1GG

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至本財年：十二月三十一日，2021

佣金檔案編號001-38118

DERMTECH，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(858) 450‑4222

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是☐  不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐  不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是 ☒不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐不是☒

截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為0.0001美元，面值為0.0001美元。978,378,259(以註冊人普通股在2021年6月30日的收盤價每股41.57美元計算)。

截至2022年3月8日，註冊人普通股的流通股數量為面值0.0001美元29,850,730.

i

DERMTECH，Inc.

表格10-K的年報

截至2021年12月31日的年度

目錄

II

關於前瞻性陳述的特別説明

本報告包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A條和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是與歷史事實無關的陳述，與未來的事件或環境或我們未來的表現有關，它們基於我們目前對未來發展及其對我們業務的潛在影響的假設、預期和信念。諸如但不限於“預期”、“目標”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“戰略”、“目標”“將”、“將”及其類似的表述或變體旨在識別前瞻性陳述，但並不被視為本報告中指出的識別前瞻性陳述的包羅萬象的手段。這些陳述包括，除其他事項外，關於以下內容的陳述：

1

儘管本報告中的前瞻性陳述反映了我們管理層的善意判斷，但此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果大不相同。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於下文“風險因素”標題下具體討論的因素，以及本報告其他部分討論的因素。敦促讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本報告發表之日發表。我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交報告，而我們向美國證券交易委員會提交的電子文件(包括我們的10-Q季度報告和當前的8-K報告，以及對這些報告的任何修改)都可以在美國證券交易委員會的網站上免費查閲：http://www.sec.gov.

我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本報告日期之後可能發生的任何事件或情況，除非法律另有要求。我們懇請讀者仔細審閲及考慮本報告整篇所作的各項披露，這些披露旨在就可能影響本公司業務、財務狀況及經營業績的風險和因素，向有興趣的各方提供意見。我們用這一特別説明來限定我們所有的前瞻性陳述。

我們擁有DemTech™、DermTech黑色素瘤測試™、DermTech Stratum™、Smart Sticker™、Lumate™以及我們的公司名稱和徽標等註冊或未註冊的商標權。本報告中出現的任何其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。我們不會在本報告中出現我們的商標的每個實例中都使用®或™符號，但這不應被解釋為我們不會根據適用法律最大程度地維護我們的權利。

2

第一部分

項目1.業務

除非另有特別説明，在本商業章節中使用的“我們”、“我們”、“我們”或“公司”是指DermTech運營部門在業務合併完成之前以及公司及其子公司完成業務合併後的業務、運營和財務結果。“星座”是指企業合併完成前的公司。

業務概述

我們是一家分子診斷公司，開發和銷售新型非侵入性基因組測試，以幫助診斷和管理各種皮膚疾病，包括皮膚癌、炎症性疾病和衰老相關疾病。我們的技術為手術活檢提供了一種高度精確的替代方案，將患者的不適、疤痕和感染風險降至最低，同時最大限度地提高了便利性。我們的可伸縮基因組分析設計用於使用我們稱為DermTech Smart Sticker的粘合劑貼片^TM(“智能貼紙”)，用於非侵入性地收集組織樣本進行分析。

我們最初正在商業化測試，這些測試將解決色素性皮膚損傷的診斷途徑中未得到滿足的需求，如痣或深色皮膚斑。我們的DermTech黑色素瘤檢測(“DMT”)有助於黑色素瘤色素性皮膚病變的臨牀評估。我們最初直接向皮膚科臨牀醫生集中銷售這一測試，目前正在將營銷努力擴大到更廣泛的皮膚科臨牀醫生羣體。通過簡單地應用Smart貼紙以非侵入性方式採集樣本，我們最終可以將DermTech黑色素瘤測試推廣到更廣泛的初級保健醫生，超越綜合初級保健網絡，並通過遠程醫療渠道擴大我們的努力。我們在我們的高複雜性分子實驗室中處理我們的測試，該實驗室根據1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證，由美國病理學家學會(“CAP”)認可，並獲得加利福尼亞州以及其他需要州外許可的州(包括紐約州)的許可。我們還為幾家製藥公司提供實驗室服務，這些公司在臨牀試驗或其他研究中以合同方式獲得我們的技術，以更好地推進新藥的發展。

企業合併、反向拆分和國產化

2019年8月29日，本公司(前身為星座Alpha Capital Corp.)和DermTech Operations，Inc.(前身為DermTech，Inc.)於2019年5月29日完成了本公司、DT Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)和DermTech Operations，Inc.之間的協議和合並計劃中設想的交易，該協議和計劃於2019年5月29日由本公司、DT Merger Sub，Inc.(以下簡稱“合併子”)和DermTech Operations之間完成。我們將經日期為2019年8月1日的協議和合並計劃第一修正案修訂的本協議稱為合併協議。根據合併協議，Merge Sub與DermTech Operations合併並併入DermTech Operations，DermTech Operations作為我們的全資子公司繼續存在。我們將這筆交易稱為業務合併。在業務合併完成前兩天，星座公司從英屬維爾京羣島重新註冊，並繼續作為一家在特拉華州註冊成立的公司。

2019年8月29日，緊隨業務合併完成後，我們修改並重述了我們的公司註冊證書(“修訂並重新註冊的公司證書”)，將公司的名稱更改為DermTech，Inc.。在業務合併完成之前，公司是一家空殼公司。在業務合併之後，皮姆泰克運營業務是本公司的業務。

於2019年8月29日，與業務合併相關並緊隨業務合併完成後，吾等提交了經修訂及重新簽署的公司註冊證書的修訂證書(“修訂證書”)，以於2019年8月29日對我們的普通股進行一比二的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。作為反向股票的結果

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在股票拆分後，我們普通股的已發行和流通股數量在緊接反向股票拆分之前被減少為較少的股票數量，這樣，在緊接反向股票拆分之前由一名股東持有的每兩股我們的普通股被合併並重新分類為我們的普通股的一股。

我們的業務

我們是一家分子診斷公司，開發和銷售新的非侵入性基因組測試，尋求改變皮膚病和相關領域的實踐。我們的平臺可能會改變皮膚科的診斷範式，從主觀的、有創的、不那麼準確的和更高成本的，轉變為客觀的、非侵入性的、更準確的和更低成本的。我們最初的重點是皮膚癌。我們目前提供用於增強黑色素瘤早期檢測的DMT，並正在開發一種用於非黑色素瘤皮膚癌的產品。我們還在開發產品，以評估與陽光紫外線暴露在皮膚上相關的癌前基因組變化。我們可擴展的基因組學平臺旨在與我們的智能貼紙配合使用，它提供了輕鬆且非侵入性地收集的皮膚樣本，這與使用手術刀對可疑病變進行活組織檢查的現有護理標準形成了鮮明對比。我們還以合同的形式向製藥公司提供服務和技術平臺，這些公司在臨牀試驗中使用該技術來測試各種疾病的基因組靶標的存在，並測量正在開發的新藥的反應。我們在我們的商業實驗室處理我們的測試，該實驗室獲得了CLIA認證、CAP認證和加州公共衞生部以及其他需要州外許可的州的認可和許可。如下所述，我們的技術平臺易於使用並無縫集成到當前的臨牀診斷途徑中，提供(I)通過標準特快專遞進行簡單快速的組織採集和運輸，(Ii)通過定量聚合酶鏈式反應(QPCR)或其他技術處理樣本，以及(Iii)在48至72小時內報告醫生報告。此外，醫生可以使用現有的評估和管理(“E&M”)為他們的服務收費, 在訂購我們的測試期間，訪問的代碼。

皮膚科是美國最大的醫療市場之一。根據美國皮膚病學會(AAD)的數據，僅皮膚癌領域每年就有超過1500萬例外科診斷程序在美國進行，平均每年花費81億美元。目前的皮膚病診斷主要基於主觀視覺評估和隨後的外科診斷程序。這種傳統模式容易出錯，並導致大量不必要和侵入性的外科手術。我們的平臺提供了一種非侵入性替代方案，將患者的不適、疤痕和感染風險降至最低。此外，因為我們的檢測結果利用了基因組分析，所以我們提供了比目前流行的診斷程序更準確、更客觀的診斷信息。如下所述，DMT已在發表在《美國醫學會皮膚病學》(JAMA Dermatology)上的一項研究中得到證實，該研究是在我們引入使用附加測試(以前稱為PLA)的DMT選項之前進行的加)對於端粒酶逆轉錄酶基因驅動突變(“TERT”)的存在，以降低診斷黑色素瘤的成本，同時提供一種比目前基於評估基因組異型性的方法更準確、侵入性更小的替代方法。

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一般的基因組檢測市場高度飽和，主要面向病理學和腫瘤學專家的其他基因組診斷檢測。我們是第一家向臨牀皮膚病市場提供非侵入性基因組檢測的公司。我們相信，我們的技術平臺將改變皮膚病的實踐，並將擴大能夠從事高質量精確皮膚病的臨牀醫生的基礎(例如，初級保健臨牀醫生)。隨着醫療保健服務轉向支持更便捷的服務模式，如藥房/零售診所和遠程醫療，我們相信我們的平臺將促進皮膚病護理向這些替代模式的遷移。我們相信，我們的平臺可以擴大直接運往我們實驗室的基於消費者的樣本採集，對提供皮膚病護理的易用性和便利性產生積極影響。

我們最初在市場上銷售的DMT的名稱是色素性皮損檢測(PLA)。解放軍評估了黑色素瘤的色素皮損、痣或暗斑，並加強了早期發現。 特別是，PLA檢測到LINC00518(“LINC”)的表達，並使用一種稱為逆轉錄-聚合酶鏈反應(“RT-PCR”)的擴增過程在黑色素瘤(“PRAME”)基因中優先表達抗原。2018年第二季度，我們推出了Nevome產品，這是一種針對解放軍的輔助反射測試。奈沃姆試驗與組織病理學結合使用，以確定黑色素瘤的其他危險因素，並在PLA陽性試驗中確認黑色素瘤的診斷，這些試驗接受了手術活檢。Nevome測試分析了v-Raf小鼠肉瘤病毒癌基因同源B(“BRAF”)、神經母細胞瘤RAS病毒癌基因同源基因(“NRAS”)和TERT基因中早期黑色素瘤驅動因素的突變。Nevome測試使用了從最初用於PLA的Smart貼紙樣本中收集的相同基因組材料，不需要額外的樣本。我們在2020年11月停產了Nevome產品，取而代之的是我們推出的第二代PLA測試，PLA加^TM，2021年4月。中國人民解放軍加利用DNA測序技術可以檢測到TERT的存在，將TERT啟動子突變分析加入到PLA基因表達檢測中，使檢測的敏感性提高到97%。我們不再檢測我們在Nevome產品中檢測的BRAF或NRAS基因。自那以後，我們已經重新命名了我們的中國人民解放軍和中國人民解放軍。加測試如皮膚科黑色素瘤測試或DMT。DMT測試LINC和PRAME，就像它在品牌為PLA時所做的那樣，並且可以訂購帶有或不帶有TERT附加測試(前身為PLA)的DMT加。LINC、PRAME或TERT的陽性結果與黑色素瘤的存在相關。如果沒有檢測到生物標誌物(意味着陰性結果)，這一結果表明被檢測的葡萄胎不是黑色素瘤的可能性大於99%。

2019年3月，由Palmetto GBA(“MolDX”)管理的Medicare分子診斷服務計劃(為基因組測試執行技術評估)為DMT(不含TERT附加測試)發佈了有利的局部覆蓋確定(LCD)草案(“LCD草案”)。本段中提到的DMT僅指沒有TERT附加測試的DMT。2019年10月，美國醫學會(“AMA”)向我們提供了適用於0089U DMT的現行程序技術專有實驗室分析代碼(“PLA代碼”)。解放軍代碼的定價為760美元，於2019年12月24日發佈，作為醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS“)2020年臨牀實驗室費用表(”CLFS“)，已確認為2022年。2019年12月26日首次推出的聯邦醫療保險最終液晶屏(以下簡稱最終液晶屏)將液晶屏草案中的覆蓋範圍從服務日期的一次測試擴大到一定比例的患者的兩次測試，並允許臨牀醫生在擁有足夠的技能和經驗的情況下訂購DMT，以決定是否應使用DMT對色素病變進行活檢或評估。DMT有資格享受2020年2月10日生效的醫療保險報銷。我們當地的聯邦醫療保險行政承包商Noridian Healthcare Solutions，LLC(下稱“Noridian”)依賴MolDX對基於基因組的測試進行技術評估，並採用了MolDX發佈的最終LCD。Noridian已經發布了自己的LCD，宣佈了DMT的報道。儘管Noridian的LCD的生效日期是2020年6月7日，但從2020年2月10日起，Noridian開始向我們報銷DMT費用。訂購DMT的用户可以選擇TERT附加測試，但沒有液晶屏覆蓋。

在每年對色素性皮膚病變進行的大約400萬例手術活檢中，超過90%的黑色素瘤呈陰性，這是可以避免的外科手術。DMT通過將遺漏黑色素瘤的概率降低到1.0%以下(現有護理標準下約為11%-17%)，並將診斷黑色素瘤所需的手術活檢次數減少5至10倍(從約25：1降至約2.5-5.0：1)，改進了對色素病變的評估。此外，DMT將陽性預測值(“PPV”)提高了大約五倍(從目前外科技術的3-4%提高到DMT的18.7%)。

DMT的表現得到了大量調查研究的支持，這些研究總共招募了9000多名患者，並在頂級皮膚病醫學期刊上發表了總共22篇同行評議的論文。發表在“美國醫學會皮膚病雜誌”(JAMA Dermatology)上的一項研究表明，在我們引入使用TERT附加測試訂購DMT之前進行的一項研究表明，DMT(在本研究中稱為PLA)顯著降低了診斷黑色素瘤的成本，同時提供了一種比目前方法更準確、侵入性更小的替代方法。目前的AAD黑色素瘤指南表明，非侵入性基因表達檢測可以作為色素性病變的初步臨牀評估的一部分。2021年1月，美國國家綜合癌症網絡®(“NCCN”)更新了其針對皮膚黑色素瘤的NCCN腫瘤學臨牀實踐指南(“NCCN指南®”)，建議使用診斷前的非侵入性基因組斑塊檢測可能有助於指導皮膚黑色素瘤的活檢決策。NCCN在2022年1月重申了他們的建議，即診斷前的非侵入性斑貼測試可能有助於指導皮膚黑色素瘤的活檢決定。NCCN的建議表明，各方一致認為幹預是適當的。此外，一個由黑色素瘤專家組成的獨立小組已經就DMT的使用提出了一致的建議。我們相信DMT可以作為大多數外科活組織檢查的替代方法。在2019年，o根據加拿大衞生部的規定，我們的平臺可以在加拿大使用，我們已經與以下公司建立了非獨家合作伙伴關係

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加拿大皮姆泰克. 我們正在與加拿大的兩個省，不列顛哥倫比亞省和安大略省，他們正在評估我們的技術的覆蓋範圍和報銷情況。

我們在2016年第二季度啟動了DMT的商業化。我們目前在美國直接向皮膚科醫生推銷我們的測試，在全美擁有一個由大約70名銷售代表組成的團隊，並可能在2022年將我們的團隊擴展到全美更多的地區。憑藉我們的聯邦醫療保險覆蓋範圍、與藍十字藍盾協會(“Blues Plan”)相關的幾家大型保險公司的合同以及檢測量和醫生用户的增長，我們相信DMT正在接受美國主要商業付款人的保險審查。我們相信，在未來24至36個月內，我們將通過這些努力取得成功的承保成果，儘管不能保證會獲得任何報銷承保批准。

我們正在擴大我們的銷售努力，因為我們獲得了報銷保險，為美國超過1.3萬名專門從事皮膚病的醫療保健專業人員中的大多數人提供銷售保險。

我們相信，DMT每年在美國的總市場機會超過25億美元，由澳大利亞、歐洲和加拿大組成的精選全球市場每年額外超過7.5億美元。我們目前只在全美提供DMT。

我們還提供其他皮膚癌產品，包括針對非黑色素瘤皮膚癌(基底細胞癌和鱗狀細胞癌)的產品，目前正在開發中。在美國，每年約有1200萬例外科活檢用於診斷約540萬例非黑色素瘤皮膚癌。這些皮膚癌的許多初始外科手術都是在身體的美容敏感部位進行的，如面部、頸部和胸部，這就產生了對非侵入性替代方案的巨大需求。我們相信，我們的非黑色素瘤皮膚癌產品在美國的總市場機會超過30億美元，在選定的全球市場的總市場機會超過10億美元。

我們亦正進行測試，以方便評估炎症性皮膚病，例如特應性皮炎和牛皮癬，這將有助對這些炎症性疾病作出適當的診斷和治療。據報道，在美國，特應性皮炎在兒童中的患病率約為12%，在成人中的患病率約為7.0%，約有660萬名患者患有中到重度疾病。美國牛皮癬的患病率約為2.2%，約有130萬患者患有中到重度疾病。

我們還向製藥公司提供我們的非侵入性分子皮膚分析平臺，以促進皮膚科和癌症(包括生物製劑)新靶向療法的開發。這些合作伙伴使用我們的平臺和服務來評估治療反應、監測副作用並確定正在開發的治療的可能應答者。我們已經完成了與大型製藥公司的研究合作，並正在進行合作，以促進他們在皮膚病領域開發新的靶向療法。我們已經啟動了從第一階段到第三階段的各個藥物開發階段的計劃。我們相信，如果藥物合作伙伴的候選治療產品進入商業市場，其中一些合作可能會導致補充或配套診斷產品的推出。根據2021年的研究合同，我們已經收到了超過70萬美元的訂單，其中許多合同是多年合同。

我們通過我們的 CLIA 經認證 和帽子經認可 商業廣告 化驗室 設於 在……裏面 拉霍亞 加利福尼亞，其中是 持牌 通過 這個 狀態 的 加利福尼亞 和 全 國家 要求 州外 許可證，包括紐約，那裏對臨牀診斷實驗室有最嚴格的許可程序。我們可以擴展我們現有的實驗室設施，每年處理大約150,000個DMT測試。我們正在將辦公空間改造成一個新的實驗室設施，能夠根據DMT目前使用的流程和設備，每年進行超過100萬次測試。

我們的樣本採集技術使用粘合劑貼片最大限度地收集相關組織，將患者的不適降至最低。在使用粘合劑進行非侵入性活組織檢查以及這類樣本的運輸和處理方面，我們已經開發出了重要的知識產權和技術訣竅。我們已經開發了一種專利工藝，使我們能夠從補丁中提取足夠質量和數量的基因組材料，以執行基因表達、DNA突變、轉錄分析和其他技術。我們相信，我們的技術可以用來評估皮膚的微生物羣，其性能優於現有的使用棉籤的方法。這些努力的結果將使我們能夠引入我們的樣本收集技術，以促進對一系列皮膚病和其他皮膚作為替代靶器官的疾病的診斷。

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我們的競爭優勢

加強早期發現，以更低的成本提供優質的患者護理. DMT用於評估早期可能含有黑色素瘤的色素病變(原位黑色素瘤或1a期黑色素瘤)，這是最難診斷的病變。在我們的臨牀研究中，以組織病理學為參考標準，DMT在鑑別早期黑色素瘤和非黑色素瘤方面的敏感性為91-97%，特異性為69-91%。這會導致非常高的陰性預測值(“NPV”)大於99%，這是DMT正確排除黑色素瘤的概率。我們完成了一項關於DMT的長期隨訪研究(沒有TERT的附加測試)，在每個受試者登記前12到24個月，通過重新評估和重新測試DMT陰性的皮損，進一步證實了DMT的99%淨現值。我們還完成了一項研究，證明DMT(沒有TERT附加測試)使黑色素瘤診斷的PPV增加了大約5倍，從當前途徑的3-4%增加到DMT的18.7%。此外，與目前的視覺評估和組織病理學護理標準相比，DMT(沒有TERT附加測試)顯示不必要的手術操作減少了大約10倍。與其他診斷方法相比，這種減少可以為醫療保健系統帶來顯著的成本節約，並降低患者發病率。下表1比較了DMT(除敏感性外，沒有TERT附加測試)與其他技術和現有的評估色素性皮膚病變早期黑色素瘤的護理標準。

表1。以上總結的數據將DMT與現有的評估色素性皮膚病變早期黑色素瘤的護理標準進行了比較。

表1的腳註：

我們的技術平臺具有改變皮膚科實踐的潛力。我們是第一家也是唯一一家向皮膚科臨牀醫生提供非侵入性基因組檢測的公司。目前的皮膚病實踐是基於對細胞變化的主觀視覺評估，這些評估容易不準確，並導致侵入性手術，從而導致不必要的成本。我們的技術平臺尋求通過在基因組水平上加強癌症的早期檢測來顯著改變這一範式

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vt.開始，開始提供非侵入性、客觀和更準確的信息，從而擴大了可以從事皮膚科工作的臨牀醫生的基礎，同時也提高了專家的表現。

卓越的易用性。我們的非侵入性活檢樣本採集程序可以在不到五分鐘內完成。所有必要的物品，包括智能貼紙、説明書、用於勾勒輪廓的標記筆，以及預寫地址和預付郵資的退貨發貨標籤，都包含在我們的套件中。當臨牀醫生下令進行測試時，收集程序也可以在臨牀醫生的指導下在患者家中進行。

簡單地融入臨牀實踐。我們的測試使用了一種智能貼紙，取代了傳統上在初始臨牀評估中使用的手術刀。與其他技術不同，我們的平臺不需要安裝和維護資本設備。護理支持、文件、標本處理和請購單發佈程序與目前的做法基本相似。在繁忙的臨牀實踐中，這些問題是至關重要的，因為臨牀醫生每隔5到7分鐘就會看一次病人。

強有力的知識產權保護。我們有七項獲得批准的美國專利，其中一項涉及使用粘合劑從皮膚中收集含有RNA的樣本進行分析。此外，我們還獲得了區分黑色素瘤和非黑色素瘤的獨特基因表達圖譜和分類器的專利，其中一個要到2029年才會到期，另一個要到2030年才會到期。進一步擴大我們的專利組合的進一步努力正在進行中，已經提交了一些臨時和非臨時專利申請。我們還開發了獨特的技術訣竅和專有工藝，使我們能夠從適用於分析的粘合劑斑塊樣本中提取足夠數量的低質量基因組材料。

我們的戰略

我們的目標是成為皮膚病非侵入性基因組檢測領域的全球領導者。我們相信，我們強大的知識產權組合、平臺技術、率先上市的優勢和開創性的研究將有助於實現這一目標。具體地説，我們將重點抓好以下目標：

建立一支專業的銷售隊伍，將我們的產品推向皮膚科市場。。隨着額外的報銷範圍的實現，我們擴大了現有的直銷專業銷售隊伍。與我們目前的銷售戰略一致，我們將繼續招聘有經驗的銷售代表，主要是那些來自皮膚科部門的現有醫生關係的銷售代表。我們相信，我們還可以通過與與臨牀皮膚科醫生做生意或銷售分子測試的實驗室公司建立分銷關係來利用這支銷售隊伍。

確保我們化驗的廣泛報銷範圍。我們針對地區和國家商業付款人，以確保為我們的測試報銷做出有利的承保決定。DMT已經完成了付款人需要進行的必要的分析有效性、臨牀有效性和臨牀效用研究。如上所述，我們還發表了一項美國衞生經濟影響研究DMT(不帶TERT附加測試)在“美國醫學會皮膚科雜誌”上進行的一項研究表明，DMT顯著降低了評估色素性皮損的相對成本。在美國，完全判定可疑黑色素瘤的色素病變的費用為947美元。我們相信，基於每年進行約400萬例手術活檢以排除黑色素瘤，並假設DMT將成為美國的標準護理，DMT每年可帶來總計超過6.5億美元的成本節約。

如上所述，在2019年3月，執行基因組測試技術評估的MolDX發佈了適用於DMT的LCD草案(沒有TERT附加測試). 本段中提到的DMT僅指沒有TERT附加測試的DMT。2019年10月下旬，AMA向我們提供了《中國人民解放軍法典》。作為2020年CLFS的一部分，解放軍代碼的定價為760美元，於2019年12月24日發佈。最終的LCD於2019年12月26日首次推出，將LCD草案中的覆蓋範圍從每個服務日期一次測試擴大到一定比例的患者每天兩次測試，並允許臨牀醫生在有足夠的技能和經驗的情況下訂購DMT，以決定是否應該由DMT對色素病變進行活檢或評估。DMT於2020年2月10日有資格享受醫療保險報銷。我們當地的醫療保險行政承包商Noridian依賴MolDX進行基於基因組的測試的技術評估，並採用了MolDX發佈的最終LCD。Noridian已經發布了自己的LCD，宣佈了DMT的報道。儘管Noridian的LCD的生效日期是2020年6月7日，但從2020年2月10日起，Noridian開始向我們報銷DMT費用。訂購DMT的用户可以選擇TERT附加測試，但沒有液晶屏覆蓋。

