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Expires2023成員AMPH：招商銀行成員2020-03-012020-03-310001297184Amph:EquipmentLineOfCreditDueFebruary2024MemberAMPH：EastWestBankMember2019-01-012019-01-310001297184AMPH：設備貸款2022年12月AMPH：EastWestBankMember2017-06-282017-06-280001297184Amph:EquipmentLineOfCreditDueFebruary2024MemberAMPH：EastWestBankMember2020-02-032020-02-030001297184AMPH：設備貸款2021年6月AMPH：EastWestBankMember2017-05-112017-05-110001297184Amph:AmphastarPharmaceuticalsInc.VsAventisPharmaSaMemberUS-GAAP：SettledLitigationMember2021-04-012021-06-300001297184Amph：AnpMembers2018-07-012018-07-310001297184AMPH：2015年股權激勵計劃成員2021-01-012021-12-310001297184AMPH：員工庫存採購計劃2014年成員2014-06-012014-06-300001297184AMPH：馬薩諸塞州坎頓市議員AMPH：MortgagePayableDueAugust2027成員AMH：國泰銀行會員2017-08-142017-08-140001297184AMPH：徵用LoanDueJune2024成員AMH：國泰銀行會員2014-04-222014-04-220001297184美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001297184美國-GAAP：母公司成員2019-01-012019-12-3100012971842019-12-310001297184AMPH：員工和非員工股票選項成員2021-01-012021-12-310001297184AMPH：員工和非員工股票選項成員2020-01-012020-12-310001297184AMPH：員工和非員工股票選項成員2019-01-012019-12-3100012971842019-01-012019-12-310001297184美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310001297184美國-GAAP：母公司成員2021-01-012021-12-310001297184美國-公認會計準則：非控制性利益成員2021-01-012021-12-310001297184US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001297184Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-01-012021-12-3100012971842021-01-012021-12-310001297184美國-公認會計準則：非控制性利益成員2020-01-012020-12-3100012971842020-01-012020-12-3100012971842021-12-3100012971842020-12-31Iso4217：美元Iso4217：美元Xbrli：共享Xbrli：純AMPH：建築AMPH：貸款AMPH：項目AMPH：客户Xbrli：共享AMPH：細分

​

​

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549 

​

表格10-K

​

​

​

​

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告

​

截至的財政年度2021年12月31日

或

​

​

​

☐

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告

​

由_至_的過渡期

佣金檔案編號001-36509

​

Amphastar製藥公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

​

​

​

​

​

特拉華州

​

33-0702205

(述明或其他司法管轄權
公司或組織)

​

(税務局僱主
識別號碼)

​

​

​

​

11570 6這是街道

 

​

蘭喬·庫卡蒙加, 鈣

 

91730

(主要行政辦公室地址)

​

(郵政編碼)

​

(909) 980-9484

(註冊人電話號碼，包括區號)

​

根據該法第12(B)條登記的證券：

​

​

​

​

每節課的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股票面價值0.0001美元

安培

納斯達克股票市場有限責任公司

​

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐

​

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

​

​

​

​

​

​

​

​

大型加速文件服務器

​

☐

​

加速文件管理器

​

☒

​

​

​

​

非加速文件服務器

​

☐

​

規模較小的報告公司

​

☐

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

新興成長型公司

​

☐

​

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

​

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

​

根據納斯達克全球精選市場報告的普通股收盤價，註冊人的非關聯公司在2021年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日)持有的註冊人普通股的總市值約為$481,775,636。已知由董事、高級管理人員和登記公司已發行普通股的5%或以上的持有者持有的普通股不包括在計算中。尚未確定這些人是註冊人出於任何其他目的的“附屬機構”。

​

在2022年3月4日，有48,146,865註冊人已發行普通股的股份。

​

引用成立為法團的文件

註冊人將在與本報告相關的2022年股東年會的會計年度結束後120天內向證券交易委員會提交的最終委託書的部分內容通過引用併入本報告的第三部分。

​

​

​

目錄

​

Amphastar製藥公司

目錄

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

頁面
不是的。

 

​

​

第一部分

​

​

​

第1項。

​

業務

​

4

​

第1A項。

​

風險因素

​

28

​

1B項。

​

未解決的員工意見

​

79

​

第二項。

​

屬性

​

79

​

第三項。

​

法律訴訟

​

80

​

第四項。

​

煤礦安全信息披露

​

80

​

​

​

第II部

​

​

​

第五項。

​

註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場

​

81

​

第六項。

​

(已保留)

​

83

​

第7項。

​

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

​

83

​

第7A項。

​

關於市場風險的定量和定性披露

​

96

​

第八項。

​

財務報表和補充數據

​

98

​

第九項。

​

會計與財務信息披露的變更與分歧

​

145

​

第9A項。

​

控制和程序

​

145

​

第9B項。

​

其他信息

​

147

​

項目9C。

​

關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

​

147

​

​

​

第三部分

​

​

​

第10項。

​

董事、高管與公司治理

​

148

​

第11項。

​

高管薪酬

​

148

​

第12項。

​

某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜

​

148

​

第13項。

​

某些關係和相關交易，以及董事獨立性

​

148

​

第14項。

​

首席會計師費用及服務

​

148

​

​

​

第IV部

​

​

​

第15項。

​

展品和財務報表明細表

​

149

​

第16項。

​

表格10-K摘要

​

153

​

​

​

​

​

​

​

​

​

簽名

​

154

​

​

​

​

​

​

目錄

關於前瞻性陳述的特別説明

​

本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式，包含涉及重大風險和不確定性的“前瞻性陳述”。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“正在進行”或這些術語或其他類似術語的否定。儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。前瞻性表述與未來事件或未來財務表現或狀況有關，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的大不相同。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

●我們對產品銷售和營銷的期望；
●我們對我們的製造和生產以及我們產品供應鏈的完整性的期望，包括與我們的單一來源供應商相關的風險；
●我們的業務和運營總體上存在不確定性，包括：新冠肺炎疫情的規模、持續時間和地理範圍的不確定性，及其對我們的業務、財務狀況、運營、現金流和流動性以及整體經濟的影響；
●我們有能力成功地執行和維持與我們已經或可能採取的措施相關的活動和努力，以應對新冠肺炎大流行及其相關成本；
●我們吸引、聘用和留住高技能人才的能力；
●由於自然災害事件或其他我們無法控制的原因造成的製造和生產中斷，如電力中斷或大範圍疾病爆發，如正在進行的新冠肺炎大流行；
●全球、國家和地方的經濟和市場狀況，特別是地緣政治的不確定性，以及目前的新冠肺炎疫情；
●美國食品和藥物管理局(FDA)對我們的候選產品、製造活動和產品營銷活動的批准和監管行動的時機和可能性；
●我們有能力推動我們平臺中的候選產品進入成功和完成的臨牀試驗，以及我們隨後成功將我們的候選產品商業化的能力；
●由於我們受到廣泛的藥品監管而導致的成本和延誤，或者由於新冠肺炎大流行導致的旅行和工作限制導致的政府處理時間的延誤；
●我們在產品和候選產品的開發和營銷方面的競爭能力；
●我們對中國子公司Amphastar南京製藥有限公司(ANP)業務擴張計劃的期望；
●環境、健康和安全以及其他法律法規對我們運營的不利應用的可能性；
●我們期望市場接受我們的新產品和專有藥物輸送技術，以及我們的活性藥物成分或原料藥客户的預期；
●醫療保健法規改革以及降低藥品定價、報銷和覆蓋範圍的影響；
●由於患者不良事件或死亡，或者如果我們未能獲得FDA對受處方藥總結計劃約束的產品的批准，我們的上市產品可能會被撤回；
●我們期望從第三方付款人那裏為我們的產品獲得保險覆蓋和足夠的補償；
●價格優惠的金額或將供應商排除在外對我們的業務造成不利影響；
●知識產權法的變化，我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及我們在被指控的侵權案件中成功捍衞我們的知識產權的能力；
●執行我們的業務戰略、產品開發戰略和技術運用；

3

目錄

●暴露於產品責任索賠的可能性；
●我們有能力成功競標合適的收購目標或許可機會，或完善和整合收購、資產剝離或投資，包括此類收購、資產剝離或投資的預期收益；
●我們在國際上擴張的能力；
●經濟和行業趨勢及趨勢分析；
●我們有能力繼續遵守目前在美國和國際上適用於我們業務的法律和法規；
●貿易關税、進出口限制或其他貿易壁壘的影響；
●《患者保護和平價醫療法案》(經修訂)以及我們開展業務所在國家的其他立法和監管醫療改革的影響，包括藥品價格管制的可能性；
●全球和國內税收改革的影響，包括2017年的減税和就業法案，或經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修訂的税法，或CARE法案；
●我們ANP和Amphastar設施的新建設的完工時間和驗證；
●回購股份的時間和幅度；以及
●我們的財務業績預期，包括我們對積壓、收入、收入成本、毛利或毛利率、運營費用(包括研發、銷售和營銷以及一般和管理費用的變化)的預期，以及我們實現和保持未來盈利能力的能力。

​

您應完整閲讀本年度報告以及我們在本年度報告中其他地方引用的文件，並瞭解我們的實際結果可能與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的預期大不相同。鑑於我們的前瞻性陳述所面臨的重大風險和不確定性，您不應過度依賴或將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。特別是，新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於幾個因素，包括疫情的嚴重性、持續時間和程度，所有這些因素都在繼續演變，目前仍不確定。我們在本年度報告中更詳細地討論了其中許多風險和不確定性，特別是在項目1A中。“風險因素。”這些前瞻性陳述僅代表我們截至本年度報告日期的估計和假設，無論本年度報告的交付時間如何，此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。除法律另有規定外，我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或本年度報告日期後的其他原因。

​

除明確説明或上下文另有規定外，本年度報告中提及的“Amphastar”、“本公司”、“我們”、“本公司”和“本公司”均指Amphastar製藥公司及其子公司。

​

項目1.業務

​

概述

​

我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製和專有注射、吸入和鼻腔產品，以及胰島素活性藥物成分或胰島素原料藥產品。我們目前生產和銷售20多種產品，其中絕大多數是處方藥。自2018年12月以來，我們已經出售了我們的專利Primatene Mist®使用新的氫氟烷烴或HFA配方作為我們唯一的非處方藥產品。

​

我們目前正在開發一系列非專利縮寫新藥應用，即ANDA、生物相似的胰島素候選產品和專利候選產品，這些產品處於不同的開發階段，針對各種適應症。五種ANDA和一種NDA目前正在向FDA備案。此外，我們還有一種暫時獲得FDA批准的產品，Vasopressin，我們計劃在2022年第三季度推出，這取決於與該產品的創新者達成的保密和解協議。

​

4

目錄

在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，我們的淨收入分別為4.378億美元、3.498億美元和3.224億美元。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的財年，我們的淨收入分別為6210萬美元、140萬美元和4890萬美元。

​

按淨收入計算，我們目前最大的產品包括Primatene Mist®、高血糖素、腎上腺素、依諾肝素鈉注射劑、利多卡因凝膠、納洛酮和植二酮。2020年12月，FDA批准我們的胰高血糖素用於注射急救試劑盒，1 mg，我們於2021年2月推出。

​

我們的多種技術能力使我們能夠在競爭有限的情況下開發具有技術挑戰性的產品。這些能力包括表徵複雜分子，分析和合成多肽和蛋白質，進行免疫原性研究，設計顆粒，以及通過緩釋技術改善藥物輸送。這些技術能力使我們能夠生產複雜藥物的生物等效版本，並支持各種劑量配方的開發和製造，包括溶液、乳劑、混懸劑和凍乾產品，以及通過預充式注射器、小瓶、鼻噴劑、計量吸入器和乾粉吸入器給藥的產品。

我們的主要戰略重點是開發和商業化具有高技術進入市場壁壘的產品。我們專門專注於以下產品：

●利用我們專有的研發能力；

​

●需要我們認為我們在採購、合成或製造方面具有競爭優勢的原材料或原料藥；和/或

​

●在藥物輸送、安全性和/或有效性方面改進現有藥物的配方。

​

並不是我們所有的產品都會包含所有這些特性。此外，如果我們現有的供應鏈和製造基礎設施允許我們以具有競爭力和成本效益的方式追求特定的候選產品，我們可能會機會主義地開發和商業化進入市場的技術門檻較低的候選產品。

​

為了補充我們的內部增長和專業知識，我們對公司、產品和技術進行了幾次戰略性收購。這些收購通過提供更多的製造、營銷和研發能力，包括為我們的產品製造原材料、原料藥和其他部件，共同加強了我們的核心注射和吸入產品技術基礎設施。

​

新冠肺炎大流行

​

我們正在積極監測新冠肺炎大流行，包括奧密克戎的變種，以及它在全球的影響。目前，我們在所有地點的生產設施繼續像新冠肺炎大流行之前一樣運作，除了加強旨在防止病毒傳播的安全措施外，幾乎沒有變化。

​

由於新冠肺炎大流行，在2020年上半年，伯母烯噴霧的銷售®某些醫院產品的銷量有所增加，而某些經常用於選擇性手術的產品，如Cortrosyn的銷量則有所增加®利多卡因產品減少。我們看到這些趨勢在2020年底和2021年初持續，當時COVID病例呈上升趨勢。這些經常用於選任程序的產品的銷售額在2021年第二季度恢復到正常水平。

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我們正在進行的一些臨牀試驗由於新冠肺炎大流行而在招募患者方面遇到了短期中斷，因為醫院將資源優先用於新冠肺炎大流行，並且政府實施了旅行限制。由於保護參與者免受新冠肺炎影響的新方案，一些臨牀試驗的費用增加。此外，某些供應商難以履行其交貨承諾。

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目前還無法估計新冠肺炎可能對我們的業務(包括我們的客户和供應商)產生的全部影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。感染可能會復發或變得更廣泛，包括由於新的變種，我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到的限制，以及任何關閉或供應中斷可能會延長很長一段時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

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目錄

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即使在新冠肺炎疫情消退後，由於新冠肺炎疫情對全球經濟的持續影響，我們的業務可能會繼續受到不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。關於新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，見項目1A“風險因素”。

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我們的市場

我們主要針對進入市場技術門檻較高的產品，特別關注注射劑和吸入劑市場。我們還製造和銷售某些原料藥。

●可注入的市場。根據2021年12月IQVIA全國銷售透視報告，2021年美國注射藥物市場超過2530億美元。我們的仿製藥開發組合瞄準了這個市場超過190億美元的機會。可注射市場需要高度技術性的製造能力，並遵守嚴格的現行良好製造規範或cGMP要求，這造成了很高的市場進入壁壘。由於這些進入市場的高門檻，擁有製造注射產品所需的技術和經驗的公司數量有限。在過去的幾年裏，還出現了一些質量問題，擾亂了某些注射劑製造商生產足夠數量的產品以滿足市場需求的能力。因此，儘管對可注射產品的需求持續增加，但注射劑的供應一直受到限制。
●吸入劑市場。根據2021年12月IQVIA全國銷售透視報告，2021年美國吸入性藥物市場約為280億美元。我們的仿製藥開發組合瞄準了這個市場超過80億美元的機會。吸入性藥物療法被廣泛用於治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病等呼吸系統疾病。MDI是使用最廣泛的吸入療法設備。它使用加壓氣體，歷史上是氯氟烴，或CFCs，以及最近的HFA，當患者激活設備時釋放劑量。不依賴推進劑的DPI也得到了廣泛的使用。與注射劑的情況一樣，製造吸入性產品存在重大的技術障礙。從霧化器和氟氯化碳到氫氟烷烴和二苯基二異氰酸酯的吸入輸送技術的演變要求吸入產品製造商重新配製其產品，這在許多情況下可能需要技術工程能力、額外的監管批准和改進的輸送裝置。此外，開發仿製HFA和DPI產品需要進行生物等效性研究，以獲得FDA的批准。

我們的強項

我們通過整合以下能力和優勢建立了我們的公司，我們相信這些能力和優勢使我們能夠在製藥行業有效地競爭：

●強大的產品和候選產品組合。我們有20多種商業產品和20多種處於不同開發階段的候選產品。我們還在繼續開發我們的候選產品，這代表着我們的長期增長機會。
●先進的技術能力和多種交付技術。我們開發了多種先進的技術能力，並將其整合到我們的產品和候選產品的開發中，包括複雜分子的表徵、肽和蛋白質的分析和合成、免疫原性研究、粒子工程和緩釋技術。此外，我們將這些能力應用於我們的注射、吸入和鼻腔給藥技術。我們的注射遞送技術使我們能夠開發和製造普通溶液、凍幹、懸浮液、果凍和乳劑形式的仿製和專有注射劑，以及預充式注射器。我們的吸入技術涵蓋各種輸送方法，包括計量吸入器的二異氰酸酯和氫氟烷烴配方。這些技術能力構成了我們戰略的基礎，即開發具有高市場進入門檻的產品，瞄準廣泛的適應症。
●垂直集成的基礎設施。我們是一家垂直整合的公司，有能力將候選產品從研發階段推進到商業化。我們的能力包括強大的研發專業知識，尖端的製藥工程

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目錄

這些能力包括全面的製造能力(包括合成和製造原料藥的能力)、嚴格的質量保證體系、豐富的監管和臨牀經驗以及已建立的營銷和分銷關係。我們相信，我們的垂直整合使我們能夠實現更好的運營效率，加快產品開發，並對產品質量進行內部控制。
●經驗豐富的管理團隊，具有深厚的科學知識。我們的管理團隊在產品開發、項目管理、質量保證、收購、銷售和營銷方面有着成功的記錄，並與我們的主要客户、合作伙伴和供應商建立了良好的關係。我們的研發領導團隊在藥物配方、工藝開發、體內和體外培養研究、分析化學、物理化學、藥物輸送和臨牀研究。我們相信，我們的科學和技術專長，加上我們的管理團隊的業務、法律、法規和業務開發經驗，將使我們能夠成功地擴大我們在現有產品方面的地位，併為我們的候選產品建立一個有意義的市場地位。

我們的戰略

我們的目標是成為開發、製造和營銷具有技術挑戰性的注射劑和吸入劑藥品的行業領先者。為了實現這一目標，我們正在實施以下關鍵戰略：

●通過將我們的候選產品商業化，使我們的收入多樣化。假設我們成功地開發並獲得了監管部門的批准，我們計劃將我們的候選產品商業化，並使我們的收入來源多樣化。我們有20多種處於不同開發階段的候選產品，包括仿製ANDA或NDA、生物相似候選產品和專有候選產品。此外，我們還有一種暫時獲得FDA批准的產品，Vasopressin，我們計劃在2022年第三季度推出，這取決於與該產品的創新者達成的保密和解協議。我們還希望擴大我們的內部銷售和營銷能力，在某些情況下，與其他製藥公司建立戰略聯盟，以推動我們的候選產品的市場滲透。
●專注於高利潤率的仿製藥機會。我們相信，在開發具有較高技術進入壁壘的仿製藥候選產品方面，我們擁有巨大的增長機會，這是由我們的技術專長推動的。我們認為，如果這些候選產品商業化，它們可能面臨的競爭比技術上不那麼具挑戰性的仿製藥更少，這可能使我們能夠在更長的時間內獲得更高的利潤率。我們認為，由於產品開發、製造或原材料或原料藥採購方面的挑戰，這些產品的仿製藥競爭可能是有限的。
●開發專有產品。我們目前有四種處於不同開發階段的專利產品候選產品，目標是廣泛的適應症。我們認為，由於市場排他性、知識產權保護和其他進入壁壘，專有產品面臨的競爭往往比非專利產品少。出於這些原因，我們相信我們的專有產品將為我們提供更高的利潤率和長期收入增長的機會。
●利用我們的垂直集成基礎設施提高運營效率。我們相信，我們的垂直集成基礎設施提供了顯著的好處，包括更高的運營效率、更快的產品開發速度以及對產品質量的內部控制。我們製造原料藥的能力使我們能夠開發其他公司可能由於原料藥供應的不確定性而不太關注的產品。此外，我們垂直整合的基礎設施，包括我們的研發能力，使我們能夠在內部進行具有技術挑戰性的研究。我們相信，這種垂直集成的基礎設施已經並將繼續帶來具有競爭力的產品組合和候選產品。
●瞄準並整合對製藥公司、產品和技術的收購。我們有能力識別、收購和整合製藥公司、產品和技術，以補充我們的內部產品開發能力。我們收購的公司包括(1)國際藥物系統有限公司(IMS)，(2)阿姆斯特朗製藥有限公司或阿姆斯特朗，(3)南京普炎製藥科技有限公司(已更名為Amphastar南京製藥有限公司)，或ANP，(4)默克在埃拉格尼蘇爾埃普特的原料藥製造業務，

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在法國，我們成立了我們的法國子公司Amphastar France PharmPharmticals，S.A.S.或AFP，以及(5)國際藥物系統(英國)有限公司，或IMS UK。我們收購的產品包括Cortrosyn®和腎上腺素噴霧，以及普里馬汀等商標名®。我們相信，我們的科學和管理專業知識以及我們的整合經驗提高了我們收購的產品線和公司的質量，這已經並將繼續對我們的運營結果產生積極影響。例如，2018年，我們獲得了FDA的批准，可以在我們的中國子公司ANP生產半純化肝素。我們計劃為某些其他產品和候選產品製造ANP原料藥。

我們的技術能力

我們開發、製造、營銷和銷售使用注射劑、吸入劑和鼻腔給藥系統的仿製和專有產品。我們還生產和銷售胰島素原料藥。

●可注射的。我們的可注射產品技術使我們能夠開發和製造液體、凍幹、懸浮液和乳劑形式的通用和專有注射劑，以及使用預充式注射器，以方便用户安全和方便地使用。我們擁有多個注射劑生產設施，其中包括專門用於無菌生產注射劑產品的無菌灌裝線。此外，我們遵守cGMP法規，這使我們能夠獲得監管部門的批准，並支持商業供應。
●吸入和鼻腔注射。我們專注於開發廣泛的仿製和專有吸入劑和鼻腔產品，利用各種給藥技術。我們在制定基於氫氟烷烴的計量吸入器和DPI方面擁有專業知識，並將我們的吸入藥物包裝在泡罩包裝和其他形式，可用於將我們的產品裝載到各種吸入設備中。與我們的注射產品一樣，我們遵守cGMP法規，我們相信這將使我們能夠獲得監管批准並支持商業供應。此外，我們在開發可通過鼻腔給藥的複雜製劑方面擁有廣泛的配方和臨牀經驗。

我們擁有先進的能力，使我們能夠開發具有技術挑戰性的產品。

●複雜分子的表徵。複雜分子的表徵包括物理化學性質、生物活性、免疫化學性質和純度的測定。這種特徵在開發被認為與參比藥品相同的仿製藥產品時很重要，這反過來又允許仿製藥開發商向FDA證明這種“相同”，這最終允許與參比藥品產品互換。複雜藥物通常具有由分子混合物組成的大分子，這些分子彼此之間的差異非常小。這些細微的差異使得這種複雜的分子很難表徵。我們開發了分析工具，使我們能夠表徵我們產品和候選產品中的複雜分子。我們相信，我們擁有開發各種額外分析工具的技術，這些工具將使我們能夠表徵其他複雜分子，包括基於多肽和蛋白質的產品。
●免疫原性。抗原引發免疫反應的能力稱為免疫原性。不良免疫原性與多肽和蛋白質藥物產品密切相關，當患者對藥物治療產生不良免疫反應時就會發生。因此，FDA已經發出信號，他們可能需要進行免疫原性研究，作為生物仿製藥和生物仿製藥新途徑的一部分。過去，FDA要求對含有複雜分子的產品進行這些與批准相關的研究。我們通過對我們的依諾肝素產品進行與FDA批准程序相關的免疫原性研究，獲得了免疫原性方面的專業知識。我們相信，我們在進行這些複雜的免疫原性研究方面的經驗將對我們未來開發複雜分子、生物相似和生物仿製產品的候選產品具有重要意義。
●多肽和蛋白質產品的開發和生產。多肽和蛋白質藥物產品的開發利用了我們的表徵技術和免疫原性研究、合成能力以及重組DNA或rDNA原料藥製造技術。我們有使用rDNA製造技術的經驗，包括宿主細胞的基因工程，促進細胞培養生長的發酵，以及從細胞培養中分離和純化所需的蛋白質。測試是必需的，以確保在每一步的成品中只包含所需的蛋白質。我們

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相信這項技術將使我們能夠開發蛋白質和多肽藥物產品。2020年12月，我們首次獲得FDA批准用於注射急救工具包的非專利版本的胰高血糖素。FDA確定我們批准的多肽產品與參考清單藥物具有生物等效性和治療等效性，該藥物源自rDNA。
●粒子工程學。顆粒工程在肺部給藥領域非常重要，因為顆粒的性質與其在肺部的吸收有直接關係。我們相信，我們的專業知識和技術(適用於顆粒工程和物理化學)使我們能夠設計顆粒的大小、形狀、表面光滑度和分佈，以開發更容易在目標區域分散的吸入產品。我們相信，這種專業知識將使我們能夠配製難以分散的吸入性產品，並向FDA展示與參考上市藥物的相同之處。
●緩釋。我們已經開發了通過緩釋注射產品改善藥物釋放的技術。我們緩釋技術的目的是創造需要更低劑量頻率的產品，我們相信這可以減少患者血液中藥物濃度的波動，否則需要更頻繁的劑量。我們計劃使用我們的緩釋技術來開發仿製藥和專利產品。
●新配方。我們有能力開發新的配方來增強藥物輸送。對於某些鼻腔給藥，可能需要新的配方來提高藥物的吸收速度，以便能夠以安全有效的方式給藥。我們計劃將我們的新配方用於我們的鼻腔腎上腺素產品。

醫藥成品

我們銷售的產品

我們目前在我們的成品醫藥產品領域製造和銷售20多種產品。以下是對我們現有產品組合中的產品的描述。

伯母烯薄霧®

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伯母烯薄霧®是一種非處方藥腎上腺素吸入產品，用於暫時緩解間歇性哮喘的輕微症狀。我們開發了一種HFA版本的伯馬烯噴霧®取代我們的普里馬烯噴霧的非處方氯氟化碳配方®根據《蒙特利爾議定書》因環境原因撤回的產品。

注射用胰高血糖素急救藥盒

注射用胰高血糖素是一種難以生產的注射劑。我們在2020年第四季度首次獲得FDA批准的rDNA胰高血糖素的仿製版本。使用專門的工藝和複雜的表徵技術，我們向FDA證明瞭我們的高純度合成肽產品與rDNA產品參考上市藥物(RLD)具有生物等效性和治療等效性。注射用胰高血糖素急救試劑盒適用於嚴重低血糖的治療和輔助診斷。

依諾肝素

依諾肝素是一種難以生產的低分子肝素注射劑，用作抗凝劑，具有多種適應症，包括預防和治療深靜脈血栓形成。依諾肝素很難生產，部分原因是原料藥不容易獲得或製造。我們為我們的依諾肝素產品生產原料藥，並在內部完成所有後續成品的製造。

納洛酮

我們銷售兩種版本的納洛酮注射劑，用於緊急治療已知或疑似阿片類藥物過量。

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其他上市產品

我們目前銷售的其他成品藥品包括：

●Cortrosyn®(注射用促腎上腺皮質激素)，一種凍乾粉，用於腎上腺皮質功能不全患者的篩查；
●Amphadase®一種牛源性透明質酸酶注射劑，用於皮下液體注射以實現水化，增加其他注射藥物的吸收和分散度，並用於皮下泌尿系造影術以改善不透射線藥物的吸收；
●腎上腺素注射，用於緊急治療過敏反應，包括過敏反應，並使患有感染性休克的低血壓成人患者的平均動脈壓升高；
●利多卡因果凍，一種主要用於泌尿外科手術的局部麻醉劑；
●利多卡因外用溶液，一種用於各種程序的局部麻醉劑；
●植二酮注射劑，一種用於新生兒的維生素K1注射劑；
●我們的緊急注射器產品組合，包括危重護理藥物，如阿托品、氯化鈣、葡萄糖、腎上腺素、利多卡因和碳酸氫鈉，這些產品都是在預裝好的注射器中提供的，專為醫院環境下的緊急使用而設計；
●預先填充的注射器中注射嗎啡，用於病人自控鎮痛(PCA)泵的止痛產品；
●勞拉西潘注射劑，一種在手術和醫療程序前使用的鎮靜劑；
●新斯的明甲硫酸鹽注射劑，一種膽鹼酯酶抑制劑，用於治療重症肌無力，並逆轉肌肉鬆弛藥如加拉胺和管庫拉林的作用；以及
●鹽酸異丙腎上腺素注射劑，適用於多種用途，包括輕微或一過性心臟傳導阻滯，不需要電擊或起搏器治療。

我們的候選產品

我們尋求開發具有高技術壁壘的候選產品，以利用我們的技術能力和其他競爭優勢進入競爭性市場。我們專注於注射、吸入和鼻腔市場的仿製和專有候選產品。我們的流水線產品正處於不同的開發階段，其中一些候選產品仍處於早期開發階段。我們目前有20多種候選產品正在籌備中，包括仿製ANDA、生物相似候選產品和專有產品候選。

下表總結了我們在開發中的仿製ANDA、生物相似候選產品和專有產品所需的技術能力。

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多肽和

 

送貨

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粒子

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蛋白

 

技術

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表徵

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免疫原性

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工程學

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緩釋

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技術

 

可注射的

 

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吸入

 

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我們候選產品的開發、監管批准和商業化面臨許多風險。有關更多信息，請參閲“風險因素”。

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候選仿製藥

我們通常採用一種策略，開發具有構成競爭技術障礙的多種因素的候選仿製藥，包括要求複雜的特性、困難的製造要求和/或原材料供應有限的難以配製的配方。我們認為，這些因素將使這些候選產品不太容易受到競爭和定價壓力的影響。我們目前擁有處於不同開發階段的仿製ANDA和生物相似候選產品，這些產品利用了我們的各種技術能力，包括：

●注射技術，包括各種不同的注射方式和大小的預灌裝注射器、溶液小瓶、懸浮液和凍幹形式；
●吸入性技術，包括計量吸入器和吸入器；以及
●先進的分析技術，包括複雜分子的表徵和免疫原性研究、粒子工程、緩釋技術、肽、蛋白質和DNA的分析和合成。

候選專有產品

我們綜合的技術技能和專業知識為專利候選藥物的開發提供了堅實的基礎。這些技能包括新的化學實體評估、肽和蛋白質合成技術、複雜配方開發、特性分析和免疫原性研究等。

關於我們的專利流水線戰略，我們目前有處於不同開發階段的專利候選藥物，這些候選藥物利用了我們的各種技術能力。以下段落總結了我們已向FDA提交的NDA候選專利產品。

納洛酮鼻腔用藥

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納洛酮鼻腔噴霧劑是一種處方納洛酮鼻噴劑候選產品，用於已知或疑似阿片類藥物過量的緊急治療，表現為呼吸系統和/或中樞神經系統抑制。

我們在2016年4月提交了鹽酸納洛酮鼻噴劑的保密協議。2017年2月，我們收到了FDA的完整回覆信(CRL)，其中確定了在批准我們的保密協議之前需要解決的四個主要問題。這四個問題包括(1)改進我們的人為因素驗證研究，(2)修改交付準確性驗證方法，(3)提高我們的設備可靠性標準，以及(4)調整每次驅動的音量，以考慮到出生前的兒科使用。我們與FDA合作解決了這些問題，最近一次是在2020年舉行了一次面對面的會議，為解決這些問題創造了一條明確的途徑。我們打算繼續與FDA合作，解決CRL中描述的他們的關切，並已收到我們對CRL的迴應的延期。然而，不能保證我們對CRL的反應將導致及時批准鼻腔內納洛酮或根本不批准。

鼻腔內腎上腺素

鼻腔腎上腺素是一種處方腎上腺素鼻噴霧劑產品，旨在用於緊急治療過敏反應，包括對刺痛昆蟲的過敏反應、過敏原免疫療法、食品、藥物和其他過敏原。

其他候選專有產品

除了鼻用納洛酮和鼻腔腎上腺素外，我們還有另外兩種專利產品正在開發中。這些候選產品結合了多種適應症，利用了我們廣泛的技術能力。

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原料藥

我們開始製造和銷售兩種原料藥產品，重組人胰島素原料藥，或RHI原料藥，以及豬胰島素原料藥，這是我們在2014年4月收購了位於法國埃拉格尼蘇爾埃普特的Merck Sharpe&Dohme‘s或Merck’s原料藥製造業務或默克原料藥交易的結果。此次收購的目的是加強我們的垂直整合戰略，因為我們瞄準了可注射胰島素市場的某些成品。然而，我們繼續向第三方銷售RHI原料藥和豬胰島素原料藥，這有助於為我們的垂直整合戰略提供資金。

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與MannKind公司簽訂的供應協議

2014年7月31日，我們與MannKind Corporation或MannKind簽訂了一項供應協議，根據該協議，我們同意為MannKind生產並向MannKind供應一定數量的RHI原料藥，用於MannKind的產品Afrezza®。根據供應協議，MannKind同意在2015至2019年的五年內購買RHI原料藥的年度最低數量，總金額約為1.46億美元。

在2014至2021年間，MannKind協議被多次修訂。於2019年8月，吾等修訂了與MannKind的供應協議，據此，MannKind在供應協議下對RHI原料藥的總承諾被修改並再延長兩年至2026年，這一時間框架本應在2024年之後到期。作為這項修訂的結果，MannKind向我們支付了275萬美元的修訂費，我們在截至2019年12月31日的年度綜合運營報表中確認了這筆費用。

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2021年5月，我們修訂了與MannKind的供應協議，根據該協議，MannKind根據供應協議對RHI原料藥的總承諾被修改並延長一年至2027年，這一時間表之前將在2026年之後到期。MannKind已經同意向我們支付200萬美元的修改費。我們在2021年6月收到了第一筆100萬美元的修正費，我們在截至2021年12月31日的一年中確認了這筆費用。其餘100萬美元的修正費於2022年1月收到，與2022年供應水平的修正案有關，將按比例確認為2022年的淨收入。

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截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，RHI原料藥對MannKind的銷售總額分別為620萬美元、490萬美元和440萬美元，分別履行了RHI原料藥根據經修訂供應協議於2021年、2020年和2019年的承諾。

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研究與開發

截至2021年12月31日，我們有245名員工緻力於研發，擁有藥物配方、工藝開發、毒性研究、分析、合成和物理化學、藥物輸送、設備開發、設備和工程、臨牀研究和統計分析等領域的專業知識。我們專注於開發進入市場門檻較高的產品，需要在研發方面進行大量投資，包括臨牀開發。特別是，開發專利產品是現有專利化合物的再配方，通常需要臨牀試驗才能獲得監管部門的批准，我們有一個專門設計和管理臨牀試驗的團隊。我們已經成功地完成了一些候選產品的臨牀試驗，並正在規劃其他正在開發的候選產品的臨牀試驗。

積壓

在任何財年，我們的客户發貨量中都有很大一部分與該財年收到和發貨的訂單有關，這通常會導致產品積壓在任何時候都比總髮貨量低。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們沒有重大積壓。從歷史上看，我們的積壓並不是一個有意義的指標，表明我們有能力實現任何特定的整體收入或財務表現水平。

製造和設施

我們的製造工廠位於加利福尼亞州的蘭喬庫卡蒙加和南埃爾蒙特、馬薩諸塞州的坎頓、法國的埃拉格尼-蘇爾埃普特和中國的南京。我們在美國、法國和中國的六個地點擁有或租賃了總共56棟建築，包括170萬平方英尺的製造、研發、分銷、

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包裝、實驗室、辦公室和倉庫空間。我們的設施由FDA定期檢查，與我們的產品批准有關，我們相信我們所有的設施都在嚴格遵守FDA的cGMP規定的情況下運營。

我們繼續擴大我們在中國南京的工廠，並預計將對該工廠進行進一步的重大投資。

我們於2014年4月收購了位於法國埃拉格尼-蘇爾埃普特的原料藥生產業務，生產豬胰島素原料藥和RHI原料藥，我們預計將繼續目前的現場活動。我們已經完成了一個項目，對我們目前在法國的工廠進行改造，以提高我們的內部製造能力，這樣我們就可以接管包涵體的生產，包涵體是我們RHI原料藥的起始材料。該項目於2020年完工，耗資4010萬美元。

我們相信，我們目前的製造能力在短期內是足夠的。2019年，我們完成了加利福尼亞州南埃爾蒙特工廠的增產和設施現代化項目。工程費用為1,490萬元。2020年2月，FDA批准我們的補充ANDA將碳酸氫鈉的生產轉移到這個設施，我們已經開始在那裏生產業務。

原材料和其他供應商

我們依賴於受FDA嚴格要求的原材料、原料藥和其他部件的供應商。在某些情況下，我們從單一來源獲得用於我們某些產品的原材料、組件或原料藥。目前，我們從單一來源獲得某些其他市場產品的原料藥。如果我們難以從現有供應商處獲得足夠數量的所需材料或產品，或者如果我們的供應商被發現不符合FDA的質量體系法規、QSR、cGMP或其他適用的法律或法規，我們將被要求尋找替代供應商。獲得使用替代供應商所需的監管批准可能是一個漫長而不確定的過程，在此期間我們可能會失去銷售額。如果我們的主要供應商無法或不願履行承諾，我們可能會遇到材料供應的長期延誤或中斷，最終會推遲我們用於商業銷售的產品的製造，這可能會對我們的開發計劃、商業活動、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

如果我們的供應商在製造過程中遇到問題，為這些材料建立額外的或替換的供應商可能需要相當長的時間，因為供應商必須得到FDA的批准。此外，我們的很大一部分原材料可能只能從外國來源獲得，這可能會受到在國外做生意的風險。例如，肝素USP是在我們的依諾肝素產品中生產原料藥的起始材料。我們已經建立了源自中國的肝素供應鏈，並實施了經過驗證的技術流程，旨在篩選和測試來料，其中包括FDA目前要求的方法。然而，FDA要求進口肝素的公司使用特定的篩查方法檢測進口肝素，以檢測某些污染物，並加強了對為美國市場生產肝素的中國工廠的審查。例如，2008年8月，FDA檢查了我們肝素供應鏈中供應商在中國的兩家工廠，併發出了警告信，其中一封需要得到解決，作為2011年9月批准我們候選產品依諾肝素的ANDA的先決條件。2018年，我們獲得了FDA的批准，可以在ANP生產半純化肝素。

美國農業部(USDA)、動植物衞生檢驗局(APHIS)和獸醫服務對進口動物和動物衍生材料進行監管。進口來自動物或接觸動物來源材料的材料需要美國農業部獸醫許可。我們的一些原材料來自國外，受到進口法規和許可要求的約束，包括來自美國農業部的要求。最近，美國農業部加強了非洲豬瘟(ASF)的監測工作，包括限制從受影響國家進口豬肉產品，如中國，2018年8月報告了首例ASF病例。雖然ASF不會影響人類健康，但它是一種對豬羣具有高度傳染性和致命性的疾病。我們預計，在可預見的未來，我們目前在美國供應的肝素USP是可用的，並足以滿足我們的製造需求，我們正在評估我們ANP工廠生產的肝素USP的使用情況。如果我們無法進口原材料、依賴現有的原材料供應或生產足夠數量的原材料來滿足我們的製造需求，我們可能被要求尋找此類材料的替代供應商或來源，這將要求此類替代供應商或來源事先獲得FDA的批准，這將擾亂或推遲我們產品的製造。

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我們計劃讓ANP為某些其他產品和候選產品製造原料藥和原料藥的起始材料，包括ANP目前為Amphastar生產的異丙腎上腺素和透明質酸酶。

銷售及市場推廣

我們的產品主要銷往醫院、長期護理機構、替代護理場所、診所和醫生辦公室等機構。此外，我們還向零售藥店銷售。大多數機構客户是一個或多個團購組織的成員，這些組織代表其成員談判集體採購協議。這些設施通過專業分銷商和批發商購買產品。我們與美國主要的團購組織建立了關係。我們還與在全國範圍內分銷藥品的主要專業分銷商、批發商和零售商建立了關係。

下表提供了有關我們從每個主要客户和合作夥伴獲得的淨收入百分比的信息：

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佔淨收入的百分比

 

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年終

 

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十二月三十一日，

 

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2021

    

2020

    

2019

 

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美國卑爾根公司

 

24

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23

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24

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麥凱森公司

 

21

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22

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25

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紅衣主教健康公司

 

16

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17

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22

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我們的市場部負責建立和維護與團購組織、分銷商、零售商、批發商的合同和關係，偶爾也直接與醫院或長期護理機構建立合同和關係。我們的一個或多個候選專有產品可能需要直接或通過戰略合作伙伴部署銷售團隊。

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競爭

我們銷售的大部分產品都是仿製藥。我們面臨並將面臨來自專注於仿製藥注射劑和吸入劑市場的製藥公司對我們產品和候選產品的激烈競爭，這些製藥公司包括輝瑞公司、禮來公司、Sagent製藥公司、Akorn公司、Sandoz公司、Viatris公司、Fresenius Kabi USA公司、Nexus製藥公司、Apotex公司、Amneal Biosciences公司、美國麗晶公司、Hikma製藥美國公司、PAR製藥公司隨着品牌產品生產商通過創建仿製藥子公司、收購仿製藥公司或在專利到期前和/或專利到期時將其產品授權給仿製藥製造商而進入該行業，仿製藥行業的競爭加劇。因此，我們的競爭對手還包括我們仿製藥產品的創新公司。例如，依諾肝素目前由賽諾菲(Sanofi S.A.)或賽諾菲(Sanofi)以Lovenox品牌銷售®。賽諾菲還通過其子公司Winthrop銷售其授權的仿製藥依諾肝素。Fresenius Kabi USA、Apotex Corp.和Meithael PharmPharmticals，Inc.也銷售依諾肝素的仿製版本。其他公司可能已經就其仿製版本的依諾肝素向FDA提交了ANDA申請。這些當前和未來的競爭產品的存在可能會對我們的市場份額、收入和依諾肝素產品的毛利潤產生不利影響。

同樣，我們將面臨競爭我們的專有產品候選人。我們的競爭對手根據產品類別、每個產品類別、劑量強度和藥物輸送系統的不同而不同。根據總資產、年收入和市值，我們在仿製和專有產品以及候選產品方面都比我們的許多國內和國際競爭對手小。我們的許多競爭對手比我們經營的時間更長，市場上有更多的產品，並且擁有更多的財政和其他資源。我們的競爭對手的發展也有可能使我們的仿製或專有產品和候選產品失去競爭力或過時。

對於製藥公司來説，最重要的競爭因素是產品線的範圍、及時開發新產品的能力以及與團購組織、零售商、批發商和客户的關係。銷售額

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目錄

仿製藥產品的價格往往遵循以監管和競爭因素為基礎的模式。隨着品牌產品專利和相關專有期的到期，第一家獲得監管部門批准的仿製藥製造商通常能夠實現顯著的市場滲透率和更高的利潤率。隨着競爭對手的仿製藥製造商獲得監管機構對相同產品的批准，市場規模、收入和毛利潤通常會下降。市場份額和價格的水平將受到影響，這反過來又會影響特定仿製藥產品的收入和毛利。這種影響通常與該產品市場上的競爭對手的數量和該產品獲得監管批准的時間有關。我們必須以及時和具有成本效益的方式開發和推出新產品，並找出進入市場存在重大障礙的產品，以發展我們的業務。

政府監管

在美國

一般信息

我們的業務以及該公司製造或銷售的許多產品都受到美國國內外多個政府機構的廣泛監管。在美國，監管該公司設施、運營、員工、產品(包括其製造、銷售、進出口)和服務的聯邦機構包括：美國食品和藥物管理局、藥品執法局、環境保護局、職業健康與安全管理局、農業部、勞工部、國防部、海關和邊境保護部、商務部、財政部和其他部門。國際政府機構還監管該公司全球業務和產品的公共衞生、產品註冊、製造、環境條件、出口、進口和其他方面。

製藥公司及其處方藥品牌和仿製藥產品在這些產品的測試、製造、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣方面，都受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)、1944年公共衞生服務法(PHSA)和實施這些法規的法規的廣泛上市前和上市後監管。對於許多藥物(屬於FFDCA中“新藥”定義的藥物)，在產品可以在美國上市之前，需要FDA的批准。所有FDA批准的申請必須包含與藥物配方、穩定性、製造、加工、包裝、標籤和質量控制有關的全面和科學可靠的信息。這些應用還必須包含與安全性、有效性、生物利用度和/或生物等效性有關的數據和信息。

我們的許多活動都受其他聯邦監管和執法部門和機構的管轄，例如衞生與公眾服務部(HHS)、監察長辦公室(OIG)、聯邦貿易委員會(也有權監管消費者保健產品的廣告，包括非處方藥)、司法部、藥品監督管理局(DEA)、退伍軍人管理局(Veterans Administration)、醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)以及證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)。個別州，通過其總檢察長採取行動，也變得活躍起來，尋求根據州消費者保護法和虛假廣告法來規範處方藥的營銷。

FDA批准和監管方面的考慮

根據FFDCA和PHSA以及實施這些法規的法規，處方藥、仿製藥和品牌藥品受到FDA的廣泛監管，涉及此類產品的測試、製造、安全性、有效性、標籤、儲存、記錄保存、廣告和促銷，以及其他州、聯邦和外國機構根據其執行的法律進行的監管。對於許多藥物(符合FFDCA中“新藥”定義的藥物)，包括我們目前的藥物組合中的藥物，在美國上市前需要獲得FDA的批准。FDA的藥物批准申請通常必須包含與藥物配方、穩定性、製造、加工、包裝、標籤、質量控制以及安全性和有效性或生物等效性等相關的信息。FFDCA下有兩個藥品審批程序--仿製藥的ANDA審批程序和無法在ANDA中批准的新藥的NDA審批程序。對於PHSA所指的“生物製品”的藥品，有兩種不同的審批程序--原生物製品的生物許可證申請或BLA審批程序和生物相似申請審批程序。

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目錄

根據生物相似產品與先前在BLAS中批准的生物製品的相似性而批准的生物相似產品的流程。

ANDA審批流程

除非我們獲得FDA的批准，否則我們的候選仿製藥不能合法上市。1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》，俗稱《哈奇-瓦克斯曼法案》，為那些被證明與FDA先前通過其NDA程序批准的藥物具有生物等效性的藥物建立了簡化的FDA批准程序，這些藥物通常被稱為“創新者”或“參考”藥物。這些生物等效藥物的上市和分銷批准是通過向FDA提交ANDA獲得的。ANDA是一份綜合性文件，其中包括與原料藥、藥品配方、規格、穩定性、分析方法、製造過程驗證數據、質量控制程序和生物等效性有關的數據和信息。ANDA申請者必須證明其產品與批准的參考藥物具有生物等效性，而不是證明其安全性和有效性。在某些情況下，申請人可以根據FDA對ANDA適宜性申請的批准，為強度或劑型與參考藥物不同的產品提交ANDA。如果FDA發現該產品沒有提出需要新的臨牀數據的安全性和有效性問題，它將批准ANDA適宜性申請。ANDA一般不能用於與參考藥物生物等效性不同的產品，或者被標記為未被批准用於參考藥物的產品。尋求銷售此類產品的申請者可以根據FFDCA第505(B)(2)條提交NDA，並提供臨牀試驗的支持性數據。

仿製藥使用費法案(GDUFA)於2012年由國會頒佈，並於2017年被重新授權為GDUFA II。GDUFA旨在向FDA提供資金，以加快FDA審查ANDA申請的時間表。GDUFA的資助旨在提高FDA履行關鍵項目職能的能力，並降低成本。根據GDUFA，FDA對審查ANDA申請有具體的目標。例如，作為GDUFA II的一部分，FDA的目標是在ANDA提交後10個月內完成對90%的ANDA原始申請的審查。在之前的GDUFA授權下，贊助商獲得FDA對ANDA的批准的平均時間是在申請後32-34個月。

一旦批准了NDA或ANDA，FDA就會將該產品列在一本名為“具有治療等效性評估的已批准藥物產品”的出版物中，這本出版物通常被稱為“橙皮書”。在保密協議的情況下，FDA還列出了保密協議申請人確認的要求藥物或批准的藥物使用方法的專利。任何提交ANDA的申請人必須就每一項相關專利向FDA證明：(1)沒有向FDA提交專利信息；(2)專利已經到期；(3)列出的專利沒有到期，但將在特定日期到期，並在專利到期後尋求批准；或(4)專利無效或不會因製造、使用或銷售ANDA所針對的藥品而受到侵犯。最後一項認證稱為第四款認證。第四款認證的通知必須提供給作為認證標的的專利的每一個所有人以及ANDA所指的經批准的保密協議的持有人。如果NDA持有人在ANDA提交之前向FDA提交專利信息，並且NDA持有人或專利所有人在收到認證通知後45天內起訴ANDA申請人侵權，FDA將被禁止批准該ANDA，直到收到第四款認證通知後30個月、專利到期或法院可能下令的較短或較長期限。這一禁令通常被稱為30個月的滯留。被起訴侵權的ANDA申請人可以提出反訴，以挑戰專利的上市或向FDA提交的有關專利的信息。

一般而言，如果ANDA申請人(1)在任何其他ANDA申請人基於相同的參考藥物使用這種認證提交申請的第一天提交了基本完整的ANDA，並且(2)向NDA持有人和特定仿製藥的所有專利權人提供了適當的通知，則申請人可能被判延遲批准隨後提交的基於相同參考藥物的第四段認證的ANDA。這一法定延遲通常被稱為180天排他性。基本完整的ANDA包含法規和FDA法規所要求的所有信息，包括任何所需的生物等效性研究的結果。FDA可以拒絕接受未基本完成的ANDA的提交，或者在ANDA的實質性審查期間確定需要額外的信息，如額外的生物等效性研究，以支持批准。這樣的決定可能會影響申請人第一次提交申請的地位和180天排他性的資格。2003年《聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》(Medicare處方藥改進和現代化法案)規定，180天的獨家延遲在首次商業營銷後180天結束

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目錄

ANDA產品。在多種不同的情況下，這種排他性可能被喪失，包括：(1)在與提交申請、批准申請、法院裁決和和解以及從橙皮書中撤回專利有關的某些事件發生後，未能在一定規定的期限內上市；(2)修改或撤回排他性所基於的第四款認證或認證；(3)未在某些規定的期限內(提交ANDA後30、36或40個月)獲得暫定批准；(3)未在規定的期限內獲得暫定批准；(3)未在規定的期限內(提交ANDA後的30個月、36個月或40個月)獲得暫定批准；(四)與保密協議持有人、專利權人或者其他被法院或者聯邦貿易委員會認定違反反壟斷法規定的ANDA申請人達成的協議；(五)撤銷ANDA協議；或者(六)專利權或者排他性專利到期的。上述180天的獨家條款是在MMA中通過的，不適用於在2003年12月8日之前提交的第一份具有第四款認證的ANDA參照藥。

ANDA的批准可能會因授予NDA持有者參考藥物的排他性而被推遲。FFDCA為第一個獲得新化學實體(NCE)NDA批准的申請者提供了五年的排他性，這意味着FDA之前沒有批准過任何其他含有相同活性部分的藥物。這種排他性一般禁止在五年排他期內為任何含有相同活性部分的藥品提交ANDA。然而，允許在四年後提交具有第四款認證的ANDA，如果在認證後45天內提起專利侵權訴訟，FDA對ANDA的批准將推遲到NCE批准日期後7.5年。FFDCA還為需要由申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)的產品變更批准新的和補充的NDA提供三年的排他性。這些變化包括新的適應症、劑型、給藥途徑或現有藥物的強度和新用途。

ANDA的批准也可能因孤兒藥物排他性、兒科排他性和某些新藥的排他性而被推遲。FDA可以將用於治療罕見疾病或疾病的藥物指定為孤兒藥物，這種疾病或疾病通常在美國影響不到20萬人或在美國影響超過20萬人，而且沒有合理的預期在美國開發和提供治療這種疾病或疾病的藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。具有孤兒藥物指定並獲得FDA對該藥物具有這種指定的適應症的第一次批准的產品可以獲得七年的孤兒藥物排他性。孤兒藥物獨佔性禁止在七年內批准同一藥物的同一孤兒適應症的另一項申請，無論申請是完全的NDA還是ANDA，但在有限的情況下除外，例如顯示出相對於具有孤兒獨佔性的產品的臨牀優勢。如果授予兒科專有權，將為現有的專有權或因專利認證而導致的法定批准延遲提供額外的六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利延遲結束開始，可能是基於根據FDA發佈的此類研究的書面請求自願完成兒科研究而授予的。FFDCA還為FDA指定為“合格傳染病產品”的嚴重或危及生命的感染提供某些抗生素藥物的排他性。這種排他性將同一藥物的其他排他性延長5年，但不會延長與專利相關的審批延遲。

2017年，FDA通過了2017年的重新授權法案，為FDA加快開發和審查被指定為競爭性仿製藥(CGT)的藥物開闢了一條新的途徑。為了有資格被指定，FDA必須確認ANDA是針對仿製藥的，在這種仿製藥中存在不充分的仿製藥競爭。不充分的仿製藥競爭的定義是，在橙色書的活性部分沒有超過一種獲得批准的藥物。

一旦FDA指定CGT，FDA可能會採取各種行動，幫助加快開發和審查過程。這包括在產品開發和提交前會議、中期審查週期會議期間優先批准和加快審查，並規定與CGT更協調地審查ANDA。

