美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表單 10-K

(標記 一)

截至 財年12月31日, 2021

或

對於 從到的過渡期

佣金 文件號001-36159

立體分類公司， Inc.

(註冊人在其章程中規定的確切名稱 )

塔克大道北段710 , 套房110

聖路易斯, 鉬 63101

(主要執行辦公室地址 ，包括郵政編碼)

(314) 678-6100

(註冊人電話號碼 ，含區號)

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據該法第12(G)條登記的證券 ：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則 第405條(見本章232.405條)要求提交的每個互動數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是的，☐不是 ☒

在註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$ (根據紐約證券交易所美國股票交易所2021年6月30日的收盤價)。577.9百萬美元。

註冊人在2022年2月28日的普通股流通股數量為74,638,306.

通過引用合併的文檔

登記人2022年年度股東大會委託書的部分 通過引用併入第三部分，項目 第10、11、12、13和14項.

立體分類公司， Inc.

表格10-K年報索引

第 部分I

在 本報告中，“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”和 “我們”是指Stereoaxis，Inc.及其全資子公司。Genesis RMN^®，Niobe^®，Navigant^®， 奧德賽^®，奧德賽電影院^™，Vdrive^®，Vdrive Duo^™，V-CAS^™， V-Loop^™，V-Sono^™，QuikCAS^™ 和心跳^® 是Stereoaxis， Inc.的商標。本報告中出現的所有其他商標均為其各自所有者的財產。

前瞻性 陳述

本年度報告採用Form 10-K格式，包括標題為“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節，包含前瞻性陳述。這些陳述與其他 事項有關：

這些 陳述與未來事件或未來財務表現有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素 ，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、活動水平、績效或成就與此類前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、活動水平、績效或成就大不相同。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“預期”、 “計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、 “潛在”或“繼續”等術語來識別 前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似術語的否定意義。雖然我們相信 前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、 業績或成就。這些陳述只是預測。

可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述大不相同的因素 包括但不限於總體經濟和商業狀況的變化，以及本年度報告10-K表格中“第1A項--風險因素”和其他 中列出的風險和其他因素。

我們的 實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔在本年度報告日期 之後更新這些前瞻性陳述的責任，即使我們的情況在未來可能會發生變化。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明 。

概述

Stereoaxis 是微創血管內介入手術機器人領域的先驅和全球領導者。我們為介入實驗室設計、製造和銷售機器人系統、儀器和信息系統。我們的專有機器人技術機器人磁性導航 使用精確的計算機控制磁場直接控制柔性介入導管或設備的尖端，從根本上改變了血管內幹預措施。與通過手柄控制的所有手動手持設備相比，直接控制介入設備的尖端可以提高這些設備在 操作過程中的精確度、穩定性、伸展性和安全性。

我們的主要臨牀焦點一直是電生理學，特別是治療心律失常的心臟消融程序。心臟消融已經成為一種廣為接受的心律失常治療方法和數十億美元的醫療設備市場，預計將有實質性的長期增長。我們分享了我們的抱負和產品戰略，將我們技術的臨牀重點擴展到其他幾種血管內適應症，包括冠狀動脈、神經和外周幹預。

電生理學中的機器人磁導航有大量的真實證據和臨牀文獻。全球100多家醫院的數百名電生理學家 使用我們的機器人技術治療了100,000多名心律失常患者。我們的 技術的臨牀應用已在400多種臨牀出版物中進行了記錄。機器人磁導航旨在通過圖像引導將導管通過心臟的血管和腔室輸送到治療地點，從而使醫生能夠更成功、更安全地完成更復雜的介入操作 。這是通過使用外部施加的計算機控制的磁場來實現的，該磁場 控制導管工作尖端的運動，從而改善導航。使用磁場驅動的導管具有更靈活的無創性設計 可能會降低患者傷害和其他不良事件的風險。在控制座艙中進行操作 使醫生能夠在不受X射線照射的安全位置完成手術，具有更好的人體工學設計和更高的效率。 我們相信這些優勢也適用於其他血管內適應症，即在複雜的血管系統中導航通常具有挑戰性 或不成功併產生大量X射線照射。

我們的 主要產品包括Genesis RMN系統，即奧德賽解決方案，以及其他相關設備。我們還向我們的 客户提供立體定向成像S型X射線系統和其他輔助設備。

Genesis RMN系統旨在使醫生能夠通過圖像引導將導管通過心臟的血管和腔室輸送到治療地點，從而完成更復雜的介入程序。這是通過使用外部施加的磁場來實現的，該磁場控制導管工作尖端的運動，從而改善導航，提高操作效率，並 減少X射線照射。

奧德賽解決方案將實驗室信息整合到一個大型集成顯示屏上，使醫生能夠查看和控制手術室中的所有 關鍵信息。這是為了改進實驗室佈局和程序效率。該系統還具有遠程 查看和錄製功能，名為奧德賽電影院這是一個創新的解決方案，可為 優化的工作流程、高級護理和提高的工作效率提供同步內容。此工具包括存檔功能，允許臨牀醫生存儲 並回放整個程序或程序段。這些信息可從整個醫院局域網和全球奧德賽網絡訪問，為醫生提供臨牀協作、遠程會診和 培訓工具。

我們 根據監管部門的批准或許可，在典型的醫院實施中推廣我們的全套產品。此實施 要求醫院同意預付資本金和定期付款。前期資本支付通常包括設備 和安裝費。經常性付款通常包括每個程序的一次性成本、超過保修期 的設備服務成本和持續的軟件更新。在我們的全套產品尚未實施的醫院，可在購買必要的升級或擴建後 實施設備升級或擴建。

我們 已獲得營銷所需的監管許可和註冊Genesis RMN系統在美國和歐洲， 我們正在獲得必要的註冊，以擴大我們在其他國家的市場。我們的上一代機器人磁導航系統，尼奧貝系統，以及奧德賽解決方案，心臟動力，各種一次性介入設備已在美國、歐洲、加拿大、中國、日本和其他多個國家獲得監管許可。我們已獲得 監管許可、許可和/或CE標誌批准，使我們能夠將虛擬驅動器和Vdrive Duo具有 V-CAS, V形環和V-Sono在美國、加拿大和歐洲的設備。S型立體定向成像X射線系統 通過了CE認證，並獲得了FDA的批准。

並非 所有產品在我們服務的所有市場都擁有和/或需要監管許可。有關我們目前正在或正在進行的監管審批、許可和/或審批的説明，請參閲第1項中的“監管審批” 。

截至2021年12月31日 ，我們有大約1010萬美元的積壓訂單，其中包括這些系統的未完成採購訂單和其他承諾 。在2021年12月31日的積壓訂單中，我們預計2022年期間將有約78%的訂單被確認為收入。 截至2020年12月31日，我們的積壓訂單約為690萬美元。不能保證我們會在 任何特定時期或根本不確認此類收入，因為我們的某些採購訂單和其他承諾會受到 我們無法控制的意外事件的影響。這些訂單和承諾可能會因談判 或項目更改或延遲而根據其明示條款進行修改、修改或取消。此外，機器人磁導航系統的銷售週期很長，通常涉及客户現場的 建造或翻新活動。因此，我們的機器人磁性導航系統的銷售收入和/或訂單在不同的報告期之間可能會有很大差異。

我們 與全球介入市場的技術領導者和創新者建立了戰略關係。通過這些戰略合作關係 我們提供機器人磁性導航系統與數字成像和3D導管位置傳感技術以及一次性介入設備之間的兼容性 。維護這些戰略關係，或建立同等的替代方案， 對我們的商業化努力至關重要。不能保證任何現有的戰略合作關係將繼續存在，並且正在努力 以確保集成系統和設備和/或同等替代產品的可用性。我們不能保證 此類兼容系統的持續供應時間表，也不能保證我們是否有能力以具有競爭力的 條款或根本不提供同等的替代方案。

我們 於1990年6月在特拉華州註冊成立為Stereoaxis，Inc.我們的主要執行辦公室位於密蘇裏州聖路易斯市塔克大道710North Tucker Boulevard，110Suit110，郵編：63101，電話號碼是(3146786100)。

立體趨同價值主張

儘管在人工介入設備和技術方面取得了長足進步，但仍然存在重大挑戰，降低了介入生產率，限制了複雜程序的數量和可以手動治療的疾病類型。這些挑戰 主要涉及手動儀器控制固有的機械限制、缺乏醫生在介入實驗室中使用的信息系統 ，以及確保熟練操作所需的大量培訓和經驗。 因此，許多複雜的電生理學病例採用姑息藥物治療，許多手術仍作為侵入性手術而不是微創血管內幹預進行 。

我們的 系統通過提供對 介入儀器工作尖端的精確計算機化控制，並在合理的成本基礎上將此控制與電生理和血管內介入程序中使用的可視化技術和信息系統相集成，解決了介入實驗室當前的挑戰。

我們 相信我們的技術可以：

產品

機器人磁力導航

我們專有的機器人磁性導航系統(RMN)包括GenesisRMN而上一代尼奧貝 系統。這些系統旨在使醫生能夠通過圖像引導將導管和導絲通過心臟的血管和腔室輸送到治療地點，從而完成更復雜的介入程序。這是通過使用控制導管或導絲工作尖端運動的外部磁場來實現的，從而改進導航、有效的 操作並減少X射線照射。我們的系統結合 複雜的圖像集成，為醫生提供精確的遠程數字儀器控制。與傳統的介入操作一樣，它既可以在相鄰的房間裏，也可以在X射線透視場外，也可以在病牀旁進行操作，就像在傳統的介入操作中一樣。RMN系統允許操作員使用計算機 控制的外部施加的磁場直接控制這些設備的工作尖端的運動，從而將一次性幹預性 設備導航到治療地點，通過心臟血管和心腔中的複雜路徑提供治療，每個設備都有一個 磁敏尖端，可預測地響應我們系統產生的磁場。由於一次性 介入設備的工作尖端直接由這些外部磁場控制，因此無論 圈數或類型如何，或者工作尖端到達心臟血管或腔內位置的距離如何，醫生都具有相同的控制力 。這可實現對一次性介入設備工作尖端的高精度數字控制，同時仍可讓醫生 選擇手動推進設備。

通過 我們與透視系統製造商以及導管和電生理標測系統供應商的合作，我們在機器人磁性導航系統與電生理和血管內程序中使用的可視化和信息系統之間提供兼容性 ，以便為醫生提供全面的信息和儀器控制系統。此外，我們還將機器人磁性導航系統與3D導管位置傳感技術集成在一起，以提供有關儀器工作尖端的3D位置的準確實時信息。

的 組件 機器人磁力導航系統 具體標識和説明如下：

機器人 磁性導航系統。我們的機器人磁性導航系統利用安裝在鉸接和樞轉手臂上的兩個永久磁鐵，在患者牀的兩邊各有一個磁鐵。這些磁鐵產生的磁導航磁場比通常由MRI設備產生的磁場強度要小 ，因此與MRI設備相比，需要的屏蔽和幹擾要小得多。 該機器人磁導航系統被指定用於心臟、外周和神經血管應用。

心臟動力^® 自動導管推進系統。當醫生在相鄰的控制室進行手術時，心臟驅動器 自動導管推進系統(“心臟驅動器”)與QuikCAS自動導管推進 系統用於遠程推進和收回患者心臟中的電生理導管，同時機器人磁性導航系統磁鐵精確控制設備的工作尖端。

奧德賽^® 解

奧德賽解決方案提供完全集成的實時信息解決方案，可跨 網絡或全球管理、控制、記錄和共享流程。我們相信，奧德賽解決方案通過在單個顯示器上整合多個系統的用户界面 增強了介入實驗室中的醫生工作流程，從而更好地關注病例並提高實驗室的效率 。通過使用單個鼠標和鍵盤，奧德賽該解決方案允許用户從單一控制點指揮 實驗室中的多個系統。此外，奧德賽解決方案可獲取實驗室的實時遠程視圖，捕獲 同步的流程數據，以便在案例期間審查重要事件。這個奧德賽該解決方案使醫生能夠訪問記錄的 個病例，並按照增強的臨牀報告、審計和演示程序創建快照。這個奧德賽解決方案 使醫生能夠建立在實驗室中執行的程序的全面主存檔，為培訓 新員工瞭解標準實踐提供了極好的工具。這個奧德賽通過醫院VPN高速互聯網接入，甚至可以使用標準筆記本電腦或Windows平板電腦進行無線連接，該解決方案還可以在世界各地遠程觀察流程 。

立體定向 S型成像X射線系統

立體定向成像型號 是與歐米茄醫學成像公司合作開發的，專為RMN Systems提供，它為機器人介入手術室提供了完整的集成解決方案。它是一種單平面、全功率X射線系統 ，包括c形臂、電動工作臺、電動吊杆和大型高清監視器。S型立體定向成像結合了現代透視技術，以支持高質量成像，同時將患者和醫生的輻射暴露降至最低。RMN Systems與S型立體定向成像相結合旨在降低採購成本、持續擁有成本以及安裝機器人電生理實踐的複雜性。

一次性用品 和其他配件

我們的 機器人磁性導航系統設計為使用專有的一次性介入設備工具包。目前的工具包 包括：

一次性產品銷售的收入 在控制權移交給客户時確認，這通常發生在發貨時， 但也可能發生在發貨時，具體取決於客户安排。一次性產品在保修類型 範圍內，該保修規定退回有缺陷的產品。在本報告所述期間，保修費用並不重要。

我們 還生產和銷售各種一次性(V形環, V-Sono，及V-CAS)可由我們的Vdrive™機器人導航系統 操縱的組件，這是一款免費產品，可為旨在改進介入操作的診斷和治療設備提供導航和穩定性 。此外，我們還銷售和分銷可與我們的機器人磁導航系統配合使用的其他一次性設備和相關設備 。

其他 經常性收入

其他 經常性收入包括產品維護計劃、其他保修後維護的收入，以及在特定期限內(通常是系統安裝後一年)提供 軟件增強功能的隱含義務。服務和軟件增強的收入 將在服務或更新期內遞延攤銷，通常為一年。與按時間和材料執行的服務相關的收入 在執行時確認。

監管部門 審批

我們 已獲得營銷所需的監管許可、許可和/或CE標誌批准Genesis RMN系統在美國和歐洲，我們正在獲得必要的註冊，以擴大我們在其他國家的市場。

我們 已獲得營銷所需的監管許可、許可和/或CE標誌批准尼奧貝系統，心臟動力， 以及美國、加拿大、歐洲、中國、日本和其他各種國家的各種一次性設備。

我們 已獲得營銷所需的監管許可、許可和/或CE標誌批准虛擬驅動器和Vdrive Duo 具有V-CAS、V-Loop和V-Sono在美國、加拿大和歐洲的設備。

Biosense 韋伯斯特已獲得FDA批准，Carto獲得CE標誌^®RMT導航系統，與尼奧貝系統， 4毫米攝氏度^®RMT診斷/消融可控針尖導管，4 mm Navistar^®RMT診斷/消融 可控針尖導管、8 mm Navistar RMT DS診斷/消融可控針尖導管和3.5 mm Navistar^®RMT ThermoCool^®沖洗針尖導管。此外，Biosense Webster還獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，並獲得了3.5攝氏度的CE標誌^®RMT温度冷卻^®沖洗針尖導管。Biosense Webster還獲得了中國CFDA和日本PMDA對Carto的批准^®RMT導航系統，與尼奧貝系統和3.5毫米導航儀^® RMT温度冷卻^®沖洗針尖導管。我們與Biosense Webster的戰略合作關係提供了共同開發 可通過我們的系統導航的導管，無論是否使用Biosense Webster的3D導管位置傳感技術。 此外，我們還可以利用允許我們的系統識別特定一次性介入設備的技術，以防止 未經授權使用我們的系統。有關我們與Biosense Webster的安排的説明，請參閲下面的“戰略關係”。

有關客户的財務 信息

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，沒有 單一客户佔總收入的10%以上。來自中國客户的收入為370萬美元，佔截至2021年12月31日的年度總收入的10%；來自芬蘭客户的收入為270萬美元，佔截至2020年12月31日的年度總收入的10%。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，除美國以外，沒有其他任何一個國家的營收佔總收入的10%以上。

臨牀應用

我們 將我們的臨牀和商業努力集中在我們產品的應用上，主要是用於治療心律失常的電生理學程序，其次是用於治療冠心病的複雜的介入心臟病學程序。我們的系統 可能在其他領域有廣泛的適用性，如結構性心臟修復、介入性神經外科、介入性神經放射學、周圍血管、腎去神經、肺科、泌尿外科、婦科和胃腸醫學，我們的一些專利也可能適用於這些領域。

電生理學

心臟有節奏的跳動是電脈衝傳輸的結果。當這些電脈衝的時間不對或不協調時， 心臟無法正常工作，導致從疲勞到中風或死亡的各種症狀。美國目前有500多萬人患有心律不齊，也就是所謂的心律不齊。隨着人口老齡化、預期壽命延長以及肥胖等生活方式因素變得更加普遍，心律失常的患病率預計將繼續上升 。心律失常是一個主要的身體和經濟負擔，與中風、心力衰竭和導致患者尋求治療的不良症狀有關 。症狀、患病率和合並症的結合使心律失常成為醫療保健中的一個主要經濟因素。

心律失常的藥物治療往往療效有限、依從性差、副作用大。因此，醫生們越來越多地尋求更持久的、非藥物的、針對心律失常的解決方案。心律失常最常見的介入治療是隔離或破壞引起心律失常的病變組織的消融過程。在進行電生理 消融之前，醫生通常會執行一個診斷程序，其中心壁的電信號模式被“映射” 以識別產生異常電信號的心臟組織。標測完成後，醫生可以使用消融導管消除異常信號或信號路徑，使心臟恢復正常節律。這些程序可以單獨執行 ，但更常見的是同時執行。