除了我們證明的臨牀有效性外，臨牀實用性是與付款人建立承保政策的測試的最重要屬性，因為它顯示了醫生遵守測試建議的頻率以及由此帶來的臨牀結果的改善。2020年，我們完成並發表了基於真實商業用途的DMT(沒有TERT附加測試)的最大臨牀效用研究。這項針對3418例患者的最新臨牀效用研究證實了早先的效用研究，並表明臨牀醫生在98%以上的時間裏堅持DMT的建議。DMT顯著減少了手術過程，改善了色素性病變評估的診斷途徑。在我們2020年的研究中，臨牀懷疑為黑色素瘤的病變在超過90%的病例中DMT結果為陰性，導致手術活檢減少了約90%。在2021年1月，我們發表了額外的註冊研究數據，強調使用DMT(沒有TERT的附加測試)使黑色素瘤的活檢樣本豐富了近5倍。我們相信我們的臨牀證據和效用將會

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導致在未來24至36個月內從主要商業付款人那裏獲得保險政策，儘管不能保證將獲得任何報銷保險批准。

我們已經與主要的首選供應商網絡簽訂了幾份合同。我們已經向eviCore Healthcare，LLC提交了臨牀和技術評估包，該公司為付款人提供諮詢服務。我們正在與目前正在審查DMT的幾個國家商業付款人進行直接談判。

將我們的產品納入護理標準。我們進行嚴格的臨牀研究和基礎科學研究，並在同行評議的期刊上發表這項研究的結果。總體而言，我們的研究已經在頂級同行評議期刊上發表了22篇文章；21篇關於不帶TERT附加測試的DMT，1篇關於帶TERT附加測試的DMT。DMT(在這些研究中稱為PLA)的表現得到了十多項調查研究的支持，這些研究總共招募了9000多名患者。發表在“美國醫學會皮膚病雜誌”(JAMA Dermatology)上的一項研究表明，DMT(沒有TERT附加測試)顯著降低了診斷黑色素瘤的成本，同時提供了一種比目前方法更準確、侵入性更小的替代方法。我們的研究經常在臨牀會議上被強調，並多次被接受為主要醫學會會議上同行評議的最新報告。

每5-7年更新一次的AAD黑色素瘤指南表明，非侵入性基因表達檢測可以作為色素性病變的初步臨牀評估的一部分。2021年1月，NCCN建議NCCN達成一致共識，承認使用非侵入性基因組斑塊檢測來幫助指導皮膚黑色素瘤的活檢決定，並將幹預措施添加到NCCN的皮膚黑色素瘤指南中。2022年1月，NCCN重申了其一致的共識建議，即診斷前的非侵入性斑貼測試可能有助於指導皮膚黑色素瘤的活檢決定。此外，一個由黑色素瘤專家組成的獨立小組就使用DMT(沒有TERT的附加測試)提出了共識建議，並於2019年發表。

我們已經建立了一個由皮膚科八位主要意見領袖(“KOL”)組成的廣泛的顧問委員會，其中包括兩位美國皮膚病學會的前主席。這些KOL在各種臨牀和研究會議上廣泛介紹了我們的技術平臺和DMT。此外，這些KOL參與我們的臨牀研究，並在同行評議的期刊上發表研究結果。

建立替代護理提供渠道。我們繼續在替代護理提供渠道方面加大努力，包括遠程醫療、綜合初級保健網絡以及現場和附近的僱主健康和零售診所。在2021年期間，我們推出了新的遠程醫療移動應用DermTech Connect，在法律和適用的護理和實踐指南標準允許的情況下。使用DermTech Connect，患者可以向訂閲DermTech Connect平臺的獨立臨牀醫生提交可疑病變的照片。如果臨牀醫生認為醫學上有必要，可以決定訂購DMT，在這種情況下，會將智能貼紙收集套件郵寄給患者，然後在家中由DermTech患者聯絡人進行遠程虛擬監督的自助收集。

2021年12月，我們與BioIQ(一家以分析為導向的人口健康公司)達成協議，通過我們的DermTech Connect平臺通過BioIQ員工和會員健康計劃提供DMT。根據與BioIQ的協議，臨牀醫生的遠程醫療服務費和DMT費用(如果由臨牀醫生訂購)將由會員健康計劃承擔。

這些渠道有助於普及獲得高質量皮膚科護理的途徑，緩解皮膚科目前的某些能力限制以及皮膚科專科預約的相關較長時間，並改善對患者的護理提供，方便使用，改善通勤和等待時間，並減少轉介至皮膚科專家可能帶來的患者恐懼。

建立初級保健分配夥伴關係. 皮膚科的很大一部分是在初級保健中進行的。基於我們在皮膚科和綜合初級保健網絡中取得的採用進展，我們計劃通過潛在地與專注於這一醫生呼叫點的公司建立分銷關係，最終進入更廣泛的初級保健市場。理想的合作伙伴應該總共有數百名銷售專業人員，他們進入初級保健市場，理想情況下具有銷售基因組診斷產品的經驗。或者，我們可以計劃聘請銷售代表直接撥打初級保健辦公室的電話。

擴大我們的產品供應。我們已經開發了一個平臺，使用我們的非侵入性Smart Sticker平臺作為樣本收集方法，提供皮膚的基因組分析。該平臺可以基於相同的樣本採集方法開發多個產品，並且只需要在我們的CLIA認證實驗室進行不同的基因組標記檢測。我們目前正在努力完成其他產品的開發，其中包括評估基底細胞癌和鱗狀細胞癌的無色素損害，以及評估與太陽紫外線照射皮膚相關的癌前基因組變化。此外，我們正在努力開發皮膚炎症性疾病的測試。

擴大我們對製藥公司的研究服務營銷. 我們的平臺被幾家製藥公司用於促進皮膚科新靶向療法的開發。我們的智能貼紙有助於識別生物標記物治療反應，跟蹤副作用，並識別對治療有反應的患者。我們計劃聘請更多的業務開發專業人員，向製藥業銷售這些服務。我們最近將我們的服務命名為DermTech Stratum，現在正在提供更多的服務和功能。這些努力將包括參加更多的行業會議，以及在更多的醫學會議上展示我們的平臺和數據。此外，我們與製藥公司的合作

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合作伙伴可能會為進入商業市場的合作伙伴候選治療推出補充或配套診斷產品。

市場機會-皮膚癌

黑色素瘤是目前發展最快的癌症之一，也是醫學界非常關注的主題。從1982年到2011年，黑色素瘤的發病率翻了一番。雖然自1991年以來癌症死亡總人數下降了32%，但黑色素瘤是面臨死亡率上升的三種癌症之一。根據梅奧診所的一項研究，從1970年到2009年，40歲以下女性黑色素瘤發病率增加了8倍，40歲以下男性黑色素瘤發病率增加了4倍。

黑色素瘤是最致命的皮膚癌之一。平均而言，在美國，黑色素瘤在一年中的每一天每小時都會導致一人以上的死亡。皮膚癌基金會預計，2022年將有大約7650人死於黑色素瘤。如果在其演變的早期診斷和切除，當局限於最外層的皮膚層並被認為是“原位”(0期)時，患者的存活率預計幾乎為100%。侵襲性黑色素瘤雖然很薄，但已擴展到第二皮膚層的最上層(第1期)，其治癒率仍超過90%。然而，一旦癌症進展到皮膚的更深層，它擴散到身體其他部位或轉移的風險就會增加，從而導致死亡。下表描述了黑色素瘤的存活率，以癌症初診時的分期為基礎。

摘自Balch CM，Buzaid AC，Soong S-j等人：美國皮膚黑色素瘤癌症分期系統聯合委員會的最終版本。臨牀腫瘤學雜誌，2001年8月.

據估計，2022年美國將診斷出19.77萬例黑色素瘤。據估計，其中97,920例為原位(非侵襲性)，侷限於表皮(皮膚的頂層)，99,780例為侵襲性，穿透表皮進入皮膚的第二層(真皮)。平均每個確診的早期黑色素瘤需要進行25次手術活檢，創造了每年大約400萬例手術的總市場機會。在美國以外，黑色素瘤的發病率在西歐、澳大利亞和加拿大最高。我們估計，這些精選的全球市場每年進行超過150萬次手術活檢，以診斷約7.5萬例黑色素瘤，創造了額外的市場機會，我們相信每年超過7.5億美元。

美國每年確診的非黑色素瘤皮膚癌(基底細胞癌和鱗狀細胞癌)超過540萬例。在皮膚科醫生中，診斷一種非黑色素瘤皮膚癌所需的手術活檢次數大約為2.5-3.0次，當被其他臨牀醫生(如執業護士和初級保健醫生)診斷時，這一數字可能會高得多。雖然這些癌症不像黑色素瘤那樣致命，但它們通常發生在面部、頭部、頸部和其他美容敏感區域，這為非侵入性替代療法創造了一個重要的未得到滿足的醫療需求，基於為診斷基底細胞和鱗狀細胞皮膚癌而進行的大約1,000萬-1,200萬例手術活檢，美國每年的潛在市場機會約為30億美元。

當前黑色素瘤診斷途徑的侷限性

在皮膚白皙的人中，色素性皮損(痣)的患病率估計在2%到8%之間。

通過滿足美國癌症協會的ABCDE標準中的一個或多個，色素性皮損可被歸類為臨牀不典型，其中包括不對稱、不規則邊界、斑駁或深色、直徑大於6 mm或進展中的葡萄胎。不典型的色素性病變有患黑色素瘤的風險。一項病例對照研究的薈萃分析發現，有一個非典型葡萄胎的患者患黑色素瘤的相對風險是1.45，而那些有五個非典型葡萄胎的患者患黑色素瘤的風險增加到6.36。非典型色素性病變的處理包括通過視覺評估排除黑色素瘤，然後進行手術活檢和組織病理學檢查。理想情況下，當發現黑色素瘤時，應在早期(原位黑色素瘤或1a期黑色素瘤)發現，此時可通過廣泛切除獲得較高的治癒率。由於活檢只能部分切除病變以進行組織病理學分析，早期

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診斷為黑色素瘤組織病理學從活檢材料中提取的腫瘤採用後續的大範圍切除(通常邊緣為0.5-1.0釐米)進行治療。

雖然目測評估或手術活檢的目的是排除黑色素瘤，但這一診斷途徑的低性能指標導致早期疾病的NPV較低(下表2)。這與肉眼評估的低特異度(3-10%)有關，這導致良性不典型痣的活檢數量較多。在組織病理學評估期間，小的必須從大量活檢的非典型痣中確定黑色素瘤的數量。然而，不典型痣和早期黑色素瘤的組織病理學診斷標準有很大的重疊，總是導致假陰性診斷和相對較低的敏感性(65-84%)。Elmore等人。英國醫學雜誌BMJ(2017)357：j2183，在發現187名病理學家對原位黑色素瘤或1a期黑色素瘤的幻燈片解釋中有35%被誤診為良性後，得出結論認為早期黑色素瘤的診斷不準確。活檢皮損中早期黑色素瘤的患病率約為5%，陰性預測值在75-89%之間。

韋爾奇和他的同事最新的N Engl J Med文章(2021年，384：72-79)指出，黑色素瘤的診斷在過去的40年裏增加了6倍以上。作者將這一增長歸因於更頻繁的增強篩查，更低的病理閾值將形態學變化標記為癌症，以及重要的是提高了臨牀對活檢着色病變的認識。然而，這篇文章未能解決目前評估色素性病變的護理標準的主要侷限性，主要依靠視覺異型性來指導活檢決定。僅在美國，每年就有大約400萬例色素病變被活檢以診斷不到20萬例皮膚黑色素瘤(根據Anderson等人的研究，每年大約有25例活檢發現1例黑色素瘤。JAMA皮膚醇。(2018)154(5)：569-573。使用DMT提供的對基因組非典型性的非侵入性評估，而不是僅僅使用視覺非典型性來指導色素病變活檢決策，可以減少可避免的活檢，同時減少黑色素瘤的漏診。精確基因組學目前被用於腫瘤學的其他領域，並改變了治療的範式。將DMT和精密基因組學的使用相結合，以非侵入性的方式將早期檢測提高到標準實踐中，而不是進行更少的皮膚檢查，似乎是解決Welch和他的同事強調的難題的更好的解決方案。

根據已發表的幾篇論文，視覺評估或手術活檢路徑的真實NPV可能為80%至85%。在Malvehy等人的一項研究中，BJD(2014)171：1099,206例原位黑色素瘤和1a期(厚度小於0.75 mm)黑色素瘤的診斷敏感性為81%，特異性為10%。在這項研究中，早期黑色素瘤的患病率約為10%，產生的NPV為83%。此外，目前使用視覺異型性指導活檢決策的途徑存在黑色素瘤診斷的PPV較低，約為4%。在臨牀醫生的視覺評估中加入DMT(沒有TERT附加測試)後，黑色素瘤診斷的PPV增加了大約5倍，達到18.7%。

表2.以上彙總的數據比較了以下各項的關鍵性能指標DMT(不帶TERT附加測試)與目前治療色素性皮膚病變的途徑(視覺評估和外科活檢/組織病理學)相比。

當前途徑的低NPV伴隨着大量不必要的外科手術，這也是由於目測評估的低特異性所致。確診一個黑色素瘤所需的手術活檢次數平均為25次，根據臨牀情況從8次到30次以上不等。此外，活檢病變的組織病理學檢查非常有限，只有2%或更少的病變被切片和評估，這使得對其餘病變可能發生的情況存有疑問。因此，具有細胞異型性和陽性切緣的病變通常在臨牀上保守治療，並接受帶切緣的全切除。然而，在接受切除的非典型性和陽性切緣的皮損中，只有0.2%到不到1.0%的皮損被診斷為升級，最常見的是升級到更高水平的非典型性，很少是原位黑色素瘤，這樣的切除可以被認為是不必要的。對於每個確診的黑色素瘤，大約有5.2例邊緣切除，強調了目前的手術活檢途徑和有限的組織病理學評估如何導致更復雜和侵襲性的切除。

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我們的產品

皮膚科黑色素瘤檢測(前身為PLA和/或PLAplus)

DMT是一種基因表達測試，可以加強對基因組非典型性的早期檢測，並有助於排除黑色素瘤和對非典型色素病變進行手術活檢的需要。PLA的表現得到了十多項調查研究的支持，這些研究招募了9000多名患者，並在頂級皮膚科醫學期刊上發表了22篇同行評議的論文；21篇關於DMT而沒有TERT的附加測試，還有一項關於DMT的TERT的附加測試。以下表3總結了重點研究和手稿。DMT基於一種新的非侵入性皮膚基因組測試平臺技術，該技術允許對從粘合劑貼片收集的樣本進行分子分析。與目前的途徑相比，DMT具有非常高的淨現值(大於99%)和高靈敏度(在沒有TERT附加測試的情況下為91-95%)，確保了非常低的黑色素瘤漏診概率。DMT的高特異性(不含TERT附加試驗的69-91%)有效地減少了接受組織病理學檢查的假陽性樣本的數量。這提高了通路的總體靈敏度，並極大地增加了NPV。

DMT的NPV(不包括TERT附加測試)得到了對734名患者為期12個月的隨訪研究的支持，該研究表明，在最初測試後的12個月期間，沒有遺漏黑色素瘤。2019年第三季度，我們啟動了信任研究，進一步檢查了DMT之前檢測為陰性的病變的長期隨訪，並納入了之前檢測的病變的重複測試。這項研究更明確地證實了DMT在現實世界中的高淨現值，我們在2020年12月公佈了這些背線結果。在用DMT(n=302)重複測試評估的皮損中，在受試者返回臨牀時沒有發現臨牀上明顯的黑色素瘤，證實了最初圖表回顧的結果。其中89%的病變在DMT重複試驗中為陰性，11.2%為陽性。對陽性病變進行活檢，並接受一次讀取的組織病理學檢查。重複試驗呈陽性的1%的病變(n=3)被診斷為原位0級。對三個階段0的病例進行攝影複查，發現自最初試驗以來臨牀外觀發生了變化。其餘活檢病灶的病理報告顯示了多種非黑色素瘤的診斷，包括輕度到中度異型性的複合痣。考慮到重複檢測發現的黑色素瘤的早期(原位)，以及從初始檢測開始的時間長度(平均15個月)，很難確定這些黑色素瘤是在初始檢測之後演變的，還是在初始檢測時存在的。無論如何, 在302個接受重複測試的病變隊列中發現3個黑色素瘤，進一步證實了DMT的NPV至少為99.0%，並與完整的長期隨訪隊列的結果一致。這些結果例證了DMT重複檢測可能在最初的PLA陰性檢測後隨着時間的推移而演變的病變如何有可能識別早期黑色素瘤並使患者受益。信任研究結果證實了DMT的高淨現值，並得到了DMT高PPV的最新註冊數據的補充(Brouha等人，Skin，2021年1月，5(1)：13-18)。這一數據顯示，316個臨牀上可疑黑色素瘤的病灶，根據基因組非典型性(DMT陽性結果，而不僅僅是視覺非典型性)提供的指導進行了活檢，其黑色素瘤的組織病理學特徵豐富了大約5倍。

此外，非侵入性取樣大大減少了手術活檢和隨後的切除。因此，我們的研究表明，使用DMT(不添加TERT附加測試)發現一個黑色素瘤所需的手術活檢次數顯著減少了近10倍，約為2.7次，所需切除次數減少到1.6次。我們的研究表明，DMT可以將臨牀懷疑為黑色素瘤的不必要的手術活檢減少90%，這與2017年對18,715個活檢的有色病變進行的審查一致，該綜述發現，大約90%的排除黑色素瘤的手術活檢是在非黑色素瘤的有色病變上進行的。非侵入性基因表達檢測已被添加到最新的AAD黑色素瘤指南中，作為對臨牀相關皮損的初步臨牀評估的一部分，從2022年1月起，NCCN指南建議進行非侵入性斑貼測試。此外，一個獨立的專家委員會制定並公佈了DMT的協商一致使用標準(不包括TERT的附加測試)。

在2021年第二季度，我們宣佈推出TERT(當時稱為PLA)的可選附加測試加)提供給訂購DMT的人，它提供客觀和可操作的信息，指導可疑黑色素瘤皮膚病變的臨牀治療決策。這種附加測試結合了TERT啟動子DNA驅動突變分析，作為DMT標準RNA基因表達測試的反射測試。TERT與黑色素瘤侵襲性和低存活率的組織病理學特徵有關。聯合檢測將靈敏度從91%提高到97%，並保持>99%的陰性預測值，導致遺漏黑色素瘤的可能性不到1%。通過結合RNA基因表達和DNA突變分析，DMT為增強型早期黑色素瘤檢測提供了高度準確的非侵入性基因組檢測。

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表三。總結支持DMT的關鍵臨牀研究和出版物。更多出版物可在我們公司的網站上找到。

智能貼紙

我們是Smart貼紙收集套件(如下圖所示)的發明者和知識產權擁有者。我們已經與食品和藥物管理局(“FDA”)的註冊供應商簽訂了合同，根據適用的質量體系要求生產我們的套件，我們控制着套件的獨家分銷權。我們的智能貼紙可以收集皮膚樣本，將患者的不適降至最低。單個試劑盒包含完成我們分析的樣本採集所需的所有組件，包括智能貼紙、使用説明、用於勾勒病變輪廓的標記筆，以及預寫地址和預付費用的退貨託運包裹。智能貼紙的獨特屬性最大限度地為DMT收集了信息豐富的蜂窩材料。在臨牀醫生辦公室採集樣本通常需要不到5分鐘。

DemTech黑色素瘤檢測的遠程醫療選擇

遠程醫療通常被認為是通過電子信息和電信技術提供與健康有關的服務。遠程醫療有時可與遠程醫療互換使用，但一些組織將遠程醫療定義為更有限的意義，以描述遠程臨牀服務，如診斷、治療和監測。當農村環境、缺乏交通工具、缺乏流動性、資金減少、缺乏工作人員或其他限制(如與新冠肺炎大流行相關的社會距離指南)限制或難以面對面獲得醫療保健時，遠程醫療可以實現患者和臨牀醫生的互動。

黑色素瘤是最致命和最具侵襲性的皮膚癌形式，及早發現對患者的最佳預後至關重要。DMT是第一種排除黑色素瘤的非侵入性基因組診斷測試，除了辦公室內的樣本收集外，還可以通過遠程醫療遠程收集患者的樣本。對於不能輕鬆參加辦公室訪問的患者，我們提供兩種遠程醫療解決方案，使皮膚科醫生能夠與患者進行虛擬辦公室訪問，以收集皮膚樣本、遠程遠程醫療採集和DermTech Connect。

使用遠程遠程醫療收集選項，臨牀醫生可以選擇通過與患者安排的遠程醫療預約來評估患者的皮膚和可疑病變，如果需要，向DermTech提交針對患者的DMT訂單。在這種情況下，智能貼紙收集工具包隨後會直接郵寄給患者。在後續遠程醫療預約期間，臨牀醫生指導和監督患者使用易於使用的DermTech Smart貼紙採集樣本。然後，患者將收集的樣本通過預先貼上標籤的運輸信封送回DermTech進行分析。測試結果將在幾天內提供給訂購的臨牀醫生。

在法律允許並符合適用的護理標準和實踐指南的情況下，患者可以通過DermTech Connect移動應用程序獲得另一種遠程醫療選擇。DermTech Connect使用户能夠用手機拍攝可疑病變的照片，並將照片提交給獨立的臨牀醫生以評估病變。截至本報告之日，DermTech Connect僅對8個州訂閲了DermTech Connect的臨牀醫生的患者可用，並且仍限於手術中。使用DermTech Connect的訂閲臨牀醫生對患者服務收取預先確定的金額，並且沒有索賠

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已提交為 報銷臨牀遠程醫療服務。這些訂閲的臨牀醫生為使用DermTech Connect平臺向DermTech支付固定金額.如果臨牀醫生認為醫學上有必要，還可以決定訂購DMT，在這種情況下，會將智能貼紙收集套件郵寄給患者，然後由DermTech患者聯絡人在家中通過遠程虛擬監督進行自助收集。許多州的法律法規對遠程醫療的實踐提出了各種要求，監管格局正在演變，DermTech Connect是 不可能不會成為在所有州都可用。 T他進行遠程醫療市場相對較新和未經證實，特別是在皮膚科，還不確定DMT的遠程醫療選擇是否會達到並保持高水平的需求、消費者接受度和市場採用率。

2020年5月，美國國家皮膚醫學學會(National Society For Skin Medicine)的官方期刊Skin發表了概念驗證數據，表明患者能夠在遠程醫療的臨牀監督下，使用DMT(無需TERT附加測試)可靠地對相關痣進行遠程自我採樣，從而實現了可操作的分子測試，以準確檢測黑色素瘤。作為機構審查委員會(“IRB”)批准的試點研究的一部分，我們聯繫了258名符合條件的黑色素瘤倖存者，在211名錶示對DMT感興趣的人中，有7例自我確認與黑色素瘤有關，並由臨牀醫生確認為黑色素瘤可疑。然後，這些患者在家中通過遠程醫療在臨牀醫生的監督下使用DermTech的Smart貼紙進行樣本採集。研究結果顯示，患者收集的皮膚樣本使得DMT測試成功，可以客觀地排除所有被評估病例中的黑色素瘤。這些調查結果與持牌供應商收集樣本的結果一致。

臨牀研究產品

在過去的十年裏，對疾病的基因組基礎的研究有了顯著的增長。基因組分析可以通過確定藥物靶點和將患者分組，從而最大限度地提高藥物反應，從而促進藥物開發。基因組分析是根據患者的個性化需求進行個性化醫療的努力的一部分。因此，促進這類研究的工具需求量很大。

我們提供一整套產品，利用我們的技術平臺促進臨牀研究。我們開發了一種專利工藝，使我們能夠從Smart Sticker中提取足夠質量和數量的基因組和蛋白質材料，以執行基因表達、DNA突變分析、DNA甲基化和轉錄分析。此外，我們的平臺可以用來評估皮膚的微生物羣，其性能優於現有的使用棉籤的方法。我們已經開發了Th1、Th2、IFN-γ和Th17炎症通路的基因表達分析。我們向開發皮膚病藥物產品的製藥公司推銷這些檢測方法。此外，我們還開發定製的基因分析來支持這些製藥合作伙伴的開發。我們已經完成了與大型製藥公司的研究合作，並正在進行合作，以促進他們在皮膚病領域開發新的靶向療法。我們的技術平臺已經部署在第一階段到第三階段的臨牀項目中。這些努力也可能導致補充和配套診斷產品的引入。

利用我們的平臺進行其他適應症

我們相信，我們的智能貼紙樣本採集平臺也適用於皮膚科的許多其他適應症。雖然我們最初專注於皮膚癌產品，但我們相信在其他領域也有重要的商業發展機會。我們在炎症性疾病和皮膚老化方面進行了一些試點開發活動。這一努力還將側重於潛在的許可和合作機會，以便為製藥合作伙伴的候選藥物產品開發補充和配套診斷技術，如果它們進入商業市場的話。此外，由於無論疾病適應症如何，樣品的處理都是相同的，因此我們的開發活動將利用我們現有的實驗室運作。

紫外線損傷DNA風險評估產品(魯米那)

我們目前正在開發一種測試，以評估在紫外線損傷的皮膚中發生的癌前基因組變化。我們打算該產品將評估與紫外線損傷和皮膚癌風險增加相關的關鍵基因突變。根據癌症前期DNA突變的水平，以及臨牀醫生的進一步評估，有各種程序或治療方案可以移除受損的皮膚細胞，並潛在地降低未來皮膚癌的相關風險，包括化學剝離、光動力療法、激光療法、局部藥物、膳食補充劑和增加防曬霜的使用。

