本年度報告(包括以下有關管理的章節’財務狀況和經營結果的討論和分析)包含有關我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的前瞻性陳述。像這樣的詞“期望，” “期待，” “打算，” “計劃，” “相信，” “尋找，” “估計數”此類詞語的類似表述或變體旨在識別前瞻性陳述，但不是本年度報告中識別前瞻性陳述的唯一手段。此外，有關未來事項的陳述，包括有關我們的業務、我們的財務狀況、我們產品的研究和開發的陳述，以及與非歷史性事項有關的其他陳述，都是前瞻性陳述。

儘管本年度報告中的前瞻性陳述反映了我們管理層的誠信判斷，但此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述固有地受到風險和不確定因素的影響，實際結果和結果可能與前瞻性陳述中討論或預期的結果大不相同。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於標題下討論的因素。“風險因素”以下，以及本年度報告中其他討論的內容。敬請讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅在本年度報告發布之日發表。我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期之後可能出現的任何事件或情況。我們呼籲讀者仔細審閲及考慮本年報所披露的各項資料，這些資料旨在就可能影響本公司業務、財務狀況、經營業績及前景的風險及因素，向有興趣的人士提供意見。

第一部分

概述

GeoVax Labs，Inc.(“GeoVax”或“本公司”)是一家臨牀階段的生物技術公司，利用新的專利平臺開發針對傳染病和癌症的人類疫苗和免疫療法。GeoVax的產品線包括正在進行的新冠肺炎和頭頸癌的人體臨牀試驗。其他研發項目包括針對寨卡病毒、出血熱病毒(埃博拉、蘇丹、馬爾堡和拉薩)和瘧疾的預防性疫苗，以及針對多發性實體瘤的免疫療法。該公司擁有全資、共同所有和許可內的知識產權組合，目前有超過70項已授予或未決的專利申請，分佈在20個專利系列中，這些申請將在“我們的知識產權”一節中進行更詳細的討論。

我們的產品開發渠道

我們目前正在開發一些疫苗和免疫療法，用於預防或治療傳染病和癌症。下表總結了我們產品開發計劃的狀態，以下幾頁將對此進行更詳細的討論。

*獲得孤兒藥物地位，詳情請參閲“我們的知識產權”一節。

**FDA優先審查代金券計劃內的指示

我們的冠狀病毒疫苗項目

由SARS-CoV-2病毒引起的新冠肺炎迅速席捲全球。世界衞生組織宣佈新冠肺炎為國際關注的突發公共衞生事件，截至2022年3月初，全球已報告4.25億多例病例，近600多萬人死亡。

目前有24種疫苗被授權在世界上的一個或多個國家使用，其中包括美國的三種。這些疫苗主要是為了誘導針對SARS-CoV-2 S蛋白的抗體，但依賴於S抗原的不同呈遞或表達機制，包括重組蛋白、完整滅活病毒、缺陷腺病毒載體(三種不同類型)或mRNA。抗病毒藥物和單抗目前的可獲得性和有效性有限。根據美國疾病控制和預防中心的數據，近幾個月來，對新冠肺炎基因疫苗有效性的估計有所下降，原因是疫苗誘導的免疫力隨着時間的推移而減弱，SARS-CoV-2變異株可能增加的免疫逃避，或者這些因素和其他因素的綜合作用。

SARS-CoV-2是一種包膜的、單鏈、陽性的RNA病毒，屬於SARS-CoV-2家族。冠鳥科(Coronavidae)在貝塔冠狀病毒屬中。SARS-CoV-2基因組編碼一個大的S蛋白，在病毒附着到宿主受體和進入宿主細胞的過程中起着關鍵作用。S蛋白是包括SARS-CoV-2在內的人類冠狀病毒疫苗的主要靶點。針對S蛋白受體結合域(“RBD”)亞單位的中和抗體阻止病毒與宿主細胞結合。在感染後產生的所有中和抗體中，超過90%是針對RBD亞單位的，而在RBD上顯示治療活性靶位的mAb。

針對免疫受損患者的GEO-CM04S1-CDC將免疫受損患者(包括接受過血液惡性腫瘤治療的患者)列為SARS-CoV-2疾病的高危患者。SARS-CoV-2感染預計將在這一脆弱的血液病患者羣體中非常嚴重，包括自體和異體造血細胞移植(HCT)，以及嵌合抗原受體(CAR)-T細胞療法的接受者。考慮到其他呼吸道病毒在這一脆弱的患者羣體中的嚴重影響，預計血液學細胞治療的接受者可能會發展成嚴重的臨牀疾病，深刻影響治療結果，如發病率和存活率。我們對血液病患者中SARS-CoV-2的流行病學和臨牀表現的瞭解非常有限，而且存在多個關鍵差距，因為目前還沒有針對免疫低下患者的已批准疫苗的臨牀試驗。因此，SARS-CoV-2疫苗在不同免疫缺陷患者羣體中的有效性和安全性尚未確定，候選SARS-CoV-2疫苗對這些患者的有效性和安全性可能不同。

我們的候選疫苗GEO-CM04S1(以前稱為COH04S1)是基於一種表達SARS-CoV-2病毒刺突(S)和核衣殼(N)抗原的人工合成的減毒改良安卡拉痘苗病毒(SMVA)載體，最初是在希望之城(COH)為免疫受損患者開發的。在COH對健康成年人進行的安慰劑對照的第一階段臨牀試驗中，GEO-CM04S1被證明是安全的和免疫原性的。2021年11月，GeoVax與COH簽訂了一項許可協議，授予GeoVax進一步開發和商業化疫苗的全球獨家權利。

Geo-CM04S1正在進行的第二階段臨牀試驗(NCT04977024)中進行研究，以評估其安全性和免疫原性，與輝瑞/BioNTech mRNA疫苗相比，在以前接受過異基因造血細胞移植、自體造血細胞移植或嵌合抗原受體(CAR)T細胞治療的患者中進行比較。GEO-CM04S1是唯一一種同時包含S蛋白和N蛋白的SARS-CoV-2疫苗，可在癌症患者中進行第二階段試驗。基於MVA載體的疫苗往往在不到14天的時間內迅速產生免疫反應，副作用很小。這項試驗也是第一次將正在研究的多抗原SARS-CoV-2疫苗與目前食品和藥物管理局(FDA)批准的輝瑞/BioNTech的mRNA疫苗在免疫受損的人身上進行比較。這類患者在接種目前可用的新冠肺炎疫苗後，往往表現出弱的抗體反應。

GEO-CM04S1作為強化疫苗-2021年12月，GEO-CM0461的1/2期試驗(NCT04639466)的第二階段開始患者登記，評估其作為美國食品和藥物管理局批准的輝瑞/生物科技公司和Moderna目前的兩針mRNA疫苗的通用強化疫苗的用途。這項名為“評估COH04S1的安全性和生物學有效劑量的第1/2階段劑量升級研究”的臨牀試驗正在COH醫院進行。COH04S1是一種基於MVA的合成SARS-CoV-2疫苗，作為一種或兩種注射或作為健康成年志願者的助推劑使用。

由於GEO-CM04S1旨在激發針對SARS-CoV-2的S和N蛋白的強大體液和細胞免疫反應，GeoVax相信，它作為增強劑的使用將為免疫系統提供額外的抗原靶，從而產生更廣泛的免疫反應。GEO-CM0461疫苗的MVA骨幹在誘導免疫方面也可能更有效，因為已知MVA即使在免疫抑制的背景下也能強烈地誘導T細胞反應。此外，GEO-CM04S1可以對S抗原觀察到的顯著序列變異和免疫持久性提供更好的保護，這是對MVA很好的證明。

試驗的第一階段設計為對年齡在18歲到55歲之間、以前沒有感染過SARS-CoV-2的健康個體進行劑量遞增安全性研究。主要目的是評估GEO-CM04S1疫苗在健康志願者中的安全性、耐受性和免疫原性，這些志願者通過肌肉注射(IM)方式接種了三種不同劑量的疫苗。為了更好地評估免疫反應的持續時間，對志願者的後續研究仍在繼續。第一階段試驗結果的科學演示和出版計劃於2022年初進行。

疫苗接種正在進行的第二階段助推研究將包括60名18歲及以上的健康人，他們之前接種了美國食品和藥物管理局批准的SARS-CoV-2mRNA疫苗之一的兩劑疫苗，該疫苗由輝瑞/生物科技公司或Moderna生產。這項研究被設計為一項劑量遞增試驗，專門評估COH04S1作為增強劑的安全性和免疫原性。在整個研究過程中測量的免疫學反應將包括針對SARS-CoV-2令人擔憂的變種(包括奧密克戎的VOC)的中和抗體水平，以及特定的T細胞反應。

GEO-CM02作為一種泛冠狀病毒疫苗，第一代SARS-CoV-2疫苗發展迅速，並在人類人羣中證明是高效的。這些第一代疫苗中的大多數都是為編碼SARS-CoV-2病毒的S蛋白而設計的，目的是誘導高水平的中和抗體。然而，狹隘關注S蛋白的潛在侷限性正在變得明顯，新出現的變體能夠部分逃避疫苗誘導的抗體的中和，就像奧密克戎變體所看到的那樣。因此，這些疫苗對新的SARS-CoV-2變種和未來的冠狀病毒溢出事件的有效性仍然非常令人擔憂。

利用其新型改良型病毒安卡拉病毒樣顆粒(GV-MVA-VLP)^TM)平臺上，GeoVax開發了一種疫苗設計策略，通過包含來自目標病原體的多種遺傳保守的結構蛋白和非結構蛋白，有望誘導更廣泛的免疫。GV-MVA-VLP^TM已知平臺可以誘導針對多種編碼免疫原的平衡抗體和細胞(T細胞)反應，潛在地限制了新出現的變體的免疫逃逸。SARS-CoV-2刺突蛋白(S)、膜蛋白(M)和包膜蛋白(E)在MVA中的表達支持體內病毒樣顆粒(VLP)的形成，可誘導抗體和T細胞反應。加入其他序列保守的結構和非結構蛋白將為T細胞反應提供靶點，以增加疫苗誘導的免疫反應的廣度和功能。這一戰略為開發具有增強潛力的通用疫苗提供了基礎，以減輕由傳播的冠狀病毒造成的疾病負擔。與其他已獲批准或正在開發的疫苗相比，GeoVax候選疫苗具有獨特之處，因此經過專門設計，可針對SARS-CoV-2提供更廣泛、更持久的保護性免疫水平，這應能抵禦新出現的變種，同時避免可能限制疫苗實用性和接受度的潛在副作用。

GeoVax的主要候選疫苗(GEO-CM02)將S蛋白編碼為抗體靶點，將M和E蛋白編碼為T細胞靶標。S、M和E蛋白的組合表達支持體內VLP的形成和最佳免疫原性。在小動物研究中，該公司測量了單劑後的功能性免疫反應，這些反應介導了對感染和致病的保護，包括對毒性更強的Beta變種的保護

2021年1月，美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)授予GeoVax一項小型企業創新研究(SBIR)撥款，以支持該公司的疫苗開發工作。第一階段撥款，名為“柯薩奇病毒19株GV-MVA-VLP疫苗臨牀前研究進展正在支持我們候選疫苗評估的正在進行的設計、建造和臨牀前測試，為人體臨牀試驗做準備。2021年期間，在多個國際疫苗會議上發表了實驗結果的科學報告和出版物，並計劃在2022年發表。

我們的癌症免疫治療計劃

地理信息處理^®-Geeptin是一種新的專利產品/技術，用於通過一種稱為基因導向酶前體藥物療法(GDEPT)的基因療法策略治療實體腫瘤。2021年9月，GeoVax與PNP治療公司(“PNP”)簽訂了一項轉讓和許可協議，授予GeoVax獨家開發和商業化Gedestin的權利。Geeptin技術是在國家癌症研究所(NCI)的資金支持下開發的，NCI是美國國立衞生研究院(NIH)的一部分。GeoVax向Geeptin發放的許可證包括將Geeptin的使用範圍擴大到所有人類疾病和/或狀況的權利，包括但不限於其他癌症。

在GDEPT中，一種載體被用來選擇性地轉導帶有非人類基因的腫瘤細胞，這種基因表達一種酶，可以將無毒的前藥轉化為劇毒的抗腫瘤化合物，就地。地質學的一個循環治療包括在兩天內三次瘤內注射吉地平，然後輸注前藥磷酸氟達拉濱，每天一次，連續三天。一項第一階段劑量範圍研究評估了單週期Geeptin療法的安全性，發現該療法耐受性良好，有證據表明實體瘤患者的腫瘤尺寸有所縮小。

一項第1/2期試驗(NCT03754933)目前正在斯坦福大學與埃默裏大學合作進行，該試驗旨在評估Geeptin重複週期療法在複發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)患者中的安全性和有效性，這些患者的腫瘤可以注射，而且沒有可治癒的治療方案。試驗設計包括重複使用Geeptin，然後是全身氟達拉濱，作為在擴大到更大規模的患者試驗之前獲得更多信息的一種方式。這項研究的初始階段是由FDA根據其孤兒產品臨牀試驗贈款計劃提供資金的。FDA還批准了Geeptin孤兒藥物狀態，用於可解剖的口腔和咽癌的腫瘤內治療，包括脣癌、舌癌、牙齦癌、口底癌、唾液腺癌和其他口腔癌。2022年1月，我們聘請了全球臨牀研究解決方案提供商CATO SMS來管理正在進行的1/2期試驗，並協助擴展臨牀站點以及加快患者登記和評估。

