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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至的財政年度2021年12月31日

或

For the transition period from to .

佣金檔案編號001-38109

Myomo，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號(617) 996-9058

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是：☐     不是:  ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是：☐     不是:  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是:  ☒ No: ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是   ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法規則12b-2所定義)。是：☐ No: ☒

註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，根據該股票在2021年6月30日的最後銷售價格計算為$。60,192,401。就這一計算而言，股東持有的股份超過註冊人已發行普通股的5%的股份被視為由關聯公司持有。排除該等股份不應被理解為表明任何該等人士有權直接或間接指示或促使註冊人的管理層或政策的指示，或該等人士由註冊人控制或與註冊人共同控制。在2022年3月1日，註冊人擁有6,875,056普通股，每股票面價值0.0001美元，已發行。

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Myomo，Inc.

2021年Form 10-K年度報告

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第一部分

與我們的業務相關的風險摘要

我們的業務涉及重大風險，其中一些風險如下所述。下面列出的風險因素摘要應與本摘要後面的完整風險因素文本一起閲讀。貴公司應慎重考慮以下所述風險以及本Form 10-K年度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關説明“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的信息。本報告中描述的任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景和股票價格產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。

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關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述(符合聯邦證券法的定義)。除有關歷史事實的陳述外，本Form 10-K年度報告中包含的有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來淨銷售額、毛利率預期、預計成本、預計開支、前景和計劃以及管理目標的所有陳述均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“將”等類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。儘管我們認為我們任何前瞻性陳述背後的預期都是合理的，但這些預期可能被證明是不正確的，所有這些陳述都受到風險和不確定因素的影響。如果這些風險和不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設、預測或預期被證明是不正確的，我們的實際結果、業績或財務狀況可能與預期、估計或預期的結果、業績或財務狀況大不相同。我們在這份Form 10-K年度報告中的警示聲明中包含了重要因素，特別是在題為“風險因素”的章節中，我們認為這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資企業的潛在影響。, 投資或終止我們可能作出的分銷安排。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

以下討論應與我們的財務報表以及本年度報告Form 10-K和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的相關注釋一起閲讀。

除文意另有所指外，本10-K表格年度報告中提及的“Myomo”、“我們”、“我們”和“我們”均指Myomo，Inc.。

我們擁有各種美國聯邦商標註冊、某些外國商標註冊和申請以及未註冊商標，包括本年度報告10-K表格中提到的以下注冊商標：“MyoPro®”、“Myomo”®、“MyoPal”®和“MyoCare”®。本年度報告中以Form 10-K格式提及的所有其他商標或商號均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本Form 10-K年度報告中提及的商標和商號沒有使用符號®和™，但此類提及不應被解釋為其各自所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利的任何指示。

概述

我們是一家可穿戴的醫療機器人公司，為神經肌肉疾病和上肢癱瘓患者提供功能改善。我們開發和銷售MyoPro產品線。MyoPro是一種肌電控制的上肢支架，或稱矯形器。矯形器是一種剛性支架，用於支撐患者虛弱或癱瘓的手臂，以支持和幫助改善家庭和社區的日常生活功能活動或ADL。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病而患有神經肌肉疾病的成年人和青少年改善功能。我們主要直接向患者提供設備，並直接向他們的保險公司付款，這種銷售渠道我們稱為直接付款。在直接付費的情況下，我們可以使用我們自己的臨牀工作人員來評估、測量和安裝MyoPro設備，或者使用矯形和假肢或O&P專業人員的臨牀諮詢服務，並向他們支付費用。我們還通過各種其他銷售渠道銷售我們的產品，包括通過運營與運營提供商、退伍軍人管理局或退伍軍人管理局，以及我們在美國以外某些客户和地理市場的分銷商。

我們的目標是解決幫助部分癱瘓患者恢復功能的需要，這些患者儘管外科醫生和康復治療師做出了最大努力，但仍無法支撐或移動手臂或手。

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我們的解決方案是MyoPro定製的肢體矯形器，適用於上肢。這個概念最初是在20世紀60年代首創的，在麻省理工學院的實驗室裏得到了完善，並通過我們的努力使其在商業上可行。部分麻痺是指嚴重的肌肉無力或身體一個或多個部位失去自主運動。MyoPro在美國被FDA列為II類(510(K)豁免)設備(生物反饋設備)。我們相信這是目前唯一能夠幫助神經肌肉受損的人利得在虛弱的手臂和手中使用自己的肌肉信號來發揮作用。該裝置由一個輕量級的便攜式臂架組成m包括先進的信號處理軟件、非侵入式傳感器、小型馬達和一個輕巧的電池單元。佩戴該產品是為了支持功能失調的關節，作為伸手和抓取的功能性輔助，也被證明對一些使用者有治療作用，可以增加運動控制。

MyoPro的控制技術採用了先進的非侵入性人機界面，基於非侵入性、專利的肌電圖儀(EMG)控制技術，可持續監測和感應受影響的肌肉，但不刺激受影響的肌肉。病人通過他或她弱化的肌肉信號自行啟動運動，這些信號表明了運動的意圖。除了支持虛弱的肢體，MyoPro還起到神經肌肉矯形器的作用，幫助受損肢體恢復功能，類似於截肢者的肌電假體。它由醫生開出處方，由訓練有素的臨牀專業人員提供，是一種定製的肌電肘腕手矯形器。

除了中風患者，我們相信我們的技術可以用於醫學上合適的患者，以改善周圍神經損傷、脊髓損傷、腦癱、創傷性腦損傷和其他神經疾病患者的上肢運動，具體取決於個別患者的情況。

我們的戰略是建立自己作為肌電肢體矯形器市場領導者的地位，並基於我們的專利技術平臺構建一套適合成人、青少年和兒童的產品、軟件應用和增值服務。我們預計在2023年年底之前推出我們的MyoPal設備，用於兒科。

在美國，針對所有上肢癱瘓患者的產品(如我們的MyoPro)的潛在市場是巨大的，這是基於現有300萬上肢癱瘓病例的估計流行人口，我們估計，其中多達10%的人可能是MyoPro的醫學合格候選人，其保險可能會報銷該設備的費用。此外，在美國，由於中風、臂叢損傷和其他疾病，每年大約有25萬名新的慢性病患者增加到患病率人羣中，儘管並不是所有這些新的慢性患者都適合使用MyoPro。

為了評估個人是否符合MyoPro的醫學資格，我們和我們的分銷合作伙伴利用各種技術來評估患者，包括遠程醫療視頻會議、在不同地點的面對面篩查日，以及在臨牀機構進行評估，在那裏治療師和醫生推薦患者使用MyoPro，這需要醫生的處方由保險報銷。我們使用各種媒體對個人進行MyoPro解決方案的培訓，以幫助他們瞭解受損肢體的解決方案，並接受運營與護理提供者以及梅奧診所、克利夫蘭診所和退伍軍人醫學中心等醫院的轉介。由於這些努力，截至2021年12月31日，我們共有808名患者正在報銷，與截至2020年12月31日的768名患者相比，增長了5%。

在大多數情況下，私營健康保險公司為MyoPro設備支付費用，要麼直接支付給我們，要麼支付給O&P提供商，具體取決於患者的保險計劃。如果我們直接為患者服務，那麼我們向付款人收費，如果運營與運營提供商負責與患者合作並將MyoPro交付給患者，那麼我們以批發價將定製的MyoPro設備出售給運營與運營提供商，他們在批發價的基礎上增加臨牀服務。2018年11月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為MyoPro發佈了兩個新代碼，L8701和L8702。我們繼續與CMS討論MyoPro的報銷事宜，討論的重點是該設備的適當福利類別。我們認為MyoPro應該作為定製矯形器或支架覆蓋，而CMS目前將該設備列為耐用醫療設備或DME。這一區別與設備的報銷方式有關，如果福利類別是矯形器，則作為一次性付款；如果確定DME是適當的福利類別，則作為上限租賃計劃下13個月的租金。CMS發佈了一項新規則，涵蓋了請求更改福利類別的流程。我們打算在2022年與地區聯邦醫療保險賬單承包商(稱為DME MAC)進行討論，以瞭解他們的要求，即開始將聯邦醫療保險B部分患者的MyoPro作為租賃覆蓋，這就是CMS對MyoPro的分類。在這些討論的同時，我們計劃開始上訴程序，將福利類別改為支撐

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在2022年期間。 不育系的測定現狀不同於一次總付報銷目前從商業付款人、退伍軍人醫院、工人補償和州醫療補助計劃收到。  T這裏沒有時間表f或胞質使任何承保或付款也不能保證任何這樣的決定實際上會增加獲取的機會。此外，我們無法預測任何此類決定對私營保險公司(如果有的話)可能向我們賠償的金額的影響。

我們是肌電肢體矯形器設備的兩項美國專利的獨家許可獲得者，該設備基於麻省理工學院與哈佛醫學院附屬醫學專家合作開發的技術，將於2023年到期。我們還在美國和各國擁有20項已頒發的專利，並在美國和國際市場有多項正在申請中的專利申請。這些專利擴展了麻省理工學院的專利，並將我們的專利組合的壽命延長到2039年。我們的知識產權還包括十多年來研發和產品開發活動中與肌電控制軟件和機械設計相關的商業祕密。

我們的總部設在馬薩諸塞州的波士頓。

市場機會：手臂癱瘓的常見原因

卒中

根據疾病控制和預防中心(CDC)的數據，中風是美國每年影響80萬人的主要殘疾原因。我們與美國的康復機構建立了合作關係，包括梅奧診所、克利夫蘭診所、斯波爾丁康復醫院、洛瑪琳達大學醫學中心、肯尼迪·克里格研究所和眾多退伍軍人醫學中心，我們已經制定了一套適當的納入標準，以確定哪些中風患者在醫學上有資格接受幹預。

許多中風倖存者都患有偏癱，即身體一側的部分癱瘓，這會影響他們使用手臂和/或手的能力。作業療法是建議這些人恢復自然功能的常見治療方法，有些確實恢復了上肢的一些運動。然而，經過6-12個月的治療後，許多患者進入平臺期，繼續治療不太可能導致進一步改善。然後，這些慢性患者進入流行人羣，成為MyoPro的潛在候選者，我們認為MyoPro是這些人恢復功能的最具成本效益的替代方案。

車輛及工作場所意外

MyoPro最直接的應用之一是支持虛弱的手臂，並幫助遭受周圍神經損傷的人恢復手臂功能。車輛和工作場所事故的一個常見後果是肩部神經損傷，稱為臂叢神經。許多人從相關的創傷中恢復過來，除了能夠控制他們的肘部，在某些情況下還能控制他們的手。神經移位手術通常是一種解決方案；然而，這些手術並不總是具有恢復性。在某些情況下，患者接受截肢和接受肌電假體，而不是處理癱瘓的手臂。梅奧診所是美國治療臂叢神經損傷的領先醫療機構之一。我們一直在與梅奧診所的外科醫生合作，他們將MyoPro納入手術後治療方案，以幫助改善上肢功能。

脊髓損傷

根據克里斯托弗和達納·裏夫基金會(Christopher And Dana Reeve Foundation)的數據，脊髓損傷是僅次於中風的第二大癱瘓原因，導致27%的癱瘓病例。癱瘓的程度取決於受傷的部位。目前，MyoPro的醫學資格個人包括那些具有不完全脊髓損傷的人，這些人具有足夠的剩餘肌電信號強度來啟動設備的移動，這是由臨牀醫生使用MyoPro演示裝置確定的。

腦性癱瘓

根據疾控中心提供的數據，美國6-11歲兒童腦性癱瘓(CP)的患病率約為7萬。腦性癱瘓是由出生前、出生期間或出生後立即發生的腦損傷或腦畸形引起的，當時嬰兒的大腦正在發育中。

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產後臂叢神經損傷

在分娩期間，一些新生兒的臂叢神經會受到損傷，這可能會導致手臂癱瘓。我們一直在對患有這種神經損傷的兒童測試我們計劃中的兒科設備，以評估其改善上肢功能的能力，我們稱之為MyoPal的這種新版本的MyoPro預計將在2023年底向這些患者提供。

累進條件

MyoPro已經在少數情況下被開給患有進行性疾病的個人，如多發性硬化症和肌萎縮側索硬化症。對於患有這些疾病的人，MyoPro用於功能改進，這可能有助於提供力量保護，並有助於延長他們保持獨立的時間。隨着用户病情的不斷髮展，可以調整設置以提供更多的幫助。

手臂麻痺的解決方案和治療

治療癱瘓的護理標準因診斷而異。對於中風等神經損傷，職業/物理治療是護理的標準。每年，中風和其他倖存者都要接受數月的康復治療。不幸的是，許多人長期偏癱，這是身體一側的虛弱。電刺激、靜態支具和持續治療等幹預措施是可用的，但慢性上肢癱瘓的患病率仍高達數百萬。

我們的解決方案

雖然電動假肢的商業產品早在20世紀70年代就已問世，但我們認為，由於重量、舒適性以及微處理器和軟件的技術能力等問題，電動矯形器一直處於停滯不前的狀態。MyoPro在醫學界被認為是一種定製的肢體矯形器。它是從模型中為每個患者單獨創建的，就像假肢一樣，只是MyoPro適合於仍然沒有功能的肢體的人。從2022年開始，我們將能夠使用遠程測量和3D打印技術而不是鑄模來製造該設備的矯形部件，預計這將節省材料成本，並減少臨牀現場工作人員的面對面就診次數。

矯形器是由臨牀專業人員提供的，他們定製製造並安裝這些設備。根據美國矯形和假體協會的數據，美國大約有3,000家運營與修復機構。此外，退伍軍人管理局一直是運營與修復領域的先驅。事實上，MyoPro Motion G Powed Grap產品的設計植根於20世紀90年代在波士頓地區退伍軍人管理局進行的研究。這項研究表明，設計一種肌電肘手矯形器在技術上是可行的；然而，我們認為該產品在商業上是不實用的，直到我們能夠結合最新的技術發展，如改進的微處理器和軟件、輕量化的材料和電機以及更小的電池，以創造出用户可以接受的矯形器。

MyoPro可以使個人使用自己的肌肉信號來自我啟動和控制部分癱瘓或虛弱的肢體的運動。當使用者試圖移動時，我們的專利肌電控制系統使用傳感器來檢測微弱的肌肉信號，並激活馬達以將肢體移動到所需的方向。使用者控制自己的肢體；支架放大他們微弱的肌肉信號，恢復受影響關節的功能。重要的是，肌電驅動的設備要求用户在整個移動過程中積極參與；如果他們停止嘗試移動，設備就會停止。有了我們的產品，癱瘓的人，例如遭受臂叢神經損傷、中風或其他神經肌肉疾病的人，可以體驗到改善執行ADL的功能，包括進食、伸展和舉起。

每個MyoPro支架都是為每個患者定製的，以實現最佳的移動性和性能。要獲得MyoPro的資格，候選人必須滿足訓練有素的臨牀專業人員在評估過程中確定的一系列全面要求。這些標準包括長期部分癱瘓，檢測到足以控制設備的肌肉信號，表現出認知能力，以及缺乏其他可能限制設備有效性或安全性的條件，例如使用某些藥物、高度疼痛或活動範圍限制，以及手臂和手是否處於能夠插入設備的測量限制範圍內。最後，候選人必須有有意義和可實現的功能目標，這些目標可以通過設備實際實現，否則無法通過其他幹預實現。

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如果個人有資格，我們(在直接計費的情況下)或運營與運營提供商將確定設備是否可能是由個人的健康保險覆蓋。如果報銷已獲批准，並且該個人是合適的候選人a MyoPro，然後進行製造和裝配過程：

在注重成本的醫療環境中，我們相信MyoPro的使用是令人信服的，因為它能夠實現功能改進，幫助用户提高執行ADL的能力，這可以讓他們重返工作崗位，或者提高他們獨立和呆在家裏的能力。在美國，5%的社區居民在ADL方面需要日常幫助，消費佔所有醫療支出的23%。我們認為，幫助這些人恢復上肢功能可能會導致與跌倒相關的急診室就診次數減少，增加他們的活動水平，並避免住院的需要。隨着7200萬嬰兒潮一代進入退休年齡，我們認為將受益人留在最低護理成本的環境--家庭--是至關重要的。