根據我們的市場調查，大約有8400萬年齡在30歲到50歲之間的美國人，其中大約70%的人有興趣瞭解由於紫外線損傷而導致的癌前風險。在這些人羣中，大約30%的家庭收入至少在10萬美元以上，最有可能考慮使用這種產品。我們認為，這個年齡段的人有明顯的衰老焦慮，因為衰老的外在跡象很普遍，而且越來越多地使用抗衰老產品來讓自己看起來更年輕。對這些靶向DNA突變的評估將使個人能夠主動做出基於數據的、基於事實的關於他們皮膚健康的決定。

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非黑色素瘤皮膚癌診斷產品

為了補充DMT，我們還利用我們的平臺技術開發產品，以排除包括鱗狀細胞癌和基底細胞癌在內的非黑色素瘤皮膚癌。我們發現了能夠識別這些癌症的差異表達基因，目前我們正在進行分析和臨牀驗證研究。每年有近540萬人被診斷為基底細胞癌和鱗狀細胞癌皮膚癌，使皮膚癌成為所有癌症中最常見的一種。這些癌症大多發生在美容敏感的部位，如頭部、頸部和麪部。皮膚癌病例的數量正在增加，這是因為皮膚癌檢測技術的提高，人們壽命的延長，以及陽光照射的增加。

超過80%的皮膚癌是基底細胞癌。這些癌症通常發生在陽光暴曬的區域，特別是頭部和頸部，而且往往生長緩慢。基底細胞癌擴散到身體其他部位是非常罕見的。如果不治療，基底細胞癌可能會生長到附近區域，並侵入皮膚下的其他組織。如果不完全切除，基底細胞癌可能會在皮膚的同一位置復發。患有基底細胞皮膚癌的人也更有可能在其他地方患上基底細胞皮膚癌。

大約10%的皮膚癌是鱗狀細胞癌。這些癌症也通常出現在身體暴露在陽光下的部位，如面部、耳朵、頸部、嘴脣和手背。這些癌症也可以在其他地方的疤痕或慢性皮膚潰瘍中發展。與基底細胞癌相比，鱗狀細胞癌更有可能生長到皮膚更深的層，並擴散到身體的其他部位，儘管這種情況仍然很少見。

皮膚T細胞淋巴瘤

我們目前正在研究一種皮膚T細胞淋巴瘤(“CTCL”)排除試驗。CTCL是一種罕見的皮膚癌，在這種情況下，T細胞會變得免疫活躍，並攻擊皮膚。CTCL會導致皮疹樣皮膚髮紅，皮膚上有輕微隆起或鱗片狀的圓形斑塊，有時還會出現皮膚腫瘤。這些特徵可能類似於更常見的炎症性皮膚狀況。

皮膚T細胞淋巴瘤有幾種類型，包括真菌病和Sezary綜合徵。真菌樣肉芽腫是CTCL最常見的形式，而Sezary綜合徵不太常見，但會導致身體更大範圍的皮膚髮紅。由於CTCL的非特異性臨牀和病理特徵，其確診常常具有挑戰性，這需要治療醫生結合臨牀、組織病理學、免疫表型和摩貝。

炎症適應症

特應性皮炎和牛皮癬是影響數百萬人的慢性炎症性皮膚病，以局部和全身炎症為特徵。我們研究了特應性皮炎和牛皮癬皮膚的基因表達譜。這些疾病的中、重度患者對生物治療的反應可能是不同的，並可能隨着時間的推移而減弱。例如，只有30-40%的患者對用於治療牛皮癬的抗TNFα藥物或用於特應性皮炎的Th2靶向(抗IL-4R或抗IL-13)藥物有強烈反應。這些藥物的低應答率造成了對藥物配套和補充診斷產品的未得到滿足的需求，這些產品可以識別特定療法的應答者，並隨着時間的推移監測反應。

特應性皮炎和銀屑病的主要特徵是明顯的表皮炎症，可用於評估介入治療的益處。由於存在異常和受損的皮膚屏障，患者不太可能同意重複手術活檢程序以評估治療反應。因此，我們的非侵入性基因組學平臺是這類疾病的理想選擇，因為它專門從表皮組織中取樣。此外，我們已經在臨牀研究中證明，在評估與炎症性疾病相關的生物標記物方面，我們的平臺優於手術活檢和血液檢測。

例如，在我們的牛皮癬研究中，我們已經確定了具有不同基因表達譜的患者亞羣。這些不同的特徵可能會識別出對這種情況下可用生物療法的擴大羣體反應更強烈的患者。此外，我們在一項初步的臨牀研究中顯示，只有部分特應性皮炎患者的IL-13基因表達水平較高。IL-13高表達患者的比例約為40%，這與抗IL-4Rpha(另外阻斷IL-13信號)藥物dupilumab的應答率約為30%-40%一致 和抗IL-13藥物tralokinumab。

微生物組適應症

在過去的幾年裏，對棲息在皮膚上的細菌微生物及其與健康和疾病的關係的研究一直是密集調查的主題。許多產品正在開發中，這些產品尋求改變這些微生物的組成和種羣，以達到治療目的。我們在開發研究中證明，我們的平臺可以用於評估皮膚微生物的基因組學，微生物基因組材料的數量和微生物變異性的測量優於目前使用的拭子方法。此外，我們的平臺(同時非侵入性地收集皮膚宿主和微生物組樣本)具有分離和評估表皮不同深度的微生物種羣的潛力。鑑於人們對這一領域的興趣與日俱增，我們未來可能會考慮為這一市場開發產品。

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銷售及市場推廣

絕大多數分子診斷測試出售給病理學和腫瘤學從業者。這些市場很快就會充斥着產品、服務和銷售電話。我們相信，作為第一家向皮膚科醫生和其他皮膚科臨牀從業者銷售新型非侵入性分子診斷測試的公司，我們有一個獨特的機會。我們相信，與其他醫療市場相比，在這一客户羣中採用該產品的障礙較少，因為我們的產品符合目前各種皮膚病的診斷和報銷途徑。

我們已經建立了一支經驗豐富的銷售專業團隊，他們在銷售皮膚科產品方面擁有廣泛的背景。我們的首席商務官在Allergan plc工作了24年，並晉升為整個美國皮膚科和眼科產品銷售的領導者。我們在2020年和2021年擴大了我們的專業銷售隊伍，並可能在2022年繼續擴大我們的專業銷售隊伍，因為我們從更多的商業付款人那裏獲得了報銷覆蓋。

在美國，大約有13,000名醫療保健專業人員專門從事皮膚病。我們將這些做法分為三類：主要是美容做法(10%-15%)，混合醫療和美容做法(50%-75%)，以及純醫療做法(15%-25%)。我們將大部分精力集中在提供一些皮膚病醫療服務的實踐上。我們最初將銷售活動集中在這些客户上，這些客户的採用週期通常較短。

我們的銷售和營銷擴張包括多個站點的團隊實踐和集成的皮膚科網絡。多站點小組診所和大型綜合皮膚科網絡分別約佔皮膚科剩餘市場的25%和15%。我們正在積極努力將DMT整合到大型皮膚科網絡中，以滲透這一市場機遇。

皮膚科的一部分也在初級保健中進行。我們可能計劃通過與專注於這一醫生呼叫點的公司建立分銷關係來進入初級保健市場。這些潛在的合作伙伴總共應該擁有400-600名進入初級保健市場的銷售專業人員，最好是有提供診斷或基因組學產品的經驗。或者，我們可以計劃聘請銷售代表拜訪初級保健醫生。

我們的營銷重點是一系列專業的有針對性的活動，包括面對面的醫生教育、皮膚病研討會、出版物發行、點對點教育、消費者參與和教育活動(包括各種數字平臺)。我們作為參展商和贊助商參加了重要的皮膚病會議，並將把這一努力擴展到初級保健會議。我們經常提交科學摘要，以便在我們參加的會議上發表。我們的KOL代表我們在各種醫學會議上發言，介紹我們的臨牀研究數據，並主持皮膚病基因組學的繼續醫學教育課程，其中包括我們的產品。

這些努力延伸到支持我們與付款人的保單覆蓋審查過程。我們的KOL團隊包括四位前AAD總裁和眾多黑色素瘤、皮膚癌和炎症性疾病專家。

我們通過進行更多的臨牀試驗，不斷擴大和改進我們測試的有效性，並在同行評議的醫學期刊上發表我們的科學和臨牀工作結果。通過這些努力，我們提升了我們在AAD指南中的定位，獲得了NCCN指南的建議，以及最近共識小組的建議。我們還利用醫學雜誌上的廣告和社交媒體活動來凝聚今天為各種皮膚病和黑色素瘤患者提供的廣泛的患者倡導支持。由於皮膚科醫生經常向他們的患者出售整容手術，他們非常注重服務，並對患者的要求做出反應。我們相信，直接面向消費者的廣告將吸引患者要求我們的皮膚癌評估測試，並允許我們利用我們的平臺為患者提供的獨特的非侵入性好處。

2019年，根據加拿大衞生部的合規，我們的技術平臺可以在加拿大使用，我們已經與DermTech Canada建立了非獨家合作伙伴關係。我們正在努力確保加拿大兩個省(不列顛哥倫比亞省和安大略省)的保險和報銷。我們計劃在建立了美國和加拿大市場之後，才會在美國以外的其他國家銷售我們的產品。我們將把重點放在黑色素瘤和皮膚癌高發地區，如澳大利亞和西歐。我們可能會在這些選定的國家尋找分銷合作伙伴，以銷售和營銷我們的測試。雖然我們已經證明，用我們的Smart Sticker採樣設備採集的皮膚樣本的穩定性適合從美國以外的國家運送，但我們可能會在其中一些國家建立臨牀實驗室或實驗室合作伙伴關係。

在新冠肺炎大流行的各個浪潮期間，我們將銷售團隊過渡到遠程進行銷售電話，面對面的互動有限，直到大流行環境和聯繫臨牀醫生辦公室的條件改善，並且可以繼續進行面對面的預約。我們還參加了各種基於網絡的皮膚病會議，以突出易於使用的、非侵入性的樣本收集工具包，使醫生能夠排除黑色素瘤，而不需要親自去診所看病人。

報銷策略

2020年1月1日，AMA發佈了DMT專有實驗室分析代碼(0089U)(沒有TERT附加測試)。此代碼唯一標識DMT(沒有TERT附加測試)，並使我們能夠在臨牀醫生訂購我們的測試時向商業和政府付款人開具賬單。

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2020年2月10日，聯邦醫療保險行政承包商Palmetto GBA/MolDx發佈了用於色素病變檢測的LCD(L38051)，現在稱為DMT(沒有TERT附加測試). O2020年6月10日，諾裏店，這是我們的醫療保險行政承包商，協調一致其帶MolDx的液晶顯示器，實際上使我們的測試覆蓋全國，並適用於所有Medicare和Medicare Advantage參保人。 我們發佈的解放軍代碼0089U的報銷金額為760美元，包括在2021 and 2022CLFS。

我們開發了內部報銷功能，包括提交索賠、跟進和上訴功能，以便為所提供的服務開具賬單並收取報銷。我們目前與許多商業付款人脱離了網絡，我們最初的索賠通常被拒絕。在付款被拒絕的情況下，我們通過索賠上訴流程確保對所提供服務的付款。上訴程序可能需要幾個週期，最終可能會由獨立委員會對索賠塊進行審查。目前，我們在上訴索賠中的勝訴並不是例行公事。

為了提高我們允許的索賠率和付款，我們正在尋求商業付款人的合同關係和報銷範圍政策決定。臨牀測試的報銷範圍決定主要由臨牀效用研究、患者體驗的增加和指南中的納入來支持。

皮膚科黑色素瘤檢測：

我們目前已經與主要的首選供應商網絡簽訂了幾份合同。我們已經向為付款人提供諮詢服務的eviCore Healthcare和目前正在審查DermTech黑色素瘤測試的幾個國家商業付款人提交了臨牀和技術評估包。

競爭

分子診斷市場競爭激烈。我們與許多分子診斷測試以及新的和傳統的醫療設備和其他技術的製造商和分銷商展開競爭，這些設備和技術用於幫助醫生評估色素病變和診斷皮膚癌。我們是目前唯一一家向臨牀皮膚病專業人員提供非侵入性基因組檢測的公司。然而，丹麥大型製藥公司Leo Pharma A/S和小型初創企業Mindera Corporation也在進行微創基因組測試。在色素病變領域，Castle Biosciences公司最近推出了基因表達分析，作為外科活檢組織樣本的CLIA實驗室測試。Castle Biosciences公司還銷售一種產品，通過利用手術組織樣本來確定晚期黑色素瘤的轉移潛力。

有幾家公司在銷售或正在開發醫療設備和成像工具，以將黑色素瘤檢測為皮膚癌。一般來説，醫療器械有資本設備成本和維護要求，沒有很好地融入臨牀實踐，也沒有明確的機制來提供醫生付費。Strata Sciences，Inc.擁有MelaFind的權利，MelaFind是FDA批准的一種設備，它利用不同波長的光捕捉不同深度的病變圖像，並進行算法圖像分析，以確定病變的混亂程度和是否需要活組織檢查。這種裝置的臨牀試驗證明是微不足道的。

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該設備在評估色素病變方面取得了很大進展，但由於其特異性不到10%，美國尚未採用該設備，這阻礙了臨牀應用。科學基礎百威英博正在銷售一種表皮電阻抗分光儀，用於評估色素病變。，其中獲得FDA批准 in 2018. 維裏桑特Technology，Inc.已經獲得歐洲和澳大利亞監管部門的批准，可以銷售一種使用實時拉曼光譜來評估皮膚組織化學成分變化的設備。韋爾奇-艾倫公司和其他各種製造商皮膚鏡，它提供了診斷期間色素病變的放大視圖。Caliber I.D.和其他公司提供共聚焦顯微鏡解決方案，用於增強色素皮膚病變的成像。

研究與開發

我們在開發基因表達譜和其他用於皮膚病診斷的基因組分析方面擁有專業知識。此外，我們還開發了與使用粘合劑收集皮膚樣本相關的技術訣竅。我們還開發了用於處理基因組數據的統計程序和算法方面的專業知識。

我們的產品開發過程包括幾個階段。第一階段包括全基因組差異基因表達的篩選或突變、甲基化模式、微RNA和其他因素的差異篩選。在基因表達的情況下，差異表達的基因隨後被縮小到對疾病狀態進行分類的特定基因集。然後，通過與臨牀參考標準進行比較來驗證這些基因集，以生產臨牀產品。我們在設計和進行臨牀驗證和效用研究方面積累了豐富的專業知識。

我們已經確定了更多的基因靶點，可能會進一步改善DMT的性能。這些基因的qPCR分析正在開發中，如果它們的性能在更多的臨牀研究中得到驗證，未來可能會添加到我們的平臺中。我們計劃擴大我們平臺的使用範圍，以包括診斷或支持診斷非黑色素瘤皮膚癌以及各種炎症性皮膚疾病的產品。我們已經確定了其他疾病的基因表達譜，如牛皮癬、特應性皮炎和皮膚老化。如果我們確定治療這些疾病的產品有可行的市場機會，我們計劃考慮為這些疾病開發基因組測試。或者，我們可以為這些潛在產品尋求開發合作伙伴或許可機會。

知識產權

我們開發了全面的知識產權組合，包括7項已頒發或允許的美國實用新型專利、12項未決的美國實用新型專利申請、4項未決的美國外觀設計專利申請、6項已頒發的外國專利、11項未決的外國專利申請以及兩項專利合作條約(PCT)申請。

該產品組合包括針對以下方面的專利或專利申請：我們的檢測方法、使用粘合劑的樣本採集系統、皮膚採集套件中細胞的自動掃描和切割方法、遠程醫療方法、核酸表達檢測方法、量化突變負擔的方法，以及診斷或治療各種皮膚疾病(包括黑色素瘤和非黑色素瘤皮膚癌、皮膚T細胞淋巴瘤、紫外線損傷和自身免疫性疾病)的方法。

此外，我們的知識產權組合包括商標、外觀設計專利、商業祕密和專有技術。我們相信，我們的知識產權充分保護了我們的產品和技術，並可能阻止其他公司將與我們基本相似的產品或實驗室方法商業化。

實驗室操作

我們的CLIA實驗室位於加利福尼亞州拉荷亞，佔地約9000平方英尺，根據CLIA標準分為準入區、qPCR前實驗室區和qPCR後實驗室區。所有區域的出入都受到控制，需要穿上工作服。該實驗室採用了商業最先進的設備，包括高通量的qPCR機器。我們使用實驗室信息系統來追蹤我們所有的樣本。我們聘請持有適當州執照的臨牀實驗室科學家進行所有檢測。

DermTech黑色素瘤檢測採用qPCR技術，需要從貼在我們Smart貼紙上的皮膚中提取和提純基因組材料。這個提取過程極具挑戰性，我們已經開發出一種專利方法，包括定製的試劑和工具，以可靠地提供合適的材料產量。一般來説，該過程涉及三個主要步驟：

檢測完成後，一份實驗室報告由我們加州許可的美國醫學遺傳學和基因組學認證實驗室主任之一準備和審查。本報告可通過傳真、互聯網門户網站或電子病歷系統向訂購醫生提供，同時遵守醫療保險便攜和

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問責法(“希帕”)。這些報告是以行業標準PDF格式生成的，允許清晰地複製高清數字。

我們不斷致力於實現端到端測試流程中各個步驟的自動化。這種自動化的很大一部分將來自購買和鑑定現成的和定製的實驗室設備，如液體處理機和移液機器人。我們已經開發了一種激光切割機器人，可以自動切割由臨牀醫生在Smart貼紙上限定的病變區域。我們預計這些自動化努力將通過與手動處理相比減少處理時間、減少對直接人工的需求以及通過減少潛在的人為錯誤來提高質量來提高分析吞吐量。

第三方供應商和製造商

我們是帶有我們標識的Smart貼紙的知識產權所有者，並已與FDA註冊的供應商簽訂了生產我們的套件的合同。我們認為該試劑盒被認為是I類醫療設備，不受FDA上市前通知的要求。本產品按照FDA適用的質量體系製造要求生產。我們在FDA註冊的供應商負責該試劑盒的組裝和標籤。我們的大多數供應商都是高質量的醫療零部件和成品供應商，習慣於生產FDA規定的大批量一次性產品。我們的產品經過測試的保質期為三年，這使我們能夠建立庫存，以減輕中斷的影響。

我們目前有一家獨家供應商供應我們的智能貼紙中使用的粘合劑。我們正在積極尋找該部件的第二來源供應商。我們目前有足夠的粘合劑供應和庫存來滿足我們的計劃和目標。

政府管制

我們提供的服務受到聯邦、州和外國政府當局的監管。如果不遵守適用的法律和法規，我們可能會面臨償還之前支付給我們的金額、重大的民事和刑事處罰、喪失執照、認證或認可，或被排除在政府醫療保健計劃之外的風險。

我們相信，我們的智能貼紙作為一種標本採集設備，是一種I類醫療設備，無需獲得FDA的上市前批准或許可。FDA可以宣佈我們的Smart Sticker為II類設備或非豁免設備。這將需要我們提交上市前批准或批准申請，這可能需要我們開發額外的臨牀數據來支持樣本收集產品的上市前批准或批准，這可能會花費大量費用，可能會擾亂我們目前的業務或影響我們的運營結果。

我們的qPCR基因表達檢測是一種實驗室開發的測試(“LDT”)，目前受CLIA監管。儘管FDA聲稱它有權監管LDT，但它通常行使了執法自由裁量權，並沒有以其他方式監管在單一高度複雜的CLIA認證實驗室內開發和執行的大多數測試。我們已經將我們的測試作為LDT商業化，並將在我們單一的CLIA認證的中心實驗室處理所有測試。我們可能在未來的某個時候為我們的qPCR基因表達檢測尋求FDA的批准或批准。我們相信，我們在LDT開發過程中收集的數據將支持FDA的任何醫療器械審批流程，但不能保證FDA認為這些數據足以支持FDA根據適用的法規批准或批准醫療器械。這可能需要我們收集額外的臨牀數據，這可能會花費大量費用，並可能影響我們的手術結果。

CLIA與國家實驗室監管

臨牀實驗室必須持有某些聯邦、州和地方執照、認證和許可才能開展業務。為診斷、預防或治療疾病提供信息而對人體標本進行檢測的實驗室應遵守CLIA。CLIA要求此類實驗室獲得聯邦政府的認證，並要求遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多私營保險公司收取實驗室檢測服務費用的先決條件。

CLIA下的測試標準根據測試和測試複雜程度的不同而有所不同。執行高複雜性測試的實驗室必須遵守比執行免試或中等複雜性測試的實驗室更嚴格的要求。此外，CLIA要求每個認證實驗室如果在任何需要進行熟練程度測試的類別中進行測試，都必須參加批准的熟練程度測試計劃。這些實驗室必須定期對從外部水平測試組織收到的樣本進行測試，然後必須將結果提交給該組織進行評估。不能在能力測試中取得及格分數的實驗室可能會失去在相關類別中進行測試的權利。此外，如未能遵守其他能力水平測試規例，例如禁止將水平測試樣本轉介至另一化驗所進行分析，可導致被轉介的化驗所的CLIA證書被撤銷。

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作為CLIA認證的一項條件，我們的實驗室除了接受額外的突擊檢查外，還每隔一年接受一次調查和檢查。因為我們已經獲得了CMS認可的認證機構CAP的認證，所以我們每兩年一次的調查都是由CAP進行的。

我們的實驗室必須遵守CLIA的所有要求以及CAP規定的任何附加要求。我們還持有加利福尼亞州以及某些州的實驗室許可證，這些州要求在該州開展業務的非州實驗室必須獲得許可證。紐約州就是這樣一個州，它的州執照標準比CLIA及其實施條例更嚴格。

我們的實驗室獲得了我們所在州的相應州機構的許可，如果需要這種許可的話。如果實驗室不符合管理許可實驗室的州法律或法規，對違規行為的處罰因州而異，但可能包括暫停、限制、吊銷或吊銷許可證，評估經濟處罰或罰款，或監禁。我們相信，我們在實質上遵守了所有適用的許可法律和法規。

我們可能會不時注意到其他州要求州外的實驗室必須獲得許可證才能接受州內患者的樣本，其他州可能會在未來實施這樣的要求。如果我們發現任何其他州有此類要求，或者任何其他州就此類要求與我們聯繫，我們打算遵循州監管機構關於遵守此類要求的所有指示。

美國食品藥品監督管理局

儘管FDA聲稱它有權監管由開發實驗室驗證並僅由該實驗室執行的LDT，但它通常行使執法自由裁量權，不以其他方式監管在單一高複雜性CLIA認證實驗室內開發和執行的大多數測試。然而，在過去的十年裏，FDA一直在提出建議，以結束執法自由裁量權，並將LDTS明確納入現有的FDA監管框架。2010年7月，FDA舉行了為期兩天的公開會議，就如何運用其權力實施合理、基於風險和有效的LDT監管框架(包括基因測試)徵求利益相關者的意見。隨後，FDA發佈了指導草案和2017年的討論文件，允許公眾進一步討論適當的LDT監督方法，並讓國會委員會有機會制定立法解決方案。自2017年以來，國會一直在制定立法，以創建一個LDT和體外診斷(“IVD”)監管框架，該框架將獨立於現有的醫療器械監管框架。2018年8月，FDA建議對國會2017年發佈的立法草案進行修改。該機構的評論解決了要求新測試經過FDA審查以證明分析和臨牀有效性的必要性，並建議對草案語言進行其他修改。FDA的建議，如果包括在頒佈的法律中，將賦予FDA撤銷批准、請求原始數據和對測試開發人員採取糾正行動的權力。

2018年12月，立法者發佈了一項法案的討論稿，其中納入了FDA的許多建議，併為其他利益攸關方提供了機會，也為擬議的改革立法提供了意見。2020年3月5日，美國眾議員戴安娜·德蓋特(Diana DeGette，D-CO)和拉里·布克森(Larry Bucshon，R-IN)博士正式提出了這項期待已久的立法，名為“驗證準確、前沿的IVCT開發(”有效“)法案”。參議院還提出了該法案的相同版本，並由美國參議員邁克爾·貝內特(Michael Bennet)和理查德·伯爾(Richard Burr)發起，表明兩院和兩黨都支持FDA未來審查和批准診斷測試的方式。該有效法案將把“體外臨牀試驗”(“IVCT”)這一術語編纂為法律，以創建與醫療器械分開的新的醫療產品類別，其中包括目前受監管的IVD和LDT產品。這項有效的法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，用於將他們的檢測以電子方式提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類檢測所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷檢測的開發，這些檢測可以用來解決目前患者未得到滿足的需求。2021年6月24日，國會參眾兩院重新提出了實質上沒有變化的有效法案版本。目前還不清楚這項有效的法案是會以目前的形式在國會獲得通過，還是會由總統簽署成為法律。除非FDA最終確定其關於LDTs的監管立場，或者有效法案或其他立法獲得通過，以改革聯邦政府對LDTs的監管，否則FDA未來可能如何監管我們的測試，以及可能需要哪些測試和數據來支持任何所需的批准或批准，都是未知的。

