clpt-20211231錯誤財年20210001285550錯誤P5YP5YP5YP2YP3YP6M00012855502021-01-012021-12-3100012855502021-06-30Iso4217：美元00012855502022-03-03Xbrli：共享00012855502021-12-3100012855502020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001285550美國-GAAP：ProductMember2021-01-012021-12-310001285550美國-GAAP：ProductMember2020-01-012020-12-310001285550美國-GAAP：服務成員2021-01-012021-12-310001285550美國-GAAP：服務成員2020-01-012020-12-3100012855502020-01-012020-12-310001285550美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001285550美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100012855502019-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001285550美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001285550美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001285550美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001285550美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberSrt:RevisionOfPriorPeriodAccountingStandardsUpdateAdjustmentMember2020-12-310001285550Srt:RevisionOfPriorPeriodAccountingStandardsUpdateAdjustmentMember2020-12-310001285550美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-12-310001285550美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-12-310001285550美國-GAAP：CommonStockMember2021-12-310001285550US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-12-310001285550美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-12-3100012855502021-01-012021-01-010001285550CLPT：FirstClosingNotesMemberClpt：安全購買協議成員US-GAAP：可轉換債務成員2021-05-012021-05-3100012855502021-05-012021-05-310001285550CLPT：Second 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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
___________________________
表格10-K
___________________________
| | | | | |
| þ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ¨ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期。
委託文件編號：001-34822
ClearPoint Neuro，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 58-2394628 |
(立案法團或其他司法管轄區或
組織) | (國際税務局僱主識別號碼) |
| | | | | |
西拉大道120號。, 100套房 | 92075 |
索拉納海灘, 加利福尼亞 | (郵政編碼) |
| (主要行政辦公室地址) | |
(888)287-9109
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(G)條登記的證券：普通股，每股面值0.01美元
| | | | | | | | |
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股面值0.01美元 | CLPT | 納斯達克資本市場 |
根據該法第12(B)條登記的證券：無
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。¨是þ 不是
如果註冊人不需要根據交易法第13節或第15(D)節提交報告，請用複選標記表示。¨是þ 不是
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。þ 是¨不是
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。þ 是¨不是
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ¨ | | 加速文件管理器 | ¨ |
| 非加速文件服務器 | þ | | 規模較小的報告公司 | þ |
| | | 新興成長型公司 | ¨ |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。¨
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。¨是þ不是
截至2021年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$361以納斯達克資本市場上報道的收盤價為基礎。
註明截至最後實際可行日期發行人所屬各類普通股的流通股數量：
| | | | | |
| 班級 | 截至2022年3月3日未償還 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | 23,690,218股票 |
以引用方式併入的文件
根據1934年“證券交易法”第14A條關於2022年股東年會的條例第14A條，第三部分所要求的信息通過引用納入了將於2021年12月31日之後120天內提交的最終委託書的部分內容。
ClearPoint Neuro，Inc.
目錄
| | | | | | | | |
| 項目 | | 頁面 |
| 第一部分 | |
| | |
1. | 公事。 | 3 |
1A. | 風險因素。 | 20 |
1B. | 未解決的員工評論。 | 43 |
2. | 財產。 | 43 |
3. | 法律訴訟。 | 43 |
4. | 煤礦安全信息披露。 | 43 |
| | |
| 第二部分 | |
| | |
5. | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。 | 44 |
6. | 選定的財務數據。 | 45 |
7. | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 | 45 |
7A. | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 54 |
8. | 財務報表和補充數據。 | 54 |
9. | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧。 | 54 |
9A. | 控制和程序。 | 54 |
9B. | 其他信息。 | 55 |
| 9C. | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 55 |
| | |
| 第三部分 | |
| | |
10. | 董事、高管和公司治理。 | 56 |
11. | 高管薪酬。 | 56 |
12. | 若干實益擁有人及管理層的擔保所有權及相關股東事宜。 | 56 |
13. | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性。 | 56 |
14. | 主要會計費及服務費。 | 56 |
| | |
| 第四部分 | |
| | |
15. | 展品、財務報表明細表。 | 57 |
| | |
商標、商號和服務標記
ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, ClearTrace®、SmartFlow®，SmartFrame®，SmartGrid®，拐點™, SmartTwist™, SmartTiP™，ClearPoint Purchase®，ClearPoint Maestro™, ClearPoint革命™, SmartFrame陣列™, 當你的道路不清晰時，我們為你指路™，及MRI幹預措施®是ClearPoint Neuro，Inc.的所有商標。本年度報告中提及的任何其他商標、商號或服務標誌均為其各自所有者的財產。在本年度報告中，我們、我們、本公司或ClearPoint Neuro指的是ClearPoint Neuro，Inc.及其關聯公司，Siemens指的是西門子Healthineers AG及其關聯公司，Boston Science指的是波士頓科學公司及其關聯公司，Brainlab指的是Brainlab AG及其關聯公司，CLS指的是臨牀激光熱療系統公司及其關聯公司，IMRIS指的是IMRIS、Deerfield Image，Inc.及其關聯公司，PTTElekta指的是Elekta AB及其附屬公司，NeuroPace指的是
NeuroPace公司及其附屬公司，UCSF指的是加州大學舊金山分校，約翰霍普金斯大學指的是約翰霍普金斯大學。
第一部分
關於前瞻性陳述的特別説明
本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式包含根據美國聯邦證券法定義的“前瞻性陳述”。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下方面的陳述：
•新冠肺炎疫情的影響以及聯邦、州和地方政府當局為遏制疾病傳播而採取或可能採取的措施；
•未來銷售ClearPoint系統產品的收入；以及
•我們將我們的ClearPoint系統產品推向市場、商業化並獲得更廣泛市場接受的能力。
在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。儘管我們相信本年度報告中包含的每一項前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預測，我們不能確定這些事實和因素。
有關可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的重要因素的討論，請參閲本年度報告中題為“風險因素”的章節。由於這些因素，我們不能向您保證本年度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。我們不承諾在本年度報告日期之後更新任何前瞻性陳述，除非適用的證券法要求。
風險因素彙總
我們的業務面臨許多風險和不確定性。這些風險和不確定性可能導致對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響的事件或情況。在對我們的普通股做出投資決定之前，您應該仔細審閲和考慮本年度報告第1A項風險因素下對我們風險因素的全面討論，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中的其他信息。
•新冠肺炎可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們的ClearPoint系統可能不會獲得廣泛的市場採用，我們的未來的業務增長取決於我們的ClearPoint系統以及操作室中其他新產品的營銷和銷售。
•我們的長期增長取決於我們通過研發努力開發新產品和服務並將其商業化，從而在神經外科市場有效競爭的能力。
•如果使用我們產品的程序的承保範圍和第三方付款人的報銷不充分，我們產品的採用將受到不利影響，我們的收入和盈利前景將受到影響。
•我們目前有很大的客户集中度，因此經濟困難或我們主要客户的採購政策或模式的變化可能會對我們的業務產生重大影響。
•我們的內部製造業務在單一地點進行，這可能會限制我們提供充足產品供應的能力，而我們製造設施的任何中斷都可能導致我們無法生產產品，增加我們的費用並減少我們的收入。
•我們對單一來源供應商的依賴可能會損害我們滿足產品需求的能力。
•只要我們為我們的產品尋求新的使用適應症或新的聲明，FDA可能不會批准此類新用途或聲明的510(K)批准或上市前批准申請。
•如果我們的新產品不能獲得必要的許可、認證或批准，我們在全球發展業務的能力可能會受到損害。
•我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的產品候選聲明或我們可能為我們的產品尋求的其他聲明，並可能導致發現不良副作用。
•醫療器械市場競爭激烈，我們可能無法有效地與規模更大、實力雄厚以及新興的小型創新競爭對手競爭。
•我們的產品銷往美國以外的地方，並受到與國際業務相關的各種經濟、政治、監管和其他風險的影響。
•關鍵信息系統的中斷或我們系統安全的重大漏洞可能會傷害我們。
•我們可能會收購其他業務，組建合資企業，或對其他公司或技術進行投資，這些可能不會帶來商業上的成功，可能會導致重大損失。
•我們需要僱傭和留住更多的合格人員來發展和管理我們的業務。
•我們從一開始就蒙受了損失，而且我們可能還會繼續這樣做。我們可能永遠不會實現或維持盈利。
•我們的業務可能需要額外的資金，而我們可能無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金，籌集額外的資金可能會導致稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄所有權。
•如果我們或我們向其授權知識產權的第三方不能確保和維護涵蓋我們的市場產品或候選產品的知識產權的專利或其他知識產權保護，我們的競爭能力將受到損害。
•如果我們受到第三方侵犯知識產權的指控，我們可能會捲入代價高昂的糾紛。
•如果我們的知識產權沒有得到充分的保護，我們成功地將我們的市場產品和候選產品商業化的能力將受到損害。
•如果我們無法訪問集成到我們的ClearPoint系統軟件中的第三方軟件，我們的成本可能會增加，我們ClearPoint系統的新安裝可能會延遲。
•我們開發和商業化產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可條款和條件。
•我們在一個高度監管的行業中運營，任何不遵守廣泛的政府法規的行為都可能使我們受到罰款、禁令和其他處罰。
•聯邦立法和其他支付和政策變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
•我們的產品可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務經營業績和財務狀況。
•如果我們的產品導致或導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
•如果確定我們違反了美國或其他地方的聯邦和州法規，促進產品的標籤外使用，我們可能會招致重大責任。
•如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA的QSR或任何適用的州等效標準，我們的生產運營可能會中斷，我們潛在的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
•我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。
•我們可能會直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們不能完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的懲罰。
•我們受到各種法律的約束，保護某些個人信息的機密性和安全性，如果我們不遵守，可能會受到懲罰和聲譽損害。
•我們的第三次修訂和重新修訂的章程包括針對我們與股東之間幾乎所有糾紛的專屬法庭條款，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。
•如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易可能會變得更加困難。此外，我們普通股的市場價格可能波動很大，股東可能無法以收購價或高於收購價的價格轉售股票。
•在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種情況，可能會壓低我們普通股的市場價格。
•我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
•我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅。
•我們公司證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲控制權的變更。
•我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或對我們的業務和未來經營業績的其他預期，這可能會導致我們的股價下跌。
•證券分析師可能不會繼續報道我們的普通股，或者可能會發布負面報告。
•我們面臨某些一般風險，包括但不限於與我們對某些員工的依賴有關的風險、對我們聲譽的損害、自然災害、產品和專業責任索賠或其他訴訟，以及作為一家上市公司的要求。
項目1.業務
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，成立於1998年，是特拉華州的一家公司，開發和商業化在大腦中進行微創外科手術的創新平臺。自1998年成立以來，我們已經部署了大量資源來資助我們開發基礎能力的努力，以實現MRI引導的幹預，構建知識產權組合，併為我們開發的技術識別和構建商業應用。 2021年，我們的努力超越了MRI套件，涵蓋了用於手術室環境的新神經外科設備產品的開發和商業化，以及為製藥公司提供的諮詢服務。我們的產品已在美國、加拿大、歐盟(“歐盟”)和英國約60個神經外科中心的5000多個臨牀和臨牀試驗程序中使用。自我們的產品開始商業化以來，我們經歷了穩步增長，並在2021年支持了929個程序。
自2020年以來，我們已經發展成為一家由兩部分組成的公司。第一個基礎部分包括為神經外科應用提供醫療設備的業務。我們業務的第二部分專注於與生物製藥和藥物輸送領域的製藥公司合作。目前，我們大約有40家制藥公司的客户正在評估或使用我們的SmartFlow插管和其他產品，正在試驗將基因和細胞療法直接注入大腦。我們在這一領域的合作取決於每個客户的產品開發階段，從臨牀前研究到針對15個不同疾病州的後期監管試驗。我們的這部分業務可能代表着最大的增長機會，我們估計這可能有大約70億美元的市場潛力；然而，我們進入這個市場的能力取決於我們的製藥公司客户能否成功完成臨牀試驗，以及隨後他們的藥物和生物製品獲得監管部門的批准。
我們的ClearPoint系統已在美國、歐盟和英國進行商業使用。ClearPoint系統的主要應用是定向和引導：(A)插入大腦深部刺激電極、活檢針；以及(B)將藥物和激光導管注入大腦。ClearPoint系統最初是為在MRI環境中使用而設計的。2021年，我們推出了SmartFrame陣列神經導航系統和軟件，允許放置ClearPoint系統的手術室。
我們還在開發幾項新技術和服務並將其商業化，包括ClearPoint Maestro大腦模型、激光消融系統、為製藥合作伙伴提供的臨牀前開發服務，以及機器人輔助導航系統。
我們相信，我們的ClearPoint產品平臺，如果獲得適當的監管許可和批准，我們打算在擴大應用程序和地理覆蓋範圍的情況下，將提供更好的患者結果，提高醫生和醫院的收入潛力，並降低醫療保健系統的成本，這一點將進一步討論：
•更好的患者結果。我們認為，如果醫生能同時看到手術場、手術器械和病人的解剖結構，在同一“成像空間”內，醫生可以更有效率和有效地進行腦部手術幹預。我們設計我們的產品平臺和高級軟件的目的是使醫生能夠看到目標位置、將手術器械引導到目標位置、提供治療、監測不良事件和併發症，並確認手術的預期結果。我們相信，這些能力將直接轉化為更好的
由於效率的提高和減少不良事件和副作用的潛力，以及更快恢復時間的潛力，接受該手術的患者的結果。
•增強收入潛力。通過提供直接的、過程內的可視化，我們相信我們的ClearPoint系統可以減少執行其設計的過程所需的時間。因此，我們相信我們的ClearPoint系統可以改善執行醫生和醫院的程序的整體經濟性。我們相信，我們的ClearPoint系統還可以使醫生在給定的時間內治療更多的患者，並治療原本無法使用當前外科技術進行治療的患者。
•降低醫療保健系統的成本。我們相信，使用我們的產品可能會更有效地利用醫療資源和醫生的時間。我們的產品平臺專為在醫院現有的MRI或操作套件中工作而設計，這為醫院已經進行的基礎設施投資提供了額外的效用。此外，如果通過使用我們的產品改善患者結果和程序效率，我們相信結果將是總體醫療成本的降低。
行業背景
磁共振成像
MRI是一種廣泛使用的成像技術，它使用空間變化的磁場來產生人體解剖的圖像。氫核存在於人體各處的分子中，具有輕微的磁性。當放置在較大的外部磁場中時，它們可以被誘導發射或共振射頻信號。這些射頻信號用於構建人體解剖圖像，包括軟組織的高分辨率圖像。
磁共振成像具有與其他成像方法不同的重要而有利的特性。MRI掃描可以在任何視野下提供身體任何部位的圖像，並提供比其他方式(包括透視和計算機斷層掃描)更詳細的信息。MRI的一些獨特優勢包括：
•軟組織成像，可實現卓越的組織可視化和增強健康組織與患病組織之間的區分；
•成像平面的無限制定向和定位；
•能夠直接獲取體積(三維)數據集；
•評估內臟結構和某些功能的能力；以及
•對患者和醫生都沒有有害的電離輻射暴露。
業內消息人士估計，全世界大約有400-500個功能性神經外科中心，其工作人員有能力執行本文所述的MRI引導的微創神經外科手術。MRI掃描儀有多種不同的配置和場強，指的是用來產生磁場的磁鐵的強度。磁場強度是以特斯拉或T為單位測量的。核磁共振掃描儀最常見的場強是1.5T。更高場強的掃描儀(如3T MRI掃描儀)正在獲得商業市場的採用，提供比1.5T MRI掃描儀更快的掃描速度和更高分辨率的圖像。
MRI套間和手術室中的微創外科手術
在過去的幾十年裏，醫學上最重要的趨勢之一是用微創方法取代開放的外科手術。這在心臟病學中已經發生過，在心血管系統中，在x光引導下，冠狀動脈支架打開或通過一個小的放射狀切口替換瓣膜，而不是在手術室。同樣，在手術過程中，椎板切除術是通過小切口而不是大切口進行的，從而縮短了恢復時間。隨着醫學創新在整個身體的發展軌跡，我們認為，當一項手術轉向微創方法時，可能會出現兩個觀察結果：(I)有資格接受這些手術的患者數量顯著增加；(Ii)外科醫生開始依賴成像設備來促進實時圖像引導，以代替開放手術中的可視化解剖來查看身體內部。立體定向神經外科結合了成像技術，幫助外科醫生看穿病人的頭骨。MRI最能提供描述大腦不同區域所需的特異性水平。核磁共振成像可以讓外科醫生將大腦分割成22個皮質下結構，幫助識別精確的目標，避免血管生成和出血。為了便於在大磁鐵中進行手術，手術室中通常使用的金屬工具需要適應MRI套件。ClearPoint
已經縮小了立體定向頭架、現場導航系統和鑽頭的尺寸並改變了其組成，使用MRI安全的材料(如塑料、陶瓷和MRI下可見的液體)製造它們。在基於MRI的ClearPoint手術過程中，外科醫生使用我們在MRI掃描儀內的完整導航系統，實時定義目標，精確地決定、指導、治療和確認手術。
2021年，我們推出了SmartFrame陣列神經導航系統和軟件，使我們能夠將我們的ClearPoint系統放置擴展到手術室。SmartFrame陣列塔可通過常用的手術室成像方式檢測，例如光學成像和術中計算機斷層掃描(CT)。我們認為，很大比例的神經外科醫生更喜歡在傳統的手術室進行手術。因此，ClearPoint向手術室的擴張代表着一個重要的增長機會。目前，大多數立體定向和功能性手術都在手術室進行。
我們當前的產品和候選產品
ClearPoint神經導航系統
一般信息
最初，ClearPoint軟件和系統的設計目的是允許在醫院現有的診斷MRI套件或手術間MRI中執行大腦中的微創程序。我們於2021年發佈的ClearPoint陣列神經導航系統可用於MRI套間或手術室環境。這兩個系統在神經外科手術的規劃和操作過程中為器械或裝置的放置和操作提供指導，並被用作傳統上使用立體定向方法進行的活檢和插入導管、電極和光纖激光等手術的組成部分。當部署在MRI中時，我們的系統可同時用於1.5T和3T MRI掃描儀。我們對ClearPoint系統的研究工作始於2003年。2010年6月，我們獲得了FDA的510(K)許可，可以在美國銷售我們的ClearPoint系統，用於一般神經外科介入手術；2011年2月和2018年5月，我們還分別獲得了ClearPoint系統和SmartFlow套管的CE標誌批准。2020年2月，我們的5和7法式剝離護套獲得了510(K)許可，2020年6月，我們的ClearPoint軟件2.0版和拐點頭部固定框架獲得CE認證。2021年1月，我們獲得了SmartFrame陣列神經導航系統的510(K)許可。今天，ClearPoint系統已在臨牀上用於三大製造商的診斷MRI掃描儀：西門子、GE Healthcare和Philips Healthcare，IMRIS製造的介入性MRI，以及Brainlab製造的OR平臺。
微創神經外科幹預的必要性
市場概況
數以百萬計的人患有神經系統疾病，包括：運動障礙，如帕金森氏症、原發性震顫和肌張力障礙；精神障礙，如嚴重抑鬱症、強迫症和阿爾茨海默病；以及腦瘤，如多形性膠質母細胞瘤。大多數這些疾病的一線治療是全身用藥。例如，為了治療帕金森氏症的早期階段，通常會給患者開一種名為左旋多巴的藥物。像左旋多巴這樣的藥物在疾病的早期階段可能是有效的；然而，隨着疾病的發展，全身藥物在治療患者方面可能會變得不那麼有效，甚至可能無效。考慮到像左旋多巴這樣的全身性藥物的缺點，醫學界已經集中了大量的資源來尋找新的非全身性或“局部”療法來治療這些患者。
當地療法的開發活動和使用正在增長。例如，製藥公司和研究人員已經確定並正在研究各種直接進入大腦病變區域的化合物，例如直接進入大腦腫瘤中心的化合物。同樣，醫學界已經開發出一種通常被稱為焦點消融或激光間質熱療(LIT)的技術，在這種技術下，一種特殊的激光探針被插入大腦的目標區域，然後通過特殊探針的尖端施加激光能量或射頻能量來摧毀一小塊患病的腦組織。醫生進行這項手術是為了治療帕金森氏症、抗藥性癲癇和腦瘤等疾病。LITT治療難治性原發性震顫的臨牀試驗也在進行中。
醫學界還開發了另一種局部療法，稱為腦深部刺激(DBS)和反應性神經刺激(RNS)。DBS和RNS都使用來自植入設備的温和電脈衝來刺激
大腦中的一個小靶區。DBS和RNS系統看起來和操作起來都很像心臟起搏器，不同的是，它不是向心髒髮送脈衝，而是通過放置在大腦中精確目標區域的電極提供電刺激。FDA已經批准DBS用於治療帕金森氏症、抗藥性癲癇和難治性原發性震顫。對於肌張力障礙和嚴重強迫症，DBS目前只能在人道主義設備豁免狀態下使用。DBS還被研究用於治療其他神經疾病，如癱瘓、亨廷頓病、聽神經植入、嚴重嚴重抑鬱症、阿爾茨海默病和中風康復。市場上唯一商業化的RNS系統被批准用於耐藥癲癇和難治性特發性全身性癲癇患者。
這些局部治療包括將導管、探針或電極插入大腦的目標區域，通常作為一種微創程序進行。在大腦中進行這些微創幹預面臨着特殊的挑戰，包括需要到達通常位於大腦深處的一個小的治療靶點，這個靶點的直徑通常只有幾毫米。為了達到這些目標，醫生必須精確行事，避免損害鄰近負責重要神經功能(如記憶或語言)的區域，或穿透可能導致危及生命的出血的血管。醫學界發展了立體定向神經外科來解決這些障礙。然而，儘管有多年的發展和臨牀經驗，傳統的立體定向手術對於許多神經外科手術來説仍然是複雜和耗時的，而且對患者來説可能是極其困難的。
美國市場機遇
我們相信，美國每年有超過14萬例潛在的神經外科手術，在這些手術中，我們的ClearPoint系統可以作為功能性立體定向神經外科手術的導航平臺，目前FDA批准的適應症包括帕金森氏症、抗藥性癲癇、頑固性原發性震顫和腦瘤。可能的程序包括：
•電極放置-目前在手術室放置DBS或RNS電極的護理標準要求患者在手術過程中保持清醒，以核實正確的放置。當DBS或RNS在MRI套件中執行時，我們的ClearPoint系統可以提供放置的實時可視化，我們相信這將推動潛在程序數量的增長。已經有三家制造商獲得了美國食品和藥物管理局對DBS系統的許可：美敦力、波士頓科學公司和雅培。這三種藥物都有治療帕金森氏症、原發性震顫和抗藥性癲癇的藥物。DBS用於治療帕金森氏症的症狀，帕金森氏症是一種退行性疾病，在美國有100多萬人受到影響，全球有1000萬人受到影響。DBS的工作原理是通過植入的導線刺激大腦的目標區域，這些導線由一種名為植入式脈衝發生器的設備供電。我們估計每年有12萬名帕金森氏症和原發性震顫患者 是利用我們的ClearPoint系統植入腦深部刺激電極的潛在候選者。此外，患有抗藥性癲癇、頑固性原發性震顫、肌張力障礙、嚴重強迫症、嚴重嚴重抑鬱障礙、癱瘓、亨廷頓病、聽神經植入、阿爾茨海默病和中風康復的患者可能會在未來創造更多潛在的手術機會。市場上唯一商業化的RNS系統是由NeuroPace製造的。他們的大腦反應神經調節系統目前被批准用於耐藥癲癇和難治性特發性全身性癲癇患者。
•腦腫瘤活檢-對於更小、更難到達的腦瘤或那些靠近關鍵結構(腦幹或大血管)的腫瘤，導航手術領域，使活檢針到達腦瘤並準確獲取具有代表性的腫瘤樣本是至關重要的。對於小而深的腫瘤，將設備導航到準確的目標是具有挑戰性的，也是必要的，以避免無意中破壞健康的腦組織。我們估計腦瘤的應用代表了每年大約15,000例手術的潛力。
•基因治療與腦內藥物傳遞-血腦屏障阻止大分子，以及幾乎所有小分子的神經療法到達大腦。幾家製藥和生物技術公司正在開發方法，將各種各樣的分子、基因或蛋白質輸送到需要繞過血腦屏障的目標腦組織或結構。這可能有助於開發治療罕見的單基因兒科疾病，如AADC缺乏症、Friedreich‘s共濟失調和Angelman綜合徵，以及成人疾病，包括帕金森氏病、抗藥性癲癇、亨廷頓病、阿爾茨海默病和某些類型的癌症，如膠質母細胞瘤。
到2025年，這些適應症的潛在市場估計將是一個70億美元的市場機會，在美國有超過60萬名患者。如果我們的ClearPoint系統和SmartFlow插管獲得批准，併成為腦內局部給藥的標準方法，我們相信這將對我們的財務業績產生重大影響。然而，這些治療受到FDA規定的臨牀試驗要求的約束，這些要求進行起來既昂貴又耗時。儘管如此，我們的幾個生物製劑和藥物輸送客户正在進行臨牀前和臨牀試驗，我們通過銷售包括SmartFlow套管在內的產品以及我們從2021年開始提供的越來越多的臨牀前開發服務(包括方案諮詢、臨牀前研究設計解決方案和毒理學支持)來創造收入。我們相信，監管部門將在2022年審查第一份基因療法提交文件，這將提高我們預測我們在這一市場機會中的潛在份額的能力。
傳統立體定向神經外科手術面臨的挑戰
傳統的立體定向神經外科手術是在標準手術室進行的。使用這種方法，一個巨大的金屬立體定向框架通常被固定在患者的頭骨上，使用頭骨別針，以提供一個固定的和通用的座標系。在將框架固定在患者的頭骨上後，然後對患者進行術前成像，通常使用MRI，以便獲得顯示立體定向框架軸和患者大腦解剖結構的圖像。然後將這些術前圖像加載到外科計劃工作站中。手術計劃軟件用於確定手術的神經外科目標，以及定義從顱骨、通過腦組織和到達目標的軌跡路徑。然後根據框架軸計算計劃的軌跡和目標位置，然後用於指導手術。
因為傳統的立體定位依賴於術前圖像，而不是手術中的圖像，所以手術前圖像與患者大腦解剖的對準錯誤可能並且經常是由於大腦移位、患者水合的變化、配準錯誤或幀的不對準而發生的。因此，醫生通常必須採取額外的步驟來進一步完善定位患者神經外科靶點的過程。這些步驟可能包括對大腦進行生理“標測”，並需要額外的程序步驟，稱為微電極記錄，這是一個乏味和耗時的過程，在此過程中，通常會多次將含有微電極的小探針插入大腦深層結構。當這些微電極記錄探針穿過腦組織時，它們會獲得電活動。然後，微電極記錄系統將電活動轉換為可聽音調。通過聽到這些不同的聲音，訓練有素的神經科醫生或神經生理學家可以區分大腦的不同區域。基於這些色調，將位置與術前圖像進行映射，並用於細化和調整術前圖像上描繪的神經外科靶點。然後計算新的座標，並規劃新的軌跡。為了進一步確定大腦中的位置，用微電極誘導或監測各種生理反應。這些生理標測步驟要求患者在手術和停藥期間保持清醒。考慮到這一過程的複雜性，這一過程持續6個小時或更長時間並不少見。
我們的ClearPoint解決方案
我們相信，我們ClearPoint系統的設計可以大大簡化立體定向神經外科幹預的實施。我們的ClearPoint系統不依賴於術前成像的間接指導，而是基於直接方法，在此期間，醫生由實時、高分辨率MRI指導。使用我們的SmartFrame XG和軟件2.0版執行的程序設計為在標準的醫院MRI掃描儀或術中MRI中進行。此外，我們相信，我們的智能框架陣列設備的推出將允許醫生在手術室進行手術，從而為醫生和醫院提供靈活性。
我們的ClearPoint系統是一個集成系統，由硬件組件、一次性組件和直觀的菜單驅動軟件組成。
ClearPoint硬件。我們的硬件組件主要由頭部固定架、計算機工作站和室內監視器組成。頭部固定架在手術過程中固定患者的頭部，旨在優化成像頭部線圈靠近患者頭部的位置。在MRI套件中執行時，ClearPoint系統軟件安裝在與MRI掃描儀聯網的計算機工作站上，為此，我們使用商用筆記本電腦。室內監視器允許醫生在執行操作時從掃描儀房間查看我們的ClearPoint系統工作站的顯示。
ClearPoint一次性產品。我們ClearPoint系統的一次性組件主要由SmartFrame軌跡裝置、手控器和相關附件以及SmartFlow套管組成。我們的SmartFrame設備是一個可調節的軌跡導向器，它附着在患者的頭骨上，並固定靶向插管。手控制器連接到我們的SmartFrame設備上，當患者在MRI掃描儀中時，醫生使用它來調整靶向插管的滾動、間距以及X和Y方向。附件包括促進MRI引導的神經外科手術所需的所有其他組件，例如我們的SmartGrid貼片，這是一個MRI可見的標記網格，可以快速定位進入大腦的位置，以及我們定製的手術覆蓋，它在MRI掃描儀內創建無菌區域。在藥物輸送程序方面，我們的SmartFlow套管是一種與MRI兼容的注射和吸入套管，用作輸送化合物的載體。
ClearPoint軟件。我們的ClearPoint系統軟件可指導醫生進行手術計劃、設備對準、導航到目標和程序監控。該軟件使用圖像分割算法來幫助定位和識別我們的SmartFrame設備及其靶向插管，以及大腦的解剖結構。該軟件還執行幾何計算，以向醫生提供關於插入患者大腦中的器械相對於目標解剖結構的位置的信息。在該過程完成時，軟件會生成一份自動報告，其中包括該過程的關鍵指標。
ClearPoint服務。我們為我們的製藥和其他醫療技術合作夥伴提供諮詢，提供現場臨牀支持和培訓、方案諮詢、定製設備開發和其他解決方案，以優化臨牀前和臨牀工作流程。 我們的專業知識集中在臺式測試、臨牀前研究、臨牀試驗支持，以及從臨牀前到臨牀環境的全面轉換，以提高藥物輸送的準確性和精確性。 我們的員工和合作夥伴專注於毒理學、臨牀前測試和優化手術給藥途徑，以提高結果的可預測性。
監管地位
我們從FDA獲得的ClearPoint System 510(K)許可允許我們在美國營銷和推廣我們的ClearPoint系統，用於一般神經外科手術，包括活體檢查、導管插入和腦深部刺激導聯和電極插入等程序。這是適用於傳統上用於立體定向神經外科手術的其他設備的相同的一般使用適應症。在歐盟和以色列，我們的批准帶有類似的使用指示。
我們的SmartFlow套管已獲得510(K)許可，用於注射阿糖胞苷或從腦室取出腦脊液。它還獲得了CE標誌，用於向大腦中注射經批准的液體。使用我們的SmartFlow插管輸送其他治療劑正在進行研究。SmartFlow插管是一種一次性設備，僅供單個患者使用，不用於植入。
銷售及市場推廣
將我們的ClearPoint系統商業化主要涉及市場營銷：
•照顧神經疾病患者的醫生，包括執行神經外科手術的立體定向或功能性神經外科醫生，以及在手術前後與患者互動並轉介患者接受手術的神經科醫生；以及
•參與神經疾病治療的醫院，包括這些醫院的意見領袖。
與許多醫學領域類似，一些神經外科醫生選擇專注於神經外科領域中的特定專業。例如，一些神經外科醫生將他們的工作重點放在脊柱手術上，而另一些醫生則更多地關注開放開顱手術或微創手術，如功能性神經外科。我們相信我們的ClearPoint系統可能最適用於功能神經外科醫生和腫瘤神經外科醫生，但我們也向其他神經外科醫生推銷我們的ClearPoint系統。我們相信，我們的ClearPoint系統為醫院內的神經外科團隊提供了一個進行各種普通神經外科手術的有吸引力的平臺。
我們ClearPoint系統的商業模式專注於從一次性組件的銷售中產生高利潤率的收入。考慮到這種對一次性產品銷售的關注，我們以較低的利潤率銷售我們的可重複使用組件，以確保我們的系統在醫院內安裝。此外，我們可以在醫院安裝ClearPoint可重用組件，但保留所有權，或者在醫院評估和處理
購買機會，或收取租賃費。我們的一次性和可重複使用的ClearPoint產品緊密集成在一起，這使得我們可以利用系統的每一次新安裝來產生一次性產品的經常性銷售。
截至2022年3月3日，我們的銷售、臨牀支持和營銷團隊由28名員工組成。我們相信，我們目前的銷售、臨牀支持和營銷團隊足以滿足我們目前的需求。然而，我們預計，隨着我們增加新的地域和進入新的細分市場，我們的銷售和營銷團隊將隨着時間的推移而擴大。我們預計我們的臨牀支持團隊的規模將隨着ClearPoint客户羣的數量和位置以及使用ClearPoint系統的程序量的增加而增加。
研究與開發
通過研究和開發不斷創新對我們未來的成功非常重要。截至2022年3月3日，我們的研發團隊由21名員工組成。我們組建了一支經驗豐富的團隊，在醫療設備、多模式軟件和先進MRI技術(包括介入性MRI微線圈、機器人和套管設計)的開發方面擁有公認的專業知識，後者專注於基因和細胞療法。我們相信，我們目前的研發團隊足以滿足我們當前的需求；然而，我們可能會根據我們正在進行的研發工作的進展來擴大我們團隊的規模，我們可能會在我們認為有必要或可能對推進我們的主要研發目標有利的情況下，繼續達成共同開發安排，這些目標是繼續增強我們的ClearPoint硬件和軟件平臺，以實現更快的工作流程和靈活的程序位置，並開發設備，以促進藥物直接輸送到大腦。
製造和組裝
我們的ClearPoint系統和SmartFlow插管包括現成的組件、由各種第三方根據我們的專有規格生產的定製組件，以及我們在加利福尼亞州歐文工廠組裝的組件。我們使用第三方來製造某些組件，以利用他們的個人專業知識，最大限度地減少我們的資本投資，並幫助控制成本。出於質量考慮、較低的成本和法規要求的限制，我們從單一來源供應商處購買我們ClearPoint系統的大多數定製組件；然而，我們已經為某些組件確定了替代來源，並相信如果需要，還有其他替代來源可用於其他組件。一般來説，我們通過採購訂單購買零部件，與大多數供應商沒有長期合同。