作為FDARA的一部分，為具有CGT資格的ANDA申請者創建了一種新型的180天營銷排他期。一般而言，當ANDA申請者被視為第一個被批准的申請者，並且沒有其他排他期資格時，這種排他性適用。

我們備案的許多ANDA以及我們正在開發的許多產品都符合CGT標準。將仿製藥指定為CGT規定了FDA可能採取的某些行動，以加快ANDA的開發和審查。

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目錄

保密協議審批流程

NDA審批流程通常比ANDA流程要求高得多，這取決於申請人是提交了包含批准新藥所需的所有數據和信息的“完整NDA”，還是提交了“第505(B)(2)條NDA”，後者是一種更有限的提交，通常用於修改以前批准的產品。

“處方藥使用費法案”(PDUFA)於1992年由國會頒佈。它授權FDA向生產某些新人用藥物和生物製品的公司收取費用。收取的費用是為了在加快新藥審批過程中發揮重要作用。與GDUFA一樣，PDUFA必須每5年重新授權一次。它目前被授權為PDUFA VI，截止日期為2022年9月。作為PDUFA的一部分，FDA對審查NDA/BLA申請有具體的目標。例如，作為PDUFA VI的一部分，FDA的目標是在提交NDA之日起10個月內完成對90%不是新分子實體的原始NDA的審查。

完整的保密協議

完整保密協議的審批流程通常包括：

●完成臨牀前實驗室和動物測試，以證明安全性，符合FDA的良好實驗室實踐或GLP規定；
●向FDA提交新藥研究申請或IND，用於人體臨牀試驗，必須滿足FDA的要求並在人體臨牀試驗開始前生效；
●進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定建議的藥物產品對每種預期用途的療效；
●圓滿完成FDA對生產該產品的一個或多個設施的批准前檢查，以評估是否符合FDA的cGMP規定；以及
●向FDA提交NDA並由FDA批准。

在新藥開始人體臨牀試驗之前，臨牀前試驗的結果以及生產信息和分析數據必須作為IND的一部分提交給FDA，FDA必須允許IND生效。IND下的每一項臨牀試驗都必須由獨立的機構審查委員會(IRB)審查和批准。人體臨牀試驗通常分三個可能重疊的連續階段進行。這些階段通常包括：

●第一階段，在此期間，藥物被引入健康的人體受試者，或偶爾被引入患者，並接受安全性、穩定性、劑量耐受性和新陳代謝的測試；
●第二階段，將藥物引入有限的患者羣體，以確定該產品在特定靶向適應症下的療效，確定劑量耐受性和最佳劑量，並確定可能的不良反應和安全風險；以及
●第三階段，在此期間，臨牀試驗擴大到地理分散的臨牀試驗地點的更大和更多樣化的患者羣體，以進一步評估藥物並最終證明其有效性。

IND贊助商、FDA或IRB可因各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括未能遵循適當的倫理試驗方案、未能為試驗參與者提供足夠的保護或相信受試者正面臨不可接受的健康風險。

臨牀前動物研究和人類臨牀研究的結果以及其他詳細信息(例如，與藥物配方、穩定性、製造、加工、包裝、標籤、質量控制有關)在NDA中提交給FDA。

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第505(B)(2)條保密協議

對於FDA以前批准的產品的修改，申請人可以根據FFDCA第505(B)(2)條提交NDA。本節允許提交保密協議，如果批准所需的部分或全部數據來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。根據這一節，申請人可以依賴於另一個NDA的批准或發表在科學文獻上的研究。申請人可能被要求進行額外的研究或提供額外的信息，以充分證明其對批准的產品進行修改的安全性和有效性。

如果第505(B)(2)條的申請人依賴於FDA對另一NDA的批准，則申請人被要求提交與ANDA所要求的相同類型的專利證明。與ANDA的情況一樣，挑戰參考藥物所列一項或多項專利的第四款認證將需要通知專利所有人和NDA持有人，並將允許提起專利侵權訴訟，這可能導致第505(B)(2)條NDA的批准延期30個月。第505(B)(2)條NDA的批准也可能因適用於ANDA的NCE、三年期孤兒藥物、兒科藥物和新的抗生素排他性而被推遲。

生物相似申請審批流程

2010年國會通過的BPCIA修訂了PHSA，為後續生物製品創建了一條簡短的審批途徑。這一批准途徑適用於“生物相似”產品，即與根據PHSA在BLAS中批准的生物製品高度相似的產品，儘管臨牀上不起作用的成分存在微小差異。生物相似申請必須包含如下信息：(1)與參考產品的生物相似性；(2)與參考產品(如已知)的強度、劑型、給藥途徑和作用機制的一致性；(3)參考產品對建議用於生物相似產品的適應症的批准；(4)適當的製造設施。FDA將根據與參考產品的生物相似性或互換性的發現批准該申請。生物相似性的認定必須基於：(1)證明產品“高度相似”，儘管臨牀非活性成分有微小差異；(2)動物研究，包括毒性評估；(3)一項或多項臨牀研究(包括免疫原性和藥代動力學或藥效學評估)，足以證明建議產品在一個或多個“適當”使用條件下的安全性、純度和效力，申請許可的產品和獲得許可的參考產品，除非FDA放棄具體要求。“生物相似”的定義要求在安全性、純度和效力方面，生物相似產品和參比產品之間沒有臨牀上有意義的差異。

具有未決或批准的生物相似申請的申請人可以要求FDA確定其產品可與參考藥物互換。除了證明與參考產品的生物相似性外，生物相似的申請者還必須證明其產品在任何給定的患者中都能產生與參考產品相同的臨牀結果。如果生物相似產品可以不止一次給患者使用，申請人必須證明在生物相似產品和參比產品之間交替或切換的安全性或有效性降低的風險不大於繼續給藥參比產品的風險。PHSA規定，互換性的確定意味着生物相似產品可以替代參考產品，而無需處方參考產品的衞生保健提供者的幹預。第一個被確定為可在任何使用條件下與特定參考產品互換的生物相似產品受排他性保護，該排他性延遲了FDA對任何其他生物相似應用的互換性的確定。排他性將隨後的互換性確定推遲到以下較早者：(1)第一個可互換產品首次商業銷售一年後；(2)基於法院對訴訟中所有專利的最終裁決解決專利侵權訴訟18個月後；或在沒有損害的情況下駁回訴訟；(3)第一個可互換生物相似生物製品獲得批准後42個月。, 如果根據第351(L)(6)條對申請人發起了加速專利訴訟，而訴訟仍懸而未決；或(4)在第一個可更換產品獲得批准後18個月內，如果參考產品發起人沒有根據PHSA的專利決議條款起訴生物相似申請人侵權。

PHSA為可能延遲提交和批准生物相似申請的參考產品提供了許多排他性保護。PHSA將生物相似申請的提交推遲到參考產品首次獲得許可之日起四年後，並將生物相似申請的最終批准推遲到參考產品首次獲得許可後12年。首次許可要求排除了對參考產品的原始申請的補充的額外的專有期。在某些情況下，它還排除了一個全新的BLA的排他性。由先前批准的生物製品的贊助商或製造商提交的新的BLA

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不受以下情況的排他性保護：(1)導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度的非結構性改變，或(2)不會導致安全性、純度或效力改變的結構改變。與根據FFDCA批准的NDA的情況一樣，BLAS可能有權享有孤兒專有權和兒科專有權。

BPCIA修訂了生物製品的定義，將蛋白質(合成多肽除外)包括在內。現在，包括蛋白質在內的生物製品的申請必須根據PHSA而不是FFDCA進行批准。BPCIA為屬於FDA已根據FFDCA批准申請的產品類別的生物製品提供了祖父例外。這些類型的蛋白質的批准申請可以在2020年3月23日之前根據FFDCA提交，除非有一種根據PHSA獲得許可的生物製品可以作為生物相似應用的參考產品。

根據PHSA，專利不在橙皮書中列出，提交生物相似申請的公司不需要提交專利證明。專利糾紛是在FDA監管程序之外解決的。生物相似申請者必須與持有參考藥物BLA的公司的律師分享其生物相似申請的內容和有關其製造工藝的信息。生物相似申請人和BLA持有人必須交換有關專利的信息，並尋求就將根據快速訴訟程序提起訴訟的專利達成協議。

《BLA》審批流程

BLA審批流程類似於完整的保密協議審批流程，通常涉及：

●按照FDA的GLP規定完成臨牀前實驗室和動物測試；
●向FDA提交用於人體臨牀試驗的IND，必須滿足FDA的要求並在人體臨牀試驗開始之前生效；
●進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定建議的藥物產品對每種預期用途的療效；
●圓滿完成FDA對生產該產品的一個或多個設施的批准前檢查，以評估是否符合FDA的cGMP規定；以及
●向FDA提交併經FDA批准的BLA。

組合產品

●A組合產品是由兩個或兩個以上受監管的成分(例如，藥物和設備)組成的產品，這些成分被組合成單一產品，共同包裝，或單獨銷售，但旨在共同管理，如產品的標籤所示。使用吸入器給藥的藥物是組合藥物/裝置產品的一個例子。
●TFDA分為不同的中心，每個中心都有權管理一種特定類型的產品。NDA由藥物評估和研究中心(CDER)的人員審查，而設備申請和上市前通知則由設備和放射健康中心(CDRH)審查。在審查藥物/設備組合產品時，FDA必須指定一個領導中心，根據組合產品的主要作用模式或PMOA，即單一模式對產品進行審查一種提供最重要治療作用的組合產品的組合產品。管理這一部分的中心的生成PMOA的產品成為主要評估者。如果確實有兩種獨立的行動模式，兩者都不從屬於另一種模式，FDA根據與提出類似類型的安全性和有效性問題的其他組合產品的一致性，還是向在評估組合產品提出的最重要的安全性和有效性問題方面擁有最專業知識的中心，來決定將該產品分配給哪個中心。

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●W在評估申請時，牽頭中心可以諮詢其他中心並應用適用的標準，但仍保留完整的審查權，或者它可以與另一箇中心合作，根據該中心將對申請的特定部分的審查分配給另一箇中心，並委託其對該部分的審查權。通常，FDA要求向被選為首席評估員的中心提交一份營銷申請，儘管該機構有權要求向多箇中心單獨提出申請。提交多個申請的一個原因是，如果申請人希望獲得一些僅在特定類型的申請下獲得批准的好處，如新藥產品獨家經營權。如果提交了多個申請，則每個申請都可能由不同的銷售線索中心進行評估。
●OUR吸入器和預充式注射器提供特定的藥物，作為組合產品受到FDA的監管。我們相信，組合產品將作為一種藥物(而不是一種設備)受到FDA的監管，因為組合的主要作用模式將是藥物作用。因此，我們需要向CDER提交我們的吸入器或預填充注射器的營銷申請，以提供特定的藥物。CDRH將向CDER提供有關該組合的設備方面的信息。我們不能保證任何我們的聯合產品將及時獲得FDA的批准，如果有的話。
●L其組成產品--例如藥品和器械--組合產品受到嚴格監管，並受到廣泛的上市後要求，包括cGMP、不良事件報告、定期報告、標籤和廣告以及促銷要求和限制、市場退出和召回。

FDA對審批申請採取的行動

如果不滿足適用的法律或法規要求，FDA可以拒絕批准NDA、ANDA、BLA或生物相似的申請，或者FDA可能需要額外的數據或信息。在申請獲得批准後，FDA可以根據各種標準暫停或撤回批准，包括與安全或有效性有關的新信息或未能遵守批准後的要求。此外，在某些情況下，FDA可能要求對批准的產品進行上市後研究，並可能根據這些研究的結果採取行動限制產品的銷售。

新藥和生物製品的審批過程可能需要數年時間，根據申請類型以及產品或疾病的類型、複雜性和新穎性，時間可能會有很大差異。政府的監管可能會在相當長的一段時間內推遲或阻止潛在產品的銷售，並對製造商的活動施加代價高昂的程序。早期臨牀試驗的成功並不能保證後期臨牀試驗的成功。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同的解釋，可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。即使一種產品獲得了監管部門的批准，但後來發現該產品存在以前未知的問題，可能會導致該產品受到限制或完全從市場上撤出。

製造(CGMP)要求

我們和我們的供應商必須遵守FDA的cGMP法規中包含的適用的FDA製造要求。除其他事項外，這些cGMP條例要求質量控制和質量保證以及相應的記錄和文件的維護。在FDA批准我們的產品之前，我們產品的製造設施必須達到令FDA滿意的cGMP要求，我們必須在我們的產品獲得批准後繼續滿足這些要求。我們和我們的供應商要接受FDA和其他機構對設施的定期檢查，以評估我們是否符合適用的法規。

其他監管要求

要基本遵守適當的聯邦、州和地方法規，需要花費大量的時間和財力。藥品製造商被要求向FDA和某些州機構登記他們的工廠。在獲得批准後，FDA和這些州機構會定期進行突擊檢查，以確保繼續遵守正在進行的監管要求。

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此外，在批准後，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，還需接受FDA的進一步審查和批准。FDA可能會要求批准後的測試和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的安全性和有效性。根據FDA批准生產或分銷的任何藥品均受FDA持續監管，包括：

●記錄保存要求；
●報告藥物不良反應；
●向FDA提供最新的安全性和有效性信息；
●對廣告和促銷標識進行報道；
●藥品抽樣和分發規定；以及
●遵守電子記錄和簽名要求。

此外，FDA對投放市場的產品的標籤、廣告、促銷和其他類型的信息進行了嚴格的監管。有許多法規和政策規範着向保健專業人員和消費者傳播信息的各種手段，包括行業贊助的科學和教育活動、向媒體提供的信息以及通過互聯網提供的信息。藥品只能按照批准的適應症，並按照批准的標籤的規定進行推廣。

FDA執法局

FDA擁有非常廣泛的執行權，如果不遵守適用的監管要求，可能會導致對我們或我們批准的產品的製造商和分銷商施加行政或司法制裁，包括警告信、拒絕政府合同、臨牀持有、民事處罰、禁令(在某些情況下可能涉及歸還、返還或利潤、召回和/或全部或部分暫停生產或分銷)、扣押產品、撤回批准、拒絕批准待定申請以及對公司和公司管理人員的刑事起訴，這可能導致罰款和監禁。FDA有權檢查生產設施以及持有、包裝或儲存藥品的其他設施，以確定是否符合cGMP和FDCA的其他要求。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。此外，即使在獲得監管部門批准後，後來發現一種產品存在以前未知的問題，可能會導致該產品受到限制，甚至完全退出市場。

與我們的研究相關的實驗室操作、動物的實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置，我們也受到各種法律法規的約束。如上所述，FDA在上述每個領域都擁有廣泛的監管和執法權力，包括徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲發放批准、扣押或召回產品以及撤回批准，其中任何一個或多個都可能對我們產生重大不利影響。

外國監管要求

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在美國以外，我們營銷產品的能力取決於是否獲得適當監管機構的營銷授權。對營銷授權、定價和報銷的要求因國家而異。目前，外國營銷授權是在國家一級申請的，儘管在歐盟註冊程序內，希望在一個以上歐盟成員國銷售一種產品的公司可以使用。如果監管當局信納我們已向其提供足夠的安全、質量和療效證據，它通常會批准上市授權。

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處方藥總結

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當國會在1938年通過FFDCA時，它要求“新藥”必須基於其安全性而獲得批准。1962年，國會修改了FFDCA，要求贊助商證明新藥有效且安全，才能獲得FDA的批准。我們將這些條款稱為“1962年修正案”。1962年的修正案還要求FDA僅根據安全性對FDA在1938年至1962年期間批准的藥品的療效進行回溯性評估。FDA與國家科學院/國家研究委員會或NAS/NRC簽訂了合同，對其中許多藥物的療效進行初步評估。FDA對NAS/NRC報告的行政實施稱為藥效研究實施，簡稱DESI。

在1938年至1962年期間不受批准的申請的藥物不受DESI審查。在一段時間內，FDA沒有對未經批准的這些藥物的上市提出質疑。然而，1984年，在對其中一種產品的嚴重不良反應和國會表達的關切的刺激下，FDA在一項名為“處方藥總結”的倡議下對這些產品進行了評估。這些藥物中的大多數含有在FFDCA頒佈之前首次上市的活性成分。我們銷售的一種藥品就屬於這一類。

FDA聲稱，所有受處方藥包裝影響的藥物都是非法上市的，除非它們屬於新藥定義的兩個“祖父”例外。第一個是新的藥物定義中的一項規定，豁免在《食品和藥物管制法》通過之前已在市場上銷售的藥物，並且這些藥物含有與《食品和藥物管制法》通過前相同的關於使用條件的陳述。1962年修正案還豁免了在1962年修正案通過之前不是新藥、成分和標籤與1962年修正案通過前相同的藥物。FDA和法院對這兩個例外的解釋非常狹隘。因此，FDA可以隨時開始對我們未經批准的處方藥採取執法行動。FDA要求我們停止生產和分銷我們的腎上腺素注射劑，USP小瓶產品，該產品已在FDA的“處方藥總結”計劃的“祖父”例外情況下銷售。我們在2017年第二季度停止銷售該產品。2020年4月，FDA批准我們的腎上腺素注射劑USP 30 mg/30ml多次注射。

此外，FDA分別於2020年10月、2021年3月和2021年4月批准了我們的ANDA用於硫酸阿托品、葡萄糖和硫酸嗎啡注射。

FDA採取了一項基於風險的執法政策，優先執行這些和其他未經批准的藥物的新藥要求，這些藥物構成安全問題，缺乏療效證據，阻止患者尋求有效的治療，被欺詐性銷售，違反FFDCA的其他條款，如cGMP要求，或與批准的藥物直接競爭。FDA已經表示，在未經FDA批准的情況下銷售的一類藥物中，批准一種藥物的NDA可能會引發機構強制執行新藥要求。一旦FDA對其中一種有爭議的藥物發佈了批准的NDA或完成了對該藥物的療效審查，它可能會要求其他製造商也獲得對該藥物的批准，以便繼續在美國銷售該藥物。雖然FDA通常為贊助商提供一年的寬限期，但該機構並沒有法定要求這樣做。

美國農業部動植物衞生檢驗局

美國農業部-APHIS對某些動物和動物衍生材料的進口進行了監管。 進口來源於動物或接觸動物源材料的材料需要美國農業部獸醫許可。最近，美國農業部加強了ASF監測工作，包括限制從受影響國家進口豬衍生產品和ASF病毒檢測。雖然ASF不會影響人類健康，但它是一種對當地豬羣具有高度傳染性和致命性的疾病。ASF目前在非洲和撒丁島的不同地區廣泛流行。近年來，歐盟部分地區和中國都報告了ASF，中國於2018年8月報告了首例ASF病例。要從受影響的國家獲得某些材料的進口許可證，可能需要遵守額外的要求，如額外的分析數據和加工流程的文件。對藥品的供應商或原材料來源的更改需要事先獲得FDA的批准，這將擾亂或推遲我們產品的生產。

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欺詐和濫用法律

由於聯邦醫療保險和醫療補助涉及到大量的聯邦資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用行為。我們的業務必須遵守這些法律。

聯邦虛假申報法

《虛假索賠法》(FCA)規定，任何個人或實體如故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。這個龜潭FCA的條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交了虛假索賠，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療服務提供者提起的訴訟數量急劇增加。此外，各州都頒佈了類似於FCA的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於向任何第三方付款人提交索賠的情況，而不僅僅是聯邦或其他政府醫療保健計劃。

當一個實體被確定違反了FCA時，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加每一次虛假索賠的民事罰款11,803美元至23,607美元，經通脹調整後。根據《邊境保護法》，有許多潛在的責任基礎。責任主要是當一個實體故意向聯邦政府提交或導致另一個實體提交虛假的補償要求時產生的。聯邦政府利用FCA來主張責任，理由是護理不足、回扣和其他不當轉介，以及在詳細説明服務提供者時不當使用聯邦醫療保險號碼，以及更可預測的關於所提供服務的失實陳述的指控。此外，聯邦政府還根據FCA起訴了與產品標籤外促銷有關的公司。我們當前和未來的活動與報告我們產品的批發價或估計零售價、報告折扣和返點信息以及其他影響產品聯邦、州和第三方報銷的信息，以及我們產品的銷售和營銷可能受到這些法律的審查。雖然我們不知道目前發生的任何事情，但我們無法預測我們是否會受到“虛假申報法”或類似的州法律的影響，或此類行動的影響。然而，為此類索賠辯護的成本，以及實施的任何制裁，都可能對我們的財務表現產生重大影響。

《開放支付法案》

《醫生支付陽光法案》或《公開支付法案》是《平價醫療法案》的一部分，它要求所有參與聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃的製藥商每年向衞生與公眾服務部部長報告該實體或該實體指示的第三方在前一年向承保受保人支付的款項或其他價值轉移，包括醫生(定義為包括內科和骨科醫生、牙醫、足病醫生、驗光師和有執照的兒科醫生)。該法案規定，所有參與醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃的製藥商必須每年向衞生與公眾服務部部長報告該實體或由該實體指示的第三方在前一年向承保受保人支付的款項或其他價值轉移某些非醫生醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)和法律規定的教學醫院，或代表此類承保受保人的第三方，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。需要報告的付款和價值轉移包括提供給醫生的餐費、旅費報銷和作為合同服務的一部分提供的其他價值轉移，包括演講者項目、顧問委員會、諮詢服務和臨牀試驗服務。該法規要求聯邦政府向公眾提供報告的信息。不遵守報告要求可能導致重大民事罰款，未報告的每筆付款或其他價值轉移的罰款從1,176美元到11,766美元不等(每份年度報告的最高罰款為176,495美元)，每一份明知不報告的罰款從11,766美元到117,664美元不等(每份年度報告的最高罰款為1,176,638美元)。此外，如果實體在此類報告中故意做出虛假陳述，將受到刑事處罰。我們受開放支付法案的約束，我們披露的信息可能會導致更嚴格的審查, 這可能導致對既定做法的修改和額外成本。此外，國內也頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮通過類似的法律，要求與衞生保健專業人員的互動透明。

《反回扣條例》

作為一家生命科學公司，我們受到聯邦反回扣法規(AKS)的約束。AKS禁止支付或提供任何有“價值”的東西(報酬)，目的是誘導或獎勵推薦或生成

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目錄

醫療保健業務。其目的是保護提供者的獨立性和臨牀判斷力。有許多例外或安全港，其中最值得注意的是允許根據數量向醫療保健提供者提供折扣或回扣，製造商可以向GPO或購買集團支付管理費。

由於AKS，該公司特別關注與醫療保健提供商的互動以及如何構建銷售結構。提供的任何和所有折扣都會適當地披露和記錄，以促進遵守AKS。目前，我們僱傭自己的銷售人員，不使用第三方銷售人員。

無論是與醫療保健提供者的諮詢關係，還是與醫療保健提供者和教學醫院的教育和研究活動，都受到相當大的執法審查。因此，該公司也特別關注這些關係。

《反海外腐敗法》

美國《反海外腐敗法》禁止美國公司及其代表為了獲取或保留海外業務而向任何外國政府官員、政府工作人員、政黨或政治候選人提供、承諾、授權或支付款項。可以説，FCPA的範圍包括與許多國家的某些醫療保健專業人員的互動。其他國家也頒佈了類似的反腐敗法律和/或法規。如果我們的員工、代理商、承包商、供應商、被許可人、合作伙伴或合作者未能遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律和/或法規，可能會導致重大的民事或刑事處罰。

環境方面的考慮

我們受美國和外國的聯邦、州和地方環境法律和法規的約束，包括由職業安全與健康管理局、環境保護局、衞生與公眾服務部和空氣質量管理區頒佈的法律和法規，這些法律和法規管理可能對環境造成不利影響的活動和運營，如向空氣、土壤和水的排放，以及固體和危險廢物的處理和處置做法。由於我們擁有並經營房地產，這些法律對清理過去泄漏、處置或以其他方式釋放危險物質和材料的場所的成本和造成的損害規定了嚴格的責任。這些法律和法規還可能要求我們支付在我們經營的物業和我們安排處置危險物質的場外地點的環境污染調查和補救費用。如果確定我們的運營或設施不符合現行環境法律，我們可能會受到罰款和處罰，金額可能是很大的。

遵守現有或未來可能改變的各種適用環境要求的成本可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，由於對使用氯氟化碳的環境擔憂，美國食品和藥物管理局於2009年1月16日發佈了一項最終規定，要求逐步淘汰我們的普里馬烯噴霧的氯氟化碳版本。®產品截止日期為2011年12月31日。這一逐步淘汰導致我們停止銷售我們的普魯馬汀的氟氯化碳版本薄霧®2011年12月31日以後的產品，並註銷我們的產品庫存，這對我們的財務業績產生了不利影響。

同樣，2020年12月27日，《2020年美國製造業創新法案》(American Innovation in Manufacturing Act of 2020，簡稱AIM法案)頒佈。《反洗錢法》指示美國環境保護局通過減少某些氫氟碳化合物的生產和消費來解決氫氟碳化合物的使用問題。我們的許多產品，包括伯母烯噴霧®根據《反洗錢法》的減排任務，使用氫氟碳化合物。此外，我們的許多吸入管道資產使用氫氟碳化合物，受《反洗錢法》的削減授權。由於《反洗錢法》或其他類似的法律和法規，不能保證我們將能夠獲得足夠的氫氟碳化物供應，用於目前和未來我們產品的商業化。此外，我們專利和仿製藥成分的改變需要FDA的批准，不能保證我們能夠獲得這種批准或獲得這種批准的時間。

我們已經並將繼續支出，以遵守當前和未來的美國和外國環境法律和法規。我們預計，我們將在未來產生額外的資本和運營成本，以遵守現有的環境法律以及新的或修訂的法規和法規產生的新要求。我們無法準確預測未來法規將對我們的業務造成的影響和成本。

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其他規例

我們受制於各種具有普遍適用性的國家、地區和地方法律，例如規範工作條件的法律。我們還受世界各地與收集和處理個人數據有關的國家特定數據保護法律和法規的約束。此外，我們還受到各種國家、地區和地方環境保護法律和法規的約束，包括那些管理向環境排放物質的法律和法規。我們還受到各種國家、地區和地方法律的約束，這些法律規定了我們與醫療保健專業人員和政府代表的互動方式，這些法律會影響我們的促銷和其他商業活動。

我們還必須遵守數據保護和數據隱私要求，如HIPAA、GDPR、CCPA和即將出台的CPRA。遵守這些有關隱私、安全和保護員工數據的法律、規則和法規可能會導致我們面臨更高的合規和技術成本，以及因不合規而對我們的全球聲譽和品牌造成的鉅額罰款、處罰和損害。

2013年11月，聯邦藥品供應鏈安全法案(DSCSA)在美國生效，要求在十年內分階段實施全行業的全國性藥品包裝系列化系統。到2018年11月，所有制造商和分裝商都被要求在每個處方藥包裝上標記唯一的序列化代碼。受DSCSA約束或受DSCSA覆蓋的Amphastar和我們的美國子公司都符合新的要求。此外，根據DSCSA，我們被要求在2023年11月之前向下遊貿易夥伴提供特定序列號的交易細節。這可能需要對Amphastar和我們在美國的子公司的製造基地進行額外的修改。此外，如果任何不受DSCSA約束或不受DSCSA覆蓋的子公司受DSCSA約束或受DSCSA覆蓋，我們可能會被要求修改我們的製造地點以符合規則和法規。

知識產權

我們的成功取決於我們在不侵犯第三方專利和專有權利的情況下運營的能力。然而，我們不能確定其他方的專利或專利申請是否會對我們製造、使用或銷售任何產品的能力產生實質性的不利影響。許多製藥公司、生物技術公司、大學和研究機構可能已提交專利申請或可能已獲得專利，這些專利涵蓋我們或我們的許可人的產品、候選產品或其他技術的各個方面。

對於我們現有的仿製藥產品和候選仿製藥，我們主要依靠商業祕密、未獲專利的專有技術和持續的技術創新來保護我們的產品和技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。雖然在某些情況下，我們尋求專利保護以保持我們的競爭地位，但我們目前的專利組合並不涵蓋我們現有的大部分產品和候選產品。我們擁有多項美國和外國專利，涵蓋製造我們一些產品所用的工藝和設備。這些專利的到期日期從2022年到2036年不等。我們還擁有在美國專利商標局註冊的幾個商標。

我們擁有一項美國專利，涵蓋了伯馬烯噴霧的HFA版本®：美國專利號8,367,734，於2013年2月5日頒發，2026年1月到期。我們有幾項專利申請目前正在審理中。對於我們的候選產品，如果不打算是仿製產品，我們可能會尋求獲得專利權或依賴商業祕密保護。我們可能無法為我們的官員、員工或顧問開發的發明或其他知識產權獲得專利或其他形式的保護，因為我們可能不是第一個申請或發明可專利技術的公司，或者其他人可能已經獨立開發了類似或替代技術。

我們的大多數產品和候選產品目前不在我們擁有的任何美國或外國專利範圍內。事實上，我們的許多產品和候選產品都是仿製藥，因此可能沒有資格獲得專利保護。例如，我們的依諾肝素產品是仿製藥，因此，我們的依諾肝素產品不受任何美國或外國專利的保護。我們的其他產品，包括Amphadase®，是基於任何適用專利已經過期的化合物，或者是Amphastar最初沒有申請專利的化合物，因為它們是較舊的化合物。

儘管我們努力通過使用保密和保密協議來保護我們的專有信息，但未經授權的各方可能會複製我們產品的某些方面，或者獲取和使用我們認為是專有的信息。其他方也可以獨立開發專有技術或獲得對我們技術的未經授權的訪問。

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知識產權保護是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們的專利以及我們擁有或將要獲得許可權的專利可能會受到挑戰、無效、侵權或規避，並且這些專利中授予的權利可能不會為我們提供專有保護或競爭優勢。我們和我們的許可方可能無法開發可申請專利的產品。即使提交了專利申請，部分或全部專利主張也可能不被允許，專利本身可能不會發布，或者在發佈的情況下，發佈的權利要求可能不足以保護我們擁有或許可給我們的技術。

第三方專利申請和專利可能會減少許可的、可能許可給我們的或由我們擁有的專利的覆蓋範圍。如果含有競爭性或相互衝突的權利要求的專利被頒發給第三方，我們可能被禁止將產品商業化，或被要求獲得這些專利的許可證，或開發或獲得替代技術。此外，其他方可以複製、設計或獨立開發與我們或我們許可方的技術類似或替代的技術。

訴訟可能是必要的，以強制執行向我們發放或許可的專利，或確定另一方專有權的範圍或有效性。如果我們和另一方當事人都聲稱發明了相同的標的物，則可能有必要進行USPTO幹預程序。即使我們最終獲勝，我們也可能會招致鉅額成本，如果出現以下情況，我們管理層的注意力將會轉移：

●對第三人提起的專利訴訟需要提起訴訟進行抗辯；
●我們參與針對我們的許可人提起的專利訴訟或由我們的許可人發起的專利訴訟；
●我們對侵犯我們專利的第三方提起訴訟；或
●我們參與幹擾或其他類似的USPTO程序。

然而，即使我們採取訴訟或其他行動來保護我們的知識產權，我們也可能不會在這些行動或訴訟中獲勝。

人力資本

截至2021年12月31日，我們在美國、中國和法國擁有1761名全職員工。在這些員工中，21人擁有博士學位，另外134人擁有碩士或其他研究生學位。我們認為員工的智力資本是我們業務的重要驅動力，也是我們未來前景的關鍵。我們的美國僱員不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會代表的約束。

下表按類別和地點彙總了我們的員工：

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​

​

​

​

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美國

中國

法國

總計

製造業

906

80

88

1,074

QA/QC和法規事務

167

79

32

278

銷售及市場推廣

16

—

—

16

一般事務和行政事務

99

29

20

148

研究與開發

234

8

3

245

員工總數

1,422

196

143

1,761

​

人才的獲取和留住

​

我們認識到，員工在很大程度上為我們的成功做出了貢獻。為此，我們通過吸引和留住一流的人才來支持業務增長。我們的人才獲取團隊利用內部和外部資源在全球範圍內招聘高技能人才。我們繼續以最低的離職率和較高的員工服務年限來衡量我們吸引和留住優秀人才的能力。

​

總獎勵

​

我們的全面獎勵理念通過提供有競爭力的薪酬和福利方案來認可我們員工的貢獻。我們為員工提供包括基本工資、年度激勵獎金和長期股權獎勵在內的薪酬方案。我們還提供全面的員工福利，這些福利因國家和地區而異

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目錄

地區，如人壽保險和健康保險、健康儲蓄賬户、帶薪休假、員工股票購買計劃和401(K)計劃。

​

健康、安全和健康

​

我們員工的健康、安全和健康是我們一直投資並將繼續投資的優先事項。我們為我們的員工及其家人提供各種創新、靈活和方便的健康和健康計劃。計劃福利旨在提供保護和安全，因此員工可以安心應對可能需要離開工作時間或影響其財務健康的事件。這些計劃定期在我們的每月人力資源通訊中得到強調。

​

鑑於持續的新冠肺炎大流行，這些投資以及對員工健康、安全和健康的優先考慮在2021年尤為重要。為了保護和支持我們的重要團隊成員，我們實施了健康和安全措施，包括最大限度地利用個人工作空間、改變班次安排、提供個人防護設備(PPE)、加強對高接觸面的清潔，以及在進入建築物之前強制進行篩查。我們將繼續監測這一不斷髮展的情況，並將繼續尋求教育和幫助員工的計劃，只要有可能。

​

多樣性、公平性和包容性

​

我們相信，多元化的員工隊伍對我們的成功至關重要。我們的使命是重視種族、民族、宗教、民族、性別、年齡、性取向、教育、技能和經驗方面的差異。我們的重點是包容性招聘做法、公平和公平的待遇、組織靈活性以及培訓和資源。

​

企業信息

我們於1996年在加利福尼亞州以Amphastar製藥公司的名稱註冊成立公司，並於2004年將我們的加州公司合併為新成立的特拉華州公司Amphastar製藥公司。我們的公司辦公室設在11570 6這是加利福尼亞州庫卡蒙加牧場大街，郵編：91730。我們的電話號碼是(909)980-9484。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交(經修訂)的這些報告的修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向其提供後，將在合理可行的範圍內儘快免費提供。你可以通過訪問www.amphastar.com獲取我們向美國證券交易委員會提交的文件。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會納入本10-K表格的年度報告中，並且我們的網站地址只是一個非活躍的文本參考。此外，我們提交給美國證券交易委員會的材料的副本可以在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上訪問。

我們利用我們的網站作為發佈公司重要信息的渠道。重要信息，包括新聞稿、分析師演示文稿和有關我們的財務信息，以及公司治理信息，都會定期在網站的“投資者”部分張貼和訪問，單擊我們網站主頁上標有“投資者”的標籤即可訪問該部分。關於本公司網站或可通過本公司網站訪問的信息不屬於本10-K表格年度報告的一部分，本公司網站地址的包含僅作為非活動文本參考。

第1A項。風險因素。

投資我們的普通股有很高的風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本10-K表格年度報告中包含的所有其他信息，包括我們的合併財務報表及其相關附註。由於許多風險和不確定性，我們未來的經營業績可能與預期結果大不相同，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。以下討論着重説明其中一些風險和不確定因素，以及這些風險對未來業務成果可能產生的影響。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市值可能會大幅縮水，你可能會損失部分或全部投資。

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風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們公司之前應該考慮這些風險和不確定性，如下所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括：

●我們的成功取決於我們開發和/或獲得更多藥品並將其商業化的能力；
●我們的伯母烯薄霧®、高血糖素、利多卡因、植二酮和依諾肝素產品合計佔我們淨收入的很大一部分；如果我們的Primatene Mist的銷售量或定價®、高血糖素、利多卡因、植二酮和依諾肝素產品下降，或者如果我們不能滿足市場對這些產品的需求，它們可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響；
●我們的成功取決於我們供應鏈的完整性，包括多個單一來源的供應商，這些供應商的中斷可能會對我們的業務產生負面影響；
●我們開發新產品和增加收入來源的能力取決於各種因素，包括能夠將持續收入投資於現有收入，並在需要時借入資金或籌集額外資本；
●我們在製藥行業面臨着專利和仿製藥方面的激烈競爭，這可能導致其他公司在我們之前或比我們更成功地開發或商業化產品，這可能會顯著限制我們的增長，並對我們的財務業績產生實質性和不利的影響；
●醫療保健提供者可能不會接受我們的產品，特別是那些包含我們專有藥物輸送平臺的產品；
●我們客户基礎的持續鞏固可能會對我們產品的銷售造成不利影響；
●我們的業務可能會受到持續的新冠肺炎疫情或其他流行病的不利影響；
●我們依賴於我們的關鍵人員，他們的流失可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們不能吸引和留住我們的業務所需的人才，我們的業務可能會受到實質性的損害；
●由於我們的部分製造是在中國進行的，我們在中國的製造設施的建設或運營的重大中斷、中國的政治動盪、關税、衞生流行病(如新冠肺炎)爆發的影響，或與社會、政治、貿易、健康、經濟、環境或氣候相關條件的變化，或管理對外貿易的法律、法規和政策的變化，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響；
●我們可能面臨產品責任索賠，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險；
●我們面臨與我們的國際業務相關的風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響；
●FDA的審批過程既耗時又複雜，我們可能無法在我們希望的時間內獲得產品所需的FDA批准，或者根本無法獲得；此外，我們可能會失去FDA的批准和/或我們的產品可能會受到外國法規的約束；
●對我們的任何候選產品使用粒子工程或合成原料藥的新用途，可能無法獲得監管部門的批准，沒有監管部門的批准，我們將無法將我們的候選產品推向市場；

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目錄

●如果我們候選產品的臨牀研究不成功或嚴重延遲，我們將無法滿足預期的開發和商業化時間表，這將對我們的業務產生不利影響；
●如果品牌製藥公司通過立法、監管和/或其他努力成功地限制仿製藥的使用，我們的仿製藥產品的銷售可能會受到影響；以及
●我們的成功取決於我們獲得、保護和執行我們知識產權的能力。

與我們的工商業有關的風險

我們的成功取決於我們開發和/或獲得更多藥品並將其商業化的能力。

我們的財務業績取決於我們將更多的仿製藥和專利藥品商業化的能力，以及我們的產品是否被患者和醫生接受並得到付款人的報銷。商業化要求我們成功且具有成本效益地開發、測試和製造或以其他方式獲得仿製和專有產品。我們的所有產品都必須獲得監管部門的批准，並符合(並繼續遵守)監管標準和要求，包括持續的安全性和有效性標準。如果某一產品出現健康或安全問題，我們可能會被迫將其撤出市場，並承擔更大的責任，包括產品責任訴訟。例如，由於對使用氯氟烴(CFCs)的環境擔憂，FDA於2009年1月16日發佈了一項最終規則，要求逐步淘汰我們的伯馬烯噴霧的CFC配方®產品截止日期為2011年12月31日。因此，為了恢復銷售普里瑪尼噴霧®我們不得不開發一種使用氫氟烷烴(HFA)作為推進劑的產品配方，並獲得FDA對修改後的產品的批准，這花了很長時間，直到2018年12月才重新推出。不能保證我們在研發活動上的投資會獲得FDA的批准或生產出商業上可行的新產品。

開發和商業化過程，特別是關於我們的專有產品，是耗時、昂貴的，並涉及高度的商業風險。我們目前正在開發的產品，如果完全開發和測試，可能不會像我們預期的那樣表現。必要的監管批准可能無法及時獲得，如果有的話，我們可能無法成功和有利可圖地生產和銷售此類產品。例如，我們在2003年3月為我們的依諾肝素產品提交了ANDA，但FDA直到2011年9月才批准，這主要是因為FDA要求我們進行免疫原性研究，以及我們的依諾肝素產品的原料供應商收到FDA警告信和FDA進口警報而造成的延誤。FDA批准後，我們捲入了與Momenta PharmPharmticals，Inc.和Sandoz Inc.的訴訟，這進一步將我們的依諾肝素產品的商業推出推遲到2012年1月。流程中任何部分的延誤，或我們無法獲得監管部門對我們產品的批准，包括與競爭對手的訴訟以及供應商和承包商的監管合規性，都可能限制或推遲我們推出新產品，從而對我們的經營業績產生不利影響，這可能會對我們營銷預期產品的能力產生不利影響。FDA和類似的監管機構可能會改變或對我們的產品施加新的監管要求，這可能需要我們進行額外的研究，擴大監管合規性方面的額外資源，或者推遲我們的商業化計劃。如果我們在研究和開發工作上花費大量資源，而最終不能因這些努力而推出成功的新產品，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響, 我們普通股的市值可能會下降。

我們是否有能力推出新的仿製藥，還取決於我們能否成功挑戰第三方擁有的專利權或開發非侵權產品。隨着時間的推移，隨着競爭產品的出現和發展，我們的整體盈利能力取決於我們及時推出新產品、繼續以低成本高效地生產產品以及管理我們產品組合的生命週期的能力。如果我們不能以符合成本效益的方式維持足夠多的成功的仿製藥和專利產品以及現有產品的新適應症和/或交付方法，足以彌補我們的大量研發成本，以及受到仿製藥競爭或被競爭產品或療法取代的舊產品銷售的下降，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

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目錄

我們的伯母烯薄霧®、高血糖素、利多卡因、植二酮和依諾肝素產品合計佔我們淨收入的很大一部分。如果我們的胰升糖素、利多卡因、植二酮和依諾肝素產品的銷量或定價下降，或者如果我們無法滿足市場對這些產品的需求，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

來自我們的普里馬新噴霧的銷售®在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，產品分別佔我們總淨收入的17%、15%和6%。我們於2021年2月推出的高血糖素產品的銷售額佔截至2021年12月31日的年度總淨收入的11%。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，利多卡因產品的銷售額分別佔我們總淨收入的10%、12%和14%。截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，植二酮產品的銷售額分別佔我們總淨收入的10%、12%和14%，依諾肝素產品的銷售額分別佔我們截至2021年、2020年和2019年12月31日年度總淨收入的8%、14%和13%。過去，我們來自依諾肝素和其他一些現有產品的收入一直在下降。如果依諾肝素的銷售量或價格繼續下降，或者如果利多卡因和植二酮的銷售量或價格下降，或者如果我們無法滿足市場對這些產品的需求，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響，我們普通股的市場價值可能會下降。例如，我們的依諾肝素產品市場競爭繼續加劇，這可能會導致單位價格下降，以及由於製藥行業激烈的定價競爭而導致的市場份額下降。自從我們的依諾肝素產品商業化推出以來，我們的單位價格和毛利率都出現了顯著下降。我們的伯母烯薄霧®、高血糖素、利多卡因、植二酮和依諾肝素產品可能會過時或受到許多因素的負面影響，其中許多因素超出了我們的控制範圍，包括：

●降低平均銷售價格；
●別人開發比我們更有效的新藥；
●新的競爭者進入我們的市場；
●失去與供應商、集團採購組織或最終用户客户的關鍵關係；
●製造或供應中斷；
●材料投入成本增加；
●改變醫生的處方做法；
●第三方報銷做法的變化；
●產品責任索賠；以及
●產品召回或安全警報。

任何不利影響這些產品銷售的因素都可能導致我們的收入下降，我們可能無法實現並保持盈利。

我們過去曾蒙受損失，我們可能 在未來幾年虧損運營的同時，繼續投資開發新產品。

雖然我們在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度實現了淨收益，但我們未來可能會出現運營和淨虧損以及來自運營的負現金流。如果我們不能成功地將候選產品商業化，保持現有產品的銷售和利潤，併產生足夠的收入來支持我們的運營費用水平，特別是在我們繼續投資開發新產品的情況下，我們的業務可能會產生運營虧損。由於與我們的商業化努力和未來的產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們是否能夠保持盈利。

我們開發新產品和增加收入來源的能力取決於我們投資持續收入、借入資金或在需要時籌集額外資本的能力。

在製藥業中開發單一產品是一個非常昂貴的命題，而且不確定

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監管許可或商業成功。在研究和開發過程中投入了大量資金。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，我們的研發支出分別為6090萬美元、6720萬美元和6890萬美元。正如本文其他地方指出的那樣，當前業務的持續收入是能夠為我們的產品線中正在進行的研究和開發努力提供足夠資金的關鍵組成部分。同樣，能夠以有吸引力的利率借入資金是能夠為研發活動提供資金的另一個因素。最後，能夠通過資本市場籌集額外資金是能夠為研究和開發提供資金的另一個因素。如果這些資源中的任何一個或全部變得不可用，我們的研發項目可能會被推遲或受到負面影響。

我們的成功取決於我們供應鏈的完整性，包括多個單一來源供應商，這些供應商的中斷可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的產品有些是複雜製造工藝的產物，有些則需要高度專業化的原材料。由於我們的業務在某些情況下需要外包，我們受到與產品安全、可用性和安全性相關的固有不確定性的影響。對於我們某些產品中使用的一些關鍵原材料、部件和原料藥，我們只有一個外部供應來源，而替代供應來源可能不是現成的。

例如，2009年，我們從單一來源的供應商那裏購買了肝素USP作為生產我們的依諾肝素產品的起始材料，2009年，該供應商收到了FDA的警告信，併成為FDA進口警報的對象。由此導致的肝素USP短缺導致FDA對我們的依諾肝素產品的批准過程嚴重延誤。我們不能保證我們的供應商將來不會收到警告信，也不能保證我們能夠在商業上合理和及時的基礎上用替代供應商取代這個單一來源的供應商，或者根本不能保證防止肝素USP短缺。隨後，我們獲得了FDA的批准，可以使用我們ANP和IMS設施的工藝從粗肝素中生產肝素USP。2013年，我們為伯馬烯噴霧提供腎上腺素原料藥的單一來源供應商®產品收到了FDA的警告信，我們的供應商已經解決了這一問題。在未來，我們的供應商可能會收到FDA的警告信，並未能及時解決此類警告信中提出的問題，或者根本無法解決，或者可能停止生產我們的產品或候選產品中使用的原材料、組件或原料藥，並且如果收到FDA對此類產品或候選產品的批准，將導致我們的產品或候選產品的商業化和/或製造延遲。此外，我們可能無法在商業上合理和及時的基礎上用替代供應商取代該供應商，或者根本不能。

如果我們不能與目前的供應商保持關係，我們可能無法完成產品的開發、商業化或營銷，這將對我們的業務產生實質性和不利的影響。第三方供應商可能不履行協議，可能停止生產，或可能終止與我們的協議。例如，由於這些第三方向許多其他製藥公司提供材料，他們可能會遇到產能限制，或者選擇優先考慮他們的一個或多個其他客户而不是我們。我們的供應商遇到的任何重大問題都可能延遲或中斷我們的材料供應，直到供應商解決問題，或者直到我們找到、談判、驗證並獲得FDA對替代供應來源的批准(如果有)。在短期內，我們預計FDA不會批准替代來源來支持我們的主要供應商。因此，如果我們的主要供應商不能或不願意製造或交付材料，我們可能會遇到材料供應的長期延誤或中斷。這最終將推遲我們用於商業銷售的產品的生產，這可能會對我們的開發計劃、商業活動、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

此外，如果我們未能預測原材料和成品的需求或維持充足的供應，可能會導致某些產品的供應中斷，該產品的銷量下降。

未充分利用我們的製造能力可能會對我們的毛利率產生負面影響。

我們對我們的製造能力進行了大量投資，以垂直整合我們的業務，控制原材料成本，並減少依賴第三方單一來源供應商帶來的風險。我們目前擁有和運營為我們的產品和候選產品以及我們的客户和合作夥伴生產原材料和原料藥的設施，包括用於MannKind的胰島素原料藥。然而，如果市場需求減少或市場供過於求，無論是由於宏觀經濟因素、製藥行業的波動，還是由於我們的對於客户，我們可能無法按比例降低製造費用或管理費用。例如，我們在法國埃拉格尼-蘇爾埃普特的工廠的很大一部分產能用於生產用於MannKind的胰島素原料藥，我們在蘭喬的很大一部分產能用於生產胰島素原料藥

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庫卡蒙加用於生產依諾肝素。於2016年11月，吾等修訂了吾等與MannKind的供應協議，或吾等與MannKind的供應協議及期權購買協議，或期權協議，以修改及延長供應協議及期權協議項下的年度最低購買量承諾，以涵蓋2014至2023歷年。此外，在2018年12月，我們再次修訂了我們與MannKind的供應協議，以修改和延長供應協議和期權協議下的年度最低購買量承諾，以涵蓋2019至2024歷年。2019年8月，我們修訂了與MannKind的《供應協議》，將《供應協議》下的年度最低購買量承諾再延長兩年，至2026年。2021年5月，我們與MannKind修訂了《供應協議》，修改並延長了《供應協議》下的年度最低購買量承諾，將延長一年至2027年。雖然總購買承諾保持不變，但供應協議和期權協議的修訂已經並將繼續導致MannKind原料藥的年銷售額減少。

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如果供應的增長超過市場需求的增長，或需求下降，例如用於MannKind的胰島素原料藥的銷售進一步減少，由此產生的供應過剩可能對我們的銷售產生不利影響，並導致我們的製造能力未得到充分利用、庫存水平居高不下、收入組合發生變化和價格迅速下降，這將降低我們的利潤率，並對我們的財務業績產生不利影響。此外，為了抵消固定制造管理費用並利用我們現有的設施和人員，在短期內繼續生產和銷售無利可圖的產品有時可能符合我們的最佳利益，儘管這會對我們的毛利率產生負面影響。

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此外，我們正在建設大量的能力，在我們的ANP設施製造成品。這一產能旨在用於向中國和美國以外的其他市場供應成品醫藥產品。然而，不能保證我們會銷售足夠多的成品醫藥產品，以利用這一新的製造能力。

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我們在製藥行業面臨着專利和仿製藥方面的激烈競爭，這可能會導致其他公司在我們之前或比我們更成功地開發或商業化產品，這可能會大大限制我們的增長，並對我們的財務業績產生實質性和不利的影響。

我們銷售的大部分產品都是仿製藥。我們面臨並將面臨來自專注於仿製藥注射和吸入劑市場的製藥公司對我們產品和候選產品的激烈競爭，這些製藥公司包括輝瑞公司、Sagent製藥公司、Akorn公司、Sandoz Inc.、Viatris Inc.、Fresenius Kabi USA、Nexus PharmPharmticals、Apotex Corp.、Amneal Biosciences、American Regent，Inc.、Hikma PharmPharmticals USA、PAR PharmPharmticals、Cipla USA Inc.、Meitheal PharmPharmticals、Dr、Reddy‘s實驗室、Inc.和Teva製藥工業有限公司。隨着品牌產品生產商通過創建仿製藥子公司、收購仿製藥公司和Teva製藥工業有限公司進入該業務，製藥行業的競爭加劇或在專利到期之前和/或在專利到期時將其產品許可給仿製藥製造商。

在我們的非處方藥產品方面，我們面臨着類似的競爭。我們的產品與其他產品競爭，這些產品由擁有更多財力的公司擁有和營銷，以接觸消費者並營銷他們的產品，以影響最終客户的購買決策。不能保證我們將能夠有利可圖地營銷我們的非處方藥產品，而花費在此類營銷努力上的資金可能會降低我們專注於和開發我們藥品的能力。

我們的業務是在製藥行業運營，這是一個競爭激烈的行業。我們的許多競爭對手比我們擁有更長的運營歷史和更多的財務、研發、營銷和其他資源。因此，我們的許多競爭對手可能能夠開發出與我們競爭或優於我們自己的產品和/或工藝。例如，競爭對手的鼻腔納洛酮產品在我們目前正在尋求批准的市場上獲得了FDA的批准。我們正在集中我們的大部分努力和資源，利用我們的專有技術開發候選產品。使用這種技術的產品的商業成功在很大程度上將取決於競爭的強度，FDA批准的我們產品的標籤聲明與競爭產品的標籤聲明相比，以及與我們的新產品競爭的其他公司推出新產品的相對時間和順序。如果在我們的新產品批准之前採用替代技術或其他治療方法，那麼我們新產品的市場可能會大幅減少，從而降低我們創造未來利潤的能力。

這種競爭激烈的環境需要持續、廣泛地尋找技術創新和有效營銷產品的能力，包括宣傳我們的產品的有效性、安全性和價值的能力。

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向私人診所、團體診所和管理式護理組織的醫療保健專業人員提供產品。我們的競爭對手根據產品類別、每個產品類別、劑量強度和藥物輸送系統的不同而不同。根據總資產、年收入和市值，我們在仿製藥和專利藥品以及候選產品方面都比我們的許多國內和國際競爭對手小。我們的許多競爭對手比我們經營的時間更長，市場上的產品更多，財力和其他資源也比我們更多。此外，該行業最近的趨勢是，大型製藥公司進一步在市場上整合為數量較少的超大型實體，進一步集中財務、技術和市場實力，並增加該行業的競爭壓力。如果我們直接與大型實體爭奪相同的市場和/或產品，他們的財務實力可能會阻止我們在這些市場中搶佔有利可圖的份額。規模較小的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。我們競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

