axdx-20211231

0000727207錯誤財年2021P1YP2Y0.03234280.032342800007272072021-01-012021-12-3100007272072021-06-30Iso4217：美元00007272072022-03-10Xbrli：共享00007272072021-12-3100007272072020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00007272072020-01-012020-12-3100007272072019-01-012019-12-310000727207美國-公認會計準則：首選股票成員2018-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310000727207US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310000727207美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2018-12-310000727207美國-GAAP：SecuryStockMember2018-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2018-12-3100007272072018-12-310000727207美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310000727207US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310000727207US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-01-012019-12-310000727207美國-公認會計準則：首選股票成員2019-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310000727207US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310000727207美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310000727207美國-GAAP：SecuryStockMember2019-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2019-12-3100007272072019-12-310000727207美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310000727207US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-01-012020-12-310000727207美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2019-12-310000727207Srt:CumulativeEffectPeriodOfAdoptionAdjustmentMember2019-12-310000727207美國-公認會計準則：首選股票成員2020-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310000727207US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310000727207美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310000727207美國-GAAP：SecuryStockMember2020-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2020-12-310000727207美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310000727207US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310000727207US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：首選股票成員美國-公認會計準則：首選股票成員2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：首選股票成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：首選股票成員2021-01-012021-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：首選股票成員2021-12-310000727207美國-GAAP：CommonStockMember2021-12-310000727207US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310000727207美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-12-310000727207美國-GAAP：SecuryStockMember2021-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310000727207SRT：最小成員數2021-01-012021-12-310000727207SRT：最大成員數2021-01-012021-12-310000727207AXDX：儀器成員2021-01-012021-12-310000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2021-12-31Xbrli：純0000727207AXDX：Paycheck ProtectionProgramCARESActMembers美國公認會計準則：不安全債務成員2020-04-300000727207AXDX：Paycheck ProtectionProgramCARESActMembers美國公認會計準則：不安全債務成員2021-07-312021-07-310000727207SRT：最小成員數2021-12-310000727207SRT：最大成員數2021-12-310000727207美國-公認會計準則：信用集中度風險成員AXDX：金融機構會員美國公認會計準則：現金和現金等價物成員2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：信用集中度風險成員AXDX：FinancialInstitutionBMember美國公認會計準則：現金和現金等價物成員2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：信用集中度風險成員美國公認會計準則：現金和現金等價物成員AXDX：FinancialInstitutionCMember2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：信用集中度風險成員AXDX：金融機構會員美國公認會計準則：現金和現金等價物成員2020-01-012020-12-310000727207美國-公認會計準則：信用集中度風險成員AXDX：FinancialInstitutionBMember美國公認會計準則：現金和現金等價物成員2020-01-012020-12-310000727207美國-公認會計準則：信用集中度風險成員美國公認會計準則：現金和現金等價物成員AXDX：FinancialInstitutionCMember2020-01-012020-12-310000727207AXDX：OneCustomerMember美國公認會計準則：應收賬款成員US-GAAP：客户集中度風險成員2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000727207美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-12-310000727207美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：商業紙張會員2021-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張會員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：商業紙張會員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張會員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000727207美國-公認會計準則：共同基金成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000727207美國-公認會計準則：共同基金成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000727207美國-公認會計準則：共同基金成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-12-310000727207美國-公認會計準則：共同基金成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2021-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國政府成員2021-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-公認會計準則：美國政府成員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2021-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2021-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2021-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2021-12-310000727207美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000727207美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310000727207美國-GAAP：MoneyMarketFundsMember美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：商業紙張會員2020-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張會員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：商業紙張會員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：商業紙張會員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000727207美國-公認會計準則：共同基金成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310000727207美國-公認會計準則：共同基金成員US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000727207美國-公認會計準則：共同基金成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310000727207美國-公認會計準則：共同基金成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2020-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國公認會計準則：存款成員資格認證2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：美國政府成員2020-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-公認會計準則：美國政府成員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：美國政府成員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員2020-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310000727207US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310000727207美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2020-12-310000727207美國公認會計準則：存款成員資格認證2021-12-310000727207美國-公認會計準則：美國政府成員2021-12-310000727207Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2021-12-310000727207美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2021-12-310000727207美國公認會計準則：存款成員資格認證2020-12-310000727207美國-公認會計準則：美國政府成員2020-12-310000727207Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember2020-12-310000727207美國-GAAP：Corporation DebtSecuritiesMember2020-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2020-01-012020-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2019-01-012019-12-310000727207Us-gaap:AccumulatedNetUnrealizedInvestmentGainLossMember2021-01-012021-12-310000727207US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2021-12-310000727207US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2020-12-310000727207美國-GAAP：技術設備成員2021-12-310000727207美國-GAAP：技術設備成員2020-12-310000727207Us-gaap:LeaseholdsAndLeaseholdImprovementsMember2021-12-310000727207Us-gaap:LeaseholdsAndLeaseholdImprovementsMember2020-12-310000727207AXDX：儀器成員2021-12-310000727207AXDX：儀器成員2020-12-310000727207美國-GAAP：建設正在進行成員2021-12-310000727207美國-GAAP：建設正在進行成員2020-12-310000727207AXDX：美國國立衞生研究院會員2015-02-012015-02-280000727207AXDX：美國國立衞生研究院會員2015-02-012021-12-310000727207AXDX：美國國立衞生研究院會員2021-01-012021-12-310000727207AXDX：美國國立衞生研究院會員2020-01-012020-12-310000727207AXDX：美國國立衞生研究院會員2019-01-012019-12-310000727207AXDX：ProductandServicesnotYetDeliveredMember2021-12-310000727207AXDX：ProductandServicesnotYetDeliveredMember2020-12-310000727207AXDX：Paycheck ProtectionProgramCARESActMembers美國公認會計準則：不安全債務成員2021-12-310000727207AXDX：Paycheck ProtectionProgramCARESActMembers美國公認會計準則：不安全債務成員2020-12-310000727207美國-GAAP：NotesPayableOtherPayable成員AXDX：其他貸款成員2021-12-310000727207美國-GAAP：NotesPayableOtherPayable成員AXDX：其他貸款成員2020-12-310000727207美國-GAAP：NotesPayableOtherPayable成員AXDX：其他貸款成員2020-01-012020-12-31AXDX：貸款0000727207美國-GAAP：NotesPayableOtherPayable成員SRT：最小成員數AXDX：其他貸款成員2020-12-310000727207美國-GAAP：NotesPayableOtherPayable成員SRT：最大成員數AXDX：其他貸款成員2020-12-310000727207AXDX：Paycheck ProtectionProgramCARESActMembers美國公認會計準則：不安全債務成員2020-09-012020-09-300000727207AXDX：Paycheck ProtectionProgramCARESActMembers美國公認會計準則：不安全債務成員2020-11-142020-11-14AXDX：付款0000727207AXDX：Paycheck ProtectionProgramCARESActMembers美國公認會計準則：不安全債務成員2021-08-142021-08-140000727207AXDX：Paycheck ProtectionProgramCARESActMembers美國公認會計準則：不安全債務成員2020-09-300000727207AXDX：Paycheck ProtectionProgramCARESActMembers美國公認會計準則：不安全債務成員2021-01-012021-12-310000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2018-03-270000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2018-03-272018-03-270000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2018-04-042018-04-040000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2018-03-272018-04-040000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2018-04-040000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員美國-GAAP：長期債務成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2018-03-270000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberAxdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2018-03-270000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodTwoMemberAxdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2018-03-272018-03-27AXDX：一天0000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Us-gaap:DebtInstrumentRedemptionPeriodOneMemberAxdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2018-03-272018-03-270000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員2020-12-310000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員2021-12-310000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員AXDX：可轉換節點交換協議成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2021-01-012021-12-310000727207AXDX：可轉換節點交換協議成員美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member2021-01-012021-12-310000727207AXDX：預付費轉發成員2021-01-012021-12-310000727207AXDX：預付費轉發成員2021-12-310000727207Axdx:TwoPointFiveZeroConvertibleNotesdue2023Member美國公認會計準則：不安全債務成員2018-03-272018-04-040000727207美國-公認會計準則：受限的股票成員2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：受限的股票成員2020-01-012020-12-310000727207美國-公認會計準則：受限的股票成員2019-01-012019-12-310000727207美國-公認會計準則：員工股票期權成員2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：員工股票期權成員2020-01-012020-12-310000727207美國-公認會計準則：員工股票期權成員2019-01-012019-12-310000727207美國公認會計準則：可轉換債務成員2019-12-310000727207SRT：最大成員數2020-01-012020-12-310000727207SRT：最大成員數2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2021-12-310000727207SRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:September2021SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：員工股票期權成員AXDX：Omnibus股票期權計劃2004年成員2004-12-310000727207AXDX：Omnibus股票期權計劃2004年成員2021-01-012021-12-310000727207AXDX：Omnibus股票期權計劃2004年成員2021-12-310000727207美國-公認會計準則：員工股票期權成員AXDX：Omnibus股票期權計劃2004年成員2021-12-310000727207美國-公認會計準則：員工股票期權成員AXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃2012-12-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMemberAXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃2014-05-012014-05-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMemberAXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃2017-05-012017-05-300000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMemberAXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃2019-03-012019-03-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMemberAXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃2020-05-012020-05-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMemberAXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃2020-05-310000727207美國-公認會計準則：員工股票期權成員AXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃SRT：最大成員數2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：員工股票期權成員AXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃2021-01-012021-12-310000727207AXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃SRT：最大成員數美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-12-310000727207AXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-01-012021-12-310000727207AXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃2021-01-012021-12-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMemberAXDX：Omnibus EquityIncentive2012年計劃2021-12-310000727207AXDX：選項傑出成員2021-12-310000727207AXDX：選項可練習成員2021-12-310000727207AXDX：選項傑出成員2021-01-012021-12-310000727207AXDX：選項可練習成員2021-01-012021-12-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMember2019-12-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMember2020-01-012020-12-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMember2020-12-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMember2021-01-012021-12-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMember2021-12-310000727207Axdx:RestrictedStockUnitsAndRestrictedStockAwardsMember2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：銷售成本成員2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：銷售成本成員2020-01-012020-12-310000727207美國-GAAP：銷售成本成員2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：研究和開發費用成員2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-12-310000727207美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-12-310000727207Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2021-01-012021-12-310000727207Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2020-01-012020-12-310000727207Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2019-01-012019-12-310000727207美國公認會計準則：庫存成員2021-01-012021-12-310000727207美國公認會計準則：庫存成員2020-01-012020-12-310000727207美國公認會計準則：庫存成員2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMember2021-12-310000727207SRT：最小成員數美國公認會計準則：績效共享成員2021-01-012021-12-310000727207SRT：最大成員數美國公認會計準則：績效共享成員2021-01-012021-12-310000727207美國公認會計準則：績效共享成員2021-01-012021-12-310000727207AXDX：二十八歲成員美國公認會計準則：績效共享成員2018-01-012018-12-310000727207AXDX：二十八歲成員美國公認會計準則：績效共享成員2021-01-012021-12-310000727207AXDX：二十八歲成員美國公認會計準則：績效共享成員2021-12-310000727207AXDX：TwentyTwentyMembers美國公認會計準則：績效共享成員2020-01-012020-12-310000727207AXDX：TwentyTwentyMembers美國公認會計準則：績效共享成員2021-01-012021-12-310000727207AXDX：TwentyTwentyMembers美國公認會計準則：績效共享成員2021-12-310000727207美國公認會計準則：績效共享成員2020-01-012020-12-310000727207美國公認會計準則：績效共享成員2019-01-012019-12-310000727207SRT：最小成員數Axdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310000727207SRT：最大成員數Axdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310000727207Axdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310000727207AXDX：TwentyTwentyMembersAxdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-12-310000727207AXDX：TwentyTwentyMembersAxdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310000727207AXDX：TwentyTwentyMembersAxdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-12-310000727207AXDX：TwentyTwentyOneMembersAxdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-01-012021-12-310000727207AXDX：TwentyTwentyOneMembersAxdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2021-12-310000727207Axdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2020-01-012020-12-310000727207Axdx:PerformanceBasedRestrictedStockUnitsMember2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：國內/地區成員2021-12-310000727207美國-GAAP：州和地方法律法規成員2021-12-310000727207美國-GAAP：國內/地區成員美國-公認會計準則：研究成員2020-12-310000727207美國-公認會計準則：研究成員美國-GAAP：州和地方法律法規成員2020-12-310000727207美國公認會計準則：不安全債務成員2018-12-31AXDX：細分市場0000727207美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers美國-GAAP：地理分佈外國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers美國-GAAP：地理分佈外國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2020-01-012020-12-310000727207美國-GAAP：SalesRevenueNetMembers美國-GAAP：地理分佈外國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2019-01-012019-12-310000727207美國公認會計準則：應收賬款成員美國-GAAP：地理分佈外國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2021-12-310000727207美國公認會計準則：應收賬款成員美國-GAAP：地理分佈外國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2020-12-310000727207美國-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMember美國-GAAP：地理分佈國家成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2021-12-310000727207美國-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMember美國-GAAP：地理分佈國家成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2020-12-310000727207美國-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMember美國-GAAP：地理分佈外國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2021-12-310000727207美國-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMember美國-GAAP：地理分佈外國成員美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2020-12-310000727207美國-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMember美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2021-12-310000727207美國-GAAP：PropertyPlantAndEquipmentMember美國-公認會計準則：地理集中度風險成員2020-12-310000727207美國-GAAP：地理分佈國家成員2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：地理分佈國家成員2020-01-012020-12-310000727207美國-GAAP：地理分佈國家成員2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：地理分佈外國成員2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：地理分佈外國成員2020-01-012020-12-310000727207美國-GAAP：地理分佈外國成員2019-01-012019-12-310000727207AXDX：AcceleratePhenoMember2021-01-012021-12-310000727207AXDX：AcceleratePhenoMember2020-01-012020-12-310000727207AXDX：AcceleratePhenoMember2019-01-012019-12-310000727207AXDX：其他收入成員2021-01-012021-12-310000727207AXDX：其他收入成員2020-01-012020-12-310000727207AXDX：其他收入成員2019-01-012019-12-310000727207美國-公認會計準則：產品成員2021-01-012021-12-310000727207美國-公認會計準則：產品成員2020-01-012020-12-310000727207美國-公認會計準則：產品成員2019-01-012019-12-310000727207美國-GAAP：服務成員2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：服務成員2020-01-012020-12-310000727207美國-GAAP：服務成員2019-01-012019-12-3100007272072021-10-012021-12-3100007272072021-07-012021-09-3000007272072021-04-012021-06-3000007272072021-01-012021-03-3100007272072020-10-012020-12-3100007272072020-07-012020-09-3000007272072020-04-012020-06-3000007272072020-01-012020-03-310000727207AXDX：AtTheMarketEquitySalesAgreement Member2021-05-310000727207AXDX：AtTheMarketEquitySalesAgreement Member2021-05-280000727207AXDX：AtTheMarketEquitySalesAgreement Member2021-01-012021-12-310000727207Axdx:CertainDirectorsAndOfficersOrAffiliatesMemberSRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:December2020SecuritiesPurchaseAgreementMember2020-12-310000727207AXDX：JackWSchulerLivingTrustMemberSRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:December2020SecuritiesPurchaseAgreementMember2020-12-310000727207Axdx:CertainDirectorsAndOfficersOrAffiliatesMemberSRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:December2020SecuritiesPurchaseAgreementMember2020-01-012020-12-310000727207SRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:December2020SecuritiesPurchaseAgreementMember2020-12-310000727207SRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:December2020SecuritiesPurchaseAgreementMember2020-01-012020-12-31AXDX：分批0000727207SRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:December2020SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-02-092021-04-090000727207AXDX：2021年9月恢復協議成員SRT：AffiliatedEntityMember2021-09-170000727207AXDX：2021年9月恢復協議成員SRT：AffiliatedEntityMember2021-09-172021-09-170000727207SRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:December2020SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-09-302021-09-300000727207SRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:December2020SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：系列APReferredStockMembersSRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:September2021SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-09-300000727207美國-GAAP：系列APReferredStockMembersAxdx:September2021SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-09-300000727207美國-GAAP：系列APReferredStockMembersSRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:September2021SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-12-310000727207SRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:September2021SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-09-302021-09-300000727207美國-GAAP：系列APReferredStockMembersSRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:September2021SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-09-012021-09-300000727207美國-GAAP：系列APReferredStockMembersAxdx:September2021SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-10-292021-10-290000727207美國-GAAP：系列APReferredStockMembers2021-01-012021-12-310000727207AXDX：SchulerFamily FoundationMemberAXDX：ConvertibleNotePurchesMemberSRT：AffiliatedEntityMember2018-03-310000727207AXDX：SchulerFamily FoundationMemberAXDX：ConvertibleNotePurchesMemberSRT：AffiliatedEntityMember2019-12-310000727207AXDX：SchulerFamily FoundationMemberAXDX：ConvertibleNotePurchesMemberSRT：AffiliatedEntityMember2021-12-310000727207AXDX：ConvertibleNotePurchesMemberSRT：AffiliatedEntityMember2021-09-222021-09-220000727207AXDX：ConvertibleNotePurchesMemberSRT：AffiliatedEntityMember2021-09-220000727207AXDX：ConvertibleNotePurchesMemberSRT：AffiliatedEntityMember2021-01-012021-12-310000727207美國-GAAP：系列APReferredStockMembersSRT：AffiliatedEntityMemberAxdx:September2021SecuritiesPurchaseAgreementMember2021-01-012021-12-31

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☑ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告

截至的財政年度12月31日, 2021

或

☐ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

委託文件編號：001-31822

加速診斷，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)


特拉華州			84-1072256
(述明或其他司法管轄權			(國際税務局僱主識別號碼)
公司或組織)

南鄉村俱樂部路3950號, 套房470

圖森, AZ85714

(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：

(520) 365-3100

根據該法第12(B)條登記的證券：


每節課的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元	AXDX	納斯達克股票市場有限責任公司
		(納斯達克資本市場)

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。☐ 是☑ 不是

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。☐ 是☑ 不是

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☑ 是☐ 不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章2.405節)要求提交的每個交互數據文件。

☑ 是☐ 不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件服務器						☐
加速文件管理器						☐
非加速文件服務器						☑
規模較小的報告公司						☑
新興成長型公司						☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐ 是☑ 不是

2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一天，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為#美元。319.7根據納斯達克資本市場的收盤價計算，這一數字為100萬美元。

有幾個 67,801,931沙子登記人截至2022年3月10日未償還的普通股的RE。

以引用方式併入的文件

與註冊人2022年股東年會有關的最終委託書部分通過引用併入本10-K表格的第III部分。


介紹性説明			3
前瞻性陳述			3
行業和其他數據			3
第一部分			5
項目1.業務			5
第1A項。風險因素			17
1B項。未解決的員工意見			42
項目2.財產			42
項目3.法律訴訟			42
項目4.礦山安全信息披露			42
第二部分			43
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券			43
項目6.保留			44
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析			44
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露			57
項目8.財務報表和補充數據			57
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧			96
第9A項。控制和程序			96
第9B項。其他信息			97
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露			97
第三部分			98
項目10.董事、高級管理人員和公司治理			98
項目11.高管薪酬			98
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項			98
第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性			98
項目14.首席會計師費用和服務			98
第四部分			99
項目15.證物和財務報表附表			99
項目16.表格10-K摘要			99
簽名			102

介紹性説明

除非上下文另有説明，否則本文中提及的“我們”、“我們”或“我們”是指Accelerate Diagnostics，Inc.及其全資子公司。

前瞻性陳述

本Form 10-K年度報告(以下簡稱“Form 10-K”)包含符合1933年《證券法》(下稱《證券法》)第27A節和1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E節)定義的某些前瞻性陳述，公司希望這些前瞻性陳述受到由此產生的安全港的約束。這些前瞻性陳述可以通過使用“可能”、“將”、“預期”、“相信”、“預期”、“估計”或“繼續”或其變體或類似術語來識別，包括但不限於關於公司未來發展計劃和增長戰略的陳述，包括與公司未來運營、產品和業績有關的計劃和目標，關於何時可以實現某些關鍵業務里程碑的預測，公司產品或技術的潛力；對公司產品未來需求的預測；公司經營所在市場的增長；公司對公司市場機會的規模和潛在定價的估計；公司的競爭地位和縮短業績時間的估計；新冠肺炎疫情對公司的預期影響，包括對公司業務、經營業績、現金流和財務狀況的影響，以及公司未來對新冠肺炎疫情的反應；以及公司對當前供應鏈影響的預期。此外，除有關歷史事實的陳述外，所有涉及公司預期、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展，以及其他此類事項的陳述均為前瞻性陳述。

未來的事件和實際結果可能與前瞻性陳述中陳述、預期或建議的或潛在的情況大不相同。本文中包含的前瞻性表述是基於當前的預期，這些預期涉及許多風險和不確定性，包括持續爆發的新冠肺炎疫情的持續時間和嚴重程度，包括可能成為主導因素的任何新的變種；政府和其他第三方對疫情的反應及其對全球經濟和公司供應商及客户的業務的影響；疫情對公司業務、經營業績、現金流和財務狀況的最終影響，以及公司執行應對新冠肺炎疫情計劃的能力(或能力)。可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的其他重要因素包括在本10-K表格中“風險因素”一節以及在公司隨後提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中討論的那些因素。這些前瞻性表述也基於以下假設：公司將保留主要管理人員，公司將成功地將其產品商業化，公司將獲得足夠的資本將其產品商業化並繼續開發補充產品，公司將保留主要管理人員，公司將能夠保護其知識產權，公司對技術變化的反應能力，公司將準確預測市場對公司產品的需求，公司的運營或業務以及一般市場和行業狀況不會發生重大不利變化。與前述有關的假設涉及關於以下方面的判斷, 除其他事項外，未來的經濟、競爭和市場狀況以及未來的業務決策，所有這些都很難或不可能準確預測，其中許多都不在本公司的控制範圍之內。

儘管公司認為前瞻性陳述背後的假設是合理的，但任何假設都可能被證明是不準確的，因此不能保證前瞻性陳述中明示或暗示的結果一定會實現。我們在本10-K表格中所作的任何前瞻性陳述僅説明截止日期。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

風險因素摘要

我們受到各種風險和不確定性的影響，包括與我們的業務和戰略有關的風險；與我們的知識產權有關的風險；與我們的研發活動有關的風險；與政府監管有關的風險；與我們的普通股有關的風險；與我們的可轉換優先票據有關的風險；以及某些

一般風險，可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。這些風險包括但不限於以下主要風險：

•我們的產品收入有限，對未來的收入也沒有保證。

•我們有虧損的歷史，預計未來還會繼續虧損，我們不能確定我們將實現或維持盈利。

•我們未來的盈利能力和持續生存在很大程度上取決於Accelerate Ppho系統的成功商業化，以及相關測試套件、Accelerate Arc系統和未來產品的進一步開發和商業化。

•我們未來的候選產品尚未獲得FDA的營銷授權，他們可能永遠不會獲得此類營銷授權或其他監管許可。

•如果我們在產品改進和附加測試套件的開發以及Accelerate Pheno系統和相關新產品的商業化方面不成功，這種失敗可能會導致我們的某些知識產權受損，並可能導致我們的業務停止。

•如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。

•我們可能無法增強我們現有產品和新產品的能力，以跟上我們行業快速變化的技術和客户需求的步伐。

•我們正在為Accelerate Ppho系統開發其他用途。啟動新應用程序的任何失敗或延遲都可能影響我們實現增長目標的能力。

•如果我們當前或未來的任何診斷產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象，我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。

•我們的行業競爭激烈，在與競爭對手的競爭中我們可能不會成功。我們目前面臨着來自新老競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他人的競爭，包括那些擁有新產品、新技術或新技術的公司。

•持續的新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的商業運營產生重大不利影響，並使我們的業務面臨其他風險。

•原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，都可能導致銷售和盈利能力的嚴重中斷。

•我們已經並打算在研發方面進行重大的額外投資，但不能保證這些投資中的任何一項最終都會產生產生收入的商業產品。

•適用於我們產品和運營的監管程序昂貴、耗時且不確定，可能會阻礙我們獲得產品商業化所需的批准。

•我們的股價一直在波動，可能會繼續波動，成交量很低。

•我們未來很可能需要額外的資本，你所持的股票可能會被稀釋。

•我們有大量可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的業務產生重要影響。

•償還債務將需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。

有關適用於我們的重大風險因素的更完整討論，請參閲本表格10-K第一部分第1A項中的“風險因素”。

行業和其他數據

我們從我們自己的內部估計和研究，以及從行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究中獲得行業、統計和市場數據。行業出版物、研究和調查一般聲明，它們是從被認為可靠的來源獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。雖然我們相信這些研究和出版物中的每一項都是可靠的，但我們還沒有獨立核實來自第三方來源的統計、市場和行業數據。雖然我們相信我們公司內部的研究是可靠的，市場定義是適當的，但這樣的研究或這些定義都沒有得到任何獨立來源的核實。

第一部分

項目1.業務

概述

Accelerate Diagnostics，Inc.(“Accelerate”)是一家體外診斷公司，致力於提供通過快速診斷嚴重感染來改善患者預後和降低醫療成本的解決方案。微生物實驗室需要新的工具來解決美國疾病控制和預防中心(CDC)所説的我們這個時代最嚴重的醫療威脅之一-抗生素耐藥性。耐藥性上升的一個重要因素是抗生素的過度使用和誤用，缺乏及時的診斷結果加劇了這種情況。鑑定和抗生素敏感性結果的延遲通常是由於微生物實驗室依賴於傳統的基於培養的檢測，這種檢測通常需要兩到三天的時間才能完成。我們的技術平臺旨在通過在不同類型的患者樣本中提供顯著更快的傳染病病原體檢測來應對這些挑戰。

我們第一個解決這些挑戰的系統是Accelerate PANO®系統。Accelerate PhenoTest®BC Kit是該系統的首個檢測試劑盒，它與其他臨牀和實驗室結果相結合，有助於診斷菌血症和真菌血症，這兩種疾病都是高發病率和高死亡風險的危及生命的疾病。該設備提供鑑定(“ID”)結果，然後對通常與菌血症相關或導致菌血症的某些病原菌進行抗生素敏感性測試(“AST”)。該檢測試劑盒利用基因分型技術來鑑定感染性病原體，利用表型技術進行AST，以確定活細菌細胞對特定抗菌劑是耐藥還是敏感。醫生可以利用這些信息快速修改抗生素療法，以減少不良事件，改善臨牀結果，並幫助保存抗生素的使用壽命。

2015年6月30日，我們宣佈符合歐洲體外診斷指令98/79/EC，並在Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒上應用CE標誌進行體外診斷。2017年2月23日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了我們的從頭分類請求，將我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件推向市場。

2017年，我們開始在美國、歐洲和中東的醫院銷售Accelerate Pheno系統。與我們的“剃鬚刀”/“刀片”業務模式一致，到目前為止，收入主要來自儀器的銷售或租賃以及一次性消耗性測試套件的銷售。

2021年7月，我們推出了在Accelerate Pheno系統上使用的第二個測試，PhenoTestBC套件，AST配置。該試劑盒在輸入來自另一系統或方法的鑑定結果後進行抗生素敏感性測試。2021年8月，我們宣佈這一僅限AST的新配置已通過CE認證，可在歐洲使用。我們相信，這種僅限AST的新配置可能對那些已經擁有快速ID系統但仍需要快速藥敏結果以支持患者儘快接受最佳抗生素治療的潛在客户具有吸引力。

我們仍然專注於通過解決方案來擴展我們的產品組合，這些解決方案可以縮短結果時間、改進工作流程、提高準確性並對患者護理產生積極影響。

歷史

我們於1982年在科羅拉多州成立，名稱為Sage Resources Corp.，通過一系列後續交易，我們於2012年12月成為特拉華州的Accelerate Diagnostics，Inc.。2012年，我們的董事會和管理團隊為公司確立了新的戰略方向，即(1)專注於Accelerate Pheno系統的內部開發、製造和商業化，(2)停止開發和積極營銷OptiChem和我們的其他表面化學產品。我們的董事會和管理層追求這一新的戰略方向是基於這樣的信念，即我們可以在內部開發Accelerate PINO系統並將其商業化，該系統以前被稱為BACcel系統。