我們位於加利福尼亞州歐文的工廠旨在為我們的ClearPoint系統完成組件加工、最終組裝、包裝和分銷活動。組裝過程在適用的醫療器械組裝法規要求的受控環境中進行。我們的運營受到FDA質量體系法規(“QSR”)的廣泛監管，該法規要求製造商在醫療器械的設計和生產方面擁有一套質量管理體系。如果我們在美國以外開展此類業務，我們將受到國際監管要求的約束。
我們位於加利福尼亞州歐文的工廠是FDA註冊的，我們相信它符合FDA的QSR。我們還通過了國際標準化組織標準13485的認證。我們建立了質量管理體系，根據該體系，我們制定了政策和程序，以控制和指導我們在設計、採購、製造、檢驗、測試、安裝、數據分析、培訓和營銷方面的運營。我們審查和內部審計我們對這些政策和程序的遵守情況，這為持續評估和改進提供了一種手段。根據我們質量管理體系的要求，我們對我們使用的每個第三方製造商或供應商進行評估和資格認證。通常，我們的第三方製造商和供應商都通過了ISO9001和/或13485標準認證。我們還定期對我們的主要第三方製造商和供應商執行審核程序，以監控他們的活動是否符合我們的質量管理體系。我們的設施以及我們使用的第三方製造商和供應商的設施都要接受監管機構的定期檢查，包括FDA和其他政府機構。
顧客
截至2022年3月3日，美國、加拿大、歐盟和英國約有60家醫院使用ClearPoint系統。這些醫院客户中的一小部分佔我們銷售ClearPoint產品收入的很大一部分。2021年，我們最大的五家醫院客户約佔我們功能神經外科導航一次性產品收入的30%。
截至2022年3月3日，我們與大約40家生物製劑和藥物輸送公司建立了商業關係，這些公司正在評估或使用我們的SmartFlow套管，具體取決於每家公司的開發階段，從臨牀前研究到後期監管試驗。其中一家公司是一家關聯方，是董事會代表的重要股東，在2021年約佔我們生物製品和藥物輸送收入的43%。
知識產權
我們相信，為了在市場上保持競爭優勢，我們必須開發和保持我們技術的專有方面。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權等多種知識產權和措施來保護我們的知識產權。
我們的專利組合包括我們擁有或授權給他人的專利和專利申請。我們在美國和國際上為我們的產品和技術尋求專利保護，無論何時何地，我們認為這是合適的。美國專利的授權期一般為20年，從專利申請的最早生效優先權之日起算。外國專利提供的實際保護因國家而異，這取決於專利的類型、其權利要求的範圍以及該國可獲得的法律補救措施。
我們還依靠其他形式的知識產權和措施，包括商業祕密和保密協議，來維護和保護我們產品和技術的專有方面。我們要求我們的員工和顧問履行與我們的僱傭或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工和顧問向我們披露並轉讓他們在受僱或聘用期間構思的所有與我們的業務有關的發明。
專利和專利申請
我們在MRI引導的幹預領域擁有重要的專利組合。截至2022年3月3日，我們擁有或授權超過75項已頒發的美國專利。從2023年開始，我們擁有的、已頒發的專利將在不同日期到期。我們的部分專利和專利申請須遵守與第三方訂立的許可和交叉許可安排。
某些許可和協作安排
飛利浦
於二零二零年，我們與飛利浦訂立全球授權及研究協議，根據該協議，飛利浦已授權我們在我們的ClearPoint Maestro Brain Model(“Maestro”)中使用其飛利浦Brain Model背後的技術，我們預計第一代Maestro將獲準於2022年推出。我們相信，Maestro將通過自動路徑和軌跡規劃以及設備放置確認，將在我們的所有產品線上使用，同時識別大腦的有力結構，從而避免關鍵的解剖。考慮到上述情況，我們在執行本協議時支付了費用，並承諾根據(A)系統銷售和(B)使用許可技術的程序支付版税。 2022年初，我們擴大了與飛利浦的合作，納入了額外的技術，以允許使用具有計算機斷層掃描(CT)成像的飛利浦大腦模型。
貝萊德
2020年，我們與貝萊德簽訂了多產品開發協議和期權協議。這些協議的目標是將貝萊德的傳感技術整合到我們的某些產品線中，首先是微電記錄平臺，然後是包括“智能”活檢針和其他植入式神經電極等產品的產品。我們相信，貝萊德在神經電極方面的專業知識與我們的ClearPoint導航技術相結合，將使我們的產品供應範圍從磁共振成像套件擴展到手術室。 2021年，我們與貝萊德簽訂了聯合開發協議。 利用我們的技術平臺，開發一種自動化手術解決方案，將貝萊德的腦機接口(“BCI”)植入到各種神經系統疾病的患者體內。
CLS
2018年10月，經過2020年8月的修訂，我們與CLS簽訂了許可和協作協議以及分銷協議，為我們提供了獨家分銷和銷售CLS產品組合的權利
當與MRI引導一起使用時，包括其Tranberg®我們將在美國開發高精度消融產品線，並與CLS合作開發神經外科領域的新產品並將其商業化。
加州大學舊金山分校
2013年，我們與UCSF簽訂了一項許可協議，規定我們可以使用UCSF開發的設計功能，我們將這些功能整合到我們的SmartFlow套管中，我們承諾根據SmartFlow套管的銷量支付版税。
軟件許可安排
在我們的軟件產品(包括ClearPoint Software、ClearPoint Array Software和ClearPoint Maestro Brain Model Software)的開發過程中，我們簽訂了六項協議，根據這些協議，我們將獲得與這些軟件產品的某些功能元素相關的軟件代碼的全球非獨家許可，並承諾為我們出售或在某些情況下借給最終用户的每一份軟件產品支付版税。 對於一個產品，ClearPoint Maestro Brain Model Software，我們承諾在執行協議時支付費用，並承諾根據(A)系統銷售和(B)使用許可技術的程序支付版税。
競爭
一般信息
醫療器械行業競爭激烈，受到快速技術變化的影響，並受到其他參與者的新產品推出和市場活動的重大影響。因此，我們目前銷售的產品是，將來我們商業化的產品也將受到競爭。
ClearPoint系統
目前，我們知道有兩家公司，蒙特里斯醫療公司和美敦力公司，提供在核磁共振直接引導下進行激光消融的設備。此外，Brainlab、美敦力、Elekta AB、FHC Inc.、Integra Life Sciences和三星電子公司的子公司Neurologica Corporation等公司提供用於傳統立體定向神經外科手術的設備和系統，例如外科導航工作站、基於框架和無框架的立體定向系統、便攜式計算機斷層掃描儀和計算機控制的引導系統，這些設備和系統與我們的ClearPoint系統競爭。此外，Zimmer Biomet Holdings，Inc.的Rosa®機器人是ClearPoint系統的替代手術室。此外，我們還可能面臨來自其他醫療設備、生物技術和製藥公司的競爭，這些公司擁有開發替代療法的技術、經驗和資本資源，包括MRI引導的技術。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。
美國食品和藥物管理局的監管要求
我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。FDA對我們執行或代表我們執行的以下活動進行監管，以確保我們在國內製造、推廣和分銷或出口到國際上的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的：
•產品設計、臨牀前和臨牀研發與製造；
•產品上市前的審批；
•產品安全、檢測、標籤和儲存；
•記錄保存程序；
•產品營銷、銷售和分銷；以及
•上市後監督、投訴處理、醫療器械報告、死亡、嚴重傷害或設備故障報告以及產品維修或召回。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要通過以下途徑獲得上市前通知或510(K)批准從頭開始分類過程，或FDA對PMA的批准。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險最低的I類設備是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般監管控制來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守FDA的QSR的適用部分、設施註冊和產品列表、醫療設備報告(要求製造商在其設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害或發生故障而很可能導致或促成死亡或嚴重傷害的情況下，向FDA報告)。更正和移除報告(要求製造商在啟動時向FDA報告召回或移除和現場更正，以降低設備對健康構成的風險或補救違反FDCA的行為)和適當、真實且無誤導性的標籤(一般控制)。第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他特別控制，以確保設備的安全性和有效性(特別控制)。大多數II類和部分I類設備的製造商在商業化銷售該設備之前，必須向FDA提交申請，並根據FDCA的第510(K)條獲得上市前通知的許可。這一過程通常被稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或實質上與合法銷售的設備不等同的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准，除非它們可以通過從頭開始分類過程。
510(K)淨空路徑
當需要510(K)許可時，我們將被要求提交一份510(K)上市前通知，證明我們建議的設備實質上等同於合法銷售的設備，稱為“斷言設備”。判定設備可以是先前通過510(K)認證的設備或1976年5月28日之前已投入商業銷售且FDA尚未要求申請PMA的III類設備，也可以是先前通過PMA申請而被歸入II類或I類的產品，也可以是在1976年5月28日之前已投入商業銷售的II類或I類產品從頭開始分類過程。製造商必須證明所提議的裝置與斷言裝置具有相同的預期用途，並且其具有相同的技術特徵，或者其被證明是同樣安全和有效的，並且與斷言裝置相比不會引起不同的安全和有效性問題。
FDA有一個用户收費目標，即對510(K)提交的申請適用不超過90個日曆審查日。在此過程中，FDA可能會發出額外的信息請求，從而停止計時。申請人有180天的回覆時間。因此，總審查時間可能長達270天或更長時間。
對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如對其預期用途構成重大改變，或任何可能顯著影響設備安全性或有效性的改變，都需要新的510(K)許可，在某些情況下，甚至可能需要從頭開始如果變更引起復雜或新穎的科學問題，或者產品有新的預期用途，則授權或PMA。FDA要求每個製造商首先確定是否需要提交新的510(K)，但FDA可以審查任何製造商的決定。如果FDA不同意我們的任何決定，即對設備的更改不需要提交新的510(K)，它可以要求我們停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備，直到510(K)批准為止，從頭開始獲得授權或PMA批准。如果FDA要求我們尋求510(K)計劃的許可，從頭開始如果我們已授權或PMA批准對設備進行任何修改，我們可能會被要求停止銷售和/或召回修改後的設備(如果已經在分發中)，直到510(K)批准為止，從頭開始如果獲得授權或PMA批准，我們可能會受到嚴重的監管罰款或處罰。
德諾沃分類
FDA以前沒有根據風險進行分類的新型設備被自動歸類為III級，無論它們構成的風險級別如何。為了避免法律實施要求PMA對被歸類為III類的新型低至中等風險設備進行PMA審查，國會頒佈了一項條款，允許FDA在沒有支持510(K)清除的謂詞設備的情況下將新型低至中等風險設備歸類為I類或II類。FDA對提交審查的設備的安全性和有效性進行評估從頭開始確定路徑和設備
通過這條途徑成為II類可以作為未來510(K)申請者的謂語手段。這個從頭開始路徑可能需要臨牀數據。
FDA有一個用户收費目標，以審查從頭開始在150個日曆審閲日內提交申請。在此過程中，FDA可能會發出額外的信息請求，從而停止計時。申請人有180天的回覆時間。因此，總審查時間可能長達330天或更長。
PMA審批路徑
如果該設備不能通過510(K)過程或通過510(K)程序分類，則必須向FDA提交PMA從頭開始或者不能以其他方式免除FDA的上市前審批和審批要求。PMA通常必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備用於預期用途的安全性和有效性，使FDA滿意。在審查期內，FDA通常會要求提供更多信息或澄清已經提供的信息。此外，FDA還可能召集一個由外部專家組成的顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准情況向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA通常會對我們或我們的第三方製造商或供應商的製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR。一旦PMA獲得批准，FDA可能會要求滿足某些批准條件，例如進行上市後臨牀試驗。
FDA的用户收費目標是，如果提交的PMA不需要諮詢委員會的意見，則在180個日曆審查日內審查PMA，如果提交的文件確實需要諮詢委員會的意見，則在320個審查日內審查。在這個過程中，FDA可能會發出一封重大的缺陷信，從而停止審查時鐘。申請人有最多180天的回覆時間。因此，如果提交的文件不需要諮詢委員會的意見，總審查時間可能長達360天或更長時間，如果提交的文件確實需要諮詢委員會的意見，總審查時間可能長達500天或更長時間。
如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將為批准的適應症頒發PMA，這可能比製造商最初尋求的適應症更有限。PMA可以包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括喪失或撤回批准和/或在滿足條件之前對設備的銷售施加限制。
影響設備安全性或有效性的修改需要新的PMA或PMA補充劑，例如，包括對設備的使用指示、製造工藝、標籤和設計的某些類型的修改。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。我們可以尋求增加使用我們現有產品的新適應症，這些產品需要PMA的批准，儘管我們目前沒有任何這樣做的計劃。
臨牀試驗
臨牀試驗通常需要支持PMA申請，也可能需要通過510(K)和從頭開始授權。這類試驗通常需要申請研究設備豁免，或IDE，這是FDA事先批准的，適用於特定數量的患者和研究地點，除非該產品免除了IDE要求或被認為是符合更簡短IDE要求的非重大風險設備。重大危險裝置是指對患者的健康、安全或福利構成嚴重危險的裝置，或者被植入、用於支持或維持人類生命、在診斷、治癒、減輕或治療疾病或以其他方式防止損害人類健康方面非常重要的裝置，或者以其他方式對受試者構成嚴重危險的潛在危險。
IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試協議是科學合理的。IDE應用程序還必須包括對產品製造和控制的描述，以及建議的臨牀試驗方案。在研究期間，贊助商必須遵守FDA關於研究人員選擇、試驗監測、報告和記錄保存的IDE要求。調查人員必須獲得患者知情同意，遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的處置，並遵守報告和記錄保存要求。在.之前
FDA批准PMA後，通常會檢查與研究進行有關的記錄以及支持PMA申請符合IDE要求的臨牀數據。
臨牀試驗必須：(I)符合聯邦法規；(Ii)符合良好臨牀實踐(GCP)，這是一項旨在保護患者權利和健康並界定臨牀試驗發起人、研究人員和監督者角色的國際標準；(Iii)根據詳細説明試驗目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。臨牀試驗通常在不同的臨牀試驗地點進行，旨在允許FDA評估設備的總體益處-風險關係，並在考慮設備是否滿足法定商業化標準時為設備的標籤提供足夠的信息。
臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會(IRB)的監督下進行。我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括相信研究對象的風險大於預期收益。即使試驗完成，臨牀測試結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA的批准、授權或批准在美國銷售該產品。同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括使用高風險設備的研究，必須得到適用國家的衞生部的批准。
雖然QSR並不完全適用於調查設備，但對設計和開發控制的要求確實適用。贊助商還必須按照IDE申請中描述的質量控制以及FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件來製造研究設備。
無處不在的持續監管
在一種設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。除以下要求外，“醫療器械報告條例”還要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。其他法規要求包括：
•產品上市和設立登記，這有助於促進FDA檢查和其他監管行動；
•QSR，它要求製造商，包括第三方製造商，在設計、製造和分銷過程的所有方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤條例和FDA禁止推廣未經許可、未經批准或非標籤的使用或適應症的產品；
•批准、授權或批准產品修改；
•批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；
•上市後監督法規，必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；
•FDA的召回權力，根據這一權力，它可以要求或在一定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；
•有關自願召回的規定；以及
•改正或撤換通知書。
作為一家醫療器械製造商，我們接受FDA宣佈和突擊檢查，以確定我們是否符合FDA的QSR和其他法規。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持對QSR和其他法規的遵守。我們相信我們遵守QSR和其他法規。
醫療器械的廣告和推廣，除了受到FDA的監管外，還受到美國聯邦貿易委員會(United States Federal Trade Commission，簡稱FTC)以及州監管和執法部門的監管。其他公司受FDA監管的產品的促銷活動一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的主題。此外，根據聯邦蘭漢姆法案(Lanham Act)和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。此外，我們還需要滿足
美國以外國家的監管要求，這些要求可以在相對較短的時間內迅速改變。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准或未經許可的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。
如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動，這可能導致制裁，包括但不限於：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們銷售的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕或延遲510(K)許可的請求，從頭開始新產品或修改產品的授權或PMA批准；
•撤銷已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕批准我公司上市產品出口的；
•刑事起訴。
國際營銷審批
醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。
歐盟通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。每個歐盟成員國都在國家一級實施了應用這些指令和標準的立法。其他國家，如瑞士，已經自願通過了與歐盟在醫療器械方面的法律法規類似的法律法規。符合適用歐盟指令的相關成員國法律的要求的設備有權帶有CE標誌，因此可以在歐盟成員國以及瑞士和以色列等與歐盟有相互承認協議或已採用歐盟監管標準的其他國家分銷。
評估符合適用法規要求的方法因醫療器械的分類而異，可以是I類、IIa類、IIb類或III類。通常，該方法包括製造商對設備的安全性和性能進行自我評估，以及由通知機構進行第三方評估，通常是設備的設計和製造商的質量體系。通知機構是由成員國國家政府指定的私營商業實體，有權就設備是否符合適用的法規要求做出獨立判斷。為了讓製造商在整個歐盟範圍內商業銷售該設備，需要由一個歐盟國家的通知機構進行評估。此外，遵守國際標準化組織發佈的國際標準化組織13485等標準，確立了符合CE標誌基本要求的推定。通過國際標準化組織13485標準認證，表明存在一套質量管理體系，可供製造商用於醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供。
2017年4月5日，歐洲議會通過了《醫療器械條例》(條例2017/745)，廢除並取代了之前的歐盟醫療器械指令。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同，這些法規將直接適用於所有歐盟成員國，而不需要通過實施這些法規的歐盟成員國法律，旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
《醫療器械條例》自2021年5月26日起施行。新規定：
•加強設備投放市場的規則，並在設備上市後加強監控；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
•通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；
•設立中央資料庫，為病人、醫護專業人士和公眾提供有關歐盟現有產品的全面資料；以及
•加強對某些高風險設備的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。
醫療法律法規
第三方報銷
在美國和其他地方，使用我們這樣的醫療設備進行手術的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府付款人和私人付款人，來支付和報銷產品的全部或部分成本。因此，醫療器械的銷售在一定程度上取決於客户能否從第三方付款人那裏獲得報銷。尋求和獲得補償的方式根據涉及的付款人類型和產品提供和使用的環境而有所不同。一般來説，第三方付款人將為使用醫療器械的醫療合理和必要的程序和測試提供保險和補償。第三方付款人可以自己為植入式或一次性設備提供單獨付款，儘管我們的ClearPoint一次性產品目前沒有提供此類單獨付款。大多數第三方付款人不會單獨支付資本設備費用。取而代之的是，使用資本設備的費用被認為是為執行該程序而收到的付款的一部分。在確定付款率時，第三方付款人越來越多地審查醫療產品和服務與其他療法相比收取的價格。
在許多國外市場，包括歐盟國家，醫療器械的定價是由政府報銷的。在美國，已經有，我們預計將繼續有一些聯邦和州的建議，以限制政府付款人為醫療設備支付的費用，以及醫療設備的使用程序。
醫療保險和醫療補助
聯邦醫療保險計劃是由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)管理的一項聯邦醫療福利計劃，涵蓋並支付符合條件的老年人和某些殘疾人以及患有終末期腎病的個人的某些醫療項目和服務。醫療補助計劃是聯邦和州之間的合作伙伴關係，根據該計劃，各州將獲得匹配的聯邦付款，為窮人的醫療服務提供資金。由於一些私營商業健康保險公司和一些州的醫療補助計劃可能遵循聯邦醫療保險的承保和支付政策，因此聯邦醫療保險的承保和支付政策對我們的業務非常重要。
使用我們ClearPoint產品的程序的醫療保險覆蓋範圍目前存在於醫院住院設置中，屬於醫療保險計劃的A部分。根據聯邦醫療保險A部分，對於在急性護理醫院接受承保住院服務的受益人，聯邦醫療保險向急性護理醫院報銷預期確定的付款金額。這種支付方式被稱為預期支付系統，或PPS。根據PPS，患者在急性護理醫院住院的預期付款由患者的病情和其他患者數據以及在住院期間使用名為聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關組(MS-DRGs)的分類系統執行的程序確定。薪酬也會進行調整，以反映其他因素，如勞動力成本和間接醫療教育費用的地區差異。聯邦醫療保險根據患者住院所屬的MS-DRG向醫院支付固定金額，而不考慮醫院提供患者病情所需的程序、項目和服務的實際成本。因此，急性護理醫院通常不會收到PPS項下的直接醫療保險報銷，因為購買醫療器械所產生的具體費用。相反，這些費用的報銷被認為包括在向醫院支付的基於MS-DRG的付款中，這些費用是為使用這些設備的符合醫療保險資格的住院患者提供的服務而支付的。對於涉及異常高費用的病例，醫院可能會收到超過預定金額的額外“異常值”付款。此外，還有一種機制，新技術服務可以通過該機制向聯邦醫療保險申請超過預定金額的額外付款，儘管這樣的請求並不經常得到批准。
由於PPS支付是基於預定的費率，可能低於醫院提供護理的實際成本，而且由於最近實施的支付改革，急診醫院有動力通過利用產品、設備和用品來降低住院運營成本，這些產品、設備和用品將減少住院時間、減少勞動力或以其他方式降低成本。對於每個MS-DRG，相對於用於治療所有MS-DRG中的病例的平均資源，計算表示護理分組在該特定MS-DRG中的病例所需的平均資源的相對權重。MS-DRG的相對權重每年都會重新計算，以預算中立的方式反映技術和醫療實踐的變化。在MS-DRG支付系統下，為醫院獲得足夠的新技術報銷金額可能會有很大的延誤，以至於報銷可能不足以讓醫院廣泛接受。
除了向醫院支付使用我們的技術進行手術的費用外，聯邦醫療保險還單獨向醫生支付他們的專業服務費用。美國醫學會(American Medical Association，簡稱AMA)開發了一種編碼系統，稱為當前程序術語(Current Procedure Term，簡稱CPT)代碼，已被聯邦醫療保險(Medicare)計劃採用，用於描述和開發某些醫生服務的支付金額。
聯邦醫療保險醫生費用明細表使用CPT代碼(和其他代碼)作為確定允許向醫生支付金額的一部分。在為外科醫生確定適當的支付金額時，CMS從AMA獲得關於新外科手術的相對技術水平、使用的資源水平和複雜性的指導。通常，在FDA批准或批准程序中使用的產品之後，才會為使用新產品的新程序指定新程序代碼。代碼由AMA(針對CPT代碼)或CMS(針對特定於醫療保險的代碼)分配，新代碼通常在1月1日生效ST每一年。
目前的醫療保險支付系統也被大多數非政府第三方付款人利用，其結果之一是，患者的治療醫生訂購了特定的服務，醫院(或執行該程序的其他設施)承擔服務交付的費用。醫院將自己的經濟利益與治療醫生的經濟利益保持一致的能力有限，因為聯邦醫療保險(Medicare)法律通常禁止醫院向醫生支付費用，以幫助控制醫院服務的成本，包括向醫生支付費用，讓他們限制或減少對聯邦醫療保險受益人的服務，即使此類服務在醫療上是不必要的。因此，醫院傳統上儲存醫生要求的用品和產品，限制醫生選擇產品和服務的能力有限。
自《患者保護和平價醫療法案》(經2010年《醫療保健和教育和解法案》或《平價醫療法案》修訂)頒佈以來，醫療保健系統出現了許多法律挑戰以及其他立法和監管變化，這些變化可能會限制我們產品的接受度和可用性，這將對我們的財務業績和業務產生不利影響。在所有懸而未決的法律問題得到解決、法定條款得到全面實施、CMS、FDA和其他聯邦和州機構發佈最終適用法規或指南之前，“平價醫療法案”的全部效果可能是未知的。這些發展可能會增加醫院和醫生之間的協調，並使醫院和醫生之間的財政激勵措施保持一致，以控制醫院成本。這種支付改革努力以及醫院和醫生之間加強協調，可能會導致醫生目前在診斷服務、醫療用品和設備方面的一系列選擇自願減少，這可能導致醫院減少從其購買用品、設備和產品的供應商總數。“平價醫療法案”在美國最高法院仍然面臨潛在的法律和憲法挑戰。
2015年4月16日，奧巴馬總統簽署了《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act)或《聯邦醫療保險接入法案》(Medicare Access Act)，取消了適用於醫生服務費用的可持續增長率或SGR方法，使之成為法律。《醫療保險獲取法案》(Medicare Access Act)用一種更加基於價值的系統取代了以前的按服務收費的系統。因此，醫療保險計劃的報銷可能會減少。如上所述，如果醫院和醫生沒有收到他們認為足以補償使用我們產品的程序的金額，可能會阻止他們購買或使用我們的產品，並將限制我們的銷售增長。
商業保險公司
除了聯邦醫療保險計劃，許多私人付款人將CMS政策作為設置他們的保險政策和付款金額的指導方針。這些私人付款人的當前承保政策可能與聯邦醫療保險計劃不同，他們支付的費率可能高於、低於或與聯邦醫療保險計劃相同。如果CMS或其他機構減少或限制對醫院和醫生的報銷支付，這可能會影響許多私人付款人的承保範圍和報銷決定。此外，一些私人付款人不遵循聯邦醫療保險(Medicare)
這些付款人可以只報銷與使用我們的產品相關的部分費用，或者根本不報銷。
欺詐和濫用法律
由於聯邦醫療保險和醫療補助涉及到大量的聯邦資金，國會和各州已經頒佈並積極執行了一些法律，這些法律的目的是消除聯邦醫療保健計劃中的欺詐和濫用。我們的業務必須遵守這些法律。
反回扣法
在美國，聯邦和州的反回扣法律一般禁止支付或收受回扣、賄賂或其他報酬，以換取轉介患者或其他與健康相關的業務。美國聯邦醫療保健計劃的反回扣條例規定，個人或實體故意直接或間接索要、提供、收受或支付任何回扣、賄賂或其他報酬，以換取或誘使購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、服務或物品，而這些商品、設施、服務或物品可以根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付全部或部分費用，這是違法的。“反回扣條例”涵蓋了“任何報酬”，它被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，例如禮物、某些折扣、提供免費用品、設備或服務、信貸安排、現金支付和免除支付。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，則該安排可能被發現違反了法規。對違規行為的懲罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，幾家法院已經允許根據聯邦虛假索賠法案提起的回扣案件繼續進行，如下所述。
由於“反回扣法案”措辭寬泛，包含許多無害或高效的安排，國會授權美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)發佈一系列被稱為“安全港”的規定。例如，對於支付給真正的員工、正確報告的折扣，以及支付某些投資利益，都有監管的避風港。雖然符合上述一項或多項例外情況或安全港的安排不會受到檢控，但不完全符合例外情況或安全港的安排並不一定違反法例。一項交易或安排未能完全符合一項或多項例外情況或避風港，並不一定表示該交易或安排是違法或會提出檢控。然而，如果行為和商業安排可能牽涉到《反回扣條例》(Anti-Kickback Statement)，但不能完全滿足例外或避風港的所有要素，則可能會受到OIG等政府執法機構的更嚴格審查。平價醫療法案增加了OIG的調查權力，澄清了反回扣法令索賠可以根據聯邦民事虛假索賠法案提出，並規定了加強民事罰款和擴大允許的排除權力。
許多州都有類似於聯邦反回扣法令的反回扣限制的法律。其中一些州的禁令適用於無論是否涉及聯邦醫療保健計劃業務，例如針對自費或私人付費的患者。
政府官員將執法重點放在醫療服務和產品的營銷等活動上，最近還對公司和某些銷售、營銷和高管人員提起訴訟，指控他們向潛在或現有客户提供非法誘因，試圖招攬他們的業務。
聯邦民事虛假申報法和州虛假申報法
聯邦民事虛假索賠法案要求任何個人或實體承擔責任，其中包括故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)付款的索賠。“虛假索賠法”的“基坦”或“告密者”條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，指控被告向聯邦政府提交虛假索賠，並分享任何金錢追回。近年來，私人對醫療服務提供者提起的訴訟數量急劇增加。醫療器械公司，像我們一樣，可以根據虛假索賠法承擔責任，即使它們沒有向被認為是導致虛假索賠的政府提交索賠。
通過向提出索賠的客户提供關於其產品的錯誤編碼或賬單建議，或通過與提交索賠的客户達成回扣安排等方式提交虛假索賠。
“虛假申報法”還被用來根據對所提供的服務的虛假陳述以及與所謂的產品標籤外促銷有關的虛假陳述來主張責任。我們的活動與我們銷售產品和記錄價格的方式有關，例如報告折扣和返點信息以及其他影響聯邦、州和第三方報銷我們產品的信息，以及我們產品的銷售和營銷，都可能受到這些法律的審查。
平價醫療法案可能會增加聲稱違反民事虛假索賠法案的案件數量，因為它刪除了對此類索賠的重要抗辯，並澄清違反反回扣法規和保留聯邦醫療計劃多付款項都可以根據民事虛假索賠法案提起訴訟。
根據虛假索賠法案，有許多潛在的責任基礎。
HIPAA欺詐和其他法規
1996年的“健康保險攜帶和責任法案”(Health Insurance Porability and Accounability Act，簡稱HIPAA)創造了一類被稱為“聯邦醫療犯罪”的聯邦犯罪，包括醫療欺詐和與醫療保健相關的虛假陳述。除其他事項外，HIPAA醫療欺詐法規禁止明知和故意執行或試圖執行欺騙任何醫療福利計劃的計劃或詭計，或通過虛假或欺詐性藉口獲取任何醫療福利計劃(包括私人付款人)控制下的任何資金。“HIPAA醫療欺詐法規”禁止明知並故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或詭計，或通過虛假或欺詐性藉口獲得任何在任何醫療福利計劃(包括私人付款人)控制下的任何資金。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁和/或被排除在政府資助的項目之外。“平價醫療法案”還規定了對故意參與某些聯邦醫療犯罪行為的民事罰款，並根據聯邦量刑指導方針提高了對此類犯罪行為的刑罰。HIPAA虛假陳述條例禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出與醫療福利、項目或服務的交付或支付相關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述，除其他事項外，禁止明知或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述。違反該法令是重罪，可能導致罰款和/或監禁。被發現協助或教唆違反HIPAA聯邦醫療保健罪行的實體，根據法規被視為犯下了罪行，並可作為主犯受到懲罰。
此外，我們亦須遵守美國“反海外腐敗法”及適用於非美國司法管轄區的類似反賄賂法律，該等法律一般禁止公司及其中間人為取得或保留業務而向非美國政府官員支付不當款項。由於政府資助的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們預計我們在美國以外的許多客户關係將與政府實體建立，因此受到此類反賄賂法律的約束。
HIPAA和其他隱私和安全法律
作為HIPAA的一部分，國會頒佈了行政簡化條款，旨在要求建立統一的標準，管理某些電子醫療交易的進行，並保護由醫療保健提供者、醫療計劃和醫療信息交換所維護或傳輸的可單獨識別的健康信息的安全和隱私，這些信息被稱為“覆蓋實體”。HIPAA頒佈了幾項法規，其中包括：“個人可識別健康信息隱私標準”，或“隱私規則”，限制使用和披露某些可單獨識別的健康信息；“電子交易標準”，它為普通醫療交易建立標準，如索賠信息、計劃資格、支付信息和電子簽名的使用；以及“保護電子受保護健康信息安全標準”，或“安全規則”，它要求覆蓋的實體實施和維護某些安全措施，以保護某些電子健康信息。雖然我們不相信我們是承保實體，因此目前不受這些標準的直接約束，但我們預計我們的客户一般會被覆蓋實體，並可能要求我們通過簽訂保密協議或在適當的情況下籤訂業務夥伴協議，在合同上遵守這些標準的某些方面。雖然政府打算通過這項立法來減少醫療保健行業的行政費用和負擔，但我們遵守這些標準的某些條款可能會給我們帶來巨大的成本。
2009年2月頒佈的“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)加強和擴大了HIPAA隱私和安全規則以及對使用和披露患者可識別健康信息的限制。HITECH還從根本上改變了商業夥伴的義務，將許多隱私規則要求和大多數安全規則條款直接強加給商業夥伴，而這些規定以前只直接適用於承保實體。HITECH包括但不限於禁止(直接或間接)以患者身份識別的健康信息交換報酬，限制向個人推銷，以及同意向個人提供幾乎所有披露其健康信息的會計義務。此外，HITECH要求承保實體向受影響的個人、美國衞生與公眾服務部(HHS)以及受影響市場的媒體(視此類泄露的規模而定)報告任何未經授權使用或披露患者身份健康信息而危及信息安全或隱私的行為(稱為泄露)。商業夥伴同樣被要求將違規行為通知覆蓋的實體。
HITECH已將承保實體或商業夥伴違反HIPAA的民事罰款金額提高到每年最高150萬美元，每一次因故意疏忽而未糾正的違規行為。HITECH要求HHS進行定期審核，以確認合規性，並調查涉及故意疏忽的任何違規行為。此外，州總檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償，以迴應違反HIPAA隱私和安全規則的行為，這些規則威脅到州居民的隱私。
除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外，一些州還制定了隱私和安全法規或法規，在某些情況下，這些法規比HIPAA發佈的法規更嚴格。此外，大多數州已經頒佈了州數據泄密法，這也要求對某些涉嫌侵犯個人信息隱私或安全的行為進行通知。
聯邦貿易委員會和州總檢察長越來越多地適用聯邦和州消費者保護法，以規範通過網站或其他方式收集、使用、存儲和披露個人或患者信息，並規範網站內容的呈現。法院還可以採用聯邦貿易委員會頒佈的公平信息做法標準，這些標準涉及消費者的通知、選擇、安全和訪問。許多其他國家已經或正在制定法律，管理個人或患者信息的收集、使用、披露和傳輸。
HIPAA以及其他聯邦和州法律將適用於我們接收與我們進行的任何臨牀試驗相關的患者身份健康信息。此外，我們與其他個人和實體合作進行研究，所有相關各方都必須遵守適用的法律。因此，與我們合作的醫生、醫院或其他提供者或實體的合規性會影響我們的公司。
人力資本資源
截至2022年3月3日，我們擁有80名全職員工，其中21人主要從事研發，22人從事製造和質量保證，28人從事銷售、臨牀支持和營銷，9人從事行政和財務職能。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護，我們認為我們與員工的關係很好。