研究與開發

我們致力於投資於強大的產品開發計劃，並支持各種臨牀研究研究，以增強我們的產品，增加證據支持處方和報銷我們的設備，並擴大我們的產品供應範圍。我們的研發團隊由擁有電氣工程、機械工程、機器人工程和計算機科學學士和碩士學位的工程師組成，並根據需要增加外部資源。研發團隊尋求將過去50年進行的創新研究與機器人學、機器學習和材料科學方面的尖端創新相結合，以繼續增強我們的產品和產品供應。我們的監管、臨牀和客户服務人員與我們的供應商和供應商密切合作，促進符合質量標準和良好的製造工藝，我們相信這將帶來高質量的產品和有限的客户問題。

我們不斷增強我們的產品供應，通過增加多關節手腕和引入手部動力抓握來增加用户的功能。我們的旗艦產品是2017年6月推出的MyoPro 2，其特點是在控制技術方面進行了改進，新的配置軟件和用户界面，以及更持久的彈出式電池，以延長支架的使用時間和方便更換。2022年1月，我們推出了MyoPro2+，這是該設備的一個更輕、更高級的版本，其中包括3D打印矯形器、軟件增強功能以及使設備更容易穿戴和脱下的新設計

我們計劃根據可用的資源，在未來增加我們在研究、開發和客户服務方面的投資，以便不斷改進我們的系統架構並開發新的產品創新，以增加我們產品的價值和廣度。到2023年年底，我們預計將推出MyoPal，這是MyoPro的兒科版本，旨在滿足患有手臂和手部癱瘓的年輕患者的需求。

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臨牀研究

有關肌電矯形術療效的證據可以追溯到1967年。我們與領先的研究人員合作，研究這項技術對癱瘓關節恢復功能的影響，以及能夠在家裏獨立執行ADL、工作中的職業任務和購物等社區活動所帶來的現實好處。2017年1月發表的一項研究表明，慢性中風患者的上肢損傷瞬間減少，完成功能任務的能力增強。除了之前發表的研究外，Myomo還擁有一個積極的贈款資助研究計劃。2022年2月，克利夫蘭退伍軍人管理局的研究人員發表了一項研究，顯示慢性中度至重度手臂無力患者的運動功能在臨牀上有顯著改善。目前資助的研究包括新澤西州凱斯勒康復中心最近資助的一項針對脊髓損傷患者或SCI患者的設備研究。這些研究的重點是MyoPro用户啟動其受影響肢體的運動並執行ADL(如拾取物體)的能力，以便他們可以更獨立地養活自己和生活。2021年，我們推出了一個內部結果患者登記表，以收集有關在家中使用MyoPro的一些患者結果的數據。這是一項正在進行的研究，將為長期結果提供有價值的見解，並將推動MyoPro的未來發展。除了Myomo直接參與的研究外，各種臨牀機構都在開展自己的研究項目，研究MyoPro用户的結果，包括梅奧診所最近發表的一份詳細介紹臂叢神經損傷患者結果的出版物。在非臨牀基礎研究中, 猶他大學獲得了撥款，用於研究和改進傳達肌肉意圖的控制系統，以便更好地控制MyoPro支架上的馬達。如果開發出新的知識產權，這可能會導致Myomo和猶他大學未來的合作。

銷售及市場推廣

我們的戰略目標是開發產品並將其商業化，使其成為癱瘓患者的標準護理，這些患者無法通過康復治療等傳統幹預措施成功治療。我們的戰略是通過基於我們的專利技術平臺構建一套產品、軟件應用程序和增值服務，建立我們作為肌電控制矯形器市場領導者的地位。除了我們最近為服務於美國更多地區而進行的地理擴張外，我們還通過當地的合作伙伴關係和分銷安排進入國際市場，以滿足我們認為對上肢癱瘓患者存在的巨大全球需求。

我們在各種平臺上利用數字美國存托股份來教育和告知那些可能成為我們產品候選對象的患者。一旦潛在患者聯繫我們或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的O&P提供者將評估患者是否適合作為候選人。在我們是提供者的情況下，初始評估通常使用遠程醫療平臺進行。在獲得商業保險公司的授權之前，會收集並審查患者的醫療記錄，以確保設備適合他們的情況，並且通常從患者的醫生那裏獲得處方和醫療必需書。一旦獲得這些文件，我們的患者權益倡導團隊就會向患者的保險公司提交預先授權請求。如果我們獲得預先授權，我們將繼續測量患者的手臂和手，使用3D打印設備打印矯形部件，然後製造MyoPro並將其交付給患者。這個過程就是我們所説的直接計費。我們還呼籲向他們的患者提供我們的產品的醫院和O&P實踐，以及通過歐洲和澳大利亞的分銷商進行間接銷售。MyoPro產品線已被退伍軍人管理局批准，60多家退伍軍人退伍軍人管理局已經為他們的患者訂購了設備。

我們的業務發展努力側重於在我們的報銷流程中開發患者渠道。截至2021年12月31日，我們的報銷管道中有808名患者，與2020年12月31日的768名患者相比，增長了5%。截至2021年12月31日，有154個MyoPro設備積壓，我們將其定義為獲得保險授權的患者，但收入尚未確認，預計收入價值為580萬美元，比2020年12月31日積壓的131名患者增長18%。

為了將MyoPro帶給我們認為是美國以外的大量潛在患者，2017年7月，我們滿足了應用CE標誌的標準，這是製造商聲明該產品符合歐盟相關健康、安全和環境保護立法的基本要求，以便可以在歐洲銷售MyoPro。2017年10月，我們獲得了加拿大的醫療設備許可證，使我們能夠向該國的患者提供MyoPro。我們已經與英國、丹麥、德國、意大利和澳大利亞的O&P供應商簽訂了分銷協議，並在2021年收到了來自美國以外供應商的多份MyoPro訂單。

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我們計劃增加直接面向患者的廣告支出和現場工作人員2022年期間繼續提高臨牀醫生和患者對MyoPro的認識和教育。

競爭

行走困難的人有各種各樣的技術選擇，從枴杖和枴杖到電動輪椅和外骨骼套裝。然而，那些手臂、手腕和手癱瘓的人，他們的身體挑戰是我們尋求解決的，他們幾乎沒有恢復功能的選擇。

康復治療

康復治療是上肢癱瘓的標準護理，也是獲得MyoPro等肌電矯形器資格的先決條件。中風或其他創傷性損傷後，很大一部分倖存者會恢復大部分或全部功能。然而，儘管康復治療師盡了最大努力，每年仍有許多幸存者的上肢仍處於癱瘓狀態。

非動力支撐

有些人可以使用無動力的支架來實現他們的功能目標，或者使用彈簧來抵消重力或肌肉緊繃的力量，這被稱為痙攣。評估患者肌電矯形器的醫療專業人員會篩選出那些可以通過更簡單、成本更低的幹預措施(如這些矯形器)實現目標的人。

實驗外科：巴特爾和託馬斯·傑斐遜大學-腦植入

目前，世界各地的大學和非營利性研究機構正在研究一系列實驗幹預措施。俄亥俄州的巴特爾紀念研究所(Battelle Memorial Institute)和費城的託馬斯·傑斐遜大學(Thomas Jefferson University)最近宣佈了一項這樣的創新，涉及開顱手術，即在顱骨上進行外科手術，在大腦中植入傳感器芯片。一根電纜連接到頭頂，連接到一個系統，該系統發送電刺激脈衝來激活前臂肌肉或控制MyoPro支架。該手術是實驗性的、侵入性的和昂貴的，但可以作為肌電矯形器的替代方法。

外骨骼套裝

在過去的幾年裏，出現了一些公司提供外骨骼套裝，使那些腿部癱瘓的人能夠再次站立和行走。這一領域的公司包括ReWalk、Ekso Bionics和Cyberdyne。企業可能會開始與我們這樣的解決方案競爭上端市場。Ekso Bionics最近宣佈了一款僅用於醫院康復治療的產品，我們不能保證這些或其他公司目前沒有為國內市場開發競爭產品。

來自O&P製造商的潛在新產品

如果我們的業務增長，與MyoPro競爭的其他O&P設備的新的或現有的製造商可能會產生興趣，這可能會也可能不會挑戰我們知識產權的有效性。

知識產權

MyoPro受到麻省理工學院獨家授權的兩項核心專利的保護，專利有效期為這兩項專利的有效期。第一項專利(美國專利編號7,396,337)涵蓋了一種動力矯形器，戴在患者的肘部或其他關節上，可以感知患者在關節附近產生的相對較低水平的肌肉信號。響應於相對較低的信號，動力矯形器移動，使得患者的身體部分在具有可調力和輔助設置的情況下相應地圍繞關節移動。該專利將於2023年12月1日到期。第二項專利(美國專利第7,367,958號)涵蓋了一種通過使用電動矯形器在關節周圍移動身體部位來為患有神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉疾病的人提供康復運動訓練的方法。該專利要求的方法包括基於來自與身體部位相關的肌肉的肌電信號在關節周圍雙向移動身體部位或在關節周圍移動身體部位

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在基於EMG信號的一個方向上，以及在沒有檢測到的EMG信號的情況下基於回力的另一個方向上。這項專利將於2023年11月21日到期，這是Myomo知識產權組合中最早到期的專利。

上面討論的兩個專利許可是根據麻省理工學院許可授予的。根據麻省理工學院的許可，我們被授予訪問這些特定專利權的權利，以換取支付版税，版税根據我們的淨銷售額水平而有所不同。作為麻省理工學院許可證的一部分，我們必須支付不可退還的年度許可證維護費，這筆費用可能會計入同年到期的任何版税金額。如果某些銷售目標沒有實現，許可協議可以終止。根據這項協議，今後兩年應支付的最低金額為每年25,000美元。

根據麻省理工學院的許可，我們向麻省理工學院發行了6,172股普通股。他們有權購買我們普通股的額外股份，以維持他們按比例持有的股份。

Myomo也擁有20項自己頒發的專利。2013年1月，Myomo的專利名為電動矯形器在歐洲被授予專利號(歐洲專利號2079361)，在六個歐洲國家有效(目前有效)。2014年6月，日本授予了一項基本類似的專利(日本專利號5557529)。2013年11月和2015年1月，Myomo的兩項美國專利頒發給電動矯形器及其使用方法(美國專利分別為8,585,620及8,926,534號)。2016年7月26日，Myomo的第三項美國專利獲得授權(美國專利編號9,398,994)。2020年9月，Myomo的第四項美國專利被授予電動矯形器及其使用方法(美國專利10758394B2號)類似的專利已經在中國、香港和日本頒發，並在六個歐洲國家得到驗證(目前有效)(歐洲專利號3307225)。我們還有4項待審的美國專利申請和11項正在審查的外國申請。我們計劃隨着時間的推移繼續提交更多的專利申請。我們的專利最長期限將知識產權延長到2039年。

在商標方面，術語Myomo、MyoPro、MyoPal和MyoCare在美國專利商標局註冊為商標。在上述註冊日期後的前十年內，我們將被要求完成兩(2)個“維護”申請，一個在第5至第6年之間，第二個在第9至第10年之間。此後每連續10年，我們將被要求在每第9年至第10年之間完成一份“維護”申請。我們的商標分別於2013年和2014年註冊。

政府監管

MyoPro設備和我們的運營，包括我們的供應鏈和分銷渠道，都受到FDA和其他各種美國聯邦和州機構的監管。根據FFDCA，醫療器械被分類為I類、II類或III類，這取決於與器械相關的風險程度、對器械類型的已知情況以及為提供合理的安全和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。我們已選擇將MyoPro系列產品列入生物反饋設備的II類設備分類法規。根據分類法規，我們相信我們的設備仍然是510(K)豁免，因為根據分類法規，電池供電的外肢矯形器用於肌肉放鬆或肌肉再教育通常是510(K)豁免。雖然我們相信我們的設備可以免除FDA的上市前審查，但我們的設備必須遵守FDA的上市後要求，其中包括遵守FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。

在國際銷售方面，我們也受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。

在歐盟，醫療器械受到歐盟指令(93/42/EEC)的監管，該指令也被稱為醫療器械指令，或MDD。授權的第三方，也稱為通知機構，必須批准產品進行CE標誌，並進行定期檢查，以確保符合適用的法規要求。CE標誌取決於是否繼續遵守適用的法規和國際標準化組織13485標準的質量體系要求。

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新的歐洲醫療器械法規，或歐盟MDR，於2017年5月發佈，過渡期為三年，取代了MDD。從2020年5月開始，新的歐盟MDR將適用，不允許根據以前的指令提出新的申請。在上述三年過渡期內，公司需要更新其技術文件和其他質量管理體系流程，以滿足歐盟新的MDR要求。根據新的歐盟MDR要求，2020年5月之前根據先前指令頒發的CE證書將在過渡期屆滿後根據其有效期保持有效，但歐盟MDR中規定的某些限制將適用，例如需要使用與以前指令不同的分類。

我們與我們的主要合同製造商Cogmedix一起，積極維護FDA 21 CFR Part 820 QSR和ISO 13485質量管理體系，以進行產品設計和開發、製造、分銷和客户反饋流程。在產品推出後，FDA和類似的外國機構可以對我們的質量管理體系、產品性能以及我們的廣告和促銷材料進行定期審計。這些監管控制，以及FDA或類似外國機構政策的任何變化，都可能影響與新產品的開發、推出和持續供應相關的時間和成本。我們致力於在我們的產品開發過程中預測這些因素。

我們已宣佈符合歐洲指令，並應用CE標誌在歐洲分銷MyoPro產品線，我們擁有加拿大的醫療器械許可證。此外，Myomo最近還獲得了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)的質量體系(QS)認證。這證明瞭在美國、加拿大、巴西、澳大利亞和日本銷售的QS合規性。如果我們與更多的國際合作夥伴進入其他司法管轄區，我們將需要尋求適當的政府批准才能在這些國家供應設備。如果我們未能遵守適用的外國監管要求，我們可能會受到各種針對我們的行政和法律行動，如產品召回、產品扣押和其他民事和刑事制裁。

醫療保健和隱私法律法規

作為一家經過認證的醫療保險提供商，我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束。除了FDA、CMS、監察長辦公室和民權辦公室、衞生與公眾服務部或HHS的其他部門、司法部、藥品監督管理局、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府外，產品批准後的製造、銷售、促銷和其他活動也受到美國眾多監管機構的監管。

此外，醫療保健提供者和第三方付款人在推薦醫療器械和其他醫療項目和服務方面發揮着主要作用。與提供商、諮詢師、第三方付款人和客户的安排可能會受到廣泛適用的欺詐和濫用、反回扣、虛假申報法、向醫生和教學醫院支付款項的報告、患者隱私法律法規以及其他可能限制我們業務和/或財務安排的醫療保健法律法規的約束。根據適用的聯邦和州醫療保健和隱私法律法規進行的限制包括：

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由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些商業活動，包括為在我們的科學顧問委員會服務的醫生提供股票或股票期權的補償，儘管努力遵守，但仍可能受到一項或多項此類法律的挑戰。此外，確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、返還、罰款、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、達成誠信和監督協議以解決違規指控、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。此外，我們的任何產品在美國境外的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

醫療保險報銷

在美國和其他國家/地區的市場上，根據自己的病情獲得處方醫療設備的患者和提供處方設備的供應商通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。MyoPro設備通常由患者的健康保險計劃報銷，該計劃包括美國的政府健康計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃、商業健康保險公司和管理型醫療組織。為了獲得報銷的批准，付款人需要各種項目，其中可能包括醫生的書面命令，病人的健康狀況和過去治療的歷史，以及醫療必要性的證明。付款人在確定報銷時考慮的因素是基於產品是否是：其健康計劃下的承保福利；安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；成本效益高；既不是試驗性的也不是研究性的。

