opnt-20211231錯誤2021財年0001385508OPNT33333300013855082021-01-012021-12-3100013855082021-06-30Iso4217：美元00013855082022-03-14Xbrli：共享00013855082021-12-3100013855082020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00013855082020-01-012020-12-310001385508美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001385508US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001385508Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-310001385508美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100013855082019-12-310001385508美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001385508US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001385508Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310001385508美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001385508US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001385508Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310001385508美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001385508美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310001385508US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001385508Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310001385508美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310001385508美國-GAAP：CommonStockMember2021-12-310001385508US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310001385508Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001385508美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-12-310001385508國家：GB2021-12-31ISO4217：歐元0001385508SRT：最小成員數2021-01-012021-12-310001385508SRT：最大成員數2021-01-012021-12-310001385508美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310001385508選項：股票選項和保修期成員2021-01-012021-12-310001385508選項：股票選項和保修期成員2020-01-012020-12-310001385508美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-12-310001385508美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2020-01-012020-12-310001385508美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001385508美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310001385508美國-公認會計準則：與客户簽約的收入(RevenueFromContractWithCustomerMember)Us-gaap:RevenueFromRightsConcentrationRiskMember操作：適配協議成員2021-01-012021-12-31Xbrli：純0001385508Opt：NARCAN成員銷售的特許權使用費收入2021-12-310001385508Us-gaap:ResearchAndDevelopmentArrangementMember2021-01-012021-12-310001385508Us-gaap:ResearchAndDevelopmentArrangementMember2020-01-012020-12-31操作：租賃00013855082019-01-010001385508Opnt:BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAuthorityBARDAMember2018-09-192018-09-190001385508Opnt:BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAuthorityBARDAMember2020-12-112020-12-110001385508Opnt:BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAuthorityBARDAMemberUS-GAAP：場景計劃成員2018-09-192018-09-190001385508SRT：ScenarioForecastMemberOpnt:BiomedicalAdvancedResearchandDevelopmentAuthorityBARDAMember2018-09-202022-09-300001385508Opnt:ResearchAndDevelopmentArrangementSeptember192018Member2021-01-012021-12-310001385508Opnt:ResearchAndDevelopmentArrangementSeptember192018Member2020-01-012020-12-3100013855082018-04-170001385508SRT：ScenarioForecastMember美國-公認會計準則：授權會員2018-04-182022-03-310001385508美國-公認會計準則：授權會員2021-01-012021-12-310001385508美國-公認會計準則：授權會員2020-01-012020-12-310001385508操作：NIHGrantMembers2019-12-310001385508操作：NIHGrantMembers2020-01-012020-12-310001385508操作：NIHGrantMembers2020-12-310001385508操作：NIHGrantMembers2021-01-012021-12-310001385508操作：NIHGrantMembers2021-12-310001385508操作：PotomacMembers2021-12-310001385508操作：PotomacMembers2020-12-310001385508選項：LYLMembers2021-12-310001385508選項：LYLMembers2020-12-310001385508Opt：WelmersMembers2021-12-310001385508Opt：WelmersMembers2020-12-310001385508操作：FoundationMembers2021-12-310001385508操作：FoundationMembers2020-12-310001385508點評：彭德斯特會員2021-12-310001385508點評：彭德斯特會員2020-12-310001385508操作：貸款協議成員2020-12-100001385508操作：貸款協議成員2020-12-102020-12-10操作：部分0001385508操作：貸款協議成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2020-12-100001385508操作：貸款協議成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2020-12-100001385508操作：貸款協議成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheThreeMember2020-12-100001385508操作：貸款協議成員Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2020-12-102020-12-100001385508操作：貸款協議成員2021-01-012021-12-310001385508操作：貸款協議成員2020-01-012020-12-310001385508操作：貸款協議成員2021-12-310001385508點評：TorreyaPartnersMember2021-01-012021-12-3100013855082019-07-112019-07-11ISO4217：英鎊0001385508OpNT：StandishManagementLLCM成員2021-01-012021-12-310001385508OpNT：StandishManagementLLCM成員2020-01-012020-12-310001385508操作：許可協議成員2017-06-222017-06-22操作：付款操作：交易日0001385508操作：許可協議成員2017-06-220001385508OPNT：SupplyAgreement成員2017-06-222017-06-2200013855082017-06-222017-06-220001385508操作：許可協議成員2020-01-012020-12-310001385508操作：許可協議成員2021-01-012021-12-310001385508評論：SummitBioScience 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
| | | | | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2021
或
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☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號：001-38193
OPIANT製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 46-4744124 |
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主識別號碼) |
| | | |
威爾郡大道233號。, 400套房, 聖莫尼卡, 鈣 | | 90401 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
(310)-598-5410
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 註冊所在的交易所名稱
普通股，每股票面價值0.001美元 納斯達克股票市場有限責任公司
根據該法第12(G)條登記的證券：無
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是☐ 不是 ☑
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐ 不是 ☑
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑ No ☐
用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405(第232節)要求提交的每個交互數據文件。本章第405條)在過去12個月內(或在要求登記人提交此類檔案的較短期間內)。是 ☑ No ☐
根據S-K條例第405項(本章第229.405節)披露違法者的信息是否未包含在本文件中，並且據註冊人所知，本文件將不會包含在通過引用併入本表格10-K第III部分或本表格10-K的任何修正中的最終委託書或信息聲明中。☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | |
大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ |
非加速文件服務器 ☑ | 規模較小的報告公司☑ |
| 新興成長型公司☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☐ No þ
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ No þ
截至2021年6月30日，參照納斯達克資本市場普通股收盤價計算，註冊人非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值接近最接近的是$55,174,019。截至MarcH 14,2022，註冊人h廣告5,069,605的股份已發行和已發行的普通股。
目錄
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| | | 頁面 |
第一部分 | | |
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第1項。 | 公事。 | 1 |
第1A項。 | 風險因素。 | 15 |
1B項。 | 未解決的員工評論。 | 45 |
第二項。 | 財產。 | 46 |
第三項。 | 法律訴訟 | 47 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露。 | 48 |
| | | |
第二部分 | | |
| | | |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 49 |
第六項。 | [已保留]. | 51 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。 | 52 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 61 |
第八項。 | 財務報表和補充數據。 | 62 |
第九項。 | 與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。 | 85 |
第9A項。 | 控制和程序。 | 86 |
| 第9B項。 | 其他信息. | 87 |
| 項目9C | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 86 |
| | | |
第三部分 | | |
| | | |
第10項。 | 董事、高管和公司治理。 | 88 |
第11項。 | 高管薪酬。 | 88 |
第12項。 | 若干實益擁有人的擔保所有權及管理層及相關股東事宜。 | 88 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。 | 88 |
第14項。 | 首席會計費及服務費。 | 88 |
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第四部分 | | |
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第15項。 | 展品、財務報表明細表。 | 89 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 98 |
簽名 | |
有關前瞻性陳述的警示説明
這份10-K表格年度報告(“報告”)包含“前瞻性陳述”，其含義符合修訂後的1933年證券法第27A條(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E條(“交易法”)。前瞻性陳述討論的事項不是歷史事實。因為前瞻性陳述討論的是未來的事件或條件，所以前瞻性陳述可能包括“預期”、“相信”、“估計”、“打算”、“可能”、“應該”、“將會”、“可能”、“尋求”、“計劃”、“可能”、“將會”、“預期”、“預測”、“項目”、“預測”、“潛在”、“繼續”、其否定或類似的表述。這些前瞻性陳述在整個報告中隨處可見，包括有關以下方面的信息：我們的經營可能或假設的未來結果；業務戰略；未來現金流量；融資計劃；管理計劃和目標；任何其他有關未來經營、未來現金需求、業務計劃和未來財務結果的陳述；以及任何其他非歷史事實的陳述。
我們無法預測所有的風險和不確定性。因此，此類信息不應被視為此類陳述中描述的結果或條件或我們的目標和計劃將會實現的陳述，我們不對任何前瞻性陳述的準確性或完整性承擔任何責任。
前瞻性陳述還不時出現在我們的10-Q和8-K表格的其他定期報告中、我們的新聞稿中、我們的演示文稿中、我們的網站上以及向公眾發佈的其他材料中。本報告以及我們所作的任何其他報告或公開聲明中的任何或所有前瞻性陳述都不能保證未來的業績，而且可能被證明是不準確的。這些前瞻性陳述代表我們對未來事件的意圖、計劃、預期、假設和信念，受風險、不確定性和其他因素的影響。其中許多因素不在我們的控制範圍之內，可能導致實際結果與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大相徑庭。鑑於這些風險、不確定性和假設，前瞻性陳述中描述的事件可能不會發生，或者可能發生的程度或時間與我們所描述的不同。告誡您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本報告發表之日發表。關於本報告所述其他事項的所有後續書面和口頭前瞻性陳述，歸因於我們或代表我們行事的任何人，其全部內容均明確地受到本報告所載或提及的警告性陳述的限制。
除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件、事件、條件、情況或假設的變化，還是其他原因。
關於我們認為可能導致我們的實際結果與預期和歷史結果大相徑庭的因素的討論，請參閲下面的“第1A項--風險因素”。
第一部分
項目1.業務
我公司
Opiant PharmPharmticals，Inc.(“WE”，“Our”或“The Company”)是一家專業製藥公司，開發治療成癮和藥物過量的藥物。我們於2005年6月在內華達州註冊成立為Madrona Ventures，Inc.，並於2009年9月更名為Lightlake Treateutics Inc.。2016年1月，我們再次更名為Opiant PharmPharmticals，Inc.。
2017年10月2日，根據2017年10月2日的合併協議和計劃，我們將公司註冊狀態從內華達州改為特拉華州，根據該協議和計劃，我們與新成立的全資擁有的特拉華州子公司Opiant PharmPharmticals，Inc.進行了合併。
在2022年，我們計劃完成用於阿片類藥物過量逆轉的鼻用納美芬(OOR)的開發計劃，並向食品和藥物管理局(FDA)提交新藥申請(NDA)。
我們的長期計劃包括正在開發的治療酒精使用障礙(AUD)、阿片使用障礙(OUD)和急性大麻類藥物過量(ACO)的藥物。我們還在成癮和吸毒過量領域尋求其他治療機會。
我們開發了Narcan®(鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑(“Narcan®”)，一種逆轉阿片類藥物過量的治療方法。該產品由我們構思和開發，於2014年12月獲得愛爾蘭製藥公司Adapt Pharma Operations Limited(“Adapt”)的許可，並於2015年11月獲得FDA批准。Emerent BioSolutions，Inc.於2018年10月收購了Adapt，Adapt成為其全資子公司(與Adapt統稱為EBS)。作為將我們的治療授權給EBS的交換，我們在淨銷售額上獲得高達兩位數的百分比版税。
我們還沒有經歷過破產、破產或類似的程序。我們必須遵守所有適用於臨牀測試、藥品製造和銷售的政府當局和機構的法規、規則和指令。
員工與文化
我們的員工。截至2021年12月31日，我們有37名員工，他們受僱於美國和英國。我們高素質和經驗豐富的團隊包括研發人員，以及產品開發、質量、營銷、監管、投資者關係、財務和法律以及其他對我們的成功至關重要的重要職能方面的專業人員。
我們預計在2022年增加更多員工，重點是擴大我們的專業知識，主要是在臨牀研發、質量以及商業銷售和營銷方面。
多樣性和包容性。我們的成功在很大程度上植根於我們團隊的多樣性和我們對包容的承諾。我們重視各個層面的多樣性，並繼續專注於將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個勞動力隊伍。我們通過保持多元化和包容性的強大文化來創造積極的工作環境，並以我們的商業行為準則和就業實踐為支撐。我們相信，我們的業務受益於多元化勞動力帶來的不同視角，我們為擁有基於共同使命和價值觀的強大、包容和積極的文化而感到自豪。截至2021年12月31日，我們57%的員工為女性，43%為男性。我們正在推出計劃和系統，以更好地跟蹤員工多樣性、員工留任、離職、敬業度和整體員工體驗。
員工敬業度和福利。我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們的目標是通過Opiant女性網絡小組、內部指導計劃以及管理培訓和發展計劃等舉措繼續保持文化競爭力。我們為員工提供具有競爭力的工資和獎金、股權機會、促進持續學習和成長的發展計劃，以及促進員工生活方方面面福祉的就業方案，包括醫療保健、退休計劃、公司贊助的人壽保險和短期殘疾保險、整體健康和健身補貼以及帶薪假期。
培訓和團隊發展。我們為員工提供各種專業、技術和領導力主題的正式和非正式培訓機會。我們的培訓機會旨在促進組織所有級別的學習。我們的培訓包括領導力、項目管理、軟技能發展和技術溝通方面的課程。
我們每兩年與每位員工進行一次正式評估，經理們通過全年定期的非正式評估會議直接向員工提供持續的反饋。我們的正式評估流程要求員工跟蹤他們是否達到了在考核期開始時設定的特定發展目標。
健康與安全。我們員工的安全、健康和健康是重中之重。我們仍然致力於確保所有貢獻者有一個安全的工作環境。因此，在當地和聯邦疾病控制和預防中心的指導下，我們將繼續監測和更新必要的新冠肺炎政策和程序。為了確保我們有一個安全健康的工作場所，我們制定了《新冠肺炎防備計劃》，以應對新冠肺炎疫情。我們的目標是減少新冠肺炎在工作場所和社區傳播的可能性，我們明白這需要我們的員工和管理層的全力合作。除了制定新冠肺炎暴露協議外，我們還對所有現場員工進行了日常的CoVID測試、跟蹤和跟蹤。我們已經更新了清潔和衞生協議，以確保完全符合疾控中心的規定。我們為所有員工提供免費遠程治療服務，免費新冠肺炎測試，併為必須隔離和/或照顧必須隔離的家庭成員的員工提供帶薪休假。我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情，並在必要時更新內部政策。
我們認為，面對面的互動對於有效的協作、士氣和整體公司文化至關重要。然而，我們理解，情況可能是新冠肺炎大流行的直接結果。因此，我們現在更專注於確保同事之間有意義的面對面互動，從而確保我們的員工繼續獲得他們所處環境可能需要的個人支持。
主要產品或服務及市場
OPNT003-鼻用納美芬治療OOR
OPNT003的開發計劃
2017年，美國國家衞生研究所(“NIH”)領導層呼籲開發更強大、更長效的拮抗劑配方，以對抗現在每年奪走數千人生命的非常高效的合成阿片類藥物。 我們正在為OPNT003尋求505(B)(2)的開發道路，有可能在2022年上半年向FDA提交藥物和鼻腔給藥裝置組合的保密協議。注射用納美芬此前已獲FDA批准用於治療疑似或確診的阿片類藥物過量。505(B)(2)途徑允許公司部分依賴FDA對先前批准的產品的安全性和有效性的發現，並用一組更有限的自己的研究來補充這些發現，以滿足FDA的要求，而不是進行通常需要的全套臨牀前和臨牀研究。我們已經與FDA達成協議，將在健康志願者中進行藥效學(PD)研究，以支持我們的OPNT003 NDA應用。
2021年2月，第一批患者在一項驗證性藥代動力學(PK)研究中接受了OPNT003鼻用納美芬治療阿片類藥物過量。2021年7月，我們宣佈了這項研究的積極頂線結果。這項研究是在68名健康受試者中進行的，並將OPNT003鼻用納美芬與肌肉注射鹽酸納美芬1毫克進行了比較，這是此前與FDA達成一致的參照物。根據初步分析，頂線數據顯示，與肌肉注射相比，鼻腔注射納美芬的血漿濃度顯著更高(p最大值)與之前完成的試點研究的數據(大約15分鐘)一致。最大血藥濃度(C最大值)高於在初步研究中觀察到的，鼻用納美芬的血漿半衰期(約11小時)與其他給藥途徑(口服和非腸道給藥)的報告值一致。
2021年4月，第一批受試者接受了一項面對面的PD臨牀研究，比較了OPNT003鼻用納美芬和鼻用納洛酮的療效。
2021年11月，我們獲得了FDA對OPNT003鼻用納美芬的快速跟蹤指定。快速通道是FDA的一個程序，旨在促進開發和加快審查尋求治療嚴重疾病和滿足未得到滿足的醫療需求的潛在療法。這一指定使得能夠與FDA及早和頻繁地溝通，此外還有可能滾動提交NDA申請。
2022年2月，我們宣佈了OPNT003鼻用納美芬治療阿片類藥物過量的多劑量PK研究的陽性頂線結果。這項交叉設計研究是在23名健康受試者中進行的，比較了OPNT003在一個鼻孔單獨給藥3 mg劑量、每個鼻孔單獨給藥以及在一個鼻孔給藥兩次時的PK曲線、安全性和耐受性。
OPNT003的市場和商業潛力
阿片類藥物過量逆轉劑有一個巨大且不斷增長的潛在市場，這是由向社區和急救機構以及通過藥房直接向患者銷售推動的。目前的潛在市場是巨大的，以確保所有急救人員都能獲得阿片類藥物過量逆轉劑，包括消防部門、緊急醫療服務、聯邦執法部門、地方執法部門和其他社區團體。阿片類藥物過量逆轉藥物與處方阿片類藥物的聯合處方也推動了增長。據估計，只有5%的阿片類藥物過量風險較高的患者有納洛酮處方。目前只有13個州制定了某種形式的強制性共同處方立法；然而，有幾個州正在考慮在不久的將來共同制定立法。
根據疾病控制和預防中心提供的臨時數據，在截至2021年6月的12個月裏，芬太尼等合成阿片類藥物導致的過量死亡人數超過海洛因和處方阿片類藥物，約有6.5萬人與合成阿片類藥物有關。芬太尼及其衍生物，如卡芬太尼，特別危險，因為它的半衰期很長，長達7至10小時，可能需要對過量服藥的受害者進行持續監測，並反覆服用納洛酮，以最初使患者甦醒並防止復發。一種長效阿片類藥物過量逆轉藥物可能會減輕這一負擔。
一種起效快、持續時間長、易於使用的納美芬鼻腔製劑適合未經醫學培訓的人使用。此外，由於高效力合成阿片類藥物，如芬太尼，可以武器化，OPNT003也可能適合作為平民大規模傷亡事件的解毒劑。
我們擁有OPNT003的完全商業權，我們從美國國家衞生研究院獲得了大約740萬美元的贈款。這筆贈款為我們正在進行的OPNT003開發提供了額外的資源。我們已經獲得了全部740萬美元。我們還從生物先進研究和發展署(“BARDA”)獲得了一份約810萬美元的合同，通過提交NDA為該項目的開發提供資金。2022年1月，BARDA提供了高達220萬美元的額外承諾。合同修改使BARDA合同的潛在總價值增加到1,030萬美元。截至2021年12月31日，Barda已經授予了約870萬美元的合同，其餘部分預計將根據令人滿意的項目進展、資金可獲得性和某些其他條件提供資金。
隨着我們繼續推動OPNT003走向市場批准和商業化，我們預計我們在幾個領域的銷售和營銷費用將增加，以支持商業平臺的發展，使我們能夠將OPNT003以及未來的管道產品商業化。這一商業基礎設施的發展包括增加商務人員、推出前的銷售和營銷規劃活動、建立供應鏈和分銷。在我們建設這一基礎設施的同時，我們正在繼續評估理想的上市戰略，這將使我們能夠最大限度地發揮OPNT003的全部商業潛力和股東價值。2021年7月，我們聘請了一位新的首席商務官來建立和領導商業組織。2021年下半年，我們聘請了監管、營銷和政務人員。
銷售Narcan®噴鼻劑的特許權使用費
納洛酮是一種可以逆轉阿片類藥物過量的藥物，在2015年11月之前，只被FDA批准為注射劑。作為鼻腔噴霧劑，納洛酮可以更廣泛地用於預防阿片類藥物過量死亡。
於二零一四年十二月，吾等與Adapt訂立許可協議，Adapt其後成為EBS的全資附屬公司(“Adapt協議”)。適配器協議沒有固定期限，但可以終止，等等
在任何時候，由Adapt/EBS全權酌情決定全部或針對一個或多個國家/地區，提前60天通知我們。根據適配協議，EBS擁有開發和商業化我們的鼻腔納洛酮阿片類藥物過量逆轉治療產品的全球許可證。作為許可我們的治療適應的交換，我們在淨銷售額上獲得高達兩位數的百分比版税。根據我們於2016年與SWK Funding LLC(下稱“SWK”)達成的特許權使用費貨幣化協議，SWK對公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內收到的所有特許權使用費和里程碑保留10%的權益，並將在未來幾年內收到。
於2019年3月，吾等訂立了Adapt協議第2號修正案(“修正案2”)，當中對Adapt協議作出若干修訂(見本年報第7項-管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析所載的“純利權益”)。
OPNT002-鼻用納曲酮治療酒精使用障礙(“AUD”)
我們正在開發OPNT002，治療澳大利亞糖尿病的鼻用納曲酮。酒精會觸發自然產生的內啡肽的釋放，然後內啡肽與大腦中的阿片受體結合，導致大腦獎勵中心的多巴胺釋放。納曲酮被認為可以通過阻斷這些阿片受體來減少大量飲酒，從而抑制酒精誘導的多巴胺釋放和獎勵。納曲酮目前被FDA批准作為片劑和倉庫注射劑用於治療AUD。然而，與目前的納曲酮製劑不同的是，OPNT002將在預期飲酒或一旦開始飲酒以減少酒精攝入量的情況下，根據需要進行鼻腔服用。我們預計，根據需要服用我們的產品可以提高患者的依從性，使患者能夠重新控制飲酒，特別是在酗酒習慣的情況下。此外，我們預計患者的依從率將很高，因為他們將不會被要求戒酒，並可能在開始OPNT002治療之前經歷戒毒和戒斷，這與現有治療AUD的藥物的典型情況不同。
我們已經產生了令人鼓舞的第一階段臨牀數據，顯示了OPNT002的快速鼻腔吸收，這支持了它適合根據需要使用，因為高水平的納曲酮可以在幾分鐘內釋放，這在渴望時期可能是非常重要的。該公司還收到了FDA對我們擬議的505(B)(2)發展計劃的反饋，該計劃接受基於減少傷害的主要終點，而不是基於禁慾的主要終點。
2019年10月，我們完成了一項劑量範圍研究，確認了我們的OPNT002配方的AUD的適用性。
在2020年，我們計劃開始在澳大利亞進行OPNT002的雙盲、安慰劑對照的第二階段研究，目標是在歐洲和英國招募300名患者。但是，由於新冠肺炎全球健康大流行正在持續，我們暫停了患者的啟動。
在2022年1月，我們給第一個病人注射了 這是二期臨牀試驗。這項試驗將確定OPNT002是否通過改變世界衞生組織(WHO)的飲酒風險水平來衡量是否減少了大量飲酒。該試驗採用序貫平行比較研究設計，旨在減少安慰劑反應。試驗結果預計將於2023年公佈。
在美國，大約有1630萬人患有某種形式的澳門氏症。根據國家酒精濫用和酒精中毒研究所的數據，這些人中只有2.5%接受了這種疾病的藥物治療。
OPNT004-注射戒酒治療急性大麻素過量(ACO)
2018年12月26日，我們與賽諾菲簽訂了一項獨家全球許可協議，開發治療急性大麻素過量(ACO)的飲料劑並將其商業化。我們打算開發一種選擇性的、高親和力的大麻素CB-1受體拮抗劑Depabant，作為急診科使用的注射劑。在賽諾菲對36名患者進行的一項原則證明研究中，口服飲酒劑阻止了吸入Delta9-四氫大麻酚(THC)的主觀和客觀心理影響。賽諾菲還在長達24周的700多名受試者中，在1期和2期研究中產生了廣泛的安全性數據。
ACO最常與攝入含有大量THC的“食品”和濫用合成大麻素(通常被稱為“K2”和“香料”)聯繫在一起，這些合成大麻素比大麻更有效，但更便宜。可食用的，
以巧克力餅、餅乾和糖果的形式出售，對兒童構成了特別的風險，他們可能會意外食用這些東西。根據2014年國家急診部樣本和美國人口普查局的數據，我們估計ACO在2016年導致了美國100多萬急診科就診。隨着越來越多的州將用於個人和娛樂用途的大麻合法化，預計ACO比率將上升。由可食用和合成大麻素產生的ACO的特徵包括精神病、恐慌和焦慮、偏執、激動、幻覺、噁心、嘔吐和心律失常。這些症狀通常需要緊急醫療護理，可能需要幾個小時到幾天的時間才能解決。目前還沒有FDA批准的ACO治療方法。
2020年1月，我們與國家翻譯科學促進中心(“NCATS”)簽署了合作開發OPNT004的意向書。NCATS是NIH的27個分部和中心之一。這項合作是根據合作研究和開發協議進行的，為某些臨牀前活動和研究提供開發研究，以支持我們為OPNT004提交研究新藥(IND)申請的計劃。根據該協議開展的活動導致了可能適用於OPNT004父母管理的配方的開發。這些製劑目前正在進行穩定性測試，臨牀前毒理學研究計劃在2022年進行。
阿片類藥物使用障礙
OUD是一個重大的全球健康問題，特別是在美國，阿片類藥物濫用，特別是涉及阿片類止痛藥和隨後的成癮，已經變得普遍。鑑於發病率的增加，OUD在美國已被列為公共衞生危機。由於對分發和處方的控制更加嚴格，處方類阿片類止痛藥變得更加難以獲得，而且濫用威懾配方已經出現，海洛因的使用有所增加，海洛因的使用比止痛藥更便宜，而且往往更容易獲得。與此同時，包括芬太尼及其衍生物(據估計芬太尼的效力至少是海洛因的50倍)在內的合成阿片類藥物的可獲得性和濫用已變得更加普遍，進一步推動了最近美國阿片類藥物過量死亡人數的增加。
目前FDA批准的阿片成癮治療方法是基於美沙酮和丁丙諾啡的替代療法，以及使用納曲酮(一種阿片拮抗劑)，可以作為片劑和倉庫注射使用。大多數替代療法是以阿片類藥物為基礎的治療，對許多患者來説是不可取的，因為這些治療在OUD患者中經常被轉移和誤用。因此，能夠為患者提供一種疫苗，這種疫苗可能提供對海洛因及其代謝物的特異性免疫力，而不需要事先戒毒，並使患者能夠保持無阿片類藥物，這是一個有吸引力的解決方案。
2016年10月，我們獲得了沃爾特里德陸軍研究所(WRAIR)的海洛因疫苗OPNT005的許可。這是一種早期的臨牀前資產，需要在人體試驗之前進行進一步的臨牀前研究。2018年10月，位於紐約州錫拉丘茲的WRAIR和紐約州立大學北部醫科大學的美國軍事艾滋病毒研究計劃的研究人員獲得了NIH的撥款，以通過1/2a期臨牀試驗推進OPNT005，以評估其安全性和有效性。
其他活動
2016年11月，Opiant PharmPharmticals UK Limited(“OPUK”)根據2006年公司法成立為一傢俬人公司。OPUK是本公司的全資附屬公司，本公司首席執行官兼董事董事羅傑·克里斯托博士和本公司首席財務官兼祕書大衞·奧圖爾擔任OPUK的唯一董事。
於2017年6月22日，吾等與由Neurelis，Inc.於2018年收購的Aegis Treateutics LLC訂立許可協議(“許可協議”)及相關供應協議(“供應協議”)，據此，吾等獲授予Neurelis的專有化學合成遞送增強及穩定劑獨家許可(“許可”)，包括但不限於Neurelis的Intravail®吸收增強劑、ProTek®及Water Gel®(統稱為，“技術”)開發(A)化合物(在許可協議中定義)和(B)含有化合物並使用技術配製的產品(“產品”)，在(A)和(B)兩種情況下用於任何和所有目的。許可協議限制我們製造技術中包含的任何宙斯盾輔料(“輔料”)的能力，但供應失敗、供應短缺或終止供應協議的某些情況除外，我們將根據供應協議從Neurelis獲得該等輔料的所有供應。許可協議還限制了Neurelis在開發方面與我們在全球範圍內競爭的能力(定義見
未經我們事先書面同意，不得使用含有化合物或化合物的衍生物或活性代謝物的任何治療藥物。許可協議和供應協議的生效日期為2017年1月1日。
作為授予許可證的代價，我們向Neurelis支付了兩筆非實質性的預付款，其中50%是通過向Neurelis發行普通股支付的，發行的股票數量相當於付款日期前20個交易日我們普通股平均收盤價的75%。許可協議還規定：(A)對於每個產品包含不同化合物的額外開發里程碑付款，總計不超過180萬美元；(B)針對每個產品包含不同化合物的額外商業化里程碑付款，總計不超過500萬美元；以及(C)根據產品、我們的分許可持有人及其附屬公司的年淨銷售額，在許可協議規定的許可使用費期限內，對所有產品的年淨銷售額(定義見許可協議)支付個位數的低位數許可使用費。我們還將根據雙方真誠協商的再許可費率向Neurelis支付再許可費。許可協議包含慣例陳述和保證、所有權、專利權、保密性、賠償和保險條款。許可協議將在我們根據該許可協議支付版税的義務期滿時失效；但是，如果我們有權在提前30天書面通知Neurelis的情況下，終止按產品或國家/地區授予的許可。
根據供應協議的條款，Neurelis將向我們交付任何臨牀前、臨牀和商業上的輔料供應，這些輔料是宙斯盾從各種合同製造商那裏採購的。供應協議的有效期為20年，但在許可協議到期或終止時或經雙方書面同意後，供應協議將自動終止。《供應協議》載有與此類材料的定價、預測、交付、檢查、賠償、保險和陳述、保證和契約有關的慣例規定。《供應協議》包括技術轉讓條款，用於轉讓我們生產輔料所必需或有用的所有輔料和專門知識。我們沒有權利製造這種輔料，除非Neurelis無法向我們供應和銷售任何部分的材料(受60天的治療期限制)。
根據許可協議，我們將被要求在成功提交保密協議後向Neurelis支付25萬美元。截至2021年12月31日止年度，我們並無與許可協議相關的里程碑式開支。
2018年9月10日，我們與領先的合同開發和製造組織康索特醫療公司(Consorte)簽訂了治療阿片類藥物過量的強效長效阿片拮抗劑OPNT003鼻用納美芬的開發和製造協議。根據這項協議，康索德的全資子公司Aesica和Bespak將與我們合作，生產一種預填充的納美芬噴鼻劑。作為協議的一部分，Aesica將向Opiant提供臨牀樣本和註冊批次，用於進行臨牀研究和獲得監管部門的批准。此外，在FDA批准後，Aesica和Bespak將為我們製造和供應商業設備。2020年10月28日，本公司通知Aesica，我們將根據協議第18.2(A)條立即終止協議。
2020年7月22日，我們根據與Summit Biosciences，Inc.(“Summit”)的主服務協議(“MSA”)簽訂了項目範圍協議(“PSA”)，以支持阿片類藥物過量鼻腔噴霧設備的開發和製造，並有能力在未來擴展到更多項目。根據PSA，Summit將使用先前作為FDA批准的其他鼻噴劑產品的一部分進行評估的設備來開發和生產某些預填充鼻噴劑產品。我們將向峯會支付最高約790萬美元的估計成本和費用。
2020年10月26日，我們與Aptar Group，Inc.(“Aptar”)簽訂了一項主服務協議(“MSA”)，為開發和提交使用Aptar的鼻腔Unidose裝置(“UDS裝置”)治療阿片類藥物過量的阿片類拮抗劑提供非獨家技術訪問和共同開發服務。除了UDS設備的成本外，我們預計在開發計劃期間將花費高達520萬美元。
競爭
特種製藥行業競爭激烈，技術進步迅速。某些製藥和生物製藥公司以及學術和研究組織目前正在或已經從事與發現和開發治療藥物濫用、成癮和過量用藥的新藥有關的努力。化學和生物技術方面的大量研究出現在大學和其他非營利性研究中
機構。這些實體在為其研究成果尋求專利保護和許可收入方面變得越來越積極。他們還在招聘熟練的科學人才方面與我們競爭。其中一些公司比我們規模更大，資金更充裕，無法保證我們能夠有效地與這些競爭對手競爭。潛在的競爭對手包括Adamis製藥公司、Aial製藥公司、Alkermes公司、Amphastar公司、AneBulo製藥公司、BioCorRx公司、BioDelivery服務國際公司、Braeburn製藥公司、Emergent BioSolutions公司、Enalare治療公司、減少傷害治療公司、Hikma製藥公司、H.Lundbeck A/S公司、InDior PLC、Nasus製藥公司、Orexo AB和Teva製藥公司。
關於Narcan®，我們面臨着來自其他療法的競爭，包括可注射納洛酮、自動注射器和簡易鼻腔套件。Amphastar製藥公司以其納洛酮注射劑與Narcan®競爭。卡萊奧憑藉其名為EVZIO™(鹽酸納洛酮注射)自動注射器的自動注射器與Narcan®展開競爭。此外，2021年8月4日，Hikma製藥公司推出了KLOXXADOTM(鹽酸納洛酮)鼻腔噴霧劑8 mg。KLOXXADOTM每種噴霧劑的納洛酮含量是Narcan®鼻噴劑4毫克的兩倍，這是一種即用型鼻噴霧劑，可逆轉阿片類藥物過量的影響，為解決阿片類藥物過量流行提供了新的治療選擇。
2019年4月19日，FDA宣佈批准Teva的ANDA用於仿製藥Narcan®。2020年6月5日，新澤西州地區法院就Narcan®(鹽酸納洛酮)噴鼻劑4毫克/噴霧劑產品的專利訴訟作出裁決。法院做出了有利於Teva的裁決，給予其機會推出Narcan®的仿製版本。我們的商業合作伙伴EBS就這一決定向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。12月22日，Teva推出了仿製版Narcan®。在……裏面作為迴應，Emergent BioSolutions，Inc.通過Sandoz製藥公司推出了一種授權的仿製藥。2022年2月10日，上訴法院維持了地區法院的判決。