最近一次是在2020年8月，美國衞生與公眾服務部(“HHS”)發佈了一項政策聲明，要求FDA在要求對LDTs進行上市前審查之前，必須經過正式的通知和意見規則制定過程，而不是通過指南文件、合規手冊或其他非正式政策聲明進行此類更改。衞生和公眾服務部的政策聲明不影響擬議中的監管LDT的立法，例如上述有效法案。2021年11月，拜登政府撤回了HHS政策聲明，表面上恢復了FDA對LDTs的監管。

如果FDA決定通過通知和評論規則制定對LDT(如DMT)進行監管，或者通過有效法案或其他新的聯邦立法來改革政府對LDT的監管，或者如果FDA不同意我們的評估，即我們的檢測符合LDT的定義，我們將面臨更多的監管負擔，如註冊和上市要求、醫療器械報告要求和質量控制要求。任何影響LDTS的立法或FDA正式的監管框架也可能有上市前的應用要求，禁止在沒有

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FDA對可能需要FDA進一步提交的測試修改的授權和控制。這一過程可能既昂貴又耗時。我們不能保證DMT，或我們可能為我們的產品開發的任何新測試或新用途將被FDA以及時或經濟高效的方式批准或批准，如果獲得批准或批准的話。即使這樣的測試被批准或批准，產品也不可能在所有適應症上都被批准或批准。這可能會大大限制該產品的市場，並可能對我們的運營結果產生不利影響。

我們相信，我們為從醫療保健提供者(或在我們最近推出的遠程醫療選項中，從有監督採集的在家患者)收集皮膚樣本並將其運送到我們的臨牀實驗室而提供的Smart貼紙是符合FDA法規的I類醫療設備，儘管目前免除了FDA的上市前審查。它是由第三方代表我們製造的。1類產品(如我們的樣本採集試劑盒)必須符合FDA對體外診斷產品的一般控制，包括符合適用的醫療器械質量體系法規制造，遵守設備標籤要求，以及在商業銷售時在FDA上市，以及其他法規控制。

HIPAA和其他隱私和數據安全法律

HIPAA首次為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦保護。HIPAA標準適用於三種類型的組織(“覆蓋實體”)：健康計劃、醫療保健票據交換所和以電子方式進行特定醫療交易的醫療保健提供者。HIPAA的標題二，即“行政簡化法案”，包含了涉及健康數據隱私、健康數據安全、醫療系統中使用的識別號碼的標準化以及某些醫療交易的標準化的條款。隱私法規通過限制醫療記錄和其他受保護的健康信息的使用和發佈來保護它們，賦予患者各種權利，包括訪問他們的醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度。HIPAA安全標準要求實施行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。HIPAA要求承保實體與向承保實體提供涉及使用或披露受保護健康信息的服務的個人或組織簽訂商業夥伴協議，也稱為商業夥伴。

2009年，國會頒佈了《2009年美國復甦和再投資法案》中的《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(“HITECH”)條款的副標題D。HITECH修訂了HIPAA，除其他外，擴大和加強了HIPAA，創建了新的執法目標，對不遵守規定施加了新的懲罰，併為覆蓋實體和商業夥伴建立了新的違約通知要求。實施HITECH主要條款的法規於2013年1月25日通過發佈HIPAA綜合規則(“綜合規則”)最終敲定。《總括規則》對所涵蓋的實體和商業夥伴在允許使用和披露受保護的健康信息方面作出了重大修改。

根據HITECH的違規通知要求，承保實體必須報告未按照美國衞生與公眾服務部部長(下稱“部長”)的指導進行加密或以其他方式保護的受保護健康信息的泄露情況。規定的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得晚於發現違約後60天。必須向受影響的個人和部長報告，在某些情況下，必須根據泄密的規模通過地方和國家媒體報道。我們目前作為承保實體受到HIPAA法規的約束，並保持積極的合規計劃。我們接受美國衞生與公眾服務部(United States Department Of Health And Human Services)HITECH授權的審計計劃的審計。我們還可能因隱私或數據安全投訴而接受調查。我們將受到起訴和/或行政執法，並增加對違規行為的民事和刑事處罰，包括根據HITECH採用的新的四級罰款制度。這些罰款每年都會根據通貨膨脹進行調整。我們還受到州總檢察長的強制執行，他們被授權根據HITECH執行HIPAA。為了避免違反HITECH違規通知條款的處罰，我們必須確保不安全的受保護健康信息的違規行為在公司內部得到及時檢測和報告，以便我們能夠及時向政府發出所有必要的通知。然而，即使我們及時作出規定的報告，如果我們遇到大規模的數據泄露事件，我們仍可能受到潛在違規行為的懲罰，並面臨嚴重聲譽損害的風險。

除了聯邦隱私法規外，還有許多適用於臨牀實驗室的關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律。這些法律的合規要求，包括額外的違規報告要求，以及對違規行為的處罰差異很大，這一領域的新隱私和安全法律正在演變。例如，加利福尼亞州等幾個州已經實施了全面的隱私法律和法規。《加州醫療信息保密法》對健康信息和其他個人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。除了對違規者施加罰款和懲罰外，其中一些州法律還向認為自己的個人信息被濫用的個人提供了私人訴訟權利。例如，加州的患者隱私法規定，罰款最高可達25萬美元，並允許受害方提起訴訟，要求損害賠償。除了加州醫療信息保密法外，加州最近還頒佈了2018年加州消費者隱私法(CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA被認為是美國頒佈的第一部類似GDPR的隱私法規，因為它反映了歐盟一般數據保護條例(下文進一步描述)的一些關鍵條款。CCPA為加利福尼亞州的覆蓋企業建立了一個新的隱私框架，方法是創建一個擴展的

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對個人信息的定義，為消費者建立新的數據隱私權，對從未成年人那裏收集消費者數據施加特殊規則，併為違反《反海外腐敗法》的行為和未能實施合理的安全程序和做法以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。2020年11月，加州選民通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案將於2023年1月全面生效。CPRA大幅修改了CCPA，可能會導致進一步的不確定性，努力遵守的額外成本和費用，以及不遵守的額外傷害和責任。除其他事項外，CPRA建立了一個新的監管機構-加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)，該機構的任務是根據CPRA制定新的法規，並將擴大執法權力。此外，弗吉尼亞州和科羅拉多州都頒佈了新的數據隱私法，將於2023年生效，這些法律與CCPA和CPRA有相似之處，但也有重大差異，在不同司法管轄區造成合規挑戰.

許多州，如馬薩諸塞州，也實施了基因測試和隱私法，規定了具體的患者同意要求和保護測試結果的要求。聯邦和州法律的相互作用可能會受到法院和政府機構的不同解釋，給我們帶來複雜的合規問題，並可能使我們面臨額外的費用、不利的宣傳和責任。此外，隨着監管機構對隱私問題的關注不斷增加，以及有關保護個人信息的法律法規不斷擴大和變得更加複雜，我們業務面臨的這些潛在風險可能會加劇。

這些法律的適用性和要求以及對違規行為的處罰差別很大。我們相信，我們已經採取了所需的步驟，遵守所有司法管轄區(州和聯邦)適用的健康信息隱私和安全法規。然而，我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持合規。未能保持合規性，或州或聯邦有關隱私或安全的法律發生變化，可能會導致民事和/或刑事處罰，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們預計將在國際上擴大我們的業務，這將牽涉到管理健康信息和個人數據隱私的國際法，以及對這些數據跨境轉移的限制。我們目前從加拿大收到樣品，必須遵守適用的加拿大聯邦和省級法律。遵守這些法律和其他國際監管要求是一項複雜、耗時和耗費的工作。如果我們不遵守規定，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

聯邦和州的自我推薦禁令

我們受制於聯邦自我轉介禁令，通常被稱為斯塔克法或醫生自我轉介法，以及類似的州限制，如加利福尼亞州的醫生所有權和轉介法，通常被稱為PORA。總而言之，當下令進行測試的醫生或該醫生的任何直系親屬與我們有投資權益或與我們有補償安排時，這些限制通常禁止我們向Medicare或Medicaid計劃或任何患者或商業付款人收取測試費用，除非該安排符合禁止的例外情況。

斯塔克法和波拉法案都包含一項例外，即只要滿足某些條件，就向醫生提供的個人服務支付補償。我們與一些醫生有個人服務的補償安排，比如演講預約。我們制定了這些安排的條款，旨在遵守斯塔克法和波拉個人服務例外的要求。然而，我們不能肯定監管機構會發現這些安排符合斯塔克法(Stark Law)、波拉(Pora)或類似的州法律。

這些禁令適用於任何原因的財務關係和轉介。任何發現意圖違反斯塔克定律的行為都不是必須的。此外，明知違反了斯塔克法也可能成為根據聯邦虛假索賠法案承擔責任的基礎。

對違反斯塔克法的制裁包括以下內容：

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此外，違反PORA是一種輕罪，可能會導致民事處罰和刑事罰款。最後，其他州有我們必須遵守的自我推薦限制，這些限制不同於聯邦和加利福尼亞州法律施加的限制。雖然我們試圖遵守斯塔克法、PORA和其他州的類似法律，但我們與醫生之間的一些財務安排可能在未來某個時候受到監管審查，我們不能保證在進行任何此類監管審查後，我們將被發現遵守這些法律。

聯邦和州欺詐和濫用法律

由於聯邦醫療保險和醫療補助涉及到大量的聯邦資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，以消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用行為。我們的業務必須遵守這些法律。

反回扣法規

聯邦反回扣法令禁止任何人在知情的情況下直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃進行支付。在聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃下，任何人都不得直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、推薦或安排商品或服務。

“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如，禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、支付現金和免除付款。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健計劃涵蓋的服務，那麼該法規就被違反了。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，回扣指控可能會導致違反聯邦虛假申報法，下面將更詳細地討論這一點。

國會認識到《反回扣條例》涉及面很廣，在技術上可能禁止許多無害或有益的安排，因此授權監察長辦公室(OIG)為美國衞生與公眾服務部發布一系列被稱為“避風港”的規定。這些避風港規定，如果所有適用的要求都得到滿足，交易或安排的各方就不會受到根據反回扣法規的起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定表示該交易或安排是違法或會提出檢控。然而，不完全滿足適用避風港的交易和商業安排可能會導致OIG等政府執法機構加強審查。

許多州都通過了類似於“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)的法律。其中一些州禁令適用於推薦醫療項目或服務的接受者，這些項目或服務由任何來源報銷，不僅僅是聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid Program)。此外，2018年10月，作為促進患者和社區阿片類藥物康復和治療的物質使用-疾病預防法案(“支持法案”)的一部分，頒佈了2018年“消除恢復中的回扣法案”(“EKRA”)。EKRA是一部全額支付的反回扣法律，它規定，支付任何報酬以誘導患者轉介到康復之家、使用藥物的臨牀治療設施或實驗室的服務，或以此作為交換，都是刑事犯罪。雖然EKRA的目的似乎是為了達成患者中介和類似的安排，以吸引人們對物質使用恢復和治療的支持，但EKRA的語言寫得很寬泛。此外，EKRA的某些例外情況與“反回扣法令”的規定不一致。值得注意的是，EKRA允許美國司法部發布規定，澄清EKRA的例外情況或增加額外的例外情況，但此類規定尚未發佈。此外，沒有行政機關的指導意見或法院先例表明它將如何以及在多大程度上適用和強制執行。我們不能向您保證，我們與醫生、銷售代表、醫院、客户或任何其他方的關係不會受到此類法律的審查或經受住監管挑戰。如果出於任何原因實施制裁，EKRA下的制裁可能會對我們的業務產生負面影響。

政府官員將執法重點放在醫療服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司和某些個人銷售、營銷和管理人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖招攬他們的業務。

聯邦虛假申報法

另一個影響醫療保健行業的發展是聯邦虛假申報法的使用增加，特別是根據虛假申報法的“告密者”或“虛假申報人”條款提起的訴訟。《虛假索賠法》規定，除其他事項外，任何個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃付款索賠，都將承擔責任。《虛假索賠法》的Qui tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告違反了《虛假索賠法》，並分享任何金錢追回。

此外，各州都頒佈了類似於虛假索賠法案的虛假索賠法律，其中許多州法律適用於將索賠提交給任何商業付款人而不僅僅是聯邦醫療保健計劃的情況。

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當一個實體被確定違反了虛假索賠法案時，它可能被要求支付高達政府實際損失的三倍，外加法律規定的每一次虛假索賠的民事處罰。T民事罰金數額每年根據通貨膨脹進行調整。

雖然我們不知道目前發生的任何事情，但我們無法預測我們是否會受到“虛假申報法”或類似的州法律的影響，或此類行動的影響。然而，為此類索賠辯護的成本，以及實施的任何制裁，都可能對我們的財務表現產生重大影響。

醫家陽光法

聯邦醫生支付陽光法案對某些設備、藥品和生物製品的製造商提出了報告要求，要求他們(在某些情況下還包括他們的分銷商)向醫生、教學醫院和某些高級非醫生醫療從業者支付和轉移價值，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。報告程序(稱為Open Payments程序)由CMS管理。由於我們自己生產的LDT僅供我們自己的實驗室使用，我們相信我們不會受到這些報告要求的限制。然而，如果FDA要求我們的測試獲得上市前的批准或批准，那麼根據當前CMS法規的條款，我們可能會受到這樣的報告要求的約束。

企業執業醫學

許多州禁止像我們這樣的商業公司行醫，並僱用或僱用醫生行醫，通常被稱為禁止企業行醫。禁止企業行醫的目的是防止任何非執業醫生幹預醫療決策過程。例如，加州醫學委員會表示，為某一特定情況確定適當的診斷測試，並對病人的最終整體護理負責，包括向病人提供可供選擇的治療方案，如果由無照人進行，即構成無證行醫。違反這些公司行醫法律的行為可能會導致民事或刑事罰款，以及通過許可程序對商業公司和/或專業人員實施制裁。

民事罰金法

聯邦民事金融懲罰法(《聯邦民事處罰法》)除其他事項外，禁止(1)向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或提供者，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；(3)對無證醫生或被排除在外的提供者所要求的服務收費；以及(4)對醫療上不必要的服務收費。違反《消除一切形式種族歧視國際公約》的處罰包括排除、鉅額罰款和最高三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。

報銷和開單

診斷服務的報銷和計費非常複雜。實驗室必須向不同的付款人(如商業保險公司，包括管理醫療組織(MCO))以及州和聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)開具賬單，並且每個付款人可能有不同的賬單要求。此外，實驗室必須遵守的審核要求，以確保符合適用的法律和法規，以及內部合規政策和程序，進一步增加了計費過程的複雜性。

2014年4月，國會通過了2014年醫療保險保護性獲取法案(“PAMA”)，其中包括對醫療保險下臨牀實驗室服務的支付方式進行重大改革。根據PAMA，某些臨牀實驗室被要求向CMS商業付款人報告其測試的付款率和數量。沒有報告所需支付信息的實驗室可能會受到實質性的民事罰款。此外，根據PAMA，診斷測試的醫療保險報銷是基於商業支付者為這些測試支付的加權中位數，這使得商業支付者的支付水平更加重要。因此，未來的醫療保險支付可能會更加頻繁地波動，並取決於商業支付者是否願意總體上認識到診斷測試的價值，以及任何特定測試的個別價值。

2020年3月，國會通過了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，其中包括一項條款，將非高級診斷測試的臨牀實驗室測試的下一次PAMA報告期推遲到2022年1月1日至2022年3月31日。然後，o2021年12月10日，《保護醫療保險和美國農民免受自動減支法案》(S.610)將報告要求以及15%逐步削減的申請推遲到2023年。因此，下一輪貸款利率要到2022年才會實施。

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我們無法預測這些或其他最近頒佈的醫療保健舉措是否或何時會在聯邦或州一級實施，也無法預測任何此類立法或法規可能會如何影響我們。例如，根據PAMA規定的程序，對聯邦醫療保險(Medicare)為像我們這樣的測試支付的報銷金額的更改可能會限制我們可以收取的價格或我們測試的報銷金額，這將減少我們的收入。此外，這些醫療政策變化可能會被修改，或者未來可能會實施更多的醫療倡議。

適用於我們業務的其他法律

在某些情況下，我們被禁止在沒有病人同意的情況下進行某些測試，這是由要求進行測試的臨牀醫生提供的。

此外，我們還須遵守與保護環境、員工健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性材料有關的法律和法規。舉例來説，美國職業安全及健康管理局(下稱“OSHA”)已為美國的醫療機構僱主訂立了與工作場所安全有關的廣泛規定。這包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，如艾滋病毒和乙型肝炎和丙型肝炎，包括防止或最大限度地減少針頭刺傷造成的任何接觸。出於運輸目的，一些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受到以下一個或多個機構的監管：美國交通部、美國公共衞生服務、美國郵政服務和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料，並在合同中要求他們遵守適用的法律法規。

實驗室服務或LDTS的廣告

我們的醫生指導的DermTech黑色素瘤測試廣告、Smart Sticker和我們的實驗室服務，以及我們的直接面向消費者的廣告和社交媒體存在，均受聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據聯邦貿易委員會法案，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或者刑事起訴。

《反海外腐敗法》

一般而言，經修訂的1977年“反海外腐敗法”(下稱“反海外腐敗法”)禁止向外國官員提供、支付、承諾或授權支付金錢或任何有價物品，以影響該外國官員以公職身份作出的任何行為或決定，或確保任何其他不正當利益，以便為任何人或與任何人或與任何人保持業務，或為了將業務直接給任何人。這些禁令不僅適用於支付給“任何外國官員”的款項，也適用於支付給“任何外國政黨或其官員”、“任何外國政治職位候選人”或任何人的款項，而且明知全部或部分款項將提供、給予或承諾給上述任何類別的任何人。根據“反海外腐敗法”，“外國官員”包括外國政府部門、機構或機構的官員或僱員。“工具性”一詞很寬泛，可以包括國有或國有控股實體。重要的是，美國當局認為，在擁有公共醫療和/或公共教育系統的國家，大多數醫療專業人員和外國醫院、診所、研究機構和醫學院的其他僱員都是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員在國外測試和營銷我們的產品時，我們必須有足夠的政策和程序，以防止我們和代表我們行事的代理人提供任何賄賂、禮物或小費，包括過度或奢侈的膳食。, 與營銷我們的產品和服務相關的旅行或娛樂，或獲得所需的許可和批准。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求我們保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。我們有一項名為“反賄賂和反腐敗”的政策，旨在完全遵守《反海外腐敗法》。

外國法規

當我們在美國境外銷售我們的測試時，我們將受到外國監管要求的約束，這些要求涉及實驗室執照、人體臨牀測試、組織使用、隱私和數據安全，以及我們測試的營銷批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們實施額外的合規性措施或執行額外的臨牀前或臨牀測試。在歐盟，我們可能會受到新頒佈的立法的約束，這些立法要求

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關於醫療器械和體外診斷的要求和限制；立法將於2020年(針對醫療器械)和2022年(針對體外診斷)生效。鑑於正在進行的COVID-19大流行，歐洲立法者投票決定將新的醫療器械法規的生效日期推遲一年(至2021年5月26日)，儘管到目前為止，體外診斷法規的2022年5月生效日期尚未推遲.

此外，我們還將受歐盟《一般數據保護條例》(下稱《GDPR》)的約束，該條例對個人信息的擁有、使用和披露進行了重要的監管。在美國以外的許多國家/地區，保險範圍、定價和報銷審批也是必需的。我們還被要求保持對銷售和經銷商活動的準確信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》、我們的賬簿和記錄條款以及我們的反賄賂條款的權限。

員工

截至2021年12月31日，我們擁有258名員工，其中255名為全職員工，其中21名從事研發，16名從事臨牀運營，70名從事一般和行政管理，36名從事實驗室運營，115名從事銷售和營銷。我們還在不同領域聘請顧問。我們沒有一個員工由工會代表，我們相信我們與員工和承包商的關係很好。

公司和其他信息

我們於2015年在英屬維爾京羣島註冊，2019年在特拉華州馴化。DermTech Operations於1995年在加利福尼亞州註冊成立，並於2014年5月15日在特拉華州重新註冊。我們的主要辦事處位於北Torrey Pines路11099號，Suite100，La Jolla，California 92037。我們的電話號碼是(858)450-4222，網址是www.dermtech.com。我們定期在我們的網站上張貼新聞稿和其他有關我們的信息。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及對這些報告的所有修訂都可以在合理可行的情況下儘快通過我們網站的投資者關係欄目免費向您索取，這些材料已經在美國證券交易委員會以電子方式存檔或提供給您。美國證券交易委員會有一個互聯網站(http://www.sec/gov)，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的其他信息。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本報告的一部分，我們對我們網站地址的引用僅作為非活躍的文本參考。

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第1A項。風險因素。

該公司所處的市場環境無法預測，而且存在重大風險，其中許多風險超出了我們的控制範圍。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東除了本報告中包含的其他信息以及我們提交給美國證券交易委員會的其他信息外，還應仔細考慮以下描述的風險和不確定性。如果下列任何風險得以實現，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，股東可能會損失全部或部分投資。此外，我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

彙總風險因素

我們的業務受到許多風險和不確定因素的影響，包括“風險因素”一節中強調的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素代表着我們在成功實施我們的戰略和實現業務增長方面所面臨的挑戰。在題為“風險因素”一節中描述的一個或多個事件或情況的發生，單獨或與其他事件或情況一起發生，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。這些風險包括但不限於：

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

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與我們的業務相關的監管風險

與我們的業務相關的知識產權風險

與我們的證券相關的風險

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與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們是一家有淨虧損歷史的公司；我們預計未來會出現淨虧損，可能永遠不會實現盈利。

自公司成立以來，我們歷來每年都出現鉅額淨虧損，其中截至12個月的淨虧損為7830萬美元。12月31日, 2021. As of 十二月2021年，我們的累計赤字為2.064億美元。

我們預計，由於與正在進行的研發相關的成本，以及現有和計劃中產品的銷售和營銷成本增加，我們的虧損將繼續下去。這些虧損已經並將繼續對我們的營運資本、總資產和股東權益產生不利影響。由於與我們的商業化努力相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們何時能夠盈利，而且我們可能永遠不會盈利。即使我們實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力，將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。

我們的經營歷史有限，我們預計有許多因素會導致我們的經營業績在季度和年度基礎上波動，這可能會使我們未來的業績難以預測。

我們是一家新興的分子診斷公司，運營歷史有限。到目前為止，我們的業務主要集中在開發和市場測試我們的技術。我們沒有獲得FDA對我們現有的和計劃中的任何測試的監管批准，因為我們根據CLIA指南運營臨牀實驗室，並相信DMT是一種LDT，目前不受FDA的監管。因此，如果監管批准被確定為必要的，或者如果國會制定了改變LDT監管框架的立法，對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像我們有更長的運營歷史或更商業化的產品時那樣準確。過去，我們的財務狀況和經營業績差異很大，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續按季度或按年波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括本報告其他部分描述的其他因素，還包括：

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因此，任何季度或年度的業績都不應被視為未來經營業績的指標。

我們的財務狀況、商業化努力和運營結果可能會受到持續的新冠肺炎疫情的不利影響。

任何傳染性疾病的爆發，如目前的新冠肺炎大流行，或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。此類不利影響可能包括中斷或限制我們、我們的合作者或我們供應商的人員的旅行能力，並可能導致我們的設施或我們的合作者或供應商的設施暫時關閉，包括我們唯一的實驗室。

隨着新冠肺炎繼續影響全球的個人和企業，我們可能會遇到嚴重影響我們業務的中斷，包括但不限於：

此外，新冠肺炎在全球的持續傳播和緩解措施的實施可能會對我們的製造業和供應鏈產生不利影響。我們的部分直接和間接供應鏈位於海外，因此可能會受到對美國出口的限制或其他中斷。此外，我們的運營業績受到了新冠肺炎的不利影響，如果新冠肺炎大流行持續並繼續損害美國整體經濟，這種影響預計還會惡化。新冠肺炎對我們運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法有信心地預測，包括疫情的持續時間，可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的更多信息，以及正在採取的遏制新冠肺炎或減輕其影響的行動，等等，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生進一步的不利影響。

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我們預計，作為一家上市公司運營將繼續導致成本增加，我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。

作為一家上市公司，我們招致並預計將繼續產生與我們作為一家公開報告公司的地位相關的額外的重大法律、會計和其他費用。我們預計，由於我們最近轉型為不再是一家“新興成長型公司”，這些費用將進一步增加。我們可能需要僱用更多的會計、財務和其他人員，以繼續努力遵守作為一家上市公司的要求，我們的管理層和其他人員將需要繼續投入大量時間來維持這些要求的遵守。此外，2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條(“第404條”)，我們必須提交我們管理層關於財務報告內部控制的報告，包括我們獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們一直並將參與一個過程，以記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。我們已發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，這一點在第9A項-控制和程序中得到了更全面的描述，這可能會導致金融市場因對我們的綜合財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。我們計劃實施或改進替代控制程序的記錄，以彌補這些重大缺陷。這些補救措施可能既耗時又昂貴，而且不能保證這些措施最終會產生預期的效果。

如果客户不支付我們的發票，或者商業付款人(包括管理型醫療組織和聯邦醫療保險)不提供保險和報銷，違反、撤銷或修改其合同或報銷政策，以低費率報銷，或者推遲DMT和我們計劃的未來測試的付款，我們的商業成功可能會受到影響。

臨牀醫生，包括皮膚科醫生，不得訂購DMT或我們計劃的測試，除非商業付款人，如管理式醫療組織和聯邦醫療保健計劃(例如，Medicare和Medicaid)支付很大一部分測試費用。商業付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素，包括付款人確定使用我們的技術的測試是：

