響，還受到我們留住客户和鼓勵重複購買的能力的影響。2021年，我們DTC銷售額的51.0%來自新的首次購買者，而現有客户的這一比例為49.0%。我們加深了與客户的關係，並通過讓他們參與數字健康內容和教育資源來提高保留率。在我們2021年的DTC銷售總額中，近三分之一是經常性訂閲銷售。我們預計，隨着我們從現有客户和新獲得的客户那裏產生和增長銷售額，淨銷售額每年的增長將繼續下去。

衞生專業人員

我們由45,000名衞生專業人員組成的網絡幫助實現了兩個關鍵目標。首先，它讓我們能夠在行業難以獲得信任的時候，通過向患者提供可信度和認可度來區分我們的品牌。其次，健康專業人員將我們的產品運送、推廣和分銷給消費者。根據2018年對1188名消費者進行的調查，初級保健醫生被確定為補充劑類別消費者最常見的切入點，近60%的患者在考慮購買哪些補充劑時會諮詢初級保健提供者。因此，保留和擴大我們的專業網絡對我們的戰略非常重要。

投資能力

我們預計將繼續在整個業務中進行投資，以推動增長，因此我們預計費用將會增加。我們計劃繼續投資於銷售和營銷，以推動對我們產品和服務的需求。我們預計將繼續投資於研發，以增強我們的平臺，開發新的營養補充劑，擴大我們的測試組合，發展我們的多組學數據庫和人工智能能力，並改善我們品牌生態系統的基礎設施。

在新的地理位置發展的能力

進入新的地理市場需要我們在分銷和營銷、基礎設施和人員方面進行投資。我們的國際增長將取決於我們在國際市場上銷售的能力。2021年，我們發貨到32個國家。我們相信，資本投資加上我們的監管專業知識將帶來令人振奮的結果。然而，國際銷售取決於當地法規和習俗，而這兩者都在不斷變化。

我們經營業績的組成部分

淨銷售額

我們的淨銷售額包括我們營養補充劑、健康測試的銷售，以及與我們利用我們的人工智能和多組學數據庫(如產品開發服務)的服務相關的銷售。根據我們的收入確認政策，當產品的控制權轉移到客户手中時，我們就會確認淨銷售額。

銷售成本

銷售成本包括折舊和攤銷、產品和包裝成本，包括製造成本、庫存運費、所有原材料和成品的測試成本、庫存收縮成本和庫存估值調整，但被促銷減少和供應商提供的百分比或數量回扣所抵消，這可能取決於達到最低購買門檻。我們預計，按絕對美元計算，銷售成本將增加，長期而言，銷售成本佔淨銷售額的百分比將有所提高。

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運營費用

運營費用包括：

營銷費用包括績效營銷媒體支出、資產創造和其他品牌創建費用，以及與銷售和營銷人員相關的費用。我們打算在未來繼續投資於我們的銷售和營銷能力，並預計在未來一段時間內，隨着我們發佈新產品和進行國際擴張，絕對金額將增加。銷售和營銷費用佔淨銷售額的百分比可能會根據淨銷售額和我們對銷售和營銷職能進行投資的時機而波動，因為這些投資的範圍和規模可能在未來幾個時期有所不同。

我們的研發費用支持我們為現有解決方案添加新功能的努力，並確保 我們產品開發和測試的可靠性和可擴展性。研發費用包括人員費用，包括工資、獎金、基於股票的薪酬費用、員工和承包商在我們的工程、產品和設計團隊的福利以及分配的管理費用。除了那些被資本化為軟件開發成本的成本外，我們已經按發生的成本計算了我們的研究和開發成本。

我們計劃為我們的科學和工程團隊招聘員工，以支持我們的研發工作。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續增加對我們技術平臺的投資，研發費用將按絕對美元計算增加。然而，我們的研發費用可能會因這些費用的時間和金額而在不同時期作為收入的百分比波動。

履行成本指營運、製造、人員編制、履行訂單及客户服務團隊所產生的成本，包括可歸因於購買、接收、檢驗及倉儲存貨、挑選、包裝及準備客户訂單以供裝運、付款處理及相關交易成本及迴應客户查詢的成本。履行成本中包括為信用卡提供商户處理服務的第三方收取的商户處理費。

我們預計由於上市公司的經營而產生的額外費用，包括遵守適用於納斯達克上市公司的規則和法規的費用，與根據美國證券交易委員會規則和法規的合規和報告義務相關的費用，以及一般和董事以及高級官員保險、投資者關係和專業服務的更高費用。我們還預計，長期而言，履行成本佔淨銷售額的百分比將會波動。總體而言，隨着我們作為一家公司的持續增長，我們預計我們的銷售、一般和管理成本在絕對美元基礎上將增加，但在長期內佔淨銷售額的百分比將下降。

利息支出，淨額

利息支出，淨額主要由我們持有的現金賺取的利息和借款產生的利息組成。

所得税撥備

我們的所得税條款包括基於制定的聯邦和州税率對聯邦和州所得税的估計，並根據允許的抵免、扣除和不確定的税收狀況進行調整。因為我們經歷了淨虧損，所以我們完全

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為所有遞延税項資產和負債預留。我們的所得税撥備包括在回顧年度內支付的現金税款。

經營成果

下表彙總了我們在所示每個時期的行動結果：