我們 相信全球有5000多個介入實驗室目前每年進行100多萬例心臟消融手術。 過去十年，該市場增長迅速，年化消融手術增長率約為10%。

我們 認為機器人磁導航特別適合這些耗時或只能由經驗豐富的醫生執行的電生理程序。這些程序包括：

我們 相信，通過允許醫生從X射線場外的控制室遠程導航一次性 介入設備，我們的系統可以應對當前的電生理學挑戰。此外，我們相信，我們的系統允許這些設備更可預測 和高效地導航到治療地點，並使導管接觸得以持續保持，從而有效地 將能量施加到心臟跳動的壁上。我們還相信，我們的系統將顯著降低 醫生執行復雜電生理程序所需的技能門檻，此外，還可以提高介入實驗室的效率並減少一次性介入設備的使用率 。

介入心臟病學

每年有超過50萬人死於冠狀動脈疾病，冠狀動脈斑塊的形成阻礙了心臟的血液供應，使其成為美國的主要死亡原因。儘管採取了各種降低風險因素的措施，但每年仍有100多萬患者接受介入手術，試圖打開堵塞的血管，另有50萬患者接受心臟直視手術，繞過堵塞的冠狀動脈。

冠狀動脈內的阻塞，通常稱為病變，按阻塞程度分為部分閉塞、非慢性完全閉塞和慢性完全閉塞。病變還根據打開的難度分為簡單病變和複雜病變。 複雜的病變，如慢性完全閉塞、較長的病變和位於較小直徑血管內的病變，使用手動介入技術通常非常困難或耗時。

我們 相信目前全球大約有11,000個介入實驗室能夠進行介入心臟病學。僅在美國，每年進行的介入心臟病學手術就超過400萬例。我們估計，目前正在進行的這些介入心臟病學程序中，大約有10%-15%是複雜的，因此需要更長的程序時間，結果可能不太理想。 我們相信，我們的系統可以極大地惠及這類複雜的介入心臟病學程序的子集。

介入性神經放射學、神經外科和其他介入性應用

醫生 使用了我們的前任尼奧貝該系統用於治療腦動脈瘤，在這種情況下，血管壁的一部分會充氣，並可能導致虛弱或致命的出血和中風。(br}在這種情況下，腦血管壁的一部分會形成氣球，從而導致虛弱或致命的出血和中風。我們相信，機器人磁導航系統在微創神經外科中也有一系列潛在的應用，包括活組織檢查和腫瘤治療，血管畸形治療和胎兒幹預。

戰略關係

我們 已經與全球介入市場的技術領先者達成了業務安排，包括熒光透視 系統、消融導管和電生理標測系統的製造商，我們認為這些產品有助於我們將機器人磁導航系統商業化 。這些配置對我們很重要，因為它們提供了我們的系統與數字成像和3D導管位置傳感技術的集成，以及與我們系統兼容的導管。

成象

我們 已經成功地將我們的機器人磁性導航系統與數字透視系統集成在一起，通過用户友好的計算機化界面提供先進的幹預性 實驗室可視化和儀器控制。維持這些安排，或建立同等的替代方案，對我們的商業化努力至關重要。不能保證任何現有的戰略 關係將持續下去，並且正在努力確保集成的下一代系統和/或等效的 替代產品的可用性。我們不能保證此類兼容系統的持續供應時間表，也不能保證我們是否有能力 以競爭性條款或根本不提供同等的替代方案。

一次性設備 設備

我們 已建立戰略關係，併成功地與診斷繪圖技術集成，以提供強大的開放生態系統 ，醫生和患者可從程序數據的廣泛集成中受益。

我們與 Biosense Webster共同開發了相關的位置和非位置傳感電生理標測和消融導管 ，這些導管可通過我們的機器人磁導航系統導航。我們相信，這些產品為醫生提供了有效的複雜電生理程序所需的要素 ：關於導管在體內的確切位置的高度精確信息 以及對導管工作尖端的高度精確控制。

共同開發的導管由Biosense Webster製造和分銷，雙方同意提供開發所需的資源 。我們有權獲得Biosense Webster支付的特許權使用費，根據合作開發的導管的銷售淨收入 每季度支付一次。聯合開發的導管的特許權使用費收入分別佔截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度收入的7%和8%。

Biosense 韋伯斯特對共同開發的導管的分銷權在2022年12月31日之前是非獨家的。協議到期或終止 時，除因立體定向控制權變更外，協議規定由Biosense 韋伯斯特繼續向我們或我們的客户供應共同開發的導管三年。該協議提供了將協議涵蓋的產品 擴展到包括下一代灌注式磁導管的機會，但須遵守雙方同意的條款，包括 獨家經銷權。

根據與Biosense Webster的 協議，我們授予Biosense Webster某些產品開發活動的通知權和討論權 我們承擔的產品開發活動涉及電生理和測繪以外的領域的磁性介入性一次性設備的本地化 。

在某些特定的“控制權變更”情況下， 任何一方都可以終止本協議，但終止要到控制權變更一年後才會生效，然後在此期間Biosense Webster 將繼續向我們或我們的客户供應共同開發的導管三年(或者，對於非位置傳感測繪和消融 導管，直到我們在控制權變更後首次銷售競爭產品，如果早於三年的話))。(#**$ }。//_如果任何一方根據本條款終止協議 ，我們必須在控制權變更交易中向Biosense Webster支付相當於我們總股本價值5%的終止費 ，最高金額為1,000萬美元。如果在Biosense Webster獲得美國FDA對Navistar房顫適應症的批准後，立體趨向性的控制發生變化^® RMT温度冷卻^®如果使用導管， 我們將需要向Biosense Webster額外支付1000萬美元的費用，任何一方終止協議都要在控制權變更兩年後 才會生效。我們還同意，如果我們有理由相信 我們正在就出售公司或我們的幾乎所有資產進行實質性討論，我們將通知Biosense Webster。

此外， 我們還與Osypka AG建立了廣泛的戰略合作關係。這項合作包括開發下一代 磁性消融導管，該導管將使用Stereoaxis的機器人技術進行導航。立體定向公司為這一開發提供資金，並將 成為導管的唯一擁有者。

維護這些安排，或建立同等的替代方案，對我們的商業化努力至關重要。 不能保證任何現有的戰略關係或協作將繼續下去。

研究和開發

我們 彙集了一批經驗豐富的工程師和物理學家，他們在磁學、軟件、控制算法、 機械、電子、系統集成和一次性介入設備設計方面擁有公認的專業知識。

我們的 研發工作主要集中在以下領域：

我們的 研發團隊與戰略第三方合作，將我們的機器人磁性導航系統的開放式 架構平臺與介入實驗室中的關鍵成像、位置感知和信息系統集成在一起。我們還在關鍵臨牀領域與許多備受尊敬的介入醫生 合作，並與多所大學 和教學醫院簽訂了協議，這有助於增加我們接觸世界級醫生的機會，並擴大我們在醫學界的知名度 。

客户 服務和支持

我們 直接或在外包 產品和服務代表的幫助下為客户提供集成產品的全球維護和支持服務。通過利用這些關係，我們提供直接的現場技術支持活動，包括 呼叫中心、客户支持工程師以及服務部件物流和交付。在某些情況下，我們將這些第三方用作客户的 單一聯繫點，使我們能夠專注於提供安裝、培訓和後備技術支持。

我們的 後備技術支持包括一週七天、每天24小時的在線、電話和現場技術支持服務。我們聘請具有網絡和醫療設備專業知識的服務和支持工程師，並外包部分安裝和支持服務 。我們為客户提供不同級別的支持，包括基本的硬件和軟件維護、擴展的 產品維護以及部件和服務的快速響應能力。

我們 在我們的聖路易斯設施建立了呼叫中心，為全球客户提供實時臨牀和技術支持 。

製造業

機器人磁力導航 系統s和奧德賽Y解

我們的 生產戰略機器人磁力導航系統和奧德賽解決方案是分包我們系統的主要子組件的製造 ，以最大限度地提高製造靈活性並降低固定成本。我們通過在內部完成最終系統組裝和檢查來保持對所有 系統的質量控制。

我們 從大量供應商處購買定製組件和現成組件，並對其進行質量規範和流程管理。 我們產品組裝所需的某些組件目前由獨家供應商(我們唯一認可的 供應來源)或單一來源供應商(除其他來源外，唯一批准的我們供應來源)提供給我公司。(=：我們通過採購訂單(而不是長期供應協議)購買 大部分組件和主要組件，通常 不會保持大量成品。

一次性介入設備

我們對一次性介入設備的 製造戰略是通過分包將其製造外包，並擴大其他介入設備的合作伙伴關係 。我們與合同製造商密切合作，並與組件供應商建立了牢固的關係。 我們已簽訂製造協議，為導管以外的設備提供大批量能力。

軟件

機器人磁導航系統的軟件組件和奧德賽解決方案，包括控制和應用軟件， 在內部開發，並與我們購買或許可的集成模塊一起開發。我們在軟件產品商業發佈之前對其進行內部最終測試 。

一般信息

我們的 製造工廠採用符合FDA質量體系法規(QSR)要求的工藝運行。我們的ISO註冊商和歐洲通知的英國標準協會(BSI)自2001年來每年都對我們的設施進行審核，發現該設施 符合相關要求。最新的ISO 13485和MDSAP註冊證書分別於2019年和2020年頒發，有效期至2022年9月。

銷售 和市場營銷

我們 通過由資深銷售專家、分銷商和銷售代理組成的直銷團隊， 在客户經理和臨牀專家的支持下，向我們的客户提供培訓、臨牀支持和其他服務，在美國和國際上銷售我們的產品。此外，Biosense Webster還分銷根據我們與其簽訂的協議共同開發的磁性電生理標測和消融導管。

我們的銷售和營銷工作包括兩個重要元素：(1)銷售機器人磁系統，奧德賽解決方案、立體定向 成像S型X射線系統，以及虛擬驅動器(2)利用我們的 系統客户羣，推動一次性介入設備、軟件和服務的經常性銷售。

報銷

我們 認為，基本上所有的程序，無論是商業或臨牀試驗，都是在美國進行的尼奧貝到目前為止，系統 已得到報銷。我們希望第三方付款人根據現有的計費代碼報銷使用兼容 消融導管的程序。我們預計美國的醫療機構將向各種第三方付款人(如Medicare、Medicaid、 其他政府計劃和私人保險公司)收取使用我們產品提供的服務的費用。我們認為，根據政府計劃和大多數私人計劃，使用我們的產品執行的程序或針對尚未獲得監管部門批准或批准的產品執行的程序通常已可報銷 。因此，我們認為美國的醫療服務提供者一般不需要獲得 新的計費授權或代碼，即可因使用我們的產品對投保的 患者執行必要的醫療程序而獲得補償。我們不能保證第三方付款人的報銷政策在未來不會因使用機器人磁性導航系統的部分或 所有程序而改變。

在美國以外的 國家/地區，報銷來源多種多樣，包括政府當局、私人健康保險計劃和工會。在大多數外國，私人保險系統也可能為某些療法提供費用。此外， 健康維護組織正在某些歐洲國家出現。在歐洲，我們認為，基本上所有的程序，無論是商業試驗還是臨牀試驗，都是通過尼奧貝到目前為止，所有系統的費用都已報銷。在日本，厚生勞動省(MHLW)已將尼奧貝系統作為C2醫療設備(最高報銷類別) ，並確定了每個程序50,000日元的“技術費用”。在其他國家，我們可能需要尋求 國際報銷審批，我們不知道這些所需的審批是否會及時或根本不會獲得。

有關與第三方付款人報銷相關的各種風險的討論，請參閲 “項目1A-風險因素”。

知識產權

我們產品、流程和專有技術的專有性質及其保護對我們的業務非常重要。我們在適用的情況下，在美國和國際上為我們的系統和其他技術尋求專利保護 。

我們 擁有廣泛的專利組合，我們相信這些專利保護了我們的技術和系統的基本範圍，包括我們的機器人 磁性技術、導航方法、測繪系統和程序工作流程、3D集成技術以及一次性介入 設備。截至2021年12月31日，我們有80項已頒發的美國專利和4項待批的美國專利申請。此外，我們還獲得了54項國外專利和15項正在申請的外國專利。保護我們技術和系統的關鍵專利將持續到2028年 甚至更長時間。

我們 還有一些正在考慮的發明公開和幾個正在準備提交的申請。我們不能 確定我們的任何待決專利申請將授予任何專利，也不能確定我們現有的 項專利或未來可能授予的任何專利將為我們提供保護。

對我們的機器人磁性導航系統進行反向工程在技術上是困難的，而且成本高昂，該系統包含許多複雜的 算法，這些算法控制機器人磁性導航系統產生的磁場內的一次性設備。我們 進一步認為，我們的專利組合範圍足夠廣，如果任何未經我們許可的實體嘗試 在美國銷售可由機器人磁性導航系統導航的一次性設備，我們可以獲得法律救濟。我們還可以利用安全 密鑰，例如嵌入式智能芯片或相關軟件，使我們的系統能夠識別特定的一次性幹預性 設備，以防止未經授權使用我們的系統。

我們 還在磁鐵設計、磁鐵物理和磁性儀器控制方面開發了豐富的專業知識，這些專業知識是與機器人磁導航系統的開發 相關開發的，我們對此保密。這方面的專業知識集中於我們的 專有磁鐵設計，這是我們設計、製造和安裝具有成本效益的磁導航系統 的能力的關鍵方面，該系統小到足以安裝在標準的介入實驗室中。我們的奧德賽該解決方案包含許多複雜的算法 和專有的軟件和硬件配置，並且需要大量的知識來設計和組裝，我們將這些知識作為 商業機密進行維護。這種專有軟件和硬件(部分歸Stereoaxis所有，部分授權給Stereoaxis) 是設計、製造和安裝具有成本效益且高效的信息集成、存儲和交付平臺的能力的重要方面。

此外，我們尋求通過與員工、顧問、承包商、顧問和其他第三方簽訂保密、發明轉讓或許可協議 來保護我們的專有信息。然而，我們認為這些措施只能提供有限的 保護。

比賽

醫療器械市場競爭激烈，其特點是技術進步迅速，新產品推出頻繁， 不斷髮展的行業標準和價格侵蝕。

在電生理學方面，我們認為對我們的機器人磁導航系統的主要競爭是傳統的基於導管的電生理學 消融方法，包括射頻消融和非射頻治療。據我們所知，我們是唯一一家將射頻消融過程中使用的導管工作尖端的遠程、數字和直接控制商業化的公司。我們的成功在一定程度上取決於 説服醫院和醫生將傳統的介入手術轉變為使用我們的機器人磁性導航系統的手術 .

我們 面臨着來自開發和營銷用於電生理學的新產品的公司的競爭。這些產品包括我們的機器人磁導航系統目前與之不兼容的下一代測繪系統和射頻消融設備，以及 用於其他介入治療的非射頻消融設備(包括單次冷消融設備和其他新產品，如脈衝場消融)。其中一些產品由可能在電生理領域 已有業務的公司銷售，包括目前在介入實驗室銷售產品的主要成像、資本設備和一次性設備公司 。此外，我們還面臨着來自一些公司的競爭，這些公司目前正在銷售或正在開發藥物、基因或細胞療法 來治療我們的產品所針對的疾病。

我們 還面臨着來自正在為電生理和非電生理介入程序開發機器人技術的公司的競爭 。據我們所知，有三家公司已將血管內導管導航系統商業化，並已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的電生理程序許可，還有兩家公司的電磁導管導航系統在歐洲獲得CE Mark 認證。這些公司似乎都不活躍於目前的任何商業活動。在電生理學之外，至少有兩家公司已經將機器人系統商業化，用於導絲操作，可以被視為潛在的競爭對手 ，因為我們希望解決更多的臨牀應用。

我們 在我們的產品中面臨着某些產品的直接競爭奧德賽解決辦法。這些競爭對手包括老牌成像公司 以及專門的解決方案提供商。基於這項技術的快速發展，我們預計未來將繼續在這一市場面臨競爭壓力。

我們 相信，我們關注的市場主要競爭因素是功能、安全性、有效性、易用性、價格、質量、 可靠性以及有效的銷售、支持、培訓和服務。開發產品並獲得監管和報銷審批所需的時間長度也是一個重要的競爭因素。有關我們的業務面臨的其他競爭風險的討論，請參閲“項目1A-風險因素” 。

政府 監管

我們的 產品是醫療器械，在美國和我們開展業務的外國都受到廣泛的監管。美國FDA對醫療器械在美國的開發、測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、促銷、營銷、分銷和 服務進行監管，以確保在國內分銷的醫療產品對於其預期用途是安全有效的 。此外，FDA還監管向國際市場出口美國製造的醫療器械和進口國外製造的醫療器械。

在我們銷售產品的許多外國國家/地區，我們都受到影響的法規，其中包括產品標準、 包裝要求、標籤要求、進口限制、關税規定、關税和税收要求。其中許多法規 與FDA或其他美國法規相似。此外，我們的產品必須滿足龐大且不斷增長的國際標準體系的要求，這些標準規範着我們產品的設計、製造、材料含量和採購、測試、認證、包裝、 安裝、使用和處置。未能達到這些標準可能會限制我們的產品在要求遵守這些標準的 地區銷售的能力。這類標準組的例子有國際電工委員會的電氣安全標準 ，以及減少危險物質(RoHS) 和廢棄電子電氣設備(WEEE)指令等組成標準。

美國食品和藥物管理局

除非 申請豁免，否則我們希望在美國商業化銷售的每個醫療設備都需要獲得FDA的510(K)批准、從頭審批或上市前批准。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許 以商業方式分銷該設備，即所謂的510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。FDA認為 構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的設備，或被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要上市前批准或PMA。我們目前的大多數產品 都是需要510(K)許可的II類設備。Biosense Webster與我們的磁性導航系統配合使用的兼容導管 是III類治療設備，需要經過PMA過程。