基於MUC1的免疫療法-腫瘤通常能夠通過產生抑制因子來抑制人體的自然免疫系統，作為一種免疫抵抗機制，特別是針對腫瘤抗原的特異性T細胞，可以殺死癌細胞。免疫檢查點抑制劑(ICIS)是一種單克隆抗體(MAb)，隨着ICIS的發現和商業化推出，免疫腫瘤學領域獲得了新的動力。ICIS阻斷了自然發生的和腫瘤誘導的免疫檢查點，從而使功能性T細胞能夠更全面地恢復細胞增殖、細胞因子的產生和對腫瘤細胞的殺傷。

與傳統療法(如放療、化療、抗體等)不同的是，治療性腫瘤疫苗具有誘導應答的潛力，不僅可以控制甚至清除腫瘤，還可以建立免疫記憶，從而抑制和防止腫瘤復發。腫瘤疫苗的方便性、安全性和低毒性可能使它們成為未來與ICIS結合治療腫瘤的免疫治療方法中不可估量的工具。目前，只有少數幾種載體癌症疫苗正在與ICIS結合進行測試，所有這些疫苗都處於早期臨牀階段。

我們正在開發我們的GV-MVA-VLP™疫苗平臺，該平臺基於細胞表面相關的MUC1蛋白的異常糖基化形式，該蛋白在包括乳腺癌、結腸癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌和肺癌在內的多種癌症中表達，目的是提高癌症患者的治療性抗腫瘤抗體和T細胞反應。

我們之前與ViaMune公司合作，後者開發了一種完全合成的MUC1候選疫苗(MTI)，目標是開發一種基於MUC1的疫苗，可以產生廣譜的抗腫瘤抗體和T細胞反應。由此產生的MUC1疫苗可以與ICIS結合，作為晚期MUC1+腫瘤癌症患者的一種新的疫苗接種策略。Pinku Mukherjee博士對MTI和MVA-VLP-MUC1聯合疫苗進行的臨牀前研究表明，我們的疫苗與MTI和ICI聯合使用顯著減輕了結直腸癌小鼠模型的腫瘤負擔。

基於MUC1的癌症免疫治療是一項多管齊下的努力，包括新技術和產品的組合。GeoVax相信，我們的方法很有希望成為未來不斷擴大的癌症治療選擇的一部分。

我們的出血熱病毒疫苗(埃博拉、蘇丹、馬爾堡和拉薩)

埃博拉病毒(EBOV，以前稱為扎伊爾埃博拉病毒)、蘇丹病毒(SUDV)和馬爾堡病毒(MARV)是絲狀病毒科在人類中，導致出血熱疾病的病死率高達90%。拉沙熱病毒(LASV)沙蠶病毒科(Arenaviridae)在與埃博拉病毒重疊的地區，埃博拉病毒還會導致嚴重的、往往是致命的出血性疾病。2019年12月，美國食品藥品監督管理局批准了首個扎伊爾病毒預防埃博拉病毒的重組埃博拉活疫苗。這種rVSV-ZEBOV在第一階段試驗中顯示出安全問題，由於具有複製能力，可能會對免疫受損的個人構成威脅，例如生活在最近埃博拉疫情開始的西非的艾滋病毒感染者。

為了滿足對能夠應對未來出血熱暴發的產品的未得到滿足的需求，我們正在利用我們的GV-MVA-VLP™平臺開發疫苗。MVA載體本身被認為是安全的，最初是為免疫受損的人開發的，作為天花疫苗使用。我們預計，我們的疫苗不僅可以保護高危個體免受EBOV、SUDV、MARV和LASV的侵襲，還有可能降低或改變其他再次出現的病原體，如Bundibugyo、象牙海岸和萊斯頓病毒的嚴重程度，這是基於抗原交叉反應和T細胞對更保守的基質蛋白(如VP40或Z)的誘導，以及我們和其他製造商使用的標準GP蛋白。因此，GeoVaxGV-MVA-VLP™方法可以提供獨特的優勢組合，以實現泛FILO疫苗的廣泛性和安全性。除了保護非洲人民，它還旨在防止疾病傳播到美國，併為防範恐怖分子釋放任何具有生物威脅的病原體做好準備。

我們的MVA-VLP-EBOV候選疫苗在齧齒動物和非人類靈長類動物上的初步臨牀前研究表明，在單次免疫後，對致死劑量的EBOV具有100%的保護作用。最近在致死攻擊豚鼠模型上的研究表明，GeoVax疫苗MVA-VLP-SUDV和MVA-VLP-MARV對死亡具有100%的保護作用。這些疫苗隨後在一個嚴格的食蟹猴感染挑戰模型中進行了評估。接種疫苗保護非人類靈長類動物免受病毒血症、體重減輕和死亡的影響，因為它們受到蘇丹或馬爾堡病毒的攻擊，這種病毒在未接種疫苗的動物中是致命的。疫苗接種後的免疫反應評估顯示，中和抗體和功能性T細胞都存在，這表明結合最佳保護的反應範圍很廣。同樣，我們的LASV候選疫苗在齧齒動物上的初步臨牀前研究表明，對於由直接進入大腦的多個毒株組成的致死劑量的LASV攻擊，100%的單劑保護作用。非人靈長類動物的研究正在與NIAID和國防部合作進行，臨牀開發計劃將根據療效數據和潛在危險疫情發生時的全球優先事項來確定。

其他傳染病項目

Geo-ZM02是一種由寨卡病毒(ZIKV)引起的新出現的傳染病，與嬰兒小頭畸形症和成人格林-巴利綜合徵(一種神經退行性疾病)有關。ZIKV是黃病毒科其中包括登革熱、黃熱病、日本腦炎、蜱傳腦炎和西尼羅河病毒等醫學上重要的病原體。公共衞生官員建議避免接觸ZIKV，推遲懷孕，並在感染後接受基本的支持性護理(液體、休息和對乙酰氨基酚)。

為了解決對ZIKV疫苗未得到滿足的需求，我們正在開發使用我們的GV-MVA-VLP平臺構建的新型候選疫苗。MVA有着出色的安全記錄，考慮到需要將育齡婦女和新生兒包括在接種疫苗的人羣中，這一點尤其重要。我們的寨卡疫苗是基於NS1基因產品設計的，目的是消除抗體依賴增強(ADE)的風險。ADE是一種嚴重的副作用，當接種疫苗的人沒有完全保護性的免疫反應時，這種反應實際上會導致更致命的反應。

我們使用我們的GEO-ZM02候選疫苗對齧齒動物進行的初步臨牀前研究顯示，對直接進入大腦的致死劑量的ZIKV具有100%的單劑保護作用。在恆河猴中，接種GEO-ZM02疫苗誘導了有效控制病毒複製的免疫反應，儘管該疫苗並不是為誘導ZIKV中和抗體而設計的。GEO-ZM02的進一步開發將取決於合作伙伴的支持。

GEO-MM02用於瘧疾-在全球範圍內，瘧疾每年導致2.28億人感染和40.5萬人死亡。儘管進行了數十年的疫苗研究，但候選疫苗未能產生實質性的保護作用(例如，>50%)。這些疫苗中的大多數都是基於單獨的蛋白，這些蛋白只針對瘧疾寄生蟲生命週期的一個階段誘導免疫反應。GeoVax的MVA-VLP瘧疾候選疫苗融合了來自寄生蟲生命週期多個階段的抗原，旨在通過持久的功能性抗體以及CD4+和CD8+T細胞反應來誘導免疫反應，這些都是理想的疫苗誘導免疫反應的特徵。

我們與澳大利亞領先的傳染病研究機構伯內特研究所(Burnet Institute)合作，開發了一種預防瘧疾感染的疫苗。該項目包括使用GeoVax的GV-MVA-VLP結合瘧疾的™疫苗平臺設計、建造和表徵多種瘧疾候選疫苗惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲伯內特研究所鑑定的序列。疫苗的設計、構建和表徵是在GeoVax進行的，在Burnet研究所進行的動物模型中使用其獨特的功能分析進行了免疫原性和挑戰性研究。GEO-MM02的進一步開發將取決於通過聯邦撥款或其他來源提供的額外資金支持。

HIV-由於我們公司將重點放在SARS-CoV-2和癌症免疫治療項目上的開發工作，以及我們的HIV疫苗開發工作缺乏持續的政府支持，我們最近決定停止這些項目的積極開發。我們在這方面的技術和知識產權將繼續提供給外部許可或合作，但我們將不再為這些項目投入任何公司資源。

我們的GV-MVA-VLP^™站臺

GeoVax的GV-MVA-VLP™疫苗平臺利用改良的安卡拉痘苗病毒(MVA)，這是一種能夠攜帶多種疫苗抗原的大型病毒，它能表達在接種疫苗的人體內組裝成病毒樣顆粒(VLP)免疫原的蛋白質。在接種疫苗的人身上產生的VLP可以模仿自然感染中的病毒產生，刺激免疫系統的體液和細胞手臂識別、預防和控制目標感染。MVA-VLP衍生疫苗可以在宿主中引發持久的免疫反應，類似於減毒活病毒，同時提供複製缺陷載體的安全特性。

疫苗通常含有類似致病微生物的製劑(抗原)。傳統疫苗通常是由弱化或致死的病毒形式或其表面蛋白製成的。一些較新的疫苗使用重組DNA(脱氧核糖核酸)技術，從目標病原體DNA序列的特定部分在細菌或培養細胞中產生疫苗抗原。然後提純產生的抗原並配製成疫苗。我們認為，這些純化抗原中最成功的是非傳染性病毒樣顆粒(VLP)，例如乙肝疫苗(默克的Recombivax®和葛蘭素史克的Engerix®)和乳頭瘤病毒疫苗(GSK的Cervarix®和默克的Gardasil®)。我們的方法使用重組DNA和/或重組MVA在(體內)接種疫苗的人體內生產VLP，降低了生產的複雜性和成本。在我們的HIV疫苗的人體臨牀試驗中，我們相信我們已經證明，我們的VLP(在接種疫苗的人的細胞內表達)可以是安全的，同時還可以引發強烈和持久的體液和細胞免疫反應。

VLP在形式上模仿真正的病毒，但不具傳染性或複製能力，可以使人體免疫系統識別並殺死目標病毒，以防止感染。VLP還可以訓練免疫系統識別和殺死病毒感染的細胞，以控制感染，減少疾病的長度和嚴重程度。基於VLP的疫苗的最大挑戰之一是設計疫苗的方式，使VLP能夠被免疫系統識別，就像真正的病毒一樣。我們設計的疫苗是這樣的，當產生針對HIV、埃博拉、馬爾堡或拉沙熱等包膜病毒的VLP時體內(在接受者的細胞中)，它們不僅包括蛋白質抗原，還包括由來自接種疫苗個體細胞的膜組成的包膜。通過這種方式，它們與人體在自然感染期間產生的病毒高度相似。生產的VLP體外培養相比之下，(在製藥廠中)沒有信封，或者是用來生產它們的培養細胞(通常是倉鼠或昆蟲細胞)的信封。我們相信，我們的技術因此提供了明顯的優勢，因為我們生產的VLP更接近於真正的病毒。我們相信免疫原的這一特性使人體的免疫系統更容易識別病毒。通過生產VLP體內，我們相信我們也避免了與以下相關的潛在淨化問題體外培養VLP的生產。

下面的圖1顯示了由GeoVax MVA-VLP疫苗表達的實際病毒和這些病毒的VLP的薄片電子顯微鏡示例。

圖1.MVA-VLP和本地病毒結構的比較

在MVA-VLP平臺中，我們利用MVA巨大的編碼能力插入編碼多種蛋白質的基因，這些基因的結合足以支持MVA感染細胞產生VLP。MVA編碼的病毒基質蛋白和糖蛋白組裝成VLP的多種候選疫苗的實用性已被證明。MVA最初是作為一種更安全的天花疫苗開發出來的，用於免疫受損的人。它是通過在雞胚或雞胚成纖維細胞中傳代(超過500代)使標準天花疫苗減毒而開發出來的，導致病毒在人類細胞中複製能力有限(因此是安全的)，但在禽類細胞中具有高複製能力(因此生產成本效益高)。這些缺失還導致免疫逃避基因的丟失，這些基因有助於野生型天花感染的傳播，即使在人類免疫反應存在的情況下也是如此。

我們與NIH/NIAID的Bernard Moss博士的實驗室合作了四代不同的MVA載體，跨越了15年的合作，有效地表達了組裝成VLP的疫苗蛋白。這些努力導致了不同穿梭載體的開發和多個插入位點的鑑定，以將編碼疫苗靶蛋白的外源基因以一種優化每種產品製造穩定性的方式引入MVA。每種MVA-VLP疫苗最多有兩個表達盒，每個表達盒編碼一個或多個從感興趣的病原體中選擇的抗原。每種疫苗至少表達形成VLP所需的兩種抗原；例如，在HIV和出血熱疫苗中，表達一種病毒基質蛋白和一種包膜糖蛋白。我們使用一種合成的早、晚啟動子，提供高水平但不致命的插入表達，它在接種疫苗的個體細胞感染後立即啟動。