自2012年採用新的戰略方向以來，我們在研發人員、設施、設備和耗材方面進行了大量投資，以支持Accelerate Pheno系統的內部發展。公司還投資招聘監管、製造、質量、銷售、

以及在醫療器械製造和商業化方面經驗豐富的營銷人員。

這一戰略方向要求公司籌集更多資金，包括通過以下交易：

•2012年6月，該公司通過向Abeja Ventures，LLC出售普通股籌集了1440萬美元。

•2013年3月，公司通過行使向Abeja Ventures，LLC發行的認股權證獲得額外資本，總金額為2,010萬美元。

•2013年8月，該公司完成配股，籌集了2000萬美元的總收益。

•2014年4月，該公司完成了配股，籌集了4500萬美元的毛收入。

•2015年12月，該公司完成了公開上市的普通股發行，籌集了1.093億美元的總收益。

•2017年5月，該公司完成了另一次公開上市的普通股發行，額外籌集了8900萬美元的毛收入。

•2018年3月，該公司完成了一項可轉換債券發行，提供了1.715億美元的額外毛收入。

•2020年12月和2021年9月，本公司簽署了與本公司股權證券的某些私募發行相關的某些證券購買協議，為本公司2021年提供了總計3200萬美元的總收益。

•2021年5月，公司設立了一項5000萬美元的“市值”股票發行計劃(“ATM計劃”)，根據該計劃，公司在2021年籌集了1090萬美元的毛收入。

這一戰略方向加上各種投資，使得Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒得以開發、臨牀試驗和FDA註冊，並實現了商業化。Accelerate擴大了2012年採取的戰略方向，包括開發更多的檢測試劑盒和系統，包括開發Accelerate Arc BC試劑盒，以及推進其通過快速診斷全球嚴重感染來改善患者結局和降低醫療成本的使命。

臨牀需求

抗生素耐藥性是敗血癥對醫療保健造成重大影響的一個主要因素，據估計，美國每年在醫療保健和生產力方面的成本為620億美元。值得注意的是，這些成本估計在2016年至2019年期間翻了一番。不斷增加的感染率和濫用抗生素會導致嚴重的治療併發症。最近的研究表明，美國每年在醫院獲得的感染人數從214,700人到140萬人不等，估計每年導致75,000人死亡。根據疾控中心的數據，在美國，每年至少有280萬人感染抗生素耐藥。此外，不適當的抗生素使用也很普遍。在美國醫院每年收治的大約3500萬名患者中，56%的人接受了經驗性抗生素治療，其中超過一半的人使用了不適當或不必要的抗生素。

AST檢測用於確定哪些抗生素對治療特定患者的感染有效，哪些無效。因此，AST是解決這一挑戰的理想方法，但以前用於獲得AST結果的後培養方法需要2-3天才能交付。研究表明，即使是提供AST結果所需時間的輕微減少，也會與每位患者住院時間和住院費用的減少相關。一項這樣的研究表明，收到AST結果的時間減少5小時，住院時間就減少了兩天，每個患者的治療費用減少了1750美元。根據我們的分析，我們估計Accelerate Pheno系統能夠在實驗室收到血樣後大約19小時內提供臨牀可操作的結果，而目前的解決方案通常需要2-3天才能提供這些結果。研究已經證實，與傳統方法相比，加速酚系統的結果平均比傳統方法早29小時(ID)和54小時(AST)。

快速門冬氨酸氨基轉移酶在改善敗血癥患者預後方面尤為重要。敗血癥每年在美國造成約27萬人死亡，佔美國醫院患者死亡人數的三分之一。在住院的頭24小時內優化抗生素是至關重要的。據估計，80%的膿毒症死亡可以通過快速診斷和治療來預防。通過在幾小時內而不是幾天內提供臨牀可操作的結果，我們相信Accelerate Pheno系統可以在允許醫生為膿毒症患者提供及時、有效的治療方面發揮重要作用。

市場機遇

在北美、歐洲和亞太地區，我們估計每年通過各種樣本類型完成的ID和AST測試超過3億次。我們估計，在這些檢測中，我們目前的檢測試劑盒Accelerate PhenoTest BC Kit有可能解決北美和歐洲每年檢測的400多萬個血液培養樣本，如果FDA授權擴大適應症以涵蓋所有此類ID和AST檢測的話。

此外，現有的舊式自動化AST系統已有相當數量的客户羣。這些系統主要是BioMerieux Vitek 2®、Danaher Corporation(“Danaher”)MicroScan®系統和Becton，Dickinson and Company(“BD”)Phoenix。這些競爭對手的AST產品的開發需要純化的細菌菌株或“分離”進行分析，這需要至少通宵培養一個樣本，以產生足夠的微生物進行測試。這一安裝基礎代表着一個有吸引力的機會，可以用Accelerate Ppho系統和我們的下一代快速測試解決方案來補充和取代現有的實驗室工作流程。

政府的某些舉措是對加速行動系統的補充。例如，從2008年10月1日起，對於由負責管理聯邦醫療保險計劃(CMS)的聯邦機構醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)確定的醫院獲得性疾病，醫院不再收到額外的付款，但在入院時並不在場，從而激勵提供者改進感染管理方案。同樣，從2012年10月1日起，CMS實施了醫院再入院減少計劃，該計劃減少了向醫院支付的超額再入院費用。同樣，2015年3月27日，白宮發佈了《國家抗擊耐藥細菌行動計劃》，直接和間接促進快速藥敏檢測。該計劃確定了實現這一目標的幾個里程碑，例如呼籲美國國立衞生研究院為新項目提供資金，並提供獎項，旨在開發具有抗生素敏感性特徵的快速診斷測試，並改善抗生素管理；強制所有參與聯邦醫療保險和醫療補助的醫院實施抗生素管理計劃；以及呼籲FDA和CMS評估新的監管途徑，以促進創新傳染病診斷方法的開發和採用。2020年10月，聯邦抗擊耐藥細菌工作組發佈了新的2020-2025年國家行動計劃，其中建立了新的目標和指標。該計劃將感染預防和控制列為優先事項，以減緩耐藥感染的傳播，並減少使用抗生素的需要。該計劃還側重於收集和使用數據，以更好地瞭解耐藥性發生的地方，支持開發新的診斷和治療方案, 推進國際協調。

產品

Accelerate Pheno系統是該公司的第一個體外培養診斷平臺，用於最常與嚴重或與醫療保健相關的感染相關的病原體的ID和AST，包括革蘭氏陽性和革蘭氏陰性生物體。該系統利用了長期被接受的細菌學測試原理，通過專有技術和自動化增強了對活微生物細胞的分析。它直接從單個患者樣本中檢測和識別病原體，然後根據ID結果進行抗菌藥敏感性測試。抗菌素敏感性是通過形態動力學細胞分析(“MCA”)確定的，這是一種評估單個細胞和微集落隨時間變化對一系列抗生素的反應的過程。該系統的技術和自動化相結合，大大減少了對耗時的傳統細菌培養的需求，從而消除了目前測試方法的主要延遲來源。ID結果通常在向系統提交患者樣本後90分鐘內可用，而藥敏結果，包括最低抑菌濃度(MIC)，可在ID結果約5小時後可用。對於陽性血培養樣本的Accelerate PhenoTest BC試劑盒，需要血培養篩選步驟，我們估計在將樣本引入Accelerate Pheno系統之前，該步驟平均需要大約12小時才能完成。這一綜合週轉時間比目前使用傳統測試方法獲得AST結果和MIC細節所需的數天時間有了顯著的改善。

Accelerate Pheno系統具有自動行走功能，由固定儀器和專有的一次性測試套件組成。該儀器由連接到一臺分析計算機的模塊組成，該計算機允許醫院獲取各種數量的模塊，以滿足其特定的檢測量。為了在Accelerate Pheno系統上運行患者樣本，實驗室技術人員會將患者樣本用吸管輸送到我們的系統中，插入Accelerate PhenoTest BC套件，然後啟動運行。在我們的初始測試中，陽性血培養樣本直接從血液培養瓶移入我們的Accelerate PhenoTest BC試劑盒。

Accelerate Pheno系統是十多年技術發展和幾年儀器設計和工程的結果。該系統由定製的功能部件組成，包括一個用於射流操作的機器人移液器，一個同時具有暗場和熒光照明的光學系統，以及一個成像系統。這些傳感器組件以及其他組件用於隨後的四個過程，每個過程都是提供快速ID和AST結果的關鍵組件。

這些流程包括：

•自動樣品製備。該過程的第一步是通過機載和專有過程自動淨化樣品，將活體從樣品碎片中分離出來。

•活細胞固定化。在製備之後，將純化的樣品移動到顯像盒，在那裏將病原體固定在盒表面上，以便在ID和AST測試期間可以在固定位置對其進行成像和分析。

•通過熒光原位雜交(FISH)進行ID檢測。現在固定的細胞用我們專有的FISH探針進行測試，以進行識別。由於細菌的遺傳序列是獨特的，熒光標記的探針的結合表明存在與單個或一組細菌或酵母相關的特定靶序列的RNA。當探針發現目標序列時，它會與之結合--產生一個熒光信號--該信號可由加速菲諾系統上的成像系統看到。來自多個目標探針的陽性熒光信號表明有多個微生物樣本，通用細菌染色可區分目標細菌或非目標細菌或真菌。在將樣品引入加速菲諾系統後的大約90分鐘內，ID結果就會顯示在加速菲諾系統的圖形用户界面上。

•通過活細胞光學分析進行藥敏試驗。在病原體ID已知的情況下，系統的軟件確定用於藥敏測試的抗生素面板。這些抗生素、生長培養基和額外的患者樣本被引入光盒上的額外通道。最後，我們的專利成像平臺和算法通過觀察哪些抗生素阻止活細胞生長並導致細胞死亡，以及哪些抗生素在停止活細胞生長方面無效來確定細菌的最低抑制濃度。藥敏試驗結果在ID試驗結束後大約5小時公佈。

加速現象系統已經成為數十個科學海報和研究的主題。最近的研究和相關出版物涵蓋了一些主題，包括時間節約、績效、臨牀幹預的機會率以及包括住院時間在內的臨牀結果。已發表的研究摘要和全文鏈接可在我們的網站上找到，網址是：http://acceleratediagnostics.com/updates/#publications.我們網站上的任何信息都不是本報告的一部分，也不包括在本報告中作為參考。

目前的產品開發計劃包括開發加速電弧系統(Accelerate Arc System)，這是一種旨在改善工作流程並縮短與基質輔助激光解吸/電離(MALDI)ID系統相關的結果的儀器和消耗品，以及開發我們的下一代PINO系統，該系統旨在具有更低的成本、更高的吞吐量，並且能夠測試比當前的ACERATE PANO系統更廣泛的樣品類型。我們計劃在2022年推出Accelerate Arc系統，最初是作為一種僅用於研究(RUO)的產品，並正在評估與其體外診斷監管批准相關的選項。

研究與開發

我們計劃繼續在現有技術的新應用的研究和開發以及新的補充技術的研究和開發方面進行重大投資。

自從Accelerate Ppho系統的完成和推出以來，我們一直專注於產品改進和額外測試套件的開發。這包括PhenoTest BC套件、AST配置

於2021年推出，它為我們的客户提供了使用來自其他系統或方法的輸入ID結果的能力，但仍然受益於使用Accelerate PINO系統的快速AST結果。我們的目標是開發與Accelerate Pheno系統無縫配合的檢測試劑盒，並在治療嚴重感染方面為微生物學實驗室和醫生帶來實質性的好處。

我們的研究活動還包括評估和開發(I)降低成本和增加AST吞吐量的技術，(Ii)改進的AST技術，(Iii)改進的ID技術，以及(Iv)其他可能有助於解決傳染病實驗室檢測工作流程的其他部分的平臺技術。兩個這樣的項目是開發Accelerate Arc系統，這是一種用於快速MALDI鑑定結果的樣品製備設備，包括開發相關的Accelerate Arc BC試劑盒，以及開發上文討論的下一代AST平臺。

本公司截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度的研發費用計入綜合經營及全面損益表。

知識產權

我們依靠專利、版權、商標和商業祕密法、員工和第三方保密協議、許可協議和其他知識產權保護方法來保護我們的專有權利。我們打算繼續開發知識產權，並打算積極保護我們在關鍵技術方面的地位。我們的專利技術涵蓋了Accelerate Pheno系統和Accelerate Arc系統的關鍵部件，因此對公司至關重要。我們的專利集中在幾項關鍵技術上，包括我們的樣品製備自動化過程，以及對單個病原體細胞進行成像和分析的方法。該公司關於Accelerate Pheno系統技術的第一項專利--題為“快速微生物檢測和抗菌素敏感性測試”的美國專利號7,341,841於2008年3月11日頒發。專利説明書涵蓋了通過對單個固定化細菌細胞進行測試來獲得ID和抗生素敏感性的方法。截至2021年12月31日，我們在全球範圍內擁有54項專利授權，其中美國專利24項，美國境外專利30項。我們的專利將在2022年至2035年的不同日期到期。此外，截至2021年12月31日，我們在全球範圍內有12項專利申請待決，其中包括8項美國申請和4項美國以外的申請。該公司認為，其專利套裝將使任何其他公司難以利用我們的技術對單個病原體進行快速AST。從商標的角度來看，我們擁有41個註冊商標，在國內和國際上保護我們的品牌和未來的產品。

銷售、市場營銷和分銷

我們產品的目標客户是執行ID和AST的醫院微生物學實驗室。一般來説，我們利用自己的直銷隊伍向我們的目標客户推銷Accelerate PINO系統。然而，在選定的地區，我們使用第三方分銷商來營銷、銷售和支持產品。

雖然這項業務不是季節性的，但受到醫院預算和招標審批週期的時間安排的影響，這些時間和招標審批週期因地理位置而異。由於銷售週期相對較長，訂單積壓並不典型，我們根據對需求預測的估計來管理庫存。

在截至2021年12月31日的一年中，本公司的客户均未超過本公司總淨銷售額的10%。

競爭

擁有自動化微生物檢測產品的領先公司包括BD、BioMerieux、Danaher和Thermo Fisher Science的子公司Trek Diagnostics Systems，Inc.(簡稱Trek)。這些公司為各種細菌的廣泛培養和分析提供產品。這些競爭對手的AST產品需要純化的細菌菌株或“分離物”進行分析，這需要至少連夜培養一個樣本，以產生足夠的微生物進行測試。我們認為，這些標準的培養方法，包括增菌生長和菌落分離，不能達到加速酚系統提供的速度。這些公司和其他競爭對手，如T2生物系統公司，擁有自動化細菌ID產品，這些產品提供臨牀診斷解決方案的一個組件，但缺乏快速AST功能。

Fast AST的潛在競爭對手已經在各種貿易展會上宣佈了這一消息，包括-但不是

僅限於：Quantamatrix、Q-Linea、特定診斷、Lifescale、Selux診斷和GRadientech。雖然我們不瞭解所有這些公司各自的發展階段，但還沒有一家公司獲得FDA的營銷授權或在美國將其產品商業化。除了現有的和新興的公司，還有一些人工方法可以由個別醫院驗證，以提供快速的ID和敏感性結果。看見風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險-我們的行業競爭非常激烈，我們可能無法成功地與競爭對手競爭。我們目前面臨着來自新老競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他人的競爭，包括那些擁有新產品、新技術或新技術的公司。以獲取更多信息。

行業發展動態

臨牀微生物學行業受到快速技術變化的影響，使用基因或其他分子標記快速識別細菌的新產品經常被推出。在過去的幾年裏，已經宣佈了對這類產品的大量收購、許可和分銷安排。然而，我們認為這些技術中的任何一項都不能提供加速PINO系統所提供的優勢。例如，基因檢測可以對病原體的ID高度敏感和特異，但很少有抗生素耐藥機制簡單到足以準確指導藥物選擇。即使在少數情況下，基因和有效抗性之間存在直接關係，例如特定的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)菌株，領先的文獻報道了新的突變，通過最近商業化的測試逃脱了檢測。

基本的生物學限制源於大多數耐藥表達機制的複雜性。這種複雜性排除了對分子標誌物存在或不存在的直接解釋，以及對處方指南的推斷。因此，最近的研究表明，臨牀醫生對ID和耐藥結果的反應並不一致。此外，許多新的診斷技術還要求事先分離培養的菌落，以確保準確性。獲得這種分離株所需的時間，加上最短的夜間週轉時間，阻止了這些技術作為治療決策支持的快速診斷。

另一項受到廣泛關注的技術是質譜儀，特別是基質輔助激光解吸電離飛行時間版本(MALDI-TOF)，如Biotyper® 布魯克公司的VITEK MS和BioMerieux的VITEK MS。布魯克公司與包括BD、Trek和西門子在內的多家公司達成了分銷協議。這些系統從數以千計的純化細菌和真菌菌株獲得的蛋白質譜中建立了一個經驗數據庫。他們需要一個用於分析和增菌培養的純菌株分離株，以產生足夠的分析材料。關於這些系統的一些研究論文報告試圖直接分析分離或血培養塗片，但結果不如使用清理過程製備的樣本產生粗蛋白提取物的結果可靠。

與其他分子方法相比，MALDI-TOF系統在識別範圍非常廣泛的生物體方面具有重大優勢。擁有成本也大大低於舊的分子方法。但是，對大量生物濃縮和提純的要求，以及無法對活生物進行量化或區分來自活生物的樣本，大大限制了這項技術對時間關鍵的決策支持。與舊的分子方法一樣，MALDI-TOF系統無法識別主要的耐藥表達，並面臨與基因檢測相同的基本生物學障礙。

政府監管

我們正在開發的產品和我們的運營都受到政府的嚴格監管。在美國，我們的產品作為醫療器械受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的監管。

FDA對醫療器械的監管

FDA和其他美國和外國政府機構對醫療器械進行了監管：

•設計、開發、製造和儲存；

•使用和存儲説明的測試、內容和語言；

•貼標籤；

•臨牀前試驗和臨牀試驗；

•產品安全；

•廣告、促銷、營銷、銷售和分銷；

•上市前的清關和審批；

•記錄保存程序；

•廣告和促銷；

•召回和糾正實地行動；

•上市後報告，包括報告死亡、重傷和故障，如果它們再次發生，可能會導致死亡或重傷；

•上市後研究和監督；以及

•產品進出口。

在美國，無數的法律和法規管理着醫療器械推向市場和營銷的所有過程。其中包括《聯邦食品、藥品和化粧品法》(簡稱FDCA)和FDA實施將FDCA編纂為法典的法律的法規。

FDA上市前審批要求

我們尋求在美國商業分銷的每一種醫療設備都必須首先獲得FDA的510(K)批准、重新分類申請或從頭分類請求的批准，或上市前的批准，除非FDA特別豁免。FDA根據醫療器械的風險和為提供合理的安全性和有效性保證所需的監管控制，將醫療器械分為三類--I類、II類或III類。I類設備通常對患者和/或用户構成最低的風險，而III類設備通常構成最高的風險。監管控制從I類增加到III類。設備分類法規定義了一般設備類型的監管要求。一般來説，為了在美國市場上銷售或商業分銷供人使用的I、II和III類設備，不需要上市前批准申請(PMA)，必須向FDA提交510(K)，除非如上所述，該設備免除了FDCA的510(K)上市前通知要求。根據FDA的規定，一般來説，大多數I類設備不受售前通知510(K)的限制；大多數II類設備需要售前通知510(K)；大多數III類設備需要PMA。

510(K)審批流程

要獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交上市前通知，證明建議的設備實質上等同於先前已獲得510(K)許可的設備、已被歸類為I類或II類的設備，或1976年5月28日之前合法上市且尚未接受FDA要求上市前批准的命令的設備。在極少數情況下，可以通過510(K)流程清除III類設備。FDA已承諾在90天內審查大多數510(K)決定，但審查時鐘可能會因要求提供更多信息而停止。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA要求臨牀數據支持實質上的等價性。在審查上市前通知提交時，FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息，這可能會顯著延長審查過程。

在設備獲得510(K)許可後，對該設備的任何後續修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途構成重大變化，則需要新的510(K)許可，或者在某些情況下，需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA批准。在這種情況下，FDA還可以對製造商採取執法行動和制裁，包括下文所述的那些。此外，FDA目前正在評估510(K)過程，並可能對監管要求進行重大改變，包括可能影響哪些設備有資格獲得510(K)許可的變化，FDA撤銷510(K)許可的能力，以及可能顯著影響510(K)審查過程的額外要求。

售前審批(PMA)流程

如果醫療器械屬於III類或不能通過510(K)流程通過，則通常必須提交PMA。PMA必須得到廣泛的技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據的支持，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。

在PMA提交併提交後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。在審查期間，FDA可以要求提供補充信息或對已經提供的信息進行澄清。也是在

在審查期內，可能會召集一個由FDA以外的專家組成的諮詢小組來審查和評估申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行審批前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)，該法規對設計和製造過程提出了詳細的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求。FDA已承諾在不需要諮詢小組的180天內和需要諮詢小組的320天內審查大多數PMA，但審查時鐘可能會因為要求提供更多信息而停止。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。FDA可能會批准PMA，並附帶批准後的條件，以確保該設備的安全性和有效性，包括對標籤、促銷、銷售以及安全數據的分發和收集進行限制。不遵守批准條件可能會導致執法行動和制裁，包括下文所述的那些。對製造流程、產品標籤或通過PMA流程批准的設備設計進行重大修改時，需要新的PMA或PMA補充劑。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。

從頭分類過程

FDA以前沒有歸類為I類、II類或III類的醫療器械類型會自動歸類為III類，無論它們構成的風險級別如何。1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類程序。本程序允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備存在低或中等風險而請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。在2012年7月頒佈《食品和藥物管理局安全與創新法案》(“FDASIA”)之前，醫療設備只有在製造商首先提交510(K)上市前通知並收到FDA認定該設備在實質上不等同於謂詞設備的情況下才有資格重新分類。FDASIA簡化了從頭分類的途徑，允許製造商也直接請求從頭分類，而無需首先向FDA提交510(K)上市前通知，並收到實質上不同的確定。根據FDASIA，FDA需要在收到這種直接從頭開始請求後120天內對設備進行分類；然而，如果向申請人提出問題和/或要求提供更多信息，這一期限可以延長。如果製造商要求分類為II類, 製造商應包括一份為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的特殊控制的建議草案。此外，如果FDA確定了一種合法上市的適用於510(K)計劃的預設性設備，確定該設備不是低到中等風險，或者確定一般控制不足以控制風險並且無法開發特殊控制，則FDA可以拒絕從頭開始的請求。

2016年7月，我們向FDA提交了關於Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的III級自動指定評估的從頭請求。2017年2月23日，FDA批准了我們的從頭請求，將Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC Kit作為II類醫療設備進行營銷。

臨牀試驗

臨牀試驗數據通常是支持PMA所必需的，並且通常是510(K)上市前通知所必需的。啟動臨牀試驗通常需要向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，研究方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合簡化的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和臨牀試驗地點的適當機構審查委員會的批准，並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意，就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。試驗開始後，如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的風險，它可能會暫停試驗或終止試驗。我們進行的任何試驗必須符合FDA法規以及其他有關人類主體保護和隱私的聯邦法規和州法律，包括但不限於《健康保險可攜性和責任法》(HIPAA)隱私規則(45 CFR第160部分和第164部分A和E分部)和安全規則(45 CFR第160部分和A和C分部

第164部)。此外，臨牀試驗的結果可能不足以獲得產品的批准或批准。

臨牀試驗贊助商還可能受到聯邦醫療保險第二次支付者法律的約束，該法律禁止聯邦醫療保險在已經支付或可以合理預期其他計劃(如責任保險計劃(包括自我保險))支付的情況下進行支付。2007年“聯邦醫療保險、醫療補助和芯片延期法案”(“MMSEA”)第111條規定了對從責任保險(包括自我保險)計劃獲得和解、判決、賠償或其他付款的聯邦醫療保險受益人的強制性報告要求。當臨牀試驗贊助商就試驗引起的併發症或傷害付款時，此類付款被視為責任保險(包括自我保險)付款，必須申報。MMSEA的第三節包括CMS有權對被確定為不符合適用報告要求的責任保險(包括自我保險)計劃施加民事罰款。

無處不在的持續監管

醫療器械投放市場後，FDA的許多監管要求都適用，包括：

•QSR，對設計和製造過程提出詳細的開發、測試、控制、文檔和其他質量保證要求；

•機構註冊，這要求參與醫療器械生產和分銷的機構在美國進行商業分銷，並向FDA註冊；

•醫療器械清單，這要求製造商向FDA列出他們擁有的商業分銷設備的清單；

•標籤規例和各項法定條文，禁止虛假或具誤導性的標籤，以及推廣未經批准或“非標籤”用途的產品，以及對標籤施加其他限制；以及

•上市後報告要求，要求製造商向FDA報告死亡、重傷和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或重傷，召回和糾正現場行動。

在某些情況下，廣告除了受到FDA的審查外，還受到聯邦貿易委員會(FTC)的審查。FDA和其他機構相應地積極執行這些和其他適用的法律和法規。不遵守適用要求可能會導致FDA和/或美國司法部採取執法行動，其中可能包括以下一項或多項行政或司法制裁：

•無標題信件或警告信；

•罰款、禁令和民事處罰；

•強制召回或扣押我們的產品；

•對我公司產品實施行政拘留、禁售的；

•限產、部分停產、全面停產；

•進口擱置；

•拒絕批准待決的510(K)通知或項目管理計劃；

•撤銷先前批准的510(K)審批或上市前審批；以及

•刑事起訴和處罰。

國際規則

醫療器械在美國以外的銷售受到外國政府法規的約束，這些法規在不同國家之間存在很大差異。為了在其他國家銷售我們的產品，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家廣泛的安全和質量法規。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能有很大差異。

在由歐盟27個成員國加上列支敦士登、挪威和冰島組成的歐洲經濟區，體外培養醫療器械必須符合歐盟指令關於體外培養診斷性醫療設備(指令98/79/EC，經修訂)。為了證明符合基本要求，製造商必須經過合格評定程序。合格評定根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。對於低風險設備，可以在內部進行符合性評估，但對於高風險設備(自檢設備和包括在指令98/79/EC附件II列表A和B中的設備)，則需要經認可的EEA進行幹預

已通知的機構。如果成功，符合性評估結束時，製造商將起草一份EC符合性聲明，授權制造商在其產品上貼上CE標誌，並在整個歐洲經濟區進行銷售。2015年，該公司收到了Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的EC符合性聲明。

其他醫療保健法

在FDA批准了我們銷售Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的從頭請求後，我們開始積極地將Accelerate Pheno系統商業化。此類商業活動，包括我們保留的任何第三方分銷商的活動，將受到聯邦政府以及我們開展業務的州政府和外國司法管轄區政府的額外醫療法律法規和相關執法的約束。這些法律和法規包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用(包括州和聯邦斯塔克法律)、虛假聲明、隱私和安全以及醫生支付透明度法律和法規。違反這些法律或法規可能會導致刑事或民事制裁，包括鉅額罰款，在某些情況下，還會被排除在聯邦醫療保健計劃之外，如聯邦醫療保險和醫療補助。以下討論描述了可能影響我們的運營和客户運營的某些聯邦和州醫療保健法律法規，但並不打算詳盡地討論所有可能適用的聯邦和州醫療法律法規。

美國聯邦反回扣法規禁止任何人故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、索取、收受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦某項物品或服務，或購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務，以根據聯邦醫療保健計劃進行全部或部分付款，例如醫療保險和醫療補助計劃。一個人不需要實際瞭解反回扣法規或具體意圖就可以實施違規行為，幾家法院將反回扣法規的意圖要求解釋為，如果一項安排的任何一個目的是誘導推薦或購買聯邦醫療保健計劃業務，則違反了反回扣法規。除了《反回扣條例》規定的刑事罰款和處罰外，違反《反回扣條例》還可能導致被排除或禁止參與聯邦醫療保健計劃，以及《民事經濟處罰條例》規定的實質性處罰，該法規對被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠的任何個人或實體施加懲罰，而該個人或實體知道或應該知道其所提供的項目或服務未如所稱或虛假或欺詐性地提供。就聯邦虛假申報法而言，違反聯邦《反回扣條例》構成虛假或欺詐性申索，如下文所述，該法案規定故意提交或導致提交的任何個人或實體承擔責任。, 虛假的或欺詐性的聯邦醫療保健計劃的付款要求。幾個州和外國也有反回扣法和其他欺詐和濫用法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能適用於任何第三方付款人報銷的物品或服務，包括商業保險公司。

