美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
當前報告
依據第13或15(D)條
《1934年證券交易法》
報告日期(最早報告的事件日期)：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (國家或其他司法管轄區 (法團成員) |
(佣金) 文件編號) |
(美國國税局僱主 識別號碼) |
| |
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| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
不適用
(前姓名或前地址，如自上次報告後更改)
如果表格8-K的提交意在同時滿足註冊人根據下列任何一項規定的提交義務(見一般指示A.2)，請勾選下面相應的方框。如下所示)：
| 根據《證券法》第425條的書面通知(《聯邦判例彙編》第17卷，230.425頁) |
| 根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵求材料 |
| 根據《交易法》第14d-2(B)條(17 CFR 240.14d-2(B))進行開市前通信 |
| 根據《交易法》第13E-4(C)條(17 CFR 240.13E-4(C))進行開市前通信 |
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在其上註冊的 | ||
用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405(本章230.405節)或1934年證券交易法規則12b-2(本章第240.12b-2節)所界定的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
| 項目8.01 | 其他活動 |
2022年3月16日，Apellis PharmPharmticals，Inc.(“公司”或“Apellis”)宣佈了其3期德比和橡樹臨牀試驗的長期數據，數據顯示玻璃體內注射聚乙二醇胺計劃繼續減少了地理性萎縮(GA)皮損的生長，並在第18個月表現出良好的安全性，用於治療繼發於老年性黃斑變性(AMD)的GA。該公司計劃將這些數據包括在2022年第二季度提交給美國食品和藥物管理局的新藥申請中。
Pegcetaco plan顯示，從基線到第18個月，病變增長持續且具有臨牀意義的減少(所有標稱p值
隨着時間的推移，在德比郡觀察到的治療效果與橡樹隊相當
綜合18個月的數據顯示，隨着時間的推移，治療效果有改善的潛力
在對主要終點的長期分析中，與18個月的合併Sham相比，pegcetaco plan繼續減少GA病變的增長(所有p值都是名義的)：
| • | 在OAKS，pegcetaco plan減少了GA皮損的增長，兩個月(22%；p |
| • | 在德比，派西他可計劃每月(13%；p=0.0254)和每隔一個月治療(12%；p=0.0332)減少GA皮損的增長。 |
| • | PEGCETACOPLE在6-12個月的德比賽中表現出明顯的改善，與月份相比，每月治療減少了17%，每隔一個月治療減少了16%0-6,治療效果持續到18個月。在德比觀察到的治療效果在6-18個月與橡樹相媲美。 |
| • | 來自聯合研究的18個月的數據顯示，隨着時間的推移，聚乙二醇胺計劃有可能改善治療效果。從0-6個月到6個月，通過每月聚乙二醇胺計劃治療，GA皮損生長的減少從13%改善到21%12-18.從0-6個月到6個月，每隔一個月進行一次聚乙二醇胺計劃治療，GA皮損生長的減少從12%改善到17%。12-18. |
第18個月結果中提供的名義p值的計算方法與第12個月主要終點分析的方法相同。
在18個月時，pegcetaco plan繼續顯示出良好的安全性，與12個月的安全性和長期玻璃體內注射的安全性一致。感染性眼內炎發生率為0.044%/支，眼內炎症發生率為0.23%/支。眼內炎和眼內炎症的發生率繼續保持與其他玻璃體內治療研究報告的大體一致。未觀察到視網膜血管炎或視網膜靜脈阻塞事件。每個月、每隔一個月和假手術組18個月時新發滲出物的綜合發生率分別為9.3%、6.2%和2.9%。
該公司預計將在即將舉行的科學會議上提交詳細數據。
前瞻性陳述
本報告中關於未來預期、計劃和展望的8-K表格中的陳述，以及與非歷史事實有關的任何其他陳述，可能構成1995年私人證券訴訟改革法所指的“前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限於關於預期監管提交的時間的陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。由於各種重要因素，實際結果可能與前瞻性陳述顯示的結果大不相同，這些因素包括：FILLY、德比和OAKS試驗的結果是否足以支持監管機構提交的申請；根據FILLY、德比和OAKS試驗提交的GA玻璃體內聚乙二醇胺計劃是否會被FDA或外國監管機構接受；玻璃體內聚乙二醇胺計劃是否會在預期的時候或根本不會獲得FDA或同等外國監管機構的批准；以及Apellis年度報告中“風險因素”部分討論的其他因素10-K2022年2月28日提交給美國證券交易委員會，以及Apellis可能向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的風險。本報告中的8-K表格中包含的任何前瞻性陳述僅在本報告發布之日起發表，Apellis明確表示不承擔任何義務，無論是否由於新信息、未來事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的下列簽署人代表其簽署。
| 阿佩利斯製藥公司 | ||||||
| 日期：2022年3月16日 | 由以下人員提供： | /s/蒂莫西·沙利文 | ||||
| 蒂莫西·沙利文 | ||||||
| 首席財務官 | ||||||