如果我們不能獲得我們仿製藥產品的獨家營銷權，或者不能及時推出這些仿製藥產品，我們的收入、毛利率和經營業績可能會大幅下降。

《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FFDCA)的哈奇-瓦克斯曼修正案規定，任何首次提交ANDA的申請人都有180天的仿製藥市場排他性，其中包含與相應品牌藥物所列專利相關的無效、非侵權或不可強制執行的證明，我們將其稱為第四款證明。包含成功挑戰適用品牌藥物專利的第四款認證的批准ANDA的持有者通常能夠在這180天的營銷排他期內為適用的仿製藥定價，以產生相對較高的毛利率。然而，包含挑戰專利的第四段證明的ANDA通常會成為專利訴訟的對象，這可能既漫長又代價高昂。我們不確定我們是否會在任何此類訴訟中獲勝，我們是否會成為第一個提起訴訟並被授予180天營銷專營期的公司，或者如果我們被授予180天營銷專營期，我們是否不會放棄這一期限。即使我們被授予市場獨家經營權，我們也可能被要求與其他提交第四段認證的ANDA申請者分享我們的獨家經營期。此外，品牌公司經常授權相應品牌藥物的仿製藥在授予的任何營銷獨家期間銷售，這降低了營銷獨家期間的毛利率。品牌公司也可能降低其品牌產品的價格，以與進入市場的仿製藥直接競爭，這同樣會產生降低毛利率的效果。此外，專利所有人及時提起訴訟，FDA將自動暫停ANDA批准30個月，除非在此期間案件做出了有利於ANDA申請人的裁決。終於, 如果法院的裁決對ANDA申請人不利，ANDA的批准將被推遲到被質疑的專利到期，申請人將不會被授予180天的市場排他性。

因此，我們的收入和未來的盈利能力在很大程度上取決於我們或我們的發展合作伙伴及時有效地向FDA提交ANDA或與獲得市場獨家經營權的其他方達成合同關係的能力。我們可能無法在未來在取得成功所需的時間限制內開發和推出成功的產品。如果我們或我們的開發合作伙伴不能繼續及時有效地向FDA提交ANDA或與獲得市場獨家經營權的其他各方合作，我們的收入、毛利率和經營業績可能會大幅下降，我們的前景和業務可能會受到實質性的不利影響。

我們的仿製藥產品面臨，我們的仿製藥候選產品將面臨特定於仿製藥行業的額外競爭壓力。

就我們的仿製藥業務而言，銷售仿製藥產品的收入和毛利往往遵循基於某些監管和競爭因素的模式。隨着保護品牌產品的專利和排他性到期，第一家獲得監管機構批准的仿製藥版本的製造商通常能夠實現顯著的市場滲透率。因此，我們在仿製藥業務中增加或保持收入和盈利的能力在很大程度上取決於我們在挑戰專利和開發專利產品的非侵權配方方面的成功。隨着競爭對手的製造商獲得仿製藥的監管批准，或者品牌製造商推出其產品的仿製藥(不需要單獨的監管批准)，市場份額、收入和毛利潤通常會大幅下降，而且往往很快。因此，一種特定仿製藥的市場份額、收入和毛利水平通常與該產品市場上的競爭對手的數量以及該產品的監管批准和推出的時間有關。例如，依諾肝素目前由賽諾菲以Lovenox品牌銷售®。賽諾菲還通過其授權的仿製藥依諾肝素

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子公司Winthrop、Fresenius Kabi USA、Apotex Corp.和Meithael PharmPharmticals，Inc.也銷售或計劃銷售依諾肝素的仿製藥。其他公司可能已經獲得了FDA對依諾肝素的批准，但還沒有推出該產品，而其他公司已經向FDA提交了依諾肝素的ANDA。這些當前和未來的競爭產品的存在已經並可能繼續對我們的市場份額、收入和依諾肝素產品的毛利潤產生不利影響。自從我們的依諾肝素產品在商業上推出以來，我們經歷了銷售量、單位價格和可歸因於該產品的毛利率的顯著下降。因此，我們必須繼續以及時和具有成本效益的方式開發和推出新的仿製藥，以保持我們的收入和毛利率。我們未來推出重要仿製產品的機會可能會減少，因為與歷史水平相比，未來幾年受到專利挑戰的專有產品的數量和規模預計將會減少。此外，隨着新的競爭對手進入市場，某些產品的定價壓力可能會增加，這可能會導致毛利率下降。除了我們的依諾肝素產品，我們還經歷了包括納洛酮在內的許多其他產品的定價壓力，我們預計這一趨勢將在未來繼續下去。

由於授權仿製藥產品的泛濫，仿製藥行業的競爭也有所加劇。“授權仿製藥”是由品牌公司直接或通過與其他仿製藥公司的合作安排推出的仿製藥。授權仿製藥相當於品牌公司的品牌藥物，但售價相對低於品牌藥物。授權的仿製藥可以在授予第一家或多家制造商180天的獨家專利權期間銷售，該專利權授予第一家或多家制造商，為該品牌產品的仿製藥提交ANDA和第四段認證。授權仿製藥的銷售對已被授予180天專營權的仿製藥的市場份額產生了不利影響。例如，關於我們的依諾肝素產品，賽諾菲目前通過其子公司Winthrop銷售授權的仿製依諾肝素產品。這對我們來説是一個重要的競爭來源，因為品牌公司在推出其產品的授權仿製藥方面不會面臨任何監管障礙。因為授權的仿製藥可能會在我們的專營期內銷售(如果有的話)，它們可能會大幅減少我們作為仿製藥替代產品的獨家營銷商本來可以獲得的利潤。這些行動會降低我們仿製藥的潛在市場份額和盈利能力，並可能阻礙我們開發和推出與某些品牌藥物相對應的仿製藥產品。

這種競爭也可能是因為另一種產品的仿製藥進入與我們的一種藥物相同的治療類別，或者進入另一個競爭的治療類別，或者是因為政府強制許可我們的產品，或者是因為世界上某些國家的知識產權法律普遍弱化。

此外，根據仿製藥使用費法案確立的目標，以及FDA仿製藥辦公室資金的增加，導致了更多和更快的仿製藥批准，從而加劇了對我們一些產品的競爭。FDA表示，它已經制定了加強競爭、促進准入和降低藥品價格的新措施，並正在批准創紀錄數量的仿製藥申請。雖然FDA的這些改進預計將使我們的仿製藥生產線受益，但它們也將使尋求在我們目前提供產品的現有仿製藥市場推出產品的競爭對手受益。

如果市場上有一個參考品牌的產品，比如Lovenox®、大幅下降，我們的仿製藥和生物相似產品和候選產品的銷售額或潛在銷售額可能會受到影響，我們的業務將受到實質性影響。

隨着技術的進步或新產品的推出，專有產品面臨着許多方面的競爭。當與參考專利產品競爭的新產品被批准時，我們的仿製產品和仿製或生物相似的候選產品，如Lovenox®，這是我們依諾肝素產品的參考品牌產品，參考品牌產品的銷售可能會受到重大不利影響，並可能使參考品牌產品過時。此外，品牌公司可能會採取生命週期管理戰略，這也會影響我們的仿製藥產品。

如果參考品牌產品的市場受到影響，我們可能會失去我們的仿製藥或生物相似產品和候選產品的巨大市場份額或市場潛力，我們仿製藥或生物相似產品的價值可能會受到負面影響。因此，我們的業務，包括我們的財務業績和為未來的發現和開發項目提供資金的能力，將受到影響。

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醫療保健提供者可能不會接受我們的產品，特別是那些包含我們專有藥物輸送平臺的產品。

我們產品的商業成功將取決於醫療保健提供者和其他人是否接受此類產品在臨牀上有效、負擔得起和安全。我們的產品使用我們的專利藥物輸送技術，可能不會被醫療保健提供者和其他人接受。可能對我們產品的市場接受度產生重大影響的因素包括但不限於：

●與競爭產品相比，我們產品的相對治療優勢和劣勢；
●與競爭產品相比，我們產品商業化推出的相對時機；
●與競爭產品相比，我們產品的相對安全性和有效性；
●FDA批准的我們產品和競爭產品的產品標籤；
●第三方付款人為我們的處方藥產品報銷的意願以及為我們的處方藥產品提供的任何報銷水平；
●藥店連鎖店願意為我們的新產品進貨；
●消費者是否願意為我們的產品買單；以及
●聯邦、州或外國政府為控制醫療保健成本和處方藥定價而實施的立法和監管努力，包括增加我們對監管機構的報告義務以及影響我們的客户購買我們藥品的方式的措施。

如果我們的產品開發成功並投入商業使用，將與目前市場上銷售的產品和其他公司未來推出的新產品展開競爭。醫療保健提供者可能不接受或使用我們的某些產品。醫生和其他處方者可能不會傾向於開我們的處方藥，除非我們的產品顯示出比目前銷售的其他相同適應症的產品更具商業可行性的優勢。藥店連鎖店可能不願意儲存我們的某些新產品，藥劑師可能不會向消費者推薦此類產品。此外，消費者可能不願意購買我們的一些產品。如果我們的產品不被市場接受，我們可能無法產生可觀的收入或實現盈利。

如果我們無法維持我們的集團採購組織關係，我們的收入可能會下降，未來的盈利能力可能會受到威脅。

我們產品的許多現有和潛在客户已經聯合起來組成了團購組織，以努力降低成本。團購組織與醫療用品製造商和經銷商協商定價安排，並將協商後的價格提供給團購組織的附屬醫院和其他成員。團購組織使終端用户能夠以具有競爭力的價格從多個供應商那裏獲得各種藥品，並在某些情況下對這些終端用户的藥品採購決定施加相當大的影響。醫院和其他最終用户與他們選擇的團體採購組織簽訂合同，以滿足其採購需求。我們目前並預計將繼續從作為團購組織成員的最終用户客户那裏獲得收入。維持我們與這些團購組織的牢固關係將要求我們繼續成為可靠的供應商，提供廣泛的產品線，保持價格競爭力，遵守FDA的規定，並提供高質量的產品。雖然我們的團購組織定價協議通常是多年期限的，但其中大多數協議可能會由任何一方提前60或90天通知終止。與我們有關係的團購組織可能與銷售競爭產品的製造商有關係，這些團購組織可能從這些競爭產品或競爭產品的組合中賺取更高的利潤，或者可能出於其他原因更喜歡我們以外的產品。如果我們無法維持我們的集團採購組織關係，我們產品的銷售和收入可能會下降。

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醫療保健行業的整合可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們某些市場之外，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

由於醫療保健成本大幅上升，立法機構、監管機構和第三方付款人為遏制這些成本上漲而採取的許多舉措和改革，導致醫療保健行業出現了整合產品供應商和採購商的趨勢。隨着醫療保健行業的整合，供應商之間向購買者提供產品的競爭變得更加激烈。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力，以及某些供應商被排除在重要的細分市場之外，因為集團採購組織和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來影響產品定價和採購決策。隨着美國支付者市場的進一步集中，以及更多仿製藥的出現，生物製藥公司可能面臨來自私人第三方支付者的更大定價壓力，這些支付者將繼續推動更多的患者使用成本更低的仿製藥。這種對仿製藥替代品的推動可能會對我們專有產品的銷售產生不利影響，並加劇仿製藥製造商之間的競爭。

我們客户基礎的持續鞏固可能會對我們產品的銷售造成不利影響。

我們很大一部分銷售額是賣給相對較少的美國批發商和團購組織的。這些客户正在繼續進行重大整合。在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的一年中，對其中三個客户的銷售額分別約佔我們總淨收入的61%、62%和71%。這種整合已經並可能繼續為它們提供額外的購買槓桿，因此可能會增加我們面臨的定價壓力。

此外，由於客户的這種集中，我們面臨着集中的信用風險。如果我們的一個或多個主要客户遇到財務困難，對我們的影響將是巨大的。這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的淨銷售額和季度增長比較也可能受到零售連鎖店、主要分銷商和其他貿易買家購買模式波動的影響，無論是季節性、定價、批發商購買決定還是其他因素。此外，由於我們美國收入的很大一部分來自相對較少的客户，單個客户遇到的任何財務困難，或者從單個客户收到付款的任何延遲，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與此同時，由於新競爭對手的進入或潛在進入，以及關鍵行業參與者之間的重大合併，傳統的醫藥產品分銷模式也正在遭受顛覆。例如，亞馬遜已採取初步舉措發展藥品分銷業務。此外，CVS Health和Aetna之間的合併如果完成，預計將創建一個垂直整合的組織，加強對醫生和藥房網絡的控制，並最終控制向患者銷售哪些藥物。此外，美國幾家主要醫院系統宣佈了一項計劃，將成立一家非營利性公司，為美國醫院提供多種仿製藥。傳統供應鏈的這些變化可能會導致我們的客户擁有更大的談判籌碼，並帶來額外的定價壓力和價格侵蝕。

如果我們的業務合作伙伴不履行與我們的分銷或合作協議有關的義務，我們的收入和業務將受到影響。

根據某些分銷或合作協議，我們的某些產品或候選產品的成功還取決於與我們的業務合作伙伴的合作是否成功，這些合作伙伴負責我們的產品或候選產品的研究、開發、營銷、分銷或商業化的某些方面。如果任何此類協議按照其條款終止，包括由於一方未能履行協議下的義務或責任，這些產品的收入可能會延遲或減少，我們的收入和/或這些產品的利潤份額可能會受到不利影響。

我們依賴於我們的關鍵人員，他們的流失可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們不能吸引和留住我們的業務所需的人才，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們在很大程度上依賴於我們的關鍵管理員工，包括我們的首席執行官兼首席科學官張豫，以及我們的首席運營官兼首席科學家瑪麗·Z·羅。這些人員中的任何一個失去服務可能會嚴重延遲或阻礙我們產品開發或業務目標的實現。我們不為任何關鍵人員投保關鍵人物人壽保險。製藥企業之間的競爭

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對合格員工的需求是激烈的，吸引和留住合格人才的能力是我們成功的關鍵。我們過去經歷了高管人員的自然流失，未來我們組織中任何關鍵成員的流失或任何無法繼續吸引高素質員工的情況都可能推遲或阻礙主要業務目標的實現。如果我們不快速有效地整合或培訓我們的新員工，我們的生產率可能會受到不利影響。

對高技能人才的競爭往往很激烈，特別是在南加州，我們在那裏有大量的存在和對高技能人才的需求。我們可能無法成功地吸引、整合或留住合格的人才來滿足我們當前或未來的需求。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱我們以不正當方式徵求意見，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的發明或工作產品。

我們的業務可能會受到持續的新冠肺炎疫情或其他流行病的不利影響。

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正在進行的新冠肺炎大流行，包括最近的奧密克戎變異，繼續影響全球經濟活動和金融市場。雖然三種疫苗已獲得美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，但新冠肺炎大流行在其消退之前仍對我們的業務構成挑戰。例如，疫苗的大規模和快速生產增加了我們產品中也使用的供應的壓力，如玻璃瓶和針頭。新冠肺炎疫情給我們的業務帶來了額外的負擔，必須遵守加利福尼亞州實施的法規。新冠肺炎疫情還可能無限期中斷我們客户、供應商和合作夥伴的運營，包括旅行限制和/或業務關閉，所有這些都可能對我們的業務和運營結果，包括現金流產生負面影響。我們製造合作伙伴和供應商的中斷可能會導致我們產品的生產中斷，無法滿足需求。更廣泛地説，新冠肺炎的爆發可能會對全球和全國的經濟和金融市場產生不利影響，可能導致經濟下滑，這可能會減少支出，對我們產品的需求產生不利影響，並損害我們的業務和運營業績。即使在新冠肺炎疫情消退後，我們也可能繼續受到其全球經濟影響對我們業務的不利影響，包括已經發生或未來可能發生的任何衰退。具體地説，困難的宏觀經濟狀況、失業增加和長期失業，或者新冠肺炎大流行導致的商業信心下降，可能會對我們一些產品的需求產生持續的不利影響。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度將取決於幾個因素, 例如大流行的持續時間和程度，以及政府、企業和消費者為應對大流行所採取的行動，所有這些都在繼續發展，目前仍不確定。

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由於新冠肺炎大流行的後果，美國食品和藥物管理局已經發布了各種適用於生物製藥製造商和臨牀試驗贊助商的新冠肺炎相關指導文件。例如，2020年3月，FDA發佈了一份關於在大流行期間進行臨牀試驗的指導意見，該指導意見隨後進行了更新，其中描述了受大流行影響的臨牀試驗贊助商的一些考慮因素，包括要求在臨牀試驗報告中包括為管理臨牀試驗而實施的應急措施等。食品藥品監督管理局還發布了應對藥品生產員工新冠肺炎感染的良好製造規範注意事項指南，以及在新冠肺炎突發公共衞生事件期間需要進行設施評估時，申請人回覆完整回覆信函的審查時間表指南。這些和未來的指導文件和監管要求，包括未來的立法，可能要求我們制定和實施新的政策和程序，對我們的臨牀試驗進行重大調整，或者增加合規所需的時間和資源，這可能會影響我們的臨牀開發計劃和時間表。

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由於醫院將資源優先用於新冠肺炎疫情，以及各國政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。此外，某些臨牀地點的方案已經改變，這可能會減緩臨牀試驗的步伐，同時也增加了成本。這些情況反過來可能會推遲支出，推遲這些試驗的結果。此外，某些供應商在2020年推遲了對我們的發貨。這些延誤可能是由於新冠肺炎疫情導致的製造中斷造成的。這些延遲都不會導致我們的製造延遲，但未來的延遲可能會導致我們工廠的製造中斷。

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目錄

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目前還不可能估計新冠肺炎大流行可能對我們業務產生的全面影響，因為影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測。感染可能會捲土重來，或變得更加廣泛，我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到的限制，以及任何關閉或供應中斷，都可能延長更長的時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。我們將繼續關注新冠肺炎疫情對我們業務方方面面的影響。

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我們可能面臨產品責任索賠，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於藥品的測試、製造、營銷和銷售中。產品責任索賠可能由患者、醫療保健提供者或其他銷售或消費我們產品的人提出。即使是那些獲得監管部門批准可以進行商業銷售的產品，也可以提出這些要求。

我們的聲譽是我們與醫生、患者、團購組織和其他客户關係的基礎。如果我們不能有效地管理可能對我們的情緒產生負面影響的實際或感知問題，我們的業務可能會受到影響。我們的客户可能會對我們產品的安全性有許多擔憂，無論這些擔憂是否有普遍接受的科學或同行評議的科學研究的基礎。負面宣傳可能會加劇這些擔憂，即使宣傳是不準確的。關於我們的產品或產品類別的有效性、安全性或副作用的任何負面宣傳，無論是準確還是不準確，無論是涉及我們、競爭對手還是參考藥物，都可能大幅降低市場對我們產品的接受度，導致消費者尋找我們產品的替代品，導致產品撤回，並導致我們的股票價格下跌。負面宣傳也可能導致產品責任索賠的數量增加，無論這些索賠是否有科學事實的基礎。

我們目前擁有1,000萬美元的產品責任保險單，涵蓋Amphastar、IMS、阿姆斯特朗和AFP等產品，但我們的保險承保範圍受免賠額的限制，可能不會報銷我們，或者可能不足以報銷我們因任何產品責任索賠而遭受的所有費用或損失。此外，保險愈來愈昂貴，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額維持保險，使我們不會蒙受損失。在基於具有意想不到的副作用的藥品的集體訴訟中，已經做出了大量判決。一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股票價格下跌，如果判斷超出了我們的保險範圍，可能會減少我們的現金，並對我們的業務產生不利影響。

一旦我們的任何產品上市，如果發現與它們有關的嚴重不良事件或死亡，我們可能會被要求將我們的產品從市場上撤回，這將阻礙或排除我們創造收入的能力。

我們必須向相關監管部門報告與我們的候選產品或批准的產品相關的不良事件或死亡。基於此類事件，監管部門可能會撤回對此類產品的批准或採取執法行動。我們可能被要求重新配製我們的產品，和/或我們可能不得不從市場上召回受影響的產品，並可能無法將其重新引入市場。此外，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，我們可能會成為訴訟的目標，包括集體訴訟。這些事件中的任何一項都可能損害或阻止受影響產品的銷售，並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

對技術、產品和業務的任何收購可能難以整合，可能會對我們與主要客户的關係產生不利影響，和/或可能導致鉅額收益費用。

我們計劃定期審查對技術、產品和業務的潛在收購，以補充我們的業務。收購通常會帶來許多風險，並可能導致整合運營、人員、技術和產品的困難。如果我們不能成功整合我們的收購，我們可能無法獲得收購意在創造的優勢和協同效應，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流、我們開發和推出新產品的能力以及我們股票的市場價格產生重大不利影響。此外，一些收購可能需要監管部門的批准，然後我們才能銷售產品，這可能不會及時獲得，或者根本不會。例如，2016年8月，我們的英國子公司收購了IMS UK。我們正在將採購產品的生產轉移到我們在加利福尼亞州的工廠。

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目錄

轉讓將需要得到英國藥品和保健產品監管機構和其他相關機構的批准，然後產品才能由我們銷售。一些已獲得的技術、信息系統和數據的整合可能會增加我們遇到數據安全或隱私事件的風險。此外，在收購方面，我們可能會遇到業務、技術和信息系統、客户或員工基礎的中斷，包括轉移管理層對持續運營的注意力。還有一種風險是，我們收購的公司的關鍵員工或成功將我們收購的技術和產品商業化所必需的關鍵員工可能會在其他地方尋找工作，包括我們的競爭對手。此外，我們的產品或客户與我們收購的公司之間可能存在重疊，這可能會在關係或其他承諾方面產生衝突，對整合的業務不利。如果我們不能成功地整合我們收購的技術、產品、業務或人員，我們可能會產生重大減值費用或其他不利的財務後果。

確定、執行和實現有吸引力的收購回報具有很強的競爭性，涉及高度的不確定性。我們預計會遇到來自戰略和財務買家對潛在目標業務的競爭。這些競爭對手中的一些可能已經建立了良好的基礎，並在識別和完善業務組合方面擁有豐富的經驗。其中一些競爭對手可能比我們擁有更多的技術、人力和其他資源，而與我們的競爭對手相比，我們的財力可能相對有限。如果我們不符合競爭對手對此類收購的定價、條款和結構標準，我們可能會失去收購機會。如果我們被迫滿足這些標準進行收購，我們可能無法在收購中獲得可接受的回報，或者可能承擔重大資本損失風險。此外，目標公司可能不願以對我們有吸引力的估值出售資產。此外，我們現有的或未來的債務條款可能會阻礙或阻止我們對技術、產品或業務進行額外的收購。由於這些因素，我們可能無法以有吸引力的條款完成收購，如果真的有的話。

我們打算對我們考慮收購的任何業務進行廣泛的盡職調查。由於業務、財務和法律專業人員可能參與盡職調查過程，密集的盡職調查往往既耗時又昂貴。即使我們對我們收購的目標企業進行廣泛的盡職調查，我們也可能無法確定特定目標企業內部存在的所有重大問題。如果吾等的盡職調查未能發現或識別與目標業務、行業或目標業務所處環境有關的重大問題，吾等可能被迫稍後撇賬或註銷資產、重組目標業務的業務或招致減值或其他可能導致吾等蒙受損失的費用。

收購產生的收益費用可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

根據美國公認會計原則或GAAP企業合併會計準則，我們一般在被收購公司的收購日期確認收購的可識別資產、承擔的負債和任何非控股權益，並在每種情況下將其與商譽分開確認。於收購日期的商譽按轉讓代價的超額金額計量，一般亦按公允價值計量，以及收購日期的可確認資產及承擔負債的淨額。我們對公允價值的估計是基於被認為合理但本質上不確定的假設。在我們完成收購後，以下因素可能導致重大費用，並對我們的經營業績產生不利影響，並可能對我們的現金流產生不利影響：

●合併我們收購的公司的運營所產生的成本，如過渡員工費用和保留、重新部署或搬遷員工的費用；
●商譽或無形資產減值，包括收購的正在進行的研究和開發；
●取得的無形資產攤銷；
●減少所購入的無形資產的使用年限；
●確認或有假設負債或其變動，包括但不限於或有購買價格對價、所得税或有事項和其他非所得税或有事項，在我們最終確定這些或有事項的金額後或在計量期結束後(一般為自購置之日起最多一年)，以先發生者為準；

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目錄

●對我們的經營結果收取費用，以消除某些重複的收購前活動，重組我們的業務或降低我們的成本結構；以及
●因完成收購而產生的費用對我們的經營業績產生的費用。

這些調整中的很大一部分可以計入費用，這些費用將減少我們在發生這些成本期間的淨收入和每股收益。此類費用可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響，並可能導致普通股市值下降。

我們可能會評估資產處置和其他可能影響我們經營業績的交易，而我們可能無法從這些交易中獲得預期的結果。

我們可能會不時訂立協議，以處置某些資產。然而，我們不能向您保證，我們將能夠以任何預期價格處置任何此類資產，或完全不能，或任何此類出售將在任何預期時間框架內發生。此外，我們還可以進行企業合併、購買資產或合同安排或合資企業。根據管理我們現有債務或其他方面的協議，其中一些交易可能會通過我們的額外借款來提供資金。我們可能遭受關鍵員工、客户或供應商的損失、收入損失、成本增加或與這些交易相關的其他困難。其他交易可能會提高我們部分業務的未來現金流，從而增加短期流動性，但最終導致這些業務的長期現金流較低。如果這些交易中的任何一項或多項未能實現預期的長期利益，可能會對我們的財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

包括商譽在內的大量無形資產餘額須接受減值測試，並可能產生減值費用，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

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我們的總資產中有很大一部分與商譽和無形資產有關。截至2021年12月31日，我們的商譽和無形資產價值扣除累計攤銷後為3890萬美元。商譽及其他無形資產於發生可能導致報告單位或無形資產公允價值減少的事件或情況變化時，每年進行減值測試。減值測試將報告單位或無形資產的公允價值與其賬面價值進行比較。任何未來的商譽或其他無形資產減值(如有)將計入營業收入，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

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我們未完成的貸款協議包含限制性條款，可能會限制我們的經營靈活性。

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我們的貸款協議以我們目前存在的和隨後獲得的所有個人財產資產為抵押，並使我們受到某些肯定和消極契約的約束，包括對我們轉讓或處置資產、與其他公司合併或收購、進行投資、支付股息、產生額外債務和留置權以及與關聯公司進行交易的能力的限制。我們還受到某些公約的約束，這些公約要求我們保持一定的財務比率，並在某些條件下要求強制預付未償還本金。由於這些契約和比率，我們在開展業務的方式上有一定的限制，我們可能會受到限制，無法從事有利的業務活動或為未來的運營或資本需求提供資金，直到我們目前的債務得到全額償還或我們獲得了貸款人的同意，而我們可能無法獲得同意。我們可能無法產生足夠的現金流或收入來履行金融契約或支付債務的本金和利息，而且過去我們沒有遵守某些金融契約。此外，一旦發生違約事件，除其他事項外，我們的貸款人可以立即宣佈所有到期和應付的債務，這將對我們的流動性產生不利影響，並減少我們用於營運資本需求、資本支出和其他一般企業用途的現金流的可用性。違約事件包括吾等未能支付貸款協議項下到期及應付的任何款項、吾等的業務發生貸款協議所界定的重大不利變化、吾等違反貸款協議中的任何契約(在某些情況下須受寬限期規限)或非自願破產程序。另外, 貸款人可以對我們的幾乎所有資產行使留置權，而我們未來的營運資本、借款或股權融資可能無法償還或再融資任何此類債務。

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目錄

我們產品的假冒版本可能會損害我們的患者和聲譽。

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由於分銷渠道易受非法假冒的影響，以及假冒產品出現在越來越多的市場和互聯網上，我們的行業受到越來越大的挑戰。假冒產品往往不安全或無效，可能會潛在地危及生命。對於經銷商和患者來説，假冒產品在視覺上可能與正品難以區分。有關假藥的不良反應或假藥水平上升的報道可能會嚴重影響患者對正品的信心，並損害像我們這樣的公司的業務。此外，由不安全的假冒產品引起的不良事件可能會被錯誤地歸因於正品。如果我們的產品是假冒產品的主題，從長遠來看，我們可能會招致重大的聲譽和財務損害。

我們的業務和運營在過去一直受到影響，如果發生系統崩潰或故障，未來可能也會受到影響。

我們、我們的合作者、第三方提供商、分銷商、客户和其他承包商利用信息技術系統和網絡傳輸、存儲和以其他方式處理與我們的業務活動相關的電子數據，包括個人信息、臨牀數據和商業專有信息，包括我們的供應鏈流程、運營和通信。收集、使用、傳輸、傳輸、存儲和處理個人信息，包括關於我們的人員、業務合作伙伴和其他人的信息，可能受到適用的數據保護、安全和隱私法律以及要求採用最低信息安全標準的法規的約束。遵守適用的數據保護、安全和隱私法律法規的成本已經增加，而且未來可能會增加。

儘管我們實施了安全措施，以保護我們控制範圍內的系統、網絡和數據的機密性、完整性和可用性，使其免受各種威脅(例如，網絡攻擊、系統入侵、惡意軟件、病毒、黑客攻擊、欺詐性使用、社會工程攻擊、網絡釣魚攻擊、勒索軟件攻擊、憑據填充攻擊、拒絕服務攻擊、未經授權的訪問、內部威脅、意外披露、知識產權盜竊和經濟間諜活動、可利用的漏洞、缺陷和漏洞、自然災害、戰爭、恐怖主義、破壞行為、電信和電力中斷、故障、損壞、中斷)，但風險依然存在，我們的系統和網絡以及支持我們和我們服務的第三方系統和網絡可能會因為這些威脅而被攻破或中斷。我們的系統和網絡的規模和複雜性可能會使它們容易受到故障或中斷的影響，無論是由於計算機病毒還是其他原因，這可能會導致數據丟失或生產和其他供應鏈流程受損，從而對我們的業務產生不利影響。

用於破壞或獲得對系統和網絡的未經授權訪問的技術正在不斷髮展，可能要到對我們或我們的第三方提供商發起攻擊或之後才能識別。我們和我們的第三方提供商可能無法預見這些技術，無法及時發現威脅並做出反應，也無法實施足夠的預防或緩解措施。此外，這些類型的安全事件已變得更加普遍。例如，由於持續的新冠肺炎大流行，公司經歷了與遠程工作相關的來自第三方的網絡釣魚和社交工程攻擊的增加。我們和我們可能在遠程工作環境中運營的第三方提供商可能會增加安全風險，原因是家庭Wi-Fi網絡和虛擬專用網絡的使用增加，以及物理機的支出增加。雖然我們實施了旨在降低這些風險的安全措施，但不能保證這些措施足以保護所有系統和網絡，特別是在遠程工作的員工數量增加的情況下。任何未能維護我們的系統和網絡的性能、可靠性、安全性和可用性的行為都可能導致意外或非法的銷燬、損壞、丟失、不可用、更改、損壞、誤用、未經授權披露或未經授權訪問我們的數據，包括個人信息。

任何此類安全事件可能導致意外或非法銷燬、損壞、丟失、不可用、更改、損壞、損壞、誤用、未經授權披露或未經授權訪問我們的系統、網絡或數據，包括由我們或由我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商代表我們傳輸、存儲或以其他方式處理的數據，從而可能導致潛在的法律、法規、合同、財務、運營或聲譽損害。例如：

●我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據意外或非法丟失、不可用或更改可能會影響我們的運營能力，導致我們的開發和監管審批工作的延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

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目錄

●任何此類安全事件可能需要代價高昂的響應和補救工作，觸發違反通知法或合同通知要求下的通知義務，導致由此類事件引起或與之相關的耗時、分散注意力且代價高昂的訴訟或不利監管行動，損害我們的聲譽，並導致實施進一步數據保護措施的大量額外費用。由於不可預見的威脅和漏洞，整合任何被收購實體的系統和數據可能會增加這些風險。
●同樣，我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商遇到的任何此類安全事件可能會阻礙我們的產品開發、供應鏈、其他業務運營或我們對他人的監管和合同義務，還可能引發訴訟或不利的監管行動。

我們已經並可能繼續時不時地經歷不同程度的網絡攻擊。在2020年第二季度，我們遭遇了一次安全事件，導致我們的一些內部計算機系統暫時中斷。針對這一事件，我們聘請了第三方法醫專家進行調查，確定網絡犯罪分子非法獲取了某些現任和前任員工的某些個人信息。我們通知了受影響的個人和監管機構，因為我們認為是必要的或適當的。我們已經為應對這一事件付出了代價，我們預計還將繼續付出代價，以支持我們加強安全措施的努力。

儘管對我們控制下的系統、網絡和數據採取了安全措施，但不能保證我們將成功地預防安全事件，也不能保證我們將成功地減輕其影響。同樣，不能保證我們的合作者、第三方提供商、分銷商和其他承包商將成功保護我們在其系統和網絡上的數據，或保護我們可能依賴的其他系統和網絡。此外，各法域之間的違反通知法並不一致，發生安全事件時的合規和其他措施可能會導致大量的財政或其他資源的成本支出，以努力調查或糾正安全事件、處理和消除漏洞並防止未來的安全事件、補救安全事件，從而修復系統並對實際或聲稱的違反合同行為的損害索賠作出迴應。任何此類安全事件或可能對我們的業務和前景產生重大不利影響。

儘管我們維持網絡保險覆蓋範圍，可能會覆蓋我們在安全事件中的某些損失，但我們不能確保我們的保險覆蓋範圍足以彌補實際發生的損失，我們不能確保保險將繼續以商業合理的條款向我們提供(如果有的話)，或者任何保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，我們的保險單發生變化，包括保費增加或實施大量免賠額或共同保險要求，或拒絕承保，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的財務狀況、運營結果和聲譽。

與監管事項有關的風險

FDA的批准過程既耗時又複雜，我們可能無法在我們希望的時間內獲得FDA要求的產品批准，或者根本不能。此外，我們可能會失去FDA的批准和/或我們的產品可能會受到外國法規的約束。

在美國和其他國家，仿製藥和專有藥品以及生物製品的開發、測試、製造、營銷和銷售都受到聯邦、州和地方的廣泛監管。對於需要在ANDA、NDA、生物許可證申請或BLAS或生物相似應用中獲得監管批准的藥物，滿足所有監管要求通常需要數年時間，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並需要大量資源用於研究(包括供應商及其提供的材料的資格)、開發、體外和體內(包括非臨牀和臨牀試驗)研究、製造工藝開發和商業放大。我們的一些產品是藥物-設備組合產品，由FDA在諮詢FDA設備和放射健康中心的情況下作為藥品進行監管。這些組合產品需要向FDA提交藥品申請。我們的所有產品都符合FFDCA和/或公共衞生服務法(PHSA)，以及FDA的實施條例。如果我們或我們的業務合作伙伴未能遵守適用的法律或法規要求，將對我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。此外，如果我們成功地開發出在其他國家分銷和銷售的候選產品，我們將受到這些國家的監管。這樣的外國法規和產品審批要求預計將是一段時間。

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目錄

既費錢又貴。

我們可能會在基於各種因素的監管審查和批准過程的任何階段遇到延誤或機構拒絕，包括但不限於未能提供臨牀數據來證明符合FDA的安全性、有效性和質量要求。由於法律或FDA政策的變化或新法規的採用，這些要求在提交我們的申請以供批准之前或在審查我們的申請期間可能會變得更加嚴格。在提交申請後，FDA可以拒絕提交申請，拒絕批准申請，或要求額外的測試或數據。FDA可以召集一個諮詢委員會，協助FDA審查與申請有關的具體問題。例如，我們最初為我們的Primatene Mist提交了保密協議®產品於2013年7月獲得批准，但FDA直到2018年11月才獲得批准，因為FDA要求我們提供額外的非臨牀信息、標籤修訂和後續研究(包括標籤理解和行為/人為因素研究)，並要求我們進行包裝和標籤修訂，從而導致延遲。此外，我們從FDA收到了完整的回覆信，或CRL，要求提供更多信息，然後才能批准我們腎上腺素藥瓶產品的ANDA。這些CRL推遲了該產品的審批。

根據各種用户費用法規，FDA承諾對NDA、ANDA、BLAS和生物相似應用進行審查的時間表。然而，FDA在其關於這些法規的指導意見中描述的時間表是靈活的，可能會根據工作量和其他潛在的審查問題而發生變化，這些問題可能會推遲FDA對申請的審查。此外，任何申請的批准條款可能比我們預期的更具限制性，並可能影響我們產品的適銷性。

FDA還有權因故撤銷或暫停對以前批准的產品的批准，禁止公司和個人參與ANDA的批准程序，請求召回涉嫌違規的產品，扣押涉嫌違規的產品，獲得禁令，除其他外，可能關閉不符合cGMP的製造工廠並停止潛在違規產品的發貨，並起訴違反FFDCA的公司和個人。如果FDA對我們的產品或候選產品採取任何此類行動，此類行動將對我們的運營和財務狀況產生重大不利影響。

臨牀失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。早期臨牀試驗的結果不一定預示着未來的結果，我們通過臨牀試驗推進的任何候選產品在以後的臨牀試驗中可能不會有有利的結果，也不會獲得監管部門的批准。

臨牀失敗可能發生在我們臨牀發展的任何階段。臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後續的臨牀試驗會產生相同或相似的結果，或者提供足夠的數據來證明候選產品的有效性和安全性。製藥行業的一些公司，包括那些擁有比我們更多的資源和經驗的公司，在第三階段臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在較早的臨牀試驗中看到了令人振奮的結果。

此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能在臨牀試驗進展良好之前不會變得明顯。此外，對潛在產品的臨牀試驗往往表明，繼續開發努力是不現實或不可行的。如果我們的任何候選產品被發現不安全或缺乏療效，我們將無法獲得監管部門的批准，我們的業務將受到損害。

在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同試驗之間的安全性和/或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括試驗方案的變化、患者羣體組成的差異、對給藥方案和其他試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。我們的臨牀試驗可能無法證明一致或足夠的有效性和安全性，無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品。如果我們無法將我們當前或未來的任何候選產品推向市場，或無法獲得任何已上市的、以前批准的產品，我們創造長期股東價值的能力將受到限制。

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目錄

如果我們候選產品的臨牀研究不成功或嚴重延遲，我們將無法滿足預期的開發和商業化時間表，這將對我們的業務產生不利影響。

我們的一些候選新藥必須根據證明安全性和/或有效性的臨牀研究在NDA中獲得批准。對於這些類型的研究，我們依靠我們的研究團隊，他們主要是在多中心醫院工作的醫學專家，以執行我們的研究方案與我們的產品候選人。因此，與完全靠我們自己進行研究相比，我們對我們的開發計劃的控制權更小。第三方可能沒有按照我們預期的時間表履行他們的責任。我們開發計劃的延遲可能會顯著增加我們的產品開發成本，並推遲產品商業化。

我們候選產品的臨牀試驗的開始可能會因為幾個原因而推遲，包括但不限於延遲證明足夠的臨牀前安全性，以獲得監管部門的批准來開始臨牀試驗，與預期的合同研究機構、臨牀試驗地點和被許可人就可接受的條款達成協議，製造和質量保證發佈足夠的候選產品用於我們的臨牀試驗，延遲招募足夠的臨牀試驗受試者和/或獲得機構審查委員會的批准，以在預期的臨牀試驗地點進行臨牀試驗。一旦臨牀試驗開始，我們或監管機構可能會出於各種原因而推遲、暫停或終止臨牀試驗，包括但不限於與監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計正在進行的討論、我們或監管機構確定繼續試驗對參與者構成不合理的健康風險、未按照監管要求進行臨牀試驗、臨牀試驗中患者的招募或留存率低於預期、監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查、FDA強制臨牀暫停、繼續臨牀試驗缺乏足夠的資金和/或臨牀試驗的陰性或意想不到的結果。

患者登記是完成臨牀研究所需時間的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括研究對象人羣的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、研究的資格標準、臨牀研究的設計、相互競爭的臨牀研究和臨牀醫生以及患者對正在研究的藥物相對於現有替代藥物的潛在優勢的看法，包括但不限於其他公司正在研究的療法。此外，臨牀研究的完成和/或臨牀研究的結果可能會因未能保留登記參加研究但因不良副作用、缺乏療效、治療完成前病情改善或因個人問題而退出的受試者而受到不利影響，或因個人問題而未能返回或完成治療後的跟進。

與臨牀研究相關的政府法規和指南可能會發生變化，我們可能需要修改研究方案以反映這些變化。議定書修正案可能要求我們向機構審查委員會重新提交議定書以進行重新審查，或者與合同研究組織、研究地點和調查人員重新談判條款，所有這些都可能對成功完成試驗的成本或時間或我們的能力產生不利影響。

FDA要求批准我們產品的臨牀試驗可能不會產生我們在產品開發方面取得進展或提交或獲得NDA批准所需的結果。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證晚期臨牀試驗將會成功。即使未來的任何3期臨牀試驗的結果都是陽性的，我們也可能不得不投入大量的時間和額外的資源來進行進一步的臨牀前和臨牀研究，然後我們才能提交NDA或獲得FDA對我們候選產品的批准。

臨牀試驗費用昂貴，有時難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。此外，如果參與臨牀研究的受試者或患者在此類試驗過程中出現與藥物相關的不良反應，或者如果我們或FDA認為參與試驗的患者面臨不可接受的健康風險，我們可能會暫停臨牀試驗。失敗可能發生在試驗的任何階段，我們可能會遇到導致我們放棄臨牀試驗和/或需要與候選產品相關的額外臨牀研究的問題。

即使我們的臨牀試驗和實驗室測試按計劃完成，他們的結果也可能無法為我們的產品獲得批准或使我們的產品具有商業可行性的標籤聲明提供支持。

非臨牀試驗和早期臨牀研究的陽性結果不能確保後期臨牀研究成功，也不能確保我們的候選產品獲得FDA的批准。為了獲得FDA對我們的專利候選產品的批准，我們必須通過非臨牀測試和臨牀研究證明，每種產品對於每一種建議的適應症都是安全有效的。此外，臨牀研究結果往往容易受到不同解釋的影響。

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醫療專業人員、投資者和/或監管機構可能會以不同於我們的方式分析或權衡研究數據。此外，確定臨牀數據的價值通常需要對原始數據應用假設和外推。替代方法可能會導致不同的結論，包括關於我們的候選產品的安全性或有效性。

此外，如果我們向第三方授權在其他地理區域或其他適應症開發我們的候選產品，我們可能對這些第三方許可方可能在這些地區或針對這些適應症進行的非臨牀測試或臨牀研究擁有有限的控制權。如果來自第三方測試的數據確定了安全或療效問題，則此類數據可能會對我們或其他被許可方開發此類產品產生不利影響。

我們的產品在非臨牀測試和/或臨牀研究中可能無法顯示預期的結果，因此，我們可能會選擇針對特定適應症或完全停止開發產品。未能獲得必要的監管批准或未能獲得所要求範圍的批准可能會延遲或阻止我們銷售我們的產品或限制產品的商業使用，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

對於我們的任何候選產品，使用粒子工程或合成原料藥的新用途可能不會獲得監管部門的批准，沒有監管部門的批准，我們將無法將我們的候選產品推向市場。

我們正在為某些候選產品從事粒子工程，不能保證我們會獲得監管部門的批准，或者在商業化後，市場對這些產品的接受程度。

候選產品的開發以及與其審批和營銷相關的問題受到美國FDA和其他國家監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在獲得FDA的保密協議批准之前，我們不允許在美國銷售我們的候選產品。NDA的批准可能需要廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品對每個所需適應症的安全性和有效性。NDA必須包括有關產品的化學、製造和控制的重要信息。獲得保密協議的批准是一個漫長、昂貴和不確定的過程，我們可能無法成功獲得批准。如果我們向FDA提交NDA，FDA必須決定是接受還是拒絕提交的申請。FDA可能不會接受任何提交的文件進行備案和審查。即使產品獲得批准，FDA也可以限制該產品可以上市的適應症，要求在產品標籤上貼上廣泛的警告，或者要求額外昂貴和耗時的批准後臨牀試驗或報告作為批准條件。其他國家和司法管轄區的監管機構有自己的審批候選產品的程序，我們在這些國家或司法管轄區投放市場之前必須遵守這些程序。在一個國家獲得營銷候選產品的監管批准並不一定能確保我們能夠在任何其他國家獲得監管批准。

此外，在美國或其他國家或地區延遲批准或拒絕營銷申請可能是基於許多因素，包括監管部門對額外分析、報告、數據、臨牀前研究和臨牀試驗的要求，對數據和結果的不同解釋的監管問題，產品開發期間監管政策的變化，以及有關我們的候選產品或其他產品的新信息的出現。此外，我們任何候選產品的監管批准都可能被撤回。

我們還計劃開發合成原料藥。我們正在進行的試驗和研究可能不成功，或者監管機構可能不同意我們關於我們迄今進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結論，或批准使用此類合成原料藥。

如果我們無法獲得FDA或其他監管機構對我們的候選產品或合成原料藥的批准，我們將無法銷售這些候選產品，我們實現盈利的能力可能會受到實質性損害。

A 快速通道指定即使我們的任何候選產品獲得監管機構的批准，也可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。

​

我們目前沒有為我們的任何候選產品指定快速通道。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，決定是否批准

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目錄

這個稱號。即使我們相信某個特定的候選產品有資格獲得此稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了快速通道認證，與FDA採用的傳統程序相比，我們可能也不會經歷更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定，或者如果競爭對手的候選產品獲得批准，FDA可能會撤銷該指定。例如，我們的鼻用納洛酮產品獲得了快速通道稱號，但在競爭對手的鼻用納洛酮獲得批准後，該稱號被撤回。許多獲得快速通道指定的藥物都未能獲得FDA的批准。

​

我們的NDA候選產品的商業成功在很大程度上將取決於適應症的範圍和FDA對此類產品的批准。

我們的NDA候選產品的科學基礎將基於我們的各種專有技術，這些候選產品的商業成功在很大程度上將取決於我們是否有能力獲得FDA對描述此類產品的適應症和預期功能或好處的標籤的批准。如果FDA不批准包含關於功能或益處的足夠信息的產品標籤，將阻止或在很大程度上限制我們對此類功能的廣告和促銷，以便將我們的專有技術與市場上已有的產品區分開來。這一失敗將對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的ANDA產品還需要FDA批准其標籤和參考藥品的標籤。

即使我們的仿製藥能夠獲得監管部門的批准，州藥房委員會或州機構可能會得出結論，我們的產品在藥房層面上無法替代參考上市的藥物。如果我們的仿製藥不能在藥房層面替代其參考上市的藥物，或者如果我們的藥品沒有獲得醫療保健提供者、付款人和患者的接受，這可能會大幅減少我們產品的銷售，我們的業務將受到影響。

儘管FDA可以確定仿製藥與品牌產品在治療上等同於品牌產品，並通過在FDA的橙色手冊中給予該產品A級來表明這種治療等效性，但這種指定對州藥房委員會或州機構不具有約束力。因此，在不認為我們的候選產品在藥房級別可替代的州，醫生可能需要專門開出我們的產品或非專利產品的替代品，才能分發我們的產品。如果我們的某個候選仿製藥發生這種情況，可能會大幅減少這些州的銷售額，這將嚴重損害我們的業務。此外，如果患者或他們的醫生遲遲不採用我們的仿製藥或不認為我們的仿製藥具有同等的治療效果，醫生可能會開出品牌產品的處方或以其他方式指示藥劑師不要替代我們的仿製藥，這將嚴重損害我們的業務。

我們對生物相似產品的投資可能不會導致產品獲得FDA或其他外國監管機構的批准，即使獲得這些機構的批准，也可能不會產生商業上的成功產品。

我們計劃在現有平臺的基礎上，在未來生產生物相似的產品。2010年，國會修改了PHSA，為後續生物製品創建了一條簡短的審批途徑。這一批准途徑適用於“生物相似”產品，即與先前批准的生物製品高度相似的產品，儘管非活性成分存在微小差異。將生物相似產品推向市場的過程是不確定的，可能會拖延很長一段時間。生物相似申請的批准可能會因為參考產品的BLA的排他性而被推遲長達12年。生物相似的申請者還將受到專利解決程序的影響，這將要求生物相似的申請者與持有參考藥物的BLA的公司的律師分享他們的申請內容和有關其製造工藝的信息，並參與可能推遲或阻止一種產品的商業推出多年的專利訴訟程序。

根據《生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)，生物相似產品不被推定為可替代參考藥物。生物相似的申請者必須尋求FDA的單獨確定，即它們可以與參考藥物“互換”，這意味着它們可以預期在任何給定的患者身上產生相同的臨牀結果，而不會因為改用品牌產品而增加風險。第一個可互換的生物相似產品，甘精胰島素產品，於2021年7月獲得批准。確定生物相似性和互換性的法定標準很廣泛，可能會發生變化，FDA擁有廣泛的自由裁量權，可以逐個產品地確定產品表徵、非臨牀測試和臨牀測試的性質和範圍。

未經FDA確定互換性而基於生物相似性批准的產品不可替代

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目錄

在零售藥房層面。一些州已經通過了法律，將藥房替代限制為FDA確定為可互換的生物相似產品，以及限制可互換的生物相似產品的替代。除其他事項外，這些限制包括告知病人和處方醫生有關替代或建議替代的要求、處方醫生和病人排除替代的權力和保存記錄的要求。不能確定其他州不會施加類似的限制，或者州不會施加進一步的限制或完全排除可互換的生物相似產品的替代。

我們在這一領域的競爭優勢將取決於我們能否成功地向FDA證明，平臺技術提供了一定程度的科學保證，便於互換性的確定，減少了昂貴的臨牀或其他測試的需要，並提高了對我們的競爭對手的科學質量要求，以證明他們的產品與品牌產品高度相似。我們成功的能力將在一定程度上取決於我們在一個時間框架內投資於新項目和開發數據的能力，使FDA能夠在FDA開始實施新法律的同時考慮我們的方法。BLA持有者將制定戰略和先例，以推遲或阻礙生物相似產品的批准和互換性的確定。例如，長達12年的獨家保護為基準藥物的BLA持有者提供了一個機會，可以開發一種可避免確定互換性並有資格獲得額外12年市場獨佔期的改裝產品，以取代其原始產品，從而減少在零售藥房層面替代可互換生物仿製藥的潛在機會。隨着品牌和生物相似公司對新的監管途徑有了更多的瞭解和經驗，我們預計將看到新的和意想不到的公司戰略、FDA決定和法院決定，這些決定將帶來意想不到的挑戰，將阻止、推遲或做出更困難的生物相似審批。

此外，BPCIA作為《平價醫療法案》的一部分獲得通過。如果《平價醫療法案》在生物相似審批途徑方面被修訂或廢除，我們開發生物仿製藥(包括可互換的生物製品)的機會可能會受到實質性的損害，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們的一些產品與藥物輸送或配套診斷設備一起使用，這些設備有其自身的監管、製造、報銷和其他風險。

我們的一些產品或候選產品可能與藥物輸送裝置(如注射器、吸入器或其他輸送系統)結合使用。雖然我們目前在我們的產品和候選產品中使用的藥物輸送設備是由第三方提供的，但我們已經與各種醫療設備製造商簽訂了合作協議，以開發用於我們流水線產品的藥物輸送系統。這些藥物-設備組合產品的開發特別複雜、昂貴和耗時，因為最終產品設計涉及許多變量，包括患者和醫生使用的方便性、確立臨牀療效、製造的可靠性和成本、監管批准要求和標準以及其他重要因素。我們將負責此次合作產生的任何監管申報，儘管我們擁有重要的內部和外部監管專業知識，但我們從未為藥物-設備組合產品準備或向FDA提交保密協議。如果設備沒有獲得和/或保持自身的監管批准或許可，我們打算用於此類藥物輸送的產品候選產品，或我們可能尋求與此類設備一起使用的產品的擴展適應症，可能不會獲得批准或在獲得批准時可能會大幅延遲。如果藥品和器械是在單一申請下尋求批准的，審查過程的複雜性增加可能會推遲批准。

我們的產品和候選產品中使用的一些藥物輸送設備是由單一來源的獨立第三方公司提供的。我們有賴於這些第三方公司的持續合作和努力，以供應設備並保持對適用於醫療設備的FDA質量體系法規的監管合規性，在某些情況下，進行設備批准或其他監管許可所需的研究。我們還依賴於那些第三方公司在收到批准或許可後繼續保持這種批准或許可。如果第三方公司未能提供設備，未能及時成功完成對設備的研究，或未能獲得或保持設備所需的批准或許可，可能會導致開發成本增加、延遲或無法獲得監管部門的批准，以及候選產品上市或獲得新適應症擴展標籤的批准或許可的延遲。我們在2013年6月提交了依諾肝素的現場警報報告，因為該產品不符合功能標準，因此FDA要求該產品存在某些具有安全影響的質量問題。針屏蔽組件在運輸過程中破裂，影響了藥物的正確給藥。雖然與這份現場警報報告相關的具體問題已經解決，但我們未來可能會遇到類似的問題。此外，失去與我們產品一起使用的設備的監管批准或許可可能會導致我們的產品從市場上下架。

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目錄

與我們的產品一起使用的藥物輸送設備也面臨許多與我們的產品相同的報銷風險和挑戰。與我們的產品一起使用的藥物輸送設備的供應減少、覆蓋範圍和/或報銷減少，可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們的候選產品將無法在海外銷售。

除了美國的法規外，要在歐盟、許多亞洲國家和其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並從臨牀和製造角度遵守眾多不同的監管要求。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或付款人當局的批准，而美國以外的一個監管機構或付款人當局的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。已在特定國家/地區獲準銷售的候選產品可能不會在該國家/地區獲得報銷批准。我們可能無法及時獲得美國以外的監管機構或付款人當局的批准，如果有的話。

美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們無法獲得歐盟、亞洲或其他地區的監管機構或付款人當局對我們的任何候選產品的批准，或者如果我們未能遵守外國司法管轄區的監管要求，該候選產品的商業前景可能會顯著降低，我們的目標市場將會減少，我們實現我們候選產品完全市場潛力的能力將受到損害。