我們招聘具有與職能職責相關的技能和培訓的員工。作為一家專注於技術開發和商業化的小型創新公司，我們認為文化契合度和活力是重要的考慮因素。我們評估特定候選人為我們的總體目標做出貢獻的可能性，以及超出其指定任務的可能性。根據職位的不同，我們的招聘範圍可以是全國性的，也可以是地方性的。我們的目標是提供基於市場的薪酬，並留住我們的員工。向新員工提供與行業相關的合規培訓，並向他們介紹我們的商業行為和道德準則。2021年，在我們努力應對新冠肺炎疫情影響的過程中，我們工廠的所有員工都以全薪保留，並在可能的情況下，提供了遠程工作或在此類設施工作並提供適當保障的選項。
第1A項。危險因素
對我們普通股的任何投資都有很高的風險。在您決定是否購買我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本年度報告中包含的所有信息。如果以下任何風險或不確定性實際發生，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景都可能受到影響，可能會造成重大影響。此外，由於這些風險或不確定性，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
與我們的工商業相關的風險
新冠肺炎可能會對我們的業務產生不利影響。
2020年3月，世界衞生組織將一種新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”)的傳播定性為全球大流行，美國總統其後宣佈，美國新冠肺炎疫情構成全國緊急狀態。聯邦、州和地方政府當局採取了非常行動來遏制新冠肺炎的傳播，包括髮布“呆在家裏”的指令和類似的命令，大大限制了日常活動，許多企業減少或停止了正常運營。這些措施導致經濟活動減少，包括推遲或取消選擇性外科手術，歷史上使用我們的ClearPoint系統的外科手術數量約佔80%。儘管經濟活動正在迴歸正常化水平，但新冠肺炎的新變體，如達美航空和奧密克戎，仍在美國和全球範圍內繼續傳播。目前還無法預測新冠肺炎大流行的最終影響，可能取決於許多因素，包括人羣中的疫苗接種率、針對不同變種的疫苗的有效性以及政府機構和監管機構的應對措施。 我們無法確定疫苗接種過程影響病毒進展的時間和程度；定期恢復選擇性程序(如果有的話)的時間、採用率或可行性；以及由此導致的新冠肺炎大流行對我們產品收入產生不利影響的時間長度。
此外，新冠肺炎疫情給全球經濟造成的衰退狀況可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。儘管美國經濟的大部分領域已經重新開放，但新冠肺炎疫情在美國許多地區的影響依然強烈，許多公共衞生專家繼續預測，由於新的變種，新冠肺炎的未來會激增。因此，恢復要求企業再次減少或停止正常運營的指令和命令，包括推遲或取消選擇性手術，仍然是可能的。聯邦政府是否會通過額外的財政刺激等措施，以及與全球經濟放緩相關的其他地緣政治問題，在短期和長期內解決由此造成的財政狀況，這一持續的不確定性增加了國內和全球的不穩定。此外，全球經濟和供應鏈中斷、勞動力短缺(可能會影響我們留住和吸引新人才的能力)以及新冠肺炎疫情引發的通脹狀況可能會對公司的業務產生實質性的不利影響。形勢的快速發展和流動性排除了對新冠肺炎將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生最終影響的任何預測，這將在很大程度上取決於與美國新冠肺炎爆發的持續時間和範圍直接或間接相關的未來發展。
我們的ClearPoint系統可能不會獲得廣泛的市場採用。
到目前為止，我們ClearPoint系統的大部分銷售額來自有限的幾家醫院。 我們未來的增長取決於我們提高醫生和患者對我們產品的認識的能力，以及醫院在神經外科手術中採用我們產品的意願。我們的ClearPoint系統可能不會獲得廣泛的市場採用，除非我們繼續説服醫生、醫院和患者相信它的好處。此外，即使醫生和醫院瞭解我們的ClearPoint系統的好處，他們仍可能出於各種原因選擇不使用我們的ClearPoint系統，例如：
•手術地點從手術室轉移到MRI套間；
•醫院內對MRI套件的需求，這可能導致使用我們的ClearPoint系統的程序的MRI掃描儀的可用性有限或無法使用；
•現有內科醫生對其他設備和手術方法的熟悉程度；
•在團契培訓期間缺乏對ClearPoint系統的接觸 形成對手術方法的偏好；
•醫生認為我們的ClearPoint系統相對於其他設備和手術方法沒有足夠的益處；
•在購買我們的ClearPoint系統硬件和軟件方面的預算限制；
•醫院感染控制程序；
•我們的ClearPoint系統一次性產品的價格可能比其他手術方式使用的設備要高；以及
•醫生認為我們的ClearPoint系統的使用缺乏臨牀數據。
我們執行增長戰略並實現盈利的能力取決於醫生和醫院在神經外科手術中採用ClearPoint系統的情況。 從歷史上看，我們很大一部分收入來自ClearPoint系統使用的一次性產品的銷售，因此我們的成功高度依賴於擴大ClearPoint系統的安裝基礎。 我們不能保證我們的ClearPoint系統將在醫院、醫生或患者中獲得廣泛的市場接受。如果ClearPoint系統不能獲得有意義的市場接受和滲透，將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們未來業務增長的一部分依賴於在操作室中營銷和銷售我們的ClearPoint系統以及其他新產品，如果我們不能在這種環境下擴展、管理和保持我們的營銷和銷售能力，我們可能無法實現產品收入的顯著增長。
我們從2010年8月開始銷售我們的ClearPoint系統，到目前為止，ClearPoint系統的銷售主要集中在MRI套件的神經外科程序上。2021年，我們推出了SmartFrame陣列神經導航系統和軟件，允許我們的技術放置在手術室。 我們在營銷和銷售我們的ClearPoint系統用於手術室神經外科手術方面的經驗相對有限。如果我們的團隊不能充分宣傳、營銷和銷售ClearPoint系統，以及我們未來可能開發的其他新產品，在這個新的環境中，我們的銷售可能會受到影響。
此外，我們未來的收入和經營業績將取決於我們管理業務預期增長的能力。為了實現我們的業務目標，我們必須繼續增長。然而，持續增長帶來了許多挑戰，包括：
•擴大我們的銷售、臨牀支持、產品開發和營銷基礎設施和能力；
•擴大產能，提高產量；
•實施適當的運營和財務制度和控制；
•完善我們的信息系統；
•在我們的活動範圍內物色、吸引和留住合資格的人才；以及
•招聘、培訓、管理和監督我們的員工。
我們不能確定我們的系統、控制、基礎設施和人員是否足以支持我們未來的行動。如果不能有效地管理我們的增長，可能會阻礙我們成功開發、營銷和銷售我們的產品的能力，我們的業務也將受到損害。
我們的長期增長取決於我們通過獨立和第三方合作，通過研發努力開發新產品和服務並將其商業化，從而在神經外科市場有效競爭的能力。
我們未來的業務前景在一定程度上取決於我們開發和商業化新產品和服務的能力，例如Maestro大腦模型、激光消融系統、為製藥合作伙伴提供的臨牀前開發服務以及機器人輔助導航系統。新技術、新技術或新產品可能來自競爭對手，它們可能提供比我們的產品和服務更好的價格和性能組合。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及客户的偏好和做法，以便成功地將新技術商業化，以及時和經濟高效地滿足我們潛在客户的需求。
我們可能無法成功地將我們營銷的產品或服務商業化，或無法獲得營銷新產品的授權。任何新產品發佈的成功將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
•正確識別和預測客户需求；
•在適當的情況下，確定、保留和管理第三方設計和開發公司，以加速開發；
•及時開發和引進新產品或新服務；
•充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
•獲得並保留開發、商業化和/或使用新產品所需的第三方許可證；
•展示新產品的安全性和有效性；
•獲得必要的監管授權以營銷新產品或產品增強功能；
•以既有利可圖又為市場接受的價位提供產品和服務；以及
•確保我們的供應鏈安全，確保我們能夠繼續及時向所有地區交付產品。
如果我們不及時開發和獲得監管部門的授權來銷售新產品，以滿足市場需求，或者這些產品的需求不足，我們的經營業績就會受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的內部研發工作以及外包的第三方設計和開發計劃可能需要大量的時間和資源投入。此外，即使我們能夠成功開發增強型產品或新一代產品，這些增強型產品或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因為客户偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。
在我們新產品和服務的開發和商業化的正常過程中，我們可能會達成合作、許可安排、聯合開發、分銷或其他商業安排。提出、談判和實施這樣的安排可能是一個漫長、昂貴和複雜的過程。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些安排可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品或服務，並可能在實現預期目標之前終止。
我們來自生物製劑和藥物輸送業務的收入越來越多地來自為我們的製藥和其他醫療技術合作夥伴提供諮詢，以提供現場臨牀支持和培訓、方案諮詢、定製設備開發和其他解決方案，以優化臨牀前和臨牀工作流程。 在某些情況下，這些服務支持一個新的領域，在這個領域中，商業化之前必須有FDA授權的臨牀試驗，這些試驗進行起來既昂貴又耗時，而且商業成功還不確定，部分還有待這些試驗的結果。我們生物製劑和藥物輸送服務收入的持續和增長有賴於我們的製藥和其他醫療技術合作夥伴在其治療產品方面取得商業成功。
如果使用我們產品的程序的承保範圍和第三方付款人的報銷不充分，我們產品的採用將受到不利影響，我們的收入和盈利前景將受到影響。
我們的產品主要由醫院購買，醫院為使用我們產品的程序向各種第三方付款人收費，包括政府醫療保健計劃(如Medicare)和私人保險計劃。報銷是醫院在決定是否購買和使用醫療器械時考慮的一個重要因素。因此，我們是否有能力成功地將我們的產品商業化，很大程度上取決於這些第三方付款人的承保範圍和報銷是否充分。
第三方付款人，無論是國外的還是國內的，政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在美國，醫療器械產品和服務的承保和報銷在第三方付款人之間沒有統一的政策。因此，醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的覆蓋。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證在獲得產品後會獲得或維持承保範圍和足夠的報銷。
在一些國家內，國際市場的報銷制度因國家和地區的不同而有很大差異，必須逐個國家獲得報銷批准。在許多國際市場上，產品在獲準在該國銷售之前必須獲得報銷批准。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制新設備和程序的報銷。在大多數市場，既有私人保險系統，也有政府管理的系統。
因為在大多數情況下，醫院會對使用我們產品的程序進行報銷，而我們的產品不會單獨報銷，因此與使用我們產品相關的額外成本可能會影響醫院的利潤率。一些醫院可能認為第三方報銷水平不足以支付我們產品的成本。此外，一些醫生可能認為第三方報銷水平不足以補償他們執行使用我們產品的程序的費用。無論是在美國還是國外，如果醫院和醫生沒有收到他們認為足以補償使用我們產品的程序的金額，將阻止他們購買或使用我們的產品，並將限制我們的收入和盈利前景。
我們目前有很大的客户集中度，因此經濟困難或我們主要客户的採購政策或模式的變化可能會對我們的業務和經營業績產生重大影響。
我們的一小部分客户佔了我們收入的很大一部分。2021年，一家制藥客户(本年度報告其他部分綜合財務報表附註2所述的關聯方)佔我們總收入的18%，佔我們生物製劑和藥物輸送收入的43%，我們為其提供臨牀服務，支持客户的臨牀試驗，並賺取季度費用。我們最大的五家醫院客户約佔我們功能神經外科導航收入的30%。我們幾乎所有客户的收入都不是基於長期的、承諾的批量採購合同，我們可能不會繼續從我們最大的客户或任何其他客户那裏獲得類似水平的收入。由於我們目前的客户集中度，我們的收入可能會因生物技術和製藥客户的臨牀試驗減少或延遲，或者我們的任何重要醫院客户的訂單減少或延遲而波動很大，這可能會損害我們的業務和運營結果。
我們的內部製造業務在單一地點進行，這可能會限制我們提供充足產品供應的能力，而我們製造設施的任何中斷都可能導致我們無法生產產品，增加我們的費用並減少我們的收入。
我們的許多產品組件的最終組裝工作在我們位於加利福尼亞州歐文的工廠進行，該工廠位於有可能發生嚴重火災和停電的地區，並且被認為位於地震危險區。如果我們的工廠發生中斷，我們將沒有其他方法來組裝這些部件，直到我們能夠恢復現有工廠的製造能力或在另一個替代工廠開發同樣的能力。我們沒有維護後備製造設施，這使得我們依賴現有設施來繼續運營我們的業務。自然災害或其他災難可能會損壞或摧毀我們的製造設備，並導致我們的製造業務大幅延遲，這可能會導致額外的費用和由於供應不足而導致的收入減少。在任何特殊情況下，我們投保的保險可能不足以彌補我們的損失。無論有沒有保險，自然災害或傷亡事件對我們的設施或其他財產造成的損害都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
隨着我們產品的持續商業化，我們預計我們將需要在目前的生產水平上增加或“擴大”我們零部件的生產工藝。雖然我們已經採取了預期增長的措施，但製造商在擴大生產方面經常遇到困難，如產量、質量控制和保證問題，以及人才短缺等問題。如果擴大的生產過程效率不高，或者生產的產品不符合質量和其他標準，我們可能無法滿足市場需求，我們的收入、業務和財務前景將受到不利影響。
我們對單一來源供應商的依賴可能會損害我們及時或在預算內滿足產品需求的能力。
我們產品的許多組件和組件組件都是由單一來源的供應商提供給我們的。我們通常通過採購訂單而不是長期供應協議來採購零部件和零部件組裝，通常不會保持大量庫存。雖然存在並已確定了幾乎所有組件的替代供應商，但組件和組件組件的供應中斷或終止可能會導致這些組件的成本大幅增加，這可能會影響我們的運營結果。我們對數量有限的第三方供應商的依賴，以及我們在獲得充足供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的有限控制。組件供應的中斷或終止也可能導致我們無法滿足對產品的需求，這可能會損害我們的創收能力，導致客户不滿並損害我們的聲譽。全球供應鏈的中斷，如新冠肺炎疫情造成的中斷，可能會對我們的單一來源供應商和
可能會進一步加劇我們無法滿足產品需求的風險。此外，如果我們被要求更換我們產品的關鍵部件或部件組裝的供應商，我們可能需要驗證新供應商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新供應商驗證相關的延誤也可能對我們滿足產品需求的能力產生不利影響。
只要我們為我們的產品尋求新的使用適應症或新的聲明，FDA可能不會批准此類新用途或聲明的510(K)批准或上市前批准申請(“PMA”)，這可能會影響我們的業務增長能力。
我們獲得了510(K)許可，可以將我們的ClearPoint系統用於普通神經外科介入程序，包括DBS。我們可以尋求獲得使用我們的ClearPoint系統的更多、更具體的適應症，而不是一般的神經外科幹預主張。就我們為我們的ClearPoint系統尋求擴大索賠的程度而言，這類索賠可能需要510(K)批准或FDA批准PMA，這取決於它們的性質。此外，一些特定的ClearPoint系統聲明可能需要臨牀試驗來支持監管部門的批准或批准。如果我們為ClearPoint系統的使用尋求新的適應症，或者我們認為ClearPoint系統對於成功的商業化是必要或可取的，FDA可能會拒絕我們對510(K)批准或PMA批准的請求。同樣，如果臨牀試驗是必要的，我們可能不會成功完成，也不會有資金啟動這類臨牀試驗。
我們的SmartFlow套管已獲得FDA的510(K)許可，可在美國用於腦脊液(CSF)抽吸或腦室注射阿糖胞苷。它還被CE認證，在歐洲用於將批准的液體輸送到大腦或抽吸腦脊液。SmartFlow套管正被製藥公司和學術研究客户用於經批准的組合產品臨牀和臨牀前研究，用於與輸送治療劑有關的各種研究和臨牀試驗。我們藥物輸送和生物製品業務的增長取決於我們製藥公司客户使用SmartFlow套管輸送其治療劑的監管批准的能力，和/或我們擴大SmartFlow套管的明確適應症以包括輸送我們製藥公司客户的治療劑的能力。如果我們的製藥合作伙伴未能成功獲得監管部門的批准，或者如果我們無法擴大SmartFlow套管的已批准使用適應症，我們可能無法實現業務增長。
支持510(K)批准或PMA批准使用我們產品的任何新適應症所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要登記大量合適的患者，這些患者可能很難識別和招募。任何必要的臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何改良產品或新產品候選產品商業化，並可能對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。
啟動和完成必要的臨牀試驗以支持我們現有產品或我們可能開發的任何其他候選產品的510(K)批准或PMA批准，或者FDA可能要求我們為我們產品尋求的任何新的特定適應症獲得510(K)批准或PMA批准所需的額外安全性和有效性數據，這將是耗時和昂貴的，而且結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何候選產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。
進行成功的臨牀試驗可能需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及完成患者參與和隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員和支持人員、是否接近能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準的患者的臨牀地點，以及患者的依從性。例如，如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或隨訪，以評估我們候選產品的安全性和有效性，或者如果他們確定根據試驗方案接受的治療不具吸引力或涉及不可接受的風險或不適，則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外，參與臨牀試驗的患者可能在試驗結束前死亡或遭受與我們的候選產品無關的不良醫療事件。
將需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准或批准。此外，FDA可以要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長時間的隨訪數據，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記延遲或失敗
如果患者繼續參加臨牀試驗，可能會增加成本，延誤我們候選產品的審批和商業化嘗試，或者導致臨牀試驗失敗。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。
如果我們的新產品不能獲得必要的許可、認證或批准，我們在全球發展業務的能力可能會受到損害。
我們的業務增長取決於我們營銷和銷售新產品的能力，包括新的治療設備和設備，使我們能夠將業務擴展到手術室。除非我們的新產品獲得FDA的批准、授權或批准，否則我們不能在美國銷售或推廣這些產品。根據FDA的規定，除非獲得豁免，否則新的醫療器械只有在獲得510(K)批准後，才能進行商業分銷，並通過從頭開始分類過程，或者是經批准的PMA的主題。FDA將通過510(K)程序批准醫療器械的營銷，如果證明該新產品實質上相當於另一種合法銷售的不受PMA約束的產品。有時，上市前提交的材料必須有臨牀數據支持。臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果也是不確定的。我們招募患者參加臨牀試驗的能力可能會受到新冠肺炎疫情的影響，因為許多患者此時正在選擇或被要求推遲程序。PMA過程通常比510(K)過程更昂貴、更漫長、更嚴格，通常需要更多實質性的臨牀研究。
FDA可能不會授權通過從頭開始及時或根本不對我們的510(K)申請進行分類或清除。例如，新冠肺炎疫情可能會影響食品和藥物管理局審查申請或補充劑的能力。這樣的延誤或拒絕，無論是什麼原因，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。FDA還可能改變其許可和授權政策，採取額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲對我們產品的授權或審批。在美國以外也存在類似的限制。
要在歐盟成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)(製造商可以自行聲明其產品符合歐盟醫療器械指令的基本要求)外，合格評定程序需要歐盟成員國認可或許可進行合格評定的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。
一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲法律和指令以及成員國法律，我們將無法繼續在我們的產品上貼CE標誌，這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。
不能保證我們的新產品將來會獲得批准或批准，也不能保證我們能夠繼續在任何地區銷售我們的產品。這樣的失敗可能會損害我們維持和發展業務的能力。
我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的產品候選聲明或我們可能為我們的產品尋求的任何額外聲明，並可能導致發現不良副作用。
即使我們需要進行的任何臨牀試驗按計劃完成，我們也不能確定其結果是否支持我們的產品候選聲明或我們可能為我們的產品尋求的任何新適應症，或者FDA或外國當局是否會同意我們對這些試驗結果的結論。臨牀試驗過程可能會失敗
證明我們的產品或候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能導致我們停止為我們的產品尋求額外許可或批准，或者放棄或推遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的監管文件，並最終推遲我們將候選產品商業化的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會體驗到目前不在候選產品簡介中的不良副作用。
醫療器械市場競爭激烈，我們可能無法與我們市場上規模較大、實力雄厚的公司或可能尋求獲得或增加市場份額的新興和小型創新公司進行有效競爭。
我們將面臨來自市場上已經存在的產品和技術的競爭。神經外科手術中使用的醫療設備市場競爭激烈，我們的許多競爭對手比我們大得多，擁有比我們多得多的財力和人力資源。許多公司在行業內擁有悠久的歷史和良好的聲譽，相對較少的公司主導着這些市場。這樣的大型知名公司的例子包括美敦力、雅培、Elekta和Brainlab。
與我們相比，這些公司擁有顯著的競爭優勢，包括：
•提供廣泛的產品，滿足醫生和醫院在各種程序中的需求，並允許價格捆綁；
•在推出、營銷、分銷和銷售產品方面有更多的經驗和資源，包括強大的銷售隊伍和成熟的分銷網絡；
•與醫生和醫院的現有關係；
•更廣泛的知識產權組合和專利保護資源；
•為產品研發提供更多的資金和其他資源；
•在產品和產品改進方面獲得和維護FDA和其他監管許可或批准方面有較強的經驗；
•已建立的製造業務和合同製造關係；以及
•更大的知名度和更易識別的商標。
我們可能無法成功克服這些大公司和老牌公司的競爭優勢。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些公司可能會推出在性能、價格或兩者兼而有之的情況下與我們的產品進行有效競爭的產品。
我們的產品銷往美國以外的地方，我們面臨着與國際業務相關的各種經濟、政治、監管和其他風險，這些風險可能會損害我們的收入和盈利能力。
截至2021年12月31日，我們的產品已經在美國以外的幾個國家銷售。我們的業務戰略包括在我們目前開展業務的國家進行擴張的計劃，以及將我們的產品推向其他國際市場。在美國境外做生意使我們面臨與我們在國內業務中面臨的風險截然不同的風險。例如，我們在美國以外的業務在我們運營或銷售的每個司法管轄區都受到不同的監管要求。我們的分銷商未能遵守當前或未來的外國監管要求，或外國當局斷言我們或我們的分銷商未能遵守，可能會導致不良後果，包括執法行動、罰款和處罰、召回、停止銷售、民事和刑事起訴，其後果可能與我們的國際業務對我們運營結果的相對貢獻不成比例。
在美國以外從事業務本身就涉及許多其他困難和風險，包括但不限於：
•與技術有關的出口限制和管制；
•國際上可能面臨的價格壓力；
•通過某些外國法律制度執行協議和收回應收賬款的困難；
•政治和經濟不穩定；
•自然災害和其他類似災難造成的後果，如颶風、龍捲風、地震、洪水和海嘯；
•潛在的不利税收後果、關税和其他貿易壁壘；
•需要僱傭更多的人員在美國以外推廣我們的產品；
•國際恐怖主義和反美情緒；
•未來以外幣計價的銷售額的匯率波動，這佔我們在美國以外的銷售額的大部分；
•獲取和執行知識產權的困難；以及
•不斷變化的監管環境，如歐洲醫療器械法規。
此外，我們在國外的商業行為必須遵守美國法律，包括“反海外腐敗法”(“FCPA”)。我們有一個合規計劃，旨在降低潛在違反《反海外腐敗法》和其他美國和外國反賄賂和反腐敗法律的可能性。如果違規行為發生，他們可能會對我們處以罰款和其他處罰，並增加合規成本。
我們暴露在這些風險中的每一個都可能會增加我們的成本，需要管理層給予極大的關注。我們不能向您保證這些因素中的一個或多個不會損害我們的業務。
關鍵信息系統的中斷或系統安全方面的重大漏洞可能會損害我們的業務、客户關係和財務狀況。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、客户、供應商和業務合作伙伴的專有業務信息，以及我們數據中心、網絡和第三方控制的應用程序中客户和員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。我們所依賴的資訊科技和基礎設施，可能容易受到黑客的攻擊，或因人為錯誤、瀆職或其他幹擾而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、監管處罰、擾亂我們的運營以及我們向客户提供的服務，損害我們的聲譽並導致人們對我們的產品和服務失去信心，這可能會對我們的業務、運營利潤率、收入和競爭地位產生不利影響。
我們還在一定程度上依賴信息技術來存儲信息、與客户交互、保持財務準確性、保護我們的數據並準確地生成我們的財務報表。如果我們的信息技術系統不能有效和安全地收集、存儲、處理和報告業務運營的相關數據，無論是由於設備故障或限制、軟件缺陷、人為錯誤還是網絡事件，我們有效規劃、預測和執行業務計劃以及遵守適用法律和法規的能力都將受到嚴重損害。任何此類減值都可能對我們的經營業績、財務狀況以及我們報告經營業績的及時性產生重大不利影響。
我們可能會收購其他業務，組建合資企業，或投資於其他公司或技術，這些可能會損害我們的經營業績，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務，或導致我們產生鉅額費用。
作為我們業務戰略的一部分，我們可能會對其他公司或技術進行收購或投資。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業，利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購或投資其他公司的經驗，組建戰略聯盟和合資企業的經驗有限。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購或投資候選者，我們可能無法以優惠的條件完成此類交易，如果有的話。如果我們進行任何收購，我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中，我們可能會承擔未知或或有負債。未來的任何收購也可能導致重大沖銷或產生債務和或有負債，其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。被收購公司的整合還可能擾亂正在進行的運營，並需要管理資源，否則這些資源將專注於發展我們現有的業務。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損，這可能會對我們的經營業績產生實質性的負面影響。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上識別或完成這些交易，也可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。
要為任何投資、收購或合資企業融資，我們可能需要通過公共或私人融資籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。
我們需要僱傭和留住更多的合格人員來發展和管理我們的業務。如果我們不能吸引和留住人才，我們的業務和增長可能會受到嚴重損害。
我們的業績取決於我們員工的才華和努力。我們未來的成功將取決於我們吸引、留住和激勵組織所有領域的高技能人才的能力，特別是作為我們銷售、臨牀支持、產品開發和營銷團隊的一部分。我們計劃繼續發展我們的業務，並將需要招聘更多的人員來支持這一增長。聘用和留住這些人往往是困難的，如果關鍵人員離職或填補需要具有適當經驗的關鍵人員的新職位，我們可能無法接替他們。如果我們將來在尋找和招聘合適的人才方面遇到困難，我們的發展可能會受到阻礙。合格的人才需求量很大，特別是在醫療器械行業，我們可能會花費大量成本來吸引和留住他們。如果我們不能吸引和留住成功所需的人才，我們的業務和增長可能會受到損害。
與我們的財務狀況有關的風險
我們從一開始就虧損了，而且可能還會繼續虧損。如果我們不能從產品和服務的銷售中獲得可觀的收入，我們可能永遠不會實現或保持盈利。
自1998年成立以來，我們每年都出現虧損，主要原因是與我們的銷售和營銷活動、研發工作、製造活動以及與我們的運營相關的其他一般和管理費用相關的成本。隨着我們繼續投資於我們ClearPoint平臺產品和服務的銷售和營銷，以及我們業務的總體增長，我們可能會繼續蒙受虧損。
由於與開發醫療設備以及我們的生物和藥物輸送客户開發安全有效的藥物相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。我們的盈利能力將取決於我們產品和服務的銷售收入。此外，通脹壓力可能會導致我們的各種成本增加，這可能會進一步降低我們的銷售額和盈利能力。我們不能保證我們將永遠實現盈利，即使我們實現盈利，我們也不能保證我們能夠維持或提高季度或年度的盈利能力。此外，由於我們的商業化歷史相對有限，我們對可能出現並影響我們業務的趨勢的洞察力有限。我們可能會在預測和應對相關業務趨勢時出錯，這可能會損害我們的業務和財務狀況。任何未能實現並保持盈利的行為都將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌或導致我們停止運營。
我們的業務可能需要額外的資金，而且我們可能無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金，這可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的商業化努力或產品開發計劃。
從我們成立到2021年12月31日的累計淨虧損約為1.34億美元。截至2021年12月31日的一年中，運營中使用的淨現金為1270萬美元。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售股權證券和發行應付票據。於2021年12月31日，我們的現金及現金等價物餘額合共5410萬美元，主要來自根據本年報其他部分的綜合財務報表分別於附註8及6所述的2020年融資交易的2021年公開發售及票據發行。
我們未來12個月的計劃反映了我們預計ClearPoint系統和相關一次性產品的銷售收入將會增加，這是因為現有安裝地點的利用率更高，在新地點安裝ClearPoint系統，以及諮詢服務和向我們的製藥合作伙伴銷售用於基因和幹細胞治療試驗的系統和一次性產品。我們還預計未來12個月的運營費用將增加，以支持預期的收入增長，從而減少運營虧損和運營中使用的現金流。然而，不能保證我們將能夠達到預期的結果，即使實現了這樣的結果，我們預計至少在未來12個月內，我們仍將在運營中消耗現金。
由於上述原因，我們認為可能有必要通過出售股權或其他債務證券尋求額外的資金來源，這可能會導致現有所有權權益被稀釋。
或通過與戰略合作伙伴達成協議或某種其他形式的協作關係。不過，我們不能保證我們能夠以商業上合理的條件獲得這類額外融資(如果可以的話)，也不能保證我們所獲得的任何額外融資將足以滿足我們的需要。如果我們不能及時獲得額外的融資，我們可能無法達到預期的效果，也可能無法履行到期的其他債務。如果不能獲得足夠的額外資金，就會使人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生極大的懷疑。
我們業務的資金需求將取決於許多因素，包括：
•更廣泛的市場接受和採用我們的ClearPoint平臺產品和服務;的時機
•我們正在進行的與Clearpoint system;相關的產品開發活動的範圍、進度和成本
•擴大我們的銷售、臨牀支持、營銷和分銷能力以及其他公司基礎設施的成本和時機;
•在足以支持我們的銷售;的水平上建立庫存的成本和時間
•與新產品相關的研發活動的範圍、進度和成本;
•技術和市場競爭發展的影響;
•我們未來可能建立;的任何協作、許可或其他安排的條款和時間
•任何臨牀試驗的成本和時間;
•監管備案、審批和審批的成本和時間;和
•提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。
籌集額外資金可能會稀釋現有股東的權益，限制我們的運營，或者要求我們放棄所有權。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，現有所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。如果有債務融資，可能會涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與戰略合作伙伴或其他協作合作伙伴的安排獲得額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、產品或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。這些事件中的任何一項都可能對我們實現商業化和/或產品開發目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們或我們向其授權知識產權的第三方不能確保和維護涵蓋我們的市場產品或候選產品的知識產權的專利或其他知識產權保護，我們的競爭能力將受到損害。
我們的商業成功在一定程度上取決於為我們的產品和候選產品中包含的技術獲得專利和其他知識產權保護。包括我們在內的醫療器械公司的專利地位可能是高度不確定的，涉及複雜和不斷變化的法律和事實問題。我們的專利狀況是不確定和複雜的，部分原因是我們依賴於我們從別人那裏獲得許可的知識產權。如果我們或我們向其許可知識產權的第三方未能就覆蓋我們的產品或候選產品的知識產權獲得足夠的專利或其他知識產權保護，或者如果減少或取消任何保護，其他人可能會使用覆蓋我們的產品或候選產品的知識產權，從而損害我們的競爭業務地位。此外，專利和其他知識產權保護可能不會為我們提供相對於競爭對手的競爭優勢，這些競爭對手設計出在不侵犯我們擁有或擁有權利的任何專利的情況下製造有競爭力的產品的方法。
美國專利和專利申請可能會受到幹擾訴訟，美國專利可能會受到美國專利商標局的當事人間訴訟(“IPR”)、重新發布和重新審查程序的影響。外國專利可以在相應的外國專利局受到反對或類似的訴訟。這些訴訟中的任何一項都可能導致專利的喪失或專利申請的拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或縮小。專利法或專利法的改變
專利法的解釋也可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。幹擾、知識產權、複審和異議訴訟可能既昂貴又耗時，我們或我們從其獲得知識產權許可的第三方可能在此類訴訟中不成功。因此，我們擁有或許可的任何專利都可能對競爭對手提供有限或沒有保護。此外，我們正在處理的專利申請和將來可能提交的專利申請可能不會導致頒發專利，或者可能會有不包括我們的產品或候選產品的索賠。即使我們的任何未決或未來的專利申請被髮布，它們也可能無法為我們提供足夠的保護或任何競爭優勢。我們開發額外專利技術的能力也不確定。
不支付或延遲支付專利費或年金，無論是有意還是無意，也可能導致對我們業務重要的專利或專利權的損失。許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低專利的價值。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律，特別是在醫療器械和程序領域。
其他人可能會聲稱我們的產品侵犯了他們的知識產權，這可能會導致我們捲入代價高昂的糾紛，如果我們不能成功地為自己辯護，也可能導致我們支付鉅額損害賠償金，並禁止我們銷售市場上銷售的產品。
可能有美國和外國的專利頒發給與我們的業務相關的第三方。其中一些專利可能足夠廣泛，足以涵蓋我們現有技術的一個或多個方面，和/或可能涵蓋我們未來技術的各個方面。我們不知道這些專利中是否有任何專利，如果它們存在，如果被主張，是否會被認為是有效的，可強制執行的和被侵犯的。我們不能保證法院或行政機構會同意我們關於無效、不可強制執行或不侵犯任何第三方專利的任何論點或抗辯。醫療器械行業的特點是與專利和其他知識產權有關的廣泛訴訟和行政訴訟，公司利用這些訴訟和行政訴訟來獲得競爭優勢。如果第三方對我們提出侵權或其他知識產權索賠，我們的管理人員將經歷大量的時間和精力分流，我們將招致為我們的公司辯護的鉅額費用。如果第三方在任何專利訴訟中勝訴，我們的專利組合可能會受到損害，我們可能不得不支付鉅額損害賠償金，我們可能會被要求停止銷售我們的產品或獲得許可，如果有的話，可能需要我們支付大量的版税。我們不能確定我們是否有財力或實質性的論據來保護我們的產品不受侵犯或我們的專利不受無效或不可強制執行的指控，或者保護我們的產品不受侵犯第三方專利的指控。此外，任何與我們發起的訴訟或行政訴訟有關的公開聲明，或對我們發起或威脅的任何公開聲明，都可能對我們的業務產生負面影響。
如果我們依靠專利、商業祕密和合同條款來保護我們的知識產權的組合不充分，我們成功地將我們的市場產品和候選產品商業化的能力將受到損害，我們可能無法有利可圖地經營我們的業務。
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們保持技術專有性質的能力。我們依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法以及保密協議來保護我們的知識產權。然而，這些方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或保持競爭優勢。我們的專利申請可能不會以對我們有利的形式作為專利頒發，或者根本不會。我們已頒發的專利以及未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力。