如果我們的設備需要 美國臨牀數據來支持批准、批准或營銷申請，通常會收集 設備豁免(IDE)並提交給FDA。FDA審查並必須批准IDE才能開始研究。 此外，該研究還必須得到機構審查委員會的批准，該委員會涵蓋研究中涉及的每個臨牀地點。在獲得所有 批准後，我們將啟動一項臨牀研究來評估該設備。研究完成後，我們收集、分析並 將數據以適當的形式提交給FDA(即，支持510(K)、從頭開始或PMA)。

當需要510(K)許可時，我們必須提交上市前通知，證明我們建議的設備實質上等同於之前批准併合法上市的510(K)設備、從頭批准的設備或1976年5月28日之前處於商業分銷狀態的設備 ，FDA尚未要求提交這些設備的上市前批准申請。要建立實質上的 等價性，申請人必須證明新裝置與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且具有相同的 技術特徵或已被證明具有同樣的安全性和有效性，並且與謂詞裝置相比不會引起不同的安全性和 有效性問題。FDA可能需要進一步的信息，包括臨牀試驗結果或產品 測試數據，以確定實質上的等效性。FDA的510(K)審批過程通常需要4個月到12個月的時間，但也可能需要更長的時間。

如果某個設備不符合510(K)審批流程，但該產品屬於低風險或中等風險，我們可能會獲得重新審核 。從頭開始流程允許FDA將以前未歸類為I或II類的低至中等風險設備分類。如果 設備不符合510(K)或從頭開始流程，則必須向FDA提交PMA。PMA必須有廣泛的 數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備的安全性和有效性的合理證據 ，使FDA滿意。PMA流程比510(K)審批流程更昂貴、更漫長、更不確定 ，通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。我們不能確定FDA 是否會對我們計劃在美國上市的任何產品授予510(K)批准、從頭批准或上市前批准。

設備獲得510(K)許可或從頭審批後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改， 或可能對其預期用途造成重大改變的任何修改，都將需要新的許可。修改PMA批准的設備 或其標籤可能需要新的PMA或PMA補充批准，這可能是一個昂貴而漫長的過程。

設備投放市場後，需要滿足許多法規要求。例如，這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們將接受FDA的突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規 。如果我們不遵守QSR或其他監管要求，我們可能會收到FDA的警告或無標題的 信函，或受到其他執法行動的影響，包括罰款、禁令、民事處罰、扣押、操作限制、 部分暫停或完全停產、拒絕510(K)許可、從頭申請或PMA批准新產品、撤回510(K)許可、從頭批准或已經授予的PMA批准，FDA還有權要求我們維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療設備的費用，前提是 該設備可能會導致嚴重、不利的健康後果或死亡。

國際 條例

為了使我們的產品在其他國家/地區銷售，我們必須獲得監管部門的批准，並遵守其他國家/地區廣泛的安全和質量 法規。這些法規(包括審批或審批要求以及監管 審核所需的時間)因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家/地區獲得批准所需的時間 可能與獲得FDA批准或批准所需的時間不同。

歐洲的主要監管環境是歐盟，它涵蓋了歐洲大多數主要國家。歐盟和歐洲經濟區(EEA)的其他成員國要求醫療產品製造商 在其產品銷售到EEA成員國之前獲得在其產品上貼CE標誌的權利。CE標誌是遵守質量保證標準和遵守適用指令的國際象徵。為了獲得在產品上貼CE標誌的權利，製造商必須獲得其工藝符合特定質量標準的認證。符合經認可的歐洲通知機構認證的醫療器械指令，允許醫療器械製造商在其產品上貼上CE 標誌，並將這些產品在整個歐洲經濟區進行商業分銷。我們接受年度監督審核和 定期重新認證審核，以維護我們的CE標誌許可。

要 在日本銷售，大多數醫療器械必須經過徹底的安全檢查並證明醫療效果，然後才能獲得 監管部門(“首寧”)的批准。為了銷售我們的產品，我們在其他國家/地區(包括但不限於 )受加拿大、臺灣、中國、韓國和俄羅斯的其他法規約束。我們希望我們或我們的分銷商在將我們的產品推向這些國際市場之前，將獲得 任何必要的批准或許可。

請 參閲本年度報告第1項中的“監管審批”，以瞭解我們目前正在或正在尋求的監管審批、許可和/或 審批的説明。

反回扣 和虛假申報法

我們 受各種與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律的約束，包括反回扣和虛假索賠法律。 美國聯邦醫療計劃反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意索要、提供、收受 或提供報酬，以直接或間接地交換或誘導個人推薦，或提供或 安排商品或服務，這些費用可根據聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicare)進行支付例如，包括禮品、 折扣、用品或設備的提供、信貸安排、現金支付和免除付款，以及以低於公平市場價值的價格提供任何 價值。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁 以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。聯邦虛假申報法禁止任何人 在知情的情況下向聯邦政府提交虛假索賠，或在知情的情況下向聯邦政府提交虛假索賠，或導致 做出虛假聲明以支付虛假索賠。最近，幾家醫療保健公司根據這些法律被起訴 涉嫌向客户免費提供產品，並期望客户向聯邦計劃收取產品費用。 此外，包括標籤外促銷在內的某些營銷行為也可能違反虛假索賠法。

許多州都通過了類似於聯邦醫療保健計劃“反回扣法令”和聯邦虛假申報法的法律。其中一些州禁令適用於由任何來源報銷的醫療項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃。

透明度 法律

根據 《醫生支付陽光法案》或國會頒佈的《陽光法案》(作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分)，我們必須每年跟蹤並向聯邦政府報告(除某些例外情況外)向美國醫生和教學醫院支付的所有款項和其他價值轉移，以及醫生持有的所有權權益。這些數據 由政府在可公開搜索的網站上提供。此外，我們還受類似的州法律約束， 跟蹤和報告向醫療保健專業人員進行的某些付款和其他價值轉移。

HIPAA 和其他隱私法

我們 受保護患者醫療信息隱私和完整性的法律法規的約束，包括1996年的《健康保險》 便攜和責任法案(HIPAA)，該法案對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸 提出了某些要求，以及HITECH適用的隱私和安全標準(HITECH)，即《經濟和臨牀健康信息技術法案》(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)。HIPAA還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或 作出與醫療保健事項相關的虛假陳述。

除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外，一些州和外國還頒佈了隱私和安全法規或法規 ，在某些情況下，這些法規比根據HIPAA發佈的法規更嚴格。例如，在整個歐洲經濟區(“EEA”)實施的“一般數據保護條例”(“GDPR”) 對個人數據的管制員和處理者提出了幾項嚴格的要求，並增加了我們的義務，例如，通過在獲得 個人同意來處理其個人數據時實施更高的標準，要求更有力地向個人披露信息，加強個人數據權利，縮短數據泄露通知的時間線，限制信息的保留期和二次使用，增加對以下各項的要求(例如，在獲得 個人同意時實施更高的標準)、加強個人數據權利、縮短數據泄露通知的時間、限制信息的保留期和二次使用、增加有關當我們與第三方處理商簽訂與個人數據處理相關的合同 時，我們將承擔額外的義務。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制 基因、生物特徵或健康數據的處理。如果不遵守GDPR的要求和歐盟成員國適用的國家 數據保護法，可能會被處以高達上一財政年度全球年營業額4%的罰款和其他行政處罰。

此外，自2020年1月1日起，加利福尼亞州通過了《加州消費者隱私法》(“CCPA”)， 該法案被許多人認為是迄今為止在美國推出的影響最深遠的數據隱私法，給在加州開展業務的許多組織帶來了新的合規負擔 許多組織收集加州居民的個人信息。CCPA 對個人信息的定義非常廣泛，具體包括生物特徵信息。CCPA於2020年生效，將 允許州總檢察長處以鉅額罰款，以及個人對某些安全漏洞的私人訴權 。CCPA的頒佈在美國其他州引發了一波類似的立法發展，並創造了由重疊但不同的州法律拼湊而成的可能性。此外，加利福尼亞州最近通過了一項新的加州投票倡議--加州隱私權法案(“CPRA”)。CPRA將對在加州開展業務的公司施加額外的數據保護義務 。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規性 投資和潛在的業務流程更改。

由於上述任何原因，可能需要修改我們的操作和程序，以符合更嚴格的國家和外國法律 ，這可能會給我們帶來重大且代價高昂的變化。

需要法律證書

在美國的 多個州，在購買高成本的資本項目或各種類型的先進醫療設備(如我們的機器人磁性導航系統)之前，需要獲得需求證明或類似的監管批准。我們銷售機器人磁導航系統的許多州都有法律，要求這些州的機構在購買我們的系統時獲得需求證書 ，我們的一些採購訂單是以客户收到必要的 批准證書為條件的。

人力資本

鑑於醫療器械行業競爭激烈的特點，我們公司未來的成功取決於我們吸引、留住和進一步培養頂尖人才的能力。我們重視每位員工的多樣性，以及他們在幫助我們實現為介入實驗室發現、開發和交付機器人系統、儀器和信息解決方案的使命方面所做出的貢獻。 我們致力於吸引、開發和留住反映不同想法、背景和視角的最優秀人才。

截至2021年12月31日，我們擁有130名員工，其中38人直接從事研發，52人從事銷售和營銷活動， 21人從事製造和服務，19人從事一般行政活動，包括財務、信息系統、法律和一般管理 。我們的大部分員工不在集體談判協議的覆蓋範圍內，我們認為我們與員工的關係 是積極的。我們還根據特殊或臨時 項目或特定專業知識的需要聘請獨立承包商和顧問提供服務。

截至2021年12月31日，我們的員工分佈在全球9個不同的國家/地區。我們的全球員工隊伍由各種級別的高技能人才組成。

多樣性， 公平和包容

多樣性、公平性和包容性是我們文化不可分割的一部分。我們堅信，在多元化的工作環境中，所有員工都能在沒有歧視、騷擾、偏見和偏見的包容環境中茁壯成長。我們努力培育一種文化，在這種文化中，相互尊重、包容的行為和尊嚴是我們個人期望的核心。

我們的 員工代表了廣泛的背景，帶來了廣泛的視角和經驗，幫助我們在旨在加強心律失常治療和執行血管內手術的創新機器人技術方面實現了 全球領先地位。

健康、安全和健康

員工的安全和福祉對我們至關重要，由於新冠肺炎疫情，員工的安全和福祉一直是我們特別關注的問題。為了應對 大流行，我們實施了重大改革，我們認為這些改革符合我們的員工以及我們所在社區的最佳利益，符合政府法規 。這包括讓我們的大部分員工 在家工作，同時為在現場工作的操作關鍵型開發和製造員工實施額外的安全措施。 此外，儘管新冠肺炎帶來了挑戰和中斷，我們仍繼續支持依賴我們技術的患者和醫生，同時通過廣泛部署遠程機器人支持來保護我們的銷售和服務員工，利用專有的 連接技術實現對機器人電生理實踐的遠程臨牀和技術支持。

薪酬 和福利

我們 努力為員工提供我們認為非常有競爭力的全面獎勵方案，包括薪酬、福利和服務 。除基本薪酬外，這些薪酬因國家和地區而異，可包括年度獎金、銷售佣金、 401(K)和/或養老金計劃、員工和家庭成員的醫療和保險福利、醫療儲蓄和靈活支出 帳户、帶薪休假、探親假和靈活工作時間安排。此外，我們還通過股票期權授予和/或限制性股票單位為員工提供 公司股權權益。符合條件的員工有機會參與員工 股票購買計劃，該計劃提供以5%的折扣購買我們的普通股的機會。

培訓 和發展

我們 認識到通過員工職業生涯的不同階段進一步教育和發展員工的重要性。我們 致力於通過一系列工具和服務促進個人、領導者、團隊和組織的發展。我們為員工提供 各種職業發展課程，並支持員工繼續教育。此外，我們的員工 需要完成適用於我們行業的合規培訓。我們還制定了年度全球績效評估流程，以 評估所有員工的績效和薪酬。

信息可用性

我們 向美國證券交易委員會提交了某些文件，包括我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂和展示，這些報告都可以在我們網站的投資者部分免費獲得，http://www.stereotaxis.com， 在美國證券交易委員會備案後，請在合理可行的範圍內儘快完成。此外，這些文件可在互聯網上查閲，網址為http://www.sec.gov. Information。我們網站上包含的這些信息並不是本報告的一部分，這些信息也不會通過引用的方式納入本報告中。

行政官員

有關我們高管的信息，請參閲 第三部分-第10項。

以下不確定性和因素等可能會影響未來的業績，並導致實際結果與前瞻性表述中明示或暗示的 大不相同。

風險 因素彙總

與我們的業務和業務運營相關的風險

與技術和知識產權相關的風險

與監管和法律事務相關的風險

與我們普通股相關的風險

與2021年2月CEO績效股票單位授予相關的風險

一般風險因素摘要

與我們的業務和業務運營相關的風險

我們 可能無法從運營中產生現金，也無法籌集到繼續運營所需的資金。

我們 未來可能需要額外資金來滿足我們的運營、營運資本和資本支出需求。我們不能確定 我們是否能夠以優惠條件或根本不能獲得額外資金。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們將無法 除其他事項外：

我們的 不做任何這些事情都可能導致收入下降，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響， 我們可能不得不縮減或停止運營。

傳染病的流行、流行或爆發可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響。

新型冠狀病毒新冠肺炎(“新冠肺炎”)大流行已經並可能繼續給世界各地的經濟以及商業和資本市場造成重大幹擾 。新冠肺炎疫情對我們 業務、運營結果和財務狀況的全面影響程度將取決於我們可能無法準確 預測的眾多不斷變化的因素。

由於新冠肺炎爆發，我們經歷了業務中斷，包括對我們和我們的第三方總代理商的旅行限制 ，這對我們與 我們的產品和服務相關的複雜的銷售、營銷、安裝、分銷和服務網絡造成了負面影響。新冠肺炎疫情可能會繼續對我們的系統和一次性產品的需求產生負面影響 ，因為我們的銷售人員限制了他們與客户保持常規聯繫的能力，因為政府當局實施了長時間的隔離、旅行限制和就地避難訂單，或者我們的客户對接觸和麪對面會議施加了超出政府當局規定的限制 。

此外，我們的許多醫院客户在購買我們的系統時可能會面臨經濟 壓力，對他們來説，購買我們的系統涉及大量的資本購買，這可能是客户現場更大建設項目(通常是新建大樓)的 的一部分。這可能會導致當前採購訂單和其他承諾的延遲或取消，並可能加劇我們的機器人磁導航系統漫長而多變的 銷售和安裝週期。隨着我們的醫療保健客户(醫生和醫院)繼續重新確定患者治療的優先順序，並將資源從非冠狀病毒領域轉移出去，我們對一次性產品的需求可能也會大幅減少，我們預計這將導致使用一次性產品的操作減少。 我們的醫療保健客户(醫生和醫院)將繼續重新確定患者治療的優先順序，並將資源從非冠狀病毒領域轉移出去，我們預計這將導致使用一次性產品的操作減少。此外，即使醫生和醫院願意使用我們的產品，患者也可以考慮放棄或推遲使用我們產品的程序，這也可能減少對我們一次性產品的需求和銷售。

自本10-K表格年度報告提交之日起 ，我們認為我們的製造業務和供應鏈受到了可控的 影響，但我們不能保證它們在未來不會受到更嚴重的影響。如果我們的製造業務或供應鏈發生重大中斷 ，我們可能無法按要求及時生產相關產品，甚至根本無法生產。 經濟狀況和供應鏈約束的變化可能會導致通脹高於之前經歷或預期的通脹，進而可能導致成本增加。我們可能無法充分提高產品價格 以跟上通貨膨脹率。材料減少或中斷我們的任何製造流程 或成本大幅增加將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

由於 世界各地的政府當局繼續實施長時間強制關閉、社會疏遠協議和就地避難 命令，或者我們賴以運營業務的私人部門制定了他們自己的協議，而這些協議超出了相關政府當局制定的協議範圍，我們為我們配備足夠的員工並維持運營或進一步開發我們產品的能力可能會受到負面影響 。

資本市場的任何中斷都可能對我們籌集資金的能力產生負面影響。如果資本市場被擾亂 很長一段時間，我們需要籌集額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件獲得，或者根本無法獲得。資本市場和其他融資來源的持續中斷 也可能對我們的醫院客户籌集資金 或以其他方式獲得融資為其運營和資本項目提供資金的能力產生負面影響。這可能會導致當前項目的延遲支出， 需要大量資本承諾的新項目的銷售週期更長，對我們一次性產品的需求減少 ，以及客户違約或延遲付款的風險增加，我們的系統安裝、服務合同和一次性產品 。

我們 將繼續評估，並在適當的情況下采取措施降低整個組織的成本和支出。我們將繼續積極 監控情況，並可能根據聯邦、州或地方 政府當局的要求採取進一步行動來改變我們的業務運營，這些行動可能由我們的供應商、供應商或客户實施，或者我們認為符合我們員工、客户、供應商和股東的最佳利益 。

如果我們不改善公司的經營業績 或籌集額外資本，我們 可能無法以與歷史相同的方式為我們的業務運營提供資金。

公司在其整個公司歷史中一直遭受運營虧損，預計其2022年的運營費用將超過其 2022年的毛利率。該公司預計將繼續出現營業虧損和負現金流，直到收入達到足以支持持續運營的水平 或費用削減到位。本公司的流動性需求將在很大程度上取決於我們的機器人磁導航系統安裝基礎內的臨牀採用是否成功，以及資本的新配置 系統。公司改善流動性狀況的計劃主要包括控制運營費用的時間安排和支出，以及通過債務或股權融資籌集額外資金。

