美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
佣金文件編號
IRIDEX公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) |
( (註冊人的電話號碼,包括區號) |
(郵政編碼) |
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 |
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交易符號 |
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註冊所在的交易所名稱 |
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根據該法第12(G)條登記的證券:
沒有。
如果註冊人是1933年證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是☐
如果註冊人不需要根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13節或第15(D)節提交報告,請用複選標記表示。是☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了《交易所法案》第13條或第15(D)條規定的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義:
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☑ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是
註冊人的非關聯公司持有的有投票權普通股的總市值約為#美元。
截至2022年3月3日,註冊人擁有
以引用方式併入的文件
關於前瞻性陳述的説明
這份Form 10-K年度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券法第21E節的前瞻性陳述,這些陳述涉及重大風險和不確定因素。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下,您可以識別前瞻性陳述,因為它們包含諸如“可能,” “將要,” “應該,” “期望,” “計劃,” “期待,” “能不能,” “意向,” “目標,” “項目,” “沉思,” “相信,” “估計,” “預測,” “潛力,”或“繼續”或這些詞語或其他與我們的期望、戰略、計劃或意圖有關的類似術語或表達的負面影響。本年度報告中有關Form 10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:
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我們未來的財務業績,包括我們對收入、收入成本、毛利潤或毛利率、運營費用(包括銷售和營銷、研發以及一般和行政費用的變化)的預期,以及我們實現和保持未來盈利能力的能力; |
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新冠肺炎疫情以及企業和政府對疫情的相關應對對我們的運營和人員以及對我們的產品、業務運營和運營結果的商業活動和需求的影響; |
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客户對我們現有產品和新產品的接受和購買; |
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我們維持和擴大客户基礎的能力; |
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來自其他產品的競爭; |
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外幣匯率和利率波動對我們業績和銷售的影響; |
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我們參與的市場的變化和創新的速度以及這些市場的競爭性質; |
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我們的業務戰略和我們建立業務的計劃; |
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我們有能力有效地管理我們的增長; |
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我們與拓普康公司戰略合作伙伴關係的成功; |
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我們的製造成本和對第三方製造商的依賴; |
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我們預測和滿足產品需求的能力; |
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我們發現產品和系統缺陷的能力; |
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我們的國際擴張和銷售戰略; |
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我們的經營業績和現金流; |
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我們對未來行動的信念和目標; |
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我們與第三方的關係; |
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我們維護、保護和提高知識產權的能力; |
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我們維護、保護和增強我們的信息技術系統和數據的能力; |
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我們有能力保持我們的設施處於良好的工作狀態; |
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我們收回商譽賬面價值的能力; |
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支付股票期權和其他股權獎勵的影響; |
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我們成功抗辯對我們不利的訴訟的能力; |
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我們對董事和高級管理人員進行賠償的能力; |
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我們償還債務和免除債務的能力; |
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我們在現有市場和新市場成功擴張的能力; |
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至少在未來12個月內有足夠的現金滿足現金需求; |
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我們有能力遵守目前在美國和國際上適用於我們業務的法律、政策和法規; |
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我們有能力吸引和留住合格的員工和關鍵人員,並尋找供應商; |
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我們籌集額外資本的能力; |
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我們普通股的未來交易價格;以及 |
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我們未來支付紅利的能力。 |
此外,符合以下條件的聲明“我們相信”類似的聲明反映了我們對相關問題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告10-K表格之日向我們提供的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。
2
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本年度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受標題為的部分描述的風險、不確定性和其他因素的影響“風險因素”在本年度報告10-K表格的其他地方。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現,我們無法預測可能對本年度報告10-K表所載前瞻性陳述產生影響的所有風險和不確定因素。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生,實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中所描述的大不相同。
本年度報告中以Form 10-K格式作出的前瞻性陳述僅涉及截至作出此類陳述之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-K年度報告中所作的任何前瞻性陳述,以反映本Form 10-K年度報告日期之後的事件或情況,或使該等陳述與實際結果或修訂預期相符,除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或預期,您不應過度依賴我們的前瞻性聲明。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
如本表格10-K年度報告中所使用,條款“公司,” “IRIDEX,” “我們,” “我們”和“我們的”請參閲Iridex公司及其合併子公司。
3
目錄
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頁碼 |
第一部分 |
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項目1.業務 |
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第1A項。風險因素 |
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1B項。未解決的員工意見 |
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項目2.屬性 |
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項目3.法律訴訟 |
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34 |
項目4.礦山安全信息披露 |
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第II部 |
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項目5.註冊人普通股市場和相關股東事項,以及發行人購買股權證券 |
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項目6.選定的財務數據 |
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35 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 |
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42 |
項目8.財務報表和補充數據 |
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42 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 |
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69 |
第9A項。控制和程序 |
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69 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
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70 |
第三部分 |
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項目10.董事、高級管理人員和公司治理 |
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項目11.高管薪酬 |
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項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項 |
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第十三項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性 |
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項目14.首席會計師費用和服務 |
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第IV部 |
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項目15.證物和財務報表附表 |
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72 |
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簽名 |
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第一部分
項目1.業務
概述
IRIDEX公司是一家眼科醫療技術公司,專注於開發用於治療包括青光眼和視網膜疾病在內的威脅視力的眼睛疾病的突破性產品和程序並將其商業化。我們的某些激光產品由我們專有的MicroPulse提供動力®技術,這是一種傳輸激光能量的方法,它使用一種模式,將連續的激光光束切碎成短的、微秒長的激光脈衝。我們的產品包括激光控制枱、傳輸設備和消耗性儀器,包括激光探頭。
我們的激光控制枱由以下產品線組成:
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青光眼-該產品線包括我們的Cyclo G6®用於治療青光眼的激光和輸送設備; |
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醫用視網膜-我們的醫用視網膜產品線包括我們的智商532®激光和智商577®激光光凝系統,用於治療糖尿病黃斑水腫和其他視網膜疾病,以及我們的Pascal®用於治療視網膜疾病的合成光凝劑;以及 |
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視網膜外科手術-我們的手術視網膜系列產品包括OcuLight®OcuLight SL、OcuLight SLX、OcuLight GL和OcuLight GLX激光光凝系統。OcuLight系統經常用於玻璃體切除手術,用於治療增殖性糖尿病視網膜病變、黃斑裂孔、視網膜裂孔和視網膜脱離。 |
我們的業務通過銷售耗材產品(主要是一次性激光探頭設備和其他儀器)以及激光系統的維修、服務和延長服務合同來產生經常性收入。我們的激光探頭由以下產品線組成:
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青光眼-我們的青光眼產品線使用的探頭包括我們的專利MicroPulse P3®G形探頭®和G探頭照亮®及 |
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視網膜外科手術-我們的外科視網膜探測器包括我們的EndoProbe®玻璃體切除手術中使用的產品系列。 |
眼科醫生通常在醫院手術室(“手術室”)和門診手術中心(“ASC”)以及他們的辦公室和診所使用我們的激光系統。在ORS和ASCS中,眼科醫生使用我們的激光系統,要麼使用間接激光檢眼鏡,要麼使用耗材、一次性使用的MicroPulse P3探頭,G-探頭, G-探頭照明或EndoProbe。
2021年和2020年,我們的產品主要通過直銷隊伍在美國和德國銷售,在國際上(德國除外)主要通過獨立分銷商銷售。2021年和2020年的總收入分別為5390萬美元和3630萬美元。2021年和2020年,我們分別產生了520萬美元和630萬美元的淨虧損。
IRIDEX公司於1989年2月在加利福尼亞州註冊為IRIS醫療器械公司。1996年1月,我們更名為Iridex公司,並在特拉華州重新註冊。我們的行政辦公室位於加利福尼亞州山景城Terra Bella Avenue 1212號,郵編:94043-1824年,我們的電話號碼是(650)940-4700。我們也可以通過我們的網站www.iridex.com聯繫到我們;但是,關於我們網站的信息或可以通過我們的網站訪問的信息不是本報告的一部分。
“新冠肺炎”對我國企業的影響
新冠肺炎疫情繼續在全球市場造成重大不確定性,已經並可能繼續擾亂和損害公司的業務、財務狀況和經營業績。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展,包括但不限於疫情爆發的持續時間和蔓延、地方、州和聯邦發佈的公共衞生命令的持續時間、對我們客户和我們銷售週期的影響、對我們員工的影響以及對地區和全球經濟和市場的影響,所有這些都是不確定和無法預測的。
我們預計,只要新冠肺炎大流行繼續下去,我們的業務結果就會受到影響。
5
有關新冠肺炎疫情相關風險的更多信息,見第一部分第1A項中的“風險因素”一節。有關新冠肺炎對我們業務影響的更多信息,請參見第二部分第7部分中“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”一節。
我們的市場機遇
眼科是一個巨大的、不斷增長的全球市場,這是由世界人口老齡化和慢性病的發病推動的。我們目前的目標是青光眼和視網膜疾病市場。
青光眼
青光眼是世界上導致失明的主要原因。青光眼是一種進行性慢性疾病,青光眼導致的視力喪失目前無法恢復。根據Market Scope的2020年激光市場報告,全球估計有1.016億人患有青光眼,另外還有4220萬人患有高眼壓,總共有近1.438億人接受青光眼治療。市場範圍預計,到2025年,這一數字將以2.6%的複合增長率增長。青光眼最常見的症狀是眼壓升高或眼壓升高。高眼壓通常發生在房水,一種填滿眼睛前部的稀薄的水狀液體,沒有正常循環和適當排水時發生。目前,降低眼壓是青光眼唯一被證實的治療方法,治療主要集中在改善房水通過眼部小樑網絡和葡萄膜鞏膜流出通道的流動。根據Market Scope的2018年全球青光眼手術設備報告,2018年用於診斷和治療青光眼的產品的全球銷售額預計將達到58億美元。
醫藥產品佔這一收入估計的大部分,但存在重大缺陷。藥物通常是青光眼的首選治療方法。這些藥物治療通常由患者自行滴注。患者經常難以正確使用藥物滴劑,並可能無法適當或及時地使用藥物,這可能會顯著降低眼藥水的有效性。許多獨立研究證明,青光眼藥物治療方案的依從性和缺乏持久性很差,這些研究經常使患者不依從性的發生率高達50%或以上,特別是在服用兩種或兩種以上處方眼藥水的患者。即使在正確使用的情況下,隨着時間的推移,藥物的療效也會降低。
當藥物失去效力時,根據疾病的進展和嚴重程度確定適當的治療方案,包括傳統的激光治療(例如,選擇性激光小樑成形術(SLT)、微創支架/分流術(例如,微創青光眼手術)和開放手術(例如,小樑切除術))。這些治療替代方案也有明顯的缺點,原因是治療效果隨着時間的推移而消散,重複的程序效果較差或沒有臨牀建議,使用適應症有限,以及嚴重的併發症風險。
我們認為,由於這些傳統治療方案的侷限性,在青光眼患者的管理中存在明顯的未得到滿足的醫療需求。
醫用視網膜
我們的醫療視網膜業務專注於治療糖尿病黃斑水腫(DME),這是一種更廣泛的疾病狀態的一部分,稱為糖尿病視網膜病變。糖尿病視網膜病變是糖尿病的一種常見併發症,隨着時間的推移,它會損害視力,如果不治療,可能會導致失明。根據國際糖尿病聯合會的數據,2019年全球估計有4.63億人患有糖尿病。該聯合會預測,到2030年,全球將有5.78億糖尿病患者,到2045年,全球將有多達7億糖尿病患者。以前的臨牀出版物,例如美國國家衞生研究院國家醫學圖書館引用的一篇文章,表明28.5%的糖尿病患者可以發展成某種形式的糖尿病視網膜病變。傳統的激光光凝和藥物注射療法目前是這種疾病的標準治療方法,而且存在明顯的缺點。傳統的激光光凝可以長期穩定患者的視力,但會給患者帶來不同程度的視力喪失的風險。藥物可以在短期內穩定視力,但需要反覆注射。注射是痛苦的,患者可能會經歷副作用,包括增加眼睛感染的風險。此外,重複注射藥物的方案在時間上對醫生和患者非常苛刻,對整個醫療系統來説也對治療花費的資金非常苛刻。
治療視網膜疾病的缺點重新引起了人們對替代方法的興趣,這些方法可能會以更低的成本提供更好或可比的患者結果。
6
我們的解決方案
我們的傳統激光技術是通過使用一種連續發射激光的模式來進行激光光凝的,這種模式稱為連續波(CW)模式。激光光凝產生局部癒合反應,已被證明是一種安全有效的治療方法,對某些眼科手術具有長期益處。然而,使用連續波模式通常會導致局部組織損傷,並可能導致視覺功能喪失,這限制了該技術的應用。
我們開發了我們的專有MicroPulse®技術,目標是利用連續波模式的臨牀益處,同時將相關的組織損傷降至最低。微脈衝是一種傳輸激光能量的方法,它使用一種模式將連續波束切成短的、微秒長的激光脈衝。激光脈衝旨在產生所需的治療反應,而激光脈衝之間的時間被認為能夠使組織冷卻,從而將組織損傷降至最低。這類似於在蠟燭上方連續握住一隻手,而不是來回揮動它。如果連續拿着蠟燭,會導致灼傷和疤痕組織。然而,當間歇性暴露時,蠟燭只加熱組織,而不會燃燒。
在過去的10年裏發表的越來越多的臨牀證據表明,微脈衝療法在治療青光眼和視網膜疾病方面是臨牀有效的,組織損傷有限。目前,我們已經開發了我們的MicroPulse技術在治療眼病方面的三個應用:
微脈衝技術的應用 |
描述 |
青光眼-葡萄膜鞏膜流出 |
使用我們的Cyclo G6治療青光眼®激光系統和微脈衝P3輸送裝置。MicroPulse P3是Iridex的專利一次性使用探頭。它將微脈衝激光能量(通過眼睛的白色)傳輸到眼睛內部的睫狀體。睫狀體控制各種眼功能,包括房水的產生,它有助於通過流出通道減少房水。 微脈衝經鞏膜激光治療(“TLT”)是一種非切開的治療方法,主要通過葡萄膜鞏膜流出來降低眼壓。許多同行評審發表的臨牀研究表明,MicroPulse TLT是一種安全且臨牀有效的治療方法,可以降低患者的眼壓,並減少各種青光眼類型和疾病嚴重程度的局部滴眼液和口服藥物的數量。青光眼專家和綜合眼科醫生將MicroPulse TLT納入其他手術治療之前、結合和之後。這是一個可重複的過程,不會影響患者的生活質量,也不會阻礙未來的幹預。 |
青光眼-小樑網流出 |
用我們的IQ激光系統治療青光眼。微脈衝激光通過機械和光學傳輸裝置傳輸,目標是小樑網絡。醫生將這項技術稱為微脈衝激光小樑成形術(“MLT”)。據認為,MLT手術改善了小樑網流出,從而降低了眼壓。根據研究,與其他激光小樑成形術(如SLT)相比,MLT手術提供了更多的臨牀益處。 |
醫用視網膜-DME |
用我們的IQ激光系統治療DME。微脈衝激光通過機械和光學傳輸設備進行管理,該設備可以在視網膜上快速提供多個治療點。我們的微脈衝激光被認為是唯一的“對中心凹友好的”,因為激光可以用於治療中心凹,即視網膜的視野中心,而不會損失任何視覺功能。與傳統激光不同,微脈衝激光不會造成熱損傷,人們認為微脈衝激光可以通過招募熱休克蛋白等生物因素來誘導治療反應。我們認為,在長期視力穩定性、視覺功能和成本效益方面,微脈衝激光療法治療DME比其他療法有幾個競爭優勢。 |
7
我們的戰略
我們在開發、製造、營銷、銷售和服務創新的醫用激光系統和相關儀器方面處於全球領先地位,用於治療危及視力的眼病。我們的戰略是利用我們在眼科市場的現有品牌和分銷渠道,促進採用MicroPulse作為青光眼和視網膜疾病的可行治療方案,從而使一系列產品商業化:
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改善危及視力的眼科疾病患者的治療結果; |
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提高醫生的效率,降低他們的成本;以及 |
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為醫療保健系統提供經濟效益。 |
為了實現這些目標,我們正在實施幾項有機舉措,我們預計這些舉措將不時得到收購的補充,例如與Topcon Corporation(“Topcon”)的一家子公司完成的資產收購。我們預計,這一戰略的成功實施將帶來盈利增長和股東價值的提升。
我們的產品
我們目前的產品組合使用的是系統方法。每個系統都包括一個產生激光能量的激光控制枱,以及一些用於特定臨牀應用的可互換輸送裝置或一次性探頭。這種方法允許我們的客户購買基本的激光系統,並在其治療需求擴大或新應用開發時添加額外的輸送設備或一次性探頭。我們目前提供三個基本產品類別:1)激光控制枱,2)輸送設備,安裝在眼科醫生的診斷設備上並傳輸激光,以及3)一次性使用的探頭,將激光傳輸到眼睛內的目標區域。
激光操縱枱
我們的激光控制枱,如下所示,融合了固態和半導體激光技術的經濟和技術優勢。
青光眼:Cyclo G6®激光。Cyclo G6激光是一種紅外(810 Nm)激光,旨在治療被診斷為一系列青光眼疾病狀態的患者。Cyclo G6激光與一次性探頭系列一起出售,包括我們的專利MicroPulse P3®利用我們的微脈衝技術的探測器,我們的G-探測器®我們的G探頭照亮了®.
醫用視網膜:智商激光系統。我們的IQ激光系統提供我們的微脈衝技術,但也具有連續波(“CW”)能力。我們的智商577®激光發射可見的黃色(577 Nm)激光和我們的IQ 532®激光發射可見的綠色(532 Nm)激光。我們的IQ激光系統通常與我們的TxCell一起使用®掃描激光輸送系統和我們的裂隙燈適配器用於微脈衝治療DME時。帕斯卡合成光凝劑。我們的帕斯卡合成光凝器(532 nm、577 nm和577/636 nm)用於診斷和治療眼後段和前段的病理。用於後段進行視網膜光凝、全視網膜光凝、局灶性光凝和柵狀光凝治療視網膜和脈絡膜的血管和結構異常。
手術視網膜:OcuLight激光系統。我們的OcuLight®TX、OcuLight GL和OcuLightGLX激光器提供可見的綠色(532 Nm)激光。我們的OcuLight SL和OcuLight SLX激光器可提供紅外(810 Nm)激光。
遞送設備
以下傳送設備通常與我們的IQ和OcuLight激光系統一起使用:
TxCell掃描激光傳輸系統(“TxCell”)。TxCell®允許醫生執行多點圖案掃描,以高效地提供我們的微脈衝激光。
裂隙燈適配器(“SLA”)。這些適配器允許醫生在診斷和治療過程中使用標準裂隙燈。醫生可以在幾分鐘內安裝SLA,並將標準診斷裂隙燈轉換為治療性激光傳輸系統。SLA用於治療視網膜疾病和青光眼。
激光間接眼底鏡(LIO)。間接檢眼鏡被設計成戴在醫生的頭上,用於治療外周視網膜疾病,特別是需要仰卧位治療的嬰兒或成年人。本產品可用於臨牀點的診斷和治療程序。
一次性使用探頭
微脈衝P3®遞送裝置。微脈衝P3與我們的Cyclo G6激光系統一起用於執行微脈衝TLT。MicroPulse P3探頭用於醫生辦公室或手術室的麻醉眼。非切開手術只需幾分鐘,術後恢復最小。微脈衝TLT可用於治療多種類型的青光眼,包括開角型和閉角型青光眼,以及各種疾病的嚴重程度。
8
自推出以來,M微脈衝劑e P3,我們與醫生合作,優化治療技術和臨牀結果。在我們的合作中,我們瞭解到輕微的人體工程學探頭修改可以更容易地使用,併產生一致的臨牀結果。2019年,我們發佈了修訂後的M微脈衝 P3 P這件長袍反映了這些修改。F從內科醫生那裏回來關於我們修訂後的微脈衝 P3 在更好地觀察治療區域、易於治療小眼和深陷眼睛、更直觀地定位和放置探頭、更好地穩定探頭在眼睛上,以及改善與組織的光耦合方面,已經取得了非常積極的效果。P醫生繼續觀察到良好的安全性和良好的初步臨牀結果。
G形探頭®遞送裝置. G-探頭用於治療失控青光眼,通常被描述為“難治性青光眼”。G-探頭將連續激光發射到睫狀體,據信可以阻止房水的產生,從而降低眼壓。G探頭的非侵入性手術大約需要10分鐘,在醫生辦公室或手術室的麻醉眼睛上進行。G-探頭是一種無菌一次性產品.
G-探頭照明®遞送裝置. G-探頭照明也用於治療難治性青光眼。專利照明功能允許有針對性的治療,並可能提供額外的臨牀好處。G-探頭照明是一種無菌一次性產品.
內探查®. 我們的EndoProbe系列產品用於內光凝,這是一種在玻璃體切割手術期間在醫院或手術中心進行的視網膜治療程序。玻璃體切除手術用於治療增生性糖尿病視網膜病變、黃斑裂孔、視網膜裂孔和視網膜脱離。這些一次性探頭有錐形、斜角、階梯形、吸氣式、照明式和可調式,以及各種尺寸。EndoProbe是一種無菌一次性產品.