為了保護我們的專有權利，我們將來可能需要向第三方提出侵權索賠，以保護我們的知識產權。我們不能保證在任何執法行動中，我們都會取得成功。此外，我們可能沒有足夠的資源來起訴、執行或捍衞我們的知識產權。在專利、版權或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟是非常不可預測、昂貴和耗時的，而且會將人力和財力資源從管理我們的業務上分流出來，即使我們在此類訴訟中獲勝，所有這些都可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果出現不利判決，法院可以裁定我們聲稱的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者這些知識產權是無效的或不可執行的，並可以判給律師費。
儘管我們努力保護我們的非專利和未註冊的知識產權，但我們可能不能成功做到這一點，或者我們在這方面採取的步驟可能不足以檢測或阻止盜用我們的技術，或者不足以防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為是專有的我們的產品、技術或其他信息。此外，第三方可能能夠繞過我們的專利進行設計。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的所有權。我們不能充分保護我們的知識產權，可能會讓我們的競爭對手和其他人基於我們的技術生產產品，這可能會極大地削弱我們的競爭能力。
我們已經與我們的員工和顧問簽訂了保密和知識產權轉讓協議，這是我們尋求保護我們的知識產權和其他專有技術的方式之一。但是，在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，這些協議可能無法強制執行，或者可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。
我們的員工和顧問可能無意或故意向競爭對手披露我們的機密信息，保密協議可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供足夠的補救措施。強制要求第三方非法獲得並使用我們的專有技術是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時比美國法院更不願意保護專有技術。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。如果不能獲得或維持知識產權保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
如果我們無法訪問集成到我們的ClearPoint系統軟件中的第三方軟件，我們的成本可能會增加，我們ClearPoint系統的新安裝可能會延遲，從而潛在地損害我們的競爭地位。
我們已經收到了來自第三方的非獨佔、不可轉讓的全球許可，這些許可以源代碼的形式被集成到我們的ClearPoint系統的軟件組件中。作為回報，我們同意向其中一個這樣的第三方支付一次性許可費，以及我們分發的每個ClearPoint系統軟件副本的許可費，條件是我們已經滿足了某些最低許可購買承諾，我們還同意根據我們安裝新ClearPoint系統的位置向其他第三方支付版税。任何許可證的丟失都可能會阻礙我們在新站點安裝ClearPoint系統的能力，直到可以識別、許可或開發同等的軟件，並將其集成到我們的ClearPoint系統的軟件組件中。這些延誤如果發生，將損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
我們開發和商業化產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可條款和條件。
我們在一定程度上依賴於來自第三方的某些專利權和專有技術的許可證，這些專利權和專有技術對於我們的產品和技術的開發是重要的或必要的。這些許可和其他許可可能不提供使用此類知識產權和技術的獨家權利，並且我們可能不會通過此類許可在未來希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區擁有知識產權。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。
此外，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們業務最佳利益的方式進行。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化任何受此類許可權利約束的產品的權利可能會受到不利影響。
我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴第三方的資金，因此我們的許可方不是獨家控制，也可能不是我們許可的專利的唯一所有者。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
我們目前向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對
相關知識產權或技術，或增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能還會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議並終止了許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術。如果這些許可證被終止，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場。此外，我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可的過程中，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們現有的許可，包括同意做出更大的財務承諾。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
與法律和監管合規相關的風險
我們在一個高度監管的行業中運營，任何不遵守廣泛的政府法規的行為都可能使我們受到罰款、禁令和其他可能損害我們業務的處罰。
我們受到FDA和其他各種聯邦、州和外國政府機構的廣泛監管。政府法規和外國對醫療器械的具體要求涉及面很廣，其中包括：
•設計、開發、製造；
•檢測、貼標籤和儲存；
•產品安全；
•市場營銷、銷售和分銷；
•上市前的批准、授權或批准；
•記錄保存程序；
•廣告和促銷；
•召回和現場糾正措施；
•上市後監測，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；以及
•產品出口。
我們受制於持續的法規要求，包括：要求提交安全和其他上市後信息；生產設施註冊和設備上市要求；遵守QSR中規定的醫療器械現行良好製造規範法規；有關現場糾正和移除我們銷售的產品的要求；向監管機構報告不良事件和某些產品故障的要求；以及許多記錄保存要求。如果我們或我們的任何合作者或供應商未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會對我們採取行動，包括以下任何一種制裁：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•客户通知或訂購維修或更換我們的產品或退款；
•召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或者拖延新產品、改性產品的監管審批請求；
•撤回已批准的監管意見書；或
•拒絕批准我們的產品出口。
我們無法預測美國或國外未來的立法、行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。例如，拜登政府已經並將繼續採取行政行動，其中一些行動可能會影響我們和我們的業務。拜登政府實施的新政策和優先事項尚不清楚，可能會對我們產品的監管產生實質性影響。如果行政行動限制了FDA在正常過程中從事監督和執行活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
聯邦立法和其他支付和政策變化可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
自2010年《平價醫療法案》頒佈以來，醫療保健系統出現了許多法律挑戰以及其他立法和監管變化，這些變化可能會限制我們產品的接受度和可用性，這將對我們的財務業績和業務產生不利影響。在所有懸而未決的法律問題得到解決，法定條款得到充分實施，以及CMS、CMS和聯邦醫療服務中心(CMS)的所有法律問題得到解決之前，平價醫療法案的全部效果可能是未知的
FDA以及其他聯邦和州機構發佈最終的適用法規或指南。這些發展可能會增加醫院和醫生之間的協調，並使醫院和醫生之間的財政激勵措施保持一致，以控制醫院成本。這種支付改革努力以及醫院和醫生之間加強協調，可能會導致醫生目前在診斷服務、醫療用品和設備方面的一系列選擇自願減少，這可能導致醫院減少從其購買用品、設備和產品的供應商總數。 “平價醫療法案”可能會繼續定期受到法律挑戰，或繼續受到限制其範圍的政治努力。雖然我們預計拜登政府不會修改或廢除平價醫療法案，但我們不能保證有關平價醫療法案的政治形勢未來不會以可能對我們的業務或運營結果產生實質性不利影響的方式發生變化。
2015年4月16日，奧巴馬總統簽署了《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(Medicare Access And Chip ReAuthorization Act)或《聯邦醫療保險接入法案》(Medicare Access Act)，取消了適用於醫生服務費用的可持續增長率或SGR方法，使之成為法律。《醫療保險獲取法案》(Medicare Access Act)用一種更加基於價值的系統取代了以前的按服務收費的系統。因此，醫療保險計劃的報銷可能會減少。如上所述，如果醫院和醫生沒有收到他們認為足以補償使用我們產品的程序的金額，可能會阻止他們購買或使用我們的產品，並將限制我們的銷售增長。
“平價醫療法案”(Affordable Care Act)還對製造或進口在美國出售的醫療器械的任何實體徵收年度消費税等。2019年12月，特朗普總統簽署法律，根據《平價醫療法案》永久廢除醫療器械税，但不能保證國會或拜登總統未來不會改弦易轍。如果對我們產品在美國的銷售徵收這樣的消費税，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
州一級也出現了各種醫療改革建議。我們無法預測聯邦或州一級將實施哪些醫療保健舉措，也無法預測最近頒佈或未來的任何立法或法規將對我們產生什麼影響。然而，政府在美國醫療保健行業中作用的擴大可能會降低我們產品的報銷，減少醫療程序量，並可能對我們的業務產生負面影響，可能是實質性的。
我們的產品可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務經營業績和財務狀況。同樣，由第三方製造和銷售的、醫生使用我們產品的程序所需的產品也可能被召回，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計、製造或標籤方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。在FDA的情況下，要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於部件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。將來，我們可能會主動召回某些涉及我們產品的產品。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。如果我們確定其中某些召回不需要通知FDA，FDA可能不同意我們的決定，並要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對我們採取執法行動，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。監管機構的調查或產品召回也可能導致我們產生鉅額成本，損失收入，並在設計、製造過程或我們產品可能用於的適應症上進行更改。, 每件事都會損害我們的生意。
此外，由其他公司製造和銷售的、醫生使用ClearPoint設備進行手術所需的產品也可能被召回。ClearPoint設備旨在實現大腦中的一系列微創程序。這些程序包括將導管、探針、電極或其他類似設備插入大腦的目標區域，這些設備大多由其他公司製造和銷售。這些設備中的任何一個都可能成為召回的對象，無論是FDA或外國政府機構要求的，還是由第三方製造商發起的。這些設備中的任何一個的短缺或缺失
市場可能會對醫生使用我們的ClearPoint設備執行的程序數量產生不利影響，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們的產品在某些方面導致或導致死亡、嚴重傷害或故障，我們將受到醫療器械報告法規的約束，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA的醫療器械報告條例，我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。未來，我們可能會遇到需要根據醫療器械報告條例向FDA報告的事件。此外，所有在歐盟市場放置醫療器械的製造商在法律上都有義務向事件發生的相關當局報告任何涉及其生產或銷售的器械的嚴重或潛在嚴重事件。涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。此外，如果不及時或根本不向適當的政府當局報告此類不良事件，可能會導致對我們採取執法行動。
如果確定我們違反了美國或其他地方的聯邦和州法規，促進產品的標籤外使用，我們可能會招致重大責任。
我們從FDA獲得了ClearPoint系統的510(K)許可，用於一般神經外科幹預索賠。這一普通神經外科幹預適應症與傳統上用於立體定向神經外科手術的其他設備的使用適應症是相同的。除非我們獲得監管部門批准或批准在特定程序中使用我們的ClearPoint系統，否則在普通神經外科介入程序以外的程序中使用我們的ClearPoint系統可能被視為標籤外使用。
根據聯邦食品、藥物和化粧品法案和其他類似的法律，我們被禁止貼標籤或宣傳我們的ClearPoint系統，或培訓醫生，用於這種標籤外的用途。FDA定義標籤不僅包括貼在產品上的物理標籤，還包括產品附帶的物品。這一定義還包括各種項目，如出現在公司網站上的材料。因此，我們不允許在我們的網站、產品宣傳冊或客户溝通中推廣我們產品的標籤外使用。然而，儘管製造商不被允許推廣標籤外的用途，但在他們的行醫實踐中，醫生可以合法地選擇將醫療器械用於標籤外的用途。因此，醫生可以將我們的ClearPoint系統用於明確標籤未涵蓋的用途。
FDA和其他監管機構積極執行法規，禁止推廣非標籤用途，以及推廣未獲得上市許可或批准的產品。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。我們可能被禁止銷售我們的部分或全部產品用於任何未經批准的用途。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，我們產品的市場採用率也會受到影響。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA的QSR或任何適用的州等效標準，我們的生產運營可能會中斷，我們潛在的產品銷售和運營結果可能會受到影響。
我們和我們的一些第三方供應商必須遵守FDA的QSR，其中包括我們的產品和候選產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。只要我們在外國司法管轄區銷售我們的產品，我們和我們的供應商也將受到這些司法管轄區有關製造過程的法規的約束。美國食品藥品監督管理局
通過對製造設施的定期和突擊檢查來執行QSR。我們的設施上一次接受FDA檢查QSR合規性是在2018年7月。我們預計我們和我們的某些第三方供應商將接受未來的檢查。如果我們或我們的某個第三方供應商未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規，或未能對任何不利的檢查意見做出及時和充分的迴應，可能會導致針對我們的執法行動，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。如果我們未能遵守FDA的QSR或任何適用的州同等標準，我們將被要求承擔成本並採取必要的行動來使我們的業務合規，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。
我們某些產品的製造和產品測試過程中使用的材料的處理涉及使用生物、危險和/或放射性材料和廢物。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施均受外國、聯邦、州和當地有關保護人類健康和環境的法律法規的約束，包括有關此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運、處置和暴露的法律法規。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要負責與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會被處以嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。
我們可能會直接或間接地受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規的約束，如果我們不能完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的懲罰。
雖然我們不提供醫療服務，也不直接從Medicare、Medicaid或其他第三方付款人為我們的產品或可能使用我們產品的程序收取付款，但許多管理醫療設備公司和醫療保健提供者之間財務關係的州和聯邦醫療法律法規適用於我們的業務，我們可能會受到聯邦政府、私人舉報人和我們開展業務的州的強制執行。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括：
•聯邦醫療保健計劃的“反回扣條例”禁止個人或實體直接或間接故意索要、收受、提供或提供任何回扣、賄賂或其他報酬，以換取或誘使購買、租賃或訂購、安排或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃等聯邦醫療保健計劃支付的任何項目或服務，其中包括禁止個人或實體在知情的情況下故意索取、收受、提供或提供任何回扣、賄賂或其他報酬，以換取或誘使購買、租賃或訂購、安排或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的任何項目或服務。
•聯邦虛假索賠法律，其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交對Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃的付款索賠，這些索賠是虛假或欺詐性的，或者是針對未按索賠提供的項目或服務的，並且可能適用於我們這樣的實體，因為我們與客户的互動可能會影響他們的賬單或編碼實踐。作為平價醫療法案的一部分，對聯邦虛假索賠法的修改可能會增加針對醫療保健項目和服務的提供者和供應商提起的舉報人案件的數量。
•修訂後的1996年聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)規定了新的聯邦犯罪，即明知並故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或在醫療福利、項目或服務的交付或付款方面做出虛假陳述。
•根據“反海外腐敗法”，美國僱員和第三方業務合作伙伴可能需要遵守“反回扣法”和“虛假索賠法”，其中包括：(I)反回扣和虛假索賠法，適用於包括商業保險公司;在內的任何第三方付款人賠償的項目或服務；(Ii)“反海外腐敗法”，可能適用於我們的僱員和第三方業務合作伙伴與外國政府官員(包括外國政府實體的醫生僱員)進行的互動。
•“平價醫療法案”(Affordable Care Act)，該法案對藥品、設備和生物製品製造商施加了一定的報告義務。具體地説，這些製造商被要求報告這些製造商向醫生、醫生助理、某些類型的高級護理護士或教學醫院支付或以其他方式轉移價值的情況，以及醫生在這些製造商中持有的任何所有權或投資權益。違反報告要求的行為將受到民事罰款。
•平價醫療法案還授予監察長辦公室額外的權力，以從任何個人或實體獲得信息，以驗證付款索賠或評估聯邦醫療保險和醫療補助計劃的經濟性、效率或有效性，擴大允許的排除權限，將任何虛假陳述或歪曲重要事實的情況包括在內，加強對虛假陳述或虛假陳述重要事實的民事罰款，並加強對那些被判犯有聯邦醫療罪行的人的聯邦量刑指南。
我們可能會不時與醫生簽訂協議，這些協議可能會在未來受到審查或可能受到報告要求的約束，包括我們向醫生支付各種服務的諮詢合同，這些服務可能包括：
•提供有關正確使用我們產品的培訓和其他類似服務；
•就各自領域的產品商業化向我們提供諮詢；
•隨時向我們通報他們各自執業領域的新發展；
•為我們與各自領域相關的研發項目提供建議；
•就與其各自領域相關的方法、工藝和設備的改進向我們提供建議(例如對原型設備的開發提供建議)；以及
•協助我們對與各自領域相關的方法、流程和設備進行技術評估。
《平價醫療法案》要求提高醫生和醫療器械公司之間安排的透明度。我們認為，透明度的提高還可能導致政府對醫生和醫療器械公司之間的關係進行更嚴格的審查。雖然我們相信我們與醫生之間的所有安排都符合適用法律，但更嚴格的審查，再加上政府根據《平價醫療法案》(Affordable Care Act)可使用的執法工具的擴大，可能會增加政府調查的可能性。如果我們受到這樣的調查，即使我們最終勝訴，我們的業務和運營也會受到不利的影響，因為為這種調查辯護的成本將是巨大的。此外，在調查過程中，受到政府調查的公司可能會失去整體市值和市場份額。
此外，我們可能會向客户提供可能被視為影響其編碼或計費實踐的產品信息，並且可能與醫院和其他提供商有銷售、營銷或其他安排，這些安排也可能是這些法律規定的審查對象。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外，以及削減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、排除、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。我們被發現違反這些法律的風險增加了，因為這些法律中的許多都是寬泛的，它們的條款可以有不同的解釋。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。如果與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現違反適用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們的業務產生負面影響。
我們受到各種法律的約束，保護某些個人信息的機密性和安全性，如果我們不遵守，可能會受到懲罰和聲譽損害。
我們受到保護某些患者健康信息的機密性和安全性的各種法律法規的約束，我們不遵守這些法律法規可能會導致處罰和聲譽損害。
在美國境內，許多監管個人信息收集、使用、披露和存儲的聯邦和州法律可能適用於我們，包括但不限於HIPAA、州數據隱私法(例如，加州消費者隱私法和加州隱私權法案)、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法。 此外，在某些情況下，我們可能是我們的HIPAA承保實體客户的業務夥伴，因為我們收到了個人可識別的健康信息。
這些客户提供的信息(稱為“受保護的健康信息”或“PHI”)。在這些業務夥伴關係中，我們必須遵守適用的HIPAA要求、國家數據隱私和安全要求，以及我們的業務夥伴協議的合同條款，這些條款管理其允許的用途以及從承保實體交易對手處收到的PHI的披露。 我們不遵守這些法律中的任何一條都可能導致刑事和民事責任。執法行動可能代價高昂，並會中斷正常運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。
在美國以外，我們運營、製造和銷售產品的許多國家都有或正在制定法律，保護數據隱私和某些個人數據的機密性。例如，2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)在歐洲經濟區引入了新的數據保護要求，並對違反數據保護規則的行為處以鉅額罰款。GDPR適用於治外法權，我們可能會受到GDPR的約束，因為我們的潛在數據處理活動涉及位於歐盟的個人數據，例如與任何歐盟客户、歐盟臨牀試驗或與在歐盟的任何僱員有關的個人數據。GDPR對個人數據的控制者和處理者施加了嚴格的義務和限制，這可能會導致我們的合規成本增加，並可能導致我們的業務和財務狀況受到損害。
在全球範圍內，隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。圍繞隱私和數據保護法的法律和監管環境存在一定程度的不確定性，這些法律和監管環境繼續以我們無法預測的方式發展。各國對隱私和數據保護法律的解釋和適用可能不一致，並施加了不一致或相互衝突的要求。不同的司法管轄要求可能會增加合規的成本和複雜性，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法。如果認定我們違反了隱私法或數據保護法，可能會導致重大損害賠償、罰款和其他處罰，這可能個別或總體上對我們的業務和聲譽造成實質性損害。
我們的第三次修訂和重新修訂的章程規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的糾紛。
我們第三次修訂和重新修訂的附例規定，特拉華州衡平法院(或者，如果衡平法院沒有管轄權，則是特拉華州的另一個州法院或特拉華州地區的聯邦地區法院)是公司權利索賠的獨家論壇(在法律允許的最大程度上，並受適用的管轄權要求的約束)，這些索賠是基於董事現任或前任高管、僱員或股東以該身份或特拉華總公司違反職責而提出的
我們的第三次修訂和重新修訂的附例進一步規定，美利堅合眾國的聯邦地區法院將是解決根據1933年證券法提出的任何申訴的獨家論壇。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們第三次修訂和重新修訂的附例中的任何一項專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
與我們普通股相關的風險
如果我們的普通股受到細價股規則的約束，我們的股票交易可能會變得更加困難。
美國證券交易委員會已通過規則，規範與細價股交易相關的經紀自營商行為。細價股通常是價格低於5美元的股權證券，但在某些股票上註冊的證券除外。
國家證券交易所或授權在某些自動報價系統上報價的證券，只要交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息。雖然我們的普通股目前交易價格超過5.00美元，但最近我們的普通股交易價格低於5.00美元。如果我們不保留在納斯達克資本市場的上市，如果我們的普通股價格低於5美元，我們的普通股將被視為細價股，並遵守以下要求：
•經紀交易商必須在交易前提交美國證券交易委員會編制的關於細價股票市場的披露明細表；
•經紀交易商必須披露支付給經紀交易商及其註冊代表的佣金；
•經紀交易商必須披露證券的當時報價；以及
•經紀交易商必須向其客户提供月結單，披露客户賬户中持有的所有細價股票的最新價格信息，以及細價股票有限市場的信息。
向現有客户及認可投資者以外的人士出售細價股的經紀交易商，須遵守額外的銷售常規規定。對於這些類型的交易，經紀交易商必須為買方作出特別合適的決定，並必須在出售之前獲得買方對交易的書面同意。如果我們的普通股受到這些細價股規則的約束，這些披露要求可能會降低我們普通股在二級市場的交易活動水平。因此，更少的經紀自營商可能願意在我們的股票上做市，這可能會影響我們的股東出售他們的股票的能力。
我們普通股的市場價格可能波動很大，股東可能無法以或高於購買股票的價格轉售他們的股票。
在股票市場交易的公司一般都經歷過極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。我們普通股的市場價格可能會波動。我們的股價可能會因多種因素而大幅波動，包括：
•未能成功開發我們的產品;
•適用於未來產品的法律或法規的變化;
•無法為我們的候選產品獲得足夠的產品供應或無法以可接受的價格提供產品;
•不利的監管決定;
•我們的競爭對手推出新產品、服務或技術;
•未能達到或超過我們可能向公眾提供的財務預測;
•無法獲得額外資金；
•未能達到或超過投資界的財務預測;
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力;
•關鍵人員的增減;
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟;
•同類公司的市場估值變動;
•買入和賣出我們普通股的原因、與之相關或由此產生的：(I)近期股價上漲或近期估值與傳統市場期間出現的估值差異，(Ii)空頭股數高位或據報道的做空行為，或(Iii)有關散户投資者興趣濃厚和非典型的報道(無論是在社交媒體上還是在其他方面)；
•我們或我們的股東在未來出售我們的普通股;和
•我們普通股的交易量。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種情況，可能會壓低我們普通股的市場價格。
截至2022年3月3日，根據修訂後的1933年證券法或證券法第144條，我們幾乎所有的流通股都可以自由轉讓或公開轉售。一般而言，根據現行的第144條規則，實益擁有未登記的受限制證券至少六個月的人士(或其股份合計的人士)，包括我們的聯屬公司，將有權出售該等證券，但須視乎供應情況而定。
關於公司的最新公開信息。任何人士如在出售前三個月內任何時間並非吾等的聯屬公司，並已實益擁有其股份至少一年，則根據規則第144條有權出售該等股份，而不受規則第144條的任何限制。根據第144條，我們聯屬公司的銷售受到數量限制、銷售方式和通知要求的限制。任何大量出售普通股都可能造成供應過剩，從而對我們普通股的市場價格產生不利影響。同樣，我們有大量普通股可供出售可能會降低當時的市場價格。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據修訂後的1986年“國內税法”第382條或該法規，經歷“所有權變更”的公司利用變更前淨營業虧損(NOL)來抵消未來應税收入的能力受到限制。我們現有的NOL可能會因以前的所有權變更而受到重大限制。此外，根據守則第382條的規定，我們未來的股權變更(其中許多股權不在我們的控制範圍內)可能會導致所有權變更。根據州法律，我們的NOL也可能受到損害。因此，我們可能無法利用我們的NOL的實質性部分。此外，我們利用NOL的能力取決於我們的盈利能力和產生美國聯邦應税收入的能力。我們自成立以來已出現淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續蒙受重大虧損；因此，我們不知道我們是否或何時會產生使用我們的NOL所需的美國聯邦應税收入。
我們過去沒有分紅，未來也不指望分紅。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有未來收益，用於我們業務的運營和擴展，因此，在可預見的將來，我們不會宣佈或支付現金紅利。股息的支付將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的經營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排、我們未來任何債務協議中對股息支付的任何限制，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。如果我們不分紅，只有當我們的股票價格升值時，我們股東的投資才會有回報。
我們公司證書、章程和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲控制權的變更。
截至2022年3月3日，我們有200,000,000股授權普通股，23,690,218股已發行普通股。因此，我們的董事會將能夠發行大量額外的普通股，而無需尋求股東的批准。此外，我們公司註冊證書和章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會阻礙、推遲或阻止合併、收購或控制權的變更。這些規定還可能阻止委託書競爭，並使股東更難選舉董事和採取其他公司行動。這些條文包括：
•允許我們的董事會發行優先股，擁有他們指定的任何權利、優惠和特權，包括批准收購或其他控制權變更的權利；
•規定經董事會決議方可變更授權的董事人數；
•規定除法律另有規定外，所有空缺，包括新設的董事職位，均可由當時在任的董事以過半數的贊成票填補，即使不足法定人數；
•要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，而不是經書面同意；
•規定股東向股東大會提出建議或者在股東大會上提名董事候選人，必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容作出規定；
•不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者選舉所有參選董事，如果他們應該這樣做的話)；
•規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或董事會根據授權董事總數的過半數通過的決議召開；以及
•規定股東只有在獲得當時有權在董事選舉中普遍投票的所有流通股持有人有權投下的至少662/3%的選票後，才允許修改我們的章程，作為一個類別一起投票。
此外，我們還受特拉華州公司法第203條的約束，該條款一般禁止特拉華州公司在股東成為利益股東之日起三年內，與擁有或在過去三年中的任何時間擁有我們15%或更多已發行有表決權股票的任何股東進行任何廣泛的業務合併。在此期間，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定，該條款一般禁止特拉華州公司與擁有或在過去三年內擁有15%或更多已發行有表決權股票的任何股東進行任何廣泛的業務合併。這項規定可能會延遲或防止控制權的變更，無論這是否為我們的股東所希望或對其有利。
我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或對我們的業務和未來經營業績的其他預期，這可能會導致我們的股價下跌。
我們為我們的業務和未來的經營業績提供財務指導。在制定這一指導方針時，我們的管理層對我們未來的經營業績做出了一定的假設和判斷，包括預計的人員招聘、我們的收入繼續增加，以及我們主要市場的宏觀經濟環境持續穩定。此外，分析師和投資者可以制定和發佈他們自己對我們業務的預測，這可能會形成對我們未來業績的共識。由於許多因素，我們的業務結果可能與這些指導或共識有很大不同，其中許多因素是我們無法控制的，這些因素可能會對我們的運營和運營結果產生不利影響。此外，如果我們下調之前宣佈的指引，或者如果我們公開宣佈的未來經營業績指引未能達到證券分析師、投資者或其他相關方的預期，我們普通股的市場價格可能會下跌。
證券分析師可能不會繼續，或者其他證券分析師可能不會發起對我們普通股的報道，或者可能會發布負面報告。這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
證券分析師提供對我們普通股的研究報道。一些分析師發表的聲明可能不會正面描述我們使用我們產品的技術、產品或程序。如果我們不能讓那些宣傳這類報告的人瞭解我們認為我們的業務提供了什麼好處，或者如果選擇跟蹤我們的一個或多個分析師下調了我們的股票評級，我們的股價很可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。我們普通股的交易市場可能在一定程度上受到行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果有足夠的證券分析師不覆蓋我們的普通股，缺乏研究覆蓋範圍可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。對於像我們這樣市值較小的公司來説，可能很難吸引和保持足夠的獨立財務分析師來覆蓋我們的普通股。這可能會對我們股票的市場價格產生負面影響。 我們可能無法達到我們公開宣佈的指導或對我們的業務和未來經營業績的其他預期，這可能會導致我們的股價下跌。
一般風險因素
我們依賴於我們的高級管理團隊、我們的銷售、臨牀支持和營銷團隊以及我們的工程團隊，他們中的任何一個的流失都可能損害我們的業務。
我們的所有員工，包括我們的高級管理團隊成員，都是隨意的員工，因此他們可以隨時終止與我們的僱傭關係。因此，不能保證我們的任何員工在任何指定的時間段內都能為我們提供服務。我們高級管理團隊、銷售、臨牀支持和營銷團隊或工程團隊成員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果需要更換我們的任何關鍵員工，更換過程可能會耗費大量時間和成本，並可能嚴重延遲或阻礙我們實現業務目標。
損害我們的聲譽可能會損害我們的業務，包括我們的競爭地位和業務前景。
我們吸引和留住客户、供應商、投資者和員工的能力受到我們聲譽的影響。損害我們聲譽的原因有很多，包括員工不當行為、安全漏洞、不道德行為、
訴訟或監管結果、適當性或危害性，這可能會增加我們提出的訴訟索賠和損害的規模和數量，或使我們面臨執法行動、罰款和處罰，並導致我們產生相關的成本和支出。
我們可能會受到產品責任或專業責任索賠的影響，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，並損害我們的業務。
我們的業務使我們面臨醫療器械製造、營銷和銷售過程中固有的潛在產品責任風險。如果我們的產品在使用過程中被發現不合適或有缺陷，我們可能要承擔責任。複雜的計算機軟件特別容易出錯和失敗，特別是在剛推出的時候。
由於我們的產品專為執行復雜的外科手術而設計，缺陷可能會導致許多併發症，其中一些可能會很嚴重，可能會傷害或殺死患者。任何這些事件造成的負面宣傳都可能導致醫生或醫院審查並可能終止他們與我們的關係。
對於我們向臨牀醫生提供的與我們的產品相關的臨牀支持中的錯誤，或者對我們提供的信息的誤解或不適當的依賴，我們還可能承擔專業責任。
醫療器械行業歷史上曾因產品責任和專業責任索賠而受到廣泛訴訟。產品責任或專業責任索賠，無論其是非曲直或最終結果，都可能導致鉅額的法律辯護費用。儘管我們維持我們認為合適的責任保險，但該保險範圍受到免賠額和承保範圍的限制，可能不足以保護我們免受未來的任何責任索賠。此外，我們可能無法在未來以令人滿意的費率或足夠的金額維持我們現有的責任保險。責任索賠，無論其是非曲直或最終結果如何，都可能導致：
•對我們產品的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•轉移管理層的注意力；
•重大的相關訴訟費用；
•我們支付了大量的金錢獎勵；
•產品召回或市場撤回；
•設計、製造工藝或我們銷售的產品可能用於的適應症的改變；
•收入損失；以及
•無法將候選產品商業化。
我們的運營很容易因自然災害、斷電和其他我們無法控制的事件而中斷或損失，這將對我們的業務造成不利影響。