不能保證我們的任何計劃都會成功，也不能保證在需要時會以合理的條款向我們提供額外的資金， 或者根本不能保證。如果我們無法改善公司的經營業績或無法獲得足夠的 額外資本，可能會削弱我們獲得新客户或僱傭和留住員工的能力，任何這些都可能迫使我們大幅 修改我們的業務計劃或停止運營，這可能會降低或否定您的投資價值。

醫院 決策者可能不會購買我們的機器人磁導航系統或相關產品，或者可能認為此類系統和產品太貴 。

要 實現和增長銷售額，醫院必須購買我們的產品，特別是我們的機器人磁導航系統。機器人磁導航系統是一種新型設備，醫院和醫生傳統上採用新產品和治療方法的速度很慢。此外，醫院可能會根據已獲得監管許可或批准的一次性介入設備，推遲購買或安裝基於 機器人磁性導航系統的決定。此外，機器人磁導航系統是一項昂貴的資本設備，佔新建或更換幹預性實驗室成本的很大一部分。雖然價格遠低於機器人磁性導航系統，但奧德賽解決方案仍然是一種昂貴的產品。 如果醫院沒有廣泛採用我們的系統，或者他們認為它們太貴，我們可能永遠不會盈利。如果未能 銷售我們的業務計劃所需數量的系統，也可能對我們的運營結果、財務 狀況、流動性狀況和現金流產生嚴重的不利影響。

如果 我們不能及時或根本不能履行當前的採購訂單和其他承諾，我們可能無法實現 未來的銷售增長。

我們的 積壓訂單(包括採購訂單和其他承諾)被一些投資者視為未來 業績的重要指標。因此，積壓訂單的負面變化或增長不符合預期可能會對我們未來的經營業績或股價產生負面影響 。我們的積壓包括未完成的採購訂單和其他承諾，管理層 認為這些訂單和其他承諾將導致在交付或安裝我們的系統時確認收入。我們不能向您保證我們將在任何特定時期或根本不確認 收入，因為我們的某些採購訂單和其他承諾會受到意外情況的影響， 不在我們的控制範圍之內。此外，由於談判或項目變更或延遲，這些訂單和承諾可能會根據其明示條款 進行修改、修改或取消。從本質上講，系統安裝受制於幹預性實驗室的建設或翻新過程，該過程包括多個階段，所有這些都不在我們的控制範圍之內。雖然我們的機器人磁導航系統的實際安裝 只需要幾周時間，並且可以由我們的員工或分包商完成，但我們系統的成功安裝可能會受到與整個建設或翻新過程相關的延誤。如果我們在完成這些系統的安裝過程中遇到 任何故障或延遲，我們的聲譽將受到影響，我們可能無法銷售更多 系統。我們曾遇到過採購訂單和其他承諾無法確認 將系統交付給客户的收入的情況。除了施工延誤之外, 機構可能會因為機構後續的項目審查或表示有興趣購買我們產品的醫生或醫師團隊離開機構而嘗試取消採購訂單 。

我們的積壓訂單減少 在過去發生過，將來也可能發生，導致收入確認延遲，甚至從我們的積壓訂單中刪除訂單 和其他承諾。這類事件會對我們的收入和經營業績產生負面影響。

我們 可能會經歷漫長而多變的銷售和安裝週期，這可能會導致我們的季度 運營業績出現大幅波動。

我們 預計，我們的機器人磁導航系統的銷售週期將繼續較長，因為它由相對 昂貴的資本設備組成，購買這些設備需要醫院高級管理層的批准，包括在 醫院用於資本支出的幹預性實驗室預算流程中，在某些情況下，還需要國家 的需要證明或其他監管部門的批准。此外，從歷史上看，我們的大多數產品都是在從醫院收到採購訂單後不到一年交付的，時間取決於將安裝設備的新的或更換的介入 套間的建設週期。在某些情況下，此時間範圍已進一步延長，因為介入套房建設 是客户現場更大建設項目(通常是新建建築)的一部分，這可能會 發生在我們現有和未來的採購訂單中。我們不能向您保證，系統從訂購到交付到未來交付的時間是否與我們的歷史經驗一致。此外，全球經濟放緩可能會導致我們的客户 進一步推遲建設或重大資本購買，這可能會進一步延長我們的銷售週期。這可能會導致我們的季度運營業績出現 大幅波動。因此，在未來幾個季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的 預期，在這種情況下，我們的股價可能會下跌。

醫生 如果不相信我們的產品是安全、高效和有效的，則不能使用這些產品。

我們 相信，醫生不會使用我們的產品，除非他們確定我們的產品提供了一種安全、有效且比目前普遍使用的介入方法更好的替代方案 。如果長期的患者研究或臨牀經驗表明，使用我們的 系統或產品進行治療的效果、效率或安全性低於我們當前數據所顯示的效果，我們的銷售將受到影響，我們可能 承擔重大責任。此外，不令人滿意的患者結果或患者受傷可能會對我們的 產品造成負面宣傳，特別是在產品推出的早期階段。此外，如果醫生 察覺到使用這些新產品帶來的責任風險，他們可能會遲遲不採用我們的產品。也有可能隨着我們的產品越來越廣泛地使用， 可能會發現潛在的缺陷，從而給我們帶來負面宣傳和責任問題，並對我們的 產品的需求產生不利影響。如果醫生不使用我們的產品，我們很可能不會盈利，也不會產生足夠的現金來支持公司未來的運營 。

我們與透視系統製造商和導管和電生理標測系統供應商或其他方的 合作可能會失敗，或者我們未來可能無法進行其他合作。

我們 已經並將繼續與透視系統製造商、導管和電生理標測系統供應商以及其他各方合作，使我們的儀器控制技術與各自的成像產品或一次性介入設備兼容，並共同開發與我們的產品配合使用的其他一次性介入設備。我們系統銷售收入的很大一部分 來自這些集成產品。維持這些協作關係，或建立同等的替代方案，對我們的商業化努力至關重要。

不能保證任何現有的戰略合作關係會持續下去，並且正在努力確保集成的 下一代系統和/或同等替代產品的可用性。我們不能保證 此類兼容系統的持續供應時間表，也不能保證我們是否有能力以競爭性條款或根本不提供同等的替代方案。

如果出現以下情況，我們的 產品商業化計劃可能會中斷，導致收入低於預期，並對我們的運營和現金流結果 產生重大不利影響：

我們的一些 合作者很多、擁有不同產品線和興趣的全球組織 ，這些組織可能會與我們在產品商業化方面的興趣背道而馳。因此，我們的協作者可能沒有在我們的產品上投入足夠的資源 ，或者可能會遇到財務困難、改變業務策略或進行業務合併，這可能會 影響他們履行對我們的義務的意願或能力。

我們的一個或多個合作失敗可能會對我們的財務狀況、運營結果和 現金流產生重大不利影響。此外，如果我們未來無法進行更多協作，或者這些協作失敗，我們開發和商業化產品的能力可能會受到負面影響，我們的收入可能會受到不利影響。

與銷售、營銷和分銷產品相關的複雜性 可能會削弱我們增加收入的能力。

我們 目前通過由資深銷售專家、 分銷商和銷售代理組成的直銷團隊，在客户經理和臨牀專家的支持下，向我們的客户提供培訓、臨牀支持和其他 服務，在美國、歐洲和世界其他地區銷售我們的產品。如果我們在可預見的未來不能有效利用我們現有的銷售隊伍或增加現有的銷售隊伍，我們可能無法產生我們在業務計劃中預測的收入。可能抑制我們的銷售和營銷工作的因素包括：

此外，如果我們不能在適當的地方有效地利用分銷商或合同銷售代理來分銷我們的產品，我們的 收入和盈利能力將受到不利影響。

我們的 營銷策略依賴於與醫生“思想領袖”的合作。

我們的研發努力和營銷戰略在很大程度上依賴於從領先的商業和研究型醫院(特別是美國和歐洲)的知名醫生那裏獲得支持、醫生培訓協助和合作 。如果我們無法 獲得和/或維持此類支持、培訓服務和協作，或者如果這些醫生的聲譽或地位受損 或以其他方式受到不利影響，我們營銷產品的能力以及我們的財務狀況、運營結果 和現金流可能會受到重大不利影響。

醫生 可能沒有投入足夠的時間來充分了解我們的系統。

為了讓醫生學習使用機器人磁性導航系統，他們必須參加結構化的培訓課程，以便 熟悉複雜的用户界面，並且必須致力於學習該技術。此外，醫生 必須定期使用該技術，以確保他們擁有使用該界面所需的技能集。持續接受市場 可能會因為醫生不願意參加培訓課程、完成此培訓所需的時間， 或州或機構對我們提供培訓的能力的限制而延遲。如果無法培訓足夠數量的醫生 以產生對我們產品的足夠需求，可能會對我們的財務狀況和現金流產生重大不利影響。

客户 可以選擇購買競爭產品，而不是我們的產品。

我們的 產品必須與傳統的幹預方法競爭。這些方法被醫學界廣泛接受，有着悠久的使用歷史，不需要額外購買昂貴的資本設備。此外，許多可以使用我們的產品治療的醫療 病症也可以使用藥物或其他醫療設備和程序進行治療。這些替代療法中的許多也被醫學界廣泛接受，並且有很長的使用歷史。

我們 還面臨着來自正在為電生理和非電生理介入程序開發機器人技術的公司的競爭 。據我們所知，有三家公司已將血管內導管導航系統商業化，並已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的電生理程序許可，還有兩家公司的電磁導管導航系統在歐洲獲得CE Mark 認證。這些公司似乎都不活躍於目前的任何商業活動。在電生理學之外，至少有兩家公司已經將機器人系統商業化，用於導絲操作，可以被視為潛在的競爭對手 ，因為我們希望解決更多的臨牀應用。

我們 面臨着來自公司的競爭，這些公司正在開發藥物、基因或細胞療法或其他醫療設備或程序來治療 我們產品的預期狀態。醫療器械和製藥行業在研發方面投入了大量資金，創新是快速和持續的。醫療器械行業的其他公司繼續為傳統的介入方法開發新的設備和技術。

如果出現這些或其他新產品或技術，以相同或更低的成本提供與我們的產品相同或更高的好處， 可能會使我們的產品過時或無法銷售。此外，其他競爭對手的存在可能會導致潛在客户 推遲他們的購買決定，從而導致銷售週期比預期的更長，即使他們沒有選擇我們競爭對手的 產品。我們不能確定醫生是否會使用我們的產品來替代或補充現有的治療方法，或者我們的產品 是否會與當前或未來的產品和技術相競爭。

我們的許多其他競爭對手 也比我們擁有更長的運營歷史，更多的財務、技術、營銷和其他資源， 更高的知名度和更大的客户基礎。此外，隨着醫療器械市場的發展，可能會有更多 競爭對手進入該市場。我們不能向您保證我們將能夠成功地與現有或新的競爭對手競爭。 如果我們的競爭對手開發和銷售比我們的產品更有效、更便宜的產品，我們的收入將會減少或消失。

如果 我們系統產生的磁場與介入 實驗室中其他廣泛使用的設備不兼容或幹擾，我們產品的銷售將受到負面影響。

我們的 機器人磁導航系統會產生磁場，直接控制一次性 介入設備的內部或工作尖端的運動。如果介入實驗室或醫院其他地方的其他設備與我們的系統產生的磁場 不兼容，或者如果我們的系統幹擾這些設備，我們可能需要安裝額外的屏蔽，這可能非常昂貴，而且可能無法解決問題。如果磁性幹擾成為目標機構的重大問題，將 增加我們在這些機構的安裝成本，並可能限制願意購買和安裝我們系統的醫院數量 ，這兩種情況都會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

使用我們的產品可能導致昂貴的產品責任索賠，轉移管理層的注意力，損害我們的 聲譽和業務。

我們的 業務使我們面臨產品責任索賠的重大風險。醫療器械行業歷來喜歡打官司， 如果使用我們的產品會造成傷害或死亡，我們可能會面臨產品責任索賠。我們產品責任保險的承保範圍 可能不足以涵蓋未來的索賠，並且我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持產品責任保險 。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能分散管理層的 注意力，並導致鉅額法律辯護成本、嚴重損害我們的聲譽和收入下降。

我們 過去遭受了重大虧損，未來可能無法盈利。

自成立以來，我們 已出現鉅額淨虧損，包括截至2021年12月31日的累計虧損4.987億美元，我們預計隨着我們產品的商業化進程，未來還將出現虧損。此外，我們 未來虧損的程度和盈利的時間非常不確定。儘管我們在某些 季度實現了運營盈利，但我們可能無法實現全年盈利，如果我們實現盈利運營，我們可能無法維持或 提高季度或年度盈利能力。如果我們需要比預期更長的時間才能產生可觀的收入並實現 年度盈利，或者一旦實現盈利能力就無法持續，我們可能無法繼續運營。我們的 未能實現年度盈利或維持年度或季度盈利能力可能會對我們普通股的市場價格 產生負面影響。此外，即使我們實現了可觀的收入，我們也可能選擇採取增加市場滲透率的戰略 ，以犧牲盈利為代價開展或擴大或加速新產品開發或臨牀研究活動。

我們 對合同製造商和供應商的依賴，在某些情況下，對單一供應商的依賴，可能會損害我們及時或在預算內滿足對我們產品的需求的能力。

我們 依賴合同製造商生產和組裝我們系統的某些組件和其他產品，如我們的電生理 導管推進裝置和其他一次性裝置。我們還依賴於各種第三方供應商提供我們在 機器人磁性導航系統中使用的磁鐵，以及我們的奧德賽解決辦法。此外，我們產品組裝所需的一些組件目前由一家供應商提供給我們，包括用於我們的機器人磁導航系統的磁鐵 和我們的某些組件奧德賽解決方案，而且我們通常不會保持大量庫存。我們對這些第三方的依賴 涉及許多風險，其中包括以下風險：

如果這些風險中的任何一個成為現實，可能會顯著增加我們的成本並影響產品交付。

我們和我們的合同製造商訂購的材料和組件的交貨期 會有所不同，並取決於特定供應商、 合同條款和給定時間對組件的需求等因素。我們和我們的合同製造商根據銷售預測採購材料、完成標準子組件 並組裝完全配置的系統。如果訂單與預期不符，我們以及我們的合同製造商 的材料和組件庫存可能過剩或不足。

此外， 如果這些製造商或供應商停止向我們提供業務運營所需的組件或服務， 我們可能無法及時確定替代來源。任何向替代製造商或供應商的過渡都可能 導致運營問題和費用增加，並可能延遲發貨或限制我們提供產品的能力。我們 不能向您保證，我們能夠以商業上合理的條款與新的製造商或供應商達成協議 或根本不能。此外，從新供應商獲取組件可能需要向適用的監管機構 提交新的或補充的申請，並通過或批准該申請，然後我們才能恢復產品銷售。產品流程的任何中斷都可能損害我們的 創收能力，導致客户不滿，損害我們的聲譽，並導致額外成本或客户取消 訂單。

我們 還依賴Biosense Webster和其他方生產大量一次性介入設備，用於我們的機器人 磁性導航系統。如果這些方不能生產足夠數量的一次性介入設備來滿足客户 需求，或者如果他們的製造流程中斷，我們的收入和盈利能力將受到不利影響。

與國際製造和貿易相關的風險 可能會對我們產品的可用性和成本產生負面影響，因為用於製造我們的磁體(我們的關鍵系統組件之一)的材料 來自海外。

我們 從使用日本生產的材料的製造商購買我們的機器人磁系統的永磁體，我們預計 這些磁體的一定數量的生產工作將由該製造商在中國完成。鑑於中美之間複雜的關係 ，政治、外交、軍事或其他事件可能會導致業務中斷，包括加強對公司的監管執法、關税、貿易禁運和與這項生產工作相關的出口限制。例如， 在2020年，美國政府修改了實體列表規則，擴大了在出口某些 技術之前獲得許可證的要求。此外，2020年，美國的一項新法規尋求禁止美國政府與使用 某些中國公司的產品或服務的公司簽訂合同。雖然我們認為這些法規目前不會對我們的業務產生實質性影響 ，但我們無法預測未來其他法規變化可能會對我們的業務產生什麼影響，這可能會對我們在中國的業務運營產生不利的 影響，或者可能會限制我們在中國和世界其他地區提供產品和服務的能力 。此外，我們的分包商可以直接從日本製造商 購買一次性介入設備的磁鐵。與這些製造商和供應商的關係通常以採購訂單為基礎，不提供長期提供充足供應或可接受價格的合同 義務。這些供應商可以隨時停止採購或供應這些磁鐵 。如果我們的任何重要供應商中斷了與我們或我們的分包商的關係， 或者工廠的生產中斷, 我們可能無法及時更換供應商，這 可能會導致我們的磁鐵供應短期中斷，因為我們將訂單轉移給新的供應商或工廠，這反過來可能導致價格大幅上漲或進口中斷，包括實施進口限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利的 影響。我們供應商的組件流動也可能受到金融或政治不穩定或我們購買的商品所在國家的旅行限制或禁令的不利影響 如果不穩定或限制影響這些國家的產品組件的生產或出口。 關税和/或配額形式的貿易限制也可能影響這些產品組件的進口，並可能增加成本和 減少我們可用產品的供應。例如，上屆政府實施或正在考慮對某些外國商品徵收關税，我們無法預測關税的持續狀況或美國聯邦政府採取的任何限制貿易的潛在立法或行動 ，如額外關税、貿易壁壘以及歐洲、亞洲和其他國家政府採取的其他保護主義或報復性措施，可能會對我們銷售產品和服務的能力產生不利影響， 這可能會增加我們產品以及零部件和原材料的成本。 各國還可能採取 其他保護主義措施，限制我們提供產品和服務的能力。此外， 美元兑外幣貶值或這些供應商大幅提價可能會增加我們 從海外供應商購買產品的成本。