我們的GV-MVA-VLP™疫苗平臺還具有其他優勢：

來自美國政府的支持

贈款和合同

我們一直是支持我們疫苗開發項目的多項聯邦撥款和合同的接受者。我們的最新獎項如下：

拉薩·國防部·格蘭特。2018年9月，美國國防部(DoD)授予我們2442,307美元的合作協議，以支持我們的LASV疫苗開發項目。這筆贈款是由美國陸軍醫學研究採購活動根據同行評審醫學研究計劃(PRMRP)授予的，該計劃是國會指導的醫學研究計劃(CDMRP)的一部分。除了直接提供給GeoVax的撥款外，國防部還在另一項子獎勵下資助美國陸軍科學家對我們的疫苗進行測試。這個獎項的題目是“Lassa Fev新型MVA-VLP疫苗GEO-LM01主種子病毒臨牀前研究進展ER“，支持我們的候選疫苗在齧齒動物和非人靈長類動物模型中產生免疫原性和效力數據，以及疫苗種子庫的製造工藝開發和cGMP生產。

新冠肺炎SBIR獎助金。2021年1月，NIAID授予我們299927美元的SBIR第一階段贈款，以支持我們開發針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。這筆贈款的標題是：“柯薩奇病毒19株GV-MVA-VLP疫苗臨牀前研究進展他説：“我們支持正在進行的候選疫苗的設計、建造和臨牀前測試。

其他聯邦支持

通過與美國疾病控制與預防中心(CDC)就我們的寨卡疫苗計劃、NIAID的落基山實驗室設施(NIAID)的出血熱病毒疫苗計劃以及美國陸軍傳染病醫學研究所(USAMRIID)的出血熱病毒疫苗計劃的合作和內部安排，我們獲得了額外的聯邦實物支持。這種支持通常是為了代表我們進行或支持臨牀前動物研究。

政府監管

美國和其他國家政府當局的監管是我們正在進行的研發活動和產品製造中的一個重要因素。遵守這些規定需要相當多的專業知識、時間和費用。

在美國，藥品和生物製品受到聯邦和州的嚴格監管。我們的產品受《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(FD&C法案)、《公共衞生服務法案》、根據這些法規頒佈的法規以及其他聯邦和州法規的監管。除其他事項外，這些法律還對藥品和醫療器械的測試、製造、安全、功效、標籤、儲存、記錄保存、審批、廣告和推廣等方面進行管理。在這個監管框架內的產品開發和審批很難預測，需要幾年時間，而且涉及巨大的費用。人類疫苗在美國上市前所需的步驟包括：

在美國銷售任何人類使用的藥物或生物製劑之前，產品贊助商必須獲得FDA的批准。此外，每個生產企業都必須在FDA註冊，並在將任何新藥或生物引入商業分銷之前，必須通過批准前的檢查。

授予FDA的緊急使用授權(EUA)授權允許FDA通過促進公共衞生緊急情況下所需醫療對策的獲得和使用，幫助加強國家對某些威脅的公共衞生保護。根據FD&C法案第564條，FDA專員可以允許未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防由威脅劑引起的嚴重或危及生命的疾病或情況，而沒有足夠的、批准的和可用的替代品。這可能會為我們的新冠肺炎或其他傳染病候選疫苗提供一條更快的上市途徑。這是輝瑞生物科技和Moderna各自新冠肺炎疫苗的批准途徑。

由於GeoVax不在我們自己的設施內生產供人使用的疫苗，我們必須確保在我們自己的運營和外包生產運營中都符合要求。所有受FDA監管的製造企業(包括向美國出口產品的國內企業和外國企業)都要接受FDA的檢查，並且必須遵守FDA關於產品、藥品和設備的cGMP規定。

FDA通過文件審查、調查和檢查來確定是否符合適用的法規和法規。FDA可以使用幾種執行機制，從簡單的要求糾正輕微的缺陷到強制召回，關閉設施，甚至對最嚴重的違規行為提出刑事指控。

即使獲得了FDA的監管許可，上市的產品也會受到持續的審查，後來發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求，可能會導致限制產品的營銷或將該產品從市場上召回，並可能受到民事或刑事制裁。

無論FDA是否已經批准了該藥物，在這些國家開始商業銷售之前，產品都必須獲得外國監管機構的批准。管理臨牀試驗和藥物審批的要求因國家而異，審批所需的時間可能比FDA審批所需的時間長或短。

我們還必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐、動物的實驗使用以及與我們的研究相關的危險或潛在危險物質的使用和處置方面的各種聯邦、州和地方法律、法規和建議。未來任何立法或行政行動可能導致的政府監管程度無法準確預測。

FDA熱帶病優先審查券計劃

FD&C法案的第524條授權FDA將優先審查憑證(PRV)授予符合特定標準的經批准的熱帶病產品申請的贊助商。要獲得PRV的資格，贊助商的申請必須是用於預防或治療“熱帶疾病”的藥物或生物製品，必須符合優先審查的條件，並且不得含有根據FD&C法案第505(B)(1)條或公共衞生服務法第351條在任何其他申請中獲得批准的活性成分(包括活性成分的任何鹽或酯)。優先審查意味着FDA的目標是在6個月內做出決定。

PRV可能會被出售。例如，一家小公司可能贏得了開發一種被忽視疾病的藥物的代金券，然後將代金券出售給一家大公司，用於治療一種商業疾病。代金券的價格取決於供求情況。優惠券的價值來自三個因素：更早的銷售轉移，更早進入的更長的有效專利壽命，以及比競爭對手更早進入的競爭優勢。最暢銷的治療每年可以產生數十億美元的銷售額，所以提前幾個月獲得批准可能價值數億美元的代金券。自2014年首次出售代金券以來，代金券的價格從6800萬美元到3.5億美元不等。

GeoVax認為，其在埃博拉、蘇丹、馬爾堡、拉沙熱、瘧疾和寨卡的疫苗項目可能各自都有資格獲得PRV，我們打算在適當的時候申請PRV。然而，我們不能保證我們將有資格或被批准為PRV。

製造業

要想取得成功，我們的產品必須按照法規要求並以可接受的成本進行商業批量生產。到目前為止，我們還沒有將任何產品商業化，也沒有證明我們可以根據法規要求大量生產我們的候選產品。如果我們自己或通過與第三方的合同不能按照監管標準生產適當數量的產品，可能會延誤此類產品的臨牀試驗、監管批准和營銷工作。這種延誤可能會對我們的競爭地位和實現盈利的機會產生不利影響。我們不能肯定，無論是我們自己還是通過與第三方簽訂合同，我們都能以商業上可行的成本或數量生產這類產品。

我們目前沒有設備或內部專業知識來生產我們任何產品的任何臨牀或商業供應。相反，我們的戰略是依賴第三方合同製造商生產研究和臨牀試驗所需的疫苗。我們與第三方製造商達成了供應DNA和MVA疫苗的安排，以便在我們計劃的臨牀試驗中使用。這些供應商按照FDA的“良好製造規範”和(就歐洲製造商而言)歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的類似規定運作。我們預計，這些供應商將能夠提供足夠的疫苗供應，以完成我們目前計劃的臨牀試驗。美國和歐洲一般都有不同的承辦商來製造疫苗作臨牀試驗評估，但在某些製造和測試活動上，可能很難取代現有的承辦商，而如果我們轉用其他承辦商，承辦服務的成本可能會大幅增加。此外，由於對潛在的新冠肺炎疫苗的需求，目前疫苗製造能力不足，這可能會影響我們生產候選疫苗的能力。

我們疫苗的MVA成分目前是在胚胎雞蛋培養的細胞中製造的。我們正在探索一些在連續細胞系中培養MVA的方法，這些細胞系可以在更適合商業規模生產的生物反應器中生長。

我們疫苗生產過程中使用的原材料和其他供應品以及我們在研究活動中使用的原材料和其他供應品一般都可以從一些商業供應商那裏獲得，我們相信我們將能夠獲得足夠數量的此類材料和供應品，用於所有可預見的臨牀研究。

競爭

我們的候選產品面臨並將繼續面臨來自大型製藥公司、專業製藥和生物技術公司以及學術和研究機構的激烈競爭。我們所處的行業以快速的技術變革、不斷髮展的行業標準、新興的競爭和新產品的推出為特徵。競爭對手現有的產品和技術將與我們的候選管道和技術競爭，並可能開發和商業化其他產品和技術，這些產品和技術將與我們的候選管道和技術競爭。由於相互競爭的公司和機構可能比我們擁有更多的財力，他們可能能夠提供更廣泛的服務和產品線，並在研究和開發方面進行更大的投資。競爭對手也可能比我們擁有更大的開發能力，在承擔產品的非臨牀和臨牀測試、獲得監管批准以及製造和營銷藥品方面擁有更豐富的經驗。他們還可能擁有更高的知名度和更好的客户接觸機會。

我們面臨着來自疫苗開發領域幾個子領域的普遍市場競爭，包括賽諾菲、葛蘭素史克、默克、楊森、三菱田部、武田和輝瑞等大型跨國製藥公司；中型製藥公司和新興生物技術公司，包括Dynavax、Novavax Inc.、Moderna、BioNtech和Hookipa；以及學術和非營利疫苗研究人員和開發商，包括美國國立衞生研究院。儘管競爭激烈，但該行業的特點是廣泛的協作、許可和併購活動。

目前有20多種新冠肺炎疫苗被授權在世界上一個或多個國家使用，其中包括美國的三個國家(輝瑞/生物技術、Moderna和揚森)。所有這些疫苗都是基於SARS-CoV-2病毒的S蛋白，但依賴於不同的S抗原呈遞或表達機制，包括完整的、滅活的病毒、缺陷的腺病毒載體(三種不同類型)或mRNA。擁有晚期臨牀或批准前候選疫苗的主要公司包括諾瓦克斯公司、阿斯利康公司、庫雷瓦克公司、美第奇公司、葛蘭素史克公司、賽諾菲公司、Dynavax公司和Valneva SE公司。

一些公司正在開發各種類型的治療性疫苗或其他免疫療法來治療癌症，包括Advaxis、Immune Design、Oncohyreon、巴伐利亞北歐公司、羅氏製藥公司、默克公司、百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)和阿斯利康。

目前，世界市場上沒有FDA許可和商業化的寨卡疫苗或出血熱病毒疫苗(埃博拉除外)。我們知道有幾家處於發展階段和成熟的企業，包括主要的製藥和生物技術公司，它們正在積極地從事這些領域的疫苗研究和開發。對於出血熱病毒，這些公司包括NewLink Genetics公司和默克公司、強生公司、諾華公司、英諾威公司和葛蘭素史克公司。對於寨卡病毒，這些公司包括NewLink Genetics，Inovio，Merck，Butantan Institute和NIH(NIAID)。2019年12月，FDA批准了第一種疫苗(ERVEBO^®)用於預防埃博拉病毒，由默克公司開發。

目前還沒有商業化的疫苗來預防瘧疾感染。第一代阻斷感染的瘧疾疫苗RTS，S正在接受監管審查。它需要4劑，並已被世界衞生組織推薦用於試點實施研究。由於這種疫苗以單一抗原為基礎，效力不大(30-40%，取決於受試者的年齡)，世衞組織已經為下一代瘧疾疫苗的開發和許可制定了路線圖。這些疫苗預計含有多種抗原，旨在阻斷瘧疾的感染和傳播，至少有75%的有效率。

我們的知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於我們獲得和維護候選臨牀產品專利保護的能力，包括我們的安卡拉病毒樣顆粒改良痘苗病毒(MVA-VLP)疫苗、我們獲得許可的合成MVA新冠肺炎候選疫苗和獲得許可的Geeptin基因導向酶前藥療法，以及使用該疫苗的治療方法。

我們與許可內資產的許可方合作，為我們的每個產品和開發候選產品尋求專利保護，並在適用的情況下，尋求與其他治療和/或抗原劑的組合以及給藥時間表的專利保護。我們的成功還取決於我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力，以及防止他人侵犯我們專有權的能力。我們的政策是通過提交美國專利申請以及在適當的情況下提交外國專利申請來保護我們的專有地位，這些申請涵蓋了我們的專有技術、發明和改進，這些對我們業務的發展和實施非常重要。我們與我們的許可方合作，確保提交美國專利申請，並在適當情況下提交外國專利申請，涵蓋對我們業務的發展和實施非常重要的授權內技術、發明和改進。我們還依靠商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和潛在的許可內機會來發展和保持我們的專有地位。此外，我們預計將在適當的情況下受益於美國、歐洲和其他國家的法律框架，這些法律框架提供一段時間的臨牀數據獨佔期，以彌補監管部門批准我們的臨牀候選產品所需的時間。

我們在開發新技術和候選產品的同時，不斷評估和完善我們的知識產權戰略。我們計劃在適當的時候根據我們的知識產權戰略提交更多的專利申請，包括我們尋求改進我們的基本技術、適應競爭或改善商業機會的領域。此外，我們計劃在我們認為適當的情況下提交專利申請，以保護我們開發的新技術。我們的專利申請戰略通常包括在美國尋求專利保護，並在適當的情況下，在我們認為這種保護可能有用的其他國家尋求專利保護。