儘管Narcan®是FDA批准的第一種用於緊急逆轉阿片類藥物過量的納洛酮鼻腔噴霧劑，並且與某些其他療法相比具有優勢，但我們預計該療法將面臨額外的競爭，包括我們的OPNT003鼻腔納美芬。此外，Orexo AB、減少傷害治療公司和Nasus製藥公司還制定了用於阿片類藥物過量逆轉的新型納洛酮鼻噴霧劑的開發計劃。
專利和專有信息
我們已經並打算在適當的情況下，通過美國和外國的專利、商標和合同安排，積極尋求對我們的產品和專有技術的保護。此外，我們依靠商業祕密和合同協議來保護我們的某些專有技術和產品。我們已經頒發了與我們的上市產品和候選產品相關的美國專利和未決的美國專利申請，以及未決的外國專利申請或頒發的外國專利。我們還有與新產品概念有關的美國和外國專利申請正在審理中。不能保證我們的專利申請將作為專利頒發，或者，就我們已頒發的專利而言，它們將為我們提供重大保護。以下是對我們的專利組合的一般描述，並不代表對權利要求限制或權利要求範圍的評估：
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產品 集團化 | | 專利號 | | 描述 | | 專利到期 | | 刊物編號 |
| Narcan®鼻腔 | | 10,085,937 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | US20170071851 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,211,253 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | US20150258019 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,468,747 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | US20160184294 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,480,644 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | US20160166503 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,561,177 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | US20160303041 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,629,965 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | US20170043107 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,707,226 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | US20170151231 |
| Narcan®鼻腔 | | 9,775,838 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | US20170239241 |
| Narcan®鼻腔 | | 2,538,682 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | 英國 |
| Narcan®鼻腔 | | 2,942,611 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | 加拿大 |
| Narcan®鼻腔 | | 365,383 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | 墨西哥 |
| Narcan®鼻腔 | | 2,631,504 | | 安納洛酮治療阿片類藥物過量 | | March 16, 2035 | | 西班牙 |
除了上面列出的專利和申請，我們還有幾個懸而未決的、未公佈的申請，涉及到配方、設備和疾病的治療，以及額外的延續和分割申請，聲稱享有上面列出的申請的優先權。
研究與開發
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別產生了1680萬美元和920萬美元的研發費用。
監管
政府管制與產品審批
除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及包括歐盟在內的其他國家和司法管轄區的政府當局對藥品和生物製品的研究、開發、測試、產品批准、製造、質量控制、安全、有效性、製造變更、包裝、儲存、記錄保存、標籤、促銷、廣告、銷售、分銷、營銷以及進出口等方面進行廣泛監管。我們所有可預見的候選產品預計都將作為藥物進行監管。特別是，供人類使用的治療產品候選產品必須經過嚴格的臨牀前和臨牀測試，以及由FDA實施的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)的其他要求，以及外國類似的法律和監管要求。在美國獲得監管批准的流程。在國外和司法管轄區，以及商業化前和商業化後持續遵守適用的法律法規和其他監管機構，是我們產品的生產和營銷以及我們的研發活動的一個重要因素，需要花費大量的時間和財力。我們或我們的合作者、許可人或被許可人未能獲得監管批准或在遵守其他監管要求方面的任何延誤，都可能對我們當時正在開發的候選產品的商業化以及我們獲得產品或版税收入的能力產生不利影響。
在美國和外國獲得監管批准的程序，以及隨後對適用的法規和條例的遵守，都需要花費大量的時間和財力。在
在美國，FDA根據FFDCA和FDA的實施條例對藥品進行監管。在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時候，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到行政或司法制裁。這些制裁可能包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、臨牀擱置、未命名或警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還或民事或刑事處罰。FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•根據《良好實驗室操作規程》完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交IND，該IND必須在人類臨牀研究開始之前生效；
•在每個臨牀試驗開始之前，由一個獨立的內部審查委員會(“IRB”)在每個臨牀地點批准；
•根據良好的臨牀實踐進行充分和良好控制的人類臨牀研究
(“GCP”)條例，以確定擬用於其預期用途的藥物的安全性和有效性；
•編制並向食品和藥物管理局提交保密協議；
•令人滿意地完成FDA對生產產品或其組件的一個或多個製造設施的檢查，以評估是否符合當前的良好製造規範(“cGMP”)，以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；以及
•FDA對NDA的審查和批准
測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們的候選產品(或我們的合作者或被許可人的產品)。
IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻一起作為IND的一部分提交給FDA。贊助商還必須包括一份協議，其中詳細説明瞭初始臨牀研究的目標、用於監測安全性的參數以及如果初始臨牀研究適合進行療效評估時將進行評估的有效性標準。即使在IND提交之後，一些臨牀前試驗也可能繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對擬議的臨牀研究提出擔憂或問題，並在30天內將該研究擱置臨牀。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀研究開始之前解決任何懸而未決的問題。出於安全考慮或不符合規定，FDA還可以在臨牀研究之前或期間的任何時間強制實施臨牀暫停，並可能對特定藥物類別內的所有候選產品強制實施臨牀暫停。FDA還可以實施部分臨牀擱置，例如，禁止啟動特定持續時間或特定劑量的臨牀研究。
根據GCP規定，所有臨牀研究必須在一名或多名合格研究人員的監督下進行。這些規定包括要求所有研究對象在參與任何臨牀研究之前以書面形式提供知情同意。此外，在任何機構開展任何臨牀研究之前，內部評審委員會必須審查和批准該計劃，而且該委員會必須至少每年進行持續審查和重新批准該研究。IRB除考慮其他事項外，還考慮參與臨牀研究的個人的風險是否降至最低，以及與預期收益相比是否合理。IRB還批准必須提供給每個臨牀研究受試者或其法律代表的關於臨牀研究的信息和同意書，並必須監督臨牀研究直到完成。每個新的臨牀方案和對方案的任何修改都必須提交FDA審查，並提交IRBs批准。協議詳細説明瞭臨牀研究的目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準，以及用於監測受試者安全性的參數。對研究地點進行GCP符合性檢查。
有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給NIH，以便在他們的ClinicalTrials.gov網站上公開傳播。
人類臨牀研究通常在三個連續的階段進行，這些階段可能重疊或合併：
•第一階段。該產品最初被引入少量健康的人體受試者或患者中，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄進行測試，如果可能的話，以獲得早期證據
關於有效性。對於一些嚴重或危及生命的疾病的產品，特別是當產品被懷疑或已知不可避免地有毒時，最初的人體試驗可能會在患者身上進行。
•第二階段：在有限的患者羣體中進行臨牀研究，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量和時間表。
•第三階段：在地理分散的臨牀研究地點進行臨牀研究，以進一步評估擴大的患者羣體中的劑量、臨牀療效和安全性。這些臨牀研究旨在確定產品的總體風險/益處關係，併為產品標籤提供充分的基礎。
詳細説明臨牀研究結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，安全報告必須提交給FDA和調查人員，以發現嚴重和意外的可疑不良事件。第一階段、第二階段和第三階段測試可能不會在任何指定的期限內成功完成(如果有的話)。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀研究，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果某項臨牀研究不是按照該委員會的要求進行的，或如果該藥物與患者受到意外的嚴重傷害有關，則該委員會可暫停或終止對其所在機構進行的臨牀研究的批准。
美國審查和審批流程
假設成功完成所需的臨牀測試，產品開發、臨牀前研究和臨牀研究的結果，以及對製造過程的描述、對藥物進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息，將作為新藥NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品上市。
提交保密協議需要支付一筆可觀的申請使用費，儘管在某些有限的情況下可以獲得豁免。例如，該機構將免除小企業或其附屬機構提交審查的第一個人類藥物申請的申請費。獲得批准的保密協議的贊助商還需繳納計劃的年度使用費。
此外，根據2003年《兒科研究公平法》，新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的NDA申請(或申請的補充)必須包含足以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中的安全性和有效性的數據，並支持對該產品安全有效的每一兒科亞羣的劑量和給藥，除非申請人已獲得豁免或延期。
2012年，FDASIA修訂了FDCA，要求計劃提交包括新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的藥物營銷申請的贊助商在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA可能達成的協議內提交初步兒科研究計劃(PSP)。最初的PSP必須包括贊助者計劃進行的一項或多項兒科研究的概要，包括研究目標和設計、年齡組、相關終點和統計方法，或不包括此類詳細信息的理由，以及任何要求推遲兒科評估或完全或部分免除提供兒科研究數據和支持信息的要求。FDA可主動或應申請人的請求，批准推遲提交數據或給予全部或部分豁免。FDA和贊助商必須就PSP達成一致。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀研究和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變化，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。
FDA還可能要求提交風險評估和緩解策略(“REMS”)，以緩解任何已確定或懷疑的嚴重風險。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記或其他風險最小化工具。
FDA審查所有提交的NDA，以確保它們在接受備案之前足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受申請。在這種情況下，
申請必須與附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查，以確定該產品對於其預期用途是否安全有效。
FDA可以將NDA提交給一個諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否應該批准該申請以及在什麼條件下批准。諮詢委員會是一個專家小組，包括臨牀醫生和其他科學專家，他們在FDA要求時提供建議和建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會考慮這些建議。
此外，在批准NDA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保支持提交的臨牀數據是按照GCP制定的。
審批過程漫長而困難，如果不符合適用的監管標準，FDA可能會拒絕批准NDA，或者可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。從臨牀研究獲得的數據並不總是決定性的，FDA可能會以不同的方式解釋數據，就像申請者解釋相同的數據一樣。
在FDA對申請進行評估後，FDA可能會發出一封批准信，或者在某些情況下，發出一封完整的回覆信，表明審查週期已經完成，申請還沒有準備好批准。一封完整的回覆信通常包含一份聲明，説明必須滿足的特定條件，以確保申請的最終批准，並可能需要額外的臨牀或臨牀前測試，FDA才能重新考慮申請。識別出的缺陷可能是輕微的，例如，需要標籤更改，也可能是重大的，例如，需要額外的臨牀研究。此外，完整的回覆信可以包括申請人可能採取的將申請置於批准條件下的建議行動。如果發出了完整的回覆信，申請人可以重新提交申請，解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請或請求聽證機會。
即使提交了額外的信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準。如果這些條件得到了FDA的滿意，FDA通常會簽發一封批准信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。
如果一種產品獲得了監管部門的批准，這種批准可能會明顯限於特定的疾病和劑量，或者使用的適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能會要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。此外，FDA可能要求批准後的研究，包括第四階段臨牀研究，以進一步評估批准後的安全性和有效性，並可能要求測試和監督計劃，以監測已商業化的批准產品的安全性。在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。
縮寫新藥申請(“ANDA”)和第505(B)(2)節新藥申請
大多數藥物產品根據創新者產品的NDA或仿製藥的ANDA獲得FDA的上市批准。與ANDA相關的是，Hatch-Waxman對FDCA的修正案建立了一個法定程序，用於提交和FDA審查和批准FDA先前批准的品牌藥物的仿製藥版本(此類先前批准的藥物也稱為上市藥物)。由於上市藥品的安全性和有效性已經由品牌公司(有時被稱為創新者)確定，FDA不要求證明仿製藥的安全性和有效性。然而，仿製藥製造商通常被要求對其測試產品進行與上市藥物的生物等效性研究。口服全身性藥物產品的生物等效性研究評估原料藥從藥物產品吸收到血流中並在作用部位可用的速度和程度。當仿製藥和上市藥物的吸收速度和吸收程度沒有顯著差異時，就建立了生物等效性。除了生物等效性數據外，ANDA還必須包含專利認證和化學、製造、標籤和穩定性數據。
第三種選擇是一種特殊類型的保密協議，通常稱為第505(B)(2)款保密協議，它使申請人能夠部分依賴FDA對現有產品的安全性和有效性的調查結果，或出版的文獻，以支持其應用。第505(B)(2)條通常為FDA批准新的或改進的配方提供了另一條途徑
或先前批准的產品的新用途。第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權的情況下，提交NDA。申請人可以依賴FDA對批准產品進行的某些臨牀前或臨牀研究的結果。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量，以支持從批准的產品進行更改。然後，FDA可以批准已批准參考產品的某些標籤適應症的新產品候選，以及第505(B)(2)條申請人尋求的任何新適應症。
在通過保密協議(包括505(B)(2)保密協議)尋求對藥物的批准時，申請人被要求向FDA列出申請人的某些專利或由權利要求涵蓋申請人產品的第三方持有的某些專利。一旦獲得保密協議的批准，該藥物申請中列出的每一項專利都將發表在橙書中。任何隨後提交ANDA或505(B)(2)NDA申請批准Orange Book中所列藥物的仿製藥等效版本或涉及Orange Book中所列藥物的NDA必須向FDA提交以下關於專利的證明之一：(1)有關參考列表藥物產品的專利信息尚未提交給FDA；(2)已提交的任何此類專利已到期；(3)此類專利將到期；或(4)此類專利無效或不會因申請所申請的藥品的製造、使用或銷售而受到侵犯。最後一項認證稱為第四款認證。第四款認證的通知必須提供給作為認證標的的專利的每一個所有人，以及ANDA或505(B)(2)申請所指的經批准的保密協議的持有人。申請人也可以選擇提交一份“第八節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)與專利使用方法有關的任何語言，而不是證明所列出的使用方法專利。
如果參考NDA持有者或專利所有人在收到第四款認證通知後45天內對Orange Book列出的一項專利提出專利挑戰，FDA不得批准該申請，直到收到第四款認證專利到期、訴訟和解或侵權案件中對申請人有利的裁決後30個月。ANDA或505(B)(2)申請也將在橙皮書中列出的品牌參考藥物的任何適用非專利排他性到期之前不會獲得批准，如下所述。因此，對條款505(B)(2)NDA或ANDA的批准可以被擱置，直到要求參考產品的所有列出的專利已經到期，直到橙皮書中列出的對參考產品的任何非專利專有權失效，例如獲得新化學實體的批准的排他性，以及在第四款認證和隨後的專利侵權訴訟的情況下，直到較早的30個月，訴訟或侵權案件中對ANDA或第505(B)(2)條申請人有利的裁決達成和解。
審批後要求
根據FDA批准生產或分銷的藥品須受到FDA廣泛和持續的監管，其中包括與記錄保存(包括某些電子記錄和簽名要求)、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告某些不良體驗、偏差和產品其他問題有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。對於任何上市的產品，還有持續的年度使用費要求，以及針對臨牀數據補充應用的新的申請費。
FDA嚴格監管上市產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。此外，製造商必須繼續遵守cGMP要求，這些要求是廣泛的，需要相當長的時間、資源和持續的投資來確保遵守。此外，對製造工藝的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，對批准的產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。
參與制造和分銷批准產品的製造商和某些其他實體必須向FDA和某些州機構登記其工廠，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守cGMP和其他法律。CGMP要求適用於
製造過程的所有階段，包括產品的生產、加工、殺菌、包裝、貼標籤、儲存和運輸。
對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。
FDA可能會強加一些批准後的要求作為批准申請的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。
如果沒有遵守監管要求，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重或頻率的不良事件、製造過程問題或未能遵守監管要求，可能會導致產品受到限制，甚至完全從市場上撤出。
潛在的影響包括需要修改批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：
•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；
•批准後臨牀試驗的警告函或擱置；
•拒絕FDA批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑，或暫停或吊銷產品許可證批准；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
此外，處方藥的分銷受《處方藥營銷法》(“PDMA”)的約束，該法規定了產品和產品樣本在聯邦一級的分銷，併為各州對分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都對處方藥產品樣本的分發進行了限制，並要求確保分發中的責任。
國會不時會起草、提出和通過立法，這些立法可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA的法規、指導方針和政策經常被該機構以可能對我們的業務和我們的候選產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。無法預測是否會頒佈或實施進一步的立法或FDA法規或政策變化，以及這些變化的影響(如果有的話)。
藥品承保範圍、定價和報銷
在美國，我們(或我們的合作者或被許可人)可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和補償。第三方付款人包括政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。
對於我們可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態，都存在很大的不確定性。確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可能與設置付款人將為產品支付的報銷率的過程分開。第三方付款人對保險和報銷水平施加的一些額外要求和限制影響了醫療保健服務和產品的購買。
第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方表上的特定藥物，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物，或者將藥物放置在某些處方級別，從而導致較低的報銷水平和對患者施加的更高的成本分擔義務。此外，付款人提供保險的決定
對於一種藥品，並不意味着將批准適當的報銷率。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。此外，一個付款人提供保險的決心並不能保證其他付款人也會為產品提供保險和報銷，而且不同的付款人的保險和報銷水平可能有很大不同。第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了獲得並維持任何可能被批准銷售的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得監管批准所需的成本。我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人不認為一種產品與其他可用的療法相比具有成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，支付水平可能不足以讓公司銷售其產品以盈利。
美國政府和州立法機構對實施成本控制計劃表現出極大的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制、對報銷和覆蓋範圍的限制，以及用仿製藥取代品牌處方藥的要求。採取政府控制和措施，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會將我們的藥品和候選產品排除或限制在保險範圍之外，並限制對藥品的支付。
此外，我們預計，第三方付款人和政府當局對美國管理性醫療保健和成本控制措施的日益重視將繼續下去，並將對藥品定價和覆蓋範圍構成壓力。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。
員工
截至2022年3月1日，我們有37個全職員工和一名兼職員工。此外，我們還有一些外部顧問不在我們的工資單上。
第1A項。危險因素
投資我們的證券有很高的風險。在決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮本報告中的10-K表格中的所有信息，包括我們的合併財務報表和相關附註。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。任何這些已知或未知風險的發生都可能導致您的全部或部分投資損失。
彙總風險因素
我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生不利影響的風險。下面將更全面地討論這些風險，包括但不限於以下風險：
•我們可能無法在我們的市場上獲得或保持對我們的候選產品的監管批准，或者可能面臨與我們的候選產品相關的不利監管或法律行動，即使獲得了監管批准：
•我們依賴於與我們的候選產品和競爭對手的產品相關的臨牀研究結果。如果來自臨牀試驗的數據是不利的，我們將不願為其開發的適應症推進特定的產品；
•沒有足夠的資金或其他資源來完成我們的候選產品的開發；
•無法以商業數量、足夠的質量、可接受的成本或與第三方合作生產我們的候選產品；
•在產品開發、臨牀測試或製造方面出現延遲或計劃外支出；
•無法建立足夠的銷售、營銷和分銷渠道；
•醫療保健專業人員和患者可能不接受我們的治療；
•我們可能沒有意識到繼續使用我們的產品可能會出現併發症，因為我們在實際使用我們的產品方面的臨牀經驗有限；
•在逆轉阿片類藥物過量和治療AUD、OUD和ACO患者方面的技術突破可能會減少對我們產品的需求；
•逆轉阿片類藥物過量和治療AUD、OUD和ACO患者的市場變化、現有市場參與者之間的新聯盟以及新市場參與者的進入可能會干擾我們的市場滲透努力；
•第三方付款人可能不同意向患者報銷我們產品的任何或全部購買價格，這可能會對患者購買我們產品的意願產生不利影響；
•市場需求的不確定性可能導致我們產品的定價效率低下；以及
•我們可能會面臨第三方侵犯知識產權的指控。
與我們的業務、財務狀況和資本要求有關的風險
從歷史上看，到目前為止，我們產生的收入有限，預計在可預見的未來將出現重大運營虧損。
截至2021年12月31日，我們的累計赤字為6170萬美元。我們今後取得成功的可能性必須考慮到在將要進行的臨牀試驗中經常遇到的費用、困難、併發症和延誤，以及為常見的上癮和相關的疾病制定新的解決辦法。這些潛在的挑戰包括但不限於意外的臨牀試驗延遲、糟糕的數據、監管和競爭格局的變化以及可能超過當前預算估計的額外成本和費用。為了完成某些臨牀試驗並根據我們目前的業務戰略進行運營，我們預計我們將產生更多的運營費用。此外，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，我們還預計在可預見的未來將出現負現金流，因為我們將為運營虧損和資本支出提供資金。我們認識到，如果我們無法產生足夠的收入或資金來源，我們將無法按照目前的設想繼續運營，無法完成計劃中的臨牀試驗和/或實現盈利。我們未能實現或維持盈利能力，也將對我們證券的價值產生負面影響。如果我們不能成功應對這些風險，那麼我們很可能會失敗。
批准和推出非專利版本的Narcan®或其他鹽酸納洛酮鼻噴劑產品，
與Narcan®競爭將對Narcan®的銷售造成不利影響。
兩家獨立的公司，(I)Teva製藥工業有限公司及其全資子公司Teva
Pharamceuticals USA，Inc.(統稱為Teva)和(Ii)Perrigo UK FinCo Limited Partnership，向我們和我們的合作伙伴發送了
EBS通知説，他們已經向FDA提交了ANDA，尋求批准銷售仿製藥Narcan®，我們和EBS一起向新澤西州地區法院提起了針對這些公司的專利訴訟。
2019年4月19日，FDA宣佈批准Teva的ANDA用於仿製藥Narcan®。
2020年6月5日，新澤西州地區法院就Narcan®(鹽酸納洛酮)噴鼻劑4毫克/噴霧劑產品的專利訴訟作出裁決。法院做出了有利於梯瓦的裁決。我們的商業合作伙伴EBS已就該決定向聯邦巡迴上訴法院提起上訴。2022年2月10日，上訴法院維持了地區法院的裁決。
2021年12月22日，Teva推出了仿製版Narcan®。在推出任何仿製藥競爭對手之後，為Narcan®開出的處方中可能有很大一部分是仿製藥，這可能會導致Narcan®的銷售損失。仿製藥競爭往往還會導致品牌產品的銷售價格下降，特別是當市場上有不止一種仿製藥的時候。此外，美國某些州的法律允許(在某些情況下沒有處方醫生的具體指示)在有仿製藥版本的情況下分發仿製藥而不是品牌產品。
我們預計Teva將推出Narcan®的仿製版，並推出KLOXXADOTM如果Hikma製藥公司於2021年8月4日推出鹽酸納洛酮8毫克鼻腔噴霧劑或推出其他與Narcan®競爭的產品，可能會對我們的許可合作伙伴銷售Narcan®產生重大不利影響，從而可能對我們從此類銷售Narcan®中獲得的特許權使用費、我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們可能不會成功地完成我們的候選產品的開發，將我們的產品商業化，併產生可觀的收入。
我們目前正在開發的藥物包括OOR、AUD、OUD、ACO和其他治療應用。我們的產品沒有產生任何收入。我們能否產生可觀的收入並實現盈利，取決於我們能否成功完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准、成功推出我們的產品併產生可觀的收入。2014年12月15日，我們簽署了《適配協議》，隨後經《適配修正案》修訂，該協議為EBS提供了開發和商業化我們的鼻腔納洛酮類阿片過量逆轉治療產品的全球許可證，現在稱為Narcan®。EBS作為關鍵合作伙伴的任何原因造成的損失都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。如果我們不能以商業上可接受的條款保留EBS作為合作伙伴，我們可能無法按計劃將Narcan®商業化，我們可能會遇到Narcan®營銷的延遲或暫停。
目前還不能確定我們業務的未來成功與否，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得可觀的收入。儘管如此，我們希望從Narcan®獲得收入，這取決於許多因素，包括我們的授權合作伙伴EBS的表現和市場競爭。此外，我們沒有自行商業化的經驗，在商業化努力方面面臨一些挑戰，其中包括：
•我們可能無法在我們的市場上獲得或保持對我們產品的監管批准，或者即使獲得監管批准，也可能面臨與我們的產品相關的不利監管或法律行動；
•我們依賴於與我們的產品和競爭對手的產品相關的臨牀研究結果。如果來自臨牀試驗的數據是不利的，我們將不願為其開發的適應症推進特定的產品；
•沒有足夠的資金或其他資源來完成我們的候選產品的開發；
•無法以商業數量、足夠的質量、可接受的成本或與第三方合作生產我們的產品；
•在產品開發、臨牀測試或製造方面出現延遲或計劃外支出；
•無法建立足夠的銷售、營銷和分銷渠道；
•醫療保健專業人員和患者可能不接受我們的治療；
•我們可能沒有意識到繼續使用我們的產品可能會出現併發症，因為我們在實際使用我們的產品方面的臨牀經驗有限；
•在逆轉阿片類藥物過量和治療AUD、OUD和ACO患者方面的技術突破可能會減少對我們產品的需求；
•逆轉阿片類藥物過量和治療AUD、OUD和ACO患者的市場變化、現有市場參與者之間的新聯盟以及新市場參與者的進入可能會干擾我們的市場滲透努力；
•第三方付款人可能不同意向患者報銷我們產品的任何或全部購買價格，這可能會對患者購買我們產品的意願產生不利影響；
•市場需求的不確定性可能導致我們產品的定價效率低下；以及
•我們可能會面臨第三方侵犯知識產權的指控。
如果我們不能成功應對這些挑戰中的任何一個或多個，我們有效地將我們的候選產品商業化的能力可能會受到限制，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
鑑於我們缺乏足夠的收入和現金流，我們可能需要籌集額外的資本，這些資本可能對我們來説是不可用的，或者即使完成了，也可能導致稀釋或對我們的運營能力造成重大限制。
由於我們可能無法產生足夠的收入或現金流來支持我們在可預見的未來的運營，我們可能需要尋求額外的股權或債務融資，以提供維持或擴大我們運營所需的資本。我們可能還需要額外的資金，以繼續開發我們的候選產品，建設我們的銷售和營銷能力，促進品牌識別，或者開發或收購互補的技術、資產和公司，以及用於營運資金要求和其他運營和一般公司目的。
2020年12月10日，我們與Pontifax Medison Finance(以色列)L.P.、Pontifax Medison Finance(Cayman)L.P.和Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(各自為“貸款人”，統稱為“貸款人”)簽訂了票據購買和擔保協議，本金總額為5,000萬美元。然而，我們不能保證我們可能需要通過債務或股權融資來籌集額外資本，也不能保證如果需要，我們是否能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資本，或者根本不能。如果不能以令人滿意的條款獲得融資，或根本無法獲得融資，我們可能需要推遲、縮減或消除我們候選產品的開發和其他商業機會，我們實現業務目標的能力、我們的競爭力以及我們的運營和財務狀況可能會受到重大不利影響。我們無法為我們的業務提供資金，因此可能會導致您的投資損失。
如果我們通過發行股權證券和/或股權掛鈎證券來籌集額外資本，我們現有股東的所有權百分比可能會減少，因此這些股東可能會經歷大量稀釋。我們也可以發行股本證券和/或股本掛鈎證券，規定優先於普通股的權利、優先和特權。考慮到我們對現金的需求，以及股權和股權掛鈎發行是像我們這樣的公司非常常見的融資類型，稀釋的風險對我們的股東來説尤其重大。
如果我們通過合作和許可安排籌集更多資金，我們可能會被要求放棄對我們產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們依賴第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，這可能會導致成本和延遲，從而阻止我們獲得監管部門的批准或成功地將我們的候選產品商業化。
我們聘請第三方執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗的各個方面。例如，2020年10月26日，我們與AptarGroup，Inc.(“Aptar”)簽訂了一項主服務協議，為開發和提交一種阿片類拮抗劑提供非獨家技術訪問和共同開發服務，以使用Aptar的單針鼻腔鼻腔系統裝置(“UDS裝置”)治療阿片類藥物過量。此外，在2020年7月22日，我們根據與Summit Biosciences，Inc.(“Summit”)的主服務協議簽訂了項目範圍協議(“PSA”)，以支持阿片類藥物過量鼻腔噴霧設備的開發和製造，並具有擴展的能力
將來會有更多的項目。根據PSA，Summit將使用先前作為FDA批准的其他鼻噴劑產品的一部分進行評估的設備來開發和生產某些預填充鼻噴劑產品。我們依賴這些第三方根據協議、良好的實驗室實踐、良好的臨牀實踐和其他法規要求及時執行這些活動。我們對這些第三方進行臨牀前和臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。因此，如果這些方未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限內完成，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，或者我們的數據可能會被FDA拒絕。例如，如果Aptar和Summit停止向我們供應設備，我們的OPNT003計劃將被推遲，直到我們獲得替代來源，這可能需要相當長的時間，並導致我們花費相當多的額外財政資源。如果由於第三方未能履行義務而導致測試或獲得監管批准的延遲，我們的藥物發現和開發成本可能會增加，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或成功將其商業化。
此外，在FDA批准後，Summit將為我們製造和供應商用設備。第三方充分和及時製造和供應我們的候選產品的能力取決於其設施的運行，這些設施可能受到以下因素的影響：
•製造過程中使用的原材料和部件的可用性、性能或污染，特別是我們沒有其他來源或供應商的那些；
•我們工廠的產能和合同製造商的產能；
•信息技術系統的性能；
•遵守法規要求；
•惡劣天氣和自然災害；
•改變對產品組件未來需求的預測；
•產品部件的生產時間和實際運行次數；
•可能受到微生物或病毒污染的設施；
•更新制造規格；以及
•產品質量、成功率和產量。
如果我們候選產品的高效製造和供應中斷，我們可能會遇到發貨延遲或供應限制，這可能會對我們正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗產生重大影響。
任何合同製造商都必須經歷可能漫長的FDA批准過程，以及其他監管批准過程，並受到FDA和其他監管機構的持續審查。建造一個新的製造工廠併為其頒發許可證是一個多年的過程，而獲得合同製造商的資格和許可證可能需要相當長的時間。
如果監管機構確定我們或我們的合同製造商或我們的某些第三方服務提供商違反了規定，或者如果他們限制、暫停或撤銷我們之前的批准，他們可能會禁止我們生產我們的產品、進行臨牀試驗或銷售我們的營銷產品，直到我們或受影響的第三方服務提供商遵守或無限期地遵守。因為我們的第三方服務提供商受到FDA的約束，未來可能還會受到外國
監管機構、替代合格的第三方服務提供商可能無法及時獲得或根本無法獲得。如果我們或我們的第三方服務提供商停止或中斷生產，或者如果我們的第三方服務提供商無法向我們提供材料、產品或服務，我們可能會遇到發貨延遲，以及我們產品的供應限制。
我們目前和未來的運營在很大程度上取決於我們的首席執行官和我們僱用其他關鍵人員的能力，他們中的任何一個人的流失都可能擾亂我們的業務運營。
我們的業務在很大程度上依賴於我們的首席執行官羅傑·克里斯托博士的繼續服務。失去Crystal博士的服務將嚴重阻礙我們業務戰略的實施和執行，並可能導致無法實現我們的目標。
我們未來的生存能力和實現銷售和利潤的能力還將取決於我們在持續運營所需的不同領域吸引、培訓、留住和激勵高素質人員的能力。我們有可能在短期或未來無法吸引、培訓、留住或激勵合格的人員，如果不這樣做，可能會嚴重損害其前景。
我們與高管的僱傭協議可能要求我們向任何因控制變更而被解僱的人支付遣散費，這可能會損害我們的財務狀況或業績。
我們的某些高管是僱傭協議的締約方，這些協議包含控制權和遣散費條款的變更，規定在因公司控制權變更而終止僱傭的情況下，為遣散費和其他福利支付總計高達670萬美元的現金，並加快價值約920萬美元的股票期權和限制性股票單位的歸屬。期權和限制性股票單位的加速授予可能導致我們現有股東的稀釋，並損害我們普通股的市場價格。支付這些遣散費可能會損害我們的財務狀況和業績。此外，這些潛在的遣散費可能會阻礙或阻止第三方尋求與我們的業務合併。
根據我們與EBS達成的協議，他們有權許可第三方知識產權，這可能會導致我們潛在的版税和里程碑付款減少。