美國聯邦醫生自我轉介法律，通常被稱為斯塔克法律，禁止醫生轉介患者接受由Medicare或Medicaid從與醫生或直系親屬有經濟關係的實體支付的“指定醫療服務”，除非有例外情況。財務關係既包括所有權/投資利益，也包括補償安排。斯塔克法律是一項嚴格責任法規，這意味着不需要證明違反法律的具體意圖。斯塔克法律禁止提交或導致提交違反法律對轉介限制的索賠。對違反斯塔克法律的醫生的懲罰包括罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

聯邦虛假索賠法案規定，任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的索賠，以向美國政府付款或獲得美國政府的批准，都將承擔責任。根據虛假索賠法案，責任可能會導致三倍的損害賠償和民事罰款。除了政府本身發起的訴訟外，《虛假索賠法》的Qui tam條款授權私人代表聯邦政府提起虛假索賠法訴訟，聲稱被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享一定比例的賠償。近年來，政府和Qui Tam Related提起訴訟，根據《虛假索賠法》達成數百萬美元和數十億美元的和解，此外還根據適用的刑法進行刑事定罪。鑑於實際和潛在的和解金額巨大，預計政府和Qui Tam相關者將繼續投入大量資源，並利用《虛假索賠法案》調查和起訴醫療保健公司遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)制定了聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃或詭計，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產；以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋材料“平價醫療法案”(“ACA”)修訂了HIPAA刑事法規的某些條款，使得一個人不需要實際瞭解適用的法規或具體意圖就可以犯下醫療欺詐違規行為。

如上所述，許多州和外國都通過了類似的欺詐和濫用法律，這些法律的範圍可能更廣，可能適用於任何付款人。違反這些法律中的任何一項都可能導致額外的風險，如原告集體訴訟、州總檢察長訴訟以及司法部(DoJ)或聯邦貿易委員會(FTC)等機構的調查。

《醫生支付陽光法案》由ACA的6002條實施，該法案對藥品、器械、生物或醫療用品的某些製造商，即根據Medicare、Medicaid、兒童健康保險計劃(CHIP)支付的藥品、器械、生物或醫療用品的製造商，提出了透明度要求，或豁免了根據CHIP提供的計劃。適用的製造商必須跟蹤並向CMS報告上一歷年向美國註冊醫生和教學醫院提供的某些付款或“價值轉移”，以及美國註冊醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。CMS每年在公共網站上發佈報告的數據。未能按照醫生支付陽光法案的要求進行報告可能會使適用的製造商面臨重大的經濟處罰，而跟蹤和報告所需的付款和價值轉移可能會導致相當大的行政費用。目前有幾個州有類似的法律，更多的州可能會制定類似的立法，其中一些可能範圍更廣。例如，某些州要求實施合規計劃，遵守行業道德規範，實施禮物禁令，限制支出，和/或向醫療保健專業人員報告禮物、補償和其他報酬。

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務的州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA及其各自的實施條例，包括衞生與公眾服務部民權辦公室(OCR)於2013年1月發佈的最終綜合規則，限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求我們就我們作為HIPAA業務聯繫人的此類信息向該客户報告某些安全漏洞。除了HIPAA的刑事處罰外，HITECH還設立了四個新的民事和經濟處罰級別，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償民事訴訟或禁制令，以執行聯邦HIPAA隱私和安全法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，並對數據泄露規定了報告要求，其中許多要求彼此之間和HIPAA在很大程度上不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。

我們的潛在客户對某些診斷產品的使用受到臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)以及相關的聯邦和州法規的影響，這些法規對實驗室檢測做出了規定。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量保證、質量控制和檢查等領域制定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。當前或未來的CLIA要求或影響實驗室檢測的附加法規的頒佈可能會阻止某些實驗室、醫院、供應商或其他擁有實驗室的客户使用我們的部分或全部診斷產品。

醫療改革

在美國和幾個外國司法管轄區，醫療保健系統已經，我們預計可能會繼續進行一些立法和監管改革，以尋求降低醫療成本，這可能會影響我們未來的運營結果，因為我們開始將我們的產品商業化。

此外，近年來，美國經常提出和通過其他旨在規範普通實驗室和臨牀實驗室的醫療保健服務的立法、法規和政治改革。實驗室行業以及醫院和其他醫療保健提供者服務的支付和報銷一直面臨巨大壓力。2015年1月，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈了一項計劃，將醫療保險計劃和整個醫療體系轉變為基於質量的付費提供者，而不是提供給患者的醫療數量。

報銷

在大多數情況下，我們不相信醫院會專門向政府或私人保險公司尋求補償，因為他們購買了Accelerate Pheno系統或Accelerate PhenoTest BC Kit。相反，我們相信醫院會從政府或私營保險公司獲得牀位佔用的補償，以收回這些費用，而牀位佔用傳統上包括入院病人所需的所有測試。

可能購買我們產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户，如果獲得批准，通常會向各種第三方付款人收取費用，以支付與診斷測試相關的全部或部分費用，包括購買我們產品的成本。我們目前預計我們的大多數診斷測試將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府付款人，如聯邦醫療保險，通常會根據患者的診斷向醫院報銷一筆捆綁付款，該付款基於稱為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(“MS-DRGs”)分類的分類系統下的患者在一次住院期間向患者提供的所有項目和服務，無論我們的診斷測試是否在此類住院期間進行。

2020年，公司收到了Accelerate PhenoTest BC Kit，ID/AST配置的當前程序術語(“CPT”)代碼，用於在醫院門診環境中對患者進行快速診斷。2022年，我們收到了用於Accelerate PhenoTest BC Kit，AST配置的第二個CPT PLA(專有實驗室分析)代碼。雖然大部分測試仍在醫院住院設置中進行，但這些報銷代碼提供了機會，以抵消門診和觀察牀位患者的部分測試成本。

環境法

我們在一些研究、開發和製造過程中使用危險材料，我們的運營受到各種聯邦、州、地方和外國環境法律的監管。我們相信我們的業務在實質上符合適用的環境法律和法規。目前，我們因遵守此類環境法律法規而產生的成本對我們的運營、現金流或財務狀況並不重要。然而，未來的發展，包括環境法律和法規的變化，可能會導致重大合規成本，這些成本可能會對我們的運營、現金流或財務狀況產生重大不利影響。看見風險因素-與我們的研發活動相關的風險-我們在一些研發和製造過程中使用危險材料，並面臨隨之而來的風險和管理環境安全的法規以獲取更多信息。

運營

2013年1月，我們將總部從科羅拉多州丹佛市遷至亞利桑那州圖森市，目前在那裏租賃了約54,092平方英尺的辦公、製造和實驗室空間。有關我們圖森設施的進一步資料載於第2項。本報告其他地方包括的物業，以及有關我們租賃安排的詳情載於第8項附註16，即本報告其他地方經審核綜合財務報表的租賃。

我們在亞利桑那州圖森市的設施中組裝Accelerate Pheno System儀器，並制定、填充和組裝Accelerate PhenoTest BC Kit和Accelerate PhenoTest BC Kit、AST配置。Accelerate PINO系統需要按照我們的規格定製的某些部件。諸如此類

部件包括注塑塑料部件、模切層壓板和機械加工部件。我們擁有必要的生產工具，並相信我們將能夠根據需要鑑定二次來源，以支持未來對Accelerate PINO系統的需求。

原料

我們購買多種不同類型的原材料，包括塑料、玻璃、金屬、電子和機械組件以及各種生物和化學產品。我們尋求通過確保多種採購選擇來確保原材料供應的連續性，並審查相關來源是否符合衝突礦物的要求。我們的許多部件都是由幾家外部供應商定製的。在某些情況下，我們有加速菲諾系統關鍵產品組件的唯一來源供應。我們已經與我們的大多數供應商簽訂了供應協議，以幫助確保部件的供應和關於購買此類部件的靈活採購條款。然而，我們的許多供應商目前正在經歷前所未有的成本上漲，主要是由於持續的新冠肺炎疫情、勞動力和供應中斷以及通脹加劇。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們相信，我們目前有足夠的加速PINO系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響。看見風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險-原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，可能會導致銷售和盈利能力的重大中斷以獲取更多信息。

人力資本資源

截至2021年12月31日，我們在全球擁有約220名全職員工，其中約205名員工在美國，約15名員工在美國以外，這些員工中沒有一個是工會代表。我們沒有經歷過停工，相信我們的員工關係很好。

我們的員工是我們最重要的資產之一，為我們實現戰略目標、推動運營執行、提供強勁的財務業績、推進創新和維護我們的質量和合規計劃奠定了基礎。

我們業務的成功和增長在很大程度上取決於我們是否有能力吸引、留住和培養我們組織各級人才和高績效員工的多樣化羣體。為了在競爭激烈的勞動力市場取得成功，我們制定了招聘和留住戰略，作為我們業務整體管理的一部分，包括設計我們的薪酬和福利計劃，使其具有競爭力，並與我們的戰略和股東利益保持一致。我們的一些關鍵員工福利包括有資格獲得醫療保險、假期、退休計劃、員工援助計劃、人壽保險和殘疾保險。我們還提供各種自願福利，允許員工選擇滿足他們需求的選項，包括靈活的支出賬户、預付法律福利、後備託兒、學費報銷和健康計劃。

可用的信息

我們定期向美國證券交易委員會提交報告，包括Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告的修訂。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些材料後，在合理可行的情況下儘快在公司網站(http://ir.axdx.com/))的投資者關係欄目免費提供這些報告。您也可以從美國證券交易委員會的網站http://www.sec.gov.獲取這些材料以及其他有關像我們這樣在美國證券交易委員會以電子方式備案的發行人的信息本報告中對我們公司網站地址的引用僅作為非活動文本參考，我們網站上包含的任何信息都不是本報告的一部分，也不包含在本報告中作為參考。

第1A項。風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。除本10-K表格中包含或引用的其他信息(包括我們的財務報表和相關附註)外，您還應仔細考慮以下描述的風險。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績或增長前景可能會受到重大不利影響，投資於

我們的普通股可能會大幅下跌。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們的產品收入有限，對未來的收入也沒有保證。

我們從Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的銷售中獲得的收入有限。因此，在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，我們經歷了運營虧損。我們未來的收入取決於我們產品的成功商業化，不能保證我們將在支付運營成本所需的水平上取得成功。如果我們不能從當前和未來的產品中獲得足夠的收入，我們很可能會繼續遭受運營虧損和負現金流。

我們有虧損的歷史，預計未來還會繼續虧損，我們不能確定我們將實現或維持盈利。

在我們獲得FDA批准銷售Accelerate Pheno系統之前，我們是一家處於發展階段的公司，因此在前幾年發生了重大虧損。雖然我們目前正在將Accelerate Pheno系統商業化，並計劃在2022年將Accelerate Arc系統商業化，但我們在技術開發和商業化方面已經產生了巨大的成本。不能保證我們將獲得足夠的收入來抵消預期的運營成本，我們預計未來將繼續蒙受虧損。我們實現或維持盈利的能力取決於眾多因素，包括市場對我們產品的接受程度、產品質量、未來的產品開發以及我們的市場滲透率和利潤率。如果我們不能成功地從我們的產品中產生足夠的收入，我們可能會繼續遭受運營虧損和負現金流。雖然我們預計會從銷售我們的產品中獲得收入，但不能保證這些產品可以在淨利潤的基礎上銷售。如果我們實現盈利，我們不能保證未來我們將能夠維持或提高季度或年度盈利能力。

我們未來的盈利能力和持續生存在很大程度上取決於Accelerate Ppho系統的成功商業化，以及相關測試套件、Accelerate Arc系統和未來產品的進一步開發和商業化。

我們的主要業務戰略包括Accelerate Pheno系統的成功商業化，以及相關測試套件、Accelerate Arc模塊和BC套件以及未來產品(包括我們的下一代AST儀器平臺)的進一步開發和商業化。2015年6月30日，我們宣佈符合歐洲體外診斷指令98/79/EC，並將CE標誌應用於Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒，用於體外診斷。2017年2月23日，FDA批准了我們的從頭開始銷售我們的Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC試劑盒的請求。我們已經並將繼續投入大量資源來營銷和銷售Accelerate Pheno系統。同樣，我們計劃繼續投資於開發更多的測試套件，並在美國和我們打算尋求營銷授權的其他司法管轄區將Accelerate Pheno系統商業化。不能保證我們會成功地將Accelerate Pheno系統、任何相關的測試套件(包括Accelerate PhenoTestBC套件)商業化，或進一步開發和商業化免費產品，如PhenoTestBC套件、AST配置、Accelerate Arc系統(包括Accelerate Arc BC套件)以及未來的產品。

任何未能做到這一點都可能導致我們的某些知識產權、庫存、財產和設備受損，並可能導致我們停止運營。我們還可能被要求在這一過程中花費比計劃多得多的資源，因此，我們可能不得不停止投資Accelerate PINO系統、Accelerate Arc系統或開發其他產品。

此外，我們努力讓醫院瞭解我們產品的好處需要大量的資源，我們可能會遇到醫院不願購買我們的產品的情況。如果我們不能成功地將我們的產品商業化，我們可能永遠不會從我們在產品開發、銷售和營銷、合規、製造和質量保證方面的重大投資以及我們打算進行的進一步投資中獲得回報，並且可能無法從這些投資中產生收入和規模經濟。

此外，我們產品的潛在市場可能不會像我們預期的那樣擴大，甚至可能會因為許多因素而下降，包括推出更好的替代產品。例如，我們產品的市場受到新冠肺炎疫情的不利影響。請參閲“與我們的業務和戰略相關的風險-新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的商業運營產生重大不利影響，並使我們的業務面臨其他風險“以獲取更多信息。如果我們不能為我們的產品充分擴大市場，這種失敗將對我們執行業務計劃的能力和創造收入的能力產生實質性的不利影響。

我們未來的候選產品尚未獲得FDA的營銷授權，他們可能永遠不會獲得此類營銷授權或其他監管許可。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得FDA對我們正在開發的候選產品(包括我們的下一代PANO系統)的額外產品營銷授權。如果我們獲得營銷授權或其他監管許可的嘗試不成功，我們可能無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務。我們未來的候選產品可能不夠敏感或不夠具體，無法獲得，或可能被證明具有其他特性，使我們無法獲得FDA的營銷授權或監管許可。獲得監管許可的過程既昂貴又耗時，可能會根據我們候選產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大不同。監管政策的變更、附加法規或法規的變更或針對每個提交的產品申請的監管審查的變更可能會導致候選產品的審批或從FDA獲得營銷授權的延遲，或者完全拒絕監管申請。FDA在從頭審查和審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以進行審批，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止FDA對候選產品的上市授權或監管批准。我們最終從FDA獲得的任何營銷授權或監管許可都可能受到限制，或受到限制或上市後承諾的約束，從而使候選產品在商業上不可行。

如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此我們的股票價格可能會下跌。

我們不時地評估各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標的完成時間。這些目標可能包括臨牀試驗的開始或完成以及監管文件的提交。我們可能會不時地公開宣佈其中一些目標的預期時間。所有這些目標都是，也將是建立在各種假設的基礎上的。與我們的估計相比，這些目標的實際實現時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化，包括在提交給美國證券交易委員會的10-K表格和其他文件中闡述的不確定性和風險。如果我們沒有實現公開宣佈的目標，我們候選產品的商業化可能會被推遲，結果我們的股票價格可能會下跌。

我們可能無法增強我們現有產品和新產品的能力，以跟上我們行業快速變化的技術和客户需求的步伐。

我們的行業以快速的技術變革、頻繁的新產品推出和改進以及不斷髮展的行業標準為特徵。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力改進我們現有的產品，開發或獲得和營銷與技術發展和不斷髮展的行業標準保持同步的新產品，以及響應客户需求的變化。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們計劃銷售的產品和系統更好的性價比組合。我們預見到技術和客户需求以及醫生、醫院和醫療保健提供商實踐的變化，併成功引入新的、增強的和有競爭力的技術，以及時且經濟高效地滿足我們潛在客户的需求，這對我們的成功至關重要。但是，與此同時，我們必須謹慎地管理我們的新產品的引進。如果潛在客户認為這些新產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買現有產品，直到這些新產品上市。

此外，我們不能保證我們將成功地開發或獲得產品改進或新產品以充分滿足不斷變化的技術和客户要求，我們不能保證我們能夠及時推出此類產品，或者任何此類產品或增強將在

市場。如果我們無法成功開發或獲得新產品，或者如果市場不接受我們的產品，或者如果我們在產品的最終開發和商業化過程中遇到困難或延遲，我們可能無法為我們的產品或戰略合作伙伴吸引更多客户來許可我們的產品。

如果我們當前或未來的任何診斷產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的聲譽和產品的公眾形象，我們可能會因任何缺陷或錯誤而受到法律索賠。

我們的成功將取決於市場對我們的技術能夠提供可靠、高質量診斷結果的信心。我們相信，我們的客户可能會對加速PINO系統中的任何缺陷或錯誤特別敏感。對於複雜的診斷系統，我們偶爾會遇到支持問題或加速PINO系統的其他性能問題。我們還經歷了我們的Accelerate Pheno系統的客户退貨，其中一些與質量問題有關。我們可能面臨保修和責任索賠，我們的聲譽可能會因此類故障而受損。我們不能向您保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產，使其免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，FDA和類似的外國政府當局有權要求在產品的設計或製造中存在重大缺陷或缺陷時，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。召回、重大責任索賠或其他損害我們聲譽或降低市場對我們產品接受度的事件可能會導致我們產生鉅額成本，轉移我們關鍵人員的注意力，或導致其他重大客户關係問題。

在過去，我們經歷了關於我們產品功效的令人失望或負面的發表結果。這種負面宣傳可能會降低我們的聲譽和產品未來的銷售，這可能會對我們的財務業績產生實質性影響。

如果細菌感染的治療指南發生變化，或者護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的候選產品尋求FDA的新的營銷授權。

如果細菌感染的治療指南發生變化，或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計並尋求FDA或其他監管機構對我們候選產品的新營銷授權。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，Accelerate Pheno系統可能不再提供醫生所尋求的信息，我們可能被要求為修訂後的產品尋求FDA的營銷授權或其他監管許可。

我們可能無法正確估計或控制我們未來的運營費用，這可能會導致現金短缺。

由於多種因素的影響，我們未來的運營費用可能會大幅波動，其中許多因素可能不在我們的控制範圍之內。這些因素包括但不限於：

•我們為維護和改進我們的技術而產生的研究和開發費用，包括繼續開發Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統以及新產品的開發成本；

•我們與使用Accelerate Ppho系統對更多樣本類型進行測試的開發、銷售授權和監管批准相關的費用，以及與開發新產品相關的費用；

•準備、提交、起訴、辯護和執行專利權利要求的費用和其他與知識產權有關的費用，包括訴訟費用和訴訟結果；

•與商業化活動有關的費用，包括產品營銷、銷售和分銷費用；

•建立製造能力所產生的成本；

•實施我們的銷售戰略的費用；

•吸引和留住具備有效運作所需技能的人員的成本；以及

•與上市公司相關的成本。

我們的預算支出水平部分基於我們對Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統未來銷售收入的預期，以及我們對未來投資的評估，這些投資需要擴大我們的商業組織並支持與以下相關的研究和開發活動

Accelerate Pheno系統、Accelerate Arc系統和未來的產品。我們可能無法及時削減開支，以彌補任何突發事件或收入缺口。因此，對我們產品的需求不足或其他意外事件可能會對我們的現金水平產生立竿見影的實質性影響。

如果我們的信息技術系統遭到破壞，可能會對我們的運營產生重大不利影響，並可能導致法律責任，具體取決於違反的類型和泄露的信息。

在我們的日常運作中，我們依靠信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息，其中可能包括受保護的健康信息。此外，我們的研發業務高度依賴我們的信息技術和存儲。我們的產品還包括軟件和數據組件。我們的資訊科技系統曾經受到電腦病毒或其他惡意代碼和釣魚攻擊，我們預計未來還會受到類似的病毒和代碼的攻擊。對我們信息技術系統或產品的攻擊可能會導致我們的知識產權、不安全的受保護的健康信息和其他機密信息丟失或被盜，包括我們的商業祕密泄露、我們的運營中斷、寶貴的研發數據丟失、需要通知其信息被泄露的個人、安全措施或補救成本的增加以及管理層注意力轉移和其他負面後果。雖然我們將繼續實施保護措施，以降低和檢測未來網絡事件的風險，但網絡攻擊正變得更加複雜和頻繁，此類攻擊所使用的技術也在迅速變化。我們不能保證我們的保護措施將防止未來可能對我們的業務產生重大影響的攻擊。也不能保證我們的網絡保險將足以覆蓋網絡攻擊造成的全部損失或損害。此外，對這類事件的反應和恢復費用可能不在保險範圍之內。

如果不遵守我們必須遵守的各種美國和國際隱私法，可能會對公司造成損害。

如果我們或我們的供應商或其他業務合作伙伴未能遵守與收集、使用、保留、安全和轉移個人身份信息有關的聯邦、州或國際隱私、數據保護或安全法律或法規，可能會導致針對我們的監管或訴訟相關訴訟、法律責任、罰款、損害賠償、持續審計要求和其他重大成本。一項重要的數據隱私法規是《一般數據保護條例》(General Data Protection Regulations)，該法規適用於處理從位於歐盟的個人收集的個人信息，並創造了新的合規義務，並大幅提高了對不合規的罰款。為維持這些法律的遵守，可能需要大量的費用和運作上的改變，特別是某些新興的隱私法律在解釋和應用方面仍然存在高度的不確定性。

我們依賴於我們的關鍵員工。如果我們不能招到人才、培養人才、留住人才，我們的目標就可能實現不了。

由於我們產品的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，我們未來的成功取決於我們招聘、培訓和留住關鍵人員的能力，包括我們的高級管理、研發、科學和工程、製造以及銷售和營銷人員。特別是，我們高度依賴我們的總裁兼首席執行官傑克·菲利普斯的管理和業務專長。我們不為菲利普斯先生或我們的任何員工投保關鍵人物人壽保險。我們這個行業對人才的爭奪非常激烈。如果我們無法獲得菲利普斯先生的服務，我們可能無法以適合我們的條件聘請另一位具有適當背景和專業知識的合格人士來接替菲利普斯先生。我們的增長尤其有賴於吸引、留住和激勵訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統和病原體。此外，隨着我們擴大銷售和營銷業務，我們的製造設施可能需要額外的員工來滿足對我們產品的需求。與許多公司一樣，我們經歷了員工流失率的上升，這在很大程度上是由於新冠肺炎疫情造成的混亂。我們有各種旨在改善員工留任的計劃，但不能保證我們不會繼續經歷員工流失率上升的情況，這可能會對我們開發、實施、支持和銷售產品的能力產生負面影響。

我們的行業競爭激烈，在與競爭對手的競爭中我們可能不會成功。我們目前面臨着來自新老競爭對手的競爭，並預計未來將面臨來自其他人的競爭，包括那些擁有新產品、新技術或新技術的公司。

我們競爭的行業受到快速技術變化的影響，我們面臨並預計將繼續面臨我們產品的激烈競爭。我們的許多競爭對手和潛在競爭對手可能比我們擁有更多的研發、財務、製造、客户支持、銷售和營銷資源、更大的客户基礎、更長的運營歷史、更大的知名度和更成熟的行業關係。此外，我們的一些競爭對手可能單獨或與其附屬公司一起擁有比我們更多的人力和科學資源。

我們的競爭對手可以開發比Accelerate菲諾系統、Accelerate Arc系統和我們的任何其他產品或候選產品更有效的新產品或技術。此外，由於新的ID或AST技術或測試的出現，我們預計將面臨進一步的競爭壓力。例如，我們知道一些醫院已經開始使用通過實驗室開發的測試創建的手動方法，這些方法已被驗證可用於醫院內部特定用途，以提供ID和AST結果。這些新開發的產品、技術和技術中的任何一種都可能提供比我們的產品和系統更好的價格和性能組合。如果我們不能有效競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們未來收入的一部分來自國際，並受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們在美國以外的其他國家營銷和銷售Accelerate Pheno系統。為了在某些外國司法管轄區銷售我們的產品，我們或我們的分銷商或合作伙伴必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及監管我們產品的臨牀研究和商業銷售和分銷等。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。此外，在美國以外的許多國家，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，如果有的話，這可能會損害我們向美國以外市場擴張的能力。此外，從事國際商務還涉及其他一些困難和風險，包括：

•要求遵守現有的和不斷變化的外國醫療保健和其他監管要求和法律，例如與患者隱私或生物危險廢物處理有關的要求和法律；

•要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》和英國《反賄賂法》、數據隱私要求、勞動法和反競爭法規；

•進出口限制；

•各種報銷和保險制度；

•有利於當地公司的法律和商業慣例；

•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；

•政治、經濟和社會不穩定，包括最近俄羅斯入侵烏克蘭的戰爭造成的不穩定，以及對俄羅斯的持續制裁和任何新的制裁；

•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘；

•外匯管制；

•外幣匯率變動引起的波動；

•人員編制和管理外國業務的困難和費用；以及

•保護或獲取知識產權的障礙。

特別是，俄羅斯和烏克蘭之間最近軍事衝突的進一步升級或擴大可能會影響我們的歐洲業務運營，包括擾亂我們的銷售渠道和營銷活動，以及對我們產品的需求產生負面影響。

此外，美國或外國政府的政策和/或法律的變化導致更高的税收、關税或類似的保護主義法律、貨幣兑換限制、商業運營限制或私人企業國有化等變化，可能會減少國際運營的預期好處，並可能對我們的國際擴張能力產生實質性的不利影響。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法律標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、商業合作伙伴、供應商和其他代理人欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽未能：(I)遵守FDA、CMS、HHS監察長辦公室、民權辦公室和其他類似外國監管機構的法律和法規；(Ii)向FDA和其他類似監管機構提供真實、完整和準確的信息；(Iii)遵守FDA和其他類似監管機構的製造要求和我們制定的製造標準；(Iv)遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律。或(V)準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。這些法律可能會影響我們與主要調查人員和研究對象的活動，以及我們的銷售、營銷和教育計劃。特別是，醫療保健行業的促銷、銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易、未經授權使用受保護的健康信息和數據泄露以及其他濫用行為。這些法律可能會限制或禁止廣泛的活動，涉及定價、折扣、營銷和促銷、患者支持、特許權使用費、諮詢、研究和其他業務安排，以及不正當使用在臨牀研究過程中獲得的患者信息。我們目前有一套適用於所有員工和外國經銷商的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止員工和/或商業合作伙伴的不當行為。, 我們的行為準則和我們為發現和防止此類活動而採取的其他預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、公司誠信協議、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減。任何這些行動或調查都可能給我們帶來包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。

我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

市場機會預估和增長預估受到重大不確定性的影響，是基於可能被證明不準確的假設和預估。本10-K表格中有關我們市場的規模和預期增長、現有市場總量、預計測試和安置數量以及預計定價的任何估計和預測都可能被證明是不準確的，這可能會產生負面後果，例如高估了我們潛在的市場機會。即使我們競爭的市場達到我們的規模估計和預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

我們面臨與長期資產相關的風險，這些風險可能會減值並導致減值費用。

只要發生事件或環境變化表明任何資產的賬面價值可能無法收回，長期資產的賬面價值就會受到影響。物業和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於研發的儀器。

不利事件或環境變化可能會影響預期來自長期資產的預計貼現未來現金流。如果我們在任何時候確定發生了減值，我們將被要求將減值反映為費用，導致收益減少，此類減值將被識別並相應減少我們的資產淨值。將來我們可能會招致減損費用。這種費用導致的收益大幅減少可能會導致我們無法滿足投資者和證券分析師的預期，這可能會導致我們的股票價格下跌。