任何採用新技術的測試(包括使用我們的技術開發的測試)的商業付款人報銷都存在不確定性。研究中心和其他實體對新的醫學測試進行的技術評估可能會分發給感興趣的各方，以供參考。商業付款人可以利用這種技術評估作為拒絕測試或程序承保的理由。技術評估可以包括對臨牀效用研究的評估，這些評估定義了測試如何在特定的臨牀環境或情況下使用。

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因為每個付款人通常為自己的參保人或參保患者決定是否承保或以其他方式建立報銷政策這個DMT，尋求付款人批准是一個既耗時又昂貴的過程。我們不能確定承保的是這個 DMT我們計劃的未來測試將在未來通過額外的商業廣告支付人或現有政策決定或補償水平將保持不變或根據現有條款和規定得到履行。此外，所有用户使用的編碼程序商業廣告付款人關於確定各種程序的付款率，包括這個DMT，很複雜，目前不能很好地適應我們進行的基因測試，並且可能無法為以下項目提供保險或足夠的報銷費率這個DMT。如果我們不能從商業付款人那裏獲得或維持承保和補償和聯邦醫療保健計劃例如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)這個 DMT如果我們未來可能開發新的測試或測試增強功能，我們的創收能力可能會受到限制，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。當局已採取措施，普遍調低臨牀化驗費用及減少臨牀化驗費用的使用率，包括PAMA，從而減低CLFS的費用。這些削減也可能影響到DMT以及我們在未來開發的測試。由於成本削減的趨勢，商業廣告承保並提供以下補償的付款人這個DMT我們計劃的測試可能會在任何時候暫停、撤銷或停止承保，或者可能會降低支付給我們的報銷費率。任何此類行動都可能對我們的收入產生負面影響，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。此外，如果我們不能獲得足夠的臨牀信息來支持這個DMT, 商業廣告付款人可以指定這個DMT作為試驗性或調查性的，並拒絕承保和報銷這個DMT因為這個稱號。由於這些因素，從商業廣告承保付款人這個DMT建立足夠的補償水平是一個不可預測的、具有挑戰性的、耗時的和昂貴的過程，我們可能永遠不會成功。此外，我們在過去和將來可能會經歷從以下方面收到付款的延誤和中斷商業廣告由於丟失文件和/或其他問題，支付人可能會延遲確認我們的收入。

此外，我們目前被大多數商業付款人視為“非合同提供者”或“網絡外”，因為我們沒有簽訂特定的合同，以特定的報銷率向他們的保險患者提供測試。我們現在或將來也可能被私人商業付款人指定為“網絡外”實驗室，他們可能會因此全部或部分否認我們的索賠。如果我們未來成為有一個或多個付款人的簽約提供商，我們獲得的總報銷金額可能會減少，因為我們按簽約費率進行的每項測試得到的報銷金額可能比以非合同費率進行的測試少，這可能會對我們的收入產生負面影響。此外，我們要求支付患者自付費用、共同保險和免賠額，但我們通常不會從患者那裏收取大量款項，因此我們的收入總體上會受到損失。

我們將需要籌集更多的資金來資助我們現有的業務，將我們的產品商業化，並擴大我們的業務。

自.起十二月2021年3月31日，我們的現金和現金等價物總額約為1.769億美元，短期有價證券總額為4840萬美元。2020年2月28日，我們與某些機構投資者簽訂了一項證券購買協議，私募我們的股權證券，該協議於2020年3月4日結束，總收益約為6500萬美元，扣除公司應支付的估計發售費用後，公司的淨收益約為5990萬美元。2020年11月10日，我們達成了一項銷售協議，出售我們普通股的股票，總銷售收入不時高達5000萬美元。與這項銷售協議相關的是，我們在2020年至2021年期間為公司籌集了總計約4450萬美元的毛收入和約4290萬美元的淨收益。2021年1月11日，公司完成了我們普通股的承銷公開發行，扣除公司應付的發售費用後，總收益約為1.437億美元，給公司的淨收益約為1.346億美元。

根據我們目前的業務運營和2021年1月完成的額外融資，我們相信我們目前的現金和現金等價物將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。我們預計，未來我們將需要通過股權發行、債務融資、合作或許可安排來籌集更多資本，以滿足我們預期的流動性要求。我們也可以考慮在未來籌集更多資金，以擴大我們的業務，進行戰略性投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：

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我們現時和將來的撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，可能會對我們的股東造成稀釋。任何發行的股權證券也可能規定優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券來籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的平臺技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。額外的股權或債務融資可能無法以合理的條款獲得，如果有的話。如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在一個或多個開發項目上與合作伙伴合作，這可能會降低這些項目對我們的經濟價值。我們還需要籌集更多資金來擴大我們的業務，以實現我們的長期業務目標。額外的融資可能來自於在公開或非公開發行中出售股權或可轉換債券或其他債務證券，來自信貸安排或戰略合作伙伴關係加上對我們的投資，或者兩者的組合。有關我們的流動資金需求與我們的長期計劃有關的進一步討論，請參閲標題為“管理層對財務狀況和經營成果--流動資金和資本資源的探討與分析.”

我們的現金、現金等價物和短期有價證券都存在經濟風險。

該公司將其現金、現金等價物和短期有價證券投資於國內銀行存款、貨幣市場基金、美國政府債務證券、公司債務和存單。這些投資中的某些類型受到一般信貸、流動性、市場和利率風險的影響。如果這些風險導致公司的任何投資價值下降，可能會對公司的財務狀況產生不利影響。

如果臨牀醫生，包括皮膚科醫生，決定不訂購DermTech黑色素瘤測試或我們未來的測試，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。

為了增加對DMT和我們計劃中的測試的需求，我們需要教育皮膚科醫生和其他醫療保健專業人員，讓他們瞭解我們通過發表的論文、在科學會議上的演講、教育項目以及我們的銷售人員進行的一對一教育會議提供的測試的臨牀效用、益處和價值。此外，我們需要向皮膚科醫生保證，他們有能力從商業付款人那裏獲得並維持足夠的報銷範圍，以便在為DMT收集樣本期間進行辦公室訪問。醫療專業人員受到影響和/或規定護理標準的標準制定機構的影響。如果我們不能成功地將當前的指南從傳統標準轉變為新的基於分子的方法，我們的市場採用率將受到影響。如果我們不能説服醫生訂購DMT和我們計劃的測試，我們很可能無法創造足夠的需求來實現盈利或實現我們預期的收入預測。

我們預計，開發和營銷我們現有的和計劃中的測試將繼續產生鉅額費用，這可能會使我們難以實現和維持盈利。

近年來，我們在開發現有的和計劃中的測試方面產生了巨大的成本。對於十二個人來説 截至的月份十二月2021年3月31日，我們的研發費用為1,630萬美元，銷售和營銷費用為3,760萬美元，一般和管理費用為2,480萬美元。對於十二個人來説 截至的月份十二月2020年31日，我們的研發費用為530萬美元，銷售和營銷費用為1610萬美元，一般和行政費用為1380萬美元。截至2019年12月31日的12個月，我們的研發費用為250萬美元，銷售和營銷費用為630萬美元，一般和管理費用為890萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們對現有測試和計劃中的測試進行研究，擴大我們的銷售和營銷組織，推動DMT的採用和報銷，以及開發新的測試，我們的費用將繼續增加。因此，我們需要創造可觀的收入才能實現盈利。

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我們可能不能從商業化中產生足夠的收入皮膚科黑色素瘤檢測, 或者成功開發其他測試並將其商業化，以實現或維持盈利能力。

我們在2016年上半年推出了沒有TERT附加測試的DMT，並在2021年第二季度推出了TERT附加測試的DMT。我們正在為未來可能提供的其他測試進行不同階段的研發。我們相信，我們的商業化成功取決於我們大幅增加使用DMT的客户數量的能力。此外，對DMT的需求可能不會像計劃的那樣快速增長，我們可能無法像預期的那樣提高收入水平。我們目前沒有盈利。即使我們成功地讓皮膚科醫生更多地採用了DermTech黑色素瘤測試，與現有和新客户保持和建立關係，以及開發和商業化更多的分子診斷測試產品，我們也可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利。

如果我們不能成功地執行我們的德美科技黑色素瘤測試的營銷策略，並且不能在市場上獲得認可，我們就可能無法產生足夠的收入來維持我們的業務。

儘管我們相信DMT和計劃中的未來測試代表着一個很有前途的商業機會，但DMT可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們將需要為DMT建立一個市場，並通過臨牀醫生教育、認知項目和臨牀試驗結果的發佈來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，需要在領先的同行評議期刊上發表使用DMT和/或我們計劃的未來測試的研究結果。在領先的醫學期刊上發表論文的過程要經過同行評審，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究不能在同行評議的期刊上發表，將會限制DMT和我們計劃的測試的採用。

我們能否成功地將我們開發的測試推向市場，將取決於眾多因素，包括：

如果不能使DMT和我們計劃中的未來測試獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性損害。

遠程醫療市場是不成熟和不可預測的，如果它不發展，如果它的發展速度比我們預期的慢，如果它遇到負面宣傳，如果在報銷方面的限制或獲得監管批准的困難阻礙了我們利用遠程醫療渠道的能力，我們的業務增長將受到損害。

DMT，可以通過遠程醫療渠道訂購，因為樣本收集可以在家裏使用智能貼紙收集套件實現。遠程醫療渠道包括臨牀醫生(I)使用第三方遠程醫療技術評估他們的患者和(Ii)訂閲我們的DermTech Connect平臺來評估他們的患者。然而，目前還不確定這些解決方案或一般的遠程醫療能否實現並維持高水平的需求、消費者接受度和市場採用率。我們的成功在很大程度上將取決於臨牀醫生及其患者使用遠程醫療解決方案的意願，以及我們向商業付款人和其他受益人的醫療保健購買者展示遠程醫療解決方案的價值的能力。無論是否分發了有效的疫苗，只要新冠肺炎疫情有所緩解，患者前往臨牀醫生辦公室進行面對面測試的機會有所改善，對遠程醫療渠道的需求就可能受到不利影響。有關使用遠程醫療解決方案或整個遠程醫療市場的負面宣傳可能會限制市場的接受度。如果臨牀醫生或他們的患者不相信遠程醫療渠道可以提供對可疑病變的準確評估和使用DMT的測試，正如我們的臨牀研究已經證明的那樣，或者如果臨牀醫生或他們的患者由於技術限制或其他原因不願利用臨牀醫生監督的遠程採集過程，那麼採用遠程醫療解決方案訪問DMT可能發展緩慢，或者可能根本不會發展。州專業許可委員會對遠程醫療實踐的護理標準或其他要求的變化，包括聯邦監管機構的任何此類要求, 可能會影響遠程醫療解決方案的發展甚至採用。此外，通過遠程醫療渠道訂購的醫生服務或實驗室測試可能無法從政府和商業付款人獲得報銷，或者可能過於有限。同樣，在遠程醫療的背景下，個人和醫療保健行業對患者機密性和隱私的擔憂或負面宣傳可能會限制市場對遠程醫療的接受。如果發生任何這些事件，都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響，特別是考慮到正在進行的新冠肺炎大流行和患者前往臨牀醫生辦公室進行檢測的機會減少。

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DermTech Connect遠程醫療平臺依賴於與我們不擁有的訂閲醫療專業人員和提供者組織的關係來提供患者服務，如果這些關係中斷，DermTech Connect業務將受到損害。

美國某些司法管轄區的州當局可能會發現，我們與利用DermTech Connect提供遠程醫療服務的醫療服務提供者之間的合同關係違反了禁止企業行醫的法律。這些法律一般禁止業外人士或實體行醫，旨在防止無證人士或實體幹擾或不適當地影響醫生的專業判斷。每個州認為特定行為或合同關係構成專業判斷不當影響的程度因州而異，可能會發生變化，並受到州醫學委員會和州總檢察長等人不斷變化的解釋的影響。因此，我們必須在我們持續經營的每個司法管轄區監督我們對法律的遵守情況，我們不能保證隨後對企業實踐的醫藥法律的解釋不會限制我們的業務運營。州立企業行醫原則也經常對幫助企業行醫的醫生本身施加懲罰，這可能會阻止衞生專業人員訂閲使用DermTech Connect遠程醫療平臺來治療他們的患者。

如果我們不能發展測試，以跟上科技、醫學和科學的急速發展，我們的經營業績和競爭地位可能會受到損害。

近年來，與癌症和其他醫學疾病的分子診斷相關的技術取得了許多進展。幾種新的抗癌藥物已經獲得批准，其中包括幾種治療黑色素瘤的藥物，一些正在臨牀開發的新藥可能會延長患者的生存時間。根據生物標誌物的分析，用於識別可能從這些藥物中受益的患者的方法也取得了進展。我們必須不斷開發新的測試並改進任何現有的測試，以跟上不斷髮展的護理標準。DMT和我們計劃的測試可能會過時，除非我們不斷創新和擴大它們，以證明對癌症和其他皮膚病患者的診斷、監測或預後有好處。如果我們不能充分證明DMT和我們計劃的未來測試對新的診斷和治療開發的適用性，DMT的銷售額可能會下降，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們未來的成功將在一定程度上取決於我們是否有能力增強DermTech黑色素瘤測試，以及開發、推出和商業化其他創新的非侵入性診斷測試和服務；新的測試開發涉及漫長而複雜的過程，我們可能無法將新的或改進的測試或我們可能及時開發的任何其他產品商業化，甚至根本無法商業化。

我們未來的成功將在一定程度上取決於我們加強真皮科技黑色素瘤測試的能力，以及開發新的創新產品的能力。如果我們不能及時成功地開發新產品，可能會對我們的收入、運營結果和業務產生實質性的不利影響。

開發新的或增強的測試是一個複雜和不確定的過程，需要精確的技術執行。此外，新產品的成功開發可能有賴於新技術的開發。我們可能會被要求進行耗時和昂貴的開發活動。我們可能會遇到一些困難，這些困難可能會延遲或阻礙這些新產品的成功開發、商業化和營銷。在我們能夠將任何新產品商業化之前，我們將需要花費大量資金進行實質性的研發，包括驗證研究。

我們的產品開發過程涉及高度風險，產品開發工作可能會因多種原因而失敗，包括未能證明產品的性能或無法獲得任何所需的認證或監管批准(如果需要)。

隨着我們開發新的測試和其他產品，我們將不得不在產品開發以及銷售和營銷資源方面進行大量投資。此外，競爭對手開發和商業化競爭產品的速度可能會快於我們的速度，這可能會對我們的收入、運營和業務結果產生實質性的不利影響。

我們的某些實驗室物質、設備和其他材料依賴於有限數量的供應商，在某些情況下依賴一家供應商，任何延誤或難以獲得這些材料都可能擾亂我們的實驗室運營，並對我們的業務造成實質性損害。

我們的某些實驗室物質，包括試劑，以及我們在實驗室運營中使用的測序儀和各種其他設備和材料，都依賴於有限數量的供應商。特別是，我們依靠Thermo Fisher和VWR為我們的膠帶材料提供補給和膠粘劑研究。我們沒有與我們的任何供應商簽訂長期供應協議，因此，由於無法就供應條款與我們達成協議、他們的運營中斷(包括持續的新冠肺炎大流行)、決心從事其他活動或業務線，或其他原因，他們可能隨時停止向我們供應這些材料和設備，或者他們可能無法向我們提供足夠數量的符合我們規格的材料。轉換到新供應商或尋找臨時替代品(如果有)將是耗時和昂貴的，可能會導致我們實驗室操作的中斷或以其他方式影響我們的性能規格，或者可能需要我們重新驗證DMT。此外，使用替代供應商提供的設備或材料可能需要我們改變實驗室操作和程序以及我們的研究和開發活動。此外，我們認為有

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目前，只有少數幾家製造商能夠提供和維修我們實驗室運營所需的一些設備和其他材料，包括測序儀和各種相關試劑。因此，符合我們的質量控制和性能要求的替換設備和材料可能無法以合理的條款、及時或根本無法獲得。如果我們在獲得、重新配置或重新驗證我們所需的設備、試劑和其他材料時遇到延誤或困難這個 DMT，我們的運營可能會受到實質性影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。當我們引入任何新的測試時，我們可能會遇到供應問題，因為我們增加了測試量。此外，新冠肺炎大流行擾亂了全球供應鏈，可能會對我們及時或根本無法獲得基本試劑、設備和其他材料的能力產生不利影響。

DMT採用了一種新穎的診斷平臺，可能永遠不會被其目標市場接受。

我們未來的成功取決於我們成功地將DermTech黑色素瘤測試商業化的能力，以及我們開發和銷售使用我們專有技術平臺的其他測試的能力。構成我們專有技術平臺和DMT基礎的科學發現相對較新。我們不知道有任何其他的基因組測試，比如我們的，也不能保證臨牀醫生會願意使用它們。如果我們不基於我們的技術方法成功地開發DMT並將其商業化，我們可能無法盈利，我們的普通股價值可能會下降。

我們現有的和計劃中的測試的新穎性也意味着較少的人接受過這類產品的培訓或經驗，這可能會使尋找、聘用和留住有能力的人員擔任研究、開發和臨牀實驗室職位變得困難。

此外，我們只關注基因組測試，而不是用於患者診斷的多種更成熟的技術，增加了與擁有我們的普通股相關的風險。如果我們不能獲得市場對DMT的接受，我們可能需要改變我們產品開發活動的範圍和方向。在這種情況下，我們可能無法成功地確定和實施替代產品開發戰略。

如果由於人為錯誤或其他原因，DMT和我們計劃的測試沒有按預期進行，可能會對我們的運營結果、聲譽和業務產生實質性的不利影響。

我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量診斷結果的信心。不能保證我們到目前為止已經證明的任何準確性都將持續下去，特別是隨着使用我們的化驗方法的測試數量的增加，以及我們開發和商業化的不同測試的數量的擴大。我們相信我們的客户可能對測試缺陷和錯誤特別敏感。因此，如果我們當前或計劃中的測試未能按預期執行，可能會嚴重損害我們的聲譽和我們測試的公眾形象。因此，如果我們的產品不能或被認為不能按預期運行，可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響。

我們可能無法有效地管理我們未來的增長，這可能會使我們難以執行業務戰略。

作為我們戰略的一部分，我們希望隨着業務的發展增加我們的員工數量。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括實驗室運營、質量控制、客户服務以及銷售和營銷。我們有能力正確地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。如果我們現有的基礎設施無法處理我們的增長，我們可能需要進一步擴大我們的基礎設施和員工，並實施新的報告系統。實施這種擴展和系統所需的時間和資源可能會對我們的運營產生不利影響。我們預期的未來增長將使管理層成員承擔更多的責任，包括需要確定、招聘、維持和整合更多的員工。我們未來的財務業績和我們將產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們在不影響質量的情況下有效管理這一潛在未來增長的能力。

如果我們唯一的實驗室設施損壞或無法操作，或者我們被要求騰出設施，我們出售和提供分子測試以及進行研發的能力 這些努力可能會受到威脅。

我們在加利福尼亞州拉荷亞的設施之外沒有任何臨牀參考實驗室設施。我們的設施和設備可能會因自然災害或人為災害(包括火災、地震、水災、流行病或其他疾病爆發和停電)而受損或無法操作，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行診斷測試。無法執行DMT、我們計劃的測試，或者如果我們的設備在很短一段時間內無法運行，可能會導致測試積壓，這可能會導致客户流失或損害我們的聲譽或與科學或臨牀合作者的關係，而且我們未來可能無法重新贏得這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們用於進行研發工作的設施和設備維修或更換可能既昂貴又耗時。

聖地亞哥地區最近經歷了嚴重的火災和停電，被認為位於地震危險地區。如果我們唯一的實驗室設施被摧毀或以其他方式無法操作，我們可能難以更換或重建該設施，並且不能保證我們能以對我們有利的條款或根本不能保證及時更換或重建該設施。

此外，我們研發過程的一個關鍵組成部分涉及使用生物樣本作為我們診斷測試開發的基礎。在某些情況下，這些樣本很難獲得。如果我們實驗室設施中存儲這些生物樣本的部分受損或受損，我們進行研發項目的能力以及我們的聲譽可能會受到威脅。我們為我們的財產損失和業務中斷提供保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供服務。

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此外，如果我們的CLIA-認證實驗室變得無法操作或者被毀掉,我們可能無法將我們的技術許可或轉讓到具有必要的州許可和clia認證的其他設施，在這些許可和認證下，我們可能無法將我們的技術轉讓給其他設施。這個 DMT我們計劃中的未來測試就可以進行了。即使我們找到一個有這樣資質的設施來表演這個DMT，我們可能無法以商業上合理的條款獲得它。此外，使用第三方實驗室執行這個DMT可能會影響他們作為LDT的分類，並要求我們在完成此類轉移之前尋求FDA對該測試的市場授權。

2021年7月1日，我們就同樣位於加利福尼亞州聖地亞哥的一棟大樓簽訂了租約，該大樓將作為公司新的主要辦公室和實驗室設施(“新實驗室”)。我們正在擴建新實驗室，預計在2022年第四季度將我們的運營和設備轉移到新實驗室。我們現有或新的設施和設備可能在遷移過程中受到損害或無法運行我們在過渡到新實驗室時可能會遇到延遲或困難，這可能會對我們進行測試的能力產生不利影響。我們必須通知我們適用的監管和認證實體、CAP、CMS和適用的州機構我們實驗室設施的搬遷。我們預計這些通知不會對我們的認證或任何許可狀態產生任何影響。然而，我們的設施搬遷的驗證將在我們下次現場檢查時進行評估，以便根據CLIA和我們的加利福尼亞州實驗室執照進行認證。所有監管和認證實體將繼續有權隨時檢查我們的實驗室設施。

如果我們不能成功地與競爭對手競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入，也無法實現和維持盈利能力。

我們的主要競爭來自皮膚科醫生多年來使用的主流臨牀診斷方法，這些方法側重於視覺腫瘤組織分析。這可能很難改變皮膚科醫生的方法或行為，將DMT和Smart貼紙與組織活組織檢查和分析結合在一起或代替組織活組織檢查和分析應用到他們的實踐中。此外，向當地皮膚科醫生提供資本設備和工具包或試劑的公司代表着另一個潛在的競爭來源。這些測試由皮膚科醫生直接使用，可以促進採用。我們計劃將營銷和銷售的重點放在內科皮膚科醫生身上，而不是病理學家身上。

我們還面臨着來自提供設備產品或正在進行研究以開發用於分析色素病變的設備產品的公司的競爭。特別是，Mela Sciences，Inc.過去常常推銷其MelaFind^®向皮膚科醫生推薦這種設備，但我們認為他們不再積極推銷這種產品。SciBase AB和Verisante Technology，Inc.正在開發設備，如果獲得FDA的批准，他們可能會直接向皮膚科醫生推銷他們的醫療產品。除了這些公司，我們的競爭對手還包括其他銷售攝影技術、全身攝影服務、皮膚鏡或共焦顯微鏡的設備公司，如FotoFinder、Molemate、Canfield Science、MedX和Caliber I.D.。這些集團中的許多公司，除了經營研發實驗室外，還銷售設備和設備。

除了這些設備公司，Castle Biosciences，Inc.還提供一種用於外科活檢標本的黑色素瘤表達測試。卡塞爾生物科學公司也可以嘗試將他們的檢測作為一種臨牀點的活組織檢查輔助手段進行營銷。基因組測試是一個相對較新的科學領域，特別是在皮膚科，我們無法預測其他人將開發哪些測試，這些測試可能會與我們開發的測試競爭，或者提供與我們開發的測試相似或更好的結果。有許多公司專注於腫瘤學診斷市場和表達測試，包括Exact Sciences Corporation，Veracyte，Inc.，Guardant Health和其他公司。

此外，與癌症診斷相關的項目，特別是基因組學項目，在美國和國際上都得到了更多的政府資助。隨着更多關於癌症基因組學的信息公之於眾，我們預計可能會開發出更多旨在分析色素病變和識別黑色素瘤的產品，這些產品可能會與我們的產品競爭。此外，競爭對手可能會在我們沒有申請專利或我們的專利尚未頒發或過期的國家開發他們自己版本的我們當前或計劃中的測試，並可能在這些國家與我們競爭，包括鼓勵其他國家的臨牀醫生或患者使用他們的測試。此外，一個或多個競爭對手可能會在有管轄權的法院或美國專利商標局(“USPTO”)尋求使我們的任何專利無效或無法強制執行。如果任何此類訴訟成功，並導致我們知識產權組合中的一項或多項專利失效或無法強制執行，我們可能無法阻止市場上關於我們當前和計劃中的未來測試的未經許可的第三方競爭。

我們現有和潛在的一些競爭對手擁有廣泛的品牌認知度，比我們擁有更多的財務和技術資源以及開發、生產和營銷能力。其他人可能會開發價格更低、複雜程度更低的測試，付款人和皮膚科醫生可能會認為這些測試在功能上與我們當前或計劃中的測試相同，這可能會迫使我們降低測試的標價，並影響我們的運營利潤率以及實現和保持盈利的能力。此外，產生比我們更敏感或更特異的增強型診斷工具的技術創新，可能使其他臨牀實驗室、醫院、臨牀醫生或醫療提供者能夠以比目前更友好、更有效或更具成本效益的方式提供與我們的診斷測試類似的專門診斷測試。如果我們不能成功地與當前或未來的競爭對手競爭，我們可能無法提高或創造市場對我們目前或計劃中的測試的接受度和銷售額，這可能會阻止我們增加或維持收入，或實現或維持盈利。