根據適配協議，EBS可尋求許可由第三方持有的某些知識產權，而該知識產權是EBS合理地確定會因履行適配協議而受到侵犯的，或者EBS以其他方式確定為EBS履行其在適配協議下的義務所必需或適宜的。根據《適配協議》第2號修正案，EBS可以簽訂第三方許可證，並從任何監管里程碑付款、基於銷售的里程碑付款和根據該協議向我們支付的特許權使用費中扣除支付給該第三方的任何預付款、里程碑或特許權使用費的實質性金額。在加入第2號修正案後，在大多數情況下，為了行使扣除與之相關的任何款項的權利，EBS將需要我們的同意，即許可安排是可接受的。
我們的一些項目部分得到了政府撥款的支持，這可能是我們未來無法獲得的。
我們已經收到了由政府機構資助的贈款獎勵計劃的資金，如NIDA和BARDA。為了資助我們未來研發計劃的一部分，我們可能會向這些或類似的政府機構申請額外的贈款資金。然而，由於一些原因，這些政府機構的資金在未來可能會大幅減少或取消。例如，一些項目需要經過國會的年度撥款程序。此外，由於管理項目的機構的預算限制或資助的研究進展不令人滿意，我們可能無法在當前或未來的資助下獲得全額資助。因此，我們不能向您保證，我們將從任何政府機構獲得任何未來的贈款資金，或者，如果收到，我們將獲得特定贈款的全部金額。任何此類削減都可能推遲我們候選產品的開發和新產品的推出。
暴露於聯合王國的政治發展，包括其退出歐洲聯盟成員資格的結果，可能代價高昂，難以遵守，並可能嚴重損害我們的業務。
我們非美國業務的很大一部分都設在英國。2016年6月，英國舉行了全民公投，投票結果是以多數票贊成英國退出歐盟(通常指英國脱歐)。根據英國議會和歐盟議會於2020年1月批准的立法，英國從晚上11點開始退出歐盟。(格林尼治標準時間)2020年1月31日，根據英國和歐盟在2019年10月達成的退出協議的條款。2020年12月24日，英國和歐盟達成了一項貿易協定(“貿易與合作協定”)，並於2020年12月30日得到英國的批准。《貿易與合作協定》自2021年1月1日起臨時適用，生效前需得到歐洲議會和歐盟理事會的正式批准。關於英國的未來及其與歐盟的關係，以及貿易與合作協議的應用和解釋，仍有許多不確定的領域，與英國退歐相關的問題可能需要數年時間才能澄清和解決。例如，由於英國的監管框架目前有很大一部分源自歐盟指令和法規，英國退歐可能會導致適用於我們目前許多業務的監管制度發生實質性變化，特別是我們在英國的研發工作，包括臨牀開發工作和對我們候選產品的審查和批准。儘管《貿易與合作協議》為英國和歐盟公司提供了彼此市場的優先准入，確保了進口商品將免除關税和配額，但英國和歐盟之間的經濟關係現在將受到比以前更多的限制。結果就是, 我們進口某些生物製藥的能力
我們研發過程中所需的化合物和材料可能會嚴重受損。因此，目前我們無法預測《貿易與合作協議》以及根據《貿易與合作協議》條款設想的任何未來協議將對我們繼續生產我們的候選產品的能力或對我們未來在英國和歐盟將我們的產品商業化的業務努力產生的影響。因此，新的《貿易與合作協議》條款可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。我們目前正在評估自己的風險和不確定性，以確定貿易與合作協定可能對我們在英國和其他地區的業務產生什麼金融、貿易、監管和法律影響。最後，圍繞英國退歐的不確定性導致了最近英國整體經濟的波動，這可能會經歷未來的中斷。因此，英國退歐可能導致英國或歐盟內外的金融和資本市場收縮，從而對我們在英國業務的融資能力產生負面影響，這也可能對我們的業務結果和財務狀況產生不利影響。
公共衞生流行病、大流行或暴發，包括最近的新型冠狀病毒大流行(新冠肺炎)，可能
對我們的業務造成不利影響。
新冠肺炎疫情正在對我們的員工、患者、社區和業務運營以及全球經濟和金融市場產生重大影響。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流的全面影響將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，以及遏制或應對其影響的行動，以及對當地、地區、國內和國際市場的經濟影響。隨着新冠肺炎疫情的持續，我們的運營業績、財務狀況和現金流可能會受到實質性的不利影響，特別是如果疫情持續很長一段時間的話。
COVID19或其他公共衞生流行病、流行病或暴發，以及由此產生的商業或經濟
由此造成的中斷，可能會對我們的業務以及我們籌集資金的能力產生不利影響。這件事的影響
這一流行病已經並可能繼續在社會的許多方面廣泛傳播，它已經並將很可能導致
繼續對全球經濟以及世界各地的企業和資本市場造成重大破壞。
雖然我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度，但如果我們或
我們的任何業務夥伴、臨牀試驗地點、分銷商和與我們有業務往來的其他第三方，都將
經歷停工或其他業務中斷，我們有能力以適當的方式和時間表開展業務
目前的計劃可能會受到實質性的負面影響。例如，如果我們的主要開發計劃是
OPNT003，鼻腔納美芬，用於治療阿片類藥物過量，或OPNT004，用於治療急性大麻素
過度，如果拖延，可能會對我們的業務、經營結果和財務產生實質性的不利影響
條件。
COVID 19大流行對醫療界和全球經濟的影響可能會對我們獲得特許權使用費和里程碑的分銷商的銷售產生不利影響，這可能會導致我們的收入、淨收入和資產減少。此外，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到聯邦或州法律、法規、命令或其他政府或監管行動的不利影響，以應對當前的新冠肺炎疫情或美國醫療體系，如果採用這些措施，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流造成直接或間接的限制。
上述以及新冠肺炎對我們運營造成的其他持續中斷可能會導致
對我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，新冠肺炎大流行
可能會增加本文描述的某些其他風險因素的風險。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的產品和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和候選產品，我們成功將我們的產品和候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們的產品和候選產品的專利保護。我們試圖通過以下方式保護我們的專有地位
在美國和海外提交與我們的產品和候選產品相關的專利申請，這些產品和候選產品對我們的業務至關重要。我們不能確定是否會就目前待決的申請或我們未來可能就我們的一個或多個產品和候選產品申請頒發或授予專利，或者已頒發或授予的專利稍後不會被發現無效和/或不可強制執行。
專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。儘管我們可能會與有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方(如我們的員工、分銷合作伙伴、顧問、顧問和其他第三方)簽訂保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。
製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，即使頒發了專利，這些專利也可能不會有意義地保護我們的產品或候選產品，有效阻止競爭對手和第三方將競爭產品商業化，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。
美國和其他國家專利法、實施條例或專利法解釋的變化也可能降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了巨大的困難。
我們不能確定我們的專利和專利權將有效地保護我們的產品、候選產品和技術。未能保護此類資產可能會對我們的業務、運營、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們可能會面臨第三方的訴訟，聲稱我們的產品或業務侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，或試圖挑戰我們專利的有效性。
我們未來的成功在一定程度上還取決於我們的知識產權、商業祕密和專有技術的實力，這些都是通過多年的研發而形成的，也取決於我們和我們未來的合作者開發、製造、營銷和銷售我們的產品和候選產品(如果獲得批准)的能力，以及使用我們的專有技術而不會被指控或實際侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。
除了下面討論的與Teva和Perrigo的訴訟外，我們可能面臨或受到威脅，涉及我們當前和任何未來候選產品和技術的知識產權的對抗性訴訟或第三方未來的額外訴訟，包括幹擾或派生程序、授權後審查和各方間在USPTO或其他司法管轄區的類似對抗訴訟或訴訟中尋求挑戰我們知識產權的有效性，聲稱我們盜用了他人的商業祕密，或聲稱我們的技術、產品或活動侵犯了他人的知識產權。
在生物技術和製藥行業，涉及專利和其他知識產權的訴訟和其他程序很多，包括向美國專利商標局和相應的外國專利局提起的專利侵權訴訟、幹擾、反對和複審程序。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們的候選產品可能會受到侵犯第三方知識產權的指控的風險增加。我們積極跟蹤第三方應用，聲稱如果有效，可被解釋為在使用我們的Narcan®產品治療阿片類藥物過量或其他產品和適應症時閲讀。其中某些申請可能會在未來獲得批准。第三方可能基於現有專利或可能授予的專利向我們提出侵權索賠
未來可能包括前述允許的專利申請，無論其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張他們的專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非我們根據適用的專利獲得了許可，或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的組合物、配方或治療、預防或使用方法的方方面面，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發適用的候選產品並將其商業化的能力，除非我們獲得了許可證，或者直到該專利到期或最終被確定為無效或不可執行。在任何一種情況下，這樣的許可證都可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不能獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。一些索賠人可能擁有比我們多得多的資源，並可能比我們能夠在更大程度上和更長時間內承受複雜的知識產權訴訟費用。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們。此外，即使在沒有訴訟的情況下，, 我們可能需要從第三方獲得許可，以推進我們的研究或使我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步實踐我們的技術或開發和商業化我們的任何候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，如果獲得批准，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量分流管理層和員工的時間和資源。與我們或我們的許可人或合作者相比，提出此類索賠的第三方可能有能力為這些法律行動投入更多的資源。如果針對我們的侵權、挪用或其他侵權行為索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍損害賠償金和律師費、支付特許權使用費、重新設計我們的侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
同樣，我們或我們的許可人或合作者可能會對第三方提起此類訴訟或訴訟，例如，挑戰由第三方控制的知識產權的有效性或範圍。為了在聯邦法院成功挑戰任何美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這是一個沉重的負擔，要求我們就任何這種美國專利權利要求的無效提出明確和令人信服的證據，因此不能保證法院會宣佈任何這種美國專利的權利要求無效。
專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。對我們來説，任何專利訴訟或其他程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的。在任何專利或其他知識產權訴訟或其他訴訟過程中，可能會有聽證會結果、動議裁決和其他臨時程序或發展的公開公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們候選產品或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、在市場上的競爭能力、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權，或我們許可方的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權、挪用、未經授權的使用或其他違規行為，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。
關於這些訴訟事項的更多信息，見第一部分，第3項：法律程序。我們對我們與Narcan®相關的知識產權組合保持着充分的信心，並預計我們的專利將繼續得到有力的保護，不受任何侵犯。然而，不能保證我們會在這些訴訟事項上勝訴。
或在我們的正常業務過程中可能出現的任何其他訴訟事項。這樣的失敗可能會對我們未來的業務、運營結果和財務狀況產生實質性影響。
我們可能無法單獨或與我們的被許可人或任何未來的許可人一起防止侵犯、挪用或其他侵犯我們知識產權的行為，特別是在法律可能不如美國充分保護這些權利的國家。我們對被認為是侵權者的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反索賠，聲稱我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，而我們無權阻止另一方使用有關發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能限制或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況造成不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對相關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用此類商標。
在任何侵權、挪用或其他知識產權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。此外，我們不能保證我們有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在全球所有國家申請、起訴和保護涵蓋Narcan®和任何未來產品候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區起訴專利，從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，
我們不能確保我們能夠在我們希望推銷我們的候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功地將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響。
此外，在某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，特別要求對所聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。與美國不同的是，在印度，藥物的監管批准與其專利狀態之間沒有聯繫。此外，仿製藥或生物相似藥品製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們或我們的許可人或任何未來的許可人從事複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他程序。此外，歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國和印度，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的被許可人或任何未來的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的被許可人或任何未來的許可人可能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們和我們的被許可人或任何未來的許可人在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問、承包商或顧問侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的知識產權和其他專有信息、訣竅或商業機密，但我們或這些員工可能會受到有關我們或這些員工使用或披露此類知識產權或其他專有信息的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。如果我們無法獲得此類轉讓、此類轉讓不包含自動執行的知識產權轉讓或此類轉讓被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能保持涵蓋我們產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務將受到損害。
除了為我們的一些技術和產品尋求專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，以尋求發展和保持競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、供應商和其他第三方。我們還與員工和某些顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們亦致力保障我們的資料、商業祕密和專有技術的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。
自成立以來，我們一直尋求與製造商簽訂合同，提供商業批量的藥物配方和產品。因此，根據保密協議，我們與潛在的製造商和供應商披露了我們技術的各個方面。我們認為，雖然這些披露對我們的業務是必要的，但可能已經導致並可能導致潛在製造商和供應商試圖錯誤地主張我們技術的所有權，試圖在談判製造和供應商權利方面獲得優勢。
我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的技術訣竅、商業祕密和其他知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能被我們的競爭對手知道或獨立發現。例如，競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或他們的通信者使用該技術或信息與我們競爭。
我們可能無法防止我們的知識產權、商業祕密或機密信息被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
一旦授予，專利可以繼續接受反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間在准予或授予之後的一段時間內，在法院或專利局或類似程序中進行審查、廢止或派生訴訟，在此期間第三方可對此類授予提出異議。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中，專利權人可能被迫限制被攻擊的允許或准予權利要求的範圍，或者可能完全失去允許或准予的權利要求。此外，未來的保護程度
我們的知識產權所提供的能力是不確定的，因為即使被授予知識產權也有侷限性，可能不能充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：
•其他公司可能能夠生產與我們的Narcan®或其他配方類似的配方，但我們的專利權;權利要求沒有涵蓋這些配方
•第三方的專利可能會對我們的業務產生不利影響；
•我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
•我們或我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的;
•其他公司可能會獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不會侵犯我們的知識產權;
•我們正在處理的專利申請可能不會導致已頒發的專利;
•我們可能擁有或將來獨家許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手;的法律挑戰而被視為無效或不可執行
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售。;
•使用我們的候選產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
•我們可能不會開發其他可申請專利的;和
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入和運營收益產生不利影響。
我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的產品和候選產品。特別是，專利保護對我們的產品和候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們產品和候選產品的專利通常提供市場排他性，這對於我們的產品和候選產品實現盈利非常重要。
我們的某些專利將在未來14年內到期。雖然我們正在尋求可能保護這些專利背後的技術的額外專利覆蓋範圍，但不能保證將授予此類額外的專利保護，或者如果授予，則不能保證這些專利不會受到侵犯或以其他方式被認為是可強制執行的。即使我們成功地獲得了專利，專利的壽命也是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果沒有專利保護，我們的產品和候選產品可能會面臨來自此類方法和設備的仿製版本的競爭
與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險
任何候選藥物的任何臨牀完成或終止的延遲可能會對我們的業務產生不利影響。
臨牀試驗非常昂貴、耗時、不可預測，而且很難設計和實施。臨牀試驗的結果可能是不利的，它們可能會持續幾年，它們可能需要更長的時間才能完成，涉及的成本也比預期的要高得多。臨牀測試開始或完成的延遲可能會對我們的任何候選藥物的產品開發成本和計劃產生重大影響。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲和遇到困難，包括我們可能無法控制的情況造成的延遲和困難。例如，可能無法及時或根本從FDA和其他所需機構獲得對範圍、設計或試驗地點的批准，可能無法及時或根本無法與合同研究組織(CRO)達成具有可接受條款的協議，以進行試驗，可能無法招募足夠數量的受試者參加試驗，以及試驗中使用的材料的第三方製造商可能
在製造過程中遇到延誤和問題，包括無法生產足夠數量或質量可接受的材料來完成試驗。
例如，2020年1月，FDA通知我們，它將暫停OPNT003的PK研究，FDA要求提供有關我們打算在此次臨牀試驗中使用的藥物輸送裝置的更多信息。這導致我們在向FDA提交所要求的數據時出現延誤，然後FDA在2020年5月取消了臨牀暫停。未來，如果我們不能令人滿意地滿足FDA的額外要求，或者我們在開始或完成任何臨牀或非臨牀試驗方面遇到延誤，或者如果我們終止任何臨牀或非臨牀試驗，適用候選藥物的商業前景可能會受到限制或被取消，這可能會阻止我們收回對候選藥物研發工作的投資，並將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果我們不能為我們的候選藥物獲得任何必要的監管批准，我們將無法將我們的候選藥物商業化，我們創造收入的能力將受到限制。
我們目前正在開發的藥物包括OOR、AUD、OUD、ACO和其他治療應用。我們的產品產生的收入有限。我們必須成功完成候選藥物的臨牀試驗，然後才能申請上市批准。即使我們完成了臨牀試驗，也不能保證上市獲得批准。我們的臨牀試驗可能不成功，這將對我們的業務造成實質性損害。即使我們的初步臨牀試驗成功，我們也需要進行額外的臨牀試驗，以確定我們的候選藥物的安全性和有效性，然後才能向FDA或類似的外國監管機構提交NDA或生物製品許可證申請(“BLA”)，以批准我們的候選藥物上市。
臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功並不能確保以後的臨牀試驗也會成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們的一項或多項臨牀試驗在測試的任何階段都可能失敗。在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的候選藥物商業化。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、儲存、批准、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷都受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家而異。我們不被允許在美國銷售我們的藥物，直到我們獲得FDA的NDA批准，或者在我們獲得這些國家的必要批准之前，我們不能在任何外國銷售我們的藥物。在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其質量，然後才能批准NDA。其他司法管轄區的監管當局也有類似的要求。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分藥物向FDA提交了保密協議，最終獲準商業化的藥物就更少了。如果我們對候選藥物的開發努力，包括監管批准，未能成功滿足其計劃的適應症，或者如果對我們的候選藥物沒有產生足夠的需求，我們的業務將受到實質性的不利影響。
我們的成功取決於能否獲得監管批准，而此類監管批准的發放是不確定的，並受到一些風險的影響，包括：
•毒理學研究的結果可能不支持為我們的候選藥物提交IND；
•FDA或類似的外國監管機構或機構審查委員會，或“IRB”，可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法為我們的候選藥物的安全性和有效性提供可接受的證據；
•我們的臨牀試驗結果可能不令人滿意，或可能不符合FDA或其他監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；
•我們的候選藥物在特定臨牀試驗中的劑量可能不在最佳水平；
•我們臨牀試驗中的患者可能會遭受不良反應，原因可能與我們的候選藥物有關，也可能與之無關；
•從臨牀試驗收集的數據可能不足以支持提交NDA、BLA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准；
•FDA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。
由於上述原因或任何其他原因，我們的候選藥物未能獲得監管部門的批准，將阻止我們將候選藥物商業化，我們的創收能力將受到實質性損害。我們不能保證監管機構會同意我們對我們未來打算進行的臨牀試驗結果的評估，或者這些試驗是否會成功。FDA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀試驗、臨牀前或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止我們的候選藥物獲得監管批准。
不包括與以下方面有關的任何活動 Narcan®，我們還沒有提交保密協議或獲得監管部門的批准，可以在任何司法管轄區銷售我們的候選藥物。我們在提交獲得監管批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴擁有該領域專業知識的顧問和第三方CRO來協助我們完成這一過程。要獲得上市產品的監管批准，需要向每個治療適應症的適當監管機構提交臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、有關產品製造過程和設施檢查的信息以及輔助信息，以確定每個適應症的候選藥物的安全性和有效性。我們的候選藥物可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制針對一個或所有預期適應症的商業使用。
獲得監管批准的過程代價高昂，如果獲得批准，往往需要多年時間，而且可能因所涉候選藥物的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的司法管轄區以及監管當局的重大自由裁量權等因素而有很大差異。開發期間監管審批政策的變化、附加法規或法規的變更或對提交的產品申請的監管審查的變更可能會導致申請的批准或拒絕的延遲。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定意味着候選藥物將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准，但在一個司法管轄區未能獲得批准可能會對我們在不同司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。如果我們的候選藥物在任何適應症上都不能獲得監管機構的營銷批准，我們將無法將候選藥物商業化，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
如果我們不能成功地將我們的候選藥物商業化，我們可能需要獲得更多的候選藥物，我們的業務將受到不利影響。
我們從未直接將任何候選藥物商業化，也沒有任何其他化合物處於臨牀前測試、先導優化或先導識別階段，超出了我們目前的候選藥物。我們不能確定我們的任何候選藥物將被證明足夠有效和安全，以滿足任何適應症的適用監管標準。如果我們不能成功地將我們的任何候選藥物商業化，無論是作為單獨治療還是與其他治療藥物聯合使用，我們的業務都將受到不利影響。
即使我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將產品商業化，我們從銷售中獲得的收入(如果有的話)可能是有限的。
如果被批准上市，我們候選藥物的商業成功將取決於每種產品是否被醫學界接受，包括醫生、患者和醫療保健支付者。我們的任何候選藥物的市場接受度將取決於許多因素，包括：
•臨牀安全性和有效性的演示；
•相對方便，給藥負擔大，易於管理；
•任何不良影響的流行程度和嚴重程度；
•醫生給我們的候選藥物開處方的意願，以及目標患者羣體嘗試新療法的意願；
•與競爭產品相比，我們的候選藥物的療效；
•針對我們的候選藥物可能獲得批准的適應症，推出未來可能出現的任何新產品；
•新的程序或療法，可以減少我們的候選藥物可能顯示出效用的任何適應症的發生率；
•定價和成本效益；
•將我們的候選藥物列入或遺漏在適用的治療和疫苗指南中；
•我們自己或任何未來合作伙伴的銷售和營銷策略的有效性；
•監管部門批准的標籤中包含的限制或警告；
•我們有能力從政府醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid、私人健康保險公司和其他第三方付款人)獲得並保持足夠的第三方保險或報銷，或從管理治療藥物定價和使用的政府機構獲得必要的定價批准；以及
•患者在沒有第三方保險或報銷或政府定價批准的情況下自付費用的意願。
如果我們的任何候選藥物獲得批准，但沒有達到醫生、醫療保健支付者和患者足夠接受的水平，我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們教育醫學界和第三方付款人瞭解我們的候選藥物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍都可能禁止或降低我們成功將候選藥物商業化的能力。例如，如果審批過程太長，我們可能會錯過市場機會，讓其他公司有能力開發與之競爭的產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使我們的候選藥物在商業上不可行。例如，監管機構可能會批准我們的任何候選藥物的適應症比我們要求的更少或更有限，可能不會批准我們打算對任何候選藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能批准我們的任何候選藥物的標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，FDA或類似的外國監管機構可以對批准施加條件，或要求風險管理計劃或風險評估和緩解戰略(“REMS”)，以確保藥物的安全使用。如果FDA得出結論認為需要REMS，則NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能要求在出現新的安全信息時，對批准的產品進行REMS。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選藥物的商業推廣、分銷、處方或分配。更有甚者, 如果產品不符合監管標準，或在產品最初上市後出現問題，產品批准可能會被撤回。上述任何一種情況都可能對我們候選藥物的商業成功造成實質性損害。
即使我們的任何候選藥物獲得了上市批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的候選藥物可能會受到標籤和其他限制並退出市場，如果我們沒有遵守監管要求或如果我們的候選藥物出現了意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
即使我們的任何候選藥物獲得了監管部門的批准用於適應症，FDA或外國類似機構仍可能對其指示用途或營銷或批准條件施加重大限制，或對可能昂貴和耗時的批准後研究(包括4期臨牀試驗)和上市後監測以監測安全性和有效性提出持續要求。我們的候選藥物還將受到持續的監管要求，這些要求涉及不良事件和其他上市後信息的製造、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、促銷、記錄和報告。這些要求包括在FDA註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守當前的良好臨牀實踐法規(CGCP)。此外，藥品製造商及其設施也受到持續審查。
以及FDA和其他監管機構的定期檢查，以確保遵守當前的cGMP、與質量控制、質量保證有關的要求以及相應的記錄和文件維護。
FDA有權要求將REMS作為NDA的一部分或在批准後進行，這可能會對批准的藥物的分發或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在某些經過專門培訓的醫生或醫療中心，將治療限制在滿足某些安全使用標準的患者，或要求患者測試、監測和/或登記註冊。
對於我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷活動，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，以及美國其他適用的聯邦、州和當地法律以及其他國家/地區的類似法律要求。在美國，向醫生分發產品樣品必須符合美國處方藥營銷法的要求。申請持有人必須獲得FDA的批准才能更改產品和製造，具體取決於更改的性質。我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國反回扣法規、美國虛假申報法和類似的州法律，這些法律除其他外，會影響我們擬議的銷售、營銷和科學/教育資助計劃。如果我們參加了美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表或其他政府藥品計劃，我們將受到有關報告和付款義務的複雜法律法規的約束。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州消費者保護以及不正當競爭法律的約束。在其他國家的許多這樣的領域也存在類似的要求。
此外，如果我們的任何候選藥物被批准用於特定的適應症，我們的產品標籤、廣告和促銷將受到監管要求和持續的監管審查的約束。FDA嚴格監管有關處方藥的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。如果我們的候選藥物獲得了市場批准，醫生仍然可以合法地以與批准的標籤不一致的方式向他們的患者開出我們的產品。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會受到重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或限制。
如果我們或我們的監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件、生產該產品的設施存在問題，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求，我們可能會受到以下行政或司法制裁：
•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•發出警告信或無標題信；
•臨牀堅持；
•禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款；
•暫停或撤回監管審批；
•暫停任何正在進行的臨牀試驗；
•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可批准；
•暫停或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；或
•扣押、扣押或拒絕允許進口或出口產品的。
上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選藥物商業化和創收的能力。不利的監管行動，無論是批准前還是批准後，也可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任敞口。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選藥物的監管批准並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選藥物的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選藥物的監管批准並不能保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選藥物的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選藥物必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的上市批准，我們的目標市場將會減少，我們實現候選藥物完全市場潛力的能力將受到損害。
當前和未來的立法可能會增加我們獲得候選藥物上市批准並將其商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革可能會阻止或推遲我們候選藥物的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售候選藥物的能力。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選藥物的上市批准可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。
在美國，《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付藥品的方式。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了基於藥品平均銷售價格的新報銷方法。此外，這項立法授權Medicare Part D處方藥計劃使用處方，在那裏他們可以限制任何治療類別所涵蓋的藥物數量。由於這項立法和聯邦政府對藥品覆蓋範圍的擴大，我們預計將會有更多的壓力來控制和降低成本。這些降低成本的舉措和這項立法的其他條款可能會減少我們為候選藥物獲得的覆蓋範圍和價格，並可能嚴重損害我們的業務。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設定自己的報銷比率時通常遵循聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，而MMA導致的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
《平價醫療法案》是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。出於報告目的，ACA修改了“製造商平均價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品退税金額。此外，該法律還對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。