我們 可能會在我們的製造設施或分包商的製造設施遇到問題，或者遇到製造延遲的情況， 可能會導致收入損失。

我們 將我們產品和設備組件的全部或部分製造和組裝轉包。我們設計的產品可能無法滿足客户的所有性能要求，我們可能需要改進或修改設計，或者要求我們的分包商修改其生產流程 。此外，我們或我們的分包商可能會遇到質量問題、鉅額成本 以及與升級和擴展製造、組裝和測試能力相關的意外延誤。如果我們因質量問題或其他意外事件 導致延誤，我們的收入可能會受到影響。

我們的增長 可能會給我們的資源帶來巨大壓力，如果我們不能管理我們的增長，我們開發、營銷和銷售產品的能力將受到損害。

我們的 業務計劃考慮了一段時間的大幅增長和業務活動。這種增長和活動可能會導致管理人員的新職責和 增加，並給我們的運營、財務系統和資源帶來巨大壓力。 為了適應我們的增長和有效競爭，我們將被要求改進我們的信息系統，創建額外的程序 ，並控制和擴大、培訓、激勵和管理我們的員工隊伍。我們不能確定我們的人員、系統、程序和 控制是否足以支持我們未來的運營。如果不能有效管理我們的增長，可能會阻礙我們 成功開發、營銷和銷售產品的能力。

與技術和知識產權相關的風險

我們產品的技術創新速度可能跟不上其他市場。

我們產品競爭的市場的創新速度很快，需要大量的資源和創新。如果開發的其他 產品和技術與我們的產品競爭，或可能與我們的產品競爭，我們可能很難保持 我們作為該技術早期開發者的優勢。同樣，競爭對手的創新和開發週期 可能會影響我們的研發工作，並最終影響可行的研發工作的商業採用。此外， 與電生理實驗室中其他設備的連接是價值的關鍵驅動因素。如果公司無法繼續投入 足夠的資源來確保其產品與電生理實驗室內的其他產品兼容，這可能會對收入產生 負面影響。

我們信息技術基礎設施的安全漏洞和其他中斷可能會干擾我們的運營，泄露機密 信息，並使我們承擔可能對我們的業務和聲譽產生重大負面影響的責任。

我們信息技術基礎架構的安全漏洞和其他中斷可能會干擾我們的運營；危及屬於我們、我們的員工、客户和供應商的信息 ；並使我們承擔可能對我們的業務和聲譽產生不利影響的責任。 在正常業務過程中，我們依賴信息技術網絡和系統(其中一些由第三方管理) 來處理、傳輸和存儲電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動。此外， 我們收集和存儲某些數據，包括專有業務信息以及客户和員工數據，並且可能有權訪問我們某些業務中受隱私和安全法律、法規以及客户強加的 控制的機密或個人信息。儘管我們的網絡安全措施(包括員工和第三方培訓、使用用户名和密碼訪問信息技術系統、監控網絡和系統以及維護備份和保護系統)經過持續 審查和升級，但我們的信息技術網絡和基礎設施仍可能容易受到黑客攻擊、入侵、員工錯誤或瀆職、停電、計算機病毒、電信或公用事業故障、 系統故障、戰爭的破壞、中斷或關閉 ，但我們的網絡安全措施(包括員工和第三方培訓、使用用户名和密碼來訪問信息技術系統、監控網絡和系統以及維護備份和保護系統)仍然很容易受到黑客攻擊、入侵、員工錯誤或瀆職、停電、計算機病毒、電信或公用事業故障、 系統故障、戰爭的影響或其他災難性事件。我們制定了檢測、控制和響應數據安全事件的計劃 ，並不斷改進我們的網絡和系統，以便 將漏洞降至最低或消除。但是，由於用於利用系統的技術經常變化，可能很難檢測 , 當這些入侵發生時，我們可能無法阻止或減輕它們。此外，我們依賴於由第三方管理的一些信息 技術網絡和系統，我們依賴這些第三方部署適當的措施來保護 他們的系統和網絡。他們系統中的漏洞可能會危及我們自己的基礎設施的安全。任何此類事件 都可能導致法律索賠或訴訟、隱私法規定的責任或處罰、運營中斷以及對我們的聲譽造成損害， 這可能會對我們的業務產生重大不利影響。雖然我們已經並預計將繼續經歷針對我們信息技術網絡和基礎設施的此類 威脅，但到目前為止，這些威脅都沒有對我們的業務 或運營產生實質性影響。

我們 可能無法保護我們的技術不被第三方使用，這可能會使他們與我們競爭並損害我們的業務。

我們的 商業成功在一定程度上取決於對我們產品中包含的 技術獲得專利和其他知識產權保護，以及在第三方挑戰中成功捍衞這些權利。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。我們不能向您保證我們將 獲得我們尋求的專利保護，我們所獲得的任何保護在受到挑戰時都將被認定為有效和可強制執行，或者它將 授予任何顯著的商業優勢。美國專利和專利申請也可能受到幹擾訴訟， 美國專利可能會受到美國專利商標局的複審程序，而外國專利可能會 在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟，這些訴訟可能導致 專利丟失，或者專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小 。此外，這種幹預、複審和反對程序可能代價高昂。因此，我們擁有 的任何專利或從其他公司獲得的許可可能無法針對競爭對手提供任何保護。我們正在處理的專利申請、我們可能在 將來提交的專利申請或我們可能從第三方獲得許可的專利申請可能不會導致頒發專利，而針對 醫療相關設備和方法的某些外國專利申請可能會被發現不可申請專利。如果發佈，它們可能無法為我們提供專有保護或相對於具有類似技術的競爭對手的 競爭優勢。

我們的一些 技術是與第三方聯合開發的，因此存在第三方可能要求我們的 知識產權權利的風險。在美國以外，我們依賴第三方支付服務來支付外國專利年金和其他 費用。不支付或延遲支付此類費用，無論是有意還是無意，都可能導致對我們業務重要的專利或專利權的喪失 。許多國家(包括歐洲的某些國家)都有強制許可法，根據這些法律，專利 所有者可能會被強制向第三方授予許可(例如，專利所有者未能在該國家“實施”發明 ，或者第三方進行了專利改進)。此外，許多國家/地區限制專利針對 政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利所有者的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低專利的價值。我們也不能向您保證，我們將能夠開發更多的專利技術。如果我們 未能為我們的技術獲得足夠的專利保護，或者如果我們獲得的任何保護變得有限或無效，其他人可能 能夠製造和銷售競爭產品，從而削弱我們的競爭地位。

我們保護非專利技術的 商業祕密、保密協議和其他合同條款對我們的權利保護有限，而且可能 不足。因此，第三方可能會使用我們的非專利技術，我們在市場上的競爭能力將會降低 。此外，參與開發我們的產品或與我們建立商業關係的員工、顧問和其他人員可能會違反他們與我們就知識產權達成的協議，而我們可能沒有足夠的補救措施 。

我們的 競爭對手可以獨立開發與我們的技術和 產品相同或更好的類似或替代技術或產品，而不會侵犯我們的任何專利或其他知識產權，或者可能圍繞我們的專有技術進行設計。 我們的競爭對手可能會獲得與我們當前產品中使用的類似甚至相同的技術組件，從而削弱市場上的一些差異化 。此外，一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護知識產權，特別是在醫療產品和程序領域。

第三方 可能會斷言我們侵犯了他們的知識產權，即使我們成功了，對此類斷言的任何辯護也可能不成功 且代價高昂。

成功地 將我們的產品商業化在一定程度上取決於不侵犯第三方持有的專利。我們的一個或多個 產品(包括我們與第三方合作開發的產品)可能侵犯了現有專利。我們還可能對第三方的專利侵權負責 ，第三方的產品由我們使用或與我們自己的產品結合使用，我們無權獲得賠償。 此外，由於專利申請是在保密條件下維護的，可能需要多年時間才能發佈，因此可能會有我們不知道的正在等待的申請，這可能會導致我們的產品侵犯已頒發的專利。確定 產品是否侵犯專利涉及複雜的法律和事實問題，可能要到 法院在訴訟中最終裁定後才能明朗。我們的競爭對手可能會聲稱我們的產品侵犯了他們擁有的專利。此外，隨着我們市場上競爭對手數量的增加 ，針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。如果我們未能成功獲得許可證 或重新設計我們的產品，我們可能會受到訴訟。如果我們在這類訴訟中敗訴，法院可能會要求我們支付 鉅額賠償金，或者禁止我們使用第三方專利涵蓋的產品所必需的技術。無法 使用對我們的產品至關重要的技術將對我們的財務狀況、運營結果和 現金流產生重大不利影響，並可能削弱我們繼續當前業務運營的能力。

昂貴的 知識產權訴訟在醫療器械行業屢見不鮮，可能會招致鉅額辯護費用。

侵權 訴訟、有效性挑戰以及其他知識產權索賠和訴訟，無論有無正當理由，都可能代價高昂 且耗時，並會分散管理層對我們業務的注意力。我們已經並預計將繼續承擔獲得專利的鉅額成本，並且可能不得不承擔維護我們專有權的鉅額成本。發生此類成本 可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

我們 可能無法維護開發、製造或營銷 新產品和現有產品所需的來自第三方的所有許可證或權利。

由於 我們開發更多產品並改進或維護現有產品，我們可能會發現向擁有某些技術專利的第三方尋求許可或以其他方式付款 是明智或必要的。如果我們無法為我們的任何產品獲得或維護所需的許可證或權利，我們可能會被迫嘗試以額外成本繞過這些專利進行設計，或者 完全放棄該產品，這可能會對收入和運營結果產生不利影響。如果我們不得不放棄一種產品，我們在新方向和新市場開發和增長業務的能力將受到不利影響。

我們的 產品和相關技術可以應用於不同的醫療應用，我們可能無法專注於最有利可圖的領域。

機器人磁導航系統的設計具有超越電生理學和介入性心臟病學的潛力，包括充血性心力衰竭、結構性心臟修復、介入性神經外科、介入性神經放射學、外周血管、肺部、泌尿外科、婦科和胃腸醫學。但是，我們的財務和管理 資源有限，因此可能需要專注於選定行業和地點的產品，而放棄 其他產品和行業的工作。我們的決定可能無法生產出可行的商業產品，並可能將我們的資源從更有利可圖的 市場機會中分流出來。此外，我們可能會投入資源開發這些額外領域的產品，但可能無法 證明我們在這些領域開發的產品的價值主張或以其他方式開發商業市場(如果有的話)。在這種情況下，在這些額外領域的投資回報 可能是有限的，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。

我們 可能會因我們的員工或我們錯誤使用或披露其 前僱主的所謂商業祕密而受到損害。

我們的許多員工 以前受僱於醫院、大學或其他醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。將來，我們可能會受到指控，稱這些員工或我們使用或披露了他們前僱主的商業祕密 或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們未能 為此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。 即使我們成功抗辯這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。 發生此類成本可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

軟件 可能會在我們的產品中發現錯誤或其他缺陷，由此產生的性能問題可能會損害我們的業務和我們在所在行業中的聲譽 。

我們的 產品包含許多組件，包括複雜的計算機軟件。複雜的軟件經常包含錯誤，尤其是剛引入時的 。由於我們的產品專為執行復雜的介入程序而設計，因此我們預計醫生和醫院將對潛在的軟件缺陷有更高的敏感度。我們不能向您保證我們的軟件或其他 組件將來不會出現錯誤或性能問題。如果我們遇到軟件錯誤或性能問題， 我們可能還會遇到：

與監管和法律事務相關的風險

如果我們或我們戰略合作的各方未能獲得或保持對我們的醫療設備產品進行必要的FDA許可或批准，或者此類許可或批准被推遲，我們將無法繼續以商業方式分銷和營銷我們的產品。

我們的 產品是醫療器械，在美國和我們開展業務的外國都受到廣泛的監管。我們希望在美國銷售的每個 醫療設備必須被指定為免上市前審批或通知，或者首先根據《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(Federal Food，Drug， and Cosmetic Act，或FD&C Act)獲得美國FDA的510(K)審批、從頭審批或上市前審批(PMA)。FDA的510(K)審批流程通常需要4到12個月，但可能需要更長的時間。 獲得PMA審批的過程要昂貴、漫長和不確定，通常需要一到三年甚至更長時間。 雖然我們的許多產品(包括一次性幹預設備)都獲得了510(K)審批，而且我們能夠在美國將這些 產品商業化，但我們的業務模式在很大程度上依賴於新的一次性介入設備的收入，其中一些我們不能向您保證，我們的任何設備都不需要經歷 更長、更繁瑣的PMA流程。在獲得FDA的必要許可或批准之前，我們不能在美國商業化銷售任何一次性介入設備。此外，我們正在與第三方合作共同開發一次性 產品。在某些情況下，這些公司負責獲得適當的監管許可或批准來銷售這些一次性 設備。如果這些許可或批准沒有收到或大幅延遲，或者如果我們無法提供足夠的已批准的一次性介入設備 ，我們可能無法成功地將我們的系統推向我們目前 預期的那麼多機構，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響, 經營業績和現金流。

此外， 從FDA獲得510(K)許可、從頭審批、PMA或PMA補充審批可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。FDA可以要求我們補充提交的材料、收集非臨牀數據、進行臨牀試驗或採取其他耗時的行動，或者乾脆拒絕我們的申請。此外，即使 如果我們獲得510(K)許可、從頭批准或PMA或PMA補充批准，如果上市後數據顯示存在安全問題或缺乏有效性，許可或批准也可能被撤銷或施加 其他限制。我們無法確定 FDA將如何或何時對我們的營銷申請採取行動。如果我們無法獲得必要的監管批准，我們的財務狀況和現金流可能會受到不利影響。此外，未能獲得批准可能會限制我們在國內和國際上發展的能力。

如果我們的戰略協作選擇不這樣做，或者我們無法獲得其他國家/地區對正在開發的產品的監管批准， 我們將無法在這些國家/地區將這些產品商業化。

為了 將我們的產品推向美國以外的市場，我們和我們的戰略合作伙伴或總代理商必須建立並遵守 其他國家/地區在安全性和有效性方面眾多且各不相同的法規要求。審批程序因國家/地區而異 ，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他 國家/地區獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批流程可能包括上述有關FDA在美國審批的所有風險 。一個國家/地區的監管審批不能確保另一個國家/地區的監管審批 ，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管審批可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。 未能在其他國家/地區獲得監管審批或在獲得此類審批方面的任何延遲或挫折可能會產生與上述美國FDA審批相同的不利影響 。此外，我們可能依賴我們的分銷商和戰略合作。協助我們在美國和歐洲以外的國家(例如日本)進行這一監管審批過程。

我們 可能無法遵守FDA和其他機構的持續監管要求，併成為執法行動的對象， 這可能包括重大處罰。

即使在產品獲得批准或批准後，我們也必須遵守FDA和其他權威機構的持續法規，包括FDA的 質量體系法規(QSR)要求、標籤和促銷要求以及醫療器械不良事件和其他報告 要求。任何不遵守FDA或其他當局持續監管規定的行為都可能導致執法行動， 可能包括暫停或撤回監管審批、召回產品、停止產品生產和/或營銷、扣押和扣留產品、支付鉅額罰款和罰款、刑事起訴以及可能限制產品 銷售、推遲產品發貨並損害我們的盈利能力的類似行動。國會可以修改FD&C法案，FDA可以修改其根據該法律頒佈的法規或其政策，以使持續的法規遵守變得更加繁重和困難。

此外， FDA 510(K)批准或從頭批准的設備的任何修改都可能顯著影響其安全性或有效性，或者 可能對其預期用途構成重大改變的任何修改都需要新的510(K)批准。修改PMA批准的設備或 其標籤可能需要新的PMA或PMA補充批准，這可能是一個昂貴而漫長的過程。此外，如果我們 無法獲得關鍵應用的批准，我們可能會面臨無法克服的產品市場採用障礙。未來， 我們可能會在產品獲得批准或批准後對其進行修改，並可能確定不需要新的批准或批准。 我們不能向您保證FDA會同意我們不尋求新的批准或批准的任何決定。如果FDA要求我們 首先為我們確定不需要批准或批准的任何修改尋求批准或批准，我們 可能會受到執法制裁，我們還可能被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得 FDA批准或批准，這也可能會限制產品銷售、推遲產品發貨並損害我們的盈利能力。

在我們銷售產品的許多外國國家/地區，我們都受到影響的法規，其中包括產品標準、 包裝要求、標籤要求、進口限制、關税規定、關税和税收要求。其中許多法規 與FDA或其他美國法規相似。此外，在許多國家，國家衞生或社會保障機構 要求我們的產品合格後，使用我們的產品進行的手術才有資格獲得報銷。未能收到、 或延遲收到相關外國資質可能會對我們的業務、財務狀況 和運營結果產生重大不利影響。由於歐洲正在朝着統一標準的方向發展，我們預計監管環境將不斷變化，其特點是從國家/地區的監管體系轉變為全歐洲範圍內的單一監管體系。我們無法預測這種協調的時間及其對我們的影響。使我們的業務適應不斷變化的監管系統可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響 。如果我們未能遵守適用的外國監管要求， 我們可能會被罰款、暫停或撤銷監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制 和刑事起訴。

此外，我們還受美國《反海外腐敗法》、反賄賂、反壟斷和反競爭法以及外國類似法律的約束 。我們的經銷商或代理商或我們的任何違反這些法律的行為都可能對我們造成重大責任 ，還會造成市場聲譽的損失。我們可能會不時面臨一個或多個政府機構的審核或調查 ，遵守這些審核或調查可能既昂貴又耗時，並可能將我們的管理層和關鍵人員從我們的業務 運營中分流出來。 任何此類調查或審計的不利結果可能會使我們受到罰款或其他處罰，這可能會對我們的業務和財務業績造成不利的 影響。