通過試劑租賃協議向我們的客户提供儀器系統可能會損害我們的流動性。

我們的許多系統是通過“試劑租賃”協議提供給客户的，根據該協議，客户通常被賦予使用儀器的權利，以換取承諾在一段時間內購買最低數量的試劑和測試試劑盒。因此，我們必須在從測試試劑盒獲得足夠的收入以收回我們的費用之前很久就產生製造儀器的費用，或者為購買我們的儀器獲得第三方融資來源。向客户提供儀器系統所需的資金量取決於放置的系統數量。我們產生資本來支付這些成本的能力取決於我們通過試劑租賃協議銷售的試劑和測試試劑盒的銷售收入。我們目前沒有銷售足夠的試劑和測試試劑盒來收回我們所有的固定費用，因此我們目前出現了淨虧損。如果我們不能銷售足夠數量的試劑和測試試劑盒來抵消我們的固定費用，我們的流動性將繼續受到不利影響。

如果我們不能正確估計客户需求，我們的財務業績可能會受到損害。

我們的產品是基於對客户未來需求的估計而製造的，我們的製造週期很長。這可能導致供需嚴重錯配，引發產品短缺或庫存過剩，並使我們的需求預測更加不確定。為了應對不斷變化的市場條件和對我們產品不斷變化的需求，我們的財務業績可能會受到影響。為了讓我們的客户有更短的發貨週期和更快的交貨計劃，我們可能並且已經為預期的增長期建立了庫存，可能會建立預期的需求而不會實現，或者可能會建立庫存來滿足我們認為被壓抑的需求。在我們供應鏈中產能和零部件供應有限的時期，我們可能並已經大大提前了正常交貨期下了庫存訂單，這可能會對我們的財務業績產生負面影響。此外，新冠肺炎大流行期間的消費者行為，增加了我們估計未來需求的難度，如果大流行的影響消退，這些挑戰在未來可能會更加明顯。在估計需求時，我們會做出多個假設，其中任何一個都可能是錯誤的，而且一直都是錯誤的。如果我們不能準確預測對我們產品的需求，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。可能導致庫存過剩或過時的情況包括：

•商業和經濟狀況的變化，包括我們的目標市場和/或整體經濟的下滑；

•市場狀況變化引起的消費者信心變化，包括信貸市場的變化；

•對我們產品的需求突然大幅下降；

•由於快速變化的技術或客户要求，庫存陳舊的發生率較高；

•我們推出的新產品導致對舊產品的需求較低；

•對新產品的需求低於預期；或

•競爭加劇，包括競爭性的定價行動。

客户採購訂單的取消或推遲可能會導致我們持有過剩庫存，這可能會對我們的毛利率產生不利影響。此外，由於我們通常在每個季度的最後一個月銷售相當一部分產品，因此我們可能無法及時減少庫存採購以應對客户取消或推遲。我們可能會被要求將庫存減記到成本或可變現淨值的較低值，如果我們錯誤地預測了產品需求，我們可能會經歷平均售價的下降，任何一種情況都可能損害我們的財務業績。

相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們的合作伙伴可能沒有足夠的提前期或產能來增加產量，我們可能無法獲得足夠的庫存來及時滿足客户的訂單。我們還可能面臨自然災害或其他事件造成的供應限制。在這種情況下，即使我們能夠提高生產水平以滿足客户需求，我們也可能無法以具有成本效益或及時的方式做到這一點。如果我們不能及時完成客户的訂單，或者根本不能，我們的客户關係可能會受到損害，我們可能會失去收入和市場份額，我們的聲譽可能會受到損害。

持續的新冠肺炎疫情已經並預計將繼續對我們的商業運營產生重大不利影響，並使我們的業務面臨其他風險。

2019年末，據報道，一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)在中國武漢浮出水面，並在全球傳播。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病。新冠肺炎的爆發導致世界各地的政府當局實施了許多措施來試圖減少新冠肺炎的傳播，比如旅行禁令和限制、隔離、原地避難、呆在家裏或完全封鎖(或類似)命令以及商業限制和關閉。最近，新冠肺炎變種的出現和傳播，如達美航空和奧密克戎變種，比以前的毒株傳染性要強得多，這導致許多政府當局和企業重新實施之前的限制措施，以努力減緩新冠肺炎及其變種的傳播。

新冠肺炎疫情、遏制措施以及下游對醫院人員配置和金融穩定的影響已經並正在繼續造成受影響地區的業務放緩或關閉，包括區域和世界範圍內的業務放緩或關閉，以及對全球供應鏈和勞動力參與的中斷。這些影響從2020年第一季度開始持續到2021年，對我們的業務和運營結果產生了重大影響。例如，我們遇到了接觸包括醫院在內的客户的機會減少的情況，這嚴重限制了我們的銷售能力，在較小程度上，也限制了我們實施以前簽訂的Accelerate Pheno系統的能力。最近，由於職業倦怠和疫苗要求導致的醫院更替進一步轉移了醫院決策者的注意力。此外，在新冠肺炎住院率較高的某些月份，由於許多醫院減少了針對新冠肺炎的選擇性手術，我們的Accelerate PhenoTest BC Kit的訂單有所下降。新冠肺炎變種的出現、疫苗的遲疑不決以及突破性感染病例在完全接種疫苗的人羣中的流行，增加了我們接觸客户和前景、對我們產品的需求以及實施我們產品的能力方面的不確定性。有關更多信息，請參閲本10-K表格第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--新冠肺炎和供應鏈約束的更新”。

除了對Accelerate Pheno系統的新銷售和實施以及對我們消耗品測試套件的需求的負面影響外，我們的業務、運營和員工隊伍已經並可能在幾個方面受到進一步影響，包括但不限於以下幾個方面：

•庫存和供應鏈短缺導致產品開發延遲或製造生產減少；

•由於我們產品中使用的材料的持續短缺和通貨膨脹導致供應商成本增加；

•運輸我們產品的全球運輸中斷、可用或延遲；

•監管機構審查大量新冠肺炎相關醫療器械和藥品導致監管審批延誤；

•延遲獲得資助以幫助我們的產品開發努力，因為資助機構主要專注於與新冠肺炎直接相關的研究和開發活動；

•更多的監管限制或持續的市場波動可能會阻礙我們執行戰略業務活動的能力，並對我們的股票價格產生負面影響；

•嚴重擾亂全球金融市場，可能導致貨幣匯率波動或對我們進入資本市場的能力產生負面影響；

•無法以對我們的業務沒有重大損害的條款進入資本市場，因為我們的收入增長率已經放緩，因為我們無法銷售和實施疫情前預測的Accelerate Pheno系統，在我們成熟的階段，我們的現金流為負，並以可轉換優先票據的形式揹負着重大債務；

•由於我們的人員遠程工作帶來的困難，對我們的勞動力生產率、產品開發和研發產生了負面影響；

•因僱員尋求長期遠程職位或其他與流行病有關的原因而導致的僱員自然減員增加；以及

•關鍵員工或我們大部分員工的疾病，這可能會導致我們的業務效率低下、延誤和中斷。

任何這些事態發展都可能對我們的業務產生不利影響，損害我們的聲譽，或導致針對我們的法律或監管行動。

此外，新冠肺炎的傳播已促使我們調整業務做法(包括員工差旅、員工工作地點以及取消實際參加會議、活動和會議)，我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、客户、供應商、業務合作伙伴和其他人利益的情況採取進一步行動。目前還不能確定這些措施是否足以減輕病毒帶來的風險，我們履行關鍵職能的能力可能會受到損害。

新冠肺炎的潛在影響也可能影響我們在這裏討論的許多其他風險因素。新冠肺炎最終對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，不斷髮展，無法預測，包括但不限於，大流行的持續時間、蔓延和嚴重程度；變異株的出現和嚴重程度；控制病毒或治療其影響的行動，例如疫苗的供應和效力(特別是針對新出現的病毒株)以及是否使用疫苗的潛在猶豫不決；新冠肺炎對醫院的財務影響，包括它們的預算優先事項；醫院人員配置問題；一般經濟因素，如通貨膨脹加劇；全球供應鏈限制和相關成本增加；勞動力供應問題；以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。.

原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，都可能導致銷售和盈利能力的嚴重中斷。

我們必須製造或聘請第三方及時製造我們產品的部件，同時保持產品質量、可接受的製造成本並遵守法規要求。我們的部件是由幾家外部供應商定製的。在某些情況下，我們有加速菲諾系統關鍵產品組件的唯一來源供應。我們可能無法滿足現有供應商對我們產品的預期需求，或者我們可能無法以合理的可比價格找到關鍵產品組件或輔助項目的替代供應商。如果發生這種情況，我們可能無法及時或根本無法生產產品和/或滿足客户的需求。

此外，我們已經與我們的大多數供應商簽訂了供應協議，以幫助確保部件的可用性和關於購買此類部件的靈活採購條款。如果我們的供應商停止為我們的一個或多個產品生產關鍵部件，我們可能無法以合理的條款確定或確保可行的替代方案，或者根本無法確定可行的替代方案，這可能會限制我們生產產品的能力。雖然我們可能能夠修改我們的候選產品以利用新的組件來源，但我們可能需要獲得FDA的營銷授權或修改後的產品的其他監管許可，並且在尋求此類授權之前，可能需要相當長的時間和費用來執行必要的任務。

在確定我們產品的需求數量和生產計劃時，我們將需要對市場趨勢和銷售的任何季節性等因素做出重要的判斷和估計。由於估計的固有性質，我們的估計與我們所需的實際產品數量之間可能存在重大差異。如果我們未能預測到需求，這可能會導致短缺，或者如果我們訂購的數量超過需要，可能會導致庫存過剩和註銷。

依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造這些組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

•依賴第三方提供法規遵從性和質量保證；

•由於我們無法控制的因素，第三方可能違反制造協議；

•供應商可能遇到的違規行為或製造問題；

•第三方可能終止或不續簽協議，根據他們自己的業務優先順序，有時對我們來説代價高昂或不方便；

•我們的供應商可能過時和/或無法獲得所需組件；

•尋求替代供應或製造服務來源的潛在延誤和費用；

•無法在不影響我們產品的性能聲明的情況下鑑定替代來源；

•由於難以改用備用設備，降低了對價格、質量和及時交貨的控制

供應商或裝配商；以及

•原材料和關鍵零部件價格上漲。

例如，我們的許多供應商目前正在經歷前所未有的成本上漲，這主要是由於持續的新冠肺炎疫情、勞動力和供應中斷以及通脹上升。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們目前有足夠的加速PINO系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響。然而，我們正受到生產我們的消耗性測試套件所需的零部件和原材料成本上升的影響。我們的套件需要這些部件和原材料，我們的許多供應合同允許供應商將某些通脹上漲轉嫁給我們。此外，我們將成本增加轉嫁給我們的消耗品檢測套件客户的能力受到長期合同價格承諾的限制。持續上升的供應成本和進一步的成本增加可能會進一步影響我們製造加速PINO系統儀器的成本。我們正在經歷和未來可能經歷的供應成本增加可能會大幅降低我們的毛利率，從而對我們的整體財務業績產生負面影響。

我們產品的製造操作使用技術含量很高的流程，涉及獨特的專有技術。此外，我們使用的製造設備的維修或更換成本很高，而且可能需要相當長的準備時間來維修或更換。由於設備故障、地震、龍捲風和火災等自然災害或其他原因，我們的運營中斷或我們的製造設施或任何供應商的設施的生產能力下降，都將限制我們滿足客户對我們產品的需求的能力。如果發生中斷，我們可能會失去客户，此後可能無法重新獲得這些客户。我們的保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能有效地保護我們的知識產權，我們的業務就會受到損害。

除了專利保護，我們還依靠商標、版權、商業祕密保護和保密協議來保護與我們在美國和其他國家/地區的專有技術相關的知識產權。如果我們未能保護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會因為試圖追回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。我們擁有24項已頒發的美國專利和8項未決的美國專利申請，包括臨時和非臨時申請。我們還擁有30項非美國專利，還有4項正在申請中。我們在美國和其他國家擁有41個註冊商標。除了我們的專利和商標外，我們還擁有一系列未獲專利的專有技術和專有技術，並向第三方授權知識產權。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。此外，專利法不斷演變，並可能改變未來解釋和裁決我們的專利權利要求的法律框架。這些問題和潛在的法律變化帶來的不確定性意味着我們的專利可能只提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。此外，競爭對手可能購買我們的產品，並試圖通過反向工程複製我們從我們的開發努力中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的競爭性技術，這些技術不受我們知識產權提供的保護。如果我們的知識產權，包括許可的知識產權, 如果不能充分保護我們的市場地位不受競爭對手的產品和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

此外，如果我們不能防止未經授權披露我們的非專利知識產權，也不能保證我們會有任何這種可強制執行的商業祕密保護，我們可能無法建立或保持競爭優勢。此外，一些國家的法律對專有權的保護程度或方式與美國法律不同。因此，我們可能會在保護和捍衞我們的知識產權方面遇到重大問題，無論是在美國還是國外。

我們可能不會在目前待定或未來的專利申請中取得成功，即使此類申請成功，我們也不能保證由此產生的專利將充分保護我們的產品和專有技術。

我們不能向您保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請將導致已頒發的專利，這些專利的主張將充分涵蓋我們在美國或其他國家/地區的產品和技術，我們也無法預測需要多長時間才能頒發此類專利。此外，專利的頒發對於其發明性或範圍並不是決定性的，也不能保證我們頒發的專利將包括足夠廣泛的權利要求，以涵蓋我們的技術或提供針對我們競爭對手的有意義的保護。此外，我們不能確定與我們的專利和專利申請相關的所有相關先前技術都已確定。因此，現有技術可能會使我們已頒發的專利無效，或阻止正在進行的專利申請頒發專利，或將使我們無法獲得範圍足夠廣泛的專利主張，從而針對我們的競爭對手提供有意義的保護。

即使專利確實成功發佈，即使此類專利涵蓋我們的產品和技術，我們也不能向您保證，其他各方不會在美國和其他國家/地區挑戰此類已發佈專利的有效性、可執行性或範圍，包括通過複審、各方間審查、幹擾、反對或其他專利局或法院程序。專利在我們領域的優勢涉及複雜的法律和科學問題。此外，我們不能向您保證，如果此類專利在法庭或監管機構面前受到挑戰，專利主張將被認定為有效、可執行、足夠廣泛，足以涵蓋我們的技術或提供有效的保護，使其不受競爭對手的影響。我們也不能向您保證，法院或機構將維護我們對此類專利的所有權。因此，我們不能保證我們會成功地對針對我們的專利和專利申請提出的挑戰進行抗辯。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或縮小索賠範圍，從而剝奪我們的產品和技術成功商業化所需的專利保護，這可能會對我們的業務產生不利影響。為此，我們注意到，我們已頒發的一項歐洲專利--EP 1831692號--是歐洲專利局內部反對程序的對象。由我們的競爭對手BioMerieux提交的反對意見聲稱，除其他外，該專利要求的主題缺乏新穎性和創造性，因為在提交申請時，該專利要求的主題是缺乏新穎性和創造性的。我們不同意BioMerieux的論點，併為我們的專利辯護，認為它是由歐洲專利局適當頒發的。如果我們在對BioMerieux的指控的辯護中失敗, 被反對的專利可能會被撤銷，權利要求可能會被修改，使其不再涵蓋我們商業化產品的各個方面，或者任何此類修改後的權利要求可能會被競爭對手設計。

此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能不足以保護我們的發明，為我們的產品和技術提供排他性，或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。其他公司可以獨立開發類似或替代的產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術。這些產品和技術可能不在我們是權利持有人的已頒發專利的索賠範圍內。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，如果我們在監管審批方面遇到拖延，我們可以在專利保護下銷售產品的時間段可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍然是保密的，因此我們不能確定我們是第一個做出我們未決專利申請涵蓋的發明的公司，或者我們是第一個提交與候選產品相關的專利申請的公司。此外，如果第三方提交了此類專利申請，第三方可以在美國啟動干涉程序，以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是申請後20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的。

第三方可能侵犯或盜用我們的知識產權，包括我們現有的專利和未來可能允許的專利主張。因此，我們可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。此外，我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

如果我們對第三方提起侵權訴訟，該第三方可能會對我們專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。此類訴訟和行政訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改我們的專利主張，使其不再涵蓋我們的候選產品。它們還可能使我們未決的專利申請面臨無法發放或發行範圍有限或潛在不足的風險，以涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。

透過訴訟來執行我們的知識產權是非常昂貴和耗時的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟費用，因為我們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間，並降低員工的生產率。此外，由於與美國知識產權訴訟或行政訴訟相關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

我們可能會面臨這樣的指控，即我們的專有技術侵犯了他人的知識產權。

由於向我們經營的行業中的實體頒發了大量美國和外國專利，以及我們所在行業的實體擁有的其他知識產權，我們認為存在因侵犯這些專利和其他權利的指控而引發訴訟的風險。第三方可能會對我們或我們的被許可人提出侵權或其他知識產權索賠。

此外，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要在申請利益的最早申請日期後18個月才會公佈。出於這個原因，也因為科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，儘管我們盡了最大努力，但我們不能確定其他人沒有為我們已頒發的專利或我們正在申請的專利所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。另一方可能已經或可能在未來提交專利申請，涵蓋我們類似於我們的產品或技術。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能不得不參加美國專利商標局宣佈的幹擾程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能是巨大的，如果對方在我們自己的發明之前獨立地獲得了相同或類似的發明，導致我們在此類發明方面失去了美國專利地位，那麼這種努力可能不會成功。

如果最終確定我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們可能不得不為過去的侵權行為支付鉅額損害賠償金，包括三倍損害賠償金。此外，即使此類索賠沒有根據，為訴訟辯護可能會給我們帶來鉅額費用，並分散我們技術和管理人員的精力。我們還可能受到重大損害或禁止開發和銷售我們的一些產品的禁令。此外，知識產權侵權索賠可能需要我們與第三方簽訂使用費或許可協議，而我們可能無法以商業上可接受的條款獲得使用費或許可協議(如果有的話)。

我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。

我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到指控，即這些員工或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商在執行其工作時執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法成功地與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署可執行的協議。相關轉讓協議可能不是自行簽訂的

執行或可能被違反，我們可能被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

與我們的研發活動相關的風險

我們只有一個研發設施，如果失去這個設施，我們可能無法繼續進行研發活動。如果我們的設施或設備被損壞或摧毀，或者如果我們的運營因任何原因發生重大中斷，我們繼續經營業務的能力可能會受到嚴重損害。

目前，我們所有的研發和產品開發活動都在亞利桑那州圖森市的現有設施中進行。如果我們的設施因火災、洪水、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因而受損、摧毀或無法運行，或者如果我們的業務因任何其他原因(包括新冠肺炎大流行)而中斷，我們可能無法像潛在客户期望的那樣迅速地繼續開發未來的產品或測試我們的產品，或者根本無法繼續進行此類活動，而且我們將沒有其他手段進行此類活動，直到我們能夠在此外，在這種情況下，我們可能會損失收入和大量時間，否則我們可能會進行研發和產品開發活動，並且我們可能無法保持與許可證持有人或客户的關係。

我們產品零部件的製造涉及複雜的工藝、精密的設備以及嚴格遵守規格和質量體系程序。任何不可預見的製造問題，如工廠污染、設備故障或未能嚴格遵循程序或滿足規格，都可能導致我們產品的生產延誤或短缺。確定和解決任何製造問題的原因可能需要大量的時間和資源。如果我們不能通過成功製造和及時發貨來跟上未來對我們產品的需求，我們的收入增長可能會受到影響，市場對我們候選產品的接受度可能會受到不利影響。

雖然我們提供象徵性的業務中斷保險，以彌補收入和利潤的損失，但該保險不包括所有可能的情況。如果我們低估了我們對中斷的保險需求，或者如果中斷不在我們保單的承保範圍內，我們可能無法彌補我們的損失。此外，我們的業務中斷保險不會補償我們失去機會和可能對我們與被許可人或客户的關係造成的不利影響。

我們在一些研發和製造過程中使用危險材料，並面臨隨之而來的風險和管理環境安全的法規。

我們的運營受到複雜而嚴格的環境、健康、安全和其他政府法律和法規的約束，公職人員和私人都可能尋求執行這些法律和法規。特別值得一提的是，我們的研究活動有時涉及對各種危險材料的控制使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序在實質上符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除，我們可能不符合這些法規。此外，現有法律和法規也可能被修訂或重新解釋，或者新的法律和法規可能會追溯或前瞻性地適用於我們，從而導致我們產生額外的合規成本和/或改變我們的運營方式。我們可能要對涉及危險材料的任何事故或泄漏造成的任何損害負責。

我們已經並打算在研發方面進行重大的額外投資，但不能保證這些投資中的任何一項最終都會產生產生收入的商業產品。

Accelerate PINO系統集成了我們的幾個組件產品、系統和流程。我們投入了大量資源用於加速PINO系統的研究和開發活動

加速Arc系統和下一代PINO系統，我們打算在研發活動上投入更多資金。儘管有這些投資，我們預計我們將不得不花費額外的資金來研發Accelerate PINO系統、Accelerate Arc系統以及我們的下一代儀器平臺和技術。我們也不能保證將來能夠開發更多類型的測試和儀器，也不能保證這些測試和儀器是否會產生收入。

與政府監管相關的風險

立法和行政行動可能會對我們公司產生不利影響

政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療保健行業發生根本性的變化。我們無法預測可能會制定哪些與我們的業務或醫療行業有關的其他立法，包括與第三方報銷有關的立法，或這些立法可能對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生什麼影響。我們預計聯邦和州立法者將繼續審查和評估替代醫療保健提供和支付系統，並可能通過影響醫療保健提供系統進一步變化的立法。這樣的法律可能包含可能改變醫院和管理護理組織的運營環境的條款。醫療保健行業參與者可以通過削減或推遲支出和倡議，包括與我們的產品相關的支出和倡議來對此類立法做出反應。未來的立法可能導致對現有的公共和私人保健保險制度的修改，這將對上文討論的補償政策產生重大不利影響。如果制定並實施任何限制醫療支出的措施，可能會導致我們產品的收入減少，並減少我們研發活動的潛在回報。此外，我們可能無法成功地中和任何反對我們可能與政府機構進行的任何倡議的遊説努力。

我們和我們的供應商、合同製造商和客户受到各種政府法律法規的約束，我們可能會因遵守這些法律法規而產生鉅額費用，並在產品商業化過程中遇到延遲。

我們的業務受到各種州、聯邦和國際醫療保健、環境、反腐敗、欺詐和濫用(包括反回扣和虛假申報法)、隱私和就業法律以及國際政治制裁的影響。違反這些法律和制裁可能會導致刑事或民事處罰，包括鉅額罰款，在某些情況下，還會被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外。在某些情況下，違反這些法律可能會導致個人責任和監禁。

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，我們還受到FDA、外國類似機構以及其他監管機構和管理機構的廣泛監管。在產品推出後，這些機構和其他政府機構將定期審查我們的製造工藝、產品性能和符合適用要求的情況。

我們還受各種美國醫療保健相關法律的約束，這些法律監管銷售、合同、營銷和其他業務安排，以及個人可識別健康信息的使用和披露。這些包括但不限於：

•聯邦反回扣法規，禁止任何人在知情的情況下故意提供、提供、索取或接受任何報酬，直接或間接地交換或引誘個人推薦，或購買、租賃、訂購、推薦、提供或安排商品或服務，這些可能是根據聯邦醫療保險或醫療補助計劃支付的。

•聯邦斯塔克法律，禁止醫生轉介患者接受由聯邦醫療保險或醫療補助從與醫生或直系親屬有經濟關係的實體支付的“指定醫療服務”，除非有例外情況。財務關係既包括所有權/投資利益，也包括補償安排。

•消除恢復期回扣法“規定，明知而故意索要或收取任何報酬，以換取將患者轉介到康復院、臨牀治療機構或實驗室，或支付或提供任何報酬以誘導此類轉介，或以個人使用康復院、臨牀治療機構或實驗室的服務作為交換，均屬聯邦犯罪。

•1996年《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)，禁止明知和故意(I)實施詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人，或(Ii)偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假，

虛構或欺詐性陳述，與醫療福利計劃下的項目或服務的交付或付款有關。

•HIPAA經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂，該法案也限制使用和披露受保護的健康信息，強制採用與受保護的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求我們向醫療保健提供者客户報告與此類信息有關的某些安全漏洞，如果我們是該客户的HIPAA業務夥伴。

•聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些醫療器械製造商跟蹤支付給美國執業醫生或教學醫院的付款或其他價值轉移，並每年向CMS報告這些數據，以便隨後公開披露。

•聯邦虛假索賠法案，規定任何個人或實體在知情的情況下提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠的人或實體必須承擔責任。《虛假索賠法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享任何金錢追回。

許多州和外國都採取了類似的要求。違反這些法律中的任何一項都可能導致額外的法律風險，例如原告集體訴訟、州總檢察長訴訟和聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)的調查等風險。

未能遵守適用的要求，或後來發現我們的產品或製造流程存在以前未知的問題，包括我們的合同製造商未能或其中一家合同製造商未能對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，除其他事項外，可能會導致：

•行政或司法制裁；

•禁制令或者民事處罰；

•召回或扣押我們的產品；

•需要報告的事件；

•全部或部分停產、停銷的；

•撤銷或暫停上市許可或批准；

•臨牀堅持；

•警告信；

•拒絕允許我公司產品進出口的；

•刑事檢控；以及

•被排除或禁止參加聯邦醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助。

這些行動中的任何一項，無論是聯合行動還是單獨行動，都可能阻止我們營銷、分銷和銷售我們的產品。

此外，我們已經開發和配置了我們的產品，我們打算將我們的產品推向市場，以滿足這些不同法規帶來的客户需求。這些規定的任何重大變化都可能減少對我們產品的需求。政府機構還可能對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這些要求可能要求我們修改或重新註冊市場上已有的產品，或者以其他方式對我們銷售產品的能力產生不利影響。如果我們產品中使用的材料由於新的政府法規而變得不可用，替代材料的效率可能會降低，並且可能需要花費大量成本才能將其融入我們的產品中。

此外，產品缺陷或違反法規可能會導致政府強制或我們自願召回。我們相信，如果產品有缺陷或存在傷害或嚴重欺騙的風險，FDA會要求我們啟動自願召回。其他國家的監管機構也有類似的權力，可以因為設計或製造中的重大缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。任何召回都將轉移管理層的注意力和財政資源，可能導致我們普通股的價格下跌，使我們面臨產品責任或其他索賠(包括我們向其銷售產品的各方的合同索賠)，並損害我們在客户中的聲譽。

我們的客户使用我們的診斷產品也受到臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)以及相關的聯邦和州法規的影響，這些法規規定了對實驗室測試的監管。CLIA旨在通過在人員資格、管理、參與熟練程度等領域規定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性

測試、患者測試管理、質量保證、質量控制和檢查。當前或未來的CLIA要求或影響實驗室檢測的其他法規的頒佈可能會阻止一些實驗室、醫院、供應商或其他擁有實驗室的客户使用我們的部分或全部診斷產品。

維持我們產品的足夠銷售可能取決於我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。

如果獲得批准，我們產品的維持和增長銷售可能在一定程度上取決於我們的客户能否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。可能購買我們產品的醫院、臨牀實驗室和其他醫療保健提供商客户通常向各種第三方付款人收取費用，以支付與診斷測試相關的全部或部分費用，包括購買我們產品的成本。我們目前預計，我們的所有診斷測試將在醫院住院環境中進行，在這種情況下，政府付款人，如聯邦醫療保險，通常會根據患者的診斷向醫院報銷一筆捆綁付款，該付款基於名為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRGs)分類的分類系統下的患者的診斷，無論我們的診斷測試是否在住院期間進行。因此，我們的客户能夠通過政府和私人保險計劃獲得足夠的付款，這是我們產品被接受的關鍵。如果第三方付款人降低了他們目前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長，我們可能無法在獲得批准的基礎上銷售我們的產品。

