美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表單 10-K

(標記 一)

對於 從到的過渡期

佣金 文件號：001-35814

哈羅 健康公司

(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )

102 伍德蒙特大道。, 套房610

納什維爾, 全氮 37205

(主要行政辦公室地址 )(郵編)

(615) 733-4730

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據該法第12(G)條登記的證券 ：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示 。是 ☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章229.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是的，☐不是 ☒

截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人非關聯公司持有的普通股總市值約為$196根據註冊人普通股當日在納斯達克全球市場報價的收盤價9.29億美元計算。在此計算中， 假設每個董事、每個高級管理人員和每個擁有註冊人已發行普通股10%或以上的個人持有的普通股由註冊人的關聯公司持有。就 而言，將這些人視為關聯公司 此計算並不能確定這些人是否出於任何其他目的是註冊人的關聯公司。

截至2022年3月8日，有27,030,127 註冊人已發行普通股的股份。

註冊人對其2022年股東年會的最終委託書的部分 以引用方式併入本年度報告的表格10-K的第 部分 ，其範圍在此陳述的範圍內.

目錄表

如本年度報告中使用的 ，除非另有説明或上下文另有規定，否則術語“公司”、“哈羅”、“ ”、“我們”和“我們”是指哈羅健康公司及其合併子公司。

除了歷史信息之外，以下討論還包含有關未來事件和我們未來業績的前瞻性陳述 。在某些情況下，您可以通過“將”、“可能”、“ ”“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“ ”預測、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或 其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。本年度報告中除歷史事實陳述外的所有陳述均為前瞻性陳述 。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，僅反映我們對未來事件和未來業績的當前看法、預期和假設 。如果風險或不確定性成為現實或假設被證明是不正確的，實際 結果或事件可能與此類前瞻性陳述中明示或暗示的結果或事件大不相同。可能導致 實際結果與我們所作的前瞻性陳述中明示或暗示的結果不同的風險包括但不限於：與以下方面有關的風險：“新冠肺炎”疫情對我們財務狀況、流動性或經營結果的影響；我們成功實施業務計劃的能力；及時或根本不成功地開發我們的專利製劑並將其商業化；識別和獲得其他 專利製劑；管理我們的藥房業務；償還債務；獲得運營我們業務所需的融資；招聘 管理我們可能經歷的任何增長，併成功實現我們之前收購的好處 以及我們可能尋求的任何其他收購和協作安排；來自制藥公司的競爭, 這些風險和不確定性包括：外包設施和藥房 ；總體經濟和業務狀況；與我們的藥房運營 和整體藥房和製藥業務相關的監管和法律風險及不確定性；醫生對我們目前和未來的任何配方 以及複方藥房的興趣和市場接受度；我們有限的經營歷史；以及本年度報告第I部分第1A項中 “風險因素”標題下描述的其他風險和不確定性。您不應過度依賴前瞻性聲明。 前瞻性聲明僅在發佈之日發表，除非法律另有要求，否則我們不承擔以任何理由修改 或公開更新任何前瞻性聲明的義務。

我們 在美國擁有多個專有名稱的註冊商標、版權和/或待處理的商標和版權申請 ，包括但不限於：Imprimis^®，ImprimisRx^®，哈羅健康^®，視覺學^®， 無滴^®，LessDrops^®，無滴眼白內障手術^®、Klarity-C^®，無滴療法^®， MKO熔體^®和Simple Drops^®。未來，我們可能會選擇在其他司法管轄區為一個或多個此類或其他商標尋求商標保護。通過引用 包含或合併到本Form 10-K年度報告(本“年度報告”)中的所有其他商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。

第 部分I

項目 1.業務

概述

我們 是一家專注於眼科的醫療保健公司。我們的業務專門從事創新藥物的開發、生產和銷售 這些藥物提供獨特的競爭優勢，並通過我們的子公司和解除合併的公司服務於市場上未得到滿足的需求。 我們擁有並運營ImprimisRx，這是美國領先的眼科製藥企業之一，以及Visionology，Inc. (“Visionology”)，這是一家專注於慢性視力護理的直接面向消費者的眼部護理子公司，我們擁有並運營着ImprimisRx和Visionology，Inc. (“Visionology”)，這是一家專注於慢性視力護理的直接面向消費者的眼部護理子公司。此外，我們還持有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股 股權，這兩家公司都是哈羅公司(Harrow)的子公司，後來被解除合併。我們還擁有Surface and Melt 開發的各種候選藥物的特許權使用費。

許可處方

ImprimisRx 是我們專注於眼科的處方藥業務。ImprimisRx自2014年成立以來，其業務包括 集成的研發、生產、配藥/分銷、銷售、營銷和客户服務能力，為 醫生客户及其患者提供了獲得關鍵藥物的途徑，以滿足他們的臨牀需求。最初，ImprimisRx僅專注於複合藥物，以滿足商業藥物無法滿足的需求。我們以低於非定製商業藥物的價格 提供我們的配方，ImprimisRx的客户羣已經增長到包括10,000多個美國眼部護理專業處方醫生和機構。我們目前的眼科處方包括20多種複合配方，其中許多 已獲專利或正在申請專利，並可根據患者的特定需求進行定製。我們的複方藥物包括多種 組合成一瓶的藥物和許多不含防腐劑的配方。根據配方、特定州的法規 以及最終患者的需求，ImprimisRx產品可能會在我們在FDA註冊的新澤西州外包設施中作為患者特定藥物 從我們的503A藥房分發，或根據當前良好的生產實踐(“cGMP”)或美國食品和藥物管理局(FDA)的其他指導 文檔生產供辦公室使用。

在 過去兩年中，為了更全面地滿足我們不斷增長的客户羣的需求，我們投資擴大了ImprimisRx的 產品組合，將FDA批准的產品包括在內。我們在這方面的投資促成了銷售DEXYCU® (“Dexycu”)和Avenova的商業合作伙伴關係，收購了兩種晚期候選藥物，以及最近獲得了四種FDA批准的眼科產品的美國版權 。這些交易以及我們正在繼續進行的交易主要集中在眼部護理藥品領域。 我們相信，我們對這些產品和其他產品的持續投資將使我們能夠為更多的醫生處方醫生及其 患者提供價格合理的完整眼部護理藥品組合，以滿足他們的臨牀需求。

DEXYCU®

ImprimisRx 與Eyepoint製藥公司(“Eyepoint”) 簽訂了一項商業聯盟協議(“Dexycu協議”)，根據該協議，Eyepoint授予ImprimisRx推廣DEXYCU®(地塞米松眼內混懸劑)9%的權利，用於治療美國眼科手術後的炎症。根據Dexycu協議，Eyepoint向ImprimisRx 支付根據Dexycu在美國的季度銷售額計算的費用。

IOPIDINE®， Maxitrol®滴眼液，MOXEZA®

2021年12月，我們與諾華科技、有限責任公司和諾華眼科股份公司(統稱為“NVS”)簽訂了資產購買協議(“NVS協議”)，根據該協議，我們獲得了FDA批准的四種眼科藥物在美國的商業權：

根據NVS協議 ，NVS將在簽約日期後約 六個月的過渡期內繼續銷售產品並將淨利潤轉移給我們。過渡期結束後，我們預計將由第三方生產產品 ，並將產品商業化銷售到美國市場。

我們 相信，通過將我們的產品組合擴展到包括這些FDA批准的品牌產品，我們將能夠利用我們的ImprimisRx 平臺引入獨特的生命週期管理策略，從而提高銷售額並滿足我們的客户無法 滿足我們的其他複合產品產品的需求。

AMP-100

2021年7月，我們從SINTITICA S.A.(“SINTITICA”)手中獲得了AMP-100在美國和加拿大的獨家營銷權和供應權。 AMP-100是一種獲得專利的眼科表面麻醉藥候選藥物。如果FDA批准，AMP-100中使用的活性成分將是 這種活性成分在美國眼科市場上的首次批准使用。

AMP-100的安全性和有效性在各種臨牀試驗中進行了評估，包括2/3期隨機、雙掩蔽、載體對照、 在健康志願者中的有效性、安全性和耐受性研究，以及對342名接受白內障手術的患者 進行的非劣質3期研究，將AMP-100與主動對照器進行比較。最終，這些研究表明：

Sinttica已於2021年第四季度向FDA提交了AMP-100的新藥申請(“NDA”)，FDA 已將申請標準審查和處方藥使用費法案(PDUFA)的目標行動日期定為2022年10月16日。如果 獲得批准，我們預計AMP-100最初的商業重點將放在傳統上需要對眼睛進行麻醉的眼科手術上。

AMP-100 受一項已頒發專利和另一項正在申請專利保護。已頒發的專利包括物質組成和使用方法權利要求 ，並可以為AMP-100提供到2037年的保護。

MAQ-100

2021年8月，我們從Wakamoto製藥有限公司(“Wakamoto”)手中獲得了Maq-100在美國和加拿大的獨家營銷權。 Maq-100是一種不含防腐劑的曲安奈德眼用注射劑候選藥物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名稱在日本銷售和銷售。根據日本厚生勞動省(“MHLW”)的批准，MaQaid於2010年在日本推出 ，這是一種玻璃體內注射，用於玻璃體切除的可視化治療。自從MHLW最初獲得批准以來，MaQaid的適應症已擴大到包括(A)減輕糖尿病黃斑水腫的治療，(B)與視網膜靜脈阻塞(RVO)相關的黃斑水腫，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我們打算利用用於日本市場批准的 MaQaid的臨牀數據來支持臨牀計劃，並向美國市場提交MAQ-100的NDA文件，以便在玻璃體切除術期間進行可視化。我們打算 要求在2022年上半年與FDA舉行一次會議，討論我們計劃的MAQ-100臨牀計劃。

我們 希望獲得和/或開發更多FDA批准/可批准的眼科產品和候選產品，使我們能夠 利用ImprimisRx的商業基礎設施來推廣、銷售並最終將這些產品推向市場。

視覺學

Visionology是一個直接面向消費者的在線眼睛健康平臺，它利用了我們在眼科製藥業務方面的經驗以及我們與全美眼科護理專業人員的關係 。我們最近在美國某些市場推出了Visionology的概念驗證模型，如果成功，預計將於2022年在全國範圍內推廣。

眼科 市場

對於任何眼科手術，外科醫生都可能需要鎮靜、擴張、預防炎症和感染以及保護眼表的藥物。 白內障手術市場繼續經歷着顯著的增長。根據市場範圍，2019年美國大約進行了420萬例白內障 手術。美國國家眼科研究所(National Eye Institute)估計，目前有超過2400萬美國人患有白內障 ，這個數字到2030年將增長到3800萬，到2050年將超過5000萬。此外，美國眼科學會(AAO)估計，超過一半的美國人需要某種形式的視力矯正，其中4300萬人是屈光手術的候選人。近96%的屈光手術是LASIK(準分子激光原位角膜磨鑲術)手術， 這是一種門診手術，用於治療近視、遠視和散光。根據Statista的數據，2015年美國估計進行了60萬例LASIK手術。

根據青光眼研究基金會的數據，有300多萬美國人患有青光眼，但只有一半的人意識到自己患有青光眼。開角型青光眼(最常見的青光眼)是眼壓升高導致逐漸失明的一種情況。青光眼 是不治之症，如果不加以治療，可能會導致失明。通常，一線治療包括前列腺素類似物(PGA)滴眼療法。隨着疾病的發展，非PGA產品通常被添加作為二線治療。外用藥物，除PGAs外，還包括β受體阻滯劑、α激動劑、咪唑類藥物和類固醇。根據《紐約時報》2013年的一篇文章今日青光眼，高達50%的青光眼患者在最初幾個月的治療後需要一種以上的藥物，而且青光眼瓶子的數量與依從性的降低直接相關；然而，FDA尚未批准PGA組合產品，儘管組合了包括PGA(Xalacom)在內的 產品^®，DuoTrav^®和甘福特^®)在美國境外提供。 根據2017年的市場範圍報告稱，2022年青光眼藥物市場預計將達到53億美元。

眼睛乾燥 當眼睛沒有產生足夠的淚水時，或者當淚水的稠度不正確並且蒸發太快時，就會發生乾眼。 眼睛表面也可能會發炎。我們認為，乾眼病(DED)在美國影響着3000多萬人 ，一項重要的流行病學研究--海狸水壩後代研究--於2014年發表在美國眼科雜誌， 報告説，在3000多名患者中，14.5%的患者自我報告了DED。根據2017年的一份報告市場範圍 報告稱，全球乾眼治療市場預計將從2017年的37億美元增長到2022年的49億美元。乾眼症是眼部護理專業人員最常見的病症之一。

老花眼 是隨年齡增長而出現的近聚焦能力的正常喪失。大多數人在40歲以後開始注意到老花眼的影響，那時他們開始看不清小字。根據一位美國眼科學會來自 2018年的一份報告顯示，全球估計有18億人患有老花眼，眼鏡(更常被稱為 “讀者”)是最常見的治療選擇。根據我們的瞭解，目前美國有四種眼藥水正在進行 臨牀試驗/開發，旨在率先將局部眼藥水推向市場，以治療與老花眼相關的症狀。 我們認為，大多數眼藥水的設計目的是通過“針孔效應”增加景深，在一種情況下還可以減少晶狀體僵硬； 這些藥物中的一些可以相互協同或與屈光手術相結合來提高療效。然而， 截至本年度報告日期，這些候選藥物均未獲得FDA的上市批准。

製藥 複方業務

藥品 配製

製藥 複合是將FDA批准的不同活性藥物成分(API)(作為成品或原料藥成分)和賦形劑組合在一起以製造特殊藥物製劑的科學。醫生 和醫療機構在市面上銷售的藥物不能以最佳方式治療患者需求時使用複合藥物。在 許多情況下，像我們這樣的複合藥物具有廣泛的市場效用，可能適合於大量患者。 複合製劑的示例包括具有替代劑量強度或獨特劑型的藥物，如外用乳膏 或凝膠、混懸劑或具有更易耐受的藥物輸送載體的溶液。

幾乎 我們的所有銷售收入都來自於我們與最終用户客户之間的現金支付交易 生產、銷售和分發我們的複方處方藥配方。因此，我們的大多數商業交易不涉及分銷商、批發商、 保險公司、藥房福利經理或其他中間方。通過不依賴保險公司處方包含 和藥房福利經理支付退款，我們能夠簡化處方交易流程。我們相信，我們商業模式的結果 是一筆簡單的交易，涉及到有需要的患者、醫生的診斷、公平的價格和優質藥品的優質服務 。我們通過員工和獨立承包商網絡銷售我們的產品，我們在所有50個州、波多黎各和美國以外的特定市場分發我們的配方。

我們的 複合設備

製藥 複方業務受聯邦食品、藥品和化粧品法(“FDCA”)第503A和503B條管轄。FDCA的第 503A節規定，藥房只能根據患者的處方 為個人身份的患者配藥，並且只有在配藥和接受藥物的州獲得許可的情況下，才允許藥房在州際分銷藥物。

FDCA第503B節規定，從事製備無菌複方藥物製劑的藥房可以自願選擇將 註冊為“外包機構”。允許外包機構在沒有處方的情況下合成大量藥物，並在有一定限制的情況下將其分發到州外，例如出現在FDA藥品短缺清單上的配方或 出現在FDA“臨牀需要”清單上的配方中包含的原料藥。自願向FDA註冊為外包設施的實體 必須遵守不適用於複方藥店(根據FDCA第503A條經營)的額外要求，包括遵守cGMP或其他FDA指導文件等標準，並接受FDA的定期檢查 。

我們 在新澤西州萊奇伍德經營着兩家複合工廠。我們新澤西州的業務由兩個獨立的實體 和設施組成，其中一個根據FDCA第503B節在FDA註冊為外包設施(“NJOF”)。 另一個新澤西州的設施(“RxNJ”)是根據FDCA第503A節運營的許可藥房。我們 銷售、生產和分發的所有產品都是在美國製造的。

我們 相信，憑藉我們目前的複方藥房設施和許可證以及FDA對NJOF的註冊，我們擁有在當前法規環境下適當擴展業務並滿足我們目標的潛在需求增長的基礎設施 。 我們計劃投資於我們的一個或兩個設施，以進一步提高其容量和效率。此外，我們可能會尋求通過收購、合作或其他戰略交易獲得更大的藥房 和與生產相關的裁員和市場。

剝離業務 業務(拆分業務)

我們 擁有Surface、Melt和Eton PharmPharmticals，Inc.(“伊頓”)的所有權權益，並持有Surface和Melt的一些候選藥物的特許權使用費權益。這些公司正在根據FDCA為他們的候選藥物尋求市場批准， 在某些情況下，包括在第505(B)(2)節中描述的簡化路徑下，允許提交NDA，其中 至少一些批准所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人 沒有獲得參考權。

在 2018年和2019年，我們組建並創建了名為Radley PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱Radley)、Mayfield PharmPharmticals， Inc.(簡稱：Mayfield)和Stowe PharmPharmticals，Inc.(簡稱：Stowe)的子公司。2020年，我們暫停了幾乎所有與這些子公司相關的運營活動 以將資源投入其他領域，我們可能不會重新啟動任何或所有與這些業務相關的活動。 此外，我們還終止了Mayfield的5-66和5-44候選藥物以及Stowe的 STE-006候選藥物的許可和收購協議。

非控股 股權

表面 眼科公司

Surface 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於眼表疾病創新療法的開發和商業化 。

2021年1月，Surface公司宣佈其候選藥物SURF-201(0.2%倍他米鬆)在Klarity遞送載體中用於治療白內障手術後疼痛和炎症的無防腐劑眼液的第二階段試驗結果呈陽性。 根據Surface的結果，SURF-201每天服用兩次，在第8天 和第15天都達到了無炎症的主要終點，被發現是安全和良好的。 根據Surface的結果，SURF-201每天服用兩次，在第8天 和第15天都達到了無炎症的主要終點，被發現是安全和良好的。 根據Surface的結果，SURF-201每天服用兩次，在第8天 和第15天都達到了沒有炎症的主要終點此外，次要終點顯示，服用SURF-201的患者中，在第15天幾乎90%的患者沒有疼痛。SURF-201標誌着美國第一個利用倍他米鬆 和第一個無防腐劑單位劑量療法治療術後疼痛和炎症的眼科療法。

同樣在2021年1月，Surface宣佈了其候選藥物SURF-100(Klarity Vehicle中的黴酚酸鈉和倍他米鬆)用於治療慢性乾眼病的第二階段面對面試驗中的第一名患者。這項面對面的研究將SURF-100 與市場上領先的競爭對手lifitegrast眼科溶液(市場名稱為XIIDRA®)和環孢素眼用乳劑 0.05%(市場名稱為RestASIS®)進行比較。

2021年2月，Surface宣佈了其候選藥物SURF-200(Klarity 車輛中的倍他米鬆)用於治療陣發性乾眼紅斑的第二階段試驗中的第一名患者。SURF-200的劑量範圍研究將在Klarity車輛中的兩種不同的低濃度倍他米鬆配方中進行。該試驗將招募120至140名主要終點為症狀改善的患者 ，根據北卡羅來納大學乾眼管理量表，在第八天前完成一個單元的症狀改善。

2018年，Surface完成了A系列優先股的發行。當時，我們從合併財務報表中失去了控股權和非合併表面 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收購價完成了其優先股的發行，從而為Surface帶來了大約2500萬美元的毛收入(“Surface Series B發售”)。 我們擁有350萬股Surface普通股，這大約是截至2021年12月31日股本和投票權的20%。 哈羅擁有SURF-100、SURF-200和SURF淨銷售額的中位數特許權使用費。 哈羅擁有SURF-100、SURF-200和SURF淨銷售額的中位數特許權使用費。 哈羅擁有SURF-100、SURF-200和SURF淨銷售額的中位數特許權使用權

熔化 製藥公司

Melt 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發專有的非靜脈、鎮靜 和麻醉療法，用於醫院、門診和辦公室的人類醫療程序，並將其商業化。Melt打算在可能的情況下為其專有技術尋求監管部門 的批准。2018年12月，我們與Melt簽訂了資產購買協議( “Melt資產購買協議”)，根據該協議，Harrow將Melt的 當前流水線的基本知識產權分配給Melt，包括其主要候選藥物Melt-300。Melt擁有的核心知識產權是一系列獲得專利的非阿片類鎮靜藥物配方 ，我們估計這些配方具有多種用途。

Melt-300 是一種新型的舌下給藥，非靜脈注射，不含阿片類藥物，正在開發用於程序性鎮靜。Melt於2020年6月向FDA提交了一份調查性的新藥申請(“IND”)，並開始了Melt-300的臨牀計劃。2021年2月，Melt 宣佈了其第一階段研究的數據併成功完成。Melt最近開始招募患者參加其MILT-300的2期研究 。

2019年1月，Melt完成了A系列優先股的發行。當時，我們失去了控股權，並將 Melt從合併財務報表中解除合併。我們擁有3500,000股Melt普通股，約佔截至目前已發行和已發行的股本和投票權的46% 2021年12月31日 。2021年9月，我們向Melt提供了一筆金額為13,500,000美元的優先擔保貸款 ，旨在為Melt-300第二階段計劃提供資金。在貸款方面，我們還有權(但不是 義務)匹配Melt收到的與其任何候選藥物的商業權相關的任何報價，期限為五年 。Melt需要按Melt-300的淨銷售額向本公司支付個位數中位數的版税，同時任何專利權仍未解決，但受其他條件的限制。熔融可要求公司在FDA批准熔融-300時停止配製類似產品 。如果獲得批准，我們預計停止使用類似的複合產品不會對我們的運營和財務業績產生實質性影響 。

伊頓公學 製藥公司

伊頓 是一家商業階段的製藥公司，專注於創新藥物產品的開發和商業化。其流水線包括 多種劑型中處於不同開發階段的幾種產品和候選藥物。2017年5月，伊頓公學完成了A系列優先股的發售 ，因此我們放棄了對其的控股權。2018年11月，伊頓公學完成了其普通股的首次公開募股(IPO)。截至2021年12月31日，我們擁有1,982,000股伊頓公學普通股，不到伊頓公學股本 的10%，以及已發行和已發行的有表決權的權益。

銷售 和市場營銷

我們的銷售和營銷 重點在美國。但是，我們確實相信我們的專有藥物配方、候選藥物和藥物 產品可能在國際市場上具有商業吸引力，而且在過去，我們曾與分銷商接洽，並就我們的某些專有配方在某些非美國市場(包括加拿大)達成了授權外 安排。我們的銷售和營銷工作 目前分為兩個團隊，其中較大的一個團隊專注於我們的眼科藥物業務，另一個團隊專注於我們的非眼科藥物複方業務 。我們的銷售和營銷活動主要包括向美國各地的醫生、門診手術中心、醫療保健系統、醫院和其他用户宣傳我們的複方配方。我們預計 我們的專利藥物複方配方在未來可能會出現銷售增長，特別是 鑑於我們目前和計劃推出的新配方和商業化活動。但是，我們可能無法 做到這一點，無論是由於我們專有複方配方的安全性、質量或可用性、此類配方的市場規模(可能比我們預期的要小)、相對於競爭產品進入市場的時間、替代複方配方或FDA批准的藥物的可用性 、我們複合配方相對於替代產品的價格 ，還是我們的銷售和營銷工作的成功，這取決於我們建立和發展合格產品的能力

我們 預計將繼續收購和/或開發其他FDA批准的眼科藥物，使我們能夠利用ImprimisRx的商業基礎設施 推廣、銷售並最終將這些產品推向市場。隨着我們執行這一戰略，我們可能會擴大我們的 銷售和營銷團隊、專業知識和費用。這將包括增加市場準入專業知識和團隊成員，其中 角色包括與付款人討論我們的產品對其成員的成本和收益，協助將我們的產品添加到付款人的醫療政策 ，以及為市場提供有關報銷查詢的幫助。

我們 已與某些組織簽訂了各種銷售和營銷協議，為ImprimisRx在美國選定的地區提供獨家銷售和營銷代理 服務，涉及我們的藥品和複合配方。 根據銷售和營銷協議條款，我們需要支付佣金，通常相當於超出初始現有銷售額的產品淨銷售額的10%至14%。此外，如果指定區域的淨銷售額在指定區域的淨銷售額達到特定的未來水平 (視情況而定)，我們還需要定期以受限普通股股票的形式向某些組織支付里程碑付款 。我們相信，這些銷售和營銷協議將繼續加速我們 新眼科項目的推出，並限制我們通常與新產品發佈和擴大銷售隊伍規模相關的初始資本要求 。