ACA仍然需要立法努力來廢除、修改或推遲該法律的實施。到目前為止，這些努力總體上都沒有成功。如果ACA被廢除或修改，或者如果醫療改革法某些方面的實施被推遲，這種廢除、修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。目前，我們無法預測ACA執行過程中的任何廢除或修改對我們的全面影響。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。我們預計未來將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能大幅降低某些開發項目的預期價值，降低或消除我們的盈利能力。
我們的候選藥物可能會比預期的更早面臨競爭。
我們的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力為我們的某些候選藥物和技術獲得並保持專利保護，並防止第三方侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營，包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。然而，我們已經提交或未來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利。如果不能獲得足以涵蓋我們的配方和技術的專利，將限制我們免受複方藥房、外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他可能試圖複製我們的產品、生產與我們的產品基本相似的產品或使用與我們擁有的技術基本相似的技術的保護。
雖然FDA已經確認了OPNT003的505(B)(2)途徑，但我們也打算為我們根據FDCA和其他國家/地區的類似法律提供的其他候選藥物尋求數據排他性或市場排他性。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請至關重要，例如，新的適應症、劑量或現有藥物的強度，則FDCA為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性。這項為期三年的排他性只涵蓋與新的臨牀研究相關的條件，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的ANDA。即使我們的候選藥物被認為是符合FDCA三年排他性規定的參考產品，如果FDA批准對此類產品的完整保密協議，該產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控良好的臨牀試驗數據，以證明產品的安全性、純度和有效性，另一家公司也可以銷售競爭產品。此外，修訂或廢除FDCA可能會縮短我們候選藥物的專營期，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式營銷我們的任何候選藥物，或者如果我們違反政府價格報告法，我們可能會受到民事或刑事處罰。
FDA執行法律和法規，要求藥品促銷與批准的處方信息保持一致。雖然醫生可能會開出經批准的產品作所謂的“非標籤”用途，但製藥公司以與其經批准的標籤不一致的方式宣傳其產品是違法的，任何從事這種行為的公司都可能使該公司承擔重大責任。同樣，歐盟和其他外國司法管轄區的行業法規禁止公司從事標籤外促銷活動，各國的監管機構對違反法規的行為進行民事處罰。雖然我們打算確保我們的宣傳材料與我們的標籤一致，但監管機構可能不同意我們的評估，並可能發出無標題的信件、警告信或提起其他民事或刑事執法程序。除了FDA對藥品營銷的限制外，近年來還適用了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律，以限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律。由於這些法律範圍廣泛，而避風港範圍狹窄，我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
除其他事項外，美國反回扣法規禁止故意提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為回報購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務。這項法規被廣泛地解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。雖然有幾個法定豁免和監管避風港保護某些常見活動免受起訴，但豁免和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。為
例如，醫療改革法等修訂了美國反回扣法規和醫療欺詐刑事法規的意圖要求；個人或實體不再需要實際瞭解這一法規或違反它的具體意圖。此外，《醫療改革法》規定，政府可以斷言，根據美國《虛假索賠法》，包括因違反美國反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。聯邦虛假申報法禁止任何人故意向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出或導致虛假陳述以獲得虛假索賠。
在過去的幾年裏，幾家製藥和其他醫療保健公司因各種涉嫌的促銷和營銷活動而被起訴，例如：涉嫌向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假的諮詢費和贈款以及其他金錢利益；向定價服務報告抬高平均批發價，然後聯邦計劃利用這些批發價設定報銷率；從事標籤外促銷，導致索賠提交給Medicare或Medicaid用於非承保和標籤外用途；以及向Medicaid返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少Medicaid返點的責任。大多數州也有類似於美國反回扣法規和美國虛假索賠法案的法規或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何都適用。根據這些聯邦和州法律，制裁可能包括鉅額民事罰款、將製造商的產品排除在政府計劃的補償範圍之外、鉅額刑事罰款和監禁。
我們將完全依賴第三方來生產我們的候選藥物，如果這些第三方無法獲得FDA或類似的外國監管機構的生產批准、未能向我們提供足夠數量的候選藥物或未能以可接受的質量水平或價格進行生產，我們候選藥物的商業化可能會被停止、推遲或利潤下降。
我們目前沒有，也不打算獲得在我們的候選藥物中生產活性藥物成分(“原料藥”)的能力或基礎設施，以用於我們的臨牀試驗或商業化產品(如果有的話)。此外，我們沒有能力將我們的任何候選藥物封裝為商業分銷的成品。因此，如果我們的任何候選藥物被批准商業化，我們將有義務依賴合同製造商。我們沒有與任何合同製造商簽訂商業供應協議，可能無法以優惠條款聘請合同製造商為我們的任何候選藥物提供商業供應，或者根本不能。
我們的合同製造商用於生產我們的候選藥物的設施必須得到FDA或類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA或其他相關監管機構提交保密協議或BLA後進行。我們不會控制有效藥物物質和成品的生產過程，並將完全依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP。這些cGMP法規涵蓋了與我們的候選藥物有關的製造、測試、質量控制和記錄保存的方方面面。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選藥物，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選藥物的能力，如果獲得批准。
我們的合同製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構的持續定期突擊檢查，以確保符合cGMP和類似的監管要求。我們無法控制我們的合同製造商是否遵守這些法規和標準。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未能批准我們的任何候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務產生重大和不利的影響。此外，我們將無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商不遵守或維持這些標準中的任何一項，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的任何候選藥物的能力產生不利影響。
如果由於任何原因，這些第三方不能或不願履行，我們可能無法終止與他們的協議，我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們達成有利的協議，我們也不能確定任何此類第三方是否具有滿足未來要求的製造能力。如果這些製造商或任何替代藥物成品製造商在各自的原料藥或成品的製造過程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們的業務往來，我們的任何候選藥物的供應可能會嚴重中斷，或者可能根本無法創造我們的候選藥物的供應。如果我們遇到製造問題，我們生產足夠多的候選藥物的能力可能會受到負面影響。我們無法協調我們的第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用產能，這可能會削弱我們以所需水平供應任何候選藥物的能力。由於我們需要滿足重要的法規要求才能獲得新的原料藥或成品製造商的資格，如果我們與現有的製造合作伙伴面臨這些或其他困難，如果我們決定將任何候選藥物的生產轉移到一個或多個替代製造商以應對這些困難，我們可能會遇到任何候選藥物的供應嚴重中斷。
任何製造問題或合同製造商的損失都可能擾亂我們的運營，並導致銷售損失。此外，我們依賴第三方提供製造我們潛在產品所需的原材料。對供應商的任何依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交付時間表、可靠性和質量的控制減少。供應商問題對未來合同製造商造成的任何意想不到的中斷都可能延誤我們任何候選藥物的發貨，增加我們銷售商品的成本，並導致銷售損失。
我們不能保證我們未來的製造和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低我們任何候選藥物的商業規模製造成本。如果我們的任何候選藥物的商業規模製造成本高於預期，這些成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。為了降低成本，我們可能需要開發和實施流程改進。然而，為了做到這一點，我們將需要不時地通知監管機構或向監管機構提交建議，而改善措施可能需要得到監管機構的批准。我們不能確定我們是否會收到這些必要的批准，或者這些批准是否會及時獲得。我們也不能保證我們將能夠在我們的商業製造過程中提高和優化產量。如果我們不能提高和優化產量，我們可能就無法隨着時間的推移降低成本。
對我們的任何候選藥物進行任何適應症的任何必要研究的任何終止或暫停，或開始或完成任何必要研究的延遲，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響。
臨牀研究的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：
•FDA或類似的外國監管機構未能批准繼續進行臨牀研究並擱置臨牀研究；
•臨牀試驗的受試者未能以我們預期的速度登記或保留在我們的試驗中；
•因違反cGMP要求或其他適用要求，或候選藥物在生產過程中受到交叉污染而被FDA或其他政府或監管機構下令暫時或永久關閉的生產我們的任何候選藥物的工廠；
•可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；
•受試者為我們正在開發的候選藥物的適應症選擇替代療法，或參與競爭性臨牀研究；
•出現嚴重或意外藥物相關不良反應的受試者；
•對類似技術和產品的臨牀測試報告引起了對安全性和/或療效的關注；
•第三方臨牀研究人員被吊銷進行臨牀試驗所需的執照或許可，未按預期時間表進行臨牀試驗，或採用符合臨牀試驗規程、cGMP要求的方法，或其他第三方未及時或準確地進行數據收集和分析；
•FDA、類似的外國監管機構或IRBs對臨牀研究地點進行檢查，發現違反監管規定的情況，要求我們採取糾正措施，導致暫停或終止一項研究
或更多網站，或對整個研究實施臨牀暫停，或禁止我們使用部分或全部數據來支持我們的營銷應用；
•第三方承包商因違反監管要求而被FDA或其他政府或監管機構禁止或暫停或以其他方式處罰，在這種情況下，我們可能需要尋找替代承包商，並且我們可能無法使用此類承包商提供的部分或任何數據來支持我們的營銷應用；
•一家或多家研究機構拒絕批准、暫停或終止研究地點的研究，排除招募更多受試者，或撤回對試驗的批准；與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點可能存在顯著差異；
•臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；
•增加新的臨牀試驗地點；
•CRO因任何原因不能進行任何臨牀試驗；以及
•政府或監管機構的拖延或要求暫停或終止試驗的“臨牀擱置”。
如果我們在測試或批准方面有延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀研究，我們任何候選藥物的產品開發成本都將增加。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向FDA、類似的外國監管機構和IRBs重新提交我們的研究方案進行重新審查，這可能會影響該研究的成本、時間或成功完成。如果我們遇到延遲完成，或者如果我們、FDA或其他監管機構、IRB或其他審查實體，或我們的任何臨牀研究網站暫停或終止我們對任何候選藥物的任何臨牀研究，其商業前景可能會受到實質性損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀研究終止或暫停，或臨牀研究開始或完成延遲的因素，最終也可能導致我們的候選藥物被拒絕獲得監管部門的批准。此外，如果一項或多項臨牀研究被推遲，我們的競爭對手可能會比我們更早將產品推向市場，我們候選藥物的商業可行性可能會顯著降低。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
候選藥物的臨牀測試費用高昂，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。我們不能向您保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣看待結果，也不能保證我們任何候選藥物未來的任何試驗都會取得積極的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良反應。我們候選藥物未來的任何臨牀試驗結果都可能不會成功。
此外，許多因素可能導致我們的任何候選藥物缺乏良好的安全性和有效性結果。例如，由於不同的地點特徵，如當地護理標準、評估期和手術技術的差異，以及包括人口統計因素和健康狀況在內的不同患者特徵，此類試驗可能導致變異性增加。
儘管我們可能會為候選藥物尋求加快監管審批的途徑，但它可能沒有資格加快開發，或者，如果它確實有資格加快開發，它實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程。
我們正在尋求根據505(B)(2)對OPNT003進行跟蹤批准，我們相信可能有機會通過FDA的一個或多個加速計劃來加快我們某些其他候選藥物的開發，例如
如快速通道、突破性治療、加速批准或優先審查。然而，我們不能保證我們的候選藥物中有任何人有資格參加這樣的計劃。
例如，如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。儘管突破性指定或獲得任何其他加速計劃可能會加快開發或審批過程，但這不會改變審批標準。如果我們為我們的候選藥物申請突破性治療指定或任何其他快速計劃，FDA可能會確定我們提出的靶向適應症或我們臨牀開發計劃的其他方面不符合此類快速計劃的條件。即使我們成功地獲得了突破性的治療指定或獲得了任何其他加速計劃，我們可能不會體驗到比傳統FDA程序更快的開發時間或更快的審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持該指定，它也可能撤回對加速計劃的訪問。此外，任何快速審查程序的資格並不確保我們最終將獲得監管部門對該候選藥物的批准。
我們可能面臨產品責任風險以及臨牀和臨牀前責任風險，如果我們被起訴，這可能會給我們帶來巨大的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和營銷中固有的。我們不能保證不會對我們提出索賠。一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們不能保證我們將能夠繼續以可接受的條款獲得或維持足夠的產品責任保險，或者該保險將為潛在的責任提供足夠的保險。超過我們可能獲得的任何產品責任保險範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的產品可能會有不良的副作用，這可能會推遲或阻止上市批准，或者如果獲得批准，則要求將其從市場上撤下，要求其包含安全警告或以其他方式限制產品的銷售。
我們的產品和候選產品可能會在臨牀開發期間或(如果獲得批准)在產品上市後出現不可預見的副作用。這可能導致這些產品更難獲得監管部門的批准，也更難獲得市場的接受，成本也更高。
到目前為止，還沒有任何嚴重的不良事件歸因於我們的產品和候選產品。我們計劃或任何未來臨牀試驗的結果可能表明，我們的產品和候選產品會導致不良或不可接受的副作用，這可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致延遲或無法獲得FDA和其他監管機構的上市批准，或導致FDA和其他監管機構的上市批准帶有限制性標籤警告。如果我們的候選產品獲得市場批准，而我們或其他人後來發現使用我們的產品導致的不良或不可接受的副作用：
•監管部門可能會撤回對這些產品的批准，這將迫使我們將其產品從市場上移除；
•監管當局可能要求添加標籤聲明、特定警告、禁忌症或向醫生、藥店和其他人發出現場警報；
•我們可能被要求更改有關產品給藥方式的説明，進行額外的臨牀試驗或更改產品的標籤；
•我們可能會在如何推廣產品方面受到限制；
•產品銷量可能大幅下降的；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們或我們未來的潛在合作伙伴實現或保持市場對產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來可能會推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。
我們目前有一個有限的營銷和銷售組織，我們沒有營銷醫藥產品的直接經驗。如果我們無法建立自己的營銷和銷售能力，或在獲得批准後與第三方達成協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有任何醫藥產品的營銷、銷售和分銷的銷售組織。為了將我們的產品或我們未來可能開發或收購的任何其他候選產品商業化，我們必須自行發展這些能力，或與第三方就其產品的營銷、銷售和分銷做出安排。建立和發展我們自己的銷售隊伍將是昂貴和耗時的，可能會推遲任何產品的推出，我們不能確定它是否能夠成功地發展這一能力。因此，我們可能會尋找一個或多個合作伙伴來處理我們產品的部分或全部銷售、營銷和分銷。我們的產品在美國和其他地方也可能有某些市場，我們可能會為這些市場尋求共同促銷安排。然而，我們可能無法與第三方達成協議，以優惠的條件銷售我們的產品，或者根本不能。如果我們無法發展自己的營銷和銷售隊伍或與第三方營銷和銷售組織合作，我們將無法將我們的產品或我們開發的任何其他候選產品商業化，這將對我們創造產品收入的能力產生負面影響。此外，無論我們是自己將產品商業化，還是依賴第三方來實現這一點，我們創造收入的能力將取決於銷售隊伍的效率。此外，在我們依賴第三方將我們批准的產品商業化的程度上，我們獲得的收入可能會少於我們自己將這些產品商業化的收入。
我們產品的市場瞬息萬變，競爭激烈，其他人可能開發的新藥可能會削弱我們維持和發展業務並保持競爭力的能力。
製藥業受到快速而實質性的技術變革的影響。其他人的發展可能會使我們的技術和產品失去競爭力或過時。我們也可能無法跟上技術發展和其他市場因素的步伐。來自醫療器械、製藥和生物技術公司、大學、政府實體和其他多元化進入該領域的技術競爭非常激烈，預計還會增加。其中許多實體比我們擁有更大的研發能力和預算，以及更多的營銷、製造、財務和管理資源。這些實體對我們來説代表着巨大的競爭。
此外，Teva製藥公司(Teva)於2021年12月22日推出了非專利版本的納爾坎。2022年2月，Teva就Teva導致德克薩斯州阿片類藥物危機的指控達成了2.25億美元的和解協議，Teva同意在15年內支付1.5億美元，並在10年內提供價值7500萬美元的仿製藥Narcan。
隨着仿製藥Narcan現在普遍上市，此外，如果這種基於德克薩斯州的和解成為其他州與Teva提起訴訟的先例，免費仿製藥Narcan充斥市場，我們的鼻腔用納美芬治療Oor的需求可能會受到負面影響。
我們依賴與第三方的合作來開發和商業化我們的產品，例如開發和商業化的Adapt協議，但是Narcan®存在固有的風險，可能會導致產品開發的延遲和收入的損失或減少，從而限制我們將產品商業化的能力，並對我們的盈利能力產生不利影響。
對於我們已授權的產品，我們依賴於與第三方的合作來開發這些候選產品，並在很大程度上依賴於第三方來將這些產品商業化。因此，我們是否有能力開發、獲得監管機構批准、製造我們現有的候選產品並將其商業化，取決於我們是否有能力維持現有的產品，以及與其他公司簽訂和維護新的合同和合作安排的能力。我們還與製造商和臨牀試驗研究人員簽約，並打算在未來繼續與他們簽約。
此外，儘管不是我們當前戰略的主要組成部分，但識別待開發的新化合物或候選產品過去曾導致我們，並可能繼續要求我們與包括其他製藥公司和研究機構在內的其他公司簽訂許可或其他合作協議。這種獲得新化合物或候選產品的合作協議通常需要我們支付許可費，使里程碑
支付和/或支付版税。此外，這些協議可能會導致我們的收入低於我們開發候選產品的情況，並導致我們失去對候選產品開發的控制。
承包商或協作者可能有權終止與我們的協議，或根據這些協議減少向我們的付款，只需發出有限的通知或不發出通知，或不受我們控制的任何原因。我們依賴第三方協助我們的候選產品的開發和商業化，可能會對我們產生利潤或可接受利潤率的能力以及我們及時和具有競爭力地開發和交付此類產品的能力產生不利影響。此外，我們的宙斯盾許可協議將在我們根據《宙斯盾許可協議》支付版税的義務期滿時失效；但是，如果我們有權在提前30天書面通知Aegis的情況下，按產品或國家/地區終止授予的許可。
如果我們當前或未來的被許可方行使其可能擁有的終止權，或者如果這些許可協議因延遲獲得監管批准或其他原因而終止，並且我們無法建立替代或額外的研發合作或許可安排，則我們可能無法開發和/或商業化我們的候選產品。此外，我們未來可能達成的任何合作或許可安排可能不會以對我們有利的條款進行。
我們在合作中面臨的另一個風險是，業務合併和協作者或其業務戰略的變化可能會對他們完成對我們的義務的意願或能力產生不利影響。
我們目前或未來的任何合作或許可安排最終可能不會成功。我們與合作者的協議通常允許他們自由選擇是否進行各種開發、監管、商業化和其他活動，如適應協議。
如果任何合作伙伴違反其與我們的協議，或未能以及時或成功的方式開展合作活動，受影響的候選產品或研究計劃的臨牀前或臨牀開發或商業化將被推遲或終止。
與我們與其他公司的協作和合同安排相關的其他風險包括：
•我們可能無法對承包商或合作者的活動進行日常控制；
•我們的合作者可能無法保護或執行他們擁有的化合物或技術的專利，這些化合物或技術被納入我們與他們共同開發的產品中；
•第三方不得履行其監管義務或其他義務；以及
•我們可能無法從合作或其他安排中實現預期或預期的好處；並且可能會在違反安排、協議的解釋、專有權的所有權、臨牀結果或監管批准方面產生分歧。
這些因素可能導致我們候選產品的開發延遲和/或我們產品的商業化或我們收到的里程碑式付款的減少，或者可能導致我們無法將我們的產品商業化。此外，與我們的承包商或合作者的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。我們最終的成功可能取決於這些第三方的成功和表現。如果我們不按要求保持這些關係或建立新的關係，我們候選產品的開發和/或我們產品的商業化將被推遲或可能永遠不會實現。
我們的產品線包括臨牀前候選產品，如海洛因成癮疫苗。我們可能無法成功完成這些候選產品所需的臨牀前工作，無法成功完成獲得市場批准所需的臨牀試驗，也可能無法將這些候選產品商業化推出。
2016年10月，我們從沃爾特里德陸軍研究所(“WRAIR”)獲得了治療海洛因成癮的疫苗許可。這是一項早期資產，需要大量額外的臨牀前研究和開發，然後才能啟動人體試驗。我們計劃與WRAIR的科學家密切合作，以推動該計劃進入臨牀，並確定該疫苗在患者羣體中是否安全有效。因此，我們可能無法獲得足夠的臨牀前數據來申請或獲得必要的授權，以開始對該資產或我們可能尋求的其他臨牀前資產進行人體臨牀試驗。然而，即使我們成功地將臨牀前計劃移植到人類身上，任何開發計劃的最終成功都是不確定的。如果我們獲得了該資產或其他臨牀前資產的陽性臨牀數據
我們可能會發展，在資產獲得監管批准或商業化開始之前，如果真的有的話，將有一段很長的時間滯後。
我們面臨產品責任、非臨牀和臨牀責任風險，如果對我們提起訴訟，這些風險可能會給我們帶來巨大的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和營銷中固有的。我們預計，在某個時候，這樣的索賠可能會對我們提出反對。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物配方和產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些配方或產品，可能會導致我們承擔部分或全部產品責任風險。根據任何現有保單或未來獲得的任何保單提出的任何索賠可能會受到某些例外情況的限制，並且可能不會完全、部分、及時或根本得不到兑現，也可能不會涵蓋我們實際可能面臨的全部責任。因此，一項成功的責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息並使我們承擔責任，這將導致我們的業務和聲譽受損。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、我們的客户、供應商和業務合作伙伴的信息，以及我們客户和員工的個人身份信息、我們的數據中心和我們的網絡。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工錯誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任以及監管處罰，擾亂我們的運營和我們向客户提供的產品，損害我們的聲譽，並導致對我們產品的信心喪失，這可能對我們的業務/運營利潤率、收入和競爭地位產生不利影響。
我國行業政府監管的相關風險
醫療保健系統的立法或監管改革可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。
在美國和某些外國司法管轄區，一直有許多立法和監管建議，旨在以可能影響我們未來產品銷售能力和盈利能力的方式改變醫療體系。2010年3月23日，奧巴馬總統將《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)簽署為法律，該法案經《醫療保健和教育和解法案》(Health Care And Education Conciliation Act)(統稱為《PPACA》)修訂，其中包括多項醫療改革條款，並要求大多數美國公民擁有醫療保險。除其他事項外，新法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費，解決了一種新的方法，即對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在聯邦醫療補助藥品退税計劃下的回扣，增加製造商在聯邦醫療補助藥品回扣計劃下欠下的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到參加聯邦醫療補助管理的醫療機構的個人，並建立新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在保險間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的50%的銷售點折扣。作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的一項條件，還增加了大量影響合規性的新條款，這可能需要修改與醫療從業者的商業做法。
在未來幾年，政府醫療保健計劃可能會做出更多改變，這可能會對我們未來產品的成功產生重大影響，我們可能會受到當前和未來醫療保健改革的不利影響。
我們受到美國政府以及其他政府和準官方監管機構的嚴格監管，我們的產品和候選產品可能會在哪裏銷售。
在監管機構批准特定候選產品(包括我們的候選產品)上市之前和之後，與該產品相關的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、分銷和記錄保存都受到廣泛、持續的監管要求的約束，包括但不限於提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守
(“cGMP”)要求和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐要求。因此，我們面臨許多政府和其他監管風險，其中包括：
•臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程；延遲和失敗可能發生在我們臨牀試驗的任何階段；
•我們的臨牀試驗取決於患者的登記和監管部門的批准；我們不知道我們計劃的試驗是否會按時開始，或者根本不知道，或者是否會按時完成，或者根本不知道；
•FDA或其他監管機構可能不批准臨牀試驗方案或暫停臨牀試驗；
•我們依賴第三方，如顧問、合同研究機構、醫療機構和臨牀研究人員，為我們的候選藥物進行臨牀試驗，如果我們或我們的任何第三方承包商未能遵守適用的法規要求，如cGMP要求，我們臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、歐洲藥品管理局或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗；
•如果臨牀開發過程成功完成，我們能否從銷售我們的候選產品中獲得收入將取決於我們首先獲得FDA或其他類似的外國監管機構的批准，每個批准都受到獨特的風險和不確定因素的影響；
•我們不能保證我們的任何候選產品的任何適應症都會獲得fda或必然的外國批准；我們的候選產品的商業化受到政府的監管。
•我們的任何候選產品的商業銷售尚未獲得美國監管部門的批准；
•即使我們的一個或多個候選產品確實獲得了批准，監管機構也可能批准該候選產品的適應症少於或超過我們的要求，可能不批准我們打算為我們的產品收取的價格，可能批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明；
•我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他類似外國機構推遲或拒絕監管批准；
•後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守FDA和其他適用的美國和外國監管機構的監管要求，可能會使我們受到行政或司法制裁；
•FDA的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，可能會阻止、限制或推遲對我們候選藥物的監管批准，如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何上市批准；以及
•我們可能對在我們的業務運營中使用的危險材料造成的污染或其他損害負責。
此外，我們的業務還受到各種聯邦和州欺詐和濫用、醫生支付透明度以及隱私和安全法律的約束，包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，其中禁止故意索取、接受、提供或提供報酬，以誘導購買或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助計劃)可報銷的項目或服務。該法規已適用於藥品製造商的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者的關係。個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦民事和刑事虛假申報法和民事金錢懲罰法，包括民事舉報人或刑事訴訟，禁止故意向聯邦政府提出或導致出現虛假或欺詐性的付款或批准索賠，故意作出對向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重大意義的虛假陳述，或故意隱瞞或故意隱瞞或知情
以及不適當地逃避或減少向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務。政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA”)及其實施條例，其中制定了聯邦刑法，除其他外，禁止實施欺詐任何醫療福利方案的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•經《經濟和臨牀健康信息技術法》修正的HIPAA還對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸規定了某些管理和合同要求；
•PPACA對藥品製造商實施的聯邦“陽光”要求，涉及向醫生和教學醫院進行或分配的任何“價值轉移”，以及這些醫生及其直系親屬持有的任何所有權和投資權益。未提交所需信息可能導致對年度提交中未報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以每年總計15萬美元的民事罰款(如果“明知失敗”，則每年最高罰款100萬美元)，並可能導致根據其他聯邦法律或條例承擔責任；以及
•州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；州法律，要求藥品製造商遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者付款；州法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項和其他價值轉移或營銷支出有關的信息；以及管理某些健康信息的隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶佔。
我們的許多商業行為都受到監管和政府執法部門的審查，以及普通公民根據聯邦和州法律提起的訴訟。不遵守適用法律或在訴訟中做出不利決定可能會給我們帶來不利後果。
管理我們在美國的行為的法律，以及我們業務成功所依賴的合作者、許可人或被許可人的行為，可以通過行政、民事和刑事處罰來執行。違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《社會保障法》(包括《反回扣法令》)和《聯邦虛假申報法》等法律，以及根據上述法律頒佈的任何法規，可能會導致一系列執法行動，包括監禁、罰款、誠信監督和報告義務和/或被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，這可能由Medicare、Medicaid和衞生與公共服務部和其他監管機構以及法院針對司法部提起的訴訟做出裁決。FDA在整個開發過程中對藥物進行監管，從臨牀前和臨牀試驗到批准和上市後要求。不完全遵守FDA的法律可能會導致FDA發佈檢查意見、無標題或警告信、採取執法行動、暫停或從市場上撤回經批准的產品、要求召回或實施罰款或民事罰款，或者可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴，其中任何一項(無論是直接適用於我們還是我們的合作者、許可人或被許可人)都可能損害我們的聲譽和我們的業務。我們不能保證我們或我們的合作者、許可人或被許可人的活動不會受到監管機構和其他政府機構的審查，也不能保證我們的做法不會被發現違反適用的法律、規則和法規，或根據聯邦或州虛假索賠法律引發普通公民“關係人”的訴訟。
我們候選產品的臨牀試驗在某些情況下已經或將來可能在美國以外的地方進行，而不是在IND下進行，在這種情況下，FDA可能不接受此類試驗的數據。
雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，而不是IND下的數據，以支持我們的候選產品的研究或營銷應用，但這要受第21 C.F.R.第312.120條規定的某些條件的約束。例如，這類外國臨牀試驗應按照GCP進行，包括由獨立的倫理委員會審查和批准，並獲得臨牀試驗受試者的知情同意。如果FDA認為有必要，還必須能夠通過現場檢查來驗證研究數據。國外的臨牀數據也應該適用於美國的人口和美國的醫療實踐。其他因素
可能會影響對外國臨牀數據的接受，包括美國和外國之間的臨牀條件、研究人羣或監管要求的差異。
影響美國醫療體系的法律存在很大的不確定性，這可能會給我們的業務帶來不利後果。
已經有了一些立法和監管建議，以改變醫療體系，降低醫療成本，並改變醫療補償政策。如果政府或商業付款人的承保範圍存在不確定性，醫生、診所、醫院和我們產品的其他用户可能會拒絕購買我們的產品。可能會進一步提出影響第三方償還的立法、法規和政策變化。除其他事項外，國會過去曾提議修改和廢除PPACA，並在不同方面對該法律的各個方面提出訴訟。國會最近一再試圖廢除或取代PPACA。PPACA的一些條款尚未實施，PPACA的某些方面存在法律和政治挑戰。自2017年1月以來，特朗普總統簽署了兩項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆PPACA規定的某些要求。與此同時，國會已經考慮了廢除和取代全部或部分PPACA的立法。儘管國會此前曾成功地在參眾兩院通過了全面廢除立法，但後來被前總統奧巴馬否決，在當前的政治氣候下，全面廢除立法不太可能。然而，國會已經通過了兩項法案，影響了PPACA下某些税收的實施。2017年12月通過的減税和就業法案包括一項條款，該條款將廢除該法律的主要支柱之一，即PPACA的個人強制處罰，該處罰實質上是對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人進行罰款或罰款。此外，2018年1月22日, 特朗普總統簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了PPACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的“凱迪拉克”税，以及根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收年費。此外，2018年兩黨預算法案等修訂了2019年1月1日生效的PPACA，將參加聯邦醫療保險D部分的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。國會可能會考慮其他立法，在逐個條款的基礎上廢除或取代PPACA的內容。此外，最近國會進行了調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在控制藥品成本，提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃產品的報銷方法。我們無法預測未來可能會在州或聯邦一級頒佈哪些與醫療保健行業或第三方保險和報銷有關的立法或法規(如果有的話)，或者這些立法或法規可能對我們產生什麼影響。拒絕承保和報銷我們的產品，或者撤銷或更改承保和報銷政策，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們正計劃為我們的候選產品遵循FDA 505(B)(2)途徑，如果我們不能成功做到這一點，通過505(B)(1)NDA途徑尋求這些候選產品的批准將需要完整的安全性和有效性調查報告。儘管我們發現到目前為止從FDA收到的反饋總體上鼓舞了我們對採用505(B)(2)途徑治療AUD和阿片類藥物過量的興趣，但這種反饋只是初步的，包括一些我們需要在我們的藥物開發計劃中處理的評論和建議，以滿足FDA的批准標準。此外，我們的鼻腔給藥候選產品將包括一個藥物輸送裝置，該組成部分將由FDA進行評估，根據我們的保密協議，組合產品作為一個整體也將進行評估。即使我們能夠執行505(B)(2)，我們可能會受到法律挑戰和監管變化，這可能會導致廣泛的延誤或導致我們的505(B)(2)申請不成功。
FDA第505(B)(2)條允許在至少部分批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權利的情況下，提交NDA。第505(B)(2)條如果適用於我們，將允許我們向FDA提交的NDA部分依賴於公共領域的數據或FDA先前關於經批准化合物的安全性和有效性的結論，這可能會通過潛在地減少我們為獲得FDA批准而需要生成的臨牀數據量來加快候選產品的開發計劃。我們計劃為我們的候選產品走這條路。
如果FDA不允許我們遵循預期的第505(B)(2)條監管途徑，我們將需要重新考慮我們的計劃，並且可能無法以具有成本效益的方式將我們的候選產品商業化，或者根本不能。如果我們要尋求根據505(B)(1)保密協議途徑獲得批准，我們將受到更廣泛的要求和風險。
此外，含有新藥、生物製品或醫療器械組合的醫療產品在美國被監管為“組合產品”。組合產品的每個組成部分都符合FDA對該類型組成部分的要求，無論是新藥、生物製劑還是設備。為了促進組合產品的上市前審查，FDA根據FDA對組合產品的主要作用模式的確定，指定其一箇中心對整個產品的上市前審查和監管擁有主要管轄權，通常會提出一項申請(例如，對於分配給CDER的藥物/設備組合產品，根據505(B)(1)或505(B)(2)的規定，將提出NDA)。