我們的患者代言人團隊協助患者和操作與治療提供者開發並提交此文檔，以涵蓋處方中的MyoPro。由於MyoPro是一款相對較新的設備，付款人可能不熟悉該設備，在某些情況下，付款人可能會認為它是試驗性的或調查性的，併為該設備建立了非承保政策。國家和地區的商業計劃、工人補償計劃、汽車保險公司、聯邦醫療保險優勢計劃和一些州的醫療補助計劃已經為MyoPro矯形器支付了費用。這一過程通常需要為患者獲得MyoPro的預先授權，如果授權請求最初被付款人拒絕，我們將支持患者或運營與醫療服務提供者(視情況而定)對決定提出上訴。我們已經成功地在個案的基礎上為MyoPro獲得了保險，我們繼續跟進我們正在報銷的其他案件，這些案件正在等待保險決定。

2019年1月1日，由CMS發佈的MyoPro兩個新的HCPCS代碼L8701和L8702開始生效。CMS選擇將MyoPro for Medicare受益人歸類為DME，在上限租金支付系統下向患者提供，我們認為提供者通常在13個月的期間內按月支付。我們正在繼續與CMS合作，為我們的產品發佈報銷指南。在2022年，我們打算申請將福利類別從DME改為矯形器(支架)，這與商業保險公司為MyoPro報銷的方式一致。同時，我們打算與地區DME MAC就他們在上限租賃計劃下覆蓋MyoPro的要求進行討論。

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不能保證未來MyoPro直接支付給我們或我們的O&P分銷商的報銷水平將足以支付MyoPro設備的成本、評估和適應患者的臨牀服務以及與向患者提供產品相關的其他支持服務。此外，報銷水平可能會影響希望供應MyoPro的O&P提供商的數量，並可能限制患者獲得該技術，具體取決於他們的健康保險計劃的政策。

當前和未來的立法

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們銷售MyoPro的盈利能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議和法律挑戰來控制醫療成本。例如，2010年3月，ACA獲得通過，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對我們向其銷售產品的美國醫療器械行業產生了重大影響。除其他事項外，ACA：

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

2017年10月13日，時任總統特朗普簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司償還的成本分擔補貼，得出結論認為，ACA要求向保險公司支付的成本分擔減少(CSR)沒有收到國會必要的撥款，並在撥款之前停止這些支付。企業社會責任付款的損失導致許多符合條件的計劃提高了保費。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕。2020年8月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Federal Circuit)在兩個不同的案件中裁定，聯邦政府對之前幾年(包括2017年)的未支付CSR負有全額責任。對於健康保險公司在2018年及以後提出的企業社會責任索賠，將需要進一步的訴訟來確定到期金額(如果有的話)。

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此外，2018年6月14日，美國聯邦巡迴上訴法院裁定，聯邦政府無需向認為欠他們的第三方支付者支付超過120億美元的ACA風險走廊付款。這一決定被上訴到美國最高法院，最高法院於2020年4月27日推翻了這一決定，將案件發回美國聯邦索賠法院，結論是政府有義務根據相關公式支付這些風險走廊付款。從2020年8月開始，聯邦政府開始向受影響的計劃匯款120億美元的風險走廊支付補貼。這項裁決對第三方支付者、ACA市場、提供商的生存能力，以及我們的業務，包括我們為我們的產品獲得足夠保險的能力的影響尚不清楚。

2018年12月，CMS發佈了一項最終規則，允許根據ACA風險調整計劃向某些ACA合格的健康計劃和健康保險發行商進一步收取和付款。自那以後，ACA風險調整計劃的支付參數每年都會更新。此外，CMS最近發佈了一項最終規則，從2020年起在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面給予各州更大的靈活性，這可能會放鬆ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利，這可能會影響我們為產品獲得足夠報銷率的能力。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，除其他外，2011年《預算控制法》導致向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年總計減少2%，該法案於2013年生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，由於新冠肺炎大流行，這些聯邦醫療保險自動減支將在2020年5月1日至2022年3月31日期間暫停。暫停後，自2022年4月1日至2022年6月30日將降低1%的付款，並於2022年7月1日恢復2%的付款減免。2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向包括醫院和癌症治療中心在內的幾類醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

為了應對近年來醫療費用的增長，總統行政當局、國會議員、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些費用，更廣泛地説，改革美國醫療體系，包括通過廢除或取代ACA。醫療改革的許多要素，如比較有效性研究、支付系統改革(包括共享儲蓄試點)和其他條款，可能會有意義地改變醫療保健的發展和提供方式，並可能對我們業務的多個方面、運營結果和財務狀況產生實質性不利影響。

製造業

Myomo的定製矯形器由兩個元素組成。第一個是機電套件。該套件由電機單元、處理器、傳感器和電池組成。機電套件的製造由我們的供應商Cogmedix提供，Cogmedix是位於馬薩諸塞州伍斯特的Coughlin公司的全資子公司。第二個元素是根據患者手臂模型定製的矯形器本身。定製製造由俄亥俄州查爾頓的吉奧加康復工程公司提供。從2022年開始，我們打算將該設備的定製製造帶到我們位於馬薩諸塞州波士頓的工廠。

如果我們的銷售量和地域範圍擴大，我們可能會根據需要尋求其他來源來製造和定製設備。

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員工和人力資本t艾爾

截至2021年12月31日，我們共聘用了87名全職員工和6名兼職員工。所有員工都必須遵守合同協議，這些協議規定了保密要求、新開發的知識產權的所有權、限制為競爭對手工作以及其他事項。我們的員工中沒有一個是工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍，我們也沒有經歷過停工。我們認為我們與員工的關係很好。

我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工和人員的能力。我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，以通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。我們為我們的員工提供有競爭力的工資和獎金，擁有股權的機會，支持促進持續學習和成長的計劃，以及促進他們生活方方面面福祉的就業方案，包括醫療保健、退休計劃和帶薪休假。我們重視各個層面的多樣性，並儘可能使我們的員工隊伍多樣化和包容性，並根據優點和表現提供晉升機會。

企業信息

我們於2004年9月1日在特拉華州註冊成立。2017年6月9日，我們進行了首次公開募股，我們的普通股交易代碼為MYO。我們的主要執行辦事處位於波特蘭街137號，^這是馬薩諸塞州波士頓，郵編：02114，我們的電話號碼是(6179969058)。

在那裏您可以找到更多信息

我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案，在我們以電子方式向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交或提供此類材料後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者關係部分免費獲取。我們投資者關係頁面和網站上的信息不是本10-K表格年度報告或我們任何其他證券備案文件的一部分，除非通過引用特別併入本文或其中。此外，我們向證券交易委員會提交的文件可通過證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索(EDGAR)系統查閲，網址為www.sec.gov。我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。此外，我們的商業行為和道德準則以及我們的審計章程、薪酬主管獨立董事以及提名和公司治理委員會都可以在我們的網站上找到，任何需要這些信息的股東都可以獲得印刷版本。

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除其他因素外，以下重要因素可能導致我們的實際經營結果與本10-K表格中或管理層不時在其他地方陳述的前瞻性陳述所表明或建議的結果大不相同。投資者在作出投資決定前，應仔細考慮下述風險。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不是實質性的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。由於這些風險中的任何一種，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失他們的全部或部分投資。

與我們的業務相關的風險

新冠肺炎相關風險

導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務造成不利影響。

導致2019年冠狀病毒病的新型冠狀病毒--SARS-CoV-2(新冠肺炎)的暴發已演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區，包括美國和歐洲。由於冠狀病毒大流行，我們已經並可能繼續經歷可能對我們的業務產生實質性影響的中斷。冠狀病毒對我們的業務和經營業績的影響程度將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於冠狀病毒的新信息，以及為遏制冠狀病毒或治療其影響而採取的行動等。

由於新冠肺炎，我們的業務運營的各個方面已經並可能繼續受到幹擾。例如，由於我們為每位患者提供定製的設備，作為製造和交付過程一部分的面對面接觸已經受到影響，如果廣泛恢復與新冠肺炎相關的對旅行和個人互動的公共衞生限制，這種影響可能會繼續受到影響。由於新冠肺炎相關公共衞生對旅行和個人互動的限制，製造和交付過程在2020年第二季度的大部分時間裏暫停。由於這些限制，我們向患者交付產品和創造收入的能力受到了負面影響。同樣，患者會診和配戴能力的受損導致我們推遲並重新確定推出MyoPal的優先順序，MyoPal是我們為兒科患者推出的產品。雖然我們在2021年第四季度繼續與患者進行面對面的互動，並向患者提供服務，但病毒及其變種的發病率在美國和世界範圍內急劇增加。與大流行的早期相比，奧密克戎變種的傳播導致公司及其分包商的員工受到更多感染，這對公司造成了生產力損失和臨時產能減少的影響。雖然奧密克戎的變異株似乎沒有以前的變異株那麼強，但未來的變異株有可能會更具傳播性和致病力。因此，未來可能會在各個領域恢復公共衞生限制。雖然到目前為止，政府和第三方付款人的保險報銷做法基本上沒有受到大流行的影響，但我們不能保證這種情況將在未來繼續下去。同樣，由於失去醫療保險，長期的嚴重失業會在多大程度上減少潛在候選人的數量，目前還不清楚。雖然我們目前相信我們的供應鏈中有足夠的庫存，目前預計將有足夠的製造能力來製造和向患者交付設備，但不能保證我們能夠繼續這樣做。如果我們或我們供應鏈中用於生產我們產品的材料的任何第三方受到冠狀病毒爆發引起的感染或限制的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。此外，由於就地避難所訂單、工作場所容量限制或其他強制旅行限制，我們進行銷售、營銷和工程活動的現場員工可能無法進入我們的辦公室或實驗室，這些限制也可能對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會受到很大的限制或縮減，可能會持續很長一段時間。

作為對新冠肺炎的迴應，我們已經實施了在家工作的政策，我們的許多員工都會繼續在辦公室以外的地方工作。遠程工作的增加可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，任何通信中斷都可能對我們的業務運營產生不利影響，或者推遲與當地和聯邦監管機構以及製造地點進行必要的互動。

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此外，由於新冠肺炎疫情，我們的普通股和生命科學行業其他公司的交易價格一直高度波動。因此，如果我們需要籌集額外資本，我們可能會面臨通過股權或債務融資籌集資金的困難，或者此類融資交易可能會以不利的條款進行。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，這可能會降低我們獲得資本的能力，無論是完全還是以有利的條件。此外，新冠肺炎傳播引起的經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。

目前的大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的商業化、銷售和營銷、研究、製造和監管活動、醫療保健系統或全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性的不利影響，我們將繼續密切關注情況。

與我們的經營和財務業績相關的風險

我們的季度和年度業績可能會出現顯著波動。

我們季度和年度財務業績的波動已經並將繼續受到多種因素的影響，包括：

這些因素，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致我們普通股的價格大幅波動。如果我們的季度經營業績未能達到或超過證券分析師或投資者的預期，我們的股價可能會突然大幅下跌。我們認為，對我們財務業績的季度比較並不總是有意義的，不應該依賴於作為我們未來業績的指標。

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我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來實現我們的收入，我們可能無法獲得或保持市場接受度。

我們目前和未來都將依靠MyoPro產品的銷售來獲得收入。MyoPro產品是相對較新的產品，市場的接受和採用取決於教育上肢活動受限的人和醫療保健提供者，使他們瞭解MyoPro系統與替代技術和治療相比的獨特功能、易用性、改善的生活質量和其他好處。與這些替代品相比，MyoPro產品可能沒有被認為有足夠的潛在好處，這些替代品包括康復治療或假體置換截肢。此外，我們認為，由於使用新產品產生的感知責任風險以及第三方報銷的不確定性，醫療保健提供者往往改變其醫療做法的速度較慢。因此，醫療保健提供者可能不會推薦MyoPro，直到有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法。這一證據可能包括著名的醫療保健提供者或上肢癱瘓社區的其他關鍵意見領袖推薦MyoPro在提供可識別的短期和長期健康益處方面有效，以及發表其他同行評議的臨牀研究來證明其價值。此外，由於MyoPro是一種處方設備，患者需要獲得醫療保健提供者的處方才能使用我們的產品，並通過保險報銷設備。

實現並保持MyoPro產品的市場接受度可能會受到許多其他因素的負面影響，包括但不限於：

任何對MyoPro銷售產生負面影響的因素都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

如果CMS不允許承保MyoPro，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro，這可能會對我們的業務產生不利影響。

來自Medicare Advantage保險計劃覆蓋的患者的收入正在成為我們總收入中越來越重要的一部分。在截至2021年12月31日的一年中，我們大約59%的收入來自參加Medicare Advantage保險計劃的患者。如果CMS不允許MyoPro承保，或者如果獲得此類保險並隨後撤回，提供Medicare Advantage保險計劃的保險公司可能不再報銷MyoPro。因此，我們的收入和現金流將受到負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。有關CMS承保決定的其他信息，請參閲“-與我們對第三方的依賴相關的風險-我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括Medicare的報銷”。

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我們的戰略是通過將我們的努力集中在過去保險已報銷MyoPro的患者身上來最大化收入，這導致收入集中在特定保險公司覆蓋的患者身上。該保險公司有關MyoPro的報銷政策的不利變化可能會對我們的業務產生不利影響。

為了最大限度地增加收入並最大限度地減少運營中使用的現金，我們將我們的潛在客户努力集中在以前為MyoPro報銷的保險公司運營其業務的國家地理區域。從2021年9月開始，一家為MyoPro報銷的大型保險公司在獲得預先授權並將設備交付給患者後，開始拒絕索賠。截至本年度報告10-K表格的提交日期，這些離職後的否認仍在繼續。在截至2021年12月31日的一年中，該付款人投保的患者的收入佔總收入的30%。除了少數例外情況外，向付款人提出的要求付款的上訴已經成功，這些索賠最終都得到了支付。該付款人還繼續向我們提供為新患者提供服務的預先授權。如果付款人開始定期拒絕對提出的索賠提出的上訴，或減少它將為其承保人授權的MyoPro的數量，我們的收入和現金流將受到負面影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們可能無法為我們的產品獲得第三方付款人報銷，包括聯邦醫療保險的報銷。

我們設備的銷售在一定程度上取決於我們的產品將在多大程度上得到第三方付款人的覆蓋，如政府醫療計劃、商業保險和託管醫療機構。見標題為“業務部分-政府監管-醫療保險報銷”的章節。

第三方付款人越來越多地挑戰收費，審查醫療必要性，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制以管理成本。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准的清單(也稱為處方集)上的特定產品，該清單可能不包括特定適應症的所有批准的產品。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證將獲得承保範圍和足夠的報銷。目前，我們幾乎完全依賴第三方來支付我們產品對患者的成本，並嚴重依賴我們的分銷商獲得產品成本報銷的能力。如果美國退伍軍人事務部、退伍軍人事務部、醫療保險公司和其他第三方付款人沒有為我們的產品提供足夠的保險或報銷，那麼我們的銷售將僅限於臨牀設施和可以免費支付我們設備費用的個人。據我們所知，截至2021年12月31日的一年裏，自費或由非營利性基金會資助的單位不到20個。一些商業健康保險計劃已經發表聲明，表示他們不會為其會員支付MyoPro的費用，因此我們已經並將繼續呼籲此類保單覆蓋的患者根據具體情況獲得支付授權。如果我們不能從第三方付款人那裏為我們的產品獲得保險和足夠的補償，我們的銷售將受到很大限制。目前，在此之前，我們的產品成本主要是根據具體情況來報銷的，如果有的話。, 我們獲得了醫療保險和第三方付款人的廣泛覆蓋政策。我們不能保證我們將能夠獲得這些廣泛的覆蓋範圍的政策。請參閲部分標題“業務部分-政府監管-醫療保險報銷。”

在聯邦醫療保險報銷方面，我們於2017年12月提交了適用於我們產品線的獨特醫療通用程序編碼系統(HCPCS)的申請。我們在2018年5月收到了關於我們申請的初步決定，並於2018年11月宣佈，根據我們的HCPCS代碼申請，聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了兩個新代碼，並於2019年1月1日生效。CMS將我們列入了DME租賃福利類別，而不是一次性支付，這是其他定製矯形器和假肢的標準做法。然而，目前CMS還沒有公佈這兩個新代碼的覆蓋標準或允許的收費金額。我們打算繼續與DME MAC就建立MyoPro的覆蓋標準和上限租賃計劃下的報銷進行討論。此外，我們計劃在2022年提交一份呼籲，將我們的福利類別改為矯形器或支具。我們不能保證CMS將更改福利類別確定，DME MAC將根據具體情況或根本不覆蓋設備，或者需要批准的報銷金額(如果有的話)將足以提供合理的補償金額，我們不能保證CMS將改變福利類別的確定，即DME MAC將根據具體情況或根本不覆蓋設備，或將批准的報銷金額(如果有的話)足以提供合理的