在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批程序因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准可能會導致我們的重大延誤、困難和成本，並可能需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。

此外，在歐洲，臨牀試驗條例的實施取決於通過2020年9月開始的獨立審計確認臨牀試驗信息系統(CTIS)的全部功能。這一新的臨牀試驗門户和數據庫將由歐洲醫學協會與歐洲委員會和歐洲聯盟成員國合作維護。新法規的目標包括在整個歐盟範圍內進行試驗的一致規則、一致的數據標準和不良事件清單，以及關於授權狀態的一致信息。有關在歐盟進行的每項臨牀試驗的進行和結果的信息將向公眾公佈。此外，還創建了一個新的泛歐洲臨牀試驗數據信息數據庫，該數據庫將補充為藥物警戒而建立的數據庫(關於中央授權醫藥產品的(EC)第726/2004號條例)。歐盟委員會實施條例(歐盟)第520/2012號概述了對營銷授權持有人、國家主管當局和EMA的實際影響。此外，歐盟委員會關於授權後功效研究的第357/2014號授權條例規定了可能需要進行此類研究的情況。如果確定了與醫藥產品療效的某些方面有關的問題，並且只有在醫藥產品上市後才能解決，或者如果對疾病、臨牀方法學或對

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目錄

現實生活條件下的醫藥產品表明，以前的療效評估可能必須進行重大修訂。英國退歐預計還將擾亂授權前和授權後的臨牀試驗基礎設施的運行。英國目前關於GMP和藥物警戒的規則與歐盟的要求相似，但未來可能會實施針對英國的新要求或對現有要求的更改，這可能會使我們面臨特定於英國的法律法規下的責任，並增加與遵守此類新法律法規相關的成本。在英國，英國對臨牀試驗、營銷授權和批准後合規性的要求可能與北愛爾蘭、蘇格蘭和/或威爾士的要求不同。滿足這些和其他監管要求可能代價高昂、耗時、不確定，並可能受到意想不到的延誤。

此外，我們未能在任何國家獲得監管批准，可能會延誤或對其他國家的監管批准過程產生負面影響。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。如果我們不遵守國際市場的監管要求，或者不能獲得並保持所需的批准，我們充分發揮產品市場潛力的能力將受到損害。

監管框架和未來立法的不確定性可能會導致國際多中心臨牀試驗的執行、通過藥物警戒計劃監測藥物不良事件、評估新藥的益處-風險概況以及確定跨不同司法管轄區的上市授權方面的中斷。活性藥物成分和製成品的供應和分銷以及進出口也可能受到幹擾。這種幹擾可能會給正在進行的臨牀試驗造成供應困難，並可能損害新產品安全性的藥物警戒數據庫的完整性。對監管框架的破壞、未來監管的不確定性以及現有法規的變化的累積影響可能會大大增加歐盟和/或英國產品營銷授權和商業化的開發週期，並增加我們的成本。我們無法預測這些變化和未來監管對我們的業務或運營結果的影響。

如果品牌製藥公司通過立法、監管和/或其他努力成功地限制了仿製藥的使用，我們的仿製藥產品的銷售可能會受到影響。

許多生產專利藥品的製藥公司越來越多地使用州和聯邦立法和監管手段來拖延、阻礙和/或防止仿製藥競爭。這些努力包括但不限於以下內容：

●改變其產品的配方，並辯稱潛在的仿製藥競爭對手必須證明對重新配方的品牌產品具有生物等效性和/或類似的抗濫用能力；
●為現有產品申請新的專利，這些專利可能在先前的專利到期之前立即授予，這可能會將專利保護延長數年或以其他方式推遲仿製藥的推出；
●將品牌產品作為授權仿製藥銷售，由品牌公司直接銷售，通過附屬公司銷售，或由營銷夥伴銷售；
●利用FDA的公民請願程序要求修訂FDA的標準或以其他方式推遲仿製藥的批准；
●在法庭上挑戰FDA對公民請願書的否認，並尋求禁令救濟，以逆轉仿製藥申請的批准；
●尋求改變美國藥典/國家藥典中的標準，這些標準是行業認可的簡明藥物標準，在某些情況下，可以根據FFDCA執行；
●試圖利用立法和監管程序，讓藥品重新分類或重新安排時間 DEA；
●利用立法和監管程序為獲得專利或將阻礙或阻止仿製藥競爭的濫用威懾製劑設定標準和要求；

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目錄

●通過修改不相關的聯邦立法尋求特別延長專利期限；
●參與制定州立法，限制某些仿製藥的替代，包括我們正在開發的產品；
●與藥房福利管理公司簽訂協議，阻止仿製藥的分發；
●申請某些原料藥製造方法的專利；
●解決與仿製藥公司的專利訴訟，使專利成為批准其他公司的仿製藥的障礙；
●以避免沒收或以其他方式保護或延長專營期的方式解決與仿製藥公司的專利訴訟；
●向醫生、第三方付款人以及聯邦和州監管機構提供醫學教育或其他信息，他們的立場是某些仿製藥在批准後不適合批准或替代；
●尋求州法律限制在未經醫生指示或許可的情況下在藥房一級替代仿製藥和生物相似產品；以及
●尋求聯邦或州法規限制使用與生物相似或可互換生物的參考品牌產品相同的非專有名稱。

如果製藥公司或其他第三方通過這些或其他方式成功地限制了仿製藥的使用，我們的仿製藥銷售可能會下降。如果我們的仿製藥銷售額大幅下降，我們的運營結果、財務狀況和現金流將受到影響。

如果我們不能從第三方付款人和管理人那裏為我們的產品獲得保險範圍或足夠的補償，我們的收入可能會受到不利影響。

我們能否成功地將我們的產品商業化，可能在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人和管理人(包括Medicaid和Medicare)對我們的處方藥產品的報銷和保險覆蓋情況。包括州醫療補助計劃和醫療保險在內的第三方支付者和管理者一直在挑戰藥品的價格。政府和其他第三方付款人越來越多地限制新藥的覆蓋範圍和報銷水平。對於我們的某些候選產品，患者可能無法獲得第三方保險。政府和第三方付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本，可能會限制我們的商業機會。如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的某些產品提供足夠的承保範圍和補償，醫療保健提供者可能不會開這些處方，或者患者可能會要求他們的醫療保健提供者開出具有更優惠補償的競爭產品。

管理型醫療組織和其他私營保險公司經常採用自己的付款或報銷減免。管理保健組織之間的整合提高了這些實體的談判力。私人第三方付款人以及政府越來越多地使用配方來控制成本，方法是通過談判折扣價來換取配方納入。雖然這些方法通常更青睞仿製藥而不是品牌，但仿製藥的競爭更激烈。我們現有的產品和候選產品包括專有產品和仿製產品。未能及時或充分地為我們的產品定價或規定位置，或以不利的價格獲得此類價格或位置，可能會對收入造成不利影響。除了處方級別的共同支付差額外，私營醫療保險公司和自我保險僱主一直在提高受益人的共同支付要求，特別是專利藥品和生物技術產品。私營健康保險公司也越來越多地實施利用管理工具，例如如果有仿製藥可用，則要求專利產品事先獲得授權，或者要求患者在獲得專利藥物之前首先在一個或多個仿製藥上失敗。我們目前沒有任何管理型醫療組織協議，將來也不打算簽訂管理型醫療組織協議。

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目錄

我們必須按照cGMP規定在我們的工廠生產我們的藥品；不遵守cGMP規定可能會阻止或延遲我們的產品或候選產品的生產或銷售，並可能阻止我們的產品獲得批准。

我們所有用於臨牀研究的產品和候選產品都必須按照cGMP進行製造、包裝、標籤和儲存。對於我們批准的產品，製造流程和地點的修改、增強或更改可能需要FDA的補充批准，這可能需要漫長的申請過程，或者我們可能無法獲得批准。

Amphastar及其子公司的所有設施都定期接受FDA和其他政府實體的檢查，如果FDA或其他政府實體認為此類檢查不令人滿意，這些設施的運營可能會中斷或停止。例如，我們在加利福尼亞州蘭喬庫卡蒙加、加利福尼亞州南埃爾蒙特和中國南京的工廠都在2019年接受FDA cGMP檢查，以及FDA、州和其他監管機構未來根據適用法律進行的預先審批、例行和其他檢查。在我們工廠生產的產品必須在我們生產的每個地區以符合cGMP或類似標準的方式生產。遵守這些標準需要在生產和質量控制等領域花費大量的時間、金錢和精力，以確保完全符合技術要求。不遵守cGMP或其他州、聯邦或外國的要求可能會導致意外的合規支出、完全或部分暫停生產或分銷、暫停審查提交給我們的候選產品的審批申請、終止正在進行的研究、取消對我們產品研究的數據和/或執行行動，如召回或扣押產品、禁令。, 對公司和公司管理人員進行民事處罰和刑事起訴。任何停產或停銷都將要求我們聘請代工組織來生產我們的產品，或者接受我們產品銷售的中斷。我們僱傭的任何代工組織都需要時間來學習我們的生產方法，並根據cGMP要求擴大我們產品的生產規模。由於將生產轉移給合同製造組織而造成的任何延誤都可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們僱傭的任何代工組織都將受到與我們相同的cGMP法規的約束，他們方面的任何不遵守FDA或其他政府法規的行為都將導致類似的後果。

從2021年6月14日到2021年6月22日，我們位於加利福尼亞州蘭喬庫卡蒙加的Amphastar工廠接受FDA的審批前檢查。檢查包括對我們在2019年2月進行的前一次cGMP檢查中採取的糾正措施的審查，以及對支持我們待決申請的數據的審查。檢查的結果是對錶格483提出了多項意見。2021年7月14日，我們對這些觀察結果做出了充分迴應。我們相信，我們對觀察結果的迴應已經滿足了fda的要求。

我們的運營受到環境、健康和安全以及其他法律法規的約束，遵守這些法規的成本很高，不遵守這些法規將使我們受到懲罰。

我們的業務、產品和候選產品受聯邦、州和地方法律法規的約束，這些法規與保護環境、自然資源、工人健康和安全，以及危險物質、廢物和其他受監管材料的使用、管理、儲存和處置有關。由於我們擁有和經營房地產，各種環境法也可能會要求我們承擔清理和應對可能已經釋放到我們財產上的危險物質的費用，包括我們不知道的釋放。這些環境法律法規還可能要求我們支付我們處置或回收危險物質的第三方地點的環境補救和響應費用。遵守這些現有或將來可能改變的各種環境要求的成本，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。例如，由於對使用氯氟化碳的環境擔憂，FDA於2009年1月16日發佈了最終規則，要求逐步淘汰我們的普里馬烯噴霧的氯氟化碳版本®產品截止日期為2011年12月31日。這一逐步淘汰導致我們停止銷售我們的普里馬烯噴霧的氯氟化碳版本®2011年12月31日以後的產品，並註銷我們的產品庫存，這對我們的財務業績產生了不利影響。

平價醫療法案以及某些立法和監管建議可能會增加我們的合規成本，並隨着時間的推移對我們的盈利能力產生負面影響。

2010年3月，前總統巴拉克·奧巴馬簽署了“患者保護和平價醫療法案”，該法案經“醫療保健和教育負擔能力協調法案”修訂，我們統稱為“平價醫療法案”。“平價醫療法案”(Affordable Care Act)對美國的醫療服務進行了廣泛的改革。我們預計，隨着時間的推移，平價醫療法案產生的回扣、折扣、税收和其他成本將產生負面影響

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目錄

關於我們未來的支出和盈利能力。此外，根據《平價醫療法案》成立的獨立支付諮詢委員會旨在降低醫療保險支出的人均增長率，可能會限制我們產品獲得某些治療或強制實施價格控制。此外，政府調查權力的擴大和披露義務的增加可能會增加遵守新法規和項目的成本。

自頒佈以來，平價醫療法案(ACA)的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，在沒有具體裁決ACA合憲性的情況下駁回了此案。因此，ACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療措施將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的立法或醫療保健法規的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，還有其他一些旨在改變製藥業的立法和監管建議。例如，2013年11月，國會通過了《藥品質量與安全法案》，簡稱DQSA。DQSA建立了聯邦譜系跟蹤標準，要求在批次級別對藥品進行標籤和跟蹤，搶佔了州藥品譜系要求，並最終將要求所有供應鏈利益相關者參與一個電子的、可互操作的處方藥跟蹤和跟蹤系統。DQSA還對藥品批發商和第三方物流提供商制定了新的要求，包括在以前沒有向此類實體發放許可證的州的許可證要求。作為這些和其他新提議的結果，我們可能決定改變我們目前的運營方式，提供額外的福利或改變我們的合同安排，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

前總統巴拉克·奧巴馬還簽署了《食品和藥物管理局安全與創新法案》，使之成為法律。該法律和相關協議對FFDCA和FDA審查營銷申請的程序進行了幾項重大修改，這些修改可能對製藥業產生重大影響，其中包括：

●重新授權《處方藥使用費法案》，該法案增加了相關使用費的數額，並對於某些類型的申請，增加了FDA審查非處方藥的預期時間框架；
●永久重新授權並對《兒童最佳藥品法》和《兒科研究公平法》進行一些修訂，這兩部法律分別規定了某些類型的申請的兒科排他性和強制性兒科評估；
●修訂FDA檢查生產設施和從國外進口藥品的某些標準和要求；
●為某些抗生素藥物產品的開發提供激勵；
●修改加速批准某些新療法的標準；
●擴大潛在和實際藥品短缺的報告要求；
●要求FDA發佈一份報告，其中包括確保可能被濫用的處方藥的安全性；
●要求FDA舉行一次公開會議，討論可能重新安排含有氫可酮的藥品的時間，該會議於2012年10月舉行；以及
●要求在FDA最終法規發佈後以電子方式提交某些營銷申請。

新的法律法規和拜登政府對任何現有法規的變化的全面影響尚不確定；但我們預計這將對我們的業務結果產生不利影響。

最近，政府對藥品製造商為其銷售的產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾次國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在增加產品定價的透明度，審查

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目錄

定價和製造商患者計劃，並改革政府計劃藥品報銷方法。例如，在2020年，特朗普政府領導下的HHS和CMS發佈了最終規則，預計這些規則將影響D部分下製藥製造商對計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃和與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告的製造商贊助的患者援助計劃的規定。針對HHS的多起訴訟對規則的各個方面提出了挑戰。這些訴訟以及拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。

此外，2021年1月，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險，該命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則。根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2021年7月，拜登政府發佈了一項名為“促進美國經濟中的競爭”的行政命令，其中有多項條款旨在增加處方藥的競爭。作為對這一行政命令的迴應，HHS發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則以及國會可以推行的潛在立法政策，以推進這些原則。2021年11月，拜登政府還宣佈了一項建立更好框架的處方藥計劃，該計劃提議允許聯邦醫療保險談判處方藥價格，如果製藥公司漲價快於通脹，則實施税收處罰，並直接降低老年人的自掏腰包成本。國會正在考慮立法解決這些提案，如果這些提案獲得通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響。這些立法、行政方面的影響, 拜登政府對我們和整個製藥業採取的行政行動以及未來實施的任何醫療措施和機構規則都不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們批准的產品商業化。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。例如，2020年9月，加利福尼亞州州長簽署了一項立法，使加州距離建立自己的仿製藥標籤又近了一步，這可能會對仿製藥行業和仿製藥定價產生重大影響。一些州還在考慮或最近已經頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大幅增加我們的合規負擔，並使我們在此類州法律下承擔更大的責任。

此外，我們在大多數其他國家都遇到了類似的監管和立法問題。在歐盟(EU)和其他一些國際市場，政府以低成本向消費者提供醫療保健，並監管藥品價格、患者資格或報銷水平，以控制政府資助的醫療保健系統的成本。這一國際價格管制體系可能會導致價格不一致。

如果對美國醫療保健系統或我們經營的其他市場的醫療保健系統進行重大的額外改革，這些改革可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

遵守美國、歐洲和其他司法管轄區關於收集、使用和其他處理個人信息的限制性法規的法律可能代價高昂，而不遵守此類法律和法規可能會對我們的業務造成重大損害。

我們還必須遵守數據保護、安全和隱私要求。遵守有關隱私、安全和保護個人信息的法律、規則和法規，包括關於我們的人員、業務合作伙伴和其他人的法律、規則和法規，可能會導致我們的合規和技術成本更高。對我們的全球聲譽和我們的品牌造成的重大罰款、處罰、損害和損害可能源於實際或感覺到的違規行為。

我們從位於歐盟的個人收集、處理、使用、存儲、傳輸和傳輸與我們的業務相關的個人信息。個人信息的收集、處理、存儲、傳輸、傳輸和使用

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在歐盟，受一般數據保護條例((EU)2016/679)或GDPR的規定管轄。這項立法規定了以下要求：擁有處理與可識別個人有關的個人信息的法律基礎，並將此類信息轉移到歐洲經濟區以外的第三國，包括美國，向這些個人提供有關處理其個人信息的細節，保持個人信息的安全，與處理個人信息的第三方簽訂數據處理協議，迴應個人對其個人信息行使權利的請求，向主管國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人信息的安全違規行為，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估和記錄保存。GDPR對我們處理的個人信息施加了重大的責任和責任，我們可能被要求建立額外的機制來遵守GDPR。不遵守GDPR和歐盟成員國相關國家數據保護法的要求可能會導致調查、高達2000萬歐元或全球年營業額4%的鉅額罰款、民事索賠以及對我們的損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

雖然GDPR在整個歐盟範圍內統一適用，但每個歐盟成員國都被允許發佈針對特定國家的數據保護立法，這在各國的基礎上造成了不一致。此外，英國退出歐盟，通常被稱為英國退歐，以及聯合王國正在發生的事態發展，給聯合王國的數據保護和隱私監管帶來了進一步的不確定性。英國已經實施了立法，實質上實施了GDPR和歐盟委員會，並於2021年6月28日根據GDPR和執法指令發佈了一項充分性決定，根據該決定，個人信息一般可以不受限制地從歐盟轉移到英國；然而，這一充分性決定有四年的“夕陽”期，之後歐盟委員會的充分性決定可能會續期。在此期間，歐盟委員會將監測英國的法律情況，並可能隨時幹預其充分性決定。因此，聯合王國的適當性確定受到未來不確定性的影響，未來可能會被修改或撤銷，因為根據GDPR，聯合王國可能被視為不適當的第三國，將個人信息從歐洲經濟區轉移到聯合王國將需要轉移機制。此外，英國和歐洲經濟區在適用、解釋和執行數據保護法方面的差異將越來越大。

此外，美國各州正在通過新的法律或修改現有法律，要求注意與個人信息相關的監管要求經常變化。例如，加利福尼亞州於2018年6月28日頒佈了《加州消費者隱私法》，該法案於2020年1月1日生效，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利，包括訪問和要求刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，以及獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息。CCPA還規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些可能增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。CCPA將於2023年1月1日大幅擴大，屆時2020年11月由加州選民批准的2020年加州隱私權法案或CPRA將全面生效。CPRA將賦予消費者限制使用被視為敏感信息的能力，建立加州隱私保護局來實施和執行CPRA，並處以行政罰款。《全面和平協議》和《全面和平協議》的各個方面及其解釋和執行仍然不確定。《全面和平協議》和《全面和平協議》的潛在影響是深遠的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量費用和開支來努力遵守。

CCPA和CPRA可能標誌着美國更嚴格的數據保護、安全和隱私立法趨勢的開始。CCPA已經推動了一系列關於聯邦和州隱私立法的提案。例如，弗吉尼亞州於2021年3月頒佈了弗吉尼亞州消費者數據保護法(CDPA)，這是一項全面的隱私法規，將於2023年1月1日生效，與CCPA和CPRA有相似之處，但也對企業提出了安全和評估要求。此外，科羅拉多州於2021年7月7日頒佈了科羅拉多州隱私法案，簡稱CPA，與CDPA非常相似。CPA和CDPA將由各自的州總檢察長和地區檢察官執行。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，反映了美國更嚴格的數據保護、安全和隱私立法的趨勢。此類法律的頒佈可能會有潛在的衝突要求，這將使合規面臨挑戰。

我們還可以公開發布有關我們收集、使用、存儲、傳輸、傳輸和其他處理個人信息的隱私政策和其他文檔。儘管我們努力遵守我們的公共政策和

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如果我們沒有這樣做，我們有時可能沒有這樣做，或者被指控沒有這樣做。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的員工或承包商未能遵守我們發佈的政策和文件，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或與我們的實際做法不符，我們可能會受到監管行動的影響。

此外，其他司法管轄區正在考慮與隱私、安全和數據保護有關的新的或擴大的法律或法規。由於這些與隱私、安全和數據保護相關的法律、法規和其他義務施加了新的和相對繁重的義務，這些義務可能在司法管轄區之間不一致或由於不同的應用和解釋而相互衝突，並且這些和其他義務的進一步解釋和應用具有很大的不確定性，我們可能在滿足它們的要求、建立額外的合規機制以及對我們的政策、合同和做法進行必要的更改方面面臨挑戰，並可能為此產生重大成本和支出。此外，如果我們或與我們合作的第三方(如我們的第三方提供商)違反適用的法律或法規或我們的政策，此類違規行為也可能使我們的數據面臨風險，進而可能對我們的業務產生不利影響。我們或我們的服務提供商未能或被視為未能遵守我們與隱私、安全或數據保護相關的適用政策或通知、我們對第三方的合同或其他義務，或我們與隱私、安全或數據保護有關的任何其他法律義務，可能會導致公眾批評、政府調查或執法行動、訴訟、索賠和其他訴訟，並可能導致鉅額罰款、處罰和其他責任。此外，針對任何索賠、訴訟、監管程序或其他程序進行辯護可能成本高昂、耗時長，並可能需要大量的財力和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟或訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能會遭受聲譽和其他損害。

我們的產品可能會受到聯邦和州法律以及與成本控制相關的某些舉措的約束，這可能會降低我們的盈利能力。

在美國，我們預計可能會有聯邦和州政府提出控制成本的建議。我們預計，美國對管理型醫療的日益重視將繼續給藥品定價帶來壓力。此外，我們被要求向各州支付回扣，這通常是根據我們產品的價格計算的，這些價格是由州醫療補助計劃支付的。成本控制舉措可能會降低我們收取的價格，並增加我們必須在未來為我們的任何產品提供的回扣金額。此外，成本控制舉措可能會削弱我們將產品商業化的能力，以及我們從商業化中賺取可觀收入的能力。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人繼續努力控制或降低醫療保健成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：

·如果我們獲得監管部門的批准，對我們產品的需求；

·我們有能力接受或設定我們認為對我們的產品公平的價格；

·我們創造收入、實現或保持盈利的能力；

·我們需要繳納的税款水平；以及

·資金的可獲得性。

在美國，我們所有的藥品都面臨着越來越大的定價壓力。由於代表聯邦醫療保險受益人進行談判的私營部門計劃的購買力增強，2003年《聯邦醫療保險處方藥改進和現代化法案》(MMA)增加了這種壓力。2020年，特朗普政府領導下的HHS和CMS發佈了最終規則，預計這些規則將影響D部分下製藥製造商對計劃贊助商的降價，藥房福利經理和製造商之間的費用安排，醫療補助藥品回扣計劃下的製造商價格報告要求，包括影響受藥房福利經理累加器計劃和與某些基於價值的採購安排相關的最佳價格報告的製造商贊助的患者援助計劃的規定。針對HHS的多起訴訟對規則的各個方面提出了挑戰。在其他有關處方藥定價的立法提案中，2021年11月，拜登政府還宣佈了一項關於建立更好的框架的處方藥計劃，該計劃提議允許聯邦醫療保險談判處方藥價格，如果製藥公司的價格上漲速度快於通脹，則實施税收處罰，並直接降低老年人的自付成本。國會正在考慮立法解決這些提案，如果這些提案獲得通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響。這些立法、行政和行政方面的影響

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拜登政府對我們和整個製藥業採取的行動以及未來實施的任何醫療措施和機構規則都不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們批准的產品商業化。

我們的腎上腺素預填充注射器在未經FDA批准的情況下上市，可能會受到FDA的執法行動的影響。

我們的腎上腺素預充式注射器處方產品未經FDA批准即可上市。與市場上許多其他未經FDA正式評估為有效的處方藥一樣，該產品含有在聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)頒佈之前首次上市的活性成分。FDA在一項名為“處方藥總結”的計劃中對該產品進行了評估，並表示，該藥物不能合法銷售，除非它們符合FFDCA中“新藥”定義的某些“老式”例外。FDA和法院對這些例外進行了嚴格的解釋，FDA表示，市場上任何未經批准的處方藥，包括我們的藥物，都不太可能有資格獲得例外。在任何時候，FDA可能要求我們未經批准的處方藥提交審批，並可能指示我們召回該產品和/或停止銷售該產品，直到它們獲得批准。FDA還可能根據我們對該未經批准產品的營銷採取執法行動，包括但不限於發出無標題信件或警告信、尋求禁制令的司法行動、產品扣押和/或民事或刑事處罰。執法姿態隨時可能改變，我們銷售此類藥物的能力可能會在很少或根本沒有通知的情況下終止。此外，如果我們的競爭對手尋求並獲得批准，並銷售FDA批准的處方藥，與我們未經批准的處方藥競爭，我們將更有可能受到FDA尋求對我們的未經批准的產品採取行動的影響。這些競爭對手已經並可能就不正當競爭或相關索賠向我們提出索賠。

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由於我們在2009年與FDA的會議，我們決定停止我們所有受處方藥總結計劃約束的產品，除了小瓶腎上腺素。這些產品都是我們的子公司IMS生產的。在2010年第三季度，FDA要求我們重新推出幾種被撤回的產品，以幫助解決全國藥品短缺問題，同時我們準備並提交產品批准申請。2010年8月至10月，我們重新推出了我們的腎上腺素預充式注射器。

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2017年2月，FDA要求我們停止生產和分銷我們的腎上腺素注射劑，即USP小瓶產品，該產品曾在“FDA的處方藥總結計劃”的“祖父”例外情況下銷售。我們在2017年第二季度停止銷售該產品。2020年4月，FDA批准了我們的腎上腺素注射劑USP 30 mg/mL多劑瓶裝，我們於2020年5月推出了該產品。

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FDA批准我們的硫酸阿托品注射液0.1 mg/mL加入10ml魯爾噴氣機中®2020年10月預裝注射器，我們的右旋糖苷注射劑50%在50mlLuer-Jet®2021年3月預裝注射器，2021年4月我們的硫酸嗎啡注射劑USP，1mh/ml30ml。

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我們目前市場上唯一未經批准的產品是腎上腺素預充式注射器。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我們記錄的腎上腺素預充式注射器的淨收入分別為2780萬美元、1320萬美元和1390萬美元。我們為我們的腎上腺素預填充注射器提交了保密協議，以降低與未經批准的藥物產品營銷相關的所有風險。在我們提交的保密協議獲得批准之前，我們將繼續遵循FDA合規政策指南CPG美國證券交易委員會的規定運營。440.100種新藥上市，未經批准的非處方藥和非處方藥。2020年，HHS宣佈終止FDA未批准藥品倡議(UDI)，理由是與UDI一起發佈的合規政策指南(CPG)與處方藥價格上漲和短缺有關，並宣佈撤回。然而，在拜登政府的領導下，2021年5月，在新領導層的領導下，HHS和FDA聯合發佈了撤回終止通知，撤回了特朗普政府之前發佈的HHS終止通知，理由是多項法律和事實不準確。預計該機構將在未來發布新的指導意見。拜登政府頒佈的這項政策和其他措施對我們業務的長期影響尚不清楚。

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我們在Medicare和/或Medicaid藥品返點計劃以及其他政府採購和返點計劃下的報告和付款義務非常複雜，可能涉及主觀決定，這些決定可能會因新的商業環境、新的監管指導或法律顧問的建議而發生變化。任何未能履行這些義務的決定都可能使我們受到懲罰和制裁，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，我們普通股的市值可能會下降。

關於聯邦醫療保險和/或醫療補助報銷和回扣以及其他政府計劃的報告和支付義務的規定很複雜。因為我們進行這些計算的過程以及進行這些計算所涉及的判斷涉及，並且將繼續涉及主觀決策和複雜的方法，所以這些計算可能會出錯。此外，它們還會受到適用的政府機構的審查和質疑，這種審查可能會導致實質性的變化。

2016年1月，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項最終規則，幫助澄清了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對醫療補助藥品回扣計劃做出的許多變化。最終規則試圖為藥品製造商提供必要的監管指導，以確保正確計算和報告藥品產品和定價信息。具體地説，最後的規則試圖澄清什麼是製造商的“最佳價格”的定義，並在適當的情況下使其與用於計算藥品回扣的“製造商平均價格”的定義相一致。儘管有最終規則的指導，一些州和聯邦政府機構仍將繼續調查製造商關於平均批發價格(AWP)的報告做法，在這些做法中，報告誇大AWP可能會導致處方藥物支付過高。這些調查可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。例如，根據2021年1月1日生效的《2021年美國救援計劃法案》，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限將被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2021年11月，拜登政府還宣佈了一項建立更好框架的處方藥計劃，該計劃提議允許聯邦醫療保險談判處方藥價格，如果製藥公司漲價快於通脹，則實施税收處罰，並直接降低老年人的自掏腰包成本。作為《無意外法案》和《2021年綜合撥款法案》的一部分, 拜登政府發佈了一項臨時最終規定，要求私營保險公司向聯邦政府報告處方藥成本。這些立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。

任何已經開始或可能開始對我們與藥品銷售、營銷、定價、質量或製造相關的業務進行調查的政府機構，都可以尋求根據違反欺詐和虛假索賠法律或其他方面的指控，施加民事和/或刑事制裁，包括罰款、處罰，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和/或醫療補助)之外。一些適用的法律即使在沒有明確的欺詐意圖的情況下也可能施加責任。此外，如果在如何正確計算和報告付款方面存在模稜兩可的情況--甚至在沒有任何這種模稜兩可的情況下--政府當局可能採取與我們的立場相反的立場，並可能實施民事和/或刑事制裁。任何此類處罰或制裁都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

如果我們從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FFDCA和其他適用的法律和法規，包括限制和禁止推廣標籤外或未經批准的使用。醫生可以開出我們的產品用於非標籤使用，而不考慮這些禁令，因為FFDCA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括但不限於發出無標題信件或警告信，以及尋求禁令、產品扣押和民事或刑事處罰的司法行動。如果其他聯邦、州或非美國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用可能會受到影響。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外促銷。此外，我們產品的標籤外使用可能

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增加產品責任索賠風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

製藥行業受到嚴格監管，製藥公司受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦《反回扣法令》和聯邦《虛假申報法》。

醫療欺詐和濫用法規是複雜的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：

●聯邦反回扣法令，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人轉介或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)可支付的任何商品或服務；
●聯邦虛假報銷法，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方支付者的付款索賠；
●1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案，或HIPAA，制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行騙取任何醫療福利計劃的計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而無論付款人(例如，公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋任何醫療福利計劃的任何金錢或財產(例如，公共或私人)，並禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋任何醫療福利計劃，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，而不論付款人(如公共或私人)，以及明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療保健事項有關的項目或服務；
●經2009年《經濟和臨牀衞生信息技術法案》(HITECH)及其各自實施條例修訂的HIPAA對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其各自的業務夥伴提出了要求，這些服務涉及使用或披露涉及個人可識別健康信息的使用或披露，涉及個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸；
●管理廣告和標籤的FFDCA和類似的法律；
●根據ACA創建的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可進行支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商每年向美國衞生與公眾服務部報告與前一年向醫生(定義為包括內科和骨科醫生、牙醫、足科醫生、視光師和有執照的脊醫)、某些非醫生保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員等)和教學醫院進行的某些付款和其他價值轉移有關的信息。以及關於醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息；
●美國《反海外腐敗法》禁止向非美國官員行賄、贈送禮物或轉移價值；
●非美國和美國州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務；
●要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南的州法律，以及聯邦政府頒佈的相關合規指南，否則將限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；

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●州和地方法律，要求藥品製造商向州提交有關定價和營銷信息的報告，如跟蹤和報告禮物、補償和其他報酬，以及提供給醫療保健專業人員和實體的價值項目；
●要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及
●在某些情況下，國家法律和外國法律還規範個人信息(包括健康信息)的隱私、保護和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，並可能產生不同的效果，從而使遵守努力複雜化。

聯邦虛假索賠法被解釋為適用於一方面是製藥製造商，另一方面是處方者、購買者或處方經理之間的安排。雖然有若干法定豁免和監管避風港可保障某些常見活動免受檢控，但豁免和避風港的範圍狹窄，涉及旨在誘使開具處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。大多數州也有類似於聯邦反回扣法和聯邦虛假申報法的法規，適用於醫療補助和其他州計劃涵蓋的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人的類型如何都適用。根據這些聯邦和州法律，可以實施行政、民事和刑事制裁。此外，我們還受到聯邦和州消費者保護和不正當競爭法律的約束，這些法律對市場活動和可能損害消費者的活動進行了廣泛的監管。

此外，《平價醫療法案》等修訂了聯邦反回扣和刑事醫療欺詐法規的意圖要求。根據《平價醫療法》，個人或實體現在可以被判有罪，而不實際瞭解該法令或違反該法令的具體意圖。此外，《平價醫療法案》規定，政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反這些反回扣法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃之外，以及沒收違反此類禁令所收取的金額。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部(DoJ)加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，如果醫療保健提供者與美國司法部或其他執法機構就調查達成和解，我們可能會被迫同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。

在過去的幾年裏，一些製藥和其他醫療保健公司因各種促銷和營銷活動而被起訴，例如：向處方醫生提供免費旅行、免費商品、虛假的諮詢費和贈款以及其他金錢利益；報告誇大的平均批發價，然後被聯邦計劃用來設定報銷率；從事標籤外促銷；以及向醫療補助返點計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助返點的責任。

此外，有一種趨勢是，聯邦和州政府對支付給醫生的營銷費用進行了更多的監管。一些州，如加利福尼亞州、馬薩諸塞州和佛蒙特州，要求實施商業合規計劃，以及跟蹤和報告向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。不斷變化的商業合規環境，以及需要建立和維護強大且可擴展的系統，以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。

如果我們的任何業務合作伙伴的活動被發現違反了這些法律或任何其他聯邦和州欺詐和濫用法律，他們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及減少或重組與我們產品商業化有關的活動，這可能會損害我們產品的商業成功，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性影響。雖然我們已經實施了許多風險緩解措施，以在這種複雜的運營環境中遵守這些規定，但我們不能保證我們能夠有效地降低所有運營風險。當我們

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儘管我們已經制定並實施了公司合規計劃，但我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問或我們的承包商正在或將遵守所有可能適用的美國聯邦和州法規和/或法律、所有可能適用的外國法規和/或法律和/或公司誠信協議的所有要求。由於這些法律的深遠性質，我們可能被要求改變或停止我們的一個或多個商業實踐，以符合這些法律。如果我們未能充分降低我們的運營風險，或者如果我們或我們的代理未能遵守這些法規、法律和/或要求中的任何一項，可能會導致一系列行動，包括但不限於終止臨牀試驗、未能批准候選產品、對我們的產品或製造工藝的限制、將我們的產品撤出市場、鉅額罰款、將其排除在政府醫療保健計劃或其他制裁或訴訟之外。此類事件可能會對我們的產品銷售、業務和運營結果產生重大不利影響。

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下會迅速變化，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律挑戰我們當前或未來的活動。任何此類挑戰都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，努力確保我們與第三方的業務安排符合這些法律和法規，並將涉及大量費用。對我們或與我們簽約的第三方進行的任何州或聯邦監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商的欺詐、不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為，未能：

●遵守FDA、EMA和其他類似外國監管機構的法律；
●向FDA、EMA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息；
●遵守我們制定的製造標準；
●遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律；或
●準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。

我們在醫療保健行業的業務運營，包括研究、銷售、營銷、教育和其他業務安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及在招募患者進行臨牀試驗的過程中不當使用所獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。雖然我們有行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律而引起的。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

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目錄

與我們的國際業務有關的風險

由於我們的部分製造是在中國進行的，我們在中國的製造設施的建設或運營發生重大中斷，中國的政治動盪、關税、衞生流行病(如新冠肺炎)爆發的影響，或與社會、政治、貿易、健康、經濟、環境或氣候相關條件的變化，或管理對外貿易的法律、法規和政策的變化，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們目前正在生產Amphadase的起始材料®和依諾肝素以及異丙腎上腺素和硝普鈉的原料藥在我們在中國的製造設施，我們計劃利用這個設施為我們正在流水線中的產品生產幾種原料藥。此外，我們打算繼續投資擴建這一製造設施。我們在中國的製造設施和運營涉及重大風險，包括：

●製造設施建設中斷；
●我們在中國的業務中斷或我們的製造設施無法生產足夠數量的原材料或原料藥來滿足我們的需求，這是由於自然災害事件或其他我們無法控制的原因，例如電力中斷或大範圍疾病爆發，包括最近影響動物衍生產品的疫情，例如從受非洲豬流感影響的國家進口豬衍生粗肝素，以及正在進行的新冠肺炎大流行，這已經並可能在未來導致、企業關閉、運輸限制、進出口複雜，以及以其他方式造成原材料供應短缺或造成我們的製造能力中斷;
●由於受到中國政府政策變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定的影響而導致的產品供應中斷和成本增加；
●由於社會、政治和經濟條件或管理對外貿易的法律、法規和政策的變化而徵收關税或其他貿易壁壘，包括以前實施的關税，以及美國政府對從中國進口的各種商品和中國政府對某些美國商品提出的額外關税，如果實施，其範圍和持續時間仍不確定；
●中國政府將私營企業或知識產權國有化或以其他方式徵收，這可能導致我們在中國的投資完全損失；以及
●由於地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、地震、颱風、洪水和火災等自然災害，或冠狀病毒等健康流行病的爆發，或影響或限制動物源性產品進口、使用或分銷的牲畜或動物爆發，我們的製造或業務運營中斷。

這些事項中的任何一項都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。這些中斷或故障可能會損害我們的業務運營能力，阻礙我們候選產品的商業化，或推遲新產品的推出，影響我們的產品質量，或損害我們的競爭地位。

我們正在積極監測和評估新冠肺炎疫情的持續影響。這包括評估對我們的員工、供應商和物流提供商的影響，以及評估政府正在採取的遏制病毒傳播的行動。而當中國政府一直在放寬工作限制，目前還不清楚中國政府是否會恢復限制，或者政府是否會針對新的變種實施進一步的限制。對我們的員工、供應商和物流供應商的任何重大不利影響都可能對我們在中國的製造業務或來自中國的原材料或原料藥的供應產生重大不利影響。

我們面臨與我們的國際業務相關的風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們在美國國內外都有業務。例如，我們在亞洲和歐洲都有供應商，我們在中國南京和法國埃普特河畔埃拉格尼擁有製造工廠。因此，我們的很大一部分業務是由銷售我們產品的市場以外的實體進行的和/或依賴於這些實體，因此，

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目錄

我們向這些市場進口了大量的產品。因此，由於我們銷售產品或業務所在國家的邊境關閉，或由於這些國家的經濟、立法、政治和軍事條件，我們可能被拒絕接觸我們的客户或供應商，或被剝奪從我們的任何地點發貨的能力。

國際業務受到許多其他固有風險的影響，我們未來的業績可能會受到一些因素的不利影響，包括：

●對國內產品或解決方案的要求或偏好，這可能會減少對我們產品的需求；
●不同的現有或未來監管和認證要求，包括在2020年12月31日英國退歐過渡期結束後，針對我們產品在英國商業化的額外或新的英國監管要求；
●文化和地域分散造成的管理、溝通和整合問題；
●應收賬款收款難度較大，收款期限較長；
●合同執行困難；
●人員配備和管理非美國業務的困難和成本；
●由於對這種資源的激烈競爭以及由此導致的我們業務所在城市的工資上漲，難以招聘和留住適當的人員；
●不同的勞工法規，特別是在歐盟，與美國相比，那裏的勞動法通常對員工更有利，包括這些地區被認為是小時工資和加班的法規；
●一些國家對知識產權保護的不確定性，以及由此導致的對我們、我們的客户和其他第三方專有的知識產權或信息被盜用的風險；
●關税和貿易壁壘、出口法規以及其他對我們銷售產品能力的監管和合同限制；
●國內以及我們生產或銷售產品的其他國家和司法管轄區的社會、政治和經濟條件或有關對外貿易、製造、開發和投資的法律、法規和政策的變化；
●承擔美國和外國法律下的責任，包括出口和反壟斷法規、反腐敗和反洗錢法律，包括修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》，以及其他司法管轄區的類似適用法律和法規，以及確保公平貿易做法的任何貿易法規；
●電力供應不均衡，會對製造業造成負面影響；
●某些地區的不公平或腐敗商業行為以及可能影響財務業績並導致財務報表重述或違規行為的不當或欺詐銷售安排的風險增加；
●貨幣匯率波動和監管合規性；
●在遠距離高效管理數量增加的員工所固有的延遲、效率低下和其他挑戰，包括需要實施適當的系統、政策、福利和合規計劃；
●潛在的不利税收後果，包括多重和可能重疊的税收結構；以及

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目錄

●由於貿易限制、政治和經濟不穩定、政治動盪、戰爭、恐怖主義、地震、颱風、洪水和火災等自然災害，或冠狀病毒和非洲豬流感爆發等健康流行病的爆發，我們的製造或業務運營受到幹擾。

此外，疲弱的國內或全球經濟狀況或對此類狀況的恐懼或預期可能會在多個方面對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，包括我們產品的價格下降、銷售額下降以及增長放緩或沒有增長。例如，全球宏觀經濟環境可能受到以下因素的負面影響：美國提高貿易關税和美國與其他國家之間的貿易爭端導致的全球經濟市場不穩定，全球信貸市場的不穩定，全球央行貨幣政策的影響和不確定性，利率上升和通脹增加，英國決定退出歐盟導致的地緣政治環境不穩定，中國的經濟挑戰，以及美國和外國政府持續的債務擔憂。這些挑戰已經並可能繼續在當地經濟和全球金融市場造成不確定和不穩定，特別是如果未來發生任何主權債務違約或重大銀行倒閉或違約的話。歐洲或亞洲的市場不確定性和不穩定可能進一步加劇或蔓延，特別是如果持續的穩定努力被證明是不夠的。持續或惡化的經濟不穩定可能會對我們產品的銷售造成不利影響。世界許多地區地緣政治環境的持續動盪也可能影響對我們產品的整體需求。儘管我們不認為我們的業務、財務狀況、經營業績和前景迄今受到歐洲、亞洲或其他國家的經濟和政治不確定性的重大不利影響，但這些狀況的惡化可能會損害我們的業務、財務狀況。, 經營成果及未來展望。長期的經濟不確定或經濟低迷也可能嚴重影響融資市場、資金的可獲得性以及融資安排的條款和條件，包括融資的總成本。可能會出現我們需要或希望籌集額外資本的情況，而這些資本可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本就沒有。

此外，擴大我們現有的國際業務，包括我們在中國南京的工廠擴張，以及進入更多的國際市場，包括我們收購法國埃普特的製造業務，已經並將繼續需要大量的管理層關注和財務資源。這些因素和其他因素可能會損害我們獲得未來收入的能力，從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

對我們從受影響國家使用的某些動物源性產品或原材料的進口限制的不利變化可能會擾亂我們的供應鏈，並導致我們產品製造的延誤。

​

我們的一些原材料，如某些來自外國的動物來源的材料，必須遵守進口法規和許可要求，包括來自美國農業部的進口規定和許可要求。美國農業部內的APHIS對某些可能對國內農業構成風險的動物和動物衍生產品進行監管。最近，美國農業部加強了對非洲豬流感的監測工作，包括增加檢測和加強對來自受影響國家(如中國)的某些豬產品的進口限制。2020年2月，由於中國最近爆發了非洲豬流感，我們收到了從我們在中國的一家第三方肝素供應商進口或運輸粗肝素USP的許可證不續簽的通知，要求提供更多關於加工流程的信息，提供豬肝素原料的所有處理參數和時間。因此，我們的進口許可證已於2020年2月到期，但我們將繼續與APHIS合作，續簽我們從中國進口肝素USP的進口許可證。我們預計，在可預見的未來，我們目前在美國供應的肝素USP是可用的，並足以滿足我們的製造需求，我們正在調查ANP生產的肝素USP的使用情況。如果我們無法進口原材料、依賴現有的原材料供應或生產足夠數量的原材料來滿足我們的製造需求，我們可能需要尋找此類材料的替代供應商或來源，這可能會擾亂或推遲我們產品的製造。我們肝素產品的業務運營和銷售的成功還將取決於我們繼續努力保持從中國或替代來源獲得的粗肝素的適當產品質量和安全狀況。

​

提高貿易關税、進口限制、出口限制、中國法規或其他貿易壁壘可能會對我們的業務造成實質性損害。

​

作為我們增長戰略的一部分，我們正在繼續擴大我們的國際業務。目前，在貿易政策、條約、政府監管和關税方面，美國與其他國家--尤其是中國--之間的未來關係存在重大不確定性。美國有可能繼續對國際貿易施加更大限制，大幅提高進口商品關税

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目錄

進入美國。2018年9月，美國貿易代表(USTR)頒佈了對進口其他中國產品的關税，總進口額約為2000億美元。從那時起，美國貿易代表辦公室修改了這些關税税率，並對更多商品徵收關税。對我們產品中使用的原料藥和原料的進口徵收關税，或者中國或其他國家採取報復性貿易措施，包括限制獲取我們產品中使用的原料藥或原料，導致我們提高價格或對我們的產品進行改變，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性損害。此外，關税、貿易限制和貿易壁壘的持續威脅可能會對全球經濟產生普遍的破壞性影響，從而對我們的銷售產生負面影響。儘管美國和中國於2020年1月15日簽署了第一階段貿易協議，但鑑於中美兩國相對不穩定的監管環境，以及本屆美國政府對與中國有關的問題表現出的關注，以及美國或外國政府將如何在關税、國際貿易協議和政策方面採取行動的不確定性，貿易戰、與關税或國際貿易政策相關的進一步政府行動、或未來可能發生的額外税收或其他監管變化，可能會直接和不利地影響我們的財務業績和運營業績。

​

我們受到各種政府出口管制和貿易制裁法律法規的約束，如果我們違反這些管制，可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，或者讓我們承擔責任。

​

在某些情況下，我們的產品受出口管制法律和法規的約束，包括由美國商務部執行的《出口管理條例》，我們的活動可能受到貿易和經濟制裁，包括由美國財政部外國資產管制辦公室(OFAC)(統稱為“貿易控制”)實施的制裁。因此，向某些國家/地區和最終用户以及某些最終用户出口或再出口我們的產品或提供相關服務可能需要許可證。獲得必要許可證的過程可能很耗時或不成功，可能會導致銷售延遲或失去銷售機會，並且這些許可證可能無法發放。

​

貿易管制是複雜和動態的制度，監測和確保遵守可能具有挑戰性。儘管我們已經制定了旨在確保我們遵守貿易管制的程序，但任何不遵守的行為都可能使我們受到民事和刑事處罰，包括鉅額罰款、可能因故意違規而監禁責任人、可能失去我們的進出口特權，以及聲譽損害。雖然我們不知道我們的活動導致了違反貿易管制，但我們或我們的合作伙伴如果不遵守適用的法律和法規，將對我們造成負面後果，包括聲譽損害、政府調查和處罰。

​

中國政府可能會對我們在中國開展業務的方式施加重大影響。

中國政府已經並將繼續通過監管和國有制對中國經濟的幾乎每一個領域實施實質性控制。我們在中國開展擬議中的製造業務的能力可能會受到中國法律法規變化的影響，包括與税收、進出口關税、環境法規、土地使用權、財產所有權和其他事項有關的法律法規。我們相信，我們在中國的業務在實質上符合所有適用的法律和法規要求。然而，我們所在司法管轄區的中央政府或地方政府可能會實施新的、更嚴格的法規或對現有法規的解釋，這將需要我們方面額外的支出和努力，以確保我們遵守這些法規或解釋。因此，政府未來的行動，包括不繼續支持經濟改革和迴歸更中央計劃經濟的決定，或在執行經濟政策時的地區或地方差異，可能會對中國或其特定地區的經濟狀況產生重大影響，並可能要求我們剝離當時在中國資產或實體(包括我們在中國的運營子公司ANP)持有的任何權益。

中國的法律體系可能不確定，可能會限制我們可以獲得的法律保護。

與美國等普通法系不同，中國的法律體系是以成文法規為基礎的，判決的案件幾乎沒有先例價值。我們的中國運營子公司ANP一般適用於在中國的外商投資的法律法規，特別是適用於外商投資企業的法律法規。ANP還受到管理中國國內公司組建和行為的法律法規的約束。中國相關法律法規和法律要求可能會頻繁變化，其解釋和執行存在不確定性。例如，我們可能不得不訴諸行政和法院程序來執行法律或合同下的法律保護。然而，由於中國行政和法院當局已經

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目錄

鑑於中國在解釋和實施法定和合同條款方面的重大自由裁量權，與其他法律制度相比，可能更難評估行政訴訟和法院訴訟的結果以及我們在中國的法律保護水平。這些不確定性，包括無法執行我們的合同和知識產權，可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，中國的保密保護措施可能不像美國或其他國家那樣有效。因此，中國法律制度未來的發展，包括新法律的頒佈、現行法律的修改或解釋或執行，或全國性法律先發制人，可能會限制我們所能獲得的法律保障。

我們的財務業績受到我們中國運營子公司ANP財務業績的影響。

​

由於我們將ANP的財務業績合併到我們的經營業績中，因此我們的財務業績受到ANP財務業績的影響。ANP的財務業績可能受到多種因素的影響，包括但不限於：

​

●ANP執行其擴張計劃的能力；

​

●ANP的原料藥、原料和成品的商業成功；

​

●我們的候選產品或ANP客户的臨牀試驗結果；

​

●競爭對手的定價行動；

​

●來自ANP客户的訂單的時間或任何訂單的取消；

​

●製造或供應中斷；

​

●現有和潛在業務夥伴採取的行動；

​

●由FDA或CFDA等監管機構採取的行動；

​

●法律、法規的變更或者發展；

​

●與專利或其他專有權利有關的爭議或其他進展；

​

●涉及ANP、我們行業或兩者的訴訟或調查；以及

​

●ANP控制成本的能力，包括其運營費用。

​

我們的業務可能會受到針對俄羅斯的新制裁和出口管制，以及對俄羅斯入侵烏克蘭的其他迴應的影響。

​

由於俄羅斯入侵烏克蘭，美國、英國和歐盟等國政府制定了協調一致的制裁和出口管制措施。

​

根據迄今的公開聲明，這些方案包括：

​

●對俄羅斯主要銀行的全面金融制裁(包括SWIFT中斷)；

​

●額外指定具有重大商業利益和政府關係的俄羅斯個人；

​

●涉及俄羅斯軍事活動的個人和實體名稱；以及

​

●針對俄羅斯整個技術產品進口的加強出口管制和貿易制裁，包括可能對兩用物品的出口和再出口實施更嚴格的管制，更嚴格的許可證政策

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目錄

在發放出口許可證和/或更多地使用“最終用途”管制以阻止出口或對出口實施許可證要求方面。

​

我們目前間接向俄羅斯客户銷售API。美國、英國和/或歐盟對與俄羅斯和俄羅斯實體的交易實施加強的出口管制和經濟制裁，可能會阻止我們向俄羅斯客户銷售我們的產品。此外，即使俄羅斯實體沒有正式受到制裁，該俄羅斯實體的客户也可以決定重新評估或取消與該實體的項目，此類行動可能會對我們產生類似的影響，就像如上所述直接實施制裁一樣。根據可能對俄羅斯實施的新制裁或出口管制的程度和廣度，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。

​

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功取決於我們獲得、保護和執行我們的知識產權的能力。

除了我們的仿製藥和專利候選藥物獲得FDA批准外，我們的成功還取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並維護利用我們的技術開發的新產品的專利保護，並執行這些專利。包括我們在內的製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。在我們已批准和待定的與我們的技術相關的非臨時和臨時專利申請中，我們的任何專利主張可能不會被髮布，或者，如果發佈，我們的任何現有和未來的專利主張可能不被視為有效，並且不能針對第三方侵權行為強制執行。此外，與我們的技術相關的任何專利主張可能不夠廣泛，不足以保護我們的產品。此外，已發佈的專利權利要求可能會受到質疑、可能被宣佈無效或可能被規避。我們的專利主張可能不能為我們提供針對競爭對手的保護。我們目前有多項美國和外國專利獲批。然而，專利的頒發並不是其有效性或可執行性的確鑿證據。我們可能不會為我們的任何未決專利申請或我們未來可能提交的任何專利申請授予專利，如果受到挑戰，我們已發佈的專利可能不會得到支持。此外，如果競爭對手在內部祕密使用我們的知識產權，而沒有公開披露，我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權。

2013年3月，美國過渡到第一發明人申請制度，在這種制度下，假設對專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人有權獲得專利(而不是像以前的美國法律那樣第一個發明)。因此，有可能在我們開發一項發明和提交涵蓋該發明的專利申請之間，有可能使現有技術失效。此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局(USPTO)提交現有技術的第三方預發行的約束，或者參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並與我們直接競爭，而無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。