競爭

製藥和製藥行業競爭激烈。我們與品牌製藥公司、仿製藥公司、外包設施和其他複方藥店競爭。我們比我們的一些競爭對手小得多，我們可能缺乏開發、生產、分銷、營銷和商業化我們的任何專有配方或在這些領域爭奪 市場份額所需的財務 和其他資源。與我們的配方競爭的品牌和仿製藥公司提供的藥品 已被FDA批准上市和銷售，並要求在符合cGMP標準的設施中生產。 雖然我們的一些複方製劑是根據cGMP標準制備的，而我們的其他配方是根據 美國藥典(USP)和USP提供的標準以及適用的州和聯邦法律生產的， 我們的專有複方製劑並不是必須要符合美國藥典(USP)和美國藥典(USP)提供的標準以及適用的州和聯邦法律。 因此， 一些醫生可能不願意開我們的處方，一些患者可能不願意使用我們的配方。此外，根據聯邦 和州法律，適用於我們目前根據FDCA第503A條運營的複方藥房業務，我們不允許 在處方前配製大量特定配方、用於辦公用途的複方或利用批發商分銷我們的配方；相反，我們的複方必須根據 為個別患者開出的醫生處方進行配製和分配。(##*_)。另一方面，製藥公司可以將其FDA批准的產品銷售給大型藥品批發商, 他們可以反過來向醫院和零售藥店銷售和供應。儘管 我們已在FDA註冊了NJOF，但我們的業務可能無法在生產FDA批准的 藥品的競爭對手可用的範圍上進行擴展，這可能會限制我們盈利運營的潛力。我們業務的這些方面可能會使我們的業務受到限制 我們提供FDA批准的藥物的競爭對手可能不會面臨這些限制。

生物技術 和相關製藥技術正在經歷快速而重大的變化。我們未來的成功在很大程度上取決於 我們在這些技術方面保持競爭地位的能力。我們的競爭對手開發的產品，包括FDA批准的 藥物和其他藥店創建的複方配方，可能會使我們的產品和技術過時或無法競爭。 我們開發的任何產品都可能在我們收回開發產品所產生的費用之前過時，這可能需要 我們尋求可能可用也可能不可用的額外資金來繼續我們的運營。競爭環境要求持續、 廣泛尋找醫療和技術創新，以及有效開發和營銷這些創新的能力，而我們 在這些因素方面可能沒有競爭力。其他競爭因素包括產品的安全性和有效性、產品的市場規模 、相對於競爭產品進入市場的時機、替代複方配方或批准藥物的可用性、產品相對於替代產品的價格、第三方報銷的可用性、 銷售和營銷工作的成功、品牌認知度以及有關產品的科學技術信息的可用性。 儘管我們相信我們在許多這些因素方面處於有利地位，但如果我們的專有技術我們可能永遠不會獲得市場份額或實現盈利。

影響我們業績的因素

我們 相信，影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們的專有複方和某些非專有產品的收入，提高我們藥房業務的運營效率，潛在的法規相關限制， 優化定價並獲得我們專有複方的報銷選擇權，以及繼續尋求我們的某些眼科和其他資產的開發和 商業化機會，我們尚未將這些資產作為 複方進行商業銷售。我們相信，我們已經建立了有形和無形的基礎設施，這將使我們能夠在短期和長期內高效地擴展收入 。所有這些活動都需要大量成本和其他資源，我們可能無法或無法 從運營或其他來源獲得這些資源。請參閲下面的“流動性和資本資源”。

報銷 選項

Dexycu 在聯邦醫療保險B部分的覆蓋範圍內，我們正在開發我們認為將在聯邦醫療保險B部分覆蓋的候選藥物。經FDA批准的新藥 用於在醫院門診部或門診外科中心進行的手術，如果它們符合一定的標準，包括“不是微不足道的” 成本標準，就可以獲得聯邦醫療保險下的過渡直通報銷 。直通狀態允許在Medicare Part B項下單獨付款(即，在手術套餐費率之外) ，其中包括根據定義的公式計算製造商可能收取的最低藥費 的藥品的Medicare報銷。根據聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的當前規定， 直通狀態適用的期限為三年，從聯邦醫療保險對 產品進行第一次直通付款之日起計算，之後該產品將被納入白內障捆綁支付系統，這可能會顯著降低該產品的定價 。直通狀態到期後，根據當前的CMS政策，非阿片類止痛外科 藥物在ASC設置的Medicare B部分患者上使用時，可有資格獲得持續的單獨付款。CMS當前的非阿片類藥物 與其他CMS政策一樣，可由CMS通過其年度規則制定和評論流程進行更改。我們相信 CMS將繼續實施自2019年開始實施的非阿片類止痛手術藥物單獨支付政策。

我們 正在與外部顧問合作，以獲得過渡期付款系統的延期，或者在三年過渡期付款結束後將藥品付款 與捆綁的白內障手術付款分開，並在更長時間內(可能通過專利有效期)繼續單獨報銷 。除非延期，否則Dexycu過渡直通報銷狀態將於2022年12月31日 到期，這將對我們該產品的佣金收入產生不利影響。

我們的 專有眼科複方配方目前主要以現金支付的方式提供。但是，MOXEZA、Maxitrol和IOPIDINE， 是我們正在開發的其他候選藥物，如果獲得批准，我們預計這些候選藥物將有資格獲得第三方付款人的報銷。 我們可能會花費時間和其他資源為這些和其他藥物產品和候選人尋求報銷和患者支付機會。 但是，我們可能無法成功實現這些目標，因為近年來許多第三方付款人對產品 是否有資格獲得報銷提出了重大挑戰。此外，包括聯邦醫療保險在內的第三方付款人越來越多地試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平來控制醫療成本，在某些情況下，還拒絕為FDA未批准標籤批准的疾病適應症批准產品的使用提供承保 。此外，經2010年《醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為《醫療改革法》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《醫療改革法》)可能會對美國現有的醫療服務提供和融資系統產生相當大的影響， 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。因此，我們的任何產品可能永遠無法獲得聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他第三方 付款人的報銷，或者(如果有)可能不足以讓我們以具有競爭力的 基礎和理想的價位銷售產品。我們正在與政府和第三方付款人溝通，以使我們的藥物產品和 候選藥物以最優的定價水平提供給更多的患者。但是，如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的藥品和候選人提供足夠的承保範圍和報銷水平, 他們的市場接受度和機會可能有限 。

知識產權

我們的成功和競爭能力取決於我們保護知識產權的能力。在獲得配方權利和提交專利申請之前，我們對知識產權進行了詳盡的分析 。此外，截至2022年3月1日， 我們總共擁有和/或許可了117項已發佈和待處理的專利申請，其中包括18項美國已發佈專利、11項 國際已發佈專利以及88項美國和外國/國際正在申請的專利。我們預計未來將在美國提交更多 專利申請，並在其他重要的國際司法管轄區為我們的某些配方尋求專利保護 。

截至2022年3月1日 ，我們在全球範圍內擁有162個已頒發商標、待處理的商標和版權申請，或 註冊版權和/或商標，包括但不限於：Imprimis^®，ImprimisRx^®，哈羅健康^®， 無滴^®，LessDrops^®，無滴眼白內障手術^®，無滴眼白內障療法^®， 無滴療法^®，MKO熔體^®和Simple Drops^®。我們可能會選擇在其他司法管轄區對任何一個或多個此類或其他商標進行商標保護 。

我們 還依賴非專利商業祕密和技術訣竅以及持續的技術創新來開發我們的配方， 我們尋求通過與員工、顧問、合作者和其他人(包括某些服務提供商)簽訂保密協議來部分保護配方。我們還與現有員工和某些顧問簽訂了發明或專利轉讓協議。但是， 我們的員工和顧問可能會違反這些協議，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為，或者我們的商業祕密 可能會被競爭對手知道或獨立發現。此外，與我們相關的發明可以由 不受與我們簽訂的發明轉讓協議約束的人開發，在這種情況下，我們可能無權使用適用的發明。

政府 監管

我們的業務受聯邦、州和地方法律、法規和行政慣例的約束，其中包括：聯邦、州和地方關於藥房經營和藥房實踐的許可證和註冊要求；醫療保險 可攜帶性和責任法案(HIPAA)；醫療保健改革法；FDA、美國聯邦貿易委員會、美國禁毒署和美國消費品安全委員會的法規和條例，以及由類似的州機構頒佈的有關我們銷售的產品的銷售、廣告和促銷的規定 。自2013年通過《藥品質量和安全法案》以來，複方藥物的監管和質量合規性 環境已明顯變得更加嚴格、複雜和嚴格。當前州和聯邦監管環境的複雜性，以及州和聯邦管理藥物複方的法律預計將繼續演變， 已經並將繼續給我們的商業模式和公司使命的實現帶來潛在的重大挑戰 。以下是可能管理或影響我們當前和計劃運營的一些聯邦和州法律法規的説明。

FDA 新藥申請流程

正如 在本年度報告的其他部分中所討論的，我們正在尋求並可能繼續尋求FDA的批准 通過FDA的NDA流程來營銷和銷售我們的一個或多個配方。作為批准條件，FDA或其他監管機構可能需要進一步研究，包括第四階段上市後研究，以提供更多數據。可能需要進行其他上市後 研究才能獲得批准，才能將產品用作臨牀適應症的治療，而不是最初測試和批准該產品的適應症 。此外，FDA或其他監管機構要求上市後報告以監測藥物的不良反應。銷售後計劃的結果可能會限制或擴大產品的進一步營銷。

FDA嚴格監管藥品的審批後營銷和促銷活動，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。 公司只能提出與FDA批准的安全性和有效性相關的聲明。不遵守這些要求 可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告、罰款以及潛在的民事和刑事處罰。

第 505(B)(2)節新藥申請

作為FDA批准以前批准的產品的新適應症或新配方的替代途徑，公司可以提交第 505(B)(2)節保密協議，而不是“獨立的”或“完整的”保密協議。FDCA第505(B)(2)條是作為1984年《藥品價格競爭和專利期恢復法》(也稱為《哈奇-瓦克斯曼修正案》)的一部分而制定的。第505(B)(2)條 允許在以下情況下提交保密協議：至少部分批准所需的信息來自不是由申請人進行的或 為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。可允許 遵循第505(B)(2)條獲得批准的產品的一些示例是具有新劑型、強度、給藥途徑、配方或 適應症的藥物。已提交的AMP-100 NDA，我們預計MAQ-100 NDA將作為第505(B)(2)條NDA提交。

Hatch-Waxman修正案允許申請人依賴針對批准的 產品進行的某些已發表的非臨牀或臨牀研究，或FDA先前對此類研究進行審查後得出的結論。FDA可能會要求公司進行額外的研究或測量，以支持批准產品的任何變化。然後，FDA可以將新產品批准用於所有或部分已批准參考產品的標籤 適應症，以及第505(B)(2)條申請支持的任何新適應症。 雖然允許引用不是由申請人生成的或申請人無權引用的非臨牀和臨牀數據，但與新產品的製造和質量相關的所有開發、工藝、穩定性、資格和驗證數據都必須包括在提交的保密協議中。 根據以下條款提交的NDA中必須包括與新產品的製造和質量相關的所有開發、工藝、穩定性、資格和驗證數據。 根據以下條款提交的保密協議中必須包括與新產品的製造和質量相關的所有開發、工藝、穩定性、資格和驗證數據

如果第505(B)(2)條的申請人依賴FDA對已獲批准的產品進行的研究的結論，則申請人必須向FDA證明FDA批准的具有治療等效性評價的藥物產品或橙皮書中列出的任何專利。具體而言，申請人必須證明：(I)未提交所要求的專利信息；(Ii)所列專利已過期；(Iii)所列專利未過期，但將在特定日期過期，並在專利到期後尋求批准；或(Iv)所列專利無效或不會被新產品侵犯 。第505(B)(2)條的申請也將在參考產品的橙皮書中列出的任何非專利專有權到期之前不會獲得批准，例如獲得新化學實體批准的專有權 。因此，第505(B)(2)條 申請人可能會在其產品的開發上投入大量時間和費用，但在其產品商業化之前可能會受到重大延誤 和專利訴訟。

藥房 法規

我們的藥房運營受到各州和聯邦政府的監管。每個州都有針對 藥房運營的法律法規，包括專門與複方藥房運營相關的法規。這些法規通常包括 藥劑師、藥房技術員和藥店的許可要求，以及與配方工藝、 安全規程、純度、無菌、儲存、受控物質、記錄保存和定期檢查等相關的法規。州 規章制度定期更新，通常由各個州藥房委員會管轄。未能遵守特定州的州藥房法規 可能導致藥店被禁止在該州經營、受到經濟 處罰和/或受到該州藥房委員會的額外監督。此外，許多州正在考慮對複方藥房實施或已經開始實施更嚴格的要求。如果我們的藥房運營受到額外許可證要求的 限制，無法保持其所需的許可證，或者州政府對藥店施加繁重的限制或限制 ，我們在某些州的運營能力可能會受到限制。

聯邦 法律限制複方藥房從事預期複方實踐，即在實際收到處方或醫生訂單之前 準備複方藥物，除非複方藥房有為客户開具某些 處方的歷史。在這種情況下，可以進行預見性複合或大批量製備 以便藥物在需要時可以準備好。預見性複合也降低了複合藥物的成本，因為可以通過生產更大的批次來實現規模經濟。由於較大的批次 減少了製備多個較小批次造成的差異，預見性複合還可以減少化學品、稀釋度、填充劑和其他相關產品的浪費，並提高成品藥物的準確性和均勻性。基於我們滿足客户需求的歷史經驗，我們 能夠根據適用的規定為客户預先配製多批配方。

我們向其運送藥品的許多州都有法律法規，要求州外藥店在這些州的藥房董事會或類似監管機構註冊或獲得許可。這些州通常允許配藥 藥房遵守配藥藥房所在州的法律。然而，各個州藥房委員會已 頒佈法律和/或通過規則或法規，旨在限制或禁止州外藥房的經營， 除其他事項外，要求遵守州外藥房配藥所在州的所有法律，無論這些法律是否與藥房所在州的法律衝突，或要求負責藥劑師必須在該州獲得執照 。只要我們發現這些法律或法規適用於我們的運營，我們相信我們會遵守這些法律或法規。

此外， 根據聯邦法律，FDCA的第503A節以前的措辭暗示了對 藥房可以跨州分銷的複合產品數量的限制。本條款的解釋和執行取決於FDA簽訂標準 諒解備忘錄(“MOU”)，每個州都規定了州際化合物的運輸限制。2019年1月，FDA發佈了“2018年複方政策優先計劃”(“2018年複方計劃”)，其中概述了FDA計劃在2018年重點關注的與複方法規相關的關鍵優先事項。2018年複合計劃中概述的優先事項之一涉及FDA發佈修訂後的諒解備忘錄(“修訂後的諒解備忘錄”)的計劃。 根據2018年複方計劃中的聲明，修訂後的諒解備忘錄將認為複方藥廠跨州運輸的金額是不合理的 金額，如果“在任何一個日曆月內跨州分銷的複方藥物處方數量超過50% %”，則該備忘錄將被視為不合理的 金額。重要的是，50%的目標將觸發 某些額外的報告要求，而不是作為州行動的“硬限制”。2020年10月27日，FDA宣佈了一份最終諒解備忘錄，涉及國家藥監局或其他適當的國家機構與食品和藥物管理局之間的某些複方人類藥物產品的分銷 (“最終諒解備忘錄”)。最終諒解備忘錄描述了選擇簽署最終諒解備忘錄的州藥劑局或其他適當州機構的責任。, 在調查和迴應與在此 州內合成並在該州以外銷售的藥品有關的投訴時，以及在解決過多的合成人類藥物 產品的州際分銷問題時。此外，作為最終諒解備忘錄的一部分，FDA細化了“超量”的定義，這是一個確定和共享某些信息的門檻，不會限制位於最終諒解備忘錄所在州的藥房在州際間分銷合成人類藥物產品 。FDCA的第503A條對位於未簽訂最終諒解備忘錄的州的藥劑師、藥房或醫生在州外分銷的複方藥物設定了5%的限制 。在FDA打算在尚未簽署最終諒解備忘錄的州實施FDCA第503A條所述的5%限制之前，各州有365 天的時間簽署最終諒解備忘錄。我們的藥房位於新澤西州，根據我們從新澤西州藥房委員會 收到的反饋，我們相信新澤西州藥房委員會將簽署最終諒解備忘錄，因此，我們的運營 不會受到最終諒解備忘錄的實質性影響。如果新澤西州不簽署最終諒解備忘錄，我們根據 第503A條運營的藥房可能會受到重大影響，我們將盡可能多地將處方訂單轉移到我們的外包設施，這 不受最終諒解備忘錄的約束。

2022年2月，FDA表示將暫停最終諒解備忘錄的實施，並啟動正式的規則制定程序。在規則制定過程 期間，該機構不會根據最終諒解備忘錄與各州簽訂新協議。FDA預計已簽署最終諒解備忘錄的州不會實施最終諒解備忘錄中描述的活動。因此，根據第503A條，任何藥房都沒有關於州際運輸的報告要求，在通過規則制定過程最終敲定諒解備忘錄之前，也不會要求任何藥房報告，其中 將包括聘用通知和評論和規則制定期來實施第503A條的某些規定。該機構 表示，這一過程可能需要“幾年”才能完成。在同一份聲明中，FDA表示，它不打算 在規則制定過程中未簽署最終諒解備忘錄的州 強制執行5%的法定限制，不得將複方藥物分銷出其所在州。 位於這些州的複方製藥商在規則制定過程中未簽署最終諒解備忘錄。

FDCA的某些條款管理醫藥產品的準備、處理、儲存、營銷和分銷。2013年藥品質量和安全法案(DQSA)澄清並加強了管理複方藥店的聯邦監管框架。 DQSA的標題1，即複方質量法案，修改了FDCA第503A條的條款，這些條款在2002年被美國最高法院認定為違憲 。總體而言，第503A節規定，如果藥店符合某些 其他要求，則藥店可免於遵守FDCA的條款，該條款要求藥店在上市前貼上貼有充分使用説明和FDA批准的標籤， 遵守cGMP。除其他事項外，要符合第503A條，複合藥物必須由執業藥劑師根據有效處方為已確認的個別患者配藥。藥房在收到個別患者的處方前只能限量配藥，並受到預期配藥的限制，一般情況下， 僅允許根據歷史處方數量進行預期配藥。

DQSA還包含FDCA的新條款503B，該條款建立了一個外包設施，作為一種新的實體形式，允許 在沒有處方的情況下配製更大數量的藥物配方，從而允許預期配方的做法， 如果藥品配方出現在FDA的藥品短缺清單上，或者配方中包含的大量藥物物質出現在FDA將建立的“臨牀需要”清單上， 並不受限制地將其分發到州外。2017年1月，FDA發佈了《食品藥品監督管理局》第503B條規定的原料藥配伍暫行政策(“暫行政策”) 告知利益相關者FDA在編制和評估其臨牀需求清單時，打算如何行使其與 “第一類清單”上的物質進行復合的執法自由裁量權，以及FDA在2019年3月發佈的 根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第503B條指定用於配製的散裝物質的評價其中 提供了關於FDA關於通過外包設施評估被提名用於複方的原料藥的政策的進一步指導 。自願註冊為外包設施的實體必須遵守cGMP要求和FDA的定期檢查，以及 其他要求。如上所述，我們目前在新澤西州的藥房業務受FDCA第503A條的管轄，我們位於新澤西州的外包設施受FDCA第503B條的管轄。

2020年7月30日，FDA發佈了一份通知，徵集與將從503B批量藥品 清單(或第一類清單)中刪除的某些原料藥相關的意見。本通知中包括我們目前在一些 複合產品中使用的某些原料藥物質，以徵求意見。如果最終將這些散裝物質中的一種或多種從第1類列表中刪除，我們打算 使用這些物質的商業版本或類似的活性藥物成分來替代我們無菌產品中包含的散裝 粉末。此外，FDA的通知中沒有任何內容影響我們503A藥店的含散裝粉末 產品的配發。儘管如此，如果我們使用的全部或部分原料藥從503B原料藥的 清單中移除，可能會導致我們的運營、收入和現金流中斷。此外，在2020年9月至2021年1月期間，NJOF接受了FDA的檢查(“2020檢查”)，FDA在表格483中提出了某些意見。2020年檢查期間提出的五個 意見被認為是FDA 2017年檢查NJOF時的重複意見。此外，在2020年的檢查期間，FDA注意到我們正在配製的藥物不會對單個患者產生任何變化 由處方從業者確定的複方藥物與可比批准藥物之間的臨牀差異。我們已 就2020年檢查中的所有觀察結果回覆FDA，包括提供開具處方的 臨牀醫生的文檔，説明我們的複方藥物與可比批准藥物之間的臨牀差異, 同時還承諾 將修改我們的訂購流程，以便在後續的基礎上為我們的每一份複方 藥物收集“醫療必要性/臨牀差異”信息。

在加州聯邦法院最近的兩項裁決中，Allergan USA，Inc.訴處方者選擇公司。和Allergan USA，Inc.訴Imprimis 製藥公司，最高法院做出了影響503B和503A設施的裁決，這些設施在加利福尼亞州運營並運往加利福尼亞州。 在處方醫生的選擇在該案中，法院裁定，雖然FDA的臨時政策沒有凌駕於DQSA的法定義務之上，但法院支持FDA的權威和靈活性，因為它確定了存在哪些臨牀需求，並 最終確定了原料藥清單。如果當事人遵守了FDA的臨時政策，法院不會根據加州的謝爾曼食品、藥物和化粧品法律(“謝爾曼法律”)追究銷售、交付或贈送任何未經加州衞生服務部或FDA批准的新藥的責任。換句話説，在FDA最終確定其臨牀需求清單期間，在加州 使用出現在第1類清單上的原料藥並不違法。在Imprimis製藥 在該案中，最高法院明確表示，其裁決涉及違反加利福尼亞州的不正當競爭法(“UCL”) (加州。公共汽車。教授代碼§17200)在地理範圍上僅限於在加利福尼亞州境內配製、在境內調配或運往加利福尼亞州 的藥品。關於503A設施，法院遵循FDA的指導，允許複方藥店在敲定諒解備忘錄時將超過5%的藥物運往州外。法院還認為，在加利福尼亞州境內運營或運往加利福尼亞州的503A設施必須遵循“美國法典”第21編第353(A)條中的法定指導。關於迴應有效處方令而與複方有關的法定指南，法院增加了一項要求，即有效處方令必須包含 語言，即“FDA批准的藥物在醫學上是不合適的。”這兩項裁決的實際效果是，503A 和503B在加利福尼亞州境內運營或向加利福尼亞州運送毒品的設施現在有明確的指導，根據加州的UCL和謝爾曼法律，哪些行為是合法的，哪些不是 合法行為。

我們 根據USP和USP提供的標準以及適用的州和聯邦法律 製備我們的複合配方。2021年9月，USP宣佈了對USP的擬議修訂並徵求公眾意見。 建議的修訂包括對無菌和無防腐劑產品的使用日期以外的限制，以及對批次大小的限制。 在經過一段評論和審查期後，我們預計USP將在2022年或2023年宣佈對USP指南的最終修訂，並在2023年或2024年的某個時候生效 日期。如果按照最初的建議採納，對USP的擬議修訂可能會對我們的503A複方藥房產生的收入產生負面 影響，並限制我們503A藥房可以銷售的產品數量。

機密性、隱私和HIPAA

我們的藥房業務包括接收、使用和披露機密的醫療、藥房和其他與健康相關的信息。此外，我們還使用聚合和盲(匿名)數據進行研究和分析。HIPAA 下的聯邦隱私法規旨在保護可用於識別個人身份的醫療保健患者或健康計劃參與者的醫療信息。 除其他事項外，HIPAA限制受保護的健康信息的某些使用和披露，並要求遵守有關存儲、使用、傳輸和訪問電子受保護的健康信息的聯邦安全 法規。HIPAA提出的要求 非常廣泛。此外，大多數州和某些其他國家已頒佈隱私和安全法律，保護 與健康無關的可識別患者信息。例如，加利福尼亞州最近頒佈了加州消費者隱私法(CCPA)，為消費者創造了新的個人隱私權，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務 。自2020年1月1日起，CCPA擴大了加州居民的隱私權和保護範圍，並對違規行為進行民事處罰，對數據泄露提供私人訴權。CCPA 可能會影響我們的業務活動，並表明我們的業務不僅易受網絡威脅的影響，而且還易受與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的 監管環境的影響。其他國家也有或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸的法律 , 例如，2018年5月生效的歐洲聯盟(“EU”)的“一般數據保護條例”(“GDPR”) 和2000年4月在加拿大生效的“個人信息保護和電子文件法案”(Personal Information Protection And Electronic Documents Act)。此外，有幾個州頒佈了更具保護性和更全面的藥房相關隱私法規 ，這些法規不僅適用於患者記錄，還禁止出於商業目的傳輸或使用標識處方醫生身份的藥房 數據。這些法規對承保實體及其業務夥伴在個人健康和非健康信息的存儲、利用、傳輸和訪問方面提出了實質性要求 。其中許多法律適用於我們的業務 。

醫療保險 和醫療補助報銷

Medicare 是一項由聯邦政府資助的計劃，為符合條件的65歲或以上的老年人以及某些有特定條件的殘疾人 提供醫療保險。國家資助的醫療補助計劃為低收入和殘疾人羣體提供醫療福利，其中一些人可能沒有足夠的醫療保險或沒有醫療保險。目前，我們的大多數複合配方都是以現金交易方式銷售的。 由客户決定是否向聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方尋求報銷機會。我們 與第三方保險公司、藥房福利經理和購買集團合作，以合理的價格提供針對患者的可定製複合配方 。我們計劃繼續投入時間和其他資源，為 這些配方和其他複合配方尋求報銷和患者支付機會，並已聘請藥房收費員處理 某些配方的某些現有報銷機會。此外，包括聯邦醫療保險在內的第三方付款人越來越多地試圖通過限制 承保範圍和新藥報銷水平，以及在某些情況下拒絕為FDA未批准標籤批准的疾病適應症使用經批准的產品提供承保範圍來控制醫療成本。此外，《醫療改革法》可能會對美國現有的醫療保健提供和融資系統產生相當大的影響 ，並可能對我們的業務 產生實質性影響。因此，我們的任何產品可能永遠無法獲得聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的報銷 ，或者如果有，可能不足以讓我們以具有競爭力的價格銷售產品。