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目錄

我們的利益，這些代碼的接收將導致適當的承保和付款條款，或以其他方式導致任何更多的機會獲得我們的產品或報銷該等產品。雖然我們宣佈我們在2021年7月獲得了聯邦醫療保險提供商的認證，使我們能夠在向39個州和哥倫比亞特區的患者提供MyoPro動力矯形器時直接向聯邦醫療保險收費，因為我們目前正在等待CMS關於MyoPro的覆蓋政策和允許費用的決定，但我們目前不為聯邦醫療保險B部分患者提供服務。目前還沒有具體的時間表或保證CMS實際上會發布這樣的保險和付款指導方針。不能保證我們將及時或全部收到這些條款。此外，CMS或其他政府支付者關於是否承保我們的產品以及承保程度的決定，以及他們將在何種基礎上承保我們的產品的決定，無論是患者直接購買還是租賃，都可能影響私人支付者的類似承保決定，這些決定可能會遵循政府支付者的決定。

無論是在個案基礎上還是根據未來可能制定的更廣泛的保險政策，報銷金額可能不足以使我們產生足夠的毛利率，使我們能夠在盈利的基礎上運營。第三方付款人也可能拒絕承保、限制報銷或降低他們的支付水平，或者我們的生產成本增加的速度可能快於報銷水平的增加。此外，我們可能無法及時獲得承保和報銷批准。如果我們不能獲得這樣的批准，將對市場對MyoPro的接受度產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，數以百萬計的個人已經或未來可能失去基於僱主的保險，這可能會對我們對依賴此類保險的患者的銷售產生不利影響。

我們依靠單一的第三方來生產MyoPro，而MyoPro的某些組件則依賴於有限數量的第三方供應商。

雖然我們是美國食品和藥物管理局(FDA)對我們銷售的MyoPro設備的備案製造商，但我們已經與Cogmedix，Inc.或在醫療器械行業擁有專業知識的合同製造商Cogmedix簽訂了合同，承接我們所有產品的合同製造以及我們所有組件和原材料的採購。根據這份合同，Cogmedix將在其位於馬薩諸塞州西博伊爾斯頓的工廠按照我們的規格生產MyoPro。作為MyoPro的製造商，我們最終仍對FDA負責監督Cogmedix的製造活動，以確保它們符合產品規格和適用的法律法規，包括FDA對醫療器械的良好製造規範要求。任何未能有效監督Cogmedix產品和合同製造活動的監管合規性的行為都可能導致潛在的執法行動，包括民事或刑事責任，以及FDA的召回。在發出六十(60)天的書面通知後，我們可以隨時終止與Cogmedix的關係。為了使我們的業務戰略取得成功，Cogmedix必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，生產足夠數量的產品，並採購原材料和零部件。我們產品銷售額的增長，無論是預測的還是意想不到的，或者由於各種原因可能出現的供應鏈限制，都可能使Cogmedix無法以滿足這些不同要求的方式生產越來越多的當前或未來產品。此外，儘管我們沒有受到聘用替代製造商的限制, 轉移我們的製造活動的過程將是耗時和昂貴的，可能會限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，任何新的合同製造商都需要遵守美國食品和藥物管理局的規定和國際標準化組織的標準13485。

我們還依賴第三方供應商，其中一些供應商直接與Cogmedix簽訂合同，以供應MyoPro產品的某些組件。Cogmedix沒有與大多數供應商簽訂長期供應協議，在許多情況下，它是根據採購訂單進行採購的。我們與Cogmedix的供應商沒有任何直接的長期供應協議。我們的能力和Cogmedix確保足夠數量的此類產品的能力可能是有限的。供應商可能會遇到限制其為我們的產品製造組件的能力的問題，包括財務困難或其製造設備或設施的損壞。如果我們或Cogmedix未能及時獲得足夠數量的高質量組件來滿足需求，或未能有效監督供應鏈的監管合規性，我們可能面臨監管執法，不得不進行召回，失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

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目錄

Cogmedix通常使用少量的MyoPro產品供應商。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。如果我們的任何一家或多家供應商停止以及時或可接受的條件提供足夠數量的零部件，Cogmedix將不得不尋找替代供應來源。可能很難及時與其他供應商或替代供應商接洽。如果這些供應商未能按照我們的業務要求交付產品，將限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。Cogmedix還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的類似組件，而Cogmedix的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求Cogmedix停止使用這些組件，尋求替代組件或技術，我們可能會被迫修改我們的產品，以採用替代組件或技術，這可能導致要求尋求額外的監管批准。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們還依賴於MyoPro使用的電池的有限數量的供應商，並且不維持任何關於電池的長期供應協議。如果我們不能及時獲得足夠數量的電池，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

雖然我們目前相信我們的供應鏈在短期內有足夠的庫存，但如果我們或我們供應鏈中的任何第三方用於生產我們產品的材料受到冠狀病毒爆發造成的感染或限制或其他因素的不利影響，我們的供應鏈可能會中斷，我們製造和運輸產品的能力可能會受到限制。雖然許多公司都面臨某些電子部件的短缺，但到目前為止，我們和我們的合同製造合作伙伴已經能夠採購製造我們產品所需的電子部件，但我們正在應對某些關鍵部件的較長交貨期和交貨延遲。不能保證這種供應在未來會變得不那麼受限制。此外，由於就地避難所訂單、工作場所容量限制或其他強制旅行限制，我們進行銷售、營銷和工程活動的現場工作人員可能無法進入我們的辦公室或實驗室，這些限制也可能對我們的合同製造合作伙伴產生不利影響。此外，這些核心活動可能會受到很大的限制或縮減，可能會持續很長一段時間。

與有限的運營歷史和資本要求相關的風險

我們有限的經營歷史使我們很難評估我們未來的業務前景，並根據對我們未來業績的估計做出決策。

從成立到2021年12月31日，我們已經交付了1500多臺供患者在家中和臨牀設施使用。我們最新的產品線MyoPro於2012財年推向市場，自那時以來，我們已經交付了1200多臺。因此，我們的運營歷史有限。根據我們的歷史數據很難預測我們未來的結果。由於與我們有限的歷史業務相關的不確定性，我們預測和及時適應收入或支出增加或減少的能力可能會受到阻礙。

我們有運營虧損的歷史，不能保證我們現有的現金足以實現現金流盈虧平衡。

我們從一開始就有虧損的歷史。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們分別淨虧損約1030萬美元和1160萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字約為7810萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大銷售和營銷努力，投資於產品開發，並建立必要的行政職能來支持我們不斷增長的業務，我們將繼續出現運營和淨虧損。我們未來的虧損可能會比如果我們的業務發展緩慢會造成的損失更大。此外，我們可能會發現，這些努力的成本比我們目前預期的要高，或者這些努力可能不會增加我們的收入，這將進一步增加我們的損失。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物餘額約為1550萬美元。不能保證我們現有的現金加上通過使用我們的at-Marker銷售工具或自動取款機或行使認股權證籌集的現金將足以實現現金流收支平衡。即使實現了這一目標，也不能保證我們在未來一段時間內會保持現金流的收支平衡。

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目錄

我們可能沒有足夠的資金來滿足未來的資本要求。

截至2021年12月31日，我們擁有約1550萬美元的現金和現金等價物。在截至2021年12月31日的一年中，我們從行使認股權證中獲得了1210萬美元的收益，並通過我們的自動取款機設施獲得了110萬美元的普通股銷售收益。雖然我們相信我們有足夠的現金為我們的運營提供資金，自本10-K表格年度報告發布之日起至少12個月，但我們無法保證這些資金將足以滿足我們未來的資本需求。如果我們需要籌集額外資本，我們可能無法以合理的條件獲得額外資金，或者根本無法獲得額外資金。我們獲得融資的能力和籌集此類資本的成本取決於許多因素，包括總體經濟和資本市場狀況、貸款人的信貸供應、投資者信心以及是否存在有利於籌集資本的監管和税收激勵措施。金融市場的不確定性導致銀行和金融機構減少了可供放貸的資金量，並大大增加了這類借款的風險溢價。此外，這種動盪和不確定性大大限制了企業通過出售股權或債務證券籌集資金的能力。如果我們無法籌集更多資金，我們可能需要推遲、修改或放棄部分或全部業務計劃，或停止運營。如果我們通過發行債務籌集資金，我們未來可能籌集的任何債務的金額可能會很大，我們可能需要用我們的資產來擔保這些債務，並可能有大量的利息支出。如果我們對未來的任何債務違約, 我們的貸款人可以宣佈所有未償還的本金和利息都是到期和應付的，我們的有擔保的貸款人可以取消擔保這些債務的貸款。債務的產生可能要求我們遵守財務和運營契約，這可能會限制我們的運營和籌集額外資本的能力，減少我們的流動性，並增加償還債務所需的現金流。如果我們通過發行股權證券籌集資金，這種發行可能會導致我們的股東被稀釋，新發行的證券可能擁有優先於我們普通股持有人的權利。

與競爭對手和我們的市場相關的風險

我們經營的行業競爭激烈，並受到快速技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更容易使用或更具吸引力的產品，我們可能無法有效地與其他公司競爭。

工業和醫療機器人的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品特性、臨牀結果、價格、服務等因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療設備和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源比我們大得多，以及在特定市場方面比我們更專業的公司。在吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴方面，我們的競爭對手可能會對新技術或新興技術做出更快的反應，開展更廣泛的營銷活動，並擁有比我們更多的財務、營銷和其他資源，或者可能更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。

我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們是否有能力使我們的產品獲得市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、在必要時確保正在開發的產品獲得監管許可或批准，以及保護我們的知識產權。在某些情況下，競爭對手還可能提供或嘗試開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及有效應對技術進步的能力，以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。

我們銷售給O&P供應商和分銷商，他們可以免費銷售與MyoPro競爭的產品，我們依賴這些機構根據他們的FDA名單來營銷和推廣我們的產品，選擇合適的患者，並提供足夠的後續護理。

我們依靠與合格運維供應商的關係以及我們的分銷安排來營銷和銷售我們的產品。我們相信，在未來，我們的銷售額將繼續有相當大的比例通過這些渠道產生。然而，這些合作伙伴中沒有一個被要求獨家銷售或提供我們的產品。如果密鑰獨立

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目錄

如果O&P供應商停止分銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找替代的獨立供應商，或者增加對我們其他獨立供應商或我們的直接現場代表的依賴，這可能不會阻止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務協議，這些協議的條款可能會導致我們的利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。

如果這些獨立的O&P提供商或分銷商沒有遵循我們的納入/排除標準來選擇患者，或者沒有提供足夠的後續護理，那麼我們的聲譽可能會因為患者的不滿而受到損害。這也可能導致產品退貨，並對我們的財務狀況產生不利影響。當過去出現與總代理商的問題時，我們會提供額外的培訓和文檔和/或終止總代理商關係。

醫療器械的銷售和營銷受到FDA和其他執法機構的更嚴格審查。如果我們的銷售和營銷活動不符合FDA的規定，例如關於我們產品的標籤和廣告的規定，或其他適用的法律，我們可能會受到FDA或其他執法機構的警告或執法行動。例如，我們被限制推廣我們的產品用於任何超出其適用的FDA分類法規範圍的用途。此類促銷可能導致FDA採取執法行動，這可能包括但不限於無標題信函或警告信、禁令、召回或扣押我們的產品，以及強制執行FDA的上市前批准或批准要求。

肌電支架的市場是新的，採用率不確定，關於我們產品潛在市場的重要假設可能是不準確的。

肌電矯形器或矯形器的市場是新的，採用率還不確定。我們對市場規模的估計是根據癱瘓患者數量的統計數據得出的，但不一定限於他們的上肢。因此，很難預測未來市場的規模和增長速度。我們不能確定市場是否會繼續發展，或者矯形器是否會達到並保持足夠的市場接受度和需求，足以讓我們繼續創造收入和實現盈利。

關於我們目標市場中行動不便的人的數量和上肢癱瘓的發生情況，獲得可靠的市場數據的來源有限。此外，沒有第三方報告或研究表明，總體上有多大比例的上肢癱瘓患者能夠使用矯形器，或者特別是我們目前或計劃中的未來產品。為了使用我們目前銷售給上肢癱瘓患者的產品，用户必須滿足一套納入標準，並且沒有使他們失去適當候選資格的健康狀況。未來針對上肢癱瘓患者的產品可能會有相同或其他限制。我們的業務戰略在一定程度上是基於我們對目標市場上肢損傷個人數量和上肢損傷發生率的估計，以及能夠使用我們當前和未來產品的羣體的百分比。我們的假設和估計可能不準確，可能會發生變化。

如果上肢矯形器市場未能發展或發展速度慢於我們的預期，或者如果我們依賴來源或做出不準確的假設或估計，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，由於我們在一個新的市場中運營，我們競爭對手的行動可能會對我們的業務產生不利影響。與競爭產品或類似產品有關的不利事件，如產品缺陷或法律索賠，總體上可能對市場造成聲譽損害。此外，與其他產品相關的不利監管發現或與報銷相關的決定可能會對整個市場產生負面影響，從而影響我們的業務。

與我們產品相關的風險

我們可能會收到大量的保修索賠，或者我們的MyoPro可能需要大量的售後服務。

MyoPro產品的銷售通常包括除正常磨損外的三年部件和人工保修。隨着我們產品的特性和功能的數量和複雜性的增加，我們可能會遇到更高級別的保修索賠。如果產品退貨或保修索賠數額巨大或超出我們的預期，我們可能會在部件和服務上產生意想不到的支出，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

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我們產品或驅動它們的軟件中的缺陷可能會對我們的運營結果產生不利影響。

MyoPro產品的設計、製造和營銷都存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、意外使用MyoPro或未充分披露與使用MyoPro產品相關的風險可能會導致受傷或其他不良事件。此外，由於我們產品的製造外包給Cogmedix，我們可能並不總是意識到可能發生的製造缺陷，Cogmedix實施的糾正或預防措施可能無法有效解決此類缺陷。此類不良事件可能導致與MyoPro產品相關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家的類似政府當局要求)，並在某些情況下可能導致MyoPro產品從市場上下架。召回可能會導致鉅額成本。如果發生任何製造缺陷，我們與Cogmedix的協議對Cogmedix的責任進行了限制，因此我們可能被要求承擔大部分相關費用。我們與GRE的協議不包含類似的責任限制；然而，與我們產品製造相關的缺陷可能會導致與訴訟或退款相關的鉅額成本。產品缺陷或召回也可能導致負面宣傳，損害我們的聲譽，或者在某些情況下，延誤新產品的審批。

MyoPro用户可能不會按照安全協議和培訓使用MyoPro產品，這可能會增加受傷的風險。任何此類事件都可能導致市場延遲接受MyoPro產品、損害我們的聲譽、額外的監管申報、產品召回、增加的服務和保修成本、產品責任索賠以及與此類硬件或軟件缺陷相關的收入損失。

醫療器械行業歷來因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。到目前為止，我們還沒有受到此類索賠的影響，但我們未來可能會受到產品責任索賠的影響，這些索賠涉及我們產品的設計、製造或標籤方面的缺陷。產品責任索賠，無論其是非曲直或最終結果，都可能導致鉅額法律辯護成本和高額懲罰性損害賠償。雖然我們維持產品責任保險，但承保範圍受到免賠額和限制的限制，可能不足以支付未來的索賠。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的產品責任保險。