美國以外的國家，特別是中國，過去對知識產權的執行一直是有限的，或者根本不存在。在許多其他國家，特別是在知識產權不是高度發達或不受保護的其他國家，未來專利和專有權利的執行可能會有問題或難以預測。此外，在一個國家頒發專利並不能保證在另一個國家頒發類似的專利。專利權利要求的解釋和侵權法因國家而異，因此任何專利保護的程度都是不確定的，可能會在不同的司法管轄區有所不同。

在被指控的侵權者可能具有更大的知識產權地位或出於其他商業原因的某些情況下，我們可能不會強制執行我們的知識產權。

我們還依賴或打算依賴我們的商標、商號和品牌名稱，以將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊我們自己的商標。然而，我們的商標申請可能不會被批准。第三方也可以反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入大量資源來廣告和營銷這些新品牌。此外，我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，或者我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

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目錄

我們目前、過去和將來都可能捲入與我們未來的產品審批相關的專利訴訟或其他知識產權訴訟，這可能導致損害賠償責任或延遲或停止我們的開發和商業化努力。

製藥業的特點是涉及專利、專利申請和其他知識產權的重大訴訟和其他訴訟。我們可能成為此類訴訟或訴訟的當事人的情況可能包括任何第三方提起訴訟，聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或其他知識產權；在這種情況下，我們將需要對此類訴訟進行抗辯。例如，仿製藥領域的特點是，與仿製藥公司提交ANDA第四段認證並試圖使專有參考藥物的專利無效有關的訴訟頻繁發生。我們成功開發的任何非仿製產品都可能受到第三方的挑戰。作為一家仿製藥公司，我們還希望提交ANDA和第四段認證，並試圖使我們尋求開發仿製藥的第三方參考藥物的專利無效。

解決任何專利訴訟或其他知識產權訴訟的成本，即使解決結果對我們有利，也可能是巨大的。我們的許多潛在競爭對手將能夠比我們更有效地承受這類訴訟和訴訟的費用，因為他們的資源要大得多。專利訴訟或其他知識產權訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他知識產權訴訟也可能耗費大量的管理時間。

如果競爭對手侵犯了我們的專利或其他知識產權，執行這些權利可能是昂貴、困難和耗時的。即使勝訴，執行我們的知識產權或保護我們的專利免受挑戰的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層的注意力。我們可能沒有足夠的資源來執行我們的知識產權或在挑戰中捍衞我們的專利或其他知識產權。如果我們在執行和保護我們的知識產權和保護我們的產品方面不成功，可能會對我們的業務造成實質性的損害。

例如，我們在2018年12月20日收到一份投訴，涉及我們提交的ANDA申請，要求批准從事擬議的非專利加壓素注射劑USP的商業製造、使用和銷售。此外，我們還參與了與依諾肝素銷售相關的專利訴訟和反壟斷訴訟。有關詳情，請參閲本年度報告10-K表格所附“合併財務報表附註”附註20內題為“訴訟”的部分。曠日持久的訴訟涉及並可能繼續涉及鉅額法律費用，以及管理層從業務上轉移時間和精力。未來在司法或行政訴訟中的任何不利裁決或未能獲得必要的許可證，無論是在這些訴訟中還是在其他訴訟中，都可能導致鉅額金錢損害賠償，並可能阻止我們製造和銷售我們的產品，這可能會對我們的財務狀況產生實質性和不利的影響。

也可能存在這樣的情況，即我們使用我們的商業判斷並決定營銷和銷售產品，儘管有關專利侵權的指控尚未得到法院的最終解決，這種情況通常被稱為風險發佈。這樣做所涉及的風險可能很大，因為專利擁有人因侵權而可獲得的補救辦法，其中可能包括以專利擁有人損失的利潤(而不一定是侵權者賺取的利潤)衡量的損害賠償，以及禁制令濟助，這將使我們完全停止營銷和銷售這類產品的能力。在故意侵權的情況下，其定義是主觀的，這種損害賠償最高可以增加三倍。此外，由於非專利產品通常涉及折扣定價，專利專有產品通常實現比非專利產品高得多的利潤率。在這類案件或其他類似訴訟中的不利決定可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

關於我們的專有產品，如果我們不能充分保護或執行我們的知識產權，我們可能會失去專有產品的仿製版本的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

我們專有產品的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護和執行專利和商標的能力，以及保護商業祕密、專有技術和其他專有信息和技術的能力。我們成功地將任何專利產品商業化的能力將在很大程度上取決於我們獲得和維護專利的能力。

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目錄

有足夠的範圍來防止第三方開發實質上相同的產品。在缺乏專利和商業祕密保護的情況下，競爭對手可能會通過獨立開發和營銷基本相同的產品來對我們的專有產品業務產生不利影響。如果我們被要求對他人提起訴訟以保護或執行我們的知識產權，我們也可能會招致鉅額費用。

我們已經提交了專利申請，涵蓋我們專有產品和候選專有產品的成分、製造方法和/或使用方法。我們可能不會獲得基於已經提交或我們未來可能提交的專利申請的專利，如果頒發了專利，它們的範圍可能不足以涵蓋我們的專有產品。在一個國家頒發專利並不能保證在任何其他國家也頒發類似的專利，或者我們甚至不能保證我們會在世界上所有國家尋求專利保護。此外，製藥行業公司的專利地位通常涉及複雜的法律和事實問題，一直是並仍是許多訴訟的主題。與專利權利要求的範圍和有效性有關的法律標準正在演變，在不同國家可能有所不同。我們已經獲得或將在未來獲得的任何專利都可能受到挑戰、無效或規避。此外，美國專利商標局或任何其他政府機構以及第三方可以啟動幹擾、反對或其他相關的第三方程序，涉及我們的專利或專利申請。對我們的專利或專利申請的任何挑戰、無效或規避都將代價高昂，需要我們的管理層投入大量的時間和精力，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

我們的非專利商業祕密、專有技術、機密和專有信息和技術可能得不到足夠的保護。

我們依賴未獲專利的商業祕密、技術訣竅和技術。這種知識產權很難保護，特別是在製藥行業，在監管審批過程中，有關產品的許多信息必須提交給監管機構。我們尋求保護商業祕密、專有技術、機密或專有信息和技術，部分是通過與員工、顧問和其他人簽訂保密和發明轉讓協議。這些當事人可能會違反或終止這些協議，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類違規行為。此外，這些協議可能不會為我們的商業祕密、專有技術或其他機密或專有信息和技術提供有意義的保護，或導致我們有效地轉讓知識產權，並且可能不會在未經授權使用或披露機密信息或違反協議的情況下提供足夠的補救措施。儘管我們努力保護我們的商業祕密、專有技術以及其他機密和專有信息和技術，但我們或我們的合作伙伴、董事會成員、員工、顧問、承包商或科學顧問和其他顧問可能會無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息。此外，如果在沒有公開披露的情況下進行保密披露，我們可能無法檢測到任何未經授權披露我們的商業祕密、專有技術和其他機密和專有信息和技術的行為。

我們的商業祕密、技術訣竅和其他機密和專有信息和技術可能已經或將來可能被我們的任何前員工與任何與我們競爭的公司共享，並被用來造福於任何公司，這是有風險的。

如果我們未能維護商業祕密保護，或未能保護我們的專有技術以及其他機密和專有信息和技術的機密性，我們的競爭地位可能會受到不利影響。執行第三方非法獲取並使用商業祕密、專有技術和其他機密和專有信息和技術的指控是昂貴、耗時和不確定的。如果我們的競爭對手獨立開發同等的知識、方法、訣竅和商業祕密，我們可能無法在針對他們的知識產權訴訟中獲勝，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

不能保證及時審查和批准專利和商標，以最大限度地減少競爭併產生足夠的收入。

不能保證USPTO將有足夠的資源來及時審查和批准我們的專利和商標申請。因此，我們的專利和商標申請可能會推遲很多年(如果他們真的發佈了)，這將阻止對我們產品的知識產權保護。如果我們因缺乏知識產權保護而未能成功地將我們的產品商業化，我們可能無法產生足夠的收入來實現或根據我們的預期目標增長我們的業務，這可能對我們的盈利能力、財務狀況和運營產生實質性的不利影響。

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目錄

我們可能會受到指控，稱我們、我們的董事會成員、員工或顧問使用或披露了據稱屬於第三方的商業祕密或其他專有信息，目前與我們的競爭對手之一有關聯的任何此類個人可能會披露我們的專有技術或信息。

在生物技術和製藥行業，我們的一些董事會成員、員工和顧問受僱於或曾經受僱於其他與我們競爭的生物技術或製藥公司，或與之有關聯，這在生物技術和製藥行業是司空見慣的。在受僱於這些公司或與這些公司有聯繫時，這些人可能會接觸到或參與與我們從事的研究和技術領域類似的研究和技術。我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工、董事會成員或顧問無意、故意或以其他方式使用或披露了這些公司的所謂商業祕密或其他專有信息。訴訟可能是必要的，以抗辯這類索賠。

我們已經與我們的高管和關鍵顧問簽訂了保密協議。然而，我們沒有，也不打算與我們的非執行董事簽訂任何保密協議，因為他們作為董事負有保密的受託責任。我們的前董事會成員、僱員或顧問目前受僱於我們的競爭對手，或與我們的競爭對手有關聯，他們可能無意或故意披露我們的專有技術或信息。

與我們普通股所有權相關的風險

大量出售我們的普通股，或有出售意向的跡象，可能會導致我們的股價下跌。

如果我們或我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。我們在表格S-3中保存一份擱置登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總計2.5億美元的普通股、優先股、存托股份、認股權證、單位或債務證券。我們也可以不時發行普通股或可轉換為我們普通股的證券，用於融資、收購、投資或其他方面。任何此類發行都將導致我們現有股東的股權稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

此外，根據我們的股權補償計劃，我們已登記了約1,670萬股根據我們的股權補償計劃根據期權和已發行或預留供未來發行的期權和RSU。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

張豫(Jack Y.Zhang)和羅曼玉(Mary Z.Luo)分別擔任董事(Sequoia Capital)和高管，他們持有我們相當大比例的股票，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

截至2021年12月31日，張博士和羅博士(或張博士和羅博士)及其關聯公司實益持有我們已發行普通股約25.5%，包括可在2021年12月31日起60天內行使期權的普通股。根據2021年12月31日起60天內可行使的期權，我們的董事、高管和持有我們已發行普通股超過5%的股東和他們的關聯公司總共擁有約27.7%的已發行普通股，其中包括我們普通股的股份，這是根據已發行普通股和可行使期權的普通股的數量計算的。因此，如果這些股東共同行動，將能夠影響或控制需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並、收購或其他特殊交易的批准。他們也可能有與你不同的利益，可能會以你不同意的方式投票，這可能會對你的利益不利。這種所有權集中可能會延遲、防止或阻止我們公司控制權的變更，剝奪我們的股東在出售公司時獲得普通股溢價的機會，並可能最終影響我們普通股的市場價格。

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目錄

張豫和羅瑪麗分別質押了我們普通股的股份，以確保在現有信貸額度下從三家金融機構借入資金。作為貸款人，每家貸款人都有不同的權利，包括有權自行決定強制出售的貸款人。其中一家貸款人的行動可能包括出售作為抵押品的某些普通股，出售這些股票可能會導致我們的普通股價格下跌。任何一家貸款人採取行動治癒和彌補債務，也可能對我們的業務產生其他負面影響。

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自2015年9月以來，瑞銀美國銀行(UBS Utah)已經向由張豫(Jack Y.Zhang)和羅瑪麗(Mary Z.Luo)控制的應用物理和化學實驗室(APCL)提供了高達800萬美元的信貸。2019年5月，信貸額度提高到1100萬美元。自2017年2月以來，瑞銀集團(UBS AG)還向APCL提供了高達800萬美元的信貸延伸。2021年，由於瑞銀的組織變革，瑞銀集團(UBS AG)的未償還信貸額度被轉移到瑞銀猶他州。截至2022年2月16日，瑞銀未償還的合併信貸額度總額為1760萬美元，其中包括來自瑞銀猶他州的1100萬美元，以及從瑞銀集團(UBS AG)轉移的660萬美元。信貸額度由APCL目前持有的2582,898股我們普通股的質押擔保。貸款利息按市場利率計息。瑞銀擁有無限制和單方面的權利，可以以任何理由要求每一項信貸額度。

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2017年10月，東西銀行與張博士和羅博士達成了一項協議，根據協議，東西銀行將向他們提供至多500萬美元的貸款。截至2022年2月16日，這筆貸款以張博士持有的60萬股我們的普通股為質押。這筆貸款的利息按市場利率計算。東西銀行擁有加速權利，可以在發生違約時保護自己。

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2021年，張博士和羅博士償還並終止了之前與國泰銀行的一筆貸款，這筆貸款是以APCL或張博士和羅博士持有的3800,000股我們普通股的質押為抵押的。

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我們不是這些貸款的當事人，這些貸款分別對APCL和張博士和羅博士具有完全追索權，並以目前由APCL和張博士和羅博士各自持有的普通股的一部分作為質押。

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2021年，我們制定了一項質押政策，限制高管和董事質押股票。該政策禁止我們的高管和董事進行任何交易，使高管或董事直接或間接地質押、質押或以其他方式抵押個人持有的普通股超過百分之二十(20)，或超過截至交易日期我們已發行普通股總數的百分之五(5)，以較低的金額為準。這一限制擴展到任何旨在降低與持有我們的證券相關的風險的對衝或類似交易。對於高管和董事已經做出的現有承諾，這些現有承諾必須在2021年12月31日起三年內降至不超過該個人持有的普通股股份的百分之二十(20%)，作為債務抵押品。由於這一政策，張博士和羅博士將他們的質押股份總數從2021年2月的8,582,898股減少到2022年2月的3,182,898股。

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如果我們的普通股價格下跌，張博士和羅博士可能會被這些金融機構強迫為貸款提供額外的抵押品，或者出售他們持有的我們普通股的股票，以保持在他們的貸款條款規定的保證金限制內。此外，我們普通股的質押股份可能會被貸款人收購和出售。這些因素可能會限制張博士和羅博士質押我們普通股的額外股份或出售他們持有的普通股的能力，以避免或滿足在我們股價下跌到足以觸發追加保證金通知的情況下他們質押的普通股的追加保證金要求。這三家貸款人中的一家或多家出售我們普通股的任何重大交易都可能導致我們普通股的價格進一步下跌。

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在可預見的未來，我們不打算分紅。

我們業務的持續運營和擴張將需要大量資金。因此，我們預計在可預見的將來，我們不會為普通股的股票支付任何現金紅利。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於經營結果、財務狀況、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。此外，我們現有的貸款協議限制了我們支付股息的能力，未來的任何債務都可能限制我們的支付能力。尋求現金股利的投資者不應購買我們的

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目錄

普通股。因此，您的投資收益的實現將取決於我們普通股價格的升值，而這可能永遠不會發生。

雖然我們已經回購了我們的普通股，但根據我們之前宣佈的回購計劃，未來任何減少或停止回購我們普通股的決定都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

雖然我們的董事會已經批准了股票回購計劃，並在2021年以2890萬美元回購了約150萬股股票，但任何繼續按計劃執行股票回購計劃的決定都將受到我們的財務狀況和運營結果、可用現金和現金流、資本要求和其他因素的影響，以及我們董事會對回購計劃符合股東最佳利益並符合適用於回購計劃的所有法律和協議的持續確定。我們的股票回購計劃並不要求我們購買任何特定數量的股票。如果我們不能滿足任何與股票回購相關的預期，我們股票的市場價格可能會大幅下跌，並可能對投資者信心產生實質性的不利影響。此外，我們股票在給定時間段內的價格波動可能會導致我們回購自己股票的平均價格超過給定時間點的股票市場價格。

我們未來可能會進一步增加或減少我們普通股的回購金額。根據我們目前的股票回購授權計劃，我們任何減少或停止回購普通股的行為都可能導致我們普通股的市場價格下跌。此外，如果我們普通股的回購減少或停止，我們未能或無法恢復在歷史水平回購普通股，可能會導致我們普通股的市場估值較低。

我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和我們修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州公司法(DGCL)中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，從而壓低我們普通股的交易價格，即使這樣做會使我們的股東受益，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些規定包括：

●授權發行“空白支票”優先股，其條款可以設定，股票可以在未經股東批准的情況下發行；
●禁止股東在書面同意下采取行動，從而要求所有股東行動必須在我們的股東會議上進行；
●取消股東召開股東特別會議的能力；
●規定提名董事會成員或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
●建立分類董事會，一次只選出三分之一的董事會成員；以及
●條件是，我們董事會的空缺只能由當時在任的大多數董事填補，即使不到法定人數。

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，本公司經修訂及重述的公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則特拉華州衡平法院將是以下唯一及獨家的法院：(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱違反吾等現任或前任董事、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東的受信責任的訴訟;(Iii)根據dgcl、吾等經修訂及重述的證書的任何規定而提出索賠的任何訴訟。

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目錄

主張對我們提出受內政原則管轄的索賠。本條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意這一規定。這一排他性論壇條款可能會阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員和員工的訴訟。此外，我們還受DGCL第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為有利害關係的股東之日起三年內與該股東從事任何廣泛的業務合併，除非此類交易得到我們董事會的批准。這一規定可能會推遲或阻止控制權的變更，無論這是否符合我們的股東的意願或對我們的股東有利，這也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

一般風險因素

我們可能會因違反美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律而受到實質性和不利的影響。

1977年修訂的美國《反海外腐敗法》以及其他司法管轄區的類似適用法律和法規一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不正當的款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律，這些法律往往會受到重罰。我們目前正在擴大我們的海外業務，包括擴大我們在中國的設施，中國是一個在一定程度上經歷了政府和私營部門腐敗的國家，在某些情況下，嚴格遵守反賄賂法律可能會與當地的某些習俗和做法相沖突。我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受我們的關聯公司、員工或代理人可能違反這些法律和法規的行為的影響。違反外國和美國的法律法規可能會導致對我們、我們的高級管理人員或員工的罰款和處罰、刑事制裁、禁止我們的業務開展以及我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品的能力，還可能對我們的品牌、我們的國際增長努力、我們吸引和留住員工的能力、我們的業務和我們的經營業績產生重大影響。不能保證我們的合作伙伴、我們的員工、承包商或代理商不會使我們受到潛在的索賠或處罰。任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

外幣匯率的變動可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

我們的收入、債務和其他負債的一部分以及我們的成本都是以外幣計價的，包括人民幣和歐元。我們以美元報告我們的財務結果。我們的經營業績以及在某些情況下的現金流未來可能會受到匯率某些變動的不利影響。我們可能會不時實施貨幣對衝，以減少我們對外幣匯率變化的風險敞口。然而，任何此類對衝策略都可能不會成功，我們任何未對衝的外匯敞口都將繼續受到市場波動的影響。這些風險可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果造成實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

全球宏觀經濟狀況可能會對我們產生負面影響，並可能放大影響我們業務的某些風險。

我們的業務對美國國內外的一般經濟狀況非常敏感。全球經濟增長放緩、信貸市場危機、高失業率、資本支出水平降低、政府赤字削減、自動減支和其他緊縮措施以及其他影響全球經濟的挑戰對我們和我們的分銷商、客户和供應商造成了不利影響。目前還不確定這些影響將持續多久，也不確定經濟和金融趨勢是會惡化還是會改善。經濟狀況和供應鏈限制的變化，以及政府和央行採取的措施，可能會導致通脹高於之前經歷或預期的水平，進而可能導致成本增加。在通貨膨脹的環境下，我們可能無法將產品的價格提高到足以跟上通貨膨脹率的水平。這種不確定的經濟時期可能會對我們的收入、經營業績、財務狀況產生實質性的不利影響，如果情況惡化，還可能對我們以合理利率籌集資金的能力產生重大不利影響。如果全球經濟或我們服務的任何市場的增長放緩持續很長一段時間，如果全球經濟或此類市場大幅惡化，或者如果全球經濟的改善對我們服務的市場沒有好處，我們的業務和財務報表可能會受到不利影響。

此外，由於未來任何全球經濟衰退，我們的第三方付款人可能會延遲或無法

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目錄

履行他們的償還義務。我們主要產品的銷售在一定程度上取決於第三方支付者的可獲得性和報銷程度，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃以及私人支付者醫療和保險計劃。政府和/或私人付款人醫療保健計劃的可獲得性或報銷範圍的減少可能會對我們的產品銷售、我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

目前的經濟狀況可能會對我們的分銷商、客户、供應商和服務提供商獲得支付我們產品所需的流動性或購買必要的庫存或原材料以及履行與我們協議下的義務的能力產生不利影響，這可能會擾亂我們的運營，並可能對我們的業務和現金流產生負面影響。儘管我們努力監測這些第三方的財務狀況及其流動性，但我們的能力有限，其中一些人可能無法及時支付賬單，甚至可能破產，這可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。就我們與在當前經濟狀況最嚴峻的國家開展大量業務的第三方的互動而言，這些風險可能會上升，特別是當這些第三方本身因直接與財政困難的政府支付者進行業務互動而面臨主權風險時。

與此同時，金融市場、消費者和商業環境、競爭格局以及全球政治和安全格局的重大變化和波動，使我們越來越難以預測未來的收入和收益。因此，我們已經或可能給出的任何收入或收益指引或展望都可能被事件超越，或者可能被證明是不準確的。儘管我們努力在給出這樣的指引時，根據當時的情況對未來的收入和收益做出合理的估計，但這種指引或展望最終被證明是不正確的，或者已經被證明是不正確的，這是一個很大的風險。

我們的運營結果可能會受到勞動力短缺、營業額和勞動力成本增加的不利影響。

勞動力是我們經營業務的主要組成部分。許多因素可能會對我們可用的勞動力產生不利影響或增加勞動力成本，包括高失業率、聯邦失業補貼(包括為應對新冠肺炎疫情而提供的失業救濟金)以及其他政府法規。由於勞動力問題，我們的供應鏈也面臨並可能繼續承受額外的壓力。新冠肺炎或一般宏觀經濟因素導致員工羣體持續勞動力短缺或離職率上升，可能會導致成本增加，例如為滿足需求而增加加班時間，以及為吸引和留住員工而提高工資率，並可能對我們高效運營製造和分銷設施以及整體業務的能力產生負面影響。如果我們無法僱傭和留住能夠在高水平上表現的員工，或者如果我們可能採取的應對勞動力供應減少的緩解措施，如加班和第三方外包產生負面影響，我們的業務可能會受到不利影響。新冠肺炎或一般宏觀經濟因素導致的整體勞動力短缺、熟練勞動力缺乏、營業額增加或勞動力通脹，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。

未能保持足夠的內部控制或實施新的或改進的控制可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務報表提供合理保證。我們可能無法及時完成評估、測試和任何必要的補救措施。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。在過去，我們發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。，這已得到補救；然而，我們的補救努力可能不能使我們避免未來的實質性弱點。確保我們有足夠的內部財務和會計控制和程序，以幫助及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常評估。

我們被要求每季度披露內部控制和程序方面的變化。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的獨立註冊會計師事務所必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制記錄、設計或操作的水平不滿意，它可能會出具一份不利的報告。此外，我們在完成任何要求的執行方面可能會遇到問題或延誤

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目錄

改進並獲得我們獨立註冊會計師事務所的良好認證。

如果我們的首席執行官、首席財務官或獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制沒有按照第404條的規定有效，我們可能會受到州或聯邦監管機構的一項或多項調查或執法行動、股東訴訟、違反我們信貸安排下的契約，或其他要求我們招致辯護費用、支付罰款、和解或尋求判決的不利行動，這可能會對投資者的看法產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。

我們報告的財務結果可能會受到美國普遍接受的會計原則變化的不利影響。

在美國，公認的會計原則受到財務會計準則委員會、美國證券交易委員會和各種機構的解釋，這些機構的成立是為了頒佈和解釋適當的會計原則。這些原則或解釋的改變可能會對我們報告的財務業績產生重大影響，並可能影響對在宣佈變化之前完成的交易的報告。例如，2014年5月，FASB發佈了ASU第2014-09號，與客户的合同收入(主題606)，或ASC 606，經隨後修訂，它取代了GAAP下幾乎所有現有的收入確認指導。ASC 606從2018財年第一季度開始對我們生效，我們使用修改後的追溯過渡方法採用了它。此外，如果我們改變我們的關鍵會計估計，我們的運營結果可能會受到重大影響。會計原則的這些或其他變化可能會對我們的財務業績產生不利影響。有關新會計聲明對本公司財務報表的影響的資料，請參閲本年度報告第II部分第8項表格10-K的財務報表附註2。執行這些聲明的任何困難都可能導致我們無法履行我們的財務報告義務，這可能導致監管紀律，並損害投資者對我們的信心。

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根據公認會計原則編制財務報表時使用的估計、判斷和假設存在固有的不確定性。未來使用的估計、判斷和假設的任何變化，或對先前估計、判斷或假設的必要修訂，或會計準則的變化，可能導致重述或修訂以前的合併財務報表，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能導致我們的普通股市值下降。

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，詳情見“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”一節，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，這可能會導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致我們的股價下跌。在編制綜合財務報表時使用的重大假設和估計包括與收入確認、扣款和回扣準備、產品退貨應計費用、存貨估值、無形資產和長期資產減值、所得税和基於股份的薪酬的會計有關的假設和估計。此外，儘管我們已根據對未來可能發生的費用的估計記錄了與訴訟有關的或有事項的準備金，但此類與訴訟有關的或有事項可能會導致大量的額外費用。此外，任何新的或修訂的會計準則都可能需要對以前發佈的財務報表進行調整。任何此類變化都可能導致負債、收入、費用和收入數額的相應變化。任何此類變化都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

財務會計準則或慣例的變化可能對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們對變化生效前完成的交易的報告。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。現有規則的改變或對當前做法的質疑可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。

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目錄

所得税法、税收法規和其他因素的變化可能會對我們的有效税率和税收支出產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，並可能導致我們普通股的市值下降。

2017年12月22日，美國政府頒佈了税法，其中包括對商業實體徵税的重大變化。這些變化包括，自2018年1月1日起將聯邦法定税率從35%降至21%，取消或減少某些國內扣減和抵免，限制高管薪酬和利息的扣減，以及對某些以前遞延納税的外國子公司的收益徵收一次性過渡税。我們本年度的財務報表現在反映了基於當前指導的税法的影響，包括對我們遞延税資產和負債的重新計量，以及美國公司所得税税率降低和税法的某些其他條款對我們的有效税率和經營業績的影響。美國財政部、美國國税局和州税務當局將繼續解釋或發佈關於如何應用或以其他方式管理税法條款的指導意見。隨着未來指引的發佈，我們可能會對我們之前記錄的金額進行調整，這些金額可能會對我們在做出調整的期間的財務報表產生重大影響。

除了美國的所得税外，我們在許多外國司法管轄區也要繳納所得税。在確定我們在全球範圍內的所得税撥備時，需要做出重大判斷。在正常的業務過程中，有許多交易和計算最終確定的税收是不確定的。任何税務審計或相關訴訟的最終決定可能與我們歷史上的所得税規定和應計項目有很大不同。

此外，《税法》證明，税法是動態的，可能會發生變化。隨着新法律的通過和對法律的新解釋的發佈或應用，我們的所得税規定可能會受到影響。美國税法的變化，包括對美國以外的收入徵税，引入基礎侵蝕反濫用税，禁止某些賬面費用的税收扣除，以及未來可能頒佈的美國税法的變化，可能會影響對我們收入的税收處理，以及我們目前維持的現金和現金等價物餘額。此外，由於經濟和政治條件的變化，不同司法管轄區的税收政策或税率可能會發生重大變化。

此外，由於法定税率不同的國家收益組合的變化、我們整體盈利能力的變化、遞延税項資產和負債的估值變化、審計結果以及各税務機關對以前提交的納税申報單的審查以及對我們税務敞口的持續評估而導致的我們有效税率的增加可能會影響我們的税收負債和我們的所得税支出，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的市場價值下降。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們用於總部、實驗室和研發活動的設施位於加利福尼亞州地震多發地區。我們用於製造、包裝、倉儲、分銷和行政辦公室的設施也有相當大比例位於這些地區。地震或其他自然災害可能嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用我們的全部或大部分設施，損壞關鍵基礎設施(如我們的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，甚至在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。我們目前制定的災難恢復和業務連續性計劃是有限的，不太可能在發生嚴重災難或類似事件時證明是足夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用。

我們的季度和年度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一項都可能導致我們的股價波動或下跌。

由於多種因素，我們的經營業績可能會受到季度和年度波動的影響，包括以下因素：

●我們的主要產品和我們客户的產品在商業上的成功；

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目錄

●我們的候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果；
●競爭對手的定價行動；
●訂單的時間安排或客户訂單的任何取消；
●製造或供應中斷；
●監管機構的行動，如FDA，具有推遲或拒絕批准我們的候選產品的效果；
●改變醫生的處方做法；
●適用於我們的候選產品的法律或法規的變化或發展；
●引進有競爭力的產品或技術；
●未能達到或超過我們向公眾提供的財務預測；
●季度經營業績的實際或預期變化；
●未達到或者超過證券分析師、投資者的估計和預測；
●公眾、立法機構、監管機構和投資界對製藥業的看法；
●我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾或實現重大里程碑；
●變更或終止我們與業務夥伴的協議；
●關於我們的製造供應來源的發展；
●與專利或其他專有權利有關的爭議或其他進展；
●涉及本公司、本行業或兩者的訴訟或調查；
●關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；
●債權、股權、可轉換證券公告或發行；
●本公司股東出售本公司普通股；
●同類公司的市場估值變化；
●重大災難性事件；
●董事會發生重大變動、管理層發生重大變動、關鍵人員離職的；
●我們的整體有效税率，包括我們公司結構中的任何重組所造成的影響，以及任何新的立法或監管發展，包括税法；
●一般經濟和市場狀況以及美國股市的整體波動；或
●本“第1.A項風險因素”部分所述的其他因素。

上述任何一種因素，或上述某些因素的累積效應，都可能導致我們的季度或年度經營業績出現重大波動。這種變化性和不可預測性可能導致我們在任何時期都無法滿足我們的收入、賬單或經營業績預期，或證券分析師或投資者的預期。在……裏面

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目錄

此外，我們相當大比例的運營費用本質上是固定的，並基於預測的收入趨勢。因此，如果出現收入不足，我們通常無法在短期內緩解對經營業績的負面影響。如果我們由於這些或任何其他原因未能達到或超過這些預期，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們的股價可能會大幅波動或下跌。

此外，如果製藥公司股票市場或整個股票市場經歷投資者信心喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。我們的股票價格也可能受到大量股票出售或股票回購計劃中斷或變化的影響。

在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住執行管理層和合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克法案》、《納斯達克股票市場有限責任公司》的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的報告要求。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難、耗時或成本高昂，並增加對我們系統和資源的需求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，可能需要大量的資源和管理監督。因此，管理層的注意力可能會被轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。雖然我們已經僱傭了更多的員工來遵守這些要求，但我們未來可能需要僱傭更多的員工或聘請外部顧問，這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

如果不遵守這些要求，我們還可能受到美國證券交易委員會的執法行動，進一步增加成本，轉移管理層的注意力，損害我們的聲譽，並對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

我們還認為，作為一家上市公司，以及這些規章制度，讓我們獲得董事和高管責任險的成本更高。

由於在本年度報告中披露了Form 10-K以及在上市公司要求的文件中披露的信息，我們的業務和財務狀況更加明顯，我們認為這可能會導致競爭對手和其他第三方威脅或實際提起訴訟。如果此類索賠成功，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。即使索賠不會導致訴訟或得到有利於我們的解決方案，這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

78

目錄

我們可能捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層對我們業務的注意力，對我們的業務產生不利影響，並可能使我們承擔重大責任。

股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了製藥公司普通股的市場價格。這些廣泛的市場波動以及廣泛的其他因素，包括本節描述的任何風險的實現，都可能導致我們普通股的市場價格下降。過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為製藥公司通常會經歷重大的股價波動。我們將來可能會捲入這類訴訟。訴訟通常代價高昂，可能會分散管理層對主要業務的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。任何此類訴訟中的任何不利裁決，或為了結任何此類實際或威脅的訴訟而支付的任何金額，都可能要求我們支付鉅額款項。

我們可能會捲入可能對我們造成實質性不利影響的訴訟。

​

除了政府和其他監管機構的調查和訴訟外，我們可能不時涉及與證券法、產品責任、專利侵權、合同糾紛和與我們正常業務過程中出現的各種索賠有關的各種索賠、訴訟、調查和訴訟程序。例如，前僱員根據加利福尼亞州的私人總檢察長法案(Paga)對我們提出了索賠。Paga允許受屈的工作人員代表其他現任和前任工作人員就違反勞動法的行為提起訴訟。此外，第三方可以不時以信件和其他通信的形式向我們提出索賠。這類事情可能很耗時，分散管理層的注意力和資源，導致我們產生鉅額費用或責任，和/或要求我們改變我們的業務做法。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性，我們可能會不時地通過同意和解協議來解決糾紛，即使我們有正當的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的，我們不能向您保證這些訴訟的結果不會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

​

1B項。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們的製造工廠位於加利福尼亞州的蘭喬庫卡蒙加和南埃爾蒙特、馬薩諸塞州的坎頓、法國的埃拉格尼-蘇爾埃普特和中國的南京。我們在美國、法國和中國的六個地點擁有或租賃了總共56棟建築，包括170萬平方英尺的製造、研發、分銷、包裝、實驗室、辦公室和倉庫空間。我們的設施由FDA定期檢查，與我們的產品批准有關，我們相信我們所有的設施都在嚴格遵守FDA的cGMP規定的情況下運營。

我們繼續擴大我們在中國南京的工廠，並期待着進一步的重大投資。

​

下表提供了截至2021年12月31日我們擁有的物業摘要：

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​

    

集料

    

​

    

​

 

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​

設施規模

​

​

​

​

 

位置

​

(單位：平方英尺)

​

主要用途

​

細分市場

 

加利福尼亞州蘭喬庫卡蒙加

 

267,674

 

總部、研發、實驗室、製造、包裝、倉儲和行政辦公室

 

醫藥成品

​

埃拉格尼-蘇爾埃普特，法國

 

251,983

 

製造、實驗室、倉儲和行政辦公室

 

API接口

​

馬薩諸塞州坎頓

 

251,750

 

製造、包裝、倉儲、配送和行政辦公室

 

醫藥成品

​

中國南京

 

405,951

 

製造、採購、研發、倉儲和行政辦公室

 

醫藥成品

​

加利福尼亞州奇諾

 

57,968

 

研發和實驗室

 

醫藥成品

​

南埃爾蒙特，加利福尼亞州

 

21,200

 

製造業

 

醫藥成品

​

79

目錄

我們租賃的物業的到期日從2022年到2034年(包括某些續訂選項)。下表提供了我們租賃物業的摘要：

​

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​

​

​

​

​

​

​

    

集料

    

​

    

​

 

​

​

設施規模

​

​

​

​

 

位置

​

(單位：平方英尺)

​

主要用途

​

細分市場

 

加利福尼亞州蘭喬庫卡蒙加

 

180,019

 

倉儲、配送和行政辦公室

 

醫藥成品

​

南埃爾蒙特，加利福尼亞州

 

312,158

 

製造、包裝、倉儲、配送和行政辦公室

 

醫藥成品

​

​

我們相信，我們目前的製造能力在短期內是足夠的。我們過去曾接近我們其中一家工廠的產能，很大程度上是因為FDA要求我們重新推出某些以前停產的產品，以幫助解決全國範圍內這些產品的短缺問題。我們相信，由於某些其他製造商重新進入市場，並增加了受短缺影響的產品的產量，這些產能問題已經得到改善。

​

第3項法律訴訟

本報告其他部分所載綜合財務報表附註20項下的披露以參考方式併入本第一部分第3項。

​

第四項礦山安全信息披露

不適用。

​

80

目錄

第二部分

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，自2014年6月25日首次公開募股以來，交易代碼為AMPH。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

股利政策

自首次公開募股以來，我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益(如果有的話)，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。此外，我們支付普通股股息的能力受到我們現有信貸安排條款的限制。未來有關股息政策的任何決定將由我們的董事會自行決定。

紀錄持有人

截至2022年3月4日，我們擁有48,146,865股已發行普通股，約140名普通股登記股東持有。我們認為，實際的股東人數超過了這一記錄持有人的數量，包括作為實益所有者但其股票被經紀人和其他被提名者以“街頭”名義持有的股東。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東。

股票表現圖表

就1934年修訂的《證券交易法》第18節或《交易法》而言，本圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為向美國證券交易委員會“備案”，也不應被視為通過引用納入Amphastar PharmPharmticals，Inc.根據1933年修訂的《證券法》或《交易法》提交的任何文件。

下圖顯示了自2016年12月31日以來我們普通股的累計股東回報總額與自2016年12月31日以來的累計股東回報在兩個指數上的比較：納斯達克綜合指數和納斯達克醫藥指數。該圖表假設2016年12月31日的初始投資為100美元，包括對我們的普通股和每個指數的投資。它還假設股息進行再投資(如果有的話)。所顯示的歷史股東回報並不一定預示着未來的業績，我們不會對未來股東回報做出或認可任何預測。

​

81

目錄

Graphic

​

截至2021年12月31日的季度內發行人購買股票證券

​

下表提供了有關回購我們普通股的信息。

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​

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​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

​

​

    

股份總數

    

最大數量

 

​

​

​

​

平均值

​

作為以下項目的一部分購買

​

可能還會有的股票

 

​

​

股份總數

​

支付的價格

​

公開宣佈的計劃

​

在計劃下購買

 

期間

​

購得(1)

​

每股

​

或程序

​

或程序

 

2021年10月1日-10月31日

 

163,542

 

$

19.24

​

163,542

 

—

​

2021年11月1日-11月30日

 

224,850

​

​

20.44

 

224,850

 

—

​

2021年12月1日-12月31日

 

268,276

​

​

21.17

 

268,276

 

—

​

(1)2020年8月6日，我們宣佈董事會批准增加2000萬美元的股票回購計劃。2021年8月9日，我們宣佈董事會批准增加2000萬美元的股票回購計劃。股票回購計劃沒有到期日。截至2021年12月31日，根據該計劃，仍有850萬美元可供回購。

​

最近出售的未註冊證券

​

在2021財年，除了之前在Form 10-Q季度報告或Form 8-K當前報告中報告的交易外，沒有出售未註冊證券。

​

根據股權補償計劃授權發行的證券

​

關於授權發行的證券的信息，見項目12，“某些受益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。

82

目錄

項目6.(保留)

​

​

​

​

​

​

​

第七項管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下是對本公司截至下述期間的綜合經營業績、財務狀況、流動資金和現金流的討論和分析。以下討論和分析應與項目8“財務報表和補充數據”下所列經審計的合併財務報表及其相關附註一併閲讀。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念，以及我們管理層所做的假設和目前可獲得的信息。實際結果可能與前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。這些風險、不確定因素和其他因素包括上文“關於前瞻性陳述的特別説明”中確定的風險、不確定因素和其他因素，並在本10-K表格年度報告的其他部分更詳細地描述，特別是在項目1A“風險因素”中。

在本節中，我們將大致討論截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度的經營業績。關於截至2020年12月31日的年度至截至2019年12月31日的年度的討論，請參閲我們於2021年3月15日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”，本文的討論內容被納入本文作為參考。

​

概述

我們是一家生物製藥公司，主要專注於開發、製造、營銷和銷售具有技術挑戰性的仿製和專有注射劑、吸入劑和鼻腔產品以及胰島素原料藥產品。我們目前生產和銷售20多種產品。

我們目前正在開發一系列非專利縮寫新藥應用(ANDA)、生物相似的胰島素候選產品和專利候選產品，這些產品處於不同的開發階段，針對各種適應症。其中五種ANDA和一種NDA目前正向FDA備案。此外，我們還有一種暫時獲得FDA批准的產品，Vasopressin，我們計劃在2022年第三季度推出，這取決於與該產品的創新者達成的保密和解協議。

按淨收入計算，我們目前最大的產品包括Primatene Mist®、高血糖素、腎上腺素、依諾肝素鈉注射液、利多卡因、納洛酮和植二酮。2020年12月，FDA批准了我們的胰高血糖素注射急救試劑盒，1 mg，我們於2021年2月推出。

​

為了補充我們的內部增長和專業知識，我們對公司、產品和技術進行了幾次戰略性收購。這些收購通過提供更多的製造、營銷和研發能力，包括為我們的產品製造原材料、原料藥和其他部件的能力，共同加強了我們的核心注射和吸入產品技術基礎設施。

​

這些收購包括在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭的33種產品的營銷授權，代表11種不同的可注射化學實體。我們正在將這些產品的生產轉移到我們在加州的工廠。我們計劃一旦獲得英國藥品和保健產品監管機構(UK Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)的批准，就會在英國推出這些產品。

​

2018年7月，我們的中國子公司ANP完成了普通股權益的私募，獲得了約5630萬美元的現金收益。在私募之後，我們保留了ANP約58%的股權。在2021年第三季度，我們重組了ANP的股權，據此我們從ANP的某些股權持有人(“賣方”)手中回購了ANP的額外所有權權益，並剝離了ANP的某些子公司。我們向賣方支付了約2,940萬美元的現金，並將韓信製藥技術有限公司(或韓信)約80%的股份貢獻給賣方，以換取ANP的額外所有權權益，使我們對ANP的所有權增加到約85%，而ANP保留了韓信約20%的所有權。韓信的全資子公司南京百信商貿有限公司和南京樂拓生物科技有限公司被納入韓信的分拆範圍。

​

83

目錄

2021年8月，我們與ANP的其他剩餘股權持有人簽訂了第二份股份購買協議，或稱第二SPA，以收購ANP剩餘約15%的所有權權益。為這筆交易支付的現金總額約為2250萬美元。作為這筆交易的結果，我們在ANP的所有權權益增加到100%。這兩筆交易的賣方包括我們的一些高管、董事和其他相關方，他們參與了2018年的ANP私募配售，見簡明綜合財務報表附註3。

​

我們在韓信的持股比例減少到20%，導致安邦經歷了根據公認會計原則或公認會計原則對子公司的“失去控制”。當母公司擁有子公司的已發行普通股不足多數，缺乏對子公司的控股權，並且不能通過其他方式單方面控制子公司，如僅根據合同權利或持有子公司有投票權證券的多數投票權的股份所有權，無法單方面控制子公司董事會多數成員時，即被視為失去控制權。這些失控因素在重組後澳新銀行對韓信的所有權權益方面得到了滿足。因此，我們解除了韓信的合併，並記錄了1,360萬美元的解除合併收益，該收益在綜合經營報表中的其他收入(費用)淨額中確認。

​

重組後，在2021年第三季度，韓信從其股權所有者那裏獲得了額外的出資額，進一步將ANP的所有權權益進一步降至約14%。

​

除了保留對韓信的非控制性投資外，我們還在韓信的董事會中保留了一個席位。此外，張傑博士和羅瑪麗博士的親戚張亨利持有韓信的大量股份，他是韓信的總經理兼董事會主席。因此，我們確定我們對韓信有重大影響，因此，對韓信的保留非控股投資被計入權益法投資。韓信在重組後繼續為關聯方。

​

新冠肺炎大流行

​

我們正在積極監測新冠肺炎大流行，包括奧密克戎的變種，以及它在全球的影響。目前，我們在所有地點的生產設施繼續像新冠肺炎大流行之前一樣運作，除了加強旨在防止病毒傳播的安全措施外，幾乎沒有變化。

​

由於新冠肺炎大流行，在2020年上半年，伯母烯噴霧的銷售®某些醫院產品的銷量有所增加，而某些經常用於選擇性手術的產品，如Cortrosyn的銷量則有所增加®利多卡因產品減少。我們看到這些趨勢在2020年底和2021年初持續，當時新冠肺炎病例呈上升趨勢。這些經常用於選任程序的產品的銷售額在2021年第二季度恢復到正常水平。

​

我們正在進行的一些臨牀試驗由於新冠肺炎大流行而在招募患者方面遇到了短期中斷，因為醫院將資源優先用於新冠肺炎大流行，並且政府實施了旅行限制。由於保護參與者免受新冠肺炎影響的新方案，一些臨牀試驗的費用增加。此外，某些供應商難以履行其交貨承諾。

​

目前還無法估計新冠肺炎可能對我們的業務(包括我們的客户和供應商)產生的全部影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。感染可能會再次出現或變得更廣泛，包括由於新的變種，我們旅行以及及時銷售和分銷我們產品的能力受到限制，以及任何關閉或供應中斷可能會延長很長一段時間，所有這些都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

​

即使在新冠肺炎疫情消退後，由於新冠肺炎疫情對全球經濟的持續影響，我們的業務可能會繼續受到不利影響。我們無法預測新冠肺炎等衞生流行病可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。關於新冠肺炎疫情對我們業務可能產生的影響的進一步討論，見項目1A“風險因素”。

​

84

目錄

業務部門

截至2021年12月31日，我們的業績評估和資源分配基於以下兩個可報告的細分市場：(1)成品醫藥產品和(2)原料藥產品。成品醫藥產品部門製造、銷售和經銷伯馬烯噴霧®、胰高血糖素、依諾肝素、納洛酮、植二酮、利多卡因，以及各種其他危重和非危重治療藥物。原料藥部門為外部客户和內部產品開發製造和分銷RHI原料藥和豬胰島素原料藥。此處報告的信息與我們的首席運營決策者審查和評估的方式一致。用於確定我們細分市場的因素包括市場、客户和產品。

欲瞭解有關我們分部的更多信息，請參閲“第二部分--第8項.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--分部報告信息”。

經營成果

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

淨收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

變化

 

​

    

​

2021

    

2020

    

美元

    

%

 

​

​

​

(單位：千)

​

​

 

淨收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

醫藥成品

​

​

$

419,570

​

$

331,368

​

$

88,202

​

27

%

API接口

​

​

 

18,198

​

 

18,478

​

 

(280)

 

(2)

%

總淨收入

​

​

$

437,768

​

$

349,846

​

$

87,922

 

25

%

收入成本

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

醫藥成品

​

​

$

209,855

​

$

179,723

​

$

30,132

 

17

%

API接口

​

​

 

28,174

​

 

26,783

​

 

1,391

 

5

%

總收入成本

​

​

$

238,029

​

$

206,506

​

$

31,523

 

15

%

毛利

​

​

$

199,739

​

$

143,340

​

$

56,399

​

39

%

佔淨收入的百分比

​

​

 

46

%  

 

41

%  

​

​

​

​

​

​

2021年醫藥成品淨收入的增長主要是由於以下變化：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

變化

 

​

    

​

2021

    

2020

    

美元

    

%

 

​

​

​

(單位：千)

​

​

 

醫藥成品淨收入

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

伯母烯薄霧®

​

​

$

73,113

​

$

51,725

​

$

21,388

​

41

%

腎上腺素

​

​

​

57,530

​

​

23,799

​

​

33,731

​

142

%

胰高血糖素

​

​

​

47,639

​

​

—

​

​

47,639

​

不適用

​

植二酮

​

​

​

45,498

​

​

42,646

​

​

2,852

​

7

%

利多卡因

​

​

​

44,413

​

​

41,113

​

​

3,300

​

8

%

依諾肝素

​

​

​

35,962

​

​

48,681

​

​

(12,719)

​

(26)

%

納洛酮

​

​

​

27,540

​

​

33,416

​

​

(5,876)

​

(18)

%

其他醫藥成品

​

​

 

87,875

​

 

89,988

​

 

(2,113)

 

(2)

%

醫藥成品淨收入合計

​

​

$

419,570

​

$

331,368

​

$

88,202

 

27

%

​

我們在2021年第一季度推出了注射用胰高血糖素應急試劑盒，1毫克。伯母烯噴霧的銷量持續增長®這主要是因為我們的廣告宣傳活動持續成功。腎上腺素銷售額的增長主要是因為我們在2020年第二季度推出了腎上腺素注射液，USP 30毫克/30ml多劑量小瓶產品，以及由於預裝注射器市場短缺導致需求增加，單位體積增加。植二酮銷售額的增長主要是由於平均售價上升。利多卡因銷售量的增加主要是由於市場短缺導致單位銷售量的增加。由於單位數量減少，以及競爭對手在2021年第二季度重新進入市場，平均售價下降，依諾肝素的銷售額減少了1270萬美元。這個

85

目錄

納洛酮銷售額下降的主要原因是單位產量下降以及競爭對手進入市場導致平均售價下降。其他成品藥品的減少主要是由於競爭對手在2020年無法滿足市場需求後，在年內恢復到正常的分銷水平，導致單位銷量下降。

​

我們預計，由於競爭水平的變化，納洛酮和依諾肝素的銷量在未來將繼續波動。

​

原料藥的銷售主要取決於客户購買的時間。於2021年5月，吾等修訂了與MannKind的供應協議，據此，MannKind在供應協議下對RHI原料藥的總承諾被修改並延長一年至2027年，這一時間框架本應在2026年之後到期。MannKind已經同意向我們支付200萬美元的修改費。我們在2021年6月收到了第一筆100萬美元的修改費，這筆錢在截至2021年12月31日的一年中確認為淨收入。其餘100萬美元的修正費於2022年1月收到，與2022年供應水平的修正案有關，將按比例確認為2022年的淨收入。

​

我們預計，原料藥的銷售將繼續波動，可能會下降，因為根據我們與MannKind公司的供應協議，與銷售給MannKind公司有關的固有不確定性。此外，我們的原料藥銷售大部分以歐元計價，歐元對美元的價值波動已經並將繼續對短期內原料藥銷售收入產生影響。

​

毛利率

​

伯母烯噴霧的銷量增長®、在2021年第一季度推出注射用高血糖素緊急藥盒，以及在2020年第二季度推出我們的腎上腺素注射多劑量藥瓶，這些都是利潤率更高的產品，幫助我們提高了截至2021年12月31日的年度毛利率。這些毛利率的增長被依諾肝素的較低定價和成本增加所部分抵消，特別是作為依諾肝素的起始原料的肝素原料的成本。

​

我們正在經歷勞動力和某些採購組件成本的增加。此外，肝素的成本可能會進一步上升，給我們的毛利率帶來下行壓力。然而，我們相信，這一趨勢將被我們利潤率較高的產品(包括Primatene Mist)的銷售增加所抵消®、高血糖素和我們預計將於2022年推出的新產品。

​

銷售、分銷和營銷，以及一般和行政管理

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

變化

 

​

​

​

2021

​

2020

​

美元

​

%

 

​

​

​

(單位：千)

​

​

 

銷售、分銷和營銷

    

​

$

17,486

    

$

14,780

    

$

2,706

    

18

%

一般事務和行政事務

​

​

 

51,434

​

 

50,377

​

 

1,057

 

2

%

​

銷售、分銷和營銷費用的增加主要是由於與Primatene Mist有關的營銷和分銷費用®，包括為我們的國家數字、電視和廣播營銷活動製作新廣告的成本。一般和行政費用增加的主要原因是法律費用增加(有關訴訟事項的更多信息，見合併財務報表附註20)。這部分被我們在2020年第二季度與一位前高管簽訂的離職協議相關的薪酬支出減少所抵消。

​

我們預計，由於Primatene Mist的營銷支出增加，銷售、分銷和營銷費用將會增加®。由於專利挑戰和其他訴訟事項的時間安排，法律費用可能會在不同時期波動。

​

86

目錄

研發

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

變化

 

​

    

​

2021

    

2020

    

美元

    

%

 

​

​

​

(單位：千)

​

​

 

薪金及與人事有關的開支

​

​

$

27,461

​

$

27,156

​

$

305

 

1

%

臨牀試驗

​

​

 

3,053

​

 

6,975

​

 

(3,922)

 

(56)

%

FDA費用

​

​

 

443

​

 

370

​

 

73

 

20

%

測試、操作和實驗室用品

​

​

 

11,150

​

 

13,630

​

 

(2,480)

 

(18)

%

折舊

​

​

 

11,008

​

 

10,119

​

 

889

 

9

%

其他費用

​

​

 

7,817

​

 

8,979

​

 

(1,162)

 

(13)

%

研發費用總額

​

​

$

60,932

​

$

67,229

​

$

(6,297)

​

(9)

%

​

研發費用的減少主要是由於我們的一項臨牀試驗研究於2020年底完成而導致臨牀試驗費用減少，以及其他研究的延遲。此外，ANP的重組和韓信及其子公司的分拆導致我們的測試、運營和實驗室用品費用減少。

​

研發成本主要包括與我們的候選產品研發相關的成本，包括開發原料藥的成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。

​

我們已經並將繼續在研發方面進行大量投資，以擴大我們的產品組合並發展我們的業務。我們預計，由於與我們的生物相似和吸入產品候選產品相關的臨牀試驗成本增加，研究和開發費用將每年增加。這些支出將包括內部開發的原料藥和從外部購買的原料藥的成本、購買參考上市藥物的成本和進行臨牀試驗的成本。隨着我們承擔新的和具有挑戰性的研究和開發項目，我們預計相關成本將在未來幾個季度和幾年內大幅增加。在過去的一年裏，由於醫院將資源優先用於新冠肺炎疫情以及政府實施旅行限制，我們正在進行的一些臨牀試驗在招募患者方面遇到了短期中斷。這些情況反過來可能會推遲這些試驗的支出和結果。此外，由於保護參與者免受新冠肺炎影響的新方案，一些臨牀試驗的費用增加。

​

其他收入(費用)，淨額

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

變化

 

​

​

​

2021

​

2020

​

美元

​

%

 

​

​

​

(單位：千)

​

​

 

其他收入(費用)，淨額

    

​

$

14,536

    