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我們的競爭對手可能比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司帶着新的技術和分銷戰略進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們可能無法有效地與這些組織競爭。我們成功競爭和提高市場份額的能力取決於我們提供反應迅速、專業和高質量的產品和服務以及實現強大的客户滿意度的聲譽。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率(如果有的話)、利潤率和市場份額造成不利影響。

如果我們找不到願意與我們合作進行臨牀效用研究的合作者，或者這些研究的結果不能證明測試提供了臨牀上有意義的信息和價值，DMT的商業採用可能會緩慢，這將對我們的業務產生負面影響。

我們相信，臨牀效用研究將顯示DermTech黑色素瘤檢測如何改變皮膚科醫生在做出手術活檢決定時的決策，特別是在檢測為陰性時避免進行手術活檢。臨牀效用研究也顯示了檢測結果對患者護理和管理的影響。臨牀效用研究通常是與醫療中心和醫院的皮膚科醫生合作進行的，類似於臨牀試驗，通常會導致同行評議的出版物。

我們目前正在與美國多個地點的研究人員一起對DermTech黑色素瘤測試和其他非黑色素瘤測試進行各種臨牀試驗。我們將需要對這些測試以及我們未來可能提供的其他測試進行更多的研究，以推動測試在市場上的採用和報銷。如果我們不能進行這些研究，或者他們的結果不能為包括皮膚科醫生和腫瘤學家在內的臨牀醫生提供有臨牀意義的數據和價值，我們現有的和計劃中的測試可能會受到影響，我們可能無法獲得補償。

我們正在經歷管理層的換屆。

進入2019年以來，我們新增了一批高管。我們的管理報告結構可能會繼續改變。這樣的管理過渡使我們面臨着許多風險，包括與協調職責和任務、創建新的管理系統和流程、管理風格的差異、對企業文化的影響以及歷史知識轉移的需要有關的風險。此外，如果我們的管理層不能和諧地合作，在他們之間有效地分配責任，或者實施和遵守有效的控制措施，我們的運營將受到不利的影響。

我們執行管理團隊關鍵成員的流失可能會對我們的業務產生不利影響。

我們在實施業務戰略方面的成功在很大程度上取決於我們執行管理團隊的主要成員和其他關鍵管理職位的技能、經驗和表現，包括公司首席執行官John Dobak醫學博士。隨着我們繼續開發我們的技術、測試以及研發和銷售計劃，我們執行管理團隊的集體努力對我們至關重要。由於難以找到合格的新管理層，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生不利影響。如果我們失去這些關鍵員工中的一名或多名，我們可能會在尋找合格的繼任者、有效競爭、開發我們的技術和實施我們的商業戰略方面遇到困難。我們執行管理團隊的每位成員都有一份僱傭協議；然而，僱傭協議的存在並不能保證保留我們的執行管理團隊的成員，我們可能無法在他們各自的任期結束或之後留住這些人。我們不為任何員工投保“關鍵人物”人壽保險。

此外，我們依賴合作者、顧問和顧問，包括科學、臨牀和付款人顧問，幫助我們制定商業化戰略。我們的合作者、顧問和顧問通常受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體達成的協議做出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。

關鍵員工的流失、關鍵員工在當前職位上的表現不佳，或者我們無法吸引和留住熟練員工，都可能導致我們無法繼續發展業務或實施業務戰略。

我們的大多數管理層在經營上市公司方面的經驗有限。

我們的大多數管理團隊在管理上市公司方面經驗有限。我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理我們向上市公司的過渡，因為根據聯邦證券法，上市公司受到重大監管和報告義務的約束。我們在處理與上市公司相關的日益複雜的法律方面的經驗有限可能是一個重大劣勢，因為我們可能會有越來越多的時間投入到這些活動中，這將導致用於公司管理和增長的時間減少。有可能我們將被要求擴大我們的員工基礎，並僱用更多的員工來支持我們作為一家上市公司的運營，這將增加我們未來的運營成本。 

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我們這個行業缺乏有經驗的專業人士。如果我們不能留住和招聘具備必要技術技能的人員，我們可能就無法成功地執行我們的業務戰略。

我們行業的專業性導致了這一領域經驗豐富的人才與生俱來的稀缺。我們未來的成功取決於我們吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我們預期增長、發展業務和履行某些合同義務所需的科學、技術、實驗室、銷售、營銷、商業、監管和管理人員。鑑於具備我們所需科學知識的專業人員稀缺，以及生命科學企業之間對合格人才的競爭，我們可能無法成功吸引或留住我們繼續發展業務所需的人才。

我們無法吸引、聘用和留住足夠數量的合格銷售專業人員，這將阻礙我們推出和增加對DMT的需求、在地理上進行擴張，以及成功地將我們可能開發的任何其他測試或產品商業化。

為了成功銷售DMT以及我們能夠開發的任何其他測試或產品，我們必須通過招聘在皮膚科領域擁有豐富經驗並與內科皮膚科醫生、皮膚病專家和其他醫院人員保持密切關係的銷售代表，來擴大我們在美國和/或國際上的銷售隊伍。為了實現我們的營銷和銷售目標，我們將需要大幅建立我們的銷售和商業基礎設施，而到目前為止，我們在這方面的經驗還很少。具有必要技術和業務資質的銷售專業人員需求量很大，我們可能無法吸引、聘用和留住數量具備適當資質、科學背景以及與決策者和潛在客户建立關係的銷售專業人員，以實現我們的銷售目標。我們預計，在吸引和留住合格的銷售和營銷員工方面，我們將面臨來自行業內其他公司的競爭，其中一些公司的規模比我們大得多，他們支付的薪酬和福利也比我們高得多。如果我們不能僱傭和留住合格的銷售和營銷人員，我們的生意就會受到影響。

我們可能會遇到製造問題或延誤，這可能會導致收入損失。

我們分銷的智能貼紙標本收集套件是由第三方供應商生產的。該承包商將幾個組件組裝成成品，包括三折的關鍵粘合劑補丁，然後對該成品進行標籤、存儲和運輸。Smart Sticker的膠帶子組件由單一來源的第三方提供。此膠帶由另一家第三方供應商組裝成單獨的Smart貼紙。

我們相信我們已經通過我們的第三方製造商為Smart Sticker安排了足夠的製造能力。如果對DMT和我們計劃的未來測試的需求大幅增加，我們將需要通過我們現有的第三方製造商擴大製造能力，或者外包給其他製造商。如果我們僱傭的第三方或其他製造商因任何原因(包括持續的新冠肺炎疫情或供應鏈故障)未能及時生產和交付Smart Sticker或某些試劑，或者他們由於監管不合規或其他質量相關問題而無法履行我們的訂單，我們與客户的關係可能會受到嚴重損害。我們不能向您保證，當我們試圖增加Smart Sticker的產量時，不會出現製造或質量控制問題，也不能保證我們可以及時或以合理的商業成本提高我們的製造能力和保持質量控制。如果由於這些或其他因素，我們不能及時一致地生產Smart Sticker，可能會對我們進行測試和創造收入的能力產生重大負面影響。

如果我們不能支持對DMT的需求和我們計劃的未來測試，包括成功管理我們技術和製造平臺的發展，我們的業務可能會受到影響。

隨着DMT數量的增長，我們將需要增加DMT測試能力，實施自動化，擴大我們的規模和相關處理、客户服務、計費、收款和系統流程改進，並擴展我們的內部質量保證計劃和技術，以支持更大規模的測試。我們還需要更多的技術人員、認證的實驗室科學家和其他科學技術人員來處理這些額外的測試。任何規模、相關改進和質量保證的增加都可能無法成功實施，也可能找不到適當的人員。隨着額外測試的商業化，我們可能需要實施新的設備、系統、技術、控制和程序，並僱用不同資質的人員。如果不執行必要的程序或僱用必要的人員，可能會導致更高的處理成本或無法滿足市場需求。我們不能向您保證，我們將能夠以與需求一致的水平及時進行測試，我們擴大商業運營規模的努力不會對DMT測試結果的質量產生負面影響，也不能保證我們將成功應對日益複雜的DMT測試運營。如果我們難以滿足DMT和我們計劃中的未來測試的市場需求或質量標準，我們的聲譽可能會受到損害，我們的未來前景和業務可能會受到影響，這可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

如果我們因產品責任或專業責任而被起訴，我們可能面臨超出我們資源的重大責任。

如果有人聲稱我們的測試未能按設計執行，DMT和我們計劃中的未來診斷測試的營銷、銷售和使用可能會導致向我們提出產品責任索賠。對於我們提供給臨牀醫生的檢測結果中的錯誤，或者對我們提供的信息的誤解或不適當的依賴，我們也可能承擔責任。產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損害，並且我們的辯護既昂貴又耗時。

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雖然我們相信我們現有的產品和專業責任保險是足夠的，但我們的保險可能不能完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任或專業責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，導致召回測試，或者導致現有合作伙伴終止現有協議，潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響我們的運營結果。

如果我們以造成傷害或違反法律或法規的方式使用生物和危險材料，我們可能會承擔損害賠償責任或受到執法行動的影響。

我們目前的活動要求控制使用潛在有害的生物和危險材料和化學品。我們無法消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而對員工或第三方造成意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害，我們可能要對由此產生的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外，對於這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置，我們必須持續遵守聯邦、州和地方法律法規。遵守這些法律法規的成本可能會變得非常大，並可能對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。如果發生事故或我們未能遵守適用的法規，我們可能會失去我們的許可或批准，或被要求承擔損害賠償責任，或被處以罰款。

我們可能會收購其他業務，組建合資企業，或投資於其他公司或技術，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。

作為我們業務戰略的一部分，我們可能會尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司的經驗，組建戰略聯盟和合資企業的經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者，而且我們可能無法以優惠的條件完成此類交易，如果有的話。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。未來的任何收購也可能導致重大沖銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。被收購公司的整合還可能擾亂正在進行的運營，並需要管理資源，否則這些資源將專注於發展我們現有的業務。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的經營業績產生實質性的負面影響。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上識別或完成這些交易，也可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。

為了為任何收購或合資企業融資，我們可以選擇發行普通股作為對價，這將稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法收購其他公司或以我們的股票作為對價為合資項目提供資金。或者，我們可能有必要通過公共或私人融資籌集額外資金進行收購。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。

我們業務的國際擴張將使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們的業務戰略考慮了可能的國際擴張，包括與學術和商業測試實驗室合作，在美國以外推出DermTech黑色素瘤測試或其他未來產品，並出口Smart貼紙。我們目前正在通過加拿大的一家分銷商測試樣品。在國際上做生意涉及許多風險，包括：

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如果遇到任何這些風險，都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和業務，從而對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。

對我們使用的計算機系統的入侵可能會導致機密信息的泄露，以及我們繼續運營的能力(在發生網絡攻擊的情況下)。

儘管實施了安全措施，但我們與之連接的技術或系統，包括互聯網和相關係統，可能容易受到物理入侵、黑客、員工或承包商不當訪問、計算機病毒、編程錯誤或類似問題的攻擊。其中任何一項都可能導致機密的醫療、商業或支付信息，包括可能作為信用卡交易的一部分披露的信息，或者其他人或我們的其他信息，包括員工，被泄露給未經授權的人。新冠肺炎疫情導致的遠程工作技術的額外使用可能會增加這些漏洞。

如果與我們的遠程醫療解決方案或提供一項或多項測試的第三方供應商的遠程醫療平臺相關的安全措施失敗或被攻破，可能會導致未經授權的人員訪問敏感的客户或患者數據(包括PHI)、丟失或損壞我們的數據、無法訪問數據源、處理數據或向我們的客户提供我們的服務。我們或我們的第三方供應商的安全措施的此類故障或漏洞，或者我們或我們的第三方供應商無法及時有效地解決此類故障或漏洞，都可能嚴重損害我們的聲譽，對客户或投資者對我們的信心造成不利影響，並降低現有和潛在客户對我們服務的需求。此外，我們可能面臨訴訟、違約損害賠償、罰款或違反適用法律或法規的監管行動，並因採取補救措施防止未來發生和減輕過去的違規行為。

我們可能需要遵守有關使用和披露基因檢測信息的法律。

許多州已經通過了關於基因測試以及基因測試結果的使用和披露的法律。這些法律對使用和披露檢測結果規定了具體的檢測同意要求和患者授權要求，有些法律還對患者樣本的保留和二次使用施加了限制。這些法律很多都寫得含糊不清，有些則過於寬泛。我們必須分析並確保我們從其獲得樣本的司法管轄區遵守基因檢測法律，並可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續遵守。如果我們不遵守，可能會干擾我們的運營能力和/或導致制裁、罰款或其他監管行動以及民事索賠。

我們依賴我們的信息技術和電信系統，這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。

我們業務的重要方面依賴於信息技術和電信系統，包括我們遠程醫療平臺運營的技術和電信系統。此外，我們的第三方計費和收款提供商依賴於外部供應商提供的電信和數據系統以及我們定期提供的信息。這些信息技術和電信系統支持多種功能，包括測試處理、樣品跟蹤、質量控制、客户服務和支持、賬單和報銷、研發活動以及我們的一般和行政活動。信息技術和電信系統容易受到各種來源的破壞，包括電信或網絡故障、惡意人為行為和自然災害。此外，儘管採取了網絡安全和備份措施，我們的一些服務器仍有可能受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。儘管我們已採取預防措施以防止可能影響我們的信息技術和電信系統的意外問題，但我們的信息技術或電信系統或我們的第三方服務提供商使用的系統發生故障或嚴重停機可能會阻止我們處理測試、向腫瘤學家、病理學家、付款人提供測試結果、處理報銷上訴、處理患者或臨牀醫生查詢、進行研發活動以及管理我們業務的行政方面。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大影響。

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我們依賴聯邦快遞和UPS來配送我們的產品智能貼紙如果FedEx或UPS對我們的設備造成任何損壞或無法按需交付我們的產品，可能會對我們的運營和業務結果產生重大不利影響。

我們依靠聯邦快遞和UPS向客户分發我們的智能貼紙，並將患者樣本運回我們的實驗室進行處理。涉及此類配送的聯邦快遞或UPS設施可能會因自然災害或人為災害(包括地震、停電、通信故障、傳染病爆發、惡劣天氣或恐怖主義)而受損或無法運行。對其設施的任何實質性破壞都可能對聯邦快遞或UPS滿足客户需求的能力產生不利影響。此外，聯邦快遞或聯合包裹的運營中斷或放緩，包括新冠肺炎疫情和業務活動受到限制，聯邦快遞或聯合包裹的設施受損，或者聯邦快遞或聯合包裹員工的罷工，都可能導致我們履行客户訂單的能力出現延誤，並可能導致訂單被取消、丟失或延遲交付，我們的貨件被退還，或者我們的貨件被拒絕接收，這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的運輸成本由於聯邦快遞或UPS的增加或獲得新的第三方物流公司而增加，如果我們無法將這些更高的成本轉嫁給我們的客户，可能會對我們的運營和業務結果、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果不採取補救措施，我們未能建立和保持對財務報告的有效內部控制可能會導致我們的財務報表出現重大錯報，無法履行我們的報告和財務義務，這每一項都可能對我們的財務狀況和我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

在編制截至2021年12月31日的年度報告10-K的過程中，我們發現我們對與化驗收入和應收賬款流程相關的財務報告的內部控制存在重大弱點。有關這些重大弱點的更多細節，請參閲第9A項--控制和程序。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得本公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

由於這些重大缺陷，我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制無效。這一控制缺陷導致我們的合併財務報表沒有調整。我們繼續評估補救這些重大弱點的措施。這些補救措施可能既耗時又昂貴，而且不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。

與我們的業務相關的監管風險

醫療法律和政策的變化可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

2010年3月，經“醫療保健和教育負擔能力協調法案”(統稱“ACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”成為法律。這項法律在很大程度上改變了醫療保健由政府和商業付款人提供資金的方式，並繼續對我們的行業產生重大影響。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰，因此，ACA的某些條款沒有得到充分實施或被有效廢除。然而，在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後，2021年6月， 美國最高法院駁回了對該法案合憲性的法律挑戰，支持ACA。ACA下的進一步立法和監管改革仍然是有可能的，儘管民主黨領導的新總統政府一直在採取措施加強ACA，預計第117屆國會不會對廢除這項法律有同樣的興趣，部分原因是正在進行的新冠肺炎大流行對美國人口的許多亞羣造成的醫療經濟影響。ACA、Medicare和Medicaid計劃的未來變化或增加，以及其他醫療改革措施帶來的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的變化，可能會對美國的醫療行業產生實質性的不利影響。圍繞ACA未來的不確定性，特別是對報銷水平和投保人數的影響，可能會導致我們客户的購買決定延遲，進而可能對我們的產品銷售產生負面影響。此外，如果報銷水平不足，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

除了ACA，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和商業支付者將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們可以為DMT收取的價格或政府或商業付款人為DMT提供的報銷金額施加額外的限制。未來法律或法規要求的任何變化或新的成本控制舉措都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們的業務可能會因我們的失敗或臨牀醫生未能遵守ICD-10-CM代碼集而受到不利影響。

所有服務日期在2015年10月1日或之後的報銷申請都必須符合ICD-10-CM。我們相信我們已經完全實施了ICD-10-CM。然而，如果我們不能有效地實施和應用新的代碼集，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，如果臨牀醫生未能為所需的測試提供適當的代碼，我們進行的測試可能不會得到報銷。

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為以下項目開具帳單這個DMT是複雜的，我們必須投入大量的時間和資源來支付賬單過程這個DMT；醫療保險、醫療補助和/或其他支付週期較長商業廣告付款人或其他付款延遲可能會損害我們的現金流，增加我們對營運資金的需求。

臨牀實驗室檢測服務的賬單複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們將向不同的付款人收費，包括聯邦醫療保險、醫療補助和商業付款人，所有這些付款人都有不同的賬單要求。根據法律或合同的要求，我們通常會向患者收取共同付款、共同保險和可扣除的欠款。我們在收款工作中也可能面臨更大的風險，包括可能註銷可疑賬户、收款週期過長，以及第三方未能及時妥善處理索賠付款，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。有幾個因素使計費實踐變得複雜，包括：

此外，我們的賬單活動要求我們執行合規程序和監督、培訓和監督我們的員工、質疑承保範圍和拒絕付款、協助患者提出索賠，並進行內部審計以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。付款人還進行外部審計以評估付款，並可能根據審計結果尋求退款，這進一步增加了賬單流程的複雜性。

不遵守這些賬單要求可能導致不付款、退款、被排除在政府醫療保健計劃之外以及民事或刑事責任，其中任何一項都可能對我們的收入和收益產生實質性的不利影響。這些賬單的複雜性和獲得報銷的相關不確定性可能會對我們的現金流和實現盈利的能力產生負面影響。

根據CLIA、其實施條例或其他涉及許可或認證的州、聯邦和外國法律和法規，或這些法律或法規的未來變化，我們的業務可能會因執照、認證或認可的丟失、暫停或其他限制，或因施加罰款或處罰而受到損害。

診斷檢測行業受到廣泛的法律法規的約束，其中許多法律法規沒有得到法院的解釋。CLIA要求幾乎所有實驗室都必須經過聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保測試服務準確、可靠和及時的各種運營、人員、設施管理、質量和能力測試要求。我們的臨牀實驗室必須獲得CLIA認證，才能對人體樣本進行測試。CLIA認證也是有資格為州和聯邦醫療保健計劃開具賬單的先決條件。此外，許多商業付款人要求CAP認證作為與臨牀實驗室簽訂合同以覆蓋他們的測試的條件。此外，美國以外的一些國家要求CLIA認證和/或CAP認證作為允許臨牀實驗室檢測從其公民身上提取的樣本的條件。

我們有CMS頒發的現行CLIA認證證書來執行高複雜性測試，並有加州實驗室現場服務部(“CA LFS”)頒發的州執照。為了更新我們的CLIA證書，我們每兩年接受一次檢驗和檢查。我們持有認證證書，因為我們獲得了CAP的認證，CAP制定的標準高於CLIA的規定。CAP是一個獨立的非政府組織，由委員會認證的病理學家組成，在自願的基礎上認可全國範圍內的實驗室。由於CAP已被認定為CLIA的地位，我們的每兩年一次的檢查都由CAP執行。對未能遵守CAP或CLIA要求的制裁可能包括暫停、吊銷或限制實驗室的CLIA證書(這是開展業務所必需的)，以及處以鉅額罰款或刑事處罰。此外，我們還受國家有關實驗室許可的法律法規的監管。有兩個州，其中一個是紐約州，已經頒佈了比CLIA更嚴格的州許可證法律。

如果不能保持CLIA認證、CAP認證或所需的州許可證，可能會對DMT的銷售和我們的運營結果產生重大不利影響。如果我們因吊銷、暫停或限制而失去CLIA認證、CAP認證或加州實驗室執照，我們將無法再提供DMT，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在要求持有執照的任何其他州失去執照，我們將無法測試來自這些州的樣本。此外，國家和外國對實驗室認證的要求可能代價高昂或難以滿足，並可能影響我們從某些州或外國接收樣本的能力。我們收到了來自美國50個州和加拿大某些省份的標本。一些州保持獨立的執照、註冊或認證程序，

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適用於州外實驗室，我們必須遵守這些實驗室才能接收和測試來自這些州的樣本。保持對無數國家和外國要求的遵守是耗時和資源密集型的，如果不能保持遵守可能會導致制裁。

根據CLIA、其實施條例、或管理執照的國家或外國法律或法規實施的任何制裁，或我們未能續簽CLIA證書、國家或外國執照或認證，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。如果我們實驗室的CLIA證書被吊銷，也可能影響我們在美國或外國司法管轄區的執照或認證。

如果FDA開始要求批准或批准DMT和我們計劃的未來測試，或我們專有的樣本收集工具包，我們可能會產生與滿足上市前批准或批准要求相關的大量成本和時間延誤。

管理診斷產品營銷的法律法規正在演變，極其複雜，在許多情況下，這些法律法規沒有重大的監管或司法解釋。根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的授權，FDA對醫療器械擁有管轄權，包括體外診斷，因此可能也包括我們的臨牀實驗室測試。除其他事項外，根據FDCA及其實施條例，FDA對醫療器械在美國的研究、測試、製造、安全、標籤、儲存、記錄保存、上市前批准或批准、營銷和推廣，以及銷售和分銷進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的。雖然FDA聲稱它有權監管LDT的開發和使用，例如我們和許多其他實驗室的測試，作為醫療設備，但它通常行使執法自由裁量權，沒有以其他方式監管在單一高度複雜的CLIA認證實驗室內開發和執行的大多數測試。此外，在2020年8月，HHS發佈了一份政策公告，要求FDA在要求對LDT進行上市前審查之前，必須經過正式的通知和意見規則制定過程，而不是通過指導文件、合規手冊或其他非正式政策聲明進行此類更改。2021年11月，拜登政府撤回了HHS政策聲明，表面上恢復了FDA對LDTs的監管。

FDA可以在任何時候就這一問題進行通知和評論規則制定，或者國會可以採取行動修改法律，以改變目前體外診斷和LDT的監管框架。例如，2020年在國會提出的有效法案得到了兩黨的支持，並將“體外臨牀試驗”一詞編纂為法律，以便創建一個新的醫療產品類別，將其與醫療器械分開，其中將包括目前受監管的產品，如體外診斷和LDT，如下所述。

我們相信，在我們的臨牀實驗室中，我們的檢測是而且將會是LDT。因此，我們認為我們的LDT不需要獲得FDA的監管許可或批准。此外，我們認為，我們為從醫療保健提供者(或在我們最近推出的遠程醫療選項中，直接從患者)收集皮膚樣本並將其傳輸到我們的臨牀實驗室而提供的Smart貼紙被認為是受FDA一般設備控制的I類醫療設備，但不受上市前審查。然而，FDA可以斷言Smart Sticker是非豁免的，或者是II類設備，這將使其接受上市前的審批程序，這可能既耗時又昂貴。雖然我們相信我們目前在實質上遵守了適用的法律和法規，但我們不能向您保證FDA或其他監管機構會同意我們的決定。政府認定我們違反了FDCA或FDA的任何法規，或公開宣佈我們正在接受可能違反這些法律的調查，都可能對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生不利影響。

即使我們將DMT商業化為LDT，DMT在未來可能會受到FDA更繁重的監管。例如，國會最近一直在制定立法，以創建一個LDT和體外診斷監管框架，該框架將與現有的醫療器械監管框架分開和區分開來。2020年3月，美國眾議員戴安娜·德蓋特(Diana DeGette，D-CO)和拉里·布克森(Larry Bucshon，R-IN)在眾議院正式提出了有效法案，參議員邁克爾·貝內特(Michael Bennet，D-CO)和理查德·伯爾(Richard Burr，共和黨-NC)在參議院提出了該法案的相同版本。正如2018年12月發佈的徵求利益相關者意見的立法討論草案所預期的那樣，有效法案將把“體外臨牀測試”(IVCT)一詞編纂為法律，以創建一個獨立於醫療器械的新醫療產品類別，並將所有此類產品納入FDA的監督範圍。這項有效的法案還將為實驗室和醫院創建一個新的系統，用於將他們的檢測以電子方式提交給FDA審批，旨在減少FDA批准此類檢測所需的時間，並建立一個新的計劃，以加快診斷檢測的開發，這些檢測可以用來解決目前患者未得到滿足的需求。2021年6月24日，國會參眾兩院重新提出了實質上沒有變化的有效法案版本。目前尚不清楚這項有效的法案是否會以目前的形式在國會獲得通過(如果在第117號法案中重新提出^這是國會)或由總統簽署成為法律。