雖然有長期的臨牀數據支持我們現有MyoPro產品的安全性，但我們產品的更新在進入市場時固有地存在不確定的安全風險。

雖然臨牀數據已經證實了MyoPro產品的安全性，但我們的產品出於各種原因進行了定期更新，包括性能和可靠性的提高以及成本的降低。例如，在2022年1月，我們宣佈推出MyoPro2+。由於MyoPro用户通常上肢沒有感覺，他們可能不會立即注意到MyoPro更新的不利影響，這可能會加劇他們的影響。如果MyoPro產品被證明存在新的風險或不安全，或在未來造成此類不可預見的影響，我們的業務和聲譽可能會受到損害，包括現場更正、撤回、移除、強制產品召回、暫停或撤回FDA註冊、重大法律責任或對我們的商業聲譽造成損害。

與協作和許可協議相關的風險

我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們正常的業務過程中，未來我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發MyoPro並尋求新的市場。我們在幾個歐洲國家以及澳大利亞銷售MyoPro。2021年1月，我們宣佈與北京Ryzur醫療投資有限公司(“Ryzur Medical”)成立合資公司(“合資公司”)，在中國大陸、香港、臺灣和澳門生產和銷售含有本公司技術的產品。公司名稱為江西邁默醫療輔助器材有限公司(以下簡稱合資公司)。2021年12月，我們與合資公司簽訂了技術許可協議和商標許可協議，根據協議，我們將有權獲得270萬美元的許可費，合資公司將承諾在未來十年購買至少1075萬美元的MyoPro控制單元。這種關係和任何其他關係可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，提議、談判和執行

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目錄

合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個競爭、漫長和複雜的過程。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。具體地説，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能會在開發任何產品之前終止。與我們的產品相關的新戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和經營業績。

如果我們尋求合作、額外的許可安排和合資企業、戰略聯盟或合作伙伴關係，我們可能無法完善它們，或者我們可能無法對交易或安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能變得與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者產生衝突。我們的合作者可能會為了自己的利益行事，這可能與我們的最大利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。任何此類糾紛都可能導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用，並轉移我們管理層的注意力。此外，這些交易和安排本質上是合同性質的，可以根據適用協議的條款終止或解除。

與我們的業務運營和管理相關的風險

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，包括在國際市場，我們的業務可能會受到影響。

隨着我們擴大提供MyoPro產品的地點數量，包括未來計劃的國際分銷，我們預計這將給我們的管理團隊和財務資源帶來巨大壓力。未能有效地管理我們的增長可能會導致我們錯誤地分配管理或財務資源，並導致我們的基礎設施、系統、流程和控制方面的損失或薄弱，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，我們預期的增長將增加對供應商的需求，從而增加我們管理供應商和監控質量保證的需求。

此外，在國際市場銷售我們的產品有很大的成本和風險，包括：(A)建立廣泛的分銷夥伴網絡的時間和困難；(B)運輸和分銷成本增加，這可能增加我們的費用並降低我們的利潤率；(C)在一些地區利潤率可能較低；(D)在一些地區收集週期較長；(E)遵守外國法律和條例；(F)我們、我們的員工和我們的業務合作伙伴遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，如《反海外腐敗法》和《外國資產控制辦公室條例》；(G)貨幣匯率波動和對我們業務結果的相關影響；(H)經濟疲軟，包括通貨膨脹，或外國經濟和市場的政治不穩定；(I)居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法的情況；(J)勞工騷亂比美國更常見的國家的勞動力不確定性；(K)因地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害(包括地震、颱風、洪水和火災)造成的業務中斷；以及(L)在國際上開展業務的其他成本和風險，例如可能徵收的新關税。例如，在2021年1月，我們宣佈與北京Ryzur醫療投資有限公司成立了一家合資企業，在中國大陸、香港、臺灣和澳門生產和銷售含有該公司技術的產品。關於這家合資企業，我們在與合資夥伴合作時可能會遇到挑戰，包括在遵守當地法律和與外國業務相關的國內法律方面。

這些因素和其他因素可能會損害我們實施計劃中的國際業務的能力，從而損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外，我們計劃的國際擴張可能會產生鉅額運營費用，而且可能不會成功。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。由於品牌認知度有限，我們可能還會在向國際市場擴張方面遇到困難，導致患者在這些市場上延遲或有限地接受我們的產品。因此，如果我們不能成功地進行國際擴張或管理我們的國際業務，我們可能無法實現這種擴張的預期好處，我們的財務狀況和運營結果可能會受到損害。

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我們依賴於我們高級管理層的知識和技能。

我們從高級管理層和其他關鍵員工的領導力和表現中受益匪淺。我們不投保關鍵人物保險。我們的成功將取決於我們留住現有管理層和關鍵員工的能力。我們行業對這些關鍵人員的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠留住我們的人員。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。

我們可能尋求通過收購互補產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們可能會不時考慮收購其他產品或技術的機會，這些產品或技術可能會增強我們的產品或技術或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：

我們目前沒有關於任何收購的承諾，也沒有尋求收購的計劃；然而，根據行業和市場狀況，我們可能會考慮未來的收購。如果我們真的進行收購，我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

與政府監管相關的風險

與醫療行業相關的風險

我們受到與我們產品的設計、開發、製造、標籤和營銷相關的廣泛政府法規的約束，如果不遵守這些法規，可能會導致我們的產品從市場上撤回或召回。

我們的產品在美國作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)的監管。根據FFDCA，醫療器械被分為三類-I類、II類或III類-取決於與醫療器械相關的風險程度、對器械類型的瞭解以及為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制程度。設備的分類很重要，因為設備被分配的類別決定了FDA上市前審查的必要性和類型。在將該設備推向市場之前，需要進行此確定。請參閲我們的Form 10-K年報中的“企業-政府監管”。

2012年，我們將MyoPro設備列為FDA的I類510(K)豁免肢體矯形器。有時，FDA可能不同意註冊人列出其設備的分類規定。例如，FDA可能不同意註冊人將其設備歸類為I類醫療設備的決定。相反，FDA可以確定該設備是需要提交上市前通知或510(K)或上市前批准或PMA申請的II類或III類設備。由於FDA現在對肌電控制矯形器的差異化性能給予了更多的關注，我們決定將我們的設備列表更改為生物反饋設備的II類分類法規。根據分類規定，我們相信我們的設備仍然是510(K)-豁免作為處方電池供電的外肢矯形器，表明具有功能性

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目錄

根據分類規則，改進通常是510(K)豁免的。如果FDA確定我們的設備，無論是功能還是營銷聲明，都超過了510(K)豁免的限制，需要上市前批准或批准(即，我們的設備旨在用於與適用分類法規下的非專利設備中合法銷售設備的預期用途不同的用途，或者我們的經修改的設備使用與此類合法銷售設備不同的基礎科學技術運行)，應被歸類為需要市場前批准或批准的II類設備或III類設備，或者FDA應決定將我們的設備重新分類為需要市場前許可或批准的II類或III類設備，根據分類的要求，我們可能被禁止在美國境內銷售我們的臨牀設備數月或更長時間。獲得上市前的批准或批准可能會顯著增加我們的監管成本，包括與所需的臨牀前(動物)和臨牀(人體)試驗相關的費用、更廣泛的機械和電氣測試以及其他成本。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商。在國際銷售方面，我們也受到外國政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療器械產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。在產品推出後，政府機構將定期審查我們的產品開發方法、質量管理體系和產品性能。我們有持續的義務確保所有適用的法規要求，如FDA的醫療器械良好製造實踐/質量體系法規，或QSR要求，以及FDA關於某些器械相關不良事件和故障的醫療器械報告要求，繼續得到滿足。我們的設施受到美國和外國監管機構的定期和突擊檢查，以審計對QSR和類似外國法規的遵守情況。

遵守適用的QSR、醫療器械報告和其他要求的過程可能既昂貴又耗時，並可能延遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，他們可能會發出問詢或無標題或警告信，其中包括一份或多份不遵守規定的傳票。這些查詢或信件如果不及時結案，可能會導致罰款、延遲或暫停監管審批、關閉生產基地、查封或召回產品，並損害我們的聲譽。同樣，如果我們不遵守適用的外國監管要求，我們可能會面臨罰款、暫停或撤回監管批准、產品召回、產品扣押、經營限制和刑事起訴等。FDA和其他機構最近在執法實踐上的變化導致執法活動增加，這增加了我們和行業內其他公司面臨的合規風險。

此外，美國或其他國家的政府機構可能會對註冊、標籤或違禁材料施加新的要求，這些要求可能要求我們在MyoPro已經上市後修改或重新註冊，或者以其他方式影響我們在美國或其他國家/地區銷售MyoPro的能力。遵守這些政府規定的過程可能既昂貴又耗時，可能會推遲或阻止MyoPro的生產、製造或銷售。例如，FDA可能會發布被稱為522命令的命令，要求我們對我們的設備進行上市後監控研究。如果不遵守，可能會導致針對我們或我們的產品執行FFDCA，包括機構要求我們召回我們的MyoPro產品。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

我們受到廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦虛假索賠法案，這些法律和法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排(例如醫療保健提供者、醫生和第三方付款人)，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。見標題為“企業--政府監管--醫療隱私法律法規。“  

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這些法律的範圍和執行都是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構經常審查醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。確保商業安排符合適用的醫保法，以及對政府當局可能進行的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並可能分散公司對業務的注意力。

不遵守這些法律或監管要求的實體可能會受到法律或監管行動的影響。由於這些法律的廣泛性，以及現有的法定例外和監管安全港的狹窄，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰，儘管我們努力遵守這些法律。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及我們的業務被削減或限制，以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決對不遵守這些法律的指控，則需要承擔額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為，即使得到了成功的辯護，也可能導致我們產生鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。此外，我們的任何產品在美國境外的商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。

如果我們或我們的第三方製造商或主要供應商未能遵守FDA的質量體系規定，我們的生產運營可能會中斷。

我們的主要供應商還必須遵守FDA的QSR，其中包括我們產品的生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文件。我們的機電套件製造商Cogmedix和其他主要供應商也受到國外司法管轄區關於我們產品海外市場製造過程的法規的約束。

我們繼續與第三方製造商和供應商一起監控我們的質量管理，以提高我們的整體合規水平。我們的設施以及我們的第三方製造商和主要供應商的設施受到美國和外國監管機構的定期和突擊檢查，以審計對QSR和類似外國法規的遵守情況。如果我們的第三方製造商和供應商的設施被發現違反了適用的法律法規，或者如果我們的第三方製造商和供應商沒有對不利檢查採取令人滿意的糾正措施，監管機構可以採取執法行動，包括以下任何一種處罰：

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這些制裁中的任何一項都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產MyoPro以滿足客户需求的能力，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減)，任何這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨着與《平價醫療法案》或其可能的替代或修改以及其他正在進行的醫療立法和監管改革措施有關的風險。

美國和許多外國司法管轄區已經制定或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。法規、法規或現有法規的解釋的變化可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)改變我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

支付方，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是私人的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國，一直存在並將繼續存在一些立法和監管倡議以及司法挑戰，以控制醫療成本。見標題為“商務部分-政府法規-當前和未來立法.”.

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，更低的報銷，以及新的支付方法。這可能會降低我們產品的價格。任何拒絕承保或減少聯邦醫療保險或其他政府資助計劃的報銷都可能導致類似的拒絕或減少私人支付者的付款，包括聯邦醫療保險優勢計劃，這可能會阻止我們創造足夠的收入、實現盈利或將我們的產品商業化。改變或廢除ACA的訴訟和立法努力可能會繼續下去，結果是不可預測和不確定的。目前尚不清楚這些進展，或ACA未來的其他潛在變化，將如何改變MyoPro等O&P設備的報銷模式和市場前景。我們打算監測與ACA相關的行業趨勢，以幫助我們確定MyoPro如何適應康復醫院和外科中心等提供者的患者護理協議。如果報銷政策發生重大變化，MyoPro產品的需求可能會受到影響。

與網絡安全和數據保護相關的風險

我們的內部計算機系統，或我們的客户、合作者或其他承包商的系統，可能會受到網絡攻擊或安全漏洞，這可能會導致我們的產品開發計劃受到實質性破壞。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的客户、合作者和其他承包商的計算機系統很容易受到計算機病毒和未經授權訪問的破壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難以

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偵測到。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。網絡攻擊還可能包括網絡釣魚或電子郵件欺詐，以導致付款或信息被傳輸給非預期的收件人。一次重大的網絡攻擊或安全漏洞可能會導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營受到實質性的破壞，我們的聲譽受損或收入損失。

在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，其中包括關於員工和患者的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。任何導致未經授權訪問、使用或披露個人或專有信息的網絡攻擊或安全漏洞都可能損害我們的聲譽，導致我們不遵守聯邦和/或州的違規通知法律和外國同等法律，並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律和法規規定的責任。此外，我們可能會面臨挪用、誤用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丟失公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息(包括員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據)所造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們或我們供應商的系統，或以欺詐手段誘使我們的人員或我們供應商的人員披露敏感信息，以便訪問我們的數據和/或系統。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。

我們可能被要求花費大量的資金和其他資源來應對這些威脅或入侵，修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴的機密信息的損失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用做法和其他數據隱私法律和法規有關的隱私問題，包括對濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性的做法。雖然我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制，我們也有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，需要隨着技術變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜而持續監測和更新。此外，儘管我們做出了努力，但發生這些事件的可能性無法完全消除，也不能保證我們採取的任何措施都能防止可能對我們的業務造成不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。

在美國，各州最近在隱私方面變得相當活躍。加州最近頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，這是一項全面的措施，為加州消費者創造了新的個人隱私權(如法律所定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方式。CCPA於2020年1月1日生效，加利福尼亞州總檢察長自2020年7月1日起有權開始對違規者採取執法行動。此外，同樣在加利福尼亞州，從2023年1月1日起，加州隱私權法案(CPRA)將在處理和存儲個人信息方面產生額外的義務，這些義務定於2023年1月1日生效。我們將繼續關注與CPRA相關的發展，並預計與遵守CPRA相關的額外成本和開支。雖然CCPA和CPRA對涉及HIPAA下的公共衞生設施的某些活動有例外情況，但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他未來此類法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。

某些其他州的法律規定了類似的隱私義務，我們還預計，將有更多的州越來越多地制定類似於CCPA和CPRA的立法。例如，2021年3月2日，弗吉尼亞州頒佈了消費者數據保護法，簡稱CDPA。CDPA將於2023年1月1日起生效。CDPA將規範企業(CDPA將其稱為“控制者”)如何收集和共享個人信息。雖然CDPA包含了許多與CCPA和CPRA類似的概念，但在範圍、適用和執法方面也存在幾個關鍵差異，這些差異將改變管制員的運營實踐。新法律將影響控制器收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、將個人數據傳輸到附屬公司以及迴應消費者權利請求的方式。

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此外，2021年7月8日，科羅拉多州州長簽署了科羅拉多州隱私法，簡稱CPA，使之成為法律。CPA與弗吉尼亞州的CDPA非常相似，但也包含了額外的要求。這項新措施適用於在科羅拉多州開展業務，或生產或提供有意針對該州居民的商業產品或服務的公司，這些公司：(1)在一個日曆年度內控制或處理至少10萬名消費者的個人數據；或(2)從銷售個人數據中獲得收入或獲得商品或服務價格的折扣，並處理或控制至少2.5萬名消費者的個人數據。

有了CPA，科羅拉多州成為第三個制定全面隱私法的州。其他一些州也提出了全面的消費者隱私法法案，其中一些法案很有可能會獲得通過。在該國不同的州存在全面的隱私法，如果通過，將增加額外的複雜性、要求的多樣性、限制和潛在的法律風險，可能需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並已經並可能導致合規成本和/或商業實踐和政策的進一步變化。