$

(6,585)

    

$

21,121

    

NM

​

​

於2021年第三季度，我們完成了對ANP的重組，據此，我們對ANP的所有權權益增加至100%，而ANP於韓信及其附屬公司的所有權權益減少至約14%。由於失去對韓信的控制，我們解除了韓信的合併，並記錄了1,360萬美元的解除合併收益。有關我們的ANP重組的更多信息，請參閲合併財務報表的附註3。我們收到了270萬美元的和解款項，其中不包括或有法律費用。這筆款項與解決一項法律糾紛有關，被記為其他收入(費用)，見合併財務報表附註2。

​

所得税撥備

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

變化

 

​

    

​

2021

    

2020

    

美元

    

%

 

​

​

​

(單位：千)

​

​

 

所得税撥備

​

​

$

20,630

​

$

3,540

​

$

17,090

​

NM

​

實際税率

​

​

​

25

%

 

76

%

​

​

​

​

​

​

我們的税率受經常性項目的影響，例如，與美國聯邦和州法定税率相比，非美國司法管轄區的税率，以及這些司法管轄區的收入或虧損的相對金額。它還受到以下因素的影響

87

目錄

某些項目可能在任何給定的時期發生，但在不同時期並不一致。

​

有關我們所得税的其他信息，包括有關CARE法案的影響的信息，請參閲合併財務報表的附註15。

​

流動性與資本資源

現金需求和來源

我們需要資本資源來維持和擴大我們的業務。我們預計，在可預見的未來，隨着我們贊助臨牀試驗，尋求監管部門的批准，以及開發、製造和營銷我們目前處於開發階段的候選產品，以及尋求對業務或資產的戰略性收購，我們的現金需求將大幅增加。我們未來的資本支出包括升級、擴大和改善我們在美國和中國的製造設施的項目，包括2022年資本支出的大幅增加。我們計劃用運營現金流為這一設施擴建提供資金。我們的現金義務包括我們現有貸款的到期本金和利息支付以及租賃付款，如下所述，並貫穿本Form 10-K年度報告。

​

截至2021年12月31日，我們的海外子公司總共持有1470萬美元的現金和現金等價物。外國子公司持有的現金或現金等價物不能為母公司在美國的業務提供資金。我們相信，我們的現金儲備、運營現金流和信貸安排下的借款能力將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們預計，從長遠來看，未來推出的產品將產生額外的現金流，儘管不能保證我們正在開發的任何候選產品是否獲得監管部門的批准，或者任何產品推出的時間，這可能是漫長的或最終不成功的。

​

我們以表格S-3保存一份貨架登記聲明，根據該聲明，我們可以不時出售總計2.5億美元的普通股、優先股、債務證券、存托股份、認股權證、認購權、購買合同或單位。如果我們要求或選擇在未來通過債務或股權融資尋求額外資本，我們可能無法以我們可以接受的條件籌集資本，或者根本無法籌集資金。就我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的程度而言，此類證券的發行將導致我們的股東股權被稀釋。如果我們被要求而無法在需要時籌集額外資本，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

​

截至2021年12月31日，營運資本增加了4680萬美元，達到2.143億美元，而截至2020年12月31日，營運資本為1.675億美元。

運營現金流

​

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度我們的運營、投資和融資活動的現金流。

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

    

​

2021

    

2020

 

​

​

​

(單位：千)

 

現金流量數據報表：

​

​

​

​

​

​

​

​

提供的現金淨額(用於)

​

​

​

​

​

​

​

​

經營活動

​

​

$

97,994

​

$

57,266

​

投資活動

​

​

 

(28,672)

​

 

(36,415)

​

融資活動

​

​

 

(37,018)

​

 

(2,246)

​

匯率變動對現金的影響

​

​

 

(223)

​

 

352

​

現金、現金等價物和限制性現金淨增加

​

​

$

32,081

​

$

18,957

​

​

88

目錄

現金的來源和使用

經營活動

截至2021年12月31日的年度，經營活動提供的現金淨額為9800萬美元，其中包括6330萬美元的淨收益。非現金項目主要包括2,680萬美元的折舊和攤銷、1,870萬美元的基於股票的薪酬支出以及2021年第三季度因ANP重組而解除韓信及其子公司的合併所產生的1,360萬美元的收益。

​

此外，在截至2021年12月31日的一年中，由於應收賬款增加、存貨減少以及應付賬款和應計負債增加，營業資產和負債變動導致現金淨流出190萬美元。應付賬款和應計負債增加的主要原因是付款時間。應收賬款的增加是由於銷售額的增加和銷售的時機。

​

截至2020年12月31日的年度，經營活動提供的現金淨額為5730萬美元，其中包括110萬美元的淨收入。非現金項目主要包括2520萬美元的折舊和攤銷，以及2050萬美元的基於股票的薪酬支出。

​

此外，在截至2020年12月31日的年度中，由於應付賬款和應計負債增加以及存貨減少，營業資產和負債變動帶來的現金淨流入為910萬美元，但應收賬款增加部分抵消了這一淨流入。應付賬款和應計負債增加的主要原因是付款時間。庫存減少是由於全年銷售強勁以及依諾肝素原材料購買量減少所致。應收賬款的增加是由於銷售的時機。

​

投資活動

截至2021年12月31日的一年中，投資活動使用的現金淨額為2870萬美元，主要是購買房地產、廠房和設備的2750萬美元，其中包括在美國發生的1530萬美元、在法國發生的80萬美元和在中國發生的1140萬美元。

​

在截至2020年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為3640萬美元，主要是由於購買房地產、廠房和設備的3390萬美元，其中包括在美國發生的1150萬美元、在法國發生的290萬美元和在中國發生的1950萬美元。此外，我們在2020年購買了110萬美元的短期投資。

​

融資活動

在截至2021年12月31日的年度內，用於融資活動的現金淨額為3700萬美元，主要是支付5360萬美元，用於購買與2021年第三季度完成的ANP重組相關的額外ANP所有權權益(見簡明綜合財務報表附註3)。我們借了7000萬美元，與Capital one N.A.的一項信貸協議有關，但我們的長期債務和信用額度的本金支付了3790萬美元，部分抵消了這筆貸款。我們用2,890萬美元購買了庫存股，並從我們的股權計劃下基於股票的薪酬獎勵的結算中獲得了1,590萬美元的淨收益。

​

在截至2020年12月31日的年度，用於融資活動的現金淨額為220萬美元，主要是用於購買庫存股的2440萬美元，抵消了我們股權計劃下基於股票的薪酬獎勵結算所產生的2320萬美元的淨收益。此外，我們還支付了840萬美元的長期債務本金，並從我們的信用額度借款中獲得了750萬美元，其中310萬美元在年內轉換為設備貸款。

​

​

89

目錄

債務和借款能力

我們的未償債務概述如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

十二月三十一日，

​

​

​

 

​

    

 

2021

    

2020

    

變化

 

​

​

 

(單位：千)

 

短期債務和長期債務的流動部分

​

​

$

2,202

​

$

12,263

​

$

(10,061)

​

長期債務

​

​

 

74,776

​

 

34,186

​

 

40,590

​

債務總額

​

​

$

76,978

​

$

46,449

​

$

30,529

​

​

截至2021年12月31日，我們在Capital One N.A.和招商銀行的循環信貸額度下有8460萬美元的未使用借款能力。

​

截至2021年12月31日和2020年12月31日的信貸額度加權平均利率分別為1.8%和3.8%。對於我們與Capital one N.A.和東西銀行的貸款，我們已經簽訂了固定利率掉期合同，將可變利率交換為固定利率。

​

有關我們未償債務的更多信息，請參閲“第二部分--第8項.財務報表和補充數據--合併財務報表附註--債務”。

經營租賃義務

​

正如綜合財務報表附註18所述，截至2021年12月31日，根據經營租賃，我們總共有3,440萬美元的最低租金支付。其中，410萬美元將在2021年12月31日之前的12個月內到期。

​

購買義務

​

我們有一定的購買義務，要求我們為物品支付最低付款，包括但不限於庫存和製藥製造以及實驗室設備。截至2021年12月31日，我們的總金額約為6000萬美元。我們預計，大部分剩餘期限超過一年的承諾將在2023年之前兑現。

​

關鍵會計政策

我們根據美國公認的會計原則或GAAP編制合併財務報表。按照公認會計準則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。在某些情況下，會計估計的變化很可能在不同時期發生。因此，實際結果可能與我們的估計大不相同。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異，我們的財務狀況和經營結果就會受到影響。我們根據過去的經驗和我們認為在這種情況下合理的其他假設來估計，並持續評估這些估計。我們將這種類型的會計估計稱為關鍵會計政策，我們將在下面進一步討論這一點。雖然我們的重要會計政策在我們經審計的綜合財務報表的附註2中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於在我們經審計的綜合財務報表的編制過程中作出重大判斷和估計至關重要。

收入確認

2018年，我們採用了ASC 606，與客户簽訂合同的收入或ASC 606，使用修改的回溯過渡方法。採用ASC 606並未對我們的收入確認或綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。根據ASC 606，收入在我們的客户獲得對承諾貨物的控制權時確認。在客户接受待發貨產品的測試樣品後，當第三方產品發貨給客户時，確認來自合同製造服務的收入。自2018年1月1日之後開始的報告期的結果按

90

目錄

在新準則下，雖然比較信息繼續根據這些時期有效的會計準則和政策進行報告。

我們的淨收入主要由銷售我們的醫藥產品所產生的收入組成。我們還從代工服務中獲得少量收入。一般來説，我們在向客户交付產品時確認收入。在某些情況下，根據銷售協議條款的規定，收入在裝運時確認。在客户接受待發貨產品的測試樣品後，當第三方產品發貨給客户時，確認來自合同製造服務的收入。

只有在很可能不會發生重大逆轉的情況下，我們才會承認我們通過交換我們的商品或服務而獲得的對價。我們預計有權獲得的對價包括規定的標價，減去各種形式的可變對價。我們對銷售點的相關變量考慮做出重大估計，包括退款、回扣、產品退貨、其他折扣和折扣。

​

估計扣款、回扣、折扣、產品退貨和信貸損失撥備在銷售時計提，如有必要，將在每個資產負債表日期進行分析和調整。

​

如果未來對摺扣、退貨、費用、回扣和退款的實際支付超過我們在銷售時的估計，我們的財務狀況、運營結果和現金流將受到負面影響。如下文“產品退貨應計提”一節所述，我們一般有義務接受客户退回已達到或即將達到其有效期的藥品。我們根據銷售時的歷史經驗和其他信息為這類金額建立儲備，但實際回報要到銷售後幾年才會出現。儘管我們相信我們的估計和假設在作出之日是合理的，但實際結果可能與這些估計大不相同。如果實際回報超過我們估計的回報準備金，我們的財務狀況、經營結果和現金流可能會受到實質性的負面影響。

我們根據一系列定性和定量因素確定估計的按存儲容量使用計費、返點和產品退貨的免税額，包括：

●與客户簽訂的合同定價和退貨條款；
●批發商的庫存水平和營業額；
●歷史按存儲容量使用計費和產品退貨率；
●我們產品的保質期，一般是兩年，就像依諾肝素一樣；
●與客户直接溝通；
●預期推出競爭產品或授權仿製藥；以及
●我們和/或我們的競爭對手預期的定價策略變化。

從研發合同中獲得的服務收入隨着時間的推移根據完全履行履約義務的進展情況予以確認。對於隨着時間推移履行的每一項履約義務，我們評估用於收入確認的適當方法，既可以是衡量服務滿意度進展的輸入法，也可以是確定完成履約義務進度的產出方法。ANP的研發服務收入為510萬美元。

​

按存儲容量使用計費和回扣撥備

按存儲容量使用計費和回扣準備金是確認收入時使用的一項重要估計數。批發商退款涉及銷售條款，根據該條款，我們同意就我們向批發商銷售產品的銷售總價與批發商根據我們與美國醫院和團購組織等第三方的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額向批發商進行補償。回扣主要包括支付給美國零售商、支付者和供應商的金額，包括

91

目錄

那些支付給州醫療補助計劃的，基於合同安排或法定要求。我們根據批發商庫存水平、歷史退款和返點比率以及當前合同定價，在向批發商銷售時使用期望值方法估算按存儲容量使用計費和返點。

按存儲容量使用計費和回扣撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對按存儲容量使用計費和返點撥備的分析：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

年終

 

​

​

十二月三十一日，

 

​

    

2021

    

2020

 

​

​

(單位：千)

 

期初餘額

​

$

20,380

​

$

21,644

​

按存儲容量使用計費和回扣撥備

​

 

201,133

​

 

158,152

​

發放給第三方的信貸和付款

​

 

(201,346)

​

 

(159,416)

​

期末餘額

​

$

20,167

​

$

20,380

​

​

按存儲容量使用計費條款的變化主要取決於我們對批發商的銷售、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。回扣準備金在不同時期的變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買。我們用來估計按存儲容量使用計費和返點的方法在所述所有期間都得到了一致的應用。從歷史上看，估計的差異一直很小。我們會繼續監察按存儲容量使用計費及回扣撥備的情況，並在我們認為實際的按存儲容量使用計費及回扣可能與估計數字不同時作出調整。退款和回扣的結算通常在向批發商銷售後30天至60天內進行。應收賬款及/或應付賬款及應計負債按退款及回扣金額減少及/或增加，視乎我們是否有權與客户抵銷而定。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的扣款和回扣準備金中，1,560萬美元和1,640萬美元分別作為綜合資產負債表上應收賬款淨額的減少額計入。截至2021年和2020年12月31日的剩餘準備金為460萬美元和400萬美元，分別計入應付賬款和應計負債。

產品退貨的應計項目

我們向大多數客户提供退回符合條件的過剩或過期庫存的權利，以獲得部分積分；但是，原料藥產品的銷售通常不能退還。我們的產品退貨主要包括前幾個時期銷售的過期產品的退貨。退回的產品不能轉售。在確認產品收入時，我們記錄了使用期望值方法估計的產品回報的應計項目。應計利潤部分基於產品退貨與銷售和客户合同條款之間的歷史關係。我們還評估了其他可能影響產品退貨的因素，包括市場狀況、產品過時和引入新的競爭。雖然這些因素通常不會讓我們的客户有權退回常規退貨政策之外的產品，但我們意識到，這些因素最終可能會導致退貨增加。我們會逐一分析這些情況，並適當調整產品退貨準備金。

產品退貨撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對產品退貨責任的分析：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

年終

 

​

​

十二月三十一日，

 

​

    

2021

    

2020

 

​

​

(單位：千)

 

期初餘額

​

$

14,204

​

$

10,339

​

產品退貨準備金

​

 

15,005

​

 

11,810

​

簽發給第三方的信用證

​

 

(7,532)

​

 

(7,945)

​

期末餘額

​

$

21,677

​

$

14,204

​

​

截至2021年12月31日和2020年12月31日的產品退貨撥備中，1,600萬美元和1,020萬美元分別計入綜合資產負債表的應付賬款和應計負債。截至2021年12月31日和2020年12月31日的剩餘準備金分別為570萬美元和400萬美元，分別計入其他長期負債。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的產品總退貨率分別為合格銷售額的1.7%和1.4%。

92

目錄

庫存

庫存包括目前市場上銷售的產品和根據合同生產的產品。庫存採用先進先出的方法，在一致的基礎上進行申報。存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。我們將庫存調整為其可變現淨值：(I)如果新產品的推出被推遲，庫存可能沒有得到充分利用並可能受到減值的影響，(Ii)當產品即將到期且預計不會出售時，(Iii)當產品已到達到期日時，(Iv)當產品預計不能出售時，以及(V)當估計可變現淨值低於成本時。在確定庫存項目的估計可變現淨值時，我們考慮的因素包括預測的平均淨銷售價格、庫存數量、剩餘保質期、監管批准狀態以及當前和預期的市場狀況，包括管理層預測和競爭水平。

從歷史上看，我們庫存可變現淨值的最大調整與依諾肝素有關。依諾肝素庫存對其可變現淨值的調整主要是由於肝素價格的上漲，肝素是我們依諾肝素產品中生產原料藥的原料。其他成本增加與勞動力和間接費用有關，也影響了依諾肝素的生產成本。此外，預測的平均淨銷售價格的波動影響了這一估計。由於競爭對手的進入和退出，平均淨銷售價格一直在波動。

無形資產和長期資產減值準備

每當事件或環境變化顯示一項資產的賬面金額可能無法收回時，我們就審查長期資產和確定壽命的可識別無形資產或資產組的減值。此類事件和情況包括FDA就候選專利藥物的有效性證據或我們的仿製藥候選產品與參考藥物的生物等效性(相同)做出的決定，與監管機構就我們正在審查的產品的安全性和有效性進行的溝通，資產在當前研發項目中的使用，資產在其他中短期研究和開發項目中的任何潛在替代用途，臨牀試驗結果和研發組合管理選項。可回收性的確定是基於對資產或資產組的使用及其最終處置所產生的未貼現未來現金流量的估計。若預期未來未貼現現金流量之和少於資產或資產組別之賬面值，則會進行進一步減值分析。減值虧損是指賬面金額超過資產或資產組的公允價值(將持有和使用的資產)或公允價值減去出售成本(將出售的資產)的金額。我們的所有減值主要與與廢棄項目相關的某些製造設備的孤立註銷有關。由於我們定期評估我們的候選產品並更改產品開發計劃，我們會不時產生減值費用，這些費用在不同時期可能會有很大波動。

生命無限的無形資產--Primatene®2008年6月獲得的商標和商譽每年在第四季度進行減值測試，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值測試。如果資產的公允價值低於其賬面價值，則計入減值損失。我們還定期回顧伯母烯®商標，以確定事件和環境是否繼續支持無限期的使用壽命。當我們選擇進行定性評估時，我們首先評估經濟、行業和公司特定的因素。如果我們確定更有可能是伯馬烯®如果商標受損或報告單位的公允價值低於其賬面價值，則進行進一步的量化減值處理；否則，不需要進行進一步的檢測。如果年限不再是無限期的，資產將進行減值測試，在確認任何減值損失後，賬面價值將在其剩餘使用年限內攤銷。截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度內，分別沒有記錄無限期無形資產減值和商譽減值。

遞延所得税

我們採用負債法核算所得税，根據該方法，遞延税項是根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的臨時差異，使用制定的税率確定的。當遞延税項資產很可能無法變現時，計入估值準備。

​

我們已為一項不明確的税務情況設立了儲税額，我們可能要經過數年時間才能審核並最終解決這個問題。我們可以接受審計的年限因税收管轄區的不同而不同。雖然通常很難預測審計的最終結果或解決的時間，但我們相信我們的

93

目錄

不確定的税收優惠準備金反映了更有可能發生的税收頭寸的結果。一個問題的解決可以被認為是對我們的所得税撥備和我們在解決期間的有效税率的調整，而且還可能需要使用現金。

​

基於股份的薪酬

根據我們的2015股權激勵獎勵計劃(2015計劃)和我們修訂和重訂的2005股權激勵獎勵計劃(2005計劃)發行的期權，基於持續服務，以等於或大於相關普通股在授予和歸屬之日的公允價值的行使價授予。沒有任何有業績條件的獎項，也沒有有市場條件的獎項。期權的合同期限為五至十年，通常在三至五年內授予。

我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定期權獎勵的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型有多種輸入，如授予日的普通股價格、行權價格、無風險利率、波動率、預期壽命和股息收益率，所有這些都是估計。我們在授予與股票期權預期期限相稱的工具時，使用了美國國債的無風險利率。從2020年開始，我們的波動率估計是基於自IPO以來我們股價的加權平均歷史波動率。在2020年前，我們的波動率估計是基於我們的股價和一組同行公司的股價的加權平均歷史波動率，因為我們的股票沒有足夠的交易歷史。在選擇類似實體時，我們考慮了生命週期階段、競爭對手、規模、市值和財務槓桿等因素。我們的股息率被假設為0%，因為我們沒有支付股息的計劃。我們估計期權的預期期限時，考慮了普通股上市後員工行使和離職行為的歸屬日期、合同期限和歷史經驗。根據簡化方法，“普通普通”期權的預期期限是根據歸屬日期和合同期限結束之間的中間點估計的。

每項以股份為基礎的補償獎勵的公允價值在期權授予日期和歸屬日期扣除預期沒收後按直線原則攤銷為補償費用。我們在發放時估計沒收，如果實際數字與此類估計不同，我們會在隨後的時期修改這些估計。這些投入中的任何一項的變化都可能對我們期權的公允價值的確定產生重大影響，並對我們的運營結果產生重大影響。

近期會計公告

在截至2021年12月31日的一年中，近期沒有任何會計聲明或會計聲明的變化可能對我們的資產負債表或運營報表產生重大影響。

​

非GAAP財務指標

​

我們根據美國公認的會計原則或GAAP報告我們的財務結果。

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表外安排

我們與未合併實體沒有任何關係或財務夥伴關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，這些實體本來是為了促進表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的而建立的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。

政府監管

​

我們的產品和設施受到多個聯邦和州政府機構的監管。尤其是FDA，對我們所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。美國藥品監督管理局(DEA)對我們被認為是受控物質的產品進行監督。

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94

目錄

從2021年6月14日到6月22日，我們位於加利福尼亞州蘭喬庫卡蒙加的Amphastar工廠接受了FDA的審批前檢查。檢查包括對我們在2019年2月進行的前一次cGMP檢查中採取的糾正措施的審查，以及對數據的審查，以支持我們未決的申請。檢查的結果是對錶格483提出了多項意見。2021年7月14日，我們對這些觀察結果做出了充分迴應。我們相信，我們對觀察結果的迴應將滿足FDA的要求，不需要採取重大的進一步行動。

從2021年7月12日至7月16日，我們位於加利福尼亞州南埃爾蒙特的IMS設施接受FDA批准後的檢查。檢查包括自2019年10月審批前檢查以來的審查進展和最新情況。檢查沒有發現任何表格483的發現。沒有必要採取進一步的行動。

從2021年7月12日到7月14日，我們位於馬薩諸塞州坎頓市的阿姆斯特朗工廠接受了FDA的例行檢查。檢查包括對FDA與良好製造規範相關法規的遵守情況進行審查。檢查沒有發現任何表格483的發現。沒有必要採取進一步的行動。

​

95

目錄

​

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

​

以下討論提供了有關我們潛在的市場風險敞口的前瞻性、定量和定性信息。市場風險指因金融工具價值的不利變化而產生的潛在損失。虧損風險是根據公允價值、現金流或未來收益發生不利變化的可能性進行評估的。我們因投資的市值變化(投資風險)、利率變化的影響(利率風險)和外幣兑換變化的影響(外匯兑換風險)而面臨市場風險。

​

投資風險

​

我們定期審核我們投資的賬面價值，並在事件和情況表明該等投資的公允價值低於我們的會計基礎是非暫時性的情況下，確認和確認損益。截至2021年12月31日，我們的投資中沒有一項出現任何非臨時性的公允價值下降。我們不以交易或投機為目的進行投資。

​

截至2021年12月31日，我們在中國的五家銀行存入1310萬美元，在法國的一家銀行存入120萬美元，在英國的一家銀行存入30萬美元。截至2021年12月31日，我們還保留了1.029億美元的現金等價物，其中包括貨幣市場賬户。此外，截至2021年12月31日，我們持有約650萬美元的投資級公司債券和市政債券。截至2021年12月31日，我們的現金等價物的剩餘金額為無息賬户。

​

截至2020年12月31日，我們在中國的七家銀行存入了1500萬美元，在法國的一家銀行存入了470萬美元，在英國的一家銀行存入了40萬美元。截至2020年12月31日，我們還保留了5870萬美元的現金等價物，其中包括貨幣市場賬户。此外，截至2020年12月31日，我們持有約390萬美元的投資級公司債券和市政債券。截至2020年12月31日，我們的現金等價物的剩餘金額為無息賬户。

​

利率風險

​

我們對市場風險的主要敞口是對利率敏感的投資和信貸安排，這些投資和信貸安排受到美國利率總體水平變化的影響。由於我們短期投資的性質，我們相信我們的短期投資不會受到任何重大利率風險的影響。

​

截至2021年12月31日，我們有7700萬美元的長期債務和融資租賃未償還。其中1,490萬美元的浮動利率不是通過固定利率掉期合約鎖定的。具有浮動利率敞口的債務於2021年12月31日的加權平均利率為1.8%。支持這些利率的指數增加1%(100個基點)將使我們在可變利率敞口的債務的年度利息支出每年增加約10萬美元。

​

截至2020年12月31日，我們有4640萬美元的長期債務和融資租賃未償還。其中，1320萬美元的浮動利率不是通過固定利率掉期合同鎖定的。截至2020年12月31日，浮動利率敞口債務的加權平均利率為4.4%。

​

外幣兑換風險

​

我們的成品藥品主要在美國國內市場銷售，幾乎不受外幣價格波動的影響。我們在法國的原料藥生產業務面臨與外幣匯率變化相關的市場風險，因為我們的胰島素銷售合同經常以歐元計價，歐元相對於美元的匯率波動。

​

我們的中國子公司ANP以人民幣保存其記錄。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為美元的功能貨幣。由此產生的貨幣重新計量調整和其他交易性匯兑損益反映在我們的經營報表中。

​

96

目錄

我們的法國子公司法新社以歐元保存其記錄。Auk的子公司IMS UK保持着以英鎊為單位的記錄。這些記錄賬簿使用期間的平均匯率換算成美元。資產和負債按資產負債表日的匯率折算。權益按權益交易當日的現行匯率折算。換算調整反映在股東權益中，並作為其他全面收益(虧損)的組成部分。

​

我們還面臨公司間外幣資產和負債的潛在收益影響，這些資產和負債來自正常的貿易應收賬款和應付款項以及其他公司間貸款。

​

截至2021年12月31日，美元對我們有敞口的外幣匯率每升值10%，將導致外幣收益減少約170萬美元，其他全面收入減少約280萬美元。

​

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的海外子公司以外幣計價的現金餘額分別為570萬美元和1010萬美元。

97

目錄

項目8.財務報表和補充數據

Amphastar製藥公司合併財務報表索引

​

​

​

​

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)

    

99

 

合併資產負債表

​

103

​

合併業務報表

​

104

​

綜合全面收益表

​

105

​

股東權益合併報表

​

106

​

合併現金流量表

​

107

​

合併財務報表附註

​

108

​

​

​

​

98

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

​

致Amphastar製藥公司的股東和董事會。

​

對財務報表的幾點看法

​

我們審計了Amphastar製藥公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、全面收益、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

​

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2022年3月11日發佈的報告對此發表了無保留意見。

​

意見基礎

​

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

​

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

​

關鍵審計事項 

​

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

​

99

目錄

​

按存儲容量使用計費估計撥備

對該事項的描述

截至2021年12月31日，該公司估計的按存儲容量使用計費撥備總額為1,560萬美元。如綜合財務報表附註4所述，於出售時計提扣回準備，並於每個資產負債表日進行分析及調整(如有需要)。

對衝銷估計準備的審計是複雜的，所產生的影響計入產品銷售的經營報表，需要重大判斷，涉及的金額對整個財務報表是重要的。這一重大判斷主要涉及對未來批發客户組合和相關合同定價的估計，這決定了未來對當前銷售的退款比率。產品銷售收入在產品控制權轉讓給客户時確認，通常在交付時確認，並基於反映公司預期有權獲得的對價的金額，該金額代表扣除估計的按存儲容量使用計費撥備後的金額以及其他扣除。按存儲容量使用計費的估計撥備是基於批發商庫存水平、歷史按存儲容量使用計費費率以及當前合同定價和批發商客户組合。

我們是如何在審計中解決這一問題的

我們對此進行了瞭解，對設計進行了評估，並測試了內部控制在按存儲容量使用預留估算過程中的操作有效性。這包括對管理層審查重大假設的測試控制，這些假設和投入用於按存儲容量使用計費估計，包括實際銷售額、歷史經驗和批發商庫存水平、客户組合和合同定價。

為了測試按存儲容量使用計費估計的撥備，我們獲得了管理層的計算，並執行了以下程序等。我們評估了公司模型和方法的適當性，包括使用這些模型重新計算估計，並通過與內部和外部數據進行比較來測試輸入的完整性和準確性。我們通過比較不同時期(包括歷史和後續時期)的費率，瞭解支持選定費率的事實，並對這些費率進行敏感性分析，來評估重大假設(例如，估計的批發客户組合和相關合同定價)的合理性。我們對後來發生的事件進行了評估，以確定是否有任何新的信息需要對最初的經費進行調整。

存貨成本或可變現淨值估計值的較低

對該事項的描述

截至2021年12月31日，該公司的庫存總額為9280萬美元，其中扣除了將依諾肝素庫存價值降至其成本和可變現淨值中較低者的準備金。與依諾肝素庫存和相關採購承諾有關的費用總額2070萬美元包括在公司截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中的收入成本中。如綜合財務報表附註2所述，本公司按成本和可變現淨值中較低者列報存貨。網絡

100

目錄

可變現價值是用正常業務過程中的估計銷售價格減去完成和處置庫存的估計成本來確定的。

審計管理層在確定依諾肝素庫存可變現淨值時的估計涉及審計師的主觀判斷，因為對平均售價的估計依賴於許多受本公司無法控制的市場狀況影響的因素。特別是，估計的銷售價格預測對重大假設很敏感，包括對公司產品的需求、客户組合和預期的競爭。

我們是如何在審計中解決這一問題的

我們對公司的成本或可變現淨值估算過程進行了瞭解，對設計進行了評估，並測試了內部控制的運作有效性。這包括對管理層對未來需求、客户組合和預期競爭等假設的評估以及作為估計基礎的數據的控制，包括但不限於基礎庫存的完整性。

除其他外，我們的實質性審計程序包括評估上述重要假設以及用於評估依諾肝素庫存的基礎數據管理的準確性和完整性。我們比較了現有依諾肝素庫存和相關採購承諾的成本與基於銷售價格預測估計的估計可變現淨值，並評估了針對特定考慮因素對估計銷售價格的調整，例如新的重要客户、競爭對手或計劃的價格變化。我們評估了管理層預測銷售價格的合理性，以及與公司的經驗相比，需求、競爭或客户組合的預期變化是否合適。我們亦透過回顧過往期間的預測平均銷售價格及對重大假設進行敏感性分析，評估管理層估計的歷史準確性，以評估相關假設的變化會導致銷售價格預測的變化。

​

Amphastar南京醫藥股份有限公司重組交易會計處理

對該事項的描述

2021年第三季度，Amphastar製藥有限公司簽署了一項股份購買協議，以約2,940萬美元現金收購Amphastar南京製藥有限公司約18%的額外所有權權益，以及一項股份回購協議，以貢獻ANP的全資子公司南京韓信製藥技術有限公司(“HX”)(連同HX的全資子公司)80%的所有權權益，在2021年第三季度，Amphastar製藥有限公司將以約2,940萬美元的現金收購Amphastar南京製藥技術有限公司約18%的額外所有權權益，並以股份回購協議貢獻ANP的全資子公司南京美星製藥技術有限公司(“HX”)(連同HX的全資子公司)的80%股權。重組完成後，該公司擁有ANP約85%的股份，ANP擁有HX約20%的股份。如綜合財務報表附註3所述，HX的處置按會計準則編碼(ASC)810入賬，HX的剩餘權益確認為權益法投資。在截至2021年12月31日的一年中，該公司記錄了與ANP重組交易相關的1360萬美元的收益。為了計算收益和權益法投資，管理層需要估計收到的股份和保留的權益法投資的公允價值。

由於重組交易的性質屬於重大不尋常交易，涉及關聯方，且存在重大估計不確定性，因此對重組交易進行審計十分複雜。

101

目錄

對收到的股份和保留的權益法投資進行估值時使用的假設包括折現率、收入基礎和增長率、毛利率以及息税前收益(EBIT)。這些重大假設是前瞻性的，可能會受到未來經濟和市場狀況的影響。

我們是如何在審計中解決這一問題的

我們獲得了了解，評估了設計，並測試了公司對ANP重組交易的會計控制的操作有效性。這包括測試對管理層判斷和評估基本假設和估計的控制，這些假設和估計涉及收到的股份和保留的權益法投資的公允價值。

我們的實質性審計程序包括評估管理層關於SPA和SRA應被視為一筆交易的結論，以及對HX的處置進行適當的會計處理。我們還請我們的估值專家協助測試所用的重要假設。例如，我們將重要的假設與當前的行業、市場和經濟趨勢、實體的歷史結果以及同行業內公司使用的其他指導方針進行了比較。此外，我們評估了本公司與關聯方交易相關的披露情況。

​

​

/s/ 安永律師事務所

自1998年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

March 11, 2022

​

​

​

102

目錄

Amphastar製藥公司

合併資產負債表

(單位為千，共享數據除外)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

十二月三十一日，

    

十二月三十一日，

 

​

​

2021

​

2020

 

資產

​

​

​

​

​

​

​

流動資產：

​

​

​

​

​

​

​

現金和現金等價物

​

$

126,353

​

$

92,642

​

受限現金

​

​

235

​

​

1,865

​

短期投資

​

​

10,320

​

​

12,977

​

限制性短期投資

​

 

2,200

​

 

2,200

​

應收賬款淨額

​

 

78,804

​

 

66,005

​

盤存

​

 

92,807

​

 

96,831

​

所得税退還和押金

​

 

126

​

 

385

​

預付費用和其他資產

​

 

7,274

​

 

6,777

​

流動資產總額

​

 

318,119

​

 

279,682

​

​

​

​

​

​

​

​

​

財產、廠房和設備、淨值

​

 

244,244

​

 

260,055

​

融資租賃使用權資產

​

​

353

​

​

612

​

經營性租賃使用權資產

​

​

26,894

​

​

20,042

​

對未合併關聯公司的投資

​

​

3,985

​

​

—

​

商譽和無形資產淨額

​

 

38,870

​

 

40,615

​

其他資產

​

 

16,665

​

 

5,250

​

遞延税項資產

​

 

22,399

​

 

24,980

​

總資產

​

$

671,529

​

$

631,236

​

​

​

​

​

​

​

​

​

負債和股東權益

​

​

​

​

​

​

​

流動負債：

​

​

​

​

​

​

​

應付賬款和應計負債

​

$

89,545

​

$

95,504

​

應付所得税

​

 

9,081

​

 

1,077

​

長期債務的當期部分

​

 

2,202

​

 

12,263

​

經營租賃負債的當期部分

​

​

2,982

​

​

3,357

​

流動負債總額

​

 

103,810

​

 

112,201

​

​

​

​

​

​

​

​

​

所得税負債長期準備金

​

 

6,531

​

 

4,709

​

長期債務，扣除當期部分和未攤銷債務發行成本後的淨額

​

 

74,776

​

 

34,186

​

長期經營租賃負債，扣除當期部分

​

​

24,703

​

​

17,464

​

遞延税項負債

​

 

534

​

 

741

​

其他長期負債

​

 

15,653

​

 

13,212

​

總負債

​

 

226,007

​

 

182,513

​

承諾和或有事項

​

​

​

​

​

​

​

股東權益：

​

​

​

​

​

​

​

優先股：面值$0.0001; 20,000,000授權股份；無已發行和已發行股份

​

 

—

​

 

—

​

普通股：面值$0.0001; 300,000,000授權股份；56,440,202和47,714,912截至2021年12月31日已發行和已發行的股票以及54,760,922和47,495,439截至2020年12月31日的已發行和已發行股票

​

 

6

​

 

5

​

額外實收資本

​

 

422,423

​

 

410,061

​

留存收益

​

 

180,337

​

 

117,773

​

累計其他綜合損失

​

 

(6,765)

​

 

(3,721)

​

庫存股

​

 

(150,479)

​

 

(121,812)

​

Amphastar製藥公司股東權益總額

​

 

445,522

​

 

402,306

​

非控制性權益

​

​

—

​

​

46,417

​

總股本

​

​

445,522

​

​

448,723

​

總負債和股東權益

​

$

671,529

​

$

631,236

​

請參閲合併財務報表附註。

​

103

目錄

​

Amphastar製藥公司

合併業務報表

(單位為千，每股數據除外)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

    

2021

    

2020

    

2019

 

淨收入

​

$

437,768

​

$

349,846

​

$

322,357

​

收入成本

​

 

238,029

​

 

206,506

​

 

190,434

​

毛利

​

 

199,739

​

 

143,340

​

 

131,923

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

運營費用：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

銷售、分銷和營銷

​

 

17,486

​

 

14,780

​

 

12,830

​

一般事務和行政事務

​

 

51,434

​

 

50,377

​

 

50,279

​

研發

​

 

60,932

​

 

67,229

​

 

68,853

​

總運營費用

​

 

129,852

​

 

132,386

​

 

131,962

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

營業收入(虧損)

​

 

69,887

​

 

10,954

​

 

(39)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

營業外收入(費用)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

利息收入

​

 

601

​

 

642

​

 

997

​

利息支出

​

 

(885)

​

 

(374)

​

 

(119)

​

其他收入(費用)，淨額

​

 

14,536

​

 

(6,585)

​

 

59,389

​

營業外收入(費用)合計，淨額

​

 

14,252

​

 

(6,317)

​

 

60,267

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

所得税前收入

​

 

84,139

​

 

4,637

​

 

60,228

​

所得税撥備

​

 

20,630

​

 

3,540

​

 

13,723

​

未合併關聯公司的未合併關聯公司的權益前虧損收益

​

​

63,509

​

​

1,097

​

​

46,505

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

未合併關聯公司虧損中的權益

​

​

(208)

​

​

—

​

​

—

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

淨收入

​

$

63,301

​

$

1,097

​

$

46,505

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

非控股權益應佔淨收益(虧損)

​

$

1,185

​

$

(306)

​

$

(2,434)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

Amphastar製藥公司的淨收入。

​

$

62,116

​

$

1,403

​

$

48,939

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

Amphastar製藥公司股東的每股淨收益：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

基本信息

​

$

1.30

​

$

0.03

​

$

1.04

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

稀釋

​

$

1.25

​

$

0.03

​

$

0.98

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

用於計算Amphastar製藥公司股東每股淨收益的加權平均股票：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

基本信息

​

 

47,777

​

 

47,038

​

 

46,982

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

稀釋

​

 

49,784

​

 

49,124

​

 

49,907

​

​

請參閲合併財務報表附註。

​

104

目錄

Amphastar製藥公司

綜合全面收益表

(單位：千)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

 

2021

    

2020

    

2019

 

Amphastar製藥公司的淨收入。

​

$

62,116

​

$

1,403

​

$

48,939

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

可歸因於Amphastar製藥公司的扣除所得税後的其他全面收益(虧損)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

對列入淨收入的數額的調整重新分類

​

​

(362)

​

​

—

​

​

—

​

外幣折算調整

​

 

(2,943)

​

 

1,121

​

 

(576)

​

養卹金債務的變化

​

 

261

​

​

(155)

​

​

(98)

​

Amphastar製藥公司的其他全面收益(虧損)總額。

​

 

(3,044)

​

 

966

​

 

(674)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

Amphastar製藥公司的全面收入總額。

​

$

59,072

​

$

2,369

​

$

48,265

​

​

請參閲合併財務報表附註。

​

​

105

目錄

Amphastar製藥公司

股東權益合併報表

(單位為千，共享數據除外)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

普通股

​

​

​

​

​

​

​

累計

​

庫存股

​

總計

​

​

​

​

​

​

 

​

​

​

​

​

​

​

其他內容

​

​

​

​

其他

​

​

​

​

​

​

Amphastar

​

非-

​

​

​

 

​

​

​

​

​

​

​

實繳

​

留用

​

全面

​

​

​

​

​

​

股東的

​

控管

​

​

​

 

​

​

股票

​

金額

​

資本

​

收益

​

收益(虧損)

​

股票

​

金額

​

權益

​

利息

​

總計

 

截至2018年12月31日的餘額

 

51,438,675

​

​

5

​

​

344,434

​

​

67,485

​

​

(4,013)

 

(4,807,557)

​

​

(75,476)

​

​

332,435

​

​

31,924

​

​

364,359

​

因採用新會計準則而開始餘額調整

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(54)

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

(54)

​

​

—

​

​

(54)

​

Amphastar製藥公司的淨收入。

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

48,939

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

48,939

​

 

—

​

 

48,939

​

可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

(674)

 

—

​

 

—

​

 

(674)

​

 

—

​

 

(674)

​

ANP的私募收益

​

—

​

​

—

​

​

2,588

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

2,588

​

​

16,378

​

​

18,966

​

可歸因於非控股權益的淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(2,434)

​

​

(2,434)

​

購買庫存股

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

 

(1,122,781)

​

​

(22,291)

​

​

(22,291)

​

​

—

​

 

(22,291)

​

與公司股權計劃相關的庫存股發行

​

—

​

​

—

​

​

(140)

​

​

—

​

​

—

​

11,823

​

​

140

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

與公司股權計劃相關的普通股發行

 

1,056,808

​

 

—

​

 

3,421

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

3,421

​

 

—

​

 

3,421

​

基於股份的薪酬費用

 

—

​

 

—

​

 

17,001

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

17,001

​

 

294

​

 

17,295

​

截至2019年12月31日的餘額

 

52,495,483

​

​

5

​

​

367,305

​

​

116,370

​

​

(4,687)

 

(5,918,515)

​

​

(97,627)

​

​

381,366

​

​

46,162

​

​

427,528

​

Amphastar製藥公司的淨收入。

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

1,403

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

1,403

​

 

—

​

 

1,403

​

Amphastar製藥公司的其他全面收入。

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

966

 

—

​

 

—

​

 

966

​

 

—

​

 

966

​

收購ANP的額外所有權權益

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(106)

​

​

(106)

​

可歸因於非控股權益的淨虧損

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

(306)

​

​

(306)

​

購買庫存股

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

 

(1,366,915)

​

​

(24,425)

​

​

(24,425)

​

​

—

​

 

(24,425)

​

與公司股權計劃相關的庫存股發行

​

—

​

 

—

​

 

(240)

​

 

—

​

 

—

 

19,947

​

​

240

​

​

—

​

​

—

​

 

—

​

與公司股權計劃相關的普通股發行

 

2,265,439

​

 

—

​

 

23,165

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

23,165

​

 

—

​

 

23,165

​

基於股份的薪酬費用

 

—

​

 

—

​

 

19,831

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

19,831

​

 

667

​

 

20,498

​

截至2020年12月31日的餘額

 

54,760,922

​

​

5

​

​

410,061

​

​

117,773

​

​

(3,721)

 

(7,265,483)

​

​

(121,812)

​

​

402,306

​

​

46,417

​

​

448,723

​

Amphastar製藥公司的淨收入。

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

62,116

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

62,116

​

 

—

​

 

62,116

​

可歸因於Amphastar製藥公司的其他全面虧損。

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

(2,682)

 

—

​

 

—

​

 

(2,682)

​

 

—

​

 

(2,682)

​

ANP重組(見附註3)

​

—

​

​

—

​

​

(22,162)

​

​

448

​

​

(362)

​

—

​

​

—

​

​

(22,076)

​

​

(46,641)

​

​

(68,717)

​

可歸因於非控股權益的淨收入

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

—

​

—

​

​

—

​

​

—

​

​

1,185

​

​

1,185

​

購買庫存股

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

​

 

—

 

(1,477,305)

​

​

(28,873)

​

​

(28,873)

​

​

—

​

 

(28,873)

​

與公司股權計劃相關的庫存股發行

​

—

​

 

—

​

 

(206)

​

 

—

​

 

—

 

17,498

​

​

206

​

​

—

​

​

—

​

 

—

​

與公司股權計劃相關的普通股發行

 

1,679,280

​

 

1

​

 

15,924

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

15,925

​

 

—

​

 

15,925

​

基於股份的薪酬費用

 

—

​

 

—

​

 

18,806

​

 

—

​

 

—

 

—

​

 

—

​

 

18,806

​

 

(961)

​

 

17,845

​

截至2021年12月31日的餘額

 

56,440,202

​

$

6

​

$

422,423

​

$

180,337

​

$

(6,765)

 

(8,725,290)

​

$

(150,479)

​

$

445,522

​

$

—

​

$

445,522

​

請參閲合併財務報表附註。

​

​

106

目錄

Amphastar製藥公司

合併現金流量表

(單位：千)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

    

 

2021

    

2020

    

2019

 

經營活動的現金流：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

淨收入

​

​

$

63,301

​

$

1,097

​

$

46,505

​

對經營活動提供的現金淨額進行對賬：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

處置資產損失

​

​

 

348

​

​

240

​

​

1,036

​

子公司解除合併的收益

​

​

​

(13,587)

​

​

—

​

​

—

​

財產、廠房和設備的折舊

​

​

 

22,196

​

​

20,491

​

​

17,073

​

產品權利、商標和專利的攤銷

​

​

 

1,290

​

​

1,036

​

​

1,037

​

經營性租賃使用權資產攤銷

​

​

​

3,266

​

​

3,653

​

​

3,011

​

(收益)權益損失法投資

​

​

​

208

​

​

—

​

​

—

​

基於股份的薪酬費用

​

​

 

18,687

​

​

20,498

​

​

17,295

​

不確定税務狀況準備金的變化

​

​

 

1,821

​

​

1,285

​

​

3,010

​

遞延税金變動，淨額

​

​

 

2,388

​

​

(162)

​

​

4,542

​

營業資產和負債變動情況：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

應收賬款淨額

​

​

 

(14,921)

​

​

(20,160)

​

​

6,702

​

盤存

​

​

 

1,258

​

​

15,297

​

​

(41,103)

​

預付費用和其他資產

​

​

 

3,572

​

​

(2,049)

​

​

(3,604)

​

所得税退還、存款和應付，淨額

​

​

 

8,349

​

​

(972)

​

​

591

​

經營租賃負債

​

​

​

(3,198)

​

​

(3,597)

​

​

(2,613)

​

應付賬款和應計負債

​

​

 

3,016

​

​

20,609

​

​

(11,720)

​

經營活動提供的淨現金

​

​

 

97,994

​

 

57,266

​

 

41,762

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

投資活動的現金流：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

購置和建造房產、廠房和設備

​

​

 

(27,456)

​

 

(33,855)

​

 

(41,555)

​

購買投資

​

​

​

(17,375)

​

​

(13,557)

​

​

(8,815)

​

投資到期日

​

​

​

18,771

​

​

12,411

​

​

—

​

按金及其他資產的支付

​

​

 

(2,612)

​

 

(1,414)

​

 

(157)

​

用於投資活動的淨現金

​

​

 

(28,672)

​

 

(36,415)

​

 

(50,527)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

融資活動的現金流：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

ANP的私募收益

​

​

​

​

​

​

—

​

​

18,298

​

收購ANP的額外所有權權益

​

​

​

—

​

​

(106)

​

​

—

​

ANP重組(見附註3)

​

​

​

(53,592)

​

​

—

​

​

—

​

股權計劃的收益，扣除預扣税後的淨額

​

​

 

15,925

​

 

23,165

​

 

3,421

​

購買庫存股

​

​

 

(28,873)

​

 

(24,425)

​

 

(22,291)

​

ANP股權獎勵的結算

​

​

​

(839)

​

​

—

​

​

—

​

發債成本

​

​

​

(1,738)

​

​

—

​

​

—

​

在信貸額度下借款的收益

​

​

 

—

​

 

1,238

​

 

—

​

信貸額度下的還款

​

​

 

(1,161)

​

 

—

​

 

(347)

​

發行長期債券所得款項

​

​

 

70,000

​

 

6,283

​

 

3,570

​

長期債務的本金支付

​

​

 

(36,740)

​

 

(8,401)

​

 

(6,434)

​

用於融資活動的淨現金

​

​

 

(37,018)

​

 

(2,246)

​

 

(3,783)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

匯率變動對現金的影響

​

​

 

(223)

​

 

352

​

 

(104)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)

​

​

 

32,081

​

 

18,957

​

 

(12,652)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

期初現金、現金等價物和限制性現金

​

​

 

94,507

​

 

75,550

​

 

88,202

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

期末現金、現金等價物和限制性現金

​

​

$

126,588

​

$

94,507

​

$

75,550

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

非現金投資和融資活動：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

資本支出計入應付帳款

​

​

$

9,488

​

$

11,136

​

$

10,622

​

經營性租賃使用權資產

​

​

$

11,041

​

$

4,819

​

$

7,978

​

根據融資租賃購置的設備

​

​

$

107

​

$

61

​

$

143

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

現金流量信息的補充披露：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

支付的利息，扣除資本化利息後的淨額

​

​

$

2,109

​

$

2,199

​

$

2,435

​

已繳所得税

​

​

$

8,096

​

$

3,411

​

$

5,717

​

見合併財務報表附註

​

107

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

注1.業務

​

Amphastar製藥公司是特拉華州的一家公司(及其子公司，以下簡稱“公司”)，是一家生物製藥公司，開發、製造、營銷和銷售仿製和專利注射、吸入和鼻腔產品，包括具有高技術進入壁壘的產品。此外，該公司還銷售胰島素活性藥物成分或原料藥產品。該公司的大部分產品用於醫院或緊急護理臨牀環境，主要通過團購組織和藥品批發商簽訂合同並進行分銷。該公司的胰島素原料藥產品被出售給其他製藥公司，用於他們自己的產品，並被該公司用於開發可注射的成品藥物。該公司的吸入產品伯母烯噴霧®主要通過藥品零售商分銷。

​

附註2.主要會計政策摘要

​

陳述的基礎

​

隨附的綜合財務報表包括公司及其子公司的賬目，並根據美國公認會計原則或GAAP編制。在編制合併財務報表時，公司間的所有活動都已取消。管理層認為，隨附的綜合財務報表包括為公平反映本公司的綜合財務狀況、經營業績和現金流量所需的所有正常經常性調整。

​

該公司的子公司包括：(1)國際藥物系統有限公司(簡稱IMS)，(2)阿姆斯特朗製藥公司，(3)Amphastar南京製藥有限公司，或ANP，(4)Amphastar法國製藥公司，S.A.S.，或AFP，(5)Amphastar英國有限公司，或AUK，以及(6)國際藥物系統(英國)有限公司，或IMS英國。

​

新冠肺炎大流行

​

由於持續的新型冠狀病毒大流行，即新冠肺炎，公司受到風險和不確定因素的影響。新冠肺炎疫情對本公司業務的全面影響程度高度不確定，很難預測，因為信息在不斷變化。該公司考慮了新冠肺炎對用於確定報告結果和截至2021年12月31日的資產估值的假設和估計的影響。

​

該公司的所有生產設施在這一年中繼續運作，與新冠肺炎大流行之前一樣，除了加強旨在防止病毒傳播的安全措施外，幾乎沒有變化。

​

目前還無法估計新冠肺炎對公司業務(包括其客户和供應商)可能產生的全面影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。公司將繼續關注新冠肺炎對公司各方面業務的影響。

​

對未合併關聯公司的投資

​

本公司在對被投資方有重大影響但不控股的情況下，對投資採用權益法核算。對每一種權益法投資影響程度的判斷包括所有權利益、董事會代表、參與決策和重大公司間交易等關鍵因素。該公司在這些投資所產生的收益或虧損中所佔的比例在綜合經營報表中列為“未合併關聯公司的收益(虧損)權益”。如果被投資人的財務報表沒有足夠的時間讓投資者在當前報告日期應用權益法，則使用權益法入賬的投資可能會滯後至多三個月進行報告。確定被投資人的業績是否滯後記錄是在逐個投資的基礎上進行的。

108

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

權益法投資的賬面價值在合併資產負債表中列為“權益法投資”。本公司的權益法投資按成本報告，並根據公司在被投資方收益或虧損中的份額以及支付的股息(如有)在每個期間進行調整。

​

每當發生事件或環境變化表明投資的賬面價值可能無法收回時，本公司就評估權益法投資的減值。如果價值的下降被認為不是暫時的，投資將減記到其估計公允價值，這在投資中建立了一個新的成本基礎。本報告所列任何期間均未發現此類減值。

​

預算的使用

​

根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響合併財務報表和附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計不同。主要會計估計包括：信貸損失準備的釐定、金融工具的公允價值、折扣準備、扣減及回扣準備、產品退回準備、存貨調整至可變現淨值、投資減值、長期及無形資產及商譽、工人補償負債應計項目、訴訟準備金、基於股份的薪酬開支的股價波動、遞延税項資產的估值準備及不確定所得税狀況的負債。

​

外幣

​

本公司、其國內子公司、其中國子公司ANP和其英國子公司AUK的功能貨幣是美元。ANP以人民幣保存其記錄賬簿。這些賬簿使用當前或歷史匯率重新計量為美元的功能貨幣。由此產生的貨幣重新計量調整和其他交易性外幣匯兑損益反映在公司的綜合經營報表中。

​

該公司的法國子公司法新社(AFP)以歐元保存其記錄。AUK的子公司IMS UK保持着以英鎊計價的記錄。這些當地貨幣已被確定為子公司各自的功能貨幣。這些記錄冊是使用期間的平均匯率換算成美元的。資產和負債按資產負債表日的匯率折算。權益按權益交易當日的現行匯率換算。換算調整反映在股東權益中，並作為其他累計全面收益(虧損)的組成部分計入。屬於長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益在其他累計綜合收益(虧損)中列報。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，屬長期投資性質的公司間外幣交易的未實現損益為1美元。2.6百萬美元的損失，一美元3.0百萬美元的收益，以及0.7分別為百萬美元損失。

​

綜合收益(虧損)