此外，第三方付款人越來越多地減少醫療產品和服務的報銷。此外，美國政府、州立法機構和外國政府已經並可能繼續實施成本控制措施和更嚴格的政策，包括價格控制和對報銷的限制。例如，2011年的《預算控制法》(“預算控制法”)確立了一個程序，即在赤字削減目標未能實現的情況下，通過自動“自動減支”程序來削減聯邦預算赤字。根據預算控制法案的條款，自動減支對包括聯邦醫療保險在內的一系列聯邦項目施加了削減，聯邦醫療保險的削減幅度為2%。2013年的兩黨預算法案將聯邦醫療保險2%的自動減支計劃延長至2023財年，奧巴馬總統於2014年2月15日簽署的一項法案進一步將這一削減延長了一年，至2024財年。然而，在2024財年，聯邦醫療保險自動減支金額將進行重新調整，根據2014年《保護獲得聯邦醫療保險法案》，前六個月將有4%的自動減支，後六個月沒有自動減支。

雖然我們無法預測第三方向客户報銷是否足夠，但成本控制措施和第三方支付者的類似努力，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃，可能會對我們產品的銷售產生重大影響，並可能限制我們的淨收入和業績。

我們可能會受到醫療政策變化的不利影響，包括額外的醫療改革和管理醫療保健的變化。

在醫療診斷行業和最近的政治討論中，醫療改革和管理型醫療組織的發展一直是相當大的力量。這些因素已經並預計將繼續對醫療保健產品和服務的整體定價水平以及公共和私人保險的承保範圍施加限制，從而可能對我們產品的未來利潤率或我們能夠從第三方獲得的產品許可金額產生重大不利影響。美國醫療保健市場的變化也可能迫使我們改變銷售、營銷、分銷和服務我們的產品和客户基礎的方法。在美國國內外，政府報銷政策的變化可能會減少醫療服務提供商可用於診斷產品支出的資金，這可能會對我們正在開發的產品的使用以及我們未來的銷售、許可和特許權使用費和利潤率產生重大不利影響。

例如，ACA要求CMS減少對根據聯邦醫療保險住院預期支付系統(IPP)報銷的醫院的支付，這些醫院有多餘的再入院。ACA及其當前和未來實施條例中規定的這一要求和其他適用要求可能會顯著增加我們的成本，和/或降低我們的客户為我們的產品進行的測試獲得足夠補償的能力，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。除了來自

如果削減報銷，如果削減報銷減少微生物預算，我們產品的銷售可能會受到負面影響。雖然ACA旨在將醫療保險覆蓋範圍擴大到美國未參保的人，但這項立法的其他內容仍在制定和完善中，例如旨在提高質量和降低成本的聯邦醫療保險條款、比較有效性研究、獨立支付顧問委員會以及評估替代支付方法的試點計劃，這使得我們很難確定對我們產品銷售的總體影響。除了ACA實施的影響方面的不確定性外，ACA還面臨一些持續的法律挑戰，如果成功，可能會使ACA的合法性及其未來的適用性受到質疑。

近年來，美國提出並通過了其他立法、監管和政治改革，旨在規範一般的醫療保健提供，特別是臨牀實驗室測試。實驗室行業的報銷面臨巨大壓力。2015年1月，HHS宣佈了一項計劃，將醫療保險計劃和整個醫療體系轉變為根據質量而不是向患者提供的護理數量向提供者支付費用。2017年，隨着2014年《保護獲得醫療保險法案》(PAMA)生效，聯邦醫療保險的臨牀實驗室報銷制度與私人市場費率掛鈎，改變了臨牀實驗室測試的支付環境。PAMA和ACA法規實施的措施可以降低價格、增加成本，並減少我們客户的測試使用率，儘管對ACA業務的全面影響、IPP、PAMA和其他適用的法律、法規和政策的變化尚不確定。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是在聯邦或州一級實施，還是在我們可能開展業務的美國以外的國家實施，或者未來的任何立法或法規將對我們的行業總體、我們的產品成功商業化的能力以及我們的整體業務運營產生的影響。醫療保健政策的持續變化可能會對我們的測試銷售產生重大影響，增加成本，並轉移管理層對我們業務的注意力。例如，政府對美國醫療保健系統監管的任何擴大都可能導致我們的利潤減少，對我們客户的實驗室檢測報銷減少，或者醫療程序量減少。此外，CMS還制定了多項豁免措施，這些豁免措施將因新冠肺炎突發公共衞生事件(“PHE”)而影響醫療保健服務的提供和報銷。目前尚不清楚，一旦PHE結束，這些豁免將在多大程度上繼續有效。我們無法預測延長或終止這些豁免可能對我們的業務產生的影響。

適用於我們產品和運營的監管程序昂貴、耗時且不確定，可能會阻礙我們獲得產品商業化所需的批准。

我們的產品被美國食品及藥物管理局(FDA)和其他國家的同類機構列為醫療器械產品。特別是，FDA的法規管理產品開發、產品測試、產品標籤、產品儲存、上市前審批、製造、廣告、促銷、產品銷售、報告某些產品故障和分銷等活動。根據預期用途，我們的一些產品在上市前需要批准上市前批准申請(“PMA”)或FDA批准510(K)通知。FDA承諾在90天內審查大多數510(K)決定，但審查可能會因為要求提供更多信息而推遲。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不能保證獲得批准。PMA過程的成本要高得多，時間長得多，也不確定得多。FDA已承諾，在不需要諮詢小組的情況下，在180天內審查大多數PMA，在需要諮詢小組的情況下，在320天內審查，但審查可能會因為要求提供更多信息而推遲。做出決定可能需要更長的時間，而且永遠不會得到批准。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為“謂詞”設備)“實質上相等”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。PMA途徑要求申請者在一定程度上基於廣泛的數據，包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，來證明該設備的安全性和有效性。對於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。然而，, 一些設備自動受到PMA途徑的影響，無論它們構成的風險水平如何，因為它們以前沒有被FDA歸類為較低的風險類別。這些設備的製造商可以要求FDA根據從頭開始的規定審查這些設備分類程序，允許其新設備的製造商在銷售之前要求提交和批准PMA，以設備存在低或中等風險為基礎，請求降低設備的級別。如果FDA同意

降級後，申請者將獲得銷售該設備的授權。然後，此設備類型可用作未來510(K)提交的謂詞設備。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

•我們可能無法向FDA證明，我們的候選產品對其預期用户來説是安全有效、敏感和特定的診斷測試；

•我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准；以及

•我們或我們的合同製造商使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求。

對於那些不需要PMA的未來產品，我們不能向您保證我們將能夠獲得關於這些產品的510(K)許可。獲得監管部門的批准或批准，或完成從頭開始的分類過程，以將醫療設備推向市場，這一過程可能既昂貴又耗時，而且我們可能無法成功地及時獲得上市前審查，如果有的話。此外，即使我們獲得監管許可，也可能不是用於我們認為重要或具有商業吸引力的用途，在這種情況下，我們將不被允許將我們的產品用於這些用途。

臨牀試驗數據通常是支持PMA所必需的，有時也是510(K)上市前通知所必需的。儘管許多510(K)計劃的上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的，但在某些情況下，FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等效性。臨牀試驗既昂貴又耗時。此外，任何臨牀試驗的開始或完成可能會因各種原因而延遲或停止，包括產品性能、預期用途的改變、醫療實踐的改變以及評估者機構審查委員會的意見。

此外，自2009年以來，FDA通過聘請新的調查人員並增加對製造設施的檢查，大大加強了對受其監管的公司的監督。FDA還採取了與加強510(K)審查過程相關的舉措，並建議對實驗室開發的測試(“LDT”)的監管進行重大改革。我們繼續關注這些發展，並分析它們將如何影響我們產品的審批。FDA設備和放射健康中心提出的這些和其他行動可能會導致510(K)流程的重大變化，這可能會使產品審批過程複雜化，儘管我們無法預測此類變化的影響，也無法確定此類變化是否會對我們產品的審批產生實質性影響。如果我們不能對更嚴格的審查和簡化的510(K)提交流程做出充分反應，我們的業務可能會受到不利影響。

不遵守適用的要求可能會導致警告信、行政或司法制裁，如禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕為設備授予上市前許可或PMA、撤回營銷許可或批准或刑事起訴。對於我們尋求FDA 510(K)批准或PMA批准的產品，任何未能獲得此類批准或批准的重大延誤都可能損害我們的業務。如果FDA不同意我們的監管評估，並得出結論認為銷售該產品需要批准或許可，我們可能會被迫停止銷售該產品，並尋求批准或許可。一旦產品獲得許可或批准，就有義務確保所有適用的FDA和其他法規要求繼續得到滿足。

此外，在我們的產品開發或營銷過程中的任何階段，當前的法規框架可能會發生變化或可能出現額外的法規，這可能會對我們獲得或保持對產品的批准的能力產生不利影響。例如，為了迴應行業和醫療保健提供商對510(K)監管途徑的可預測性、一致性和嚴格性的擔憂，FDA啟動了對該計劃的評估，並於2011年1月宣佈了幾項旨在改革醫療器械許可審查程序的擬議行動。FDA採取了這些改革行動，以提高審批過程的效率和透明度，並增強患者的安全。此外，作為《食品和藥物管理局安全和創新法案》的一部分，國會重新授權了醫療器械用户費用修正案，其中包括FDA的各種績效目標承諾，並頒佈了幾項《醫療器械監管改進》和雜項改革，旨在進一步澄清和改進批准前和批准後的醫療器械監管。對於我們的候選產品，任何延遲或未能獲得或維護產品候選的審批或批准都可能阻止我們從這些候選產品中獲得收入。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。監管執法或調查，或對我們進行其他更嚴格的審查，

可能會影響我們的候選產品的安全性和有效性，並勸阻我們的客户使用我們的候選產品，如果他們獲得營銷授權的話。

我們的製造工廠位於亞利桑那州圖森市，我們在那裏組裝和生產我們的產品，可能會受到FDA和其他聯邦、州和外國監管機構的監管檢查。例如，該工廠受FDA的質量體系法規(“QSR”)的約束，並接受亞利桑那州的年度檢查和許可。如果我們未能按照QSR要求、國際質量標準或其他監管要求維護這一設施，我們的製造過程可能會暫停或終止，這將使我們無法及時向客户提供產品。

我們的候選診斷產品在美國以外的銷售必須遵守有關臨牀研究、警覺報告、營銷批准、製造、產品許可、定價和報銷的外國法規要求。這些監管要求因國家而異。因此，在美國境外獲得批准所需的時間可能與從FDA獲得FDA上市授權所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。來自FDA的上市授權不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構或FDA的批准。外國監管機構可能會要求進行額外的測試。如果不遵守外國監管要求，或未能獲得所需的許可或批准，可能會削弱我們將我們的候選診斷產品在美國境外商業化的能力。

全球衞生危機，如目前的全球新冠肺炎大流行，可能會轉移監管資源和注意力，使人們不再關注我們產品的審批流程。這可能會大大延長新產品的監管審批過程，從而推遲此類新產品的預期商業化。

對我們產品的修改，如果獲得批准或批准，可能需要新的510(K)批准或上市前批准，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得批准。

對授權上市的設備的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，則需要新的510(K)許可，或者可能需要批准PMA補充或新的PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知、PMA補充劑或PMA，以修改我們之前批准或批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查可能會使我們更難對我們獲得許可的任何產品進行修改，要麼對製造商必須提交新的510(K)計劃以對以前獲得批准的產品進行修改提出更嚴格的要求，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。FDA對510(K)計劃的持續審查的實際影響尚不清楚。

根據FDA或其他監管機構的要求，我們依賴第三方對我們的產品進行研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們依靠包括醫學研究人員在內的第三方對我們的產品進行研究。我們對這些第三方的臨牀開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。這些第三方可能不會按照法規要求或我們的研究設計按計劃完成活動或進行研究。如果適用，我們對我們無法控制的第三方的依賴不會免除我們準備和確保遵守良好臨牀實踐所需的各種程序的任何適用要求。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的截止日期前完成，如果需要更換第三方，或者如果第三方獲取的數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或其他原因而受到影響，我們的研究可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法獲得FDA的營銷授權或我們產品的監管許可。

無論是自願還是在FDA的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並採取糾正措施，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA和類似的外國政府機構有權要求召回商業化產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。根據FDA的醫療器械報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，對我們的聲譽產生不利影響，並可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新批准或許可，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類批准或許可可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括fda警告信、產品扣押、禁令和行政處罰。, 或民事或刑事罰款。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，可能會對我們的銷售產生負面影響，並面臨重大的負面宣傳或監管後果，這可能會損害我們未來營銷產品的能力。

涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽。

與我們普通股相關的風險

我們的股價一直在波動，可能會繼續波動，成交量很低。

我們普通股的交易價格一直非常不穩定，而且很可能繼續如此。可能導致我們普通股價格波動的因素包括但不限於：(I)目前市場上我們股票的交易量很低；(Ii)我們的股票集中在一個單獨的大股東手中，他可能決定大幅減持他的頭寸；(Iii)我們的股票目前大量持有空頭股數。您對我們普通股的投資的市值可能會因為這種波動以及投資者可能不時持有的大量空頭頭寸而隨時大幅上升或下降。在截至2021年12月31日的年度內，我們普通股的售價為每股4.27美元至15.00美元，而在截至2020年12月31日的年度內，我們普通股的售價為每股4.62美元至18.74美元。像我們這樣的醫療技術公司的證券市場價格歷來波動很大，市場經歷了與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。

我們普通股中的空頭股數水平很高，這可能會導致我們的股價進一步波動。

截至2021年12月31日，與公開發行的股票數量相比，我們被做空的普通股數量很高。空頭股數的高度集中可能是導致我們股價和成交量波動較大的一個促成因素。

我們普通股的所有權高度集中。

截至2021年12月31日，我們的董事和高管總共實益擁有我們已發行普通股的42%，其中27%由我們的董事傑克·舒勒直接或間接實益擁有。因此，這些股東將能夠影響所有需要股東批准的事項的結果，或對這些事項施加重大影響，包括選舉和罷免董事以及任何控制權的變化。特別值得一提的是，我們普通股的這種所有權集中可能會產生以下影響

延遲或阻止對我們的控制權的變更，或以其他方式阻止或阻止潛在的收購者試圖獲得對我們的控制權。反過來，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。它還可能阻止我們的股東實現其普通股股票高於市場價格的溢價。此外，這種所有權集中的利益可能並不總是與我們的利益或其他股東的利益相一致。所有權的集中也是導致我們普通股交易量和波動性較低的原因之一。我們的一些大股東以證書的形式持有他們的股票，進一步限制了交易量。

未來發行或出售我們普通股的股票可能會壓低我們股票的價格，並稀釋我們現有股東的權益。

我們無法預測未來我們普通股的股票發行或在公開市場上可供轉售的股票是否會降低我們普通股的每股市場價格。我們或我們的現有股東在公開市場上出售相當數量的普通股，或認為可能發生此類出售，都可能導致我們股票的市場價格下跌。行使任何未償還期權、發行未來股權獎勵以保留和激勵員工、在轉換或交換我們的可轉換票據時發行我們的普通股、轉換我們的A系列優先股或與收購相關的發行，以及我們普通股的任何其他發行都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

如果我們通過自動櫃員機計劃發行和出售股本或可轉換債務證券(包括我們普通股的股票)來籌集額外資金，那麼此類證券的發行將導致我們的股東的股權被稀釋。未來購買股票或其他證券的投資者也可能擁有高於現有股東的權利。此外，我們還有大量未償還的期權和限制性股票單位。如果這些期權的持有者行使權利或解除受限制的股票單位，我們的股東可能會遭受進一步稀釋。

我們未來可能需要額外的資本，你可能會稀釋你的股票持有量。

我們主要依靠出售證券所得的資本為我們的運營提供資金。雖然我們現在已經在美國、歐洲和某些其他地區將Accelerate Pheno系統商業化，但不能保證我們的商業化努力會成功，也不能保證我們不會繼續蒙受運營虧損。如果資本需求與管理層目前預測的資本需求有實質性差異，我們可能會比預期更早地需要額外資本。我們未來還可能需要額外的資本來擴大我們的產品供應，擴大我們的銷售和營銷基礎設施，提高我們的製造能力，為我們的運營提供資金，並繼續我們的研究和開發活動。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括：

•我們有能力獲得FDA的營銷授權或FDA的許可來銷售我們的候選產品；

•市場認可我們的候選產品，如果通過的話；

•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；

•我們研發活動的成本；

•醫療保健提供者獲得第三方付款人對使用我們產品的程序的承保和適當補償的能力；

•營銷授權或監管許可的成本和時間；

•與我們的候選產品相關的商品成本；

•因供應中斷而造成客户中斷的成本；

•技術和市場競爭發展的影響；以及

•我們收購或投資於企業、產品和技術的程度，包括為候選產品簽訂許可或協作安排。

如果我們需要額外的資本，我們可以嘗試通過各種策略來籌集，包括髮行和出售我們普通股的額外股份。未來發行我們普通股或優先股的額外股份，無論是與配股、後續發行或其他相關的發行，都將稀釋現有股東的權益，並可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。債務融資，如果可行，可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務或額外的股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。

如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們可能不得不清算部分或全部資產，或推遲、縮小或取消部分或全部產品開發。

如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能被要求推遲額外的產品開發或向第三方許可將我們的產品或技術商業化的權利，否則我們將尋求將我們自己商業化。我們還可能不得不減少市場營銷、客户支持或其他用於我們候選產品的資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績。

公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

我們的公司註冊證書和章程中包含的條款，以及特拉華州一般公司法的條款，可能會推遲或增加罷免現任董事或第三方收購我們的難度，即使收購將使我們的股東受益。例如，我們的董事會可以填補董事會的任何空缺，無論這種空缺是由於董事人數增加還是其他原因造成的。股東特別會議只能由總裁、副總裁、我們的董事會或持有不少於有權在會議上投票的全部股份的十分之一的股東召開。此外，吾等的董事會有權安排吾等在一個或多個系列中發行最多500萬股優先股，每股面值0.001美元，以釐定組成該系列的股份數目及該系列的指定、該系列股份的投票權(如有)、以及該系列股份的優先權及相對、參與、可選擇或其他特別權利(如有)，以及該等股份的任何資格、限制或限制。優先股的發行可能會延遲、推遲或阻止本公司控制權的變更，而無需股東採取進一步行動，即使股東為其股票提供溢價。此外，我們受制於特拉華州公司法第203條的規定，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們的A系列優先股擁有的權利、優先權和特權不是我們普通股持有者的權利，而是優先於普通股持有者的權利。

截至2022年3月10日，我們已將3954,546股指定為A系列優先股，所有股票均已發行。在支付紅利方面，公司的A系列優先股優先於公司的普通股和未來可能發行的任何其他指定為低於A系列優先股的其他類別的有價證券。在支付紅利方面，該公司的A系列優先股優先於公司的普通股和未來可能發行的任何其他指定級別低於A系列優先股的證券。A系列優先股的持有人有權在宣佈或支付本公司普通股的任何股息之前，優先於宣佈或支付A系列優先股每股已發行股票(根據任何後續股票拆分、股票股息、合併、重新分類等進行適當調整)的任何股息之前，從合法可用的任何資產中收取股息。在公司自動或非自願清算、解散或清盤的情況下，當時已發行的A系列優先股的持有者有權與公司普通股或當時已發行的任何其他初級證券的持有者一起，按轉換後的比例參與公司所有剩餘資產和資金的分配，以供分配給股東。

與我們的可轉換優先票據相關的風險

我們有大量可轉換優先票據形式的債務，這可能會對我們的業務產生重要影響。

我們有大量債務，主要包括我們將於2023年到期的2.50%可轉換優先票據(“票據”)。截至2021年12月31日，我們有1.205億美元的債券本金總額，將於2023年3月15日到期。債券持有人將有權要求我們在債券發生重大變動時，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加應計及未付利息(如有的話)，回購債券。此外，債券的契約亦提供

倘若債券發生違約事件，導致本金、溢價(如有)及利息(如有)在債券到期日之前到期，吾等須償還債券契約項下的到期款項。我們不能保證我們有能力在到期時償還這筆債務，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務再融資，或者根本不能。此外，除其他事項外，這種債務可能：

•使我們更容易受到不利的一般經濟狀況和更大的競爭壓力的影響；

•要求我們將運營現金流的更大部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；

•限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性；以及

•影響我們未來為營運資本、資本支出、收購、一般公司目的或其他目的獲得額外融資的能力。

•使我們更容易受到不利的一般經濟狀況和更大的競爭壓力的影響；

•要求我們將運營現金流的更大部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；

•限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性；以及

•影響我們未來為營運資本、資本支出、收購、一般公司目的或其他目的獲得額外融資的能力。

吾等未能在契據要求回購票據時回購票據(不論是根據契約的基本變更或其他情況)，或未能按契約的要求支付日後轉換票據時應付的現金，將構成契約項下的違約。根據管理我們現有或未來債務的協議，契約違約或根本變化本身也可能導致違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務、回購債券或在轉換債券時支付現金。

償還債務將需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債務。

我們能否按期支付債務本金、支付利息或為債務(包括債券)提供再融資，取決於我們未來的表現，而這些表現會受到經濟、金融、競爭和其他非我們所能控制的因素的影響。我們的業務可能不會繼續從未來的運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。

如果我們選擇在轉換債券時交付股票，現有股東的所有權權益將被稀釋，我們的股票價格可能會受到不利影響。

在轉換票據時，我們將根據我們的選擇支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。如果我們選擇在轉換部分或全部債券時交付股票，這將導致現有股東的所有權權益被稀釋，並可能壓低我們的股價。

票據的有條件轉換功能如被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

一旦債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在指定期間內根據自己的選擇隨時轉換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換其票據，除非我們選擇只交付普通股的股份(現金代替任何零碎股份)來履行我們的轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來清償部分或全部轉換債務，這可能會對我們的流動資金造成不利影響。此外，即使票據持有人沒有選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致我們的營運資本淨額大幅減少。

可能以現金結算的可轉換債務證券的會計方法，如票據，可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。

根據會計準則彙編470-20，可轉換債務及其他選擇(“ASC 470-20”)，實體必須分開核算票據的負債及權益部分，而該等負債及權益部分可於轉換時以現金全部或部分以反映發行人的經濟利息成本的方式結算。ASC 470-20對票據會計的影響是，於發行日，股本部分須計入本公司綜合資產負債表上股東虧損的額外實收資本部分，而就計入票據債務部分而言，股本部分的價值將被視為債務折價。因此，我們將需要記錄更多的非現金利息支出，這是由於在債券期限內將票據的折現賬面價值攤銷至其面值。我們將在我們的財務業績中報告更大的淨虧損(或更低的淨收益)，因為ASC 470-20將需要利息來包括債務折扣的攤銷和該工具的不可轉換票面利率，這可能對我們已公佈的或未來的財務業績、我們普通股的交易價格和票據的交易價格產生不利影響。此外，該等票據可全部或部分以現金結算，並可採用庫存股方法入賬，其效果是該等票據轉換後可發行的股份不計入計算每股攤薄收益，但如該等票據的轉換價值超過其本金額，則屬例外。在庫存股方法下，為稀釋每股收益的目的，如果我們選擇以普通股的形式結算超額部分，則該交易的入賬方式就如同結算超額部分所需的普通股股數一樣。, 都是發行的。我們不能確定未來的會計準則是否會繼續允許使用庫存股方法。如果我們不能或以其他方式選擇不使用庫存股方法來核算轉換債券時可發行的股份，那麼我們的稀釋後每股收益可能會受到不利影響。

我們與票據發行相關的預付遠期可能會影響我們普通股的價值，並可能導致我們普通股出現意想不到的市場活動。

關於票據的發行，我們與遠期交易對手訂立了預付遠期合約。預付遠期旨在減少在轉換債券時發行普通股(如果有的話)對我們股東的稀釋，並允許某些投資者建立空頭頭寸，這些空頭頭寸通常與他們在債券中的投資的商業合理初始對衝相對應。此外，遠期交易對手(或其聯屬公司)可隨時調整其對衝頭寸，就我們的普通股訂立或解除一項或多項衍生交易，及/或在二級市場交易中買入或出售我們的普通股或其他證券，包括在債券發售之後，以及緊接在債券到期日2023年3月15日之前或之後不久(以及很可能就債券的任何轉換或回購及/或與債券的任何轉換或回購相關的事宜，撤銷其衍生交易及/或買入或出售我們的普通股)。這些活動還可能導致或避免我們普通股的市場價格上升或下降。

預付遠期最初促成了與我們普通股相關的私下協商的衍生品交易，包括與我們普通股相關的衍生品交易，通過這些交易，債券投資者在配售債券的同時或之後不久建立了與我們的普通股相關的空頭頭寸，以對衝他們對債券的投資。我們和遠期交易對手都不能控制此類投資者如何使用此類衍生品交易。此外，這些投資者還可以隨時進行與此類衍生品交易相關的其他交易，包括購買或出售我們的普通股。因此，預付遠期的存在、此類衍生品交易和任何相關的市場活動可能會導致在預付遠期期間我們普通股的銷售比我們沒有簽訂預付遠期的情況下更多。這樣的出售可能會潛在地影響我們普通股的市場價格。

關於預付遠期，我們要承擔交易對手風險。我們將面臨遠期交易對手可能在預付遠期下違約的風險。

我們面臨遠期交易對手可能在預付遠期下違約的風險。我們對遠期交易對手信用風險的敞口將不會由任何抵押品擔保。過去，全球經濟狀況曾導致並可能再次導致許多金融機構實際或被認為的破產或財務困難。如果遠期交易對手受制於破產程序，我們將成為該程序中的無擔保債權人，其債權相當於我們當時在我們的

與遠期交易對手的交易。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與我們普通股市場價格的上升相關。此外，一旦遠期交易對手違約，我們可能會遭受比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對預付遠期的遠期交易對手的財務穩定性或生存能力提供保證。

一般風險因素

在可預見的未來，目前的宏觀經濟狀況和不確定的經濟前景可能仍然具有挑戰性。

在可預見的未來，全球經濟狀況可能仍然具有挑戰性和不確定性，包括持續的新冠肺炎疫情和最近俄羅斯入侵烏克蘭。這導致市場混亂，信貸和資本市場大幅波動。這些情況不僅限制了我們獲得資金的渠道，還使我們的客户、供應商和我們難以準確預測和規劃未來的業務活動，它們可能會導致美國和外國醫院以及其他客户放緩對我們產品的支出，這將推遲和延長銷售週期。我們的一些客户依靠政府的研究撥款來資助技術購買。如果經濟中的負面趨勢影響了政府分配給研究的資金，我們的某些客户從我們那裏購買技術的撥款可能會減少。我們的某些客户可能會面臨及時獲得足夠信貸的挑戰，或者可能會面臨預算限制，這可能會導致對我們產品的購買量減少，或者削弱他們及時向我們付款的能力。如果我們的客户不及時向我們付款，我們可能需要承擔與這些客户相關的更大的信用風險，並增加我們的壞賬撥備，我們的未償還天數將受到負面影響。儘管我們對客户無法支付所需款項造成的估計損失保留了可疑賬户的準備金，但我們可能不會繼續經歷與過去相同的損失率。

1B項。未解決的員工意見

不適用。

項目2.財產

我們的總部和參考實驗室位於亞利桑那州圖森市，我們在歐洲還有其他辦事處。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們分別在亞利桑那州圖森市租用了約54,522平方英尺的辦公室/實驗室和54,407平方英尺的製造空間。我們相信，我們目前租賃的設施足以滿足我們在可預見的未來的需求。有關租賃的更多詳情，見項目8，附註16，租賃。

項目3.法律訴訟

在我們的正常業務過程中，我們不時會受到各種索賠和法律訴訟的影響。除了在標題“風險因素-與我們的知識產權相關的風險-我們可能不會在我們當前待決的或未來的專利申請中成功，即使此類申請成功，我們也不能保證由此產生的專利將充分保護我們的產品和專有技術”的專利異議程序之外，我們認為目前沒有合理預期會對我們的運營結果或財務狀況產生重大不利影響的索賠或法律行動。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股在納斯達克資本市場的交易代碼是“AXDX”。