在評估使用特定藥物輸送系統或裝置的產品時，FDA將評估該輸送系統的特性及其功能，以及藥物與輸送系統之間可能發生的不良相互作用，包括對藥物的安全性或有效性產生負面影響的可能性。對於組合產品，FDA的審查過程可能更加複雜，並可能導致延誤，特別是在涉及新的給藥系統的情況下。我們依賴第三方為我們的產品設計和製造輸送系統，在某些情況下，我們有權參考他們向FDA或其他監管機構備案的數據。交付系統的質量或設計問題，或與這些第三方的商業糾紛，可能會推遲或阻止我們的候選產品獲得監管部門的批准和商業化。
在過去幾年的一些情況下，某些品牌製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋，並對該機構的法律決定提出質疑。如果FDA關於我們候選產品的決定或行動，或FDA對第505(B)(2)條更廣泛的解釋被成功挑戰，可能會導致延誤，甚至阻止FDA批准我們候選產品的505(B)(2)申請。
製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局須遵守特殊要求，以保護第505(B)(2)條提及的先前已獲批准藥品的發起人的專利權。如果申請人聲稱某項專利無效或不會受到侵犯，專利持有人可能會對此提出異議，這一要求可能會導致專利訴訟和505(B)(2)申請的強制性延遲批准(即30個月的暫緩批准)。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這種情況並不少見。如果成功，這類請願可能會大大推遲、甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。
即使我們能夠利用第505(B)(2)條監管途徑，也不能保證這最終會加速產品開發或更早獲得批准。即使根據第505(B)(2)條監管途徑獲得批准，一種藥物也可能受到與任何其他藥物相同的批准後限制、條件和要求。
與我們普通股所有權相關的風險
由於許多因素，我們普通股的價格可能會非常不穩定，這可能會導致投資者損失和代價高昂的證券訴訟。
2017年8月24日，我們獲準在納斯達克資本市場掛牌上市，我們的普通股於2017年8月29日在納斯達克資本市場開始交易。在2017年8月29日至2022年3月7日期間，我們的普通股收盤時高達50.50美元，低至每股6.87美元。據納斯達克資本市場報道，2022年3月10日，我們普通股的收盤價是25.41美元。我們公司MMON股票經歷了極端的價格波動。導致這種波動的一些因素包括但不限於：
•我們經營業績的波動；
•我們或我們的競爭對手發佈的產品公告；
•宣佈我們或我們的競爭對手的收購和/或合作關係；以及
•一般的市場狀況。
雖然我們的普通股目前在納斯達克資本市場上交易，代碼是“OPNT”，但在那裏
不能保證我們的股票未來在納斯達克資本市場上市時不會繼續波動。
我們預計不會在我們的普通股上宣佈任何現金紅利。
我們目前打算保留任何未來的收益，用於我們的業務運營和擴展。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何股息，但會根據情況不時檢討這項政策。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲我們的股東可能支持的交易，並可能阻止股東改變我們的業務或管理層的方向。
我們的公司註冊證書和章程可能會阻止、推遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併或收購，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易，也可能會挫敗或阻止股東改變我們的方向或管理層的任何嘗試。例如，這些規定：
•禁止股東在書面同意下采取行動；
•規定提名進入董事會或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
•建立交錯的董事會，使董事會的所有成員不是一次選舉產生的；
•只允許董事會填補因死亡、辭職或其他原因造成的任何董事會空缺，或如果增加董事人數；以及
•要求獲得我們有權在董事選舉中投票罷免董事的流通股的過半數投票。
遵守不斷變化的公司治理和公開披露法規可能會導致額外的費用。
與公司管理和公開披露有關的不斷變化的法律、法規和標準，包括2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》，以及證券交易委員會的任何新規定，都將需要更多的管理層關注和外部資源。我們打算繼續投入所有合理必要的資源來遵守不斷變化的標準，這可能會導致一般和行政費用增加，並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。
我們的普通股在納斯達克資本市場交易所的交易清淡，不能對我們納斯達克的股票表現、流動性或保持上市做出任何保證。
自2017年8月29日起，我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易，交易代碼為OPNT。雖然目前在納斯達克資本市場上市，但不能保證我們會繼續滿足納斯達克資本市場或任何其他國家交易所的最低上市要求。此外，不能保證我們的普通股將創造一個流動性強的市場。如果我們無法維持在納斯達克資本市場的上市，或者如果我們的普通股不能建立一個流動性的市場，我們的普通股可能仍然交易清淡。
1B項。未解決的員工評論。
這些信息對於較小的報告公司不是必需的。
第二項。財產。
我們目前沒有任何實物財產。
2021年12月28日，我們與德太平洋233有限責任公司簽訂了一份新的租賃協議，租用加州聖莫尼卡90401號聖莫尼卡400號Wilshire Blvd.233號的辦公空間。這是我們的總部。
我們還在加利福尼亞州聖莫尼卡市威爾希爾大道233號第280號套房租用辦公場所，郵編：90401。租賃於2019年7月1日開始，2021年8月1日生效，成為逐月租賃。本租約預計於2022年5月31日到期。
2021年12月28日，我們與德太平洋233有限責任公司簽訂了一份新的租賃協議，租用加州聖莫尼卡90401號聖莫尼卡400號Wilshire Blvd.233號的辦公空間。這將是我們的總部。辦公空間正在裝修，預計將於2022年6月1日投入使用。入住400號套房後，我們目前位於加利福尼亞州聖莫尼卡第280號Wilshire Blvd.233號的租約將根據其條款自動到期。
2021年5月21日，我們與Latitude Properties Limited簽訂了一項租賃協議，租用W1倫敦伯納斯大街19-20號的辦公空間。租約於2021年5月開始，2026年5月到期。
項目3.法律訴訟
2020年2月12日，原告和Perrigo達成和解協議，以解決正在進行的訴訟。根據和解協議的條款，Perrigo已經獲得了非獨家許可，該公司的專利授權給EBS以其自己的ANDA製造、製造和銷售其非專利鹽酸納洛酮鼻噴劑。在某些情況下，Perrigo的許可證將於2033年1月5日或更早生效，包括與當前針對Teva的訴訟結果或針對未來ANDA申請者的訴訟相關的情況。Perrigo和解協議將接受美國司法部和聯邦貿易委員會的審查，並由美國新澤西州地區法院發佈駁回訴訟的命令。
2020年6月5日，新澤西州地區法院就Narcan®(鹽酸納洛酮)噴鼻劑4毫克/噴霧劑產品的專利訴訟作出裁決。法院做出了有利於梯瓦的裁決。我們的商業合作伙伴EBS就這一決定向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。
2022年2月10日，聯邦巡迴上訴法院確認了地區法院的裁決。
2020年6月11日，本公司和EBS從Teva Canada Limited收到一份指控通知和詳細聲明，稱Teva已向加拿大衞生部長提交了一份簡短的新藥提交文件，要求發佈鹽酸納洛酮4毫克/0.1毫升鼻腔給藥的合規通知。Teva的指控通知和詳細聲明聲稱，其建議的仿製藥不會侵犯加拿大專利號2,942,611和/或加拿大專利號2,942,611無效或無效。加拿大專利號2,942,611將於2035年3月16日到期。2020年7月23日，該公司和EBS在安大略省多倫多就T-798-20號案件提交了一份索賠聲明，聲稱Teva的產品將侵犯加拿大2,942,611號專利。
2022年1月21日，原告與Teva Canada Limited達成和解協議，以解決正在進行的訴訟。根據和解條款，Teva Canada可以在2023年12月15日之後推出仿製藥Narcan®。如果第三方更早獲得加拿大食品檢驗局的批准，這一日期可以加快。
除上文所述外，本公司目前並未涉及任何本公司認為可能對本公司的財務狀況或經營業績產生重大不利影響的訴訟。除上述情況外，在任何法院、公共董事會、政府機構、自律組織或其他機構面前或由任何機構進行的訴訟、訴訟、法律程序、查詢或調查，均不會懸而未決，或據本公司或本公司任何附屬公司的執行人員所知，威脅或影響本公司、本公司的任何附屬公司、本公司的任何附屬公司或本公司或本公司附屬公司的高級管理人員或董事以其身份作出的任何行動、訴訟、法律程序、查詢或調查，而不利的決定可能會產生重大不利影響。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼為“OPNT”。
股權證券持有者的大約數量
截至2022年3月7日，ELY 35斯托克霍爾有案可查的。由於我們普通股的股票由託管機構、經紀人和其他被提名者持有，因此我們股票的受益持有人的數量遠遠超過登記在冊的股東的數量。
分紅
我們沒有在普通股上宣佈或支付任何現金股利，我們預計在可預見的未來也不會宣佈或支付現金股利。我們不受任何支付股息的法律限制，只是如果支付股息會導致我們破產，我們可能不會支付股息。未來有關支付普通股現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求和董事會認為相關的其他因素。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
下表列出了截至2021年12月31日有關我們的股權薪酬計劃的某些信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 在行使未償還期權時鬚髮行的證券數目 | | 加權平均
行權價格
傑出的
選項 | | 證券數量
保持可用時間
根據以下條款未來發行
股權補償
平面圖 |
| | | | | |
| 證券持有人批准的股權補償計劃 | | 759,058 | | | $ | 19.61 | | | 104,255 | |
| | | | | | | | |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | | 1,950,500 | | | $ | 7.17 | | | — | |
| | | | | | | | |
| 總計 | | 2,709,558 | | | | | | 104,255 | |
股權證券的未登記銷售
以下是公司在過去三年中發行的未註冊股權證券的摘要。每一次發行都是根據證券法第4(A)(2)條進行的。由於這些發行不涉及公開發行，因此有資格根據第4(2)條獲得豁免。由於參與交易的人數不多、發行的規模、發行的方式和發行的股份數目不多，此次發行並不是第4(2)條所界定的“公開發行”。本公司並無進行向大量投資者出售大量股份的發售。此外，投資者擁有第4(2)條所要求的必要投資意向，因為他們同意並收到載有説明該等股份根據證券法第144條受到限制的圖示的股票。這一限制確保了這些股票不會立即重新分配到市場上，因此不會成為“公開發行”的一部分。根據對上述因素的分析，本公司已符合證券法第4(2)條對該等交易的豁免資格。
截至2021年的年度-普通股
在截至2021年12月31日的年度內，我們發行了155,916股普通股，用於將3,062,200美元的債務轉換為普通股，轉換價格為每股19.64美元。
截至2020年的年度-普通股
2020年12月10日，我們與Pontifax Medison Finance和Kreos Capital組成的銀團簽訂了票據購買和證券協議，向我們提供本金總額高達5,000萬美元的定期貸款，我們在當天提取了其中2,000萬美元，貸款人可以各自的選擇，選擇將當時未償還本金的一半及其所有應計和未付利息轉換為普通股，每股19.64美元，受某些慣例調整的限制。我們打算將這筆交易的收益用於OPNT003未來可能的商業化、營運資金和一般企業用途。
截至2019年的年度-普通股
2019年12月9日，根據我們與第三方製藥公司之間的合同義務，我們發行了11,788股普通股(見附註12-承諾)。我們沒有從發行這些股票中獲得任何收益。
發行人及關聯購買人購買股權證券
在本報告提出的任何期間，我們沒有回購我們的任何證券。
第六項。[已保留]
第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經營業績和財務狀況以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況的以下討論和分析，並應與本報告第1部分所載的10-K表格(本報告)所載的“有關前瞻性陳述的警示説明”、本報告第1A項所載的“風險因素”、我們的 綜合財務報表及其附註載於本報告項目8，以及在本報告其他地方出現或以引用方式併入本報告的其他資料。
概述
我們是一家專業製藥公司，開發治療成癮和藥物過量的藥物。我們開發了Narcan®(鹽酸納洛酮)鼻噴霧劑(“Narcan®”)，一種逆轉阿片類藥物過量的治療方法。該產品由現為EBS全資子公司的我們於2014年12月構思和開發，並於2015年11月獲得FDA批准。
我們並不總是實現盈利運營，歷史上一直依賴於獲得足夠的資金來為我們的運營提供資金。我們預計，如果收入不足，將需要以債務融資和/或股權融資的形式出售我們的普通股和/或出售我們預期產品的權益和/或特許權使用費交易的融資。然而，我們可能無法產生足夠的收入或籌集足夠的資金來為我們的運營提供資金。
我們還沒有經歷過破產、破產或類似的程序。我們必須遵守所有適用於臨牀測試、藥品製造和銷售的政府當局和機構的法規、規則和指令。
2017年10月2日，根據日期為2017年10月2日的合併協議和計劃，我們將公司註冊狀態從內華達州更改為特拉華州。根據該協議和計劃，我們與最近成立的全資擁有的特拉華州子公司Opiant PharmPharmticals，Inc.合併，(I)我們與特拉華州子公司合併，並併入特拉華州子公司，(Ii)我們在內華達州的獨立公司不復存在，(Iii)我們的特拉華州子公司成為倖存的公司，(Iv)緊接生效時間之前已發行的普通股的每一股被轉換為一股已繳足股款和不可評估的特拉華州公司Opiant製藥公司的普通股，每股面值0.001美元，(V)在合併生效時，我們特拉華州子公司的公司註冊證書和章程被採納為我們的註冊證書和章程。合併及合併協議及計劃已獲本公司董事會及代表大部分已發行普通股的股東批准。
我們目前正在開發的藥物包括阿片類藥物過量逆轉(OOR)、酒精使用障礙(AUD)、阿片類藥物使用障礙(OUD)和急性大麻類藥物過量(ACO)。我們還在成癮和吸毒過量領域尋求其他治療機會。
我們開發了Narcan®，一種逆轉阿片類藥物過量的療法。該產品由總部位於愛爾蘭的製藥公司我們於2014年12月構思和開發，並於2015年11月獲得FDA批准。EBS於2018年10月收購了Adapt，Adapt成為其全資子公司。作為許可我們的治療方法適應的交換，我們從淨銷售額中獲得高達兩位數百分比的版税。成癮和過量服藥領域。
員工與文化
我們的員工。截至2021年12月31日，我們有37名員工，他們受僱於美國和英國。我們高素質和經驗豐富的團隊包括研發人員，以及產品開發、質量、營銷、監管、投資者關係、財務和法律以及其他對我們的成功至關重要的重要職能方面的專業人員。
我們預計在2022年增加更多員工，重點是擴大我們的專業知識，主要是在臨牀研發、質量以及商業銷售和營銷方面。
多樣性和包容性。我們的成功在很大程度上植根於我們團隊的多樣性和我們對包容的承諾。我們重視各個層面的多樣性，並繼續專注於將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個勞動力隊伍。我們通過保持多元化和包容性的強大文化來創造積極的工作環境，並以我們的商業行為準則和就業實踐為支撐。我們相信，我們的業務受益於多元化勞動力帶來的不同視角，我們為擁有基於共同使命和價值觀的強大、包容和積極的文化而感到自豪。截至2021年12月31日，我們57%的員工為女性，43%為男性。我們正在鋪開
計劃和系統，以更好地跟蹤員工多樣性、員工留任、離職、敬業度和整體員工體驗。
員工敬業度和福利。我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們的目標是通過Opiant女性網絡小組、內部指導計劃以及管理培訓和發展計劃等舉措繼續保持文化競爭力。我們為員工提供具有競爭力的工資和獎金、股權機會、促進持續學習和成長的發展計劃，以及促進員工生活方方面面福祉的就業方案，包括醫療保健、退休計劃、公司贊助的人壽保險和短期殘疾保險、整體健康和健身補貼以及帶薪假期。
培訓和團隊發展。我們為員工提供各種專業、技術和領導力主題的正式和非正式培訓機會。我們的培訓機會旨在促進組織所有級別的學習。我們的培訓包括領導力、項目管理、軟技能發展和技術溝通方面的課程。
我們每兩年與每位員工進行一次正式評估，經理們通過全年定期的非正式評估會議直接向員工提供持續的反饋。我們的正式評估流程要求員工跟蹤他們是否達到了在考核期開始時設定的特定發展目標。
健康與安全。我們員工的安全、健康和健康是重中之重。我們仍然致力於確保所有貢獻者有一個安全的工作環境。因此，在當地和聯邦疾病控制和預防中心的指導下，我們將繼續監測和更新必要的新冠肺炎政策和程序。為了確保我們有一個安全健康的工作場所，我們制定了《新冠肺炎防備計劃》，以應對新冠肺炎疫情。我們的目標是減少新冠肺炎在工作場所和社區傳播的可能性，我們明白這需要我們的員工和管理層的全力合作。除了制定新冠肺炎暴露協議外，我們還對所有現場員工進行了日常的CoVID測試、跟蹤和跟蹤。我們已經更新了清潔和衞生協議，以確保完全符合疾控中心的規定。我們為所有員工提供免費遠程治療服務，免費新冠肺炎測試，併為必須隔離和/或照顧必須隔離的家庭成員的員工提供帶薪休假。我們將繼續密切關注新冠肺炎疫情，並在必要時更新內部政策。
我們認為，面對面的互動對於有效的協作、士氣和整體公司文化至關重要。然而，我們理解，情況可能是新冠肺炎大流行的直接結果。因此，我們現在更專注於確保同事之間有意義的面對面互動，從而確保我們的員工繼續獲得他們所處環境可能需要的個人支持。
“新冠肺炎”對我國企業的影響
自2019年第四季度以來，SARS-CoV-2病毒的傳播導致了全球範圍的經濟低迷，以及金融市場的大幅波動。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎的傳播為大流行。
由於在美國和英國都有在家工作的訂單，我們為我們的員工制定了在家工作計劃，該計劃在截至2021年12月31日的一年中繼續以混合方式進行。我們已確保所有員工都擁有在家工作所必需的資源。
我們沒有經歷過與新冠肺炎大流行直接相關的重大金融影響。截至2021年12月31日，我們擁有現金和現金等價物，包括5290萬美元的有價證券。我們相信，我們有足夠的資本資源，至少在提交本報告之日起的未來12個月內維持運營。由於這一財務狀況，我們不需要根據《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》或其他類似的與新冠肺炎相關的聯邦和州計劃或英國財務援助計劃提供任何財務援助。我們目前沒有讓任何員工休假的計劃。
我們沒有經歷過由於新冠肺炎大流行而對OPNT003或OPNT004項目產生重大操作影響，儘管我們不能排除未來推遲的可能性。
經營成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較。
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| 截至該年度為止 | | 增加(減少) |
| 收入 | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | | 金額 | | |
| 專利權使用費收入 | $ | 40,725,185 | | $ | 27,401,919 | | $ | 13,323,266 | | | |
| 贈款和合同收入 | | 7,060,293 | | | 2,223,262 | | | 4,837,031 | | | |
| 總收入 | | 47,785,478 | | | 29,625,181 | | | 18,160,297 | | | |
| 運營費用 | | | | | | | | |
| 一般事務和行政事務 | | 12,152,935 | | | 11,742,540 | | | 410,395 | | | |
| 研發 | | 16,833,537 | | | 9,240,020 | | | 7,593,517 | | | |
| 銷售和市場營銷 | | 4,576,263 | | | 4,686,932 | | | (110,669) | | | |
| 特許權使用費 | | 9,066,432 | | | 6,196,706 | | | 2,869,726 | | | |
| 總運營費用 | | 42,629,167 | | | 31,866,198 | | | 10,762,969 | | | |
| 營業收入(虧損) | | 5,156,311 | | | (2,241,017) | | | 7,397,328 | | | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (2,123,251) | | | (46,111) | | | (2,077,140) | | | |
| 所得税前收入(虧損) | | 3,033,060 | | | (2,287,128) | | | 5,320,188 | | | |
| 所得税(費用)福利 | | (24,270) | | | 425,679 | | | (449,949) | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 3,008,790 | | $ | (1,861,449) | | $ | 4,870,239 | | | |
淨收入
在截至2021年12月31日的年度內，我們錄得淨收入4780萬美元，較截至2020年12月31日的年度錄得的2960萬美元淨收入增加約1820萬美元。淨收入同比增長1820萬美元是由於與Narcan®銷售有關的收入增加了約1330萬美元，以及從NIH和BARDA獲得的用於開發OPNT003的資金的贈款和合同收入增加了480萬美元。
一般事務和行政事務
在截至2021年12月31日的一年中，一般和行政費用總額為1220萬美元，與截至2020年12月31日的一年中發生的1170萬美元的一般和行政費用相比，增加了約40萬美元。人員和相關費用增加了130萬美元，與Narcan®淨銷售額相關的行政費用增加了40萬美元，大部分被減少所抵消與我們的阿片類藥物過量逆轉計劃相關的費用110萬美元，以及截至2021年12月31日的年度法律和專業費用減少20萬美元與截至2020年12月31日的年度相比。
研究與開發
在截至2021年12月31日的年度內，我們記錄的研發支出總額為1,680萬美元，與截至2020年12月31日的年度的920萬美元研發支出相比，增加了760萬美元。研發費用增加的主要原因是與OPNT003開發有關的第三方費用增加了680萬美元，以及可比時期的人員和相關費用增加了80萬美元。
銷售及市場推廣
在截至2021年12月31日的年度內，我們記錄了460萬美元的銷售和營銷費用，而截至2020年12月31日的年度為470萬美元。
特許權使用費
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，特許權使用費支出分別約為910萬美元和620萬美元，與我們通過EBS淨銷售Narcan®獲得的特許權使用費支付給第三方的特許權使用費有關。
其他收入(費用)
下表詳細説明瞭我們的其他收入(支出)：
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| | 截至該年度為止 | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 變化 |
| 其他收入(費用) | | | | | | |
| 利息收入，淨額 | | $ | 11,402 | | | $ | 93,877 | | | $ | (82,475) | |
| 利息支出 | | (2,128,962) | | | (131,007) | | | $ | (1,997,955) | |
| 匯兑損失 | | (5,691) | | | (8,981) | | | 3,290 | |
| 其他收入(費用)合計 | | $ | (2,123,251) | | | $ | (46,111) | | | $ | (2,077,140) | |
流動性與資本資源
截至2021年12月31日，包括有價證券在內的現金餘額為5290萬美元，比2020年12月31日的4830萬美元增加了460萬美元。截至2021年12月31日，我們的營運資本為6230萬美元。
在截至2021年12月31日的年度內，我們從股票期權的行使中獲得了約270萬美元的現金淨收益。
下表列出了每個期間的主要現金來源和用途：
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| | | 截至的年度 | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | | | |
| 提供的現金淨額(用於) | | | | | | | | |
| 經營活動 | $ | 1,926,489 | | $ | (2,028,773) | | | | | |
| 投資活動 | $ | (15,014,750) | | $ | (50,887) | | | | | |
| 融資活動 | $ | 2,718,940 | | $ | 19,369,159 | | | | | |
經營活動提供(用於)的現金
在截至2021年12月31日的年度內，經營活動提供的現金淨額為190萬美元，這是由於淨收入300萬美元，基於股票的薪酬270萬美元，以及攤銷和折舊90萬美元，減去了其他資產和負債淨變化470萬美元。
在截至2020年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為200萬美元，這是由於淨虧損190萬美元加上其他資產和負債淨變化300萬美元，但被基於股票的薪酬230萬美元以及折舊和經營租賃攤銷費用60萬美元部分抵消。
投資活動使用的現金
在截至12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為1,500萬美元，來自購買有價證券。
在截至2020年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為50,000美元，來自租賃改善以及相關的辦公傢俱和設備採購。
融資活動提供的現金
在截至2021年12月31日的年度內，融資活動通過行使股票期權提供的現金淨額為270萬美元。
在截至2020年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為1,940萬美元。我們從債券發行中獲得了1870萬美元的淨收益，從行使股票期權和認股權證中獲得了70萬美元。
債務融資
於二零二零年十二月十日(“成交日期”)，吾等與Pontifax Medison Finance及Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(統稱為“貸款人”)組成的銀團訂立票據購買及保證協議(“貸款協議”)。
貸款協議規定分三批提供本金總額高達5,000萬美元的定期貸款：(A)截止日期，本金總額為2,000萬美元的貸款；(B)向美國食品和藥物管理局提交新藥申請時，本金總額為1,000萬美元的貸款；以及(C)FDA批准阿片類藥物過量產品後，本金總額為2,000萬美元的貸款(每筆貸款和統稱為“貸款”)。
每筆定期貸款的未償還本金根據發行日期和365天組成的一年的平均利率為8.75%。利息期限為30個月，未償還貸款的利息按季度支付，以上一季度的未償還本金金額為基礎。在只付息期之後，未償還貸款的本金將分十個等額的季度分期付款。所有貸款的到期日均為2025年10月1日。
每個貸款人可以選擇將當時未償還貸款的一半及其所有應計和未付利息轉換為我們的普通股。“轉換價格”應為19.64美元，受貸款協議中規定的某些習慣調整的影響。
我們的債務由擔保權益擔保，該擔保權益優先於任何當前和未來的債務以及任何擔保權益，優先於公司對我們所有財產和其他資產的所有權利、所有權和權益，但不包括其Narcan®鼻噴劑許可知識產權和貸款協議中規定的其他有限例外。
貸款協議包含慣常陳述、保證及契諾，包括吾等限制額外債務的契諾、留置權(包括知識產權、擔保、合併及合併、重大資產出售、投資及貸款、若干公司變更、與聯屬公司的交易及重大變更)。貸款協議就此類定期貸款慣常發生的違約事件作出規定，包括但不限於不付款、違約或違約、無力償債、破產及發生對本公司的重大不利影響。
2020年12月10日，我們收到了第一批2000萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，310萬美元的債務被轉換為普通股，轉換價格為每股19.64美元。
運營計劃
2018年2月12日，我們宣佈了我們的候選產品OPNT003(鼻用納美芬)的第一階段臨牀研究的積極數據，並提供了2018年2月8日與FDA就我們計劃的開發計劃舉行的會議的最新情況。OPNT003正在開發中，作為一種治療阿片類藥物過量的長效阿片拮抗劑。根據FDA對本次會議的反饋，我們打算遵循505(B)(2)發展道路，有可能在2022年提交藥物和鼻腔給藥裝置組合的NDA。納美芬作為一種注射劑，此前已被FDA批准用於治療疑似或確認的阿片類藥物過量。505(B)(2)途徑允許公司部分依賴FDA對先前批准的產品的安全性和有效性的發現，並用一組更有限的自己的研究來補充這些發現，以滿足FDA的要求，而不是進行通常需要的全套臨牀前和臨牀研究。我們已經與FDA達成協議，將在健康志願者中進行藥效學(PD)研究，以支持我們的OPNT003 NDA應用。
2020年1月27日，該公司收到FDA的一封信，正式確定了一項“臨牀擱置”，該信在2020年1月16日的一次電話交談中討論了OPNT003(鼻用納美芬)作為治療阿片類藥物過量的有效長效阿片拮抗劑的藥代動力學研究。FDA要求提供更多信息，以評估最終成品設備的敏化和刺激終點。2020年5月8日，該公司收到FDA的一封信，解除了臨牀擱置。
2021年2月，第一批患者在一項驗證性PK研究中接受了OPNT003鼻腔納美芬治療阿片類藥物過量的劑量。2021年7月，我們宣佈了這項研究的積極頂線結果。這項研究是在68名健康受試者中進行的，並將OPNT003鼻用納美芬與肌肉注射鹽酸納美芬1毫克進行了比較，這是此前與FDA達成一致的參照物。
2021年4月，第一批受試者接受了一項面對面的PD臨牀研究，比較了OPNT003鼻用納美芬和鼻用納洛酮的療效。
2021年11月，我們獲得了FDA對OPNT003鼻用納美芬的快速跟蹤指定。快速通道是FDA的一個程序，旨在促進開發和加快審查尋求治療嚴重疾病和滿足未得到滿足的醫療需求的潛在療法。這一指定使得能夠與FDA及早和頻繁地溝通，此外還有可能滾動提交NDA申請。
2022年2月，我們宣佈了用於治療阿片類藥物過量的OPNT003鼻用納美芬的多劑量藥代動力學(PK)研究的Topline陽性結果。這項交叉設計研究是在23名健康受試者中進行的，比較了OPNT003在一個鼻孔單獨給藥3 mg劑量、每個鼻孔單獨給藥以及在一個鼻孔給藥兩次時的PK曲線、安全性和耐受性。
我們擁有OPNT003的全部商業權，並從美國國立衞生研究院的國家藥物濫用研究所(“NIDA”)獲得了大約740萬美元的贈款。這筆贈款為我們正在進行的OPNT003開發提供了額外的資源。截至2022年3月31日，我們已獲得約740萬美元的資金。我們還從生物先進研究和發展署(“BARDA”)獲得了一份約1,030萬美元的合同，通過提交NDA為OPNT003的開發提供資金。巴達獲得了近似獎伊利872萬美元合同期限至2022年9月30日，餘額預計將在項目進展令人滿意、資金可用和某些其他條件的情況下獲得資金。2017年，NIH領導層呼籲開發更強大、更長效的拮抗劑配方，以對抗現在每年奪走數千人生命的非常高效的合成阿片類藥物。
2020年1月，我們與國家翻譯科學促進中心(“NCATS”)簽署了合作開發OPNT004的意向書。NCATS是美國國立衞生研究院(NIH)的27個分部和中心之一。NCATS將圍繞某些臨牀前活動和研究提供開發資源，以支持我們為OPNT004提交研究新藥申請的計劃。這項合作將根據與我們和美國國立衞生研究院的合作研究和開發協議進行。
在截至2021年12月31日的一年中，我們根據適應協議賺取了4,070萬美元的版税。2021年12月22日，Teva製藥(簡稱Teva)推出了納爾坎的仿製藥。在……裏面作為迴應，Emergent BioSolutions，Inc.通過Sandoz製藥公司推出了一種授權的仿製藥。仿製藥競爭可能會對Narcan®的需求產生負面影響，從而減少我們根據Adapt協議賺取的版税金額。
此外，Teva製藥公司在2022年2月就Teva導致德克薩斯州阿片類藥物危機的指控達成了2.25億美元的和解協議。Teva同意在15年內支付1.5億美元，並在10年內提供價值7500萬美元的仿製藥Narcan。如果這種類型的和解成為其他州的先例，這些州與Teva發生訴訟，市場上充斥着免費仿製藥Narcan，對Narcan®的需求可能會受到負面影響，因此我們根據適應協議賺取的版税可能會減少。
在截至2021年12月31日的年度內，我們從股票期權和認股權證的行使中獲得270萬美元。
2021年8月13日，我們簽訂了受控股權發行協議SM(“銷售協議”)與Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)作為代理，根據該協議，吾等可不時透過Cantor提供及出售本公司普通股股份。於截至2021年12月31日止年度內，吾等並無根據銷售協議出售任何股份。
經考慮於截至2021年12月31日止年度內收到的收益後，我們相信我們有足夠的資本資源維持營運至至少自提交本報告之日起計的未來12個月。
淨利潤利息
我們已與某些投資者達成協議，作為對與我們的阿片類藥物過量逆轉治療相關的產品(“阿片類藥物過量逆轉治療產品”)的研究、開發、營銷和商業化的資金的交換，我們向這些投資者提供我們從阿片類藥物過量逆轉治療產品的銷售中獲得的任何税前利潤的利息，減去我們與阿片類藥物過量逆轉治療產品相關的任何和所有費用和付款，包括但不限於我們用於與產品相關的活動的管理費用的分配。哪些分配應由我們真誠地確定(“奧爾特淨利潤”)。
以下是投資者協議的摘要，並按投資者分類：
波託馬克建築有限公司(“波託馬克”)
2013年4月16日，我們與POTOMAC簽訂了一項協議(如2014年10月15日的書面協議(“POTOMAC第1號協議”)所闡明)，從POTOMAC獲得60萬美元的資金，用於阿片類藥物過量逆轉治療產品的研究、開發、營銷和商業化，以換取Oort淨利潤6.0%的永久權益。
2013年5月30日，我們與POTOMAC簽訂了一項新協議(如2014年10月15日的某些書面協議(“POTOMAC第2號協議”)所闡明)，從POTOMAC獲得15萬美元的額外資金，用於阿片類藥物過量逆轉治療產品的研究、開發、營銷和商業化，以換取Oort永久淨利潤的1.5%權益。
2014年9月9日，我們與POTOMAC簽訂了一項新的協議(如2014年10月15日的特定書面協議“POTOMAC第3號協議”所闡明的)，從POTOMAC獲得50萬美元的額外資金，供我們用於任何目的，以換取Oort淨利潤額外0.98%的永久權益。
於二零一四年十月三十一日，吾等與波託馬克訂立了一項新協議(如日期為二零一四年十月三十一日的若干函件協議(“波託馬克協議第4號”)所闡明)，波託馬克將向波託馬克額外撥款50萬元，供我們作任何用途，以換取永久持有Oort淨利額外0.98%的權益。
2015年12月8日，我們與POTOMAC簽訂了一項新的協議(“POTOMAC第5號協議”)，提供50萬美元的額外資金，供我們用於任何目的，以換取Oort淨利潤額外的0.75%的永久權益。
恩斯特·韋爾默斯(“韋爾默斯”)
2014年5月15日，我們與韋爾默斯簽訂了一項協議(“韋爾默斯協議”)，並從韋爾默斯獲得了30萬美元的資金，供我們用於任何目的，以換取奧爾特淨利潤1.5%的永久權益。
英勇基金有限責任公司(“英勇”)
2014年7月22日，我們從一個基金會(“基金會”)獲得了300萬美元的承諾，該基金會後來將其權益轉讓給Valour，我們有權從基金會籌集資金，用於與阿片類藥物過量逆轉治療產品相關的研究、開發、營銷、商業化和任何其他活動，某些運營費用以及與基金會目標一致的任何其他目的。作為基金會投資資金的交換，Valour目前永久擁有奧爾特淨利潤6.0%的權益。
應繳特許權使用費
我們達成了各種協議，隨後從投資者那裏獲得了資金，供我們用於任何目的。作為這筆資金的交換，我們同意向投資者提供EBS從Narcan®淨銷售中獲得的永久淨利潤的利息。下表列出了在2020年12月31日向我們的淨利潤合作伙伴支付的特許權使用費： | | | | | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | | 淨利潤% | | 2021年12月31日 |
| | | | |
| 波託馬克 | | 10.2% | $ | 1,257 |
| LYL | | 5.0% | | 616 |
| 電焊工 | | 1.5% | | 185 |
| 基礎 | | 6.0% | | 739 |
| 彭德加斯特 | | 1.0% | | 123 |
| 應繳特許權使用費 | | 23.7% | $ | 2,920 |
關鍵會計政策和估算
我們認為，以下關鍵政策會影響我們在編制合併財務報表時使用的重大判斷和估計。
我們按照美國公認的會計原則編制我們的綜合財務報表。這些原則要求管理層作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。我們認為，這些估計數是合理的，並已與審計委員會進行了討論；然而，實際結果可能與這些估計數不同。
我們向顧問、董事和高級管理人員發放期權和認股權證，作為服務的補償。這些期權和認股權證使用Black-Scholes模型進行估值，該模型側重於當前股價和走勢的波動性，以預測未來股票走勢的可能性。這種估值方法通常用於根據標的股票的價格對股票期權和認股權證進行準確定價。
我們根據ASC 842將我們的辦公空間運營租賃資本化。我們使用現有的最佳信息來確定貼現率，這可能具有重大的變異性，需要管理層進行評估和判斷。
收入確認
2014年5月，FASB發佈了2014-09年度最新會計準則(ASU)，與客户簽訂合同的收入(主題606)。這一會計準則修改了現有的收入確認會計準則，並基於收入應確認的原則，以描述向客户轉移商品或服務的金額，該金額反映了公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。
2018年1月1日，我們通過了新的會計準則編纂(ASC)606，與客户簽訂合同的收入並確定新的指導方針不會改變我們的收入確認政策。我們的主要收入來源是確認EBS的特許權使用費和里程碑付款。里程碑收入在成功實現適配協議中規定的某些銷售目標後確認。特許權使用費收入是根據EBS報告的適用於Narcan®銷售的商定特許權使用費費率確定的。我們沒有履行義務，我們根據EBS每季度提供的特許權使用費報告支付相應的費用。鑑於許可收入是基於一個協議，並且收入的性質和時間取決於EBS每季度向我們報告的Narcan®的銷售額，因此不會對收入進行細分。在治療收入方面，我們從投資者那裏獲得了某些投資，以換取對其現有治療的興趣。投資者擁有將投資轉換為我們股票的選擇權。收入將推遲到期權到期或達到消除投資者行使期權權利的里程碑時。(見合併財務報表--收入附註8)。
2018年6月，FASB發佈了指導意見，澄清了贈款、合同和類似安排的收入確認和衡量問題，ASU主題958。政府贈款和合同是通常為某些類型的支出提供費用補償的協議，以換取在合同規定的期限內開展研究和開發活動。我們評估了我們與NIDA的贈款以及與BARDA的合同，並確定它們屬於
ASU 958的範圍，收入應按照958專題指南確認。因此，我們在產生相關費用期間確認贈款和合同的收入，前提是提供贈款和合同的條件已經滿足，只有敷衍了事的履約義務尚未履行。
許可協議
根據適配協議，我們提供了開發和商業化我們的鼻腔納洛酮阿片類藥物過量逆轉治療的全球許可證，現在稱為Narcan®。我們在達到各種銷售和監管里程碑時收到付款，以及由EBS產生的Narcan®商業銷售的特許權使用費付款。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們確認與本協議相關的版税收入淨額分別為40,725,185美元和27,401,919美元。
通貨膨脹的影響
2021年和2020年，通脹對我們的淨銷售額、收入或持續運營收入沒有重大影響。
表外安排
沒有。
近期會計公告
我們審查了報告期間和未來期間具有生效日期的會計聲明及其解釋。我們已仔細考慮改變先前公認會計原則的新聲明，並不認為任何新的或經修訂的原則會對我們近期報告的財務狀況或業務產生重大影響。任何標準的適用性都需要對我們的財務管理進行正式審查，目前正在考慮某些標準。這些標準已在合併財務報表附註和本報告中述及，該報告以Form 10-K格式提交，截至2021年12月31日(見附註3--重要會計政策摘要)。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們不需要提供本項目所要求的信息，因為該公司是一家較小的報告公司。
項目8.財務報表和補充數據
Opiant製藥公司
合併財務報表索引