無論是由於新的立法授權，還是在正式的通知和意見規則制定之後，如果FDA開始執行其對LDT的醫療器械要求，或者如果FDA不同意我們對DMT是LDT的評估，DMT可能首次受到各種監管要求的約束，包括註冊和上市、醫療器械報告和質量控制，我們可能被要求為我們現有的測試和我們可能開發的任何新測試獲得上市前的批准或批准，這可能會迫使我們停止銷售DMT，直到我們獲得所需的批准或批准。診斷產品的上市前審查過程可能漫長、昂貴、耗時且不可預測。此外，獲得上市前的批准或批准

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除其他事項外，可能涉及成功完成臨牀試驗。臨牀試驗需要大量的時間和現金資源，並面臨很高的風險，包括遇到延誤、未能完成試驗或獲得意想不到或負面結果的風險。如果我們被要求獲得上市前許可或批准和/或進行上市前臨牀試驗，我們的開發成本可能會大幅增加，我們可能開發的任何新測試的引入可能會推遲，我們現有測試的銷售可能會中斷或停止。這些結果中的任何一個都可能減少我們的收入或增加我們的成本，並對我們的業務、前景、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。此外，任何已批准或已批准的標籤索賠可能與我們當前的索賠不一致，或不足以支持繼續採用和補償這個DMT。例如，如果FDA要求我們貼上標籤這個 DMT作為調查，或者如果FDA允許我們做出的標籤聲明是有限的，訂單水平可能會下降，報銷可能會受到不利影響。因此，我們可能會經歷顯著增加的開發成本，以及從現有測試或我們可能開發的測試中獲得額外收入的延遲。在FDA最終確定其關於LDTs的監管立場，或通過關於LDTs監管的聯邦立法之前，FDA如何監管還是個未知數。這個DMT未來可能需要哪些測試和數據來支持作為醫療設備或“體外臨牀試驗”所需的任何許可或批准(這一類別在如上所述有效法案)。

上市前審查的要求可能會對我們的業務產生負面影響，直到此類審查完成並獲得監管部門的批准或批准。FDA可以要求我們停止銷售DMT，等待上市前的批准或批准。監管授權過程可能包括成功完成額外的臨牀試驗，並向FDA提交上市前提交，例如510(K)通知、上市前批准(PMA)、申請或從頭開始設備分類請求。如果FDA要求任何形式的上市前審查，DMT可能不會得到及時的批准或批准，如果有的話。如果我們確定這樣做是適當的，我們也可以自願決定對DMT進行FDA上市前審查和授權。

此外，如果未來的監管行動影響我們從供應商獲得並用於進行DMT測試的任何試劑，我們的業務可能會受到不利影響，表現為測試成本增加或延遲、限制或禁止購買執行DMT測試所需的試劑。雖然我們根據CLIA的法規和指南對我們產品中使用的所有材料進行資格鑑定，但FDA可以頒佈法規或指導文件，影響我們購買執行DMT所需材料的能力。如果我們從供應商獲得並在DMT中使用的任何試劑受到未來監管行動的影響，我們的業務可能會受到不利影響，包括增加測試成本或推遲、限制或禁止購買與我們的產品進行測試所需的試劑。持續的新冠肺炎疫情和對實驗室檢測服務的高需求也可能對此類試劑和其他供應的供應鏈產生影響，並對我們的業務造成不利影響。

如果不遵守任何適用的FDA要求，可能會引發FDA的一系列執法行動，包括警告信、民事罰款、禁令、刑事起訴、召回或扣押、操作限制、部分暫停或完全關閉運營、拒絕或挑戰許可或批准申請，以及重大的負面宣傳。

如果FDA要求我們在繼續提供我們已經開發或可能開發的LDT測試之前進行額外的臨牀研究或試驗，這些研究或試驗可能會導致延遲或無法獲得必要的監管批准或批准，這可能會導致任何未來產品商業化的重大延誤，並損害我們實現盈利的能力。

如果FDA決定要求我們獲得510(K)批准、根據PMA的上市前批准或任何其他類型的上市前授權，以便我們將當前的黑色素瘤測試或我們計劃中的未來測試商業化，無論是由於新的立法授權，還是在正式的通知和意見規則制定之後，或者基於其確定任何這些測試不符合LDT的定義，我們可能需要在提交商業營銷授權的監管提交之前進行額外的臨牀測試。此外，作為我們長期戰略的一部分，我們可能計劃尋求FDA批准或批准某些基因組測試，以便允許除我們自己的實驗室之外的其他臨牀實驗室提供這些測試；但是，在提交FDA批准或批准申請之前，我們需要在DMT上進行額外的臨牀驗證活動。臨牀試驗必須符合FDA的規定，否則FDA可能會採取某些執法行動或拒絕數據。我們認為，可能需要兩年或更長時間才能進行必要的臨牀研究和試驗，以獲得FDA的批准，將DMT商業化，並計劃在我們的臨牀實驗室之外進行未來的測試。

即使臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定他們的結果是否能夠支持DMT的聲明，或者FDA或外國當局是否會同意我們關於臨牀試驗結果的結論。早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗也會成功，我們也不能確定後來的試驗是否會複製以前的臨牀試驗和研究的結果。如果我們被要求進行臨牀試驗以支持向FDA提交上市前報告，無論是使用預期獲得的樣本還是檔案樣本，臨牀測試的開始或完成延遲可能會顯著增加DMT的開發成本並推遲商業化。許多可能導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素，最終也可能導致監管批准或批准的延遲或拒絕。臨牀試驗的開始可能會因患者登記人數不足而推遲，這是許多因素的作用，包括患者羣體的大小、方案的性質、患者與臨牀地點的距離以及臨牀試驗的資格標準。此外，臨牀試驗過程可能無法證明DMT和我們計劃的未來測試對於建議的使用適應症是有效的，這可能導致我們放棄候選測試，並可能推遲其他測試的開發。

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我們可能會發現有必要聘請合同研究組織來執行我們臨牀試驗的數據收集和分析以及其他方面的工作，這將增加我們試驗的成本和複雜性。我們也可以依靠臨牀研究人員、醫療機構和合同研究機構來適當地進行試驗。如果這些參與方未能成功履行其合同責任或義務或在預期的最後期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能不得不延長、推遲或終止。這些因素中的許多都是我們無法控制的。我們可能無法在沒有不適當延誤或大量支出的情況下達成更換安排。如果由於第三方未能履行而導致測試或批准的延遲，我們的研發成本將增加，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准這個DMT以及我們計劃的未來測試，如果需要的話。此外，我們可能無法在有利的條件下與這些各方建立或保持關係，如果有的話。每一種結果都會損害我們的市場能力這個DMT在LDT背景之外或實現盈利。

我們受到眾多聯邦、地方和外國法律法規的約束；遵守與我們業務相關的法律是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰，並對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。

我們的業務受到廣泛的聯邦、州、地方和外國法律法規的約束，所有這些都可能發生變化。這些法律法規目前除其他外包括：

作為臨牀化驗所，我們的業務手法可能會受到律政司、OIG和CMS等政府執法機構的嚴格審查。OIG近年來發布了欺詐警報，將臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排確定為牽涉到反回扣法規。OIG表示，它特別關注這類安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室測試的決定通常是由醫生做出的，或者受到醫生的強烈影響，病人的意見很少或根本沒有。此外，根據通常被稱為斯塔克法律或醫生自我轉介法律的聯邦自我轉介禁令，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的，除非這種安排符合適用例外的所有標準。近年來，政府積極執行這些針對臨牀實驗室的法律。

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這些法律法規很複雜，需要法院和政府機構進行解釋。我們不遵守可能導致重大民事或刑事處罰、被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外、被個人監禁、返還利潤、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守法律的指控、削減或重組我們的業務，或者禁止或限制我們的實驗室為我們的服務提供或接受付款的能力，任何這些都可能對我們的業務運營和戰略實施產生不利影響。我們認為，我們在實質上遵守了所有法律和法規要求，但存在一個或多個政府機構可能採取相反立場的風險，或者私人當事人可能根據聯邦虛假索賠法案或類似的州法律的Qui Tam條款提起訴訟。無論結果如何，此類事件都可能損害我們的聲譽，並對我們與第三方(包括管理醫療組織和其他私人機構)的重要業務關係產生不利影響商業廣告付款人。

我們業務的增長和我們在美國以外的擴張可能會增加違反類似外國法律或我們國內政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

我們必須遵守複雜和重疊的法律，保護健康信息和個人數據的隱私和安全。

有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。根據HIPAA的簡化行政規定，衞生及公眾服務部已頒佈規例，就某些電子醫療交易的進行訂立統一標準，並保障醫療服務提供者及其他涵蓋實體使用或披露的私人醫療保險的私隱及保安。

隱私法規對從事某些電子交易或“標準交易”的醫療保健提供者使用和披露PHI進行了監管。它們還規定了個人對由承保醫療服務提供者維護的個人健康保險的某些權利，包括查閲或修改某些包含醫療保險的記錄或要求限制使用或披露醫療保險的權利。HIPAA安全法規建立了用於維護電子形式PHI的完整性和可用性的管理、物理和技術標準。這些標準適用於承保的醫療保健提供者，也適用於提供涉及使用或披露PHI的服務的“商業夥伴”或第三方。HIPAA隱私和安全法規建立了一個統一的聯邦“下限”，並且不會取代更嚴格的州法律，也不會為個人提供更大的權利來保護其包含PHI的記錄的隱私或安全以及訪問這些記錄。例如，加利福尼亞州最近頒佈了CCPA，並於2020年1月1日生效。CCPA為加利福尼亞州涵蓋的企業建立了一個新的隱私框架，方法是擴大個人信息的定義，為消費者建立新的數據隱私權，對從未成年人那裏收集消費者數據實施特別規則，併為違反CCPA和未能實施合理安全程序和做法以防止數據泄露的企業創建一個新的、可能嚴重的法定損害賠償框架。2020年11月，加州選民通過了加州隱私權法案(CPRA)，該法案將於2023年1月全面生效。CPRA對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性、額外的成本和開支以努力遵守, 以及額外的潛在傷害和不遵守的責任。此外，弗吉尼亞州和科羅拉多州都頒佈了將於2023年生效的新數據隱私法，這些法律與CCPA和CPRA有相似之處，但也有重大差異，在不同司法管轄區造成了合規挑戰。因此，我們可能被要求遵守HIPAA隱私法規和不同的州隱私和安全法律。

此外，除了其他事項外，HITECH還建立了某些健康信息安全違規通知要求。在違反無安全PHI的情況下，覆蓋實體必須通知違反PHI的每個人，聯邦監管機構，在某些情況下，必須在地方或國家媒體上公佈違規情況。影響500人或更多人的違規行為由聯邦監管機構公佈，他們公開識別違規實體、違規情況和受影響的個人數量。

這些法律包含對不當使用或披露公共衞生設施的鉅額罰款和其他處罰。鑑於HIPAA和HITECH的複雜性及其與州隱私和安全法律的重疊，以及這些法律正在快速演變並可能受到變化和潛在衝突解釋的影響，我們遵守HIPAA、HITECH和州隱私要求的能力是不確定的，遵守成本很高。增加複雜性的是，我們的運營正在發展，這些法律的要求將根據我們是否以電子方式對我們的服務收費，或提供涉及使用或披露PHI的服務以及作為業務夥伴承擔合規義務等情況而不同地適用。遵守HIPAA、HITECH和州隱私限制的任何更改的成本可能會對我們的運營產生負面影響。不遵守規定可能會使我們受到刑事處罰、民事制裁和鉅額罰款，以及聲譽損害。

我們還被要求收集和維護員工的個人信息，我們收集客户信息作為部分營銷計劃的一部分，並接收和傳輸某些支付信息，以接受客户的付款，包括信用卡信息。大多數州都通過了法律，要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構，這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州法律強制執行重要的數據安全要求，例如加密或強制性合同條款，以確保

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持續保護個人信息。美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加了額外的合規性要求，併為不遵守產生了額外的強制執行風險。收集和使用此類信息也可能受到合同義務的約束。如果我們或我們的外包第三方提供商用來存儲或處理此類信息的安全和信息系統遭到破壞，或者如果我們或此類第三方未能遵守這些法律、法規和合同義務，我們可能面臨訴訟和處罰，這可能會對我們的財務業績產生不利影響。

我們必須遵守所有適用的隱私和數據安全法律才能運營我們的業務，並可能需要花費大量資本和其他資源來確保持續合規，以防範安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題。泄露健康信息和/或個人數據的補救成本可能極其高昂，可能會促使聯邦或州調查、罰款、民事和/或刑事制裁以及嚴重的聲譽損害。

我們的服務存在員工、顧問、服務提供商或商業合作伙伴挪用公款、身份盜竊或其他類似非法行為的可能性。

我們的業務涉及使用和披露個人和商業信息，這些信息可能被用來冒充第三方或以其他方式訪問他們的數據或資金。如果我們的任何員工、顧問、服務提供商或商業合作伙伴使用、轉換或濫用這些資金或數據，我們可能會對由此產生的任何損害負責，這可能會損害我們的財務狀況，損害我們的商業聲譽。

臨牀研究受到嚴格監管，不遵守人類受試者保護規定可能會擾亂我們的研究計劃，導致鉅額費用、監管執行、私人訴訟和聲譽損害。

臨牀研究受聯邦、州的監管，對於在美國境外進行的研究，則受國際監管。在聯邦一級，衞生與公眾服務部制定了保護人類受試者的法規和要求，如初步和持續的機構審查委員會審查、知情同意要求、不良事件報告和其他保護措施，以將風險降至最低，並使研究參與者受益最大化。為了FDA預期的上市前提交的目的，根據研究設備豁免進行的臨牀研究受到額外的人體受試者保護法規的約束。許多州還實施了反映或在某些情況下超過聯邦要求的人類主體保護法。HIPAA和其他隱私法也規範與研究活動有關的PHI的使用和披露。在海外進行的研究受到各種國家保護，如強制性倫理委員會審查，以及監管個人數據的使用、披露和跨境轉移的法律。遵守這些法律的成本可能很高，遵守監管要求可能會導致延誤。不遵守規定可能會擾亂我們的研究，並導致監管機構無法接受的數據、數據鎖定或其他可能嚴重擾亂我們運營的制裁措施。

我們可能會受到違反聯邦貿易委員會法或其他廣告真實性和消費者保護法的指控的不利影響。

我們的實驗室服務和檢測廣告受聯邦聯邦貿易委員會(FTC)執行的聯邦廣告真實性法律以及類似的州消費者保護法的約束。根據聯邦貿易委員會法案，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會受到行政或司法處罰，包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令，或者刑事起訴。我們的直接面向消費者的廣告和社交媒體存在，以及我們的醫生指導的廣告，都受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查，或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都將擾亂我們的業務運營，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流造成實質性的不利影響。

醫療產品製造商使用社交媒體平臺帶來了新的風險。

我們相信，我們的客户羣和潛在的患者羣體在社交媒體上很活躍，我們已經開始通過這些平臺參與進來，以提升我們在全國的營銷影響力。製藥、生物技術和醫療器械行業的社交媒體實踐正在演變，這帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可能會使用社交媒體平臺對我們的一種產品的有效性或不良體驗發表評論，這可能會導致報告義務或我們需要進行調查。此外，在任何社交網站上都存在不適當地披露敏感信息、負面或不準確的關於我們或我們的產品的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守任何適用的法規，我們可能會招致責任、面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。

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與我們的業務相關的知識產權風險

我們的合作者可能會主張對我們的發明擁有所有權或商業權，這些發明是由我們使用他們提供給我們的生物材料開發的，或者是由合作產生的。

我們與幾個機構、臨牀醫生和研究人員在科學問題上進行合作。此外，我們依賴許多第三方為我們提供粘性貼片樣本和生物材料，我們使用這些樣本進行測試。如果我們不能就我們使用第三方合作者的材料產生的任何發明的足夠所有權、許可和/或商業權利進行談判，或者如果因使用合作者的樣本或合作者研究中開發的數據而產生的知識產權糾紛，我們利用這些發明或開發的市場潛力的能力可能會受到限制或完全被排除。

如果我們不能維持對知識產權的保護，我們的競爭地位可能會受到損害。

我們保護我們的發現和技術的能力影響我們的競爭能力和實現盈利的能力。目前，我們依靠美國和外國的專利和專利申請、版權、商標和商標申請、保密或保密協議、材料轉讓協議、許可證、諮詢協議、僱傭工作協議和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。我們還保留了特定的公司訣竅、商業祕密和技術創新，旨在作為商業祕密在市場上為我們提供競爭優勢。自.起2022年2月18日，我們擁有7項已頒發或允許的美國專利、12項未決的美國專利申請(4項臨時專利和8項非臨時專利)、幾項相應的外國對應專利和申請、兩項PCT申請和四項與DMT測試方法和表達模式相關的外觀設計專利申請。雖然我們打算尋求更多的專利申請，但我們未決的專利申請和任何未來的申請都可能不會產生已頒發的專利。即使頒發了專利，第三方也可以獨立開發類似或競爭的技術，從而避開我們的專利。此外，我們不能肯定我們所採取的措施會防止我們的商業祕密和其他機密資料被盜用，以及我們的專利和其他知識產權被濫用，特別是在我們沒有申請專利保護的外國。

美國最高法院、其他聯邦法院或美國專利商標局(USPTO)可能會不時改變可專利性的標準，任何此類改變都可能對我們的業務產生負面影響。例如，2008年，聯邦巡迴上訴法院(Court Of Appeals For The Federal Circuit)發佈了一項裁決，規定方法或過程除非與機器捆綁在一起或涉及物理改造，否則不能獲得專利。美國最高法院後來在#年推翻了這一決定。比爾斯基訴卡波斯案(見“美國最高法院判例彙編”第561卷，第593頁(2010))，發現“機器或轉化”測試並不是確定專利資格的唯一測試。然而，最高法院拒絕具體説明工藝如何以及何時可以獲得專利。在2012年，在這種情況下梅奧合作服務公司訴普羅米修斯實驗室公司。，“美國最高法院判例彙編”第566卷，第55頁(2012)，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院對比爾斯基並宣佈一項專注於診斷過程的專利無效，因為該專利主張體現了自然規律。

In 2013, in 分子病理學協會訴Myriad遺傳學美國最高法院一致裁定，“[a]自然產生的DNA片段是大自然的產物，不能僅僅因為它被分離就有資格申請專利，“從而使Myriad Genetics公司在BRCA1和BRCA2乳腺癌基因上的專利無效。然而，美國最高法院也裁定，操縱基因以創造自然界中沒有的東西，如合成的互補DNA鏈(“cDNA”)，仍有資格獲得專利保護。美國最高法院指出，涉及執行特定過程的技術程序的方法專利不受裁決的影響。

最近，聯邦巡迴法院對幾個專利案件做出了裁決，例如大學。猶他州研究中心的研究人員發現。V.Ambry Genetics Corp., 774 F.3d 755 (Fed. Cir. 2014),Ariosa診斷公司訴Sequenom，Inc., 788 F.3d 1371 (Fed. Cir. 2015),基因科技。有限公司訴梅里亞有限責任公司案, 818 F.3d 1369 (Fed. Cir. 2016), and克利夫蘭診所發現。V.True Health Diagnostics(真正的健康診斷)，“聯邦判例彙編”第3集，859頁，第1352頁(聯邦循環。(2017)-一些診斷方法權利要求不符合專利條件。這些決定在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。我們技術的某些方面涉及可能受這一不斷髮展的標準約束的工藝，我們不能保證我們的任何未決工藝權利要求將因這些不斷髮展的標準而獲得專利。此外，這些決定的組合對某些已頒發專利的價值造成了不確定性，特別是分子生物學分析和診斷領域的專利。此外，根據2019年1月發佈的USPTO修訂後的專利主題資格指南，圍繞不斷髮展的標準存在額外的不確定性。

還應指出的是，2010年，部長的遺傳、健康和社會諮詢委員會投票通過了一份題為“基因專利和許可做法及其對患者獲得基因檢測的影響“該報告對“基因專利主張”進行了寬泛的定義，包括對分離的核酸分子以及檢測特定序列或突變的方法的主張。該報告還包含六項建議，包括為病人護理目的製造、使用、訂購、出售或出售根據專利開發的測試的任何人，或者任何使用受專利保護的基因進行研究的人，建立侵犯基因專利權利要求的責任豁免。該報告還建議衞生與公眾服務部探索、確定和實施機制，鼓勵更多的人自願遵守當前的指南，這些指南促進了診斷基因和基因組技術的非排他性許可。目前尚不清楚HHS是否會根據這些建議採取行動，或者這些建議是否會導致法律或流程的改變，從而可能對我們的專利組合或未來的研發產生負面影響。如果按照這些建議採取行動，這些條款的實施可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

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我們可能會面臨知識產權侵權索賠，這些索賠可能既耗時又昂貴，並可能導致重大權利的喪失、禁令的實施和三倍損害賠償的評估。

我們可能會時不時地面臨來自第三方的知識產權侵權或挪用索賠。其中一些索賠可能會導致訴訟。任何此類訴訟的結果永遠不能得到保證，不利的結果可能會對我們產生負面影響。例如，如果第三方在針對我們的侵權索賠中勝訴，我們可能會被要求支付實質性損害賠償，包括如果這種侵權行為被發現是故意的，則賠償三倍。此外，我們可能面臨禁令，禁止我們進行涉嫌侵權的活動，包括禁止我們在市場上提供DMT和未來計劃的測試的命令。訴訟的結果可能要求我們簽訂一項許可協議，該協議可能不符合可接受的、商業上合理的或實際的條款，或者可能根本無法獲得。

對我們不利的侵權裁決也可能需要我們投入大量的資源和時間來開發非侵權的替代方案，這可能是可能的，也可能是不可能的。在診斷測試的情況下，我們還需要包括非侵權技術，這將需要我們重新驗證測試。任何這樣的重新驗證，除了昂貴和耗時外，可能都不會成功。最後，我們可能會針對第三方提出主張或捍衞我們自己的知識產權的索賠。任何知識產權訴訟，無論我們是原告還是被告，無論結果如何，都是昂貴和耗時的，可能會轉移和分散我們管理層對業務的注意力，並對我們的經營業績或財務狀況產生負面影響。

與我們的業務相關的税收風險

我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

由於美國税法的限制，我們的美國聯邦淨營業虧損(“NOL”)結轉可能無法用於抵消未來的應税收入。根據適用的美國聯邦税法，我們在2017年12月31日或之前的納税年度產生的NOL只能結轉20個納税年度，因此可能到期而未使用。根據通常被稱為減税和就業法案(TCJA)的税收立法，並經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE)修改，在2017年12月31日之後的納税年度產生的美國聯邦NOL可以無限期結轉，而在2017年12月31日之後到2021年1月1日之前的納税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一個年度，但2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外，根據經CARE Act修改的TCJA，對於2020年12月31日之後的應税年度，在2017年12月31日之後的應税年度產生的聯邦NOL的扣除額限制在本年度應納税所得額的80%。各州是否遵守《CARE法案》修訂的《TCJA》，取決於適用的司法管轄權。

此外，根據經修訂的1986年國內税法第382條(下稱“IRC”)，進行“所有權變更”的公司利用税收屬性結轉抵銷未來應税收入的能力受到限制。我們現有的NOL和研發税收抵免結轉可能會受到之前所有權變更產生的限制，如果我們在業務合併期間或之後發生所有權變更，我們使用NOL的能力可能會受到IRC第382條的進一步限制。我們股票所有權的未來變化，其中一些不在我們的控制範圍內，可能會導致根據IRC第382條的所有權變化。還有一個風險是，由於監管變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的和任何未來的NOL可能到期或無法抵消未來的所得税債務。我們沒有進行一項研究，以評估所有權變更是否發生，或自成立以來是否發生了多次所有權變更，因為此類研究的複雜性和成本都很高。此外，吾等並未進行研發税項抵免研究以確認適用結轉的準確性，而完成該等研究可能會減少可用於抵銷未來應課税收入的結轉。

美國聯邦所得税改革可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，特朗普總統簽署了對IRC進行重大改革的TCJA，使之成為法律。除其他事項外，TCJA包含了對公司税的重大變化，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將利息支出的扣除額限制在調整後收入的30%(某些小企業除外)，將2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL的扣除額限制為本年度應税收入的80%，取消NOL結轉，對離岸收益一次性減税，無論這些收益是否匯回國內，減少或取消美國對外國收入的税收(受某些重要例外情況的限制)，對某些新投資立即扣除，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多業務扣除和抵免。CARE法案修改了TCJA的某些條款。根據CARE法案，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的NOL可以結轉到此類損失的納税年度之前的五個納税年度中的每一年，但不得結轉在2020年12月31日之後開始的應税年度產生的NOL。此外，CARE法案取消了從2021年1月1日之前的應税年度開始扣除NOL不得超過本年度應税收入80%的限制，並將從2019年或2020年開始的應税年度可扣除的利息支出金額增加到調整後應税收入的50%。儘管企業所得税税率有所降低，但由CARE法案修訂的TCJA以及未來幾年實施的任何聯邦和州税收改革的整體未來影響仍不確定，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。TCJA的影響, 根據CARE法案的修改，對我們普通股持有者的影響也是不確定的，可能是不利的。我們敦促您就此類立法和投資我們普通股的潛在税收後果諮詢您的法律和税務顧問。