我們沒有多餘的設施。我們在我們位於加利福尼亞州歐文的工廠進行許多活動，包括我們ClearPoint系統的研發、部件加工、最終組裝、包裝和分銷活動。歐文是過去經歷過大地震和其他自然災害(包括野火)的地震活躍地區。我們已經採取了預防措施來保護我們的設施，包括購買業務中斷保險。然而，在我們或我們的主要合作伙伴、供應商和客户開展業務的任何地點，未來發生的任何自然災害(如地震或野火)、流行病(如新冠肺炎大流行)或其他意想不到的災難(如電信故障、網絡攻擊或恐怖襲擊)都可能嚴重擾亂我們的運營，並在維修、重建或更換我們的設施期間延誤或阻止產品組裝和發貨，這可能會非常漫長，並導致鉅額開支。此外，我們維持的保險範圍可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失，或繼續以商業上合理的費率和條款獲得保險。此外，我們的設施可能會受到電力、天然氣、水和其他能源供應短缺的影響。未來的任何短缺或保護措施都可能擾亂我們的運營並導致費用，從而對我們的業務和財務業績產生不利影響。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，並分散管理層的注意力。
作為一家上市公司，我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)和2002年“薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)的報告要求。我們還必須遵守2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案(“多德-弗蘭克法案”)的某些條款。交易法要求我們提交關於我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。多德-弗蘭克法案要求美國證券交易委員會採用與我們的公開披露、公司治理和高管薪酬等相關的某些規章制度，這些規章制度需要管理層高度重視。遵守所有這些法律、規則和法規可能會不時將管理層的注意力轉移到其他業務上，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，並要求對財務報告和管理層進行內部控制，以評估截至每個財年末我們對財務報告的內部控制的有效性。為了保持我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，需要大量的資源和管理監督。如果我們不能成功地保持對財務報告的有效內部控制，我們必須向美國證券交易委員會提交的合併財務信息可能會存在不準確或遺漏。此外，即使沒有不準確或遺漏，我們也將被要求公開披露我們管理層的結論，即我們對財務報告或披露控制程序的內部控制是無效的。
這些事件可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，對我們的股價產生不利影響，導致補救任何缺陷的成本增加，或者招致監管審查或訴訟，而解決這些問題可能代價高昂，並分散管理層的注意力。
1B項。未解決的員工評論。
不適用。
項目2.財產
我們在加利福尼亞州的索拉納海灘租用了大約7500平方英尺的空間，作為我們的公司總部，並容納了一些管理和研發人員。我們還在加利福尼亞州歐文租賃了大約7400平方英尺的空間，那裏有辦公空間和一個製造設施。我們相信這些設施足以應付我們目前和短期的需要。
第三項法律程序
在我們的正常業務過程中，我們可能會受到各種索賠、未決的和潛在的損害賠償法律訴訟、與政府法律法規相關的調查以及與我們正常經營業務相關的其他事項的影響。我們不知道有任何重大的待決法律程序，而我們是其中一方，或者我們的任何財產是該訴訟的標的。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
第五條註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。
我們的普通股在納斯達克資本市場上交易，代碼是“CLPT”。
持有者
截至2022年3月3日，我們有23,690,218股普通股流通股，沒有優先股流通股。截至2022年3月3日，我們大約有225名登記在冊的股東。此外，截至2022年3月3日，購買2012922股普通股的期權和認股權證尚未發行。
股利政策
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有未來收益，用於我們業務的運營和擴展，因此，在可預見的將來，我們不會宣佈或支付現金紅利。股息的支付將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的經營結果、資本要求、財務狀況、前景、合同安排、我們未來任何債務協議中對股息支付的任何限制，以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
股權薪酬計劃信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | 將於以下日期發行的證券數目
行使未償還期權、認股權證
和權利 | | 加權平均
行權價格
未完成的選項，
認股權證及權利 | | 證券數量
剩餘可用時間
未來在以下條件下發行
股權補償
圖則(不包括
反映在
(A)欄) |
| | | | | |
| (a) | | (b) | | (c) |
| | | | | |
股東批准的股權補償計劃(1) | 838,098 | | | $ | 10.14 | | | 718,384 | |
未經股東批准的股權補償計劃 (1)(2)(3)(4)(5)(6)(7) | 512,375 | | $ | 10.03 | | | — | |
| 總計 | 1,350,473 | | | $ | 10.10 | | | 718,384 | |
(1)此表中顯示的信息是截至2021年12月31日的信息。
(2)2013年12月，我們通過了2013年非員工董事股權激勵計劃。該計劃規定對我們總計14,250股普通股頒發獎勵。截至2021年12月31日，根據2013年非員工董事股權激勵計劃，我們的普通股有7,375股未償還獎勵。
(3)2014年10月，我們與時任首席執行官弗朗西斯·P·格里洛(Francis P.Grillo)簽訂了一份書面補償合同，根據該合同，我們授予格里洛先生購買6萬股普通股的非限制性股票期權。
(4)2014年12月，我們與時任營銷副總裁温德林·C·馬納斯(Wendelin C.Maners)簽訂了一份書面補償合同，根據該合同，我們授予馬納斯女士購買8750股普通股的非限制性股票期權。
(5)2015年3月，我們與時任首席財務官哈羅德·A·赫維茨(Harold A.Hurwitz)簽訂了一份書面補償合同，根據該合同，我們授予赫維茨先生購買11,250股普通股的非限制性股票期權。
(6)2017年11月，我們與我們的首席執行官Joseph M.Burnett簽訂了一份書面補償合同，根據該合同，我們授予Burnett先生購買350,000股我們普通股的非限制性股票期權。
(7)2020年9月，我們與我們的首席財務官Danilo D‘Alessandro簽訂了一份書面補償合同，根據該合同，我們授予D’Alessandro先生購買75,000股普通股的非限制性股票期權。
第六項：精選財務數據。
保留。
第七條管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告中其他部分包括的綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析包含基於當前預期的前瞻性陳述，涉及風險、假設和不確定因素。您應閲讀本年度報告的“風險因素”部分，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司，開發和商業化在大腦中進行微創外科手術的創新平臺。我們已經部署了大量資源來資助我們開發基礎能力的努力，以實現MRI引導的幹預，構建知識產權組合，併為我們公司開發的技術識別和構建商業應用。2021年，我們的努力超越了MRI套件，涵蓋了手術室新神經外科設備產品的開發和商業化，以及為製藥公司提供的諮詢服務。
從2020年開始，ClearPoint Neuro已經發展成為一家由兩部分組成的公司。第一個基礎部分是一家醫療器械公司，為神經外科應用提供醫療器械。第二部分重點關注生物製劑和藥物輸送領域的製藥公司，其中大約40家公司正在評估或使用我們的SmartFlow套管，在某些情況下，還將與我們的全ClearPoint Neuro導航平臺結合使用。
我們的ClearPoint系統已在美國、歐盟和英國進行商業使用。ClearPoint系統的主要應用是定位和引導腦深部刺激電極、活檢針和激光導管插入大腦。ClearPoint系統最初是為在MRI環境中使用而設計的。2021年，我們推出了SmartFrame陣列神經導航系統和軟件，允許放置ClearPoint系統的手術室。
我們的收入主要包括：(1)銷售功能性神經外科、導航、治療、生物製劑和藥物輸送一次性產品的產品收入；(2)銷售ClearPoint資本設備和軟件的產品收入；(3)與ClearPoint資本設備和軟件相關的服務、安裝、培訓和運輸收入；以及(4)與客户贊助的臨牀試驗相關的諮詢收入和臨牀病例支持收入。
我們主要通過出售股權證券以及發行可轉換票據和其他擔保票據來為我們的運營和內部增長提供資金。自1998年成立以來，由於我們在研究和開發方面投入了大量努力，我們遭受了重大損失。截至2021年12月31日，我們累計虧損約1.34億美元。隨着ClearPoint系統平臺和業務的全面擴展，我們可能會繼續蒙受運營虧損。
可能影響未來經營業績的因素
以下是對可能影響我們未來運營結果的因素的描述，我們認為這些因素對於瞭解我們的業務和運營結果很重要。
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織將一種新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”)的傳播定性為全球大流行，美國總統其後宣佈，美國新冠肺炎疫情構成全國緊急狀態。聯邦、州和地方政府當局採取了非常行動來遏制新冠肺炎的傳播，包括髮布“呆在家裏”的指令和類似的命令，大大限制了日常活動，許多企業減少或停止了正常運營。這些措施導致經濟活動減少，包括推遲或取消選擇性外科手術，歷史上使用我們的ClearPoint系統的外科手術數量約佔80%。儘管經濟活動正在迴歸正常化水平，但新冠肺炎的新變體，如達美航空和奧密克戎，仍在美國和全球範圍內繼續傳播。目前還無法預測新冠肺炎大流行的最終影響，可能取決於許多因素，包括人羣中的疫苗接種率、針對不同變種的疫苗的有效性以及政府機構和監管機構的應對措施。 我們無法確定疫苗接種過程影響病毒進展的時間和程度；定期恢復選擇性程序(如果有的話)的時間、採用率或可行性；以及由此導致的新冠肺炎大流行對我們產品收入產生不利影響的時間長度。
此外，新冠肺炎疫情給全球經濟造成的衰退狀況可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。儘管美國經濟的大部分領域已經重新開放，但新冠肺炎疫情在美國許多地區的影響依然強烈，許多公共衞生專家繼續預測，由於新的變種，新冠肺炎的未來會激增。因此，恢復要求企業再次減少或停止正常運營的指令和命令，包括推遲或取消選擇性手術，仍然是可能的。此外，全球經濟和供應鏈中斷，勞動力短缺，這可能會影響我們留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情造成的通脹狀況，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。形勢的快速發展和流動性排除了對新冠肺炎將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生最終影響的任何預測，這將在很大程度上取決於與美國新冠肺炎爆發的持續時間和範圍直接或間接相關的未來發展。
關鍵績效指標
我們在戰術基礎上使用的關鍵績效指標納入了我們的長期戰略計劃，包括以下幾類：
•功能神經外科導航
◦病例量-在本年度報告其他部分隨附的合併財務報表中反映的我們功能性神經外科導航產品銷售收入的基礎是在醫院或客户贊助的合同研究機構中使用我們的一個或多個產品或臨牀服務執行的程序或案例。病例量數據不受每個病例的定價或產品數量變化的影響，因此為我們的功能神經外科導航業務線的增長提供了更可靠的指標。管理層按客户和程序類型分析案例數量，以獲取信息，為目標銷售和營銷活動提供信息。在截至2021年12月31日的一年內，使用ClearPoint系統的個案有929宗，而2020年則有682宗，增幅達36%。與“運營結果-收入”部分的討論一致，我們將這一增長主要歸因於2020年新冠肺炎大流行最初的開始和發展導致選擇性程序水平的減少。
◦“現役手術中心”的數量-為了分析此績效指標，現役外科中心是指醫院或客户贊助的研究機構，其在連續24個月的時間內從我們購買產品或使用我們的ClearPoint系統執行程序，包括購買ClearPoint系統的站點，以及正在評估基礎上使用ClearPoint系統的站點。“Active Surgery Center”指的是醫院或客户贊助的研究機構，其在24個月的滾動期間內購買了我們的產品或使用了我們的ClearPoint系統。包括“評估站點”的理由是，我們的一次性神經外科產品出售給這樣的站點，以便在案例中使用。除了意味着增長，活躍外科中心的數量在結合病例量數據進行分析時，還可以進一步告知目標銷售和營銷活動，並確認這些活動在哪些方面提高了我們的產品線的滲透率。截至2021年12月31日，ClearPoint系統在大約60個活躍的外科中心使用，這與2020年此類中心的數量相當。
•生物製品和藥物輸送
◦合作伙伴數量-向我們的生物製劑和藥物輸送客户銷售產品和服務的收入基礎是客户數量，或稱“合作伙伴”。我們的合作伙伴由製藥和生物技術公司、學術機構或客户贊助的合同研究組織組成，他們正在開發方法，將各種分子、基因或蛋白質輸送到需要繞過血腦屏障來治療各種疾病的目標腦組織或結構。這項業務是一個新的領域，在這個領域，商業化之前必須有FDA授權的臨牀試驗，這些試驗進行起來既昂貴又耗時，而且商業成功還不確定，在一定程度上還有待這些試驗的結果。雖然我們向這些合作伙伴銷售產品和服務以支持他們的臨牀試驗的收入是增長的標誌，但此類合作關係的數量也很重要，因為我們認識到一些合作伙伴的研究可能取得商業成功，而其他合作伙伴的研究可能不會取得商業成功。在我們的合作伙伴取得商業成功的程度上，我們的期望是，我們將通過我們的合作伙伴在提供治療時使用我們的產品和服務來分享這種成功。截至2021年12月31日，我們與大約40個合作伙伴建立了商業關係，而截至2020年12月31日，我們與大約25個合作伙伴建立了商業關係。
•治療產品-我們預計治療產品不會帶來可觀的收入，因為我們的目標是在2022年有限地在市場上發佈此類產品。因此，我們在治療領域的里程碑集中在改進產品和獲得監管許可上。如果我們成功地實現了這些里程碑，我們相信我們最初的績效指標將集中在病例量和活躍外科中心的數量上，就像目前用於衡量我們在功能神經外科導航方面的表現的那樣。
•全球規模和效率-我們在為美國以外的業務設定目標時一直持謹慎態度，以節約我們的資源，而不是在獲得相應的收入來源之前就在國外建立業務。2020年末，我們通過在歐洲建立產品銷售和臨牀諮詢服務的初步業務，邁出了利用我們的ClearPoint系統和SmartFlow插管的CE標誌的第一步。從最初的情況來看，我們相信未來的全球關鍵績效指標將與我們美國業務的上述指標類似：病例量、活躍的手術中心數量以及生物製品和藥物輸送合作伙伴的數量。
收入
2010年，我們獲得了FDA的510(K)許可，可以在美國銷售我們的ClearPoint系統用於一般神經外科手術；2011年2月和2018年5月，我們還分別獲得了ClearPoint系統和SmartFlow插管的CE營銷批准；2020年6月，我們的ClearPoint軟件版本和我們的拐點頭部固定框架獲得了CE標誌批准。2021年1月，我們獲得了SmartFrame陣列神經導航系統的510(K)許可。我們ClearPoint平臺產品和服務的未來銷售收入很難預測，可能不足以抵消我們持續的研發費用以及不斷增加的銷售、一般和管理費用。
通過銷售產品獲得經常性收入是我們ClearPoint系統業務模式的重要組成部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的產品收入分別約為1190萬美元和880萬美元，幾乎完全與我們的ClearPoint系統有關。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的服務收入分別約為440萬美元和400萬美元。
我們的收入確認政策在下面的“關鍵會計估計”一節中有更全面的描述。
收入成本
收入成本包括與組裝和購買功能性神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送產品、非神經外科治療產品和ClearPoint資本設備的組件相關的直接成本，我們已經出售了這些產品，並根據我們的收入確認政策確認了這些產品的收入。收入成本還包括根據我們的ClearPoint Placement計劃安裝的出借系統的製造管理成本和折舊的分配，以及過時、受損或過剩庫存的撥備。
研發成本
我們的研發成本主要包括與我們的ClearPoint系統產品和增強功能的概念化、設計、測試和原型相關的成本。這些成本包括研發人員的工資、差旅和福利，包括相關的基於股份的薪酬；研發活動中的材料和實驗室用品；顧問成本；以及與尚未商業化的技術相關的許可成本。我們預計，隨着時間的推移，隨着我們：(I)繼續改進我們的ClearPoint系統；以及(Ii)尋求擴大我們技術平臺的應用，我們的研發成本可能會增加。從我們成立到2021年12月31日，我們已經產生了大約7000萬美元的研發費用。
產品開發時間表、成功的可能性和總成本可能因候選產品而大不相同。監管審批過程中也存在固有風險。目前，我們無法肯定地估計擴大我們的技術平臺應用所需的成本。
銷售和市場營銷，以及一般和管理費用
我們的銷售和營銷費用以及一般和行政費用主要包括工資、基於激勵的薪酬、差旅和福利，包括相關的基於股份的薪酬；營銷成本；專業費用，包括外部律師和外部會計師的費用；佔用成本；保險；以及其他一般和行政費用，包括但不限於公司執照、董事費用、僱傭成本、税費、郵費、辦公用品和會議成本。由於ClearPoint系統商業化的相關成本，以及支持運營增長所需的員工增加，我們的銷售和營銷費用預計將增加。
關鍵會計估計
我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用。下面討論需要我們做出最重要、最困難和最主觀的判斷的會計估計。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的重要會計政策在本年報其他地方的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策和估計對於全面理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的。
收入確認。我們的收入主要包括：(1)銷售功能性神經外科、導航、治療、生物製劑和藥物輸送一次性產品的產品收入；(2)銷售ClearPoint資本設備和軟件的產品收入；(3)與ClearPoint資本設備和軟件相關的服務、安裝、培訓和運輸收入；以及(4)與客户贊助的臨牀試驗相關的諮詢收入和臨牀病例支持收入。當我們的產品和服務的控制權轉移到客户手中時，我們確認收入的金額反映了我們期望從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品和服務，這一過程涉及識別與客户的合同，確定合同中的履行義務，確定合同價格，將合同價格分配到合同中的不同履行義務，以及在履行履行義務時確認收入。當履行義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益時，它被視為有別於合同中的其他義務。當一份合同要求以單一合同價格履行多項履約義務時，我們根據我們通常收取的每項履約義務的相對獨立價格，在各履約義務之間分配合同價格。一旦我們將商品或服務的控制權轉移給客户，我們就認為履行義務已經履行。, 這意味着顧客有能力使用並獲得商品或服務的好處。只有當我們確定支付條件或控制權轉移不存在不確定性時，我們才會確認履行業績義務的收入。
業務範圍；收入確認時間
•功能神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送系統產品、治療產品銷售：功能性神經外科導航產品(包括商業銷售的與使用我們的ClearPoint系統的病例相關的一次性產品)、生物製劑和藥物輸送系統(主要包括與使用ClearPoint系統的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品)和治療產品(主要包括用於非神經外科手術的一次性激光相關產品)的銷售收入通常基於客户購買訂單，其優勢要求在下訂單後一週內交貨，並在交付給客户時確認。轉接給客户。
•資本設備和軟件銷售：
◦資本設備和軟件銷售之前有評估期：資本設備和軟件銷售(由集成的計算機硬件和軟件組成，它們是我們ClearPoint系統不可或缺的組件)的優勢先於此 按客户評估期劃分。在這些評估期內，系統的安裝和對客户人員的培訓已經完成，並且系統已經投入運行。因此，在此類評估期之後的資本設備和軟件銷售收入將在我們收到已簽署的採購協議或採購訂單時確認。
◦沒有評估期的資本設備和軟件銷售：銷售未經過評估期的資本設備和軟件的收入在設備和軟件交付給客户時確認。
對於上述兩種類型的資本設備和軟件銷售，我們確認收入的時間點代表客户擁有法定所有權、實際佔有以及所有權的風險和回報，我們現在有權獲得付款。
•功能性神經外科導航和治療服務：我們在履行履行義務的時間點確認此類服務的收入。
•生物製品和藥品遞送服務：
◦諮詢服務：我們在提供此類服務的時間點確認諮詢收入。
◦臨牀服務接入費：對於我們定期收取固定費用的合同，無論我們的人員在這段時間內處理了多少案件，收入都會在這類費用所涵蓋的期間按比例確認。這種費用使用時間流逝輸出方法，因為我們通過提供隨時可用的服務來均勻地轉移控制權。
◦臨牀服務程序收費：我們在我們的人員處理案件的時間點確認收入。
•與資本設備相關的服務：
◦設備服務：以前銷售給客户的ClearPoint資本設備和軟件的服務收入基於一至三年的協議，收入在服務協議期限內按月按比例確認。服務收入採用經過時間的產出方法，因為我們通過提供隨時可用的服務來均勻地轉移控制權。
我們還可能與擁有ClearPoint Capital設備的客户簽訂合同，這些設備捆綁維護和支持服務，並在合同期限內獲得商業上可用的軟件和硬件升級，只需一份合同價格，通常按年支付。我們根據合同的相對價格在履行義務之間分配合同價格。
每個這樣的履約義務的獨立價格，並按月按比例確認收入。為了與設備服務相一致，我們採用了時間流逝輸出方法，因為我們提供的是隨時待命的服務。
◦安裝、培訓和發貨：與我們如上所述確認資本設備和軟件銷售收入一致，在客户評估期之前的資本設備和軟件銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在我們收到設備和軟件的已執行採購訂單時確認為收入。未經過評估期的與資本設備和軟件銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在執行相關服務時確認為收入。
庫存。存貨以成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者為準。庫存項目主要涉及我們的功能性神經外科產品、藥物輸送和生物產品、治療產品和ClearPoint資本設備。與正在進行現場客户評估的ClearPoint系統相關的軟件許可證庫存包括在隨附的合併資產負債表中。所有其他軟件許可證庫存均歸類為非流動資產。我們定期檢查庫存中的過時物品，並在發現可能過時的物品時提供儲備。
以股份為基礎的薪酬。我們對員工和其他人根據公允價值獲得股票或其他股權工具(包括期權和認股權證)股份的所有安排進行補償。每項獎勵的公允價值都是在授予之日估計的，並在必要的授權期內攤銷為補償費用。我們基於股票的獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes估值模型進行估計。這個估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股票波動率、估計的獎勵條款和預期條款的無風險利率。為了估計預期條款，我們使用了美國證券交易委員會工作人員會計公告107或SAB107中討論的“普通”期權的簡化方法。我們相信，SAB 107中列為使用簡化方法的先決條件的所有因素都適用於我們和我們的基於股份的薪酬安排。我們打算在可預見的將來使用簡化的方法，直到關於鍛鍊行為的更詳細的信息變得可用。我們對預期波動率的估計是基於上市公司的歷史波動率平均值，我們認為這些公司與我們相似，因為我們缺乏自己的相關歷史波動率數據。我們將始終如一地應用這一方法，直到我們有足夠的關於我們自身股價波動的歷史信息，作為我們所有以股票為基礎的公允價值計算的投入。我們使用基於零息美國國庫券的無風險利率，其期限與基於股票的獎勵的預期期限一致。我們尚未支付，也不預期支付普通股股票的現金股息；因此，預期股息率假設為零。
經營成果
截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | 百分比 |
| (千美元) | 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 產品收入 | $ | 11,913 | | | $ | 8,832 | | | 35 | % |
| 服務和其他收入 | 4,386 | | | 3,997 | | | 10 | % |
| 總收入 | 16,299 | | | 12,829 | | | 27 | % |
| 收入成本 | 5,008 | | | 3,709 | | | 35 | % |
| 毛利 | 11,291 | | | 9,120 | | | 24 | % |
| 研發成本 | 8,985 | | | 4,686 | | | 92 | % |
| 銷售和營銷費用 | 6,919 | | | 5,384 | | | 29 | % |
| 一般和行政費用 | 8,761 | | | 5,270 | | | 66 | % |
| 其他收入(費用)： | | | | | |
| 其他(費用)收入，淨額 | (63) | | | 882 | | | (107) | % |
| 利息支出，淨額 | (973) | | | (1,444) | | | (33) | % |
| 淨虧損 | $ | (14,410) | | | $ | (6,782) | | | 112 | % |
收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，總收入分別約為1630萬美元和1280萬美元。
功能性神經外科導航和治療收入(主要包括與使用ClearPoint系統的病例相關的一次性產品商業銷售)在截至2021年12月31日的一年中增長了30%，從2020年同期的620萬美元增至810萬美元。這一增長反映了2021年恢復的選擇性手術程序，這些程序在2020年期間由於新冠肺炎大流行的影響而被推遲或取消。儘管在截至2021年12月31日的一年中，選擇性手術恢復了，但隨着新的新冠肺炎變體的出現，由於新冠肺炎大流行的持續存在，以及我們無法確定新冠肺炎大流行將在多長時間內對我們的產品收入產生不利影響，我們無法確定恢復手術的時機、採用率或可行性等因素對我們收入的影響程度。在截至2021年12月31日的一年中，與2020年同期相比，功能神經外科導航產品價格沒有出現實質性上漲，這將合理地預期會影響典型的客户訂單。
在截至2021年12月31日的一年中，生物製品和藥物輸送收入(包括與使用我們產品的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品和服務的銷售)增長了31%，從2020年同期的520萬美元增至680萬美元。這一增長是由於在截至2021年12月31日的一年中，由於生物製品和藥物輸送客户數量的增加，以及客户贊助的臨牀前研究和客户贊助的臨牀試驗從2020年同期開始恢復，生物和藥物輸送產品的收入增加了180萬美元。儘管出現了這一增長，我們的生物和藥物輸送客户正在重建他們啟動或恢復臨牀試驗的估計時間表，然而，考慮到醫院何時能夠恢復此類臨牀試驗病例的不確定性，這些時間表尚未敲定。因此，根據新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度，未來的生物製品和藥物輸送收入可能會受到不利影響。在2021年期間，生物製品和藥品遞送產品的價格沒有上漲，這是合理的，這將影響典型的客户訂單。
資本設備和軟件收入，包括ClearPoint可重用硬件和軟件以及相關服務的銷售額，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中保持相對穩定，為140萬美元。雖然這一產品線的收入歷來因季而異，但我們認為，相對於新冠肺炎疫情爆發前的購置活動，醫院的資本設備購置活動仍處於較低水平。在截至2021年12月31日的一年內，與2020年同期相比，資本設備產品價格沒有出現增長，這將合理地預期會影響典型的客户訂單。
收入成本和毛利。 2020年12月31日。毛利率下降的主要原因是與2020年相比，2021年分配給銷售成本的間接費用增加。與2020年同期相比，在截至2021年12月31日的一年中，一次性產品和服務收入的貢獻增加，毛利率高於其他收入線，而同期資本設備銷售的貢獻減少，資本設備的毛利率低於其他產品線，部分抵消了這一增長。
研發成本。截至2021年12月31日的一年，研發成本為900萬美元，而2020年同期為470萬美元，增幅為430萬美元，增幅為92%。這一增長主要是由於人員成本增加了230萬美元，這是由於員工人數增加，以及產品和軟件開發增加了220萬美元，這兩者都是由於我們努力開發新產品和擴大我們技術平臺的應用而增加的，但被較低的攤銷略有抵消。
銷售和營銷費用。截至2021年12月31日的一年，銷售和營銷費用為690萬美元，而2020年同期為540萬美元，增加了150萬美元，增幅為29%。這一增長主要是由於我們的地理擴張以及臨牀和營銷團隊員工人數的增加導致人員成本增加了100萬美元，由於活動增加而導致的差旅費用增加了40萬美元，以及營銷活動增加了10萬美元。
一般和行政費用。截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用為880萬美元，而2020年同期為530萬美元，增加了350萬美元，增幅為66%。這一增長主要是由於基於股份的薪酬增加了100萬美元，專業費用增加了40萬美元，人事成本增加了40萬美元，保險成本增加了40萬美元，州特許經營税增加了40萬美元，佔用成本增加了30萬美元，IT成本增加了20萬美元，可疑賬户撥備增加了20萬美元。
其他費用/收入。截至2021年12月31日的一年中，其他支出為10萬美元，而2020年同期的其他收入為90萬美元。這一減少主要是由於2020年11月確認的購買力平價貸款豁免收益，我們在2020年4月收到了這筆貸款的收益。有關購買力平價貸款的更多信息見本年度報告其他部分綜合財務報表的附註6。
利息支出，淨額。截至2021年12月31日的年度淨利息支出為100萬美元，而2020年同期為140萬美元。利息開支減少主要是由於二零一零年第一季償還二零一零年擔保票據、於二零二一年五月轉換首批結賬票據之一及於二零二一年十一月轉換第二份結賬票據所致。與此相關的更多信息載於本年度報告其他部分的綜合財務報表附註6。
流動性與資本資源
於二零二一年十二月三十一日，我們的現金及現金等價物結餘合共5410萬美元，主要來自根據2020年融資交易進行的2021年公開發行股票發行及非公開票據發行，有關詳情分別載於附註8及6，以及本年報其他部分所載的綜合財務報表，並於下文進一步討論。
自成立以來，我們發生了淨虧損，導致截至2021年12月31日的累計赤字約為1.34億美元。此外，在截至2021年12月31日的一年中，我們使用的運營現金達到1270萬美元。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售股權證券和發行應付票據。
於二零二零年一月，吾等與2020年可換股票據持有人訂立證券購買協議(“SPA”)，據此，吾等發行首批本金總額為1,750萬美元的成交票據，扣除融資成本及支付予其中一名2020可換股票據持有人的承諾費後所得款項約為1,680萬美元。從發行第一批結算票據(期限為五年)所得的淨收益中，我們償還並註銷了本應於2020年10月和11月到期的2010年擔保票據。
SPA還賦予我們權利，但沒有義務，要求2020年可轉換債券持有人之一額外購買第二筆成交票據的本金500萬美元。2020年12月29日，根據SPA修正案的條款(其中包括增加第二筆結賬票據的本金金額)，我們向2020年可轉換票據持有人發行了本金為750萬美元的第二筆結賬票據。
有關2020年擔保票據的其他資料載於本年報其他部分的綜合財務報表附註6。
正如本年度報告其他部分的合併財務報表附註8所述，2021年2月23日，我們完成了2127,660股普通股的公開發行。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他估計發售費用後，此次發售的淨收益約為4680萬美元。
基於上述，管理層認為，截至2021年12月31日的現金和現金等價物餘額足以支持公司的運營，並至少在未來12個月內履行其義務。
現金流
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度現金活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2021 | | 2020 |
| 經營活動現金 | $ | (12,697) | | | $ | (7,807) | |
| 來自投資活動的現金 | (168) | | | (482) | |
| 融資活動產生的現金 | 46,875 | | | 22,692 | |
| 現金和現金等價物淨變化 | $ | 34,010 | | | $ | 14,403 | |
經營活動產生的淨現金流。2021年和2020年，我們分別使用了1270萬美元和780萬美元的現金用於運營活動。
2021年，經營活動中的現金使用主要包括：(1)虧損1,440萬美元；(2)應收賬款增加70萬美元，存貨增加170萬美元；(3)租賃負債減少40萬美元。這些用途主要被：(A)應付帳款和應計費用增加130萬美元所抵消；(B)包括在我們總計340萬美元淨虧損中的非現金費用淨額，主要包括壞賬準備的變化、與基於股份的補償有關的費用、實物利息支付以及租賃使用權資產的淨攤銷。
2020年，經營活動中的現金使用主要包括：(I)虧損680萬美元；(Ii)應收賬款增加80萬美元；(Iii)應付賬款和應計費用減少50萬美元，應計利息減少100萬美元，遞延收入減少40萬美元。這些用途主要被包括在我們總計160萬美元淨虧損中的淨非現金費用所抵消，這些費用主要包括與折舊和攤銷有關的費用、基於股票的補償、債務發行成本的攤銷和原始發行折扣以及租賃使用權資產的淨攤銷，這些費用被購買力平價貸款的豁免確認的收益部分抵消。
來自投資活動的淨現金流。2021年用於投資活動的淨現金流為20萬美元，包括設備購置。
2020年用於投資活動的淨現金流為50萬美元，主要包括收購醫療器械許可權。
融資活動產生的淨現金流。2021年融資活動提供的現金淨額包括：(A)從公開發售我們的普通股收到的收益(發售成本淨額)4680萬美元；(B)行使普通股期權和認股權證的收益總計50萬美元；(C)根據員工購股計劃發行普通股20萬美元，這些收益被與授予限制性股票獎勵而扣留的股票有關的60萬美元税款部分抵消。
2020年融資活動提供的現金淨額包括以下收益：(A)發行2020年擔保票據，扣除融資成本和貼現後淨額為2430萬美元；(B)購買力平價貸款，90萬美元；(C)行使普通權證和期權40萬美元，但被280萬美元應付票據的償還部分抵消。
營運資本及資本開支要求
到目前為止，我們還沒有實現盈利。隨着我們繼續努力擴大我們的ClearPoint系統產品的商業化，併為我們的技術平臺尋求更多的應用，我們可能會繼續出現淨虧損。我們的現金餘額通常存放在各種活期賬户中，以期實現流動性和資本保值。
由於與醫療設備的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計成功將我們的ClearPoint系統產品商業化併為我們的技術平臺尋求更多應用所需的資本支出和運營支出的確切金額。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
•更廣泛的市場接受和採用我們的ClearPoint系統產品的時機；
•我們與ClearPoint系統相關的持續產品開發活動的範圍、進度和成本；
•擴大我們的銷售、臨牀支持、營銷和分銷能力以及其他公司基礎設施的成本和時機；
•在足以支持我們銷售的水平上建立庫存的成本和時機；
•技術和市場競爭發展的影響；
•在目前的合作安排下尋求更多應用我們的技術平臺的成本，以及我們未來可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間；
•任何臨牀試驗的成本和時間；
•監管備案、審批和批准的成本和時間；以及
•提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
不適用。
第八項財務報表和補充數據。
獨立註冊會計師事務所報告及財務報表載於本年報F-1至F-25頁。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧.
沒有。
第9A項。控制和程序。
管理層對信息披露控制和程序的評估
我們已經建立了披露控制和程序，這一術語在1934年證券交易法或交易法下的規則13a-15(E)中定義。我們的披露控制和程序旨在確保與我們有關的重要信息被我們組織內的其他人告知我們的首席執行官和首席財務官。在他們的監督下，在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下，我們對截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性進行了評估，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年12月31日起生效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)條規定的那樣。財務報告內部控制是一個程序，旨在根據美國公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。任何內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性，包括控制可能被規避或推翻，以及由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能發生而不被發現。此外，由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。因此，即使是一個有效的內部控制系統也只能提供合理的保證，確保內部控制系統的目標得以實現。
在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，我們根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中確立的標準，對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。