為了 我們的藥物產品、候選藥物和複合配方獲得第三方報銷的程度，我們可能會 受到Medicare、Medicaid和其他公共資助的醫療福利計劃法規的約束，禁止回扣、受益人激勵和 提交虛假索賠。

國際 條例

如果我們在美國以外的國家尋求將我們的專有配方商業化，那麼我們可能需要獲得此類國家監管機構所需的 與FDA和州藥局相當的批准。 我們將受到與我們在美國業務相關的各種其他外國法律和法規的約束。監管 框架和要求因國家/地區而異，可能涉及大量額外許可要求以及產品測試和審查 期限。

環境 和其他事項

我們 正在或可能受到環境法律法規的約束，除其他事項外，我們在研究和製備我們的配方時使用和處置任何危險的 或潛在的危險物質。此外，我們必須 遵守管理我們某些運營和員工關係的工作安全和勞動法。如上所述，在上述每個領域，FDA和其他政府機構都擁有廣泛的監管和執法權力，其中包括 徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲發放批准、許可證或許可證、扣押或召回產品以及撤回 批准，其中任何一項或多項都可能對我們的業務產生重大不利影響。

新冠肺炎大流行

由新型冠狀病毒爆發引起的 大流行，或新冠肺炎大流行，正在影響美國和全球經濟和金融市場 ，以及政府、企業和個人的相關應對措施，正在影響我們的員工、患者、社區 和業務運營。例如，旅行禁令和限制、隔離、原地/待在家中避難所和社會距離 命令和關閉的實施，在2020和2021年影響了我們的業務。新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續直接或間接影響我們的業務、運營結果和財務狀況，以及我們的客户、供應商、供應商、 和協作合作伙伴的業務、運營結果和財務狀況，將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展，包括可能出現的有關新冠肺炎的新信息，為遏制或應對其影響而採取的行動，以及對當地、 地區、國家和國際市場的經濟影響。管理層繼續積極監控這一情況以及可能對我們的 財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和員工造成的影響。在接下來的段落中，我們已經描述了新冠肺炎大流行對我們臨牀開發計劃的影響 。有關新冠肺炎大流行構成的風險的更多信息，請 參閲本年度報告10-K表格其他部分中的“第1A項--風險因素”。

研發費用

我們在2021年和2020年發生的 研發(“R&D”)費用主要包括與前期 和里程碑付款有關的費用，這些費用來自為尚未獲得FDA批准的候選藥物和產品購買和許可技術(收購的正在進行的研發)、知識產權開發、研究人員和研究人員發起的評估以及主要與我們的眼科配方和某些其他資產相關的配方 開發，以及與我們的藥物 候選開發計劃相關的成本

在截至2021年12月31日的年度內，我們的研發費用為11,084,000美元，而截至2020年12月31日的年度為2,413,000美元。 這一增長與里程碑付款和與我們獲得AMP-100權利有關的向SINTICA支付的8117,000美元有關，以及與MAQ-100臨牀計劃相關的成本增加。

財務 有關細分市場和地理區域的信息

管理層 根據運營部門評估了公司2021年的業績。其兩個運營部門的部門業績基於部門貢獻 。我們的可報告部門包括(I)我們的商業階段製藥業務(製藥複方)， 一般包括我們ImprimisRx業務的運營；以及(Ii)我們與我們的藥品開發業務 相關的啟動業務(製藥藥物開發)。我們細分市場的貢獻包括淨收入減去銷售成本、 研發費用、銷售和營銷費用以及選定的一般和管理費用。管理層未在細分市場級別評估以下 項：

管理層 將部門淨收入定義為藥品複合藥品銷售、許可證收入和來自相關 協議的其他收入。

分部貢獻內的銷售成本 包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括活性 藥物成分、人員成本、包裝、儲存、特許權使用費、運輸和搬運成本、製造設備和 租户改進、折舊、陳舊庫存沖銷和其他相關費用。

銷售方面， 一般和行政費用主要包括人事相關成本、營銷和促銷成本、分銷成本、專業 服務成本、保險、折舊、設施成本、交易成本和專業服務成本，這些成本在本質上是一般的，可歸因於該細分市場 。

從2022年開始 ，由於公司戰略計劃的轉變以進一步專注於發展公司的ImprimisRx業務 和暫停與創業期製藥公司相關的活動，以及公司 組織和內部報告結構的變化，管理層將不再分兩個部門評估公司的業務 ，而是將重點放在作為單一運營業務的業務表現上。

有關我們的可報告細分市場的更多信息，請參閲本年度報告中包含的合併財務報表附註19。

人力資本

截至2022年3月1日，我們僱傭了182名員工。我們的員工從事藥房運營、銷售、市場營銷、研發、 以及綜合和行政職能。隨着我們在未來12個月內執行業務計劃，我們預計將在所有部門職能中增加額外員工 。我們沒有與我們的任何員工簽訂任何集體談判協議。我們從未經歷過 停工，我們相信我們的員工關係良好。我們根據需要聘請獨立承包商和顧問。 我們的銷售隊伍主要由合同銷售組織和合同勞動力組成。

人才 獲取和保留

我們 認識到我們的員工在很大程度上為我們的成功做出了貢獻。為此，我們通過吸引和留住最優秀的人才來支持業務增長。我們的人才獲取團隊利用內部和外部資源在美國招聘高技能應聘者。 我們相信，根據我們的離職率和員工服務年限，我們將繼續吸引和留住優秀人才。

總計 獎勵

我們的 總獎勵理念一直是通過提供有競爭力的薪酬和福利方案來為我們的員工創造投資。我們 為員工提供包括基本工資、年度獎勵獎金和長期股權獎勵在內的薪酬方案。我們還 提供全面的員工福利，這些福利因國家和地區而異，例如人壽保險、殘疾和醫療保險、醫療儲蓄 和靈活的支出賬户、帶薪休假和401(K)計劃。我們明確表示希望通過提供具有市場競爭力的薪酬和福利方案，成為本行業的首選僱主 。

健康、安全和健康

我們員工的健康、安全和健康是我們一直投資並將繼續投資的優先事項。我們為我們的 員工及其家人提供各種創新、靈活、便捷的健康和健康計劃。計劃福利 旨在提供保護和安全，因此員工可以放心處理可能需要休假 或可能影響其財務狀況的事件。

鑑於新冠肺炎 ，這些 投資以及員工健康、安全和健康的優先順序在2020和2021年具有特別重要的意義。為了保護和支持我們的重要團隊成員，我們實施了健康和安全措施，包括最大限度地利用 個人工作空間、更改班次安排、提供個人防護裝備(PPE)，以及在進入 建築物之前進行篩查。為了響應當地的全職訂單並與CDC的建議保持一致，我們將員工限制在位於加州的辦公地點 。為了幫助遏制新冠肺炎的傳播，我們在適當的時候實施了遠程工作選項 並限制員工出差。我們正在關注這一迅速發展的情況，並將繼續尋求教育和 儘可能幫助員工的計劃。

多樣性、公平性和包容性

我們 相信多樣化的員工隊伍對我們的成功至關重要。我們的使命是重視種族、民族、宗教、國籍、性別、年齡、性取向以及教育、技能和經驗方面的差異。我們專注於包容性招聘實踐、公平 和公平待遇、組織靈活性以及培訓和資源。

培訓 和發展

我們 主張通過提供持續的學習、培訓和領導機會來鼓勵員工成為終身學習者。 我們為員工提供學費報銷計劃，在某些情況下還會提供現場培訓計劃。雖然我們努力 提供對員工績效的實時認可，但我們有一個正式的年度審核流程，不僅用於確定與個人貢獻相關的薪酬和股權調整 ，還用於確定可能需要培訓和發展的領域。

企業 透明度

2022年初，我們在公司網站(harrowinc.com)上發佈併發布了我們的公司透明度報告，該報告描述並 總結了公司已採取的舉措以及與某些問題相關的指標，包括：

公司 信息

我們 於2006年1月在特拉華州註冊為Bywater Resources，Inc.。2007年9月，我們完成了與Transdel PharmPharmticals Holdings，Inc.的合併交易，並更名為Transdel PharmPharmticals，Inc.。2012年2月，我們更名為Imprimis PharmPharmticals， Inc.。2018年12月，我們將公司更名為哈羅健康公司(Harrow Health，Inc.)。

2011年6月26日，我們暫停運營，並根據美國破產法第11章向加州南區美國破產法院提交了自願重組救濟申請，案件編號11-10497-11。2011年12月8日， 由於我們與第三方簽訂了信用額度協議和證券購買協議，我們要求解除重組的自願請願書 被駁回。

我們的公司總部位於田納西州納什維爾610Suit610伍德蒙特大道102號，郵編37205，電話號碼是(6157334730)。我們的網址是www.harrowinc.com。我們網站上包含的信息不被視為本年度報告的一部分。

第 1A項。危險因素

風險 因素彙總

我們 受到各種風險和不確定性的影響，包括與新冠肺炎疫情相關的風險、財務風險、運營風險、 人力資本風險、法律訴訟和監管風險以及某些一般性風險，這些風險可能會對我們的經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。我們認為材料的風險在下面的“風險因素” 中描述，包括但不限於以下內容：

除本年度報告中包含的其他信息外，您 還應仔細考慮以下風險因素。我們的業務、 財務狀況、經營業績和股票價格都可能受到這些風險的重大不利影響。

與我們的業務相關的風險

我們 未來可能無法盈利。

截至2021年12月31日，我們的累計赤字為95,407,000美元。我們目前的預測表明，2022年我們將有營業收入 和/或淨收入；然而，這些預測可能不正確，我們的計劃可能會改變。此外，在可預見的未來，我們的商業化活動、研發和藥物合成業務的運營虧損可能會增加 ，這將影響淨收入。最近對股權投資會計的更改要求這些投資以公允市場價值計量，這可能會導致我們的收益(虧損)隨着這些股權投資的股票價格波動而波動。 雖然我們一直從製藥業務中獲得收入，但我們是否有能力產生實現盈利所需的收入將取決於許多因素，包括本“風險因素”部分中討論的那些因素。我們的業務計劃和 戰略涉及成本高昂、容易失敗的活動，因此，我們可能無法產生足夠的收入 來支持和維持我們的業務，或者無法達到實現和維持盈利所需的銷售和收入水平。

我們 可能得不到足夠的收入來支持我們的運營並收回我們的開發成本。

我們的 業務計劃涉及通過我們的複方藥房和外包設施準備和銷售我們的專有配方，同時通過第三方批發商和藥房渠道銷售和營銷FDA批准的產品和候選藥物。 我們在經營藥店和將複方配方商業化以及銷售FDA批准的產品方面經驗有限，我們 可能無法成功管理這項業務或產生足夠的收入來收回我們的開發成本和運營費用。 我們在以下方面可能只取得了有限的成功儘管我們已經建立並計劃擴大 我們的內部銷售團隊，以營銷和銷售我們的產品和配方以及其他非專有產品，但我們在此類活動方面的經驗 有限，可能無法激發醫生和患者對我們的產品和配方產生足夠的興趣，從而從銷售這些產品中獲得 可觀的收入。此外，我們在很大程度上依賴我們的ImprimisRx複方藥房 和外包設施，以及任何藥房合作伙伴，我們可能與這些合作伙伴簽訂合同，使用我們的質量標準和規範及時、足量地配製和銷售我們的配方和產品 ，以適應他們收到的處方數量 。我們的藥房可能無法成功配製我們的配方，並且我們可能無法獲得、建造或與具有足夠規模、聲譽和質量的藥房或外包設施達成協議以實施我們的業務計劃， 這將導致我們的業務受到影響。

新冠肺炎疫情已對我們的業務和運營業績產生不利影響，預計還將繼續產生進一步的負面 影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、流動性和資本投資產生實質性影響。

2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為全球大流行。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了供應鏈，並造成金融市場大幅波動。我們實施了旨在保護員工免受新冠肺炎傳播影響的商業政策 。這些政策包括儘可能在家工作的員工 以及在我們設施中增加物理距離的員工。

2020年3月18日，CMS發佈了指導意見，要求美國醫療保健提供者限制所有選擇性醫療程序，以保護個人 防護裝備，並在疫情懸而未決期間限制接觸新冠肺炎。我們的許多客户按照受本指南影響的流程 使用我們的產品。除了限制醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健提供者在大流行期間嚴格限制進入其設施。我們無法預測大流行的持續時間或範圍、 政府和企業可能採取的應對大流行的行動，也無法預測大流行對醫療系統的影響。大流行的影響 可能包括但不限於：

這些 和其他與疫情有關或由疫情引起的因素可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和資本投資產生實質性的不利影響。對我們現金流或財務狀況的實際或預期不利影響 可能導致我們尋求額外資金。我們未來參與的任何債務融資都可能對我們施加限制我們 業務的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行 某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們無法確定是否會以可接受的條款提供額外資金 (如果有的話)。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲 產品的開發或商業化，或者以其他方式縮減我們的業務。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務 和經營業績造成實質性損害。

業務中斷 可能嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務以及合同研究機構(“CRO”)、承包商和顧問的業務可能受到電力 短缺、電信故障、野火、缺水、洪水、地震、颶風、颱風、火災、極端天氣 條件、醫療流行病(如新冠肺炎)以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響， 我們主要為這些情況提供自我保險。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況 ，並增加我們的成本和支出。如果 我們的合同製造商或我們開發合作伙伴的合同製造商的運營受到人為或 自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀供應的能力可能會中斷。

我們 主要通過我們擁有的藥物複方設施銷售我們的專有配方，但我們將這些業務整合到我們的業務中的 努力可能不會成功。

我們 目前在新澤西州有兩個複合工廠。我們可以擴充我們的藥房業務和人員。我們已將“ImprimisRx” 發展為我們的複方設備和專注於眼科的製藥業務的統一品牌。我們在獲取、 建立或運營複方藥房或其他處方配藥設施，或通過 藥店所有權或與藥店的許可安排將我們的配方商業化方面的經驗有限。此外，由於我們過去曾購買並運營過某些製藥 複方企業和藥店，隨後又剝離或出售了這些相關資產，因此我們未來可能會採取類似的策略 。考慮到這些因素，我們可能會在實施和/或執行我們的複方藥房戰略時遇到困難， 包括由於我們缺乏經驗而出現的困難，我們可能不會成功，我們的計劃可能會發生重大變化。 例如：

此外， 我們所有擴大藥房業務的努力都將涉及鉅額成本和其他資源，我們可能負擔不起 ，可能會擾亂我們的其他業務，並分散管理層和員工對業務其他方面的注意力。因此，如果我們不能進一步開發一組統一的複合設施，我們的業務 可能會受到重大影響，而且即使我們成功了， 我們也可能無法產生足夠的收入來收回成本。

我們 依賴於市場對複方藥店和複方配方的接受程度，醫生可能不願意開處方， 患者也可能不願意使用我們專有的可定製複合配方。

我們 目前通過複方藥店和外包機構分銷我們的專利配方。由複方藥房配製和分發的配方含有FDA批准的成分，但本身並未獲得FDA的批准。因此，我們的複方 配方沒有經過FDA的批准過程，並且只有有限的數據(如果有的話)可用於任何特定適應症的我們配方的安全性和有效性 。近年來，某些複方藥店受到媒體的廣泛負面報道 ，這些藥店的行動導致FDA和州政府機構加強了對複方藥房活動的審查。例如，FDA已正式請求複方藥房和外包設施 召回所有未過期、據稱無菌的藥物產品，並因缺乏無菌保證而停止無菌複方操作 。因此，一些醫療保健提供者可能不願購買和使用複方藥物。我們的增長和未來的銷售額 不僅取決於我們在面對更嚴格的審查時證明我們藥店和外包設施的質量和安全的能力，以及我們在聯邦和州一級遵守更嚴格的監管標準的能力，而且還取決於市場對複方藥物和配方的持續接受 ，特別是外包複合藥品和配方。

與2012年爆發的真菌性腦膜炎類似的 事件，是由複方藥房採用無菌到無菌的商業模式引起的 ，可能會導致我們的客户大幅減少複方製劑的使用，甚至完全停止使用複方 藥物。各國在過去和將來都可能頒佈法規，禁止或限制使用複方 藥房和外包設施，以應對此類事件。州政府的此類禁令或限制或因複合藥物和配方事件而導致的客户需求減少 可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。

2017年8月，FDA發佈了一份MedWatch通知，內容涉及我們的薑黃素乳劑和與 處方醫生使用這些乳劑相關的兩個不良事件。我們在2017年8月7日發佈了一份新聞稿，澄清了有關 通知的某些事實，該通知概述了我們認為與這兩名患者相關的不良事件是由於處方醫生不當使用和獲取產品而引起的過敏反應 ，我們在薑黃素乳劑配方中使用薑黃素和輔料 符合薑黃素乳劑配發所需的法規標準。2017年9月，FDA發佈了一封信，確認在我們的薑黃素乳劑中濫用某些成分的指控是由於 潛在供應商的錯誤標籤，而不是我們自己的不當行為。我們不再復配薑黃素乳劑產品。另外，在2017年12月，我們收到了FDA的警告信，聲稱在他們對我們的公共溝通的解釋中，我們做出了虛假或 誤導性的聲明，並遺漏了有關我們的某些眼科重點複合藥物的風險和副作用信息。 我們立即對警告信中提到的我們的公共溝通進行了全面審查，並於2018年1月向FDA做出了迴應。儘管我們仍然相信我們的公開信息實際上並不是虛假和誤導的，但我們一直在與FDA保持溝通，並正在採取措施解決FDA信函中列出的事項。2019年6月，我們的外包設施收到了一封警告信，內容與2017年4月的檢查以及我們在複方藥物中使用某些活性藥物成分有關。 在2020年9月至2021年1月期間, 我們位於新澤西州的外包工廠接受了FDA的檢查(“2020檢查”) ，FDA在表格483中提出了某些意見。2020年檢查期間提出的五項意見被視為重複了2017年FDA檢查中的 意見。此外，在2020年的檢查中，FDA注意到，我們正在配製的藥物 不會對單個患者產生臨牀差異，這是由處方從業者在 複方藥物和可比批准藥物之間確定的。我們已就2020年檢查中的所有觀察結果回覆FDA， 包括提供處方臨牀醫生的文檔，説明我們的複方藥物與 可比批准藥物之間的臨牀差異，同時還承諾修改我們的訂購流程，以便在後續的基礎上為我們的每一種複方藥物收集“醫療必要性/臨牀差異” 信息。

我們 已經與FDA進行了合作和溝通，並將繼續與FDA合作和溝通，以確保警告信和483中的所有指控都已得到解決。我們相信，到目前為止，我們已經解決了FDA的483封警告信和與MedWatch通知相關的所有重大事項(以及FDA遵守並通知我們的任何其他要求)，我們 不認為FDA會在這些事項上採取任何進一步行動。儘管如此，這些項目增加了對我們作為一家公司的進一步審查和負面宣傳 。作為我們積極與監管機構合作的承諾的一部分，我們有時會意識到與某些配方相關的擔憂 ，因此，為了幫助緩解潛在的 監管風險，我們停止了對某些藥物配方的複合。由於MedWatch通知、警告信和其他監管通知，一些醫生可能會在開處方時猶豫不決 ，一些患者可能會在購買和使用非FDA批准的複合配方時猶豫不決，特別是在FDA批准的 潛在替代品可供選擇的情況下。由於其他原因，醫生可能不願開處方或患者可能不願使用我們的 專有複合配方，包括以下內容：法律禁止我們在可獲得適用數據的範圍內與潛在用户討論我們配方的有效性或安全性；我們的藥房運營主要以現金支付為基礎，並且可能無法從第三方付款人那裏獲得報銷，包括政府Medicare和Medicaid 計劃；並且某些配方不是必需的醫生的任何失敗, 患者和/或第三方付款人接受和接受複合配方可能會 極大地限制我們的市場，並導致我們的運營受到影響。

我們的業務受到州和聯邦法律法規的重大影響。

我們的 專利複方配方由活性藥物成分組成，這些活性藥物成分是已獲得FDA 上市批准的藥物的成分，儘管我們的專利複方配方本身尚未獲得FDA的批准。不需要FDA批准 即可營銷和銷售我們的複合配方。我們正在尋求FDA批准我們和Melt and Surface擁有的候選藥物 上市和銷售，FDA對這些候選藥物的批准，以及FDA批准的 藥物和複方配方的營銷和銷售都受到並必須遵守管理這些 產品和複方藥店的廣泛的州和聯邦法律法規。這些複方法規除其他事項外，包括限制辦公室使用或在收到患者專用處方之前進行復方 ，或對於外包設施，有關製劑的要求， 例如FDA定期檢查和cGMP要求，禁止基本上是FDA批准的 藥品的複製品的複方，限制可以跨州銷售的複方的數量，以及禁止批發或轉售。 這些和其他對複方活動的限制。

我們的 藥房業務受到以下聯邦和州法律法規的影響：處方藥和相關服務的購買、分銷、管理、 配藥、配藥、報銷、營銷和標籤，包括：影響製藥和製藥行業的FDA和/或州 法規，包括州藥房執照和註冊或許可標準； 根據HIPAA和其他州和聯邦法律發佈的規則和法規，涉及健康信息的使用、披露和傳輸 ；以及州如果我們不遵守這些法律和法規中的任何一項，可能會嚴重 限制或縮減我們的藥房業務，這將對我們的業務和前景造成實質性損害。此外，我們的業務可能會受到這些或任何新頒佈的法律和法規的變化，以及聯邦和州機構對法規和法規的解釋 的不利影響 。法律或法規變更可能要求我們更改業務模式和運營，和/或可能要求 我們為遵守此類法規而產生顯著增加的成本。

2020年7月30日，FDA發佈了一份通知，徵集與將從503B批量藥品 清單(或第一類清單)中刪除的某些原料藥相關的意見。本通知中包括我們目前在一些 複合產品中使用的某些原料藥物質，以徵求意見。如果最終將這些散裝物質中的一種或多種從第1類列表中刪除，我們打算 使用這些物質的商業版本或類似的活性藥物成分來替代我們無菌產品中包含的散裝 粉末。此外，FDA的通知中沒有任何內容影響我們503A藥店的含散裝粉末 產品的配發。儘管如此，如果我們使用的全部或部分原料藥從503B原料藥的 清單中移除，可能會導致我們的運營、收入和現金流中斷。

2020年10月27日，FDA宣佈發佈最終諒解備忘錄，涉及國家藥劑局或其他適當的國家機構與食品藥品監督管理局(FDA)之間複方 人類藥物產品的某些分銷(“最終諒解備忘錄”(Final MOU))。最終諒解備忘錄描述了州藥劑局或選擇 簽署最終諒解備忘錄的其他適當州機構在調查和迴應與在該州合成並在該州以外分銷的藥品有關的投訴方面的責任，以及解決過多的合成人體藥物產品在州際分銷方面的責任。此外， 作為最終諒解備忘錄的一部分，FDA細化了“超量”的定義，這是某些信息識別和共享的門檻，不會限制處於最終諒解備忘錄 狀態的藥房跨州分銷合成人類藥物產品。FDCA的第503A條對位於未簽訂最終諒解備忘錄的州的藥劑師、藥房或醫生在州外分銷的複方藥物設定了5%的限制 。

2022年2月，FDA表示將暫停最終諒解備忘錄的實施，並啟動正式的規則制定程序。在規則制定過程 期間，該機構不會根據最終諒解備忘錄與各州簽訂新協議。FDA預計已簽署最終諒解備忘錄的州不會實施最終諒解備忘錄中描述的活動。因此，根據第503A條，任何藥房都沒有關於州際運輸的報告要求，在通過規則制定過程最終敲定諒解備忘錄之前，也不會要求任何藥房報告，其中 將包括聘用通知和評論和規則制定期來實施第503A條的某些規定。該機構 表示，這一過程可能需要“幾年”才能完成。在同一份聲明中，FDA表示，它不打算 在規則制定過程中未簽署最終諒解備忘錄的州 強制執行5%的法定限制，不得將複方藥物分銷出其所在州。 位於這些州的複方製藥商在規則制定過程中未簽署最終諒解備忘錄。

如果我們的一家藥店未能遵守州法律法規，該藥店可能會被要求停業或 受到可能對我們的業務產生不利影響的限制。

州藥劑法要求這些州的藥房地點必須獲得州內藥房的許可才能配發藥品。此外， 州受控物質法律要求註冊並遵守該州藥房許可機構頒佈的州藥房許可證、註冊或許可標準 。藥劑法和受控物質法通常涉及申請人 人員的資格，其處方履行和庫存控制做法的充分性，以及其設施的充分性。 如果我們的一家藥店或我們可能合作的一家藥店被發現不符合國家藥房和受控物質法律法規， 該藥店可能會被要求停止運營或受到繁重的業務限制和限制。