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與我們的證券相關的風險

不能保證我們會繼續滿足納斯達克資本市場的上市要求。

我們的普通股已經在納斯達克資本市場掛牌上市。為了維持我們的上市，我們需要滿足持續上市的要求。我們不能保證我們將繼續滿足這些持續上市的要求，包括我們普通股的收盤價至少為每股1美元，我們至少有300個整批持有者和至少500,000股公開持有的股票，我們公開持有的證券的市值至少為100萬美元，以及我們是否符合以下標準之一：股東權益至少為250萬美元；上市證券的市值至少為3500萬美元；或在最近結束的財政年度或最近結束的三個財政年度中，持續運營的淨收益為50萬美元。無論出於何種原因，我們的普通股退市可能會大大削弱我們籌集額外資本的能力；導致機構投資者失去興趣，投資者和員工對我們的公司失去信心，減少融資、戰略和業務發展機會；並可能導致我們違反與我們遵守適用上市要求有關的陳述或契約的協議。與任何此類違規行為有關的索賠，無論是否具有法律依據，都可能導致代價高昂的訴訟、重大責任和轉移我們管理層的時間和注意力，並可能對我們的財務狀況、業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，無論出於何種原因，我們的普通股被摘牌可能會嚴重削弱我們的股東買賣普通股的能力，並可能對我們普通股的市場價格和交易市場的效率產生不利影響。

未來發行股權證券可能會稀釋我們證券持有人的利益，並降低我們證券的價格。

未來發行我們的股權證券可能會稀釋我們當時現有證券持有人的利益，並可能大幅降低我們證券的交易價格。我們可能出於多種原因發行股權或股權掛鈎證券，包括為我們的運營和業務戰略融資、調整我們的債務與股權比率、在行使當時未償還的期權或其他股權掛鈎證券(如果有的話)時履行我們的義務，或者出於其他原因。 我們目前有能力根據有效的通用貨架註冊聲明提供和出售高達550萬美元的普通股、優先股、認股權證、優先債務、次級債務、權利或單位。根據我們目前的通用貨架登記聲明，出售我們普通股或其他證券的大量股票可能會降低我們普通股的市場價格，並削弱我們籌集資金的能力。

我們可以修改我們目前在Pink Market交易的公開交易權證(股票代碼為“DMTKW”)或公開交易權證的條款，其方式可能會對持有人不利，但需要得到當時大多數未發行公開交易權證持有人的批准，因此，公開交易權證的行使價格可能會提高，行使期限可能會縮短，在行使公開交易權證時可購買的股票數量可能會減少，所有這些都不需要您的批准。

我們公開交易的認股權證受認股權證協議的約束。認股權證協議規定，公開買賣認股權證的條款可在未經任何持有人同意下修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文，但須經當時尚未發行的大部分公開買賣認股權證持有人批准，方可作出任何對登記持有人利益造成不利影響的改變。因此，如果當時尚未發行的公開交易權證的大多數持有人同意這樣的修訂，我們可能會以對持有人不利的方式修改公開交易權證的條款。雖然我們在獲得當時大多數未發行的公開交易權證的同意下修改公開交易權證的條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可以是修訂，其中包括提高公開交易權證的行使價格、縮短行使期限或減少在行使公開交易權證時可購買的普通股股票數量。

我們可能會在對您不利的時間贖回您未到期的公開交易權證，從而使您的公開交易權證變得一文不值。

我們有能力在到期前的任何時候贖回我們發行的公開交易認股權證，價格為每份認股權證0.01美元，前提是在我們發出贖回通知之前的第三個交易日結束的30個交易日內的任何20個交易日內，我們普通股的最後銷售價格等於或超過每股36.00美元。只要公開交易的認股權證可以由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們不能根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回未償還的公開交易權證可能會迫使您(I)在可能對您不利的情況下行使您的公開交易權證併為此支付行使價，(Ii)在您希望持有公開交易權證的情況下以當時的市場價格出售您的公開交易權證，或(Iii)接受名義贖回價格，在要求贖回未償還的公開交易權證時，名義贖回價格很可能大大低於的市值；(Ii)當您希望持有公開交易權證時，以當時的市場價格出售您的公開交易權證，而名義贖回價格很可能大大低於的市場價值；(Iii)在要求贖回未償還的公開交易權證時，以當時的市場價格出售您的公開交易權證，或(Iii)接受名義贖回價格，該價格很可能大大低於

因為我們目前沒有計劃在可預見的未來為我們的股票支付現金股息，除非你以高於你購買價格的價格出售你的股票，否則你可能得不到任何投資回報。

我們可能會保留未來的收益(如果有的話)，用於未來的運營、擴張和償還債務，目前沒有計劃在可預見的未來支付任何現金股息。未來宣佈和支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、現金需求、合同限制和董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們支付股息的能力可能會受到我們或我們的子公司產生的任何現有和未來未償債務的契約的限制。因此，除非您以高於您購買價格的價格出售您持有的公司股票，否則您在我們股票上的投資可能得不到任何回報。

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如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們對我們的證券做出不利的建議，我們的證券的價格和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場將受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果沒有證券或行業分析師發佈有關我們的報告，我們的股價和交易量可能會受到負面影響。如果任何可能跟蹤我們的分析師改變了他們對我們普通股的不利建議，或者對我們的競爭對手提出了更有利的相對建議，我們普通股的價格可能會下跌。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會在金融市場失去可見性，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的憲章文件或特拉華州法律的條款可能會推遲或阻止對我們的收購，即使收購對我們的股東有利，並可能使您更難更換我們的管理層。

我們修訂和重新修訂的公司註冊證書和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使更換或撤換董事會變得更加困難，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：

此外，特拉華州法律禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與他、她或其附屬公司一起擁有或在過去三年內擁有該公司15%或更多有表決權股票的人)進行商業合併，除非該人成為有利害關係的股東的交易日期後的三年內，除非該企業合併以規定的方式獲得批准。因此，特拉華州的法律可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更。

此外，在法律允許的最大範圍內，我們修訂和重申的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是以下情況的專屬論壇(“特拉華州衡平法院條款”)：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反對我們、我們的股東或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他員工的受信責任的訴訟或程序；因或依據“特拉華州公司法”、我們修訂和恢復的公司註冊證書或我們的附例而對我們或我們的任何現任或前任董事、高級管理人員或其他員工提出索賠的任何訴訟或程序；解釋、應用、強制執行或確定我們修訂和恢復的公司註冊證書或本公司章程的有效性的任何訴訟或程序；特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序；或任何針對我們提出索賠的訴訟。這一排他性法院條款不適用於為強制執行證券法、交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠而提起的訴訟。

特拉華州衡平法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重新註冊的公司證書中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

此外，2020年3月18日，特拉華州最高法院裁定，特拉華州一家公司的公司註冊證書中指定根據證券法提起的證券索賠的聯邦法院的條款，或聯邦法院條款，根據特拉華州的法律是有效和可執行的(“2020年3月裁決”)。根據2020年3月的裁決，我們的董事會於2020年4月12日批准了我們修訂和重新註冊的公司證書的修正案證書(“2020修正案證書”)，這是我們的股東在2020年5月26日的股東年會上批准的。我們於2020年5月27日向特拉華州國務卿提交了2020年修正案證書。2020年頒發的證書

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修正案在我們修訂和重申的公司註冊證書中增加了一項聯邦法院條款，該條款現在規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的唯一和獨家法院。美國最高法院的各種案件支持了聯邦法院條款不違反聯邦政策的論點。然而，2020年3月的裁決僅適用於向特拉華州法院提出的索賠，對任何其他州法院或聯邦法院不具約束力。因此，我們無法預測其他州的州法院或聯邦法院是否會執行2020年修正案證書中規定的聯邦法院條款。

我們通過了2020年修訂證書，以減少因證券法索賠在州和聯邦法院提起訴訟而對公司造成的成本和效率低下，這在2020年修訂證書通過之前，根據我們修訂和重新發布的公司證書是允許的。這種同時進行的州和聯邦訴訟也可能導致不一致的判決和裁決，而2020年修正案證書的通過可能會降低這種風險。然而，2020年修訂證書中規定的聯邦法院條款可能會阻礙證券法的索賠或限制股東在司法法院提交股東認為有利的索賠的能力，並可能導致尋求提出此類索賠的股東的額外成本。

我們章程中的條款和特拉華州法律的其他條款可能會限制投資者未來願意為我們的普通股支付的價格。

我們預計我們普通股的價格可能會波動，可能會有很大的波動。

一般的股票市場，尤其是近代史上的生命科學公司的市場，都經歷了極端的波動，這種波動往往與公司的經營業績無關。在截至2021年12月31日的12個月裏，據納斯達克資本市場報道，我們普通股的收盤價在每股15.79美元至79.76美元之間。此外，受新冠肺炎疫情、宏觀經濟環境和地緣政治擔憂的影響，股市最近總體上經歷了較大的價格和成交量波動。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括：

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在過去，在公司股價波動之後，經常會有證券集體訴訟針對這類公司。如果對我們提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。

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1B項。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們目前在加利福尼亞州拉霍亞佔據了約28,655平方英尺的租賃空間，在加利福尼亞州聖地亞哥租賃了約95,997平方英尺的空間。有關我們租賃設施的進一步討論，請參閲第二部分第8項“財務報表和補充數據”中合併財務報表附註6。

我們相信，這些設施足以滿足我們目前和合理可預見的需求。我們相信，如果有需要，我們可以在商業上合理的條件下，獲得更多空間。

第3項法律訴訟

我們可能會在正常業務過程中受到法律程序和索賠的影響。我們不認為上述任何事項的結果會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

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第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息。

我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為DMTK。

我們普通股的持有者

截至2022年3月8日，我們的已發行普通股有29,850,730股，約172名登記持有者持有。

最近出售的未註冊證券

在2021年1月4日至2021年3月27日期間，我們根據與DermTech Operations的C系列可轉換優先股融資相關發行的認股權證的行使，發行了54,169股普通股，並由我們承擔與業務合併相關的認股權證。這些認股權證的行權價為每股9.54美元，總行權價為521,065美元。

2021年3月23日，我們根據行使管理認股權證發行了2,000股普通股，這些認股權證由德美達運營部門發行，並由我們承擔與業務合併相關的認股權證。這些認股權證的行權價為每股1.08美元，總行權價為2,160美元。

在2021年1月5日至2021年4月8日期間，我們根據配售代理權證的行使發行了5852股普通股。這些認股權證的行權價為8.68美元或每股9.54美元，總行權價為52,822美元。

在2021年1月3日至2021年2月12日期間，我們通過無現金行使配售代理權證，總共發行了11,957股普通股。選擇在無現金基礎上行使配售代理權證的持有人交出該數目股份的認股權證，以支付行權價，該數目的股份的商數等於(X)認股權證相關股份數目的乘積，乘以認股權證的行使價(8.68美元或9.54美元)與“公平市價”(定義見下文)與(Y)公平市價之間的差額所得的商數。就配售代理權證而言，“公平市價”為本公司普通股的收市價，或本公司普通股於公平市價釐定日期前第一個交易日在上市的國家證券交易所(視何者適用而定)所報的收市價。

根據證券法第3(A)(9)或4(A)(2)條，上述股票的發行被視為根據證券法獲得豁免註冊。該等股份的收受人表示，其收購該等證券的意向僅作投資用途，而非旨在或與其任何分銷相關的出售目的，並在該等證券上貼上適當的圖示。

第六項。[已保留]

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第七項管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對DermTech，Inc.(及其子公司，“DermTech”、“We”、“We”、“Our”或“公司”)財務狀況和經營結果的討論和分析應與本Form-K年度報告中其他地方的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。有關截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的討論，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告中第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

概述

我們是一家分子診斷公司，開發和銷售新型非侵入性基因組測試，以幫助診斷和管理各種皮膚疾病，包括皮膚癌、炎症性疾病和衰老相關疾病。我們的技術為手術活檢提供了一種高度精確的替代方案，將患者的不適、疤痕和感染風險降至最低，同時最大限度地提高了便利性。我們的可伸縮基因組分析設計用於與我們的Smart貼紙配合使用，該貼紙用於非侵入性地收集組織樣本進行分析。

我們最初正在商業化測試，這些測試將解決色素性皮膚損傷的診斷途徑中未得到滿足的需求，如痣或深色皮膚斑。DMT有助於黑色素瘤色素性皮膚病變的臨牀評估。我們最初直接向皮膚科臨牀醫生集中銷售這一測試，目前正在將營銷努力擴大到更廣泛的皮膚科臨牀醫生羣體。通過簡單地應用我們的智能貼紙來非侵入性地採集樣本，我們最終可以將DMT推廣到更廣泛的初級保健醫生，而不僅僅是集成的初級保健網絡，並通過遠程醫療渠道擴大我們的努力。我們在高度複雜的分子實驗室進行測試，該實驗室通過CLIA認證、CAP認證和紐約許可。我們還為幾家製藥公司提供實驗室服務，這些公司在臨牀試驗或其他研究中以合同方式獲得我們的技術，以更好地推動新藥的發展。.

事件、趨勢和不確定性

DMT(沒有TERT附加測試)於2020年2月10日有資格享受醫療保險報銷。本段中提到的DMT僅指沒有TERT附加測試的DMT。2019年10月下旬，AMA向我們提供了中國人民解放軍代碼。解放軍代碼的定價為760美元，於2019年12月24日發佈，作為2020年CLFS的一部分。最終的LCD將草案LCD中的覆蓋範圍從服務日期的一次測試擴大到兩次，它允許臨牀醫生在有足夠的技能和經驗來決定是否應該對色素病變進行活檢的情況下，訂購DMT。我們當地的醫療保險行政承包商Noridian已經發布了自己的本地覆蓋決定(“Noridian的LCD”)，宣佈覆蓋DMT。儘管Noridian的LCD的生效日期是2020年6月7日，但從2020年2月10日起，Noridian開始向我們報銷DMT。有了醫療保險，我們就有機會接觸商業付款人，因此，我們相信DMT可能會在2022年和2023年產生可觀的收入。訂購DMT的客户目前沒有液晶屏覆蓋TERT的可選附加測試。

儘管為DMT提供了醫療保險(沒有TERT附加測試)此外，任何採用新技術的測試，包括使用我們的技術開發的測試，都存在商業付款人(包括政府和商業付款人)報銷的不確定性。由於每個付款人通常為自己的參保人或參保患者決定是否承保或以其他方式建立一項政策來報銷我們的測試，因此尋求付款人批准是一個既耗時又昂貴的過程。我們不能確定我們目前的測試和計劃中的未來測試的覆蓋範圍將在未來由更多的商業付款人提供，或者現有的政策決定或報銷水平將繼續存在，或根據現有的條款和規定得到履行。如果我們不能從私人和政府付款人(如Medicare和Medicaid)獲得或維持保險和報銷，用於我們目前的測試，或者我們未來可能開發的新測試或測試增強，我們的創收能力可能會受到限制。這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。

新冠肺炎大流行帶來的收入影響

化驗收入

從2020年3月開始並持續到2021年底，持續的新冠肺炎大流行減少了患者前往臨牀醫生辦公室進行面對面測試的機會，並減少了我們的銷售團隊進行辦公室銷售電話的機會，這導致收到的收費樣本量與大流行前的預期相比有所減少。與新冠肺炎居家訂單開始前兩個月的月平均應收費樣本量相比，2020年4月應收費樣本量下降了約80%，與皮膚科診所的關閉相稱。儘管2020年4月可收費樣本數量下降，但隨着各州和皮膚科辦公室在全國各地開設，我們看到應收費樣本數量在2020年第二季度剩餘時間和2021年底保持穩定。儘管並不是所有的皮膚科診所都恢復了全面運營，但收費樣本量在2020年7月首次超過了大流行前的水平。截至三個月的應收費樣本量十二月2021年3月31日比截至2021年9月30日的三個月的應收費樣本量高出1%，儘管三角洲和奧密克戎

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推動這股熱潮的變種新冠肺炎2021年第四季度的病例。B類可計算的樣本量十二截至的月份十二月 31, 2021曾經是86%高於可收費樣本量十二截至的月份12月31日, 2020。截至三個月的應收費樣本量十二月 31, 2021曾經是42高於截至三個月的應收帳單樣本量的百分比十二月 31, 2020. 可收費樣本量可能會繼續受到正在進行的新冠肺炎大流行的影響，並進一步受到潛力病毒捲土重來或其變體在未來。

2020年4月，我們為DMT提供了遠程醫療收集選項。使用遠程遠程醫療收集選項，臨牀醫生可以選擇通過遠程皮膚科遠程醫療預約評估患者的皮膚和可疑病變，如果需要，向DermTech提交針對患者的DMT訂單。在這種情況下，智能貼紙收集工具包隨後會直接郵寄給患者。在後續遠程醫療預約期間，臨牀醫生指導和監督患者使用Smart貼紙採集樣本。然後，患者將收集的樣本通過預先貼上標籤的運輸信封送回DermTech進行分析。測試結果將在幾天內提供給訂購的臨牀醫生。

2021年7月，我們推出了另一個遠程醫療選項，患者可以通過DermTech Connect移動應用程序使用，只要法律允許，並符合適用的護理標準和實踐指南。DermTech Connect使用户能夠用手機拍攝可疑病變的照片，並將照片提交給獨立的臨牀醫生以評估病變。截至本報告之日，DermTech Connect僅對8個州訂閲了DermTech Connect的臨牀醫生的患者可用，並且仍限於手術中。使用DermTech Connect的訂閲臨牀醫生對患者服務收取預先確定的金額，並且不會提交臨牀遠程醫療服務的報銷申請。這些訂閲的臨牀醫生向DermTech支付使用DermTech Connect平臺的固定金額。如果臨牀醫生認為醫學上有必要，還可以決定訂購DMT，在這種情況下，會將智能貼紙收集套件郵寄給患者，然後由DermTech患者聯絡人在家中通過遠程虛擬監督進行自助收集。許多州的法律和法規對遠程醫療的實踐提出了各種要求，監管格局正在演變，DermTech Connect並不是也可能不會在所有州都可用。遠程醫療市場相對較新和未經證實，特別是在皮膚科，DMT的遠程醫療選擇是否會達到並保持高水平的需求、消費者接受和市場採用，以及面臨複雜和不斷髮展的監管環境中的挑戰，還不確定。

雖然新冠肺炎疫情仍在繼續(包括由於診所內的新冠肺炎爆發而再次關閉臨牀醫生辦公室，或者患者由於擔心感染新冠肺炎或其任何病毒變體而避免親自前往皮膚科診所就診)，我們預計我們的收入將在一定程度上取決於臨牀醫生和他們的患者是否願意將我們的遠程醫療選項用於DMT，以及我們是否有能力向醫療計劃和其他受益人的醫療保健購買者展示我們的遠程醫療選項的價值，我們預計我們的收入將在一定程度上取決於臨牀醫生和他們的患者是否願意為DMT使用我們的遠程醫療選項，以及我們向醫療計劃和其他受益人購買醫療保健的其他購買者展示我們遠程醫療選項的價值的能力。我們還預計，正在進行的新冠肺炎疫情的持續時間和影響程度將繼續對我們的收入產生不利影響，因為患者親自前往臨牀醫生辦公室進行測試的機會和我們的銷售人員進行辦公室銷售電話的機會將會減少。

合同收入

與製藥公司的合同收入涉及正在進行的臨牀試驗合同和新合同。合同收入可能是高度可變的，因為它取決於製藥客户的臨牀試驗進展，而由於患者登記、藥物安全性和有效性以及其他因素的可變性，合同收入可能很難預測。我們與第三方簽訂的許多合同都包含里程碑式的賬單付款，這通常是尚未完成的工作的預付款。這些預付款的結構是為了幫助為運營提供資金，由於工作尚未完成，這些預付款包括在遞延收入中。這些預付款將保留在遞延收入中，直到我們處理合同的實驗室部分，使我們能夠確認收入。

正在進行的新冠肺炎大流行已經並將繼續對我們的製藥客户的臨牀試驗產生負面影響。這種影響對我們未來收入的影響程度尚不確定，將取決於正在進行的新冠肺炎大流行對我們製藥客户臨牀試驗的影響的持續時間和程度。

可選的TERT附加測試(以前稱為PLAplus)

在2021年第二季度，我們宣佈推出TERT(當時稱為PLA)的可選附加測試加)提供給訂購DMT的人，它提供客觀和可操作的信息，指導可疑黑色素瘤皮膚病變的臨牀治療決策。這種附加測試結合了TERT啟動子DNA驅動突變分析，作為DMT標準RNA基因表達測試的反射測試。TERT與黑色素瘤侵襲性和低存活率的組織病理學特徵有關。聯合檢測將靈敏度從91%提高到97%，並保持>99%的陰性預測值，導致遺漏黑色素瘤的可能性不到1%。通過結合RNA基因表達和DNA突變分析，DMT為增強型早期黑色素瘤檢測提供了高度準確的非侵入性基因組檢測。有關正在進行的新冠肺炎大流行對已確認的從代謝税獲得的收入的影響的討論，請參閲上文“新冠肺炎大流行相關收入影響”下的“評估收入”。

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財務概述

收入

我們通過向聯邦醫療保險(Medicare)、私營醫療保險公司和訂購我們實驗室服務的製藥公司收費的實驗室服務創造收入，這些服務包括樣本收集工具包、化驗開發、基因組分析、數據分析和報告。我們的收入來自兩個收入來源：合同收入和化驗收入。化驗收入可能是高度可變的，因為它是基於私人保險付款人收到的付款，這些付款不是合同規定的，而且可能會根據患者保險覆蓋範圍、免賠額和自付金額的不同而有所不同。由於我們的大部分化驗收入是由醫生送到我們的中心實驗室進行檢測的樣本推動的，對我們來説，一個關鍵的績效衡量標準是中心實驗室成功接收和處理的樣本，也稱為計費樣本。我們的實驗室服務是由客户在可能跨越數年的項目上訂購的，這使得我們的合同收入變化很大。根據每個客户臨牀試驗的成功或其他因素，這些合同的部分可能會增加、推遲或取消。

運營費用

銷售和營銷費用

銷售和營銷費用主要用於我們的專業現場銷售隊伍、市場調查、報銷工作、參加展會、公共關係和一般營銷。我們預計，隨着我們擴大直接消費者營銷努力，並在2022年繼續增加我們的專業銷售團隊、營銷團隊和支付者接入團隊，這些費用將大幅增加。

研發費用

我們的研發費用主要包括工資和附帶福利、臨牀試驗、諮詢費用、設施費用、實驗室費用、設備費用和折舊。我們還進行臨牀試驗，以驗證我們測試的性能特點，並顯示醫療成本效益，以支持我們的報銷努力。我們預計，隨着我們繼續開發新產品和擴大現有產品的使用，這些費用將大幅增加。

一般和行政費用

我們的一般和行政費用包括高級管理人員薪酬、諮詢、法律、帳單和收款、人力資源、信息技術、會計、保險和一般業務費用。我們預計，由於作為一家上市公司運營，我們的一般和行政費用，特別是與員工相關的成本，包括股票薪酬、保險、會計和法律費用，將繼續增加。

融資活動

企業合併

2019年8月29日，本公司和DermTech Operations完成了本公司、Merge Sub和DermTech Operations之間於2019年5月29日達成的合併協議和計劃中設想的交易。我們將經日期為2019年8月1日的協議和合並計劃第一修正案修訂的本協議稱為合併協議。根據合併協議，Merge Sub與DermTech Operations合併並併入DermTech Operations，DermTech Operations作為公司的全資子公司繼續存在。我們將這筆交易稱為業務合併。

業務合併完成後，該公司立即將其名稱從星座阿爾法資本公司更名為DermTech，Inc.，並進行了反向股票拆分。在業務合併結束之前，該公司的股票在納斯達克資本市場上市，股票代碼為“中航”。2019年8月30日，該公司普通股在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為“DMTK”。

2019年管道融資

2019年8月29日，緊接業務合併完成之前，本公司通過私募交易(“2019年管道融資”)向若干認可投資者發行了總計3,076,925股普通股和1,231股A系列可轉換優先股，總收益總額為2,400萬美元，折算後每股普通股6.50美元。2019年PIPE融資是根據本公司與投資者於2019年5月22日至2019年8月1日期間簽訂的單獨認購協議以及修訂和重新簽署的認購協議的條款進行的。實施反向股票分拆後，A系列可轉換優先股每股可轉換為500股公司普通股，但須符合A系列可轉換優先股指定優先股、權利和限制指定證書中規定的條件和調整。

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2020年8月10日，法拉隆資本管理公司(Farallon Capital Management，L.L.C.)的附屬實體(這個“法拉隆E實體”)將總計1,231股A系列優先股轉換為615,385股普通股。2020年9月9日，該公司向特拉華州州務卿提交了A系列可轉換優先股取消證書，以取消其A系列可轉換優先股。