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數 |
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：206) | 63 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | 64 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合營業和全面收益(虧損)報表 | 65 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度股東權益綜合報表 | 66 |
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截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表 | 67 |
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合併財務報表附註 | 68 |
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司股東及董事會
Opiant製藥公司
對財務報表的幾點看法
我們審計了Opiant PharmPharmticals，Inc.及其子公司(統稱為“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵審計事項是指當期對財務報表進行審計而產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。
/s/ MaloneBailey，LLP
Www.malonebailey.com
自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
休斯敦，得克薩斯州
March 15, 2022
Opiant製藥公司
合併資產負債表
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| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | |
| 資產 | | | | |
| 流動資產 | | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 37,853,947 | | | $ | 48,251,336 | | |
| 有價證券 | 15,014,750 | | | — | | |
| 應收賬款 | 13,327,364 | | | 8,910,975 | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 2,962,903 | | | 1,936,842 | | |
| | | | |
| 流動資產總額 | 69,158,964 | | | 59,099,153 | | |
| | | | |
| 非流動資產 | | | | |
| 財產和設備，淨值 | 78,107 | | | 171,190 | | |
| 使用權資產--經營租賃 | 999,567 | | | 278,455 | | |
| 專利和專利申請網 | 11,628 | | | 13,000 | | |
| 其他非流動資產 | 179,532 | | | 1,051,234 | | |
| 總資產 | $ | 70,427,798 | | | $ | 60,613,032 | | |
| | | | |
| 負債與股東權益 | | | | |
| 負債 | | | | |
| 流動負債 | | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 3,369,848 | | | $ | 2,966,479 | | |
| | | | |
| 應計薪金和工資 | 201,254 | | | 908,516 | | |
| 應繳特許權使用費 | 2,920,148 | | | 1,908,072 | | |
| 遞延收入 | 16,618 | | | 354,756 | | |
| 經營租賃-當前 | 337,690 | | | 282,421 | | |
| 流動負債總額 | 6,845,558 | | | 6,420,244 | | |
| | | | |
| 長期負債 | | | | |
| 經營租賃--長期租賃 | 673,347 | | | — | | |
| 可轉換債務，扣除未攤銷折價後的淨額 | 16,069,085 | | | 18,700,546 | | |
| 總負債 | 23,587,990 | | | 25,120,790 | | |
| | | | |
| 股東權益 | | | | |
普通股；面值$0.001; 200,000,000授權股份； | | | | |
4,909,846和4,258,105分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的股票。 | 4,910 | | | 4,259 | | |
| 額外實收資本 | 108,569,988 | | | 100,203,979 | | |
| 累計其他綜合損失 | (54,815) | | | (26,931) | | |
| 累計赤字 | (61,680,275) | | | (64,689,065) | | |
| 股東權益總額 | 46,839,808 | | | 35,492,242 | | |
| 總負債和股東權益 | $ | 70,427,798 | | | $ | 60,613,032 | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Opiant製藥公司
合併經營表和全面損益表(虧損)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 對於
年終
十二月三十一日， | | 對於
年終
十二月三十一日， | | | |
| | | 2021 | | 2020 | | | |
| 收入 | | | | | | | |
| 專利權使用費收入 | $ | 40,725,185 | | $ | 27,401,919 | | | | |
| | | | | | | |
| 贈款和合同收入 | | 7,060,293 | | | 2,223,262 | | | | |
| 總收入 | | 47,785,478 | | | 29,625,181 | | | | |
| | | | | | | |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 一般事務和行政事務 | | 12,152,935 | | | 11,742,540 | | | | |
| 研發 | | 16,833,537 | | | 9,240,020 | | | | |
| 銷售和市場營銷 | | 4,576,263 | | | 4,686,932 | | | | |
| 特許權使用費 | | 9,066,432 | | | 6,196,706 | | | | |
| 總運營費用 | | 42,629,167 | | | 31,866,198 | | | | |
| | | | | | | |
| 營業收入(虧損) | | 5,156,311 | | | (2,241,017) | | | | |
| | | | | | | |
| 其他收入(費用) | | | | | | | |
| 利息收入，淨額 | | 11,402 | | | 93,877 | | | | |
| 利息支出 | | (2,128,962) | | | (131,007) | | | | |
| | | | | | | |
| 匯兑損失 | | (5,691) | | | (8,981) | | | | |
| 其他收入(費用)合計 | | (2,123,251) | | | (46,111) | | | | |
| | | | | | | |
| 所得税前收入(虧損) | | 3,033,060 | | | (2,287,128) | | | | |
| | | | | | | |
| 所得税(費用)福利 | | (24,270) | | | 425,679 | | | | |
| | | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 3,008,790 | | $ | (1,861,449) | | | | |
| | | | | | | |
| 其他全面收益(虧損) | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | | (27,884) | | | (26,931) | | | | |
| 全面收益(虧損)合計 | $ | 2,980,906 | | $ | (1,888,380) | | | | |
| | | | | | | |
| 普通股每股收益(虧損)： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | 0.68 | | $ | (0.44) | | | | |
| 稀釋 | $ | 0.51 | | $ | (0.44) | | | | |
| 加權平均已發行普通股 | | | | | | | |
| 基本信息 | | 4,456,162 | | | 4,249,832 | | | | |
| 稀釋 | | 5,920,069 | | | 4,249,832 | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Opiant製藥公司
股東權益合併報表
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| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | |
累計其他綜合損失 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| | 股票 | | 金額 | | | | |
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| 2019年12月31日的餘額 | 4,186,438 | | | $ | 4,187 | | | $ | 97,239,455 | | | — | | | $ | (62,827,616) | | | $ | 34,416,026 | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票期權的行使 | 12,157 | | | 12 | | | 89,988 | | | — | | | — | | | 90,000 | |
| | | | | | | | | | | |
| 認股權證的行使 | 59,510 | | | 60 | | | 595,040 | | | — | | | — | | | 595,100 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,279,496 | | | — | | | — | | | 2,279,496 | |
| | | | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | (26,931) | | | — | | | (26,931) | |
| | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,861,449) | | | (1,861,449) | |
| | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日餘額 | 4,258,105 | | | $ | 4,259 | | | $ | 100,203,979 | | | $ | (26,931) | | | $ | (64,689,065) | | | $ | 35,492,242 | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票期權的行使 | 448,847 | | | 448 | | | 2,718,492 | | | — | | | — | | | 2,718,940 | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票無現金行權 | 27,076 | | | 27 | | | (27) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 已發行的限制性股票 | 19,902 | | | 20 | | | (20) | | | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 從轉換債券發行的股票 | 155,916 | | | 156 | | | 3,062,044 | | | | | — | | | 3,062,200 | |
| | | | | | | | | | | |
| 與債務轉換相關的債務發行成本 | — | | | — | | | (162,780) | | | — | | | — | | | (162,780) | |
| | | | | | | | | | | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 2,748,300 | | | — | | | — | | | 2,748,300 | |
| | | | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | (27,884) | | | — | | | (27,884) | |
| | | | | | | | | | | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | | | 3,008,790 | | | 3,008,790 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 4,909,846 | | | $ | 4,910 | | | $ | 108,569,988 | | | $ | (54,815) | | | $ | (61,680,275) | | | $ | 46,839,808 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Opiant製藥公司
合併現金流量表
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 對於
年終 | | 截至年底的年度 | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | | | |
| 經營活動提供(用於)的現金流 | | | | | | | |
| 淨收益(虧損) | $ | 3,008,790 | | | $ | (1,861,449) | | | | | |
| 對淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： | | | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 94,456 | | | 123,680 | | | | | |
| 債務貼現攤銷 | 267,959 | | | 16,487 | | | | | |
| 經營性租賃攤銷 | 567,078 | | | 484,793 | | | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | 2,748,300 | | | 2,279,496 | | | | | |
| 資產和負債變動情況： | | | | | | | |
| 應收賬款 | (4,416,390) | | | (1,692,607) | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | (157,800) | | | (1,918,109) | | | | | |
| 應付賬款和應計負債 | 308,131 | | | 1,636,326 | | | | | |
| | | | | | | |
| 應計薪金和工資 | (596,929) | | | (338,352) | | | | | |
| 經營租賃負債 | (571,044) | | | (483,412) | | | | | |
| 應繳特許權使用費 | 1,012,076 | | | 287,890 | | | | | |
| 遞延收入 | (338,138) | | | (563,516) | | | | | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 1,926,489 | | | (2,028,773) | | | | | |
| 用於投資活動的現金流 | | | | | | | |
| 購買有價證券 | (15,014,750) | | | — | | | | | |
| 購置房產和設備 | — | | | (50,887) | | | | | |
| 用於投資活動的淨現金 | (15,014,750) | | | (50,887) | | | | | |
| 融資活動提供的現金流 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 發行債券所得款項 | — | | | 20,000,000 | | | | | |
| 發債成本 | — | | | (1,315,941) | | | | | |
| 行使期權及認股權證所得收益 | 2,718,940 | | | 685,100 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 2,718,940 | | | 19,369,159 | | | | | |
| | | | | | | |
| 外幣折算對現金的影響 | (28,068) | | | (18,636) | | | | | |
| | | | | | | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (10,397,389) | | | 17,270,863 | | | | | |
| 現金和現金等價物，年初 | 48,251,336 | | | 30,980,473 | | | | | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 37,853,947 | | | 48,251,336 | | | | | |
| | | | | | | |
| 補充披露 | | | | | | | |
| 年內已支付的利息 | $ | 1,535,617 | | | — | | | | | |
| 年內繳交的税款 | $ | — | | | $ | 39,000 | | | | | |
| | | | | | | |
| 非現金投融資交易 | | | | | | | |
| 期權的無現金行使 | $ | 27 | | | $ | 2 | | | | | |
| 發行限制性股票 | $ | 20 | | | | | | | |
| 為債務轉換而發行的普通股 | $ | 3,062,200 | | | $ | — | | | | | |
| 與債務轉換相關的債務發行成本 | $ | 162,780 | | | $ | — | | | | | |
| 用新的租賃義務換取的使用權資產 | $ | 1,189,168 | | | $ | — | | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Opiant製藥公司
合併財務報表附註
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度
Note 1. 陳述的組織和基礎
Opiant PharmPharmticals，Inc.(“公司”)是一家內華達州的公司，是一家專業製藥公司，開發治療成癮和藥物過量的藥物。該公司於2005年6月21日在內華達州註冊為Madrona Ventures，Inc.，並於2009年9月16日更名為Lightlake Treateutics Inc.。2016年1月28日，該公司再次更名為Opiant PharmPharmticals，Inc.。該公司還開發了一種逆轉阿片類藥物過量的治療方法，現在稱為Narcan®。
2017年10月2日，根據日期為2017年10月2日的合併協議和計劃，公司將其註冊狀態從內華達州改為特拉華州，根據協議和計劃，公司與其最近成立的特拉華州全資子公司Opiant PharmPharmticals，Inc.合併。
Note 2. 流動性和財務狀況
該公司的淨收入為#美元。3.0截至2021年12月31日的年度為百萬美元，累計赤字為61.72021年12月31日為100萬人。該公司有$62.3截至2021年12月31日的營運資本為百萬美元。本公司的營運資金來自出售普通股、可轉換債券及若干投資者的非股權現金投資，以換取本公司因出售阿片類藥物過量逆轉治療產品(“OORT”)而收取的任何税前利潤減去本公司與阿片類藥物過量逆轉治療產品(“OORT”)有關的任何及所有開支及付款的權益。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司收到現金收益淨額約$2.7從股票期權的行使中獲得百萬美元。
於截至2020年12月31日止年度內，本公司收到現金收益淨額約$18.7從債券發行中獲得100萬美元，以及0.7從股票期權和認股權證的行使中獲得100萬美元。
本公司相信，自本文件提交之日起至少12個月內，公司擁有足夠的資本資源來維持運營。
Note 3. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的適用規則及規定編制。
合併原則
綜合財務報表是根據公認會計原則編制的，其中包括本公司及其全資子公司Opiant PharmPharmticals UK Limited的賬目。所有公司間交易和餘額均已在合併中沖銷。
預算的使用
按照公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
本公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物為$37.9百萬美元，以及$48.32021年12月31日和2020年12月31日時為100萬。該公司在投保的金融機構維持現金餘額不超過$250,0002021年由聯邦存款保險公司(“FDIC”)承保，截至12月31日，其大部分現金餘額保持在不受FDIC保險的貨幣市場基金中。該公司還將某些每日可用現金餘額轉移到賺取利息的隔夜賬户，這些金額不受聯邦存款保險公司的保險。在英國的餘額保險最高可達GB85,000由金融服務補償計劃(英國同等標準)。雖然公司的現金餘額超過了這些保險金額，但在本報告所述期間，公司的現金和現金等價物沒有出現任何損失。
有價證券
該公司有一項投資政策，其中包括可接受的投資證券、最低信用質量、期限參數和多元化的指導方針。我們主要將現金投資於美國國債。根據財務會計準則委員會(“FASB”)發佈的權威指引，我們認為我們對債務證券的投資是“持有至到期”。持有至到期證券的已實現收益和虧損計入其他收入(費用)、淨額。本公司將有價證券分類為流動或非流動證券，其依據是該等資產是否可合理預期在業務的正常經營週期內以現金變現或出售或消耗。
應收帳款
本公司定期評估應收賬款的可回收性，通過考慮可能影響客户支付能力的歷史經驗、信用質量、應收賬款餘額的年齡和當前經濟狀況等因素來確定應收賬款的可回收性。本公司在釐定呆賬準備時，會考慮逾期結餘的時間長短、本公司過往的虧損紀錄、客户現時向本公司支付債務的能力，以及整體經濟和行業狀況等因素。
本公司已評估其應收賬款歷史，並確定不是2021年12月31日和2020年12月31日終了年度需要計提壞賬準備。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的應收賬款主要集中在一方--EBS。
長壽資產
本公司遵循ASC 360，物業、廠房和設備，用於其固定資產。財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是用直線法計算估計使用年限(3至7年)。該公司將所有超過$#的資產購買資本化。5,000使用壽命超過一年的。本公司遵循ASC 350，無形資產-商譽和其他因為它的知識產權資產。知識產權由按其公允價值取得成本列報的專利組成。攤銷是用直線法計算的，其估計使用壽命(20年)。公司記錄的折舊和攤銷費用為#美元。94,455及$123,680分別截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度。
當事實和情況顯示賬面價值可能無法收回時，長期資產，如財產和設備以及可識別的無形資產，將被審查減值。當需要時，將持有和使用的資產的減值損失根據資產的公允價值確認。公允價值乃根據對未來現金流量的估計、類似資產的市值(如有)或獨立評估(如有需要)釐定。如果長期資產的賬面金額無法從其未貼現的現金流量中收回，則就該資產的賬面金額與公允價值之間的差額確認減值損失。當沒有公允價值時，本公司使用預期未來現金流量來估計公允價值，折現率與追回資產相關的風險相稱。“公司”就是這麼做的。不是I don‘我不能確認任何年度的減值損失。
每股收益(虧損)
本公司遵循ASC 260，每股收益。每股基本收益(虧損)的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益(虧損)除以公司合併財務報表所列各個時期的已發行普通股的加權平均股數。
完全攤薄每股收益(虧損)的計算方法類似於每股基本收益(虧損)，只是分母有所增加，以包括普通股等價物(主要是未償還期權和認股權證)的數量。
普通股等價物是指假設行使已發行的股票期權和認股權證的攤薄效果，採用庫存股方法，在各自提出的期間開始或發行日期(以較晚的為準)，並且只有在普通股等價物根據公司在計算日期的淨收入狀況被視為攤薄的情況下。
截至2021年12月31日的年度，普通股等價物包括302,850股票期權被排除在每股稀釋收益(虧損)的計算之外。下表説明瞭在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，使用庫存股方法假定行使公司已發行的股票期權和認股權證的攤薄效應：
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| 年終 | 年終 | |
| 分子： | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |
| 淨收益(虧損) | $ | 3,008,790 | | $ | (1,861,449) | | |
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| 分母： | | | |
| 每股基本收益(虧損)的分母-加權平均股份 | 4,456,162 | | 4,249,832 | | |
| 稀釋性證券的影響： | | | |
| 股票期權及認股權證 | 1,403,707 | | — | | |
| 限制性股票單位 | 60,200 | | — | | |
| 可轉債 | — | | — | | |
| 每股攤薄收益(虧損)的分母 | 5,920,069 | | 4,249,832 | | |
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| 每股收益(虧損)-基本 | $ | 0.68 | | $ | (0.44) | | |
| 每股收益(虧損)-攤薄 | $ | 0.51 | | $ | (0.44) | | |
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研發成本
本公司遵循ASC 730標準，研究與開發，以及發生的、未來沒有其他用途的所有研究和開發成本。這些成本還包括員工薪酬和基於員工股票的薪酬的支出
外幣折算
該公司的職能貨幣和報告貨幣是美元。
本公司全資子公司Opiant PharmPharmticals UK Limited(“Opiant UK”)的功能貨幣是其當地貨幣英鎊。因此，資產和負債在資產負債表日按當前匯率折算。收入和支出項目按該期間的平均外幣匯率換算。將Opiant UK的財務報表換算為報告貨幣美元所產生的調整不計入淨虧損的確定，並計入累計其他全面收益或虧損，這是股本的一個單獨組成部分。結算外幣交易或餘額所產生的損益計入收入的確定。
基於股票的薪酬
ASC 718 薪酬-股票薪酬為獲得員工服務的所有基於股份的支付交易規定會計和報告標準。交易包括產生負債，或發行或要約發行股票、期權和其他股權工具，如員工持股計劃和股票增值權。以股份為基礎向員工支付款項，包括授予員工股票期權，在#年確認為薪酬支出
合併財務報表以其公允價值為基礎。這筆費用在要求僱員提供服務以換取獎勵的期間內確認，稱為必要服務期(通常為授權期)。
2018年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2018-07號，薪酬-股票薪酬(主題718)：非員工股票薪酬會計的改進，使發放給非員工的基於股票的薪酬獎勵的會計處理與適用於員工薪酬的指導一致。根據這一新標準，發放給非僱員的股權分類股份薪酬獎勵將在授予日衡量，而不是目前要求在業績完成日期重新衡量獎勵。此外，有績效條件的獎勵的補償成本將在條件可能達到時確認，而不是在條件實際達到時確認。本公司於2019年1月1日採用本標準。採用這一指導方針並未對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
該公司的股票薪酬為#美元。2.7百萬美元和美元2.3截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
金融工具的公允價值
ASC 820 公允價值計量和披露公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉讓負債而收取或支付的交換價格(退出價格)。ASC 820還建立了公允價值等級，區分(1)基於從獨立來源獲得的市場數據開發的市場參與者假設(可觀察到的投入)和(2)實體自己關於市場參與者的假設(基於在當時情況下可獲得的最佳信息開發的)(不可觀察的投入)。公允價值等級由三個大的等級組成，對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(第1級)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(第3級)。
公允價值層次的三個層次如下所述：
第1級-活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。
第2級--可直接或間接觀察到的資產或負債在第1級內的報價以外的投入，包括活躍市場中類似資產或負債的報價；非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；資產或負債可觀測到的報價以外的投入(例如利率)；主要來自可觀測市場數據或以相關或其他方式證實的投入。
第3級--既對公允價值計量有重要意義又不可觀察的投入。
由於某些資產負債表內金融工具的短期性質，這些工具的賬面價值接近其公允價值。這些金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款和長期債務。長期債務的賬面價值接近公允價值，因為相關利率接近當前市場利率。
在2021年12月31日和2020年12月31日，公司不是任何金融資產或負債不得按公允價值在本公司的綜合資產負債表中經常性計量和記錄。
收入確認
該公司的大部分收入來自與EBS的協議。截至2021年12月31日止年度，本公司確認85其與EBS達成的協議收入的30%。
2014年5月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)，2014-09，與客户簽訂合同的收入(主題606)。這一會計準則修改了現有的收入確認會計準則，並基於收入應確認的原則，以描述向客户轉移商品或服務的金額，該金額反映了公司預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。
2018年1月1日，公司通過了新的會計準則編纂(ASC)606，與客户簽訂合同的收入使用修改後的追溯法，公司確定新的指導方針不會改變公司的收入確認政策。該公司的主要收入來源是確認來自EBS的特許權使用費和里程碑付款。里程碑收入在成功實現EBS協議中規定的某些銷售目標後確認。特許權使用費收入是根據EBS報告的適用於Narcan®銷售的商定特許權使用費費率確定的。本公司並無履約義務，本公司根據EBS按季提供的專利權使用費報告確認收入。
在治療收入方面，該公司從投資者那裏獲得了某些投資，以換取對其現有治療方法的興趣。投資者擁有將投資轉換為公司股票的選擇權。收入將推遲到期權到期或達到消除投資者行使期權權利的里程碑時。一旦期權到期，該公司根據協議確定其業績義務，通常是提供與治療相關的研發服務，並確認一段時間內的收入，這段時間通常是預期的研發期間。治療收入按計劃治療分類。(見合併財務報表--收入附註8)。
2018年6月，FASB發佈了指導意見，澄清了贈款、合同和類似安排的收入確認和衡量問題，ASU主題958。政府贈款和合同是通常為某些類型的支出提供費用補償的協議，以換取在合同規定的期限內開展研究和開發活動。該公司已評估其與美國國立衞生研究院(NIH)的贈款以及與生物醫學高級研究與發展局(BARDA)的合同，並確定它們屬於非交換交易，屬於ASU 958的範圍，收入應根據主題958的指導進行確認。因此，本公司在產生相關成本的期間確認贈款和合同的收入，前提是提供贈款和合同的條件已經滿足，並且只有敷衍了事的履行義務尚未履行。
許可協議
根據適配協議，該公司提供了開發和商業化該公司鼻內納洛酮阿片類藥物過量逆轉治療藥物的全球許可證，該藥物現在稱為Narcan®。
二零一四年十二月十五日，本公司與愛爾蘭製藥公司Adapt Pharma Operations Limited(“Adapt”)訂立許可協議(“Adapt協議”)。Emerent BioSolutions，Inc.於2018年10月收購了Adapt，Adapt成為其全資子公司(與Adapt統稱為“EBS”)。根據適配協議，我們提供了全球許可，以開發我們的鼻腔納洛酮阿片類藥物過量逆轉治療並將其商業化，現在稱為Narcan®。此外，我們在2016年簽訂了《EBS修正案》，修訂了《適應協議》中有關在美國境外授予商業再許可以及努力將我們的阿片類藥物過量逆轉治療產品商業化的條款。根據EBS修正案的條款，EBS必須使用商業上合理的努力將阿片類藥物過量逆轉治療產品商業化。如果EBS希望向歐盟或英國的第三方授予商業再許可，我們已同意通過談判對適應協議進行額外修訂，以包括與商業再許可有關的簡化財務條款。
該公司還在達到各種銷售和監管里程碑時獲得付款，以及由EBS產生的Narcan®商業銷售的特許權使用費付款。在截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度內，公司確認的特許權使用費收入為40.7百萬美元和美元27.4分別為百萬美元。
近期發佈的會計公告
新的會計公告不時由財務會計準則委員會或FASB或其他準則制定機構發佈，並於指定的生效日期起被我們採納。除非另有討論，最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用時對公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
本公司已考慮過最近發佈的所有其他會計聲明，認為採用此類聲明不會對其合併財務報表產生實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2021年11月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2021-10號文件，“政府援助”。這項新標準增加了對政府援助項目會計的披露要求，包括贈款和合同。指導意見要求披露交易的性質、用於核算交易的相關會計政策以及交易對實體財務報表的影響。該公司將於2022年1月1日起採用新準則，並確定採用該準則不會對其財務報表產生影響。
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2020-06號文件，“實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理”。這一新標準簡化並增加了對可轉換工具的會計和計量的披露要求。它取消了可轉換票據的庫存股方法，並要求對某些協議適用“如果轉換”的方法。本標準自2022年1月1日起適用於本公司的會計年度和這些年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2021年1月1日開始的財政年度，包括過渡期。該公司不打算提前採用這一新準則，目前正在評估這一新準則對其在與其可轉換債務相關的“如果轉換”方法下計算每股收益的影響。
Note 4. 應收帳款
截至2021年12月31日，公司的應收賬款為$13.3100萬美元，與銷售Narcan®的特許權使用費收入和與BARDA的合同收入有關。
Note 5. 預付費用和其他流動資產
截至2021年12月31日，該公司約有3.0記錄為預付費用和其他流動資產的百萬美元。在這筆金額中，約為$1.0百萬美元用於預付董事和高級管理人員保險，以及$2.0100萬美元用於其他預付保險、租金、軟件服務、其他一般預付項目和其他流動資產。
截至2020年12月31日，該公司擁有約1.9記錄為預付費用和其他流動資產的百萬美元。在這筆金額中，約為$0.9百萬美元用於預付董事和高級管理人員保險，剩餘的美元1.0100萬美元用於其他預付保險、租金、軟件服務和其他一般預付項目。
Note 6. 租契
2019年1月1日，公司通過了新的會計準則，主題842，對租賃的會計和報告指南進行了修訂。租期為12個月或以下的租約按直線計算，不計入本公司的綜合資產負債表。
該公司擁有二截至2021年12月31日止年度的經營租賃。根據主題842的指導，二被歸類為經營租賃的租賃包括在公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表中。該公司的二經營租賃不包括續簽選項，不包含剩餘價值擔保，不包含可變租賃組成部分，也不施加重大限制或契約。
使用權資產“ROU資產”代表在租賃期內使用基礎資產的權利，租賃負債代表在相應租賃期內支付租賃款項的義務，ROU資產根據遞延租金負債進行調整。租賃費用在租賃期內以直線法確認。由於租賃的隱含利率無法確定，本公司使用的估計增量借款利率為8.8%作為確定租賃付款現值的貼現率。在租賃開始時確認的淨收益資產和相應的經營租賃負債為#美元。1.2百萬美元。
使用的加權平均貼現率為8.8%，加權平均剩餘租期為4.09截至2021年12月31日。
下表彙總了與該公司的二經營租賃，並計入公司截至2021年12月31日的資產負債表。
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| 資產負債表説明 | |
| 資產： | (單位：千) |
| 使用權資產--經營租賃 | $ | 1,000 | |
| 負債： | |
| 經營租賃-當前 | $ | 338 | |
| 經營租賃--長期租賃 | $ | 673 | |
| 租賃總負債 | $ | 1,011 | |
下表彙總了截至2021年12月31日的年度的經營租賃成本組成部分。
截至2021年12月31日，與公司經營租賃負債相關的未來最低經營租賃付款如下：
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| (單位：千) | 2021年12月31日 |
| 2022 | 352 | |
| 2023 | 231 | |
| 2024 | 243 | |
| 2025 | 271 | |
| 2026 | 112 | |
| 租賃付款總額 | 1,209 | |
| 扣除計入的利息 | $ | (198) | |
| 經營租賃負債現值 | $ | 1,011 | |
Note 7. 其他非流動資產
截至2021年12月31日，公司的非當期預付費用約為$0.2與存款相關的百萬美元。截至2020年12月31日，公司的非當期預付費用約為$1.1百萬美元。該公司的非當期預付費用用於預付研究和開發費用，這些費用將用於預計完工日期超過一年的項目。
Note 8. 收入
2018年9月19日，公司與BARDA簽訂了一份合同，BARDA是負責準備和反應的助理部長的美國衞生與公眾服務辦公室的一部分，以加快公司的主要候選產品OPTN003的開發。OPTN003，鼻用納美芬，是一種有效的長效阿片拮抗劑，目前正在開發中，用於治療阿片類藥物過量。該合同將提供最高約#美元的潛在資金。4.6並涵蓋與向食品和藥物管理局提交OPTN003的潛在新藥申請有關的活動。2020年12月11日，BARDA額外授予了3.5億美元，以推動OPNT003的臨牀開發。這一修改使合同的總潛在價值增加到#美元。8.1百萬美元。巴達已經獲得了大約美元的賠償。6.5截至2022年9月30日，合同總額為100萬美元，其餘資金預計將在項目進展令人滿意、資金可用和某些其他條件的情況下獲得資金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司確認的收入為3.7百萬美元和美元0.7百萬美元，分別與這份合同有關。
遞延收入
2018年4月17日，該公司獲得了約1美元的贈款。7.4來自國家衞生研究院國家藥物濫用研究所(“NIDA”)的100萬美元。這筆贈款為該公司提供了額外的資源，用於持續開發OPNT003(鼻用納美芬)，這是一種治療阿片類藥物過量的長效阿片拮抗劑。