研究與開發
我們與世界各地的研究人員、臨牀醫生和執業醫生保持着密切的工作關係,他們提供新想法,評估原型,並幫助我們在新產品和新應用推出之前對其進行驗證。
我們的內部研發(R&D)活動目前由18名工程師和監管專業人士組成,他們在醫療產品、激光系統、輸送設備、臨牀技術和監管事務的各個方面都有經驗,專注於推出創新產品,以滿足客户未得到滿足的和新出現的需求。該團隊的核心能力包括:機械工程、電氣工程、光學、激光、光纖、軟件和工業設計。研發過程整合了從產品開始到客户接受的所有必要規程。這一過程促進了可靠的新產品創新,併為我們的客户提供了一致的創新產品管道。
我們的研究活動由我們的研發人員在內部管理。我們通過聘請顧問或與以專業知識聞名的醫生合作來補充內部研發人員。研究工作的目標是開發新產品,以及確定我們的產品目前沒有瞄準的市場。
我們認為,為改善臨牀結果做出實質性貢獻是很重要的。例如,我們在改善青光眼和視網膜疾病等嚴重眼病的治療方面進行了大量投資。開發新的治療方法和應用的目的是擴大患者羣體,更好地和更經濟地治療疾病,在治療方案中儘早治療患者,並減少治療的副作用。
我們認為臨牀項目是我們研發工作的一個組成部分,它們可能會也可能不會帶來額外的商業機會。
客户和客户支持
我們的產品目前銷售給專門治療視網膜、青光眼和兒童眼病的眼科醫生。其他客户包括研究和教學醫院、政府設施、外科中心、醫院、獸醫診所和辦公室診所(門診)。
我們尋求提供優質的客户支持和服務,並相信我們的客户服務和技術支持使我們的產品有別於我們的競爭對手。我們在山景城的工廠為我們的產品提供倉庫服務。我們的客户支持代表協助客户處理訂單、保修退貨和其他管理職能。我們的技術支持工程師為客户提供技術和產品相關問題的解答。我們保持着一條全天候的電話服務線路,為我們的客户服務。如果無法通過電話診斷和解決倉庫可維修產品的問題,我們將根據保修或服務合同,通過我們的國際客户可用的最快交付方式,將服務貸款隔夜發貨給國內客户,並將問題部件退還給我們。我們的產品體積小,設計堅固耐用,運輸經濟,對世界各地的客户反應迅速。
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銷售及市場推廣
在2021年和2020年,我們主要通過我們的直銷團隊在美國和德國銷售和營銷我們的產品,並主要通過獨立分銷商在國際上(德國除外)銷售和營銷我們的產品。目前,我們有一支由23名員工組成的直銷隊伍,他們在美國從事銷售工作,1名在德國工作,5名人員負責管理我們在國際上的分銷銷售工作。我們的銷售通過我們位於加利福尼亞州山景城的公司總部進行管理。
2021年和2020年,國際收入分別佔我們收入的52.6%和46.9%。我們相信,在可預見的未來,我們的國際銷售額將繼續佔我們收入的很大一部分。我們的國際銷售主要銷往歐洲、亞洲、環太平洋地區、中東、俄羅斯、非洲和拉丁美洲的客户。我們與國際經銷商的分銷協議通常是獨家的,通常任何一方都可以在90天通知的情況下無故終止。於2021年3月,本公司與Topcon訂立經銷協議,據此,本公司授予在若干國際地區獨家經銷本公司視網膜及青光眼產品的權利,為期10年,由監管機構批准轉讓現有經銷權起計。國際銷售可能受到匯率波動、政府管制、對出口技術的限制、政治不穩定、貿易限制、關税變化、税收條約以及我們銷售產品的每個國家的經濟狀況的不利影響。
為了支持我們的銷售過程,我們開展的營銷計劃包括:我們的網站、臨牀教育、社交媒體、電子郵件營銷、貿易展會、公共關係、市場研究、關鍵意見領袖合作以及在貿易和學術期刊和時事通訊上發佈廣告。我們每年都參加世界各地的貿易展會。這些會議使我們能夠向現有和潛在的買家展示我們的產品。
通過市場營銷,我們與我們的客户合作,識別有助於滿足他們需求的新產品和應用,進而為我們提供新的產品概念,增強我們識別產品新應用的能力,並驗證使用我們產品的新程序。客户包括關鍵的意見領袖,他們通常是他們工作的部門負責人或大學教授。我們相信,眼科領域的這些發光體是成功推出新產品並隨後被普通市場接受的關鍵。這些早期採用者對我們產品的接受是我們新產品驗證和商業化戰略的關鍵。
臨牀事務
成立我們的臨牀事務小組是為了支持臨牀研究機會,為我們的專有MicroPulse產品提供專業的眼科外科醫生培訓和認證,與著名的關鍵意見領袖建立牢固的關係,並確保我們向市場傳達的信息的準確性和一致性。我們相信,強大的市場營銷計劃背後的研究計劃和對我們客户的專業水平培訓是推動我們的技術應用於更廣泛和一致的使用的關鍵。
運營
我們的可見光和紅外激光控制枱以及相關輸送設備的製造是一個非常複雜和精密的過程。完成的系統必須在裝運前通過質量控制測試和質量保證審查。我們的製造活動包括指定、採購、組裝和測試零部件和某些子組件,以便組裝成我們的最終產品。目前,我們共有17名員工從事這些產品的製造活動。
我們生產的醫療器械受到眾多政府機構的廣泛監管,包括聯邦、州和外國政府機構。美國的主要監管機構是食品和藥物管理局(“FDA”)和加州公共衞生、食品和藥物分部。1998年4月,我們獲得了ISO9001/EN 46001認證,這是一個國際質量體系標準,記錄了對歐洲醫療器械指令的遵從性。2004年2月,我們通過了ISO 13485:2003認證,取代了ISO9001/EN46001成為適用於醫療器械的質量體系國際標準。2018年12月,我們通過了國際標準化組織13485:2016年認證,取代了2003年版本的標準。2008年8月,我們的Iridex IQ激光系統系列獲得了FDA 510(K)認證。這一許可包括Iridex IQ 532激光器和IQ 577激光器及其相關的輸送設備,以連續波或微脈衝模式輸送激光能量。2015年1月,我們獲得了FDA對Cyclo G6激光的510(K)許可。這些激光系統旨在為眼科醫學專業的廣泛特定應用而設計。
國際監管機構經常制定不同的產品標準、包裝要求、標籤要求、關税規定、關税和税收要求。由於我們在歐洲的銷售,我們所有的產品都必須有“CE”標誌,這是一個國際標誌,貼在我們所有的醫療器械產品上,表明我們符合歐洲醫療器械指令和/或醫療器械法規和所有適用標準。1998年7月,我們
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根據附件二指南獲得CE標誌認證,這是獲得CE認證最嚴格的途徑。通過附件II CE標誌認證,我們已經證明瞭我們有能力理解並遵守歐洲醫療器械指令下的所有適用標準s. 2021年5月,醫療器械指令是被取代根據《醫療器械條例》,我們班有過渡期IIa和IIb產品有效期至2024年5月,這允許IRIDEX在過渡期內銷售這些產品。該公司將在2024年5月之前獲得符合《醫療器械條例》的證明。目前,所有的我們的產品在歐盟內銷售是否有CE標誌。持續認證的基礎是成功審查質量管理體系由我們的歐洲註冊處(通知機構)在其週期性 審計s。任何證書的丟失可能對我們的業務、經營結果和財務狀況有實質性的不利影響。我們在很大程度上依賴第三方生產所有的儘管我們在加利福尼亞州山景城的工廠組裝關鍵子組件和最終產品,但我們的產品中使用的零部件。其中一些供應商和製造商是唯一的來源。我們與供應商簽訂了一些長期或批量採購協議,但目前大多數零部件是以採購訂單的形式採購的。這些組件可能無法提供所需的數量、合理的條款或根本不能提供。我們的供應商面臨財務或其他困難,或對這些部件或材料的需求發生重大變化,可能會限制它們的供應。如果我們的第三方供應商不能充分履行職責,可能會延誤產品提交監管部門的審批,削弱我們及時交付產品的能力,或以其他方式損害我們的競爭地位。
競爭
用於眼科治療程序的激光系統和輸送設備的市場競爭非常激烈,預計還會加劇。這個市場的特點也是技術創新和變革。我們通過提供客户重視的功能和服務來競爭,例如:增強的產品性能和臨牀結果、易用性、耐用性、多功能性、客户培訓服務和設備快速維修。
我們的主要眼科激光競爭對手包括阿爾康公司、諾華製藥公司、博世健康公司、卡爾·蔡司醫療公司、Ellex醫療激光有限公司、Lumenis有限公司、耐德有限公司、Quantel Medical SA、OD-OS有限公司和A.R.C.激光有限公司。我們還與其他青光眼手術設備公司競爭,如Alcon,Inc.,Allergan,Inc.,Glaukos Corporation,New World Medical,Inc.和依萬提斯,Inc.製藥公司代表着我們激光手術的替代療法。我們的一些主要製藥競爭對手是阿爾康公司、艾爾建公司、阿斯泰拉斯製藥公司、輝瑞公司、瑞吉隆製藥公司、羅氏控股有限公司(基因泰克)和博世保健公司。我們的一些競爭對手擁有比我們更多的財務、工程、產品開發、製造、營銷和技術資源。一些公司也比我們擁有更高的知名度和長期的客户關係。此外,其他醫療公司、學術和研究機構或其他機構可能會開發新的技術或療法,包括醫療器械、外科手術或藥物治療,並獲得監管部門的批准,以使用在治療我們目標疾病方面更有效或比我們當前或未來的產品更便宜的技術。我們的技術和產品可能會因為這樣的發展而過時。任何此類發展都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
專利和專有權利
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們的專有信息。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法、保密和其他合同協議和技術措施來保護我們的知識產權。這些要麼是內部開發的,要麼是從我們進行的收購中獲得的。我們提交專利申請,以保護對我們的業務發展具有重要意義的技術、發明和改進。我們的專利組合包括57項活躍的美國專利和95項活躍的外國專利,涉及與我們的產品和工藝相關的技術。此外,我們還有11項專利申請在美國待審,24項外國專利申請正在待決。我們的專利申請可能不會被批准。
除了專利,我們還依賴商業祕密和專有技術,我們尋求通過與員工、顧問和其他各方簽訂專有信息協議來保護這些祕密和專有技術。我們與我們的員工和顧問的專有信息協議包含條款,要求這些個人將他們在受僱或保留期間構思或實施的任何發明轉讓給我們,但符合慣例的例外情況。我們不能保證我們的員工和顧問將遵守這些協議的規定,我們的機密信息和商業祕密將受到保護。
政府監管
我們銷售和製造的醫療器械受到眾多政府機構的廣泛監管,包括聯邦、州和外國政府機構。根據修訂後的《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(“FD&C法案”)及其頒佈的法規,FDA是美國境內的主要聯邦機構,對醫療設備擁有權力,並對此類設備的研究、臨牀測試、製造、標籤、分銷、銷售、營銷和推廣進行監管。不符合適用要求可能會導致
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其中包括警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府未給予設備上市前許可或批准、撤回上市批准以及刑事起訴。FDA也有權要求修復,更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。
在美國,醫療器械分為三類--I類、II類或III類。設備被分配到的類別決定了FDA批准上市所需的上市前提交/申請的類型。如果設備被歸類為I類或II類,並且如果它不是免税設備,則需要510(K)上市前通知才能上市。根據FDA的規定,I類設備受到一般控制(例如,標籤、上市前通知和遵守質量體系法規(“QSR”)要求)。第二類設備通過510(K)售前通知獲得市場許可。對於第III類設備,除非該設備是預修改設備(1976年醫療設備修正案通過之前的市場上的設備,或基本上等同於此類設備),並且未要求獲得PMA,否則將需要市場前批准(PMA)申請。在這種情況下,510(K)計劃將是進入市場的途徑。如果提交的信息確定建議的設備基本上等同於合法銷售的I類或II類醫療設備,或FDA沒有要求頒發PMA的III類醫療設備,則將獲得510(K)許可。FDA可以確定建議的設備與合法銷售的設備不是實質上等同的,或者在做出實質等價性確定之前需要額外的信息或數據。對額外數據的請求可能需要對該設備的安全性和有效性進行臨牀研究和/或非臨牀研究。
在美國,需要510(K)通知的設備只有在FDA發佈命令發現該設備與之前批准的設備基本相同後才能開始商業分銷。FDA最近要求比過去更嚴格的實質性等價性證明。即使在FDA批准510(K)批准的情況下,FDA也可能需要自提交之日起1至6個月才能批准510(K)批准,但可能需要更長的時間。
“實質上不等同”的決定或要求提供更多信息,可能會推遲屬於這一類別的新產品的市場推出,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。對於我們通過510(K)流程批准的任何產品,可能會顯著影響設備的安全性或有效性或對設備的預期用途構成重大變化的修改或增強將需要提交新的510(K)。
我們在美國境內銷售的所有醫療器械產品都已獲得510(K)許可,這些產品需要510(K)許可。自獲得監管許可以來,我們還對我們產品的某些方面進行了修改,並根據FDA法規的要求提交了510(K)。在設備獲得510(K)許可或PMA後,任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改,或可能對其預期用途構成重大變化的任何修改,都將需要新的批准或批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定,但FDA可以審查任何這樣的決定,並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)批准或PMA的決定,FDA可能會追溯要求我們尋求510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求我們停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備,直到獲得510(K)批准或PMA批准。此外,在這些情況下,我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
我們根據FDA的許可或批准製造或分銷的任何產品都必須受到FDA的普遍和持續的監管,包括記錄保存要求和報告使用該設備的不良經驗。設備製造商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠並列出他們的設備,並接受FDA和某些州機構的定期檢查。FD&C法案要求設備的製造符合適用的QSR法規,該法規對我們在設計、開發、製造和質量保證活動方面提出了某些程序和文件要求。我們正在接受FDA和加州公共衞生部食品和藥物分部的突擊檢查,以確定我們是否符合QSR和其他法規,這些檢查可能包括我們分包商的製造設施。
標籤和促銷活動受到FDA的審查,在某些情況下,還受到聯邦貿易委員會的審查。FDA積極執行法規,禁止銷售未經批准的用途的產品。我們和我們的產品在我們產品正在或將要銷售的州或地區也受到各種州法律和法規的約束。任何適用的州或地方法規可能會阻礙我們在這些州或地區銷售我們的產品的能力。製造商還受制於許多聯邦、州和地方法律,這些法律涉及安全工作條件、製造實踐、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置。我們現在或將來可能會被要求支付鉅額費用來遵守這些法律和法規。此類法律或法規可能會對我們的經商能力產生實質性的不利影響。
我們產品的出口受FDA監管,並受《美國聯邦法典》第21編第321-397節以及FDA管理的其他法規的約束,這些法規極大地擴大了經批准和未經批准的美國醫療器械的出口。然而,一些外國國家要求製造商提供特定類型的FDA出口證書(如
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外國政府或出口證書),要求設備製造商向FDA證明該產品已在美國獲得上市前許可,並且製造設施似乎遵守……上一次QSR檢查時的QSR。如果存在重大未解決的QSR違規行為,FDA將拒絕簽發任何出口證書。
我們也受到輻射控制條款(最初制定為1968年《健康與安全輻射控制法案》)的監管,這些條款位於FD&C法案的第531至542節,該條款要求激光產品符合性能標準,包括設計和操作要求,以及製造商在產品標籤和提交給FDA的報告中證明其產品符合所有此類標準。該法律還要求激光製造商提交新產品和年度報告,維護製造、測試和銷售記錄,並報告產品缺陷。根據產品類別的不同,必須貼上各種警告標籤並安裝某些保護裝置。
將我們的產品引入國外市場也將使我們受到外國監管機構的批准,這可能會帶來大量額外的成本和負擔。醫療器械的國際銷售受到每個國家的監管要求的約束。監管審查程序因國家而異。許多國家還對設備實施產品標準、包裝要求、標籤要求和進口限制。此外,每個國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。FDA和外國政府當局的批准是不可預測和不確定的。必要的批准或許可可能不會及時給予,如果有的話。延遲收到或未能收到此類批准或許可,或失去之前收到的任何批准或許可,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。歐盟在醫療器械的監管方面發生了一些重大的監管變化。2016年國際標準化組織13485版質量體系法規的修訂發佈,大幅增加了對醫療器械質量體系的要求。醫療器械法規(“MDR”)取代了醫療器械指令(93/42/EEC),它極大地改變了醫療器械在歐盟推向市場的方式,以及它們在產品的整個生命週期中保持合規性的方式。此外,新修訂的臨牀評估報告指導文件(MEDDEV 2.7.1)嚴格限制了新產品使用實質等效性,導致許多新產品需要正式的臨牀試驗數據。這些變化將增加合規性和產品開發的成本, 它們還延長了產品推出的週期。如果不遵守這些更改,可能會對我們及時發佈新產品的能力產生不利影響。
為了保持在加拿大銷售醫療器械所需的加拿大醫療器械許可證,醫療器械許可證的持有者(“監管制造商”)必須通過醫療器械單一審核計劃獲得ISO 13485:2016年證書。MDSAP要求對加拿大來説是新的,在採用該要求之前收到MDL的製造商被要求過渡到MDSAP。為了滿足加拿大醫療器械許可證的要求,Iridex將其MDL轉讓給Salient Medical Solutions(“Salient”),Salient Medical Solutions是Iridex在加拿大的分銷商,也是一家獲得MDSAP認證的實體。作為Salient的合同製造商,IRIDEX繼續製造這些設備。卓越特現在是受監管的製造商,並擁有向加拿大進口和銷售Iridex產品所需的許可證。
現有要求的改變或FDA或其他國內外監管機構採取新的要求或政策可能會對我們遵守監管要求的能力產生不利影響。如果不遵守監管要求,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們可能會被要求在未來支付鉅額費用來遵守法律和法規。這些法律或法規可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
報銷
在美國,很大一部分醫療費用是由政府項目、健康維護組織和私人保險計劃提供資金的。我們的眼科產品通常是由醫生、診所、醫院和其他用户購買的,他們向各種第三方付款人,如政府項目和私人保險計劃,收取向患者提供的醫療服務的費用。政府對醫院和其他醫療保健提供者的報銷施加了限制,這嚴重影響了醫生、診所和醫院購買新設備(包括我們的產品)的支出預算。根據某些政府保險計劃,醫療保健提供者在治療病人時提供的服務得到固定金額的補償,無論這種治療的實際費用是多少。醫療保險和醫療補助服務中心根據患者的出院診斷,以預期確定的固定金額為基礎,向醫院報銷與住院相關的費用,無論醫院或醫生在提供護理時發生的實際成本,也無論該程序中使用的特定設備。
私人第三方報銷計劃也在開發越來越複雜的方法來控制保健費用,方法是對可報銷程序施加限制,並探索提供保健的更具成本效益的方法。總體而言,這些政府和私人措施導致醫療保健提供者,包括我們的客户,在購買醫療產品時更加挑剔。此外,政府監管的變化或
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私人第三方付款人的政策可能會限制或取消對使用我們產品的程序的報銷,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
醫生、診所、醫院和其他使用我們產品的用户可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償。雖然我們認為使用我們產品的激光手術一般都得到了報銷,但如果付款人確定設備對於所用的目的來説不合理和必要,是調查性的或不划算的,他們可能會拒絕承保和報銷我們的產品。
積壓和季節性
我們通常不會保持實質性的積壓。因此,我們不認為我們在任何特定時間的積壓表明未來的銷售水平。我們的季度業績一直受到季節性因素的影響,預計將繼續受到影響。例如,我們第三季度在歐洲的銷售額普遍較低,因為許多企業因暑假季節而關閉。
人力資本
員工是我們的人力資本,是我們最大的力量和最寶貴的資源。截至2022年1月1日,我們共有119名全職等值員工參與我們的持續運營,其中包括運營部門(包括製造、質量、物流和服務)的51人,銷售和營銷部門的39人,這還不包括四名顧問和兩名獨立銷售代表,18人在研發部門,11人在財務和行政部門。此外,我們亦不時以合約形式聘用多名臨時和兼職僱員及顧問。截至2022年1月1日,我們有51名這樣的人擔任這類職務。
我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們不斷投資於我們的員工隊伍,努力創造一個多樣化、包容和安全的工作環境,讓我們的員工能夠學習、創新併發揮他們的最大潛能。我們致力於包容,使我們的員工和客户能夠取得成功。
我們的員工不是由集體談判組織代表的,我們從未經歷過停工或罷工。我們認為我們的員工關係很好。
可用的信息
我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據修訂後的1934年證券交易法第13(A)或15(D)節對報告進行的修訂,均可通過美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)網站免費獲取。這些定期報告和修訂也可在美國證券交易委員會以電子方式存檔後,在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費獲取。
投資者和其他人應該注意到,我們通過美國證券交易委員會備案文件、新聞稿、我們的投資者關係網站、公共電話會議和網絡廣播向投資者發佈重要的財務信息。我們使用這些渠道以及社交媒體與投資者、客户和公眾就我們的公司、我們的產品和其他問題進行溝通。我們在社交媒體渠道上發佈的信息可能被認為是實質性信息。我們鼓勵投資者、客户和其他對Iridex感興趣的人查看我們在Facebook頁面上發佈的信息(Www.facebook.com/Iridex)和推特提要(Https://twitter.com/Iridex)。我們網站和社交媒體渠道上的任何信息,或可以通過我們的網站和社交媒體渠道獲取的任何信息,都不在本報告之列。
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第1A項。風險因素
風險因素摘要
我們的業務運營受到許多風險、因素和不確定因素的影響,這些風險、因素和不確定因素可能會導致我們的實際業績受到損害,包括以下風險:
一般經濟因素
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新冠肺炎大流行及應對措施; |
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我們與Topcon合作伙伴關係的成功:以及 |
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自然災害、經濟衰退、公共衞生危機或政治危機。 |
運營因素
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我們與戰略合作伙伴和主要分銷商Topcon的關係; |
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質量控制和生產問題; |
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我們激光系統的複雜性; |
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我們的激光系統存在缺陷; |
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成本、銷售量、經營結果和收入; |
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直接和獨立的銷售隊伍和國際分銷商網絡來銷售我們的產品; |
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我們的成長; |
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依賴國際銷售; |
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新產品和應用以及對現有產品的改進; |
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我們的銷售和經營業績的波動; |
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眼科市場; |
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我們行業的競爭; |
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用於增強產品和應用程序的協作關係; |
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關鍵人員流失; |
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滿足產品需求; |
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依賴單一貨源和有限貨源供應商; |
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破壞我們的信息技術系統和破壞數據安全; |
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維護與醫療保健提供者的關係; |
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濫用我們的產品; |
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我們的聲譽和品牌; |
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我們的客户無法獲得信貸或大幅提高利率;以及 |
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召回我們的產品。 |
監管和法律因素
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醫療改革措施; |
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第三方承保和報銷政策; |
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遵守醫保法; |
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遵守與廣告、促銷和營銷相關的潛在的政府、監管和其他法律程序; |
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與我們的知識產權有關的專利和專有權利; |
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遵守政府法規,包括FDA的質量體系法規和激光性能標準; |
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臨牀試驗的監管批准; |
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遵守產品責任索賠; |
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貿易政策的發展; |
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税法; |
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聯邦、州和外國法律,包括對這些法律的修改;以及 |
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環境要求。 |
融資和交易風險
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我們償還債務的能力; |
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努力收購更多的公司或產品線; |