​

截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，公司將其固定收益養老金計劃的外幣換算收益(虧損)和養老金義務變化計入全面收益(虧損)。. 曾經有過不是截至2021年12月31日和2019年12月31日止年度分配給其他綜合虧損的物質所得税撥備(福利)。的所得税費用$0.9在截至2020年12月31日的年度內，分配了100萬美元用於其他全面收入。

​

109

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

運費和搬運費

​

在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的每一年中，該公司計入的運輸和搬運成本約為4.3在隨附的綜合經營報表中的銷售、分銷和營銷費用為100萬美元。

​

廣告費

​

廣告費用，主要與普里瑪尼噴霧有關®除與重大商業或媒體活動的開發有關的費用外，這些費用在商業活動或活動首次出現時支出，並在公司的綜合經營報表中作為銷售、分銷和營銷的組成部分反映出來。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，廣告費用為8.1百萬，$5.8百萬美元，以及$4.3分別為百萬美元。

​

研發成本

​

研究和開發成本在發生時計入費用，包括為進一步開展公司的研究和開發活動而發生的成本。這些費用包括工資和相關員工福利、與臨牀試驗相關的成本、非臨牀研發活動、監管活動、與研究相關的管理費用以及支付給外部服務提供商的費用。

​

根據有關最有效利用現有資源的運營決策，公司可能在近期獲得監管部門批准之前或預期內生產或購買庫存。這一庫存被稱為投放前庫存(Pre-Launch Inventory)。該公司的會計政策是，如果在購買或製造前庫存在購買或製造時具有可能的未來經濟效益，則將其資本化。如果獲得監管部門的批准，並出售之前支出的投放前庫存，此類銷售可能會為公司的經營業績貢獻高達100%的利潤率。上市前庫存成本包括在製品成本、材料成本和藥品成品成本。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，公司沒有材料資本化的投放前庫存。

​

金融工具

​

現金及現金等價物、短期投資、限制性現金及短期投資、應收賬款、應付賬款、應計費用及短期借款的賬面值因這些項目到期日較短而接近公允價值。本公司的大部分長期債務由浮動利率債務組成，其賬面價值接近公允價值，因為所述借款利率與目前向本公司提供的類似到期日工具的利率相當。本公司不時訂立固定利率掉期合約，將浮動利率交換為固定利率，而無需交換相關名義債務金額。此類利率互換合約按其公允價值入賬。

​

現金和現金等價物

​

現金和現金等價物包括現金、貨幣市場賬户、存單和購買的原始到期日不超過三個月的高流動性投資。

​

投資

​

截至2021年12月31日和2020年12月31日的投資包括存單和投資級公司債券，原始到期日在3個月到15個月之間。

​

110

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

受限現金

​

限制性現金是該公司在法國為某些供應商付款提供擔保所需的抵押品。截至2021年12月31日和2020年12月31日，受限現金餘額為1美元。0.2百萬美元和$1.9分別為百萬美元。

​

受限的短期投資

​

限制性短期投資包括存單，這些存單是備用信用證的抵押品，有資格獲得工傷自我保險。存單原到期日在三個月以上，但不滿一年的。截至2021年12月31日和2020年12月31日，限制性短期投資餘額為1美元。2.2百萬美元。

​

信貸損失準備

​

本公司根據多種因素評估應收賬款的可回收性。當公司意識到可能損害客户在最初銷售後的支付能力的情況時，公司會記錄一筆特定的備抵，以將應收金額減少到公司合理地認為可以收回的金額。對於所有其他客户，公司根據包括應收賬款逾期時間長短、行業和地理集中度、當前經濟狀況和歷史收款經驗等因素確認信貸損失準備。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的信貸損失撥備為$2.3百萬美元和$1.3分別為百萬美元。

​

盤存

​

庫存包括目前市場上銷售的產品和根據合同生產的產品。庫存採用先進先出的方法，在一致的基礎上進行申報。公司以成本或可變現淨值中的較低者陳述存貨。對移動緩慢、無法出售或過時的物品進行撥備。可變現淨值是根據正常業務過程中的估計銷售價格減去完成和處置的估計成本來確定的。

​

物業、廠房和設備

物業、廠房及設備於購置日按成本或(如屬在企業合併中取得的資產)按公允價值列報。折舊和攤銷費用在相關資產的估計使用年限內使用直線法計算詳情如下：

​

​

​

​

建築物

    

20 - 31年份

機器設備

 

3 - 12年份

傢俱和固定裝置

 

3 - 7年份

汽車

 

4 - 5年份

租賃權的改進

 

剩餘租期或使用年限中較短的

​

無形資產

​

具有有限壽命的無形資產在預計對公司未來現金流有直接或間接貢獻的期間內按直線方法攤銷，具體如下：

​

​

​

​

產品權利

    

10 - 15年份

專利

 

10 - 20年份

土地使用權

 

37 - 50年份

​

111

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

長期資產減值，包括可確認的固定壽命無形資產

​

當事件或環境變化顯示一項資產或資產組的賬面金額可能無法收回時，本公司會審核長期及可識別的定期無形資產或資產組的減值。如果預期未來未貼現現金流量的總和少於資產或資產組的賬面價值，則進行進一步的減值分析。減值虧損是指資產或資產組的賬面價值超過公允價值(將持有和使用的資產)或公允價值減去出售成本(將出售的資產)的金額。本公司亦定期檢討其資產的使用年限，以確定事件及情況是否需要修訂剩餘的使用年限。使用年限的變化通過修訂資產攤銷的剩餘期間進行前瞻性調整。

​

遞延所得税

​

本公司採用負債法核算所得税，根據該方法，遞延税項是根據財務報表與資產和負債的計税基礎之間的臨時差異，使用制定的税率來確定的。當遞延税項資產很可能無法變現時，計入估值準備。

​

無限期無形資產減值與商譽

​

該公司在每年第四季度對無限期無形資產和商譽進行減值審查，如果存在減值指標，則審查頻率更高。當公司選擇進行定性評估時，它首先評估經濟、行業和公司特定的因素。如果本公司認為該無限期無形資產更有可能減值或報告單位的公允價值低於其賬面價值，則進行進一步的量化減值測試；否則，不需要進一步的測試。如果資產的公允價值低於其賬面價值，則計入減值損失。該公司還定期審查無限期無形資產，以確定事件和環境是否繼續支持無限期使用壽命。如果壽命不再是無限期的，則對資產進行減值測試。賬面價值在確認任何減值損失後，在其剩餘使用年限內攤銷。

​

自保索賠

​

對於工人的索賠，本公司主要是自行投保，但不超過一定的限額。公司已經購買了止損保險，這將補償公司超過#美元的個人索賠。350,000每年或索賠總額超過$3.5每年百萬美元。已報告的索賠費用和已發生但未報告的索賠估計數記入業務費用。未支付索賠的負債及相關索賠費用，包括已發生但未報告的損失，按精算方式確定，並反映在隨附的綜合資產負債表的應計負債中。該計劃的總支出約為#美元。0.5百萬，$0.5百萬美元，以及$0.4截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。自保索賠負債為#美元。4.1百萬美元和$4.52021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。定期審查此類索賠和費用的確定以及相關負債的適當性，並在必要時予以更新。估計數的變動記錄在確定的期間內。

​

訴訟、承諾和或有事項

​

當管理層在考慮當時管理層所知的每一事項的事實和情況後，確定很可能已產生負債，並能夠合理估計損失金額時，就會產生訴訟、承諾和或有事項。當只有一個範圍的金額可以合理估計，並且該範圍內的任何金額都比另一個範圍內的金額更有可能時，則記錄該範圍的低端。律師費在發生時計入費用。由於圍繞或有收益的固有不確定性，公司一般在實現之前不會確認潛在收益。

112

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

2021年第四季度，本公司與一名無關聯的第三方解決了一起法律糾紛，隨後收到了扣除或有法律費用後的和解款項#美元。2.7百萬美元。淨額$2.7100萬美元在合併業務報表的其他收入(支出)淨額中列為其他收入。

​

近期會計公告

​

本公司認為，任何最近發佈的有效公告，或發佈但尚未生效的公告，如果被採納，將不會對所附財務報表產生實質性影響。

​

注3.ANP重組

​

2018年7月，該公司的中國子公司ANP完成了向認可投資者私募其普通股權益，並獲得約1美元56.3百萬美元的現金收益。該公司保留了大約58在定向增發後，ANP的股權的百分比，並繼續將ANP的財務業績與公司的運營業績合併。

​

2021年5月，公司董事會批准了ANP股權重組計劃，根據該計劃，公司從ANP的某些股權持有人或賣方手中購買了ANP的額外所有權權益，並剝離了ANP的某些子公司。根據重組計劃的條款，本公司與若干賣方訂立股份購買協議，或SPA，以收購約18ANP的額外所有權權益約為$29.4百萬現金。本公司亦與若干賣方訂立股份回購協議，或稱SRA，據此本公司出資80向賣方出售其於韓信及韓信現有附屬公司百信及樂天的股權，以換取約10ANP的額外所有權權益百分比。2021年7月，在獲得監管部門批准後，公司完成了這些交易，公司在ANP的所有權增加到約85%.

​

於2021年8月，本公司與ANP的另一名唯一剩餘股權持有人訂立第二份股份購買協議，或第二SPA，以收購餘下約15ANP的所有權權益的百分比。公司為這筆交易支付的現金總額約為#美元。22.5百萬美元。交易完成後，公司對ANP的所有權增加到100%.

​

某些賣方是公司的執行人員、董事和其他相關方。參加SPA的賣方包括公司高管William J.Peters、周榮和Jacob Liawatidewi；公司董事Howard Lee和Richard Koo；張傑克博士和Mary Luo博士的親屬、Henry Zhang、陳清清、張重慶、張魯章和James Luo，或與此等人士有關的實體。

​

參加SRA的賣方包括瑪麗·羅(Mary Luo)博士和張傑克(Jack Zhang)博士通過關聯方，以及他們的家人張亨利(Henry Zhang)、陳清清(音譯)、重慶張(音譯)、比爾·張(Bill Zhang)和陸章(Lu Zhang)。參加第二次SPA的賣家包括瑪麗·羅博士、傑克·張博士通過關聯方，以及他們的家人重慶·張和比爾·張。

​

ANP的重組於2021年第三季度完成。作為重組活動的結果，公司在ANP的所有權權益增加到100%，ANP在韓信及其子公司的所有權權益減少到約20%.

​

本公司對韓信的持股比例減至20%，導致ANP經歷了GAAP定義的子公司的“失去控制”。當母公司擁有子公司的已發行普通股不到多數，缺乏子公司的控股權，並且不能通過其他方式單方面控制子公司時，即被視為失去控制權。

113

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

能夠完全根據合同權利或持有子公司有投票權證券的多數投票權的股份的所有權來選舉子公司董事會的多數成員的權力。這些失控因素在重組後澳新銀行對韓信的所有權權益方面得到了滿足。

​

因此，於第三季完成特別報告協議後，本公司將韓信解除合併，並錄得#美元。13.6在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中，在其他收入(費用)中確認的解除合併收益為淨額。在$13.6錄得百萬美元收益，約合美元2.7與韓信保留的非控股投資的公允價值重新計量有關的百萬美元。其餘收益涉及收到的對價超過韓信淨資產賬面價值的公允價值。

​

韓信在解除合併後繼續為關聯方。

​

除保留於韓信的非控制性投資外，本公司仍在韓信的董事會中佔有一席之地，張傑克博士和羅瑪麗博士的親屬張亨利是韓信的股權持有人、總經理兼董事會主席。因此，確定本公司對韓信有重大影響，因此，對韓信的保留非控制投資作為權益法投資入賬。

​

作為一種權益性投資方式，留存非控股20在韓信的投資百分比按公允價值入賬，金額為#美元。4.2，這比韓信的淨資產中的相關權益金額高出$2.7百萬美元。這一基差被認為是超過公允價值的溢價，被稱為權益法商譽，並記錄在公司綜合資產負債表的“投資於未合併關聯公司”項目中。韓信非控制性投資的公允價值是使用貼現現金流模型確定的，該模型使用了水平3的投入，包括25%和27%、收入基礎和增長率、毛利率以及息税前收益(EBIT)。

​

重組後，於2021年第三季度，韓信獲得額外的出資額，導致ANP的所有權進一步減少至約14%.

​

​

注4.收入確認

​

根據ASC 606與客户簽訂合同的收入，收入在公司客户獲得對承諾貨物的控制權時確認。

​

通常，收入在向公司客户交付產品時確認。在某些情況下，按照銷售協議條款的規定，收入在裝運時確認。

​

只有在很可能不會發生重大逆轉的情況下，公司才會確認作為其商品或服務交換的對價。本公司預期有權獲得的對價包括規定的標價，減去各種形式的可變對價。該公司對銷售點的相關可變對價做出重大估計，包括退款、回扣、產品退貨、其他折扣和折扣。

​

該公司的付款條件因客户的類型和地點以及所提供的產品或服務而異。付款條款因司法管轄區和客户的不同而不同，但付款期限通常為30至75天自裝船之日起或履行義務履行之日起。對於某些產品或服務和某些客户類型，我們可能要求在向客户交付產品或提供服務之前付款。

​

估計扣款、回扣、折扣、產品退貨及信貸損失撥備於出售時計提，並於每個資產負債表日進行分析及調整(如有需要)。

​

114

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

從合同製造服務獲得的收入在第三方產品發貨給客户時以及在客户接受要發貨的產品的測試樣品後確認。

​

該公司的會計政策是審查每一份涉及合同開發和製造服務的協議，以確定是否存在構成一個以上會計單位的多個創收活動。每個會計單位的收入都是根據與該單位相關的收入確認標準確認的。該公司沒有任何具有多重履約義務的收入安排。

​

從研發合同中獲得的服務收入隨着時間的推移根據完全履行履約義務的進展情況予以確認。對於隨着時間推移而履行的每一項履約義務，公司將評估用於確認收入的適當方法，既可以是衡量服務滿意度進展的輸入法，也可以是確定完成履約義務進度的輸出方法。ANP的研發服務收入為#美元。5.1百萬美元。

​

按存儲容量使用計費和回扣撥備

​

按存儲容量使用計費和回扣準備金是確認收入時使用的一項重要估計數。批發商退款涉及銷售條款，根據該條款，公司同意補償批發商在公司向批發商銷售其產品的銷售總價與批發商根據公司與美國醫院和團購組織等第三方的各種合同安排轉售的此類產品的實際價格之間的差額。回扣主要包括支付給美國零售商、支付者和提供者的金額，包括支付給州醫療補助計劃的金額，並基於合同安排或法定要求。該公司在向批發商銷售時，根據批發商的庫存水平、歷史的退款和返點比率以及當前的合同定價，使用預期值法估計退款和返點。

​

按存儲容量使用計費和回扣撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對按存儲容量使用計費和返點撥備的分析：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

​

 

2021

​

2020

 

​

​

 

(單位：千)

 

期初餘額

    

​

$

20,380

    

$

21,644

​

按存儲容量使用計費和回扣撥備

​

​

 

201,133

​

 

158,152

​

發放給第三方的信貸和付款

​

​

 

(201,346)

​

 

(159,416)

​

期末餘額

​

​

$

20,167

​

$

20,380

​

​

按存儲容量使用計費條款的變化主要取決於公司對其批發商的銷售額、批發商持有的庫存水平以及批發商的客户組合。回扣準備金在不同時期的變化主要取決於零售商和其他間接客户的購買。該公司用來估計退款的方法在本報告所述的所有期間都得到了一致的應用。從歷史上看，估計的差異一直很小。該公司不斷監測按存儲容量使用計費和回扣的撥備，並在其認為實際的按存儲容量使用計費和回扣可能與估計不同時進行調整。按存儲容量使用計費和返點的結算通常在30天至60天在賣給批發商之後。應收賬款及/或應付賬款及應計負債按退款及回扣金額減少及/或增加，視乎公司是否有權與客户抵銷而定。截至2021年12月31日和2020年12月31日的按存儲容量使用計費和回扣準備金，$15.6百萬和$16.4100萬美元分別作為綜合資產負債表上淨應收賬款的減少額計入。截至2021年12月31日和2020年12月31日的剩餘撥備為$4.6百萬和$4.0應付賬款和應計負債中分別列有100萬美元。

​

115

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

產品退貨的應計項目

​

該公司向大多數客户提供退還合格的過剩或過期庫存以獲得部分積分的權利；但是，原料藥產品的銷售通常不能退還。該公司的產品退貨主要包括前幾個時期銷售過期產品的退貨。退回的產品不能轉售。在確認產品收入時，公司記錄了使用期望值方法估計的產品回報的應計項目。應計利潤部分基於產品退貨與銷售和客户合同條款之間的歷史關係。該公司還評估可能影響產品退貨的其他因素，包括市場狀況、產品過時和引入新的競爭。儘管這些因素通常不會讓公司的客户有權退回常規退貨政策之外的產品，但公司意識到這些因素最終可能導致退貨增加。本公司將逐一分析這些情況，並酌情調整產品退貨準備金。

​

產品退貨撥備反映為淨收入的一個組成部分。下表是對產品退貨責任的分析：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

​

 

2021

​

2020

 

​

​

 

(單位：千)

 

期初餘額

    

​

$

14,204

    

$

10,339

​

產品退貨準備金

​

​

 

15,005

​

 

11,810

​

簽發給第三方的信用證

​

​

 

(7,532)

​

 

(7,945)

​

期末餘額

​

​

$

21,677

​

$

14,204

​

​

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的產品退貨準備金中，16.0百萬美元和$10.2100萬美元分別計入綜合資產負債表上的應付賬款和應計負債。截至2021年12月31日和2020年12月31日的剩餘準備金為5.7百萬美元和$4.0100萬美元分別包括在其他長期負債中。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司的產品總回報率為1.7%和1.4分別佔合格銷售額的1%。

​

注5.Amphastar製藥公司股東的每股收益

​

可歸因於Amphastar製藥公司股東的每股基本淨收入是根據該期間已發行股票的加權平均數量計算的。可歸因於Amphastar製藥公司股東的每股攤薄淨收益將使在此期間發行的所有潛在稀釋性股票生效，例如股票期權、非既得限制性股票單位以及根據公司的員工股票購買計劃(ESPP)可發行的股票。

​

截至2021年12月31日的年度，購買期權1,906,029加權平均行權價為$的股票20.82在計算Amphastar製藥公司股東應佔每股稀釋淨收入時，不包括每股收益和非控股權益應佔淨收益的重新分配，因為這將是反稀釋的影響。

​

截至2020年12月31日的年度，購買期權1,917,437加權平均行權價為$的股票20.85由於非控股權益的影響是反攤薄的，因此每股收益和非控股權益的淨收入重新分配不包括在計算Amphastar製藥公司股東的每股普通股稀釋淨收入中。

​

截至2019年12月31日的年度，購買期權803,257加權平均行權價為$的股票21.99每股，以及可歸因於非控股權益的淨收入的重新分配被排除在

116

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

計算可歸因於Amphastar製藥公司股東的稀釋後每股普通股淨收入，因為這種影響將是反稀釋的。

​

下表列出了Amphastar製藥公司股東應佔每一時期的基本和稀釋後每股淨收入的計算方法：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

​

2021

​

2020

​

2019

 

​

​

(單位為千，每股數據除外)

 

鹼性和稀釋性分子：

 

​

    

    

​

    

    

​

    

​

Amphastar製藥公司的淨收入。

​

$

62,116

​

$

1,403

​

$

48,939

​

分母：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均流通股-基本

​

 

47,777

​

 

47,038

​

 

46,982

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

稀釋性證券的淨影響：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

股權獎勵增發股份

​

 

2,007

​

 

2,086

​

 

2,925

​

加權平均流通股-稀釋

​

 

49,784

​

 

49,124

​

 

49,907

​

可歸因於Amphastar製藥公司股東的每股淨收益

​

$

1.30

​

$

0.03

​

$

1.04

​

可歸因於Amphastar製藥公司股東的每股淨收益-稀釋

​

$

1.25

​

$

0.03

​

$

0.98

​

​

​

注6.分部報告

​

該公司的業務是醫藥產品的開發、製造和營銷。該公司已確定二每個部門都向首席運營決策者或CODM報告，如ASC 280，部門報告中所定義。CODM根據以下兩個可報告的部門評估公司的業績並分配資源：

​

●醫藥成品
●API接口

​

成品醫藥產品部門製造、營銷和分銷伯馬特烯噴霧®此外，該公司還擁有高血糖素、依諾肝素、納洛酮、植二酮、利多卡因、腎上腺素、各種危重和非危重治療藥物，以及一定的代工和代工研究收入。原料藥部門為外部客户和內部產品開發生產和分銷重組人胰島素原料藥和豬胰島素原料藥。

​

117

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

按報告類別列出的選定財務信息如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

​

2021

​

2020

​

2019

 

​

​

(單位：千)

 

淨收入：

 

​

    

    

​

    

    

​

    

​

醫藥成品

​

$

419,570

​

$

331,368

​

$

302,000

​

API接口

​

 

18,198

​

 

18,478

​

 

20,357

​

總淨收入

​

 

437,768

​

 

349,846

​

 

322,357

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

毛利(虧損)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

醫藥成品

​

 

209,715

​

 

151,645

​

 

136,576

​

API接口

​

 

(9,976)

​

 

(8,305)

​

 

(4,653)

​

毛利總額

​

 

199,739

​

 

143,340

​

 

131,923

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

運營費用

​

 

129,852

​

 

132,386

​

 

131,962

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

營業收入(虧損)

​

 

69,887

​

 

10,954

​

 

(39)

​

營業外收入(費用)

​

 

14,252

​

 

(6,317)

​

 

60,267

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

所得税前收入

​

$

84,139

​

$

4,637

​

$

60,228

​

​

該公司將其業務部門管理到毛利水平，並在全公司範圍內管理其運營成本和其他成本。本公司不為內部目的按部門確定總資產，因為本公司的CODM不根據資產評估業績、做出戰略決策或分配資源。

​

醫藥成品部門的淨收入如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

​

​

2021

​

2020

​

2019

 

​

​

​

(單位：千)

 

醫藥成品淨收入：

    

 

​

    

    

​

    

    

​

    

​

伯母烯薄霧®

​

​

$

73,113

​

$

51,725

​

$

18,065

​

腎上腺素

​

​

​

57,530

​

​

23,799

​

​

13,885

​

胰高血糖素

​

​

​

47,639

​

​

—

​

​

—

​

植二酮

​

​

 

45,498

​

 

42,646

​

 

45,786

​

利多卡因

​

​

​

44,413

​

​

41,113

​

​

46,013

​

依諾肝素

​

​

​

35,962

​

​

48,681

​

​

42,695

​

納洛酮

​

​

​

27,540

​

​

33,416

​

​

34,761

​

其他醫藥成品

​

​

 

87,875

​

 

89,988

​

 

100,795

​

醫藥成品淨收入合計

​

​

$

419,570

​

$

331,368

​

$

302,000

​

​

按報告段列出的包含在收入成本中的折舊和攤銷費用金額如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

​

2021

​

2020

​

2019

​

​

(單位：千)

折舊及攤銷費用

 

​

    

    

​

    

    

​

    

醫藥成品

​

$

6,003

​

$

5,766

​

$

5,581

API接口

​

 

4,222

​

 

3,264

​

 

1,477

折舊和攤銷費用合計

​

$

10,225

​

$

9,030

​

$

7,058

118

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

按地理區域分列的長期資產淨收入和賬面價值如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

淨收入

​

長壽資產

 

​

 

截至十二月三十一日止的年度，

​

十二月三十一日，

 

​

 

2021

​

2020

​

2019

​

2021

​

2020

 

​

 

(單位：千)

 

美國

​

$

419,869

    

$

333,093

    

$

304,896

    

$

134,731

    

$

129,401

​

中國

​

 

6,020

​

 

3,161

​

 

1,481

​

 

91,876

​

 

98,538

​

法國

​

 

11,879

​

 

13,592

​

 

15,980

​

 

44,884

​

 

52,770

​

總計

​

$

437,768

​

$

349,846

​

$

322,357

​

$

271,491

​

$

280,709

​

​

​

​

注7.客户和供應商集中度

​

客户集中度

​

三大型藥品批發分銷商amerisourceBergen Corporation，或amerisourceBergen，Cardinal Health，Inc.，或Cardinal，以及McKesson Corporation，或McKesson，都是該公司產品的分銷商，也是各種保健產品的供應商。本公司認為這些三在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的淨收入以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的應收賬款中，客户分別佔公司淨收入和應收賬款的很大比例。下表提供了這些主要客户的應收賬款和淨收入信息：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

佔總客户的百分比

​

淨額的百分比

​

​

應收賬款

​

收入

​

​

十二月三十一日，

​

十二月三十一日，

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

    

2021

    

2020

    

2021

    

2020

    

2019

 

美源伯根

 

13

%

9

%

24

%

23

%

24

%

麥凱森

 

30

%

24

%

21

%

22

%

25

%

康德樂

 

20

%

17

%

16

%

17

%

22

%

​

供應商集中度

​

該公司依賴於受FDA嚴格要求的原材料、原料藥和其他部件的供應商。其中一些材料可能只能從一個或有限的幾個來源獲得。為這些材料建立額外的或替換的供應商可能需要相當長的時間，因為供應商必須得到FDA的批准。此外，很大一部分原材料可能只能從國外獲得。如果公司不能及時獲得製造和營銷其產品所依賴的足夠數量的材料，可能會對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

​

附註8.公允價值計量

​

公認會計原則將公允價值定義為在計量日期在資產或負債的本金或最有利市場的市場參與者之間的有序交易中為出售資產或轉移負債而收取的價格(退出價格)。這些標準還建立了一個層次結構，對計量資產或負債公允價值時使用的可觀察和不可觀察的投入進行優先排序，如下所述：

​

●1級-計量公允價值的投入以活躍市場對相同資產或負債的報價(未調整)為基礎；

​

119

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

●2級-計量公允價值的投入依據如下：a)類似資產或負債在活躍市場的報價，b)相同或類似工具在非活躍市場的報價，或c)在得出公允價值的定價模型中使用的可觀測(報價除外)或合作可觀測市場數據；以及

​

●3級-計量公允價值的投入是不可觀察的，資產或負債幾乎沒有市場活動；這些投入反映了公司自己對市場參與者根據當時可獲得的最佳信息為資產或負債定價時所採用的假設的假設。

​

截至2021年12月31日，現金等價物包括貨幣市場賬户。投資包括存單以及最初到期日在3至15個月之間的投資級市政債券。存單在本公司的綜合資產負債表中按攤銷成本列賬，大致相當於根據第2級投入釐定的公允價值。公司債券和市政債券被歸類為持有至到期債券，按扣除信貸損失準備後的攤餘成本列賬，這接近於根據第二級投入確定的公允價值。對限制性現金和投資的限制對這些金融資產的公允價值影響可以忽略不計。

​

本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的金融資產和負債的公允價值如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

總計

    

(1級)

    

(2級)

    

(3級)

 

​

​

(單位：千)

 

現金等價物--貨幣市場

​

$

102,863

​

$

102,863

​

$

—

​

$

—

​

限制性現金貨幣市場

​

​

235

​

​

235

​

​

—

​

​

—

​

短期投資--存單

​

​

5,103

​

​

—

​

​

5,103

​

​

—

​

限制性短期投資--存單

​

 

2,200

​

 

—

​

 

2,200

​

 

—

​

公司債券和市政債券

​

​

6,984

​

​

—

​

​

6,984

​

​

—

​

與浮動利率貸款相關的利率掉期

​

​

596

​

​

—

​

​

596

​

​

—

​

截至2021年12月31日的公允價值計量

​

$

117,981

​

$

103,098

​

$

14,883

​

$

—

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

現金等價物--貨幣市場

​

$

58,710

​

$

58,710

​

$

—

​

$

—

​

限制性現金貨幣市場

​

​

1,865

​

​

1,865

​

​

—

​

​

—

​

短期投資--存單

​

​

9,089

​

​

—

​

​

9,089

​

​

—

​

限制性短期投資--存單

​

 

2,200

​

 

—

​

 

2,200

​

 

—

​

公司債券和市政債券

​

​

3,855

​

​

—

​

​

3,855

​

​

—

​

與浮動利率貸款相關的利率掉期

​

​

(902)

​

​

—

​

​

(902)

​

​

—

​

截至2020年12月31日的公允價值計量

​

$

74,817

​

$

60,575

​

$

14,242

​

$

—

​

​

本公司並無持有任何按公允價值經常性計量的3級票據。

​

非金融資產和負債不按公允價值經常性計量，但在某些情況下需要進行公允價值調整。這些項目主要包括對未合併聯營公司、長期資產、商譽和無形資產的投資，其公允價值是作為相關減值測試的一部分確定的。截至2021年12月31日和2020年12月31日，非金融資產或負債的公允價值沒有重大調整。

​

遞延補償計劃資產使用人壽保險保單的現金退回價值進行估值，不包括在上表中。

​

120

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

注9.投資

​

該公司被歸類為持有至到期的投資摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

毛收入

​

毛收入

​

​

​

​

攤銷

​

未實現

​

未實現

​

公平

​

    

成本

    

收益

    

損失

    

價值

​

​

(單位：千)

公司債券(1年內到期)

​

$

2,481

​

$

—

​

$

(3)

​

$

2,478

公司債券(1至3年內到期)

​

​

1,248

​

​

—

​

​

(3)

​

​

1,245

市政債券(1年內到期)

​

​

3,263

​

​

—

​

​

(2)

​

​

3,261

截至2021年12月31日的總投資

​

$

6,992

​

$

—

​

$

(8)

​

$

6,984

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

公司債券(1年內到期)

​

$

1,560

​

$

—

​

$

(1)

​

$

1,559

市政債券(1年內到期)

​

​

2,297

​

​

—

​

​

(1)

​

​

2,296

截至2020年12月31日的總投資

​

$

3,857

​

$

—

​

$

(2)

​

$

3,855

​

在每個報告期，當投資的公允價值低於其攤銷成本時，公司對證券進行減值評估。該公司評估了發行人的基本信用質量和信用評級，指出自購買以來沒有顯著惡化，也沒有任何其他因素表明出現重大信用損失。

​

該公司在集體基礎上計量持有至到期投資的預期信貸損失。該公司所有持有至到期的投資都被認為是一個池。信貸損失估計考慮了根據當前條件調整的歷史損失信息以及合理和可支持的預測。持有至到期投資的預期信貸損失對合並財務報表並不重要。

​

投資韓信

​

由於2021年第三季度完成的ANP重組(見附註3)，以及韓信的其他股權持有人隨後進行的投資，本公司擁有14%的韓信非控股投資，計入權益法投資。

​

由於韓信的財務報表並不完整，足以使本公司採用流動權益法，因此本公司應佔韓信的損益有三個月的報告滯後。本公司於截至2021年12月31日止年度的韓信應佔虧損為$0.21000萬美元，記在合併經營報表上“未合併關聯公司的虧損權益”項下。

121

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

附註10.商譽和無形資產

​

下表顯示了按主要無形資產分類的加權平均壽命、原始成本、累計攤銷和賬面淨值：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均

​

​

​

​

累計

​

​

​

 

​

    

壽命(年)

    

原價

    

攤銷

    

賬面淨值

 

​

​

(單位：千)

 

確定存續的無形資產

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

IMS(英國)國際產品權利

​

10

​

$

9,445

​

$

5,116

​

$

4,329

​

專利

 

12

​

 

486

​

​

340

​

 

146

​

土地使用權

 

39

​

 

2,540

​

​

683

​

 

1,857

​

小計

 

12

​

 

12,471

​

 

6,139

​

 

6,332

​

活生生的無限無形資產

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

商標

 

*

​

 

29,225

​

 

—

​

 

29,225

​

商譽成品藥品

 

*

​

 

3,313

​

 

—

​

 

3,313

​

小計

 

*

​

 

32,538

​

 

—

​

 

32,538

​

截至2021年12月31日

 

*

​

$

45,009

​

$

6,139

​

$

38,870

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均

​

​

​

​

累計

​

​

​

 

​

    

壽命(年)

    

原價

    

攤銷

    

賬面淨值

 

​

​

(單位：千)

 

確定存續的無形資產

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

IMS(英國)國際產品權利

​

10

​

$

9,561

​

$

4,223

​

$

5,338

​

專利

 

12

​

 

486

​

​

297

​

 

189

​

土地使用權

 

39

​

 

2,540

​

​

617

​

 

1,923

​

小計

 

12

​

 

12,587

​

 

5,137

​

 

7,450

​

活生生的無限無形資產

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

商標

 

*

​

 

29,225

​

 

—

​

 

29,225

​

商譽成品藥品

 

*

​

 

3,940

​

 

—

​

 

3,940

​

小計

 

*

​

 

33,165

​

 

—

​

 

33,165

​

截至2020年12月31日

 

*

​

$

45,752

​

$

5,137

​

$

40,615

​

*

具有不確定壽命的無形資產具有不確定的平均壽命。

​

商譽

​

商譽賬面值的變動情況如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

十二月三十一日，

 

​

​

 

2021

​

2020

 

​

​

 

(單位：千)

 

期初餘額

    

​

$

3,940

    

$

3,634

​

ANP重組

​

​

​

(374)

​

​

—

​

貨幣換算

​

​

 

(253)

​

 

306

​

期末餘額

​

​

$

3,313

​

$

3,940

​

​

伯馬烯®商標

​

2009年1月，本公司獲得了與普里瑪尼噴霧相關的商標、域名、網站以及國內營銷、分銷和銷售權的獨家經營權®，一種非處方的支氣管擴張劑產品，按分配的公允價值#美元記錄29.2百萬美元，這是其截至2021年12月31日的賬面價值。

122

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

該商標被確定為具有無限期的生命期。在確定資產的無限期壽命時，公司考慮了以下因素：無形資產的預期用途；品牌的壽命；影響其最長使用壽命的法律、法規和合同條款；公司在不產生重大成本的情況下更新或延長資產的法律或合同壽命的能力；監管環境的影響；分銷渠道的預期變化；從資產中獲得預期未來現金流所需的維護支出；以及對過時、需求、競爭和其他經濟因素的考慮。

​

攤銷

​

在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度收入成本中包括產品權利攤銷費用$1.0百萬，$1.2百萬美元，以及$1.0分別為百萬美元。

​

截至2021年12月31日，在截至12月31日的未來五個會計年度及之後，所有可攤銷無形資產的預期攤銷費用如下：

​

​

​

​

​

​

​

    

(單位：千)

 

2022

​

$

1,045

​

2023

​

 

1,035

​

2024

​

 

1,035

​

2025

​

 

1,035

​

2026

​

 

584

​

此後

​

 

1,598

​

應攤銷無形資產總額

​

 

6,332

​

無限生存的無形資產

​

 

32,538

​

無形資產總額(累計攤銷淨額)

​

$

38,870

​

​

​

注11.庫存

​

庫存包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

十二月三十一日，

 

​

​

 

2021

​

2020

 

​

​

 

(單位：千)

 

原材料和供應品

    

​

$

41,853

    

$

47,051

​

在製品

​

​

 

33,298

​

 

37,257

​

成品

​

​

 

17,656

​

 

12,523

​

總庫存

​

​

$

92,807

​

$

96,831

​

​

​

​

收費$24.6百萬，$13.9百萬美元，以及$9.4本公司於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度的綜合經營報表的收入成本中分別計入百萬元人民幣，以將本公司的存貨及相關採購承諾調整至其可變現淨值。在截至2021年12月31日的一年中，費用包括$20.7由於肝素價格上漲以及依諾肝素的預測平均銷售價格下降，導致600萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，費用包括$9.4由於肝素價格上漲以及依諾肝素的預測平均銷售價格下降，導致600萬美元。在截至2019年12月31日的年度內，費用包括#美元5.8由於更高價格的肝素購買量增加，導致600萬美元。

​

與訂購的原材料有關的公司採購承諾的損失為#美元。7.1百萬，$1.2百萬美元和$1.3分別截至2021年、2020年和2019年12月31日。

​

​

​

​

123

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

注12.財產、廠房和設備

​

物業、廠房和設備由以下部分組成：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

十二月三十一日，

 

​

​

 

2021

​

2020

 

​

​

 

(單位：千)

 

建築物

    

​

$

130,582

    

$

124,326

​

租賃權的改進

​

​

 

29,221

​

 

30,028

​

土地

​

​

 

7,615

​

 

7,719

​

機器設備

​

​

 

207,883

​

 

211,666

​

傢俱、固定裝置和汽車

​

​

 

27,376

​

 

26,482

​

在建工程正在進行中

​

​

 

41,186

​

 

43,981

​

全部財產、廠房和設備

​

​

 

443,863

​

 

444,202

​

減去累計折舊

​

​

 

(199,619)

​

 

(184,147)

​

財產、廠房和設備合計(淨額)

​

​

$

244,244

​

$

260,055

​

​

公司產生的折舊費用為#美元22.2百萬，$20.5百萬美元，以及$17.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

​

資本化的利息支出約為$1.4百萬，$1.8百萬美元，以及$2.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

​

附註13.應付賬款和應計負債

​

應付賬款和應計負債包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

十二月三十一日，

​

2021

​

2020

​

(單位：千)

應計客户費用和回扣

$

12,121

​

$

9,029

應計工資總額和相關福利

​

23,256

​

​

24,597

應計產品回報，本期部分

​

16,028

​

​

10,190

公司購買承諾的應計虧損

​

7,133

​

​

1,223

應計訴訟和和解

​

—

​

​

13,780

其他應計負債

​

8,793

​

​

12,328

應計負債總額

 

67,331

​

 

71,147

應付帳款

 

22,214

​

 

24,357

應付賬款和應計負債總額

$

89,545

​

$

95,504

​

124

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

附註14.債務

​

債務由以下部分組成：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

十二月三十一日，

 

​

​

2021

​

2020

 

​

​

(單位：千)

 

信貸額度安排

    

​

    

    

​

    

​

​

​

​

​

​

​

​

​

與中國光大銀行的信貸額度安排-2021年6月結束

​

$

—

​

$

764

​

與招商銀行的信貸額度安排

​

​

—

​

​

382

​

與南京銀行的授信額度-解除合併(見附註3)

​

​

—

​

​

153

​

與國泰銀行的信貸額度安排-於2021年8月結束

​

 

—

​

 

—

​

與東西銀行的信貸額度-2021年8月關閉

​

​

—

​

​

—

​

與東西銀行的設備信貸額度-2021年8月關閉

​

​

—

​

​

3,216

​

與Capital One N.A.的循環信貸額度將於2026年8月到期

​

​

—

​

​

—

​

​

​

​

​

​

​

​

​

定期貸款

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

Capital One N.A.定期貸款將於2026年8月到期

​

​

69,563

​

​

—

​

​

​

​

​

​

​

​

​

按揭貸款

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2021年5月，應支付的東西岸抵押貸款還清

​

​

—

​

​

3,306

​

2021年8月，應支付的東西岸抵押貸款還清

​

 

—

​

 

3,334

​

與國泰銀行應付的抵押貸款於2021年8月還清

​

 

—

​

 

7,268

​

2027年6月到期的東西岸應付抵押貸款

​

​

8,353

​

​

8,510

​

​

​

​

​

​

​

​

​

設備貸款

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

與東西銀行的設備貸款於2021年6月還清

​

​

—

​

​

612

​

與東西銀行的設備貸款在2021年8月還清

​

​

—

​

​

4,000

​

與東西銀行的設備貸款在2021年8月還清

​

​

—

​

​

5,254

​

​

​

​

​

​

​

​

​

其他貸款和付款義務

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

與國泰銀行的收購貸款於2021年8月還清

​

 

—

​

 

8,710

​

法國政府貸款於2021年7月還清

​

​

—

​

​

64

​

法國政府貸款將於2026年12月到期

​

​

269

​

​

350

​

​

​

​

​

​

​

​

​

融資租賃下的設備

​

 

398

​

 

610

​

債務總額

​

 

78,583

​

 

46,533

​

長期債務的較少流動部分

​

 

2,202

​

 

12,263

​

減去：貸款發放成本

​

​

1,605

​

​

84

​

長期債務，扣除當期部分和未攤銷債務發行成本後的淨額

​

$

74,776

​

$

34,186

​

​

​

125

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

信貸協議

​

與Capital One N.A.的信貸協議-2026年8月到期

​

2021年8月，本公司簽訂了一項140.0與Capital One N.A.簽訂了100萬歐元的信貸協議，作為貸款人和其他貸款人的代理。根據信貸協議的條款，該公司借入#美元。70.0以定期貸款的形式。貸款所得款項用於償還本公司與國泰銀行及東西銀行的若干未償還貸款及循環信貸額度。定期貸款的利率基於浮動利率，外加適用的保證金利率，範圍為0.5%和2.5%，根據協議條款定義的公司淨槓桿率確定。這筆貸款將於2026年8月到期。

​

截至2021年12月31日，這筆貸款的利率為1.84%.

​

這筆貸款需要本金支付#美元。1.8頭兩年每年百萬美元，這增加到$3.5第三年和第四年為百萬美元，並達到$3.9在第五年，剩餘的餘額將在第五年到期。這筆貸款以該公司的幾乎所有資產為抵押，不包括ANP的資產。

​

信貸協議規定了一美元。70.0百萬循環信貸安排，利率浮動，外加固定保證金。

​

連同新信貸協議，本公司與Capital one N.A.訂立一項利率互換協議，名義金額為$55.0百萬美元，將新定期貸款的浮動利率兑換為0.93%.

​

該公司產生了大約$1.7與本信貸協議相關的發行成本為100萬美元，這些成本將在貸款期限內攤銷。

​

信貸額度安排

​

與中國光大銀行的信貸額度安排-2021年6月結束

​

於二零二零年六月，本公司與中國光大銀行訂立一項信貸額度為$。0.7百萬美元。這筆貸款的利息固定在4.05%。利息應每季度支付一次，本金應於2021年6月償還。2021年6月，本公司償還了根據這一信貸額度到期的所有未償還款項。

​

與招商銀行的信貸額度安排-2023年3月到期

​

2020年3月，本公司與招商銀行簽訂授信協議。信貸協議允許該公司借入最多$14.6由ANP持有的建築物和土地使用權擔保的百萬美元。利率和其他條款將在借款時確定，具體取決於所申請的貸款類型。信用額度為36個月並於2023年3月到期。

​

2020年8月，該公司借入美元0.4信貸協議下的100萬美元。這筆貸款的利息固定在4.35%。利息應每季度支付一次，本金應於2021年8月償還。2021年8月，該公司償還了根據這筆貸款到期的所有未償還金額。截至2021年12月31日，本公司在這一信用額度下沒有任何未償還的金額。

​

與南京銀行的信貸額度安排-解除合併

​

2020年10月，韓信與南京銀行達成信用額度協議，額度為#美元。0.2百萬美元。這筆貸款的利息固定在4.6%。利息按月支付，本金應於#年償還。

126

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

2021年10月。由於韓信於2021年第三季度解除合併，該授信額度不再計入本公司的綜合資產負債表。

​

與國泰銀行的信貸額度安排-2021年8月結束

​

二零一二年四月，本公司簽訂一項$20.0與國泰銀行的百萬循環信貸額度安排。貸款由公司持有的存貨、應收賬款和無形資產擔保。該貸款的最優惠利率為浮動利率，由華爾街日報最低利率為4.00%。由於本公司於2021年8月與Capital One N.A.達成信貸協議，本公司終止了這一信貸額度。

​

與東西銀行的信貸額度安排-2021年8月關閉

​

於二零一二年三月，本公司訂立一項10.0百萬信用額度 與東西銀行的貸款，其利率按最優惠利率浮動，由華爾街日報。融資機制下的借款以存貨和應收賬款作擔保。2016年3月，對該安排進行了修訂，將信貸額度提高到#美元。15.0百萬美元。由於本公司於2021年8月與Capital One N.A.達成信貸協議，本公司終止了這一信貸額度。

​

與東西銀行的設備信貸額度-2021年8月關閉

​

2020年9月，本公司簽訂了一項美元10.0百萬台設備信用額度12個月與東海岸和西海岸拉開了期限。利息按月到期，至2021年9月按最優惠利率計算，由華爾街日報減號0.5%。提款期過後，未償還本金餘額轉換為48個月按最優惠利率浮動利率的定期貸款，由華爾街日報減號0.5%。這筆貸款將於2025年9月到期，本金和利息按月到期。該融資機制下的借款由設備擔保。根據本公司於2021年8月與Capital One N.A.達成的信貸協議，本公司償還了所有未償還款項，並結束了這一信貸額度。

​

按揭貸款

​

應支付的東西岸抵押貸款-2021年5月還清

​

公司於2016年1月向東西銀行的按揭定期貸款再融資，未償還本金餘額為#美元。3.7於2015年12月31日到期，到期日為2021年5月。再融資貸款按月分期付款，最後一筆為#美元。3.3百萬美元。再融資貸款的擔保條件是一該公司位於加利福尼亞州蘭喬庫卡蒙加的總部建築羣。再融資貸款的最優惠利率為浮動利率。華爾街日報。2021年5月，該公司償還了根據這筆貸款到期的所有未償還金額。

​

應支付的東西岸抵押貸款-2021年8月還清

​

2006年9月，公司與東西銀行簽訂了一筆本金為#美元的按揭定期貸款。2.8100萬美元，於2016年9月到期。本公司於二零一六年九月為按揭定期貸款再融資，本金增至$。3.6並將到期日延長至2026年10月。再融資貸款按月分期付款，最後一筆為#美元。2.9百萬美元。再融資貸款的擔保條件是一該公司位於加利福尼亞州蘭喬庫卡蒙加的總部建築羣。再融資貸款的利率為一個月倫敦銀行同業拆借利率加2.75%。根據本公司於2021年8月與Capital One N.A.簽訂的信貸協議，本公司償還了此項貸款項下的所有未償還款項。

​

127

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

應向國泰銀行支付的抵押貸款-2021年8月還清

​

於二零一七年八月，本公司向國泰銀行於二零一四年四月訂立的按揭定期貸款再融資，本金餘額為$7.9百萬美元。這筆貸款按月分期付款，以該公司位於馬薩諸塞州坎頓市的大樓為抵押。這筆貸款的利息固定在4.70%第一次五年此後，這筆貸款按最優惠利率浮動利率，由華爾街日報並將於2027年6月到期。根據本公司於2021年8月與Capital One N.A.簽訂的信貸協議，本公司償還了此項貸款項下的所有未償還款項。

​

東西岸應付抵押貸款-2027年6月到期

於二零一七年五月，本公司與東西銀行訂立本金為#元的按揭定期貸款。9.0100萬，將於2027年6月到期。這筆貸款按月分期付款，最後還款額為#美元。7.4一百萬，外加利息。這筆貸款的擔保方式是一該公司位於加利福尼亞州蘭喬庫卡蒙加的總部大樓二該公司位於加利福尼亞州奇諾的工廠的建築。這筆貸款以一個月期倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加碼計算浮動利率。2.5%。截至2021年12月31日，貸款的公允價值接近其賬面價值。公允價值估算中使用的利率被確定為二級投入。本公司就這筆貸款訂立固定利率掉期合約，將浮動利率兑換為4.79到2024年6月。

​

設備貸款

​

與東西銀行的設備貸款--2021年6月還清

​

2016年3月，本公司簽訂了一項5.0與東西銀行的百萬設備信貸安排。2017年5月，本公司將未償還餘額#美元5.0100萬美元轉化為一筆定期設備貸款，該貸款於2021年6月到期。貸款項下的借款以設備作擔保。這筆貸款的最優惠利率為浮動利率華爾街日報。2021年6月，該公司償還了這筆貸款下的所有未償還金額。

​

與東西銀行的設備貸款--2021年8月還清

​

於2017年6月，本公司訂立一項$8.0百萬台設備信用額度18-與東西岸的一個月提款期。利息按月支付，截止日期為2018年12月，利率為華爾街日報。提款期過後，未償還本金餘額轉換為48-每月定期貸款，按最優惠利率浮動，由華爾街日報。這筆貸款將於2022年12月到期，本金和利息按月到期。該融資機制下的借款由設備擔保。2018年6月，該公司$8.0設備信貸額度為100萬美元，2018年12月，該信貸額度轉換為設備貸款。根據本公司於2021年8月與Capital One N.A.簽訂的信貸協議，本公司償還了此項貸款項下的所有未償還款項。

​

與東西銀行的設備貸款--2021年8月還清

​

於2019年1月，本公司訂立$10.0與東西銀行的百萬設備信貸額度12-月提款期。利息按月支付，截止到2020年2月，按最優惠利率計算，由華爾街日報減號1%。提款期過後，未償還本金餘額轉換為48-每月定期貸款，按最優惠利率浮動，由華爾街日報減號1%。這筆貸款將於2024年2月到期，本金和利息按月到期。該融資機制下的借款由設備擔保。2020年1月，公司又追加了一筆$3.0百萬美元的設備信貸額度，並在2020年2月將信貸額度轉換為$6.6百萬設備貸款。根據本公司於2021年8月與Capital One N.A.簽訂的信貸協議，本公司償還了此項貸款項下的所有未償還款項。

128

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

其他貸款和付款義務

​

與國泰銀行的收購貸款-2021年8月還清

​

於二零一四年四月二十二日，連同默克原料藥交易，本公司與作為貸款人的國泰銀行訂立有擔保定期貸款。這筆貸款的本金為#美元。21.9百萬美元，並按最優惠利率浮動利率，由華爾街日報，最低利率為4.00%。這筆貸款的擔保是65法新社已發行及流通股的百分比及本公司的若干資產，包括應收賬款、存貨、若干投資財產、貨物、存款賬户及一般無形資產，但不包括本公司的設備及不動產。

​

2019年7月，本公司修訂了與法新社收購相關的收購貸款。該修正案於2019年6月生效。根據修訂後的貸款協議，到期日延長至2024年6月。收購貸款按最優惠利率浮動利率，由華爾街日報，最低利率為5.00%。自2019年8月至到期日，本公司根據當時未償還的60個月內攤銷的貸款金額按月支付本金和利息。根據本公司於2021年8月與Capital One N.A.簽訂的信貸協議，本公司償還了此項貸款項下的所有未償還款項。

​

塞納河-諾曼底水務局貸款

​

於2018年12月，本公司訂立二法國政府向塞納河-諾曼底水務機構提供的額外貸款，總額為0.5百萬美元。這些貸款已經8年到期日，包括每年等額支付和分期付款不是利息。

​

截至2021年12月31日，付款義務的賬面總價值為#美元0.3百萬美元，接近公允價值。

​

契諾

​

截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司遵守了其所有債務契約。

​

長期債務到期日

​

截至2021年12月31日，截至2021年12月31日的未來五個財年每年的長期債務到期日本金如下：

​

​

​

​

​

​

​

長期的

​

​

債務

​

​

(單位：千)

2022

    

$

1,969

2023

​

 

2,414

2024

​

 

3,736

2025

​

 

4,184

2026

​

 

58,443

此後

​

 

7,439

​

​

$

78,185

​

​

​

​

129

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

注15.所得税

​

該公司在美國和海外業務產生的所得税前收益(虧損)為：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

​

2021

​

2020

​

2019

 

​

​

(單位：千)

 

所得税前收入(虧損)：

    

​

    

    

​

    

    

​

    

​

美國

​

$

86,236

​

$

15,634

​

$

77,092

​

外國

​

 

(2,097)

​

 

(10,997)

​

 

(16,864)

​

税前總收入(虧損)

​

$

84,139

​

$

4,637

​

$

60,228

​

​

該公司的所得税準備金包括以下內容：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

​

2021

​

2020

​

2019

 

​

​

(單位：千)

 

當前撥備：

    

​

    

    

​

    

    

​

    

​

聯邦制

​

$

14,088

​

$

1,803

​

$

4,283

​

狀態

​

 

1,182

​

 

541

​

 

430

​

外國

​

 

1,676

​

 

279

​

 

1,514

​

當前撥備總額

​

 

16,946

​

 

2,623

​

 

6,227

​

遞延撥備(福利)：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

聯邦制

​

 

2,657

​

 

1,770

​

 

9,825

​

狀態

​

 

110

​

 

(1,489)

​

 

499

​

外國

​

 

917

​

 

636

​

 

(2,828)

​

遞延準備金總額

​

 

3,684

​

 

917

​

 

7,496

​

所得税撥備總額

​

$

20,630

​

$

3,540

​

$

13,723

​

​

法定聯邦所得税率與公司有效税率的對賬如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

    

2021

    

2020

    

2019

 

法定聯邦所得税

​

21.0

%  

21.0

%  

21.0

%  

州税支出，扣除聯邦税收優惠後的淨額

 

1.2

 

(16.2)

 

1.2

 

國外税率差異

 

(2.0)

 

(20.1)

 

1.2

 

國外估價免税額

​

5.5

​

89.5

​

2.5

​

研發學分

 

(3.2)

 

(65.1)

 

(4.8)

 

基於股份的薪酬

 

(0.2)

 

18.7

 

(1.5)

 

高管薪酬

​

2.3

​

48.1

​

2.9

​

與員工相關的費用

​

0.1

​

1.7

​

0.2

​

其他

 

(0.2)

 

(1.3)

 

0.1

 

實際税率

​

24.5

%  

76.3

%  

22.8

%  

​

與2020年相比，該公司2021年的有效税率有所下降，這主要是由於税前收入狀況的差異。

​

遞延税項資產和負債

​

遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的金額、税收抵免結轉以及淨營業虧損結轉的税收影響之間的暫時差異的税收影響。

130

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

十二月三十一日，

 

​

​

2021

​

2020

 

​

​

(單位：千)

 

遞延税項資產：

    

​

    

    

​

    

​

研發學分

​

$

17,019

​

$

18,531

​

淨營業虧損結轉

​

​

17,568

​

​

16,187

​

存貨資本化和準備金

​

 

8,489

​

 

7,744

​

基於股份的薪酬

​

 

4,892

​

 

5,564

​

經營租約

​

​

6,555

​

​

4,999

​

應計費用

​

 

5,188

​

 

4,340

​

應計按存儲容量使用計費

​

 

3,694

​

 

3,927

​

產品退貨津貼

​

 

5,611

​

 

3,798

​

無形資產

​

 

2,124

​

 

2,124

​

其他

​

​

—

​

​

2,633

​

遞延税項資產總額

​

 

71,140

​

 

69,847

​

遞延税項負債：

​

​

​

​

​

​

​

折舊/攤銷

​

 

13,525

​

 

13,735

​

無形資產

​

 

7,893

​

 

7,298

​

經營租約

​

​

6,368

​

​

4,808

​

州遞延税金對聯邦的影響

​

 

3,966

​

 

3,987

​

其他

​

​

642

​

​

—

​

遞延税項負債總額

​

 

32,394

​

 

29,828

​

估值免税額

​

 

(16,881)

​

 

(15,780)

​

遞延税項淨資產

​

$

21,865

​

$

24,239

​

​

淨營業虧損結轉和税額抵免

​

截至2021年12月31日，該公司約有0.8100萬加州淨營業虧損結轉，或NOL結轉，沒有美國聯邦或其他州NOL結轉的材料。加州NOL結轉合約將於#年到期。2032。該公司在法國和英國的外國NOL結轉金額約為$68.1百萬美元和$2.0分別為百萬美元。法國和英國的NOL結轉可以每年使用，但有一定的限制，並且可以無限期結轉。

截至2021年12月31日，該公司擁有加州研發税收抵免結轉約$22.8百萬美元。加州研發税收抵免有一個無限期的結轉期。

​

根據1986年《國税法》或《國税法》第382和383條的規定，NOL和貸記結轉以及其他税收屬性的使用可能受到年度限制，根據該國税法的規定，如果所有權在三年內累計變動超過50%，則對這些屬性的使用可能受到限制。

​

估價免税額

​

在評估估值撥備的需要時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產變現的可能性是否更大。遞延税項資產的變現最終取決於未來應納税所得額的存在。管理層考慮應税收入的來源，如以前結轉期間的收入、現有遞延應税臨時差異的未來沖銷、税務籌劃戰略和預計的未來應税收入。

​

131

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

該公司繼續對AFP的遞延所得税淨資產進行全額估值扣除，並將繼續這樣做，直到AFP產生足夠的應税收入來實現其遞延所得税資產。然而，由於法新社報告的其他綜合收入今年迄今的外匯收益，税收優惠被包括在2020年的年度有效税率計算中。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司擁有針對法新社遞延税項淨資產的全額估值準備金，總額為$16.9百萬美元和$13.7分別為百萬美元。

​

本公司繼續就韓信的遞延税項淨資產計提足額估值準備，直至2021年7月韓信分拆交易導致韓信解除合併為止。因此，該公司有不是韓信截至2021年12月31日的遞延税項資產估值津貼，以及1美元的估值津貼。2.1截至2020年12月31日，這一數字為100萬。

​

國外業務未分配收益

​

截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有為任何來自海外業務的未分配收益計提遞延所得税。這些外國子公司的累計虧損約為#美元。30.3百萬美元和$51.6分別為100萬美元，因此沒有收入可供納税。該公司計劃不會將未來的海外收益匯回美國，並無限期地將這些收益再投資於外國司法管轄區。

​

CARE法案

​

3月27日，美國簽署了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或稱CARE法案，以提供因新冠肺炎大流行而產生的一定程度的緩解。此外，世界各國政府都制定或實施了各種形式的税收減免措施，以應對新冠肺炎之後的經濟狀況。截至2021年12月31日，CARE法案和其他司法管轄區所得税法律或法規的變化都沒有對公司的有效税率產生重大影響。

​

不確定的所得税頭寸

​

未確認税收優惠的期初餘額和期末餘額的對賬如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

十二月三十一日，

​

​

2021

​

2020

 

2019

​

​

(單位：千)

年初餘額

    

$

10,053

    

$

8,331

    

$

6,994

根據與本年度相關的納税狀況計算的增加額

​

 

1,754

​

 

1,815

​

 

1,382

基於税務審計結算的扣除

​

 

—

​

 

—

​

 

(45)

基於訴訟時效的扣除

​

 

(11)

​

 

(93)

​

 

—

年終餘額

​

$

11,796

​

$

10,053

​

$

8,331

​

包括在截至2021年12月31日和2020年12月31日的未確認税收優惠餘額中，為11.4百萬美元和$9.9百萬美元，分別代表如果確認將影響實際所得税税率的部分。

​

該公司在其所得税撥備中確認了與未確認的税收優惠相關的利息和罰款。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司應計利息約為$0.5百萬，$0.2百萬美元和$0.3分別與其不確定的税收狀況有關。

​

公司和/或其一個或多個子公司在美國聯邦司法管轄區以及美國各州和外國司法管轄區提交所得税申報單。截至2021年12月31日，本公司沒有對聯邦、州或外國司法管轄區進行税務審查。本公司在納税年度接受税務機關的所得税審計2018至2020對於聯邦政府來説，2017至2020對於州和2011至2020對於外國人來説。

​

132

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

附註16.股東權益

​

普通股和優先股

​

公司註冊證書授權公司發行300,000,000普通股，$0.0001每股面值，以及20,000,000優先股股票，$0.0001每股面值。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有發行或流通股優先股。

​

股權計劃

​

截至2021年12月31日，公司有兩個股權計劃：修訂後的2015年股權激勵計劃，或2015年計劃，以及2014年員工購股計劃，或ESPP。在採用這些計劃之前，公司根據修訂後的2005年股權激勵獎勵計劃授予了期權。於前身計劃終止時，於終止時可供授予的股份，以及其後於沒收或期權終止時退回計劃的股份，轉移至於股份退回時生效的後繼計劃。在行使股票期權、歸屬限制性股票單位(RSU)和ESPP結算時，公司發行新的普通股，但授予法新社員工的獎勵除外，這些獎勵是通過重新發行公司庫存股解決的。

​

修訂和重申2015年股權激勵計劃

​

2015年3月，董事會通過了公司2015年股權激勵計劃，或2015年計劃，該計劃於2015年5月經公司股東批准，將於2025年3月到期。2015年計劃旨在滿足上市公司的需求，包括根據《美國國税法》第162(M)條給予“績效薪酬”的要求。2015年計劃規定向公司及其子公司的員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績單位、績效股票和其他股票或現金獎勵。

​

2020年11月，董事會批准了修訂和重新確定的2015年股權激勵計劃，以規定至少95%根據該計劃授予的股份的最低歸屬要求至少一年.

