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2021年12月1日 | 芝加哥 | 利雅得 | ||
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米蘭 |
請注意: | 特蕾西·水手 | |
丹尼爾·戈登 | ||
大衞·格塞特 | ||
白艾琳 | ||
回覆: | 阿爾法頭醫療有限公司 | |
表格F-4上的註冊聲明 | ||
於2021年10月18日提交 | ||
File No. 333-258915 |
女士們、先生們:
我代表阿爾法頭醫療有限公司(The Alpha Tau Medical Ltd.)公司),我們提交這封信,闡述公司對員工(員工)提供的意見的迴應 員工?)美國證券交易委員會(the Securities and Exchange Commission,簡稱:The Securities and Exchange Commission)選委會?)在其日期為2021年11月11日的評論信中(The評論 信函?)關於公司於2021年10月18日向委員會提交的表格F-4註冊説明書修正案(修訂 第 號 1?)。在提交本信函的同時,公司特此提交註冊説明書第2號修正案(以下簡稱《註冊書》)修訂 第 號 2?)通過埃德加。
為便於參考,在此轉載了評論信函的正文,並在每個編號的評論下面附上回復。除非另有説明,否則員工意見説明中的頁面引用指的是註冊聲明,回覆中的頁面引用指的是修正案 第2號修正案。除非另有説明,本文中的大寫術語將具有修正案第2號中賦予它們的含義。
表格F-4註冊説明書第1號修正案
封面頁
1. | 我們注意到您在封面和第4頁上在合併考慮項下所做的修訂, 分別迴應了之前的評論1和10,涉及保薦人在業務合併完成後在合併公司中的潛在總所有權權益。請修訂以將保薦人有條件股權所佔的1.4%潛在 所有權權益計入其預期持有的Alpha Tau普通股的總百分比。 |
2021年12月1日
第 頁 2
響應:本公司尊重員工的意見,並已 修改了第2號修正案的封面和第4、18和228頁。
行業和市場數據,第III頁
2. | 我們注意到您在第三頁針對之前的意見3所做的修訂。我們還注意到您對您的註冊聲明中所包含的市場和行業信息的準確性和完整性承擔 責任,但似乎對投資者依賴此類信息不承擔任何責任,因為您沒有獨立 核實市場和行業數據。請注意,您對註冊聲明的全部內容負責。請修改您的信息披露,以刪除有關您不負責評估您的信息披露中包含的市場數據和行業統計數據的合理性 和穩健性的任何暗示。 |
響應:公司 尊重員工的意見,並已修改第2號修正案第三頁。
摘要,第1頁
3. | 我們注意到針對之前的評論8所做的修改,我們重新發布了評論。請從頭到尾修改 ,以刪除有關監管部門批准或您的候選產品的安全性、耐受性和有效性的任何推論,或者向我們解釋考慮到您的候選產品所處的階段,為什麼這些聲明是合適的。通過 示例,我們注意到您的Alpha DART技術正在開發為一種高度有效但獨特的適形療法,在招股説明書的第1頁和其他地方,您希望您最近獲得的突破性設備 指定使用Alpha DART治療皮膚和口腔的鱗狀細胞癌而沒有根治標準的治療,以及作為標準藥物治療的輔助或標準治療後的獨立治療 治療復發的多形性膠質母細胞瘤 |
響應:本公司尊重員工的意見,並修改了第2號修正案第1、2、142、151-155、158、166、167、182-185和208-209頁。
4. | 我們注意到您對之前評論9的迴應,我們重新發布了評論。完全應答是證明臨牀益處的重要終點。在已知的範圍內,還請披露您在涉及表淺皮損的臨牀試驗中觀察到的完全應答率,在這些皮損中,Alpha DART療法已經治療了90多個皮損。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並已修改第2號修正案的第1、2、142、143、151、152、161、164和175頁,以披露本公司在涉及淺表病變的臨牀試驗中觀察到的完全應答率。
2021年12月1日
第 頁3
業務合併背景,第112頁
5. | 我們注意到您針對之前的評論17和19所做的修訂。請在 第115頁擴大您的披露範圍,以描述HCCC董事會考慮的也使用阿爾法輻射療法或基於設備的療法的上市公司的估值。除了 您不轉述的原因外,投資者還應該可以訪問此類估值分析。此外,請參考您在第116頁披露的信息,詳細描述造成Alpha Tau 6億美元的資金前估值 和HCCC董事會提出的1.5億美元的最低現金條件與Alpha Tau董事會提出的6.44億美元的Alpha Tau的資金前估值和最低現金要求之間存在差異的因素 。 |