我們的供應商、分包商或我們可能不遵守FDA質量體系法規或其他質量標準。

我們的 製造流程必須符合FDA的QSR，其中包括我們產品的設計、測試、生產、 控制、質量保證、標籤、包裝和運輸的方法和文檔。FDA通過檢查來執行QSR。我們無法 向您保證我們或我們的供應商或分包商將通過此類檢查。歐盟最近採用了新的ENISO 13485：2016 標準，我們已經通過了這些標準的認證。如果我們或我們的供應商或分包商未能遵守fda規定 或en iso 13485：2016年標準，我們或他們可能被要求在一段時間內停止全部或部分業務，直到我們或 他們能夠證明已採取適當步驟遵守這些標準或面臨其他執法行動，例如 公共警告函、無標題信函、罰款、禁令、民事處罰、扣押、操作限制、部分暫停或 完全停產，拒絕請求。或PMA對新產品的批准、撤回 510(K)許可、從頭批准或PMA批准，和/或刑事起訴。我們不能確定我們的設施 或我們供應商或分包商的設施在監管機構未來的審核中是否符合食品和藥物管理局或EN ISO 13485：2016標準。 如果不能通過此類檢查，可能會強制關閉製造業務、召回我們的產品或實施 其他執法制裁，這將嚴重損害我們的收入和盈利能力。此外，我們不能向您保證，我們的主要 組件供應商正在或將繼續遵守適用的法規要求和質量標準，不會 遇到任何製造困難。任何不符合美國食品藥品監督管理局的質量安全要求或EN ISO 13485：2016年, 對於我們或我們的供應商， 可能會嚴重損害我們的可用庫存和產品銷售。此外，如果我們或我們的 供應商未能遵守FDA的QSR，可能會導致FDA拒絕和/或延遲510(K)審批、從頭審批或PMA審批新產品 。

如果 我們未能遵守醫療保健法規，我們可能會面臨重大處罰，我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響 。

雖然 我們不控制醫療保健服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收費，但許多醫療保健 法律法規適用於我們的業務。我們受到聯邦政府、我們開展業務的州和國際組織對醫療欺詐和患者隱私監管的約束。 可能影響我們運作能力的規例包括：

如果發現我們的運營違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法律或法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、聯邦或州政府醫療計劃(如Medicare和Medicaid)下的產品報銷損失 以及削減或重組我們的運營。 我們運營的任何處罰、損害、罰款、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力產生不利影響 我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為其中許多法律沒有 得到監管部門或法院的充分解釋，而且它們的條款有多種解釋。任何針對我們違反這些法律的 行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用 並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，為了符合適用的聯邦 和州隱私、安全和電子交易法，我們可能需要修改有關處理患者信息的操作 。實施這些修改可能會被證明代價高昂。目前，我們無法確定這些不同的聯邦和州法律給我們帶來的全部後果 ，包括合規總成本。

醫療保健 政策變化，包括可能廢除或修改任何現有立法，可能會對我們產生重大不利影響。

為了應對近年來醫療成本的增長，聯邦政府、國會議員、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國的醫療體系。

聯邦和州政府就各種醫療保健計劃的資金優先順序所做的決定 會持續和反覆地影響我們客户的財務狀況 。這樣的決定可能會影響客户的購買決定。

修改或廢除2010年患者保護和平價醫療法案(PPACA)，不同政府和某些國會議員已明確表示，他們將推行該法案，這可能會對我們的業務和財務狀況、 和運營結果產生實質性的負面影響。即使PPACA沒有被修改或廢除，政府也可以提出影響PPACA實施的變化 ，這可能會對我們的財務狀況或運營產生實質性的不利影響。但是，我們目前無法預測 任何此類未來立法將對我們的業務產生的內容、時間或影響。

應用州需要證明法規，以及我們的客户遵守聯邦和州許可或其他國際 要求，可能會極大地限制我們銷售產品和發展業務的能力。

一些 州要求醫療保健提供者在收購高成本 資本項目(如我們的產品)之前獲得需求證明或類似的監管批准。在許多情況下，可用的此類證書數量有限。由於供應有限 ，醫院和其他醫療保健提供商可能無法獲得購買我們的系統所需的證書。 此外，由於我們的客户需要時間獲得所需的批准，我們的機器人磁導航系統的銷售和安裝週期在需要證書狀態下可能會更長。此外，我們的客户必須滿足各種聯邦和州監管 和/或認證要求，才能從政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)獲得付款， 從第三方付款人那裏獲得全額報銷，並維護他們的客户。我們的國際客户可能需要滿足 類似或其他要求。如果我們的客户未能保持適當的許可證、認證或認可，或者 我們的客户未能滿足政府資助的醫療保健計劃的其他必要要求或其他要求 ，都可能導致我們的銷售額下降。

醫院 或醫生可能無法從第三方付款人那裏獲得使用我們產品的程序報銷，或者程序報銷 可能不足以收回購買我們產品的成本。

我們 預計，美國醫院將繼續向各種第三方付款人(如Medicare、Medicaid和其他政府計劃以及私人保險計劃)收取使用我們產品執行的操作的費用，包括在這些操作中使用的一次性介入設備的費用 。如果將來我們的一次性介入設備不屬於美國報銷類別，並且 我們的程序得不到報銷，或者如果報銷不足以支付購買我們的系統和相關一次性介入設備的成本 ，我們的系統和產品的採用將顯著放緩或停止，我們可能無法產生足夠的銷售額來支持我們的業務。我們在國際市場的成功還取決於我們的產品是否有資格通過政府贊助的醫療支付系統和第三方付款人獲得 報銷。在美國和國外市場， 控制醫療成本的努力很普遍，預計將繼續下去。這些努力可能會降低涉及我們產品的程序的可用報銷水平 ，因此也會減少對我們產品的總體需求。未能產生足夠的 銷售額可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

如果我們收到大量保修索賠或有其他未投保的重大責任，我們的 成本可能會大幅增加。

我們 通常在系統安裝後的12個月內保證我們的每個產品在材料和工藝方面不存在缺陷 。如果產品退貨或保修索賠增加，我們可能會在部件和服務方面產生意想不到的額外支出。 此外，我們在幹預性實驗室市場的聲譽和商譽可能會受到損害。不可預見的保修風險超過 我們為產品保修相關的負債建立的準備金可能會對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。

此外， 對於某些風險，由於成本和/或可用性的原因，我們不會維持保險覆蓋範圍。此外，在未來，我們可能不會 繼續維持某些現有的保險範圍或足夠的保險水平。近年來，許多類型的保險的保費大幅增長 ，根據市場情況和我們的情況，未來某些類型的保險，如董事和高級管理人員保險，可能無法按可接受的條款提供，甚至根本不能接受。由於我們保留部分可保風險 ，在某些情況下，我們完全是自我保險的，超出保險範圍的意外或災難性損失 可能需要我們支付大量費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、 運營結果或現金流產生重大不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們的 主要股東繼續持有我們有表決權股票的很大比例，他們有能力對需要股東批准的事項產生重大影響 。

我們的某些 董事、個人或與他們有關聯的實體以及其他主要股東實益擁有或控制着我們普通股的相當大比例的流通股 。因此，這些股東作為一個集團行事，將對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、任何 合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東 也可能推遲或阻止控制權變更，即使控制權變更會使我們的其他股東受益。這種重大的 股權集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者認為可能存在或出現利益衝突 。

未來我們證券的發行可能會稀釋當前股東的所有權。

截至2021年12月31日，我們在轉換B系列可轉換優先股時可發行560萬股普通股 ，在轉換A系列可轉換優先股時可發行4530萬股普通股。我們的A系列可轉換 優先股以每年6%(6.0%)的速度派息，這些股息是從發行之日起按1,000美元的規定價值累計並按日累計的 。該等股息不會以現金支付，除非涉及本公司的任何清算、解散或清盤 或任何A系列可轉換優先股的贖回。相反，應計股息的價值被添加到A系列可轉換優先股的清算優先權中，並將在轉換後增加可發行普通股的數量 ，這將稀釋我們普通股股東的所有權。

此外，根據我們現有的股票激勵計劃，我們的普通股中有相當數量的股票需要發行 ，我們可能會要求能夠發行更多此類證券。我們還可能決定通過公共或私人 債務或股權融資籌集額外資金，為我們的運營提供資金。雖然我們無法預測未來出售債務、我們的普通股、 其他股權證券或可為我們的普通股或其他股權證券行使或轉換為我們的普通股或其他股權證券的證券，或者上述任何證券是否可用於未來出售對我們普通股的市場價格產生的影響(如果有的話)，但很可能大量出售我們的普通股 (包括行使股票期權和股票增值權後發行的股票，授予CEO績效股票單位獎和限制性股票)。(包括A系列和B系列可轉換優先股)，將稀釋我們現有股東的所有權 ，認為此類出售可能發生的看法，將對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。

此外，在公司清算、解散和清盤時，A系列可轉換優先股在分配和支付方面高於我們的普通股。 在本公司清算、解散及清盤時，不得 向普通股持有人作出該等分派或付款，除非及直至A系列可換股優先股持有人已收到所述的每股1,000美元價值，以及任何應計及未支付股息。在所有A系列可轉換優先股均已轉換 或贖回之前，未經大多數已發行A系列可轉換優先股的持有人明確書面同意，不得向普通股支付股息 。如果本公司向 普通股持有人支付或支付股息或其他資產分配，A系列可轉換優先股持有人有權按折算後的基準參與該等股息或 分配。公司清算、解散或清盤時的任何此類分配或支付 可能會稀釋我們現有股東的所有權利益。

我們 從未為我們的普通股支付過股息，我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

我們 到目前為止沒有為我們的任何類別的普通股支付現金股息，目前我們打算保留我們未來的收益，為 我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來 唯一的收益來源。

我們的 公司證書和章程、特拉華州法律以及我們的一項合作協議包含可能阻止 收購的條款。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含可能使我們的管理層能夠抵制收購的條款。這些 條款可能：

此外，我們與Biosense Webster的合作協議還包含類似的條款，這些條款可能會阻止收購，並對我們的股價產生負面 影響，如上文“業務與戰略關係”中所述。

不斷髮展的 公司治理和公開披露法規可能會導致額外的費用和持續的不確定性。

不斷變化的 與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括美國證券交易委員會法規，如多德-弗蘭克法案 華爾街改革和消費者保護法 過去曾給上市公司帶來不確定性。我們將繼續評估和 監控新規則和擬議規則的發展，無法預測或估計我們可能產生的額外合規成本 或此類成本的時間。這些新的或更改的法律、法規和標準在許多情況下會受到不同的解釋， 因為它們缺乏特殊性，因此，隨着法院以及監管和管理機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發展 。這可能會導致合規問題的不確定性，以及持續修訂披露和治理實踐所需的更高成本 。保持適當的公司治理標準和 公開披露可能會增加一般和行政費用，並將管理時間和注意力從創收 活動轉移到合規活動上。此外，如果我們不遵守新的或更改的法律、法規和標準，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務和聲譽可能會受到損害。

我們未來的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價 下跌。

我們產品和業務模式的 收入和收入潛力未經證實，我們可能無法產生可觀的收入 或以證券分析師或投資者預期的速度增長。此外，我們的成本可能會高於我們、證券分析師、 或投資者的預期。如果我們不能產生足夠的收入，或者我們的成本高於我們的預期，我們的運營結果將 受到影響，這反過來可能導致我們的股價下跌。我們的行動結果將視乎多項因素而定，包括：

我們在任何特定時期的 運營結果可能不能作為我們未來業績的可靠指標。在未來一些季度，我們的運營 業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果發生這種情況，我們普通股的價格可能會下跌。

我們 預計我們普通股的價格可能會大幅波動，可能會導致集體訴訟證券訴訟。

雖然我們的普通股在紐約證券交易所美國市場交易，但交易量可能是有限的或零星的。我們普通股的市場價格 已經並可能繼續經歷大幅波動。2021年期間，我們的普通股交易價格為每股4.31美元至10.30美元 ，交易量約為每天93,800股至450萬股。我們普通股的市場價格將 受到許多因素的影響，包括：

這些 因素，以及一般的經濟、信貸、政治和市場狀況，可能會對我們 普通股的市場價格產生重大不利影響。與許多其他上市公司的股票一樣，在最近資本市場和世界經濟動盪的時期，我們普通股的市場價格尤其波動。在本報告提交日期之後，這種過度波動可能會持續 一段較長的時間。此外，醫療器械行業的許多公司的股價都經歷了大幅波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關。我們普通股在紐約證券交易所美國市場的價格波動 可能會壓低我們普通股的交易價格，這可能使 本公司的潛在收購者能夠以低價購買大量我們的普通股。此外， 我們股票價格的波動可能會導致針對我們的集體證券訴訟，這可能會導致鉅額成本和 我們管理資源的轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果 我們未能繼續滿足所有適用的NYSE American Market要求，而NYSE American決定將我們的普通股退市， 退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，這將損害您的投資價值，並最終 限制我們進入股票市場融資的機會，從而損害我們的業務。

我們的 普通股目前在紐約證券交易所美國市場上市。我們目前符合紐約證券交易所美國證券交易所(NYSE American)持續上市的標準。但是， 我們不能保證我們能夠繼續遵守所要求的標準，以保持我們的普通股 在紐約證券交易所美國交易所上市。如果我們未來不能繼續滿足所有適用的紐約證券交易所美國證券交易所的要求，而紐約證券交易所美國證券交易所 決定將我們的普通股摘牌，退市可能會對我們普通股的市場流動性產生不利影響，這將對我們獲得持續運營所需資金的能力產生不利的 影響，從而損害我們的業務。此退市還可能 損害您的投資價值。

與2021年2月CEO績效股票單位授予相關的風險

無論是否實現任何里程碑，我們 都將在CEO績效獎期限內產生顯著的額外股票薪酬支出。

正如本10-K表格第II部分第8項附註9所述，於2021年2月23日，本公司董事會根據薪酬委員會的建議，根據《CEO業績分享單位獎勵協議》(“PSU協議”)，批准將績效 股份單位獎(“CEO業績獎勵”) 授予本公司首席執行官David L.Fischel。 本公司董事會於2021年2月23日 根據薪酬委員會的建議，批准向本公司首席執行官David L.Fischel頒發績效股份單位獎(“CEO績效獎”)。根據PSU協議的條款，由於在確定費用確認時間時未考慮達到十個市值里程碑的概率 ，因此無論是否實現任何里程碑，我們都將在獎勵期限內產生顯著的額外 基於股票的薪酬支出。這筆費用將在2030年前加速確認 。在截至2021年12月31日的一年中，記為CEO Performance 獎勵運營費用的股票薪酬總額為610萬美元。截至2021年12月31日，如果Fischel先生繼續擔任CEO， 或以類似身份繼續擔任CEO至2030年，公司在CEO績效獎勵項下 未確認的基於股票的薪酬支出總額中約有5130萬美元。無論是否實現任何里程碑 ，這種額外的基於股票的薪酬支出都會增加公司實現按公認會計原則衡量的盈利狀況的難度 。

我們的 股東在支付CEO績效獎下的股票時可能會經歷大幅稀釋。

如果 Fischel先生實現了CEO績效獎中指定的所有里程碑，通過在指定期限內將公司市值 提高到55億美元，他將獲得13,000,000股普通股，但須遵守 協議中的歸屬要求。如果(I)受PSU協議約束的所有13,000,000股普通股全部變為完全歸屬、已發行並由費舍爾先生持有 ；(Ii)費舍爾先生持有的所有其他普通股和股票單位已完全歸屬且已發行；(Iii) 由於潛在行使或轉換現有授予僱員和非僱員董事以及 已發行的可轉換優先股，估計稀釋；且(Iv)並無其他任何類型的攤薄事件，則Fischel 先生將於上述攤薄事件發生後實益擁有Stereoaxis普通股約10%的流通股，而不會考慮任何其他潛在的未來攤薄事件的影響或於歸屬受限制股票單位時可能須繳税的股票的出售 ，則Fischel 先生將實益擁有Stereotaxis普通股約10%的流通股，而毋須考慮任何其他潛在的未來攤薄事件的影響 。

PSU協議中的某些 條款可能會阻礙公司控制權的變更，即使此類交易對我們的股東有利 。

根據首席執行官業績獎勵的條款，如果公司控制權發生變更，市值公式將被修改為等於支付給公司所有股權持有人的總對價金額，並根據首席執行官業績獎勵將發行的股票數量 生效。對於所有超過10億美元的與控制權變更相關的估值 ，應根據控制權變更的市值按比例分配下一批下一批的部分信貸 。控制權變更後的任何既得股將在控制權變更完成時授予並支付， 否則將不考慮CEO績效獎勵的服務部分。這些條款可能會阻止潛在業務合作伙伴 尋求合併或收購，即使合併或收購會被我們的其他股東看好或對其有利 股東也是如此。

我們 高度依賴費舍爾先生的服務，我們的薪酬方案(包括CEO績效獎)可能無法留住他 。

自2017年2月擔任首席執行官以來，Fischel先生重振了公司的商業能力，加強了 財務狀況，並領導制定了穩健的創新戰略，股東受益匪淺，Stereoaxis的 股票大幅升值。然而，在2017年2月至2020年12月期間，Fischel先生擔任CEO期間，他作為CEO的工作沒有領取工資 或任何其他形式的現金或股權薪酬，目前他唯一的薪酬是6萬美元的年薪， 遠遠低於市場水平。雖然董事會認為CEO績效獎將為其所有股東提供未來可觀的收益，並激勵Fischel先生長期擔任CEO，但不能保證Fischel先生將繼續 擔任CEO。