​

公司最初保留5,000,000根據2015年計劃發行的普通股。這一數字將乘以不受期權或其他獎勵約束的本公司先前股權激勵計劃或安排下可供發行的股份數量，加上與根據本公司先前股權激勵計劃或安排授予的購股權或其他獎勵相關的普通股數量，這些普通股在2015計劃生效日期或之後被回購、沒收、到期或註銷。2015年計劃還包含一項“常青樹條款”，允許每年增加每年1月1日可供發行的股票數量。10年2015年計劃的期限，從2016年1月1日開始。每年增加的股份數目應以(I)較少者為準3,000,000股份，(Ii)2.5%( 2.5% )上一會計年度最後一天的已發行股份數目，或(Iii)董事會所決定的股份數目。截至生效日期，有5,300,296根據2015年計劃可授予的股份。

​

截至2021年12月31日，公司共保留了6,059,138根據2015年計劃未來發行的普通股。2022年1月，另一項1,192,873股份是根據常青樹條款在2015年計劃下保留的。

​

修訂和重新制定2005年股權激勵獎勵計劃

​

修訂和重新修訂的2005年股權激勵獎勵計劃，或2005年計劃，規定授予激勵性股票期權，或ISO，不合格股票期權，或NQSO，限制性股票獎勵，限制性股票單位獎勵，股票

133

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

向公司員工、董事會成員和顧問支付增值權或SARS、股息等價物和股票支付。根據2005年計劃授予的股票期權的期限最長可達十年並以不低於授予日公司普通股公允市值的價格出售。到目前為止，授予現有員工的股票期權通常授予三至五年授予新員工的股票期權被授予四年了。授予董事會和顧問的股票期權一般授予一年.

​

截至2015年3月，由於2015年計劃生效，2005年計劃不再發放獎勵。

​

2014年員工購股計劃

​

2014年6月，本公司通過了與其首次公開募股相關的ESPP。總計2,000,000根據本計劃，普通股預留供發行。該公司的ESPP允許符合條件的員工在規定的提供期間通過工資扣減以折扣價購買普通股。根據ESPP，公司可指定持續時間不超過27幾個月，並可在每次產品中指定較短的購買期限。每一次發行都將有一個或多個購買日期，參與發行的員工將在這些日期購買普通股。在某些情況下，發行可以終止。購買股票的價格等於85%在發行期開始時或購買之日普通股的公允市場價值的較低者。

​

截至2021年12月31日，本公司已發行954,456ESPP下的普通股和1,045,544其普通股仍可根據ESPP發行。

​

在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，公司記錄的ESPP費用為0.7百萬，$0.8百萬美元，以及$0.7分別為百萬美元。

​

股票回購計劃

​

截至2021年12月31日，公司董事會已授權的資金總額為160.0在股票回購計劃中有100萬美元。該計劃的主要目標是抵消公司股權補償計劃造成的稀釋。該公司的股票回購計劃預計將無限期地持續下去。

​

購買是根據規則10b5-1計劃通過公開市場和私人大宗交易、私人談判交易或公司管理層決定的其他方式進行的，並根據美國證券交易委員會。購買庫藏股的時間和實際數量將取決於多種因素，包括價格、公司和監管要求以及其他條件。這些庫存股購買按成本法入賬，並作為庫存股的一個組成部分計入本公司的綜合資產負債表。

​

根據公司的股份回購計劃，公司購買了1,477,305股票，1,366,384共享，以及1,122,781，在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，其普通股的總價值為28.9百萬，$24.4百萬美元，以及$22.3分別為百萬美元。

​

基於股份的獎勵活動和餘額(不包括ANP股權計劃)

​

本公司根據美國會計準則第718條對以股份為基礎的薪酬支付進行會計核算，該規定要求對向員工和董事發放的所有基於股票的薪酬獎勵按公允價值計量和確認薪酬支出。根據這些標準，期權獎勵的公允價值和ESPP獎勵的期權組成部分在授予日使用Black-Scholes期權定價模型進行估計。RSU的公允價值是在授權日使用該公司的普通股價格估計的。以服務為基礎的分級歸屬時間表授予的所有基於股份的付款的補償成本在必要的服務期內採用直線法確認。

134

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

根據本公司2015年計劃和2005年計劃發行的期權，按行使價等於或高於相關普通股在授予日的公允價值授予，並基於持續服務授予。沒有任何有業績條件的獎項，也沒有有市場條件的獎項。這些期權的合同期限為五至十年一般情況下，三-至五-年期間。布萊克-斯科爾斯期權定價模型有多種輸入，如授予日的普通股價格、行權價格、無風險利率、波動率、預期壽命和股息收益率，所有這些都是估計。該公司記錄了扣除預期沒收後的基於股份的薪酬支出。這些投入中的任何一項的變化都可能對公司期權的公允價值的確定產生重大影響，並對其經營業績產生重大影響。

布萊克-斯科爾斯期權定價中使用的重要假設如下：

●標的普通股公允價值的確定。對於授予的期權和特別提款權，其標的普通股的公允價值是根據授予日的收盤價確定的，這一點在納斯達克全球精選市場或納斯達克上有所報道。我們的普通股在納斯達克上市後，我們使用納斯達克在授予日報告的收盤價來計算其股票的公允價值。

​

●預期的波動性。從2020年開始，本公司根據首次公開募股(IPO)以來股價的歷史波動率來估計其波動率。在此之前，該公司關於其股價的特定歷史或隱含波動性的數據有限。因此，由於我們的股票沒有足夠的交易歷史，本公司根據自首次公開募股(IPO)以來其股價的加權平均歷史波動率以及一組同行公司的股價波動率來估計其波動性。管理層在選擇類似實體時考慮了生命週期階段、競爭對手、規模、市值和財務槓桿等因素。

​

●預期期限。預期期限代表授予的期權預期未償還的時間段。本公司估計期權的預期期限時，要考慮其普通股上市後的行權日期、合同期限和歷史經驗，以及行權後的僱傭或合同終止行為。根據《美國證券交易委員會實施指導意見》所允許的簡化方法，基於歸屬日期至合同期限結束之間的中間點，估算出了“普通香草”期權的預期期限。

​

●風險-免費房費。無風險利率是根據授予美國財政部零息債券期權時有效的隱含收益率來選擇的，其期限大致等於被估值期權的預期壽命。

​

●紅利。公司預計在可預見的將來不會派發現金股息。因此，該公司使用的預期股息率為零。

​

本公司在授予時估計沒收金額，如果實際經驗與該等估計不同，本公司會在其後期間修訂該等估計。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司估計平均整體沒收比率約為6%, 5%和5%，分別基於歷史經驗。對其(1)董事和高級管理人員、(2)管理人員和(3)其他員工的罰沒率分別進行估計。基於股份的薪酬在扣除預期沒收後計入淨額。本公司定期評估罰沒率和根據估計的歷史沒收與實際沒收相比確認的費用金額。估計的變動記錄在確定的期間內。

​

超過已確認的以股份為基礎的補償成本(超額税收優惠)的減税所產生的税收優惠在現金流量表中記為融資活動。

​

135

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

在確定截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內授予的期權的公允價值時使用的關鍵假設的加權平均值如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

2021

    

2020

    

2019

 

平均波動率

​

42.1

%  

43.1

%  

42.5

%  

平均無風險利率

​

1.2

%  

0.8

%  

2.4

%  

加權平均預期壽命(年)

​

6.1

​

5.7

​

5.7

​

股息率

​

—

%  

—

%  

—

%  

​

股票期權

​

以下是截至2021年12月31日的年度所有計劃下的期權活動摘要：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均

​

​

​

 

​

​

​

​

加權平均

​

剩餘

​

集料

 

​

​

​

​

鍛鍊

​

合同

​

固有的

 

​

​

選項

​

價格

​

期限(年)

​

價值(1)

 

​

​

​

​

​

​

​

​

​

(單位：千)

 

截至2020年12月31日的未償還款項

    

8,580,475

    

$

15.00

    

    

    

​

    

​

授予的期權

 

1,438,338

​

​

18.26

​

​

​

​

​

​

行使的期權

 

(1,302,350)

​

​

13.95

​

​

​

​

​

​

選項已取消

 

(190,291)

​

​

17.07

​

​

​

​

​

​

期權已過期

 

(70,451)

​

​

15.27

​

​

​

​

​

​

截至2021年12月31日的未償還款項

 

8,455,721

​

$

15.67

​

5.22

​

$

64,431

​

自2021年12月31日起可行使

 

5,606,787

​

$

15.11

​

3.76

​

$

45,848

​

已歸屬且預計將於2021年12月31日歸屬

​

8,265,759

​

$

15.64

​

5.14

​

$

63,213

​

(1)總內在價值計算為基礎獎勵的行使價格與那些行使價格低於2021年12月31日估計公允價值的獎勵的公司普通股之間的差額。

​

在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司記錄的支出為8.0百萬，$9.1百萬美元，以及$8.1百萬美元，分別與所有計劃下授予的股票期權有關。

​

與期權授予和行使有關的信息如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

截至十二月三十一日止的年度，

 

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

2021

    

2020

    

2019

 

​

 

(單位為千，每股數據除外)

 

加權平均授予日每股期權公允價值

​

$

7.62

​

$

5.51

​

$

8.48

​

行使期權的內在價值

​

 

7,906

​

 

9,169

​

 

7,718

​

從行使期權收到的現金

​

 

16,757

​

 

24,357

​

 

7,761

​

期內歸屬期權的總公允價值

​

 

8,177

​

 

9,978

​

 

7,613

​

​

136

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

本公司截至2021年12月31日的非既得期權狀況以及截至2021年12月31日的年度變化情況摘要如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

    

​

    

加權平均

 

​

​

​

​

授予日期

 

​

​

選項

​

公允價值

 

截至2020年12月31日的非既得利益者

​

2,825,652

​

$

6.50

​

授予的期權

 

1,438,338

​

​

7.62

​

已授予的期權

 

(1,224,765)

​

​

6.68

​

被沒收的期權

 

(190,291)

​

​

7.05

​

截至2021年12月31日的未歸屬資產

 

2,848,934

​

 

6.95

​

​

截至2021年12月31日，12.3與所有計劃下授予的基於非既有股票期權的補償安排有關的未確認補償總成本的百萬美元，扣除沒收後的淨額。預計成本將在加權平均期內確認2.5預計沒收金額將在數年內增加，並將根據未來估計沒收金額的變化進行調整。

​

2020年4月，Jason Shandell辭去了公司總裁兼總法律顧問和公司董事會成員的職務。關於他的辭職，公司與尚德爾先生簽訂了離職協議。作為分居協議的一部分，公司同意加速80%的未歸屬股票期權，並延長了某些既有股票期權獎勵的到期日。由於這一修改，公司產生了基於股票的薪酬費用#美元。0.7百萬美元，包括在截至2020年12月31日的年度綜合營業報表中的一般和行政費用中。

​

限售股單位

​

公司向某些員工和董事會成員授予限制性股票單位(RSU)，授權期最長可達五年。受贈人收到一每個授予的RSU在指定的未來日期的普通股份額。在普通股證書發行、記錄並交付給參與者之前，不得出售或以其他方式轉讓RSU。在發行相關普通股的證書之前，RSU沒有任何投票權或股息權。與這些授予相關的基於股份的支出是基於授予時公司的普通股公允價值，並使用直線法在必要的服務期(通常是歸屬期間)內攤銷。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司記錄的費用為8.1百萬，$10.0百萬美元，以及$8.2100萬美元，分別與所有計劃下授予的RSU獎勵有關。

​

作為與尚德爾先生的分居協議的一部分，公司同意加快對80他的RSU獎勵的%。由於這一修改，公司產生了基於股票的薪酬費用#美元。1.6百萬美元，包括在截至2020年12月31日的年度綜合經營報表中的一般和行政費用中。

​

截至2021年12月31日，有$13.1與所有計劃下授予的基於RSU的非既得性補償安排相關的未確認補償成本總額(扣除沒收後)的百萬美元。預計成本將在加權平均期內確認2.5預計沒收金額將在數年內增加，並將根據未來估計沒收金額的變化進行調整。

​

​

137

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

關於RSU贈款和交付的信息如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

總公平市場

 

​

​

總RSU數

​

RSU的價值

 

​

    

已發佈

    

已發佈(1)

 

​

​

​

​

(單位：千)

 

截至2020年12月31日未償還的RSU

 

1,156,518

​

​

​

​

已批准的RSU

 

600,797

​

$

10,954

​

被沒收的RSU

 

(78,755)

​

​

​

​

歸屬的RSU(2)

 

(493,718)

​

​

​

​

截至2021年12月31日未償還的RSU

 

1,184,842

​

​

​

​

(1)總的FMV是由授予的RSU數量乘以授予日的當前股價得出的。
(2)在已授權的RSU中，167,268為履行預繳税款義務而交出普通股股份

​

2018年ANP股權激勵計劃

​

2018年12月，ANP董事會批准了2018年ANP股權激勵計劃，即2018年計劃，該計劃將於2023年12月到期。2018年計劃允許向ANP員工授予ANP股票的股票期權和其他股權獎勵。

​

在2021年第二季度，與國家警察的重組有關，2018年計劃終止。

​

在2018計劃終止時，未償還的股票期權數量為5,018,880。作為終止的一部分，ANP現金結算4,091,080股票期權，其中1,944,771股票期權被授予，2,146,309股票期權未授予，價格為$0.8100萬美元，接近和解時這些賠償金的公允價值。這些賠償金的現金結算被記錄為權益的減少。

​

對於剩餘的927,800根據2018年計劃未償還的股票期權獎勵，其中56,925股票期權被授予，870,875在未授予的情況下，本公司取消了這些獎勵，並根據2015年計劃頒發了替代獎勵。修改後的獎勵授予期限從1至2年並有一個10年期合同條款。根據美國會計準則第718條的規定，取消和替換這些裁決是一項修改。

​

作為修改的結果，公司產生了$2.3百萬股薪酬支出，其中1.8在2021年12月31日終了年度的合併業務報表中，一般和行政費用記入百萬美元，其餘#美元0.5這筆款項將在修改後的獎勵歸屬期間予以確認。

​

於2018計劃終止前，截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司錄得開支$0.5百萬，$0.7百萬美元和$0.3分別與ANP根據2018年計劃發行的股票期權相關的100萬份。

​

138

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

基於股份的薪酬費用

​

公司在所有計劃下記錄了以股份為基礎的薪酬支出，並列入公司的綜合經營報表如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

​

 

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

​

​

 

2021

​

2020

​

2019

 

​

​

 

(單位：千)

 

收入成本

    

​

$

3,778

    

$

4,248

    

$

3,819

​

運營費用：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

銷售、分銷和營銷

​

​

 

596

​

 

456

​

 

387

​

一般事務和行政事務

​

​

 

12,622

​

 

14,089

​

 

11,538

​

研發

​

​

 

1,691

​

 

1,705

​

 

1,551

​

基於股份的總薪酬

​

​

$

18,687

​

$

20,498

​

$

17,295

​

​

​

​

​

​

​

注17.員工福利

​

401(K)計劃

​

該公司有一個固定繳款401(K)計劃，即該計劃，根據該計劃，符合條件的員工自願繳納不超過其年度薪酬的固定百分比。公司將按以下比率匹配捐款：50第一個%6%的員工繳費，並支付計劃的行政費用。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，僱主繳費總額約為美元2.0百萬，$1.9百萬美元，以及$1.5分別為百萬美元。

​

固定收益養老金計劃

​

該公司的子公司法新社(AFP)有義務為其合格員工制定一項固定福利計劃。該計劃從退休之日起向員工提供福利，並以員工在公司工作的時間長度為基礎。這一計算基於統計計算，綜合了員工的年齡、服務年限和法新社員工流失率等多個因素。

​

該計劃下的負債是以貼現率1.00%和0.30分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。該負債計入隨附的綜合資產負債表的應計負債。該計劃目前沒有資金，該計劃下的福利債務為#美元。2.7百萬美元和$3.02021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。該計劃下的費用為$。0.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的每一年均為百萬美元。因本公司固定收益退休金計劃的精算估值變動而產生的收益或虧損計入其他全面收益(虧損)。

​

延期薪酬計劃

​

2019年12月，公司建立了無資格遞延補償計劃。遞延薪酬計劃允許某些符合資格的參與者推遲部分現金薪酬，並由公司酌情提供相應的繳費。計劃債務在退休、終止僱用和/或某些其他時間按參與者根據計劃選擇的一次性分配或分期付款方式支付。參與者可以在不同的投資選項之間分配他們的遞延薪酬，收益應計入參與者。本公司設立了拉比信託基金，為計劃義務提供資金，並持有計劃資產。符合條件的參與者於2020年1月開始為該計劃繳費。該計劃的資產價值約為#美元。3.4截至2021年12月31日，這一數字為100萬。計劃負債價值約為#美元。3.5截至2021年12月31日，這一數字為100萬。截至2020年12月31日，該計劃的資產和負債價值約為$1.6百萬

139

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

及$1.7分別為百萬美元。計劃資產和負債分別計入公司綜合資產負債表中的其他長期資產和其他長期負債。

​

附註18.承付款和或有事項

​

租賃負債

​

使用權，或ROU資產，代表公司在租賃期內控制標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃付款的義務。淨收益資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。租賃條款一般基於其初始的不可撤銷條款，除非有合理確定將被行使的續期選擇權。考慮各種因素，包括經濟誘因、意圖、過去的歷史和業務需求，以確定是否合理地肯定會行使續期選擇權。由於大部份租約並無提供隱含利率，本公司根據開始日期可得的資料，採用遞增借款利率來釐定用以計算租賃付款現值的貼現率。本公司與租賃和非租賃組成部分都有租賃協議，這些組成部分作為所有資產類別的單一組成部分入賬。該公司在正常業務過程中，根據各種不可撤銷的經營租約租賃不動產和動產。該公司可選擇按市價為大部分租約續期，續期期限由一至六年了.

​

2021年、2020年和2019年12月31日終了年度的租賃費構成如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

​

 

2021

​

2020

​

2019

​

​

 

(單位：千)

經營租賃成本

    

​

$

4,328

    

$

4,462

    

$

3,981

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

短期租賃成本

​

​

​

518

​

​

649

​

​

613

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

融資租賃成本

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

使用權資產攤銷

​

​

 

384

​

 

351

​

 

351

租賃負債利息

​

​

 

26

​

 

33

​

 

46

融資租賃總成本

​

​

$

410

​

$

384

​

$

397

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

總租賃成本

​

​

$

5,256

​

$

5,495

​

$

4,991

​

​

140

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

有關租約的其他資料如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

​

​

​

​

​

截至十二月三十一日止的年度，

​

​

​

 

2021

​

​

2020

​

​

2019

​

​

​

​

(單位：千，租期和貼現率除外)

​

為計入租賃負債的金額支付的現金

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

營業租賃的營業現金流

    

​

$

4,446

​

    

$

4,491

​

    

$

3,531

​

融資租賃的營業現金流

​

​

​

25

​

​

​

33

​

​

​

46

​

融資租賃產生的現金流

​

​

​

310

​

​

​

369

​

​

​

354

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

用租賃負債換取的使用權資產

​

​

 

​

​

​

 

​

​

​

 

​

​

經營租約

​

​

​

11,041

​

​

​

4,819

​

​

​

7,978

​

融資租賃

​

​

 

110

​

​

 

61

​

​

 

143

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均剩餘租賃年限(年)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

經營租約

​

​

 

10

​

​

 

8.7

​

​

 

8.1

​

融資租賃

​

​

 

2

​

​

 

2.3

​

​

 

2.8

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

加權平均貼現率

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

經營租約

​

​

 

4.5

%

​

 

5.2

%

​

 

5.9

%

融資租賃

​

​

 

5.2

%

​

 

5.0

%

​

 

4.6

%

​

截至2021年12月31日，根據初始或剩餘不可取消租賃條款超過12個月的租賃，未來的最低租金支付如下：

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

運營中

​

金融

​

​

​

​

租契

​

租契

​

總計

​

​

(單位：千)

2022

    

$

4,141

​

$

246

​

$

4,387

2023

​

 

3,723

​

 

71

​

 

3,794

2024

​

 

3,385

​

 

61

​

 

3,446

2025

​

 

3,245

​

 

37

​

 

3,282

2026

​

 

3,070

​

 

6

​

 

3,076

此後

​

​

16,810

​

​

—

​

​

16,810

租賃付款總額

​

$

34,374

​

$

421

​

$

34,795

減去：利息

​

​

6,689

​

​

23

​

​

6,712

總計

​

$

27,685

​

$

398

​

$

28,083

​

購買承諾

​

截至2021年12月31日，公司已承諾購買設備和原材料，總金額約為$60.0百萬美元。該公司預計，這些剩餘期限超過一年的承諾中的大部分將在2023年之前兑現。

​

141

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

​

附註19.關聯方交易

​

ANP重組

​

繼附註3所述涉及多名關聯方的ANP重組後，韓信不再是本公司的全資附屬公司，並於2021年第三季度解除合併。

​

公司認定對韓信具有重大影響力的原因是14鑑於張國榮博士是張志軍博士的兒子，因此，張國榮有權擁有韓信公司的股權、其在韓信董事會的席位，以及他作為韓信的股權持有人、總經理和董事長的地位。此外，瑪麗·羅博士和張傑克博士通過一家關聯實體擁有韓信的所有權權益，因此韓信在重組後仍為關聯方。

​

羅康瑞退役

​

2020年12月，詹姆士·羅辭去公司工程高級副總裁兼法新社總裁一職。羅先生是本公司首席運營官瑪麗·羅博士的親戚。關於其退休事宜，本公司與羅先生訂立退休協議，本公司同意向羅先生支付約$1.0在一段時間內獲得百萬現金補償三年以及為以下人員提供醫療保險六年從2021年開始。因此，該公司共錄得$1.12020年第四季度與本協議相關的一般和行政費用為100萬美元。

​

注20.訴訟

​

Momenta/Sandoz依諾沙肝素專利與反壟斷訴訟

​

2011年9月，總部位於波士頓的製藥公司Momenta PharmPharmticals，Inc.和諾華的仿製藥部門Sandoz Inc.對該公司提起訴訟，指控其侵犯二與依諾肝素批量釋放的檢測方法有關的專利，該公司將其稱為“886專利”和“466專利”。

​

2015年9月17日，該公司向加州地區法院提起針對Momenta和Sandoz的反壟斷訴訟。這起訴訟隨後被移交給馬薩諸塞州地方法院。

​

2019年5月20日，公司與Momenta和Sandoz達成和解協議，就專利訴訟和反壟斷訴訟達成和解。2019年6月27日，Momenta和Sandoz向公司支付了$59.9百萬美元。該公司在其合併經營報表中將結算金額記為其他收入(費用)。

​

Amphastar製藥公司訴安萬特製藥公司

​

2009年1月，該公司提交了一份龜潭在美國加州中心區地區法院提起的訴訟中，指控安萬特製藥公司(簡稱安萬特)通過向美國專利商標局以及向FDA提供虛假和誤導性的陳述來獲得專利，從而向聯邦和州政府收取了過高的Lovenox費用。在這一訴訟中，安萬特製藥公司(簡稱安萬特)通過向美國專利商標局提供虛假和誤導性的陳述，以及通過向FDA提供虛假和誤導性的陳述，向聯邦和州政府收取了過高的Lovenox費用®產品(“安萬特FCA行動”)。

​

2017年5月11日，公司對安萬特的訴訟因缺乏管轄權而被駁回。2017年7月14日，安萬特向地區法院提出申請，要求有權獲得律師費和費用。2017年11月20日，地區法院發佈命令，批准安萬特的費用申請，2020年11月13日，法院發佈命令(“11月命令”)，判給安萬特#美元。12.1百萬美元的律師費和0.7百萬美元的成本和

142

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

費用。該公司記錄了$12.8截至2020年12月31日的年度綜合經營報表中的其他收入(支出)百萬美元。

​

2021年5月3日，法院根據向法院提出的補充申請，發佈了另一項命令，要求支付11月命令之後但不包括在內的一段時間的費用、開支和利息。法院額外判給安萬特一美元。4.4100萬美元，使安萬特獲得的總金額達到$17.2百萬美元。

​

2021年6月30日，公司與安萬特達成和解協議，以了結律師費和費用索賠#美元。14.5百萬美元。額外的$1.7100萬美元記入合併業務表中的其他收入(支出)。和解款項已於2021年第三季度全額支付。

​

哈奇-瓦克斯曼訴訟

​

瑞格腺苷(0.4 mg/5毫升、0.08毫克/毫升)專利訴訟

​

2020年2月25日，Astellas US LLC、Astellas Pharma US，Inc.和Gilead Sciences，Inc.(統稱為Astellas-Gilead)向特拉華州美國地區法院提起訴訟，指控IMS侵犯了美國專利第8,106,183號(“183號專利”)、RE47,301號(“301號專利”)和8,524,883號(“‘883號專利”)(統稱為“883號專利”)。Astellas-Gilead專利)關於IMS的第214,252號ANDA批准製造和銷售0.4 mg/5毫升(0.08毫克/毫升)的瑞格腺苷靜脈溶液。2020年3月4日，IMS提交了答辯和反訴。2020年3月30日，法院發佈了一項命令，允許該公司與其他五家涉及類似索賠的仿製藥RegAdenoson ANDA申請者加入未決的合併訴訟。該公司30個月的FDA逗留期限將於2022年8月10日到期。2022年1月26日，該公司與阿斯特拉斯-吉列德達成解決訴訟的協議。雙方於2022年1月27日提交了一項動議，要求在不影響Astellas-Gilead對IMS侵權的投訴的情況下駁回該動議，法院批准了該動議。

​

特瑞帕帝(0.25 mg/mL)專利訴訟

​

2021年6月29日，該公司向美國印第安納州南區地區法院提起訴訟，起訴禮來公司(“禮來”)，要求就Amphastar的第213,641號預裝筆的美國專利號7,517,334作出宣告性判決，批准其生產和銷售0.25毫克/毫升的預充筆。2021年9月30日，本公司和禮來公司提交了一項動議，要求輸入一項同意判決，即不侵犯Amphastar的第213,641號ANDA，勝訴Amphastar和反對禮來公司。法院於2021年10月1日批准了同意判決，並做出了有利於Amphastar和不利於禮來公司的最終裁決。

​

僱員訴訟

​

Brenes訴國際藥物系統有限公司

​

2019年9月11日，前僱員拉克爾·布倫斯(Raquel Brenes，以下簡稱Brenes)對IMS等人提起僱傭訴訟。通過向加利福尼亞州高級法院提起申訴，洛杉磯縣指控個人和集體訴訟聲稱違反了加州與工資和工時有關的各種勞動法以及其他州法律。2019年9月18日，布倫斯提交了第一份修改後的起訴書，維持了個人和集體訴訟主張。2020年1月21日，布倫斯提交了第二份修改後的起訴書，聲稱只有私人總檢察長法案(Paga)的索賠，而省略了個人和集體訴訟的索賠。2021年2月9日，該公司成功地解決了這些索賠，並以#美元調解了布倫斯的個人僱傭索賠。1.0百萬美元。法院於2021年4月7日批准了和解協議。該公司應計金額為#美元。1.0截至2020年12月31日，這一數字為100萬。

​

Ramirez訴Amphastar製藥公司。

​

2020年5月29日，前僱員Priscilla Ramirez(“Ramirez”)對Paga提起訴訟，指控他違反了與工資和工時有關的各種加州勞動法。公司應計的金額為

143

目錄

Amphastar製藥公司

合併財務報表附註

​

$1.0截至2021年3月31日，這起訴訟的費用為100萬美元。2021年4月5日，雙方達成和解，賠償美元。1.0百萬美元。2021年6月9日，拉米雷斯向法院提交動議，尋求批准和解。2021年8月16日，法院批准了和解。2021年9月13日，根據和解協議的條款，公司對此案進行了匯款，從而解決了此事。

​

納瓦雷特訴國際藥物系統有限公司

​

2020年1月30日，前僱員羅伯特·納瓦雷特(“Navarrette”)通過他的律師向IMS提供書面通知，稱他打算就涉嫌違反與工資和工時有關的各種加州勞動法提起Paga訴訟。2020年4月7日，納瓦雷特向中央地區洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院提起了他對IMS和Amphastar製藥公司的Paga訴訟。至於IMS，布倫斯和解包括納瓦雷特的索賠。至於該公司，Ramirez和解協議將納瓦雷特的索賠包括在重疊的時期內。

​

其他訴訟

​

在正常業務過程中，本公司還不時受到各種其他索賠、仲裁和訴訟的影響。

​

本公司在可能發生負債且損失金額可合理估計的情況下，計提或有損失準備金。管理層認為，任何此類事項的最終解決預計不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響；然而，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的，公司對這些事項的看法未來可能會改變。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對公司產生不利影響。

​

注21。後續事件

​

2022年1月26日，本公司與Astellas US，LLC，Astellas Pharma US，Inc.(連同Astellas US，LLC，“Astellas”)和Gilead Sciences，Inc.達成協議，以了結regadoson專利訴訟(見附註20)。根據協議條款，該公司收到了#美元5.4從阿斯特拉斯獲得的100萬美元構成了節省的訴訟費用。

​

​

​

144

目錄

​

第九條會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

​

我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，在首席執行官和首席財務官的參與下，分別對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這些控制和程序的設計和運作由1934年《交易法》下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所界定，經修訂，截至本年度報告10-K表格所涉期間結束時。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的：(A)確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告；(B)包括但不限於旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中必須披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)的控制和程序，以便及時就所需披露做出決定。

​

管理層關於財務報告內部控制的報告

​

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》下的規則13a-15(F)中定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的高級管理層的監督下，我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年發佈的內部控制框架-綜合框架，對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了評估。根據該框架下的評估和適用的美國證券交易委員會規則，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效.

​

我們截至2021年12月31日的財務報告內部控制已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審計，其報告如下所述。

​

財務報告內部控制的變化

​

在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條規定)產生重大影響的變化。

​

內部控制的內在侷限性

​

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論其設計和操作有多好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或管理層凌駕於控制之上，都可以規避控制。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

145

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

​

致Amphastar製藥公司的股東和董事會。

​

財務報告內部控制之我見

​

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，對截至2021年12月31日的Amphastar PharmPharmticals，Inc.財務報告進行了內部控制審計。我們認為，根據COSO標準，Amphastar製藥公司(本公司)在所有重要方面對截至2021年12月31日的財務報告保持有效的內部控制。

​

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、全面收益、股東權益和現金流量，以及2022年3月11日的相關附註和我們的報告就此發表了無保留意見。

​

意見基礎

​

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的管理層“內部報告內部控制報告”中財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

​

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。

​

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

​

財務報告內部控制的定義及其侷限性

​

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。

​

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

​

/s/安永律師事務所

加利福尼亞州歐文

March 11, 2022

146

目錄

​

第9B項。其他信息。

沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

沒有。

​

147

目錄

第三部分

項目10.董事、行政人員和公司治理

本項目所要求的信息將包括在我們提交給2022年股東年會的委託書中，該委託書將在2021年12月31日財政年度結束後120天內提交，或2022年委託書，並以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K中。

第11項高管薪酬

本項目要求的信息將包括在我們的2022年委託書中，並以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K中。

第十二條某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。

本項目要求的信息將包括在我們的2022年委託書中，並以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K中。

第十三條特定關係和關聯交易，董事獨立性。

本項目要求的信息將包括在我們的2022年委託書中，並以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K中。

第14項首席會計師費用及服務

本項目要求的信息將包括在我們的2022年委託書中，並以引用的方式併入本年度報告的Form 10-K中。

​

148

目錄

第四部分

項目15.證物和財務報表明細表

(a)(1)作為本報告一部分提交的財務報表列於本報告第II部分第8項。

(2)沒有列入其他財務明細表，因為這些財務明細表不適用、不需要，或者因為所要求的資料已列入合併財務報表或附註。

(b)以下證據作為本年度報告的10-K表格的一部分提交，或通過引用併入本年度報告。

​

隱藏行(_R)

​

​

​

展品
不是的。

    

描述

 

  3.1

​

修訂和重新註冊的公司證書(參考2014年7月1日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件3.1併入)

​

​

​

​

​

  3.2

​

修訂及重新編訂附例(參考公司於2014年5月20日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書附件3.4)

​

​

​

​

​

  4.1

​

普通股股票樣本(參考2014年6月5日向美國證券交易委員會提交的公司S-1表格登記説明書第1號修正案附件4.1)

​

​

​

​

​

  4.2

​

根據《交易法》第12節登記的證券説明(參照公司於2021年3月15日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告的附件4.2併入)

​

 

​

​

​

10.1+

​

修訂和重新制定2005年股權激勵獎勵計劃(參照公司2014年5月20日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件10.4併入)

​

​

​

​

​

10.2+

​

經修訂及重訂的2005年股權激勵計劃下的認股權授出通知書及認股權協議表格(參考公司於2014年5月20日提交予美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件10.5併入)

​

​

​

​

​

10.3+

​

經修訂及重訂的2005年股權激勵獎勵計劃下的遞延股份單位授出通知及遞延股份單位協議表格(參照公司於2014年5月20日提交予美國證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件10.6併入)

​

​

​

​

​

10.4

​

國際藥物系統有限公司與東西銀行之間的商業貸款協議，日期為2010年12月31日，經修訂(合併於2014年5月20日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格註冊説明書附件10.8)

​

​

​

​

​

10.5

​

美國之星製藥公司與國泰銀行於2012年4月10日簽訂的循環貸款及擔保協議(於2014年5月20日向美國證券交易委員會提交的公司S-1表格註冊説明書附件10.9)

​

​

​

​

​

10.6◊

​

2009年12月29日南京美星藥業有限公司與南京新港高科技有限公司簽訂的國有土地使用權出讓合同(參看2014年5月20日公司向美國證券交易委員會提交的S-1表格登記説明書附件10.13)

​

​

​

​

​

10.7◊

​

安法星南京製藥有限公司與南京經濟技術開發區管理委員會的投資協議，日期為2010年7月5日(參考2014年5月20日公司向美國證券交易委員會提交的S-1表格登記説明書附件10.14)

​

​

​

​

​

10.8◊

​

2010年12月31日，南京美星藥業有限公司與南京新港高科技有限公司簽訂的國有土地使用權出讓合同。(參考2014年5月20日公司向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書附件10.15)

​

​

​

​

​

10.9+

​

2014年員工購股計劃(參考2014年5月20日公司向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書附件10.17)

​

​

​

​

​

10.10

​

資產購買協議，日期為2014年4月30日，由DiSynth France、Amphastar France PharmPharmticals SAS和先靈葆雅達成(通過參考2014年5月20日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格註冊聲明的附件10.18合併)

​

 

​

​

​

149

目錄

10.11

​

美星製藥公司與國泰銀行的貸款協議，日期為2014年4月22日(參考公司於2014年5月20日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊説明書附件10.19)

​

​

​

​

​

10.12

​

美國之星製藥公司於2014年4月22日向國泰銀行付款之本票，日期為2014年4月22日，原始本金為2,190萬美元(於2014年5月20日提交美國證券交易委員會之S-1表格註冊説明書中引用附件10.20併入本票)，本金金額為2,900,000美元，原本金為2,190萬美元(併入本公司於2014年5月20日提交予美國證券交易委員會之S-1表格註冊説明書附件10.20)

​

 

​

​

​

10.13+

​

Amphastar PharmPharmticals，Inc.和Jack Zhang之間的僱傭協議，日期為2014年5月19日(參考2014年5月20日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格註冊聲明的附件10.21)

​

 

​

​

​

10.14+

​

Amphastar PharmPharmticals，Inc.與Mary Luo之間的僱傭協議，日期為2014年5月19日(參考2014年5月20日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格註冊聲明的附件10.22)

​

 

​

​

​

10.15+

​

Amphastar製藥公司和威廉·彼得斯之間的僱傭協議，日期為2014年3月11日(通過參考2014年5月20日提交給美國證券交易委員會的公司S-1表格註冊聲明的附件10.25合併)

​

​

​

​

​

10.16†

​

MannKind Corporation與Amphastar France PharmPharmticals，S.A.S.簽訂的供應協議，日期為2014年7月31日(合併內容參考公司於2014年11月13日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1)

​

 

​

​

10.17

​

MannKind Corporation、Amphastar France PharmPharmticals，S.A.S.和Amphastar PharmPharmticals，Inc.之間於2014年10月31日簽署的《供應協議第一修正案》(合併內容通過引用公司於2014年11月13日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.2)

​

 

​

​

10.18

​

商業貸款協議，日期為2016年1月28日，由Amphastar製藥公司和東西銀行達成，原始本金為3,724,841美元。(參考附件10.28納入公司2016年3月15日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年報)

​

​

​

​

​

10.19

​

設備信貸額度協議，日期為2016年3月7日，由國際藥物系統有限公司和西岸東部簽署，本金為5,000,000美元。(參考2016年5月10日公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告的附件10.1)

​

​

​

​

​

10.20

​

第五次修改國際藥物系統有限公司和東西岸之間的循環信貸額度協議，日期為2016年3月7日，本金為15,000,000美元。(參考附件10.2納入公司2016年5月10日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季報)

​

​

​

​

​

10.21

​

第四次修訂循環信貸額度協議，日期為2016年6月23日，由Amphastar PharmPharmticals，Inc.和Armstrong PharmPharmticals，Inc.以及國泰銀行簽訂，本金為20,000,000美元。(參考2016年8月9日公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告的附件10.1)

​

​

​

​

​

10.22

​

Amphastar PharmPharmticals，Inc.和East West Bank之間於2016年9月8日簽訂的商業貸款協議，原始本金為3,591,250美元。(參考2016年11月9日公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告的附件10.1)

​

​

​

​

​

10.23†

​

MannKind Corporation、Amphastar France PharmPharmticals，S.A.S.和Amphastar PharmPharmticals，Inc.之間於2016年11月9日簽署的《供應協議第二修正案》(合併內容參考公司於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告附件10.34)

​

​

​

​

​

10.24

​

國際藥物系統有限公司與東西岸之間於2017年5月11日簽訂的商業貸款協議，本金原額為5,000,000美元。(參照公司2017年8月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告附件10.1併入)

​

​

​

​

​

10.25

​

Amphastar PharmPharmticals，Inc.和East West Bank之間的商業貸款協議，日期為2017年5月18日，原始本金為9,000,000美元。(參照公司2017年8月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告附件10.2併入)

​

​

​

​

​

150

目錄

10.26

​

第六次修改國際藥物系統有限公司與東西岸之間的循環信貸額度協議，日期為2017年5月3日，本金為15,000,000美元。(參照公司2017年8月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告附件10.3併入)

​

​

​

​

​

10.27

​

國際藥物系統有限公司和西岸銀行之間的設備信貸額度，日期為2017年6月28日，原始本金為8,000,000美元。(參照公司2017年8月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告附件10.4併入)

​

​

​

​

​

10.28

​

阿姆斯特朗製藥公司與國泰銀行於2017年8月14日簽訂的商業貸款協議，本金原金額為7,865,000美元。(參照公司2017年11月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附件10.1併入)

​

​

​

​

​

10.29

​

由張重慶、比爾·張與應用物理和化學實驗室公司簽署的合作協議，日期為2018年7月27日。(參考2018年8月9日公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告的附件10.9)

​

​

​

​

​

10.30

​

MannKind Corporation和Amphastar PharmPharmticals，Inc.之間的《供應協議第四修正案》，日期為2018年12月24日(合併內容參考2018年3月15日提交給美國證券交易委員會的公司10-K表格年度報告的附件10.45)

​

​

​

​

​

10.31

​

設備信貸額度，日期為2019年1月8日，在國際藥物系統有限公司和西岸東岸之間，原始本金為10,000,000美元。(參照公司2019年5月10日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告附件10.1併入)

​

​

​

​

​

10.32

​

Amphastar PharmPharmticals，Inc.與國泰銀行於2019年4月22日簽署的貸款協議的首次修改。(參照附件10.2併入公司於2019年5月10日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季報)

​

​

​

​

​

10.33

​

第九修正案，日期為2019年7月19日，由Amphastar製藥公司和國泰銀行之間的收購貸款。(參照公司2019年8月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告附件10.1併入)

​

​

​

​

​

10.34*

​

MannKind公司和Amphastar製藥公司之間的供應協議第五修正案，日期為2019年8月2日。(參照本公司2019年8月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表季報附件10.2併入)

​

​

​

​

​

10.35

​

Amphastar PharmPharmticals，Inc.員工遞延薪酬計劃，2019年12月1日生效。(參照本公司2020年3月16日向美國證券交易委員會提交的10-K表格年度報告的附件10.39)

​

​

​

​

​

10.36

​

Amphastar製藥公司與阿姆斯特朗製藥公司和國泰銀行於2020年6月15日簽署的本金為20,000,000美元的循環信貸額度協議的第八次修訂。(參照本公司2020年8月7日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告附件10.2併入)

​

​

​

​

​

10.37

​

國際藥物系統有限公司和西岸銀行之間的設備信貸額度，日期為2020年9月1日，原金額為1,000萬美元。(引用本公司於2020年11月6日向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告的附件10.1)

​

​

​

​

​

10.38+

​

Amphastar PharmPharmticals，Inc.2015年股權激勵計劃，自2020年11月3日起修訂並重新聲明(通過引用附件99.1併入公司於2020年11月6日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)

​

​

​

​

​

10.39

​

8修改國際藥物系統有限公司與東西岸之間的循環信貸額度協議，日期為2016年3月7日，本金為15,000,000美元。(參照附件10.40併入公司於2021年3月15日提交美國證券交易委員會的Form 10-K年報)

​

​

​

​

​

10.40*

​

MannKind Corporation和Amphastar PharmPharmticals，Inc.於2021年5月24日簽訂的《供應協議第六修正案》(通過引用該公司於2021年8月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告的附件10.1而併入)

​

​

​

​

​

151

目錄

10.41*

​

安法星製藥股份有限公司、南京中盤企業管理諮詢中心、南京展潤企業管理諮詢中心和監聽龍投資有限公司之間的購股協議，日期為2021年5月6日(合併日期為2021年8月9日公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表格季度報告中的附件10.2)

​

​

​

​

​

10.42*

​

Amphastar製藥公司、南京千嘉企業管理諮詢公司、南京中盤企業管理諮詢中心和南京展潤企業管理諮詢中心之間的股份回購協議，日期為2021年5月6日(通過引用附件10.3併入公司於2021年8月9日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告中)

​

​

​

​

​

10.43

​

Amphastar製藥公司與Capital One N.A.於2021年8月4日簽訂的原定金額為140,000,000美元的信貸協議(併入該公司2021年11月9日提交給美國美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的附件10.1)

​

​

​

​

​

10.44*

​

Amphastar製藥公司與南京全嘉企業管理諮詢有限責任公司於2021年8月19日簽訂的購股協議(通過引用附件10.2納入公司於2021年11月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中)

​

​

​

​

​

21.1

​

本公司的附屬公司

​

​

​

​

​

23.1

​

獨立註冊會計師事務所的同意書

​

​

​

​

​

24.1

​

授權書(包括在本文件的簽名頁中)

​

​

​

​

​

31.1

​

根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席執行官的證明

​

 

​

​

31.2

​

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務官的認證

​

 

​

​

32.1#

​

依據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明

​

​

​

​

32.2#

​

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的證明

​

 

​

​

101.INS

​

XBRL實例文檔-實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

​

​

​

​

101.SCH

​

內聯XBRL分類擴展架構文檔

​

​

​

​

101.CAL

​

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

​

​

​

​

101.LAB

​

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

​

​

​

​

101.PRE

​

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

​

​

​

​

101.DEF

​

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

​

​

​

​

​

104

​

封面交互文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

​

#

附件32.1和32.2中的信息不應被視為就1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第18條的規定而言是“存檔”的，也不應被視為以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據1933年的《證券法》或《交易法》(包括本報告)提交的任何文件中，除非註冊人通過引用明確地將前述信息納入這些文件中。

​

*

本展品的部分內容(用星號表示)已根據S-K規則第601(B)(10)項進行了編輯。

​

+

指管理合同或補償計劃或安排。

​

◊中文原件的英文翻譯。

​

†

要求對部分展品進行保密處理。機密材料遺漏，單獨向美國證券交易委員會備案。

​

152

目錄

項目16.表格10-K摘要

沒有。

​

153

目錄

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的以下簽名者代表其簽署。

​

​

​

​

​

    

Amphastar製藥公司

 

​

​

(註冊人)

​

由以下人員提供：

​

/s/張傑克

​

​

​

張學友

​

​

​

首席執行官

​

​

​

(首席行政主任)

​

日期：2022年3月11日

​

​

​

​

​

    

Amphastar製藥公司

 

​

​

(註冊人)

​

由以下人員提供：

​

/s/威廉·J·彼得斯

​

​

​

威廉·J·彼得斯

​

​

​

首席財務官

​

​

​

(首席財務會計官)

​

​

日期：2022年3月11日

​

​

154

目錄

授權書

以下簽名的每個人構成並任命張豫和彼得斯為其真實合法的事實受權人和代理人，有充分的替代和再代理的權力，以任何和所有身份，以他或她的名義、地點和代替他或她，簽署本表格10-K年度報告的任何和所有修正案，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交證券交易委員會，授予上述事實受權人和代理人，以及他們各自，完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或他們中的任何人，或他們或其代理人，可以合法地作出或安排作出憑藉其而作出的一切。

根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員以登記人的身份在指定日期簽署：

​

​

​

​

​

​

簽名

    

標題

    

日期

 

​

​

​

​

​

​

/s/張傑克

​

董事總裁兼首席執行官

​

March 11, 2022

​

張永峯張勇鋒

​

(首席行政主任)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

/s/瑪麗·Z·羅

​

董事長兼首席運營官

​

March 11, 2022

​

瑪麗·Z·羅

​

和董事

​

​

​

​

​

​

​

​

​

/s/威廉·J·彼得斯

​

首席財務官(負責人

​

March 11, 2022

​

威廉·J·彼得斯

​

(財務和會計幹事)

​

​

​

​

​

​

​

​

​

/s/蓋爾·M·德夫林

​

董事

​

March 11, 2022

​

蓋爾·M·德弗林

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

/s/霍華德·李

​

董事

​

March 11, 2022

​

霍華德·李

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

/s/弗洛伊德·彼得森

​

董事

​

March 11, 2022

​

弗洛伊德·彼得森

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

/s/Richard Prins

​

董事

​

March 11, 2022

​

理查德·普林斯

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

/s/戴安·G·格斯特(Diane G.Gerst)

​

董事

​

March 11, 2022

​

戴安·G·格斯特

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

/s/Michael A.Zasloff

​

董事

​

March 11, 2022

​

邁克爾·A·扎斯洛夫

​

​

​

​

​

​

​

​

155