響應:本公司尊重員工 的意見,並已修改第2號修正案第115頁和第116頁。
6. | 我們注意到您針對之前的評論18所做的修訂。請將您在第117頁的披露內容擴展到 討論如何確定獲得額外融資(包括PIPE投資)的必要性,以及PIPE交易的條款。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並已修改了第2號修正案第117頁和第118頁。
交易結束的條件,第134頁
7. | 我們注意到您對先前評論20的迴應。請修改您在此標題下的披露內容,以明確 指明法律允許放棄的每個條件以及可以放棄此類條件的一方。 |
響應:本公司尊重員工的意見,並已修改第2號修正案第 136-138頁。
我們的商業化戰略,第185頁
8. | 我們注意到您對先前評論22的迴應,並重新發布評論。我們還注意到,您的董事成員梅爾·雅各布森是美迪生製藥有限公司的首席執行官兼董事會主席。請擴大您的披露範圍,描述與美迪生製藥有限公司及其 附屬公司達成的協議的實質性條款,以領導阿爾法飛鏢在加拿大和以色列的潛在商業化,並將協議作為證物提交給您的註冊聲明。或者,提供一份分析來支持您的信念,即項目 601(B)(10)(Ii)(A)和(B)不適用。關於您對項目601(B)(Ii)(B)的分析,請説明以下事實:Medison Pharma協議涉及您當前 獲得營銷批准的唯一司法管轄區的銷售和營銷協議,以及協議中與任何銷售和營銷活動的時間相關的任何條款。 |
響應:公司尊重員工的意見,並敬告員工,公司認為與美迪生製藥有限公司(美迪生)及其附屬公司關於在加拿大和以色列分銷阿爾法飛鏢的 安排(美迪生條款説明書)不需要作為重大合同根據S-K法規 第601(B)(10)項提交。
S-K條例第601(B)(10)(Ii)項要求在若干情況下,即使是在正常業務過程中訂立的合同,也應作為登記説明書的證物存檔,包括此類合同為(A) 合同的情況[s]董事,官員,
2021年12月1日
第 頁 4
發起人、表決權受託人、註冊聲明或報告中指定的證券持有人或承銷商。。。當事人是?還是(B)??[a]註冊人的業務在很大程度上依賴的合同,除非此類合同在金額或重要性上無關緊要。
公司 通知員工,其認為Medison條款説明書不需要根據S-K法規第601(B)(10)(Ii)項進行備案,因為它們(I)是通常伴隨 公司業務的那種合同,(Ii)在金額和重要性上對公司無關緊要。
本公司敬請員工 ,美迪生條款説明書是在正常業務過程中籤訂的。在一些非核心市場,如果獲得批准,公司不打算自行分銷其產品,因此,作為其日常和普通業務的一部分,公司打算在全球不同司法管轄區簽訂與阿爾法飛鏢潛在商業化相關的眾多分銷協議。(br}如果獲得批准,該公司不打算自行分銷其產品,因此,作為其日常運營的一部分,該公司打算在全球不同司法管轄區簽訂與阿爾法飛鏢潛在商業化相關的眾多分銷協議。此外,該公司還指出, 產品分銷合同是類似業務經常附帶的合同類型。
本公司 謹此提出,Medison條款説明書(I)無關緊要,(Ii)不是本公司業務實質上依賴的合同。雖然Medison條款説明書為 在加拿大和以色列的潛在分銷安排提供了框架,但公司並不認為其業務在很大程度上依賴於這些安排。就公司的整體商業化計劃而言,這兩個司法管轄區都不是重要的(或優先的) 。該公司確實於2020年8月在以色列獲得了用於治療皮膚或口腔鱗癌的Alpha DART的市場批准。然而,正如第2號修正案第186頁所披露的那樣,該公司目前沒有、也不打算在不久的將來將阿爾法飛鏢在以色列或加拿大商業化,這體現在自2020年8月獲得此類營銷授權以來,在以色列缺乏任何商業化努力(包括缺乏與Medison談判並簽訂最終分銷協議的努力)。根據公司目前的計劃,公司考慮將Alpha DART在加拿大和/或以色列商業化的最早時間框架是多年後,只有在收到營銷授權以及第三方付款人覆蓋範圍和報銷之後,公司才會在美國收到營銷授權以及第三方付款人保險和報銷,正如修正案2第186頁所披露的那樣。公司選擇優先考慮在美國的商業化,而不是其他市場,因為與美國潛在市場的潛在規模相比,美國的潛在市場規模
此外,Medison條款説明書是幾年前簽訂的,雖然它們確實包含一些商業條款,但並非 全面,其目的只是為公司在未來不確定的日期與Medison談判確定的商業條款提供框架,一旦公司決定積極在以色列或加拿大進行商業化, 視具體情況而定。為了進一步證明Medison條款説明書是無關緊要的,也不是本公司業務的實質依賴,公司特別向員工指出,關於以色列的Medison條款説明書是在2016年簽署的 ,雖然此後五年多過去了,公司於2020年8月獲得了Alpha DART在以色列用於治療皮膚或口腔鱗癌的營銷批准,但沒有努力 與Medison談判並達成最終的分銷協議,也沒有做出任何努力 與Medison談判並達成最終的分銷協議,也沒有做出任何努力 與Medison談判並達成最終的分銷協議