該公司已獲得全部贈款金額#美元7.4截至2022年3月31日的一段時間內，政府贈款是一種協議，通常為某些類型的支出提供費用補償，以換取在合同規定的期限內開展研究和開發活動。本公司確認在發生相關費用期間的贈款收入，前提是提供贈款的條件已經滿足，並且只有敷衍了事的債務尚未履行。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，本公司收到現金$3.0百萬美元和美元1.0百萬美元，確認收入約為3.3百萬美元和美元1.6百萬美元，分別與這筆贈款有關。
以下是該公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的遞延收入活動摘要：
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| (單位：千) | 美國國立衞生研究院撥款 | | |
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| 截至2019年12月31日的餘額 | | $ | 918 | | | |
| 從NIH收到的現金 | | 1,000 | | | |
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| 確認為收入 | | (1,563) | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | | $ | 355 | | | |
| 從NIH收到的現金 | | 2,988 | | | |
| 確認為收入 | | (3,326) | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | | $ | 17 | | | |
注9.應繳特許權使用費
該公司簽訂了各種協議，並隨後從投資者那裏獲得資金，供該公司用於研究和開發其奧爾特產品。作為這筆資金的交換，該公司同意向投資者永久提供其奧爾特產品產生的奧爾特淨利潤的利息。下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日向某些投資者支付的特許權使用費：
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| (單位：千) | | 淨利潤% | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
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| 波託馬克 | | 10.2% | $ | 1,257 | $ | 822 |
| LYL | | 5.0% | | 616 | | 402 |
| 電焊工 | | 1.5% | | 185 | | 121 |
| 基礎 | | 6.0% | | 739 | | 483 |
| 彭德加斯特 | | 1.0% | | 123 | | 80 |
| 應繳特許權使用費 | | 23.7% | $ | 2,920 | $ | 1,908 |
注10。長期債務
於二零二零年十二月十日(“截止日期”)，本公司與Pontifax Medison Finance及Kreos Capital VI(Expert Fund)LP(統稱為“貸款人”)銀團訂立票據購買及抵押協議(“貸款協議”)。
貸款協議規定本金總額最高可達#美元的定期貸款。50.0百萬英寸三(A)在截止日期，本金總額為#美元的貸款20.0(B)在向美國食品和藥物管理局提交新藥申請後，本金總額為#美元的貸款10.0(C)在FDA批准阿片類藥物過量產品後，貸款本金總額為#美元20.0百萬美元(每個“貸款”，以及集體“貸款”)。
每筆定期貸款的未償還本金平均利率為8.75年利率以發行日期和365天組成的一年為基礎。有一段僅限利息的時期303個月，未償還貸款的利息按季度支付，以上一季度的未償還本金金額為基礎。在只付息期之後，未償還貸款的本金將分十個等額的季度分期付款。所有貸款的到期日均為2025年10月1日。
每個貸款人可以選擇將當時未償還貸款的一半及其所有應計和未付利息轉換為普通股。“轉換價格”應為$19.64受制於貸款協議中規定的某些習慣調整。
本公司的債務由擔保權益擔保，該擔保權益優先於任何當前和未來的債務以及任何擔保權益，優先於公司所有財產和其他資產的所有權利、所有權和權益，但其Narcan®鼻腔噴霧劑許可知識產權和貸款協議中規定的其他有限例外除外。
貸款協議包含慣例陳述、擔保和契諾，包括本公司限制額外債務的契諾、留置權(包括知識產權、擔保、合併和合並、大規模資產出售、投資和貸款、某些公司變更、與關聯公司的交易和重大變更)。貸款協議就此類定期貸款慣常發生的違約事件作出規定，包括但不限於不付款、違約或違約、無力償債、破產及發生對本公司的重大不利影響。
2020年12月10日，公司收到了第一批美元20百萬美元。該公司確認的費用約為$1.3與債券發行有關的100萬歐元，在債務期限內攤銷。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司攤銷了約2681,000美元16千元，分別計入這些費用中的利息支出。
在2021年期間，貸款人選擇將大約$3.1百萬美元的債務與普通股之比。關於債務轉換，公司確認了#美元。163千未攤銷債務貼現並計入額外實收資本。
注11.承諾和或有事項
承付款
該公司已簽訂與其業務活動有關的各種協議。以下是該公司承諾的摘要：
a.本公司與金融諮詢公司Torreya Partners LLP(“Torreya”)簽訂了一項諮詢協議，根據該協議，Torreya同意提供某些金融諮詢服務。該公司被要求支付相當於3.375公司從Narcan®淨銷售額中收到的全部金額的%轉為永久。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司產生約$1,374,475與香椿相關的總費用。截至2021年12月31日，該公司的應計負債為$439,711欠Torreya的。
B.2019年5月7日，該公司簽訂了一份位於加州聖莫尼卡第280號套房Wilshire Blvd.233號的辦公空間租賃合同，郵編：90401。租賃於2019年7月1日開始，2021年8月1日生效，按月計算。
2019年7月11日，本公司與Regus簽訂了一項辦公服務協議，租賃位於英國倫敦王國街一號的辦公空間，郵編：W2 6BD。租賃於2019年8月1日開始，2021年5月31日結束，月租金為20,000英鎊。在……上面May 21, 2021. 該公司簽訂了一份位於英國倫敦伯納斯街19-20號的辦公空間租賃合同。租賃從2021年6月1日開始，2026年5月31日結束。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司產生了約5671,000美元578千元，分別為房租費用。
C.於2017年6月22日，本公司與Aegis Treateutics LLC(“Aegis”)訂立許可協議(“許可協議”)及相關供應協議(“供應協議”)，據此，公司獲授予Aegis專有化學合成遞送增強及穩定劑的獨家許可(“許可”)，包括但不限於Aegis的Intravail®吸收增強劑、ProTek®及水凝膠®(統稱為，在(A)和(B)兩種情況下，使用(A)和(B)含有化合物並使用該技術配製的產品(“宙斯盾產品”)，用於任何和所有目的。許可協議限制公司製造技術中包含的任何宙斯盾輔料(“輔料”)的能力，但供應失敗、供應短缺或終止供應協議的某些情況除外，公司應根據供應協議從宙斯盾獲得所有此類輔料的供應。許可協議還限制Aegis在未經公司事先書面同意的情況下，在全球範圍內開發(定義見許可協議)任何含有化合物或化合物的衍生物或活性代謝物的治療藥物的能力，與本公司展開競爭。許可協議和供應協議的生效日期為2017年1月1日。
作為授予許可證的代價，該公司向宙斯盾支付了二非實質性的預付款，公司為此支付了50%通過向宙斯盾發行普通股，發行的股份數量等於75普通股平均收盤價的百分比20付款日前的交易日。許可協議還規定：(A)為每種含有不同化合物的產品支付額外的開發里程碑付款，總額最高可達$1.8百萬美元，(B)為每種含有不同化合物的宙斯盾產品支付額外的商業化里程碑付款，總額最高可達$5.0(C)許可使用費期限內(定義見許可協議)內所有宙斯盾產品的年淨銷售額(定義見許可協議)的個位數許可使用費，按照基於本公司、本公司的分許可持有人及聯屬公司對宙斯盾產品的年度淨銷售額的分級許可使用費費率計算。本公司還應根據雙方真誠協商的再許可費率，向宙斯盾支付再許可費。許可協議包含慣例陳述和保證、所有權、專利權、保密性、賠償和保險條款。許可協議在公司根據許可協議支付特許權使用費的義務期滿時到期；但公司有權在下列情況下終止按產品或按國家/地區授予的許可30提前幾天向宙斯盾發出書面通知。
根據供應協議的條款，宙斯盾將向公司提供任何臨牀前、臨牀和商業上的輔料供應，這些輔料是由宙斯盾從各種合同製造商處採購的。《供應協議》的期限為20但在許可協議到期或終止時，或經雙方書面同意後，應在任何時間自動終止。《供應協議》載有與此類材料的定價、預測、交付、檢查、賠償、保險和陳述、保證和契約有關的慣例規定。《供應協議》包括技術轉讓條款，用於轉讓公司生產輔料所必需或有用的輔料製造專用材料和專有技術。除非Aegis無法向公司供應和銷售任何部分的材料(受60-日治癒期)。
根據許可協議，該公司將被要求支付宙斯盾$250,000在成功提交保密協議之後。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司錄得0與許可協議相關的里程碑或特許權使用費費用。
D.2020年7月22日，公司根據主服務協議(“MSA”)與Summit Biosciences，Inc.(“Summit”)簽訂了項目範圍協議(“PSA”)，以支持阿片類藥物過量鼻腔噴霧設備的開發和製造，並有能力在未來擴大到更多項目。根據PSA，Summit將使用先前作為FDA批准的其他鼻噴劑產品的一部分進行評估的設備來開發和生產某些預填充鼻噴劑產品。該公司將向Summit支付估計成本和費用，最高約為$7.9百萬美元。該公司支付了大約#美元的押金。1.1於2021年12月31日計入綜合資產負債表內的預付開支及其他流動資產，以及於2020年12月31日計入綜合資產負債表內的其他非流動資產。
E.於2020年10月26日，本公司與Aptar Group，Inc.(“Aptar”)訂立總服務協議(“MSA”)，以提供非獨家技術准入及共同開發服務，以開發及提交阿片類藥物拮抗劑，以治療阿片類藥物過量使用Aptar的鼻腔統一糖裝置(“UDS裝置”)。除了UDS設備的成本外，該公司預計將花費高達約$5.2在開發計劃的過程中達到了100萬美元。在2021年期間，該公司向Aptar支付了大約$0.9百萬美元。
或有事件
本公司可能會受到在正常業務過程中出現的各種法律程序和索賠的影響。當損失很可能已經發生並且金額可以合理估計時，公司記錄負債。在確定概率和是否可以合理估計暴露程度方面，都需要作出重大判斷。如果任何可能出現的法律問題在報告期內針對本公司的金額超過管理層的預期而得到解決，本公司將在該報告期的綜合財務報表中反映任何潛在的索賠。
本公司和EBS(統稱“原告”)分別於2016年和2018年對Teva製藥工業有限公司(“Teva”)和Perrigo UK FinCo Limited Partnership(“Perrigo”)提起訴訟，涉及Teva和Perrigo各自的簡化新藥申請(各自為“ANDA”)，尋求銷售非專利版本的Narcan®(鹽酸納洛酮)鼻噴劑4毫克/噴霧劑。2022年1月21日，原告與Teva Canada Limited達成和解協議，以解決正在進行的訴訟。根據和解條款，Teva Canada可以在2023年12月15日之後推出仿製藥Narcan®。如果第三方更早獲得加拿大食品檢驗局的批准，這一日期可以加快。
2020年2月12日，原告和Perrigo達成和解協議，以解決正在進行的訴訟。根據和解協議的條款，Perrigo已經獲得了非獨家許可，該公司的專利授權給EBS以其自己的ANDA製造、製造和銷售其非專利鹽酸納洛酮鼻噴劑。在某些情況下，Perrigo的許可證將於2033年1月5日或更早生效，包括與當前針對Teva的訴訟結果或針對未來ANDA申請者的訴訟相關的情況。Perrigo和解協議將接受美國司法部和聯邦貿易委員會的審查，並由美國新澤西州地區法院發佈駁回訴訟的命令。
Teva案的結案陳詞於2020年2月26日舉行。2020年6月5日，新澤西州地區法院就Narcan®(鹽酸納洛酮)噴鼻劑4毫克/噴霧劑產品的專利訴訟作出裁決。法院做出了有利於梯瓦的裁決。我們的商業合作伙伴EBS就這一決定向聯邦巡迴上訴法院提出上訴。2022年2月10日，聯邦巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決。
於2018年9月7日，本公司與Aesica Queenborough Limited(“Aesica”)訂立開發能管理氯化氫化那美芬的設備的開發協議及有關償還資本開支及服務費的協議(統稱“協議”)。於二零二零年十月二十八日，本公司通知Aesica，本公司已根據協議第18.2(A)條即時終止協議。截至2020年12月31日，公司記錄的負債和相關費用為#美元1.2與終止有關的百萬美元。和解協議於2021年第一季度達成，1.2支付了100萬美元。
注12。股東權益
普通股
截至2021年12月31日止年度內
普通股
於截至2021年12月31日止年度內，本公司發行448,847普通股作為員工股票期權行使的結果，並收到約$現金淨收益2.7百萬美元。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司發行19,902因歸屬員工限制性股票而產生的普通股。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司發行155,916因債轉股而產生的普通股，轉換價為#美元。19.64每股。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司發出27,076與公司2017年長期激勵股票計劃(“2017計劃”)以外授予的股票期權的無現金行使有關的普通股。總計35,000股票期權的行權價為#美元。7.25每股。
截至2020年12月31日止年度內
普通股
截至二零二零年十二月三十一日止年度，本公司發出71,667作為員工股票期權和認股權證行使的結果的普通股，並獲得約#美元的現金淨收益0.7百萬美元。
股權計劃
2017年9月8日，公司召開股東年會(以下簡稱“年會”)，股東表決通過了2017年度計劃。2017年計劃允許公司授予激勵性股票期權(ISO)、非限制性股票期權(NSO)和限制性股票單位(RSU)，以購買最多400,000公司普通股的股份。根據2017年計劃的條款，ISO和限制性股票單位只能授予公司員工和董事，而非國有企業可以授予員工、董事、顧問和顧問。董事會有權決定將向誰授予期權、期權的數量、期限和行權價格。對於ISO或NSO，期權將以不低於公允價值的行使價授予。授權期通常超過四年了自歸屬之日起生效。期權的合同期限不長於十年。根據《2017年計劃》規定，2021年1月1日，可供發行的股票數量增加了4佔公司截至2020年12月31日已發行股票的%，這意味着增加了170,324股份。截至2021年12月31日，公司擁有104,255根據2017年計劃，可供未來發行的股票。
在通過2017年計劃之前，公司沒有正式的長期激勵股票計劃。於2017年度計劃實施前，本公司擁有酌情權，為本公司及其聯營公司的指定僱員、為本公司及其聯營公司提供服務的若干顧問及顧問，以及董事會及其聯營公司的非僱員成員，提供授予非限制性股票期權的機會(“2017年前非限制性股票期權”)。所有2017年前的非限定股票期權授予都旨在符合非限定股票期權的資格。2017年前沒有旨在符合激勵性股票期權資格的非限定股票期權授予。
2021年7月8日，公司董事會通過了《2021年激勵股權激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)，並根據《激勵計劃》的調整規定，保留100,000根據激勵計劃授予的股權獎勵發行的公司普通股。2021年12月9日，公司董事會修改《激勵計劃》，額外預留100,000公司普通股的股份。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的2017年前非限定股票期權活動如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量
股票 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
(年) | | 集料
固有的
價值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
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| | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未償還 | 2,500,500 | | | $ | 7.03 | | | 5.05 | | $ | 18,426,325 | |
| | | | | | | |
| 練習 | (20,000) | | | $ | 9.50 | | | | | |
| 沒收 | (15,000) | | | $ | 10.00 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未償還 | 2,465,500 | | | $ | 6.99 | | | 4.09 | | $ | 2,773,190 | |
| 練習 | (480,002) | | | $ | 5.86 | | | | | |
| 沒收 | (34,998) | | | $ | 10.00 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 1,950,500 | | | $ | 7.17 | | | 3.4 | | $ | 51,602,190 | |
| 可於2021年12月31日行使 | 1,950,500 | | | $ | 7.17 | | | 3.4 | | $ | 51,602,190 | |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司確認0及$1,235與前期授予的2017年前非限定股票期權相關的非現金支出。
2017年計劃
在對截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度根據2017年計劃授予的期權進行估值時使用的假設如下：
| | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | 截至2020年12月31日的年度 |
| 股票在計量日的市值 | $8.20至$24.75 | $8.79至$13.60 |
| 無風險利率 | 0.50% to 1.30% | 0.33%至1.68% |
| 股息率 | — | % | — | % |
| 波動率係數 | 76%至89% | 91%至101% |
| 期限(年) | 5.5至6.25 | 5.5至6.25 |
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，根據2017年計劃授予的期權的股票期權活動如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量
未償還股份 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
(年) | | 集料
固有的
價值 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未償還 | | 491,950 | | | $ | 24.08 | | | 8.43 | | $ | 81,888 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 授與 | | 191,500 | | | $ | 12.12 | | | | | |
| 練習 | | — | | | — | | | | | |
| 沒收 | | (71,690) | | | $ | 15.05 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未償還 | | 611,760 | | | $ | 21.39 | | | 7.85 | | $ | — | |
| | | | | | | | |
| 授與 | | 163,285 | | | $ | 12.4 | | | | | |
| 練習 | | (3,845) | | | $ | 19.49 | | | | | |
| 沒收 | | (12,142) | | | $ | 12.60 | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | | 759,058 | | | $ | 19.61 | | | 7.31 | | $ | 10,997,428 | |
| 可於2021年12月31日行使 | | 513,279 | | | $ | 22.84 | | | 6.72 | | $ | 5,895,856 | |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司確認約1.7百萬美元和美元2.1在這些期間授予的與既得期權相關的非現金支出為百萬美元。截至2021年12月31日，大約有1.0根據2017年計劃授予的與非既得股票期權有關的未確認補償成本。
限售股單位
下表列出了截至2021年12月31日的年度內的限制性股票活動。
| | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 授予日期每股公允價值 |
| 2019年12月31日發行的限制性股票單位 | 27,000 | | | $14.51 |
| 授予的限制性股票 | 49,600 | | | $12.00 |
| 被沒收的限制性股票 | (27,000) | | | $14.51 |
| 2020年12月31日發行的限制性股票單位 | 49,600 | | | $12.00 |
| 授予的限制性股票 | 76,268 | | | $12.47 |
| 已歸屬的限制性股票 | (19,902) | | | $10.79 |
| 被沒收的限制性股票 | (1,550) | | | $12.15 |
| 2021年12月31日發行的限制性股票單位 | 104,416 | | | $12.57 |
25%(25%)的限制性股票單位將在歸屬開始之日的一年內歸屬，25%(25%)此後每年將在歸屬開始日期的同一天歸屬。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，本公司確認約0.8百萬美元和美元0.2與限制性股票單位相關的非現金費用為百萬美元。截至2021年12月31日，0.5與限制性股票單位相關的未確認補償成本總額的百萬美元。
激勵股權激勵計劃
於2021年，本公司授予購買選擇權56,500普通股和授予的RSU49,800激勵計劃下的普通股股份。
在截至2021年12月31日的年度內，根據激勵計劃授予的期權的估值使用的假設如下：
| | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 |
| 股票在計量日的市值 | $ | 16.41 | |
| 無風險利率 | 0.84 | % |
| 股息率 | — | % |
| 波動率係數 | 76.26 | % |
| 期限(年) | 6.25 |
在截至2021年12月31日的年度內，根據激勵計劃授予的期權的股票期權活動如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 未完成的選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值 |
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| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 2020年12月31日餘額 | | | — | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 授與 | | | 56,500 | | | $ | 16.41 | | | | | |
| 練習 | | | — | | | | | | | |
| 沒收 | | | — | | | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | | | 56,500 | | | $ | 16.41 | | | 9.55 | | $ | 972,930 | |
於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認約0.2與獎勵計劃下授予的期權相關的非現金支出百萬美元。截至2021年12月31日，大約有0.4根據2021年股權激勵計劃授予的與非既得股票期權相關的未確認補償成本總額的百萬美元。
以下為截至2021年12月31日止年度的激勵計劃下的限售股活動摘要：
| | | | | | | | |
| 股份數量 | 加權平均每股公允價值 |
| 截至2020年12月31日的已發行和未歸屬的限制性股票 | — | | |
| 授予的限制性股票 | 49,800 | | $ | 26.98 | |
| 已歸屬的限制性股票 | | |
| 截至2021年12月31日已發行和未歸屬的限制性股票 | 49,800 | | $ | 26.98 | |
於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認約0.1與限制性股票單位相關的非現金費用為百萬美元。截至2021年12月31日，大約有1.2與限制性股票單位相關的未確認補償成本總額的百萬美元。
認股權證
下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度認股權證活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
認股權證 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
(年) | | 集料
固有的
價值 |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未償還 | 342,610 | | | $ | 9.77 | | | 3.71 | | $ | 1,585,084 | |
| 練習 | (59,510) | | | $ | 10.00 | | | | | |
| 沒收 | (4,300) | | | $ | 10.00 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未償還 | 278,800 | | | $ | 9.72 | | | 3.51 | | $ | 1,164 | |
| 練習 | — | | | $ | — | | | | | |
| 沒收 | — | | | $ | — | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 278,800 | | | $ | 9.72 | | | 2.51 | | $ | 6,665,644 | |
| 可於2021年12月31日行使 | 278,800 | | | $ | 9.72 | | | 2.51 | | $ | 6,665,644 | |
注13.所得税
本公司採用資產負債法確認遞延税項資產和負債。遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差額以及這些差額可望沖銷時的實際税率來入賬的。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則這種方法要求通過估值準備金減少遞延税項資產。
截至2021年12月31日，公司的遞延税項資產主要涉及營業虧損淨額(“NOL”)結轉，這些淨營業虧損來自營業虧損和前幾年的基於股票的補償。本公司的遞延税項資產已獲全數計提估值津貼。當本公司認為相關遞延所得税資產變現的可能性較大時，估值免税額將會減少。
截至2021年12月31日，公司有聯邦淨營業虧損結轉，可用於抵消未來應納税所得額。7,273,220。公司2018年1月1日之前產生的NOL結轉金額為$3,192,777可以結轉抵銷未來20年內每個納税年度的虧損應納税所得額。這些NOL結轉將於2035年開始到期。沒有為聯邦所得税撥備，因為該公司有NOL。由於以下原因，所得税撥備不同於通過將法定聯邦所得税税率適用於所得税撥備前的淨虧損而撥備的金額：
| | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 按法定税率計算的税前淨虧損 | $ | 860,542 | | | $ | (352,562) | |
| 永久性物品 | (575,449) | | | 479,115 | |
| 臨時物品 | (420,274) | | | 312,649 | |
| 法定税率下的所得税費用 | (135,181) | | | 439,202 | |
| 估值免税額 | 159,451 | | | (864,881) | |
| 每本書的所得税費用(福利) | $ | 24,270 | | | $ | (425,679) | |
截至以下日期，遞延税項淨資產由以下組成部分組成：
| | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 按法定比率結轉營業虧損淨額 | $ | 4,497,897 | | | $ | 3,881,105 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 3,544,938 | | | 2,923,099 | |
| 固定資產折舊 | (18,378) | | | (38,863) | |
| 無形資產攤銷 | (1,134) | | | (1,081) | |
| 其他 | 3,391 | | | 307,044 | |
| 總計 | $ | 8,026,714 | | | $ | 7,071,304 | |
| | | |
| 估值免税額 | $ | (8,026,714) | | | $ | (7,071,304) | |
| 遞延税金淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
該公司擁有不是2021年12月31日和2020年12月31日的不確定税收頭寸。
該公司需要繳納美國政府和某些州的所得税，在這些州，公司的活動需要申報所得税。該公司在任何外國司法管轄區都沒有任何重大的所得税申報要求。截至2021年12月31日，任何司法管轄區均無待決税務審計。納税申報單受不同司法管轄區的限制法規的約束。截至2021年12月31日，本公司在2018至2021納税年度仍需在美國和各州進行所得税審查；其他某些州在2017至2021納税年度仍需接受所得税審查。然而，由於本公司在不同司法管轄區的NOL結轉，税務機關有能力調整與關閉年度相關的結轉，直到法規在使用NOL結轉的年份到期為止。
Note 14. 後續事件
該公司已經簽署了一份新的租約，地址為加利福尼亞州聖莫尼卡威爾希爾大道233號400號套房。租期為5年，這是新的公司地址。
2022年1月4日，公司向員工發放限制性股票單位(RSU)，用於135,475普通股股份。普通股在發行日的價格為$。32.85每股。RSU是根據2017年計劃發佈的。RSU每年為下一年分配1/3三年在授予日的週年紀念日。
2022年1月4日，公司向某些員工發放績效股票單位(PSU)，用於80,735普通股股份。普通股在發行日的價格為$。32.85每股。PSU是根據2017年計劃發佈的。PSU平均分配給25在實現各種業績里程碑時的百分比。
2022年1月24日，該公司宣佈修改其與BARDA的合同，增加高達1美元的承諾2.2100萬美元用於支持OPNT003，鼻用納美芬，用於阿片類藥物過量。增加的資金主要用於該公司的臨牀研究費用，以支持其向FDA提交OPNT003。
在2022年第一季度，龐蒂法X Medisen Finance(“Pontifax”)自願轉換約$1.4未償還的美元中的100萬美元7.9Pontifax持有的百萬可轉換債券總計70,000換算率為$的普通股19.64每股。此外，Kreos Capital(“Kreos”)自願轉換了大約$1未償還的美元中的100萬美元9由Kreos持有的百萬可轉換債券總計50,916換算率為$的普通股19.64每股。
2022年第一季度，該公司公司已發行31,7461月份歸屬於RSU的普通股，公司發行7,097來自股票期權行權的普通股。
第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據1934年證券交易法(修訂本)或交易法提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息被積累並傳達給我們的管理層，以便及時決定所需披露的信息。在設計和評估披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
我們的首席執行官和首席財務官在評估了截至本10-K表格年度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(定義見交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E))的有效性後，得出結論：基於這種評估，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息按照美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間段進行記錄、處理、彙總和報告，並累積並傳達給我們的管理層。包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時作出關於所需披露的決定。
財務報告的內部控制
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)條的規定，建立和維護對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，目的是根據公認會計準則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括以下政策和程序：(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們的交易和資產處置的記錄；(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制綜合財務報表，以及(Iii)就防止或及時發現可能對綜合財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置吾等資產提供合理保證，以確保收入及支出僅根據本公司管理層及董事會的授權進行。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者對政策和程序的遵守程度可能會惡化。
管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年《內部控制框架-綜合框架》對我們對財務報告的控制的有效性進行了評估。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。
本年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。管理層的報告無需我們的註冊會計師事務所的認證，因為我們是一家小型報告公司，根據美國證券交易委員會規則，不需要我們的註冊會計師事務所的認證報告。
財務報告內部控制的變化
於截至2021年12月31日止年度內，我們對財務報告的內部控制並無重大改變，對或有合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第9B項。其他信息。
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
項目10.董事、行政人員和公司治理
本項目所需信息參考我們為2022年股東年會所作的最終委託書。最終委託書將在本年度報告以Form 10-K格式涵蓋的期限結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第11項.行政人員薪酬
本項目所需信息參考我們為2022年股東年會所作的最終委託書。最終委託書將在本年度報告以Form 10-K格式涵蓋的期限結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。
本項目所需信息參考我們為2022年股東年會所作的最終委託書。最終委託書將在本年度報告以Form 10-K格式涵蓋的期限結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。
本項目所需信息參考我們為2022年股東年會所作的最終委託書。最終委託書將在本年度報告以Form 10-K格式涵蓋的期限結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第14項主要會計費用及服務
本項目所需信息參考我們為2022年股東年會所作的最終委託書。最終委託書將在本年度報告以Form 10-K格式涵蓋的期限結束後120天內提交給美國證券交易委員會。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
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| 展品 | | |
| 數 | | 展品説明 |
2.1
| | 內華達州公司Opiant PharmPharmticals，Inc.和特拉華州公司Opiant PharmPharmticals，Inc.於2017年10月2日簽署的合併協議和計劃(在此合併，參考公司於2017年10月6日提交的當前8-K報表的附件2.1)。 |
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3(i).1 | | 於2017年10月2日提交的特拉華州公司Opiant PharmPharmticals，Inc.的第一次修訂和重新註冊的公司註冊證書(通過參考2017年10月6日提交的公司當前報告8-K表的附件3(I).4併入本文)。 |
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3(i).2
| | 內華達州合併章程，於2017年10月2日提交(本文通過參考公司於2017年10月6日提交的當前8-K報表的附件3(I).2併入本文)。
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3(i).3 | | 特拉華州合併證書，於2017年10月2日提交(本文通過引用2017年10月6日提交的公司當前8-K報表的附件3(I).3併入本文)。 |
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3(ii).1 | | 修訂和重新修訂了Opiant PharmPharmticals，Inc.的章程(通過參考公司於2019年7月11日提交的當前8-K表格報告的附件3.1併入本文)。 |
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4.1 | | Opiant PharmPharmticals，Inc.的樣本普通股證書，該公司是特拉華州的一家公司(通過參考2017年10月6日提交的公司當前報告的8-K表格的附件4.1併入本文)。 |
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4.2 | | 根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券的説明。 |
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10.1+ | | 許可協議，日期為2014年12月15日，由本公司與Adapt Pharma Operations Limited簽訂(本文通過引用本公司於2018年3月5日提交的當前8-K報表的附件10.1併入)。 |
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10.2+ | | 本公司與Adapt Pharma Operations Limited之間於2016年12月13日簽訂的許可協議的第1號修正案(本文引用本公司於2017年4月19日提交的當前8-K報表的附件10.2)。
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10.3+ | | 修訂和重新簽署了本公司與Aegis Treateutics，LLC之間於2016年4月26日簽署的材料轉讓、期權和研究許可協議(合併於此，參考本公司於2016年6月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)。 |