如果我們或我們的合作伙伴設施未能遵守《受控物質法》、FDCA或類似的州法律法規， 藥房設施可能會被要求停止運營或受到可能對我們的業務產生不利影響的限制。

州藥劑法要求這些州的藥房地點必須獲得州內藥房的許可才能配發藥品。此外， 州受控物質法律要求註冊並遵守該州藥房許可機構頒佈的州藥房許可證、註冊或許可標準 。藥劑法和受控物質法通常涉及申請人 人員的資格，其處方履行和庫存控制做法的充分性，以及其設施的充分性。這些法律 還要求藥房接受州藥房委員會和其他監管機構的監督，如果發現藥房不符合這些法律，這些監管機構可能會對運營施加繁重的要求或限制 。我們相信我們的複方藥店在實質上符合適用的法規要求 。此外，如果我們的任何複方藥店(包括Park)未能遵守監管要求 ，他們可能被迫永久或臨時停止或限制其複方業務，這將嚴重限制我們營銷和銷售我們專有配方的能力，並將對我們的業務和前景造成重大損害。任何不符合規定的 也可能導致其他州藥房委員會的投訴或不良行為。FDA檢查設施以確定是否符合FDCA 如果不成功，可能會導致失去根據第503A和503B條提供的FDCA豁免、警告信、禁令、 起訴、罰款和丟失所需的政府許可證、認證和批准，其中任何一項都可能涉及鉅額成本 ，並可能導致我們無法實現這些藥店運營的預期好處。此外，2019年7月22日生效的永久禁令 , 由加利福尼亞州中區美國地區法院在Allergan訴訟中提出(也請參閲 項)。3法律程序)，禁止公司從事與FDA現行503A和503B操作指南 不一致的活動。雖然該公司認為其運營完全遵守禁令，但如果法院裁定 公司違反禁令，則可能會實施進一步的制裁，包括罰款和對藥店運營的限制， 。

與營銷和銷售我們的專有配方以及經營我們的複方藥房業務相關的許多競爭風險。

製藥和製藥行業競爭激烈。我們與品牌製藥公司、仿製藥公司、外包設施和其他複方藥店競爭。我們比我們的一些競爭對手小得多。目前，我們缺乏開發、生產、分銷和營銷我們的專有配方所需的一些 財務和其他資源，無法在這些領域佔據 相當大的市場份額。與我們的配方 競爭的品牌和仿製藥公司提供的藥品已被FDA批准上市和銷售，並要求在符合cGMP標準的設施中生產。 雖然我們根據美國藥典(“USP”) 和美國藥典(USP)提供的標準以及適用的州和聯邦法律製備我們的複方製劑，但我們的專有複方配方不需要 ，也沒有批准 上市和銷售。因此，一些醫生可能不願意開我們的處方，而一些患者 可能不願意使用我們的配方。此外，根據適用於我們當前複方藥房業務的聯邦和州法律 ，我們不允許在處方前配製大量特定配方、辦公室使用的複方 或利用批發商分銷我們的配方；相反，我們的複方必須與醫生為個別患者開出的處方一起配製和 分發。另一方面，製藥公司可以將其FDA批准的產品出售給大型藥品批發商。, 它可以反過來向醫院和零售藥店銷售和供應。即使我們成功地將我們的某些設施註冊為外包設施，我們的業務可能 無法在生產FDA批准的藥物的競爭對手可用的範圍內進行擴展，這可能會限制我們盈利的 業務的潛力。我們業務的這些方面可能會使我們的業務受到我們擁有FDA批准的藥物的競爭對手可能不會面臨的限制。

2021年9月，USP宣佈了對USP的擬議修訂並徵求公眾意見。擬議的修訂包括 無菌和無防腐劑產品的超出使用日期限制，以及對批次大小的限制，以及其他項目。在 一段評論和審查期之後，我們預計USP將在2022年或2023年宣佈對USP指南的最終修訂，並在2023年或2024年的某個時間 宣佈生效日期。如果被採納，對USP的擬議修訂可能會對我們的503A複方藥房產生的收入 產生負面影響，並限制我們503A藥房可以銷售的產品數量。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們在生物技術和相關製藥技術方面保持競爭地位的能力 .

生物技術 和相關製藥技術已經並將繼續經歷快速而重大的變化。我們未來的成功 在很大程度上取決於我們在這些技術方面保持競爭地位的能力。 我們的競爭對手開發的產品，包括FDA批准的藥品和其他藥店生產的複方製劑，可能會使我們的產品和 技術過時或無法競爭。我們開發的任何產品在收回其 開發所產生的費用之前可能會過時，這可能需要我們籌集額外的資金，這些資金可能是可用的，也可能是不可用的。競爭環境要求 對醫療和技術創新進行持續、廣泛的搜索，並具備有效開發和營銷這些創新的能力。 在這些因素方面，我們可能沒有競爭力。其他競爭因素包括產品的安全性和有效性、 產品的市場規模、相對於競爭產品進入市場的時機、替代複方配方或批准藥物的可用性、產品相對於替代產品的價格、第三方報銷的可用性、 銷售和營銷工作的成功、品牌認知度以及有關產品的科學技術信息的可用性。 儘管我們相信我們在這些因素中的許多方面處於有利地位，但如果我們的專有技術我們可能永遠不會獲得市場份額或實現持續盈利。

如果通過我們的複方服務提供的複方藥物配方導致患者受傷或死亡或導致產品召回， 我們可能面臨重大責任和聲譽損害。

我們業務的成功，包括我們的專有配方和藥房運營，在很大程度上取決於醫療和患者 對我們的看法以及我們產品的實際安全性和質量。如果我們、任何其他複方藥店 或我們的配方和技術受到負面宣傳，我們可能會受到負面影響。如果我們的任何配方 或我們銷售的其他產品、其他公司銷售的任何類似產品或其他複方藥店銷售的任何產品被證明 對患者有害或被斷言對患者有害，我們也可能受到不利影響。例如，如果用於 生產我們的複方製劑的批准藥物或其他配料的任何成分存在質量問題或其他問題，從而對成品複方製劑產生不利影響，我們的銷售可能會受到不利影響 。由於我們依賴醫療和患者認知、與疾病相關的負面宣傳 或因使用或誤用我們的產品、其他公司銷售的任何類似產品或任何其他 複合配方而產生的其他不良影響，因此可能對我們的業務產生重大不利影響。

為確保遵守USP指南，我們有一項政策，即我們的ImprimisRx複方 藥店生產的所有無菌複方批次在內部和外部交付給患者和醫生之前都要由一個獨立的FDA註冊的 實驗室進行100%的測試，該實驗室向我們表明，它的運作符合當前良好的實驗室實踐。但是，如果我們未能全面執行此政策， 如果實驗室檢測未識別出所有受污染的產品，或者如果我們的產品對患者造成或似乎造成傷害 或傷害，我們仍可能 受到產品召回以及州藥房執照的終止或暫時吊銷。此外，實驗室檢測可能會產生假陽性，這可能會損害我們的業務並影響我們的藥房 運營和許可，即使最終發現受影響的配方是無菌的，並且沒有患者受到傷害。如果 自願或fda或州藥局要求的不良事件、死亡或產品召回與我們的某一專有配方或我們的ImprimisRx複方藥房或任何藥房合作伙伴配製的任何化合物有關， 我們的聲譽可能會受到損害，醫生可能不願給我們的專有配方開具處方或向此類 藥房訂購任何處方，我們可能會受到產品和專業責任訴訟，我們的州藥房執照可能會受到如果發生上述任何事件，我們可能會面臨重大訴訟或其他成本以及收入損失， 我們可能無法繼續我們的藥房業務，無法進一步開發我們的專利配方並將其商業化。

我們 承保產品和專業責任保險，這可能是不夠的。

雖然 我們已為我們的藥房業務以及我們配方的營銷和銷售投保了產品和專業責任保險，但我們目前或未來的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋針對我們提出的任何責任索賠。由於保險覆蓋成本 不斷增加，我們可能無法將保險覆蓋範圍維持在合理的成本或足以滿足可能出現的 責任的水平。

我們 可能無法正確估計我們未來的運營費用，這可能會導致現金短缺。

對我們未來運營和資本支出的 估計基於我們當前的業務計劃、我們當前的運營以及我們目前對我們專有配方商業化的 預期。我們的預測在過去發生了很大變化，原因是 我們的業務模式和戰略發生了變化，我們在2013年11月終止了尋求FDA批准候選藥物的努力，我們自2014年以來收購了複方設施和各種產品和企業開發機會，以及將我們的藥房設施發展為外包設施並向FDA註冊的費用 。我們可能無法準確估計 我們運營的潛在收入和費用。如果我們無法正確估計為 業務提供資金所需的現金數量，我們可能會以比預期更快的速度使用可用的財務資源。如果我們沒有足夠的資金 繼續運營和發展我們的業務，我們可能需要比預期更早地尋求額外的融資，這些融資可能在需要或根本無法獲得 ，或者被迫推遲、縮減或取消部分或全部建議的業務。

如果 我們不能成功識別和獲得潛在配方的權利並將其成功整合到我們的運營中，我們的 增長機會可能會受到限制。

我們 計劃在眼科和/或其他治療領域開發新的專利複合配方，其中 可能包括繼續開發現有資產並將其商業化，或者在機會出現時潛在收購新的知識產權和資產 。我們還打算尋找機會獲得FDA批准的產品和候選藥物。但是， 我們預計收購複方藥房只能為我們提供有限的研發支持和獲得更多 新複方配方的機會。歷史上，我們主要依賴於第三方為我們提供額外的發展機會，我們預計將繼續依賴這些第三方提供更多的發展機會。我們可能會尋求籤訂收購協議或許可安排，以獲得未來開發新配方和FDA批准產品的權利 ，但前提是我們必須能夠確定有吸引力的產品和配方 ，並以我們可以接受的條款協商收購或許可協議，而我們可能無法做到這一點。此外，我們擁有有限的 資源來收購其他潛在的產品開發資產並將其整合到我們的業務中。收購機會 可能涉及幾個潛在買家之間的競爭，其中可能包括大型跨國製藥公司和其他 競爭對手，他們比我們能夠獲得更多的財務資源。如果我們無法從第三方獲得開發權和商業權 ，並且我們無法依賴我們的複方藥店以及與 藥劑師、醫生和其他發明家的當前和未來關係來為我們提供額外的發展機會，我們的增長和前景可能會受到 限制。

我們的 產品開發戰略是專注於眼科和眼部護理相關產品和配方，我們相信這些產品和配方具有廣闊的市場潛力、巨大的未滿足需求和/或對醫生和患者的獨特價值，並在這些治療領域開發和提供配方和 產品，使我們的毛利率和運營利潤率與我們當前和歷史的 數字保持一致。但是，我們對市場潛力和患者需求的預期和假設可能被證明是錯誤的，我們可能會將 資本和其他資源投資於無法產生足夠收入以收回投資的產品、候選藥物和配方。

我們 可能無法成功開發我們的專有配方或我們可能收購的任何其他資產並將其商業化。

我們 收購了與複方製劑、藥物產品和候選藥物相關的資產。我們目前正在尋求許多此類產品、候選藥物和配方的開發和商業化機會，我們正在 評估我們的某些其他資產，以確定是進行開發還是商業化。此外， 我們預計未來將考慮收購更多知識產權或其他資產。一旦我們決定 開發潛在候選藥物，我們將為其制定商業化戰略，其中可能包括通過複方藥店或外包設施以複方形式營銷和銷售配方 ，或尋求FDA批准候選藥物。我們可能會錯誤地 評估商業化選項的風險和收益，或者我們可能不會實施被證明是成功的商業化戰略。 如果我們不能成功地將我們的一個或多個專有配方、藥物產品和候選藥物商業化，我們的運營 結果將受到不利影響。即使我們能夠成功銷售一個或多個專有配方、藥物產品和候選藥物 ，我們在獲取或開發配方、藥物產品和候選藥物方面的投資可能永遠不會收回。我們 未能發現和使用具有商業潛力的資源和技術，並對我們的每個配方、藥物產品和候選藥物執行有效的商業化戰略 ，這將對我們業務的長期盈利能力產生負面影響。

我們 可能需要額外的資金才能繼續運營我們的業務，而這些額外的資金可能在需要時無法使用， 在可接受的條款下，或者根本無法使用。

我們 最近才開始從運營中產生現金，但我們目前沒有賺取足夠的收入來支持我們的運營。我們 可能需要大量額外資本來執行我們的業務計劃、執行未來的收購併為我們提議的業務運營提供資金。 此外，我們的計劃可能會改變，或者我們對運營費用和營運資金要求的估計可能不準確，我們 可能會收購FDA批准的產品、候選藥物、藥店或其他涉及鉅額支出的戰略交易， 或者我們可能會經歷比預期更快或更大規模的增長，這任何一種情況都可能導致資本資源耗盡

我們 在2021年4月、5月和6月通過股權和債務融資籌集了超過8500萬美元的資金。我們可能會尋求通過股權或債務融資、來自公司合夥企業或許可安排的資金、出售資產或其他融資交易來獲得額外資本 。如果我們發行額外的股權或可轉換債券來籌集資金，我們的現有股東可能會經歷重大的 稀釋，而新發行的股權或債務證券可能擁有比我們現有股東更優惠的條款或權利、優惠和特權。如果我們通過協作和許可安排或出售資產來籌集額外資金， 我們可能不得不放棄對我們的候選藥物或專有技術具有潛在價值的權利，或者按對我們不利的條款 授予許可。如果我們通過招致額外債務來籌集資金，我們可能需要支付鉅額利息費用 ，我們相對於收益或股本的槓桿率可能會增加。假設這些貸款 可用，獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾，並可能對我們的活動施加限制，例如 財務和經營契約。此外，我們在進行未來的資本和/或融資交易時可能會產生大量成本， 包括投資銀行費用、律師費、會計費、印刷和分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求 確認與我們可能發行的某些證券(如期權、可轉換票據和認股權證)相關的非現金費用，這些費用 將對我們的財務業績產生不利影響。

我們 過去和未來可能會參與戰略交易，這些交易可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並 分散我們管理層的注意力。

我們不時考慮從事戰略交易，例如化合物、候選藥物、藥物 產品或技術的外部許可或內部許可、公司收購和資產購買。我們未來還可能考慮各種不同的業務安排 ，包括戰略合作伙伴關係、合資企業、剝離、分拆、重組、資產剝離、業務合併 和投資。此外，另一個實體可能會將我們或我們的某些資產或我們業務的某些方面作為收購目標。 任何此類交易都可能要求我們產生特定於交易且不會影響我們業務的費用，可能會增加我們的 短期和長期支出，可能會帶來重大的集成挑戰，可能需要我們聘用或以其他方式聘用具有 其他專業知識的人員，或者可能導致我們以可能無利可圖的條款出售或許可我們的資產或技術， 任何可能損害我們業務和此類交易還可能帶來許多其他運營和財務風險 ，其中包括承擔未知債務、中斷我們的業務以及轉移我們管理層的時間和注意力以開發收購的產品、候選藥物、技術或業務。

作為我們完成任何重大交易的努力的一部分，我們需要花費大量資源進行業務、監管、 法律和財務盡職調查，目的是識別和評估交易中涉及的重大風險。我們可能 無法確定或評估所有風險，因此，無論是由於不明風險、整合困難、監管受挫還是其他事件，我們都可能無法實現交易的預期收益。 我們可能會為與我們合作或收購的任何業務的過去活動 承擔重大責任。如果發生上述任何事件，我們都可能面臨巨大的成本 ，並對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況造成損害。

如果 我們無法建立、培訓和維護有效的銷售和營銷基礎設施，我們將無法成功地將我們的候選藥物商業化 。

我們 建立了內部銷售和營銷基礎設施，通過發展內部銷售團隊和教育活動 來營銷我們的專有配方和FDA批准的藥物產品，以實施我們的業務計劃。我們將需要投入大量資源來進一步 建立和發展這一內部基礎設施，並就合規事宜對銷售人員進行適當培訓。我們 還可以選擇與第三方接洽或達成其他安排，為我們提供銷售和營銷服務，以取代或補充我們的內部商業化基礎設施 。我們可能無法確保銷售人員或與 數量或專業知識足以成功營銷和銷售我們的專有配方、 藥品和藥房服務的第三方銷售組織建立關係。此外，我們可能尋求合作或聘用的任何第三方組織可能無法 按照我們的期望和標準提供銷售和營銷服務，可能比我們負擔得起的價格更高，或者 可能無法以其他可接受的條款或根本無法提供服務。如果我們無法通過我們自己的內部基礎設施或第三方服務或其他安排建立和保持合規和充足的銷售和營銷能力，我們可能無法銷售 我們的配方、藥品或服務或產生可觀的收入。

如果發生網絡安全或其他系統故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管 實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及與我們合作的任何第三方的計算機系統都容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。 雖然我們到目前為止還沒有經歷任何網絡安全或系統故障、事故或破壞，但如果發生事件，可能會導致 我們的運營發生重大中斷，如果可能，糾正或糾正故障的鉅額成本，以及潛在的違反HIPs的行為 例如，CCPA於2020年1月1日生效，為加州居民 擴展了訪問和要求刪除其個人信息、選擇退出某些個人信息共享 以及接收有關其個人信息如何使用的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰， 以及對可能增加數據泄露訴訟的數據泄露行為的私人訴權。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據和受HIPAA保護的健康信息的豁免 ，但該法律可能會增加我們的合規成本和潛在責任 我們收集的有關加州居民的其他個人信息。《反海外腐敗法》(CCPA)提出了一系列新的聯邦和州隱私立法提案。其他國家也有或正在制定管理個人信息收集、使用和傳輸 的法律，例如2018年5月生效的歐盟GDPR和2000年4月在加拿大生效的《個人信息保護和電子文件法案》(Personal Information Protection and Electronic Documents Act)。我們預計，隨着時間的推移，我們可能會將我們的業務擴展到包括美國以外的業務 。在這樣的擴張下, 在我們可能開展業務的歐盟國家(包括GDPR)，我們將受到更嚴格的政府監管。這些法律和未來採用的類似法律可能會增加我們的潛在責任， 增加我們的合規成本，並對我們的業務產生不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或受保護信息的不當披露，我們可能會承擔責任，我們專有配方的進一步開發可能會延遲，我們的藥房運營可能會中斷，受到限制或被迫終止運營 ，任何這些都可能嚴重損害我們的業務和前景。

我們 依賴顧問、外部承包商和其他第三方服務提供商提供我們業務的關鍵方面。

我們 在業務的關鍵方面在很大程度上依賴於顧問和其他外部承包商和服務提供商。例如， 我們依賴藥劑師、醫生、研究顧問和顧問在產品開發機會評估 中為我們提供重要幫助，我們已經聘請或支持顧問、顧問、 合同製造商、臨牀研究組織(CRO)和其他人設計、實施、分析和解釋與我們產品研發相關的任何臨牀或非臨牀試驗或其他研究的 結果。如果我們的任何 顧問或其他服務提供商終止與我們的合約，或者如果我們無法按商業合理的條款聘用所需的高資質人員 ，我們可能無法成功執行我們的業務計劃。我們必須對這些 第三方服務提供商進行有效管理，以確保他們成功履行合同義務並在預期期限內完成任務。但是， 這些第三方經常從事其他業務活動，可能沒有在我們的活動上投入足夠的時間和精力， 我們可能只有有限的合同權利與我們聘請服務提供商進行的活動相關 。如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果第三方服務提供商提供的服務的質量、及時性或準確性因任何原因受到影響 ，我們的開發活動可能會延長、延遲或終止， 我們可能無法將我們的配方商業化或推進我們的業務。

與高級票據相關的風險

我們 已欠下鉅額債務，這將需要大量現金來償還，並使我們受到某些財務要求 和業務限制。

在2021年4月、5月和6月，我們發行了本金總額為75,000,000美元，2026年到期的本金為8.625%的優先債券(“債券”)。 我們未來可能會產生額外的債務。我們按計劃償還債務的能力取決於我們未來的表現和籌集額外資本的能力，這受經濟、金融、競爭和其他因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的 。如果我們無法產生足夠的現金來償還債務，我們可能需要採用一個或多個 替代方案，例如出售資產、重組債務或通過股權出售或產生額外的 債務來獲得額外資本，這些條款可能會對我們的股東造成負擔或高度稀釋。我們從事這些活動的能力將取決於 當時的資本市場和我們的財務狀況，而我們可能無法在需要的時候、以理想的條款或完全無法這樣做，這可能會導致我們的債務違約。此外，我們的債務工具包含或不時可能包含 各種限制性條款，其中包括我們提供某些財務和其他信息的義務、我們遵守某些通知和保險要求的義務，以及我們無法在未經事先同意的情況下處置我們的某些資產、 產生某些額外債務、達成某些合併、收購或控制權變更交易、支付某些股息 或分配或回購我們的任何股本或產生受某些允許的 例外的約束。如果我們未能遵守任何這些契約，但須遵守一定的治癒期，或未能在到期時根據 債務工具支付所有款項, 會導致我們在適用的債務工具下違約。如果發生任何此類違約，貸款人 可以取消擔保債務的資產的抵押品贖回權，或宣佈所有借款資金以及應計和未付利息立即到期和支付，從而有可能導致我們的所有可用現金被用於償還債務，或者如果我們當時沒有足夠的現金可用，則可能迫使我們 破產或清算。任何此類事件或事件都可能對我們的運營和前景產生嚴重和負面的影響 。

票據是無擔保的，因此實際上從屬於我們目前擁有或未來可能產生的任何擔保債務 。

票據不以我們的任何資產或我們子公司的任何資產作擔保。因此，債券實際上從屬於我們或我們的子公司目前未償還或未來可能產生的任何有擔保債務(或我們隨後授予擔保的任何最初無擔保的債務)。 管理債券的契約並不禁止我們或我們的子公司在未來產生額外的有擔保(或無擔保)債務 。在任何清算、解散、破產或其他類似程序中，我們現有或未來的任何有擔保債務和我們子公司的有擔保債務的持有人可以針對為該債務提供擔保的資產主張權利 ，因此在使用這些資產支付其他債權人(包括票據持有人)之前，可以從這些資產中獲得付款。

發行債券所依據的 契約對債券持有人的保護有限。

發行債券所依據的契約為債券持有人提供有限的保障。契約和票據的條款 不限制我們或我們的任何子公司參與或以其他方式參與各種公司交易的能力， 可能對票據持有人產生不利影響的情況或事件。特別是，契約和 票據的條款不會對我們或我們的子公司的以下能力施加任何限制：

此外，契約不包括針對某些事件的任何保護，例如控制權變更、槓桿資本重組、 “私有化”交易(這可能導致我們的負債大幅增加)、重組或類似交易。 此外，如果我們的財務狀況、經營業績或信用評級發生變化(包括 重大不利變化)，則本契約和票據的條款不會保護票據持有人，因為它們並不要求這些條款的保護。 此外，本契約不包括針對某些事件的任何保護措施，例如控制權變更、槓桿資本重組、 “私有化”交易(這可能導致我們的負債大幅增加)、重組或類似交易。 此外，本契約和票據的條款不保護票據持有人，因為它們不需要收入、現金流或流動性。此外， 我們其他債務項下的違約或加速事件不一定會導致本附註項下的違約事件。

我們 進行資本重組、招致額外債務以及採取不受票據條款限制的其他行動的能力可能會 對票據持有人產生重要後果，包括使我們更難履行有關票據的義務 或對票據的交易價值產生負面影響。

我們未來發行或產生的其他 債務可能包含比契約和票據更多的對其持有人的保護，包括額外的 契約和違約事件。任何此類具有增量保護的債務的發行或發生都可能影響債券的市場以及債券的交易水平和價格。

市場利率上升可能導致債券價值下降。

一般來説，隨着市場利率的上升，以固定利率計息的票據價值會下降。因此，如果市場利率 上升，債券的市值可能會下降。我們無法預測未來的市場利率水平。

債券缺乏活躍的交易市場可能會對債券的市場價格產生不利影響，或限制持有人出售債券的能力 。

這些備註在納斯達克上以“HROWL”的代碼引用。雖然債券已報價，但我們不能保證 債券將維持活躍的交易市場，或持有人將能夠出售債券。如果債券進行交易，它們 可能會根據當時的利率、類似證券的市場、我們的信用評級、一般經濟狀況、我們的財務狀況、業績和前景以及其他因素，以低於初始發行價的價格交易。債券的承銷商 可以在債券中做市，但他們沒有義務這樣做。承銷商可自行決定在任何時間終止債券中的任何做市行為 。因此，我們不能向持有人保證債券將發展成流動性良好的交易市場，持有人將能夠在特定時間出售債券，或者所收到的價格將是有利的，我們不能向持有人保證 債券將會形成流動性交易市場，持有人將能夠在特定時間出售債券，或者收到的價格將是有利的。如果不能維持活躍的交易市場，債券的流動性和交易價格可能會受到損害。因此，持有人可能被要求在無限期內承擔債券投資的財務風險。