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剝離我們的業務或產品線; |
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籌集額外資本;以及 |
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我們的章程文件、特拉華州法律和合同條款中的條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或出售。 |
治理風險和與我們普通股所有權相關的風險
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我們普通股交易價格的波動; |
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我們打算在可預見的未來不派發股息; |
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分析師發表關於我們的研究報告; |
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我們普通股的所有權集中;以及 |
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我們維持有效的財務報告內部控制系統的能力。 |
可能影響未來業績的因素
除了本年度報告Form 10-K中包含的其他信息外,我們還發現了以下風險和不確定因素,這些風險和不確定因素可能對我們的業務、普通股價格、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。在做出投資決定之前,您應該仔細考慮下面所述的風險。
與我們業務相關的風險
新冠肺炎疫情的影響已經並可能繼續顯著擾亂我們的業務,包括我們製造和供應產品以及進行研發活動的能力,我們的客户在因應新冠肺炎而進行的選擇性手術需求下降時使用我們產品的能力,所有這些都已經並預計將繼續對我們的業務、未來的收入和財務狀況產生實質性的不利影響。我們無法預測大流行病和相關影響將在多大程度上繼續對我們的業務運營、財務業績、運營結果、財務狀況和實現我們的戰略目標產生不利影響。
我們的業務、運營結果和財務業績受到新冠肺炎疫情和相關公共衞生應對措施的負面影響,例如我們在其有業務或製造合作伙伴的國家和地區的社會距離協議和旅行限制。由於這些影響和措施,我們已經並可能繼續經歷製造和組裝我們產品所需的原材料、組件和部件供應的重大和不可預測的中斷,以及對我們產品的需求減少,因為醫療保健客户繼續將醫療資源和優先事項轉移到新冠肺炎的治療上。此外,我們的客户可能會推遲、取消或改變計劃中的資本支出方向,以便將資源集中在新冠肺炎上或應對與新冠肺炎相關的經濟中斷。例如,在截至2021年1月2日的財年中,我們經歷了全球治療和程序量的顯著下降,因為醫療系統轉移了資源,以滿足日益增長的新冠肺炎管理需求。在短期內,我們預計新冠肺炎將繼續對我們產品的使用以及進行的眼科治療和程序的數量產生負面影響。如果選擇性手術的數量繼續低於正常水平,我們的運營結果和財務狀況將繼續受到不利影響。
由於新冠肺炎在世界各地的爆發,我們已經採取了幾項措施,包括允許員工在家工作,減緩我們的製造業務,以及限制員工的非關鍵商務旅行。新冠肺炎疫情已導致我們在內部設施,特別是位於加利福尼亞州山景城的設施中運營和製造、測試和組裝產品的能力受到幹擾和延遲,並限制了我們繼續某些研發活動的能力,這些活動可能會對我們按照先前預期的時間表開發新產品和技術的能力產生實質性的不利影響。
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新冠肺炎疫情在世界各地造成了經濟不確定性和金融市場的波動,導致經濟下滑,已經並可能繼續影響對我們產品的需求,並影響我們的運營業績。因此,這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或區域性、全國性或全球性衰退,這將減少或推遲醫院的支出,影響對我們產品的需求,並增加客户違約或延遲付款的風險。我們的客户可能會因破產、缺乏流動性、缺乏資金、經營失敗或其他原因而終止或修改他們購買、租賃或服務我們產品的協議。新冠肺炎疫情對我們的運營和財務業績的最終影響取決於許多我們無法控制的因素,包括但不限於:醫療當局關於醫院是否應該和可以進行選擇性外科手術的建議;醫院為選擇性外科手術投入資源的能力和意願;政府、企業和個人為應對疫情已經並將繼續採取的行動(包括對旅行和運輸的限制以及勞動力壓力);疫情的影響和採取的應對行動對全球和地區經濟、旅行和經濟活動的影響;聯邦、州、地方或非美國資金計劃的可用性;關鍵全球市場的總體經濟不確定性和金融市場波動;全球經濟狀況和經濟增長水平;以及新冠肺炎大流行消退後的復甦速度。儘管新冠肺炎對我們業務運營的影響程度仍然不確定和難以預測,而且這仍然是一個高度動態的情況,但我們已經並將在隨後的一段時間內繼續經歷業務中斷,這可能會繼續對我們的業務、金融條件以及手術的結果。
我們與Topcon的戰略合作伙伴關係可能不會成功,這種關係可能會轉移現有業務的資源或使我們承擔債務,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
於2021年3月2日,吾等與Topcon、Topcon America Corporation(“投資者”)及Topcon(“TMLS”)的附屬公司Topcon醫療激光系統有限公司訂立一系列戰略交易,其中包括與TMLS的資產購買協議,據此,吾等收購TMLS的幾乎所有資產(現金及現金等價物除外),包括對Pascal產品的權利(定義見綜合財務報表附註3)(“資產購買協議”),(Ii)Topcon與本公司於2021年3月2日訂立分銷協議,據此,吾等授予Topcon於美國以外若干地區分銷吾等視網膜及青光眼產品的獨家權利(“分銷協議”),(Iii)根據日期為二零二一年三月二日的投資協議(“投資協議”),投資者以總購買價10,000,000美元購入1,618,122股Topcon的普通股(“股份”)。
根據資產購買協議,轉讓的資產基本上包括TMLS的所有資產,包括帕斯卡產品的權利(“轉讓的資產”)。我們只承擔與轉讓資產有關的結算後產生的負債。在資產購買協議中,我們公司和TMLS做出了某些慣例陳述和擔保,並同意了某些慣例契約。協議規定,我們公司和TMLS將各自賠償對方因某些違反協議而造成的損失,以及受慣例上限和免賠額限制的某些其他責任。如果根據賠償條款我們有責任提出索賠,我們將需要使用我們的部分或全部現金來解決這些索賠。
根據經銷協議,我們指定Topcon為我們的青光眼和視網膜產品(包括Pascal產品)在美國以外的某些國家的獨家經銷商。拓普康同意利用商業上合理的努力,在整個地區的每個地區將我們的產品商業化,包括按產品類別和地區實現特定的銷售基線。如果Topcon未能在一個地區達到基線,我們將有權在支付費用後終止Topcon在該地區的任命。除非提前終止,否則經銷協議和Topcon的任命將在每個國家的基礎上持續十(10)年,自授予獨家經營權之日起算。經銷協議包括慣常的終止權和終止的效果,包括以Topcon為受益人的便利終止權,以及在我們公司控制權發生變化時以我方為受益人的終止權。
作為經銷協議的結果,我們終止了與某些地區以前的分銷商的關係,我們正在使用Topcon作為我們的獨家分銷商。如果Topcon無法根據經銷協議產生與我們從以前的分銷商那裏獲得的收入一樣多的收入,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。如果在經銷協議的賠償條款下有索賠,我們將需要使用我們的部分或全部現金來解決這些索賠或根據經銷協議的條款向Topcon付款。
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我們正在投入大量的時間, 資源和努力 關於我們與Topcon的關係,包括商業化英 我們的產品在某些地區,並致力於成就e按產品類別和區域劃分的特定銷售基準. 所有的這些行動轉移了我們其他倡議和業務的資源,特別是在美國的產品銷售方面。這些努力可能不會導致預期中的其他產品,效率或我們的收入c公司,這可能從而對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。
我們面臨着質量控制和其他生產問題,這些問題可能會對我們的銷售和財務業績以及我們產品的接受度產生實質性的不利影響。
我們的紅外和可見光激光操縱枱和相關輸送設備的製造是一個非常複雜和精密的過程。我們可能會遇到製造困難、質量控制問題或組裝限制。
如果我們的銷售額大幅增加,我們可能需要增加我們的產能,而且可能無法及時、有效或具有成本效益地做到這一點。我們可能無法生產足夠數量的產品,這可能需要我們有資格為其他製造商的產品。此外,在我們的製造運營中,我們可能會遇到延誤、中斷、產能限制或質量控制問題。
在過去的幾年裏,隨着我們擴大了產品線和銷售量,我們遇到了供應鏈、生產和培訓問題,未來隨着我們業務的繼續增長,我們可能會遇到類似的問題。這些問題已經並可能在未來導致我們減少或推遲我們的產品發貨,併產生服務或更換已經發貨給客户的產品的成本。此外,我們亦已招致,並可能在未來招致額外費用,以糾正或防止日後出現類似問題。我們解決這些供應鏈、生產和培訓問題的努力可能不會成功,如果我們不能以及時和具有成本效益的方式解決這些問題,我們可能會推遲向客户發貨,我們的銷售水平可能會受到影響,製造和運營成本可能會增加,任何這些都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們的一些激光系統設計複雜,可能包含直到客户部署才能發現的缺陷,這可能會增加我們的成本並減少我們的收入。
激光系統的設計本身就很複雜,需要定期維護。我們的激光、激光產品和系統的製造涉及一個高度複雜和精密的過程。由於我們產品的技術複雜性,我們或我們的供應商的製造流程發生變化,或者我們或我們的供應商無意中使用有缺陷的材料,可能會對我們實現可接受的製造產量和產品可靠性的能力造成重大不利影響。如果我們不能達到這樣的收益率或產品可靠性,我們的業務、經營業績、財務狀況和客户關係將受到不利影響。我們為我們的某些產品銷售提供保修,並在銷售期間記錄估計保修成本的折扣。在確定此類津貼時,我們需要估計故障率和維修或更換保修期內產品的預期成本。我們目前根據歷史保修成本建立保修準備金。如果實際回報率和/或維修和更換成本與我們的估計有很大差異,則可能需要在未來期間進行調整,以確認額外的收入成本。
我們的客户可能會在產品完全部署並在峯值應力條件下運行後發現產品中的缺陷。此外,我們的一些產品與其他供應商的產品組合在一起,可能存在缺陷。因此,如果出現問題,可能很難確定問題的根源。如果我們無法識別和修復缺陷或其他問題,我們可能會遇到以下情況:
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客户流失; |
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產品退貨和保修費用增加; |
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損害我們的品牌聲譽; |
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未能吸引新客户或獲得市場認可; |
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轉移開發和工程資源;以及 |
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我們的客户採取了法律行動。 |
上述任何一個或多個因素的發生都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們依靠我們的直接和獨立的銷售隊伍和國際分銷商來銷售我們的產品,如果我們失去銷售隊伍或分銷商關係,可能會損害我們的業務。
我們銷售產品和創造收入的能力取決於我們在美國的直接和獨立銷售隊伍、在德國的直接銷售隊伍以及與獨立國際分銷商的關係。目前,我們在美國的直接銷售團隊和獨立銷售團隊分別由大約23名員工和兩名獨立代表組成,我們在德國的直銷團隊由一名員工組成。我們的國際獨立經銷商由一個五人團隊管理。我們通常給予我們的經銷商獨家銷售我們的產品的地區
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特定國家/地區的產品和地區。我們的經銷商為銷售我們的產品所投入的資源的數量和時間不在我們的控制範圍之內。我們的國際銷售在很大程度上取決於這些第三方的努力。如果任何分銷商違反其與我們的經銷協議條款或未能實現我們產品的銷售,我們可能會被迫更換分銷商,我們在該獨家銷售區域銷售我們產品的能力可能會受到不利影響。
我們沒有與我們的直銷人員簽訂任何長期僱傭合同。我們可能無法用具有同等技術專長和資質的人員來取代我們的直銷人員,這可能會損害我們的收入和保持市場份額的能力。同樣,我們的獨立承包商和分銷商協議通常可以由任何一方隨意終止,獨立承包商和分銷商可能會終止與我們的關係,這將影響我們的銷售和運營結果。我們現有直接或間接銷售組織成員的任何流失,或任何未能執行我們進一步發展銷售職能的計劃,都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外,新冠肺炎疫情擾亂了我們銷售團隊的運營,因為旅行受到限制,一些服務需要在家提供,所有這些都可能對我們銷售和分銷產品的能力產生影響。
我們銷售和營銷組織的增長可能會帶來運營挑戰,但不會立即抵消好處。
我們已經增加並繼續增加我們的內部銷售和營銷職能。這一增長可能會給我們的管理、運營和財務系統以及我們的銷售、營銷、培訓和行政資源帶來巨大壓力。由於我們的增長,我們的運營成本可能會以比計劃更快的速度上升,我們的一些內部系統可能需要增強或更換。例如,如果我們不能為不斷擴大的銷售隊伍提供足夠的培訓,我們充分利用新的銷售和營銷資源的能力可能會受到不利影響,我們可能會遭受聲譽損害,我們維持現有客户基礎的能力可能會受到負面影響。如果我們不能有效地管理我們不斷擴大的業務和我們的成本,我們可能無法有效地增長,或者我們的增長速度可能會放緩,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的內部銷售代表可能需要六個月或更長的時間才能在向潛在客户銷售我們的產品方面得到充分的培訓和高效率的工作。這一上升期帶來了許多運營挑戰,因為在新銷售代表完成上升期之前,這些新銷售代表所產生的收入無法抵消招聘、聘用和運送新銷售代表的成本。如果我們不能可靠地將我們的銷售代表培養到富有成效的水平,或者如果我們失去了我們投入巨資的富有成效的代表,我們未來的增長率和收入可能會受到影響。
我們的經營業績有很大一部分依賴於國際銷售。
我們的很大一部分收入來自於國際銷售,我們預計還會繼續這樣做。在2021財年,我們的國際銷售額為2830萬美元,佔總收入的52.6%。我們預計,在可預見的未來,國際銷售將繼續佔我們收入的很大一部分。我們2021財年的所有國際收入和成本都以美元計價,但通過我們的德國子公司進行的銷售除外。因此,美元相對於外幣的價值增加會使我們以美元計價的產品變得更加昂貴,從而降低我們在海外市場的競爭力,並可能對我們在任何特定報告期內報告的收入產生負面影響。我們的國際業務和銷售受到許多風險和潛在成本的影響,包括:
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新冠肺炎疫情對全球經濟和金融市場的影響; |
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外幣匯率波動; |
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產品和生產問題; |
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我們的國際渠道分銷商的業績; |
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應收賬款收款期較長; |
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全球經濟衰退和信貸供應的影響; |
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政治和經濟不穩定; |
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國際監管協定和要求的變化; |
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貿易制裁和禁運; |
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國際衝突、恐怖主義和軍事活動、內亂的影響; |
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外國認證要求,包括在歐洲繼續使用CE標誌的能力,以及其他當地法規要求; |
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不同的本地產品偏好和產品要求; |
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文化差異; |
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外國醫療報銷和覆蓋政策和計劃的變化; |
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美國以外司法管轄區對知識產權的保護減少或有限; |
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潛在的不利税收後果,如與税法或税率或其解釋的變化有關的後果; |
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保護主義、不利和不斷變化的外國政府法律法規; |
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我們的員工不遵守美國和外國法律的風險更大,包括反壟斷法規、美國《反海外腐敗法》、2010年英國《反賄賂法》和任何旨在確保公平貿易做法的貿易法規;以及 |
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合規成本和不遵守管理我們產品的生產、營銷、銷售和使用的多個監管制度的風險。 |
上述任何一個或多個因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
隨着我們擴大現有的國際業務,除了上述因素外,我們可能還會遇到新的風險。例如,當我們專注於在新的地理區域建立我們的國際銷售和分銷網絡時,我們必須繼續發展與合格的當地分銷商和貿易公司的關係。如果我們不能成功地發展這些關係,我們可能無法在這些地理區域實現銷售增長。這些或其他類似風險可能會對我們的收入、盈利能力和普通股價格產生不利影響。
如果我們不能開發和成功地推出新產品和應用,或者不能改進我們現有的產品,我們的業務前景和經營業績可能會受到影響。
我們創造增量收入增長的能力將在一定程度上取決於研發活動的成功結果,其中可能包括導致開發新產品和使用我們產品的新應用的臨牀試驗。我們的研究和開發過程是昂貴的、漫長的,並且帶來了相當大的不確定性。由於與眼科研究和開發相關的複雜性和不確定性,我們目前正在開發的產品可能無法完成開發過程或獲得成功營銷此類產品所需的監管批准。此外,受新冠肺炎影響,我們的研發進程被推遲,如果新冠肺炎的經濟限制進一步惡化,可能會進一步推遲和擾亂我們的研發進程。
新產品和新應用的成功商業化將需要我們有效地將生產過程從研發轉移到製造,並有效地與我們的供應商協調。此外,我們必須成功銷售新產品和應用以及現有產品的增強版本,並使其獲得市場接受。未來產品被市場接受和滲透的程度和速度是許多變量的函數,其中包括價格、安全、功效、可靠性、營銷和銷售努力、這些產品的新應用程序的開發、使用我們新產品的第三方報銷程序的可用性、競爭產品的存在以及影響採購模式的一般經濟條件。
我們營銷和銷售新產品的能力受到政府監管,包括FDA和外國政府機構的批准或批准。如果我們未能成功開發和推出新產品或現有產品的增強版本,並獲得市場對新產品和新應用的接受,可能會對我們的經營業績產生重大不利影響,並導致我們的淨收入下降。
我們面臨着與全球經濟放緩和相關不確定性相關的風險。
我們受到美國和世界經濟宏觀經濟波動的影響,包括通脹壓力,這可能會導致我們的產品製造或維修成本增加。對消費者和投資者信心、企業利潤波動和資本支出減少、國際衝突、恐怖主義和軍事活動、內亂和大流行疾病的擔憂,可能會減少客户訂單或導致客户訂單取消。例如,新冠肺炎疫情已經並可能繼續對全球經濟活動造成不利影響,可能會對我們的業務產生負面影響。此外,與國際衝突有關的政治和社會動盪,如在俄羅斯和烏克蘭發生的動盪,以及恐怖主義行為,可能會給美國和國外的經濟狀況帶來進一步的壓力。
疲弱的經濟狀況以及消費者支出和消費的下降可能會損害我們的經營業績。購買我們的產品通常是可自由支配的。在不確定的經濟時期,客户或潛在客户可能會推遲、減少或放棄購買我們的產品和服務,這可能會以多種方式影響我們的業務,包括降低我們產品和服務的價格,減少或推遲銷售。可能會有很多後續行動
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經濟不確定性對我們業務的影響,包括關鍵供應商資不抵債導致產品延遲、客户拖欠應收賬款和/或客户破產、交易對手失敗對我們的運營產生負面影響,以及增加費用或無法獲得未來融資。
如果經濟前景持續不明朗,或者經濟進入長期減速增長階段,我們的經營業績可能會受到損害。
我們的經營業績可能會隨着季度和年度的變化而波動。
我們的銷售和經營業績可能會在未來的每個季度和每年都有很大的不同。我們的經營業績受到許多因素的影響,其中許多因素是我們無法控制的。造成這些波動的因素包括:
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總體經濟不確定性、通脹壓力和政治擔憂,包括新冠肺炎和俄羅斯與烏克蘭戰爭的影響; |
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我們可以銷售產品的價格變化,包括匯率變化的影響; |
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我們的競爭對手推出新產品、產品改進和新應用,包括新藥、新競爭對手進入我們的市場、定價壓力和其他競爭因素; |
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因製造、分銷或其他運營問題導致的產品發貨延遲或減少,或產品召回; |
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新產品、產品改進和新應用的推出時間和市場接受度; |
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對我們現有眼科產品線的需求變化; |
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部件和組件的成本和可用性,包括我們的獨家或有限來源供應商在我們計劃的時間和價格及時交付部件的意願和能力; |
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我們有能力將銷售量維持在足以支付固定制造和運營成本的水平; |
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眼科產品內產品組合的波動及國內外銷售情況; |
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監管批准的效果以及國內外監管要求的變化; |
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我們漫長而多變的銷售週期; |
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由於政府計劃和私人保險公司對使用我們產品的治療的報銷政策等導致客户或潛在客户預算的變化; |
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由於產品、供應鏈、全球限制或其他因素以及培訓問題而導致的出貨量差異;和 |
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增加了產品創新成本。 |
除了這些因素外,我們的季度業績一直受到季節性因素的影響,預計還會繼續受到影響。例如,我們第三季度在歐洲的銷售額普遍較低,因為許多企業因暑假季節而關閉。
我們的費用水平在一定程度上是基於預期的未來銷售額。如果特定季度的銷售水平沒有達到預期,我們可能無法足夠快地調整運營費用,以彌補銷售缺口,我們的運營結果可能會受到不利影響。此外,我們歷來在每個季度的產品出貨量中佔相當大的比例,接近季度末。如果這種模式繼續下去,產品發貨的任何延誤都可能對這些季度的運營結果產生實質性的不利影響。由於這些和其他因素,我們認為對我們過去的經營業績進行季度與季度和年度與年度的比較可能沒有意義。您不應依賴我們任何季度或一年的業績作為我們未來業績的指標。我們未來幾個季度和幾年的經營業績可能會低於預期,這可能會導致我們的普通股價格下跌。
我們依賴於市場對我們現有產品的持續接受,我們現有產品的任何銷售下降都將對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們目前向眼科市場銷售可見光和紅外醫用激光系統和輸送設備。我們認為,這些醫用激光系統的持續和增長的銷售額(如果有的話)取決於以下幾個因素:
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新冠肺炎大流行對眼科治療程序時機的影響; |
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接受產品性能、功能、易用性、可擴展性和耐用性,包括我們的MicroPulse激光光凝系統和我們的Pascal產品; |
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眼科醫生、其他臨牀醫生的建議和意見以及他們的相關意見領導者; |
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市場營銷和臨牀研究結果; |
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我們產品的價格以及與之競爭的產品和技術的價格,特別是考慮到目前的宏觀經濟環境,醫療保健系統和醫療保健運營商對價格越來越敏感; |
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提供與之競爭的產品、技術和替代療法;以及 |
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使用我們的產品進行治療的報銷水平。 |
此外,我們的銷售額中有很大一部分來自銷售消耗品儀器,包括我們用於Cyclo G6激光和EndoProbe設備的探頭,這部分收入來自經常性收入。我們從消費品銷售中增加經常性收入的能力將主要取決於我們目前產品的特點和產品創新、我們產品的質量、易用性和價格,包括與競爭產品價格的關係。我們的服務收入水平將取決於我們提供的服務質量,以及客户使用我們的產品和服務而不是購買競爭產品或服務的反應能力和意願。市場對我們的產品或服務或與此相關的收入的接受度出現任何重大下降,都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們在我們的市場上面臨着激烈的競爭,預計在可預見的未來,競爭的程度將會加劇。
用於眼科治療程序的激光系統和輸送設備的市場競爭非常激烈,預計還會加劇。這個市場的特點也是技術創新和變革。我們通過提供客户重視的功能和服務來競爭,例如:增強的產品性能和臨牀結果、易用性、耐用性、多功能性、客户培訓服務和設備快速維修。
我們的主要眼科激光競爭對手包括阿爾康公司、諾華製藥公司、博世健康公司、卡爾·蔡司醫療公司、Ellex醫療激光有限公司、Lumenis有限公司、耐德有限公司、Quantel Medical SA、OD-OS有限公司和A.R.C.激光有限公司。我們還與其他青光眼手術設備公司競爭,如Alcon,Inc.,Allergan,Inc.,Glaukos Corporation,New World Medical,Inc.和依萬提斯,Inc.製藥公司代表着我們激光手術的替代療法。我們的一些主要製藥競爭對手是阿爾康公司、艾爾建公司、阿斯泰拉斯製藥公司、輝瑞公司、瑞吉隆製藥公司、羅氏控股有限公司(基因泰克)和博世保健公司。我們的一些競爭對手擁有比我們更多的財務、工程、產品開發、製造、營銷和技術資源。一些公司也比我們擁有更高的知名度和長期的客户關係。此外,其他醫療器械公司、學術和研究機構或其他機構可能會開發新的技術或療法,包括醫療器械、外科手術或藥物治療,並獲得監管部門的批准,以使用在治療我們目標疾病方面更有效或比我們當前或未來的產品更便宜的技術。我們的技術和產品可能會因為這樣的發展而過時。任何此類發展都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的經營業績可能會受到醫療改革措施以及第三方保險和報銷政策變化的不確定性的不利影響。