截至2021年12月31日，我們在全球擁有、共有和許可的專利包括19項已授權的美國專利，3項允許的美國專利申請，10項未決的美國專利申請；56項已授權的外國專利，20項待決的外國專利申請，4項專利合作條約(PCT)申請，以及4項美國臨時申請，涉及25個專利系列。個別專利的期限取決於獲得這些專利的國家的法律。在我們目前提交申請的國家，專利期是由作為優先權申請的非臨時專利申請的最早提交日期起計20年。此外，我們計劃在適用於美國和其他司法管轄區的情況下尋求專利期限調整、恢復和/或專利期限延長。例如，根據FDA批准我們疫苗產品的時間、期限和細節，我們的一些美國專利可能有資格根據1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(通常稱為“Hatch-Waxman修正案”)延長專利期，代碼為“美國法典”第35篇第156節。“美國法典”第35篇第156節允許恢復最長為五年的專利期，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期限一般是IND的生效日期和生物製品許可證申請(BLA)提交日期之間的一半時間，加上BLA提交日期和該申請獲得批准之間的時間, 但在申請人未盡到盡職調查的任何時間內，審查期將被縮短。只有一項適用於批准的疫苗產品的專利有資格延長，延長申請必須在專利到期之前提交。美國專利商標局與FDA協商，審查並批准任何延長或恢復專利期的申請。歐洲也有一種類似的專利延期，稱為補充保護證書。在某些其他司法管轄區，也有法律框架可用來延長專利的有效期。我們目前打算在我們擁有合格專利且可獲得延長期限的任何司法管轄區內，為我們或我們的獨家許可頒發的任何專利尋求專利期限延長；但是，不能保證適用的監管機構(包括美國FDA)會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了延長期限的評估。此外，即使我們的專利被延長，該專利，包括專利的延伸部分，也可能被美國或外國的最終管轄權法院裁定為無效或不可強制執行。

我們目前的專利組合包括5個專利系列，涉及我們基於DNA和MVA的HIV疫苗的各個方面，它們的基因插入表達了多種HIV蛋白成分、成分、結構、針對多種亞型HIV的免疫聲稱、給藥途徑、安全性和其他相關因素及其治療和預防使用方法(包括給藥制度)。我們擁有埃默裏大學(Emory University)和美國國立衞生研究院(NIH)與我們的HIV疫苗項目相關的授權專利。這些專利將在2022年至2028年之間到期，不包括任何專利期調整或延長。我們完全擁有一個專利系列，包括一個已授予的美國專利(11,098,086美元)，這些專利針對的是特定的疫苗管理方法，如果這些方法被髮布、有效和可執行，將於2037年到期，不包括任何專利期限的調整或延長。

我們完全擁有一項針對埃博拉病毒預防性疫苗的允許美國專利申請，以及一項針對馬爾堡病毒及其用途的未決美國專利申請。這些申請在發佈、有效和可執行的情況下，將於2036年到期，不包括任何專利期調整或延長。

我們完全擁有一項針對寨卡病毒預防性疫苗及其用途的美國專利申請。本申請如果已發佈、有效且可強制執行，將於2037年到期，不包括任何專利期調整或延長。

我們與佐治亞州立大學共同擁有一項針對乙肝病毒(HBV)預防性疫苗的專利系列及其用途，其中包括一項授權的美國專利(US 11,052,148)。這些申請在發佈、有效和可執行的情況下，將於2037年到期，不包括任何專利期調整或延長。

我們完全擁有一項針對瘧疾預防性疫苗及其使用的允許的美國專利申請。本申請在發佈、有效和可執行的情況下，將於2038年到期，不包括任何專利期調整或延長。

我們完全擁有3個專利系列，其中包括一項允許的美國專利申請和一項批准的外國申請(AU 2017206102)，涉及我們的免疫腫瘤疫苗組合物及其使用方法。這些家族的專利申請在頒發、有效和可執行的情況下，將在2037-2040年間到期，不包括任何專利期限的調整或延長。

我們全資擁有兩個正在申請專利的家族，涉及治療SARS CoV-2的各種基於MVA的疫苗。這些系列中的專利申請，如果已頒發、有效和可執行，將在2041-2042年間到期，不包括任何專利期調整或延長。我們擁有來自美國國立衞生研究院(NIH)的非獨家內部許可的3個專利系列，這些專利系列針對用於我們的SARS-CoV2疫苗的MVA病毒主幹的某些方面，該疫苗將在2023年至2032年之間到期，不包括任何專利期調整或延長。我們從NIH 2專利家族獲得了與我們的MVA SARS-CoV2候選疫苗相關的冠狀病毒尖峯蛋白成分的非獨家授權。這些系列的專利申請，如果已頒發、有效和可執行，將在2037年至2041年之間到期，不包括任何專利期調整或延長。

我們完全是在等待美國針對基於MVA的疫苗治療寨卡病毒的申請。專利申請，如果頒發、有效和可執行，將於2037年到期，不包括任何專利期調整或延長。

我們與Leidos，Inc.共同擁有一個針對病毒結構的專利系列，用於在疫苗接種期間增強T細胞啟動。本專利系列中的專利申請，如果已頒發、有效且可強制執行，將於2042年到期，不包括任何專利期限調整或延長。

我們是幾項專利和專利申請的全球獨家許可獲得者，我們稱之為Emory Technology，根據最初於2002年8月23日簽訂並於2004年6月23日重述的許可協議(“Emory許可”)，由Emory大學擁有、許可或以其他方式控制HIV或天花疫苗。埃默裏大學授權的專利將在2022年至2028年之間到期，不包括任何專利期延長。通過埃默裏許可，我們還獲得了美國國立衞生研究院頒發的四項美國專利的非獨家許可，這四項專利與我們的MVA載體疫苗作為載體傳遞HIV病毒抗原和誘導人類免疫反應的能力有關。這些獲得許可的NIH專利將於2023年到期，不包括任何專利期延長。

我們在疫苗中使用的MVA主幹是由NIAID病毒疾病實驗室(LVD)的Bernard Moss博士的實驗室提供給我們的。我們代表美國與美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)的NIAID取得了NIH MVA骨幹生產SARS CoV-2疫苗的非獨家商業許可，其中包括使用MOSS實驗室的某些專利和專利申請以及所提供的材料。我們還擁有非獨家研發許可證，可以將MVA主幹用於我們的其他候選疫苗。如果我們後來決定將研發許可證下的候選疫苗商業化，我們將需要就適當的商業化許可證進行談判。這些許可內的NIH專利和專利申請，如果在任何地方頒發、有效和可強制執行，將在2023年至2032年之間到期，不包括任何專利期限調整或延長。

根據2021年11月9日簽訂的獨家許可協議，我們已經從希望之城獲得了針對新冠肺炎預防、減少、改善或治療的疫苗產品領域的三個專利家族的獨家許可。獲得許可的專利家族針對合成MVA載體，包括編碼一個或多個SARS-CoV-2抗原的合成MVA疫苗及其生產和使用方法，幷包括COH04S1，一種目前正在進行第二階段人體臨牀試驗的多抗原SARS-CoV-2疫苗。這些許可內的希望之城專利系列，如果頒發、有效和可執行，將於2041年到期，不包括任何專利期調整或延長。

根據2021年9月28日與PNP治療公司簽訂的轉讓和許可協議，我們獨家授權了阿拉巴馬大學和南方研究院的兩個專利家族。這兩個專利系列針對尾部突變嘌呤核苷磷酸化酶和氟達拉濱治療癌症的用途，並涵蓋了我們的Gedestin臨牀候選產品的使用方面。這些許可內的專利系列，如果已頒發、有效和可執行，將在2029年至2032年之間到期，不包括任何專利期調整或延長。

我們不能確定我們目前已經或已經許可的任何未決專利申請，或者我們可能提交或許可的任何新的專利申請，都將在美國或任何其他國家或地區頒發。即使頒發了這些專利，也不能保證這些專利的廣度足以阻止其他人使用我們的產品或工藝。此外，我們的專利，以及我們已經許可或未來可能許可的專利，可能會被法院裁定為無效或不可強制執行，或者第三方可能會獲得我們需要許可或圍繞其進行設計的專利，而我們可能無法做到這一點。當前和未來的競爭對手可能已經許可或提交了專利申請或獲得了專利，並可能獲得與我們競爭的產品或工藝相關的額外專利或專有權。此外，任何與侵犯第三方專有權或更早的發明日期有關的索賠，即使沒有可取之處，也可能導致代價高昂的訴訟、宂長的政府訴訟、轉移管理層的注意力和資源，並要求我們簽訂對我們不利的專利費或許可協議(如果有的話)。

我們還希望在適當的時候受益於美國、歐洲和其他國家的法律框架，這些法律框架提供了一段時間的監管排他期，以補償確保我們的臨牀產品獲得監管批准所需的時間和成本。例如，2010年，美國頒佈了《生物製品價格競爭與創新法案》(BPCIA)。根據BPCIA，在生物製品的生物相似版本被許可在美國市場銷售之前，生物產品的創新者製造商可以被授予12年的獨家使用期限。這意味着FDA可能不會批准我們產品的生物相似版本的申請，直到產品被批准銷售之日起12年後(如果進行了某些兒科研究，並且FDA接受了結果，獨家經營權可能會延長6個月)，儘管我們可能會在我們獲得FDA批准銷售我們的產品的日期後4年提交生物相似申請。此外，BPCIA建立了程序，通過這些程序，可能相關的專利可以共享，關於專利的訴訟可以在批准之前進行。BPCIA還通過為FDA批准的第一個生物相似產品提供一段時間的排他期，為生物相似申請者提供激勵措施。BPCIA為期12年的數據獨佔條款並不阻止競爭對手通過提交自己的原始生物製品許可證申請(BLA)來尋求我們的一種產品或類似產品的上市批准。

我們打算在適用的情況下，受益於不同司法管轄區獎勵罕見疾病治療的額外市場排他性條款。例如，在美國，根據1983年的《孤兒藥物法案》，FDA可能會對一種疫苗產品授予孤兒稱號，該疫苗產品旨在預防或治療一種罕見的疾病或狀況，這種疾病或狀況通常是一種在美國影響不到20萬人或在美國超過20萬人的疾病或狀況，而且沒有合理的預期，即在美國開發和提供針對這種疾病或狀況的產品的成本將從產品的銷售中收回。在提交BLA之前，必須請求指定孤兒。在FDA授予孤兒稱號後，FDA公開披露了治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。如果一種被指定為孤兒的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病或情況的第一次批准，該產品有權獲得孤兒藥物獨家經營權，這意味着FDA在自批准之日起的七年內不得批准任何其他針對同一適應症銷售同一藥物的申請，除非在有限的情況下，例如通過更有效、更安全或對患者護理做出重大貢獻的方式顯示出對孤兒獨家產品的臨牀優勢，或者在藥品供應問題上。然而，競爭對手可能會獲得同一適應症的不同產品或不同適應症的同一產品的批准；在後一種情況下，因為醫療保健專業人員可以自由開出用於標籤外用途的產品，所以競爭對手的產品可以用於孤兒適應症，儘管我們是孤兒排他性的。

我們不參與與我們的專利地位有關的任何訴訟、反對、幹預或其他潛在的不利程序。然而，如果我們捲入訴訟、幹擾訴訟、反對或其他知識產權訴訟，例如，由於被指控的侵權或第三方聲稱發明日期提前，我們可能不得不花費大量的金錢和時間，如果出現不利的裁決，我們可能需要承擔損害賠償責任、使我們的知識產權無效以及可能阻止我們使用技術或開發產品的禁令救濟，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。此外，任何與侵犯第三方專有權或更早的發明日期有關的索賠，即使沒有可取之處，也可能導致昂貴的訴訟、宂長的政府訴訟、分散管理層的注意力和資源，並要求我們簽訂根本沒有優勢的專利費或許可協議。

除了專利，我們還依靠非專利的專有商業祕密和專有技術以及持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過與商業合作伙伴、合作者、員工和顧問簽訂保密協議，以及與員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護我們的專有信息。這些協議旨在保護我們的專有信息，在發明轉讓協議的情況下，授予我們通過與第三方的關係開發的技術的所有權。這些協議可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違反。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

許可協議

希望之城許可-2021年11月9日，我們與加州一家非營利性公益公司--希望之城(COH)簽訂了獨家許可協議(COH許可)，根據該協議，該公司獲得了進一步開發和商業化COH04S1的全球獨家權利，COH04S1是一種多抗原SARS-CoV-2疫苗，目前正在進行第二階段的人體臨牀試驗。COH許可證授予GeoVax針對新冠肺炎使用的關鍵專利、技術訣竅、監管文件和臨牀材料的獨家權利。COH許可證的條款包括預付費用，包括在COH許可證生效之日起30天內向COH支付500萬美元的首付款，以及分別在COH許可證生效日的第一個和第二個週年紀念日額外支付300,000,000美元和2,000,000美元。這些條款還包括在選定的開發、監管和銷售活動完成後支付的里程碑付款。該公司還將每年向COH支付COH授權專利所涵蓋產品的淨銷售額的特許權使用費，按國家/地區計算，並按授權產品逐個支付特許權使用費，但須規定減幅。