我們 可能會發行額外的票據。

根據管理票據的契約條款，吾等可不時增訂及發行與票據同等的票據，而毋須通知票據持有人或徵得持有人同意。

債券的評級 可隨時下調或完全由發行評級機構酌情決定撤回。

我們 已獲得註釋的評級。評級僅反映一個或多個發行評級機構的觀點，此類評級可在任何時候由發行評級機構自行決定下調或撤銷。評級不是購買、出售或持有票據的建議 。評級並不反映市場價格或證券對特定投資者的適用性， 債券的評級可能不會反映與我們和我們的業務有關的所有風險，或者債券的結構或市值。我們可以 選擇發行將來可能尋求獲得評級的其他證券。如果我們發行評級低於市場預期的其他證券 ，或隨後被下調或撤回，債券的市場或市值可能會受到不利的 影響。

我們 可以進行各種交易，這些交易可能會增加我們的未償債務金額或對我們的資本結構或信用評級產生不利影響 。

除某些有限的例外情況外，票據條款並不阻止我們進行各種收購、資產剝離、再融資、 資本重組或其他高槓杆交易。因此，我們可以進行任何此類交易，即使交易 可能增加我們的未償債務總額、對我們的資本結構或信用評級造成不利影響或 對票據持有人造成不利影響。

與產品開發、監管審批、製造和商業化相關的風險

如果 我們尋求FDA批准營銷和銷售我們的任何專有配方，例如我們在Melt and Surface、AMP-100和Maq-100正在開發的 中擁有特許權使用費的候選藥物，我們可能無法證明獲得FDA批准所需的安全性和有效性 。

從歷史上看， 我們的業務戰略側重於將產品商機作為複合配方進行開發和商業化。最近 年，我們一直在尋求，在未來，我們打算單獨或與項目合作伙伴一起尋求FDA監管部門的批准，將我們的一項或多項資產作為FDA批准的藥物進行營銷和銷售 。獲得FDA批准進入市場和銷售藥品成本高昂、耗時長、不確定，而且可能會出現意想不到的延遲。FDA或其他監管機構可能不會及時批准候選藥物 或根本不批准。在我們獲得FDA批准銷售任何潛在候選藥物之前，我們將被要求通過臨牀前 研究和臨牀試驗證明它對每個預期用途都是安全有效的，但我們可能無法做到這一點。如果未能證明 候選藥物的安全性和有效性令FDA滿意，將導致我們無法獲得FDA的批准。此外， 即使FDA對候選藥物給予監管批准，批准可能僅限於特定的治療領域或其分配受限 ，這可能會降低收入潛力，我們將受到廣泛且昂貴的審批後要求 以及關於候選藥物商業化的監督。

延遲 完成或終止我們可能尋求FDA批准的任何候選藥物的任何臨牀或非臨牀試驗 可能會對我們的業務產生不利影響。

臨牀 試驗非常昂貴、耗時、不可預測，而且很難設計和實施。臨牀試驗的結果可能是 不利的，可能會持續數年，而且可能需要更長的時間才能完成，涉及的成本也比預期的要高得多 。臨牀測試開始或完成的延遲可能會對我們尋求FDA批准的任何候選藥物的產品開發成本和 計劃產生重大影響。臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲 並遇到困難，包括我們可能無法控制的情況造成的延遲和困難 。例如，可能無法及時或根本從FDA和其他所需機構獲得對範圍、設計或試驗地點的批准，可能無法及時或根本無法與CRO達成可接受的協議以進行 試驗，可能無法招募和登記足夠數量的受試者參加試驗，用於試驗的材料的第三方製造商 可能在製造過程中遇到延誤和問題，包括無法生產足夠數量的材料 或無法生產足夠數量的材料如果我們在未來進行的任何臨牀或非臨牀試驗的開始或完成延遲或終止，適用的候選藥物的商業前景可能會受到限制或被淘汰，這可能會阻止我們收回對候選藥物的研發投資 ，並將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

我們 依賴於我們的候選藥物以及我們擁有專利權的候選藥物的成功，這些候選藥物尚未證明對其 目標或任何其他適應症有效。如果我們無法從候選藥物中獲得收入，我們創造股東價值的能力將受到限制 。

我們的候選藥物正處於不同的臨牀開發階段。不能保證我們的臨牀試驗會成功，也不能保證 我們將繼續臨牀開發以支持FDA或類似的外國監管機構對任何適應症的批准。 我們注意到，大多數候選藥物從未進入臨牀開發階段，即使那些已經開始臨牀開發的藥物也只有很小的機會成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准。因此，我們業務的方方面面 取決於我們候選藥物的成功開發、監管批准和商業化，而這可能永遠不會發生。

如果 我們無法獲得候選藥物所需的監管批准，我們將無法將該候選藥物商業化 ，我們的創收能力將受到限制。

我們 必須成功完成候選藥物的臨牀試驗，然後才能申請上市批准。即使我們完成了 臨牀試驗，也不能保證獲得上市批准。我們的臨牀試驗可能不成功，這將嚴重損害我們的業務。 即使我們的初步臨牀試驗成功，我們也需要進行額外的臨牀試驗以確定我們的候選藥物的安全性和有效性，然後才能向FDA或類似的外國監管機構提交NDA或生物製品許可證申請(BLA)或它們的外國等價物，以便對我們的候選藥物進行上市審批。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。 臨牀前和臨牀試驗早期階段的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功， 臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們的一項或多項臨牀試驗在 測試的任何階段都可能失敗。在臨牀試驗過程中或臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得監管部門批准或將候選藥物商業化的能力。藥品的研究、測試、製造、標籤、包裝、 儲存、審批、銷售、營銷、廣告和促銷、定價、出口、進口和分銷 都受到FDA和美國和其他國家/地區其他監管機構的廣泛監管，這些監管規定因國家/地區而異 。在獲得FDA批准NDA之前，我們不允許將我們的候選藥物作為處方藥產品在美國銷售 ，或者在獲得此類國家/地區的必要批准之前，我們不能在任何外國銷售我們的候選藥物。 在美國，FDA通常要求完成每種藥物的臨牀試驗以確定其安全性和有效性 ，並進行廣泛的藥物開發以確保其質量，然後才能批准NDA。其他司法管轄區的監管機構 也有類似要求。在大量正在開發的藥物中，只有一小部分導致向FDA提交了NDA ，更少的藥物最終獲得了商業化批准。如果我們針對候選藥物的開發工作，包括 監管審批，未能成功滿足其計劃的適應症, 或者，如果我們的候選藥物沒有產生足夠的需求， 我們的業務將受到實質性的不利影響。

我們的 成功取決於是否獲得監管批准，此類監管批准的發放是不確定的，並受到許多 風險的影響，包括以下風險：

由於上述原因或任何其他原因， 未能獲得監管部門對我們的候選藥物的批准，將使我們無法將我們的 候選藥物商業化，我們的創收能力將受到嚴重損害。我們不能保證監管機構會同意 我們對未來打算進行的臨牀試驗結果的評估，也不能保證此類試驗會成功。FDA、EMA和其他監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可能拒絕接受任何申請，或可能決定 我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀試驗或臨牀前或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀試驗數據的不同 解釋可能會推遲、限制或阻止監管部門批准我們的 候選藥物。

排除 通過我們在伊頓公學的所有權權益進行的任何活動，我們尚未獲得監管部門的批准，可以在任何 司法管轄區銷售我們的候選藥物。我們在提交獲得監管部門批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴 擁有該領域專業知識的顧問和CRO來協助我們完成這一過程。要獲得產品上市的監管批准，需要 向每個治療適應症的相應監管機構提交臨牀前、臨牀和/或藥代動力學數據、有關產品製造流程的信息以及設施檢查和支持信息，以確定每個適應症的候選藥物的安全性和有效性。我們的候選藥物可能會被證明具有不良或意想不到的副作用、 毒性或其他特徵，這些副作用或其他特徵可能會阻止我們獲得監管部門的批准，或者阻止或限制 針對一個或所有預期適應症的商業使用。

獲得監管批准的過程非常昂貴，如果獲得批准，通常需要數年時間，而且可能會根據涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性、尋求監管批准的管轄範圍以及監管機構的重大自由裁量權等因素而變化很大 。開發期間監管審批政策的變化 、附加法規或法規的變更或提交產品申請的監管審查變更 可能會導致申請審批或拒絕的延遲。在一個司法管轄區獲得監管批准並不一定 意味着候選藥物將在我們可能尋求批准的所有司法管轄區獲得監管批准，但在一個司法管轄區未能獲得 批准可能會對我們在不同司法管轄區尋求批准的能力產生負面影響。如果我們的候選藥物未在任何適應症上獲得監管部門的 營銷批准，我們將無法將候選藥物商業化，我們的創收能力 將受到嚴重影響。

如果 我們未能成功將任何候選藥物商業化，我們可能需要獲取更多候選藥物，我們的業務 將受到不利影響。

我們 不能確定我們的任何候選藥物將被證明是足夠有效和安全的，能夠滿足適用於任何適應症的監管標準 。如果我們不能成功地將我們的任何候選藥物商業化，無論是作為單獨的 療法還是與其他治療藥物聯合使用，我們的業務都將受到不利影響。

即使 我們的任何候選藥物獲得監管部門的批准，我們也可能無法成功地將該產品商業化，並且我們從其銷售中獲得的 收入(如果有的話)可能是有限的。

如果 獲準上市，我們候選藥物的商業成功將取決於醫療 社區(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對每種產品的接受程度。我們的任何候選藥物的市場接受度將 取決於許多因素，包括：

如果我們的任何候選藥物獲得批准，但醫生、醫療保健付款人和患者沒有達到足夠的接受度， 我們可能無法產生足夠的收入，我們可能無法實現或維持盈利。我們教育醫療 社區和第三方付款人瞭解候選藥物的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

此外，即使我們獲得了監管部門的批准，任何批准的時間或範圍也可能會禁止或降低我們將候選藥物成功商業化的能力。 例如，如果審批過程太長，我們可能會錯失市場機會，並使其他 公司有能力開發競爭產品或建立市場主導地位。我們最終獲得的任何監管批准都可能是 有限的，或者受到限制或審批後承諾的約束，這使得我們的候選藥物在商業上不可行。例如， 監管機構可能會批准我們的任何候選藥物的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對任何候選藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現而批准，或者可能會批准我們的任何候選藥物，其標籤不包括該適應症成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。此外，FDA或類似的外國監管機構可能會在審批上附加條件 ，或要求制定風險管理計劃或風險評估和緩解戰略(“REMS”)以確保藥物的安全使用 。如果FDA斷定需要REMS，NDA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會在沒有批准的REMS的情況下批准NDA。REMS可以包括用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限分發方法、患者登記表和其他風險最小化工具。當出現新的安全信息時，FDA還可能要求批准產品的REMS 。批准或營銷方面的任何這些限制都可能限制我們候選藥物的商業推廣、分銷、處方或配藥。更有甚者, 產品審批可能會因不符合監管標準 或產品首次營銷後出現問題而被撤回。上述任何情況都可能對我們的候選藥物的商業成功造成實質性的 損害。

即使 如果我們的任何候選藥物獲得上市批准，我們也將受到持續義務和持續的監管審查的約束， 這可能會導致大量額外費用。此外，我們的候選藥物可能會受到標籤和其他限制 並退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的候選藥物出現了 意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

即使 如果我們獲得監管部門對任何候選藥物的適應症批准，FDA或國外同類機構仍可能對其指示用途或營銷或批准條件施加重大 限制，或對可能昂貴且耗時的審批後研究(包括4期臨牀試驗)和上市後監測提出持續要求。 我們的候選藥物還將受到有關製造、標籤、包裝、儲存、 分銷、安全監控、廣告等持續監管要求的約束。 我們的候選藥物也將受到持續監管要求的約束，這些要求涉及製造、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、廣告、記錄和報告不良事件和其他上市後信息。 這些要求包括向FDA註冊，以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗，繼續遵守當前的良好臨牀實踐法規 (“cGCP”)。此外，藥品製造商及其設施 要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確保符合當前的cGMP， 與質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求。

作為NDA的一部分或在獲得批准後，FDA有權要求發放REMS，這可能會對 已批准藥物的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在經過 專業培訓的特定醫生或醫療中心，將治療限制為滿足特定安全使用標準的患者，或要求患者測試、監測和/或 在登記處登記。

對於我們或任何未來合作伙伴的銷售和營銷活動， 除了美國其他適用的聯邦、州和地方法律以及其他國家/地區的類似法律要求外，廣告和促銷材料還必須符合FDA規則 。 在美國，向醫生分發產品樣本必須符合美國處方藥 營銷法的要求。申請持有人必須獲得FDA批准才能更改產品和製造，具體取決於更改的性質。 我們還可能通過我們的客户和合作夥伴直接或間接地受到各種欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律，這些法律除其他事項外，還會影響我們擬議的 銷售、營銷和科學/教育資助計劃。如果我們參與美國醫療補助藥品回扣計劃、美國退伍軍人事務部的聯邦供應時間表或其他政府藥品計劃，我們將受到有關報告和付款義務的複雜法律和 法規的約束。所有這些活動還可能受到美國聯邦和州 消費者保護和不正當競爭法律的約束。在其他國家，許多這樣的領域也存在類似的要求。

此外，如果我們的任何候選藥物被批准用於特定的適應症，我們的產品標籤、廣告和促銷將 受到監管要求和持續的監管審查的約束。FDA嚴格監管有關處方藥的促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤中所反映的 。如果我們的候選藥物獲得市場批准，醫生仍然可以合法地 以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開我們的產品。如果我們被發現推廣此類 標籤外使用，我們可能會受到重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外使用的 法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司 可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌 不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司 簽訂永久禁令的同意法令，根據這些法令，特定的促銷行為將被改變或減少。

如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，如意外嚴重或頻率的不良事件、 生產該產品的設施存在問題，或者我們或我們的製造商未能遵守適用的監管要求， 我們可能會受到以下行政或司法制裁：

發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將候選藥物商業化並創造收入的能力。 無論是審批前還是審批後，不利的監管行動也可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任風險。

在一個司法管轄區獲得 並保持對我們候選藥物的監管批准並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得 我們候選藥物的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持我們候選藥物的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持 監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生 負面影響。例如，即使FDA批准候選藥物上市， 外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的製造、營銷和推廣 。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期 ，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀研究 可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選藥物 必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品 收取的價格也需要審批。

獲得外國監管批准並遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和 成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管 要求和/或未獲得適用的上市審批，我們的目標市場將會減少，我們實現候選藥物全部市場潛力的能力 將受到損害。

當前的 和未來的立法可能會增加我們獲得候選藥物上市批准並將其商業化的難度和成本 ，並影響我們可能獲得的價格。

在 美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更 可能會阻止或推遲我們候選藥品的上市審批，限制或規範審批後活動 ，並影響我們盈利銷售候選藥品的能力。已提出立法和監管建議，以擴大審批後要求，並限制醫藥產品的銷售和促銷活動。我們不知道是否會頒佈額外的 立法更改，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改對我們候選藥物的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響 。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查 可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求的約束。

在 美國，《聯邦醫療保險現代化法案》(MMA)改變了聯邦醫療保險覆蓋和支付醫藥產品的方式 。該立法擴大了老年人購買藥品的醫療保險覆蓋範圍，並引入了一種基於藥品平均銷售價格的新報銷方法 。此外，這項立法授權Medicare Part D處方藥計劃使用處方 ，在那裏他們可以限制任何治療類別涵蓋的藥物數量。由於這項立法和聯邦政府對藥品的覆蓋範圍擴大，我們預計將面臨控制和降低成本的額外壓力。這些成本降低計劃和該立法的其他條款可能會降低我們為候選藥物提供的覆蓋範圍和價格， 可能會嚴重損害我們的業務。雖然MMA只適用於聯邦醫療保險受益人的藥品福利，但私人支付者在設置自己的報銷費率時通常遵循 聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，而MMA導致的任何報銷減少 都可能導致私人支付者支付的類似減少。

醫療改革法是一部全面的法律，旨在擴大醫療保險的覆蓋面，減少或限制醫療支出的增長 ，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求， 對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。醫療改革法為報告目的修訂了 “製造商平均價格”的定義，這可能會增加各州的醫療補助藥品退税金額 。此外，該法律對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。

《醫療改革法》仍有待立法努力，以廢除、修改或推遲該法律的實施。到目前為止的努力 通常都不成功。如果《醫改法》被廢止或修改，或者《醫改法》的某些方面延遲實施，則該等廢止、修改或延遲可能會對我們的業務、戰略、前景、 經營業績或財務狀況產生重大不利影響。目前，我們無法預測醫療改革法實施中的任何廢止或修改對我們的全面影響 。

此外，自《醫療改革法》頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修訂。 我們預計未來將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制 聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能顯著降低某些開發項目的預計價值 ，並降低或消除我們的盈利能力。

我們的 候選藥物可能比預期更早面臨競爭。

我們的 成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得並維護我們的某些候選藥物和技術的專利保護 並防止第三方侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有 權利的情況下運營，包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。 但是，我們已經提交或將來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利 。如果不能獲得充分涵蓋我們配方和技術的專利，將限制我們免受 複方藥店、外包設施、仿製藥製造商、製藥公司和其他可能試圖 複製我們的產品、生產與我們的產品大體相似的產品或使用與我們擁有的技術大體相似的技術的影響。

我們 還打算根據FDCA和其他國家/地區的類似法律為我們的候選藥物尋求數據獨佔權或市場獨佔權。 如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀 研究(生物利用度研究除外)對於批准申請至關重要 ，例如，新的適應症、劑量或現有藥物的強度，則FDCA為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場獨家經營權。這項為期三年的專營權 僅涵蓋與新的臨牀研究相關的條件，並不禁止FDA批准含有原始活性物質的藥物的NDA 。即使根據FDCA，我們的候選藥物被認為是符合 三年獨家專利權的參考產品，但如果FDA批准此類產品的完整保密協議，該產品包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗數據，以證明產品的安全性、純度 和效力，則另一家公司也可以銷售競爭產品。此外，修訂或廢除FDCA可能會縮短我們候選藥物的專營期， 這將對我們的業務產生重大不利影響。

如果 我們以違反醫療欺詐和濫用法律的方式營銷我們的任何候選藥物，或者如果我們違反政府價格報告 法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。

FDA執行法律法規，要求藥品促銷必須與批准的處方信息保持一致。 雖然醫生可能會開出經批准的產品用於所謂的“非標籤”用途，但製藥 公司以與其經批准的標籤不一致的方式宣傳其產品是違法的，任何從事此類行為的公司 都可能使該公司承擔重大責任。同樣，歐盟和其他外國司法管轄區的行業法規禁止公司 從事標籤外促銷，各國的監管機構對違反該法規的行為進行民事處罰。 雖然我們打算確保我們的促銷材料與我們的標籤一致，但監管機構可能不同意我們的評估 ，並可能發出無標題信函、警告信或提起其他民事或刑事執法程序。除了FDA 對藥品營銷的限制外，近年來還實施了其他幾種類型的州和聯邦醫療欺詐和濫用法律， 以限制製藥行業的某些營銷行為。這些法律包括美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和類似的州法律。由於這些法律的廣度和安全港的狹窄， 我們的一些商業活動可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。

美國反回扣條例禁止(除其他事項外)故意提供、支付、索取或接受報酬 誘使或作為回報，購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦政府資助的醫療計劃可報銷的任何醫療項目或服務 。該法規被廣泛解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。 雖然有幾項法定豁免和監管避風港保護某些常見活動不被起訴，但 豁免和避風港的範圍很窄，涉及旨在誘導開處方、購買或 推薦的報酬的做法如果不符合豁免或避風港的資格，可能會受到審查。我們的做法可能在所有情況下都不符合安全港保護免受反回扣責任的所有標準。此外，最近的醫療改革立法加強了這些法律。例如，《醫療改革法》等修訂了美國反回扣法規和醫療欺詐刑事法規的意圖要求；個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體 意圖。此外，《醫療改革法》規定，就美國《虛假索賠法》而言，政府可以斷言，包括因違反美國反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。聯邦虛假申報法禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假申報單 以向聯邦政府付款，或在知情的情況下作出或導致作出虛假申報單。, 為獲得虛假索賠而作的虛假陳述。

在 過去幾年裏，幾家製藥和其他醫療保健公司因各種涉嫌的促銷和營銷活動而被起訴，例如：涉嫌向處方者提供免費旅行、免費商品、虛假的諮詢費和贈款以及其他 金錢利益；向定價服務報告虛高的平均批發價，然後被聯邦計劃用來設定報銷率 ；從事標籤外促銷，導致索賠提交給聯邦醫療保險或醫療補助， 不在承保範圍內。 並向醫療補助退款計劃提交誇大的最佳價格信息，以減少醫療補助退款的責任。 大多數州也有類似於美國反回扣法令和美國虛假報銷法案的法規或法規，適用於 根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人是誰，都適用。根據這些聯邦和州法律實施的制裁 可能包括鉅額民事罰款、根據政府計劃將製造商的產品排除在 報銷範圍之外、處以鉅額刑事罰款和監禁。

我們 將完全依賴第三方來生產IOPIDINE、Maxitrol、MOXEZA以及我們的候選藥物，如果這些第三方無法獲得FDA或類似外國監管機構的生產批准 、未能提供足夠數量的候選藥物或 無法以可接受的質量水平或價格進行商業化，我們候選藥物的商業化 可能會停止、延遲或利潤下降。

我們 目前沒有，也不打算獲得在我們的候選藥物中生產活性藥物成分 (“原料藥”)的能力或基礎設施，用於我們的臨牀試驗或商業化產品(如果有的話)。此外，我們沒有 將我們的任何候選藥物封裝為成品進行商業分銷的能力。因此，如果我們的任何候選藥物獲得商業化批准，我們 將有義務依賴合同製造商。我們尚未 與任何合同製造商簽訂商業供應協議，可能無法以優惠條款聘用合同製造商 以對我們有利的條款向我們供應任何候選藥物。

我們的合同製造商用於生產我們的候選藥物的設施必須得到FDA或類似的外國監管機構的批准，檢查將在我們向FDA或其他相關 監管機構提交保密協議或BLA後進行。我們不會控制有效藥物物質和成品生產的cGMP的生產過程，並將完全依賴於我們的合同製造合作伙伴 遵守cGMP。這些cGMP法規 涵蓋了與我們的候選藥物相關的製造、測試、質量控制和記錄保存的方方面面。如果我們的合同 製造商不能成功製造符合我們規格和 FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。如果FDA 或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選藥物，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響 我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選藥物的能力(如果獲得批准)。

我們的 合同製造商將接受FDA以及相應的州和外國機構 的持續定期突擊檢查，檢查是否符合cGMP和類似的法規要求。我們無法控制合同製造商遵守這些法規和標準的情況 。如果我們的任何合同製造商未能遵守適用的法規，可能會導致 對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、未批准我們的任何候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能嚴重 並對我們的業務造成不利影響。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果我們的合同製造商未能遵守或維持這些 標準中的任何一項，可能會對我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們的任何候選藥物的能力造成不利影響。

如果這些第三方出於任何原因不能或不願履行，我們可能無法終止與他們的協議， 我們可能無法找到替代製造商或配方商或與他們達成有利協議，我們無法 確定任何此類第三方是否具有滿足未來要求的製造能力。如果這些製造商或任何替代的 成品製造商在各自的原料藥 或成品的製造流程中遇到任何重大困難，或者應該停止與我們的業務往來，我們的任何 候選藥物的供應可能會出現重大中斷，或者可能根本無法創造候選藥物的供應。如果我們遇到製造問題，我們生產足夠的候選藥物的能力 可能會受到負面影響。我們無法協調 我們的第三方製造合作伙伴的努力，或者我們的第三方製造合作伙伴缺乏可用產能，這可能會削弱我們 以所需水平供應任何候選藥物的能力。由於我們需要 滿足重要的法規要求才能獲得新的原料藥或成品製造商資格，因此如果我們與當前的製造合作伙伴 面臨這些或其他困難，如果我們決定將任何候選藥物的生產 轉移給一個或多個替代製造商來解決這些困難，我們可能會遇到任何候選藥物的供應嚴重中斷的情況，因此，如果我們決定將任何候選藥物的生產 轉移到一個或多個替代製造商來解決這些困難，我們可能會遇到任何候選藥物的供應嚴重中斷的情況。

任何製造問題或合同製造商的損失都可能中斷我們的運營並導致銷售損失。此外， 我們依賴第三方提供生產現有和潛在產品所需的原材料。任何業務 地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、新冠肺炎冠狀病毒爆發 等不利公共衞生事態發展或地震、颱風、洪水和火災等自然災害可能會影響我們的供應鏈。 任何對供應商的依賴都可能涉及幾個風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及降低對生產成本、交貨時間表、可靠性和質量的控制 。供應商問題對未來合同製造商造成的任何意外中斷 都可能延誤我們的任何候選藥物的發貨，增加我們銷售的商品成本，並導致銷售損失。

我們 不能保證我們未來的製造和供應合作伙伴能夠隨着時間的推移降低任何候選藥物的商業規模生產成本 。如果我們的任何候選藥物的商業規模製造成本高於預期， 這些成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。為了降低成本，我們可能需要開發和實施流程改進。 但是，為了做到這一點，我們需要不時通知監管機構或向監管機構提交意見，改進 可能需要得到監管機構的批准。我們不能確定我們是否會收到這些必要的批准，或者這些 批准是否會及時獲得。我們也不能保證能夠在我們的商業製造流程中增強和優化產量 。如果我們不能提高和優化產量，隨着時間的推移，我們可能就無法降低成本。