我們的產品通常由醫生、診所、醫院和其他用户購買,他們為向患者提供的醫療保健服務向政府計劃和私人保險計劃等各種第三方付款人收取費用。政府立法或法規的變化或私人第三方付款人對使用我們產品的程序的報銷政策的變化可能會禁止足夠的報銷。已經有了一些立法和監管建議,以改變醫療體系,降低醫療成本,並改變醫療補償政策。如果使用我們產品的醫療程序報銷和任何醫療改革措施存在不確定性,醫生、診所、醫院和其他使用我們產品的用户可能拒絕購買我們的產品。可能會進一步提出影響第三方償還的立法、法規和政策變化。除其他事項外,國會過去曾提議修改和廢除《患者保護和平價醫療法案》和2010年的《醫療保健和教育協調法案》,統稱為《平價醫療法案》,現任美國總統政府已經宣佈了某些政策變化,可能會影響根據《平價醫療法案》獲得的福利。例如,2017年底頒佈的税改立法取消了對從2019年開始沒有維持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(“個人強制令”)。我們預計國會將繼續對修改《平價醫療法案》的條款感興趣。目前,尚不清楚《平價醫療法案》是否會有任何修改或廢除, 關於其某些規定或其全部或相關的行政政策。州一級也出現了各種醫療改革建議。
我們無法預測將來會在州或聯邦一級制定與醫療保健行業或第三方保險和補償有關的立法或法規(如果有的話),或者這些立法或法規將產生什麼影響
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監管可能會對我們產生影響。此外,與保健行業和第三方保險報銷有關的現行立法和條例,包括《平價醫療法》,一直受到司法挑戰,今後可能不時受到類似挑戰。(例如加利福尼亞州訴德克薩斯州案例)。拒絕承保和報銷我們的產品,或者撤銷或更改承保和報銷政策,可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
第三方付款人正在越來越仔細地審查並繼續挑戰新產品的覆蓋範圍和覆蓋產品的報銷水平。醫生、診所、醫院和其他使用我們產品的用户可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的補償。雖然我們認為使用我們產品的激光手術一般都得到了報銷,但如果付款人確定設備對於所用的目的來説不合理和必要,是調查性的或不划算的,他們可能會拒絕承保和報銷我們的產品。
如果我們不遵守醫保法,我們可能面臨重大處罰和財務風險,我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
雖然我們不直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款,因為在許多情況下,我們的產品可以從這些付款人那裏獲得付款,但許多醫療保健法對我們開展業務的方式(包括我們的銷售和促銷活動以及與醫療保健專業人員和機構的互動)施加了限制和要求,並可能導致我們的責任和風險。可能影響我們運作能力的法律包括(I)聯邦反回扣法規,其中禁止任何人在知情和故意的情況下,直接或間接地索要、接受、提供或支付報酬,以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付的任何商品或服務;(Ii)聯邦虛假申報法,其中禁止個人或實體在知情的情況下提供或導致提交,聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠是虛假的或欺詐性的,如果我們向客户提供編碼和賬單建議,可能適用於我們這樣的實體,或者根據“隱含認證”理論,在政府支付全部或部分費用的產品被促銷為“標籤外”、缺乏必要的許可或批准,或未能遵守良好的製造實踐或其他法律的情況下,設備公司可能承擔責任;(3)透明度法律和相關的報告和披露要求,如聯邦《陽光法案》,現稱公開支付;和/或(4)與上述每項聯邦法律等同的州法律,包括, 但不限於反回扣和虛假索賠法律,這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務,其中許多與其聯邦同行在重大方面不同,從而使合規工作複雜化。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、損害賠償、罰款以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、削減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了,因為它們的條款可能會受到各種不斷演變的解釋和執法自由裁量權的影響。遵守開放支付,通常被稱為陽光法案,在法律解釋和實施方面給我們這樣的公司帶來了許多挑戰。根據陽光法案,醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)有可能對違規行為處以每年高達115萬美元的罰款,具體取決於情況,儘管到目前為止執法力度可以忽略不計。根據陽光法案報告的付款也有可能引發對醫生付款和與醫生關係的審查,這可能會影響到反回扣法規和其他醫保法。我們沒有正式的醫療合規計劃,這可能會增加我們被發現違反這些法律的風險。此外,雖然在某些情況下,公司可能會利用避風港來降低與反回扣法規和某些其他醫療保健法相關的風險,但我們並不一定利用此類避風港,也沒有在所有可能的情況下完全遵循要求獲得此類避風港好處的所有要素。因違反這些法律而對我們採取的任何行動, 即使我們成功地防禦了它,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
我們依靠合作關係來開發、推出和營銷新產品、產品增強和新應用。
我們依賴於臨牀和商業合作關係。我們已經與學術醫學中心和醫生在我們產品的研究和創新以及臨牀測試方面建立了合作關係。在商業上,我們目前與愛爾康公司簽訂了我們的GreenTip SoftTip插管的分銷和許可協議。GreenTip SoftTip套筒的銷售和版税取決於愛爾康的銷售業績,而銷售業績取決於他們的努力,超出了我們的控制範圍。未能獲得任何額外的未來臨牀或商業合作,以及由此導致的此類合作關係的失敗或成功,可能會對我們推出新產品或應用的能力產生重大不利影響,因此可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
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如果我們不能增加銷售量,就減少我們的費用或者推出利潤率更高的產品來抵消產品平均單價可能下降的影響,我們的經營業績可能會受到影響。
由於產品組合的變化、競爭性的定價壓力、競爭對手推出的新產品或其他因素,我們產品的平均單價未來可能會下降。如果我們不能通過增加銷售量或推出新產品來抵消預期的平均銷售價格下降,我們的淨收入將會下降。此外,為了保持我們的毛利率,我們必須繼續降低產品的製造成本。如果我們不能保持我們的毛利率,我們的業務可能會受到嚴重損害,特別是如果我們產品的平均售價大幅下降,而銷售額沒有相應的增長。
我們的促銷活動受到政府的廣泛審查。我們可能會受到與廣告、促銷和營銷相關的政府、監管和其他法律程序的影響,這些程序可能會有 對我們的業務產生了重大的負面影響。
我們受到與藥品和醫療器械廣告、促銷和營銷相關的政府監督和相關的民事和刑事執法,而且這種執法正在發展和加強。在美國,我們可能會受到FDA、美國聯邦貿易委員會、司法部、CMS、衞生與公眾服務部其他部門以及州和地方政府的強制執行。包括私人原告在內的其他各方也經常對製藥和醫療器械公司提起訴訟,指控它們存在標籤外營銷和其他違規行為。根據代表我們開展活動的個人員工和承包商的行為,包括可能與醫療保健專業人員互動的銷售代表,我們可能會承擔責任。
如果我們不能有效地管理增長,我們的業務可能會中斷,這可能會損害我們的經營業績。
我們已經經歷並可能在未來經歷我們業務的增長,無論是有機地還是通過收購業務和產品。我們已經並預計將繼續進行重大投資,以實現我們未來的增長,其中包括新產品創新和新應用和產品的臨牀試驗。我們還必須準備好擴大我們的勞動力隊伍,並在需要增加人員時培訓、激勵和管理更多的員工。我們的人員、系統、程序和控制可能不足以支持我們未來的運營。任何未能有效管理未來增長的情況都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們依靠專利和專有權利來保護我們的知識產權和業務。
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們的專有信息。我們依靠專利、商業祕密、版權和商標法、保密和其他合同協議和技術措施來保護我們的知識產權。我們提交專利申請,以保護對我們的業務發展具有重要意義的技術、發明和改進。截至2022年1月1日,我們的專利組合包括57項活躍的美國專利和95項活躍的外國專利,涉及與我們的產品和工藝相關的技術。此外,截至2021年1月2日,我們在美國有11項專利申請在審,在國外有24項專利申請在審。我們的專利申請可能不會被批准。現在或將來授予的任何專利可能只能提供有限的保護,防止我們的競爭對手對競爭產品的潛在侵權和開發。此外,我們的競爭對手,其中許多擁有大量資源,並在相互競爭的技術上進行了大量投資,可能會尋求申請和獲得專利,這些專利將阻止、限制或幹擾我們在美國或國際市場製造、使用或銷售我們產品的能力。專利的有效期有限,一旦專利到期,競爭可能會加劇。
除了專利,我們還依賴商業祕密和專有技術,我們尋求通過與員工、顧問和其他各方簽訂專有信息協議來保護這些祕密和專有技術。我們與我們的員工和顧問的專有信息協議包含行業標準條款,要求這些個人將他們在受僱或保留期間構思或實施的任何發明轉讓給我們,但符合慣例的例外情況除外。與員工、顧問和其他人的專有信息協議可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外,我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或由競爭對手獨立開發。
激光和醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁。醫療器械行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。
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許多專利被其他人持有,包括學術機構和我們的競爭對手。在美國提交的專利申請一般會在申請日18個月後公佈。然而,由於專利申請至少在一段時間內繼續保密一段時間但是,無論是在美國國內還是在國際上,我們都不能保證我們的技術不侵犯第三方持有的任何專利或專利申請。我們不時收到通知,或以其他方式獲知,我們可能正在侵犯他人擁有的專利或其他專有知識產權。如果認為有必要或可取,我們可以尋求此類專利或專有知識產權下的許可。雖然專利持有者通常提供此類許可,但此類專利或知識產權下的許可可能不會提供,或者所提供的任何許可的條款可能不合理。
任何索賠,無論有無正當理由,無論我們是否勝訴,都將耗費時間,導致昂貴的訴訟和技術和管理人員的分流,導致發貨延遲,或要求我們開發非侵權技術或簽訂特許權使用費或許可協議。在司法或行政訴訟中做出不利裁決,以及未能獲得必要的許可證或開發替代技術,可能會阻止我們製造和銷售我們的產品,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們失去關鍵人員或未能成功整合替代人員,我們管理業務的能力可能會受到損害。
我們未來的成功有賴於我們關鍵的管理、技術、銷售和其他關鍵人員的持續服務。我們的官員和其他關鍵人員是隨意僱用的,我們不能保證我們將能夠留住他們。關鍵人員過去已經離開了我們公司,未來可能會不時有更多的關鍵人員離開。任何關鍵員工的流失都可能導致我們的運營嚴重中斷,包括對產品發佈的及時性、公司計劃的成功實施和完成以及我們的運營結果產生不利影響。對這些人的競爭非常激烈,我們可能無法吸引、同化或留住高素質的人才。在我們的行業和舊金山灣區以及我們招聘的其他地理市場,對合格人才的競爭非常激烈,其特點是加薪,這可能會增加我們的運營費用,或阻礙我們招聘合格候選人的能力。此外,替換人員的整合可能很耗時,可能會對我們的運營造成額外的中斷,而且可能不會成功。
收購更多公司或產品線的努力可能會轉移我們業務運營的管理資源,如果我們完成更多收購,我們可能會產生或承擔更多債務或遇到整合問題。
作為我們增長戰略的一部分,我們出於各種原因尋求收購業務或產品線,包括增加新產品、增加新客户、增加現有客户的滲透率、增加新的製造能力或擴展到新的地理市場。我們通過收購成功實現增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的收購併獲得任何必要融資的能力。這些努力可能會轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。如果我們完成未來的收購,我們還可能經歷:
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難以將任何收購的產品整合到我們現有的業務中; |
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在將被收購公司的技術、服務、員工、客户、合作伙伴、業務運營以及行政和軟件管理系統與我們的系統整合方面存在困難; |
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遲遲未能實現所購得產品的利益; |
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將我們管理層的時間和注意力從其他業務上轉移; |
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客户對產品採購的不良反應;以及 |
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費用的增加。 |
此外,我們不能向您保證任何收購或投資的預期收益將會實現,或者我們不會承擔未知的債務。對於這類交易,我們可能會發行額外的股權證券,稀釋現有投資者的所有權權益或每股收益,使用我們未來運營業務可能需要的現金,以對我們不利的條款產生債務或我們無法償還,產生鉅額費用或大量債務,遇到整合不同商業文化的困難,並受到不利税收後果、大幅折舊或遞延補償費用的影響。這些與收購或投資相關的挑戰可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
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如果我們不能準確預測我們產品的需求和製造我們產品的組件需求,我們可能會產生額外的成本或製造延遲,並可能會損失銷售或大量庫存入庫成本。
我們使用主要基於預期產品訂單的季度和年度預測來計劃我們的製造工作,並確定我們對零部件和材料的需求。準確預測對我們產品的需求以及獲得或製造必要的部件、材料和完全組裝的產品所需的交貨期是非常重要的。零部件和完全組裝的產品的交貨期差異很大,取決於許多因素,包括特定供應商、訂單規模、合同條款和目前對此類產品的市場需求。如果我們高估了對我們產品的需求,我們可能會有過剩的庫存,這將增加我們的成本。如果我們低估了對我們產品的需求,從而低估了我們的零部件、材料和完全組裝的產品的需求,我們可能會沒有足夠的庫存,這可能會中斷我們的生產,推遲向客户交付產品,並導致客户銷售損失。這些情況中的任何一種都會對我們的業務和經營業績產生負面影響。
我們依賴獨家貨源或有限貨源供應商。
我們依賴第三方生產我們產品中使用的幾乎所有組件,包括光學元件、激光二極管和晶體。我們與供應商簽訂了一些長期或批量採購協議,目前在採購訂單的基礎上採購零部件和完全組裝的產品。我們的一些供應商和製造商是獨家或有限來源的供應商。此外,這些供應商中的一些是規模相對較小的私人公司,其運營可能隨時中斷或中斷。使用獨立製造商存在相關風險,包括以下風險:
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新冠肺炎對全球供應鏈和市場穩定的影響; |
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無法獲得我們所需的或滿足我們所受環境要求的零部件和產品供應的短缺或限制; |
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延遲交貨或供應商未能在我方要求的日期交付關鍵部件和產品; |
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供應商未能按照我們的規格製造和組裝部件和產品,並可能降低質量;以及 |
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由於全球供應鏈限制或其他因素,無法及時或以可接受的價格獲得零部件和產品。 |
我們的業務和經營業績可能會因缺乏關鍵的唯一和有限來源的零部件以及完全組裝的產品的替代供應來源而受到影響。確定供應商資格的過程很複雜,需要對我們的產品進行廣泛的測試,而且可能會很漫長,特別是在推出新產品的時候。必須對新供應商進行生產流程方面的培訓。此外,使用替代組件可能需要對我們的產品進行設計更改,並根據FDA和相關外國監管機構的指導方針進行額外的產品測試,這可能會推遲銷售並增加產品成本。供應商未能充分供應有限和獨家來源的組件或產品可能會削弱我們提供現有產品的能力,推遲提交新產品以供監管部門批准和推出市場,對我們的業務和財務狀況造成實質性損害,並導致我們的股票價格下跌。建立我們自己的能力來製造這些零部件或產品將是昂貴的,並可能顯著降低我們的利潤率。如果我們不能繼續以我們所期望的數量和質量以及我們預算的價格獲得零部件或完全組裝的產品,我們的業務、運營結果和財務狀況將受到不利影響。
如果我們的設施遭受災難性的損失,我們的運營將受到嚴重損害。
我們的設施可能會遭受災難性的損失,如火災、洪水、不可預測的停電或地震。我們的所有研發活動、製造、公司總部和其他關鍵業務運營都位於加利福尼亞州山景城的主要地震斷層附近。加州可能會經歷地震、災難性的野火和間歇性停電。火災、洪水、停電或地震對我們的任何設施造成的任何此類損失都可能擾亂我們的運營,推遲生產、發貨和收入,並導致修復和更換我們的設施的鉅額費用。
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如果我們的信息技術系統發生重大中斷或數據安全遭到破壞,我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠信息技術系統保存財務記錄和公司記錄,與員工和外部各方溝通,並運行其他關鍵職能,包括銷售和製造流程。我們的資訊科技系統可能會因故障而出現故障。或 惡意入侵和計算機病毒。如果我們的信息技術系統長期出現系統中斷,可能會對我們的銷售、計劃和製造活動的協調產生負面影響,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,為了最大限度地提高我們的信息技術效率,我們已經實際整合了我們的主要公司數據和計算機操作。然而,這種集中使我們面臨更大的風險,使我們的內部信息技術系統受到破壞。雖然我們維護數據的異地備份,但如果我們設施的運營中斷,如果我們無法在可接受的時間範圍內恢復功能,可能會對我們的業務造成重大中斷。
此外,我們的信息技術系統可能容易受到網絡攻擊或其他數據安全漏洞--無論是員工還是其他人--這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。此類數據安全漏洞可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失,或可能導致我們的員工、客户、供應商和其他人的敏感和機密信息被公開曝光,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
雖然我們已經實施了許多保護措施,包括防火牆、防病毒和惡意軟件檢測工具、補丁程序、日誌監視器、例行備份、系統審計、例行密碼修改和災難恢復程序,但這些措施可能不足以或不適當地實施,以防止或完全解決此類事件的不利影響,在某些情況下,我們可能不知道事件或其規模和影響。如果我們不能防止此類安全漏洞或侵犯隱私或實施令人滿意的補救措施,我們的運營可能會中斷,我們可能會因為信息丟失或被挪用而遭受聲譽損失、財務損失和其他監管處罰。此外,這些入侵和其他不適當的訪問可能很難檢測到,在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。
如果我們不能保持與醫療保健提供者的關係,客户可能不會購買我們的產品,我們的收入和盈利能力可能會下降。與此同時,與這些個人和實體的關係受到更嚴格的審查,可能會帶來醫療合規風險。
我們向眾多醫療保健提供者推銷我們的產品,包括醫生、醫院、門診手術中心、政府附屬團體和團購組織。我們已經發展並努力與這些小組中的每個成員保持密切的關係,這些成員協助產品研究和開發,並就如何滿足外科醫生和患者的全方位需求提供建議。我們依靠這些羣體向他們的患者和他們組織的其他成員推薦我們的產品。如果我們現有的產品和我們可能推出的任何新產品未能保持這些不同集團的支持,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,我們與這些個人和實體的互動、溝通和財務關係存在潛在的醫療合規風險。
我們受到政府法規的約束,這些法規可能會導致我們推遲或撤回對我們產品的新產品或新應用的推出。
我們銷售和製造的醫療器械受到FDA以及外國和州政府的廣泛監管。根據FD&C法案和相關法規,FDA對醫療器械的設計、開發、臨牀測試、製造、標籤、銷售、分銷和推廣進行監管。在一種新的設備可以進入市場之前,該產品必須證明符合FD&C法案建立的監管要求,並由FDA實施。除非獲得豁免,否則設備製造商必須通過510(K)上市前通知程序獲得上市“許可”,或通過較長的上市前批准申請(PMA)程序獲得“批准”。並非所有設備都符合510(K)許可流程。根據設備的類型、複雜性和新穎性以及要治療的疾病或紊亂的性質,PMA過程可能需要數年時間,需要廣泛的臨牀測試,並導致鉅額費用。即使獲得了監管部門的批准或批准,後來發現以前未知的安全問題也可能導致產品受到限制,包括將產品從市場上召回。其他國家也對新產品推出前的臨牀試驗和測試有廣泛的規定。我們未能獲得政府批准或延遲收到此類批准,將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
FDA對醫療器械公司提出了廣泛的額外要求。我們的產品必須按照質量體系法規(“QSR”)生產,我們的製造設施必須遵守FDA的機構註冊和設備清單要求,以及某些州當局的類似要求,以及FDA持續的定期檢查,包括對適用要求的突擊檢查。我們有義務監測、記錄和報告醫療器械不良事件和故障;通知我們的產品缺陷或不符合FDA的激光法規;以及報告我們產品的召回、更正或移除。FDA還對我們產品的標籤提出了要求,並對我們在促銷標籤中關於產品的聲明進行了限制。《聯邦貿易》
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歐盟委員會對我們所有非限制性設備的廣告擁有管轄權,並與FDA協調實施監督。
違反適用要求可能導致監管傳票(包括“483條意見”)和警告信、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、撤回上市批准和刑事起訴等。FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何設備的成本。FDA的任何這些行動都將對我們繼續經營業務的能力和我們的經營結果產生實質性的不利影響。這種執法行動也可能導致負面宣傳。
此外,我們還受到不同的產品標準、包裝要求、標籤要求、關税規定、關税和税收要求的約束。由於我們在歐洲的銷售,我們必須在所有醫療器械產品上貼上“CE”標誌,這是一個國際標誌,表明我們符合歐洲醫療器械指令和/或醫療器械法規(“MDR”)和所有適用標準。雖然目前我們發佈的所有醫療器械產品都獲得了CE認證,但持續的認證是基於我們的歐洲註冊機構在定期審核期間對我們的質量體系進行了成功的審查。任何認證的丟失都將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。歐盟在醫療器械的監管方面發生了幾個重大的監管變化。2016年國際標準化組織13485版質量體系法規的修訂發佈,大幅增加了對醫療器械質量體系的要求。MDR取代了醫療器械指令(93/42/EEC),它極大地改變了醫療器械在歐盟推向市場的方式,以及它們在產品的整個生命週期中保持合規性的方式。由於英國退出歐盟(Brexit),在2021年1月1日開始的脱歐過渡期後,英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)、北愛爾蘭和歐盟將適用不同的規則。同樣,瑞士已經改變了與歐盟的關係,並將於2022年5月要求Iridex等醫療器械製造商與瑞士授權代表簽訂合同。此外,新修訂的臨牀評估報告指導文件(MEDDEV 2.7.1)嚴格限制了新產品使用實質等效性,導致大多數產品需要正式的臨牀試驗數據。這些變化將增加合規和產品開發的成本,並延長產品推出週期。如果不遵守這些更改,可能會對我們及時發佈新產品的能力產生不利影響。
我們可能出於監管批准或營銷原因而進行的任何臨牀試驗都將是一個昂貴、漫長、昂貴和不確定的過程,並可能導致新產品推出的延遲,甚至無法發佈產品。
我們可能被要求進行臨牀試驗,通常需要獲得監管部門的批准,或者可能出於營銷或其他原因選擇進行此類試驗。像我們這樣的產品的臨牀試驗既複雜又昂貴,結果也不確定。我們可能進行的任何臨牀試驗都需要投入大量的財政和行政資源。此外,臨牀試驗的結果是不確定的,不確定或負面的結果可能不支持或可能損害我們產品的銷售和採用。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折,即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後也是如此。我們的任何產品都可能產生不良副作用,可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止候選產品的臨牀試驗。如果我們、FDA或其他監管機構認為試驗參與者面臨不可接受的健康風險,他們或我們可以隨時暫停或終止臨牀試驗。
如果我們不遵守FDA的質量體系法規和激光性能標準,我們的製造業務可能會停止,我們的業務將受到影響。
我們目前被要求證明並保持對FDA的QSR的遵守。QSR是一個複雜的監管方案,涵蓋了我們產品的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。由於我們的產品涉及激光的使用,我們的產品也受FDA法規中規定的激光性能標準的影響。激光性能標準規定了具體的記錄保存、報告、產品測試和產品標籤要求。這些規定包括在激光產品上貼上警告標籤,以及在激光產品的設計中加入某些安全特徵。FDA通過定期突擊檢查來執行QSR和激光性能標準。我們一直在接受這樣的檢查,預計未來也是如此。我們未能針對不利的QSR檢查採取令人滿意的糾正措施,或未能遵守適用的激光性能標準,可能會導致執法行動,包括公開警告信、關閉我們的製造業務、召回我們的產品、民事或刑事處罰或其他制裁,這將導致我們的銷售和業務受到影響。
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如果我們修改FDA批准的設備之一,我們可能需要提交新的510(K)或可能的PMA,如果沒有獲得批准或批准,它將阻止我們銷售修改後的產品或導致我們重新設計產品。
對FDA批准的設備進行的任何修改都將嚴重影響其安全性或有效性,或將構成其預期用途的重大變化,將需要新的510(K)批准或可能的PMA。我們可能無法及時獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准,或我們現有產品的修改或其他指示,或者根本無法獲得。拖延獲得未來的許可將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響,這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去已經對我們的設備進行了修改,未來可能會進行我們認為不需要或不需要額外許可或批准的額外修改。如果FDA不同意,並要求對修改進行新的許可或批准,我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備,這可能會損害我們的運營結果,並要求我們重新設計產品。
我們的產品可能被濫用,這可能會損害我們的聲譽和我們的業務。
我們營銷和銷售我們的產品,供在眼科相關疾病治療方面受過專業培訓和經驗的高技能醫生使用。我們和我們的經銷商通常提供但不要求我們產品的購買者或操作員參加培訓課程,我們也不監督對我們產品執行的程序。操作我們產品的醫生負責每個患者的使用和治療方案。此外,非內科醫生,特別是美國以外國家的非內科醫生,或訓練有素或缺乏經驗的內科醫生,可能會使用我們的產品。我們努力將我們的MicroPulse系統作為傳統連續波長系統或替代治療方法的中心凹友好型替代方案進行營銷,這可能會導致用户無法實施足夠的安全預防措施,從而增加與濫用我們的產品相關的風險。缺乏培訓以及非醫生或訓練有素或缺乏經驗的醫生購買和使用我們的產品可能會導致產品誤用和不良治療結果,這可能會損害我們的聲譽,使我們面臨代價高昂的產品責任訴訟,或者導致我們的業務受到影響。