本年度報告不包括我們獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。管理層的評估不需要我們的獨立註冊會計師事務所根據美國證券交易委員會規則進行認證，該規則允許我們在本年報中僅提供管理層的評估。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年12月31日的年度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第9B項。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
第10項董事、高級管理人員和公司治理
根據交易法第14A條關於我們2022年股東年會的規定，本項目所要求的信息通過引用納入將於2021年12月31日之後120天內提交的最終委託書中。
S-K條例第405條要求披露任何已知的內部人士遲交或未按交易法第16(A)條要求提交報告的情況。關於拖欠報告的披露，可以在我們的最終委託書中的“拖欠第16(A)條報告”的標題下找到，並且根據表格10-K的一般指示G，在此引入作為參考。
我們的董事會已經通過了一項商業行為和道德準則。本“商業行為及道德守則”適用於本公司的所有僱員、高級職員(包括本公司的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員)、代理人和代表，包括董事和顧問。商業行為和道德準則發佈在我們的網站www.clearpointuro.com上。如果任何人提出要求，我們將免費向任何人提供本文件的副本，方法是寫信給我們的投資者關係部，地址是S.Sierra大道120號。第100套房，加利福尼亞州索拉納海灘，郵編：92075。我們打算滿足Form 8-K第5.05項下的披露要求，該要求涉及對我們的商業行為和道德準則的條款進行修訂或放棄，或放棄適用於任何主要高管、首席財務官、首席會計官或控制人、執行類似職能的人員或我們網站上指定的我們的董事的條款。在本年度報告中包含我們的網站地址並不包括或以引用的方式將我們網站上的信息納入本年度報告中。
項目11.高管薪酬
根據交易法第14A條關於我們2022年股東年會的規定，本項目所要求的信息通過引用納入將於2021年12月31日之後120天內提交的最終委託書中。
第十二條某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
根據交易法第14A條關於我們2022年股東年會的規定，本項目所要求的信息通過引用納入將於2021年12月31日之後120天內提交的最終委託書中。
第十三條某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性。
根據交易法第14A條關於我們2022年股東年會的規定，本項目所要求的信息通過引用納入將於2021年12月31日之後120天內提交的最終委託書中。
第14項主要會計費用和服務
根據交易法第14A條的規定，本項目要求的信息通過引用納入2021年12月31日之後120天內提交的與我們的2022年年度股東大會相關的最終委託書。
第四部分
項目15.證物、財務報表附表
(A)(1)下列文件歸檔在F-2至F-8頁的“第8項.財務報表和補充數據”之下，並作為本年度報告的一部分：
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID677) | F-2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | F-4 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合經營報表 | F-5 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的股東權益合併報表 | F-6 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-9 |
(A)(2)財務報表附表因不適用而略去。
(A)(3)見下文第15(B)項。
(B)展品
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展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 3.1 | | 修訂及重訂的公司註冊證書 | | 10-Q | | 000-54575 | | 3.1 | | May 11, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 修訂後的MRI幹預公司註冊證書的修訂證書。 | | 8-K | | 000-54575 | | 3.1 | | June 8, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | 修訂後的MRI幹預公司註冊證書的修訂證書。 | | S-1 | | 333-211647 | | 3.3 | | 2016年8月2日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.4 | | ClearPoint Neuro，Inc.修訂和重新註冊證書的修訂證書 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.1 | | 2020年2月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.5 | | 修訂及重新制定附例 | | 10-Q | | 000-54575 | | 3.2 | | May 11, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 3.6 | | 第二次修訂和重新修訂ClearPoint Neuro，Inc.章程。 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.2 | | 2020年2月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 3.7 | | ClearPoint Neuro，Inc.第三次修訂和重新修訂章程。 | | 8-K | | 001-34822 | | 3.1 | | 2021年12月17日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.1 | | 請參閲附件3.1至3.7 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 4.2 | | ClearPoint Neuro，Inc.普通股證書樣本。 | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年2月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.3 | | 2020年到期的初級擔保本票格式，由日期為2011年4月5日的特定綜合修正案修訂，並由日期為2011年10月14日的特定第二個綜合修正案進一步修訂 | | 10 | | 000-54575 | | 4.4 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.4 | | 購買2017年非公開發行普通股的認股權證格式 | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | May 25, 2017 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 4.5 | | 高級擔保可轉換票據格式(首次成交) | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.6 | | 高級擔保可轉換票據表格(第二次成交) | | 8-K | | 001-34822 | | 4.1 | | 2020年12月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.7 | | 高級擔保可轉換票據表格(第三次成交) | | 8-K | | 001-34822 | | 4.3 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.8 | | 2020年1月27日到期的次級擔保本票第四次綜合修正案 | | 8-K | | 001-34822 | | 4.4 | | 2020年1月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 4.17 | | 證券説明 | | 10-K | | 001-34822 | | 4.23 | | March 27, 2020 |
| | | | | | | | | | |
| 10.1† | | SurgiVision，Inc.與約翰霍普金斯大學在1998年6月20日或前後簽訂的許可協議，該協議由截至2000年1月15日的許可協議的特定修正案修訂，並由2004年12月7日或前後簽訂的許可協議的特定附錄進一步修訂 | | 10 | | 000-54575 | | 10.9 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.2† | | SurgiVision，Inc.與約翰·霍普金斯大學之間於2006年12月7日或前後簽訂的許可協議 | | 10 | | 000-54575 | | 10.10 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.3† | | SurgiVision，Inc.與約翰·霍普金斯大學之間於2008年6月30日或前後簽訂的許可協議 | | 10 | | 000-54575 | | 10.21 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.4† | | SurgiVision，Inc.與波士頓科學神經調製公司(前身為先進仿生公司)之間於2005年12月30日簽署的技術許可協議，該協議經2007年6月30日的特定綜合修正案修訂，並經2008年3月19日的特定綜合修正案#2進一步修訂 | | 10 | | 000-54575 | | 10.11 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.5† | | 由SurgiVision，Inc.和波士頓科學神經調製公司(前身為先進仿生公司)於2005年12月30日簽署的系統和引線開發和轉讓協議，該協議經2006年5月31日的特定修正案1號修訂，並經2007年6月30日的特定綜合修正案進一步修訂，並經2008年3月19日的特定綜合修正案2號進一步修訂，該協議由SurgiVision，Inc.和波士頓科學神經調製公司(前身為先進仿生公司)簽訂，並經2006年5月31日的特定修正案第1號修訂，經2007年6月30日的特定綜合修正案進一步修訂，經2008年3月19日的特定綜合修正案2進一步修訂 | | 10 | | 000-54575 | | 10.12 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.6† | | 2012年2月2日生效的MRI Inc.與波士頓科學神經調製公司之間的技術許可協議以及系統和Lead開發和轉讓協議的綜合修正案3 | | 10 | | 000-54575 | | 10.38 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.7† | | MRI Inc.和波士頓科學神經調製公司之間的技術許可協議以及系統和Lead開發和轉讓協議的綜合修正案4，自2014年3月19日起生效 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.5 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.8† | | 截至2008年3月19日，SurgiVision公司和心臟起搏器公司之間簽署了技術許可協議。 | | 10 | | 000-54575 | | 10.13 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.9† | | MRI幹預公司和心臟起搏器公司之間的技術許可協議和開發協議的綜合修正案1，日期為2014年3月19日 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.4 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.10† | | 截至2008年3月19日，SurgiVision公司和心臟起搏器公司之間的開發協議。 | | 10 | | 000-54575 | | 10.14 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.11† | | 2014年3月19日MRI幹預公司與波士頓科學神經調製公司簽訂的資產購買協議 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.2 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.12† | | 2014年3月19日MRI幹預公司與波士頓科學神經調製公司簽訂的獨家許可協議 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.3 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.13† | | MRI幹預公司和西門子醫療解決方案美國公司之間的開發協議。 | | 10-Q/A | | 000-54575 | | 10.1 | | 2014年8月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.14† | | 由SurgiVision，Inc.和Brainlab AG之間於2011年4月5日簽署的共同開發和分銷協議，該協議經截至2011年7月18日的特定第一修正案修訂 | | 10 | | 000-54575 | | 10.17 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.15† | | 2013年3月6日MRI幹預公司和Brainlab AG之間的共同開發和分銷協議的第二修正案 | | 8-K | | 000-54575 | | 10.1 | | March 7, 2013 |
| | | | | | | | | | |
| 10.16† | | SurgiVision，Inc.和Cedara Software Corp.之間於2007年7月20日簽署的主服務和許可協議，該協議經2011年1月18日的特定第一修正案修訂 | | 10 | | 000-54575 | | 10.20 | | March 15, 2012 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
| | | | | | | | | | |
| 10.17† | | 主服務和許可協議的第二修正案，日期為2012年6月22日，由Merge Healthcare Canada Corp.和MRI Intermotions，Inc. | | 8-K | | 000-54575 | | 10.1 | | June 26, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.18† | | 主服務和許可協議的第三修正案，日期為2013年7月28日，由Merge Healthcare Canada Corp.和MRI Intermotions，Inc.共同完成。 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.56 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.19 | | 許可和合作協議，日期為2017年4月25日，由MRI Intermediation，Inc.和聲學Medsystems，Inc.簽署。 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.1 | | May 9, 2017 |
| | | | | | | | | | |
| 10.20† | | 截至2018年10月16日的許可和協作協議，由MRI Intermediation，Inc.和臨牀激光熱療系統公司簽訂，或在兩者之間簽署 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.2 | | 2018年11月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.21† | | 磁共振介入公司和臨牀激光熱療系統公司之間的分銷協議，日期為2018年10月16日 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.3 | | 2018年11月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.22 | | Shaw Investment Company，LLC和Surgi-Vision，Inc.之間的租約協議，日期為2008年4月21日，經2011年1月20日的租約特定修正案修訂，並經2012年3月26日的租約特定修正案進一步修訂 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.27 | | May 11, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.23 | | 截至2015年2月24日的租賃協議第二修正案，由Shaw Investment Company，LLC和MRI Intermotions，Inc. | | 10-K | | 000-54575 | | 10.24 | | March 17, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.24 | | 租賃協議第三修正案，日期為2018年4月18日，由Shaw Investment Company，LLC和MRI Intermotions，Inc. | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.1 | | 2018年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.25+ | | 2010年激勵薪酬計劃 | | 10 | | 000-54575 | | 10.4 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.26+ | | 2010非限定股票期權計劃 | | 10 | | 000-54575 | | 10.5 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.27+ | | MRI Intervitions，Inc.2012激勵性薪酬計劃 | | 10 | | 000-54575 | | 10.34 | | 2012年2月9日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.28+ | | MRI Intermotions，Inc.修訂並重新制定了2013年激勵性薪酬計劃 | | 附表14A | | 000-54575 | | B | | April 17, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.29+ | | 2013年第二次修訂和重新修訂的激勵性薪酬計劃 | | 附表14A | | 001-34822 | | A | | 2017年9月5日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.30+ | | MRI Intermotions，Inc.2013激勵性薪酬計劃激勵性股票期權協議表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.53 | | 2013年8月14日 |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.31+ | | MRI Intermotions，Inc.2013非限制性股票期權協議激勵性薪酬計劃表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.54 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.32+ | | MRI INTERSIONS，Inc.2013非僱員董事非限定股票期權協議激勵性薪酬計劃表格 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.55 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.33+ | | MRI幹預公司2013年度激勵性薪酬計劃限制性股票獎勵協議表格 | | 10-Q | | 001-34822 | | 10.2 | | 2019年8月12日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.34+ | | 磁共振介入公司2013年非員工董事股權激勵計劃非限制性股票期權協議表格 | | 10-K | | 000-54575 | | 10.41 | | March 28, 2014 |
| | | | | | | | | | |
| 10.35+ | | 僱傭協議，日期為2012年6月19日，由Peter G.Piferi和MRI Intermotions，Inc. | | 8-K | | 000-54575 | | 10.2 | | June 21, 2012 |
| | | | | | | | | | |
| 10.36+ | | 哈羅德·A·赫維茨(Harold A.Hurwitz)和磁共振成像幹預公司之間的競業禁止協議。 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.2 | | May 7, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.37+ | | 哈羅德·A·赫維茨(Harold A.Hurwitz)與磁共振成像幹預公司(MRI Interaction，Inc. | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.3 | | May 7, 2015 |
| | | | | | | | | | |
| 10.38+ | | 第二次修訂和重申的關鍵人員激勵方案 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.3 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.39+ | | 第二次修訂和重新修訂關鍵人員獎勵協議，日期為2013年6月13日，由MRI Interaction，Inc.和Paul A.Bottomley共同簽署 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.31 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.40+ | | 修訂和重新簽署了2013年6月13日的關鍵人員激勵獎勵協議，該協議由MRI Interaction，Inc.和Paul A.Bottomley共同簽署 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.32 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.41+ | | 第二次修訂和重新修訂關鍵人員獎勵協議，日期為2013年6月13日，由MRI Intermediation，Inc.和Parag V.Karmarkar簽署，並在這兩家公司之間簽署 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.33 | | 2013年8月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.42+ | | SurgiVision，Inc.心臟EP業務參與計劃 | | 10 | | 000-54575 | | 10.29 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.43+ | | 心臟EP商業參與計劃獎勵協議，日期為2010年6月3日，由SurgiVision，Inc.和Nassir F.Marrouche簽署並由Nassir F.Marrouche簽署 | | 10 | | 000-54575 | | 10.30 | | 2011年12月28日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.44+ | | MRI Intervitions，Inc.授予Parag Karmarkar的非限制性股票期權協議，自2013年12月5日起生效 | | 10-K | | 000-54575 | | 10.56 | | March 28, 2014 |
| | | | | | | | | | |
| 10.45+ | | MRI Intermotions，Inc.授予Francis P.Grillo的非限制性股票期權協議，自2014年10月6日起生效 | | S-1 | | 333-201471 | | 10.63 | | 2015年1月13日 |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.46+ | | 無限制股票期權協議，自2014年12月1日起生效，由MRI Intermotions，Inc.授予温德林·C·馬納斯(Wendelin C.Maners) | | S-1 | | 333-201471 | | 10.65 | | 2015年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.47+ | | 核磁共振幹預公司授予哈羅德·A·赫維茨的非限制性股票期權協議，自2015年3月30日起生效 | | 10-Q | | 000-54575 | | 10.1 | | 2015年8月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.48+ | | MRI Intermediation，Inc.和Joseph Michael Burnett之間簽訂的僱傭協議，日期為2017年10月6日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2017年10月10日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.49 | | 證券購買協議，日期為2020年1月11日，由MRI Inc.(每個投資者在其簽名頁上指明)和Petrichor Opportunities Fund I LP(作為抵押品代理)簽署。 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年1月13日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.50 | | 第一次Omnibus證券購買協議修正案和高級擔保本票，日期為2020年1月29日，由MRI Intermediation，Inc.，PTC Treeutics，Inc.和Petrichor Opportunities Fund I LP | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2020年1月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.51 | | 核磁共振介入公司和Petrichor Opportunities Fund I LP之間簽署的、日期為2020年1月29日的安全協議，其身份是抵押品代理 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.3 | | 2020年1月29日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.52 | | 第三次修訂和重新修訂2013年激勵性薪酬計劃 | | DEF14A | | 001-34822 | | 附錄A | | April 20, 2020 |
| | | | | | | | | | |
| 10.53 | | 過渡協議，日期為2020年9月14日，由公司和哈羅德·A·赫維茨(Harold A.Hurwitz)簽署 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年9月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.54+ | | 公司與Danilo D‘Alessandro之間的僱傭協議，日期為2020年9月14日 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | 2020年9月14日 |
| | | | | | | | | | |
| 10.55 | | 證券購買協議和高級擔保可轉換票據的第二次總括修正案，日期為2020年12月29日，由ClearPoint Neuro，Inc.和作為抵押品代理的Petrichor Opportunities Fund I LP簽署，每個投資者都在ClearPoint Neuro，Inc.和Petrichor Opportunities Fund I LP之間。 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | 2020年12月29日 |
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| 10.56+ | | 彌償協議的格式 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.2 | | June 28, 2021 |
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| 10.57+ | | 2021年員工購股計劃 | | DEF14A | | 001-34822 | | 附錄A | | April 20, 2021 |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
數 | | 展品説明 | | 以引用方式成立為法團 |
| | 表格 | | 美國證券交易委員會文號 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.58+ | | ClearPoint Neuro，Inc.非員工董事薪酬計劃，經董事會於2021年6月25日修訂和重申 | | 8-K | | 001-34822 | | 10.1 | | June 28, 2021 |
| 21* | | ClearPoint Neuro，Inc.的子公司 | | | | | | | | |
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| 23.1* | | Cherry Bekaert LLP同意 | | | | | | | | |
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| 24.1* | | 授權書(包括在本合同的簽名頁上) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條證明行政總裁 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條證明首席財務官 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 32++ | | 根據1934年證券交易法第13a-14(B)條和美國法典第18編第60章第1350節的規定證明首席執行官和首席財務官 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.INS* | | XBRL實例 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | XBRL分類擴展架構 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | XBRL分類可拓計算 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | XBRL分類擴展定義 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | XBRL分類擴展標籤 | | | | | | | | |
*現送交存檔。
† 根據1934年證券交易法第24b-2條給予的保密待遇。本展品的機密部分已略去，並作了相應標記。根據保密處理的請求，保密部分已單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
+表示管理合同或補償計劃。
++根據第18 U.S.C.第1350條的規定，本證書僅隨本年度報告一起提供，並且不是為了1934年證券交易法第18條的目的而提交的，也不會通過引用將其併入公司的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的，無論該文件中的任何一般公司語言如何。
簽名
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
| | | | | |
| ClearPoint Neuro，Inc. |
| |
| 日期：2022年3月8日 | /s/約瑟夫·M·伯內特 |
| 約瑟夫·M·伯內特 |
| 首席執行官兼總裁 |
| (首席行政主任) |
授權書
通過這些在場的人認識所有的人，以下簽名的每個人構成並任命Joseph M.Burnett和Danilo D‘Alessandro，他們各自分別擔任其事實上的代理人，並以任何和所有身份，以他的名義、地點和替代的全部權力代替他和代替他，並將該表格10-K的任何和所有修正案以及表格10-K的所有證物以及與此相關的其他文件提交給證券交易委員會，授予上述代理人以授權給上述代理人的權利，並將該表格的所有證物和與此相關的其他文件一併提交給證券交易委員會，授予上述代理人以任何和所有的身份簽署本年度報告的任何和所有修正案，並將表格10-K的所有證物和與此相關的其他文件一併提交給證券交易委員會，授予上述代理人完全有權作出及執行與該處所相關及有關該處所的每項必需及必需的作為及事情，並盡其可能或可親自作出的一切意圖及目的，在此批准及確認所有該等事實受權人及代理人，或他們中的任何人，或他們或其代替者，可憑藉本條例合法地作出或安排作出的一切作為及事情的全部權力及權限，並在此批准及確認所有該等事實代理人及代理人，或他們或其代替者，可憑藉本條例合法地作出或安排作出的一切作為及事情。
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/約瑟夫·M·伯內特 | | 總裁兼首席執行官，董事 | | March 8, 2022 |
| 約瑟夫·M·伯內特 | | (首席行政主任) | | |
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| /s/Danilo D‘Alessandro | | 首席財務官 | | March 8, 2022 |
| 丹尼洛·達萊桑德羅 | | (首席財務官和
首席會計官) | | |
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| 約翰·弗萊徹 | | 董事長兼董事 | | March 8, 2022 |
| 約翰·弗萊徹(R.John Fletcher) | | | | |
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| /s/Lynnette C.Fallon | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 林內特·C·法倫 | | | | |
| | | | |
| /s/Pascal E.R.Girin | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 帕斯卡·E·R·吉林 | | | | |
| | | | |
| 克里斯汀·約翰遜 | | 董事 | | March 8, 2022 |
| B.克里斯汀·約翰遜 | | | | |
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| /s/Matthew B.Klein | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 馬修·B·克萊因(Matthew B.Klein) | | | | |
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| /s/琳達·M·廖(Linda M.Liau) | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 琳達·M·廖(Linda M.Liau) | | | | |
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| /s/蒂莫西·T·理查茲 | | 董事 | | March 8, 2022 |
| 蒂莫西·T·理查茲 | | | | |
目錄
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| 頁面 |
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獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 |
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| 經審計的財務報表： | |
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合併資產負債表 | F-4 |
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合併業務報表 | F-5 |
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股東權益合併報表 | F-6 |
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合併現金流量表 | F-7 |
| |
合併財務報表附註 | F-9 |
獨立註冊會計師事務所報告
致董事會和股東
ClearPoint Neuro，Inc.