歐洲的數據收集受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。

在歐盟，個人健康數據的收集和使用受《一般數據保護條例》(GDPR)的規定以及歐盟成員國有效的適用數據保護法的監管。GDPR對受GDPR約束的公司提出了廣泛的嚴格要求，例如包括以下方面的要求：擁有處理與可識別個人有關的個人數據並將此類信息轉移到歐洲經濟區或歐洲經濟區以外(包括美國)的法律依據，向這些個人提供處理其個人數據的細節，實施保障措施以確保個人數據的安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，向個人提供有關數據處理活動的信息，迴應個人對其個人數據行使權利的請求，獲得個人數據相關個人的同意，向主管的國家數據保護當局和受影響的個人報告涉及個人數據的安全和隱私違規行為，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，以及保存記錄。GDPR大幅提高了我們在發生任何違規行為時可能受到的懲罰，包括最高可達2000萬歐元或全球年收入總額的4%的罰款，以金額較大者為準。此外，繼英國於2020年1月31日退出歐盟後，GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而，截至2021年1月1日，英國2018年《歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同，但須經英國特定修訂)納入英國法律, 簡稱英國GDPR。英國GDPR和2018年英國數據保護法案(UK Data Protection Act 2018)規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟的數據保護制度保持一致。違反英國GDPR可能導致高達1750萬GB或全球收入4%的罰款，以金額較高者為準。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐洲委員會(下稱“歐委會”)現已作出決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐盟的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣，英國GDPR將個人數據轉移到英國以外的國家，這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。

為了能夠將個人數據轉移到歐洲經濟區或英國以外的地區，必須按照歐洲和英國的數據保護法實施足夠的保障措施。2021年6月4日，歐共體發佈了新形式的標準合同條款，用於從歐盟/歐洲經濟區(或以其他方式受GDPR約束)的控制器或處理器向歐盟/歐洲經濟區以外(不受GDPR約束)的控制器或處理器傳輸數據。新的標準合同條款取代了以前根據歐盟數據保護指令採用的標準合同條款。英國不受歐盟新標準合同條款的約束，但已經公佈了專門針對英國的轉移機制草案，一旦敲定，將允許從英國轉移。我們將被要求在根據歐盟和英國GDPR進行受限數據傳輸時實施這些新的保障措施，這樣做可能需要付出巨大的努力和額外的成本。

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與我們的知識產權有關的風險

我們依賴於授權給我們的某些專利。我們不控制這些專利，我們對這些專利的任何權利的喪失都可能阻止我們生產我們的產品。

我們依賴於對我們的業務至關重要的兩項核心專利的許可，包括MyoPro的開發，這兩項專利分別將於2023年11月和2023年12月到期。我們已經獲得了麻省理工學院的某些專利許可，這些專利涵蓋(I)佩戴在患者肘部或其他關節上的電動矯形器，該設備可以感知患有脊髓或其他神經損傷的患者在關節附近產生的相對較低水平的信號，以及(Ii)為患有神經損傷、中風、脊髓損傷、神經創傷或神經肌肉疾病的人提供康復運動訓練的方法，試圖使用電動矯形器移動身體部分。我們使用這些專利的權利將取決於這些許可的延續和我們對這些許可條款的遵守。

我們有一定的收入義務，或麻省理工學院許可證下的收入義務。在截至2021年12月31日和2020財年12月31日的財年中，我們的收入超過75萬美元，滿足了這兩個財年的收入義務。收入義務是麻省理工學院執照的持續要求。雖然我們預期在未來數年會超逾規定的收入和履行收入責任，但我們不能保證我們會繼續履行這些責任。此外，麻省理工學院有權在未來任何未治癒的重大違反協議的情況下，或如果我們未能根據協議支付任何到期款項，終止麻省理工學院的許可證。如果麻省理工學院的執照因任何原因被終止，我們的業務將受到損害。

具體地説，如果我們失去了這些許可證的使用權，我們將無法制造MyoPro或開發新產品，直到我們獲得類似的技術。

我們可能不會控制我們現在持有或未來打算獲得許可的專利的起訴、維護或申請。我們許可專利的強制執行或對聲稱這些專利無效的任何主張的辯護可能受制於我們許可人的控制或合作。我們不能確定我們的許可人是否會以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護、執行和捍衞被許可的專利權。我們也不能確定相關許可人對許可專利和專利申請的起草或起訴是否已經或將會遵守適用法律。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並維持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護。

我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並維持對與我們產品相關或併入我們產品的知識產權的保護。我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂的專利、商標、保密和轉讓協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂的保密協議來保護我們的知識產權。此外，我們依靠商業祕密法來保護我們的專有軟件和候選產品或開發中的產品。

肌電矯形器發明的專利地位可能是高度不確定的，涉及許多新的和不斷髮展的複雜的法律、事實和技術問題。專利法和對這些法律的解釋可能會發生變化，任何這樣的變化都可能降低我們專利的價值或縮小保護範圍。此外，由於缺乏有關第三方準確使用技術或工藝的信息，我們可能無法申請或無法獲得保護我們的技術或產品或執行我們的專利所需的專利。此外，我們不能確定是否就我們的任何正在申請的專利及時或根本不會授予任何專利，或者已授予的任何專利是否足以保護我們的知識產權在任何重要的一段時間內或根本不足以保護我們的知識產權。

為確立或質疑專利的有效性，或就其他侵權、未經授權的使用、可執行性或無效索賠進行辯護或主張的訴訟可能漫長而昂貴，並可能導致我們的專利被無效或狹隘地解釋，以及我們無法獲得與我們未決的專利申請相關的新專利。即使我們勝訴，訴訟也可能很耗時，並迫使我們招致鉅額費用，任何判給我們的損害賠償或其他補救措施可能都不值錢，管理層的注意力可能會從管理我們的業務上轉移開。此外，美國專利和專利申請可能受到幹擾程序，美國專利可能受到美國專利商標局的重新審查和審查。外國專利也可能在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能是昂貴的，並可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。

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此外，我們尋求通過與我們的員工和某些承包商簽訂保密和分配協議，以及與我們的某些顧問、科學顧問和其他供應商和承包商簽訂保密協議，來保護我們的商業祕密、技術訣竅和不可申請專利的機密信息。然而，我們可能無法達成必要的協議，即使簽訂了這些協議，這些協議也可能被違反或未能阻止披露、第三方侵犯或挪用我們的專有信息，這些協議的期限可能受到限制，並且可能無法在未經授權披露或使用專有信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲取和使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。我們也採取了預防措施，啟動了合理的保障措施，以保護我們的信息技術系統。然而，這些措施可能不足以保護我們的專有信息，這可能會導致這些信息的丟失或損害，或者導致昂貴的訴訟來捍衞我們的權利，以對抗資金可能更充足、資源更豐富的競爭對手。此外，未經授權的各方可能試圖複製或反向設計我們產品的某些方面，我們認為這些方面是專有的，或者我們的專有信息可能會被我們的競爭對手或其他第三方知道或獨立開發。如果其他方能夠使用我們的專有技術或信息，我們在市場上的競爭能力可能會受到損害。

此外，在我們不知情的情況下，未經授權使用我們的知識產權的行為可能已經發生或將來可能發生。

如果我們不能獲得或保持對知識產權的充分保護，或者如果任何保護被減少或取消，競爭對手可能會使用我們的技術，從而損害我們的競爭地位。

我們無法在所有國家保護我們的知識產權。

在世界各地申請、起訴、維護和捍衞我們每一種產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，因此我們在美國以外的知識產權目前僅限於歐盟、中國、香港和日本的部分國家。此外，一些外國的法律，特別是發展中國家的法律，對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。此外，在一些國家，可能根本不可能有效地執行知識產權，或者不可能像在美國和其他國家那樣有效地執行知識產權。因此，我們無法阻止第三方在所有國家/地區使用我們的發明，或在我們沒有(或無法有效執行)專利保護的司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發、營銷或以其他方式商業化自己的產品，我們可能無法阻止這些競爭對手將這些侵權產品進口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利和其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們在這些司法管轄區競爭。此外，競爭對手或商業鏈中的其他人可能會對我們的知識產權提出法律挑戰，或者可能會侵犯我們的知識產權，包括通過可能難以預防或檢測的手段。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。在美國或外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出專利侵權或其他索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在美國和世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或從第三方獲得許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

我們可能會受到專利侵權索賠的影響，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將當前和未來的產品商業化。

醫療器械行業的特點是知識產權競爭和大量專利權訴訟。特別是，我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，它們已經獲得了專利，並就其產品和工藝提交了專利申請，未來可能會申請其他專利。專利數量多，新專利發佈速度快，涉及的技術複雜，增加了專利訴訟的風險。

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確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，專利訴訟的結果往往是不確定的。即使我們對已頒發的專利進行了研究，也不能保證包含涉及我們的產品、技術或方法的權利的專利不存在、沒有提交或不能提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，並可能導致我們當前或未來的產品侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，已發佈的申請可能會發布可能涵蓋我們的產品、技術或方法的權利要求。

對我們提起的侵權訴訟和其他知識產權索賠，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。我們不能肯定我們會成功地對任何侵權指控進行辯護。如果我們被發現侵犯了另一方的專利，我們可能會被要求支付損害賠償金。我們也可以被阻止銷售我們的侵權產品，除非我們可以獲得使用此類專利所涵蓋的技術的許可證，或者可以重新設計我們的產品，使其不受侵權。許可可能以商業上合理的條款提供，也可能根本沒有，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。此外，對我們產品的任何修改都可能需要我們進行臨牀試驗，並修改我們向FDA和其他監管機構提交的文件，這將是耗時和昂貴的。在這種情況下，我們可能無法以具有競爭力的價格銷售我們的產品，或者根本無法銷售，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。

我們依靠商標保護來將我們的產品與競爭對手的產品區分開來。我們已經在美國註冊了商標“MyoPro”(註冊號4,532,331)、“Myomo”(註冊號4,451,445)、“MyoPal”(註冊號6,086,533)和“MyoCare”(註冊號6,579,736)。MyoPro商標在加拿大和一些正在等待註冊的歐盟或歐盟國家註冊。在我們尚未註冊和正在使用我們的商標的司法管轄區，並且在適用的當地法律允許的情況下，我們尋求在可能的情況下依賴普通法商標保護。第三方可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用，並可能在我們的商標未註冊或未受法律保護的司法管轄區使用我們的商標。如果我們的商標被成功挑戰，或者如果第三方在我們之前在特定司法管轄區使用了令人困惑的相似或相同的商標，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的喪失，並可能需要我們投入額外的資源來營銷新品牌。如果其他人能夠使用我們的商標，我們區分我們產品的能力可能會受損，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們可能會因我們的員工或我們錯誤地使用或披露其前僱主的所謂商業祕密而受到損害。

我們的一些員工以前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手，我們未來可能會聘用這樣的員工。我們未來可能會受到指控，稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息。如果我們不能對這類索賠進行辯護，法院可能會命令我們支付鉅額損害賠償金，並禁止我們使用被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息的技術或功能。如果這些技術或功能中的任何一項對我們的產品很重要，這可能會阻止我們銷售這些產品，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對這些索賠進行辯護，這類訴訟也可能導致鉅額費用，並轉移管理層的注意力。

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與我們的證券相關的風險

與我國證券所有權相關的風險

如果我們認股權證的普通股股份被行使或轉換，我們的股東將在普通股發行時經歷重大稀釋。

我們有相當數量的證券可以轉換為我們的普通股，或者允許購買我們的普通股。投資者在轉換或行使這些證券時，可能會受到更多的稀釋。例如，截至2021年12月31日，我們有693,643股可通過行使認股權證發行，加權平均行權價為每股8.76美元，17,390股可根據我們的股權激勵計劃行使股票期權發行，加權平均行權價為每股63.26美元。此外，我們還有292,473個限制性股票單位未償還

我們可能無法維持我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所的上市。

我們必須滿足一定的財務和流動性標準，才能維持這樣的上市。如果我們未能達到紐約證券交易所美國上市公司的任何上市標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，我們的董事會可能會認為，維持我們在國家證券交易所上市的成本超過了這種上市的好處。如果我們的普通股從紐約證券交易所美國交易所退市，可能會嚴重削弱我們的股東買賣我們普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。我們的普通股退市可能會嚴重削弱我們籌集資金的能力。

我們的權證沒有公開市場來購買普通股。

我們的權證沒有既定的公開交易市場，我們預計不會有市場發展。此外，我們不打算申請這類認股權證在任何證券交易所上市。如果沒有活躍的市場，這類權證的流動性將受到限制。

在我們的認股權證持有人行使他們的認股權證並收購我們的普通股之前，這些認股權證持有人沒有作為普通股股東的權利。

在我們認股權證持有人行使該等認股權證之前，他們將不享有與該等認股權證相關的本公司普通股股份的權利。在行使該等認股權證時，其持有人將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股股東的權利。

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。

整個股票市場，特別是我們普通股的市場價格可能會受到波動，無論是由於還是與我們的經營業績、財務狀況和前景無關。例如，從2017年6月9日到2021年12月31日，我們普通股在紐約證券交易所美國交易所的高低價從每股2.82美元的低點波動到695.88美元的高點。從2022年1月1日到本報告提交之日，我們的股票價格從6.67美元到8.79美元不等。

我們的財務表現、我們行業的整體表現、不斷變化的消費者偏好、技術、政府監管行動、税法和總體市場狀況可能會對我們普通股未來的市場價格產生重大影響。其他一些可能對我們的股價產生負面影響或導致股價波動的因素包括：

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目錄

我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息。

我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付股息，因為我們預計我們將把未來的收益投資於我們業務的發展和增長。因此，我們普通股的持有者除非出售他們的證券，否則他們的投資將不會獲得任何回報，而且持有者可能無法以優惠的條件出售他們的證券，或者根本不能出售。

如果證券業分析師不發表對我們的研究報告，或者發表對我們不利的報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

我們普通股的任何交易市場都將在一定程度上受到證券業分析師發佈的關於我們的任何研究報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們目前的證券行業分析師的研究覆蓋範圍有限，我們可能無法維持分析師的覆蓋範圍，也可能無法讓分析師對我們進行覆蓋。如果證券業分析師停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們被分析師覆蓋，而其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或以其他方式對我們進行不利報道，或停止對我們的報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

未來發行我們的普通股或與股票相關的證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌，並導致您所持股份的稀釋。

未來發行我們的普通股或可轉換為我們普通股的證券可能會導致我們普通股的市場價格下跌。我們無法預測未來發行的普通股或可轉換為普通股的證券對我們普通股價格的影響。在任何情況下，未來發行我們的普通股將導致您所持股份的稀釋。此外，人們認為我們的普通股或其他可轉換為我們普通股的證券可能會發行新的股票，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

未來發行的債務證券(在我們破產或清算時優先於我們的普通股)以及未來發行的優先股(就股息和清算分配而言可能優先於我們的普通股)可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

未來，我們可能會嘗試通過發行債務證券來增加我們的資本資源。在破產或清算時，我們債務證券的持有者以及我們可能進行的其他借款的貸款人將在向我們普通股持有人進行任何分配之前獲得我們可用資產的分配。此外，如果我們發行優先股，在支付股息和支付清算分配方面，這類優先股的持有者可以享有比普通股持有者更優先的權利。由於我們決定在未來的任何發行中發行債務或優先證券，或向貸款人借款，部分將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計任何此類未來發行或借款的金額、時間或性質。我們普通股的持有者必須承擔這樣的風險，即我們進行的任何未來發行或我們進行的任何借款都可能對他們可能從投資我們的普通股中獲得的回報水平產生不利影響。

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目錄

如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票將變得更難交易。

美國證券交易委員會已通過規則，規範與細價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5.00美元的股權證券，但在某些國家證券交易所註冊或授權在某些自動報價系統上報價的證券除外，前提是交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息。如果我們不保留在紐約證券交易所或其他國家證券交易所的上市，如果我們的普通股價格低於5.00美元，我們的普通股將被視為細價股。細價股規則要求經紀交易商在進行不受這些規則豁免的細價股交易之前，提交一份包含特定信息的標準化風險披露文件。此外，細價股規則規定，經紀交易商在進行不受這些規則豁免的細價股交易前，必須特別以書面決定該細價股是買家適合的投資項目，並須收到(I)買家已接獲風險披露聲明的書面確認；(Ii)涉及細價股交易的書面協議；及(Iii)經簽署並註明日期的書面適當性聲明副本。這些披露要求可能會減少我們普通股在二級市場的交易活動，因此股東可能難以出售他們的股票。

我們章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，限制我們的股東更換或撤換我們目前管理層的嘗試，並限制我們普通股的市場價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程中的條款可能會延遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和附例包括以下條款：