客户無法獲得信貸或大幅提高利率可能會損害我們的銷售。
我們的一些產品在一般情況下銷售給醫療保健提供者。許多這些醫療保健提供者通過與第三方金融機構的各種融資安排,包括信貸安排和短期貸款,利用他們獲得的資金購買我們的產品。如果信貸變得更加有限,或者利率上升,這些融資安排可能更難獲得,或者對我們的客户來説變得更加昂貴,這可能會減少對我們產品的需求。我們產品銷量的任何下降都會使我們的業務受損。
即使在獲得FDA批准或許可後,我們的產品也可能被召回。召回將損害我們的聲譽,並對我們的經營業績產生不利影響。
FDA和我們銷售和銷售我們產品的其他國家的類似政府當局有權要求在我們產品的設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品,或者在其他情況下,我們可能決定召回產品,因為我們已經確定該產品是違法的,以避免進一步的執法行動並保護公眾健康。
政府強制召回或我們的自願召回可能是由於實際或潛在的組件故障、不良事件報告、製造錯誤或設計缺陷(包括標籤上的缺陷)而發生的。此外,我們可能會不時召回組成我們激光系統一部分的一個或一組組件,這可能會增加客户退貨、保修索賠和相關的儲備水平。召回可能會轉移管理層的注意力,導致我們產生鉅額費用,損害我們在客户中的聲譽,並對我們未來的銷售和財務業績產生負面影響。
例如,2018年2月23日,我們開始在全球範圍內自願召回一款名為TruFocus lio Premiere的特定激光配件®(“lio”)。LIO是一種頭戴式間接檢眼鏡,連接到我們的激光控制枱,用於查看患者的視網膜並對其進行激光治療。這次召回是在我們收到美國一名醫生報告的三起不良事件後進行的,這些不良事件導致了在使用TruFocus Lio Premiere的手術過程中發生局灶性白內障和虹膜燒傷。我們確定了不良事件的幾個潛在根本原因,包括使用錯誤。2019年3月22日,我們向FDA提供了終止召回編號Z-1075-2018的請求。我們於2021年9月29日提交了終止的後續請求。我們的終止請求還在處理中。
我們獲得了FDA批准升級後的TruFocus lio首映式®裝置。更新的設備包括擴展的用户説明和微小的設計更改。使用更新後的LIO可能導致不良事件,包括使用先前LIO設備觀察到的不良事件。如果醫生使用我們最新的LIO導致嚴重的不良事件,我們可能不得不啟動另一次召回或利用額外的資源來進一步評估LIO設備的設計。此外,由於是次召回,我們不能保證最新的LiO,會獲得市場接納。我們將被要求投入大量資源來推出和營銷最新的LIO,並不能保證這些活動將如預期那樣產生收入。如果由於更新的lio延遲或缺乏市場接受度,我們的收入增長速度比我們預期的要慢,我們的業務和財務將受到不利影響。
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如果針對我們的產品責任索賠成功,我們可能會承擔重大責任,這可能會對我們的業務或運營結果產生不利影響。
我們可能會不時受到產品責任索賠的影響。我們的產品非常複雜,涉及眼睛的產品和程序更有可能造成嚴重的患者傷害。不正確地使用我們的產品可能會導致暫時或永久性的視力喪失、燒傷、疤痕、盲點或眼睛的其他傷害,因此我們可能會定期受到產品責任訴訟的影響。我們相信,我們保持了足夠的產品責任保險水平,以涵蓋受某些免賠額限制的此類索賠。然而,產品責任保險是昂貴的,我們可能無法在未來以可接受的條款或足夠的金額獲得產品責任保險,以保護我們,如果有的話。如果索賠成功超出了我們的保險範圍,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
美國貿易政策最近和潛在的變化導致的重大事態發展可能會對我們產生實質性的不利影響。
我們的某些材料可能會受到各種貿易協定、條約和關税的影響。美國前總統政府曾對來自中國、加拿大和歐盟(EU)等國的各種商品徵收關税。結果,加拿大、歐盟、中國和其他國家以對美國某些出口產品徵收報復性關税作為迴應。我們無法預測這些關税和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響,包括在貿易緊張局勢升級的背景下。國內和國際上的進一步關税、附加税或貿易壁壘可能會影響我們的銷售和/或製造成本和利潤率、我們產品的競爭力,或者我們銷售產品或購買必要設備和用品的能力,從而影響我們的業務、運營結果或財務狀況。如果美國實施的貿易關税和其他限制措施提高或限制進口到美國的原材料和製成品的價格或數量,我們的原材料成本可能會受到不利影響,我們客户對產品和服務的需求可能會減少,這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。
此外,這些潛在的事態發展以及市場對這些和相關問題的任何看法,以及隨之而來的監管方面的不確定性,例如各國政府在國際貿易方面的姿態,可能會對全球貿易和經濟增長產生實質性的不利影響,進而可能對我們的業務產生不利影響。此外,美國貿易政策的變化已經導致並可能導致美國貿易夥伴和其他國家作出更多反應,包括採取反應迅速的貿易政策,使我們更難或更昂貴地向這些國家出口我們的產品。我們的大部分產品銷往美國以外的國家,我們從美國以外的供應商那裏購買很大一部分設備和用品。這些措施還可能導致進口到美國的商品成本增加,或者可能導致我們調整全球供應鏈。這些影響中的任何一種都可能要求我們提高對客户的價格,這可能會減少需求,或者,如果我們無法提高價格,可能會導致我們銷售產品的利潤率下降。
我們無法預測未來的貿易政策或任何重新談判的貿易協定的條款及其對我們業務的影響。採取和擴大貿易限制,發生貿易戰,或與關税或貿易協議或政策有關的其他政府行動,可能會對我們的產品需求、我們的成本、我們的客户、我們的供應商和美國經濟產生不利影響,進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
美國税法的變化可能會對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
美國於2017年12月22日頒佈了通常稱為《減税和就業法案》(以下簡稱《税法》)的綜合性税收立法,其中包括將聯邦企業所得税税率從35%降至21%、某些利息支出扣除限制以及改變某些應納税所得額的計時。我們被要求在頒佈期間確認税法變化的影響,例如重新衡量我們的美國遞延税資產和負債,以及重新評估我們的遞延税資產和負債的淨變現能力。
2017年12月22日,美國證券交易委員會工作人員發佈了第118號《工作人員會計公報》(以下簡稱《SAB 118號》),對税法的税收影響進行了會計處理。我們已經完成了關於税法的分析和會計處理,沒有發現與以前記錄的金額相比有任何額外的變化。然而,法律、解釋和事實的變化可能會導致對這些金額的調整。根據我們的淨營業虧損結轉和估值撥備,其綜合財務報表不會因計入税法的税務影響而受到影響。
與我們先前的假設和解釋不同的後續法律、指導、法規或審計,或在我們估計我們的税收撥備可能對我們的業務、現金流、運營結果或財務狀況產生重大不利影響時未預料到的其他因素。
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我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束,如果違反這些法律,可能會受到重大處罰。此外,對我們做法的挑戰或調查可能會導致負面宣傳,應對成本高昂,從而可能損害我們的業務。
《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》要求我們追蹤並披露製造中使用的某些金屬的來源,這些金屬可能來自原產於剛果民主共和國或鄰近地區的礦物(所謂的“衝突礦物”)。這些金屬包括鉭、錫、金和鎢。這些金屬是科技行業的核心,並作為零部件出現在我們的一些產品中。在大多數情況下,不存在具有必要性能的可接受的替代材料。不可能通過分析來確定金屬的來源,相反,必須對中間成分和原材料的來源進行誠意的描述。含有這些金屬的部件可能來自許多來源,我們從製造商那裏購買製成品,這些製造商的供應鏈可能很長,難以追蹤。由於這些材料的現貨價格不同,預計金屬中間體的生產商將改變所用來源的組合,而我們購買的零部件和組件可能有多種來源作為來源。我們被要求進行一項勤奮的努力,以確定並披露這些材料的來源。不能保證我們能從不願意或不能提供這些信息的中間生產商那裏獲得這些信息,或者進一步確定他們的供應來源,或者在這些來源發生變化時通知我們。這些金屬會受到價格波動和短缺的影響,這可能會影響我們以優惠的條件或從穩定的來源獲得我們所依賴的製成品的能力。這些變化可能會對我們製造和營銷我們的設備和產品的能力產生不利影響。
我們未來籌集資金的能力可能有限,未來證券的銷售和發行可能會對我們的股價產生負面影響,並稀釋我們現有投資者的所有權利益。
我們的業務和運營消耗資源的速度可能比我們預期的更快。我們未來可能需要通過未來的股權或債務融資籌集更多資金,以滿足我們的運營需求和產品開發、臨牀試驗和商業化的資本要求,並可能隨後需要更多資金。額外的融資可能不會以優惠的條款提供,如果有的話。如果在可接受的條件下沒有足夠的資金可用,我們可能無法投資於未來的增長機會,這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。我們未來出售或發行證券可能會降低我們普通股的價值,稀釋股東的投票權,並減少未來潛在的每股收益。
為了籌集資本,我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權掛鈎證券。如果我們出售更多的股權證券,我們現有的股東可能會被嚴重稀釋。此外,新投資者可以獲得優先於我們普通股現有持有者的權利、優惠和特權。我們也可以發行債務證券,這可能會對我們的業務施加限制性契約,或者以其他方式對我們股東的持股或權利產生不利影響。
我們可以低於現有投資者每股支付的價格出售任何發行中的股票或其他證券,未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。在未來的交易中,我們出售額外普通股或可轉換或可交換為普通股的證券的每股價格可能高於或低於現有投資者支付的每股價格。
剝離我們的一些業務或產品線可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響,並要求我們籌集額外資本以取代來自這些業務部門或產品線的收入。
我們評估我們所有業務的業績和戰略契合度,並可能出售業務或產品線。資產剝離涉及風險,包括業務、服務、產品和人員分離的困難、管理層將注意力從其他業務上轉移、業務中斷、關鍵員工的潛在損失以及保留與剝離業務相關的不確定環境或其他或有負債。此外,資產剝離可能導致重大資產減值費用,包括與商譽和其他無形資產相關的費用,以及可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響的收入損失。此外,我們可能需要籌集額外資本,以取代被剝離的業務或產品線產生的收入,我們不能保證這些資本將以我們可以接受的條款可用或可用。我們不能向您保證,我們將成功管理我們在剝離業務或產品線時遇到的這些或任何其他重大風險,我們進行的任何剝離都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大和不利影響,還可能導致管理層注意力轉移、運營困難和虧損。
31
如果我們不遵守環境要求,我們的業務、財務狀況、運營結果而聲譽可能會受到不利影響。
我們的產品和運營受到各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規的約束,包括管理危險材料的使用、儲存、搬運、暴露和處置的法律和法規,以及管理我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、安裝、使用和處置的大量且不斷增加的國際標準。我們必須不斷地與這些標準和要求保持同步,並將對這些標準和要求的遵守與我們產品的開發和法規文件相結合。未能達到這些標準可能會限制我們在要求遵守這些標準的地區銷售我們的產品的能力,或者使我們受到罰款和處罰。此類標準的例子包括管理我們的設備和產品的危險材料含量的法律,例如歐盟指令2015/863,它被稱為“RoHS 3”,涉及限制某些危險物質的使用,以及歐盟關於廢棄電子電氣設備的指令2012/19/EU。類似的法律和法規在其他幾個司法管轄區已經通過或正在等待通過,並可能在其他地區(包括美國)頒佈,我們正在或未來可能受到這些法律和法規的約束。
我們不遵守過去、現在和未來的類似法律可能會導致我們設備和產品的銷售減少、庫存註銷、聲譽損害、處罰和其他制裁,其中任何一項都可能損害我們的業務和財務狀況。我們還預計,我們的設備和產品將持續受到新的環境法律法規的影響。新的環境法律和法規可能會導致額外的成本,並可能增加與違規行為相關的處罰,或者要求我們改變我們設備和產品的內容或它們的製造方式,這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價一直並可能繼續波動,對我們普通股的投資可能會遭受價值下降。
我們普通股的交易價格一直受到各種因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的,包括外幣匯率的變化、我們經營業績的季度變化、我們或我們的競爭對手宣佈新產品或重大臨牀成就、我們行業內其他類似公司的市場估值和總體市場狀況的變化,包括由於投資者對通脹和俄羅斯和烏克蘭之間的敵對行動的擔憂而導致的市場狀況惡化。在2021財年第四季度,我們普通股的交易價格從每股5.62美元的低點波動到9.37美元的高點。在2021財年,我們普通股的交易價格從每股2.18美元的低點波動到9.37美元的高點。不能保證我們的普通股交易價格不會下跌。由於交易量低,我們的普通股可能會經歷供需失衡,因此,無論我們的表現如何,廣泛的市場波動都可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。
因為我們不打算支付股息,所以只有在普通股增值的情況下,股東才能從普通股投資中受益。
我們預計將保留任何收益用於進一步發展我們的業務,並且在可預見的未來不會宣佈我們的普通股派發現金股息。未來宣佈和支付任何此類股息取決於我們的收益、財務狀況、資本需求和董事會認為相關的其他因素,並可能受到未來與貸款人的協議的限制。因此,投資我們普通股的成功將完全取決於未來的任何升值。不能保證我們的普通股會升值,甚至不能保證股東購買股票時的價格不變。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告,或發表不正確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的市場和我們的競爭對手的研究和報告。如果沒有或很少有證券或行業分析師報道我們的公司,我們股票的交易價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或者發表了關於我們業務的不正確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們普通股的所有權集中在少數幾個投資者手中,這可能會影響第三方控制我們的能力。這些投資者的大量拋售可能會導致我們的股價下跌。
我們的董事、高管、目前5%或以上的股東和關聯實體共同實惠地擁有我們已發行普通股的很大一部分。這樣的所有權集中可能會使第三方更難收購我們的大部分已發行普通股,或者阻止第三方通過委託代理募集來獲得我們董事會的大部分控制權。
32
作為一家上市公司,我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析,或者這些內部控制可能無法被確定為有效,這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的規定,我們必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估必須包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。我們可能在及時滿足這些報告要求方面遇到困難,特別是如果重大弱點或重大缺陷持續存在的話。我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求正式證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性,而我們是一家根據交易所法案定義的“較小的報告公司”。如果我們不能及時遵守第404條的要求,我們的股票的市場價格可能會下跌,我們可能會受到納斯達克股票市場、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查,這可能需要額外的財務和管理資源。
未能制定或維持有效的控制措施,或在實施或改進過程中遇到任何困難,都可能損害我們的經營業績或導致我們無法履行我們的報告義務。任何未能實施和維持有效內部控制的情況,也可能對我們對財務報告的內部控制的有效性進行定期管理評估的結果產生不利影響。無效的披露控制和程序或財務報告的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心,這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
對我們的內部控制實施任何適當的改變可能需要對我們的董事、高級管理人員和員工進行具體的合規培訓,需要大量成本來修改我們現有的會計制度,並需要相當長的時間才能完成。然而,這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性,任何未能保持這種充分性,或因此而無法及時編制準確財務報表的情況,都可能增加我們的運營成本,並可能嚴重損害我們運營業務的能力。如果我們不能及時證明我們遵守了《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,我們的內部控制被認為是不充分的,或者我們無法及時或準確地編制財務報表,投資者可能會對我們的經營業績失去信心,我們的股價可能會下跌。
我們的章程文件、特拉華州法律的反收購條款以及合同條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或出售。
我們的公司註冊證書授權董事會設立和發行一類優先股,並確定優先股的權利、優先和特權。這些條款賦予董事會阻止、阻止或使我們公司控制權變更更加困難的能力,即使這種控制權變更可能被認為符合我們股東的利益,或者如果這種控制權變更將為我們的股東提供比當時普通股當時的市場價格更高的股票溢價。我們的公司註冊證書和章程包含可能具有反收購效力的其他條款,包括以下內容:
|
• |
經本公司董事會決議後,方可變更董事人數; |
|
• |
只有我們的董事會有權填補空缺的董事職位,包括新設立的席位; |
|
• |
我們的股東特別會議只能由我們的董事會、董事長、首席執行官或總裁召集,因此禁止股東召開特別會議; |
|
• |
股東必須提前通知提名董事或提出其他業務;以及 |
|
• |
股東不得在董事選舉中累積投票權。 |
此外,我們通常受特拉華州公司法第203條的反收購條款約束,該條款監管公司收購。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議,並可能推遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能起到阻止其他人對我們的普通股提出收購要約的效果,或者阻止我們管理層的變動。
33
I項目1B.未解決的員工意見
沒有。
項目2.屬性
根據一份日期為2017年4月26日的三網租賃協議,我們在加利福尼亞州山景城租賃了一個37,166平方英尺的設施,該租約計劃於2022年2月到期。於2021年4月30日,執行《三重淨值租賃第一修正案》(“第一修正案”),其中包括將本公司租賃物業的面積減少至約29,830平方英尺,並將租賃期延長至2024年8月31日。
這一設施在很大程度上被用於我們所有的製造、研發工作,也是我們的公司總部。管理層認為,這些設施足以滿足我們目前的需要,今後將按商業上合理的條件,根據需要提供適當的額外空間或替代空間。
項目3.法律訴訟
有時,我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測,但我們目前相信這些正常過程的最終結果不會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。無論結果如何,訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前沒有參與任何實質性的法律程序。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
34
第二部分
項目5.註冊人普通股市場和相關股東事項,以及發行人購買股權證券
普通股市場信息
我們的普通股目前在納斯達克全球市場上報價,代碼為“IRIX”。
截至2022年3月3日,我們普通股的記錄持有者約有33人(不是以街頭名義)。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表我們的股東持有,我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。
股利政策
我們從未為我們的普通股支付過現金股息。我們目前打算保留任何收益用於我們的業務,並預計在可預見的未來不會支付現金股息。
出售未登記的證券
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
不適用。
項目6.選定的財務數據
作為交易法第12b-2條規定的“較小的報告公司”,我們不需要提供本條款所要求的信息。
35
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
IRIDEX公司是一家眼科醫療技術公司,專注於開發用於治療包括青光眼和視網膜疾病在內的威脅視力的眼睛疾病的突破性產品和程序並將其商業化。我們的某些激光產品由我們專有的MicroPulse技術提供動力,這是一種傳輸激光能量的方法,使用的模式是將連續的激光光束切碎成短的、微秒長的激光脈衝。我們的產品包括激光控制枱、傳輸設備和消耗性儀器,包括激光探頭。
我們的激光控制枱由以下產品線組成:
|
• |
青光眼-該產品線包括我們的Cyclo G6®用於治療青光眼的激光系統; |
|
• |
醫用視網膜-我們的醫用視網膜產品線包括我們的智商532®和智商577®用於治療糖尿病黃斑水腫和其他視網膜疾病的激光光凝系統,以及用於治療視網膜疾病的帕斯卡合成光凝器;以及 |
|
• |
視網膜外科手術-我們的手術視網膜系列產品包括OcuLight®OcuLight SL、OcuLight SLX、OcuLight GL和OcuLight GLX激光光凝系統。這些系統經常用於玻璃體切除手術,用於治療增生性糖尿病視網膜病變、黃斑裂孔、視網膜裂孔和視網膜脱離。 |
我們的業務通過銷售耗材產品(主要是一次性激光探頭設備和其他儀器)以及激光系統的維修、服務和延長服務合同來產生經常性收入。我們的激光探頭由以下產品線組成:
|
• |
青光眼-我們的青光眼產品線使用的探頭包括我們的專利MicroPulse P3®G形探頭®和G探頭照亮®及 |
|
• |
視網膜外科手術-我們的外科視網膜探測器包括我們的EndoProbe®玻璃體切除手術中使用的產品系列。 |
眼科醫生通常在醫院手術室和門診手術中心(“ASCS”)以及他們的辦公室和診所使用我們的激光系統。在ORS和ASCS中,眼科醫生使用我們的激光系統,要麼使用間接激光檢眼鏡,要麼使用耗材、一次性使用的MicroPulse P3探頭,G-探頭,G-探頭照明或EndoProbe。
2021年和2020年,我們的產品主要通過直銷隊伍在美國和德國銷售,在國際上(德國除外)主要通過Topcon和其他獨立分銷商銷售。 2021年和2020年的總收入分別為5390萬美元和3630萬美元。2021年和2020年,我們分別產生了520萬美元和630萬美元的淨虧損。
收入成本主要包括部件和子系統的成本、在我們工廠組裝、包裝、運輸和測試部件的成本、直接人工和相關管理費用、保修、特許權使用費和無形資產攤銷以及倉庫服務成本。
研究和開發費用主要包括人員成本、支持新產品開發的材料和向醫療機構的臨牀醫生提供的研究支持,這些應用程序使用我們的產品和監管費用。研究和開發成本已計入已發生的費用。
銷售和營銷費用主要包括人員成本、銷售佣金、差旅費用、廣告和促銷費用。
一般和行政費用主要包括人事、法律、會計和其他上市公司費用、保險和其他未分配給其他部門的費用。
“新冠肺炎”對我國企業的影響
新冠肺炎疫情繼續在全球市場造成重大不確定性,已經並可能繼續擾亂和損害公司的業務、財務狀況和經營業績。新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展,包括但不限於疫情爆發的持續時間和蔓延,地方、州和聯邦發佈的公共衞生命令的持續時間,對我們客户和我們的銷售週期的影響,對我們員工的影響,以及對地區和全球經濟及整體市場的影響,所有這些都是不確定和無法預測的。
我們預計,只要新冠肺炎大流行繼續下去,我們的業務結果就會受到影響。
有關與新冠肺炎爆發有關的風險的更多信息,見第一部分第1A項中題為“風險因素”的一節。
36
經營成果- 2021 和2020
我們的財政年度將在最接近12月31日的那個星期六結束。2021財年於2022年1月1日結束,2020財年於2021年1月2日結束。2021財年和2020財年分別包括52周和53周的運營。
下表列出了某些經營數據在所指時期的收入中所佔的百分比。
|
|
FY 2021 |
|
|
FY 2020 |
|
||
|
|
2022年1月1日 |
|
|
2021年1月2日 |
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||
收入 |
|
|
100.0 |
% |
|
|
100.0 |
% |
收入成本 |
|
|
57.6 |
% |
|
|
57.2 |
% |
毛利率 |
|
|
42.4 |
% |
|
|
42.8 |
% |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
|
12.7 |
% |
|
|
9.0 |
% |
銷售和市場營銷 |
|
|
27.2 |
% |
|
|
33.7 |
% |
一般事務和行政事務 |
|
|
16.4 |
% |
|
|
18.2 |
% |
總運營費用 |
|
|
56.3 |
% |
|
|
60.9 |
% |
運營虧損 |
|
|
(13.9 |
%) |
|
|
(18.1 |
%) |
其他收入,淨額 |
|
|
4.3 |
% |
|
|
0.8 |
% |
未計提所得税準備前的營業虧損 |
|
|
(9.6 |
%) |
|
|
(17.3 |
%) |
所得税撥備 |
|
|
0.1 |
% |
|
|
0.1 |
% |
淨虧損 |
|
|
(9.7 |
%) |
|
|
(17.4 |
%) |
2021年與2020年的對比
收入。
(單位:千) |
|
FY 2021 |
|
|
FY 2020 |
|
|
以美元為單位的變化 |
|
|
變動率% |
|
||||
氣旋G6 |
|
$ |
13,950 |
|
|
$ |
11,273 |
|
|
$ |
2,677 |
|
|
|
23.7 |
% |
視網膜 |
|
|
31,106 |
|
|
|
18,087 |
|
|
|
13,019 |
|
|
|
72.0 |
% |
其他 |
|
|
8,847 |
|
|
|
6,987 |
|
|
|
1,860 |
|
|
|
26.6 |
% |
總收入 |
|
$ |
53,903 |
|
|
$ |
36,347 |
|
|
$ |
17,556 |
|
|
|
48.3 |
% |
我們的總收入從2020年的3630萬美元增加到2021年的5390萬美元,增幅為1760萬美元,增幅為48.3%。這一增長主要是由於與上一年相比,我們的視網膜產品、Cyclo G6產品和其他收入有所增加,當時我們的業務受到新冠肺炎疫情的嚴重影響。來自視網膜產品的收入增加了72.0%,這是由於我們的Iridex視網膜產品在國內和國際市場的銷售額比上一年(資本設備銷售受到新冠肺炎疫情的影響特別大)有所增加,以及由於我們收購TMLS資產的PASCAL產品收入增加,特別是在國際市場。來自G6產品的收入增長23.7%,主要是由於Cyclo G6探頭在國內和國際市場的銷售增加,以及Cyclo G6系統在國際市場的銷售增加。其他收入,包括服務、特許權使用費、運費、遺留G探測器和與獨家經銷權有關的收入,增長26.6%,主要是由於服務收入和與獨家經銷權有關的收入增加.
雖然我們相信對我們產品的需求仍然存在,我們的前景已經改善,但醫院、手術中心和醫生辦公室的整體資本支出格局仍受到新冠肺炎帶來的普遍不確定性以及其他變種的傳播的影響。在這場大流行消退之前,我們預計資本支出可能會繼續推遲。
毛利.
毛利潤從2020年的1,560萬美元增加到2021年的2,280萬美元,增幅為730萬美元或46.7%。毛利率從2020年的42.8%下降到2021年的42.4%,降幅為0.4%。毛利率的下降主要原因是不利的地域和產品組合,但由於較高的銷售量吸收了固定間接費用支出而導致製造管理費比率下降,部分抵消了這一影響。
毛利率預計將繼續波動,主要原因是國內和國際銷售的相對比例、銷售的產品組合、製造差異、導致生產效率和銷售回報提高或降低的單位總量變化。
37
研究與開發.