加利福尼亞州索拉納海灘
對財務報表的幾點看法
我們審計了ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關綜合運營報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
關鍵審計事項説明
在截至2021年12月31日的一年中，該公司的收入為16,299,000美元。收入來自(1)銷售功能性神經外科、導航、治療、生物製劑和藥物輸送一次性產品的產品收入；2)銷售ClearPoint資本設備和軟件的產品收入；3)與ClearPoint資本設備和軟件相關的服務、安裝、培訓和運輸收入；以及4)與客户贊助的臨牀試驗相關的諮詢收入和臨牀病例支持收入。如財務報表附註2所披露，當公司產品和服務的控制權轉移給客户時，本公司確認收入，金額反映公司預期從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品和服務，過程涉及識別與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中的不同履約義務，以及在履行義務得到履行時確認收入。在確認與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中的不同履約義務以及在履行履約義務已經履行時確認收入的過程中，本公司確認收入。
由於公司客户協議的性質，管理層在確定適當的收入確認時在以下方面作出判斷：
a.每項不同履行義務的交付方式和時間；以及
b.識別和處理可能影響確認收入的時間和金額的合同條款。
因此，在執行審計程序時需要一定程度的審計師判斷力，以評估管理層判斷的合理性。這些判斷的變化可能會對確認的收入金額產生實質性影響。
如何在審計中處理關鍵審計事項
根據我們對公司的瞭解，我們確定瞭如上所述對服務和其他收入執行的程序的性質和範圍，包括確定執行這些程序的收入流。我們的審計程序包括以下服務和其他收入：
a.瞭解公司收入確認流程的內部控制和流程。
a.通過選擇交易樣本來評估記錄的收入，並將確認的金額與基礎文檔(包括與客户簽訂合同的證據)進行比較。
自2008年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
/s/ 櫻桃貝卡爾特有限責任公司
佛羅裏達州坦帕市
March 8, 2022
ClearPoint Neuro，Inc.
合併資產負債表
(千美元，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
現金和現金等價物 | $ | 54,109 | | | $ | 20,099 | |
應收賬款淨額 | 2,337 | | | 1,881 | |
庫存，淨額 | 4,938 | | | 3,238 | |
預付費用和其他流動資產 | 508 | | | 244 | |
流動資產總額 | 61,892 | | | 25,462 | |
| 財產和設備，淨值 | 539 | | | 319 | |
| 經營性租賃使用權 | 2,241 | | | 2,736 | |
| 軟件許可證清單 | 519 | | | 589 | |
| 許可權 | 265 | | | 353 | |
| 其他資產 | 125 | | | 59 | |
總資產 | $ | 65,581 | | | $ | 29,518 | |
| | | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
應付帳款 | $ | 427 | | | $ | 300 | |
應計補償 | 2,604 | | | 1,595 | |
其他應計負債 | 537 | | | 349 | |
經營租賃負債，流動部分 | 507 | | | 394 | |
| 遞延產品和服務收入，本期部分 | 678 | | | 562 | |
流動負債總額 | 4,753 | | | 3,200 | |
| | | |
| 營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | 1,939 | | | 2,446 | |
| 遞延產品和服務收入，扣除當期部分 | 264 | | | 215 | |
| 2020年高級擔保應付可轉換票據，淨額 | 9,838 | | | 21,280 | |
總負債 | 16,794 | | | 27,141 | |
| 承擔和或有事項(附註7) | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.01票面價值；25,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；無在2021年12月31日和2020年12月31日發行並未償還 | — | | | — | |
普通股，$0.01票面價值；200,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；23,665,991和17,047,584分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的股票 | 237 | | | 170 | |
額外實收資本 | 182,482 | | | 121,729 | |
累計赤字 | (133,932) | | | (119,522) | |
股東權益總額 | 48,787 | | | 2,377 | |
總負債和股東權益 | $ | 65,581 | | | $ | 29,518 | |
請參閲合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
合併業務報表
(千美元，每股數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| | | |
| 收入： | | | |
| 產品收入 | $ | 11,913 | | | $ | 8,832 | |
| 服務和其他收入 | 4,386 | | | 3,997 | |
| 總收入 | 16,299 | | | 12,829 | |
| 收入成本 | 5,008 | | | 3,709 | |
| 毛利 | 11,291 | | | 9,120 | |
| 研發成本 | 8,985 | | | 4,686 | |
| 銷售和營銷費用 | 6,919 | | | 5,384 | |
| 一般和行政費用 | 8,761 | | | 5,270 | |
| 營業虧損 | (13,374) | | | (6,220) | |
| 其他收入(費用)： | | | |
| 其他(費用)收入，淨額 | (63) | | | 882 | |
| 利息支出，淨額 | (973) | | | (1,444) | |
| 淨虧損 | $ | (14,410) | | | $ | (6,782) | |
| 普通股股東每股淨虧損： | | | |
| 基本的和稀釋的 | $ | (0.69) | | | $ | (0.43) | |
| 加權平均流通股： | | | |
| 基本的和稀釋的 | 20,734,236 | | | 15,849,667 | |
請參閲合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
股東權益合併報表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度
(千美元)
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| 普通股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| 股票 | | 金額 | | | |
| 餘額，2020年1月1日 | 15,235,308 | | | $ | 152 | | | $ | 117,174 | | | $ | (112,740) | | | $ | 4,586 | |
| 2020高級擔保可轉換票據受益轉換功能 | — | | | — | | | 3,107 | | | — | | | 3,107 | |
| 普通股發行： | | | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | 267,608 | | | 3 | | | 1,087 | | | — | | | 1,090 | |
| 認股權證和期權演練 | 1,544,668 | | | 15 | | | 361 | | | — | | | 376 | |
| 本年度淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (6,782) | | | (6,782) | |
| 餘額，2020年12月31日 | 17,047,584 | | | $ | 170 | | | $ | 121,729 | | | $ | (119,522) | | | $ | 2,377 | |
| 採用ASU 2020-06 | — | | | — | | | (3,107) | | | — | | | (3,107) | |
| 2020年高級擔保可轉換票據的轉換 | 2,029,589 | | | 21 | | | 14,953 | | | — | | | 14,974 | |
| 普通股發行： | | | | | | | | | |
| 公開發行普通股 | 2,127,660 | | | 21 | | | 46,764 | | | — | | | 46,785 | |
| 基於股份的薪酬 | 185,051 | | | 2 | | | 2,076 | | | — | | | 2,078 | |
| 認股權證和期權行使(現金和無現金) | 2,285,490 | | | 23 | | | 442 | | | — | | | 465 | |
| 員工購股計劃下普通股的發行 | 22,918 | | | — | | | 224 | | | — | | | 224 | |
| 支付與股權獎勵的股票淨結算相關的税款 | (32,301) | | | — | | | (599) | | | — | | | (599) | |
| 本年度淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (14,410) | | | (14,410) | |
| 餘額，2021年12月31日 | 23,665,991 | | | $ | 237 | | | $ | 182,482 | | | $ | (133,932) | | | $ | 48,787 | |
請參閲合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
合併現金流量表
(千美元)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
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| 經營活動的現金流： | | | |
淨虧損 | $ | (14,410) | | | $ | (6,782) | |
將淨虧損與經營活動的淨現金流量進行調整： | | | |
| 壞賬準備 | 202 | | | 27 | |
| 折舊及攤銷 | 159 | | | 334 | |
| 基於股份的薪酬 | 2,078 | | | 1,090 | |
| 實物支付利息 | 325 | | | 3 | |
| 支付寶保障計劃貸款的寬恕 | — | | | (896) | |
| 債務發行成本攤銷和原始發行折價 | 100 | | | 890 | |
| 租賃使用權資產攤銷，扣除租賃負債增加額 | 533 | | | 216 | |
| 因以下方面的變化而增加(減少)的現金： | | | |
| 應收賬款 | (658) | | | (818) | |
| 庫存 | (1,714) | | | (25) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (264) | | | 113 | |
| 其他資產 | (66) | | | 25 | |
| 應付賬款和應計費用 | 1,285 | | | (459) | |
| 應計利息 | — | | | (960) | |
| 租賃責任 | (432) | | | (128) | |
| 遞延收入 | 165 | | | (437) | |
| 經營活動的淨現金流量 | (12,697) | | | (7,807) | |
| 投資活動的現金流： | | | |
| 購置物業和設備 | (168) | | | (41) | |
| 特許權的取得 | — | | | (441) | |
| 投資活動的淨現金流 | (168) | | | (482) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 發行2020年高級擔保可轉換票據所得款項，扣除融資成本和貼現 | — | | | 24,258 | |
| 發放支薪支票保障計劃貸款所得款項 | — | | | 896 | |
| 公開發行普通股所得收益(扣除發行成本) | 46,785 | | | — | |
| 行使股票期權及認股權證所得款項 | 465 | | | 376 | |
| 根據員工購股計劃發行普通股所得款項 | 224 | | | — | |
| 支付與股權獎勵的股票淨結算相關的税款 | (599) | | | — | |
應付票據的償還 | — | | | (2,838) | |
| 融資活動的淨現金流量 | 46,875 | | | 22,692 | |
| 現金和現金等價物淨變化 | 34,010 | | | 14,403 | |
| 現金和現金等價物，年初 | 20,099 | | | 5,696 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 54,109 | | | $ | 20,099 | |
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| 補充現金流信息 | | | |
| 支付的現金： | | | |
所得税 | $ | — | | | $ | — | |
利息 | $ | 597 | | | $ | 1,578 | |
ClearPoint Neuro，Inc.
合併現金流量表
非現金投融資交易：
•該公司擁有$0.04百萬截至2021年12月31日，應計但尚未支付的資本支出。
•在截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年中，該公司記錄了ClearPoint可重複使用組件的淨轉移，這些組件的賬面淨值合計共$0.1在出借系統之間達到百萬美元，w這些資產包括在隨附的合併資產負債表中的財產和設備以及存貨中。
•如附註2所述，於2021年1月1日，本公司採納了會計準則編纂中第470-20專題的規定，取消了先前與發行2020年擔保票據有關的折價，並相應減少了每筆金額為#美元的額外實收資本3.1百萬美元。
•如附註6所述，2021年5月，2020年可轉換票據持有人之一將整個美元7.5第一筆成交票據的本金金額為100萬美元，相關應計利息約為#美元0.04百萬，變成1,256,143公司普通股的股份。因此，該首張成交票據的折扣額為$。0.2於轉換日期，相當於發行該首份結算票據時支付予票據持有人的存取費(百萬元)已取消，並於轉換時計入額外繳入資本的相應金額。此外，在2021年11月，同樣的2020年可轉換票據持有人也將整個第二筆成交票據本金餘額為$7.5百萬，以及相關的應計利息和實物支付利息合計$0.3百萬，Into773,446公司普通股的股份。
•如附註7所述，本公司於2020年12月簽訂額外寫字樓租約。關於新租賃，本公司記錄了經營租賃使用權和經營租賃負債的增加，各約為#美元。2.6百萬美元。
請參閲合併財務報表附註。
ClearPoint Neuro，Inc.
合併財務報表附註
1.業務及財務狀況説明
ClearPoint Neuro，Inc.(以下簡稱“公司”)是一家醫療設備公司，專注於大腦微創外科手術技術的開發和商業化。該公司於1998年3月在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州索拉納海灘。公司於2013年8月成立了ClearPoint Neuro(Canada)Inc.，這是一家在加拿大註冊成立的全資子公司，主要是為了進行軟件開發，並於2020年10月成立了ClearPoint Neuro U.K.Ltd，這是一家在英國註冊的全資子公司，主要目的是聘用公司的臨牀服務代表，為公司在英國和歐盟的客户提供服務。這兩家子公司的活動都反映在這些合併財務報表中。
該公司最初提供的產品ClearPoint系統是一個集成系統，由資本設備和一次性產品組成，旨在使大腦中的微創程序能夠在MRI套件中進行。ClearPoint陣列神經導航系統於2021年推出，也可用於MRI套件，陣列系統的主要一次性組件可部署在手術室環境中。在神經外科手術的計劃和操作過程中，這兩個系統都為器械或裝置的放置和操作提供指導。2010年，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，可以在美國銷售ClearPoint系統，用於一般神經外科介入手術；2011年2月，該公司的ClearPoint系統還獲得了CE標誌批准。
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織將一種新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”)的傳播定性為全球大流行，美國總統其後宣佈，美國新冠肺炎疫情構成全國緊急狀態。聯邦、州和地方政府當局採取了非常行動來遏制新冠肺炎的傳播，包括髮布“呆在家裏”的指令和類似的命令，大大限制了日常活動，許多企業減少或停止了正常運營。這些措施導致經濟活動減少，包括推遲或取消選擇性外科手術，這些手術在歷史上佔使用該公司ClearPoint系統的外科手術數量的大約80%。儘管經濟活動正在迴歸正常化水平，但新冠肺炎的新變體，如達美航空和奧密克戎，仍在美國和全球範圍內繼續傳播。目前還無法預測新冠肺炎大流行的最終影響，可能取決於許多因素，包括人羣中的疫苗接種率、針對不同變種的疫苗的有效性以及政府機構和監管機構的應對措施。管理層無法確定疫苗接種過程影響病毒進展的時間和程度；定期恢復選擇性程序(如果有的話)的時間、採用率或可行性；以及由此導致的新冠肺炎大流行對我們產品收入產生不利影響的時間長度。
此外，新冠肺炎疫情對全球經濟造成的衰退狀況可能會對公司的業務產生實質性的不利影響。儘管美國經濟的大部分領域已經重新開放，但新冠肺炎疫情在美國許多地區的影響依然強烈，許多公共衞生專家繼續預測，由於新的變種，新冠肺炎的未來會激增。因此，恢復要求企業再次減少或停止正常運營的指令和命令，包括推遲或取消選擇性手術，仍然是可能的。此外，全球經濟和供應鏈中斷、勞動力短缺可能影響公司留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情造成的通脹狀況，都可能對公司的業務產生實質性的不利影響。
流動性
本公司自成立以來已出現淨虧損，導致截至2021年12月31日的累計虧損約為$134百萬美元。此外，該公司從業務中使用的現金為#美元。12.7在截至2021年12月31日的一年中，自成立以來，該公司的運營資金主要來自出售股本證券和發行應付票據。
於2020年1月，本公司與兩名投資者(分別為“2020可換股票據持有人”及“2020可換股票據持有人”)訂立證券購買協議(“SPA”)，根據該協議，本公司發行本金總額為$。17.5百萬美元浮動利率擔保的可轉換票據，五年度期限(“第一期成交票據”)，產生扣除融資成本後的收益，以及向其中一名2020年可轉換票據持有人支付的承諾費，約為$16.8百萬美元。在2020年第一季度，該公司使用了$3.7發行首批償還及註銷二零一零年次級擔保應付票據(“二零一零年擔保票據”)所得款項淨額，本應於二零一零年十月及十一月到期。
SPA還賦予公司權利，但沒有義務要求2020年可轉換債券持有人之一額外購買$5.0本金為百萬元的票據(“第二份結賬票據”，與第一份結賬票據一起，稱為“2020有擔保票據”)。2020年12月29日，根據SPA修正案(“修正案”)的條款，除其他條款外，本公司向2020年可轉換票據持有人發行了本金為#美元的第二筆結賬票據，其中包括增加了第二筆結賬票據的本金金額，該條款增加了第二筆結賬票據的本金金額，並向2020年可轉換票據持有人發行了本金為#美元的第二筆結賬票據。7.5百萬美元。
有關2020年擔保票據的其他資料載於附註6。
如附註8所述，本公司於2021年2月23日完成公開發售2,127,660其普通股的股份。此次發行的淨收益約為#美元。46.8在扣除承銷折扣和佣金以及本公司應支付的其他預計發售費用後，
基於上述，管理層認為，截至2021年12月31日的現金和現金等價物餘額足以支持公司的運營，並至少在未來12個月內履行其義務。
2.主要會計政策摘要
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有重要的公司間賬户和交易都已取消。
預算的列報和使用依據
根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內資產和負債的報告金額、合併財務報表日期的或有資產和負債的披露以及報告期間的收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些估計不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括所有原始到期日不超過三個月的高流動性投資。
庫存
存貨以成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者為準。庫存中的項目主要與公司的ClearPoint系統有關。與正在進行現場客户評估的ClearPoint系統相關的軟件許可證庫存包括在隨附的合併資產負債表中。所有其他軟件許可證庫存均歸類為非流動資產。該公司定期審查其陳舊物品的庫存，並在發現潛在的陳舊物品時提供儲備。
無形資產
本公司是某些許可協議的一方，這些許可協議為本公司提供了產品開發和商業化的權利。根據這些許可協議的條款，該公司總共支付了$0.6在簽署使用底層技術的許可協議後，將向許可方支付100萬美元，並將根據許可協議中定義的監管和商業化里程碑的實現情況進行未來付款。在2020年第四季度，該公司認定2019年收購的許可權背後的技術不太可能在未來帶來好處。因此，公司記錄的減值費用為#美元。0.1這是其許可權投資的未攤銷餘額，包括在隨附的2020年綜合經營報表中的攤銷和折舊中。
根據會計準則編纂第350條，“無形資產-商譽和其他”，公司在預期使用年限內攤銷其對上述許可權的投資。五年。此外，本公司定期評估其對許可權的投資的可回收性，並在該評估顯示本公司的投資可能無法收回的情況下記錄減值費用。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在其估計使用年限內按直線折舊，主要是五至七年了。租賃改進按其估計使用年限或相關租賃期限中較短的時間按直線折舊。
長期資產減值
本公司定期評估其長期資產(有限壽命無形資產以及財產和設備)的可回收性。當事件或環境變化顯示該等資產的賬面金額可能無法完全收回時，預期未貼現的未來現金流量將與相關資產的賬面淨值進行比較。如果相關資產的賬面淨值超過該資產的未貼現預期未來現金流量，賬面金額將減至預期未來現金流量的現值，並將確認減值虧損。
收入確認
該公司的收入主要包括：(1)銷售功能性神經外科、導航、治療、生物製劑和藥物輸送一次性產品的產品收入；(2)銷售ClearPoint資本設備和軟件的產品收入；(3)與ClearPoint資本設備和軟件相關的服務、安裝、培訓和運輸收入；以及(4)與客户贊助的臨牀試驗相關的諮詢收入和臨牀病例支持收入。當公司產品和服務的控制權轉移到客户手中時，公司確認收入，金額反映公司期望從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品和服務，這一過程包括確定與客户的合同，確定合同中的履行義務，確定合同價格，將合同價格分配給合同中的不同履行義務，以及在履行履行義務時確認收入。當履行義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户提供利益時，它被視為有別於合同中的其他義務。當一份合同要求以一份合同價格履行多項履約義務時，公司根據公司通常收取的每項履約義務的相對獨立價格，在履約義務之間分配合同價格。公司認為，一旦將商品或服務的控制權轉讓給客户，履行義務即已履行, 這意味着顧客有能力使用並獲得商品或服務的好處。該公司只有在確定付款條件或控制權轉移不存在不確定性時，才會確認履行業績義務的收入。
業務範圍；收入確認時間
•功能神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送系統產品、治療產品銷售：銷售功能性神經外科導航產品(包括商業銷售的與使用公司ClearPoint系統的病例相關的一次性產品)、生物製品和藥物輸送系統(主要包括與客户相關的一次性產品)的收入
使用ClearPoint系統贊助的臨牀試驗)和治療產品(主要由非神經外科手術中使用的一次性激光相關產品組成)通常基於客户購買訂單，其優勢要求在下訂單後一週內交付，並在交付給客户的時間點上得到認可，在這一點上，法律所有權、所有權的風險和回報以及實物佔有轉移給客户。
•資本設備和軟件銷售：
◦資本設備和軟件銷售之前有評估期：資本設備和軟件銷售(由作為公司ClearPoint系統組成部分的集成計算機硬件和軟件組成)的優勢先行 按客户評估期劃分。在這些評估期內，系統的安裝和對客户人員的培訓已經完成，並且系統已經投入運行。因此，在這些評估期之後，資本設備和軟件銷售的收入在公司收到已簽署的購買協議或採購訂單時確認。
◦沒有評估期的資本設備和軟件銷售：銷售未經過評估期的資本設備和軟件的收入在設備和軟件交付給客户時確認。
對於上述兩種類型的資本設備和軟件銷售，確認收入的時間點的確定代表客户擁有法定所有權、實際佔有以及所有權的風險和回報，公司目前有權獲得付款。
•功能性神經外科導航和治療服務：該公司在履行履行義務的時間點確認此類服務的收入。
•生物製品和藥品遞送服務：
◦諮詢服務：該公司在提供此類服務時確認諮詢收入。
◦臨牀服務接入費：對於公司定期收取固定費用的合同，無論公司人員在此期間審理的案件數量如何，收入在此類費用所涵蓋的期間按比例確認。由於公司通過提供隨時待命的服務來均勻轉移控制權，因此對此類費用使用了時間流逝輸出法(Time-Desired Output Method)。
◦臨牀服務程序收費：公司在公司人員處理案件的時間點確認收入。
•與資本設備相關的服務：
◦設備服務：以前銷售給客户的ClearPoint資本設備和軟件的服務收入基於一至三年的協議，收入在服務協議期限內按月按比例確認。服務收入採用時間流逝產出法，因為公司通過提供隨時待命的服務來均勻轉移控制權。
該公司還可以與擁有ClearPoint資本設備的客户簽訂合同，這些設備捆綁維護和支持服務，並在合同期限內獲得商業上可用的軟件和硬件升級，只需一份合同價格，通常按年支付。本公司根據每個履約義務的相對獨立價格在履約義務中分配合同價格，並按月按比例確認收入。為配合設備服務，本公司提供待機服務時，採用了時間流逝輸出的方式。
◦安裝、培訓和發貨：根據公司對上述資本設備和軟件銷售收入的確認，安裝、培訓和運輸費用
對於在客户評估期之前的資本設備和軟件的銷售，在公司收到設備和軟件的已執行採購訂單時確認為收入。未經過評估期的與資本設備和軟件銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在執行相關服務時確認為收入。
該公司在以下地區運營一這是一個細分行業，幾乎所有的銷售都是面向美國的客户。
根據與客户簽訂的合同，付款期限一般在客户收到公司發票後30-60天內。
本公司的條款和條件不提供退貨權利，除非：(A)產品缺陷；或(B)其他需要本公司批准的條件。
有關收入確認的更多信息，請參見附註3。
研發成本
與產品研究、設計和開發有關的費用在發生時計入研究和開發費用。
所得税
遞延所得税資產和負債是根據綜合財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自的所得税基礎之間的差額可歸因於估計的未來税項影響而確認的。該等資產及負債以制定的税率計量，預期適用於預期收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入或虧損。税率變動的影響在包括制定日期在內的期間確認。除非根據現有證據，遞延所得税資產更有可能變現，否則公司為遞延所得税資產淨值提供估值津貼。該公司將與未確認税收優惠相關的利息和罰款確認為所得税費用的一個組成部分。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司擁有不是與不確定的税收狀況相關的應計利息或罰金。
每股淨虧損
該公司使用當期已發行普通股的加權平均數計算每股淨虧損。每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損是相同的，因為轉換、行使或發行所有潛在普通股等價物(包括附註8所述的公司全部已發行普通股期權和認股權證)以及第一批結算單的潛在轉換(如附註6所述)將是反攤薄的，因為在隨附的綜合經營報表中報告了每個期間的淨虧損。
基於股份的薪酬
本公司負責補償員工、董事和其他人員根據公允價值獲得股票或其他股權工具(包括期權和認股權證)股份的所有安排。每項獎勵的公允價值都是在授予之日估計的，並在必要的授權期內攤銷為補償費用。該公司基於股票的獎勵的公允價值在授予日使用Black-Scholes估值模型進行估計。這個估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的股票波動率、估計的獎勵條款和預期條款的無風險利率。為估計預期條款，本公司採用美國證券交易委員會發布的第107號員工會計公告(“SAB107”)中討論的“普通”期權的簡化方法。本公司認為，SAB 107中列出的所有因素都是使用簡化方法的先決條件，適用於本公司及其以股份為基礎的薪酬安排。該公司打算在可預見的將來使用簡化的方法，直到有關鍛鍊行為的更詳細信息可用。本公司對預期波動率的估計基於以下平均值：(I)其認為與本公司相似的上市公司的歷史波動性；(Ii)本公司的歷史波動性是有限的，將始終如一地採用這一方法，直到其自身存在足夠的相關歷史數據為止。本公司採用基於零息美國國庫券的無風險利率，
這與股權獎勵的預期條款一致。該公司尚未支付，也不預期對其普通股股票支付現金股息，因此，預期股息率假設為零。
股權交易的公允價值確定
該公司的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為“CLPT”。報價收盤價被用作確定基於股票的交易的公允價值的關鍵輸入。自2019年12月9日起至2020年2月12日本公司公司名稱變更、股票交易代碼變更止，本公司普通股在納斯達克資本市場交易，交易代碼為《MRIC》。
集中風險和其他風險和不確定性
可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。該公司幾乎所有的現金和現金等價物都存放在由聯邦存款保險公司承保的美國金融機構。截至2021年12月31日，該公司約有48.4超過保險限額的百萬銀行餘額。
在2021年12月31日，一位客户15%的應收賬款，在2020年12月31日，一個客户11應收賬款的百分比。
在截至2021年12月31日的年度內，一名股東和票據持有人(見附註6)的客户，其執行人員是公司董事會成員，18佔總收入的百分比，以及28截至2020年12月31日的年度總收入百分比。根據與該客户的協議條款，公司開具賬單並確認為收入的季度服務費為$0.7百萬美元。