一般風險因素

一般的經濟狀況可能會對我們造成實質性的不利影響。

我們的經營業績取決於美國和我們開展業務的其他國家/地區的經濟狀況。當前全球經濟狀況和未來全球經濟狀況的不確定性 可能會導致客户推遲購買或安裝 決定或取消現有訂單。機器人磁導航系統和奧德賽解決方案通常作為更大的整體資本項目的一部分購買 ，經濟低迷或缺乏強勁復甦可能會使我們的客户(包括分銷商)更難獲得足夠的資金來支持項目或獲得必要的批准。採購 決策的任何延遲或採購承諾的取消都可能導致我們的收入減少。如果主要供應商無法獲得生產我們產品的融資或資不抵債，而我們無法生產滿足客户需求的 產品，則信用危機可能會進一步影響我們的 業務。如果美國和全球經濟變得低迷或惡化的時間比我們 預期的要長，我們對產品的需求可能會出現實質性的負面下降，這反過來可能會對我們的收入、盈利能力、財務狀況、籌集額外資本的能力和股票的市場價格產生實質性的不利 影響。

我們 可能會失去關鍵人員，或者無法吸引和留住替代人員或其他人員。

我們 高度依賴我們管理層的主要成員以及我們的科學和銷售人員。吸引和留住人才是我們成功的關鍵，人才競爭非常激烈。考慮到技術和醫療保健公司以及 大學之間對合格人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人員。人員流失或我們無法吸引和留住其他合格人員可能會損害我們的業務和我們的 競爭能力。此外，我們科研人員的流失可能會嚴重延遲或阻礙產品開發和 其他業務目標。關鍵銷售人員的流失可能會導致收入減少。此外，如果我們將以前在內部處理的某些 員工職能外包出去，我們的人員成本可能會增加。

我們 面臨與國際業務相關的貨幣和其他風險。

我們 打算繼續大力在美國境外營銷我們的系統和產品。這一戰略將使我們 面臨與國際業務相關的眾多風險，這些風險可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響， 包括以下內容：

此外，合同可能很難執行，應收賬款可能很難通過外國的法律制度收回。

我們 尚未收到美國證券交易委員會工作人員就我們的定期報告或當前報告發表的任何書面意見，這些報告在2021財年結束前180天 或更長時間發佈，並且仍未得到解決。

於2021年3月1日，本公司與Globe Building Company(“業主”)訂立寫字樓租賃協議(“租賃”)， 根據該協議，本公司將租用位於密蘇裏州聖路易斯市塔克大道710號的行政辦公室及製造設施，面積約43,100平方英尺，用作本公司新的 主要行政及行政辦公室及製造設施。租賃付款從2022年1月1日開始，租期 為10年，有兩個續訂選項，各5年。 新租賃空間包括大約23,000平方英尺的辦公空間和20,100平方英尺的演示和組裝空間。 該公司於2021年第三季度獲準進入該場所，開始建設租賃設施 。2021年第四季度，該公司獲得了入住證，並將業務遷至新租賃的空間 。

公司之前的主要設施也位於密蘇裏州聖路易斯市，根據截至2021年12月31日的租賃協議，公司租用了約52,000平方英尺 英尺的辦公空間和12,000平方英尺的演示和組裝空間。

2016年8月，本公司簽訂了一項協議，立即轉租約11,000平方英尺的辦公空間，並從2017年1月開始增加 16,000平方英尺的辦公空間。轉租截止日期為2021年12月31日。

根據租賃協議，我們 在明尼蘇達州楓樹林市租賃了約2200平方英尺的辦公空間，租期至2023年10月31日， 已在荷蘭阿姆斯特丹租賃辦公空間至2022年8月31日。此外，根據租賃協議，我們在中國北京租賃了一個辦公空間，租期至2023年11月29日。

公司在正常業務過程中不時涉及各種訴訟和索賠。雖然這些訴訟和索賠的結果 不確定，但公司認為其中任何一項都不太可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響 。

正如 此前披露的那樣，2021年4月29日，據稱是 股東的Richard Barre向特拉華州衡平法院提起了一項可能的集體訴訟，起訴作為被告的本公司及其現任董事(“訴訟”)。起訴書指控 違反了被告的受託責任，理由是公司於2021年4月9日提交的最終委託書(“委託書 聲明”)中存在披露缺陷，涉及本公司原定於2021年5月20日舉行的2021年股東年會(“2021年股東大會”)的投票， 尋求股東批准根據授予David L.的業績股份單位獎(“CEO業績獎”)發行股票。 公司於2021年4月9日提交的最終委託書(“委託書 聲明”)涉及公司將於2021年5月20日舉行的2021年股東年會(“2021年股東大會”)尋求股東批准根據授予David L.的業績股份單位獎(“CEO業績獎”)發行股票。起訴書尋求各種補救措施，包括一項初步禁令，尋求禁止在2021年股東 會議上投票批准發行CEO業績獎的股票。

儘管如之前披露的那樣，本公司認為這些索賠完全沒有法律依據，並且根據適用法律不需要進一步披露以補充委託書 ，但本公司於2021年5月10日提交了委託書的補充文件(“委託書 附錄”)，以處理所謂的披露索賠，以消除 此類訴訟中固有的負擔、費用和不確定性，並且不承認任何責任或不當行為。2021年5月12日，原告撤回了初步禁令的動議 並自願駁回訴訟，保留申請裁決律師費和報銷費用的權利 。

2021年5月21日，衡平法院批准了一項規定，根據該規定，原告自願駁回訴訟，認為這隻對自己有偏見，但對任何其他假定的階級成員沒有偏見。衡平法院保留管轄權的唯一目的是 裁決原告律師的預期申請，要求判給律師費和償還與委託書副刊中包括的補充披露相關的費用 。

公司隨後同意向原告律師支付675,000美元的律師費和費用，以全額滿足訴訟中的律師費和費用索賠。 公司隨後同意向原告律師支付675,000美元的律師費和費用，以完全滿足訴訟中的律師費和費用索賠 。衡平法院沒有被要求審查，也不會對律師費和開支的支付或其合理性做出 裁決。

不適用 。

第 第二部分

普通股價格 範圍

我們的 普通股於2004年8月12日開始在納斯達克全球市場交易，交易代碼為STXS，並於2013年8月19日起轉讓至 納斯達克資本市場。2016年8月4日，我們的普通股轉移到OTCQX^® 最佳 市場，2019年9月6日，我們的普通股轉移到紐約證券交易所美國市場。

截至2022年2月28日 ，我們的普通股大約有417名登記在冊的股東，儘管我們認為我們的普通股的受益所有者數量要多得多。

不適用 。

下面的討論和分析應與我們的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表和附註包含在本報告 的10-K表格中。經營業績不一定代表未來可能出現的業績。

本 報告包括各種受風險和不確定性影響的前瞻性陳述，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。 由於各種因素(包括第1A項中陳述的因素)，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。“風險因素。”前瞻性陳述討論的事項不是歷史事實 。前瞻性表述包括但不限於有關我們的經營戰略、銷售和營銷戰略 戰略、監管戰略、整個行業、整體經濟狀況、我們的財務狀況、流動性和資本資源、 我們的經營業績、持續的新冠肺炎疫情的影響和我們的應對措施的討論。此類 陳述包括但不限於以下陳述：“相信”、“ ”“預期”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“可以”、“ ”可能、“可能”、“將會”、“將會”或類似的表述。對於這些陳述，我們要求 1995年“私人證券訴訟改革法案”中包含的前瞻性陳述的安全港的保護。您 不應過度依賴這些前瞻性聲明，它們僅説明截至發佈日期。它們給出了我們對未來的期望 ，但不是保證。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務， 無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

概述

Stereoaxis 是微創血管內介入手術機器人領域的先驅和全球領導者。我們為介入實驗室設計、製造和銷售機器人系統、儀器和信息系統。我們的專有機器人技術機器人磁性導航 使用精確的計算機控制磁場直接控制柔性介入導管或設備的尖端，從根本上改變了血管內幹預措施。與通過手柄控制的所有手動手持設備相比，直接控制介入設備的尖端可以提高這些設備在 操作過程中的精確度、穩定性、伸展性和安全性。

我們的主要臨牀焦點一直是電生理學，特別是治療心律失常的心臟消融程序。心臟消融已經成為一種廣為接受的心律失常治療方法和數十億美元的醫療設備市場，預計將有實質性的長期增長。我們分享了我們的抱負和產品戰略，將我們技術的臨牀重點擴展到其他幾種血管內適應症，包括冠狀動脈、神經和外周幹預。

電生理學中的機器人磁導航有大量的真實證據和臨牀文獻。全球100多家醫院的數百名電生理學家 使用我們的機器人技術治療了100,000多名心律失常患者。我們的 技術的臨牀應用已在400多種臨牀出版物中進行了記錄。機器人磁導航旨在通過圖像引導將導管通過心臟的血管和腔室輸送到治療地點，從而使醫生能夠更成功、更安全地完成更復雜的介入操作 。這是通過使用外部施加的計算機控制的磁場來實現的，該磁場 控制導管工作尖端的運動，從而改善導航。使用磁場驅動的導管具有更靈活的無創性設計 可能會降低患者傷害和其他不良事件的風險。在控制座艙中進行操作 使醫生能夠在不受X射線照射的安全位置完成手術，具有更好的人體工學設計和更高的效率。 我們相信這些優勢也適用於其他血管內適應症，即在複雜的血管系統中導航通常具有挑戰性 或不成功併產生大量X射線照射。

我們的 主要產品包括Genesis RMN系統，即奧德賽解決方案，以及其他相關設備。我們還向我們的 客户提供立體定向成像S型X射線系統和其他輔助設備。

Genesis RMN該系統旨在使醫生能夠通過圖像引導將導管通過心臟的血管和腔室輸送到治療地點，從而完成更復雜的介入程序。這是通過使用外部施加的磁場來實現的，該磁場控制導管工作尖端的運動，從而改善導航，提高操作效率，並 減少X射線照射。

奧德賽該解決方案將實驗室信息整合到一個大型集成顯示屏上，使醫生能夠查看和控制手術室中的所有關鍵信息。這是為了改進實驗室佈局和程序效率。該系統還具有遠程 查看和錄製功能，名為奧德賽電影院，這是一個創新的解決方案，可為 優化的工作流程、高級護理和提高的工作效率提供同步內容。此工具包括存檔功能，允許臨牀醫生存儲 並回放整個程序或程序段。這些信息可從整個醫院局域網和全球奧德賽網絡訪問，為醫生提供臨牀協作、遠程會診和 培訓工具。

我們 根據監管部門的批准或許可，在典型的醫院實施中推廣我們的全套產品。此實施 要求醫院同意預付資本金和定期付款。前期資本支付通常包括設備 和安裝費。經常性付款通常包括每個程序的一次性成本、超過保修期 的設備服務成本和持續的軟件更新。在我們的全套產品尚未實施的醫院，可在購買必要的升級或擴建後 實施設備升級或擴建。

我們 已獲得營銷所需的監管許可和註冊Genesis RMN系統在美國和歐洲， 我們正在獲得必要的註冊，以擴大我們在其他國家的市場。我們的上一代機器人磁導航系統，尼奧貝系統，以及奧德賽解決方案，心臟動力，各種一次性介入設備已在美國、歐洲、加拿大、中國、日本和其他多個國家獲得監管許可。我們已獲得 監管許可、許可和/或CE標誌批准，使我們能夠將虛擬驅動器和Vdrive Duo具有 V-CAS, V形環和V-Sono在美國、加拿大和歐洲的設備。S型立體定向成像X射線系統通過了FDA的CE認證。

並非 所有產品在我們服務的所有市場都擁有和/或需要監管許可。有關我們目前正在或正在進行的監管審批、許可和/或審批的説明，請參閲第1項中的“監管審批” 。

截至2021年12月31日 ，我們有大約1010萬美元的積壓訂單，其中包括這些系統的未完成採購訂單和其他承諾 。在2021年12月31日的積壓訂單中，我們預計2022年期間將有約78%的訂單被確認為收入。 截至2020年12月31日，我們的積壓訂單約為690萬美元。不能保證我們會在 任何特定時期或根本不確認此類收入，因為我們的某些採購訂單和其他承諾會受到 我們無法控制的意外事件的影響。這些訂單和承諾可能會因談判 或項目更改或延遲而根據其明示條款進行修改、修改或取消。此外，機器人磁導航系統的銷售週期很長，通常涉及客户現場的 建造或翻新活動。因此，我們的機器人磁性導航系統的銷售收入和/或訂單在不同的報告期之間可能會有很大差異。

我們 與全球介入市場的技術領先者建立了戰略關係。通過這些戰略合作關係，我們提供了我們的機器人磁性導航系統與數字成像和3D導管位置傳感技術以及一次性介入設備之間的兼容性 。維護這些戰略關係，或建立同等的替代方案， 對我們的商業化努力至關重要。不能保證任何現有的戰略合作關係將繼續存在，並且正在努力 以確保集成系統和設備和/或同等替代產品的可用性。我們不能保證 此類兼容系統的持續供應時間表，也不能保證我們是否有能力以具有競爭力的 條款或根本不提供同等的替代方案。

新冠肺炎大流行

在新冠肺炎推廣之前，我們經歷了與2019年第四季度一致的流程趨勢。我們還看到 新資本訂單表現強勁。從2020年1月開始，我們看到亞太地區的機器人程序大幅減少，尤其是在 中國。到該地區疫情最嚴重的時候，每週手術減少到第四季度平均發病率的40%左右 。隨着新冠肺炎疫情在2020年3月在中國的消退，手術量開始恢復，到2020年第一季度末，我們看到亞太地區每週手術的比率接近第四季度平均比率的70%。 直到2020年3月中旬，新冠肺炎在全球範圍內的影響加劇之後，其他地區的流程中斷才開始顯著。截至3月底，美國和歐洲的程序(佔我們 程序的大部分)下降到2019年第四季度每週程序費率的70%左右。隨着疫情 在2020年第一季度蔓延，當地對旅行的各種限制、強制關閉、社會距離協議 和就地避難所訂單對我們完成安裝和服務活動的能力產生了負面影響，導致第一季度系統和服務收入 下降。我們的供應鏈也經歷了一些衝擊，因為一些供應商 在2月份中國的大多數工廠似乎都關閉了的時候，難以採購子部件。隨着中國經濟的開放，到第一季度末，這些問題大多得到了緩解。在第一季度，我們還採取了積極的 行動，以降低未來中國製造業長期減少可能給我們帶來的風險。在 第二季度早期, 美國和歐洲的每週程序繼續下降，到4月中旬達到2019年第四季度水平的40%左右。5月份，隨着各個地區的重新開放，兩個地區的程序開始恢復，到6月底，程序接近大流行前的水平。2020年第二季度，亞太地區每週程序率持續提高，最終達到大流行前的每週程序率。在2020年第三季度期間，每週程序繼續恢復並接近大流行前的水平。2020年第四季度，新冠肺炎的週期性復甦導致部分地區的醫院和患者再次推遲手術。總體而言， 第四季度的每週程序與第三季度的復甦大體保持一致。

在 2021年第一季度，新冠肺炎的定期複診和疫苗在某些地區的延遲推出繼續影響着我們的程序量 。總體而言，與2020年第四季度相比，程序量略有改善，比2020年第一季度增長了約5% 。雖然亞太地區的程序已恢復到大流行前的水平，但其他地區的程序仍受到影響，總程序比2019年第一季度減少了約15%。在2021年第二季度，由於疫苗繼續在美國推出，並且在其他地區有所不同，2021年第二季度的總體程序量與2021年第一季度保持相當一致，比2020年第二季度高出近40%。 在2021年第三季度和第四季度，COVID的死灰復燃和醫院人手短缺壓低了手術量。 與2020年第三季度相比，2021年第三季度的整體程序量下降了約9%， 與2020年第四季度相比，2021年第四季度的總程序量下降了約8%。

我們 經歷了大流行帶來的一些挑戰和中斷，例如全球供應鏈中斷，包括短缺 和通脹壓力，以及使我們難以採購零部件和發貨的物流延誤。我們的客户 也經歷過類似的供應鏈問題和勞動力短缺，這兩個問題都導致醫院建設延遲 項目時間表。儘管擔憂依然存在，我們 總體上能夠進行正常的商業活動，儘管比大流行之前更加慎重。

正在進行中

即使推出了有效的疫苗，我們也不認為所有市場都會以同樣的速度復甦。大流行對我們業務的持續影響可能會繼續因每個地區的爆發程度、疫苗分發的時間、政府的具體限制和檢測能力的可用性、個人防護設備和醫院設施以及我們的供應商、供應商、客户以及最終患者對大流行的反應而做出的決定而有所不同，這些我們目前都無法準確預測。雖然我們無法可靠地估計 影響的深度或長度，但我們預計2022年我們的程序量、服務活動和系統放置將繼續受到嚴重的週期性中斷 。此外，我們預計資本系統訂單將繼續經歷一些延遲。

資本市場和全球經濟繼續受到新冠肺炎疫情的重大影響，2022年的前景取決於未來的 事態發展，包括但不限於：持續疫情的持續時間和嚴重程度(包括達美航空 和奧密克戎以外的更多新變種，這些變種可能更具傳染性，對治療或疫苗的反應可能更嚴重或更不敏感)，遏制 行動的有效性，以及接種疫苗的時間和實現羣體免疫的時間。對當地和/或全球經濟的影響是不確定的，包括 持續的衰退風險。這種經濟中斷，包括經濟衰退，可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響 ，因為醫院繼續監測和調整資本和總支出，或者將這些支出重新定向到與疫情直接相關的治療上 。到目前為止，我們的製造業務和供應鏈受到了可控的影響，但我們不能保證 未來不會進一步受到影響。如果我們的製造業務或供應鏈發生重大中斷， 我們可能無法按要求及時生產相關產品，甚至根本無法生產。我們任何製造流程的材料減少或中斷 都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。 此外，新冠肺炎大流行和當地行動，如“就地避難所”訂單和對我們旅行和接觸客户能力的限制，或者我們的設施或我們供應商及其合同製造商的設施暫時關閉 ，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響, 還可能對我們的銷售以及我們發運產品和向客户供貨的能力產生重大影響。這些事件中的任何一項都可能對執行的程序數量和系統放置數量產生負面 影響，並對我們的業務、財務 狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

關鍵會計政策和估算

我們 對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則 編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及相關披露的估計 和判斷。我們會持續審查我們的估計 和判斷。我們的估計和判斷基於歷史經驗和各種其他假設， 我們認為這些假設在這種情況下是合理的。實際結果可能與這些估計不同。我們相信以下會計政策對於我們在編制財務報表時使用的判斷和估計至關重要。

收入 確認

公司根據會計準則編纂主題606(“ASC 606”)核算收入，來自與客户的 合同的收入.