Gedestin許可-2021年9月28日，我們與PNP治療公司(“PNP”)簽訂了一項轉讓和許可協議(“Gedestin許可”)，根據該協議，公司獲得了關鍵知識產權的全球獨家權利，包括Gedestin專利、技術訣竅、監管文件、臨牀材料和商標。Gedestin專利組合最初由PNP授權給阿拉巴馬大學伯明翰分校(UAB)和南方研究院(SRI)。根據Gedestin許可證的條款，根據UAB、SRI和PNP之間的獨家許可協議，該公司是PNP的繼任者，並已獲得開發和商業化Gedestin的獨家權利，Gedestin是一種治療實體腫瘤的新型專利產品。

Gedestin許可證的條款包括(I)成交時的預付款，(Ii)在選定的開發和監管事件完成後支付的里程碑付款，以及(Iii)在較短的三年時間內或該公司向FDA申請批准其使用Geeptin治療人類頭頸癌的生物製品許可證申請時的季度支持付款。該公司還將按國家和產品的規定，按國家和產品的規定，按淨銷售額(Geeptin許可證中的定義)支付中低檔產品的年度版税，但須按規定的減幅支付。(注：Gedestin許可證的定義見Gedestin許可證中的定義)，公司還將按國家/地區和產品的規定，按規定的減幅支付Gedestin許可證所涵蓋產品的年度分級百分比版税。該公司還向PNP發行了認股權證，可在2022年3月28日之後和2026年9月28日之前的任何時間行使，認購最多10萬股公司普通股，行權價為每股13.00美元。Geeptin許可證在FDA批准仿製藥或生物相似產品後的最初期限內仍然有效，然後將根據慣例的終止權自動續簽5年的附加期限。

NIH許可-2020年11月25日，該公司與以NIAID為代表的美國衞生與公眾服務部(HHS)簽訂了內部研究使用專利和生物材料許可協議(“研究許可”)，以支持該公司針對多種病原體的疫苗的非臨牀開發。研究許可證允許GeoVax將這些材料和HHS機構擁有的專利權與該公司的專有技術結合起來，用於生產針對埃博拉-扎伊爾病毒、埃博拉-蘇丹病毒、拉薩病毒、馬爾堡病毒、寨卡病毒和瘧疾的預防性和/或治療性改良安卡拉病毒樣顆粒(MVA-VLP)疫苗。該協議還擴展到該公司在某些腫瘤學領域的研究和開發工作。該協議為GeoVax提供了使用HHS專利和材料對其候選疫苗和免疫療法進行非臨牀開發和製造的非獨家權利。

2020年10月22日，該公司與以NIAID為代表的衞生和公眾服務部簽訂了一項專利和生物材料許可協議(“COVID許可”)，以支持該公司開發針對導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的疫苗。COVID許可證允許GeoVax使用這些材料和衞生部各機構擁有的專利權，並結合該公司的專有技術，創造一種預防性的改良安卡拉病毒樣顆粒疫苗，該疫苗可增強和/或增強免疫系統對抗新冠肺炎的能力。COVID許可證為GeoVax公司提供了開發、製造和商業化其新冠肺炎疫苗的非獨家權利，幷包括獲得NIAID公司穩定的尖峯蛋白的專利權。穩定的尖峯蛋白是SARS-CoV-2病毒用來進入人體組織的蛋白質。

科學顧問

我們向由多位頂尖科學家組成的科學顧問委員會徵詢有關科學和醫療事宜的意見。我們科學顧問委員會的現任成員是：

人力資本資源

我們目前有11名全職員工。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護，我們相信我們的員工關係良好。我們還聘請顧問和獨立承包商履行關鍵角色和/或提供持續和短期的專家服務。

我們相信，我們未來的成功在很大程度上取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們為我們的員工提供有競爭力的薪酬、股權機會和穩健的就業方案，以促進他們生活的方方面面的健康，包括醫療保健、退休計劃和帶薪休假。

企業背景

我們母公司GeoVax Labs，Inc.(報告實體)的前身最初於1988年6月根據伊利諾伊州法律註冊為Dauphin Technology，Inc.(“Dauphin”)。2006年9月，Dauphin完成了與GeoVax，Inc.的合併。合併的結果是，GeoVax，Inc.成為Dauphin的全資子公司，Dauphin更名為GeoVax Labs，Inc.。2008年6月，該公司根據特拉華州的法律重新註冊。目前，除了GeoVax，Inc.開發用於治療或預防人類疾病的新產品的業務外，我們不從事任何業務。我們的主要辦事處設在佐治亞州的士麥那，位於亞特蘭大市區。

可用的信息

我們的網址是www.geovax.com。我們將委託書、10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及對本網站上“投資者-美國證券交易委員會報告”項下報告的修改，在我們以電子方式存檔或提供給美國證券交易委員會之後，在合理的可行範圍內儘快免費提交給美國證券交易委員會。我們還在本網站上以“投資者-公司治理”為標題提供我們的商業行為準則。本公司網站所載資料並不包括在本年報內。

我們證券的所有權涉及高度風險。在您決定是否持有我們的證券之前，您應該仔細審查和考慮下面描述的風險、不確定性和其他因素。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響，並可能對我們普通股的市場價格產生負面影響，您可能會損失部分或全部投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們公司面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的額外風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。您還應參考本10-K表格中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註。

風險因素摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，我們將在下一節更詳細地討論這一點。這些風險包括以下主要風險：

與我們的業務和資本要求相關的風險

與候選產品的開發和商業化相關的風險以及對第三方的依賴

與我們的知識產權有關的風險

與我們普通股相關的風險

與我們的業務和資本要求相關的風險

我們有運營虧損的歷史，我們預計在可預見的未來還會繼續虧損。

作為一家專注於研發的公司，到目前為止，我們還沒有產品收入，來自政府撥款和其他合作的收入沒有產生足夠的現金流來支付運營費用。自我們成立以來，由於與研發活動相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政費用，我們每年都會出現運營虧損。在截至2021年12月31日的一年中，我們發生了18,570,317美元的淨虧損。隨着我們的研發、臨牀前、臨牀和製造努力的擴大，我們預計將招致額外的運營虧損，並預計累計虧損將會增加。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們成功完成候選產品的開發、進行臨牀前測試和臨牀試驗、獲得必要的監管批准以及製造和營銷我們的產品或將其商業化的能力。除非我們能夠成功應對這些挑戰，否則我們將無法盈利，也可能無法繼續經營下去。

我們的業務將需要持續的資金。如果我們得不到足夠的資金，我們可能無法繼續運作。

到目前為止，我們主要通過出售股權證券以及政府撥款和臨牀試驗支持來為我們的運營提供資金。我們將需要在不同時期為我們的運營提供大量額外資金，包括臨牀試驗、運營費用、知識產權保護和執法，尋求監管批准，以及建立或外包製造、營銷和銷售職能。我們不能保證這些額外撥款會以我們可以接受或完全可以接受的條件提供。如果我們無法獲得將我們的業務維持在當前水平或未來可能需要的水平所需的大量資金，我們可能會被要求推遲臨牀研究或臨牀試驗，縮減業務，或通過合作安排獲得資金，這可能要求我們放棄對一些產品或潛在市場的權利。

我們可能會尋求聯邦政府對我們的疫苗和免疫療法開發項目的額外支持；然而，隨着我們進入開發活動的後期階段，政府的財政支持可能更難獲得，或者可能根本得不到。因此，我們有必要尋找其他資金來源，為我們的發展活動提供資金。

我們預計，我們目前的營運資金將足以支持我們計劃的運營水平，一直持續到2023年第二季度。我們將需要籌集額外的資金，以顯著推進我們的疫苗開發計劃，並繼續我們的運營。為了滿足我們的運營現金流需求，我們計劃通過政府撥款計劃和臨牀試驗支持來尋求非稀釋資本來源。我們還可能計劃額外發行我們的股權證券、債務或可轉換債務工具。如果我們需要時無法獲得維持營運資金需求所需的融資，或融資成本高得令人望而卻步，其後果可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

信息技術系統嚴重中斷或信息安全系統遭到破壞可能會對我們的業務造成不利影響。

我們依靠信息技術系統和傳統的記錄保存相結合來經營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)。我們還將我們的業務要素外包給第三方，包括我們的信息技術系統的要素，因此，我們管理着與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的多個獨立供應商關係。我們的信息技術和信息安全系統和記錄可能容易受到員工或供應商的疏忽或故意行為造成的安全漏洞、服務中斷或數據丟失的影響。我們的信息技術和信息安全系統和記錄也可能容易受到第三方的惡意攻擊。此類攻擊日益複雜，由具有廣泛專業知識和動機(包括但不限於金融犯罪、工業間諜和市場操縱)的團體和個人發起。

雖然我們已經並將繼續將有限資金的一部分投資於我們的信息技術和信息安全系統，但不能保證我們的努力將防止安全漏洞、服務中斷或數據丟失。任何安全漏洞、服務中斷或數據丟失都可能對我們的業務運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害，或者允許第三方獲取他們可能用來交易我們證券的重要內幕信息。

我們的業務可能會受到大範圍的公共衞生流行病或其他我們無法控制的災難性事件的不利影響。

除了依賴我們自己的員工和設施外，我們還依賴我們的合作者、實驗室和其他設施來繼續運營我們的業務。儘管我們採取了任何預防措施，但新冠肺炎等公共衞生流行病或其他災難性事件(如自然災害、恐怖襲擊、颶風、火災、洪水和冰雪)可能會導致我們的業務中斷。

儘管我們實驗室內部和我們的合作者的必要工作一直在繼續，沒有受到新冠肺炎疫情的重大幹擾，但我們繼續監測情況，並可能隨着獲得更多信息和指導而調整我們的現行政策，暫停旅行和當面開展業務的限制已經並可能繼續對我們的業務發展努力產生負面影響，並造成運營或其他挑戰，其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，新冠肺炎疫情可能會擾亂我們的運營，因為我們的員工有限，感染或生病的管理層成員或其他員工可能會曠工。新冠肺炎相關疾病也可能影響我們的董事會成員，導致董事會或董事會會議缺席，並使召開管理我們事務所需的董事會或其委員會的法定人數變得更加困難。

與候選產品的開發和商業化相關的風險以及對第三方的依賴

我們的產品還在開發中，沒有經過驗證。這些產品可能不會成功。

為了盈利，我們必須通過銷售我們的產品來創造收入。然而，我們的產品正處於不同的開發和測試階段。我們的產品沒有經過人體臨牀試驗證明，也沒有獲得任何政府機構的批准銷售。如果我們不能成功地開發和證明我們的產品和流程，或者如果我們不開發其他收入來源，我們就不會盈利，在某個時候，我們將停止運營。

我們依賴關鍵人員，他們可以隨時終止與我們的僱傭關係。如果我們失去其中任何一個人的服務，我們的業務和運營可能會受到不利影響。

我們業務戰略的成功在很大程度上將取決於關鍵管理人員、技術和科學人員的持續服務，以及我們吸引和留住更多合格人員和管理人員的能力。公司、學術機構和其他組織之間對人才的競爭非常激烈。吸引和留住人才的能力受到我們財政挑戰的不利影響。如果我們不能吸引和留住關鍵人員和顧問，可能會對我們成功開發、測試、商業化和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。

監管和法律方面的不確定性可能導致鉅額成本或損害我們的業務。

為了製造和銷售我們的產品，我們必須遵守廣泛的國內和國際法規。為了在美國銷售我們的產品，需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。滿足監管要求，包括FDA的要求，通常需要多年時間，如果獲得批准，這取決於產品的類型、複雜性和新穎性，並需要花費大量資源。我們無法預測我們的產品是否會獲得FDA的批准。即使他們獲得批准，我們也無法預測批准的時間框架。不同司法管轄區的外國監管要求不同，在某些情況下，可能比FDA的要求更嚴格或更難滿足。與FDA一樣，我們無法預測是否或何時可以獲得這些監管批准。如果我們不能證明我們的產品可以長期在廣大患者羣體中安全和成功地使用，我們的產品很可能會被FDA和外國政府的監管機構拒絕批准。

我們面臨着激烈的競爭和快速的技術變革，這可能會帶來比我們將要商業化或開發的產品更好的產品。

預防或治療人類傳染病的疫苗市場競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們在美國和國外有許多競爭對手，其中包括資源比我們多得多的大公司。如果我們的任何競爭對手開發的產品的功效或安全性明顯優於我們的產品，我們可能無法將我們的產品商業化，我們任何商業化產品的銷售都可能受到損害。我們的一些競爭對手和潛在競爭對手比我們擁有更多的產品開發能力以及財務、科學、營銷和人力資源。競爭對手可能會更早地開發產品，更快地獲得FDA的批准，或者開發比我們正在開發的產品更有效的產品。我們將尋求擴大我們的技術能力以保持競爭力；然而，其他人的研究和開發可能會使我們的技術或產品過時或缺乏競爭力，或者導致治療或治療優於我們。

我們的候選產品基於新的醫療技術，因此具有固有的風險。對我們產品安全性和有效性的擔憂可能會限制我們未來的成功。

在開發基於新醫療技術的候選產品時，我們面臨固有的失敗風險。這些風險包括我們創造的產品可能無效，我們的候選產品將不安全或無法獲得必要的監管批准，以及我們的候選產品將難以大規模生產或對市場不划算。