持有者

截至2022年3月10日，我們的普通股約有133名記錄所有者。我們普通股的實際持有者人數超過了創紀錄的持有者人數，包括作為受益者的股東，但其股票是由經紀人或其他被提名者以街頭名義持有的。

股利支付與股利政策

公司普通股的持有者有權從合法可用資金中獲得董事會可能宣佈的股息。此外，在支付股息方面，公司的A系列優先股優先於公司的普通股和未來可能發行的任何其他指定為A系列優先股之後的證券類別。A系列優先股的持有人有權在宣佈或派發本公司普通股的任何股息前，按A系列優先股每股已發行股份每年0.25美元的比率收取股息，該等股息將於董事會宣佈時及在董事會宣佈時及如董事會宣佈時，從合法可供使用的任何資產中收取。

到目前為止，董事會還沒有宣佈分紅。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。未來的現金股息(如果有的話)將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們未來的運營和收益、資本要求和盈餘、一般財務狀況、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

股權證券的未登記銷售

在截至2021年12月31日的年度內，除我們在提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中報告外，沒有未登記的股權證券銷售。

股權薪酬計劃信息

下表列出了截至2021年12月31日授權發行的與股權證券授權發行的薪酬計劃有關的證券：


股權薪酬計劃
計劃類別	在行使未償還期權和解除受限制股票單位時鬚髮行的證券數目		加權-未償還期權的平均行權價(1)		根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括第1欄反映的證券)
證券持有人批准的股權補償計劃	9,282,722	(2)	$	13.89	3,617,783
未經證券持有人批准的股權補償計劃	—		—		—
總計	9,282,722		$	13.89	3,617,783

(1)歸屬受限股單位(“RSU”)和績效股單位(“PSU”)後可發行的普通股的股份不包括在加權平均行權價的計算範圍內，因為它們沒有相關的行權價。

(2)指7,192,540股普通股及2,090,182股普通股，分別為7,192,540股受已發行購股權約束的普通股及2,090,182股於歸屬已發行RSU及PSU時可能發行的普通股(假設PSU的最高表現水平)。

項目6.保留

保留。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析(“MD&A”)概述了我們在財政年度財務狀況、經營結果、最新發展、影響我們經營結果的重要因素、資本資源和流動性、資產負債表外安排和合同義務方面的變化，並討論了最近的會計聲明以及我們的關鍵會計政策和估計。您應與我們的財務報表一起閲讀以下討論和分析，包括包含在本10-K表中的相關附註。本報告下文和其他部分的討論和分析中包含的某些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。關於可能導致實際結果與本報告前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素的討論，見本表格10-K的第一部分，項目1A，風險因素。

新冠肺炎與供應鏈影響更新

2019年末，據報道，一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)在中國武漢浮出水面，並在全球傳播。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病。新冠肺炎疫情的爆發導致世界各地的政府當局實施了許多措施來試圖減少新冠肺炎的傳播，例如旅行禁令和限制、隔離、原地避難、呆在家裏或完全封鎖(或類似)命令以及商業限制和關閉。最近，新冠肺炎變種的出現和傳播，如達美航空和奧密克戎變種，比以前的毒株傳染性要強得多，導致許多政府當局和企業重新實施先前的限制措施，以努力遏制新冠肺炎及其變種的傳播。

新冠肺炎大流行、遏制措施以及下游對醫院人員配置和金融穩定的影響已經並正在繼續造成受影響地區和世界各地的業務放緩或關閉，以及對全球供應鏈和勞動力參與的中斷。這些

從2020年第一季度開始，影響持續到2021年，對我們的業務和運營結果產生了重大影響。例如，我們遇到了接觸包括醫院在內的客户的機會減少的情況，這嚴重限制了我們的銷售能力，在較小程度上，也限制了我們實施以前簽訂的Accelerate Pheno系統的能力。最近，由於職業倦怠和疫苗要求導致的醫院更替進一步轉移了醫院決策者的注意力。此外，在新冠肺炎住院率較高的某些月份，由於許多醫院減少了針對新冠肺炎的選擇性手術，我們的Accelerate PhenoTest BC Kit的訂單有所下降。新冠肺炎疫情導致的銷售和實施減少降低了我們2020年和2021年實現和預期的收入增長。

新冠肺炎變種的出現、疫苗的遲疑不決以及突破性感染病例在完全接種疫苗的人羣中的流行，增加了我們接觸客户和前景、對我們產品的需求以及實施我們產品的能力方面的不確定性。

作為一家醫療設備公司，我們在亞利桑那州圖森市的總部生產產品的能力沒有受到任何影響，因為我們被歸類為基本服務，受到亞利桑那州與新冠肺炎疫情有關的各種行政命令的影響。我們繼續期待，如果未來發出訂單，我們將能夠維持我們的基本業務。儘管在更廣泛的供應鏈環境中存在高度不可預測性，但我們用於加速PINO系統和消耗品測試套件的供應鏈仍然穩定。然而，與許多經歷原材料通脹壓力的行業一樣，製造我們產品的直接成本正在增加，交貨時間表也在延長。

例如，我們的許多供應商目前正在經歷前所未有的成本上漲，這主要是由於持續的新冠肺炎疫情、勞動力和供應中斷以及通脹加劇。成本增加的領域包括原材料、零部件和增值供應商勞動力。我們目前有足夠的加速PINO系統儀器庫存，以限制成本增加對此類設備的影響。然而，我們正受到生產我們的消耗性測試套件所需的零部件和原材料成本上升的影響。我們將增加的材料成本轉嫁給許多客户的能力是有限的，因為長期銷售協議限制了價格上漲。因此，我們正在密切關注我們所有供應商是否有能力以合理的價格向我們提供必要的材料和服務。有關更多信息，請參閲本10-K表格第一部分第1A項中的“風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險-原材料、消耗品或其他關鍵產品組件的供應中斷，或與我們單一來源供應商的質量相關的問題，可能導致銷售和盈利能力的重大中斷”。

此外，根據根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案建立的Paycheck保護計劃(PPP)，公司還獲得了約480萬美元的貸款收益。2021年1月，本公司向貸款人提交了寬恕申請，2021年7月15日，小企業管理局(SBA)通知本公司，其完全寬恕的金額為480萬美元。有關貸款的更多信息，請參閲第二部分，第8項，附註10，本表格10-K的長期債務。

我們繼續監測新冠肺炎疫情對我們業務造成的不斷變化的影響。我們可能會採取政府當局要求的或我們認為審慎的進一步行動，以支持我們的員工、客户、供應商、業務合作伙伴和其他人的福祉。新冠肺炎疫情最終對我們的業務、運營結果、現金流和財務狀況造成多大程度的影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，不斷演變，無法預測。這包括但不限於疫情的持續時間、蔓延和嚴重程度；變異株的出現和嚴重程度；控制病毒或治療其影響的行動，例如疫苗的可獲得性和有效性(尤其是針對新出現的病毒株)以及使用疫苗的潛在猶豫；新冠肺炎對醫院的財務影響，包括它們的預算優先事項；醫院人員問題；總體經濟因素，例如通貨膨脹加劇；全球供應鏈限制和相關成本上升；勞動力供應問題；以及恢復正常經濟和運營條件的速度和程度。

因此，我們在此討論的當前業績和財務狀況可能不能代表未來的經營業績和趨勢。請參閲本表格10-K第一部分第1A項中“風險因素”一節，瞭解我們因新冠肺炎大流行而面臨的其他風險。

經營成果變動：截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的財政年度比較

公司以表格形式提供了增強的信息，其中列出了經營報表上的一些標題、較少的庫存減記和基於非現金權益的薪酬支出。這些數字與經營報表相一致，旨在進一步澄清企業的經營業績。本公司相信，提供該等數字減去存貨減值及非現金股權薪酬開支，可為投資者提供有用的資料，讓他們以與管理層及董事會相同的方式瞭解及評估本公司的經營業績。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(單位：千)								(單位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%變化		2020		2019		$CHANGE		%變化
淨銷售額	$	11,782	$	11,165	$	617	6	%	$	11,165	$	9,297	$	1,868	20	%

在截至2021年12月31日的一年中，總收入增長的主要原因是與截至2020年12月31日的年度相比，Accelerate PhenoTest BC套件的銷量和服務合同收入有所增加。隨着客户完成儀器驗證並開始購買套件，Accelerate PhenoTest BC套件的收入增加。隨着更多客户在保修期到期後簽訂多年服務協議，服務合同收入增加。

在截至2020年12月31日的一年中，由於Accelerate PhenoTest BC套件和儀器的銷量高於截至2019年12月31日的年度，總收入有所增長。隨着客户完成儀器驗證並開始購買套件，Accelerate PhenoTest BC套件的收入增加。此外，在截至2020年12月31日的一年中，該公司記錄了與Accelerate PhenoTest Systems的銷售型租賃相關的收入與上一季度相比有所增加。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(單位：千)								(單位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%變化		2020		2019		$CHANGE		%變化
銷售總成本	12,163		6,706		5,457		81	%	6,706		4,897		1,809		37	%
庫存減記	4,500		—		4,500		100	%	—		—		—		100	%
作為銷售成本組成部分的非現金股權薪酬	325		351		(26)		(7)	%	351		277		74		27	%
銷售總成本減去存貨減記和非現金股權補償	$	7,338	$	6,355	$	983	15	%	$	6,355	$	4,620	$	1,735	38	%

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年中，總銷售成本比前幾年都有所增加，如下所述。

在截至2021年12月31日的一年中，銷售總成本包括產品和服務銷售成本770萬美元的組成部分，以及庫存減記450萬美元，導致銷售總成本為1220萬美元。在截至2021年12月31日的年度內，由於Accelerate PhenoTest BC Kit銷售收入的增加、製造成本的增加以及其他因素，銷售總成本減去庫存沖銷和基於非現金股權的薪酬增加。

在截至2020年12月31日的年度內，銷售總成本減去基於非現金股權的薪酬，這是由於與截至2019年12月31日的年度相比，Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的銷售和銷售類型租賃增加。這一增長主要是由於Accelerate PhenoTest BC套件銷量的增長。

在截至2021年12月31日的年度內，公司計入了主要與儀器原材料和在製品的過剩數量減記有關的庫存撥備的銷售成本，其庫存水平高於我們對這些產品未來需求的最新預測。庫存

在截至2021年12月31日的年度內，撥備總額為450萬美元，沒有記錄2020年和2019年12月31日終了年度的庫存撥備。

銷售成本包括截至2021年、2020年和2019年12月31日的非現金股權薪酬分別為30萬美元、40萬美元和30萬美元。這一時期的變化被認為沒有意義。非現金股權薪酬成本是製造間接費用和銷售服務成本的組成部分。當消耗品測試出售給客户、儀器出售給客户或儀器攤銷到銷售成本時，製造間接費用被資本化為庫存，並計入銷售成本。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(單位：千)								(單位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%變化		2020		2019		$CHANGE		%變化
毛利(虧損)	$	(381)	$	4,459	$	(4,840)	(109)	%	$	4,459	$	4,400	$	59	1	%
庫存減記	$	4,500	$	—	$	4,500	100	%	$	—	$	—	$	—	100	%
作為毛利(虧損)組成部分的非現金股權薪酬	325		351		(26)		(7)	%	351		277		74		27	%
毛利(虧損)減去存貨減記及基於非現金權益的補償	$	4,444	$	4,810	$	(366)	(8)	%	$	4,810	$	4,677	$	133	3	%

在截至2021年12月31日的一年中，與截至2020年12月31日的年度毛利相比，公司出現了毛虧損，這主要是由於與如上所述的儀器原材料和在製品數量超額減記有關的庫存撥備所致。

與截至2020年12月31日的年度相比，在截至2021年12月31日的年度內，毛利(虧損)減去存貨撇賬及基於非現金權益的補償有所下降，主要原因是生產消耗品的成本因與流行病有關的通脹因素而上升，以及我們的平均單位銷售價格期間有所下降。

在截至2020年12月31日的年度內，毛利潤增加，原因是與截至2019年12月31日的年度相比，Accelerate Pheno系統和Accelerate PhenoTest BC套件的銷售和銷售型租賃增加。這一增長主要是由於Accelerate PhenoTest BC套件銷量的增長。由於Accelerate PhenoTest系統的銷售型租賃收入增加，毛利潤的增長速度慢於銷售額的增長。銷售型租賃的毛利通常低於直接銷售給客户的Accelerate PhenoTest系統的毛利。

在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，沒有成本基礎的庫存被出售給客户。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的一年中，之前未資本化和支出的發佈前庫存分別為20萬美元、10萬美元和50萬美元。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(單位：千)								(單位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%變化		2020		2019		$CHANGE		%變化
研發	$	21,943	$	21,255	$	688	3	%	$	21,255	$	25,345	$	(4,090)	(16)	%
作為研發的一個組成部分的非現金股權薪酬	4,102		4,035		67		2	%	4,035		4,115		(80)		(2)	%
研發較少的非現金股權薪酬	$	17,841	$	17,220	$	621	4	%	$	17,220	$	21,230	$	(4,010)	(19)	%

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的研發費用有所增加。增加的主要原因是與完成Accelerate Arc模塊和相關BC套件有關的費用增加，以及用於

開發我們的下一代AST平臺。這一增長被與員工相關的費用和工程用品的減少部分抵消。

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度研發費用有所下降。這一減少是由於外部研究支出和其他費用控制措施減少所致。

研發費用包括截至2021年、2020年和2019年12月31日的非現金股權薪酬分別為410萬美元、400萬美元和410萬美元。這一時期的變化被認為沒有意義。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(單位：千)								(單位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%變化		2020		2019		$CHANGE		%變化
銷售、一般和行政	$	49,236	$	46,904	$	2,332	5	%	$	46,904	$	51,886	$	(4,982)	(10)	%
以非現金股權為基礎的薪酬，作為一般和行政銷售的組成部分	17,620		12,078		5,542		46	%	12,078		8,226		3,852		47	%
銷售、一般和行政減去基於非現金股權的薪酬	$	31,616	$	34,826	$	(3,210)	(9)	%	$	34,826	$	43,660	$	(8,834)	(20)	%

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的銷售、一般和行政費用有所增加，這主要是由於與上一年同期相比，授予的RSU數量增加導致非現金股權補償支出增加。在截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用減去基於非現金股權的薪酬有所下降。這一下降主要是新冠肺炎大流行的結果，因為醫院使用其設施的機會有限，主要集中在新冠肺炎倡議上。這些情況導致與差旅、貿易展會和儀器展示相關的費用減少。此外，前一年實施的成本控制舉措繼續在服務和營銷等領域實現較低的費用。

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的銷售、一般及行政費用有所下降。這一下降主要是新冠肺炎大流行的結果，因為醫院使用其設施的機會有限，主要集中在新冠肺炎倡議上。這些情況導致與差旅、貿易展會和儀器展示相關的費用減少。此外，管理層還實施了額外的成本控制舉措，以減少服務和營銷費用等其他費用。

銷售、一般和行政費用包括截至2021年、2020年和2019年12月31日的非現金股權薪酬分別為1,760萬美元、1,210萬美元和820萬美元。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度支出增加，主要是由於本年度向員工授予了更多的股票期權和股票獎勵。截至2020年12月31日止年度的開支較截至2019年12月31日止年度的開支增加，主要是由於期間內授予員工的股票期權及股票獎勵較多所致。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(單位：千)								(單位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%變化		2020		2019		$CHANGE		%變化
運營虧損	$	(71,560)	$	(63,700)	$	(7,860)	12	%	$	(63,700)	$	(72,831)	$	9,131	(13)	%
庫存減記	4,500		—		$	4,500	100	%	—		—		—		100	%
作為運營損失組成部分的非現金股權補償	22,047		16,464		$	5,583	34	%	16,464		12,618		3,846		30	%
運營損失減去庫存減記和非現金權益補償	$	(45,013)	$	(47,236)	$	2,223	(5)	%	$	(47,236)	$	(60,213)	$	12,977	(22)	%

在截至2021年12月31日的年度內，我們的運營虧損與截至2020年12月31日的年度相比有所增加，主要原因是非現金股權薪酬支出增加、與減記相關的庫存撥備增加，與上年同期相比收入增加部分抵消了這一影響。在截至2021年12月31日的年度內，由於從2020年開始並持續到2021年的成本削減措施的持續好處，運營虧損減去庫存減記和基於非現金股權的補償減少。

在截至2020年12月31日的年度內，我們的運營虧損較截至2019年12月31日的年度有所減少。這一下降主要是由於研究和開發費用以及銷售、一般和行政費用的減少，以及如上所述的淨銷售額的增加。

運營虧損包括截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度非現金股權薪酬支出分別為2200萬美元、1650萬美元和1260萬美元。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度支出增加，主要是由於本年度向員工授予了更多的股票期權和股票獎勵。截至2020年12月31日止年度的開支較截至2019年12月31日止年度的開支增加，主要是由於期間內授予員工的股票期權及股票獎勵較多所致。

這一虧損和進一步虧損是預期的，是我們在銷售和營銷、關鍵研究和開發計劃成本以及公司產品商業化方面持續投資的結果。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(單位：千)								(單位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%變化		2020		2019		$CHANGE		%變化
其他費用合計(淨額)	$	(6,097)	$	(14,503)	$	8,406	(58)	%	$	(14,503)	$	(11,585)	$	(2,918)	25	%

在截至2021年12月31日的年度內，與截至2020年12月31日的年度相比，其他支出淨額有所下降，原因是與免除公司購買力平價貸款有關的債務清償收益，以及與同期公司部分未償還可轉換票據達成的交換交易。這一收益被本期的利息支出所抵消，而本期的利息支出低於上年同期。在截至2021年12月31日的年度內，清償債務的收益為980萬美元，但部分被1550萬美元的利息支出所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，與前一年相比，其他費用淨額有所增加。這一增長主要是由於與2019年相比，2020年的利息支出增加和投資收入下降所致。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司的利息開支分別為1,560萬美元及1,430萬美元。這些金額分別被截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的90萬美元和280萬美元的投資收入部分抵消。


	十二月三十一日，								十二月三十一日，
	(單位：千)								(單位：千)
	2021		2020		$CHANGE		%變化		2020		2019		$CHANGE		%變化
(撥備)所得税優惠	$	(45)	$	(5)	$	(40)	800	%	$	(5)	$	111	$	(116)	(105)	%

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，該公司須繳納少量現行的外國和美國州税支出。截至2019年12月31日止年度，本公司記錄了因重組一家外國子公司的轉讓定價協議而退還的所得税收益。

資本資源與流動性

我們的主要流動性來源是出售我們的股權證券的股票、發行我們的可轉換票據和運營現金。截至2021年12月31日，公司擁有6,360萬美元現金及現金等價物和有價證券，較2020年12月31日的6,830萬美元減少470萬美元。減少的主要原因是本期間業務中使用的現金被本期間發生的各種資本融資活動部分抵消。

本公司須遵守租賃協議。租賃協議項下的未來租賃責任列於租賃附註16第8項。

截至2021年12月31日，管理層相信目前的現金餘額將足以滿足我們未來12個月的資本和流動性需求。管理層還計劃繼續為公司的運營提供資金，並在未來12個月後實現銷售創造和成本控制戰略後實現自給自足的運營。

我們的資本主要用於加速PINO系統的商業化和發展。我們相信，我們現有的現金餘額以及收入、贈與、行使股票期權和/或額外發行股票或債務證券提供的現金餘額將繼續滿足我們的資本需求。然而，如果資本金要求與目前計劃的資本金要求有實質性差異，我們可能會比預期更早地要求額外資本金。我們不能保證這些資本會有足夠的數額或我們可以接受的條件，如果有的話。股權或可轉換債務證券的額外發行將導致我們現有普通股股東的股權被稀釋。

現金流量摘要

以下是該公司截至12月31日的年度綜合現金流量表中的部分項目摘要(單位：千)：


現金流彙總 (單位：千)
	2021		2020		2019
用於經營活動的現金淨額	$	(47,323)	$	(50,394)	$	(64,794)
投資活動提供的現金淨額	8,304		13,606		52,811
融資活動提供的現金淨額	43,226		11,633		6,823

經營活動的現金流

截至2021年12月31日的年度內，用於經營活動的現金淨額為4730萬美元。經營活動中使用的現金淨額主要是淨虧損的結果，但部分被債務清償收益、基於股權的補償以及債務貼現和發行成本的攤銷所抵消。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，營運活動使用的現金淨額分別為5,040萬美元和6,480萬美元。經營活動中使用的現金淨額主要是淨虧損被基於股權的補償以及債務貼現和發行成本攤銷所抵消的結果。

這些虧損是由於持續投資研發以進一步成熟Accelerate菲諾系統、開發輔助產品(包括Accelerate Arc系統和我們的下一代AST菲諾系統)、銷售和市場營銷以及其他因素造成的。

投資活動的現金流

截至2021年12月31日的年度，投資活動提供的現金淨額為830萬美元。該公司的有價證券到期日為3870萬美元，但部分被購買了3010萬美元的有價證券所抵消。

截至2020年12月31日的年度，投資活動提供的現金淨額為1,360萬美元。該公司的有價證券到期日為6190萬美元，部分被4690萬美元的有價證券購買所抵消。

截至2019年12月31日止年度，投資活動提供的現金淨額為5,280萬美元。該公司的有價證券到期日為8,890萬美元，出售有價證券的收益為1,450萬美元，部分被購買5,020萬美元有價證券所抵銷

融資活動的現金流

截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為4320萬美元。該公司從發行普通股和優先股中獲得的收益為4290萬美元，從股權補償計劃中獲得的收益為190萬美元，這些收益被其他較不重要的項目部分抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為1160萬美元，主要包括股權補償計劃和長期債務的收益。股權補償計劃的收益為610萬美元，而公司從長期債務獲得的收益為560萬美元，其中480萬美元包括下文所述的購買力平價貸款收益。

截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為680萬美元，主要包括股權薪酬計劃的收益。

可轉換票據

2018年3月27日，公司發行了本金總額為1.5億美元的2.50%可轉換優先債券(“債券”)。關於債券的發售，公司授予初始購買者購買額外金額的選擇權。部分行使了選擇權，產生了2150萬美元的額外收益，總收益為1.715億美元。這些票據將於2023年3月15日到期，除非在某些條件下提前回購或轉換為普通股。票據轉換後，公司將視情況支付或交付現金、公司普通股股票或現金和普通股的組合，由公司選擇。債券的初始兑換率為每1,000美元債券本金兑換32.3428股普通股，相當於初始兑換價格約為每股普通股30.92美元，可能會進行調整。債券的利息每半年支付一次，分別於每年的3月15日和9月15日支付，利息從2018年9月15日開始支付。發行債券所得款項於綜合資產負債表內於長期債務(“負債部分”)及繳入資本(“權益部分”)之間分配。負債部分的公允價值是使用為沒有換算特徵的類似債務工具確定的費率來計量的。

在截至2021年12月31日的年度內，本公司與債券的若干持有人訂立單獨的交換協議。根據交換協議的條款，該等持有人同意以其持有的票據交換本公司普通股的股份(“交換交易”)。在截至2021年12月31日的年度內，在交易所交易中，債券本金總額為5100萬美元，換取了公司普通股的6602,974股。在實施該等交換後，截至2021年12月31日，未償還債券的本金總額為1.205億元。

關於債券的發售，我們與一家金融機構訂立了一項預付遠期股票回購交易(“預付遠期”)。根據預付遠期，我們使用了大約45.1美元

從發行債券所得款項中撥出100萬元，以支付預付款額。與預付遠期相關的普通股總數約為1,858,500股(基於24.25美元的銷售價格)。預付遠期的到期日是2023年3月15日，儘管它可能會提前全部或部分結算。在預付遠期結算、到期或任何提前結算時，遠期交易對手將向吾等交付預付遠期相關普通股的股份數量或提前結算的部分。根據預付遠期支付購買的股份在綜合資產負債表上被視為庫存股(在計算基本及稀釋後每股收益時並非流通股)，但就公司法目的而言，包括就任何未來股東投票而言，該等股份仍屬流通股，直至遠期交易對手向吾等交付預付款項相關股份為止。

薪資保障計劃(PPP)貸款

2020年4月14日，本公司開立了一張本票(“購買力平價票據”)，證明瞭一筆480萬美元的無擔保貸款。該批購買力平價債券將於二零二五年四月十四日期滿，利率為年息1釐。從2021年8月14日開始，該公司被要求每月支付45筆本金和利息，金額為10萬美元。購買力平價債券的收益只能用於支付工資成本(包括福利)、抵押貸款義務的利息、租金、公用事業和某些其他債務義務的利息。

根據CARE法案和PPP的條款，公司可以向貸款人申請免除PPP票據的到期金額。有資格獲得豁免的金額是基於本公司(在貸款人首次支付貸款收益後的24週期間)用於支付某些擔保成本的金額，包括工資成本(包括福利)、租金和公用事業，但受CARE法案和PPP規定的某些限制和減免的限制。在2021年1月期間，該公司向貸款人提交了寬恕申請。在2021年7月，SBA通知公司，它完全免除了全部貸款金額加上應計利息，即480萬美元。小企業管理局對貸款寬免的決定並不排除小企業管理局根據其規章制度進行進一步調查。

其他應付票據

本公司於2020年與兩家資本資產融資公司簽訂了三項貸款協議。貸款收益為80萬美元，利率從9.8%到12.4%不等，到期日將到2022年。截至2021年12月31日，長期債務的流動部分為10萬美元。

場內股權銷售協議

2021年5月28日，公司與威廉·布萊爾簽訂了一項銷售協議，根據該協議，公司可以不時通過威廉·布萊爾將擔任銷售代理的“市場”股權發行計劃，出售總髮行價高達5000萬美元的公司普通股。在遵守銷售協議的條款和條件的情況下，威廉·布萊爾可以按照證券法第415條的規定，以任何被視為“在市場上”發行的方式出售股票。根據銷售協議，本公司並無責任出售任何股份。威廉·布萊爾有權獲得根據銷售協議進行的每一次股票出售的總毛收入的3%的佣金。在截至2021年12月31日的年度內，公司根據銷售協議出售了2,092,497股普通股，總收益為1,090萬美元。

股權證券的其他銷售

於2020年12月24日，本公司與若干買方就本公司發行及出售其普通股訂立證券購買協議(“2020年12月證券購買協議”)。買方由本公司若干董事及高級管理人員或與該等人士有關聯或有關連的實體組成。於二零二一年九月十七日，本公司與若干買方(“舒勒買方”)訂立解除協議，以(其中包括)從一開始就所有法律、税務及財務目的撤銷及解除2020年12月的證券購買協議，猶如舒勒買方及本公司從未進行過相關交易，包括股份的發行及出售。於截至2021年12月31日止年度，本公司向其他買方發行201,820股普通股，並於解除協議生效後根據2020年12月證券購買協議收取總收益約150萬美元。

於2021年9月22日，本公司與Schuler買方訂立新的證券購買協議(“2021年9月證券購買協議”)，由本公司發行及出售本公司新指定的A系列優先股。在截至2021年12月31日的年度內，公司向Schuler買方發行了3,954,546股A系列優先股，並根據2021年9月的證券購買協議獲得了約3,050萬美元的總收益。

合同義務

如第II部分第8項附註15“承擔及或有事項”所披露，本公司有若干合約責任及商業承諾不符合長期債務、資本租賃、經營租賃或購買責任的定義。本公司已按第I部分第2項物業及第II部分第8項附註16租約所述訂立租賃協議。本公司已如第二部分第8項附註10“長期債務”所述進入長期債務。本公司已如上所述及在第II部分第8項附註11可換股票據中加入該等票據。根據我們的協議，未來五年的預期付款義務為(以千計)：


按期間到期的付款 (單位：千)
合同義務	總計		2022		2023		2024		2025		2026
經營租賃義務	$	3,479	$	856	$	968	$	1,055	$	600	$	—
長期債務	80		80		—		—		—		—
遞延補償	840		—		—		—		406		434
可轉換票據	120,500		—		120,500		—		—		—
可轉換票據利息	3,762		3,012		750		—		—		—
總計	$	128,661	$	3,948	$	122,218	$	1,055	$	1,006	$	434