我們 從系統的初始資本銷售中獲得收入，從銷售我們的專有一次性設備中獲得經常性收入， 從Biosense Webster銷售聯合開發的導管時向本公司支付的版税以及其他經常性收入(包括 正在進行的軟件更新和服務合同)中獲得收入。

根據會計準則編纂主題606(“ASC 606”)“與客户的合同收入”， 當公司與客户之間存在可依法強制執行的合同、確定了雙方的權利、合同具有商業實質且合同對價可能可收回時，我們會對與客户的合同進行會計處理。我們 根據與每個客户的合同中指定的對價記錄我們的收入，扣除 匯給政府當局的從客户那裏收取的任何税款。

對於包含多個產品和服務的 合同，公司將單獨的產品和服務作為單獨的履行義務進行核算 ，前提是產品或服務可以與捆綁包中的其他項目分開識別， 並且客户可以單獨受益或利用客户隨時可用的其他資源從中受益。公司確認 通過將產品或服務的控制權轉讓給客户來履行履行義務的收入。

對於具有多個履約義務的 安排，收入根據其相對獨立的 銷售價格分配給每個履約義務。獨立銷售價格基於本公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格。 如果無法直接觀察到獨立銷售價格，則本公司將考慮市場 條件和特定於實體的因素(包括但不限於產品和服務的特性和功能以及市場 條件)來估計獨立銷售價格。該公司定期審查獨立的銷售價格，並在必要時更新這些估計。

我們的 收入確認政策影響我們業務中的以下收入流，如下所示：

系統：

一次性用品：

版税：

其他 經常性收入：

轉租 收入：

公司根據其銷售安排中的賬單明細表向客户開具發票。合同資產主要表示根據相關履約義務的相對銷售價格確認的收入與安排中的合同 賬單條款之間的差額 。客户押金主要與未來的系統銷售有關，但也可以包括一次性 銷售的押金。遞延收入主要與服務合同有關，服務合同的服務費是預先計費的，通常是按季度 或按年計費的，而系統合同的某些性能義務仍未履行，則與預計費金額有關。對於服務 合同，相關遞延收入通常在服務期內按比例確認。對於系統合同，相關的 遞延收入在履行剩餘的履約義務後確認。有關遞延收入的其他 詳細信息，請參閲財務報表附註2。在本報告所述期間，該公司的合同資產沒有任何減值損失。

從與客户簽訂合同的成本中確認的資產

公司已確定公司銷售團隊的銷售激勵計劃符合資本化要求，因為 公司預計在初始資本銷售交易後，相關創收合同將產生未來的經濟效益。 截至2021年12月31日和2020年12月31日，作為合同收購成本計入公司資產負債表中的預付費用和其他資產的資本化成本分別為20萬美元和30萬美元。本公司於所列任何期間內均未招致任何減值損失。 任何期間內，本公司均未招致任何減值損失。

租契

公司根據ASU編號2016-02“租賃”(主題842)和修改了 主題842的所有後續華碩對租賃進行核算。租賃被定義為一種合同或合同的一部分，該合同轉讓在一段時間內控制已確定的財產、 廠房或設備的使用權，以換取對價。公司確定合同開始時是否包含租賃。 對於公司為承租人的合同，經營租賃包括在公司資產負債表上的經營租賃使用權(ROU)資產 和經營租賃負債中。本公司目前沒有任何融資租賃。

經營性 租賃ROU資產和經營性租賃負債根據開始日期租賃期限 內未來最低租賃付款的現值確認。ROU資產還包括在 租賃開始日或之前發生的任何初始直接成本和任何租賃付款，減去收到的租賃獎勵。由於本公司的租約一般不提供隱含的 利率，因此本公司使用基於開始日期可獲得的信息 的遞增借款利率來確定租賃負債。租賃條款可能包括在公司合理確定將行使選擇權時延長或終止的選擇權。 租賃費用在租賃期內以直線方式確認。

公司還與租賃和非租賃組件達成租賃安排。本公司選擇了切合實際的權宜之計，在本公司的經營租賃中不將 非租賃組成部分與租賃組成部分分開。此外，本公司適用短期 租約計量和確認豁免，即租約不足 12個月的租約不確認使用權資產和租賃負債。

如附註6所披露，本公司於2021年3月1日與Globe Building Company(“業主”)訂立辦公室租賃協議(“租賃”)，根據該協議，本公司將租賃位於密蘇裏州聖路易斯市塔克大道710號的行政辦公室及製造設施共約43,100平方尺，用作本公司新的主要行政及行政辦公室及製造設施 。租賃付款從2022年1月1日開始，租期為10年，有兩個續訂選項，各5年。根據租賃條款，最低年租金從2022年的約80萬美元到2031年的100萬美元不等。

公司在2021年第三季度獲得了使用該場所的權限，開始建設租賃改進。根據ASC 842，公司記錄了ROU資產和租賃負債。初始確認的ROU資產和租賃負債為590萬美元。 2021年第四季度，該公司獲得了入住證，並將其業務 遷至新的租賃空間。

合同成本

系統收入的成本 包括直接產品成本、安裝人工和其他成本、預計保修成本以及初始培訓和 產品維護成本。這些成本在銷售時入賬。可支配收入成本包括直接產品成本和 預計保修成本，並在銷售時入賬。服務收入成本和許可費在發生時記錄。 轉租收入成本以直線方式記錄。

股票薪酬

股票 薪酬費用是一項非現金費用，由股票期權、非限定股票期權、股票增值權、 以及按授予的公允價值授予員工、董事和第三方顧問的限制性股票產生。對於基於時間的獎勵，授予的期權和股票增值權的公允價值是使用Black-Scholes估值方法確定的，該方法 考慮了授予日標的股票的估計價值、期權的行權價格、標的股票的預期股息收益率和波動性、期權的預期壽命以及相應的無風險利率。 授予限制性股票和單位的公允價值是基於授予日我們股票的收盤價確定的。股票增值權及以時間為基礎的限制性股份授予及單位按 直線基準於標的發行的歸屬期間攤銷，一般在四年內攤銷，但向董事授予一般在六個月期間賺取的 除外。基於業績的限制性股票(如果有)的股票薪酬費用在預期的歸屬期間以直線方式攤銷 ，並根據目標的實際實現情況進行調整。 與授予非員工相關的薪酬支出在歸屬日期之前按季度重新計量。 僅對預期授予的期權確認補償費用(扣除實際沒收)。期權預期壽命的估計是基於歸屬和到期期的平均值 , 這是一般會計原則下股份支付的簡化方法 。用於計算股票薪酬的波動率估計是基於歷史數據編制的。 到目前為止的實際經驗與這些估計一致。

對於 基於市場的獎勵，無論 市場目標是否有可能實現，都會在最短服務期限內確認基於股票的薪酬支出。此類獎勵的公允價值是在授予日使用蒙特卡洛模擬進行估算的。

如果我們額外授予期權、股票增值 權利或限制性股票，將在未來期間記錄的 補償費用金額可能會增加。如果未完成所需的服務期 ，則未來期間要記錄的費用金額可能會減少。

存貨計價

我們 按先進先出(FIFO)方法確定的庫存實際成本或其當前可變現淨值中較低的值對庫存進行估值。我們會定期檢查我們的實物庫存，以確定是否有過剩、陳舊和可能受損的物品，並相應地進行儲備。我們對過剩和陳舊的儲量估計是基於預期的未來使用量。可歸因於閒置設施費用或生產量異常低的超額製造間接成本 不包括在庫存中，並作為費用記錄在 發生的期間。

所得税 税

遞延 税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和計税基準之間的差額確定的 採用預計差額將影響應納税所得額的年度的現行税率。估值免税額 在必要時設立，以將遞延税項資產降至預期變現金額。我們已針對全部遞延税項資產扣除負債建立了估值 撥備，因為由於我們的運營虧損歷史 ，我們無法得出這樣的結論：我們更有可能實現任何部分的遞延税項資產。

在評估遞延税項資產是否可變現以及在多大程度上可變現時，我們會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可扣除期間未來應納税所得額的產生 。在進行此評估時，我們會考慮預計的未來應納税所得額和税務籌劃策略。根據過往應課税虧損水平、國税法第382節施加的限制 以及對遞延税項資產可扣除期間未來虧損的預測， 吾等認為遞延税項資產扣除負債後的100%估值撥備是合適的。

運營結果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

收入。 收入從截至2020年12月31日的年度的2660萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的3500萬美元，增長了約32%。系統銷售收入從截至2020年12月31日的年度的360萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的1,120萬美元，增長約208%，這主要得益於本 年內系統銷售量的增加。一次性介入設備、服務和附件的銷售收入從截至2020年12月31日的年度的2,200萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的2,290萬美元，增幅約為4%，這是由於手術數量增加 服務收入略有下降部分抵消了這一增長。截至2021年12月31日和 2020年的轉租收入為100萬美元。

收入成本 。收入成本從截至2020年12月31日的年度的770萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的1180萬美元，增幅約為54%。在產品組合變化的推動下，在截至2021年12月31日的一年中，總體毛利率佔我們總收入的百分比從截至2020年12月31日的71%下降到了66%。 銷售系統的收入成本從截至2020年12月31日的年度的370萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的750萬美元，這主要是由於本年度的系統銷售量增加。系統毛利率從截至2020年12月31日的年度的不到負10萬美元 增加到截至2021年12月31日的正360萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，一次性用品、服務和配件的收入成本從截至2020年12月31日的300萬美元增加到330萬美元。 這是由於本年度期間一次性銷售量增加和服務合同支出增加所致。本年度一次性用品、服務和配件的毛利率為86%，而截至2020年12月31日的年度毛利率為87%。 截至2021年12月31日和2020年12月31日的兩年，轉租收入成本均為100萬美元。

研發費用 。研發費用從截至2020年12月31日的年度的810萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的1020萬美元 ，增幅約為25%。這一增長 主要是由於項目支出增加和本年度招聘人數增加所致。

銷售額 和營銷費用。銷售和營銷費用從截至2020年12月31日的年度的1,120萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的1,190萬美元 ，增幅約為7%。這一增長主要是 由於在疫情高峯期後恢復正常活動而增加的銷售和營銷活動，以及更高的補償 相關成本。

一般費用 和管理費用。一般和行政費用包括財務、信息系統、法律和一般管理費用 。一般和行政費用從截至2020年12月31日的年度的640萬美元增加到截至2021年12月31日的 年度的1400萬美元，增幅約為120%。這一增長主要是由於之前宣佈的CEO績效獎的股票薪酬支出增加以及股價上漲 以及本年度較高的專業服務費 所推動的。

利息 收入(費用)。NET I截至2021年12月31日的年度的利息支出不到10萬美元，截至12月31日的年度的淨利息收入不到10萬美元。2020年。

所得税 税

遞延税項資產的變現 取決於未來收益，而未來收益的時間和金額是不確定的。因此，截至2021年12月31日和2020年12月31日，淨遞延税 資產已由估值津貼完全抵消，以反映這些不確定性。 我們可能無法在到期前利用所有這些虧損結轉。截至2021年12月31日，我們結轉的聯邦淨營業虧損總額約為1.201億美元。聯邦淨營業虧損結轉反映了2013 IRC第382條所有權變更限制為2.556億美元和約1.233億美元的賬面/税金差額和未使用結轉到期減少的累計賬面虧損 。在2018納税年度 之前產生的聯邦淨營業虧損結轉將在2030年至2037年之間到期。由於減税和就業法案之後税法的變化，2018年及以後產生的聯邦淨營業虧損將無限期結轉 。截至2021年12月31日，我們的州淨營業總收入結轉虧損約為3760萬美元，如果不加以利用，這些虧損將在2022年至2041年之間的不同日期到期。

流動性 與資本資源

流動性 是指可用於為我們的業務運營提供資金和支付近期債務的流動金融資產。這些流動財務 資產由現金和現金等價物組成。鑑於新冠肺炎疫情帶來的重大不確定性，我們正在持續、嚴格地審查我們的流動性和預期資本需求 。

截至2021年12月31日，我們的累計赤字為4.987億美元，現金和現金等價物為4010萬美元，其中包括 限制性現金。自成立以來，我們的運營資金主要來自運營產生的現金以及我們 債券和股票發行的收益。

資本 資源

截至2021年12月31日 ，公司沒有任何債務。

循環授信額度

公司與其主要貸款人硅谷銀行有營運資金信用額度，該信用額度於2020年6月30日到期，未續簽。

工資支票 保障計劃

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)於2020年3月27日在美國頒佈。CARE法案中包含的條款包括創建Paycheck保護計劃(Paycheck Protection Program)，規定小企業管理局(SBA)第7(A)條為符合條件的小企業提供貸款。一般而言，只要資金 用於自貸款之日起24周內支付的工資相關費用以及租金和水電費，以及 只要保持一定的員工人數和薪資/工資水平，貸款就可以免除。2020年4月10日，中西部銀行中心(以下簡稱“銀行”)通知本公司，本銀行已獲得小企業管理局(SBA)的批准，可根據小企業管理局的支薪支票保護計劃(“PPP貸款”)為本公司申請貸款提供資金。根據購買力平價貸款的條款，該公司於2020年4月20日從世界銀行獲得了約220萬美元的總收益 。根據CARE法案的貸款豁免要求， 公司將PPP貸款的全部收益主要用於工資成本、租金和水電費。2021年3月，公司申請了貸款減免 ，2021年6月，小企業管理局批准了全額貸款減免。免除債務後，公司確認了約220萬美元的債務清償淨收益 。

2020 股權融資

如附註9所披露，本公司於2020年5月25日與若干認可投資者訂立證券購買協議，據此，本公司同意以直接登記發售方式向投資者發行及出售合共3,658,537股本公司 普通股，每股面值0.001美元，每股作價4.1美元。扣除費用後，該公司獲得約1500萬美元的淨收益。

流動性

下表按截至2021年12月31日和2020年12月31日的運營、投資和融資活動彙總了我們的現金流 (單位：千)：

淨額 經營活動中使用的現金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年中，我們在運營活動中分別使用了約290萬美元和350萬美元的現金。經營活動中使用的現金減少是由於本年度營運資金需求下降 。

淨額 用於投資活動的現金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年中，我們在投資活動中分別使用了140萬美元和不到10萬美元的現金。投資活動中使用的現金增加是由購買設備以及與我們的新設施相關的設計和擴建成本推動的 。

淨額 融資活動提供的現金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，我們分別產生了約50萬美元和1730萬美元的現金。本年度產生的現金來自 行使股票期權的股票發行收益，扣除發行成本，以及我們員工股票購買計劃的收益。截至2020年12月31日的年度產生的現金 主要來自從2020年5月證券購買協議收到的1,500萬美元淨收益 和從Paycheck Protection Program貸款收到的220萬美元收益。

截至2021年12月31日，我們的營運資金約為3810萬美元，而截至2020年12月31日，我們的營運資金約為3910萬美元 。營運資金減少的主要原因是截至2021年12月31日的年度內發生的淨虧損 。

公司與其主要貸款人硅谷銀行有營運資金信用額度，該信用額度於2020年6月30日到期，未續簽。

我們 的主要流動資金來源是運營部門提供的現金，以及通過行使股票期權和員工購股計劃發行普通股提供的現金，以及從過去股權融資中獲得的現金。本公司相信，截至2021年12月31日手頭的現金和現金等價物 將足以在本10-K年度報告中包含的財務報表發佈之日起至少12個月內，以及在該12個月之後的 期間內，在正常業務過程中到期支付債務。我們的現金需求取決於眾多因素，包括已安裝的機器人磁系統 基礎內的臨牀應用成功、資本系統的新配置、我們用於開發和支持產品的資源，以及其他因素。我們預計將繼續使用現金資源為我們的運營提供資金，這些現金資源主要來自我們過去 股權募集的收益和我們的營運資本。未來，我們可能會通過出售其他股權證券 或非核心資產、戰略合作協議、債務融資或通過分銷權來滿足現金需求。

表外安排 表內安排

我們 目前沒有，也從未與未合併實體或金融合夥企業建立任何關係，例如通常稱為結構性融資或特殊目的實體的實體 ，其建立的目的是促進 表外安排或其他合同狹隘或有限的目的。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動 。因此，如果我們參與這些關係，我們不會受到任何融資、流動性、市場或信用風險的實質性影響 。

財務 報表

財務報表索引

所有 其他時間表已被省略，因為它們不適用，或者所需信息顯示在財務報表或其附註中。

獨立註冊會計師事務所報告

致 Stereoaxis，Inc.的股東和董事會。

關於財務報表的意見

我們 審計了Stereoaxis，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表，截至2021年12月31日的兩年內每年的運營、可轉換優先股和股東權益以及現金流量的相關報表 ，以及指數第15(A)項所列的相關附註和財務報表明細表(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的這兩個年度的運營結果和現金流，符合美國公認會計原則。

意見依據

這些 財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券 法律以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得 財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。公司 不需要對其財務報告內部控制進行審計，也不需要我們進行審計。作為我們審計的一部分 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤 還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

重要的 審核事項

以下傳達的 關鍵審計事項是指當期審計財務報表時產生的事項，這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務 報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項 ，對關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

立體分類公司， Inc.

資產負債表 表

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運營報表