許多藥物會導致多種潛在的併發症和副作用，並不是所有的都可以準確預測，而且許多副作用可能因患者而異。長期的隨訪數據可能會揭示與我們的產品相關的以前未確定的併發症。潛在醫生和其他人對有關併發症的信息的反應可能會對我們產品的市場接受度產生實質性的不利影響，這反過來又會對我們的業務造成實質性的損害。

我們的臨牀試驗可能會出現延遲，這可能會對我們的財務業績和商業前景產生不利影響。

我們不知道計劃中的臨牀前和臨牀試驗是否會按時開始，或者我們是否會如期完成我們的任何試驗(如果有的話)。如果我們在測試或審批方面有延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，產品開發成本將會增加。重大延誤可能會對我們的財務業績和產品的商業前景產生不利影響，並推遲我們盈利的能力。

我們在很大程度上依賴獨立的臨牀研究人員、疫苗製造商和其他第三方服務提供商來成功執行我們的臨牀試驗，但不能控制他們活動的許多方面。我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體研究計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。我們對我們無法控制的第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。第三方可能無法按計劃完成活動，或可能未根據法規要求或我們聲明的方案進行我們的臨牀試驗。如果這些第三方未能履行其義務，可能會延遲或阻止我們候選產品的開發、批准和商業化。

如果不能及時獲得開發我們產品商業潛力所需的監管批准，可能會增加我們未來的開發成本或損害我們未來的銷售。

我們的疫苗都沒有被FDA批准在美國銷售，也沒有得到其他監管機構的批准在國外銷售。為了發掘我們技術的商業潛力，我們正在進行並計劃進行更多的臨牀前研究和臨牀試驗。此過程非常昂貴，可能需要大量時間。失敗可能發生在測試的任何階段，即使結果是有利的。如果不能在臨牀試驗中充分證明安全性和有效性，可能會推遲或排除監管部門的批准，並限制我們將技術或產品商業化的能力。任何這樣的失敗都可能嚴重損害我們的業務。此外，我們獲得的任何批准可能不包括尋求批准的所有臨牀適應症，或者可能包含關於使用條件的狹隘適應症、警告、預防或禁忌症的形式，或以繁瑣的風險管理計劃、分配限制或批准後研究要求的形式。

州藥品營銷合規性和報告要求可能會使我們面臨州政府或其他政府當局的監管和法律行動。

幾個州已經頒佈了立法，要求製藥公司建立營銷合規計劃，並定期提交有關銷售、營銷、定價和其他活動的報告。其他州也在考慮類似的立法。這些要求中的許多都是新的和不確定的，可用的指導是有限的。除非我們完全遵守這些法律，否則我們可能面臨執法行動、罰款和其他處罰，並可能受到負面宣傳，所有這些都可能損害我們的業務。

醫療法律和實施條例的變化，以及醫療政策的變化，可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

在美國和其他司法管轄區，有關醫療保健系統的幾項立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續進行，這些改革可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的候選產品的能力，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得營銷批准的候選產品。在美國和其他地方(包括歐盟)的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療體系的變革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)經2010年醫療保健和教育協調法案(統稱為“平價醫療法案”)修訂，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。平價醫療法案包括一些旨在降低醫療成本的條款，包括與處方藥價格和政府在醫療產品上的支出有關的條款。

自頒佈以來，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的某些方面也受到了司法和國會的挑戰，前特朗普政府也在努力廢除或取代該法規的某些方面。我們將繼續評估“平價醫療法案”及其後續修訂對我們業務的影響。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。

最近，政府對藥品製造商為其上市產品定價的方式也加強了審查。國會已經進行了幾次調查和提出的法案，以及州政府的努力，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃補償方法。2017年6月，FDA發佈了一項藥品競爭行動計劃，旨在通過鼓勵與現有產品的仿製藥競爭來降低處方藥價格。2018年7月，FDA發佈了一項生物相似行動計劃，旨在同樣促進來自生物仿製藥的處方藥的競爭。

美國個別州在通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規方面也變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施。例如，2017年9月，加利福尼亞州議會批准了SB17，要求製藥公司在兩年內產品價格超過16%的情況下，至少在預定漲價前60天通知醫療保險公司和政府醫療計劃，並進一步要求製藥公司解釋漲價的原因。自2016年起，佛蒙特州通過了一項法律，要求州政府認定的某些製造商為其漲價提供理由。

我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準和更低的報銷，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來下行壓力。醫療保險或其他政府資助計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。一旦獲得上市批准，實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的藥物商業化。

我們可能無法成功地與我們尋求商業化的候選產品建立合作關係，這可能會對我們發現、開發和商業化產品的能力產生不利影響。

我們希望在未來為候選產品的開發和商業化尋求合作。任何合作的時間和條款將取決於潛在合作者對臨牀試驗結果的評估以及產品安全性和有效性概況的其他方面。如果我們無法就任何候選產品與合適的合作者達成協議，我們將被迫自己為這些候選產品的整個開發和商業化提供資金，而我們可能沒有這樣做的資源。如果資源限制要求我們在候選產品開發的早期簽訂協作協議，我們可能會被迫接受該產品最終可能產生的任何收入的更有限份額。我們在尋找合適的合作者方面面臨着激烈的競爭。此外，這些協作安排的談判和記錄既複雜又耗時。我們為任何候選產品建立協作或其他替代安排的努力可能不會成功。即使我們成功地建立了協作關係，我們也可能無法確保合作者履行他們的義務或我們的期望。

我們沒有製造、銷售或營銷經驗。

我們沒有製造、銷售或營銷方面的經驗。為了獲得成功製造、營銷和銷售我們的產品所需的專業知識，我們必須發展我們自己的商業基礎設施和/或合作的商業安排和夥伴關係。我們執行當前運營計劃的能力取決於眾多因素，包括我們可能與之簽約的第三方合作者的表現。

我們正在開發的產品可能得不到市場的認可。

我們的產品可能不會得到醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界的市場接受。決定我們能否成功競爭的重要因素包括：

我們可能被要求為訴訟辯護或為產品責任索賠支付損害賠償金。

產品責任是生物技術和醫藥產品測試和營銷中的主要風險。我們可能會在人體臨牀試驗中以及在監管部門批准後銷售的產品面臨巨大的產品責任敞口。我們投保產品責任險，我們希望繼續投保這樣的保單。然而，產品責任索賠，無論其是非曲直，都可能超過保單限制，轉移管理層的注意力，並對我們的聲譽和對我們產品的需求產生不利影響。

第三方付款人的報銷決定可能會對定價和市場接受度產生不利影響。如果我們的產品沒有足夠的報銷，它們被廣泛使用的可能性就會降低。

市場對我們開發的產品的接受程度，如果獲得批准，將取決於報銷政策，並可能受到未來醫療改革措施等因素的影響。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物並建立支付水平。我們不能確定我們可能開發的任何產品都可以報銷。此外，我們也不能確定報銷政策不會減少對我們產品的需求，或降低我們為產品支付的價格。如果無法獲得報銷或在有限的基礎上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們開發的產品商業化。

與我們的知識產權有關的風險

我們的成功取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有權利的能力。 技術

一般來説，我們的商業成功在一定程度上將取決於我們和我們的許可方獲得、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術的能力，包括對我們的候選產品、專有技術及其用途的專利保護和商業祕密保護，以及我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營的能力。如果我們或我們的許可方無法獲得、維護、保護或執行我們的知識產權，或者如果我們的知識產權不足以滿足我們的技術或候選產品，我們的競爭地位可能會受到損害，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。我們不能保證我們的專利申請會導致專利被頒發，或者已經頒發的專利能夠提供足夠的保護，使之不受具有類似技術的競爭對手的攻擊，也不能保證專利一旦頒發，就不會被第三方侵犯、挪用、侵犯、設計或失效。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。我們未來對知識產權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分獲得、維護、保護和執行我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們獲得、維護、保護和執行與我們的候選產品相關的知識產權的能力方面的這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們不能確定美國專利商標局(USPTO)美國法院或外國專利局和法院是否會認為我們未獲許可的待決專利申請中的權利要求是可申請專利的，也不能確定如果受到挑戰，我們的專利申請中可能最終提出的權利要求不會被認定為無效或不可強制執行的權利要求，也不能確定我們的專利申請中的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國的專利局和法院視為可申請專利。如果我們或我們的許可方無法獲得或保持對我們候選產品的專利保護，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重損害。

如果我們不履行對許可人的合同義務，我們可能會失去對我們重要知識產權的許可權。

我們對我們在產品中使用的技術的重要部分的權利是從第三方獲得許可的，如果我們不履行對許可方的合同義務，我們的權利將被終止。根據我們的任何許可協議終止知識產權可能會對我們生產或保護產品的能力產生不利影響。根據我們的許可協議，我們的義務包括要求我們在實現臨牀開發和監管批准里程碑時向許可方支付里程碑式的款項、我們銷售商業產品時的版税以及專利申請和維護費用的報銷。如果我們破產或無法履行合同義務，我們的許可人可以終止我們所依賴的關鍵技術的權利。

其他方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權或專有權，這可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售產品。

我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯第三方專利和專有權利的情況下運營的能力。在生物製藥行業，生物產品的製造、使用和銷售一直受到大量專利訴訟的影響。這類訴訟通常涉及第三方專利或其他專有權的有效性或侵權問題。製藥公司、生物技術公司、大學、研究機構或其他第三方可能已提交專利申請或可能已獲得專利，這些專利涵蓋我們的產品或許可人的產品、候選產品或其他技術的各個方面。

頒發給第三方的未來或現有專利可能包含涵蓋我們的產品或其使用或製造的專利主張。具體地説，新冠肺炎疫苗領域的專利版圖是擁擠的，自2020年1月以來，許多實體已經提交了大量專利申請，包括使用某些SARS-CoV-2抗原和抗原組合，包括來自Moderna、揚森製藥公司、塞門蒂斯有限公司、VaxBio公司、牛津大學、BioNTech、西奈山伊坎醫學院、迪奧特瓦克斯有限公司、阿爾伯塔大學和託尼克斯製藥公司的專利申請，這些專利申請包括來自以下公司的專利申請：Moderna、揚森製藥公司、塞門蒂斯有限公司、VaxBio公司、牛津大學、生物技術公司、西奈山伊坎醫學院、迪奧特瓦克斯有限公司、阿爾伯塔大學和託尼克斯製藥公司我們預計在正常業務過程中會不時受到侵權索賠，第三方可能會在未來就我們當前的產品或我們可能開發或許可的產品向我們提出侵權索賠。訴訟或幹預程序可能迫使我們：

任何訴訟或幹預程序，無論其結果如何，都可能延誤監管審批過程，代價高昂，需要我們的主要管理層和技術人員投入大量時間和精力。

任何無力保護我們或我們的許可人的行為’美國和其他國家的知識產權可能會限制我們阻止他人制造或銷售我們的產品的能力。

我們將依靠商業祕密、未獲專利的專有技術、持續的技術創新，在某些情況下還將依靠專利保護來保持我們的競爭地位。我們的專利和許可的專利權可能會受到挑戰、無效、侵權或規避，這些專利中授予的權利可能不會為我們提供專有保護或競爭優勢。我們和我們的許可方可能無法開發具有可接受專利保護的可專利產品。即使專利主張被允許，權利要求也可能不會發布，或者在發佈的情況下，可能不足以保護我們擁有或許可給我們的技術。如果包含競爭性或相互衝突的權利要求的專利被授予第三方，我們可能會被阻止將此類專利所涵蓋的產品商業化，或者可能被要求獲得或開發替代技術。此外，其他各方可以複製、圍繞或獨立開發類似或替代技術。

我們的一些專利系列和授權內的專利系列處於起訴的早期階段，不能對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非和直到這些申請獲得專利，然後僅限於所發佈的權利要求涵蓋第三方技術。我們不能保證我們的專利申請將導致專利被頒發，或者已經頒發的專利將提供足夠的保護，使其免受擁有類似技術的競爭對手的攻擊。不能保證專利一旦頒發，就不會被第三方侵犯、挪用、侵犯、設計或作廢。即使已頒發的專利後來也可能被認定為無效或不可強制執行，或者可能在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中被修改或撤銷。我們未來對知識產權的保護程度是不確定的。可能只有有限的保護，可能無法充分獲得、維護、保護和執行我們的權利，或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們獲得、維護、保護和執行與我們的候選產品相關的知識產權的能力方面的這些不確定性和/或限制可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能無法阻止第三方侵犯或使用我們的知識產權，我們可能向其許可知識產權的各方也可能無法阻止第三方侵犯或使用許可的知識產權。我們通常試圖控制和限制對我們的產品文檔和其他專有信息的訪問和分發。儘管努力保護這些專有信息，但未經授權的各方可能會獲取和使用我們可能認為是專有的信息。其他各方可以獨立開發類似的技術訣竅，甚至可以獲得這些技術。