我們 希望依靠第三方為我們的候選藥物進行臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對我們的任何候選藥物的批准或將其商業化，我們的業務將受到嚴重損害。

我們 希望與第三方CRO達成協議來實施和管理我們的臨牀項目，包括與臨牀 站點簽訂合同來執行我們的臨牀研究。我們計劃在很大程度上依賴這些方來執行我們的候選藥物的臨牀研究 ，並將僅控制其活動的某些方面。然而，我們將負責確保我們的每項研究 都按照適用的協議、法律、法規和科學標準進行，我們對CRO和臨牀 站點的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO將被要求遵守cGCP，這是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國 監管機構對臨牀開發中的任何產品執行的法規和指南。FDA及其國外同行通過對試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點進行定期檢查來執行這些CGCP規定。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的cGCP， 在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構 可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查之後， FDA或其他監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合CCCP。此外，我們的臨牀試驗 必須使用根據cGMP規定生產的產品進行，需要大量的試驗對象。我們的CRO或臨牀站點未能遵守這些規定或 未能遵守這些規定，可能需要我們重複臨牀試驗, 這將延誤 監管審批過程，還可能使我們面臨最高(包括民事和刑事處罰)的執法行動。

雖然 我們打算與CRO協商，為我們的候選藥物設計臨牀試驗，但我們預計CRO將管理在簽約臨牀站點進行的所有 臨牀試驗。因此，我們藥物開發計劃的許多重要方面將 不在我們的直接控制範圍之內。此外，CRO和臨牀站點可能無法根據與我們的安排 或按照法規要求履行其所有義務。如果CRO或臨牀站點沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反他們對我們的義務或不遵守法規要求，我們的任何候選藥物的開發和商業化可能會被推遲，或者我們的開發計劃可能會受到實質性和不可逆轉的損害。我們無法 控制這些CRO和臨牀站點將用於我們的計劃或任何候選藥物的資源數量和時間。如果 我們無法依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能需要重複、延長臨牀試驗的持續時間或增加 臨牀試驗的規模，這可能會顯著推遲商業化，並需要顯著增加開支。

如果 我們與這些第三方CRO或臨牀站點的任何關係終止，我們可能無法與 其他CRO或臨牀站點達成安排。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成， 如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，則任何此類臨牀試驗都可能被延長、延遲或終止， 我們可能無法獲得監管部門對我們的候選藥物的批准或成功將其商業化。因此，我們的財務 結果和任何候選藥物的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造 收入的能力可能會延遲。

對我們的任何候選藥物進行 任何適應症的任何必要研究的任何 終止、暫停或延遲開始或完成都可能導致我們的成本增加、延遲或限制我們的創收能力，並對我們的商業前景產生不利影響 。

臨牀研究的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：

產品 如果我們延遲測試或審批，或者如果我們需要執行比計劃更多的 或更大的臨牀研究，我們任何候選藥物的開發成本都會增加。此外，法規要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改 研究方案以反映這些變化。修正案可能要求我們向FDA、類似的外國監管機構和IRBs重新提交我們的研究方案進行重新檢查，這可能會影響該研究的成本、時間或成功完成。如果我們遇到 延遲完成，或者如果我們、FDA或其他監管機構、IRB或其他審查實體，或我們的任何臨牀 研究站點暫停或終止我們對任何候選藥物的任何臨牀研究，其商業前景可能會受到嚴重的 損害，我們創造產品收入的能力將被推遲。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本， 減慢我們的開發和審批流程，並危及我們開始產品銷售和創收的能力。任何此類 事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致 終止或暫停、或延遲開始或完成臨牀研究的因素也可能最終導致我們的候選藥物被拒絕 監管部門批准。此外，如果一項或多項臨牀研究被推遲，我們的競爭對手可能會 先於我們將產品推向市場，而我們的任何候選藥物的商業可行性可能會顯著降低。

臨牀 藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法 預測未來的試驗結果。

候選藥物的臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身就不確定。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能出現故障 。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。我們不能向您保證FDA或類似的外國監管機構會像我們一樣看待 結果，也不能保證未來對我們的任何候選藥物進行的任何試驗都會取得積極的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期 階段的候選藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。生物製藥行業的許多公司在高級臨牀 試驗中遭遇重大挫折，原因是缺乏療效或不良安全性，儘管在早期試驗中取得了令人振奮的結果。我們候選藥物未來的任何臨牀試驗 結果都可能不會成功。

此外，許多因素可能導致我們的任何候選藥物缺乏良好的安全性和有效性結果。以 為例，此類試驗可能會由於不同的部位特徵(例如當地的護理標準、評估期和手術技術的差異)以及不同的患者特徵(包括人口統計因素和健康狀況)而導致變異性增加。

即使 雖然我們可以為候選藥物申請孤兒藥物指定，但我們可能無法獲得孤兒藥物市場獨家經營權。

不能保證FDA、EMA或其國外同等機構將批准我們任何 候選藥物未來的任何孤兒藥物指定申請，這將使我們沒有資格獲得孤兒藥物指定的額外專有性和其他好處。

根據《孤兒藥品法》，FDA可以向用於治療罕見疾病或疾病的藥物授予孤兒藥物稱號，這種疾病或疾病通常 是一種在美國影響少於200,000人的疾病或疾病，因此無法合理預期 在美國開發和提供治療此類疾病或疾病的藥物的成本將從該產品的銷售中收回 。在提交保密協議之前，必須申請指定孤兒藥物。FDA批准孤兒藥物指定後， FDA將公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤立產品指定不會 在監管審批流程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審批流程的持續時間。除了可能的 獨佔期外，孤兒指定還使公司有資格在四年內每年獲得高達400,000美元的贈款資金，以支付臨牀試驗費用、臨牀研究費用的税收抵免以及可能免除FDA申請用户費用的費用 。

如果具有孤兒指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類 指定的疾病或病症的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒藥物專營權，這意味着FDA在七年內不得批准同一藥物在同一適應症內銷售的任何其他申請，除非在有限的情況下，例如(I)該藥物的孤兒指定 被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒專營權持有者同意：(I)該藥物的孤兒指定被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒專營權持有人同意：(I)該藥物的孤兒指定被撤銷；(Ii)其上市批准被撤回；(Iii)孤兒專營權持有人同意(Iv)孤兒專有權持有人不能保證獲得足夠數量的藥物；或(V)競爭對手的產品顯示出 相對於具有孤兒專有權的產品的臨牀優越性。如果指定為孤兒產品的藥物獲得了 比指定範圍更廣的適應症上市批准，則該藥物可能無權獲得孤兒藥物獨家經營權。如果我們選擇尋求此類申請， 不能保證我們的任何候選藥物在我們認為可能符合 條件的適應症中都會獲得孤兒藥物指定。

雖然 我們可能會為候選藥物尋求快速的監管審批途徑，但它可能不符合加速開發的資格，或者，如果它確實符合加速開發的資格，它實際上可能不會帶來更快的開發或監管審查或審批過程。

儘管 我們相信可能有機會通過FDA的一個或多個 快速計劃(如快速通道、突破性治療、加速審批或優先審查)來加速我們的某些候選藥物的開發，但我們不能保證我們的任何 候選藥物都有資格參加此類計劃。

例如，如果一種藥物單獨或與一種或多種其他藥物聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明該藥物在一個或多個臨牀重要終點可能顯示 與現有療法相比有顯著改善，則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。 如果該藥物單獨用於治療嚴重或危及生命的疾病，或與其他一種或多種其他藥物聯合使用，則該藥物可能有資格被指定為突破性療法。儘管突破性指定或 訪問任何其他加速計劃可能會加快開發或審批流程，但不會改變審批標準。 如果我們為候選藥物申請突破性治療指定或任何其他加速計劃，FDA可能會確定我們的 建議的靶向適應症或臨牀開發計劃的其他方面不符合此類加速計劃的條件。即使我們 成功獲得突破性的治療指定或獲得任何其他加速計劃，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會體驗到更快的開發時間 或實現更快的審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中的數據不再支持該指定，則FDA也可能撤回對該加速計劃的訪問 。此外，任何快速審查程序的資格 都不能確保我們最終會獲得該候選藥物的監管批准。

如果 我們無法保護我們的專有權利，我們可能無法阻止他人使用我們的知識產權，這可能會 降低相關資產的競爭力和價值。

我們的 成功在一定程度上取決於我們能否獲得並維護我們配方和技術的專利保護，以及防止 第三方侵犯我們的專有權。我們還必須在不侵犯他人專利和專有權利的情況下運營 ，包括在必要時獲得第三方持有的專利或其他專有權利的適當許可。 我們能夠保護我們的配方和技術不被第三方未經授權使用的主要方法是獲得涵蓋它們的 有效且可強制執行的專利。但是，我們已經提交或將來可能提交的申請可能永遠不會產生保護我們的發明和知識產權資產的專利 。如果不能獲得充分涵蓋我們的配方和技術的專利，將限制我們免受其他複方藥店和外包設施、仿製藥製造商、 製藥公司和其他可能試圖複製我們的產品、生產與我們的產品基本相似的產品或使用與我們擁有的技術 非常相似的技術的保護。在授予涵蓋這些配方的任何專利之前，我們已經並預計將繼續對我們的某些專有配方進行重大投資，如果未獲得專利覆蓋或其他適當的知識產權保護，且其競爭力和價值下降，我們可能無法從這些投資中獲得足夠的回報 。

包括我們在內的藥房和製藥公司的 專利和知識產權狀況是不確定的，涉及複雜的 法律和事實問題。不能保證我們已經開發或獲得或將來將開發或獲得可申請專利的產品或工藝的權利 ，不能保證專利將從任何未決申請中頒發，也不能保證允許的索賠 足以保護我們已經開發或未來可能開發的技術，或我們已經獲得或將來可能獲得開發權利的技術 。此外，我們不能確定授予我們的專利不會受到競爭對手的挑戰、無效、侵權或規避(包括 )，也不能確定根據這些專利授予的權利是否會為我們提供競爭優勢。

我們 還依賴非專利商業祕密和技術訣竅以及持續的技術創新來開發我們的配方， 我們尋求通過與員工、顧問、合作者和其他人(包括某些服務提供商)簽訂保密協議來部分保護配方。我們還與現有員工和某些顧問簽訂了發明或專利轉讓協議。儘管如此， 我們的員工和顧問可能會違反這些協議，我們可能沒有足夠的補救措施。我們的商業祕密可能 以其他方式為人所知或被競爭對手獨立發現，或者可能由不受與我們簽訂的發明轉讓協議約束的人開發 ，在這種情況下，我們可能無權使用適用的發明。

我們 可能會在美國以外面臨額外的競爭，原因是某些地區的專利覆蓋面不足，以及外國國家的專利起訴和執法法律存在差異 。

在全球範圍內對我們的專有配方申請、起訴、辯護和實施專利費用極其昂貴。我們目前 在美國以外沒有專利保護，包括我們目前正在尋求的任何專有配方或其他資產。 競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術開發他們自己的產品。

即使 如果我們已經提交或可能在未來提交的國際專利申請獲得頒發或批准，這些專利提供的保護範圍 也可能與相應的美國專利提供的範圍不同，甚至可能小於該範圍。 因此，我們能夠獲得的專利權可能不足以防止仿製藥競爭。此外，我們的國際 市場機會的大小可能取決於其他國家專利權的執行情況。許多我們可以提交專利申請的國家/地區的知識產權執法不力和/或強制許可的歷史。此外， 某些國家(特別是某些發展中國家)的法律制度不支持積極實施專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術和/或製藥相關的專利和其他知識產權保護，這將使我們 難以阻止第三方侵犯我們的任何知識產權。此外，試圖在外國司法管轄區強制執行我們的專利 權利可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開。

我們的 專有配方和技術可能會與他人的權利發生衝突。

製備或銷售我們的專有配方和使用我們的技術可能會侵犯他人的專利或其他知識產權 。如果我們的產品侵犯或與他人的專利或其他知識產權發生衝突，第三方 可以對我們提起法律訴訟，要求我們賠償損失，並試圖禁止我們製造和銷售受影響的產品。 專利訴訟費用高昂且耗時長，可能會分散管理層的注意力和我們的資源。我們可能沒有足夠的 資源來成功完成任何操作。如果我們未能成功抵禦 發生的這些法律訴訟，我們可能會承擔金錢責任，或被迫更改我們的產品，停止與 受影響產品相關的部分或全部操作，或尋求獲得許可證以繼續製造和營銷受影響產品，而這些 可能無法以可接受的條款提供或根本無法獲得。

我們 依賴我們的首席執行官Mark L.Baum和其他關鍵人員來實現我們公司的持續增長和發展。

我們的首席執行官Mark L.Baum以及其他關鍵人員，包括但不限於首席財務官Andrew R.Boll和ImprimisRx總裁John P.Saharek，在創建和發展我們當前的業務 模式方面發揮了主要作用。我們高度依賴這些高管來實施我們的業務計劃以及我們資產和業務的未來發展 ，失去他們的服務和領導力可能會對我們的公司產生重大不利影響。

如果 我們無法吸引和留住關鍵人員和顧問，我們可能無法維持或擴大我們的業務。

我們 一直專注於建設我們的管理、藥房、研發、銷售和營銷人員以及其他人員，以追求我們目前的業務模式 。要實現我們的計劃增長，我們可能很難吸引和留住必要的員工。 由於我們業務的專業性，我們開發產品和競爭的能力仍將高度依賴於我們 吸引和留住合格的藥房、科學、技術和商業員工和顧問的能力。我們行業招聘人才的競爭非常激烈 ，我們可能無法繼續吸引和留住業務發展所需的人才 。關鍵員工或顧問的流失或未能招聘或聘用新員工和顧問 可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，任何地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)、不利的公共衞生發展(如新冠肺炎新型冠狀病毒的爆發)或地震、颱風、洪水和火災等自然災害造成的人員配備中斷 可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

如果 我們不能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，這可能會 導致我們的股價下跌。

有效的 內部控制對於我們提供可靠的財務結果是必要的。如果我們不能提供可靠的財務結果，我們的合併財務報表可能會被錯誤陳述，我們的聲譽可能會受到損害，我們普通股的交易價格可能會下降。正如我們 在本年度報告的第9A項中討論的那樣，我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的 。但是，我們對財務流程和報告的控制可能不會繼續有效，或者我們可能會發現 未來內部控制中的重大弱點或重大缺陷。任何未能糾正未來任何重大缺陷或成功實施所需的新的或改進的控制措施的行為，都可能損害我們的經營業績，導致我們無法履行我們的 報告義務，或者導致我們的合併財務報表或其他公開披露中出現重大錯報。劣質的 內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響 。

我們普通股股票持續活躍的交易市場可能無法持續。

從歷史上看，我們普通股的交易一直是零星和不穩定的，我們的普通股一直“交易清淡”。與擁有大量 和穩定交易量的經驗豐富的發行人相比，我們股票的交易活動已經延長了很長一段時間，未來也可能是最低限度的交易活動。與經驗豐富的發行人相比，我們普通股市場的特點也是價格大幅波動，我們預計這種波動可能會持續下去。因此，相對較小數量的股票交易 可能會對我們普通股的市場價格產生不成比例的影響。我們證券交易市場的持續活躍和流動性可能永遠不會發展或持續下去 。

我們的 股價可能會波動。

我們普通股的市場價格可能波動很大，可能會因各種因素而大幅波動，其中許多因素 超出我們的控制範圍，包括我們執行業務計劃的能力；低於預期的經營業績；行業 或監管動態；投資者對我們行業或前景的看法；經濟和其他外部因素；以及本“風險因素”部分討論的其他 風險因素。

此外，證券市場不時會經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

我們 有權在未經股東批准的情況下發行優先股。如果我們發行優先股，它可能 擁有高於我們普通股的權利、優先和特權。

我們 被授權發行500萬股“空白支票”優先股，享有 董事會可能不時決定的權利、優惠和特權。我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下，在任何時間發行一個或多個系列的優先股，並確定可能發行的任何系列優先股的股息權、解散或清算優先權、贖回 價格、轉換權、投票權和其他權利、優先權和特權。發行優先股，取決於優先股的權利、優先權和特權 ，可能會減少我們普通股股東的投票權和權力，以及在清算事件中分配給我們普通股股東的資產份額 ，還可能導致我們普通股每股賬面價值的稀釋。 在某些情況下，優先股還可以用作籌集額外資本或阻止控制權變更的方法。

我們 過去沒有分紅，未來也不期待分紅。任何投資回報將僅限於我們普通股價值的任何增值 。

我們 從未為我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會這樣做。我們普通股的任何股息支付 將取決於合同限制，以及我們的收益、財務狀況和董事會可能認為相關的其他業務和經濟 因素。如果我們不派發股息，我們的普通股價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格升值時，您的投資才會產生回報 。

報價 或可供出售的大量普通股可能會導致我們普通股的價格下跌。

在公開市場上大量出售我們的普通股，或認為可能發生出售，可能會導致我們普通股的市場價格 下跌。出售可能發生在任何法定持有期到期時，例如根據適用於流通股的修訂的1933年證券法第144條，在適用於流通股的任何鎖定期到期時，在我們行使未償還期權或認股權證時發行股票時，或在我們根據發行我們的股權證券 發行股票時。我們有大量普通股可供出售，無論是否已經或正在進行 出售，這也可能使我們在未來需要時以可接受的條款或根本無法通過出售股權或與股權相關的 證券來籌集額外融資。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。

全球信貸和金融市場時不時地(包括最近由於新冠肺炎疫情)經歷了極端波動和中斷，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟 增長放緩、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響 。如果股權和信貸市場惡化 ，可能會使任何債務或股權融資更難完成，成本更高，稀釋程度更大。 如果公司或其子公司需要獲得額外資本，如果不能及時以有利條件獲得融資 ，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求 我們推遲或放棄發展計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、製造商 和其他合作伙伴可能無法挺過經濟低迷，這可能會直接影響我們按計劃 和預算實現運營目標的能力。

第 1B項。未解決的員工意見

不適用 。

項目 2.屬性

我們 在新澤西州萊奇伍德租賃了大約35,326平方英尺的實驗室、倉庫和辦公空間，分別位於三個獨立的套房中。當前 租賃期將於2027年7月31日到期，其中包括將租賃期延長至2037年的選項。此空間用作ImprimisRx的外包設施 和藥房。

我們 在田納西州納什維爾租賃了大約5500平方英尺的辦公空間。當前租期將於2024年12月31日到期， 包括將租期延長至2034年的選項。這間辦公室是我們的公司總部。

我們 在加利福尼亞州卡爾斯巴德租用了約5789平方英尺的辦公空間。當前租賃期從2022年1月1日開始，到2025年3月31日到期 。該辦公室一般支持ImprimisRx的銷售、一般和管理職能。由於本租賃的開始日期 發生在2021年12月31日之後，因此截至2021年12月31日，與其相關的使用權資產和經營租賃負債不包括在我們的綜合資產負債表中。

我們 希望在短期內租賃更多空間，以容納內部運營的分析實驗室和擴大辦公用途。

第 項3.法律訴訟

有關各種法律程序的信息，請參閲本年度報告中包含的我們的合併財務報表附註18， 通過引用將其併入本項目。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場 信息

我們的普通股和票據分別以“HROW”和“HROWL”的代碼在納斯達克全球市場上市。

持有者

截至2022年3月4日 ，我們的普通股大約有82名登記在冊的股東(不包括數量不詳的 名股東，他們的股票是在街頭或“代名人”名下持有的)。

分紅

我們 自成立以來沒有為我們的普通股支付任何股息，在可預見的 未來也不會為我們的普通股支付股息。

購買股票證券

我們 在2021年第四季度沒有購買任何股權證券。

最近未註冊證券的銷售情況

沒有。

第 項6.選定的財務數據

不適用 。

項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告Form 10-K(本“年度報告”)中包含的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。 以下討論和分析應與合併財務報表 和本10-K年度報告(本“年度報告”)中包含的相關注釋一起閲讀。我們的合併 財務報表已編制完成，除非另有説明，否則將根據美國公認會計原則(GAAP)提供本討論 和分析中得出的信息。除了歷史 信息外，以下討論還包含基於我們當前觀點、預期和假設的前瞻性陳述，這些陳述受風險和不確定性的影響 。實際結果可能與任何前瞻性 表述或暗示的結果大不相同，原因包括但不限於本年度報告“風險因素”部分和其他 中描述的風險。

如在本討論和分析中使用的，除非上下文另有説明，否則術語“公司”、“哈羅”、“我們”、“我們”和“我們”是指哈羅健康公司及其合併子公司，包括Imprimis Rx NJ，LLC，Imprimis NJOF，LLC，ImprimisRx，LLC，Radley PharmPharmticals，Inc.，Stowe PharmPharmticals，Inc.和Mayfield PharmPharmticals，這些子公司包括：Imprimis Rx NJ，LLC，Imprimis NJOF，LLC，Imprimis NJOF，LLC，ImprimisRx，LLC，Radley PharmPharmticals，Inc.，Stowe PharmPharmticals，Inc.和Mayfield PharmPharmticals

概述

我們 是一家專注於眼科的醫療保健公司。我們的業務專門從事創新藥物的開發、生產和銷售 這些藥物提供獨特的競爭優勢，並通過我們的子公司和解除合併的公司服務於市場上未得到滿足的需求。 我們擁有並運營ImprimisRx，這是美國領先的眼科製藥企業之一，以及Visionology，Inc. (“Visionology”)，這是一家專注於慢性視力護理的直接面向消費者的眼部護理子公司，我們擁有並運營着ImprimisRx和Visionology，Inc. (“Visionology”)，這是一家專注於慢性視力護理的直接面向消費者的眼部護理子公司。此外，我們還持有Surface Ophthalmics，Inc.(“Surface”)和Melt PharmPharmticals，Inc.(“Melt”)的非控股 股權，這兩家公司都是哈羅公司(Harrow)的子公司，後來被解除合併。我們還擁有Surface and Melt 開發的各種候選藥物的特許權使用費。

許可處方

ImprimisRx 是我們專注於眼科的處方藥業務。自2014年成立以來，ImprimisRx由集成的研發、生產、配藥/分銷、銷售、營銷和客户服務能力組成，為醫生 客户及其患者提供了獲得關鍵藥物的途徑，以滿足他們的臨牀需求。最初，ImprimisRx僅專注於 複合藥物，以滿足商業藥物無法滿足的需求。我們以低於非定製商業藥物的價格 提供我們的配方，ImprimisRx的客户羣已經增長到包括10,000多名美國眼部護理 專業處方醫生和機構。我們目前的眼科處方包括20多種複合配方，其中許多 已獲專利或正在申請專利，並可根據患者的特定需求進行定製。我們的一些複方藥物是不同的 組合成一個瓶子的藥物和許多不含防腐劑的配方。根據配方、特定州的法規 以及最終患者的需求，ImprimisRx產品可能會在我們在FDA註冊的新澤西州外包設施(“NJOF”)中作為患者特定藥物從我們的503A藥房分發，或在我們的FDA註冊的新澤西州外包設施(“NJOF”)中根據當前良好的生產實踐(或“cGMP”)或其他FDA指南 文檔進行配發。

在 過去兩年中，為了更全面地滿足我們不斷增長的客户羣的需求，我們投資擴大了ImprimisRx的 產品組合，將FDA批准的產品包括在內。我們在這方面的投資促成了銷售DEXYCU® 和Avenova的商業合作伙伴關係，收購了兩種晚期候選藥物，以及最近獲得了FDA批准的四種眼科 產品的美國版權。這些交易，以及我們正在繼續進行的交易，都集中在眼部護理製藥領域。我們相信，我們對這些產品和其他產品的持續 投資將使我們有能力為更多的醫生處方醫生和他們的患者提供 價格合理的眼部護理藥物的完整產品組合，以滿足他們的臨牀需求。

DEXYCU®

ImprimisRx 與Eyepoint製藥公司(“Eyepoint”) 簽訂了一項商業聯盟協議(“Dexycu協議”)，根據該協議，Eyepoint授予ImprimisRx推廣DEXYCU®(地塞米松眼內混懸劑)9%的權利，用於治療美國眼科手術後的炎症。根據Dexycu協議，Eyepoint向ImprimisRx 支付根據DEXYCU在美國的季度銷售額計算的費用。

IOPIDINE®， Maxitrol®滴眼液，MOXEZA®

2021年12月，我們獲得了FDA批准的四種眼科藥物的美國商業權：IOPIDINE 1%和0.5%(鹽酸阿曲洛定)； Maxitrol(新黴素/多粘菌素B/地塞米松)滴眼液；以及MOXEZA(鹽酸莫西沙星)。我們相信，通過擴展我們的產品 產品組合以包括FDA批准的品牌產品，我們將處於獨特的地位，能夠利用我們的ImprimisRx平臺引入獨特的 生命週期管理戰略，從而提高銷售額並滿足我們的客户的需求，這些需求是我們的其他複合產品無法滿足的 產品。

在交易完成時 ，我們與賣方商定了一個過渡期，預計在交易 完成後持續約六個月。在過渡期內，賣方將繼續銷售產品並將淨利潤轉給 我們。過渡期結束後，我們預計將由第三方生產產品，並將產品面向美國市場 進行商業化。