研發費用從2020年的330萬美元增加到2021年的690萬美元,增幅為360萬美元或109.3%。支出增加主要是由於激光系統開發的支出水平增加,以及計入了我們收購Pascal業務的研發費用(定義見綜合財務報表附註3)。
銷售部和市場部。
銷售和營銷費用增加了240萬美元或19.6%,從2020年的1220萬美元增加到2021年的1460萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加導致的人員成本增加、銷售額增加導致的佣金費用增加以及與上年相比差旅費用增加所致,當時新冠肺炎疫情使我們的業務活動大幅減少。
一般和行政。
一般和行政費用從2020年的660萬美元增加到2021年的890萬美元,增幅為220萬美元或33.8%。增加的主要原因是,由於應計獎金增加,人員成本增加,以及與收購帕斯卡業務和執行與Topcon的經銷協議有關的法律和諮詢費用增加。
其他收入,淨額。
其他收入,2021年淨額為230萬美元,2020年為30萬美元。其他收入,淨額,主要由利息收入或費用和外幣損益組成。我們確認了2021財年因免除購買力平價貸款而獲得的250萬美元收益(定義見合併財務報表附註11)作為其他收入。
所得税。
我們在截至2022年1月1日的財年記錄了4萬美元的所得税準備金,而截至2021年1月2日的財年為2.6萬美元。截至2022年1月1日的年度的實際税率為負0.77%,而截至2021年1月2日的年度的實際税率為負0.41%。2021年底的所得税估值免税額為2130萬美元,而2020年底為1880萬美元。
流動性與資本資源
流動性是指我們從經營活動中產生足夠現金流以履行我們的義務和承諾的能力。此外,流動性還包括獲得適當融資或籌集資本的能力。
2021年與2020年的對比
截至2022年1月1日,我們的現金和現金等價物為2390萬美元,營運資本為2970萬美元,而截至2021年1月2日的現金和現金等價物為1160萬美元,營運資本為1670萬美元。
2021年,經營活動提供的現金淨額為820萬美元,而2020年經營活動使用的現金淨額為320萬美元。按直接現金流量計算,經營活動所用現金淨額增加,主要是由於收到獨家經銷權的付款及客户的現金收入增加,但被供應商付款增加及員工人數增加而部分抵銷。
2021年期間,用於投資活動的現金淨額為560萬美元,其中主要包括以530萬美元收購帕斯卡公司。2020年用於投資活動的現金淨額為10萬美元,其中包括資本支出。
2021年期間,融資活動提供的現金淨額為950萬美元,主要來自發行普通股產生的淨收益和行使股票期權的收益,但與股權獎勵的淨股份結算有關的工資税部分抵消了這一淨額。2020年,根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》設立的工資保護方案,籌資活動提供的現金淨額為250萬美元,主要來自購買力平價貸款的收益。
我們歷來主要通過向客户銷售我們的產品以及普通股和借款安排來為我們的運營提供資金。截至2022年1月1日,我們的主要流動性來源包括2390萬美元的現金和現金等價物。我們在過去幾年中出現了淨虧損,截至2022年1月1日,我們的累計赤字約為6220萬美元。我們預計在2022年12月31日之前,運營虧損和運營現金流將繼續出現負增長。
我們相信,我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們未來12個月的預期現金需求。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括我們的增長率、我們用於支持研發活動的支出的時機和規模、建立額外銷售和營銷能力的時機和成本、新產品和增強型產品的推出以及我們實施新制造技術的成本。在……裏面
38
這一事件需要從外部來源獲得額外的資金,我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資金,或者根本無法籌集。我們未來獲得的任何債務融資也可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的限制性契約,這可能會使我們更難獲得額外資本和尋找商業機會,包括潛在的收購。此外,如果我們通過進一步發行股票來籌集更多資金,我們現有的股東可能會遭受重大損失他們對我們公司的持股比例被稀釋,我們發行的任何新的股權證券都可能有權,偏好優先於我們普通股持有者的特權。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要的時候以令我們滿意的條款獲得融資,我們繼續發展或支持我們的業務以及應對業務挑戰的能力可能會受到極大的限制。
關鍵會計政策
收入確認.
我們的收入來自激光控制枱、交付設備、耗材、服務和支持活動的銷售。我們還從第三方的特許權使用費中獲得收入,這些特許權使用費通常基於被許可人對使用我們技術的產品的淨銷售額。我們的收入是根據會計準則編纂(“ASC”)606“與客户的合同收入”確認的。
我們有以下收入交易類型:(1)僅產品銷售、(2)激光優勢計劃(LAP)、(3)服務合同、(4)系統維修(保修期外)、(5)版税收入和(6)獨家經銷權。
|
(1) |
僅限產品銷售:我們的產品包括激光控制枱、傳輸設備和消耗性儀器,包括激光探頭。我們的產品目前銷售給專門治療青光眼和視網膜疾病的眼科醫生。在美國和德國,這些產品直接銷售給最終用户。在美國和德國以外的其他國家,我們利用獨立的第三方分銷商來營銷和銷售我們的產品。在向這些分銷商發貨後,沒有持續的義務. |
我們在某個時間點確認產品銷售收入。當出售的系統或一次性設備沒有任何額外的可交付物時,我們使用五步模型確認收入:(1)確定與客户的合同,(2)確定合同中的履約義務,(3)確定預期交易價格,(4)將交易價格分配給合同中的不同履約義務,以及(5)在履行履約義務時確認收入。.
|
(2) |
LAP計劃:我們與客户簽訂了LAP合同。根據LAP計劃,該系統是免費贈送的,在客户購買了所需的最低數量的探頭(歸類為一次性探頭)後,所有權轉移。擁有舊機器的客户可以用舊機器折價購買該計劃中提供的最新激光設備(Cyclo G6激光),並在該計劃的最低購買要求上獲得折扣。根據ASC 606,這種非現金對價必須包括在交易價格中。然而,我們已經確定與舊機器沒有關聯的價值,而以舊換新基本上是為了鼓勵客户在該計劃下購買更多的消耗品. |
我們在某個時間點確認LAP計劃下的產品銷售收入。我們在合同中分配不同履約義務的交易價格,通過使用歷史定價淨額確定獨立的銷售價格來分配特定的履約義務.
|
(3) |
服務合同:我們為所有系統銷售提供標準的兩年保修。我們還提供服務合同,以增量方式銷售給客户, 標準的兩年保修期滿後開始的一年期限。客户可以選擇在系統銷售時或在初始系統銷售之後購買服務合同。 |
我們在服務期間按比例確認來自服務合同的收入。銷售服務合同的收入確認在很大程度上取決於銷售的時間,如下所示:
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a. |
服務合同銷售與系統銷售相結合:如果客户在系統銷售時選擇購買服務合同,我們通過使用歷史定價淨額確定獨立銷售價格來分配合同中不同履約義務的交易價格,並扣除專門分配給特定履約義務的任何可變對價或折扣. |
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b. |
系統銷售後的服務合同銷售:如果客户在初始系統銷售後選擇購買服務合同,我們將確定自初始系統銷售以來所經過的時間。如果服務合同是在60天對於最初的銷售,我們認為這次銷售是原始銷售的額外元素,並將不同的履約義務的交易價格分配給 |
39
|
合同通過確定獨立銷售價格,使用歷史定價,扣除任何可變對價或折扣,具體分配給特定的履約義務。如果購買了服務合同緊隨其後的是 60 初始銷售天數後,服務合同的銷售被視為一份單獨的合同,按銷售價格遞延,並在履行履行義務時按比例在延長的保修期內確認. |
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(4) |
系統維修(保修期外):客户偶爾會在標準保修期過後和服務合同之外要求我們進行維修. |
我們在某個時間點確認系統維修的收入(保修期外)。當客户在標準保修期滿後,在服務合同之外向我們要求維修時,這些維修合同被視為獨立於最初的銷售,因此,收入被確認為提供維修服務和履行義務.
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(5) |
版税收入:我們與兩個客户簽訂了與出售我們的知識產權有關的版税協議。根據這些協議的條款,客户應將銷售額的一定比例匯給我們。 |
由於這些安排是基於銷售的知識產權許可,因此我們只在後續銷售發生時確認收入,適用ASC 606-10-55-65段中的指導意見。然而,我們注意到,被許可人報告的這種銷售拖欠了四分之一,鑑於任何估計的可變對價將不得不完全受到限制,因為這種估計的不可預測性,以及可能導致重大收入逆轉的不可避免的風險,這種收入在被許可人報告和支付時確認。.
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(6) |
獨家經銷權:2021年3月,我們與Topcon簽訂了經銷協議,根據協議,我們授予Topcon獨家經銷權,在美國以外的某些地區經銷我們的視網膜和青光眼產品。與Topcon的獨家協議規定,我們有義務為某些國際地區的Topcon提供培訓、客户支持和獨家地區權利,為期10年,從監管機構批准將現有的(非獨家)分銷商從這些地區的現有分銷商轉移到Topcon開始。該協議進一步規定,如果自執行之日起九個月內沒有獲得日本地區的監管批准,將扣留200萬美元的安排費用,將不會支付。我們有權在10年獨家經營期內的任何時間點終止授予Topcon的任何地區的獨家經銷權,終止費是我們2019年為各自地區創造的收入的1.2倍的倍數。我們確定,獨家權利、培訓和客户支持代表每個地區的單一綜合履約義務,自獲得每個地區的監管批准之日起,根據每個地區該等綜合履約義務的獨立銷售價格(“SSP”),在每個地區的10年期間內以直線方式確認為獨家費用收入。所有地區獨家經銷權的估計公允價值合計約為1,480萬美元。這個數額的, 我們完全限制了分配給白俄羅斯的安排費用(約20萬美元記錄為其他流動負債項下的客户保證金),因為獲得必要的監管批准和終止現有的經銷商關係是不可行的。截至2022年1月1日,在當時結束的財年中,與獨家經銷權相關的收入為60萬美元。 |
2022年1月,我們從Topcon收到了約180萬美元,這是之前扣留的200萬美元,不包括我們限制向白俄羅斯提供的約20萬美元。
我們選擇了實際的權宜之計,允許我們不將銷售產品時支付給銷售人員的佣金確認為與客户簽訂合同的增量成本,而是將此類佣金確認為發生時的費用,否則我們將確認該資產的攤銷期限為一年或更短時間。
我們從履行合同所產生的成本中確認了一項資產。這些成本直接相關,必須為履行與客户簽訂的特定合同的履行義務而發生。這些成本預計將隨着時間的推移收回,並將根據與之有關的收入的確認情況,按系統方式攤銷。截至2022年1月1日,為履行與客户的合同而產生的已確認遞延成本為30萬美元,包括在我們綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產和其他長期資產中。2021財年沒有攤銷。
庫存。
庫存以成本或可變現淨值中的較低者為準,包括在我們工廠實際持有的現有庫存、銷售演示庫存和服務出借庫存。成本是在標準成本基礎上確定的,標準成本大致為
40
先進先出(“FIFO”)方法的實際成本。成本較低或可變現淨值通過考慮陳舊、過多的庫存、變質以及其他因素。如有必要,對估計的過剩、陳舊或減值存貨進行調整,以將存貨成本降至其可變現淨值,並計入收入成本。一旦庫存成本降低,就為該庫存建立了一個新的較低成本基礎,隨後事實和情況的變化不會導致恢復或增加新建立的成本基礎。影響這些調整的因素包括需求、產品生命週期和開發計劃的變化、組件成本趨勢、產品定價、實物變質和質量問題。如果這些因素與我們的估計不同,將需要對這些調整進行修訂。
銷售退貨準備和壞賬準備。
我們估計與當期產品收入相關的未來產品回報。在評估銷售退貨津貼的充分性時,我們分析歷史退貨、客户需求的變化和對我們產品的接受程度。在建立任何會計期間的銷售退貨準備時,必須作出重要的管理判斷和估計,並加以使用。如果管理層做出不同的判斷或使用不同的估計,重大差異可能會導致我們在任何時期的收入數額和時間。我們的銷售退貨準備金是在扣除相關成本後入賬的。
同樣,管理層必須對應收賬款的不可收回性作出估計。如客户未能按綜合資產負債表所記錄的金額付款,本公司須承擔信貸風險。隨着銷售額的增加,應收賬款的水平可能也會增加。此外,如果客户延遲向我們付款,應收賬款水平可能也會增加。我們保留因客户無法支付所需款項而造成的估計損失的可疑賬户準備金。壞賬準備是基於過去與客户的付款歷史、對客户當前財務狀況的分析、應收賬款餘額的賬齡、客户集中度和其他已知因素。
保修。
我們根據已知產品故障率的歷史經驗以及提供保修服務的預期材料和勞動力成本,在確認收入時為產品保修的估計成本預留準備金。我們的產品一般有兩年的保修期。此外,如果出現不可預見的技術問題,可能會不時產生特定的保修應計費用。或者,如果估計數被確定大於實際所需數額,我們可以在未來期間撤銷部分此類撥備。。我們的保修政策適用於被認為性能有缺陷或不符合產品規格的產品。保修成本作為收入成本反映在綜合經營報表中。
所得税。
我們根據美國會計準則第740號“所得税”(下稱“美國會計準則第740號”)對所得税進行會計處理,該準則要求根據已記錄資產和負債的賬面和計税基礎之間的暫時性差異的影響,使用制定的税率確認遞延税項資產和負債。根據美國會計準則第740條,所得税的會計核算採用負債法。遞延税項資產及負債乃根據財務報告與資產及負債的計税基礎之間的差異釐定,並按預期差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。ASC 740還要求,如果部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現,則遞延税項資產應減去估值準備金。我們每年通過評估我們的估值撥備並在必要時調整此類撥備的金額來評估我們遞延税項資產的變現能力。用於評估實現可能性的因素包括我們對未來應税收入的預測以及可以實施以實現遞延税項淨資產的可用税務籌劃策略。截至2022年1月1日,根據我們最近的虧損歷史及其預測虧損,管理層認為更有可能需要全額估值準備金。因此,截至2022年1月1日,我們為聯邦和州遞延税資產提供了全額估值津貼。
所得税的不確定性的會計處理。
我們根據美國會計準則第740條對不確定的税務頭寸進行會計處理。美國會計準則740力求減少與所得税會計計量和確認的某些方面相關的實踐差異。ASC 740規定了實體在納税申報單中收取或預期收取的税務撥備的財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。此外,ASC 740還就取消確認、分類、利息和處罰、中期會計、披露和過渡提供指導。根據美國會計準則740,一個實體只能確認或繼續確認達到“更有可能”門檻的税務頭寸。根據我們的會計政策,我們將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税費用的組成部分。於截至2022年1月1日止年度內,並無應計利息及罰款。
股票薪酬的會計核算.
我們根據獎勵的公允價值對授予員工和董事的股票薪酬進行核算,包括授予日員工的股票期權獎勵和限制性股票單位。基於股票的補償被確認為在獎勵的必要服務期內按應計税額計算的費用。
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對期權進行估值。基於時間的限制性股票單位在授予日對相關普通股的公允價值進行估值。沒有市場條件的業績型限制性股票單位
41
於授出日對相關普通股的公允價值進行估值。利用蒙特卡羅模擬模型對授予市場條件下的績效RSU和市場條件下的績效股票期權進行了估值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設來確定基於股票的獎勵的公允價值,包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。蒙特卡洛模擬模型結合了持有期、無風險利率、股票價格波動性和股息收益率的假設。.
租約。
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃計入綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、淨資產及經營租賃負債。截至2022年1月1日,我們不是融資租賃安排的一方。
ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於我們的大部分租賃沒有提供隱含利率,我們使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下,我們使用隱含利率。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款,不包括租賃激勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
根據現有的實際權宜之計,我們將租賃和非租賃組成部分作為一個單獨的租賃組成部分進行會計處理。
外幣
使用非美元功能貨幣的境外業務的資產和負債按期末時的有效匯率換算為美元。收入和支出使用與該期間有效匯率大致相同的匯率換算為美元。由此產生的換算調整計入我們的綜合資產負債表的股東權益部分,作為累計其他全面虧損(虧損)的組成部分。
最近採用的會計準則。
2019年12月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了2019-12年會計準則更新(“ASU”),“所得税(主題740):簡化所得税會計”,作為其降低會計準則複雜性的舉措的一部分。該標準消除了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。該準則還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。該公司在2021財年採用了ASU 2019-12,該標準對其合併財務報表沒有重大影響。
表外安排
我們沒有任何表外安排。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
作為交易法第12b-2條規定的“較小的報告公司”,我們不需要提供本條款所要求的信息。
項目8.財務報表和補充數據
我們截至2022年1月1日和2021年1月2日的綜合資產負債表,以及我們2021年和2020財年每個財年的綜合經營報表、全面虧損、股東權益和現金流量,以及相關的附註和我們獨立註冊會計師事務所的報告,載於以下頁面。項目15説明瞭所需的其他財務資料。
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獨立註冊人的報告註冊會計師事務所
致IRIDEX公司董事會和股東
對財務報表的幾點看法
本公司已審計IRIDEX Corporation(特拉華州一家公司)及其附屬公司(“本公司”)於2022年1月1日及 於2021年1月2日的綜合資產負債表,以及截至2022年1月1日期間各年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益及現金流量表,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2022年1月1日和2021年1月2日的財務狀況,以及截至2022年1月1日的兩個年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。該公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的、與當期綜合財務報表審計有關的事項,(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露,(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見,我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
存貨估價--對過剩或陳舊存貨的調整
如綜合財務報表附註2和附註6所述,截至2022年1月1日,公司的存貨賬面價值為760萬美元。本公司的存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是在標準成本的基礎上確定的,標準成本近似於先進先出(FIFO)方法的實際成本。成本或可變現淨值的較低是通過考慮過時、庫存水平過高、變質和其他因素來評估的。如有必要,對估計的過剩、陳舊或減值存貨進行調整,以將存貨成本降至其可變現淨值,並計入收入成本。該公司的庫存包括便於向潛在客户銷售產品的示範部件(“演示”),以及供現有客户在其產品維修期間使用的借款人。
我們認定執行與存貨可變現淨值調整相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是,管理層在制定對需求、產品生命週期和開發計劃、組件成本趨勢、產品定價、實物劣化和質量問題的預測變化的假設時作出了大量判斷,這反過來又導致審計師在執行審計程序和評估與這些因素相關的審計證據方面做出重大判斷、主觀性和努力。此外,對於某些新產品發佈,可以用來評估預測的歷史數據可能有限。
43
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據,以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括瞭解公司的庫存儲備審查程序,包括超額和過時庫存估值的假設和數據。除其他外,這些程序還包括測試管理層制定過剩或陳舊庫存調整估計數的程序,測試估計數中使用的基礎數據的完整性和準確性,以及評估管理層對預測產品需求的假設。評估管理層需求預測的合理性包括按產品考慮歷史銷售額,將前期估計與實際結果進行比較,以及確定使用的需求預測是否與審計其他領域獲得的證據一致。
/s/
自2007年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
March 15, 2022
44
IRIDEX公司
合併資產負債表
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款,扣除壞賬準備淨額#美元 |
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關聯方應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨值 |
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無形資產淨額 |
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商譽 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應付關聯方 |
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應計補償 |
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應計費用 |
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其他流動負債 |
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購買力平價貸款的當期部分 |
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應計保修 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債: |
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購買力平價貸款 |
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應計保修 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註12) |
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股東權益: |
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優先股,$ |
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普通股,$ |
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授權: |
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已發行和未償還 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
45
IRIDEX公司
合併業務報表
(單位為千,每股數據除外)
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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年終 |
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年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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總收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入,淨額 |
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未計提所得税準備前的營業虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損: |
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基本信息 |
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稀釋 |
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用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股份數: |
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基本信息 |
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稀釋 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
46
IRIDEX公司
綜合全面損失表
(單位:千)
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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年終 |
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年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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淨虧損 |
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外幣換算調整的變動 |
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綜合損失 |
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$ |
( |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
47
IRIDEX公司
合併股東權益報表
(單位:千,共享數據除外)
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普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 其他 全面 |
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累計 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入(虧損) |
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赤字 |
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總計 |
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2019財年:餘額,2019年12月28日 |
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員工股票薪酬費用 |
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釋放限制性股票,包括股票淨額結算 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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2020財年:餘額,2021年1月2日 |
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普通股發行,扣除發行成本 |
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根據股票期權計劃發行普通股 |
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員工股票薪酬費用 |
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釋放限制性股票,包括股票淨額結算 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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2021財年:餘額,2022年1月1日 |
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$ |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
48
IRIDEX公司
合併現金流量表
(單位:千)
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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年終 |
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年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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經營活動: |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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獲得購買力平價貸款減免 |
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折舊及攤銷 |
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財產和設備處置損失 |
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基於股票的薪酬 |
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壞賬準備 |
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經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
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關聯方應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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應付帳款 |
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應付關聯方 |
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應計補償 |
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應計費用 |
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應計保修 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動: |
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購置財產和設備 |
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為企業合併支付的現金,淨額 |
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出售財產和設備所得收益 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動: |
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發行普通股所得收益,扣除發行成本 |
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行使股票期權所得款項 |
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與股權獎勵的股份淨額結算有關的已支付税款 |
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購買力平價貸款的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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外匯匯率變動的影響 |
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現金及現金等價物淨增(減) |
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現金和現金等價物,年初 |
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現金和現金等價物,年終 |
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補充披露現金流量信息: |
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年內支付(收到)的現金: |
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所得税 |
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補充披露非現金活動: |
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將庫存轉移到財產和設備 |
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通過修改經營租約獲得的ROU資產 |
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附註是這些合併財務報表的組成部分。
49
IRIDEX公司
合併財務報表附註
1.組織結構
業務描述。
IRIDEX Corporation(“Iridex”,“公司”,“WE”,“我們”或“OUR”)是基於治療性激光系統、輸送設備和消耗性儀器的全球領先供應商,用於治療眼科威脅視力的眼病。我們的眼科產品主要通過直銷隊伍在美國和德國銷售,在國際上(德國除外)主要通過獨立分銷商銷售。
2.主要會計政策摘要
財務報表列報。
合併財務報表包括Iridex及其全資子公司的賬目。在合併中,所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
我們的財政年度總是在離12月31日最近的那個星期六結束。2021財年結束於2022年1月1日(以下簡稱2021財年),2020財年截止於2021年1月2日(以下簡稱2020財年)。2021財年和2020財年分別包括52周和53周的運營。
估計的使用。
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表時,我們需要作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎,而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。此外,這些估計或其相關假設的任何變化都可能對我們的經營業績產生不利影響。
現金和現金等價物。
我們將所有利率風險不大且原始到期日為三個月或以下的高流動性債務工具視為現金等價物。我們的現金等價物主要包括貨幣市場基金中的現金存款,可不受限制地提取。
銷售退貨準備和壞賬準備。
在確定交易價格時,吾等估計可變對價為我們預期有權獲得的最可能金額,並將估計金額計入交易價格,以確保在與可變對價相關的不確定性解決後,累積收入很可能不會發生重大逆轉。如果管理層做出不同的判斷或使用不同的估計,重大差異可能會導致我們在任何時期的收入數額和時間。我們的銷售退貨準備金是在扣除相關成本後入賬的。曾經有過
同樣,管理層必須對應收賬款的不可收回性作出估計。如客户未能按綜合資產負債表所記錄的金額付款,本公司須承擔信貸風險。隨着銷售水平的變化,應收賬款的水平可能也會改變。此外,如果客户延遲向我們付款,應收賬款水平可能會增加。我們保留因客户無法支付所需款項而造成的估計損失的可疑賬户準備金。壞賬準備是基於過去與客户的付款歷史、對客户當前財務狀況的分析、應收賬款餘額的賬齡、客户集中度和其他已知因素。
現將截至2022年1月1日和2021年1月2日的壞賬準備餘額變動情況核對如下(單位:千):
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餘額為 |
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天平 |
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開始於 |
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在結束時 |
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描述 |
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這段時間 |
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加法 |
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(扣除額) |
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這段時間 |
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壞賬準備截至年度 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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50
庫存。
庫存以成本或可變現淨值中的較低者為準,包括在我們工廠實際持有的現有庫存、銷售演示庫存和服務出借庫存。成本是在標準成本的基礎上確定的,標準成本近似於先進先出(FIFO)方法的實際成本。成本或可變現淨值的較低是通過考慮過時、庫存水平過高、變質和其他因素來評估的。如有必要,對估計的過剩、陳舊或減值存貨進行調整,以將存貨成本降至其可變現淨值,並計入收入成本。一旦庫存成本降低,就為該庫存建立了一個新的較低成本基礎,隨後事實和情況的變化不會導致恢復或增加新建立的成本基礎。影響這些調整的因素包括需求變化、產品生命週期和開發計劃、組件成本趨勢、產品定價、實物劣化和質量問題。如果這些因素與我們的估計不同,將需要對這些調整進行修訂。
作為我們正常業務的一部分,我們通常使用各種成品庫存作為銷售演示,以促進向潛在客户銷售我們的產品,或者作為借款人,我們允許現有客户在我們維修他們的產品時使用。我們正在攤銷這些演示和借款人,預計使用年限為
財產和設備。
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。折舊和攤銷是在資產的估計使用年限內按直線計算的,一般是
租約。
我們在一開始就確定一項安排是否為租賃。經營租賃計入綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產、淨資產及經營租賃負債。截至2022年1月1日,該公司不是融資租賃安排的一方。
ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於我們的大部分租賃沒有提供隱含利率,我們使用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下,我們使用隱含利率。經營租賃ROU資產還包括任何已支付的租賃付款,不包括租賃激勵。我們的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選項。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線法確認。
根據現有的實際權宜之計,我們將租賃和非租賃組成部分作為一個單獨的租賃組成部分進行會計處理。
51
商譽和無形資產的價值評估.