一些國家的法律對專有信息的保護程度不如美國法律，許多公司在這些國家保護其專有信息時遇到了重大問題和成本。

此外，即使我們或我們的許可人的專利申請獲得批准，專利期也可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期日一般是自其最早的美國非臨時申請日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們候選產品的專利已經獲得或已經獲得，一旦專利有效期到期，我們可能會接受來自競爭產品的競爭。考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物技術公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲得和實施生物技術專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們的知識產權價值，並可能增加圍繞專利申請的起訴和專利申請的執行或保護的不確定性和成本。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，2011年9月16日簽署成為法律的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間審查和派生程序。此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到第一發明人到申請者制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後，但在我們就同一發明提出申請之前，向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該第三方提出發明之前已經制造了該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的, 我們不能確定我們或我們的許可人是第一批(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術相關的任何專利申請，或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，如果另一方能夠證明他們在我們的申請日期之前在商業上使用了該發明，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐所要求的發明。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，企業在生物製品和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院和聯邦巡迴法院最近的裁決縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利權人的權利。例如，最近的聯邦巡迴法院裁決，如Ariad Pharms，Inc.訴禮來公司案., 598 F.3d 1336, 1340 (Fed. Cir. 2010) (en banc), 惠氏和科迪斯公司訴雅培實驗室案, 720 F.3d 1380 (Fed. Cir. 2013), Enzo Life SCIS，Inc.訴羅氏分子系統公司， 928 F.3d 1340 (Fed. Cir. 2019), and 艾德尼克斯製藥公司。有限責任公司訴吉利德SCIS案。INC., 941 F.3d 1149 (Fed. Cir. 2019), and 安進訴賽諾菲案，“聯邦判例彙編”第3集，987卷，1080頁(FED.循環。2021年)大大提高了獲得藥品和生物製品廣泛索賠的標準。

除了更高的專利性要求，最高法院和聯邦巡迴法院最近根據BPCIA與生物相似產品批准有關的案件認為，該法規中旨在在批准生物相似產品之前解決任何專利侵權問題的“專利舞蹈”條款是可自由支配的，生物相似申請人可以通過拒絕向生物相似產品贊助商提供其申請和製造信息的副本來選擇退出(參見桑德斯公司訴安進案.，137S.Ct.1664(2017)。可能直到FDA公佈批准後，我們才瞭解到生物相似的應用(見Immunex訴三星Bioepsis案，2：19-cv-117555-ccc-mf(D.N.J.2019年4月30日)。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

我們候選產品的專利保護和專利起訴在一定程度上依賴於第三方。

在獲得專利保護之前，我們或我們的許可人可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的潛在機會。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

根據我們的一些許可協議，我們依賴第三方提交和起訴專利申請、維護專利和以其他方式保護許可的知識產權。我們沒有也沒有對我們的專利或專利申請及其他知識產權的這些活動擁有主要控制權。我們不能確定第三方的此類活動已經或將會遵守適用的法律和法規，或將導致有效和可強制執行的專利或其他知識產權。根據與我們的一些許可人簽訂的許可協議的條款，許可人可能有權控制我們許可專利的執行或對聲稱這些專利無效的任何索賠進行抗辯，即使我們被允許執行或抗辯，我們也需要我們許可人的合作。我們不能確定我們的許可人是否會分配足夠的資源或優先考慮他們或我們對此類專利的執行或對此類主張的辯護，以保護我們在被許可專利中的利益。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續許可我們可能需要的知識產權，以運營我們的業務。如果我們的任何許可方未能適當地起訴和維護涵蓋我們候選產品的專利保護，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。

此外，即使我們有權控制對我們從第三方獲得或許可的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行動或不作為的不利影響或損害。

我們從各種第三方獲取或許可的技術可能會受到保留權利的約束。我們的前輩或許可人通常根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現以及按慣例披露與該技術相關的科學和學術信息的權利。很難監控我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們獲得許可的技術的權利。

此外，導致我們某些授權專利權和技術的研究部分是由美國政府資助的。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説進行權。當政府資助開發新技術時，政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果適用的許可人沒有向政府披露發明，或者沒有在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的市場價格波動很大。

我們普通股的市場價格一直非常不穩定，預計將繼續如此。某些因素，包括我們或其他公司宣佈的新發展、監管事項、新的或現有的藥品或程序、對我們財務狀況的擔憂、經營結果、訴訟、政府監管、與協議、專利或專有權相關的發展或爭議，可能會對我們股票的市場價格產生重大影響。此外，我們未來出售普通股以及我們的期權和認股權證持有人隨後出售普通股的潛在稀釋效應可能會對我們股票的市場價格產生不利影響。

此外，證券市場不時會出現重大的價格和成交量波動，這些波動與特定公司的經營業績無關。這些市場波動也可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。

出售或發行我們普通股或其他股本證券的額外股份可能會對我們的股東造成額外的稀釋。

為了滿足我們的運營現金流需求，我們可能會計劃額外發行我們的股權證券、債務或可轉換債務工具。出售額外的股本證券可能會對我們的股東造成顯著的額外稀釋。債務的產生可能會導致償債義務和運營和融資契約，這將限制我們的運營。我們不能向投資者保證，如果可以的話，我們將以我們可以接受的金額或條款獲得融資。

如果認股權證持有人選擇行使，我們有義務發行與我們的流通權證相關的普通股。有2,360,000股已發行預籌資權證可按名義行使價行使，而其他已發行認股權證可按每股3.26美元至13.00美元不等的行權價行使5,884,115股。這些認股權證的行使將導致我們增發普通股，並將稀釋我們股東的持股比例。

我們公司註冊證書中授權發行優先股的某些條款可能會使第三方更難實現控制權的變更。

我們的公司註冊證書授權我們的董事會發行最多10,000,000股優先股。優先股可以分成一個或多個系列發行，發行條款由我們的董事會在發行時確定，不需要股東採取進一步行動。這些條款可能包括投票權，包括對特定事項的一系列投票權、股息和清算的優先權、轉換權、贖回權和償債基金條款。發行任何新發行的優先股可能會削弱我們普通股持有人的權利，因此可能會降低我們普通股的價值。此外，授予未來優先股持有者的特定權利可能被用來限制我們與第三方合併或向第三方出售資產的能力。我們董事會發行優先股的能力可能會使收購或實現控制權變更變得更加困難、延遲、阻礙、阻止或成本更高，這反過來可能會阻止股東在優惠報價延長的情況下確認收益，並可能對我們普通股的市場價格產生實質性的負面影響。

我們從未派發過股息，也沒有這樣做的計劃。

我們普通股的持有者有權獲得董事會可能宣佈的股息。到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付現金紅利，我們預計在可預見的未來也不會為我們的普通股支付現金紅利。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們的業務運營提供資金。因此，投資者在我們的普通股中可能獲得的任何潛在回報都將以其普通股的市值增值(如果有的話)的形式出現。

上市公司的合規可能會使我們更難吸引和留住高管和董事。

薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克法案、就業法案、FAST法案以及隨後由美國證券交易委員會實施的規則要求改變上市公司的公司治理做法。作為一家上市公司，我們預計這些規章制度及其修正案將增加我們的合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。作為一家上市公司，我們還預計這些規章制度可能會使我們難以獲得董事和高級職員責任保險，並且可能會被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保範圍。因此，我們可能很難吸引和留住合資格的人士加入我們的董事會或擔任行政人員。

我們的公司註冊證書和章程可以由我們的大多數股東投贊成票來修改。

根據特拉華州一般公司法，公司的公司註冊證書可以由有權投票的大多數流通股和作為一個類別有權投票的每個類別的大多數流通股的持有者投贊成票來修改，除非公司章程要求更大比例的股份投票。我們的公司註冊證書經修訂後，不需要較大比例的股份投票。在特拉華州公司法允許的情況下，我們的章程賦予我們的董事會通過、修改或廢除我們章程的權力。我們有權投票的股東同時有權通過、修改或廢除我們的章程。

如果我們被認為是細價股，因此受到細價股規則的約束，經紀自營商可能會被勸阻，不願進行我們普通股的股票交易。

美國證券交易委員會已經通過了一系列規則來監管“細價股”，這些規則限制了被認為是細價股的股票的交易。這些規則包括《交易法》下的規則3a51-1、15g-1、15g-2、15g-3、15g-4、15g-5、15g-6、15g-7和15g-9。這些規定可能會降低細價股的流動性。“細價股”通常是指每股價格低於5美元的股權證券(如果交易所或系統提供有關此類證券交易的當前價格和成交量信息，則不包括在某些國家證券交易所註冊或在納斯達克報價的證券)。如果我們從納斯達克退市，我們的證券過去曾構成，將來也可能再次構成規則意義上的“細價股”。對美國經紀交易商施加的額外銷售慣例和披露要求可能會阻礙經紀交易商進行我們普通股的交易，這可能會嚴重限制此類股票的市場流動性，並阻礙它們在二級市場上的銷售。

美國經紀交易商向現有客户或“認可投資者”(一般指淨資產超過1,000,000美元(不包括個人住所)或年收入超過200,000美元，或與其配偶合計年收入超過300,000美元的個人)以外的任何人出售細價股票，必須對購買者做出特別的適宜性判斷，並且必須在出售前獲得購買者的書面同意，除非經紀交易商或交易獲得豁免。此外，“細價股”規例要求美國經紀交易商在進行任何涉及“細價股”的交易前，須提交一份根據美國證券交易委員會有關“細價股”市場標準擬備的披露時間表，除非該經紀交易商或該項交易獲得豁免。美國經紀自營商還必須披露支付給美國經紀自營商和註冊代表的佣金以及證券的當前報價。最後，美國經紀交易商須按月提交報表，披露客户户口內“細價股”的最新價格資料，以及“細價股”有限市場的資料。

股東們應該意識到，根據美國證券交易委員會的説法，近年來，“細價股”市場受到了欺詐和濫用模式的影響。這些模式包括：(1)一個或幾個經紀交易商控制證券市場，這些經紀交易商往往與發起人或發行人有關；(2)通過預先安排的買賣配對以及虛假和誤導性的新聞稿操縱價格；(3)“鍋爐房”做法，涉及高壓銷售策略和缺乏經驗的銷售人員不切實際的價格預測；(4)賣出經紀交易商過度和未披露的買賣差價和加價；以及(5)發起人和經紀交易商批發拋售相同的證券。我們的管理層意識到了歷史上發生在細價股市場上的濫用行為。雖然我們不期望能夠支配市場或參與市場的經紀自營商的行為，但管理層將在實際限制的範圍內努力防止針對我們的證券建立所描述的模式。

無

我們的主要執行辦公室位於佐治亞州士麥那，在那裏我們租用了大約8400平方英尺的辦公和實驗室空間。我們對該房產的租約目前計劃於2022年12月31日到期。我們目前沒有任何不動產。我們相信，我們現有的設施足以滿足我們的迫切需要，並相信我們將能夠續簽租約，而不會對我們的運營造成不利影響。此外，我們相信如果我們需要額外的地方，我們可以在商業合理的條件下獲得額外的設施。

我們目前不是任何重大法律程序的一方。我們可能會不時捲入各種法律程序，例如在正常業務過程中出現的法律程序。

不適用。

第二部分

市場信息

我們的普通股目前在納斯達克資本市場交易，代碼為GOVX。

持有者

2022年3月9日，有12名普通股持有者登記在冊。我們的普通股大部分由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

分紅

我們從未宣佈或支付過普通股的現金紅利，在可預見的將來也不會為我們的普通股支付任何紅利。我們希望保留未來的收益(如果有的話)，以便再投資於我們的業務。我們將不被允許支付普通股的股息，除非可能發行的任何優先股的所有股息都已全額支付。我們目前沒有任何增發優先股的計劃。我們可能簽訂的任何信貸協議也可能限制我們支付股息的能力。未來的股息支付將取決於我們董事會的酌情決定權，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、現金需求、未來前景以及董事會認為相關的任何其他因素。

最近出售的未註冊證券

在本報告所涵蓋的期間內，沒有未登記證券的銷售，這些證券以前沒有在當前的8-K報表或10-Q季度報表中報告。

發行人購買股票證券

在2021年第四季度，我們沒有回購任何股權證券。

不適用。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與“財務數據精選”和我們的合併財務報表以及從F-1頁開始的相關注釋一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，因為這些陳述基於當前預期，與未來事件和我們未來的財務表現有關。由於許多重要因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括本年度報告中“風險因素”和其他部分陳述的那些因素。

綜述和最新進展

GeoVax是一家臨牀階段的生物技術公司，利用新型載體疫苗平臺開發針對傳染病和癌症的免疫療法和疫苗。GeoVax的產品線包括正在進行的新冠肺炎和頭頸癌的人體臨牀試驗。其他研發項目包括針對寨卡病毒、出血熱病毒(埃博拉、蘇丹、馬爾堡和拉薩)和瘧疾的預防性疫苗，以及實體腫瘤的免疫療法。我們的某些疫苗開發活動一直並將繼續得到美國政府的財政支持。這種支持既包括直接授予我們的研究撥款和合同，也包括對進行臨牀前動物研究和人類臨牀試驗的間接支持。

GEO-CM04S1許可證--2021年11月，GeoVax與希望之城簽訂許可協議(《COH許可》)，授予GeoVax進一步開發和商業化GEO-CM04S1(前身為COH04S1)的獨家權利。Geo-CM04S1是一種合成的、減毒的安卡拉痘苗病毒(SMVA)載體，表達SARS-CoV-2病毒的刺突和核衣殼抗原，最初是在COH為免疫低下的患者開發的。