在發放信貸之前，公司對客户的財務狀況進行信用評估，一般不需要客户提供抵押品。當收款變得可疑時，本公司將為可疑帳款提供撥備。2021年12月31日和2020年12月31日的壞賬撥備為#美元。0.3百萬美元和$0.1分別為百萬美元。
該公司面臨與醫療器械行業新興公司相同的風險，包括但不限於：新技術創新；其產品的接受度和競爭力；對關鍵人員的依賴；對關鍵供應商的依賴；對第三方合作、許可和聯合開發夥伴的依賴；總體經濟條件和利率的變化；對專有技術的保護；對不斷變化的政府法規的遵守；產品被市場廣泛接受的不確定性；客户通過資本購買獲得信貸的可能性；以及產品責任索賠。製造中使用的某些部件的替代供應來源相對較少，為這些部件建立額外的或替換的供應商不可能很快完成。這些供應商中的任何一家都無法滿足公司的供應要求，這可能會對未來的經營業績產生負面影響。
最新會計準則
自2021年1月1日起，本公司採用了修改後的追溯過渡方法，即會計準則更新第2020-06號，“債務-可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)-實體自有股權可轉換工具和合同會計”(以下簡稱“ASU”)。上市公司(美國證券交易委員會定義的小型報告公司除外)在2021年12月15日之後的財政年度內有效，而在2023年12月31日之後的財政年度內，美國證券交易委員會對較小的報告公司(這是本公司目前的分類)有效。然而，亞利桑那州立大學允許提前採用，不早於2020年12月31日之後的會計年度，公司選擇了提前採用。ASU修訂了先前的權威文獻，以減少可轉換債務工具(其中包括)的會計模式的數量，這些工具的嵌入轉換特徵以前被要求從宿主合同中分離出來。該公司確定，第二份結案説明(見附註6)中嵌入的轉換功能屬於ASU的範圍。因此，最初與發行第二份結算單有關的折扣和在額外實收資本中記錄的相應金額，每筆金額約為#美元。3.1在第二份結算單發行之日，600萬美元的現金已於亞利桑那州立大學通過之日沖銷。
重新分類
隨附的截至2021年12月31日的年度綜合營業報表包含某些以前被歸類為服務收入的項目，這些項目已被重新歸類為產品收入。隨附的截至2020年12月31日的年度綜合經營報表已符合2021年的表述。
3。收入確認
按服務行劃分的收入
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2021 | | 2020 |
功能神經外科導航與治療 | | | |
一次性產品 | $ | 7,696 | | | $ | 6,211 | |
服務 | 375 | | | — | |
次全功能神經外科導航與治療 | 8,071 | | | 6,211 | |
生物製品和藥物輸送 | | | |
一次性產品 | 3,353 | | | 1,528 | |
服務 | 3,442 | | | 3,672 | |
| 小計-生物製品和藥物輸送收入 | 6,795 | | | 5,200 | |
資本設備和軟件 | | | |
系統和軟件產品 | 864 | | | 1,093 | |
服務 | 569 | | | 325 | |
| 小計-資本設備和軟件收入 | 1,433 | | | 1,418 | |
總收入 | $ | 16,299 | | | $ | 12,829 | |
合同餘額
•合同資產-公司與客户簽訂的幾乎所有合同都是基於客户對不同產品或服務發出的採購訂單。客户在該等產品或服務交付時付款，而相關的合約資產包括隨附的綜合資產負債表所載的應收賬款餘額。
•合同責任-該公司一般在服務協議開始時收取資本設備和軟件相關服務費，服務協議的期限從一年到三年不等。公司還可以與客户簽訂協議，將資本設備和與軟件相關的服務費與在合同期限內商業化提供的軟件和硬件升級捆綁在一起。這類費用中未賺取的部分被歸類為遞延收入。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司確認的資本設備和軟件相關服務收入約為0.3百萬美元和$0.5分別為100萬美元，此前已計入2020年12月31日和2019年12月31日合併資產負債表中的遞延收入。
該公司向購買為期三年的系統服務協議的客户免費提供其軟件的升級版本。軟件和服務協議的交易價格是通過根據軟件的獨立價格和公司通常收取的服務協議分配服務協議價格來確定的。該軟件的交易價格在安裝時確認為收入，約為$。0.04百萬美元和$0.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的未開單應收賬款分別為100萬美元。
與資本設備和軟件相關服務協議有關的剩餘履約義務以及上文“合同餘額”標題下討論的預付款的收入約為#美元。0.82021年12月31日為百萬。該公司預計將確認大約67在接下來的12個月裏，從這筆收入中拿出%，剩下的部分。
4.庫存
截至12月31日，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2021 | | 2020 |
| 原材料和在製品 | $ | 2,718 | | | $ | 1,485 | |
| 軟件許可證 | 210 | | | 193 | |
| 成品 | 2,010 | | | 1,560 | |
包括在流動資產中的庫存 | 4,938 | | | 3,238 | |
| 軟件許可證-非最新 | 519 | | | 589 | |
| $ | 5,457 | | | $ | 3,827 | |
5.財產和設備
截至12月31日，財產和設備包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| (單位：千) | 2021 | | 2020 |
| 裝備 | $ | 1,440 | | | $ | 1,173 | |
| 傢俱和固定裝置 | 112 | | | 112 | |
| 租賃權的改進 | 201 | | | 201 | |
| 計算機設備和軟件 | 150 | | | 150 | |
| 出借系統 | 525 | | | 503 | |
| 2,428 | | | 2,139 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (1,889) | | | (1,820) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 539 | | | $ | 319 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。0.1百萬美元。借出的系統是在評估的基礎上在客户地點運行的ClearPoint系統。
6。應付票據
2020年擔保票據
作為下述交易的結果，本金總額為#美元10截至2021年12月31日，2020年有擔保的可轉換票據中有100萬張未償還。持有人是客户，在公司董事會中有代表，在到期前的任何時間，本金可以轉換為公司普通股，轉換價格為#美元，根據持有人的選擇，本金可以轉換為公司的普通股。6.00，取決於SPA和備註協議中規定的調整。
於二零二零年一月二十九日(“截止日期”)，本公司與二零二零年可換股債券持有人完成一項融資交易(“二零二零年融資交易”)，據此，本公司發行本金總額為$。17.5根據日期為二零二零年一月十一日的特別提款權，首批結算票據中有二百萬份，除非較早兑換或贖回，否則將於結算日五週年到期，利率為(I)三(3)個月期倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)及(B)百分之二(2)%之和(以較大者為準)，另加(Ii)首筆結算票據未償還餘額百分之二的保證金，每季於每個歷季的第一個營業日派息一次，利率為：(A)三(3)個月期倫敦銀行同業拆息(“LIBOR”)及(B)百分之二(2)%的未償還餘額，每季須於每個歷季的第一個營業日支付。第一批成交票據可按$的價格兑換。6.00除SPA所載的若干調整外，本公司不得按每股預付賬款，且未經票據持有人同意不得預付，前提是本公司必須提出按相同的條款及條件預付該其他票據持有人的款項。
2021年5月，2020年可轉換票據持有人之一(“轉換票據持有人”)將整個美元7.5這種轉換票據持有人的第一筆成交票據的本金金額為100萬美元，以及相關的應計利息，總額約為$0.04百萬，變成1,256,143公司普通股的股份。
在截止日期，SPA賦予公司權利，但沒有義務，在2022年1月11日或之前的任何時候，要求2020年可轉換票據持有人之一額外購買$5第二筆成交票據本金總額為百萬元，另加$10第三期結算票據本金總額(見SPA定義；連同第二期結算票據，稱為“額外結算票據”)，但該2020年可轉換票據持有人有權但無義務購買該等票據。額外的結賬票據亦將於結算日五週年時到期。
於二零二零年十二月二十九日，本公司與二零二零年可換股債券持有人訂立一項對SPA的修訂(“該修訂”)，其中一項條款規定：(A)將第二期結束票據的本金金額增加至1美元。7.5(B)修訂第二份期末票據須承擔的利率，以包括：(一)現金利息2年息%，按季支付；及(Ii)支付5年息%，每季應累算，作為第二期期末票據未付本金餘額的補充；及(C)將第二期期末票據的換算價提高至$10.14每股，受SPA規定的某些調整的影響。於修訂籤立後，本公司發出第二份結算書。
2021年11月3日，第二張成交票據的持有者將整個美元7.5該票據的本金金額為百萬元，連同有關的應計利息及支付的實物利息合計為$0.3百萬，變成773,446公司普通股的股份。
隨附的二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日綜合資產負債表所載第一期結賬票據的賬面總額，是扣除融資成本(包括佣金及法律費用)後列報，未攤銷餘額為#美元。0.2百萬美元和$0.4在各自的日期都有一百萬美元。此外，隨附的2020年12月31日綜合資產負債表中第一張結賬票據的賬面總額是在扣除折扣後列報的，其中包括支付給轉換票據持有人的承諾費，未攤銷餘額為#美元。0.2百萬美元。在兑換相關票據時，折扣額為$0.2在轉換日期，250萬美元的資本被轉回，相應的金額被記錄為額外實收資本的減少。於相關首張結算單轉換前期間，融資成本及貼現的未攤銷餘額按實際利息法按首張結算單的各自條款計入利息開支。
隨附的2020年12月31日綜合資產負債表中第二份結賬票據的賬面金額為扣除折價後的淨額，總額約為$3.1截至2020年12月31日，為100萬歐元，代表嵌入在第二份成交筆記中的被視為有益的轉換功能的價值。當上文討論的轉換價格低於公司普通股每股收盤價(每股收盤價為$)時，有利的轉換特徵被認為是有益的。14.34在第二份結算單發行之日。根據第二份結算單發行日存在的公認會計原則，由此產生的折讓按(I)第二份結算單可轉換成的股份數量乘以(Ii)每股收市價與換股價之間的差額的乘積計算。在計入折扣後，相應的金額將增加到額外的實收資本中。如附註2所述，自2021年1月1日起，本公司採用了ASU的條款，不再要求該等有益的轉換功能如本段所述單獨核算。因此，隨附的2021年12月31日壓縮綜合資產負債表反映了本段前面所述的折扣和額外實收資本的相應增加。
根據經修訂的SPA條款，本公司保留要求2020可轉換票據持有人購買第三份結賬票據的權利，但沒有義務，2020可轉換票據持有人有權利但無義務購買該票據。截至2021年12月31日，本公司尚未提出此類要求。
2020年的擔保票據以本公司的所有資產作抵押。
2020可轉換債券持有人之一的一名高管是公司董事會成員。根據SPA的條款及另一名2020年可換股債券持有人與本公司訂立的董事會觀察員協議，另一名2020年可換股債券持有人委任一名代表出席及出席本公司董事會會議。於2021年2月25日，該等2020可換股票據持有人終止董事會觀察員協議，因此其代表不能出席本公司未來的董事會會議。
於2020年1月27日，作為完成2020年融資交易的一項條件，本公司訂立了2010年擔保票據第四次綜合修正案，根據該修正案，根據2020年擔保票據和額外可轉換票據的條款，2010年擔保票據從屬於本公司的義務。於二零二零年首個財政季度，本公司已全額償還二零一零年擔保票據的未償還本金總額約為$2.8100萬美元，連同公司支付的應計利息約為$0.9百萬美元，導致二零一零年擔保票據全面作廢。
應付購買力平價貸款
在2020年4月，該公司收到了$0.9通過工資保護計劃(Payroll Protection Program)提供的一筆無擔保貸款獲得了100萬美元的收益，這是美國國會為應對新冠肺炎疫情而頒佈的CARE法案的一部分。2020年11月，在貸款條款下的其他預定付款之前，美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)通知公司，根據CARE法案的規定，貸款已被免除。從這種寬恕中獲得的收益包括在附帶的截至2020年12月31日的年度綜合經營報表中的其他收入中。
預定應付票據到期日
截至2021年12月31日，有關應付票據的計劃本金付款摘要如下：
| | | | | |
| 截至12月31日的年度， | (單位：千) |
| 2025 | $ | 10,000 | |
| 預定本金支付總額 | 10,000 | |
| 減少未攤銷折扣和融資成本 | (162) | |
| $ | 9,838 | |
7. 承付款
經營租約
該公司在加利福尼亞州歐文租賃辦公空間，其中包括辦公空間和一個不可撤銷的經營租賃下的製造設施。租賃期自2018年10月1日開始，至2023年9月到期。本公司可選擇續訂租約兩個額外期限五年每個人。該公司還在加利福尼亞州索拉納海灘租用辦公場所，作為其公司總部，容納某些管理和研發人員。租期從2020年12月15日開始，將於2026年12月31日到期，可續簽一次五-年期，由本公司選擇，前提是本公司的房東已就包括本公司辦公空間的辦公空間簽訂了至少為期至少一年的續租合同五年。在釐定使用權資產或租賃負債時，這兩個可選期間均未予考慮，因為本公司並不認為其會合理肯定會行使該等選擇權。
經營租賃負債以剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值為基礎。在確定租賃付款的現值時，該公司使用租賃開始日公佈的美國高收益CCC公司債券利率。截至2021年12月31日，公司經營租賃的加權平均剩餘租賃期約為4.75年，用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率為8.6%.
包括在一般和行政費用中的租賃費為#美元。0.5百萬美元和$0.2截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2021年12月31日，未來最低租賃支付如下：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的年度， | | (單位：千) |
| 2022 | | $ | 544 | |
| 2023 | | 544 | |
| 2024 | | 472 | |
| 2025 | | 486 | |
| 2026 | | 500 | |
| 最低付款總額 | | 2,546 | |
| 減去：租賃付款現值的折扣 | | (100) | |
| 租賃付款貼現現值 | | $ | 2,446 | |
最低購買承諾
該公司與第三方簽訂了許可和協作協議以及相關的分銷協議，根據該協議，雙方將合作開發集成其當前獨立系統的系統。這些協議要求該公司在集成系統和相關一次性產品上市之日起至少五年內遵守系統和相關一次性產品的最低購買承諾，但這一承諾尚未實現。
8. 股東權益
2021年公開募股
2021年2月23日，本公司完成公開發行2,127,660其普通股的股份，由以下部分組成1,850,140首次公開發行的普通股，公開發行價為#美元。23.50每股和額外的277,520根據承銷商行使選擇權以$價格購買額外股份而出售的普通股。22.09每股。
此次發行的淨收益總計約為美元。46.8在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的其他發行費用後，
承銷協議包含公司的陳述、擔保、協議和賠償義務，這些都是此類交易的慣例。
以現金支付方式發行普通股
根據修訂和重新確定的非僱員董事薪酬計劃的條款，每一位獲得補償的公司董事會非僱員董事可以選擇以公司普通股的形式收取他或她的全部或部分董事費用。從2021年6月25日起，董事費用，無論是現金支付還是普通股支付，都要在季度末後的第一個工作日按季度支付。向董事發行普通股的數量是通過以下乘積確定的：(I)(A)以現金形式支付給每個董事的費用，乘以(B)董事選擇收取的普通股費用的百分比，再除以(Ii)本季度最後五個交易日普通股的成交量加權平均價格。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，6,386股票和28,039分別向董事發行股票，作為董事手續費的支付，總額為$0.12021年和2020年分別為100萬美元，以代替現金。
股權補償計劃
公司有各種基於股票的薪酬計劃和基於股票的補償合同(統稱為“計劃”)，根據這些計劃，公司向員工、董事、顧問和顧問授予基於股票的獎勵，如股票授予、激勵和不合格股票期權。獎勵可能受到個別獎勵協議中規定的歸屬時間表的約束。
自2017年10月至2020年6月，本公司根據本公司第二次修訂和重新修訂的2013年激勵薪酬計劃(“第二次修訂計劃”)授予以股票為基礎的獎勵。2020年6月2日，公司股東批准了公司2013年第三次修訂和重訂的激勵性薪酬計劃
(“第三次修訂計劃”和“第二次修訂計劃”，即“2013計劃”)，根據該計劃，1.0根據2013年計劃，公司普通股中有100萬股可供未來發行，導致總共2,956,250根據2013年計劃，公司普通股預留供發行。在這個數量中，1,180,932截至2021年12月31日，已發行股票718,384截至當日，根據2013年計劃，股票仍可供授予。
股票期權活動
截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度，公司所有計劃下的股票期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期權 | | 加權平均
行權價格
每股 | | 加權-平均剩餘合同期限(以年為單位) | | 固有的 價值 (單位：千) |
| 在2020年12月31日未償還 | 1,806,092 | | | $ | 7.12 | | | | | |
授與 | 128,399 | | | $ | 18.09 | | | | | |
練習 | (563,476) | | | $ | 2.68 | | | | | |
| 沒收或過期 | (20,542) | | | $ | 19.01 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還金額 | 1,350,473 | | | $ | 10.10 | | | 6.43 | | $ | 8,350 | |
| 可於2021年12月31日行使 | 1,059,253 | | | $ | 10.05 | | | 5.76 | | $ | 7,201 | |
| 已歸屬，預計將於2021年12月31日歸屬 | 1,350,473 | | $ | 10.10 | | | 6.43 | | $ | 8,350 | |
本公司截至2021年12月31日的年度非既得股票期權狀況摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 非既得股票期權 | | 加權平均
格蘭特
日期公允價值 |
| 非既得利益者，2020年12月31日 | | 294,154 | | | $ | 2.09 | |
| 授與 | | 128,399 | | | $ | 9.48 | |
| 既得 | | (129,291) | | | $ | 2.01 | |
| 沒收或過期 | | (2,042) | | | $ | 5.85 | |
| 未歸屬，2021年12月31日 | | 291,220 | | | $ | 5.38 | |
截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內授出的股票期權之加權平均授出日期公允價值為$。9.48及$2.22，分別為。
於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，行使之股票期權之總內在價值為11.4百萬美元和$0.3分別為百萬美元，代表期權的行使價格與行使日期普通股的公允價值之間的差額。截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，已授出之購股權之總授出日公平價值為$。0.3百萬美元和$0.4分別為百萬美元。
限售股獎勵活動
截至2021年12月31日及截至2021年12月31日的年度的限制性股票獎勵(“RSA”)活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 限制性股票獎 | | 加權平均
格蘭特
日期公允價值 |
| 傑出，2020年12月31日 | | 347,106 | | | $ | 3.66 | |
| 授與 | | 185,932 | | | $ | 18.12 | |
| 既得 | | (143,983) | | | $ | 4.40 | |
| 沒收或過期 | | (8,950) | | | $ | 5.36 | |
| 未償還，2021年12月31日 | | 380,105 | | | $ | 10.41 | |
RSA在一年內以每年分期付款的方式分期付款。二至三-年限，視持有者是否繼續受僱於本公司而定。每年授予董事會的RSA通常在一年內授予。
RSA的估計公允價值是根據授予日公司普通股的收盤市值計算的。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內歸屬的註冊資產協議的總公平價值為$。0.6百萬美元和$0.5分別為百萬美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，國庫中沒有普通股。
員工購股計劃活動
2021年6月3日，公司股東通過並批准了ClearPoint Neuro，Inc.員工股票購買計劃(以下簡稱“購買計劃”)。總計400,000根據購買計劃的條款，公司普通股可供發行。購買計劃為符合條件的員工提供了以下列價格中較低者購買普通股的機會85在適用的要約期的第一天或最後一天，通過從其工資中扣留不超過15他們補償的%。員工購買金額不得超過$25,000任何日曆年的普通股價值(在授予購買權時計算)，任何員工購買的普通股不得超過3,500任何公司的股份六-月購買期。
採購計劃被認為是補償性的，因此，採購計劃費用已計入截至2021年12月31日的年度綜合營業報表中的基於股份的補償費用。
最初的6個月購買期從2021年7月開始。在截至2021年12月31日的年度內，22,918股票是以每股平均價格$購買的。9.78。2021年12月31日，377,082根據購買計劃，普通股可供發行。
認股權證
購買本公司普通股股份的權證是在2015年、2016年和2017年與融資交易有關的情況下發行的，通常期限為5年。這些認股權證包含淨行權條款，賦予持有人購買若干股票的選擇權，這些股票的價值等於行權價格之間的差額。
和目前的股票價格，代替支付行權價收購全部規定數量的股份。所有在2021年12月31日到期的權證將於2022年或2023年終止。
截至2021年12月31日的年度普通股認股權證活動如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權平均
鍛鍊
價格 |
| 在2020年1月1日未償還 | 5,532,267 | | | $ | 4.00 | |
| 練習 | (2,163,042) | | | 2.36 | |
| 已終止 | (286,238) | | | 18.31 | |
| 在2020年12月31日未償還 | 3,082,987 | | | 3.82 | |
| 練習 | (2,023,190) | | | 3.31 | |
| 已終止 | (390,890) | | | 7.78 | |
| 截至2021年12月31日的未償還金額 | 668,907 | | | $ | 2.97 | |
有關截至2021年12月31日的未清償認股權證的資料如下(合約期以年表示)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
鍛鍊
價格 | | 數
傑出的 | | 加權平均
剩餘
合同期限 | | 內在價值
(單位：千)(1) |
| $2.20 | | 632,353 | | | 0.41 | | $ | 5,704 | |
| $16.23 | | 36,554 | | | 1.46 | | — | |
| | 668,907 | | | 0.47 | | $ | 5,704 | |
(1) 內在價值的計算方法是公司股票在2021年12月31日的估計公允價值減去現金權證的權證行使價。
公允價值假設
每個股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型利用以下加權平均假設對截至2021年12月31日的年度內授予的期權和2020年的以下範圍進行評估：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 |
| 無風險利率 | 0.95% | | 0.34% - 0.49% |
| 預期壽命(以年為單位) | 5.86 | | 5.5至6.0 |
| 估計波動率 | 57.20% | | 56.05% - 57.00% |
| 預期股息 | 無 | | 無 |
| 加權平均授權日公允價值 | $9.48 | | $2.22 |
股票期權合約期內的無風險利率是以授予時剩餘期限相同或基本相等的美國國債固定到期日證券的隱含收益率為基礎的。
由於公司行權信息有限，預期期權條款是根據“普通”期權的簡化方法計算的。簡化的方法將期望期計算為期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。
估計波動率是根據公司普通股和可比公司的歷史波動率的平均值，採用與期權的預期期限大致相稱的一段時間內的每日收盤價計算得出的。沒有任何時期因離散的歷史事件而被排除在外。由於公司普通股的交易歷史有限，利用了類似公司的歷史波動性。
由於該公司過去沒有宣佈過任何股息，而且預計在可預見的將來也不會宣佈股息，因此採用了零值的預期股息價值係數。
採購計劃下的第一個要約期於2021年7月開始。採購計劃下的第一個採購選擇權的公允價值是在採購期開始時使用Black-Scholes模型估計的，該模型採用以下假設：
| | | | | |
| 2021 |
| 無風險利率 | 0.05% |
| 預期壽命(以年為單位) | 0.5 |
| 估計波動率 | 57.82% |
| 預期股息 | 無 |
| 購買權公允價值 | $5.78 |
購買權的Black-Scholes模型中使用的預期波動率假設的計算是基於公司普通股和可比公司的交易歷史。預期壽命假設基於每個發行期的六個月期限。無風險利率是以美國財政部的固定到期日證券為基礎的，其剩餘期限在發行期開始時有效。預期紅利價值係數採用零值，因為該公司過去沒有宣佈過紅利，並且預計在可預見的將來也不會宣佈紅利。
基於股份的薪酬費用
本公司以直線方式記錄相關歸屬期間的基於股份的補償費用，並在發生沒收時予以確認。下表列出了合併經營報表中銷售費用、一般費用和行政費用中的股份補償費用：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) |
| 2021 | | 2020 |
| $2,078 | | $1,090 |
在截至2021年12月31日的年度內，公司確認0.1與購買計劃相關的百萬股薪酬。
截至2021年12月31日，1.2百萬美元和$3.1分別與股票期權和RSA相關的未確認薪酬支出總額的百萬美元，預計將在加權平均期間確認1.9年和2.2分別是幾年。
9. 所得税
該公司擁有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税支出。由於未來期間圍繞其遞延所得税資產變現的不確定性，本公司已記錄了100其遞延所得税淨資產的估值免税額為%。如果在未來確定它更有可能比
並不是任何遞延所得税資產都是可變現的，估值免税額將減去估計的可變現淨額。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，估值免税額增加了#美元。4.8百萬美元和$0.7根據遞延税項資產和負債的變化，分別為100萬歐元。
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2021 | | 2020 |
| 按聯邦法定税率享受所得税優惠 | $ | (3,060) | | | $ | (1,420) | |
| 對以下各項的税收影響進行調整： | | | |
| 州所得税，扣除聯邦福利後的淨額 | (1,560) | | | (388) | |
| 永久性調整 | 114 | | | 68 | |
| 其他 | (9) | | | 4 | |
| 基於股份的薪酬 | (1,999) | | | (42) | |
| 淨營業虧損核銷 | 1,649 | | | 1,252 | |
| 工資保障計劃貸款減免 | — | | | (188) | |
| 更改估值免税額 | 4,865 | | | 714 | |
| 所得税費用 | $ | — | | | $ | — | |
產生遞延所得税資產和負債組成部分的暫時性差異和淨營業虧損的税收影響包括以下幾個方面：
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2021 | | 2020 |
| 遞延所得税資產： | | | |
| 淨營業虧損結轉 | $ | 26,379 | | | $ | 21,547 | |
| 基於股份的薪酬 | 2,083 | | | 2,118 | |
| 應計費用 | 860 | | | 841 | |
| 其他 | 69 | | | 58 | |
| 29,391 | | | 24,564 | |
| 減去估值免税額 | (29,324) | | | (24,459) | |
| 遞延所得税資產總額 | 67 | | | 105 | |
| 遞延税項負債-折舊 | (67) | | | (105) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。一般而言，遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可扣除期間未來應税收入的產生情況。根據所有相關因素，計價津貼為#美元。29.3截至2021年12月31日，已針對遞延税項資產建立了100萬美元的應税收入，因為管理層確定，更有可能不會產生足夠的應税收入來實現這些臨時差異。
截至2021年12月31日，該公司累計聯邦和州淨營業虧損約為$106百萬美元和$57百萬美元，分別用於減少未來的應税收入(如果有的話)。聯邦淨營業虧損結轉將於2021年到期，州淨營業虧損結轉將於2028年到期。本公司有可能不能及時產生應税收入，以便在這些淨營業虧損結轉到期前使用這些淨營業虧損。此外，根據經修訂的1986年國税法(下稱“國税法”)第382條，如果一家公司進行“所有權變更”(根據該準則的定義)，該公司利用變更前税收屬性抵銷變更後收入的能力可能會受到限制。一般而言，如果“虧損公司”(根據守則的定義)在三年滾動期間內5%股東的所有權累計變化超過50個百分點，就會發生“所有權變更”。該公司尚未確定是否發生了這樣的所有權變更。然而，考慮到該公司參與的股權交易，該公司認為，作為遞延税項資產顯示的淨營業虧損的使用將受到極大的限制。
管理層已經評估了GAAP提供的關於所得税不確定性會計處理的指導意見的效果，並確定公司沒有不確定的税收狀況，這可能會對其
合併財務報表。該公司2018年及以後幾年的聯邦所得税申報單仍可供審查。