AMP-100

2021年7月，我們從SINTITICA S.A.(“SINTITICA”)手中獲得了AMP-100在美國和加拿大的獨家營銷權和供應權。 AMP-100是一種獲得專利的眼科表面麻醉藥候選藥物。如果FDA批准，AMP-100中使用的活性成分將是 這種活性成分在美國眼科市場上的首次批准使用。Sinttica於2021年第四季度向FDA提交了針對AMP-100的新藥申請(“NDA”)，FDA已將申請標準審查和處方 藥物使用者費用法案(PDUFA)的目標行動日期定為2022年10月16日。

MAQ-100

2021年8月，我們從Wakamoto製藥株式會社(“Wakamoto”)手中獲得了Maq-100在美國和加拿大的獨家營銷權。 Maq-100是一種不含防腐劑的曲安奈德眼用注射劑候選藥物。MAQ-100由Wakamoto 以MaQaid®的名稱在日本銷售和銷售。根據日本厚生勞動省(“MHLW”)的批准，MaQaid於2010年在日本推出 ，這是一種玻璃體內注射，用於玻璃體切除的可視化治療。自從MHLW最初獲得批准以來，MaQaid的適應症已擴大到包括(A)減輕糖尿病黃斑水腫的治療，(B)與視網膜靜脈阻塞(RVO)相關的黃斑水腫，以及(C)非感染性葡萄膜炎。我們打算利用用於日本市場批准的 MaQaid的臨牀數據來支持臨牀計劃，並向美國市場提交MAQ-100的NDA文件，以便在玻璃體切除術期間進行可視化。我們打算 要求在2022年上半年與FDA舉行一次會議，討論我們計劃的MAQ-100臨牀計劃。

我們 希望獲得和/或開發更多FDA批准/可批准的眼科產品和候選產品，使我們能夠 利用ImprimisRx的商業基礎設施來推廣、銷售並最終將這些產品推向市場。

視覺學

Visionology是一個直接面向消費者的在線眼睛健康平臺，它利用了我們在眼科製藥業務方面的經驗以及我們與全美眼科護理專業人員的關係 。我們最近在美國某些市場推出了Visionology的概念驗證模型，如果成功，將於2022年在全國範圍內推廣。

製藥 複方業務

藥品 配製

製藥 複合是將FDA批准的不同活性藥物成分(API)(作為成品或原料藥成分)和賦形劑組合在一起以製造特殊藥物製劑的科學。醫生 和醫療機構在市面上銷售的藥物不能以最佳方式治療患者需求時使用複合藥物。在 許多情況下，像我們這樣的複合藥物具有廣泛的市場效用，可能適合於大量患者。 複合製劑的示例包括具有替代劑量強度或獨特劑型的藥物，如外用乳膏 或凝膠、混懸劑或具有更易耐受的藥物輸送載體的溶液。

幾乎 我們的所有銷售收入都來自於我們與最終用户客户之間的現金支付交易 生產、銷售和分發我們的複方處方藥配方。因此，我們的大多數商業交易不涉及分銷商、批發商、 保險公司、藥房福利經理或其他中間方。通過不依賴保險公司處方包含 和藥房福利經理支付退款，我們能夠簡化處方交易流程。我們相信，我們商業模式的結果 是一筆簡單的交易，涉及到有需要的患者、醫生的診斷、公平的價格和優質藥品的優質服務 。我們通過員工和獨立承包商網絡銷售我們的產品，我們在所有50個州、波多黎各和美國以外的特定市場分發我們的配方。

我們的 複合設備

製藥 複方業務受聯邦食品、藥品和化粧品法(“FDCA”)第503A和503B條管轄。FDCA的第 503A節規定，藥房只能根據患者的處方 為個人身份的患者配藥，並且只有在配藥和接受藥物的州獲得許可的情況下，才允許藥房在州際分銷藥物。

FDCA第503B節規定，從事製備無菌複方藥物製劑的藥房可以自願選擇將 註冊為“外包機構”。允許外包機構在沒有處方的情況下合成大量藥物，並在有一定限制的情況下將其分發到州外，例如出現在FDA藥品短缺清單上的配方或 出現在FDA“臨牀需要”清單上的配方中包含的原料藥。自願向FDA註冊為外包設施的實體 必須遵守不適用於複方藥店(根據FDCA第503A條經營)的額外要求，包括遵守當前良好生產規範(CGMP)或其他FDA指導 文件等標準，並接受FDA的定期檢查。

我們 在新澤西州萊奇伍德經營着兩家複合工廠。我們新澤西州的業務由兩個獨立的實體 和設施組成，其中一個根據FDCA第503B節在FDA註冊為外包設施(“NJOF”)。 另一個新澤西州的設施(“RxNJ”)是根據FDCA第503A節運營的許可藥房。我們 銷售、生產和分發的所有產品都是在美國製造的。

我們 相信，憑藉我們目前的複方藥房設施和許可證以及FDA對NJOF的註冊，我們擁有在當前法規環境下適當擴展業務並滿足我們目標的潛在需求增長的基礎設施 。 我們計劃投資於我們的一個或兩個設施，以進一步提高其容量和效率。此外，我們可能會尋求通過收購、合作或其他戰略交易獲得更大的藥房 和與生產相關的裁員和市場。

剝離業務 業務(拆分業務)

我們 擁有Surface、Melt和Eton PharmPharmticals，Inc.(“伊頓”)的所有權權益，並持有Surface和Melt的一些候選藥物的特許權使用費權益。這些公司正在根據FDCA為他們的候選藥物尋求市場批准， 在某些情況下，包括在第505(B)(2)節中描述的簡化路徑下，允許提交新藥 申請(“NDA”)，如果批准所需的至少一些信息來自不是由申請人或為 申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權。

在 2018年和2019年，我們組建並創建了名為Radley PharmPharmticals，Inc.(以下簡稱Radley)、Mayfield PharmPharmticals， Inc.(簡稱：Mayfield)和Stowe PharmPharmticals，Inc.(簡稱：Stowe)的子公司。2020年，我們暫停了幾乎所有與這些子公司相關的運營活動 以將資源投入其他領域，我們可能不會重新啟動任何或所有與這些業務相關的活動。 此外，我們還終止了Mayfield的5-66和5-44候選藥物以及Stowe的 STE-006候選藥物的許可和收購協議。

非控股 股權

表面 眼科公司

Surface 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於眼表疾病創新療法的開發和商業化 。

2021年1月，Surface公司宣佈其候選藥物SURF-201(0.2%倍他米鬆)在Klarity遞送載體中用於治療白內障手術後疼痛和炎症的無防腐劑眼液的第二階段試驗結果呈陽性。 根據Surface的結果，SURF-201每天服用兩次，在第8天 和第15天都達到了無炎症的主要終點，被發現是安全和良好的。 根據Surface的結果，SURF-201每天服用兩次，在第8天 和第15天都達到了無炎症的主要終點，被發現是安全和良好的。 根據Surface的結果，SURF-201每天服用兩次，在第8天 和第15天都達到了沒有炎症的主要終點此外，次要終點顯示，服用SURF-201的患者在第15天幾乎90%沒有疼痛。同樣在2021年1月，Surface宣佈了其候選藥物SURF-100(Klarity Vehicle中的黴酚酸鈉和倍他米鬆)在面對面第二階段試驗 中的第一名患者，用於治療慢性乾眼病。 2021年2月，Surface宣佈了其候選藥物SURF-200在第二階段試驗中的第一名患者(

2018年，Surface完成了A系列優先股的發行。當時，我們從合併財務報表中失去了控股權和非合併表面 。在2021年5月、6月和7月，Surface以每股4.50美元的收購價完成了其優先股的發行，從而為Surface帶來了大約2500萬美元的毛收入(“Surface Series B發售”)。 我們擁有350萬股Surface普通股，這大約是截至2021年12月31日股本和投票權的20%。 哈羅擁有SURF-100、SURF-200和SURF淨銷售額的中位數特許權使用費。 哈羅擁有SURF-100、SURF-200和SURF淨銷售額的中位數特許權使用費。 哈羅擁有SURF-100、SURF-200和SURF淨銷售額的中位數特許權使用權

熔化 製藥公司

Melt 是一家臨牀階段的製藥公司，專注於開發專有的非靜脈、鎮靜 和麻醉療法，用於醫院、門診和辦公室的人類醫療程序，並將其商業化。Melt打算在可能的情況下為其專有技術尋求監管部門 的批准。2018年12月，我們與Melt簽訂了資產購買協議( “Melt資產購買協議”)，根據該協議，Harrow將Melt的 當前流水線的基本知識產權分配給Melt，包括其主要候選藥物Melt-300。Melt擁有的核心知識產權是一系列獲得專利的非阿片類鎮靜藥物配方 ，我們估計這些配方具有多種用途。

Melt-300 是一種新型的舌下給藥，非靜脈注射，不含阿片類藥物，正在開發用於程序性鎮靜。Melt於2020年6月向FDA提交了一份調查性的新藥申請(“IND”)，並開始了Melt-300的臨牀計劃。2021年2月，Melt 宣佈了其第一階段研究的數據併成功完成。Melt最近開始招募患者參加其MILT-300的2期研究 。

2019年1月，Melt完成了A系列優先股的發行。當時，我們失去了控股權，並將 Melt從合併財務報表中解除合併。我們擁有3500,000股Melt普通股，約佔截至2021年12月31日已發行和已發行的股本和投票權的46%。2021年9月，我們在 向Melt提供了一筆金額為13,500,000美元的優先擔保貸款，旨在為Melt-300第二階段計劃提供資金。在我們向Melt提供的貸款中，我們 還有權(但沒有義務)匹配Melt收到的與其任何 候選藥物的商業權利相關的任何報價，期限為五年。Melt需要按Melt-300的淨銷售額 向本公司支付個位數中位數的版税，同時任何專利權仍未解決，但受其他條件的限制。熔體可以要求公司在FDA批准熔體-300時停止合成 類產品。如果獲得批准，我們預計停止使用類似的複合產品不會對我們的運營和財務業績產生實質性影響 。

伊頓公學 製藥公司

伊頓 是一家商業階段的製藥公司，專注於創新藥物產品的開發和商業化。其流水線包括 多種劑型中處於不同開發階段的幾種產品和候選藥物。2017年5月，我們放棄了在伊頓公學的控股權 。我們持有伊頓公學1,982,000股普通股，不到伊頓公學截至2021年12月31日已發行股本和投票權的10%，以及已發行的已發行普通股 的10%。

影響我們業績的因素

我們 相信，影響我們業績的主要因素是我們有能力增加我們的專有複方和某些非專有產品的收入，提高我們藥房業務的運營效率，潛在的法規相關限制， 優化定價並獲得我們專有複方的報銷選擇權，以及繼續尋求我們的某些眼科和其他資產的開發和 商業化機會，我們尚未將這些資產作為 複方進行商業銷售。我們相信，我們已經建立了有形和無形的基礎設施，這將使我們能夠在短期和長期內高效地擴展收入 。所有這些活動都需要大量成本和其他資源，我們可能無法或無法 從運營或其他來源獲得這些資源。請參閲下面的“流動性和資本資源”。

報銷 選項

Dexycu 在聯邦醫療保險B部分的覆蓋範圍內，我們正在開發我們認為將在聯邦醫療保險B部分覆蓋的候選藥物。經FDA批准的新藥 用於在醫院門診部或門診外科中心進行的手術，如果它們符合一定的標準，包括“不是微不足道的” 成本標準，就可以獲得聯邦醫療保險下的過渡直通報銷 。直通狀態允許在Medicare Part B項下單獨付款(即，在手術套餐費率之外) ，其中包括根據定義的公式計算製造商可能收取的最低藥費 的藥品的Medicare報銷。根據聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的當前規定， 直通狀態適用的期限為三年，從聯邦醫療保險對 產品進行第一次直通付款之日起計算，之後該產品將被納入白內障捆綁支付系統，這可能會顯著降低該產品的定價 。直通狀態到期後，根據當前的CMS政策，非阿片類止痛外科 藥物在ASC設置的Medicare B部分患者上使用時，可有資格獲得持續的單獨付款。CMS當前的非阿片類藥物 與其他CMS政策一樣，可由CMS通過其年度規則制定和評論流程進行更改。我們相信 CMS將繼續實施自2019年開始實施的非阿片類止痛手術藥物單獨支付政策。

我們 正在與外部顧問合作，以獲得過渡期付款系統的延期，或者在三年過渡期付款結束後將藥品付款 與捆綁的白內障手術付款分開，並在更長時間內(可能通過專利有效期)繼續單獨報銷 。除非延期，否則Dexycu過渡直通報銷狀態將於2022年12月31日 到期，這將對我們該產品的佣金收入產生不利影響。

我們的 專有眼科複方配方目前主要以現金支付的方式提供。但是，我們預計MOXEZA、 Maxitrol和IOPIDINE是有效的，我們預計我們正在開發的其他候選藥物如果獲得批准，將有資格獲得第三方付款人的報銷 。我們可能會花費時間和其他資源為這些和其他藥品和候選產品尋求報銷和患者支付機會。 但是，我們可能無法成功實現這些目標，因為近年來許多第三方付款人對符合報銷資格的產品提出了重大挑戰 。此外，包括聯邦醫療保險在內的第三方付款人正越來越多地 試圖通過限制新藥的承保範圍和報銷水平，以及在某些情況下拒絕為FDA未批准標籤批准的疾病適應症使用經批准的產品提供承保範圍來控制醫療成本。此外， 經2010年《醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為《醫療改革法》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》可能會對美國現有的醫療服務提供和融資制度產生相當大的影響，可以想見，該法案可能會對美國現有的醫療服務提供和融資制度產生重大影響。材料 對我們業務的不利影響。因此，我們的任何產品可能永遠無法獲得聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他第三方 付款人的報銷，或者(如果有)可能不足以讓我們以具有競爭力的 基礎和理想的價位銷售產品。我們正在與政府和第三方付款人溝通，以使我們的藥物產品和 候選藥物以最優的定價水平提供給更多的患者。但是，如果政府和其他第三方付款人沒有為我們的藥品和候選藥物提供足夠的承保範圍和報銷水平 ，他們的市場接受度和機會可能會受到限制 。

新冠肺炎大流行

一種新的冠狀病毒株於2019年12月在中國武漢首次發現。由它引起的疾病新冠肺炎於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行。2020年3月18日，CMS發佈了指導意見，要求美國醫療保健提供者 限制所有選擇性醫療程序，以保存個人防護設備，並在疫情懸而未決的 期間限制接觸新冠肺炎。除了限制選擇性醫療程序外，許多醫院和其他醫療保健提供者在大流行期間嚴格限制進入其設施。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈和醫療保健提供，導致了社交疏遠建議，並造成了金融市場的大幅波動。 2020年5月和隨後的幾個月，美國各州和地區開始放鬆與新冠肺炎疫情相關的限制，包括 那些與選擇性程序相關的限制。自那以後，隨着與選擇性程序相關的限制和新冠肺炎疫情的持續放鬆，我們看到我們產品的銷售回到了接近歷史的規範和趨勢 。

然而， 鑑於新冠肺炎大流行病毒史無前例的動態特性，包括任何變異/變異，我們可能無法合理地 估計它未來可能對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生的影響，特別是如果未來在選舉程序中有 新的限制，這將對我們未來的收入、 盈利能力和現金流產生不利影響，這可能是實質性的影響。

最近 發展動態

以下 描述了2021年到目前為止的某些發展，這些發展對於瞭解我們的財務狀況和運營結果非常重要。 有關每個發展的更多信息，請參閲本年度報告中包含的精簡合併財務報表的註釋。

收購美國Maxitrol滴眼液、IOPIDINE和MOXEZA的權利

於2021年12月17日(“截止日期”)，我們與 諾華科技有限責任公司及諾華眼科股份公司(合稱“NVS”)訂立資產購買協議(“NVS協議”)，據此，本公司向NVS 購入與眼科產品Moxeza®(莫西沙星)0.5%、Iopidine®(apraclonidine )相關資產的獨家商業權在截止日期，我們 一次性支付 $14,050,000 to NVS 為了美國在這一問題上的權利NVS 產品及其相關知識產權。

根據 NVS協議和各種附屬協議，在緊接截止日期 之後，並受某些條件限制，期限最長為六個月，在NVS 產品NDA給公司，諾華公司將繼續銷售NVS以我們的名義銷售產品，並將銷售的淨利潤NVS把產品賣給我們。NVS 已經同意供應一定數量的NVS在NDA轉讓給公司後的一段時間內向我們提供產品，並協助技術轉讓NVS如果需要，將產品 生產給其他第三方製造商。

購買力平價 貸款

於2020年4月，我們根據2020年3月27日頒佈的聯邦冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法(“CARE法案”)下的Paycheck 保護計劃(“PPP”)，與作為貸款人的Renasant Bank簽訂了無擔保本票及相關商業貸款協議，獲得本金1,967,000美元的貸款 ，並獲得等額的現金收益。PPP由美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)管理。2021年3月30日，本公司收到根據CARE法案的條款和條件 免除PPP貸款全額餘額(包括所有應計利息)的通知，並據此確認了1,967,000美元的債務減免收益。

伊頓公學 股票銷售

2021年4月，我們完成了1,518,000股伊頓公募普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股7.00 美元(“伊頓公募”)。在扣除承保 折扣和佣金以及公司應付的其他發售費用之前，伊頓公學出售給我們的總收益為10,626,000美元。出售後，我們擁有1,982,000股伊頓公用事業普通股 ，不到伊頓公學截至2021年12月31日已發行和已發行股權的10%。

作為伊頓公學股票銷售的一部分，我們還同意，在180天內，不再進一步出售其伊頓公學普通股 的股票，或以其他方式直接或間接處置任何伊頓公學普通股(或任何可轉換為伊頓公學普通股或可行使 或交換為伊頓公學普通股的證券)。

8.625% 2026年到期的高級票據

在2021年4月、5月和6月期間，我們完成了總計75,000,000美元的本金總額為8.625的2026年到期優先債券(“債券”)的發行。 T票據是本公司的優先無抵押債務 ，與我們現有和未來的所有其他優先無擔保債務和無從屬債務具有同等的兑付權。在付款權上， 票據實際上從屬於我們所有現有和未來的有擔保債務，在結構上從屬於本公司子公司所有現有和未來的債務，包括貿易應付賬款。 票據實際上從屬於我們所有現有和未來的擔保債務，並在結構上從屬於本公司子公司的所有現有和未來債務，包括貿易應付賬款。該批債券的利息為 年息8.625釐。債券的利息每季支付一次，分別於每年的1月31日、4月30日、7月31日和10月31日支付，並於2021年7月31日開始支付。該批債券將於二零二六年四月三十日期滿。

在2026年2月1日之前，我們可以隨時或不時選擇全部或部分贖回債券，贖回價格 相當於將贖回的債券本金的100%，另加贖回日(但不包括)的應計未付利息 。本公司可於2026年2月1日或之後及到期前按吾等選擇權贖回全部或部分債券，贖回價格相等於債券本金的100%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。在任何贖回日期及之後，贖回債券將停止計息。

B系列累計優先股-贖回

2021年5月5日，我們出售了44萬股B系列累積優先股(“B系列優先股”)，淨收益 10,655,000美元。2021年6月17日，我們贖回了B系列優先股的全部流通股。已發行的44萬股B系列優先股的贖回價格 相當於每股25.00美元，外加應計和未支付股息 ，總計11,127,000美元。

SINTITICA 協議

2021年7月，我們與SINTICA S.A.(“SINTICA”)簽訂了許可和供應協議(“SINTICA協議”)，根據該協議，SINTITICA授予公司其專利眼科候選藥物 (“AMP-100”)在美國和加拿大的獨家許可和營銷權。

根據SINTICA協議 ，公司將向SINTICA支付供應AMP-100的每單位轉讓價格，以及銷售單位的每單位特許權使用費 。公司需要向SINTICA支付最多18,000,000美元的一次性里程碑付款，其中5,000,000美元在SINTITA協議簽署後不久支付，3,117,000美元在提交AMP-100保密協議後支付，國際收支在達到某些監管和商業里程碑後應支付 。根據SINTICA協議的條款，SINTITICA將負責 AMP-100在美國的監管申報。

根據 一定的限制，Sinttica協議的期限為十年，如果達到特定的銷售門檻 ，則允許延長十年。

Wakamoto 協議

2021年8月，我們與Wakamoto製藥株式會社(“Wakamoto”)簽訂了許可協議和基本買賣協議(統稱“Wakamoto協議”) ，據此，Wakamoto向公司授予了其候選眼科藥物(“Maq-100”)在美國和加拿大的獨家許可 和營銷權。

根據 Wakamoto協議，Wakamoto將向我們供應MAQ-100，我們將向Wakamoto支付供應MAQ-100的單位轉讓價格。 此外，在實現某些監管里程碑時，我們需要向Wakamoto支付總額高達2,000,000美元的各種一次性里程碑付款，在實現某些商業里程碑時，我們需要向Wakamoto支付高達6,200,000美元的各種一次性里程碑付款。根據Wakamoto協議的條款， 我們負責Maq-100在美國和加拿大的監管備案和費用。

受某些限制 的限制，Wakamoto協議的期限為五年，自FDA批准Maq-100上市之日起 ，如果達到特定的單位銷售門檻，則允許延長五年。

融化 貸款

2021年9月，我們簽訂了本金為13,500,000美元的貸款和擔保協議(“融通貸款協議”)， 作為貸款人，Melt作為借款人。根據熔融貸款協議借入的金額按12.5%(12.50%) 的年利率計息，在到期日之前可根據熔融貸款協議的選擇權以實物利息支付。熔融貸款協議允許Melt 僅為根據該協議借出的本金支付利息，所有欠款將於2022年9月1日到期並支付。熔融可以選擇在到期日之前的任何時間提前支付全部(但不少於全部)欠款，而不會受到懲罰。

Melt 已授予我們對其幾乎所有個人財產、權利和資產(包括知識產權 權利)的擔保權益，以確保支付熔融貸款協議項下的所有欠款。熔融貸款協議包含慣例陳述、 擔保和契諾，包括Melt限制額外債務、留置權、併購、處置、 投資、分配、次級債務以及與關聯公司的交易的契諾。熔融貸款協議包括 違約的慣常事件，一旦發生違約事件(受某些違約事件的救治期限制)，融化貸款協議項下 所欠的所有金額可被宣佈立即到期並由美國支付，貸款利率每年可增加3% (3%)。

關於Melt貸款協議，我們與Melt簽訂了優先購買權協議，使我們有權(但 沒有義務)匹配Melt收到的與Melt的任何候選藥物的商業權相關的任何要約 ，期限為Melt貸款協議生效日期後的五年。 我們與Melt簽訂了優先購買權協議，使我們有權但 沒有義務匹配Melt收到的與Melt的任何候選藥物的商業權相關的任何要約 ，期限為五年。

運營結果

我們財務業績的同比比較 不一定代表未來任何時期的業績。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

收入

我們的 收入包括專有和非專有藥物複方銷售記錄的金額，以及根據許可外安排欠我們的特許權使用費和里程碑付款的收入 。

以下 顯示了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的收入：

期間收入的 增長主要歸因於我們眼科配方的銷售量增加，以及可歸因於銷售Dexycu®的產品 和佣金的增加。在截至2020年12月31日的一年中，我們認為，由於新冠肺炎疫情的爆發和影響，我們眼科 配方的銷售受到了不利影響。

銷售成本

我們的 銷售成本包括生產配方和銷售產品的直接和間接成本，包括活性藥物成分、 人員成本、包裝、儲存、版税、運輸和搬運成本、製造設備和租户改進折舊、 註銷陳舊庫存和其他相關費用。

以下 顯示了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的銷售成本：

我們期間銷售成本的 增加主要歸因於截至2021年12月31日的年度銷售單量比2020年有所增加 。

毛利和毛利率

期間毛利和利潤率的增長主要歸功於單位銷售量的增加、我們生產流程的效率(包括增加批量)以及在截至2021年12月31日的年度內由於產量增加而提高的產能利用率。

銷售、一般和管理費用

我們的 銷售、一般和管理費用包括人員成本，包括工資和基於股票的薪酬、公司設施費用、投資者關係、諮詢、保險、備案、法律和會計費用以及與 我們的營銷活動和銷售我們的專有複方和其他非專有製藥產品和配方相關的成本。

以下 顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的銷售、一般和管理費用：

期間銷售、一般和行政費用的增加 主要是由於與2021年開庭審理的訴訟相關的法律費用 增加，與2021年授予的績效股票單位相關的基於股票的薪酬增加 ，與銷售增加相關的佣金和其他費用，以及與面對面會議和新員工成本相關的銷售和營銷費用增加 ，以支持銷售增長。此外，在截至2021年12月31日的一年中，公司記錄了1,500,000美元與訴訟和解相關的費用。

研發費用 和開發費用

我們的 研發(R&D)費用主要包括與收購的正在進行的研發、收購的知識產權的開發 、研究人員發起的研究和評估以及與我們的資產和候選藥物的臨牀開發 相關的其他成本相關的費用。

以下 是我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的研發費用：

兩期之間研發費用的 增加主要是由於向Sinttica支付了8,117,000美元的里程碑款項，以及與Maq-100臨牀計劃相關的 成本增加。

減值 與長期資產處置

在截至2021年12月31日的年度內，我們錄得249,000美元的虧損，其中99,000美元與專利和專利申請的減值有關，150,000美元與不再使用的設備有關，而截至2020年12月31日的年度為363,000美元。