2021年12月1日
第 頁 5
因此,公司認為Medison條款説明書在金額 或對公司的重要性方面都是無關緊要的,並且不是公司業務嚴重依賴的類型,因此不需要根據第 S-K條例第601(B)(10)(Ii)(B)項進行備案。
此外,雖然公司承認董事公司的梅爾·雅各布森是美迪生製藥有限公司的首席執行官兼董事會主席,但第601(B)(10)(Ii)(A)項一般要求提交董事、高級管理人員、發起人、投票受託人、 註冊聲明或報告中點名的證券持有人或承銷商簽訂的任何合同。。。都是派對,即使是在正常的業務過程中也是如此(與美迪生條款説明書一樣),由於上述原因,美迪生條款説明書對本公司的 重要性並不重要,因此,本公司謹向員工提交,因此,美迪生條款説明書也無需根據第 S-K條例第601(B)(10)(Ii)(A)項提交。
9. | 我們注意到您對先前評論25所做的修訂。請修改以解決以下問題: |
| 注意到您在第269頁披露的重要税務考慮事項披露假設 Alpha Tau將不會被視為美國聯邦所得税公司(根據法典第7874條),請修改以提供律師關於Alpha Tau將根據第7874條被視為美國公司還是外國 公司的意見; |
| 關於您在第270頁上根據守則第368(A)節披露的業務合併的税務後果 兩處披露,敦促證券持有人就交易的税務影響諮詢他們的税務顧問。這樣的聲明似乎是不恰當的免責聲明,因為 投資者有權依賴所表達的觀點。請刪除該聲明;以及 |
| 根據被動型外國投資公司的規定,披露Alpha Tau是否相信它將在2021年成為 PFIC,或者提供建議。如果Alpha Tau確實認為它很可能在2021年成為PFIC,請修改,以便根據美國聯邦所得税考慮事項對Alpha Tau普通股和Alpha Tau認股權證的所有權和處置的税收後果的披露/意見不受PFIC規則或Alpha Tau認股權證的約束,如第274頁披露的那樣,Alpha Tau不被視為PFIC。 |
此外,請相應修改問答、摘要和風險因素部分。請參閲員工法律公告(br}第19期)第三節。
響應:本公司尊重員工的意見,並通知員工,根據守則第7874條的適用是否會導致本公司被視為美國聯邦所得税目的的美國公司是高度事實密集型的,以及所有權測試是否已得到滿足,只能在業務合併完成後 最終確定,屆時相關事實和情況可能已發生不利變化。 調查是否會導致本公司被視為美國公司(就美國聯邦所得税而言),並告知員工,此次調查是 針對本準則第7874條的適用是否會導致本公司被視為美國公司(就美國聯邦所得税而言),以及所有權測試是否已通過,只能在業務合併完成後 最終確定。儘管如此,本公司已對
2021年12月1日
第 頁 6
第7874條關於業務合併的後果,根據該條款,公司預計不會將其視為美國公司。從第2號修正案第269和270頁開始的披露,在題為為了美國聯邦所得税目的而居住的阿爾法塔納税一節中,以與最近類似性質的先例交易一致的方式起草。
本公司進一步告知員工,本公司已根據守則第368(A)條修訂第1號修正案(br})第270頁有關企業合併的税務後果的兩處披露,並已修訂第2號修正案第272頁的披露內容,以刪除先前敦促證券持有人 諮詢其税務顧問的兩項聲明。
最後,針對員工的意見,本公司希望告知員工,關於本公司是否在2021年成為PFIC的調查 是高度事實密集型的,本公司及其子公司的收入和資產是否會導致本公司在2021年納税年度被視為PFIC,只能在2021年納税年度結束後才能最終確定 ,屆時相關事實和情況可能已經發生不利變化。如果本公司在2021年納税年度或隨後的任何納税年度被視為PFIC, 公司將努力每年向美國持有人提供所需信息,以允許美國持有人就本公司普通股進行QEF選擇。從第2號修正案第277頁開始,在標題為被動外國投資公司規則的一節中,披露是以與最近類似性質的先例交易一致的方式起草的。
* * *
我們希望上述 答案能迴應您的意見。如有任何關於此信件的問題或意見,請隨時致電(212)906-2916與我聯繫。
非常真誠地屬於你, |
/s/內森·阿賈什維利(Nathan Ajiashvili) |
內森·阿賈什維利 萊瑟姆·沃特金斯律師事務所(Latham&Watkins LLP) |
抄送: | 烏茲·索弗,阿爾法頭醫療有限公司首席執行官。 |
拉皮·利維(Raphi Levy),阿爾法頭醫療有限公司(Alpha Tau Medical Ltd.)首席財務官。 |
約書亞·G·基爾南,Latham&Watkins LLP |
EYAL Orgad,Latham&Watkins LLP |
邁克爾·J·羅森伯格,Latham&Watkins LLP |