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10.4+ | | 信件協議，日期為2016年4月26日，由公司與Aegis Treateutics，LLC之間簽訂(本文通過參考公司於2016年6月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2合併而成)。 |
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10.5+ | | 許可協議，日期為2017年6月22日，由公司與Aegis Treateutics，LLC之間簽訂(通過參考公司於2017年10月13日提交的Form 10-K年報附件10.5合併而成)。 |
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10.6+ | | 供應協議，日期為2017年6月22日，由公司與Aegis Treateutics，LLC之間簽訂(通過引用公司於2017年10月13日提交的Form 10-K年度報告的附件10.6合併)。 |
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10.7+ | | 研發協議，日期為2017年7月14日，由公司與萬麗萊克伍德有限責任公司簽訂(通過參考公司於2017年10月13日提交的Form 10-K年報附件10.7合併而成)。 |
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10.8+ | | 本公司與SWK Funding LLC之間的買賣協議，日期為2016年12月13日(本文引用本公司於2017年3月15日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。 |
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10.9+† | | 分離協議和全面釋放，日期為2017年9月5日，由公司和Kevin Pollack之間簽署(通過引用公司於2017年10月13日提交的Form 10-K年度報告的附件10.9合併)。 |
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10.10† | | 本公司與羅傑·克里斯特爾博士於2018年1月11日簽署的僱傭協議(本文引用了本公司於2018年1月16日提交的當前8-K表格的附件10.1)。 |
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10.11† | | 本公司與羅傑·克里斯特爾博士之間於2017年3月31日發出的僱傭協議確認書(本文引用了本公司於2017年4月6日提交的當前8-K表格的附件10.2)。 |
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10.12† | | 本公司與Phil Skolnick博士簽訂的、日期為2018年1月11日的僱傭協議(本文引用了本公司於2018年1月16日提交的當前8-K表格的附件10.1)。 |
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10.13† | | 本公司與David O‘Toole之間的僱傭協議，日期為2018年1月11日(本文引用了本公司於2018年1月16日提交的當前8-K報表的附件10.1)。 |
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10.14† | | 董事協議，日期為2012年12月31日，由公司與傑弗裏·沃爾夫簽訂，日期為2012年12月31日(本文通過參考公司2013年10月29日提交的10-K表格年度報告的附件10.11併入本文)。 |
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10.15† | | 董事協議，日期為2016年5月5日，由公司與Ann MacDougall之間簽署(通過引用公司於2016年5月11日提交的當前8-K報表的附件10.1併入本文)。 |
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10.16† | | 董事協議，日期為2016年5月5日，由公司與加布裏埃爾·西爾弗博士簽署並簽署(本文通過引用公司於2016年5月11日提交的當前8-K報表的附件10.2併入本文)。 |
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10.17† | | 董事協議，日期為2016年11月4日，由公司與Thomas T.Thomas簽署或簽訂(本文通過參考公司於2016年11月10日提交的當前8-K表格報告的附件10.1併入本文)。 |
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10.18† | | 高級顧問協議，日期為2013年1月22日，由公司與Brad Miles簽訂，並由Brad Miles簽署(本文引用了公司於2017年3月15日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.6)。 |
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10.19† | | 高級顧問協議第一修正案，日期為2015年2月24日，由公司和Brad Miles之間簽署(通過參考公司於2017年3月15日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.7併入本文)。 |
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10.20† | | 高級顧問協議第二修正案，日期為2015年3月19日，由公司和Brad Miles之間簽署(通過參考公司於2017年3月15日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.8併入本文)。 |
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10.21† | | 第三次高級顧問協議修正案，日期為2017年3月13日，由公司和Brad Miles之間簽署(本文通過參考公司於2017年6月14日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2而併入)。 |
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10.22 | | 轉租，由本公司與Stanish Management，LLC之間簽訂，於2017年8月1日生效，經日期為2017年8月1日的特定信函協議修訂(在此併入，參考本公司於2017年9月5日提交的當前8-K表格報告的附件10.1)。 |
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10.23 | | 公司與Torreya Partners(Europe)LLP之間於2014年12月18日發出的聘書(本文通過參考公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.33合併而成)。 |
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10.24 | | 補充聘書，日期為2017年9月8日，由公司與Torreya Partners(Europe)LLP之間簽署(本文引用了公司於2017年9月14日提交的當前8-K報表的附件10.1)。 |
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10.25 | | 投資協議，日期為2013年4月16日，由本公司與Potomac Construction Limited簽訂，並由本公司與Potomac Construction Limited簽訂(本文通過參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.15註冊成立)。 |
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10.26 | | 本公司與Potomac Construction Limited之間於2014年10月15日簽訂的函件協議(本文通過參考公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.16合併而成)。 |
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10.27 | | 投資協議，日期為2013年5月30日，由本公司與Potomac Construction Limited簽訂，並由本公司與Potomac Construction Limited簽訂(本文通過參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.17註冊成立)。 |
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10.28 | | 本公司與Potomac Construction Limited之間於2014年10月15日簽訂的函件協議(本文通過參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年度報告附件10.18而合併)。 |
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10.29 | | 投資協議，日期為2013年12月20日，由本公司與Potomac Construction Limited簽訂，並由本公司與Potomac Construction Limited簽訂(本文通過參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.28註冊成立)。 |
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10.30 | | 投資協議，日期為2014年9月9日，由本公司與Potomac Construction Limited簽訂，並由本公司與Potomac Construction Limited簽訂(在此註冊成立，參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.23)。 |
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10.31 | | 本公司與Potomac Construction Limited之間於2014年10月15日簽訂的函件協議(本文通過參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.24而合併)。 |
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10.32 | | 投資協議，日期為2014年9月17日，由本公司與Potomac Construction Limited簽訂，並由本公司與Potomac Construction Limited簽訂(在此註冊成立，參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.29)。 |
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10.33 | | 投資協議，日期為2014年10月31日，由本公司與Potomac Construction Limited簽訂，並由本公司與Potomac Construction Limited簽訂(本文通過參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.25註冊成立)。 |
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10.34 | | 本公司與Potomac Construction Limited之間於2014年10月31日簽訂的函件協議(本文通過參考公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.26合併而成)。 |
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10.35 | | 投資協議，日期為2015年7月20日，由本公司與Potomac Construction Limited簽訂，並由本公司與Potomac Construction Limited簽訂(在此註冊成立，參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.30)。 |
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10.36 | | 投資協議，日期為2015年12月8日，由本公司與Potomac Construction Limited簽訂，並由本公司與Potomac Construction Limited簽訂(在此註冊成立，參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.27)。 |
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10.37 | | 本公司與Potomac Construction Limited之間於2017年4月12日簽署的《投資協議修正案》(本文通過引用本公司於2017年4月18日提交的當前8-K報表的附件10.1合併而成)。 |
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10.38 | | 投資協議，日期為2014年5月15日，由公司與Ernst Welmers簽署或簽訂(本文通過引用公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.20併入本文)。 |
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10.39 | | 信件協議，日期為2014年10月15日，由公司與Ernst Welmers之間簽訂(本文通過參考公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年報附件10.21併入本文)。 |
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10.40 | | 本公司與安永韋爾默斯公司之間於2017年6月1日簽署的《投資協議修正案》(本文引用本公司於2017年6月2日提交的8-K表格當前報告的附件10.1)。 |
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10.41 | | 本公司與Valour Fund，LLC之間於2016年10月24日簽署的修訂及重訂的權益協議(本文引用本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年度報告附件10.22而合併)。 |
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10.42 | | 修訂及重訂的權益協議，日期為2016年10月24日，由本公司與Valour Fund，LLC之間訂立(本文參考本公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年度報告附件10.31而合併)。 |
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10.43† | | 修訂和重新簽署的諮詢協議，日期為2016年10月25日，由公司和LYL控股公司之間的協議(通過參考公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年度報告的附件10.19併入本文)。 |
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10.44† | | 本公司與LYL Holdings Inc.之間於2017年6月1日對修訂和重新簽署的諮詢協議的修正案(合併於此，參考2017年6月2日提交的公司當前報告8-K表的附件10.2)。 |
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10.45† | | 監管和戰略顧問諮詢協議，日期為2015年9月1日，由公司和Mary Pendergast簽署並由Mary Pendergast簽署(通過參考公司於2016年10月28日提交的Form 10-K年度報告的附件10.32併入本文)。 |
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10.46† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2017年長期激勵計劃(通過引用附件10.52納入公司於2017年10月13日提交的Form 10-K年報)。 |
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10.47† | | 股票期權授予協議，日期為2015年10月27日，由公司和邁克爾·辛克萊博士簽署(在此併入，參考公司於2015年10月29日提交的當前8-K報表的附件10.1)。 |
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10.48† | | 股票期權授予協議，日期為2015年10月27日，由公司和羅傑·克里斯特爾博士簽署(在此併入，參考公司於2015年10月29日提交的當前8-K報表的附件10.2)。 |
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10.49† | | 股票期權授予協議，日期為2015年10月27日，由公司和Kevin Pollack簽訂(本文引用了公司於2015年10月29日提交的當前8-K報表的附件10.3)。 |
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10.50† | | 股票期權授予協議，日期為2015年10月27日，由公司和傑弗裏·沃爾夫簽署(本文引用了公司於2015年10月29日提交的當前8-K報表的附件10.4)。 |
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10.51† | | 受控股權發售SM銷售協議，日期為2017年10月13日，由Opiant PharmPharmticals，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.簽訂(通過參考公司於2017年10月13日提交的S-3表格註冊聲明的附件1.2併入本文)
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10.52† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2017年長期激勵計劃下的激勵股票期權通知和激勵股票期權協議表格(通過引用本公司於2017年12月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.6併入)。 |
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10.53† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2017年長期激勵計劃下的非法定股票期權通知和非法定股票期權協議的表格(通過引用本公司於2017年12月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.7併入)。 |
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10.54† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2017年長期激勵計劃下的限制性股票協議表格(通過引用本公司於2017年12月4日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.8併入)。 |
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10.55† | | 股票期權授予協議，日期為2013年12月31日，由註冊人和邁克爾·辛克萊博士簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.1合併而成)。 |
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10.56† | | 股票期權授予協議，日期為2014年6月15日，由註冊人和邁克爾·辛克萊博士簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.2合併而成)。
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10.57† | | 股票期權授予協議，日期為2014年6月15日，由註冊人和邁克爾·辛克萊博士簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.3合併而成)。
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10.58† | | 股票期權授出協議，日期為2013年12月31日，由註冊人和羅傑·克里斯特爾博士簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.5而合併)。
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10.59† | | 股票期權授予協議，日期為2014年6月15日，由註冊人和羅傑·克里斯特爾博士簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.6合併而成)。 |
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10.60† | | 股票期權授予協議，日期為2013年12月31日，由註冊人和Kevin Pollack之間簽訂(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.8合併而成)。
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10.61† | | 股票期權授予協議，日期為2013年12月31日，由註冊人和Kevin Pollack簽訂(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.9合併而成)。
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10.62† | | 股票期權授予協議，日期為2014年6月15日，由註冊人和Kevin Pollack之間簽訂(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.10而合併)。 |
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10.63† | | 股票期權授予協議，日期為2014年6月15日，由註冊人和Kevin Pollack之間簽訂(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.11而合併)。 |
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10.64† | | 股票期權授予協議，日期為2012年12月31日，由註冊人和Geoffrey Wolf之間簽訂(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.13合併而成)。
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10.65† | | 註冊人與Geoffrey Wolf之間於2012年12月31日訂立的認股權證協議(通過參考本公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊説明書附件10.14合併而成)。 |
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10.66† | | 股票期權授予協議，日期為2014年6月15日，由註冊人和傑弗裏·沃爾夫簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.15合併而成)。 |
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10.67† | | 股票期權授予協議，日期為2014年6月15日，由註冊人和傑弗裏·沃爾夫簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.16合併而成)。
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10.68† | | 股票期權授予協議，日期為2014年11月12日，由註冊人和Arvind Agrawal之間簽訂(通過參考2017年11月27日提交的公司S-8表格註冊聲明的附件10.18合併)。 |
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10.69† | | 股票期權授予協議，日期為2014年11月12日，由註冊人和Arvind Agrawal之間簽訂(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.19而合併)。 |
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10.70† | | 股票期權授予協議，日期為2015年10月27日，由註冊人和Arvind Agrawal之間簽署(通過參考2017年11月27日提交的公司S-8表格註冊聲明的附件10.20合併)。 |
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10.71† | | 股票期權授予協議，日期為2013年1月22日，由註冊人和Brad Miles之間簽署(通過參考2017年11月27日提交的公司S-8表格註冊聲明的附件10.21合併)。 |
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10.72† | | 註冊人和Brad Miles之間於2015年3月19日簽署的認股權證協議(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.22合併而成)。 |
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10.73† | | 股票期權授予協議，由註冊人和Brad Miles簽署，日期為2015年3月19日(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.23合併而成)。 |
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10.74† | | 股票期權授予協議，由註冊人和Brad Miles簽署，日期為2015年3月19日(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.24合併而成)。 |
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10.75† | | 股票期權授予協議，日期為2016年10月6日，由註冊人和李珍妮簽訂(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊説明書附件10.25合併而成)。 |
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10.76† | | 股票期權授予協議，日期為2016年10月6日，由註冊人和全武之間簽訂(通過參考本公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊説明書附件10.26合併而成)。 |
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10.77† | | 股票期權授予協議，日期為2016年12月24日，由註冊人與全武之間簽訂(通過參考本公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊説明書附件10.27而合併)。 |
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10.78† | | 股票期權授予協議，日期為2017年2月6日，由註冊人和Phil Skolnick博士簽署(通過參考2017年11月27日提交的公司S-8表格註冊聲明的附件10.28併入)。 |
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10.79† | | 股票期權授予協議，日期為2016年11月4日，由註冊人和Thomas T.Thomas簽訂(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.29合併而成)。 |
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10.80† | | 股票期權授予協議，日期為2016年5月17日，由註冊人和Gabrielle Silver博士簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.30合併而成)。 |
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10.81† | | 股票期權授予協議，日期為2016年5月17日，由註冊人和Ann MacDougall之間簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.31合併而成)。 |
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10.82† | | 註冊人與Arvind Agrawal之間於2014年11月12日簽訂的函件協議(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊説明書附件10.41合併而成)。 |
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10.83† | | 認股權證協議，日期為2017年3月13日，由註冊人和Brad Miles簽署(通過參考公司於2017年11月27日提交的S-8表格註冊聲明的附件10.43合併)。 |
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10.84† | | 高管聘用協議，日期為2018年1月11日，由Roger Crystal博士和註冊人之間簽訂(通過參考2018年1月16日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併而成)。 |
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10.85† | | David O‘Toole先生和註冊人之間於2018年1月11日簽訂的高管聘用協議(通過參考2018年1月16日提交的公司當前8-K表格的附件10.2合併而成)。 |
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10.86† | | Phil Skolnick博士和註冊人之間於2018年1月11日簽訂的高管聘用協議(通過參考2018年1月16日提交的公司當前報告8-K表的附件10.3合併而成)。 |
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10.87* | | 註冊人和Adapt Pharma Operations Limited之間於2019年3月18日簽署的許可協議第2號修正案。 |
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10.88† | | 董事協議，2018年6月12日生效，註冊人和Richard Daly之間的協議(通過參考2018年6月12日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併而成)。 |
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10.89† | | 註冊人與Aesica Queensborough Limited於2018年9月7日簽訂的開發與製造協議(通過參考本公司於2018年9月10日提交的8-K表格的附件10.84合併而成)。 |
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10.90† | | 註冊人與Aesica Queensborough Limited於2018年9月7日達成的償還資本支出和服務費的協議(合併內容參考公司於2018年9月10日提交的8-K表格當前報告的附件10.85)。 |
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10.91† | | 註冊人與生物醫學高級研究與發展局於2018年9月19日簽訂的合同(通過引用本公司於2018年12月4日提交的8-K/A表格的附件10.86合併而成)。 |
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10.92† | | 董事協議，2018年10月29日生效，由Opiant PharmPharmticals，Inc.和Craig A.Collard(通過引用2018年10月29日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併而成)。 |
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10.93† | | 註冊人與賽諾菲之間於2018年12月21日簽訂的許可協議(通過引用公司於2018年12月28日提交的8-K表格當前報告的附件10.1合併而成)。 |
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10.94† | | 本公司與Summit Biosciences，Inc.於2020年7月1日簽署的主服務協議和2020年7月22日簽署的項目範圍協議(通過引用本公司於2020年7月28日提交的8-K表格的附件10.1合併而成)。 |
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10.95† | | 本公司與AptarGroup，Inc.於2020年10月26日簽訂的主服務協議(通過參考本公司於2020年10月29日提交的8-K表格的附件10.1合併而成)。 |
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10.96† | | 登記權利協議，日期為2020年12月10日，由本公司和其中所指名的各方簽訂(通過參考本公司於2020年12月10日提交的當前8-K表格報告的附件4.1合併而成)。 |
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10.97† | | 票據購買和擔保協議，日期為2020年12月10日，由公司和其中指名的各方簽訂(通過引用2020年12月10日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併而成)。 |
| | |
10.98† | | 2020年12月14日對公司與生物醫學高級研究和開發機構於2018年9月19日簽訂的合同的徵集/修改修正案(通過引用2020年12月14日提交的公司當前8-K表格的附件10.1合併而成)。 |
| | |
10.99† | | Opiant PharmPharmticals，Inc.2021年激勵股權激勵計劃及其下的期權協議格式，於2021年12月9日修訂(通過引用併入Com的附件10.1公司目前提交的Form 8-K報告於2022年12月13日提交)。 |
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21.1 | | 本公司的子公司(參照本公司於2017年10月13日提交的Form 10-K年報附件21.1註冊成立)。 |
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23.1* | | 獨立註冊會計師事務所MaloneBailey，LLP同意。 |
| | |
31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行幹事的證明。 |
| | | |
31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的證明。 |
| | | |
32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席執行官證書。 |
| | | |
32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350節對首席財務官的證明。 |
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| 101 | | 以下材料來自Opiant製藥公司截至2021年和2020年12月31日的10-K表格，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2021年和2020年12月31日的綜合資產負債表，(Ii)截至2021年和2020年12月31日的綜合運營和全面收益(虧損)報表，(Iii)截至2021年和2020年12月31日的綜合股東權益(虧損)報表，(Iv)截至2021年和2020年12月31日的綜合現金流量表，以及(V)綜合財務報表附註。
|
+獲得保密待遇。機密材料被遺漏，並單獨提交給美國證券交易委員會。
†指表格10-K第15(A)(3)項所要求的管理合同或補償計劃或安排。
*隨函存檔
**根據美國證券交易委員會33-8238版，證據32.1和32.2正在提供，而不是存檔
項目16.表格10-K摘要
無
SIGNAURES
根據《證券交易法》第13或15(D)條的規定，註冊人促使本年度報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | Opiant製藥公司 |
| | | | |
| 日期： | March 15, 2022 | | 由以下人員提供： | 羅傑·克里斯托博士 |
| | | | 羅傑·克里斯托博士 |
| | | | 首席執行官 |
根據《交易法》，本年度報告已由以下人員代表註冊人並以2022年3月15日指定的身份簽署。
| | | | | | | | | | | |
| 由以下人員提供： | /s/ 羅傑·克里斯托博士 | | 董事&首席執行官 |
| | 羅傑·克里斯托博士 | | (首席行政主任) |
| | | | |
| 由以下人員提供： | /s/ 大衞·D·奧圖爾 | | 首席財務官 |
| | 大衞·D·奧圖爾 | | (首席財務會計官) |
| | | | |
| 由以下人員提供： | /s/ 克雷格·科拉德 | | 董事會主席 |
| | 克雷格·科拉德 | | |
| | | | |
| 由以下人員提供： | /s/ 託馬斯·T·託馬斯 | | 董事 |
| | 託馬斯·T·託馬斯 | | |
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| 由以下人員提供： | /s/ Dr。 加布裏埃爾·西爾弗 | | 董事 |
| | 加布裏埃爾·西爾弗博士 | | |
| | | | |
| 由以下人員提供： | /s/ 安·麥克杜格爾 | | 董事 |
| | 安·麥克杜格爾 | | |
| | | |
| 由以下人員提供： | /s/ 理查德·J·戴利 | | 董事 |
| | 理查德·J·戴利 | | |
| | | |
| 由以下人員提供： | /s/ 邁克爾·辛克萊博士 | | 董事 |
| | 邁克爾·辛克萊博士 | | |
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| 由以下人員提供： | /s/ 洛麗安·雅岡博士 | | 董事 |
| 洛麗安·雅岡博士 | | |