利息 費用，淨額

利息 截至2021年12月31日的年度淨額為5,436,000美元，而截至2020年12月31日的年度為2,236,000美元。 增加的主要原因是與我們貸款本金餘額增加相關的利息支出確認。

非合併實體虧損中的權益

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，根據我們對Melt的所有權，我們的虧損份額分別為4,020,000美元和2,313,000美元。 在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，根據我們對Surface的所有權，我們分別錄得1,314,000美元和2,433,000美元的虧損 。

伊頓公學投資 (虧損)收益

我們 在截至2021年12月31日的年度錄得與伊頓公學普通股投資相關的虧損10,126,000美元 包括出售1,518,000股伊頓公學普通股的已實現虧損1,406,000美元。我們記錄了3,255,000美元的收益 ，這與伊頓公允市值在截至2020年12月31日的一年中的變化有關。

獲得PPP貸款寬恕

在截至2021年12月31日的一年中，我們記錄了1,967,000美元的PPP貸款寬免收益，這與我們的PPP貸款寬免有關。

其他 費用，淨額

在截至2021年12月31日的年度內，我們錄得其他收入，淨額為197,000美元。這主要是與原諒舊應付款有關的收入238,000美元和與處置財產、廠房和設備損失有關的支出41,000美元的結果。在截至2020年12月31日的年度中，我們記錄了淨額為73,000美元的其他費用。這主要是由於在截至2020年12月31日的年度內銷售的設備相關的收入為13,000美元，以及與停止使用某些計算機軟件和硬件相關的物業、廠房和設備的處置相關的支出105,000美元 。

淨虧損

下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的普通股股東應佔淨虧損：

流動性 與資本資源

流動性

我們在2021年12月31日的手頭現金為42,167,000美元，而2020年12月31日為4,301,000美元(包括限制性現金)。從成立 到2021年12月31日，我們總共遭受了95,407,000美元的損失。這些損失主要是由於銷售、一般和行政費用 以及與開發和尋求監管部門對前候選藥物的批准有關的研發費用、我們現在已停止的活動、新型複合配方的開發和商業化以及我們藥房業務的發展 所致。

截至本年度報告日期 ，我們相信，截至2021年12月31日的42,167,000美元的現金和現金等價物將足以維持我們至少在未來12個月的運營和資本支出計劃水平 。我們還可能考慮出售 某些資產，包括但不限於我們在伊頓公學、Surface、Melt和/或任何合併的 子公司的部分或全部所有權權益。但是，我們這段時間的計劃可能會發生變化，我們對運營費用、資本支出和營運資本需求的估計可能不準確，我們可能會收購藥房或其他涉及鉅額 支出的戰略交易，或者我們可能會經歷比我們預期更快或更大規模的增長，這些都可能導致資本資源耗盡 的速度比預期更快，並可能需要我們比預期更早地尋求額外融資來支持我們的運營 。

我們 預計將利用我們目前的現金狀況和運營產生的資金以及任何融資來實現我們的業務計劃，其中 包括開發和商業化複方配方、FDA批准的產品和技術、整合和開發我們的 複方業務、在機會出現時進行潛在的未來戰略交易，包括潛在收購 產品、複方藥房和外包設施、製藥公司和製造商、和/或資產或技術，以及以其他方式 為我們的業務提供資金。我們還可能利用我們的資源進行臨牀試驗或其他研究，以支持我們的配方或我們尋求FDA批准的任何 候選藥物，以尋求其他開發計劃或探索其他開發機會。

淨現金流

以下 提供了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度我們的淨現金流的詳細信息：

操作 活動

2021年，經營活動提供(用於)的現金淨額為5,081,000美元，而前一年為1,100,000美元。在截至2021年12月31日的年度內，經營活動提供的淨現金 主要歸因於產品銷售額以及相關 收入和生產效率的增長。

投資 活動

2021年和2020年用於投資活動的現金淨額分別為18,685,000美元和981,000美元。2021年投資活動中使用的現金 主要與發行應收熔融票據和收購NVS產品相關的現金支付相抵銷，而通過出售伊頓公學普通股的一部分所收到的現金則抵消了這一影響。2020年期間投資活動中使用的現金 主要用於購買和升級設備和軟件，以及對我們知識產權組合的投資 。

資助 活動

融資活動在2021年和2020年提供的淨現金分別為51,470,000美元和1,433,000美元。在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金主要與出售債券所得收益有關，扣除向本公司以前的高級貸款人SWK Funding，LLC及其合作伙伴(“SWK”)支付的所有未償債務 。2020年期間融資活動提供的 現金主要用於修改我們與SWK簽訂的貸款和擔保協議 所獲得的收益，以及PPP貸款所獲得的收益。

資金來源

我們的主要現金來源包括來自ImprimisRx業務的經營活動提供的現金，以及最近的 出售票據和出售伊頓公用事業普通股的收益。我們還可能出售Surface、Melt或我們 其他子公司的部分或全部所有權權益，以及伊頓公學普通股的部分或全部剩餘部分。

新冠肺炎疫情帶來的不斷變化的趨勢和整體經濟前景，包括歷史性的臨時全職訂單和禁止選擇性手術，給我們的運營前景帶來了不確定性，如果 新冠肺炎病例在美國死灰復燃，可能會影響我們未來的運營業績。此外，我們可能會收購新產品、候選產品和/或業務，因此，我們可能需要大量額外資金來支持我們的業務計劃，併為我們擬議的業務運營提供資金。我們可能會從行使當前未償還的股票認購權證中獲得額外收益 。我們還可能從各種來源尋求額外融資 ，包括其他股權或債務融資、來自公司合夥企業或許可安排的資金、 出售資產或任何其他融資交易。如果我們發行股權或可轉換債券來籌集額外資金，我們的現有股東 可能會經歷大幅稀釋，而新發行的股權或債務證券可能會有比我們現有股東更優惠的條款 或優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。如果我們通過協作 或許可安排或出售資產來籌集額外資金，我們可能需要向我們的候選產品 或專有技術或配方放棄潛在的有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們通過招致 額外債務來籌集資金，我們可能需要支付鉅額利息費用，我們相對於收益或股本的槓桿率可能會增加 。假設商業貸款可用，獲得商業貸款將增加我們的負債和未來的現金承諾 ，並可能對我們的活動施加限制，如財務和運營契約。進一步, 我們可能在進行未來的資本和/或融資交易時產生大量成本 ，包括投資銀行費用、律師費、會計費、印刷費和 分銷費用以及其他成本。我們還可能被要求確認與我們 可能發行的某些證券相關的非現金費用，例如可轉換票據和認股權證，這將對我們的財務業績產生不利影響。

我們 可能無法在必要時獲得融資，原因包括我們的業績、一般經濟狀況、製藥和製藥行業的狀況 或我們的運營歷史，包括我們過去的破產程序。此外， 我們盈利能力有限的事實可能會進一步影響我們未來融資的可用性或成本。因此， 在需要任何來源的資金時，可能無法獲得足夠的資金，或者，如果資金可用，我們可能無法接受 可接受的條款。如果我們無法在需要時籌集資金來滿足我們的資本需求，那麼我們可能需要放棄追求潛在的 有價值的開發或收購機會，我們可能無法根據我們的業務計劃繼續運營我們的業務， 這將要求我們修改我們的運營以將支出降低到可持續的水平，其中包括推遲、縮減 或取消我們在公司基礎設施、業務開發、銷售和營銷 和其他活動中的部分或全部持續或計劃投資，或者我們可能被迫

關鍵會計政策

我們 依賴於估計的使用，並做出影響我們財務狀況和結果的假設。這些估計和假設 基於歷史結果和趨勢，以及我們對未來結果和趨勢可能發生變化的預測。雖然我們相信 我們使用的估算是合理的，但實際結果可能與這些估算大不相同。

我們 認為下面描述的會計政策對於瞭解我們的業務、運營結果和財務狀況至關重要，因為它們涉及在編制我們的合併財務報表時使用更重要的判斷和估計。 如果會計政策要求基於做出估計時高度不確定的事項的假設進行會計估計，並且在做出 合理可能發生的會計估計時使用的任何假設的任何變化都可能對我們的合併財務報表產生重大影響，則認為該會計政策是關鍵的

收入 確認和遞延收入

我們 根據ASC 606對與客户的合同進行核算，與客户簽訂合同的收入。我們有兩個主要收入來源 ：(1)我們在藥房服務中銷售產品所確認的收入，以及(2)知識產權許可和資產購買協議中確認的收入 。

產品 藥房服務收入

我們 通過我們的藥房和外包設施網絡直接銷售處方藥。我們藥房服務部門的收入 包括：(I)客户直接向我們支付的價格部分，扣除返還給 客户的任何與數量相關的折扣或其他折扣；(Ii)個人支付給我們的價格；以及(Iii)直接向藥房網絡支付的客户自付費用。營收中不包括銷售税 。遵循ASC 606的核心原則，我們確定了以下內容：

已為藥房服務部門制定了 以下收入確認政策：

由我們的藥房和外包機構銷售的處方藥或辦公用藥產生的收入 在處方 發貨時確認。在發貨時，藥房服務部門基本上已經履行了其客户 合同規定的所有義務，並且沒有經歷顯著水平的退貨或重新發貨。標準(3)和(4)的確定基於管理層對交付產品銷售價格的固定性質和這些金額的可收款的判斷。我們在初始銷售時記錄了折扣收入的 減少。預計退貨和津貼及其他調整是在記錄相關銷售的同一期間內提供的，並基於實際退貨歷史記錄。 在此期間，預計退貨和免税額以及其他調整均以實際退貨歷史為基礎。回報率每年進行分析 以確定歷史回報經驗。如果我們用來計算這些估計值的歷史數據不能正確反映 未來的回報，則會在做出此類決定的期間更改免税額，而該 期間的收入可能會受到重大影響。對於尚未交付或需要退款的產品，我們將推遲收到的任何收入 ，直到我們和客户共同確定該產品已交付且不需要退款。

佣金 收入

在截至2020年12月31日的一年中，我們簽訂了一項協議，根據該協議，我們將獲得一筆費用，該費用是根據我們從第三方擁有的藥品 產生的銷售額計算的。從此安排獲得的收入在客户 訂購藥品並從第三方(或其分銷商或附屬公司之一)發貨時確認，在此情況下 我們不需要承擔未來的履約義務，我們也不會因此繼續參與確認相關的 收入。

轉移 利潤收入

在截至2021年12月31日的年度內，我們簽訂協議，從另一家制藥公司(“賣方”)購買與某些眼科產品相關的資產的獨家商業 權利。在 臨時過渡期內，賣方將繼續製造和銷售這些產品，並將產品銷售的淨利潤 轉給我們。我們從淨利潤轉移中確認的收入在賣方計算產品銷售利潤並經我們確認(通常是按月確認)時確認，此時我們不需要未來 履行義務，我們也不會因此而繼續部分確認相關收入。

知識產權許可收入

我們 目前持有四個知識產權許可和相關協議，在這些協議中，我們承諾授予許可或銷售，使 客户有權訪問我們的知識產權。許可安排可能包括不可退還的預付許可費、數據轉讓費 、研究報銷款項、專利或正在申請專利的化合物的獨家許可權、技術訪問費、 以及各種性能或銷售里程碑。這些安排可以是多要素安排，每一項收入都在履行履約義務時確認 。

不可退還的 費用不取決於我們未來的任何表現，也不需要我們因此而持續參與，在許可證期限開始且許可數據、技術、複方藥物製劑和/或其他交付內容交付時確認為收入 。此類交付內容可能包括複合藥物製劑的物理量、複合藥物製劑的設計 和構效關係、概念框架和作用機理，以及此類複合藥物製劑的專利或專利申請權 。如果在沒有 與不可退還費用一起傳送的技術、權利、產品或服務對被許可方和 具有持續履行義務的情況下，被許可方和 不同於我們在本協議其他要素下的表現，我們將推遲承認不可退還的費用。此外，如果需要我們的持續參與 ，通過與其提供的技術的專有技術和專業知識相關或只能由我們執行的研發服務 ，則此類不可退還的費用將在持續參與期間遞延並確認。 保證的最低年度版税在適用期限內以直線方式確認。

對伊頓製藥公司的投資 。

我們 擁有1,982,000股伊頓公學普通股，約佔伊頓公學截至2021年12月31日的股本和投票權權益的8%。 截至2021年12月31日，伊頓公允普通股的市值為每股4.29美元。根據會計 標準更新(“ASU”)2016-01，金融工具-總體(825-10分主題)：金融資產和金融負債的確認和計量 在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們從我們的 伊頓普通股頭寸分別錄得投資(虧損)收益10,126,000美元和3,255,000美元，這與我們在測算期內對伊頓公學的投資有關， 包括因出售1,518,000股伊頓公學普通股而實現的1,406,000美元虧損。截至2021年12月31日和 2020年12月31日，我們在伊頓公允市場的投資價值分別為8,503,000美元和28,455,000美元。

對Surface Ophthalmics，Inc.相關方的投資

我們 擁有Surface的3,500,000股普通股，約佔其截至2021年12月31日股本權益的20%，並使用權益 方法核算這項投資，因為管理層已確定我們有能力對Surface的運營和財務決策施加重大影響 。根據這種方法，我們在Surface的合併財務報表中確認Surface的收益和虧損，並相應地調整其在Surface的投資的賬面金額。我們的收益和虧損份額基於我們對Surface的所有權權益 。任何實體內的利潤和虧損都將被消除。在截至2020年12月31日的年度內，我們記錄了Surface 淨虧損2,433美元的權益。在截至2021年12月31日的年度內，我們在Surface的淨虧損1,314美元中記錄了權益。 截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們在Surface的投資賬面價值分別為0美元和1,314美元。

有關Surface的更多信息和相關方披露，請參閲 註釋5。

投資Melt PharmPharmticals，Inc.關聯方

2018年4月，我們成立了Melt作為全資子公司。於2019年1月及3月，Melt與若干投資者訂立最終購股協議 (統稱為“Melt Series A優先股協議”)，並完成買賣Melt的A系列優先股(“Melt系列A股”)，總收益約11,400,000美元(統稱 “Melt系列A輪”)，收購價為每股5.00美元。因此，我們失去了對Melt 的投票和所有權控制，並停止合併Melt的財務報表。

在 解除合併時，我們記錄了5,810,000美元的收益，並根據ASC 810-10-40-4(C)對Melt的賬面價值進行了調整，以反映Melt的估值增加 和我們的新所有權權益。整固.

我們 擁有3500,000股Melt普通股，約佔其截至2021年12月31日股權的46%。我們定期分析我們對Melt的投資 和相關協議，以評估我們在Melt的可變權益狀況。我們在Melt不再擁有控制權 ；但是，我們確實有能力對Melt的運營和財務決策施加重大影響。 我們使用權益法核算這項投資。根據這種方法，我們在合併財務報表中確認熔融的收益和虧損，並相應地調整其在熔融投資的賬面金額。我們的收益和虧損份額基於我們對Melt的所有權權益 。任何實體內的利潤和虧損都將被消除。在截至2021年12月31日的一年中，我們將 我們對Melt的普通股投資降至0美元。截至2021年12月31日，在簽訂融通貸款協議時，我們擁有融通所欠債務的 100%。隨着我們在Melt的普通股投資的賬面價值降至0美元，我們開始根據我們對Melt所欠總債務的所有權記錄 100%的Melt權益法虧損。於截至2021年及2020年12月31日止年度，我們分別錄得權益於Melt淨虧損4,020,000美元及2,313,000美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們對Melt的投資分別為11,133,000美元 和2,506,000美元和48,000美元和851,000美元，分別為Melt Master 服務協議(“Melt MSA”)項下的可報銷費用和應付金額。

有關Melt的更多信息和相關方披露，請參閲 註釋2和4。

股票薪酬

向員工、董事和顧問支付的所有 股票付款，包括授予股票期權、認股權證、限制性股票單位和 限制性股票，均根據其估計公允價值在合併財務報表中確認。我們使用Black-Scholes 期權定價模型和Monte-Carlo模擬模型來估計股票獎勵的公允價值。公允價值在授予之日 確定。沒收的財務報表影響在授予時進行評估，如果實際影響與這些估計不同，則在必要時進行修訂。

所得税 税

作為編制合併財務報表過程的一部分，我們必須估計實際的當期納税資產和負債 ，並評估因税務和會計目的對項目的不同處理而產生的永久性和暫時性差異。暫時性的 差異導致遞延税項資產和負債，這些資產和負債計入合併資產負債表。我們必須評估 從未來應納税所得額中收回遞延税項資產的可能性，如果我們認為收回的可能性不大 ，則必須建立估值撥備，以減少 綜合資產負債表中記錄的遞延税項資產金額。只要我們在一段時間內建立估值免税額或增加或減少這一免税額， 影響將計入合併營業報表中的所得税費用。

我們 根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)740的規定核算所得税。所得税。截至2021年12月31日和2020年12月31日， 合併資產負債表中沒有未確認的税收優惠，如果確認，將影響實際税率。我們的做法是在所得税費用中確認與所得税事項相關的利息和/或罰款 。我們於 2021年和2020年12月31日的合併資產負債表中沒有利息或罰金的應計項目，也沒有在截至2021年和2020年12月31日的年度的合併運營報表中確認利息和/或罰金。我們在美國、加利福尼亞州、佛羅裏達州、佐治亞州、伊利諾伊州、新澤西州、紐約州、田納西州和威斯康星州徵税。我們自2000年以來的納税年度可能會受到聯邦和州税務機關的審查，因為 結轉了未使用的淨營業虧損。

研究和開發

研發費用 包括進行研發活動所發生的費用，包括工資和福利、其他管理費用 以及與臨牀試驗、合同服務和外包合同相關的成本。我們會在發生研發費用時支出所有與研發相關的費用 。

對於尚未獲得FDA批准的候選藥物和產品，與獲取和許可技術相關的預付款 和里程碑付款被視為購買正在進行的研發，並在費用發生期間作為研發支出。

知識產權

獲取將在研發過程中使用的知識產權的 成本，包括許可費和里程碑 付款，在我們尚未為所獲得的權利確定未來替代用途的情況下計入研發費用 ，並在我們已為所獲得的權利確定未來替代用途的情況下資本化。 專利和商標按成本記錄，並在此類專利和商標的未來經濟效益變得更加確定時資本化 我們在2015年開始資本化與 獲取知識產權相關的某些成本，如果成本未資本化，則按發生的費用計入費用。

長期資產減值

長壽資產，如物業、廠房和設備、購買的無形資產(需攤銷以及專利和商標)，只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，就會對其進行減值審查 。將持有和使用的資產的可回收性 通過將資產的賬面價值與該資產預期產生的預計未貼現未來現金流 進行比較來衡量。如果資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量，則在資產賬面金額超過資產公允價值的金額中確認減值費用 。待處置資產將 在綜合資產負債表中單獨列示，並按賬面金額或公允價值減去 出售成本中較低者報告，不再折舊。歸類為待售出售的出售集團的資產和負債將在綜合資產負債表的相應資產和負債部分(如有重大意義)單獨列示 。

商譽和無形資產

專利 和商標按成本記錄，並在此類專利和商標的未來經濟效益變得更加確定的時候進行資本化 。屆時，我們將利用與獲取和起訴與其專利和商標相關的 索賠相關的第三方法律成本和申請費。一旦專利頒發，我們將使用直線法在專利的法定壽命或其預計經濟壽命(通常為20年)較短的時間內攤銷這些成本。商標是一項無限期無形資產 ，根據未來預計現金流進行減值評估，如下所述。

我們 審核截至每年1月1日的商譽和無限期無形資產的減值，當事件或環境變化 表明報告單位的公允價值可能低於其賬面價值時。被視為減損指標的事件或環境變化 包括但不限於以下內容：

商譽減值測試由以下兩個步驟組成：

步驟 1.我們將每個報告單位的公允價值與其賬面價值(包括現有商譽)進行比較。每個報告 單位的公允價值使用貼現現金流估值分析確定。每個報告單位的賬面金額是通過具體 根據員工人數、相對收入或管理層認為合適的其他方法確定並分配給每個報告單位的資產和負債而確定的。 如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則存在報告 單位商譽可能受損的跡象，然後我們進行第二步減值測試。如果報告單位的公允價值 超過其賬面價值，則無需進一步分析。

步驟 2.如果需要進一步分析，我們將報告單位商譽的隱含公允價值進行比較，方法是將報告單位的公允價值以類似於收購價分配的方式將報告單位的所有資產和負債分配給 其賬面金額，從而確定報告單位商譽的隱含公允價值。如果報告單位商譽的賬面價值超過其公允價值，將 確認等同於超出的金額的減值損失。

債務 發行成本和債務貼現

債務 發行成本和債務折價是綜合資產負債表中扣除應付貸款後的淨額。債務發行成本攤銷 債務折價採用實際利息法計算債務期限，並在隨附的綜合經營報表中計入利息支出 。

表外安排 表內安排

自 我們成立以來，除標準經營租賃外，我們沒有從事任何表外安排，包括使用 結構性融資、特殊目的實體或可變利息實體。我們沒有任何資產負債表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、 運營結果、流動性、資本支出或對股東重要的資本資源產生或可能產生當前或未來影響的 合理地影響到我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或費用、 運營結果、流動性、資本支出或對股東重要的資本資源。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用 。

第 項8.財務報表和補充數據

本項目要求的財務報表和補充數據包括在本年度報告中，從本年度報告簽名頁之後的F-1頁開始 ，並以引用的方式併入本年度報告中。

第 項9.會計和財務披露方面的變更和分歧

沒有。

第 9A項。控制和程序

披露 控制和程序

根據1934年《證券交易法》第13a-15(B)和15d-15(B)條規定，在首席執行官(CEO)、首席執行官和首席財務官(首席財務官)的參與下，我們的 管理層在監督和參與下，對截至2021年12月31日，也就是本年度 報告所涵蓋期間的結束，我們的披露控制程序和程序的有效性進行了評估 ，根據以下規定，我們的 管理層在首席執行官(CEO)、首席執行官和首席財務官(首席財務官)(首席財務官)的參與下，根據1934年《證券交易法》第13a-15(B)條和第15d-15(B)條

關於該評估，我們的首席執行官和首席財務官 得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序 有效。在本次審查中，披露控制和程序是指旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。這些披露控制和程序包括但不限於 控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官 和首席會計官，以便及時做出有關要求披露的決定。

管理層財務報告內部控制年度報告

我們的 管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如交易法規則13a-15(F) 和15d-15(F)所定義。財務報告內部控制是由我們的首席執行官和CFO設計或在其監督下，由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，旨在根據公認的 會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。 財務報告的內部控制是由我們的首席執行官和首席財務官設計或在其監督下進行的，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施，以合理保證財務報告的可靠性，並根據公認的會計原則編制外部財務報表。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，根據#年的框架對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制-集成框架 (2013)由主辦組織委員會發布。基於這樣的評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制 自2021年12月31日起生效。

根據美國證券交易委員會的適用規則，本 年度報告不包括我們獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告，該規則允許我們在年度報告 中僅提供管理層報告。

財務報告內部控制變更

在截至2021年12月31日的 年度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制 產生了重大影響，或者很可能會對其產生重大影響。

控制有效性的固有 限制

我們的 管理層，包括首席執行官和首席財務官，並不指望我們對財務報告的披露控制或內部控制能夠 防止或檢測所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論設計和操作有多好，都只能提供合理的(不是絕對的)保證，保證控制系統的目標能夠實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實： 存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本進行考慮。此外，由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤 或欺詐而導致的錯誤陳述，也不能絕對保證已檢測到所有控制問題和欺詐實例(如果有)。這些固有的限制包括： 決策過程中的判斷可能會出錯，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。控制 也可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或通過 控制的管理覆蓋來規避。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設， 不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。對未來期間的 任何控制有效性評估的預測都會受到風險的影響。隨着時間的推移，控制可能會因 條件變化或政策或程序遵守程度惡化而變得不充分。

第 9B項。其他信息

沒有。

第 9C項。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用 。

第 第三部分

項目 10.董事、高管和公司治理

本項目所需的 信息參考了公司2022年股東年會委託書中“董事選舉”、 “高管”、“公司治理”、“公司治理-拖欠第16(A)條報告”、 和“公司治理-商業行為和道德準則”標題下的信息。

第 項11.高管薪酬

本項目所要求的 信息是參照本公司2022年股東周年大會委託書中“高管薪酬” 和“董事薪酬”標題下的信息合併而成的。

項目 12.某些受益者和管理層的擔保所有權及相關股東事項

本項目所需的 資料是參考本公司2022年股東周年大會委託書中“若干實益擁有人的證券所有權和管理層及相關股東事項”和“高管薪酬-根據股權補償計劃授權發行的證券 ”標題下的信息合併而成的。

第 項13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性

本項目所需的 信息參考本公司2022年股東周年大會委託書《公司治理 -與關聯人的交易》和《公司治理-董事獨立性》中的相關內容。

第 項14.總會計師費用和服務

本項目所需的 信息參考本公司2022年股東周年大會委託書中“批准選擇獨立註冊會計師事務所”一節中的信息合併而成 。

第 第四部分

第 項15.展品和財務報表明細表