近期會計公告

關於最近會計聲明的討論見第二部分，第8項，附註2，重要會計政策摘要。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是按照美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表和附註中報告的金額。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗和各種其他被認為在當時情況下合適的因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的重要會計政策在綜合財務報表附註1中有更全面的描述，但我們認為以下判斷對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。

庫存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。公司採用先進先出的方法確定庫存成本。該公司通過參考對未來需求和產品生命週期(包括過期)的內部估計來估計庫存的可回收性。本公司定期分析其庫存水平，以確定可能在預期銷售之前到期或成本基礎超過其估計可變現價值的庫存，並視情況記錄該等庫存的費用。

我們為庫存撥備收取銷售成本，以將我們的庫存減記到成本或可變現淨值的較低值，或為過時或過剩的庫存。與對未來需求和市場狀況的假設相比，根據我們的庫存水平和未來的產品購買承諾，我們的大部分庫存撥備涉及產品的過剩數量。一旦存貨被核銷或減記，它就會為隨後沒有減記的存貨建立一個新的成本基礎。

更多信息和相關披露見第二部分，第8項，附註6，庫存。

歸類為財產和設備的儀器

物業和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於研發的儀器。用於銷售演示的工具的折舊費用記為銷售、一般和行政費用的組成部分。根據試劑租賃協議放置在客户現場的儀器的折舊費用被記錄為銷售成本的一個組成部分。我們實驗室和研究中使用的儀器的折舊費用作為研究和開發費用的一個組成部分入賬。該公司保留這些工具的所有權，並在五年內對其進行折舊。退還票據的損失計入成本和費用。

每當事件或情況變化顯示資產賬面值可能無法收回時，本公司便會評估其票據賬面值的可回收性，並至少每年評估一次。本評估基於吾等對未來現金流量的估計及該等長期資產的估計公允價值，並在該等未貼現現金流量或估計公允價值不足以收回工具賬面值時計提減值。

於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司確認了與根據租賃協議安裝於客户地點的尚未產生收入的工具有關的潛在減值指標，以及自安裝該等工具至最初產生收入的時間長度。本公司的減值評估包括考慮現有創收工具的現金流、收回賬面價值的時間長短、從客户手中歸還工具的歷史比率，以及本公司轉售或重新使用舊工具的能力。根據本公司的評估，於2021年12月31日及2020年12月31日均未錄得減值費用。

見第二部分，第8項，附註7，財產和設備，瞭解更多信息和相關披露。

可轉換票據

本公司的可轉換債務工具可於轉換時以現金或權益結算，目前由2023年到期的2.50%高級可轉換票據(“票據”)組成，按反映我們不可轉換債務借款利率的方式將該等工具的負債及權益部分分開。本公司根據市場參與者在為債務工具定價時所採用的估計及假設，釐定票據負債部分的賬面金額。該等估計及假設屬判斷性質，可能對釐定債務組成部分及相關的非現金利息開支產生重大影響。

股本部分被視為票據負債部分的折讓，而負債部分將按實際利率法在票據期限內攤銷。與債券有關的債務發行成本根據債券的相對價值分配給債券的負債和權益部分。分配給負債部分的債務發行成本在票據有效期內作為額外的非現金利息支出攤銷。分配給股權的交易成本與股東虧損中的可轉換債務工具的股權部分淨額相抵。

債務的清償

當公司被解除其償還債務的義務時，或者當它在法律上被免除了作為主要債務人的責任時，無論是司法上還是債權人的責任，公司都會對債務進行清償。

在以普通股交換的方式提前清償債務時，已清償債務的再收購價格由已發行普通股的價值或債務的價值決定，兩者以兩者為準。

更明顯的是。清償債務的收益或虧損是通過比較分配給負債組成部分的對價與負債組成部分的賬面價值之和、未攤銷債務貼現的比例金額和剩餘未攤銷債務發行成本之和來確定的。

收入確認

當承諾的貨物或服務的控制權轉移給其客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。銷售税不包括在收入中。

公司通過以下步驟確定收入確認：

•與客户的合同標識

•合同中履行義務的確定

•成交價格的確定

•交易價格在履行義務中的分配

•在履行業績義務時確認收入

產品收入來自儀器的銷售或租賃以及相關消耗品的銷售。當一種工具被出售時，收入通常在安裝該設備時確認，與合同條款一致，其中不包括返回權。當消費品銷售時，收入通常在發貨時確認。發票一般在確認收入時開具。付款條件因客户的類型和位置以及所提供的產品或服務而異。開具發票和到期付款之間的期限並不重要。

服務收入來自銷售通常不可取消的延長服務協議。由於公司隨時準備提供服務，從合同生效之日起，這一收入在合同期限內以直線方式確認。發票一般每年開具，並與個別服務條款開始時一致。

公司與客户簽訂的合同可能包括多項履約義務。對於這種安排，公司根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每項履約義務。本公司一般根據每項履行義務向客户收取的價格來確定相對獨立的銷售價格。

公司銷售人員賺取的銷售佣金被認為是與客户簽訂合同的增量和可收回成本。本公司已確定這些成本的攤銷期限不到一年，並已選擇在發生時將其確認為費用。合同資產期初和期末餘額對截至2021年12月31日的年度並不重要。

租契

本公司根據2019年1月1日通過的ASC 842租賃核算租賃。我們確定一項安排是否為租約或包含租約，以及在開始時的租約類型。本公司將租賃分類為融資租賃(承租人)或銷售型租賃(出租人)，當標的資產的所有權在租賃期結束時發生轉移，租賃包含我們有理由確信將會行使的購買資產的選擇權，租賃期為資產剩餘經濟壽命的主要部分，租賃付款的現值和任何剩餘價值擔保等於或大幅超過資產的全部公允價值，或者資產具有特殊性質，因此在租賃期結束時將沒有出租人的替代用途。視未來事件(即根據使用情況)而定的付款被視為可變的，不包括在分類和初始計量的租賃付款中。該公司的幾份租約包括經雙方同意續期或延長租期的選擇權，其他租約包括承租人可行使的一年延期。該公司的所有租約均不包含剩餘價值擔保、限制或契諾。

為了確定合同是否包含租賃，本公司根據其判斷評估出租人是否從標的資產中保留了大量經濟利益，無論是明示的還是默示的，哪一方控制了資產的方向和使用，以及是否存在對資產的任何實質性替代權。

承租人

經營租賃計入綜合資產負債表內的使用權(“ROU”)資產及經營租賃負債。這些資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，而租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。淨收益資產及其相關負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。通常，我們使用基於開始時可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。在容易確定的情況下，我們使用隱含利率。淨收益資產是扣除租賃付款後的淨額，不包括租賃獎勵。我們選擇不將所有標的資產類別的租賃組成部分與非租賃組成部分分開。租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線方式確認，其中可能包括在合理確定我們將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。截至2021年12月31日及2020年12月31日，本公司並未參與任何融資租賃安排。

該公司的經營租賃主要包括在美國租用的辦公室、工廠和實驗室，以及在歐洲的辦公空間，租期在兩年到六年之間，通常包含懲罰性的提前終止條款。

出租人

該公司根據商業“試劑租賃”協議將儀器租賃給客户，根據協議，客户同意在規定的期限內購買消耗性產品，通常為五年或更短時間，價格以批量為基礎，其中包括儀器的嵌入租金。當可能可收回時，該金額確認為銷售型租賃的租賃開始時的收入，而產品在經營租賃期間通常以直線模式發貨，經營租賃通常包括在給予較短通知期的情況下無故終止或處罰條款。

根據ASC 606(與客户的合同收入)和ASC 842(租賃)的獨立銷售價格，在租賃和非租賃組成部分之間分配對價。

銷售型租賃的淨投資計入我們的綜合資產負債表，作為其他流動資產和其他非流動資產的組成部分，其中包括尚未收到的租賃付款的現值和剩餘資產的現值，該等信息是根據開始時可獲得的信息確定的，包括租賃期限、估計使用年限、租賃隱含利率和工具的預期公允價值。

詳情見第二部分，第8項，附註16，租約。

基於股權的薪酬

公司可向其員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、基於業績的獎勵和其他基於股權的工具。與基於權益的工具相關的補償成本以授予日工具的公允價值為基礎，並在每個部分的歸屬期間內以直線方式在必要的服務期內確認(加速歸屬法)，但基於業績的獎勵除外。績效獎勵是根據績效目標的完成情況授予的。與基於業績的獎勵相關的報酬費用根據實現的概率在必要的服務期間內確認。基於績效的獎勵要求管理層對實現績效目標的可能性做出假設。

該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計基於服務和基於業績的股票期權獎勵的公允價值，包括股票期權獎勵的修改。該模型基於與預期股價波動率、預期期權壽命、無風險利率和股息率相關的某些假設來推導股票期權的公允價值。

•波動率：預期波動率是基於公司股票價格在最近一段時間內的歷史波動性，與股票期權獎勵的預期期限相稱。

•預期期限：員工獎勵的估計預期期限是基於一種簡化的方法，該方法考慮了員工活動歷史的不足。對於顧問獎項，估計的預期期限與獎項的有效期相同。

•無風險利率：無風險利率基於公佈的美國公債利率，期限為一段時間

與預期期限相稱。

•股息率：由於公司過去沒有支付過股息，在可預見的未來也沒有任何派息計劃，因此股息率估計為零。

本公司根據授予日前一天公佈的收盤價記錄RSU或股票授予的公允價值。

本公司在沒收發生時進行會計核算，而不是在估計的基礎上。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

較小的報告公司不需要。

項目8.財務報表和補充數據

Accelerate Diagnostics，Inc.的財務報表

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號42)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的綜合營業和全面虧損報表

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股東虧損表

截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表

合併財務報表附註

獨立註冊會計師事務所報告

致Accelerate診斷公司股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了Accelerate Diagnostics，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，截至2021年12月31日期間每一年的相關綜合經營報表和全面虧損、股東赤字和現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對合並財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或關於帳目或披露以與之相關的是。

存貨、財產和設備中儀器的計價

有關事項的描述

如綜合財務報表附註2所述，本公司評估儀器存貨的可變現淨值，包括成品、在製品和可轉換為製成品的原材料，以及歸類為財產和設備的儀器的賬面金額的可回收性。在截至2021年12月31日的年度，管理層記錄了450萬美元的費用，以減少儀器庫存的賬面價值。

審計管理層參照公司預測對資產和設備類工具的可變現淨值和賬面可回收性的估計

使用此類工具創造未來收入涉及審計師的主觀判斷。這是由於對在截至2021年12月31日的年度內可用於滿足客户需求而沒有產生收入的工具數量的估計，從將工具放置在客户地點到工具開始產生收入或歸還給公司的時間長度的變化，以及管理層準確預測這些工具產生收入的能力所固有的假設。

我們是如何在審計中解決這個問題的

除其他外，我們的實質性審計程序包括評估管理層可恢復性分析中使用的重要假設，以及評估所用基礎數據的完整性和準確性。我們比較了儀器庫存的賬面價值，包括成品、可轉換為製成品的在製品和原材料，以及根據經營租賃安裝在客户地點的儀器與管理層的回收分析，並測試了關鍵假設，包括公司歸還儀器的比率和準確預測這些工具產生收入的能力。我們對該等假設的程序包括比較假設退回工具的比率與歷史回報率、測試歷史回報比率的準確性、測試目前根據合約將於未來在客户地點安裝的工具的準確性、評估預測需求的合理性及進行敏感度分析以評估該等重大假設的變動對該等工具估值的影響。

/s/ 安永律師事務所

自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

亞利桑那州鳳凰城

March 14, 2022

加速診斷，Inc.

已整合

資產負債表

(單位：千，共享數據除外)


	十二月三十一日，
	2021		2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	39,898	$	35,781
投資	23,720		32,488
應收貿易賬款	2,320		1,550
庫存	5,067		9,216
預付費用	768		1,172
其他流動資產	1,558		1,780
流動資產總額	73,331		81,987
財產和設備，淨值	5,389		6,135
使用權資產	2,510		3,183
其他非流動資產	1,817		2,120
總資產	$	83,047	$	93,425

負債和股東赤字
流動負債：
應付帳款	$	1,983	$	1,290
應計負債	2,853		2,991
應計利息	909		1,262
遞延收入	451		376
長期債務的當期部分	80		553
當期經營租賃負債	669		497
流動負債總額	6,945		6,969
非流動經營租賃負債	2,381		3,063
其他非流動負債	808		335
長期債務	—		4,659
可轉換票據	107,984		141,211
總負債	118,118		156,237

承諾和或有事項

股東赤字：
優先股，$0.001票面價值；
5,000,000授權優先股和3,954,546截至2021年12月31日的未償還金額和5,000,000授權優先股和無截至2020年12月31日的未償還款項	4		—
普通股，$0.001票面價值；
100,000,000授權的普通股67,649,018於2021年12月31日發行及發行的股份85,000,000授權的普通股57,607,9392020年12月31日發行和發行的股票	68		58
實繳資本	580,652		475,072
庫存股	(45,067)		(45,067)
累計赤字	(570,668)		(492,966)
累計其他綜合(虧損)收入	(60)		91
股東總虧損額	(35,071)		(62,812)
總負債和股東赤字	$	83,047	$	93,425

見合併財務報表附註。

加速診斷，Inc.

已整合

經營報表和全面虧損

(單位為千，每股數據除外)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
淨銷售額	$	11,782	$	11,165	$	9,297

銷售成本：
產品和服務的銷售成本	7,663		6,706		4,897
庫存減記	4,500		—		—
銷售總成本	12,163		6,706		4,897

毛利(虧損)	(381)		4,459		4,400

成本和支出：
研發	21,943		21,255		25,345
銷售、一般和行政	49,236		46,904		51,886
總成本和費用	71,179		68,159		77,231

運營虧損	(71,560)		(63,700)		(72,831)

其他收入(費用)：
利息支出	(15,545)		(15,550)		(14,256)
債務清償收益	9,793		—		—
外幣匯兑(虧損)收益	(413)		252		(124)
利息和股息收入	88		855		2,809
其他費用，淨額	(20)		(60)		(14)
其他費用合計(淨額)	(6,097)		(14,503)		(11,585)

所得税前淨虧損	(77,657)		(78,203)		(84,416)
(撥備)所得税優惠	(45)		(5)		111
淨虧損	$	(77,702)	$	(78,208)	$	(84,305)

每股基本和攤薄淨虧損	$	(1.26)	$	(1.40)	$	(1.55)
加權平均流通股	61,727		56,010		54,506

其他全面虧損：
淨虧損	$	(77,702)	$	(78,208)	$	(84,305)
投資未實現(虧損)淨收益	(34)		(2)		193
外幣折算調整	(117)		151		(102)
綜合損失	$	(77,853)	$	(78,059)	$	(84,214)

見合併財務報表附註。

加速診斷，Inc.

已整合

股東虧損表

(單位：千)


	擇優股票	擇優庫存金額		普普通通股票	普普通通庫存金額		貢獻資本		累計赤字		財務處庫存		累計其他全面收入(虧損)		總計股東的權益(赤字)
餘額，2019年1月1日	—	$	—	54,232	$	54	$	432,885	$	(330,348)	$	(45,067)	$	(149)	$	57,375
淨虧損	—	—		—	—		—		(84,305)		—		—		(84,305)
普通股發行	—	—		56	—		1,000		—		—		—		1,000
行使已發行的期權和限制性股票獎勵	—	—		396	1		5,364		—		—		—		5,365
員工購股計劃下普通股的發行	—	—		25	—		458		—		—		—		458
投資未實現收益	—	—		—	—		—		—		—		193		193
外幣折算調整	—	—		—	—		—		—		—		(102)		(102)
基於股權的薪酬	—	—		—	—		12,637		—		—		—		12,637
餘額，2019年12月31日	—	—		54,709	55		452,344		(414,653)		(45,067)		(58)		(7,379)
淨虧損	—	—		—	—		—		(78,208)		—		—		(78,208)
行使已發行的期權和限制性股票獎勵	—	—		2,858	3		6,059		—		—		—		6,062
員工購股計劃下普通股的發行	—	—		41	—		359		—		—		—		359
投資未實現收益	—	—		—	—		—		—		—		(2)		(2)
外幣折算調整	—	—		—	—		—		—		—		151		151
會計變更的累積影響	—	—		—	—		—		(105)		—		—		(105)
基於股權的薪酬	—	—		—	—		16,310		—		—		—		16,310
餘額，2020年12月31日	—	—		57,608	58		475,072		(492,966)		(45,067)		91		(62,812)
淨虧損	—	—		—	—		—		(77,702)		—		—		(77,702)
普通股發行	—	—		4,937	5		32,400		—		—		—		32,405
普通股註銷	—	—		(2,643)	(3)		(20,297)		—		—		—		(20,300)
發行優先股	3,955	4		—	—		30,446		—		—		—		30,450
行使已發行的期權和限制性股票獎勵	—	—		1,090	1		1,619		—		—		—		1,620
員工購股計劃下普通股的發行	—	—		54	—		326		—		—		—		326
投資未實現虧損	—	—		—	—		—		—		—		(34)		(34)
外幣折算調整	—	—		—	—		—		—		—		(117)		(117)
發行股份以註銷可轉換優先票據	—	—		6,603	7		38,896		—		—		—		38,903
基於股權的薪酬	—	—		—	—		22,190		—		—		—		22,190
餘額，2021年12月31日	3,955	$	4	67,649	$	68	$	580,652	$	(570,668)	$	(45,067)	$	(60)	$	(35,071)

見合併財務報表附註。

加速診斷，Inc.

已整合

現金流量表

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
經營活動的現金流：
淨虧損	$	(77,702)	$	(78,208)	$	(84,305)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷	2,518		2,997		2,602
投資折價攤銷	226		99		(427)
基於股權的薪酬費用	22,047		16,464		12,618
攤銷債務貼現和發行成本	11,542		11,168		9,969
可供出售證券的已實現虧損	—		3		—
(收益)處置財產和設備的損失	(75)		785		837
債務清償收益	(9,793)		—		—
庫存減記	4,500		—		—
(增加)資產減少：
對遞延補償計劃的供款	(484)		(357)		—
應收賬款	(770)		1,592		(1,362)
庫存	(415)		(1,356)		(3,655)
預付費用和其他資產	1,014		(2,087)		(752)
負債增加(減少)：
應付帳款	273		(1,006)		988
應計負債	(469)		(909)		(1,327)
應計利息	(283)		—		—
遞延收入和收入	75		105		54
遞延補償	473		316		(34)
用於經營活動的現金淨額	(47,323)		(50,394)		(64,794)
投資活動的現金流：
購買設備	(603)		(1,362)		(330)
購買有價證券	(30,081)		(46,933)		(50,226)
出售有價證券所得收益	250		—		14,500
有價證券的到期日	38,738		61,901		88,867
投資活動提供的現金淨額	8,304		13,606		52,811
融資活動的現金流：
發行普通股和優先股所得款項淨額	42,880		359		1,458
行使期權所得收益	1,620		5,703		4,907
根據員工購股計劃發行普通股所得款項	326		359		458
債務收益	—		5,578		—
償還債項	(360)		(366)		—
債務交換和普通股發行成本	(1,240)		—		—
融資活動提供的現金淨額	43,226		11,633		6,823

匯率對現金的影響	(90)		(78)		(86)

增加(減少)現金和現金等價物	4,117		(25,233)		(5,246)
期初現金及現金等價物	35,781		61,014		66,260
期末現金和現金等價物	$	39,898	$	35,781	$	61,014

見合併財務報表附註。

加速診斷，Inc.

已整合

現金流量表(續)

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020		2019
非現金投資活動：
從庫存向財產和設備轉賬淨額	$	688	$	1,525	$	3,361
補充現金流信息：
支付的利息	$	4,288	$	4,288	$	4,288
已繳納所得税，扣除退款後的淨額	$	—	$	43	$	41
通過發行普通股來清償可轉換優先票據	$	38,902	$	—	$	—

見合併財務報表附註。

加速診斷，Inc.

合併財務報表附註

注1.業務的組織和性質；列報基礎；合併原則

Accelerate Diagnostics，Inc.(“我們”或“Accelerate”或“The Company”)是體外培養這家診斷公司致力於提供通過快速診斷嚴重感染來改善患者結局和降低醫療成本的解決方案。

陳述的基礎

隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於年度財務報告的適用規則和條例編制的。

除另有説明外，所有金額均四捨五入至最接近的千元。

合併原則

合併財務報表包括本公司及其全資子公司在公司間交易和餘額抵銷後的賬目。

重新分類

前一年的某些金額已重新分類，以便與本年度的列報保持一致，對我們的淨虧損、股東赤字或現金流沒有影響。

風險和不確定性

該公司未來的成功取決於其能否成功地將其產品商業化、獲得監管許可併成功推出其未來的候選產品、獲得額外資本並最終實現盈利運營。從歷史上看，該公司主要通過多次股權融資和一次可轉換債券發行來為其運營提供資金。公司面臨許多與其他處於商業初期的生命科學公司類似的風險，包括但不限於公司產品的商業推出、公司候選產品的開發和市場接受度、競爭對手對新技術創新的開發、對專有技術的保護以及籌集額外資本。

從2020年第一季度開始，新冠肺炎疫情在受影響地區和全球範圍內導致業務放緩或關閉，對我們的業務和運營結果產生了重大影響。這包括接觸我們的客户(主要是醫院)的機會減少，這嚴重限制了我們銷售或實施產品的能力。此外，由於新冠肺炎疫情對Accelerate Pheno系統新銷售和實施的負面影響，我們消費品測試套件銷售的預期增長率已經降低。該公司已經審查了其關鍵材料的供應商和數量，並認為如果供應鏈中斷，它有足夠的庫存和關鍵材料的替代來源，儘管製造試劑的原材料需求很高，供應中斷很難預測。新冠肺炎疫情還導致該公司重新評估其建設計劃並相應地評估其庫存，這導致對多餘庫存的銷售成本產生額外費用。

該公司可能尋求通過公開股權、私募股權或債務融資以及其他來源為其運營提供資金。然而，公司可能無法在需要時以優惠條款或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如本公司未能在需要時籌集資金或作出其他安排，將對本公司的業務、經營業績、財務狀況及本公司開發新產品的能力造成負面影響。在某種程度上，我們通過出售股權、發行可轉換債券或將可轉換債券轉換為股權來籌集額外資金，發行證券將導致對我們股東的稀釋。未來購買股票或其他證券的投資者可能擁有高於現有股東的權利。此外，我們還有大量未完成的選擇。如果這些期權的持有者行使這些證券，可能會進一步稀釋。

流動性

公司將繼續評估流動資金需求並管理現金流。由於公司採取了提高流動資金的措施，公司目前相信，手頭的現金和運營的現金流量將使公司能夠滿足營運資本、資本支出、償債和其他資金需求，自本10-K表格發佈之日起至少一年。該公司對現金和流動性充足的看法主要基於我們對2022年和2023年第一季度的財務預測，這一預測受到有關我們產品的需求和銷售價格的各種假設的影響。事實證明，由於大流行造成的條件，我們最近一段時間的財務預測不那麼可靠。因此，不能保證我們的財務預測將是準確的，因為我們預計將有足夠的現金來滿足計劃的運營費用和其他現金需求。如果公司遇到客户需求下降、產品和服務價格下降或支出高於預期，或者公司業績遜於預期，公司可能會出現運營現金流為負的情況，就像前幾年的情況一樣，這將減少其現金餘額和流動性。

附註2.主要會計政策摘要

預算的使用

為編制本公司的合併財務報表，本公司須作出估計和假設，以影響於合併財務報表日期呈報的資產及負債額、或有資產及負債的相關披露，以及報告期內呈報的收入及支出。需要使用管理估計數和假設的較重要領域涉及應收賬款、存貨、財產和設備、應計負債、保修負債、可轉換票據、税務估值賬户、基於股權的補償、收入和租賃。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

金融工具的估計公允價值

公司遵循ASC 820, 公允價值計量,該準則界定了公允價值，並要求本公司建立公允價值計量框架並披露公允價值計量。該框架要求採用三級法對資產和負債進行公允價值計量，並將公允價值計量歸類和披露為以下三類之一：

•第一級：相同、不受限制的資產或負債在計量日可獲得的活躍市場的未調整報價；

•第2級：活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中的報價或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入；

•第三級：價格或估值技術，需要對公允價值計量有重要意義且不可觀察的投入(即很少或沒有市場活動的支持)。

現金及現金等價物、應收貿易賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款、應計負債及其他流動負債等金融工具的賬面價值因該等工具的短期到期日而接近相關公允價值。

有關公司公允價值計量的進一步信息和相關披露，請參閲附註4，金融工具的公允價值。

該公司可轉換票據的估計公允價值代表二級計量。有關該公司可轉換票據的更多詳情，請參閲附註11，可轉換票據。

現金和現金等價物

所有在購買時原始到期日為三個月或以下的高流動性投資均被視為現金等價物。現金和現金等價物包括隔夜回購協議賬户和其他投資。作為我們現金管理過程的一部分，多餘的運營現金投資於與我們銀行的隔夜回購協議。回購協議和其他歸類為現金和現金等價物的投資不是存款，不受美國政府、FDIC或任何其他政府機構的保險，涉及投資風險，包括可能的本金損失。然而，我們認為，市場風險

持有這些金融工具所產生的風險微乎其微。

投資

該公司投資於主要由主要金融機構託管的各種債務和股權證券。債務證券包括存單、美國政府和機構證券、商業票據以及公司票據和債券。股票證券由共同基金組成。本公司將這些投資按公允價值計入綜合資產負債表。可供出售的債務證券的未實現收益或虧損計入累計其他全面收益(虧損)，這是股東虧損的一個組成部分。股權證券的未實現收益或虧損計入其他收入(費用)、淨額、營業報表的組成部分和全面虧損。本公司認為所有可供出售的債務證券，包括到期日超過12個月的債務證券，均可用於支持當前的運營流動資金需求。該公司根據投資的性質及其在當前業務中的可獲得性將其投資歸類為當前投資。

吾等進行評估，以確定是否有任何事件或經濟情況顯示，處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券因信貸損失或其他因素而出現減值。如果一項債務證券的公允價值低於其於報告日期的攤餘成本基礎，則該債務證券被視為減值。

如果我們打算出售債務證券，或者如果我們更有可能被要求在其攤銷成本基礎收回之前出售債務證券，減值將被確認，未實現虧損被記錄為證券攤銷成本基礎的直接減記，並對收益進行抵銷入賬。若吾等不打算出售該債務證券或相信吾等將不會被要求在收回其攤銷成本基準之前出售該債務證券，則會評估減值以確定是否存在信貸損失部分。我們使用貼現現金流方法來確定信用損失的組成部分。如果存在信貸損失，則信貸損失準備計入減值的信貸損失部分的收益，而可歸因於信貸損失以外的因素的減值的剩餘部分在累計其他綜合收益(虧損)中確認。因信貸因素而確認的減值金額限於攤銷成本基礎超過證券公允價值的部分。

庫存

有關詳細信息和相關披露，請參閲附註6，庫存。

應收帳款

應收賬款包括應付給公司的銷售給客户的金額，並基於我們預期用來交換商品和服務的金額。應收賬款根據合同付款條件被視為逾期，如果合理的收款努力證明不成功，則予以核銷。

我們為預期無法收回的應收賬款計提信用損失準備，計入應收賬款的抵銷，此類變動在綜合經營報表中歸類為一般和行政費用。我們通過在存在類似特徵的集體基礎上審查應收賬款，以及在我們發現特定客户存在已知糾紛或收款問題時，以個人為基礎評估收款能力。在確定信用損失撥備金額時，我們會考慮歷史可收集性，並根據信用對客户的資信做出判斷。

評估。我們的客户通常具有良好的信用質量。我們還考慮客户特定信息、當前市場狀況以及對未來經濟狀況的合理和可支持的預測，以提供對歷史損失數據的調整。

12月31日終了年度的信貸損失準備金由以下部分組成(以千計)：


	2021		2020
期初餘額	$	445	—
條文	123		684
核銷	(428)		(239)
	$	140	$	445

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中記錄的沖銷主要是由於公司的歐洲、中東和非洲(“EMEA”)業務的一次性重組活動。這些信貸損失是該公司終止與其退出地區的特定經銷商的協議的一部分，並且沒有追回這些應收賬款。