這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為“有利害關係的”股東之日起三年內與任何“有利害關係的”股東進行任何廣泛的商業合併。上述任何條款都可能限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格，它們可能會阻止潛在的收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。

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目錄

與內部控制相關的風險

我們已選擇根據《交易法》規定的報告規則，以《新興成長型公司》(定義見《就業法案》)的身份持續公開報告。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的交易所法案報告公司的各種報告要求的某些豁免。

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少在Form 10-K年度報告和我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天(A)在2022年，(B)我們的年度總收入至少達到10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司之日，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們在之前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券。

即使在我們不再符合新興成長型公司的資格後，我們在某些情況下仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括免除遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求(只要我們是非加速申報公司)，以及在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用某些新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》的這一條款。

我們有義務發展和維持一套有效的財務報告內部控制制度。我們可能不能及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能不被確定為有效的，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條的規定，我們必須在提交給美國證券交易委員會的年度和季度報告中提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。在回顧截至2020年3月31日的三個月的財務報告內部控制的有效性時，我們得出的結論是，我們在與權證會計相關的財務報告內部控制方面存在重大弱點，但在截至2020年9月30日的三個月內已得到補救。然而，我們的審計師不需要根據第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”為止，如果我們利用JOBS法案給予我們的豁免。

我們將需要繼續投入內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。隨着我們作為一家上市公司的不斷髮展，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法補救未來的任何重大缺陷，或無法及時完成我們的評估、測試和任何所需的補救。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的審計師在被要求出具此類意見時無法對我們的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股價。

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目錄

我們財務報表的編制涉及使用估計、判斷和假設，如果這些估計、判斷或假設被證明是不準確的，我們的財務報表可能會受到重大影響。

按照美國普遍接受的會計原則編制的財務報表通常需要使用影響報告金額的估計、判斷和假設。通常，可以合理地使用不同的估計、判斷和假設，這將對此類財務報表產生實質性影響，這些估計、判斷和假設的變化可能會隨着時間的推移而發生變化。需要應用管理層判斷的重要會計領域包括，但不限於，確定資產的公允價值以及資產現金流量的時間和數額。這些估計、判斷和假設本質上是不確定的，如果我們的估計被證明是錯誤的，我們將面臨需要計入收益或其他財務報表變化或調整的風險。任何此類收費或變更都可能損害我們的業務，包括我們的財務狀況和運營結果以及我們證券的價格。有關我們認為對理解我們的財務報表和我們的業務最關鍵的會計估計、判斷和假設的討論，請參閲“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

作為一家上市公司，我們的成本正在增加，我們的管理團隊需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”或“小型報告公司”之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

與税法有關的風險

我們可能會受到税法中不利的立法或監管變化的影響，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。

涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則不斷受到參與立法過程的人員以及美國國税局(IRS)和美國財政部的審查。税法的變更(這些變更可能具有追溯力)可能會對我們的股東或我們產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來很可能會發生變化。我們無法預測税務法律、法規和裁決是否會在何時、以什麼形式或在什麼日期頒佈、頒佈或決定，這可能會導致我們或我們股東的納税義務增加，或者要求我們改變經營方式，以將我們納税義務的增加降至最低。

我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2021年12月31日，美國聯邦和州的淨運營虧損(NOL)分別為6460萬美元和5600萬美元，分別從2028年和2022年開始到期，一直持續到2042年。此外，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免，分別為20萬美元和10萬美元，分別於2027年和2023年開始到期。這些NOL和税收抵免結轉可能到期，未使用和不能分別用於抵消未來的應税收入或税收負債。此外，一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》第382和383節，或該法典和州法律的相應條款，公司在“所有權變更”後，其利用變更前的NOL結轉或税收抵免、NOL或抵免來抵銷未來應税收入的能力受到限制。就這些目的而言，所有權變更通常發生在一個或多個股東或持有公司至少5%股份的股東集團在規定的測試期內其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點以上的情況下。我們已確定此類所有權變更發生在2019年之前。這些所有權變更的結果是，在我們變更前的NOL結轉中，大約有500萬美元將無法用於抵消未來的應税收入。此外，我們確定在2020年2月我們的普通股發行過程中發生了所有權變更。因此，我們的NOL中將有額外的437,000美元到期，未使用。我們可能會因以下原因而發生所有權變更

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目錄

我們股票所有權的未來變化(其中許多不在我們的控制範圍之內)，因此我們利用NOL或信用的能力可能會受到第382條的進一步限制and 383 或根據州法律的相應規定。此外，我們利用NOL或税費抵免是以我們的盈利能力和產生美國聯邦和州的應税收入為條件的。如上所述，在“風險因素-與我們的業務相關的風險”一節中，我們自成立以來已發生淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受虧損；因此，我們不知道我們是否或何時會產生利用我們的NOL或NOL所需的美國聯邦或州應税收入。税費受第382條限制的學分and 383 《法典》的。在……下面現行法律，美國聯邦政府否已生成結轉從課税年度開始的各課税年度二零一零年十二月三十一日後7將不受過期的限制，但我們在2020年12月31日後開始的課税年度內獲準扣除的此類NOL結轉金額，將被限制為我們在每個該年度應納税所得額的80%至適用於NOL結轉的.

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目錄

關於前瞻性陳述的警告性聲明

本年度報告“Form 10-K”中“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“業務”以及其他部分的表述屬於前瞻性表述。前瞻性陳述涉及預期、信念、預測、未來計劃和戰略、預期事件或趨勢以及非歷史事實的類似事項。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“將”和“將”等術語或這些術語或其他類似術語的否定來識別前瞻性陳述。

你不應該過分依賴前瞻性陳述。本年度報告中以Form 10-K格式陳述的警告性陳述，包括“風險因素”和其他內容，指出了您在評估我們的前瞻性陳述時應考慮的重要因素。這些因素包括：

儘管本年度報告Form 10-K中的前瞻性陳述是基於我們的信念、假設和預期，但考慮到我們目前掌握的所有信息，我們不能保證未來的交易、結果、業績、成就或結果。任何人都不能向任何投資者保證，我們的前瞻性陳述中反映的預期將會實現，或者與這些預期的偏離不會是實質性的和不利的。除法律可能要求外，我們沒有義務以Form 10-K重新發布本年度報告，或以其他方式發表公開聲明，更新我們的前瞻性聲明。

不適用。

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目錄

我們的主要辦公室位於馬薩諸塞州波士頓波特蘭街137號，我們有一個包含9,094平方英尺辦公和實驗室空間的分租約將於2023年8月到期，該租約已因同一大樓的3859平方英尺用於製造的空間而延長，該租約將於2025年1月到期。此外，我們在德克薩斯州沃斯堡的布里奇街5601號設有辦公室，我們的租約將於2025年12月到期，以運營一個約有2800平方英尺的辦公空間的客户服務呼叫中心。我們相信，我們目前的設施足以讓我們開展業務。我們的許多員工在美國各地的家中遠程工作。

沒有對我們的業務或財務狀況有重大影響的法律程序待決，據我們所知，也沒有考慮或威脅要進行這樣的法律程序。

不適用。

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目錄

第二部分

根據S-K法規第201(D)項，“根據股權補償計劃授權發行的證券”所要求披露的信息，通過引用併入本文。有關更多信息，請參閲本年度報告表格10-K第III部分第12項。

市場信息

我們的普通股自2017年6月12日起在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市，代碼為“MYO”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

紀錄持有人

據紐約證券交易所美國人報道，2022年3月1日，我們普通股的收盤價為每股7.51美元，我們大約有129名登記在冊的股東(不包括以街頭名義持有股份的受益所有者)。

股利政策

我們從未對我們的普通股支付或宣佈任何現金紅利，我們預計在可預見的未來也不會對我們的普通股支付任何現金紅利。此外，我們未來可能產生的任何債務的條款可能會阻止我們支付股息。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定，並將取決於許多因素，包括我們的運營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。

最近出售的未註冊證券

不適用

註冊證券收益的使用

不適用

發行人購買股票證券

不適用。

不適用。

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目錄

以下討論應與我們的財務報表以及本年度報告Form 10-K和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的相關注釋一起閲讀。以下討論可能包含涉及一些風險和不確定性的預測、估計和其他前瞻性陳述，包括在“風險因素”項下和本年度報告10-K表其他部分討論的那些。這些風險可能導致我們的實際結果與下文建議的任何未來表現大不相同。

概述

我們是一家可穿戴的醫療機器人公司，專門為神經肌肉疾病患者提供肌電支架或矯形器。我們開發和銷售MyoPro產品線，這是一種肌電控制的上肢支具，或稱矯形器。矯形器是一種剛性支架，用於支撐患者虛弱或畸形的手臂，以支持和改善家庭和社區的日常生活功能活動或ADL。它是由訓練有素的專業人員在定製製造過程中為每個單獨的用户定製的，以滿足他們的特定需求。我們的產品旨在幫助因臂叢損傷、中風、創傷性腦損傷、脊髓損傷和其他神經疾病而患有神經肌肉疾病的個人恢復功能。

我們在各種平臺上利用數字美國存托股份來接觸到那些可能成為我們產品候選對象的患者。一旦潛在患者聯繫我們或被轉介給我們，我們訓練有素的臨牀工作人員或訓練有素的O&P提供者將評估患者是否適合作為候選人。我們訓練有素的臨牀工作人員使用遠程醫療技術進行初步評估，然後對候選人進行面對面的臨牀評估。在獲得商業保險公司的授權之前，會收集並審查患者的醫療記錄，以確保設備適合他們的條件，並且總是從醫生那裏獲得處方。一旦獲得這些文件，我們的患者權益倡導團隊就會向患者的保險公司提交預先授權請求。如果我們收到了預先授權，我們就會繼續測量患者的手臂。從2022年開始，這將使用提供給患者的測量試劑盒來完成。然後，我們使用這些測量結果來3D打印矯形部件，這些部件用於製造MyoPro，然後將其交付給患者。由於我們直接將設備提供給患者，然後自己向保險計費，因此我們將此過程稱為直接計費。我們還呼籲醫院和O&P實踐向他們的患者提供我們的產品，並通過歐洲和澳大利亞的分銷商產生間接銷售。MyoPro產品線已獲得退伍軍人管理局(VA)針對受損退伍軍人的批准，60多家退伍軍人管理局已經為他們的患者訂購了設備

我們的肌電矯形器已經在臨牀上得到了同行評審發表的研究報告的支持，通過支持受影響的關節，並使個人能夠使用自己的肌肉信號自我啟動和控制部分癱瘓肢體的運動，從而幫助恢復完成功能任務的能力。

我們的技術最初是由麻省理工學院與附屬於哈佛醫學院的醫學專家合作開發的。Myomo成立於2004年，並於2006年完成了從麻省理工學院獲得的技術許可。

我們歷史上的其他里程碑包括：

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目錄

最新發展動態

中國合資企業

於2021年1月21日，吾等與北京醫療器械製造商北京Ryzur醫療投資有限公司(“Ryzur Medical”)訂立最終協議，成立合資公司(“合營公司”)，在大中華區(包括香港、澳門及臺灣)製造及銷售我們目前及未來的產品(“合營協議”)。

合資公司將被命名為江西Myomo醫療輔助設備有限公司，其多數股權將由Ryzur Medical持有，中葉資本管理有限公司將持有少數股權。Chinaleaf資本管理有限公司是一家總部位於上海的私人基金，投資於新技術的增長機會。我們將擁有合資企業至少19.9%的股份。Ryzur Medical及其合作伙伴已承諾在五年內向合資企業投資至少800萬美元至至多2000萬美元。

合資公司成立於2021年8月12日。於二零二一年十二月二十九日，吾等簽訂了合營協議修正案，以及技術許可協議及商標許可協議(統稱為“協議”)。根據協議，我們和合資公司簽訂了一項為期十年的協議，授權我們的知識產權，包括最近在中國和香港發佈的專利，並從我們那裏購買MyoPro控制系統單元。根據協議，我們有權獲得270萬美元的預付許可費。根據協議，合資公司已同意在未來十年內增加購買至少1075萬美元的MyoPro控制系統單元，前提是獲得必要的監管批准，以允許該產品在大中華區銷售。根據協議條款，許可費的支付預計將在2022年第一季度結束前完成。

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目錄

經認可的醫療保險提供商

2021年7月，我們宣佈我們獲得了聯邦醫療保險提供商的認證。認證是通過成功完成對我們對聯邦醫療保險認證標準的遵守情況的審計而獲得的。認證使我們能夠在交付MyoPro動力矯形器時直接向醫療保險收費。截至本報告之日，我們正在等待醫療保險和醫療補助服務中心的承保和補償條款。在瞭解這些條款之前，我們不會向聯邦醫療保險B部分承保的患者提供MyoPro。

經營成果

自成立以來，我們的收入一直在增長，但淨虧損和運營現金流為負，預計這種情況將繼續下去，因為我們將重點放在繼續擴大我們的銷售和營銷努力，以擴展到新的地理市場，投資於我們MyoPro產品的開發，以及臨牀研究研究的資金，以支持我們的報銷努力。

截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較

下表列出了本公司每一年度的收入、毛利及毛利百分比。

收入

我們的收入主要來自直接向患者提供設備和直接向保險公司收費。我們還向美國和歐洲的O&P供應商、退伍軍人管理局、康復醫院以及歐洲和澳大利亞的分銷商銷售我們的產品。雖然我們越來越多地直接向患者提供設備，但我們有時會利用O&P提供商的臨牀服務，並向他們付費。

我們預計我們的收入將繼續增長，這主要是因為我們增加了直接面向患者的營銷努力，同時繼續通過國內和國際運營和營銷渠道提供商進行銷售和營銷努力。

與2020年相比，2021年的總收入增加了約630萬美元，增幅為83%。收入的增長是由更多的收入單位和更高的平均售價推動的。2021年通過直接計費渠道產生的收入增至約1070萬美元，佔2021年收入的77%，而2020年的收入約為530萬美元，佔收入的70%。直接賬單收入的增加，以及Motion G產品銷量的增加，是我們2021年平均售價上升的驅動因素。

毛利率

收入成本包括製造、鑄造/印刷矯形器部件、製造和裝配我們的產品的直接成本、庫存儲備、保修成本、與許可技術和説明相關的版税。

截至2021年12月31日的一年，毛利率增至74%，而2020年同期為66%。 毛利率的增長主要是由於平均售價上漲，營收單位增加，以及與2020年相比2021年全年運營的影響，這受到新冠肺炎關閉的影響，但被增加的保修準備金所抵消。

我們預計我們的毛利率將根據渠道收入的組合和某些第三方支付者的報銷時間而有所不同，這會影響收入確認。

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目錄

運營費用

下表列出了我們每一年的運營費用。

研發

研發(“R&D”)支出包括研發人員的成本，包括工資、福利、獎金和股票薪酬、產品開發成本、臨牀研究以及某些第三方承包商的成本和差旅費用。研發成本在發生時計入費用。我們打算繼續開發更多的產品和增強我們現有的產品，並預計研發成本每年都會增加。

與2020年相比，2021年的研發費用增加了約90萬美元或53%。2021年期間的增長是由工資和基於股票的薪酬成本上升推動的。

銷售、一般和行政

銷售費用包括現場臨牀人員、臨牀培訓機構和營銷人員的成本，包括工資、福利、獎金、股票薪酬和銷售佣金、數字廣告、營銷和促銷活動的成本、企業溝通、產品營銷和差旅費用。從事銷售和營銷活動的人員的可變薪酬通常在產品交付時賺取並記錄為費用。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷努力，銷售和營銷費用將會增加。

一般和行政費用主要包括行政、報銷和財務人員的成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬、與法律事務相關的專業費用、諮詢費、為我們的產品尋求保險賠償的成本、遵守美國證券交易委員會和聯邦醫療保險認證的監管要求所需的成本，以及與會計系統、保險費和其他公司費用相關的成本。我們預計，隨着我們追求更多的保險報銷，併為我們的產品尋求更大的付款人覆蓋範圍，併為我們不斷增長的業務增加行政和會計支持，一般和行政費用將會增加。