商譽是指購買價格超過在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。本公司每年或當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時,審核商譽的減值。本公司通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行年度減值測試。應就賬面金額超過報告單位公允價值的金額確認減值費用;但確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。此外,如適用,在計量商譽減值損失時,應考慮報告單位任何可扣税商譽賬面金額的所得税影響。本公司已確定其只有一個報告單位,以進行商譽減值測試。由於本公司採用市場法評估減值,其普通股價格是公允價值計算的重要組成部分。如果公司的股價繼續經歷重大的價格和成交量波動,這將影響報告單位的公允價值,並可能導致未來的潛在減值。該公司在2021財年第二季度進行了年度減值測試,確定其商譽沒有減損。截至2022年1月1日,我們沒有發現任何表明我們的商譽減值的因素,並確定當時不需要進行額外的減值分析。
具有一定年限的無形資產在資產的使用年限內攤銷。每當事件或環境變化顯示無形資產的賬面價值可能無法收回時,我們就會審查我們的攤銷無形資產的減值。如果一項資產的賬面價值超過該資產預期產生的未來非貼現淨現金流,則該資產被視為減值。如果一項資產被視為減值,應確認的減值是根據該資產的賬面價值超過其公允價值的金額來計量的。在此情況下,吾等根據會計準則編纂(“ASC”)350、“無形資產-商譽及其他”(“ASC 350”)進行減值分析。
收入確認。
我們的收入來自激光控制枱、交付設備、耗材、服務和支持活動的銷售。我們還從第三方的特許權使用費中獲得收入,這些特許權使用費通常基於被許可人對使用我們技術的產品的淨銷售額。我們的收入是根據ASC 606“與客户的合同收入”確認的。”
該公司有以下收入交易類型:(1)僅產品銷售,(2)激光優勢計劃(“LAP”),(3)服務合同,(4)系統維修(保修期外),(5)版税收入和(6)獨家經銷權。
|
(1) |
僅限產品銷售:該公司的產品包括激光控制枱、傳輸設備和消耗性儀器,包括激光探頭。該公司的產品目前供專門治療青光眼和視網膜疾病的眼科醫生使用。在美國和德國,這些產品直接銷售給最終用户。在美國和德國以外的其他國家,該公司利用獨立的第三方分銷商來營銷和銷售本公司的產品。在向這些分銷商發貨後,沒有持續的義務. |
該公司在某一時間點確認產品銷售收入。當出售的系統或一次性設備沒有任何額外的可交付物時,公司使用五步模型確認收入:(1)確定與客户的合同,(2)確定合同中的履約義務,(3)確定預期交易價格,(4)將交易價格分配給合同中的不同履約義務,以及(5)在履行履約義務時確認收入.
|
(2) |
LAP計劃:該公司與客户簽訂了LAP合同。根據LAP計劃,該系統是免費贈送的,在客户購買了所需的最低數量的探頭(歸類為一次性探頭)後,所有權轉移。擁有舊機器的客户可以用舊機器折價購買該計劃中提供的最新激光設備(Cyclo G6激光),並在該計劃的最低購買要求上獲得折扣。根據ASC 606,這種非現金對價必須包括在交易價格中。然而,該公司已經確定,舊機器沒有相關價值,以舊換新基本上是為了鼓勵客户在該計劃下購買更多消耗品. |
該公司在某個時間點確認LAP計劃下產品銷售的收入。公司通過使用歷史定價淨額確定獨立銷售價格來分配合同中不同履約義務的交易價格,該價格淨值為具體分配給特定履約義務的任何可變對價或折扣.
|
(3) |
服務合同:該公司為所有系統銷售提供標準的兩年保修。該公司還提供服務合同,以增量方式向客户銷售, 在標準的兩年保修期滿後開始的期間。客户可以選擇在系統銷售時或在初始系統銷售之後購買服務合同。 |
52
本公司在服務期間按比例確認服務合同收入。銷售服務合同的收入確認在很大程度上取決於銷售的時間,如下所示:
|
a. |
與系統銷售相結合的服務合同銷售:如果客户在系統銷售時選擇購買服務合同,公司通過使用歷史定價淨值確定獨立銷售價格來分配合同中不同履約義務的交易價格,並扣除專門分配給特定履約義務的任何可變對價或折扣. |
|
b. |
系統銷售後的服務合同銷售:如果客户在初始系統銷售後選擇購買服務合同,公司將確定自初始系統銷售以來所經過的時間。如果服務合同是在 |
|
(4) |
系統維修(保修期外):客户偶爾會在標準保修期過後和服務合同之外要求公司進行維修. |
該公司在某個時間點確認系統維修收入(保修期外)。當客户在標準保修期滿後,在服務合同之外向公司請求維修時,這些維修合同被視為與初始銷售分開,因此,收入被確認為提供維修服務和履行義務.
|
(5) |
版税收入:該公司與以下公司簽訂了版税協議 |
由於這些安排是以銷售為基礎的知識產權許可證,適用ASC 606-10-55-65段中的指導方針,因此公司僅在後續銷售發生時確認收入。然而,本公司注意到,被許可人報告的此類銷售拖欠了一個季度,鑑於任何估計的可變對價將不得不完全受到限制,因為這種估計的不可預測性以及可能導致重大收入逆轉的不可避免的風險,此類收入在被許可人報告和支付時確認.
|
(6) |
獨家經銷權:2021年3月,公司與Topcon簽訂經銷協議,根據協議,公司授予Topcon獨家經銷權,在美國以外的某些地區經銷公司的視網膜和青光眼產品。根據與Topcon的獨家協議,公司有義務為某些國際地區的Topcon提供培訓、客户支持和獨家地區權利,為期10年,從監管機構批准將現有的(非獨家)分銷權利從這些地區的現有分銷商轉移到Topcon開始。該協議還規定,美元 |
2022年1月,該公司收到約1美元
本公司選擇了實際的權宜之計,允許其不將銷售其產品時支付給銷售人員的佣金確認為合同資產,而是將該佣金確認為發生時的費用,因為本公司本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間。
53
該公司從履行合同所產生的成本中確認了一項資產。這些成本直接相關,必須為履行與客户簽訂的特定合同的履行義務而發生。這些成本預計將隨着時間的推移收回,並將根據與之有關的收入的確認情況,按系統方式攤銷。截至2022年1月1日,為履行與客户的合同而產生的已確認遞延成本為
向客户徵收的税款,並匯給政府當局。
從客户收取並匯給政府當局的税款在所附綜合業務報表中按淨額確認,並在適當程度上確認應計費用。
遞延收入。
遞延收入代表合同負債。與延長服務合同有關的收入在適用的服務期內按直線遞延和確認。與這些服務安排相關的費用被確認為已發生。
對截至2022年1月1日和2021年1月2日的遞延收入餘額變化的對賬如下(單位:千):
2019財年:截至2019年12月28日的餘額 |
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對延期的補充 |
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已確認收入 |
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從準備金中扣除 |
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2020財年:截至2021年1月2日的餘額 |
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對延期的補充 |
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已確認收入 |
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( |
) |
2021財年:截至2022年1月1日的餘額 |
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$ |
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在截至2022年1月1日和2021年1月2日的12個月中,每月約為$
保修。
我們根據已知產品故障率的歷史經驗以及提供保修服務的預期材料和勞動力成本,在確認收入時為產品保修的估計成本預留準備金。我們通常會提供一個
我們產品的保修期。本公司的保修政策適用於被認為存在性能缺陷或不符合產品規格的產品。此外,如果出現不可預見的技術問題,可能會不時產生特定的保修應計費用。如果估計金額被確定高於實際所需金額,我們可能會在未來期間撤銷部分此類撥備。保修成本作為收入成本反映在綜合經營報表中。
2019財年:截至2019年12月28日的餘額 |
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$ |
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產品保修應計項目 |
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保修索賠費用 |
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( |
) |
對先前存在的保修進行調整 |
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( |
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2020財年:截至2021年1月2日的餘額 |
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產品保修應計項目 |
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保修索賠費用 |
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( |
) |
對先前存在的保修進行調整 |
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( |
) |
2021財年:截至2022年1月1日的餘額 |
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$ |
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|
運費和手續費。
我們向客户收取的運輸和搬運成本包括在收入中,相關費用記錄在所有呈報期間的收入成本中。向客户收取的運輸和搬運成本總計為$
54
研究和開發。
研究和開發支出在發生時計入運營費用。
做廣告。
廣告和促銷費用在發生時計入費用;這類費用約為#美元。
所得税。
我們根據美國會計準則第740號“所得税”(下稱“美國會計準則第740號”)對所得税進行會計處理,該準則要求根據已記錄資產和負債的賬面和計税基礎之間的暫時性差異的影響,使用制定的税率確認遞延税項資產和負債。根據美國會計準則第740條,所得税的會計核算採用負債法。遞延税項資產及負債乃根據財務報告與資產及負債的計税基礎之間的差異釐定,並按預期差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。ASC 740還要求,如果部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現,則遞延税項資產應減去估值準備金。我們每年通過評估我們的估值撥備並在必要時調整此類撥備的金額來評估我們遞延税項資產的變現能力。用於評估實現可能性的因素包括我們對未來應税收入的預測以及可以實施以實現遞延税項淨資產的可用税務籌劃策略。截至2022年1月1日,根據公司最近的虧損歷史及其預測虧損,管理層認為更有可能需要全額估值準備金。因此,截至2022年1月1日,該公司為其聯邦和州遞延税項資產提供了全額估值津貼。
所得税的不確定性的會計處理。
我們根據美國會計準則第740條對不確定的税務頭寸進行會計處理。美國會計準則740力求減少與所得税會計計量和確認的某些方面相關的實踐差異。ASC 740規定了實體在納税申報單中收取或預期收取的税務撥備的財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。此外,ASC 740還就取消確認、分類、利息和處罰、中期會計、披露和過渡提供指導。根據美國會計準則740,一個實體只能確認或繼續確認達到“更有可能”門檻的税務頭寸。根據我們的會計政策,我們將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税費用的組成部分。有幾個
股票薪酬的會計核算。
我們根據ASC 718“薪酬-股票薪酬”(以下簡稱“ASC 718”)對發放給員工和董事的基於股票的薪酬進行核算,包括員工股票期權獎勵和限制性股票單位。因此,基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的公允價值計量。基於股票的補償被確認為在獎勵的必要服務期內按應計税額計算的費用。
我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型對期權進行估值。基於時間的限制性股票單位在授予日對相關普通股的公允價值進行估值。基於業績的限制性股票單位在授予日按相關普通股的公允價值進行估值。利用蒙特卡羅模擬模型對授予市場條件下的績效RSU和市場條件下的績效股票期權進行了估值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用高度主觀和複雜的假設來確定基於股票的獎勵的公允價值,包括期權的預期期限和標的股票的價格波動性。蒙特卡洛模擬模型包含了持有期、無風險利率、股價波動性和股息收益率等假設。
信用風險和其他風險和不確定因素集中。
我們的現金和現金等價物存入活期和貨幣市場賬户。存放在銀行的存款可能超過為這類存款提供的保險金額。一般來説,這些存款可以按需贖回,因此風險最小。
我們向世界各地的分銷商和終端用户推銷我們的產品。對國際分銷商的銷售通常是以開放式信用證和信用證方式進行的。管理層對我們的客户進行持續的信用評估,併為潛在的信用損失留出準備金。從歷史上看,我們沒有經歷過與任何特定地理區域的單個客户或一組客户相關的任何重大損失。截至2022年1月1日的年度,
我們的產品在商業化銷售之前需要得到食品和藥物管理局和國際監管機構的批准。我們未來的產品可能不會獲得所需的批准。如果我們被拒絕這樣的批准,或者如果這樣
55
如果審批被推遲,將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
依賴某些供應商。
用於製造和開發我們產品的某些組件和服務目前只能從一個或有限數量的供應商或供應商處獲得。失去這些供應商或供應商中的任何一個都可能需要大量的硬件和/或軟件開發工作,以將產品或服務整合到我們的產品中。
每股淨收益(虧損)。
每股基本淨收入(虧損)是以期內已發行普通股的加權平均數為基礎的。每股攤薄淨收入是根據當期已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數計算的。普通股等價物包括在行使股票期權和解除(歸屬)限制性股票單位和獎勵時可發行的增量普通股,按庫存股方法計算。未行使購股權和未歸屬限制性股票單位的普通股等值股份不計入我們發生淨虧損的期間或如果該等期權的行權價格高於該期間我們普通股的平均市場價格,因為它們的影響將是反攤薄的。見附註18--普通股基本和攤薄淨虧損的計算。
重新分類
已對這些合併財務報表所包括的上一年合併財務報表進行了某些重新分類,以符合本年度的列報方式。重新分類對以前報告的淨虧損、累計赤字、總資產或總負債沒有影響。
外幣
使用非美元功能貨幣的境外業務的資產和負債按期末時的有效匯率換算為美元。收入和支出使用與該期間有效匯率大致相同的匯率換算為美元。由此產生的換算調整計入公司綜合資產負債表的股東權益部分,作為累計其他全面虧損(虧損)的組成部分。
最近採用的會計準則。
2019年12月,FASB發佈了ASU 2019-12《所得税(專題740):簡化所得税的會計處理》,作為其降低會計準則複雜性的舉措的一部分。該標準消除了與期間內税收分配方法、中期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外情況。該準則還澄清和簡化了所得税會計的其他方面。該公司在2021財年採用了ASU 2019-12,該標準對其合併財務報表沒有重大影響。
3.重大交易
於2021年3月2日,本公司與總部設於日本東京的Topcon訂立一系列戰略交易,其中(I)本公司收購Topcon醫用激光系統公司(“TMLS”)與先前由TMLS製造及銷售的激光產品有關的幾乎所有有形及無形資產,包括以“Pascal”為商標的圖案掃描激光(“Pascal”)產品;(Ii)Topcon收購本公司股權,包括髮行
1)普通股發行(未計發行成本) |
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$ |
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2)授予獨家分發權 |
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3)購買有形資產和無形資產 |
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( |
) |
淨收益 |
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$ |
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56
購買有形資產和無形資產被確認為收購一項業務,其淨對價的相對公允價值是根據有形資產和無形資產截至收購日的初步估計公允價值分配的。
關於授予獨家分銷權,請參閲附註2.根據ASC 606確認收入的主要會計政策摘要。
收購基本上所有的TMLS的資產,包括帕斯卡產品的權利.
2021年3月10日,本公司完成了對TMLS幾乎全部有形和無形資產的收購,該公司是生產和銷售激光產品的老牌領先者,商標為“Pascal”。此次收購已被確認為對一家企業的收購,收購價格(約合美元)
下表列出了採購總價的初步分配情況:
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估計的公平 價值 (單位:千) |
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庫存 |
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$ |
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計算機和軟件 |
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製造和辦公設備 |
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其他有形資產 |
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發達的技術 |
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正在進行的研究與開發(IPR&D) |
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商品名稱和商標 |
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客户關係 |
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商譽 |
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總計 |
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$ |
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開發的技術涉及帕斯卡產品,這是一種用於視網膜治療的圖案掃描激光,並在收益法下使用多期超額收益法進行估值。這一方法反映了預期由已開發技術產生的預計現金流的現值,減去代表其他資產對這些現金流的貢獻的費用。經濟使用年限估計為
IPR&D與即將發佈的帕斯卡產品有關,並已在收益法下使用多期超額收益法進行估值。
商號和商標屬於“Pascal”商號,公允價值是根據收入法適用特許權使用費減免法確定的。經濟使用年限估計為
客户關係代表向帕斯卡業務的現有客户銷售產品所獲得的未來預計收入的公允價值,估計使用壽命為
商譽主要歸因於集結的勞動力以及預期的帕斯卡業務整合所帶來的協同效應和規模經濟。基本上所有商譽都可以在納税時扣除。
4.關聯方-Topcon
Topcon持有
Topcon作為我們在某些國際地區的獨家經銷商轉售我們的某些產品。同時,公司還從拓普康採購某些原材料。在2021財年,該公司與Topcon相關的收入約為$
57
5.公允價值計量
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間的有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債而收到的價格。公允價值分級區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設(可觀察到的投入)和(2)實體自身對基於當時可獲得的最佳信息開發的市場參與者假設(不可觀察的投入)的假設。公允價值等級由三個大的等級組成,對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級),對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。公允價值層次的三個層次如下所述:
|
• |
第1級:在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場的報價(未調整)。 |
|
• |
第2級:通過與市場數據的關聯,截至報告日期可直接或間接觀察到的投入,包括活躍市場中類似資產和負債的報價以及非活躍市場中的報價。第2級亦包括使用不需要重大判斷的模型或其他定價方法進行估值的資產和負債,因為模型中使用的輸入假設,如利率和波動率因素,得到了來自活躍報價市場的幾乎整個金融工具期限的容易觀察到的數據的證實。 |
|
• |
第三級:市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入,反映了重大管理判斷的使用。這些價值通常是使用定價模型確定的,而定價模型的假設利用了管理層對市場參與者假設的估計。 |
在釐定公允價值時,吾等採用估值技術,以最大限度地利用可觀察到的投入及儘量減少使用不可觀測的投入,並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。
由於這些工具的到期日較短,截至2022年1月1日和2021年1月2日,我們的金融資產和負債(包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用)的賬面價值接近公允價值。截至2021年1月2日,公司購買力平價貸款的賬面價值接近其基於指定利率的公允價值。
截至2022年1月1日和2021年1月2日,金融資產和負債按公允價值經常性計量和確認,並歸類於上文所述的公允價值層次的適當水平如下(以千計):
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截至2022年1月1日 |
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截至2021年1月2日 |
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|
公允價值計量 |
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公允價值計量 |
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(單位:千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產: |
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貨幣市場基金 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
|
|
$ |
|
|
該公司的一級金融資產是貨幣市場基金,其公允價值以市場報價為基礎。本公司並無任何二級及三級金融資產或負債。
6.庫存
我們庫存的組成部分如下(以千計):
|
|
FY 2021 |
|
|
FY 2020 |
|
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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$ |
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$ |
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|
58
7.財產和設備
我們物業和設備的組成部分如下(以千計):
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|
FY 2021 |
|
|
FY 2020 |
|
||
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|
2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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裝備 |
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$ |
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$ |
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租賃權的改進 |
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減去:累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備,淨值 |
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$ |
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|
$ |
|
|
與財產和設備有關的折舊費用為#美元。
8.商譽
商譽的賬面價值為#美元。
在2021年3月,該公司記錄了大約$
商譽是指購買價格超過在企業合併中收購的有形和可識別無形資產淨值的公允價值。本公司每年或當事件或環境變化顯示賬面值可能無法收回時,審核商譽的減值。本公司通過將報告單位的公允價值與其賬面金額進行比較來進行年度減值測試。應就賬面金額超過報告單位公允價值的金額確認減值費用;但確認的損失不應超過分配給該報告單位的商譽總額。此外,如適用,在計量商譽減值損失時,應考慮報告單位任何可扣税商譽賬面金額的所得税影響。本公司已確定其只有一個報告單位,以進行商譽減值測試。由於本公司採用市場法評估減值,其普通股價格是公允價值計算的重要組成部分。如果公司的股價繼續經歷重大的價格和成交量波動,這將影響報告單位的公允價值,並可能導致未來的潛在減值。該公司在2021財年第二季度進行了年度減值測試,確定其商譽沒有減損。商譽是否存在任何潛在減值乃根據美國會計準則第350號進行的減值測試而釐定。曾經有過
9.無形資產
截至2022年1月1日,我們購買的無形資產的組成部分如下(以千為單位):
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有用 生命 |
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FY 2021 每年一次 攤銷 |
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毛收入 攜帶 價值 |
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累計 攤銷 |
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網絡 攜帶 價值 |
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有用的壽命 剩餘 |
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客户關係 |
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$ |
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$ |
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發達的技術 |
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商號 |
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正在進行的研發 |
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— |
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— |
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不適用 |
專利 |
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千差萬別 |
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— |
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— |
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千差萬別 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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59
截至2021年1月2日,我們購買的無形資產的組成部分如下(以千為單位):
|
|
有用 生命 |
|
FY 2020 每年一次 攤銷 |
|
|
毛收入 攜帶 價值 |
|
|
累計 攤銷 |
|
|
網絡 攜帶 價值 |
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有用的壽命 剩餘 |
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客户關係 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
專利 |
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千差萬別 |
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— |
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— |
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千差萬別 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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2021財年和2020財年的攤銷費用總額為
購入無形資產的未來攤銷估計費用如下(單位:千):
財年: |
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2022 |
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$ |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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|
此後 |
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總計 |
|
$ |
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|
10.應計費用和其他流動負債
我們應計費用和其他流動負債的組成部分如下(以千計):
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FY 2021 |
|
|
FY 2020 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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律師費和專業費 |
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$ |
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$ |
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銷售和市場營銷費用 |
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臨時幫助和諮詢 |
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應付特許權使用費 |
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應計租金 |
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— |
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應繳税款 |
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— |
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其他應計費用 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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客户存款 |
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$ |
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$ |
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其他雜項 |
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— |
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其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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11.薪資保障計劃(PPP)貸款
於2020年4月23日,本公司符合資格並根據美國小企業管理局(SBA)根據《冠狀病毒援助、救濟及經濟安全法》實施的PPP計劃,從一家合格貸款人(PPP貸款人)獲得一筆貸款,本金總額約為$
60
2021年6月,公司接到硅谷銀行的通知,其PPP貸款,包括應計利息,已被SBA完全免除。我們認出了一張$
12.承付款和或有事項
經營租賃承諾。
我們通過以下方式以不可取消的運營租賃方式租賃我們在加利福尼亞州山景城的運營設施
我們的經營租賃承諾包括設施和辦公設備租賃。2021財年和2020財年的運營租賃費用約為
以下是截至2022年1月1日的經營租賃負債到期日(以千為單位):
財年 |
|
運營中 租賃費 |
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2022 |
|
$ |
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|
2023 |
|
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2024 |
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2025 |
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— |
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2026 |
|
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— |
|
租賃付款總額 |
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|
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減去:推定利息 |
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( |
) |
未來最低租賃付款總額 |
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$ |
|
|
購買承諾。
我們的採購承諾主要包括與供應商的不可取消採購訂單,以製造某些部件和眼科儀器。截至2022年1月1日,我們的購買承諾的未來最低付款約為$
許可協議。
我們有義務支付相當於
彌償安排.