財產和設備

財產和設備按成本入賬。維護和維修在發生時計入費用，重大改進的支出計入資本化。退休或更替的收益和損失計入成本和費用。財產和設備的折舊是在資產的估計使用年限內採用直線法計算的，範圍為一至七年了。租賃改進在租約的剩餘壽命或資產的壽命內(以較少者為準)折舊。

歸類為財產和設備的儀器

物業和設備包括用於銷售演示的Accelerate Pheno系統(也稱為儀器)、租賃協議下的儀器以及用於研發的儀器。用於銷售演示的工具的折舊費用記為銷售、一般和行政費用的組成部分。根據試劑租賃協議放置在客户現場的儀器的折舊費用被記錄為銷售成本的一個組成部分。我們實驗室和研究中使用的儀器的折舊費用作為研究和開發費用的一個組成部分入賬。公司保留對這些工具的所有權，並將其折舊五年。退還票據的損失計入成本和費用。

每當事件或情況變化顯示資產賬面值可能無法收回時，本公司便會評估其票據賬面值的可回收性，並至少每年評估一次。本評估以吾等對未來現金流量的估計及該等長期資產的估計公允價值為基礎，並在該等未貼現現金流量或估計公允價值不足以收回工具賬面值時計提減值準備。

於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司確認了與根據租賃協議安裝於客户地點的尚未產生收入的工具有關的潛在減值指標，以及自安裝該等工具至最初產生收入的時間長度。本公司的減值評估包括考慮現有創收工具的現金流、收回賬面價值的時間長短、從客户手中歸還工具的歷史比率，以及本公司轉售或重新使用舊工具的能力。根據本公司的評估結果，不是減值費用分別於2021年12月31日和2020年12月31日入賬。

有關進一步信息和相關披露，見附註7，財產和設備。

長壽資產

只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能不是資產的賬面價值，公司將持有和使用的長期資產和某些可識別的無形資產將被審查減值

可回收的。本公司根據該等長期資產的估計未來現金流量及估計公允價值持續評估其長期資產的可回收性，並於該等未貼現現金流量或估計公允價值不足以收回長期資產的賬面金額時計提減值準備。

保修儲備

儀器通常在銷售時帶有一年有限保修，而套件和附件通常隨六十天有限保修。因此，有限保修的估計費用在確認收入時入賬。我們的預估保修條款是基於我們對未來維修事件的預估和相關的預估維修成本。該公司定期評估保修準備金的充足性，並根據需要調整保修準備金的金額。這些撥備產生的成本計入綜合經營報表的銷售成本和全面虧損。

截至12月31日的產品保修儲備活動如下(以千為單位)：


	2021		2020		2019
期初餘額	$	232	$	403	$	215
條文	(22)		13		411
已發生的保修成本	(71)		(184)		(223)
	$	139	$	232	$	403

可轉換票據

本公司的可轉換債務工具可在轉換時以現金或股權結算，目前包括2.502023年到期的高級可轉換票據百分比(“票據”)，以反映我們的不可轉換債務借款利率的方式分離工具的負債和權益部分。本公司根據市場參與者在為債務工具定價時所採用的估計及假設，釐定票據負債部分的賬面金額。該等估計及假設屬判斷性質，可能對釐定債務組成部分及相關的非現金利息開支產生重大影響。

債務的清償

在通過普通股交換提前清償債務的情況下，清償債務的再收購價格由已發行普通股的價值或債務的價值決定--以較明顯者為準。清償債務的收益或虧損是通過比較分配給負債組成部分的對價與負債組成部分的賬面價值之和、未攤銷債務貼現的比例金額和剩餘未攤銷債務發行成本之和來確定的。

政府援助的會計核算

沒有《公認會計準則》專門處理企業實體對政府援助和税收抵免的會計處理。在缺乏權威會計準則的情況下，財務報表編制者發佈並普遍採用的解釋性指導允許在可接受的備選方案中選擇會計政策。本公司根據本公司獲得的政府援助和税收抵免的事實和情況來確定最佳會計模式。

Paycheck Protection Program(“PPP”)貸款是根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE”)，通過對小企業管理局(“SBA”)7(A)貸款計劃的顯著擴展而設立的。在2020年4月期間，該公司簽訂了一張無擔保貸款的期票(“購買力平價票據”)，金額為#美元。4.8百萬美元。

本公司選擇根據美國會計準則第470條(債務)對購買力平價票據進行會計核算，並根據美國會計準則835-30項下的計息方法應計利息。該公司將全部購買力平價票據金額確認為資產負債表上的負債，並在貸款期限內計入利息和支出。該公司沒有按市場利率計入額外利息，因為由政府機構規定利率的交易不在ASC 835-30的範圍內。購買力平價票據仍是一項負債，直至本公司在法律上被免除為該責任下的主要義務人(即當購買力平價票據被免除時)。在2021年7月，SBA通知公司，它完全免除了全部貸款金額加上應計利息，即#美元。4.8自寬恕之日起一百萬美元。

小企業管理局對貸款寬免的決定並不排除小企業管理局根據其規章制度進行進一步調查。由於本公司的寬恕申請獲得批准，本公司在截至2021年12月31日的年度內將清償的收入記錄為收益，並計入其他收入(費用)淨額。

有關購買力平價票據的進一步細節，請參閲附註10，長期債務。

收入確認

當承諾的貨物或服務的控制權轉移給其客户時，公司確認收入，數額反映了公司預期有權換取這些貨物或服務的對價。銷售税不包括在收入中。

公司通過以下步驟確定收入確認：

•與客户的合同標識

•合同中履行義務的確定

•成交價格的確定

•交易價格在履行義務中的分配

•在履行業績義務時確認收入

毛利(虧損)和毛利率

毛利由總收入、扣除津貼後減去銷售成本組成。銷售成本包括銷售給客户的消耗性測試和儀器的材料成本、直接人工成本、股權補償成本、設施成本和其他製造間接成本。儀器的銷售成本還包括根據試劑租賃協議向我們的客户提供的創收儀器的折舊。銷售成本包括服務協議涵蓋的儀器或試劑租賃協議涵蓋的儀器的維修和維護成本。銷售成本還包括與保修相關的成本。

該公司的整體毛利率為(3)%, 40%和47截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度分別為%。

2021財年毛利潤的減少包括1美元4.5百萬美元的庫存減記。不是在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度記錄了庫存減記。在截至2021年12月31日的一年中，這些庫存都沒有出售給客户。

該公司在監管部門批准之前製造投放前的庫存。在可能產生經濟效益之前，這些存貨就會被消耗掉。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度中，銷售給客户、以前未資本化和支出的投放前庫存為#美元。0.2百萬，$0.1百萬美元和美元0.5分別為百萬美元。

運輸和裝卸

向客户收取的運輸和搬運成本作為收入的一部分包括在內。與第三方承運人發生的相應費用在合併經營報表和綜合虧損中計入銷售、一般和行政成本的組成部分。

重組活動

在截至2020年12月31日的年度內，在完成對公司歐洲、中東和非洲(“EMEA”)業務的戰略評估後，公司董事會(“董事會”)批准了一項裁員計劃，將重點放在其計劃運營的地區，並終止與計劃退出的地區的一些分銷商的協議(統稱為“EMEA重組計劃”)。截至2020年12月31日，公司基本完成了EMEA重組計劃的裁員部分。重組費用主要包括員工遣散費和其他離職後福利。本公司評估該等成本的性質，以確定該等成本是否與在ASC 712項下入賬的持續福利安排、在ASC 420離職或處置成本責任項下入賬的薪酬-非退休離職後福利安排或一次性福利安排有關。該公司產生的費用為#美元。0.4在截至2020年12月31日的年度內，與主要是ASC 712組成部分的歐洲、中東和非洲地區重組計劃相關的費用為100萬美元。這些費用在合併業務報表和全面虧損中作為銷售、一般和行政費用的一部分入賬。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有重大重組負債未償。

租契

本公司根據2019年1月1日通過的ASC 842租賃核算租賃。我們確定一項安排是否為租約或包含租約，以及在開始時的租約類型。本公司將租賃分類為融資租賃(承租人)或銷售型租賃(出租人)，當標的資產的所有權在租賃期結束時發生轉移，租賃包含我們有理由確信將會行使的購買資產的選擇權，租賃期為資產剩餘經濟壽命的主要部分，租賃付款的現值和任何剩餘價值擔保等於或大幅超過資產的全部公允價值，或者資產具有特殊性質，因此在租賃期結束時將沒有出租人的替代用途。視未來事件(即根據使用情況)而定的付款被視為可變的，不包括在分類和初始計量的租賃付款中。該公司的幾份租約包括經雙方和其他人同意續簽或延長租期的選項，包括一年期承租人可行使的延期。該公司的所有租約均不包含剩餘價值擔保、限制或契諾。

為了確定合同是否包含租賃，本公司根據其判斷評估出租人是否從標的資產中保留了大量經濟利益(無論是明示的還是默示的)，哪一方控制了資產的方向和使用，以及是否存在對資產的任何實質性替代權。

承租人

該公司的經營租賃主要包括在美國的租賃辦公空間、工廠和實驗室空間，以及在歐洲的辦公空間，在二和六年制條款，通常包含懲罰性的提前終止條款。

出租人

公司根據商業“試劑租賃”協議將儀器出租給客户，客户同意在規定的期限內購買消耗性產品，通常是五年或者更低，以成交量為基礎的價格，其中包括工具的嵌入租金。當可能可收回時，該金額確認為銷售型租賃的租賃開始時的收入，當產品在經營租賃期間發貨時，通常以直線模式發貨，經營租賃期限通常包括在給予短期通知期的情況下無故終止或罰款撥備。

根據ASC 606(與客户的合同收入)和ASC 842(租賃)的獨立銷售價格，在租賃和非租賃組成部分之間分配對價。

更多信息見附註16，租賃。

不合格現金延期計劃

公司的現金延期計劃(“延期計劃”)為某些關鍵員工提供了延期領取這些參與者的基本工資的機會。延期計劃旨在成為符合《國税法》第409a節規定的非限定遞延補償計劃。延期計劃持有的所有投資均為股本證券，由共同基金組成，並按公允價值記錄，投資的公允價值變動在發生期間確認為收益。延期計劃的相應負債計入綜合資產負債表中的其他非流動負債。

基於股權的薪酬

公司可向其員工、董事和顧問授予股票期權、限制性股票單位(“RSU”)、基於業績的獎勵和其他基於股權的工具。與基於權益的工具相關的補償成本以授予日工具的公允價值為基礎，並在每個部分的歸屬期間內以直線方式在必要的服務期內確認(加速歸屬法)，但基於業績的獎勵除外。基於以下成就的績效獎勵背心

績效目標。與基於業績的獎勵相關的報酬費用根據實現的概率在必要的服務期間內確認。基於績效的獎勵要求管理層對實現績效目標的可能性做出假設。

•波動率：預期波動率是基於公司股票價格在最近一段時間內的歷史波動性，與股票期權獎勵的預期期限相稱。

•無風險利率：無風險利率基於公佈的美國國庫券利率，期限與預期期限相稱。

•股息率：股息率估計為零由於本公司過往並未派發股息，在可預見的未來亦無任何派息計劃。

本公司根據授予日前一天公佈的收盤價記錄RSU或股票授予的公允價值。

本公司在沒收發生時進行會計核算，而不是在估計的基礎上。

該公司還有一項員工股票購買計劃，根據該計劃，符合條件的員工可以選擇工資扣減，這些扣減隨後用於以折扣價購買普通股。這項計劃沒有記錄補償，因為(I)購買折扣不超過通過公開發行籌集大量資本所產生的發行成本，(Ii)基本上所有符合有限就業資格的員工都可以在公平的基礎上參與，以及(Iii)該計劃不包含需要記錄補償的期權功能。

有關更多信息，請參閲附註13，基於員工權益的薪酬。

遞延税項資產

遞延税項資產和負債是根據資產和負債的計税基礎與所附資產負債表中報告的金額之間的暫時性差異而產生的估計未來税務影響而入賬的。該期間遞延税項資產及負債的變動代表該期間的遞延税項撥備或利益。已制定税法變更對遞延税項資產和負債的影響在制定期間反映為對税收撥備或利益的調整。

該公司遵循ASC 740所得税的規定，以説明所得税中與任何所得税申報單上所採取(或預計將採取)的所有税收頭寸的會計有關的任何不確定性。本指南適用於本公司被要求提交所得税申報單的所有税務管轄區的所有開放税期。根據美國公認會計原則，為了確認不確定的税收優惠，納税人必須更有可能維持該頭寸，並且該利益的衡量是根據頭寸解決後更有可能實現的最大金額計算的。利息和罰款(如果有的話)將記錄在税收支出中。

外幣兑換和外幣交易

將外幣功能貨幣財務報表折算成美元所產生的調整計入外幣折算調整，這是合併股東虧損表中累計其他全面損失的一個組成部分。

該公司擁有資產和負債，包括應收賬款和應付賬款，這些資產和負債以其功能貨幣以外的貨幣計價。這些資產負債表項目需要重新計量，其影響在綜合經營表和綜合損失表內計入外幣匯兑損益。

每股虧損

每股基本虧損不包括攤薄，計算方法為普通股股東可獲得的虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。潛在稀釋性普通股由可通過股票期權發行的股票和未授權的RSU組成。潛在攤薄普通股還將包括在資產負債表日轉換票據和A系列優先股的情況下將發行的普通股，以及與證券購買協議相關的可發行股票。當增加這類額外普通股的影響是反攤薄時，攤薄收益不會列報。

更多信息見附註12，每股虧損。

綜合損失

除淨虧損外，綜合虧損包括一段期間內的所有權益變動，但因所有者投資和分配而產生的變動除外。該公司持有可供出售的債務證券，並將公允市場價值的變化記錄為全面損失的組成部分。該公司還進行了將外國本位幣財務報表換算成美元的調整，作為全面損失的組成部分。

近期會計公告


可供出售投資到期日
(單位：千)
	2021				2020
	攤銷成本		公允價值		攤銷成本		公允價值
在不到1年內到期	$	22,663	$	22,649	$	32,110	$	32,131
在1-5年內到期	231		230		—		—
總計	$	22,894	$	22,879	$	32,110	$	32,131


	2021		2020
計算機設備	$	3,181	$	3,608
技術裝備	3,285		3,789
設施	3,675		3,693
儀器	5,364		5,880
正在進行的基本工程項目	683		—
總資產和設備	$	16,188	$	16,970
累計折舊	(10,799)		(10,835)
淨資產和設備	$	5,389	$	6,135


	2021		2020
經營租約下按成本價計算的票據	$	3,110	$	3,750
經營租賃項下的累計折舊	(1,165)		(1,120)
經營租賃項下的淨財產和設備	$	1,945	$	2,630


	2021		2020		2019
合同息票利息	$	3,934	$	4,288	$	4,288
債務貼現攤銷	10,869		10,518		9,388
債務發行成本攤銷	672		651		581
可轉換票據的利息支出總額	$	15,475	$	15,457	$	14,257


	2021	2020	2019
在發佈限制性股票獎勵時可發行的股份	2,090	526	14
行使股票期權時可發行的股份	7,193	8,045	10,133
	9,283	8,571	10,147


	2021
	(單位：千)
	報價處於活動狀態市場：雷同資產 (1級)		意義重大其他可觀測輸入 (2級)		意義重大看不見輸入量 (3級)		總計
資產：
現金和現金等價物：
貨幣市場基金	$	5,563	$	—	$	—	$	5,563
商業票據	—		200		—		200
現金和現金等價物合計	5,563		200		—		5,763
股權投資：
共同基金	841		—		—		841
股權投資總額	841		—		—		841
可供出售的債務證券：
存單	—		1,351		—		1,351
美國國債	250		—		—		250
商業票據	—		8,046		—		8,046
公司票據和債券	—		13,232		—		13,232
可供出售的債務證券總額	250		22,629		—		22,879
按公允價值計量的總資產	$	6,654	$	22,829	$	—	$	29,483


可供出售的投資
2021
(單位：千)
	攤銷成本		毛收入未實現收益		毛收入未實現損失		公允價值
存單	$	1,351	$	—	$	—	$	1,351
美國國債	250		—		—		250
商業票據	8,048		—		(2)		8,046
公司票據和債券	13,245		—		(13)		13,232
總計	$	22,894	$	—	$	(15)	$	22,879


	2021		2020
尚未交付的產品和服務	$	451	$	376
遞延收入	$	451	$	376


	2021		2020
PPP貸款-1%利息	$	—	$	4,812
其他貸款--各種利息	80		400
債務總額	80		5,212
長期債務的當期部分	80		553
長期債務	$	—	$	4,659


	2021		2020
未償還本金	$	120,500	$	171,500
未攤銷債務貼現	(11,787)		(28,524)
未攤銷債務發行	(729)		(1,765)
負債部分的賬面淨額	$	107,984	$	141,211


	股份數量	每股加權平均行權價
未償還期權2020年1月1日	10,132,562	$	12.28
授與	1,738,083	8.53
沒收	(713,070)	14.23
練習	(2,631,935)	2.30
過期	(480,179)	18.62
未償還期權2020年12月31日	8,045,461	14.18
授與	489,804	7.09
沒收	(370,106)	14.04
練習	(426,762)	3.79
過期	(545,857)	19.85
未償還期權2021年12月31日	7,192,540	13.89
可於2021年12月31日行使	4,865,369	14.44


	選項傑出的		選項可操練
選項數量	7,192,540		4,865,369
加權平均剩餘合同期限(年)	5.69		4.69
加權平均行權價	$	13.89	$	14.44
加權平均公允價值	$	8.64	$	8.91
合計內在價值(單位：百萬)	$	1.5	$	1.5


	股份數量	加權平均授予日期每股公允價值
未完成的RSU和股票獎勵，2020年1月1日	14,332	$	16.66
授與	813,256	11.44
沒收	(98,398)	11.66
既得/釋放	(202,776)	12.41
未償還的RSU和股票贈與2020年12月31日	526,414	11.17
授與	2,704,948	11.23
沒收	(479,472)	11.01
既得/釋放	(661,708)	12.23
未償還的RSU和股票獎勵2021年12月31日	2,090,182	10.77


	2021		2020
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉	$	93,056	$	81,733
一般商業信用	16,364		15,484
股票期權	14,851		13,366
無形資產，已確定的	8,047		55
庫存	1,790		588
經營租賃負債	734		846
財產和設備	284		206
其他	339		284
遞延税項資產總額	135,465		112,562
估值免税額	(131,839)		(104,585)
遞延税項資產	$	3,626	$	7,977

遞延税項負債：
債務攤銷	$	(2,933)	$	(7,229)
使用權資產	$	(693)	$	(748)
遞延税項負債總額	$	(3,626)	$	(7,977)

遞延税金淨額	$	—	$	—


	12/31/2021		12/31/2020		12/31/2019
美國聯邦法定所得税率	(21.00)	%	(21.00)	%	(21.00)	%
州税，扣除聯邦税收優惠後的淨額	(4.26)	%	(4.95)	%	(3.83)	%
永久性差異和其他差異	(9.01)	%	2.35	%	(0.25)	%
貸款減免	(1.31)	%	—	%	—	%
税率的變化	0.02	%	(0.05)	%	0.16	%
税率差異	2.30	%	3.09	%	3.28	%
未確認的税收優惠	2.64	%	1.34	%	0.79	%
不可扣除的權益和其他補償	1.72	%	(3.38)	%	1.12	%
增加研究活動的功勞	(6.19)	%	(6.29)	%	(2.80)	%
更改估值免税額	35.15	%	28.89	%	22.40	%
	0.06	%	—	%	(0.13)	%


	2021		2020
原料	$	1,343	$	4,891
Oracle Work in Process	1,625		1,942
成品	2,099		2,383
庫存	$	5,067	$	9,216


	2021			2020			2019
預期期限(以年為單位)	5.79			5.94			6.28
波動率	65		%	58		%	60		%
預期股息	—			—			—
無風險利率	1.1		%	0.6		%	2.1		%
估計的沒收	—		%	—		%	—		%
加權平均公允價值	$	4.09		$	4.49		$	8.33


	2021		2020
為包括在租賃負債中的金額支付的現金
來自經營租賃的經營現金流	$	680	$	712
以租賃義務換取的淨收益資產
經營租約	—		17
租賃費
經營租約	1,095		1,052
短期租約	$	80	$	66


	十二月三十一日，		9月30日，		六月三十日，		三月三十一號，
淨銷售額	$	3,344	$	3,122	$	2,798	$	2,518
毛利(虧損)	$	(3,317)	$	986	$	1,053	$	897
運營虧損	$	(19,411)	$	(14,532)	$	(17,590)	$	(20,027)
淨虧損	$	(22,803)	$	(8,986)	$	(21,674)	$	(24,239)
每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.34)	$	(0.15)	$	(0.36)	$	(0.41)


			頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號42)			58
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表			60
截至2021年、2020年和2019年12月31日的綜合營業和全面虧損報表			61
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股東虧損表			62
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表			63
合併財務報表附註			65


證物編號：	描述	備案信息
3.1	註冊人註冊成立為法團證書	引用註冊人於2012年11月13日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄B
3.1.1	註冊人註冊成立證書修訂證書	通過引用於2013年7月12日提交的註冊人關於附表14C的最終信息聲明的附件A併入
3.1.2	註冊人註冊成立證書修訂證書	通過引用附件3.1併入註冊人於2016年3月15日提交的8-K表格的當前報告
3.1.3	註冊人註冊成立證書修訂證書	通過引用附件3.1併入註冊人於2019年3月15日提交的8-K表格的當前報告中
3.1.4	註冊人註冊成立證書修訂證書	通過引用附件3.1併入登記人於2021年5月13日提交的8-K表格的當前報告
3.1.5	註冊人A系列優先股指定證書	通過引用附件3.1併入登記人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告
3.2	註冊人附例的修訂及重訂	通過引用與註冊人提交的截至2019年8月8日的財政年度的Form 8-K年度報告中的附件3.1合併
3.2.1	經修訂及重訂的註冊人附例第1號修正案	通過引用附件3.1併入登記人於2022年2月3日提交的8-K表格的當前報告
4.1	普通股證書樣本	通過引用與註冊人提交的截至2018年12月31日的財政年度10-K表格年度報告中的附件4.1合併
4.2	註冊人和美國銀行全國協會作為受託人於2018年3月27日簽訂的契約	通過引用附件4.1併入登記人於2018年3月28日提交的8-K表格的當前報告
4.3	2023年到期的2.50%可轉換優先票據格式(見附件4.2)	通過引用附件4.2併入登記人於2018年3月28日提交的8-K表格的當前報告
4.4	根據1934年《證券交易法》第12條登記的我國股本説明	隨函存檔
10.1*	註冊人2004年綜合股票期權計劃	通過引用註冊人於2004年11月15日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄A併入
10.1.1*	註冊人2004年綜合股票期權計劃修正案	引用註冊人於2012年5月17日提交的關於附表14A的最終委託書的附件C
10.1.2*	註冊人2004年綜合股票期權計劃下股票期權獎勵協議的格式	結合於2012年7月30日與註冊人的表格S-8註冊聲明(第333-182930號)一起提交的附件4.4
10.2	註冊人與Abeja Ventures，LLC之間的註冊權協議，日期為2012年6月26日	通過引用與註冊人提交的截至2012年7月31日的財政年度Form 10-K年度報告中的附件10.5合併
10.3*	註冊人和Steve Reichling之間的CFO聘書，日期為2012年8月8日	通過引用與註冊人提交的截至2012年7月31日的財政年度10-K表格年度報告中的附件10.10合併
10.4*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012綜合股權激勵計劃(經Accelr8 Technology Corporation 2012綜合股權激勵計劃第一修正案和Accelr8 Technology Corporation 2012綜合股權激勵計劃第二修正案修訂)	通過引用註冊人於2017年4月10日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄A併入
10.4.1*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012綜合股權激勵計劃第三修正案	通過引用註冊人於2017年4月10日提交的關於附表14A的最終委託書的附錄A併入
10.4.2*	加速診斷公司2012年綜合股權激勵計劃第四修正案	通過引用與註冊人提交的截至2018年9月30日的Form 10-Q季度報告中的附件10.9.6合併
10.4.3*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012綜合股權激勵計劃第五修正案	通過引用附件10.1併入註冊人於2019年5月15日提交的8-K表格的當前報告
10.4.4*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012綜合股權激勵計劃第六修正案	通過引用附件10.1併入註冊人於2020年5月14日提交的當前8-K表格報告中
10.4.5*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012綜合股權激勵計劃下非限定股票期權獎勵協議的格式	註冊人於2013年3月22日提交的S-8表格註冊説明書(第333-187439號)中引用附件99.3併入
10.4.6*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012綜合股權激勵計劃下的激勵股票期權獎勵協議格式	註冊人於2013年3月22日提交的S-8表格註冊説明書(第333-187439號)中引用附件99.4併入


10.4.7*	Accelerate Diagnostics，Inc.2012綜合股權激勵計劃下的英國子計劃	通過引用與註冊人提交的截至2018年9月30日的Form 10-Q季度報告中的附件10.9.7合併
10.5	證券購買協議，日期為2020年12月24日，由註冊人和購買人雙方簽訂，日期為2020年12月24日	通過引用附件10.1併入註冊人於2020年12月28日提交的8-K表格的當前報告
10.6	登記權協議，2020年12月24日，由註冊人和購買者雙方簽訂，日期為2020年12月24日	通過引用附件10.2併入註冊人於2020年12月28日提交的8-K表格的當前報告
10.7	註冊人與摩根大通銀行倫敦分行之間的遠期股票購買交易，日期為2018年3月22日	通過引用附件10.2併入註冊人於2018年3月28日提交的8-K表格的當前報告
10.8*	2019年免薪和非合格股票期權授予計劃	通過引用附件10.1併入註冊人於2018年12月28日提交的8-K表格的當前報告
10.8.1*	《2019年免薪協議書》格式	通過引用附件10.2併入註冊人於2018年12月28日提交的8-K表格的當前報告
10.9*	2020年免薪和不合格股票期權授予計劃	通過引用附件10.1併入註冊人於2020年4月8日提交的8-K表格的當前報告
10.9.1*	2020年免薪協議格式	通過引用附件10.2併入註冊人於2020年4月8日提交的當前8-K表格報告中
10.10*	註冊人和傑克·菲利普斯之間的協議，日期為2020年1月31日	通過引用附件10.8併入於2020年2月28日提交的註冊人年度報告Form 10-K中
10.11	撤銷協議，日期為2021年9月17日，由註冊人Tanya Eva Schuler Trust、Therese Heidi Schuler Trust、Schuler孫子有限責任公司和Jack W.Schuler Living Trust簽署，並由登記人Tanya Eva Schuler Trust、Therese Heidi Schuler Trust、Schuler孫子有限責任公司和Jack W.	通過引用附件10.1併入註冊人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告
10.12	證券購買協議，日期為2021年9月22日，由註冊人、Tanya Eva Schuler信託、Therese Heidi Schuler信託和Schuler孫子有限責任公司簽署	通過引用附件10.2併入登記人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告
10.13	交換協議的格式	通過引用附件10.3併入登記人於2021年9月23日提交的8-K表格的當前報告
21	附屬公司名單	隨函存檔
23.1	獨立註冊會計師事務所的同意	隨函存檔
31.1	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行幹事的認證	隨函存檔
31.2	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證	隨函存檔
32	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的特等執行幹事和首席財務幹事證書	隨信提供
101.INS	XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中	隨函存檔
101.SCH	內聯XBRL分類擴展架構文檔	隨函存檔
101.CAL	內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔	隨函存檔
101.DEF	內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔	隨函存檔
101.LAB	內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔	隨函存檔
101.PRE	內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔	隨函存檔
104	封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)	隨函存檔


			加速診斷，Inc.

March 14, 2022			作者：/s/傑克·菲利普斯
			傑克·菲利普斯總裁兼首席執行官