與2020年相比，2021年的銷售、一般和管理費用增加了約420萬美元或30%。增加的主要原因是工資成本增加，特別是支持增加的臨牀和報銷人員以及更高的廣告、諮詢、保險和股票薪酬成本，這些成本被2021年第一季度搬遷到我們新的公司總部導致的房地產成本下降部分抵消。

其他費用(收入)

下表列出了我們每一年的利息和其他費用(收入)。

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目錄

於2020年，定期貸款被取消，衍生負債被註銷，導致2021年沒有相關費用。

所得税費用

在截至2021年12月31日的年度內記錄的所得税支出是我們的全資子公司Myomo Europe GmbH的所得税撥備，該子公司成立於2020年1月30日。所得税支出的增加與Myomo Europe GmbH在2021年期間成為歐洲客户的合同方帶來的收入增加有關。

調整後的EBITDA

我們認為，調整後的EBITDA是一種非公認會計準則的財務指標，它的列報為投資者提供了有關我們財務業績的更多信息。經調整的EBITDA是我們的董事會和管理層使用的一項重要補充指標，用於在一致的基礎上逐期評估我們的經營業績，並作為規劃和預測總體預期以及根據該等預期評估實際業績的指標。

我們將調整後的EBITDA定義為扣除利息和其他收入(費用)、税項、折舊和攤銷前的收益(經調整)、基於股票的補償以及衍生負債公允價值變化的影響。

調整後的EBITDA與根據美國公認會計原則編制的衡量標準不一致，也不是根據美國公認會計準則編制的衡量標準的替代指標。此外，這一非公認會計準則不是基於任何一套全面的會計規則或原則。作為一項非GAAP衡量標準，調整後的EBITDA具有侷限性，因為它不能反映與我們根據美國GAAP確定的經營結果相關的所有金額。特別是：

由於這些限制，您應該考慮調整後的EBITDA以及其他財務業績指標，包括淨收益(虧損)和我們根據美國公認會計準則列報的財務業績。

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目錄

下表提供了每一年調整後EBITDA的淨虧損對賬：

流動性與資本資源

流動性

我們通過多種方式衡量我們的流動性，包括：

截至2021年12月31日，我們的營運資本和股東權益分別約為1490萬美元和1540萬美元。我們歷來通過融資活動(包括籌集股本和債務資本)為我們的運營提供資金。於2021年期間，我們從行使認股權證收到1,210萬美元，包括2021年10月的淨收益480萬美元，該交易旨在促使我們以每股5.00美元的較低行使價格行使與我們於2020年2月發行的股票一起發行的認股權證。除了在截至2021年12月31日的一年中，我們與Alliance Global Partners通過在市場上銷售設施(ATM設施)銷售普通股獲得的110萬美元資金外，這筆資金還幫助我們維持業務。根據我們的預期現金流，我們相信，從本年度報告10-K表格發佈之日起，我們現有的現金將至少在未來12個月內為我們的運營提供資金。

我們的運營計劃主要集中在擴大我們的運營規模，增加商業健康保險為MyoPro報銷的患者比例，執行我們在公共衞生條件允許的情況下將我們的兒科產品推向市場的計劃，並繼續與CMS及其行政承包商就報銷我們的產品進行合作。我們的成功取決於保險公司對我們產品的報銷，以及政府控制的醫療計劃，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，這可能會阻止我們的收入增長到實現現金流收支平衡所需的水平。如果由於新冠肺炎的新變種和美國感染人數的增加，在2022年廣泛恢復對旅行和患者互動的公共衞生限制，這將對我們的業務產生不利影響，我們很可能需要籌集更多資金才能維持我們的運營到2023年。我們相信，我們可以通過支付與我們在中國的合資企業相關的技術許可費、可能的公開或私募股權發行，包括使用我們的自動櫃員機設施、行使未償還認股權證、額外的債務融資或其他方式來獲得資本資源；然而，當我們需要時，我們可能無法籌集足夠的額外資本，或者無法以有利的條件籌集資本。在截至2021年12月31日的一年中，我們在ATM設施下出售了107,500股普通股，加權平均銷售價格約為每股12.02美元，扣除銷售佣金和其他費用後產生的淨收益約為110萬美元。我們可能不時根據自動櫃員機機制提供和出售股票，總金額高達1,500萬美元。我們的自動櫃員機設施下的剩餘容量約為1370萬美元。然而，由於我們的公眾流通股，我們根據註冊自動櫃員機設施的註冊聲明可能不時出售的證券金額可能受到S-3表格I.B.6一般指示施加的限制。此外，一個額外債務融資可能要求我們抵押某些資產並簽訂契約，這些契約可能會限制我們的某些商業活動或我們進一步負債的能力，並可能包含對我們的股東或我們不利的其他條款。

49

目錄

於二零二零年五月十二日(“發行日期”)，吾等與CVP訂立定期貸款修訂，規定將未償還金額轉換為普通股股份，以履行吾等的償還義務(經修訂，可轉換票據在此稱為“票據”)，吾等可選擇以現金或普通股按月贖回。如果我們選擇以普通股償還CVP，我們必須在收到贖回通知後三個交易日內這樣做。如果我們以普通股向CVP支付贖回款項，發行的股票數量是根據贖回金額除以(X)91%和(Y)之前10個交易日的最低日成交量加權平均價格的乘積。 票據還包括一項限制，禁止CVP在任何時候擁有超過9.99%的我們的普通股。此外，修訂包括105,000美元的重組費用，這筆費用已加入票據於發行日的未償還餘額中。 於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，我們發行了544,526股普通股予CVP償還《註釋》全文，根據證券法第4(A)(2)節所載的票據登記豁免及證券法第3(A)(9)節豁免向CVP發行登記股份，向CVP發行自由流通股份。

現金流

經營活動.截至2021年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付淨虧損約1040萬美元，經總金額約140萬美元的非現金開支調整後，其中約110萬美元的非現金調整與基於股票的薪酬有關，約60萬美元的現金來自營業資產和負債的變化，主要與應付賬款和應計開支的增加有關，但被庫存和應收賬款的增加所抵消。

截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額主要用於支付約990萬美元的非現金項目淨虧損，包括總額約170萬美元的非現金支出，其中約60萬美元與基於股票的薪酬有關的非現金調整，約70萬美元的債務清償損失，以及約90萬美元的現金來自經營資產和負債的變化，主要與應收賬款和應計費用的增加以及預付費用和其他流動資產的減少有關，但被庫存和應收賬款的增加所抵消。

投資活動.在截至2021年12月31日的一年中，我們用於投資活動的現金30萬美元主要用於改善我們在波士頓的新總部設施的租賃。2020年投資活動中使用的現金主要用於購買設備。

融資活動.在截至12月31日的一年中，融資活動提供的現金約為1320萬美元，這主要是由於行使認股權證所獲得的約1210萬美元的淨收益和通過我們的自動取款機發行股票所獲得的約110萬美元的淨收益。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金約為1680萬美元，這是由於我們在2020年2月進行後續股權發行的淨收益為1350萬美元，以及我們自動取款機設施下出售普通股的收益為510萬美元，部分被用於償還債務和相關提前還款罰款的200萬美元所抵消。

表外安排

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們沒有任何表外安排。

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目錄

關鍵會計政策和估算

預算的使用

按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出影響某些報告金額和披露的估計和假設。我們會不斷檢討這些估計和假設，並在適當時候作出更新。實際結果可能與這些估計不同。我們的重要估計包括壞賬撥備、遞延税項估值撥備、保證義務、衍生負債的公允價值以及緩慢移動庫存的準備金。

應收帳款

我們按發票金額減去壞賬準備計提應收賬款。我們會持續評估應收賬款，如有需要，我們會根據多項因素，包括目前的信貸狀況及客户付款紀錄，為可疑賬款撥備。我們不要求應收賬款的抵押品或應計利息，信用期限一般為30天。

盤存

存貨按平均成本或可變現淨值中的較低者入賬。成本是使用平均成本確定的，這近似於先進先出(FIFO)方法。我們根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，降低那些可能過剩、過時或移動緩慢的物品的庫存賬面價值。

研發成本

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。研發成本主要包括工資和福利、設施和管理費用以及外包研究活動。

收入確認

根據ASC 606和所有相關修正案(主題606)，收入的會計核算要求根據安排的事實和情況，在“時間點”或“隨時間”確認收入，並使用五步模型進行評估。一般來説，我們在某個時間點確認收入。

我們在應用以下五個步驟後確認收入：

當這些服務的控制權移交給我們的客户時，收入就會確認，金額反映了我們預期有權換取這些服務的對價。

我們越來越多地從直接賬單中獲得收入。我們的收入也主要來自向美國和國際上的運營與運營提供商、退伍軍人管理局以及歐洲和澳大利亞的分銷商銷售我們的產品。在直接計費下，當我們滿足以下所有標準時，我們才會確認收入：

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目錄

對於我們已證明有足夠付款歷史的某些保險公司的收入，我們在收到保險公司的預先授權並在設備交付時將控制權移交給患者時確認收入，金額反映了我們預期從設備交換中獲得的對價。2021年和2020年，這些保險公司分別約佔直接計費渠道收入的39%和40%。

對於來自運營與運營提供商、退伍軍人管理局和分銷商的收入，我們在控制權移交給客户時確認收入，該金額反映了我們預期從這些服務交換中獲得的對價，可能會在發貨或交付時確認，具體取決於安排的條款，前提是存在令人信服的安排證據，客户接受度和可收入性被認為是可能的。在某些情況下，我們將我們的產品運送給運營與維修供應商，等待第三方支付者的報銷。由於這一安排，收入確認標準的要素在發貨時未得到滿足。在這種情況下，我們在收到付款時確認收入，因為所有收入確認標準都已滿足。

我們選擇按淨額記錄從客户那裏收取的税款，不將税額計入收入或收入成本。

租契

我們根據會計準則編纂(“ASC”)主題842“租賃”對租賃進行核算。我們在合同開始時評估合同是否屬於或包含租賃，並在租賃開始日確認使用權資產和相應的租賃負債，但一年以下的短期租賃和低價值租賃除外。就該等租約而言，我們確認租賃付款為租賃期內按直線計算的營運開支。

所得税

我們是根據ASC 740所得税計算所得税的。根據美國會計準則第740條，遞延税項資產及負債乃根據資產及負債的財務報告及課税基準與淨營業虧損及信貸結轉之間的差額而釐定，按預期差額會影響應課税收入的年度的現行税率釐定。估值免税額在必要時設立，以將遞延税項資產減少到預期變現的金額。

ASC 740要求税法或税率變化的税收影響應在法律頒佈期間的財務報表中確認。

ASC 740還澄清了企業財務報表中確認的所得税中的不確定性的會計處理，並規定了財務報表確認的確認閾值和計量程序，以及對納税申報單中所採取或預期採取的税收頭寸的計量。

在報税表上申報或預期申報的税收優惠記錄在我們的財務報表中。只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，該税務狀況更有可能維持下去的情況下，才會確認從不確定的税收狀況中獲得的税收利益。在財務報表中確認的這種狀況的税收優惠是根據最終解決後實現的可能性大於50%的最大好處來衡量的。我們相信，不存在可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響的不確定税收狀況。

基於股票的薪酬

我們根據授予日授予股權工具的公允價值，通過衡量為換取股權工具而獲得的服務成本，對員工和非員工的股票獎勵進行會計核算。然後，該獎勵的公允價值在要求接受者提供服務以換取該獎勵的期間按比例確認為費用。

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目錄

每股淨虧損

每股普通股基本虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股普通股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，再加上潛在的攤薄普通股。當可轉換債務、優先股、限制性股票單位、股票期權和認股權證的影響是反攤薄時，它們不包括在稀釋後每股淨虧損的計算中。我們報告了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度淨虧損，因此，所有潛在的稀釋普通股在這些年都被認為是反稀釋的。

最新會計準則

2019年12月，財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了ASU 2019-12“所得税(主題740)--簡化所得税的會計處理”。本ASU修改了ASC 740的某些條款，以簡化所得税的會計處理。ASU 2019-12年的修正案對公共企業實體在2020年12月15日之後的財年(包括過渡期)有效。我們在2021年第一季度採用了ASU 2019-12。該指引並未對我們的綜合財務報表產生實質影響。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計(FASB新興問題特別工作組的共識)。本次更新中的修訂適用於2021年12月15日之後開始的所有會計年度的所有實體，包括這些會計年度內的過渡期。允許提前申請，包括在包括過渡期的會計年度開始的過渡期內。我們在2021年第四季度採用了ASU 2021-04的規定。這一實施產生了大約640,000美元的股息，用於某些認股權證的貼現和重新定價。

關於市場風險的定量和定性披露

我們的無限制現金和現金等價物，截至2021年12月31日，總額約為1550萬美元，存入銀行賬户。這些賬户中的現金用於營運資本目的，並由銀行投資於隔夜貨幣市場基金，這些基金投資於短期政府或政府支持的證券。我們的主要目標是保護我們的資本，以便為我們的運營提供資金。

就業法案

我們符合《就業法案》中定義的新興成長型公司的要求。作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用某些特定的報告要求和其他通常適用於上市公司的負擔的緩解。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已經選擇利用《就業法案》的這一條款。

此項目不適用於我們作為一家較小的報告公司。

作為本年度報告的一部分提交的財務報表見下文第15項下所列的表格10-K。

不適用。

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目錄

信息披露控制和程序的評估

1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定的“披露控制和程序”一詞，是指旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保積累此類信息並酌情傳達給公司管理層(包括其主要高管和主要財務官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。

我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至2021年12月31日，即本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們披露控制和程序的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至該日期是有效的，因此我們在美國證券交易委員會報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。

管理層關於財務報告內部控制的報告

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)中有定義。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。我們的內部控制系統旨在向我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。

我們的管理層評估了截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在《內部控制-綜合框架(2013)》中提出的標準。根據我們的評估，我們認為截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。

 財務報告內部控制的變化

在截至2020年12月31日的財政季度內對我們的內部控制進行評估時發現，我們對財務報告的內部控制(定義見《外匯法案》第13a-15(F)條)沒有發生變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或很可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

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目錄

內部控制的內在侷限性

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制和程序或我們的內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通，或者控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

沒有。

不適用

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目錄

第三部分

本項目所要求的信息參考了我們關於2022年股東年會的委託書。委託書將在我們截至2021年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

我們的董事會已經通過了一項適用於所有董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則，該準則可以在我們的網站上找到，網址是：Www.myomo.com。為符合表格8-K第5.05項的披露要求，我們擬在本公司的網站上公佈對本公司主要行政人員、主要財務人員、主要會計人員或財務總監或執行類似職能的人士適用的《商業行為及道德守則》任何條文的實質修訂或豁免(包括默示豁免)，並將該等資料張貼於本公司的網站：Www.myomo.com。

本項目所需資料於此併入本公司與本公司2022年股東周年大會有關的委託書。委託書將在我們截至2021年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

本項目所需資料於此併入本公司與本公司2022年股東周年大會有關的委託書。委託書將在我們截至2021年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

本項目所需資料於此併入本公司與本公司2022年股東周年大會有關的委託書。委託書將在我們截至2021年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

本項目所需資料於此併入本公司與本公司2022年股東周年大會有關的委託書。委託書將在我們截至2021年12月31日的財年後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。

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目錄

第四部分

請參閲本年度報告F-1頁的Form 10-K財務報表索引

以上未列出的時間表已被省略，因為它們不是必需的、不適用的，或者所需的信息以其他方式包括在Form 10-K的年度報告的其他地方。

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目錄

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目錄

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目錄

不適用。

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目錄

簽名

根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已於2022年3月11日正式促使本報告由其正式授權的以下簽名人代表其簽署。

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。

61

目錄

財務報表索引

Myomo，Inc.

F-1

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

Myomo，Inc.

對財務報表的幾點看法

我們已經審計了所附Myomo，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，相關的合併經營報表，全面虧損,截至2021年12月31日的兩個年度的股東權益和現金流量以及相關附註，統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Marcum有限責任公司

馬庫姆有限責任公司

自2016年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

紐約州紐約市

March 11, 2022

F-2

目錄

Myomo，Inc.

合併資產負債表