我們在正常的業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排,我們賠償、保持無害,並同意賠償受補償方(通常是我們的業務合作伙伴或客户)因任何第三方對我們的產品提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而遭受或招致的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些協議,我們未來可能需要支付的最大潛在金額無法確定。我們從未承擔過為訴訟辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠的費用。因此,我們認為這些協議的估計公允價值是最低的。
我們已與我們的董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,可能要求我們賠償我們的董事和高級管理人員因其董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的責任,但因故意行為不當而產生的責任除外。這些協議還要求我們預支他們因任何訴訟而產生的費用,以確定他們可以獲得賠償,並真誠地決定我們是否可以為他們購買董事和高級管理人員保險。我們目前有董事和高級管理人員責任保險。
法律訴訟。
有時,我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。一般而言,管理層相信正常的業務過程不會對我們的財務狀況造成重大不利影響。
61
或經營結果,並由我們的責任保險充分承保。然而,現金流或經營結果可能在任何特定時期由於這些意外事件中的一個或多個得到了不利的解決,或者因為管理層注意力的轉移和Incu支付鉅額費用的代價。
13.股東權益
2008年股權激勵計劃。
2008年6月11日,股東批准通過了2008年度股權激勵計劃(以下簡稱“激勵計劃”)。獎勵計劃與1998年計劃相比沒有實質性變化。於2014、2017、2018、2019及2021年,股東批准了一項為遵守經修訂的1986年《國税法》第162(M)條而對激勵計劃作出的修訂,以增加激勵計劃下的股份儲備,並對激勵計劃的條款作出若干其他修訂。根據獎勵計劃,可授予和出售的最大股票總數為
下表列出了獎勵計劃下的股票活動和可供授予的股票總數:
|
|
股票 可用 為了格蘭特 |
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截至2019年12月28日的餘額 |
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|
授予的期權 |
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( |
) |
授予的限制性股票 |
|
|
( |
) |
期權已取消或被沒收 |
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獎項被取消 |
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截至2021年1月2日的餘額 |
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保留的額外股份 |
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授予的期權 |
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( |
) |
授予的限制性股票 |
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( |
) |
期權已取消或被沒收 |
|
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獎項被取消 |
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|
截至2022年1月1日的餘額 |
|
|
|
|
每股或單位收購價低於以下的獎勵(RSU、PSU、RSA
下表顯示了2021年和2020年合併業務報表中按職能領域分列的按庫存計算的薪酬支出(單位:千):
|
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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|
|
年終 |
|
|
年終 |
|
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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收入成本 |
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$ |
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|
$ |
|
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研發 |
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|
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( |
) |
銷售和市場營銷 |
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一般事務和行政事務 |
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基於股票的薪酬總費用 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
2021年和2020年,計入庫存的股票薪酬支出並不重要。
截至2022年1月1日,
62
股票期權摘要
下表彙總了截至2021年和2020財年我們股票期權計劃活動的信息(除股票和每股數據外,以千為單位):
|
|
未平倉期權 |
|
|||||
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|
數 的股份 |
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|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
||
截至2019年12月28日的餘額 |
|
|
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$ |
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|
授予的期權 |
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行使的期權 |
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— |
|
|
|
— |
|
期權已取消或被沒收 |
|
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( |
) |
|
|
|
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截至2021年1月2日的餘額 |
|
|
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|
|
$ |
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|
授予的期權 |
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|
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|
|
|
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行使的期權 |
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|
( |
) |
|
|
|
|
期權已取消或被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至2022年1月1日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
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|
下表彙總了截至2022年1月1日未償還和可行使的股票期權的信息:
|
|
未完成的期權 |
|
|
已歸屬和可行使的期權 |
|
||||||||||||||
行權價格區間 |
|
數量 股票 傑出的 |
|
|
加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
|
|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
|
數量 股票 可操練 |
|
|
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
|
|||||
$1.82 - $2.12 |
|
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$ |
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$ |
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$2.13 - $2.13 |
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$ |
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$ |
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$2.18 - $4.85 |
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$ |
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$ |
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$4.92 - $4.92 |
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$ |
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$ |
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$4.98 - $6.57 |
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|
$ |
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|
|
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|
$ |
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|
$6.58 - $6.58 |
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|
$ |
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|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
$6.76 - $11.16 |
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$ |
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|
$ |
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$12.85 - $12.85 |
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$ |
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$ |
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$14.61 - $14.61 |
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$ |
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$ |
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$16.29 - $16.29 |
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$ |
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$ |
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$1.82 - $16.29 |
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$ |
|
|
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|
|
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$ |
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已授予期權的公允價值的確定是使用Black-Scholes期權定價模型計算的,該模型具有以下加權平均假設:
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員工股票期權計劃 |
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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平均無風險利率 |
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% |
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% |
預期壽命(年) |
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股息率 |
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— |
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— |
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平均波動率 |
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% |
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% |
按布萊克-斯科爾斯期權定價計算的授予期權的加權平均授予日公允價值為#美元。
63
期權定價模型需要輸入各種主觀假設,包括期權的預期壽命和標的股票的價格波動性。預期股價波動是基於對一段時間內我們的股價歷史的分析,該歷史與期權的預期期限、我們股票的交易量、回顧波動性以及影響上一時期波動性的公司特定事件相稱。員工股票期權的預期期限代表股票期權預計將保持未償還的加權平均期間,並基於過去所有期權授予的行使和註銷的歷史、未償還期權的合同期限、歸屬期限和預期剩餘期限。無風險利率以美國國債利率為基礎,其期限與股票期權的預期壽命一致。不包括股息率,因為我們沒有發放任何股息,並且預計未來也不會發放任何股息。
截至2022年1月1日,有關已發行、可行使和預計將授予的股票期權的信息摘要如下:
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數量 |
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加權平均 |
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加權 平均值 剩餘 合同 |
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集料 固有的 價值 |
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股票 |
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行權價格 |
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壽命(年) |
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(千人) |
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未償還期權 |
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$ |
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$ |
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已歸屬和預期歸屬的期權 |
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$ |
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$ |
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可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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上表中的總內在價值代表了總的税前內在價值(我們在2021財年最後一個交易日的收盤價與行權價格之間的差額乘以現金期權的數量),如果所有期權持有人在2022年1月1日行使期權,期權持有人將收到這些價值。這一數額可能會因我們普通股的公平市場價值的變化而發生變化。2021和2020財政年度行使的期權的內在價值總額約為#美元。
限售股單位
自2018財年起生效,董事會每位非僱員成員在選出董事會成員時,每年將獲得一筆限制性股票或RSU的股權獎勵,每種情況下相當於$
限制性股票單位摘要
我們確認在歸屬期間,扣除估計沒收後的限制性股票單位的估計補償費用。估計的補償費用是基於授予之日我們普通股的公允價值。
關於截至2022年1月1日已發行、已歸屬和預計將歸屬的限制性股票單位的信息摘要如下:
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數量 股票 |
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加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) |
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集料 固有的 值(千) |
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已發行的限制性股票單位 |
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$ |
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已歸屬和預期將歸屬的限制性股票單位 |
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$ |
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受限股票單位的內在價值是根據我們的股票在本財年最後一個交易日(2021年12月31日)在納斯達克全球市場報價的收盤價計算的。
在本財年釋放的大多數限制性股票單位2021按淨額結算,我們扣留價值相當於僱員對適用所得税和其他就業税的最低法定義務的股份,並將現金匯至適當的税務機關。被扣留的股份總數是基於受限制股票單位在其發佈日期的價值,該價值由我們的收盤價確定。這些股票淨額結算產生了股份回購的效果,因為它們減少和註銷了原本因股票發行而發行的股票數量,並不代表我們的支出。截至的財政年度2022年1月1日,
64
關於截至2022年1月1日和2021年1月2日的年度內RSU活動的信息摘要如下:
|
|
數量 股票 |
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加權 平均值 贈與日期交易會 價值 |
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截至2019年12月28日的未償還債務 |
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$ |
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已批出的限制性股票單位 |
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受限制股票單位被釋放 |
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( |
) |
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$ |
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被沒收的限制性股票單位 |
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( |
) |
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$ |
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截至2021年1月2日的未償還款項 |
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$ |
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|
已批出的限制性股票單位 |
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$ |
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受限制股票單位被釋放 |
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( |
) |
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$ |
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被沒收的限制性股票單位 |
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( |
) |
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$ |
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截至2022年1月1日的未償還款項 |
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$ |
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於截至2022年1月1日止年度,本公司授予
在2021財年,
14.員工福利計劃
我們有一個名為Iridex Corporation利潤分享/401(K)計劃的計劃,通過遞延工資扣減為幾乎所有美國員工提供退休福利。僱員最高可供款至
15.所得税
未計提所得税準備金的營業虧損包括以下幾項:
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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年終 |
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年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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美國 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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外國 |
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總計 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
65
所得税撥備包括:
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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|
年終 |
|
|
年終 |
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|
2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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當前: |
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|
聯邦制 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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狀態 |
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外國 |
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延期: |
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聯邦制 |
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狀態 |
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所得税撥備 |
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$ |
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我們的有效税率與法定的聯邦所得税税率不同,如下表所示:
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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|
年終 |
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|
年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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按法定税率計提所得税準備金 |
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% |
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% |
扣除聯邦福利後的州所得税 |
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% |
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永久性差異 |
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% |
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( |
)% |
研發學分 |
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% |
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% |
更改估值免税額 |
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( |
)% |
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( |
)% |
外幣利差 |
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( |
)% |
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% |
其他 |
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( |
)% |
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% |
實際税率 |
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( |
)% |
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( |
)% |
產生相當大一部分遞延税金淨資產的暫時性差額和結轉的税收影響如下(以千計):
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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|
年終 |
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年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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淨營業虧損 |
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$ |
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$ |
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研發學分 |
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應計項目和準備金 |
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遞延收入 |
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財產和設備 |
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無形資產 |
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股票薪酬 |
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遞延税金淨資產 |
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估值免税額 |
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( |
) |
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( |
) |
遞延税項淨負債 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
我們的遞延税金會計涉及評估與我們的遞延税項資產變現有關的一些因素。評估遞延税項資產的可變現程度取決於若干因素,包括有關司法管轄區在該等暫時性差額可予扣除期間未來應課税收入的可能性及金額(如有)。我們的管理層通過考慮所有可用的正面和負面證據來預測應税收入,包括我們的營業收入或虧損歷史以及我們用於管理業務的財務計劃和估計。這些假設需要對未來的應税收入做出重大判斷。如果對未來應納税所得額的估計減少,被視為可變現的遞延税項資產的金額可能會在未來期間進行調整。
66
自.起一月1, 2022,基於該公司最近的歷史損失考慮到其預測的虧損,管理層認為更有可能需要全額估值備抵。因此,在財政年度的第四季度,2021,該公司為其聯邦和州遞延税項資產提供全額估值津貼。 自.起一月1, 2022,該公司擁有聯邦和狀態淨營業虧損(“NOL”)結轉美元
該公司有聯邦和州研究信貸結轉約$
根據美國會計準則第740號“所得税”,該公司對不確定的税務狀況進行了會計處理。美國會計準則740力求減少與所得税會計計量和確認的某些方面相關的實踐差異。ASC 740規定了實體在納税申報單中收取或預期收取的税務撥備的財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。此外,ASC 740還就取消確認、分類、利息和處罰、中期會計、披露和過渡提供指導。根據美國會計準則委員會740,實體只能確認或繼續確認達到“更有可能”門檻的税務頭寸。根據我們的會計政策,我們將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款確認為所得税費用的組成部分。的確有
未確認税收優惠的期初和期末金額的對賬如下(以千計):
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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年終 |
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年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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年初餘額 |
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$ |
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$ |
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根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額 |
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年終結餘 |
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$ |
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$ |
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如果期末餘額為$
該公司提交美國聯邦和州的申報單。納税年度
16.貸款和擔保協議
於2016年11月,公司與硅谷銀行訂立貸款及擔保協議(“貸款協議”),提供最高達$
2020年1月,該公司降低了信貸額度,以匹配其預期的借款基數,這反映在貸款協議第二修正案中,規定最高可達#美元。
截至2022年1月1日和2021年1月2日,有
67
17.業務細分和地理信息
我們的業務是在
按產品顯示的收入信息如下(單位:千):
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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年終 |
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年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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氣旋G6 |
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$ |
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$ |
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視網膜 |
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其他(1) |
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總收入 |
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$ |
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(1) |
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按地域顯示的收入信息如下(單位:千):
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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年終 |
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年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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美國 |
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$ |
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$ |
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歐洲 |
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亞洲/太平洋地區 |
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美洲,不包括美國 |
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$ |
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$ |
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收入根據最終客户所在的國家/地區進行分配。除美國外,日本佔比超過
18.普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算
普通股基本淨收入和稀釋後每股淨收入分子和分母的對賬如下(單位為千,每股金額除外):
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FY 2021 |
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FY 2020 |
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年終 |
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年終 |
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2022年1月1日 |
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2021年1月2日 |
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分子: |
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淨虧損 |
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( |
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普通股加權平均份額(基本) |
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普通股加權平均份額(稀釋後) |
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每股數據: |
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每股基本淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
稀釋後每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
截至2022年1月1日和2021年1月2日,股票期權、限制性股票單位和限制性股票獎勵
68
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,根據《交易所法案》第13a-15條評估了我們的信息披露控制和程序的有效性。在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,無論披露控制和程序的構思和運作如何完善,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,確保披露控制和程序的目標得以實現。此外,在設計披露控制和程序時,我們的管理層被要求在評估可能的披露控制和程序的成本效益關係時應用其判斷。任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標。
根據管理層的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2022年1月1日,我們的披露控制程序和程序設計在合理的保證水平,並有效地提供合理保證,我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。
管理層關於財務報告內部控制的報告。
我們的管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。任何內部控制的有效性都有固有的侷限性,包括人為錯誤的可能性以及規避或超越控制的可能性。因此,即使是任何有效的內部控制也只能對財務報表的編制提供合理的保證。此外,由於條件的變化,任何內部控制的有效性都可能隨着時間的推移而變化。我們的管理層評估了截至2022年1月1日公司財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時,我們使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在#年提出的標準《內部控制--綜合框架(2013)》。根據我們使用這些標準進行的評估,我們的管理層得出結論,截至2022年1月1日,我們對財務報告的內部控制是有效的。
這份10-K表格年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告的內部控制的認證報告。管理層的報告不受我們獨立註冊會計師事務所的認證。
財務報告內部控制的變化。
我們對財務報告的內部控制在2021財年第四季度沒有發生重大影響或合理地很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化,如《交易法》規則13a-15(F)和15(D)-15(F)所定義。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證,並在合理的保證水平下有效。然而,我們的管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制將防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統,無論構思和運作得有多好,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和舞弊事件都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策制定中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或管理層對控制的凌駕,都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。隨着時間的推移,控制可能會因為條件的變化而變得不充分,或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被發現。
69
第9B項。其他信息
不適用。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
70
第三部分
本表格10-K中遺漏了第III部分所要求的某些信息。這些信息通過參考我們的最終委託書而併入本文,我們將根據第14A條在我們的財政年度結束後120天內提交該委託書,以便我們的股東年會於2022年舉行。
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所要求的信息將包含在我們向美國證券交易委員會提交的與我們的2022年股東年會相關的最終委託書(以下簡稱“委託書”)中,該委託書預計將在截至2022年1月1日的財政年度結束後120天內提交,並通過引用併入本報告.
項目11.高管薪酬
本條款所要求的信息將在委託書中陳述,並通過引用併入本文。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項
本條款所要求的信息將在委託書中陳述,並通過引用併入本文。
第十三項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
本條款所要求的信息將在委託書中陳述,並通過引用併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
本條款所要求的信息將在委託書中陳述,並通過引用併入本文。
71
P第四條
項目15.證物和財務報表附表
|
(a) |
本年度報告第二部分以表格10-K的形式提交了下列文件: |
|
|
頁面調入 表格10-K 報告 |
1. 財務報表索引 |
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|
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID: |
|
43 |
截至2022年1月1日和2021年1月2日的合併資產負債表 |
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45 |
截至2022年1月1日和2021年1月2日止年度的綜合業務報表 |
|
46 |
截至2022年1月1日和2021年1月2日的綜合全面虧損表 |
|
47 |
截至2022年1月1日和2021年1月2日止年度股東權益綜合報表 |
|
48 |
截至2022年1月1日和2021年1月2日的合併現金流量表 |
|
49 |
合併財務報表附註 |
|
50 |
2. 財務報表明細表
附表已被省略,因為它們要麼不是必需的,要麼不適用,要麼所需的信息已列入合併財務報表或附註。
3. 陳列品
展品索引
證物編號: |
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|
通過引用併入本文 |
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描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
在此提交 |
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|
3.1 (P) |
|
註冊人註冊證書的修訂和重訂。 |
SB-2 |
333-00320-LA |
|
(一九九六年二月十五日) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
修訂及重訂註冊人附例。 |
8-K |
000-27598 |
3.1 |
April 1, 2019 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
投資者權利協議,日期為2007年8月31日,由註冊人BlueLine Capital Partners,LP,BlueLine Capital Partners III,LP和BlueLine Capital Partners II,LP簽署。 |
8-K |
000-27598 |
4.2 |
2007年9月7日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.2 |
|
投資者權利協議第1號修正案,日期為2009年3月31日。 |
8-K |
000-27598 |
4.1 |
April 6, 2009 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.3 |
|
股本説明。 |
10-K |
000-27598 |
4.3 |
March 13, 2020 |
|
|
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|
|
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|
|
10.1 |
|
Zappettini Investment Co.和註冊人之間於2016年2月9日簽訂的租賃協議第四修正案。 |
10-K |
000-27598 |
10.1 |
March 31, 2016 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2 |
|
與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議格式。 |
|
|
|
|
X |
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3 |
|
根據2003年9月15日第1號修正案和2008年12月22日第2號修正案修訂的1996年12月6日Zappettini投資公司和註冊人之間的租賃協議。 |
10-K |
000-27598 |
10.2 |
April 1, 2009 |
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10.3.1 |
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2014年8月4日Zappettini Investment Co.和註冊人之間的租賃協議第三修正案。 |
10-Q |
000-27598 |
10.1 |
2014年11月3日 |
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10.3.2 |
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ZIC 12112 Terra Bella LLC與註冊人之間於2016年1月31日簽訂的租賃協議第四修正案。 |
10-K |
000-27598 |
10.1 |
March 31, 2016 |
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72
證物編號: |
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通過引用併入本文 |
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描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
在此提交 |
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10.3.3 |
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ZIC 12112 Terra Bella LLC與註冊人之間於2017年4月26日簽訂的三重淨租約。 |
8-K |
000-27598 |
10.1 |
May 1, 2017 |
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10.3.4 |
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ZIC 1212 Terra Bella LLC與登記人之間的三重網租賃第一修正案,於2021年4月30日簽署。 |
10-Q |
000-27598 |
10.1 |
2021年8月12日 |
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10.6* |
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2005年員工購股計劃。 |
定義14A |
000-27598 |
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April 30, 2004 |
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10.7* |
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2008年股權激勵計劃,經修訂的. |
定義14A |
000-27598 |
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April 30, 2021 |
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10.8* |
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2008年股權激勵計劃期權協議格式。 |
S-8 |
333-155598 |
99.1 |
2008年11月21日 |
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10.9* |
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獨立股票期權協議格式。 |
SC to-I |
005-48169 |
99.(d)(5) |
July 30, 2009 |
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10.10 |
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2007年8月31日簽署的證券購買協議,由BlueLine Capital Partners、LP、BlueLine Capital Partners III、LP、BlueLine Capital Partners II、LP和註冊人簽署。 |
8-K |
000-27598 |
10.1 |
2007年9月7日 |
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10.11* |
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2008年股權激勵計劃限制性股票獎勵協議格式。 |
10-Q |
000-27598 |
10.1 |
2011年8月4日 |
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10.12* |
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2008年股權激勵計劃限制性股票獎勵協議格式。 |
10-Q |
000-27598 |
10.2 |
2011年8月4日 |
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10.13 |
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IRIDEX公司和硅谷銀行之間的貸款和擔保協議,日期為2016年11月2日。 |
8-K |
000-27598 |
10.1 |
2016年11月3日 |
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10.13.1 |
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IRIDEX公司與硅谷銀行貸款和擔保協議第一修正案,於2019年12月3日簽署。 |
10-K |
000-27598 |
10.19.1 |
March 13, 2020 |
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10.13.2 |
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IRIDEX公司與硅谷銀行貸款和擔保協議第二修正案,於2020年1月8日生效。 |
10-K |
000-27598 |
10.19.2 |
March 13, 2020 |
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10.13.3 |
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這是税務局IRIDEX公司與硅谷銀行貸款和擔保協議修正案,於12月12日簽署月31, 2020. |
10-K |
000-27598 |
10.19.3 |
March 23, 2021 |
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10.14* |
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本公司與布魯斯先生的聘書於2019年5月20日生效。 |
8-K/A |
000-27598 |
10.1 |
June 14, 2019 |
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10.15* |
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本公司與布魯斯先生於2019年10月25日簽訂的控制權變更協議。 |
8-K |
000-27598 |
10.1 |
2019年10月28日 |
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10.16* |
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本公司與美世先生於2019年10月25日簽訂的控制權變更協議。 |
8-K |
000-27598 |
10.2 |
2019年10月28日 |
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10.17 |
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公司、Topcon醫用激光系統公司和Topcon美國公司之間的資產購買協議,日期為2021年3月2日。 |
8-K/A |
000-27598 |
10.1
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March 4, 2021 |
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73
證物編號: |
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通過引用併入本文 |
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描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
在此提交 |
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10.18 |
|
本公司與Topcon Corporation之間的經銷協議日期為2021年3月2日。 |
8-K/A |
000-27598 |
10.2 |
March 4, 2021 |
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10.19 |
|
本公司與Topcon America Corporation之間的投資協議,日期為2021年3月2日。 |
8-K/A |
000-27598 |
10.3 |
March 4, 2021 |
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10.20 |
|
本公司與Topcon America Corporation之間的註冊權協議,日期為2021年3月2日。 |
8-K/A |
000-27598 |
10.4 |
March 4, 2021 |
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21.1 (P) |
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註冊人的子公司 |
SB-2 |
333-00320-LA |
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(一九九六年二月十五日) |
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23.1 |
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獨立註冊會計師事務所BPM LLP的同意。 |
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X |
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24.1 |
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授權書(包括在簽名頁上)。 |
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X |
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31.1 |
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P的認證耳垂高管aAnd Financial根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條,官員。 |
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X |
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31.2 |
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P的認證基本會計根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條,官員。 |
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X |
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32.1 |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和財務官的認證。 |
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X |
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32.2 |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席會計官的認證。 |
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|
X |
|
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中. |
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101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔. |
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101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔. |
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101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔. |
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101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔. |
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101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔. |
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104 |
|
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。 |
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74
* |
指管理合同或補償計劃或安排。 |
(P) |
打印歸檔。 |
商標確認
IRIDEX、Iridex徽標、IRIS Medical、MicroPulse、OcuLight、EndoProbe、MicroPulse P3、G-Probe、G-Probe照明、TruFocus lio Premiere、IQ 577、IQ532、Cyclo G6和TxCell是我們的註冊商標。本年度報告中以Form 10-K形式出現的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。
75
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求,註冊人已於2022年3月15日在加利福尼亞州山景市正式授權以下籤署人代表註冊人簽署本報告。
IRIDEX公司 |
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由以下人員提供: |
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大衞·I·布魯斯 |
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大衞·I·布魯斯 |
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總裁兼首席執行官 |
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/s/福阿德·艾哈邁德 |
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|
福阿德·艾哈邁德 |
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臨時首席財務官 |
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以下籤署人以任何及所有身份共同及個別組成及委任David I.Bruce及Fuad Ahmad為其事實受權人,代表下文簽署人簽署對本10-K表格年度報告的任何修訂,並將其連同證物及與此相關的其他文件送交證券交易委員會存檔,並在此批准及確認每一名上述事實上受權人或其替代人可憑藉本表格作出或導致作出該等修訂。
根據1934年《證券法》的要求,本報告已由下列人員以指定的身份和日期簽署。
簽名 |
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標題 |
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日期 |
大衞·I·布魯斯 |
|
總裁兼首席執行官 |
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March 15, 2022 |
(大衞·I·布魯斯) |
|
(首席行政主任) |
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|
/s/福阿德·艾哈邁德 |
|
臨時首席財務官 |
|
March 15, 2022 |
(福阿德·艾哈邁德) |
|
(首席財務官) |
|
|
|
|
|
|
|
/s/Scott Shuda |
|
董事會主席 |
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March 15, 2022 |
(斯科特·舒達) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/s/Nandini設備 |
|
董事 |
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March 15, 2022 |
(Nandini Devi) |
|
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|
|
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|
|
|
/s/羅伯特·格羅夫 |
|
董事 |
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March 15, 2022 |
(羅伯特·格羅夫) |
|
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|
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|
/s/Kenneth E.Ludlum |
|
董事 |
|
March 15, 2022 |
(肯尼斯·E·勒德盧姆) |
|
|
|
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76