Geo-CM04S1正在進行的第二階段臨牀試驗中進行研究，以評估其安全性和免疫原性，並將其與基於輝瑞mRNA的疫苗進行比較，在以前接受過異基因造血細胞移植、自體造血細胞移植或嵌合抗原受體(CAR)T細胞治療的患者中進行。Geo-CM04S1是唯一一種同時包含SARS-CoV-2尖峯蛋白和核衣殼蛋白的新冠肺炎疫苗，可以進入癌症患者的第二階段試驗。這類疫苗往往也會在不到14天的時間內迅速產生免疫反應，副作用很小。這項試驗也是第一次將正在研究的多抗原新冠肺炎疫苗與目前食品和藥物管理局(FDA)批准的輝瑞/生物科技(Pfizer/BioNtech)基因疫苗在免疫功能低下的人身上進行比較。這類患者在接種目前可用的新冠肺炎疫苗後，往往表現出弱的抗體反應。

2021年12月，GEO-CM04S1的1/2期試驗的第二階段開始招募患者，以研究其作為當前FDA批准的疫苗的通用增強疫苗的用途。GeoVax相信，當GEO-CM04S1型疫苗作為異源增強劑使用時，將為免疫系統提供額外的識別元件，而不是Moderna或輝瑞公司開發的只針對SARS-CoV-2刺突蛋白的mRNA疫苗的同源增強。COH04S1疫苗的MVA主幹在誘導新冠肺炎免疫方面可能更有效，因為MVA即使在免疫抑制的背景下也能強烈地誘導T細胞反應。此外，針對Spike抗原和核衣殼抗原的GEO-CM04S1可以提供更好的保護，防止與Spike抗原一起觀察到的顯著序列變異。

地理信息處理®許可證-2021年9月，GeoVax與PNP治療公司簽訂了轉讓和許可協議(“Gedestin許可證”)，根據該協議，GeoVax擴大了其免疫腫瘤學流水線，並通過收購Geeptin®的獨家權利增加了一個新的技術平臺。Geeptin®是一種新型專利產品，用於通過一種名為GDEPT(基因導向酶前體藥物療法)的基因治療策略治療實體腫瘤。在GDEPT中，載體被用來選擇性地轉導帶有非人類基因的腫瘤細胞，該基因表達一種酶，可以將無毒的前藥轉化為有效的抗腫瘤化合物。目前正在進行一項1/2期臨牀試驗，以評估Geeptin重複週期療法在複發性頭頸部鱗癌(HNSCC)患者中的安全性和有效性，這些患者的腫瘤可以注射，而且沒有可治癒的治療方案。美國食品和藥物管理局已經授予Geeptin治療HNSCC的孤兒藥物地位，根據其孤兒產品臨牀試驗贈款計劃，正在進行的臨牀試驗的初始階段由FDA提供資金。GeoVax向Geeptin發放的許可證包括將其用於所有人類疾病和/或條件的權利，包括但不限於癌症。

我們的公司戰略是推進、保護和利用我們差異化的疫苗/免疫療法技術，從而成功開發針對傳染病和各種癌症的預防性和治療性疫苗和免疫療法。我們的目標是將產品推進到人體臨牀測試，並尋求合作伙伴或許可安排，以實現監管批准和商業化。我們還通過與多個政府、學術和企業實體合作和合作，利用第三方資源進行臨牀前和臨牀試驗。

我們沒有從我們正在開發的產品的銷售中獲得任何收入，我們預計至少在未來幾年內不會產生任何此類收入。我們的候選產品將需要大量的額外研究和開發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試。我們推進到臨牀測試的所有候選產品在商業使用之前都需要得到監管部門的批准，並且需要大量的商業化成本。我們的研發努力可能不會成功，我們可能永遠不會產生足夠的產品收入來盈利。

經營成果

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果：

贈款和協作收入

我們的贈款和合作收入涉及來自美國政府機構的贈款和合同，以及與其他第三方的合作安排，以支持我們的疫苗開發活動。我們記錄了與這些贈款相關的收入，因為發生了相關的成本和費用。下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年內我們的贈款和協作收入：

與2020年12月30日相比，在截至2021年12月30日的一年中，贈款和協作收入減少了1,438,157美元(79%)，這歸因於上表所示的積極贈款和協作的不同組合，以及與此類贈款和協作相關的支出時間。截至2021年12月31日，批准的贈款資金中有81526美元剩餘，可在2022年期間使用。

研發費用

我們的研發費用可能會在不同時期有很大波動，這取決於與我們的政府撥款和其他研究項目相關的支出時間以及其他因素。我們不會按項目披露我們的研發費用，因為我們的員工的時間分佈在多個項目上，而我們的實驗室設施用於多個候選產品。我們追蹤與政府撥款收入有關的研究及發展開支的直接成本，以分配僱員花在每筆撥款上的時間的百分比，以及與每筆撥款有關的其他直接成本。與贈款相關的間接成本不是單獨跟蹤的，而是根據與贈款機構協商的合同管理費計算的。因此，與政府撥款相關的記錄收入與所發生的成本大致相同。

截至2021年12月31日的年度，我們的研發費用為15,554,171美元，而2020年為2,444,459美元，增加了13,109,712美元(536%)。在這一增長中，10,000,000美元與根據COH許可支付的預付許可費有關(2021年支付5,000,000美元，未來應支付5,000,000美元)，1,864,300美元與根據COH許可支付的臨牀試驗費用和專利成本報銷有關，459,825美元與Gedestin許可相關的預付許可費(包括209,825美元的股票費用)有關。2021年和2020年的研發費用包括分別與員工股票期權相關的股票薪酬支出96,814美元和7,156美元，增加了89,658美元(見下文“股票薪酬支出”下的討論)。從2020年到2021年，研發費用增加了695,929美元，這主要是由於與我們的新冠肺炎疫苗計劃、製造工藝開發相關的支出，以及總體活動水平較高，但部分被與政府撥款相關的外部支出減少所抵消。

一般和行政費用

截至2021年12月31日的年度，我們的一般和行政費用為3,577,153美元，而2020年為2,196,014美元，增加了1,381,139美元(63%)。這些期間的一般和行政費用分別包括基於股票的薪酬支出273173美元和57307美元(見下文“基於股票的薪酬支出”中的討論)。不包括基於股票的薪酬支出，2021年和2020年的一般和行政費用分別為3,303,979美元和2,138,707美元，增加了1,165,272美元(54%)。其中大約36萬美元的增長歸因於特拉華州特許經營税的增加(我們預計未來幾年不會超過20萬美元)，其餘的主要是由於法律、會計和專利成本、保險成本、諮詢費和投資者關係成本的增加。

基於股票的薪酬費用

下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度基於股票的薪酬支出的組成部分。一般情況下，股票薪酬費用按照支付給股票薪酬獲得者的員工、顧問或董事的現金薪酬分類，分配給研發費用或一般及行政費用。

由於2019年4月和2020年1月實施的反向股票拆分，我們對所有未償還股票期權進行了調整和追溯重述，使2020年1月的餘額可以忽略不計。因此，在2020年的大部分時間裏，我們沒有記錄與我們的股票期權計劃相關的基於股票的薪酬支出。我們在2020年12月重新啟動了員工股票期權授予，並在截至2020年12月31日的一年中記錄了按比例支出的金額。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，股票薪酬費用分配如下：

其他收入(費用)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，利息收入分別為4736美元和2271美元。年度間的差異主要歸因於可供投資的現金和利率波動。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，利息支出分別為1,286美元和143,524美元。2021年的利息支出涉及GRA票據和購買力平價貸款，2020年的利息支出涉及2020年退休的GRA票據、PPP貸款、與保險費相關的融資成本和可轉換債券。

在2021年期間，我們記錄了與免除PPP貸款本金和應計利息相關的債務清償收益172,056美元。

關鍵會計政策和估算

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些財務報表需要管理層作出影響資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。在持續的基礎上，管理層評估其估計數，並根據需要進行調整。我們根據歷史經驗及各種其他被認為在當時情況下屬合理的假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

我們的重要會計政策彙總在截至2021年12月31日的年度合併財務報表的附註2中，該附註2包含在本10-K表格中。我們認為，以下關鍵會計政策會影響我們在編制合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計：

收入確認

我們根據FASB會計準則更新2014-09確認收入，與客户簽訂合同的收入(ASU 2014-09)，創建了一個新的主題--會計準則編纂主題606。該標準是以原則為基礎的，並提供了一個五步模型來確定收入何時以及如何確認。核心原則是，當實體將承諾的貨物或服務轉讓給客户時，應確認收入，其數額應反映實體預期有權獲得的對價，以換取這些貨物或服務。

贈款收入-我們收到政府實體支付的不可退還的贈款，以支持我們的疫苗開發計劃。當發生了可報銷的費用，並且我們已經遵守了接受贈款資金的所有必要條件時，我們就會記錄與這些贈款相關的收入。

研究合作-我們可能會不時就特定的疫苗開發方法和/或疾病適應症簽訂合作研究和開發協議，根據其中某些安排，我們將獲得第三方資金用於臨牀前研究。每項協議都按照ASU 2014-09定義的流程進行評估，並相應地確認收入。

基於股票的薪酬

我們計入基於股票的交易，在這些交易中，公司接受員工、董事或其他人的服務，以換取基於授予日授予的公允價值的股權工具。普通股獎勵的以股票為基礎的補償成本是根據發行日標的普通股的價格估算的。股票期權或認股權證的股票補償成本在授予日以每種工具的公允價值為基礎進行估算，公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算得出的。我們確認以股票為基礎的薪酬成本是在獎勵所需的服務期內按比例按直線計算的費用。有關股票薪酬的更多信息，請參閲我們財務報表的附註7。

流動性與資本資源

從成立到2021年12月31日，我們已經累積了大約6440萬美元的淨虧損，我們預計在可預見的未來，我們將出現運營虧損，並從運營中產生負現金流。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售我們的股權證券，以及政府撥款和臨牀試驗援助。

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的我們的流動性和資本資源，以及這些年結束時的現金流：

經營活動-2021年經營活動中使用的現金淨額為11,196,420美元，主要原因是我們的淨虧損18,570,317美元，被折舊費用、基於股票的補償費用和我們的PPP貸款清償時確認的收益等非現金項目以及我們營運資金賬户的變化所抵消。2020年在經營活動中使用的現金淨額為2,750,570美元，這主要是由於我們的淨虧損2,958,068美元，被折舊和基於股票的薪酬支出等非現金費用以及我們營運資金賬户的變化所抵消。

投資活動-2021年和2020年，用於投資活動的現金淨額分別為47718美元和156791美元，與購買財產和設備有關。

融資活動-2021年融資活動提供的現金淨額為12,784,212美元，其中包括(1)公開發行我們普通股的淨收益9,408,920美元，(2)行使認股權證的淨收益3,404,156美元，(3)用於回購已發行的可轉換優先股的1,000美元，以及(4)支付給佐治亞研究聯盟公司的票據(“GRA票據”)的本金償還27,864美元。此外，在2021年5月，我們的PPP貸款170,200美元，連同1,856美元的應計利息，被貸款人免除並取消。

2020年，融資活動提供的現金淨額為12,507,816美元，包括(1)公開發行普通股和認股權證的淨收益11,158,496美元，(2)出售我們的可轉換優先股的淨收益300,000美元，(3)購買力平價貸款收益170,200美元，(4)發行應付票據的淨收益888,500美元，(5)行使認股權證的收益2,500美元，以及(6)向以下公司償還本金11,880美元

資金需求和資金來源

我們的資本主要用於支付員工工資和相關費用、進行臨牀試驗的成本、臨牀前和臨牀材料的製造成本、第三方研究服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用，以及一般管理費用。我們預計，在不久的將來，這些成本仍將是主要的運營資本要求。

我們預計，隨着我們繼續開發我們的各種項目以及進入開發的後期階段，特別是在臨牀試驗方面，我們的研究和開發成本將會增加。我們已與希望之城、PNP治療公司、阿拉巴馬大學伯明翰分校、南方研究所、埃默裏大學，以及以美國國立衞生研究院(NIH)下屬的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)為代表的美國衞生與公眾服務部(HHS)簽訂了與我們的產品開發活動相關的各種技術和專利權的許可協議。這些協議可能包含預付款、在特定開發和監管活動完成時到期的里程碑費用、最低年度特許權使用費或其他費用，以及基於未來淨銷售額的特許權使用費。根據這些協議，未來未記錄的最低付款總額(不包括因未來可能發生的事件而支付的里程碑和特許權使用費，假設雙方都不終止協議)在2022年約為174,000美元，2023年為128,000美元，2024年為128,000美元，2025年為28,000美元，2026年為28,000美元。

由於Geeptin和COH04S1臨牀計劃，我們在2022年及以後的研發支出將大幅增加。由於與生物技術研究和開發相關的許多不確定性，我們不提供完成研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。由於這些不確定性，根據試驗和研究的結果，我們未來的支出可能在未來一段時間內非常不穩定。當我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據時，我們可能會選擇停止或推遲某些開發計劃，以便將我們的資源集中在更有前途的候選產品上。完成臨牀前研究和人體臨牀試驗可能需要幾年或更長時間，但時間長短可能會因幾個因素而有很大不同。未來臨牀試驗的持續時間和成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的不同，這是因為在開發人體臨牀試驗方案期間出現的差異，包括招募合適的患者受試者所需的時間長度、最終參與臨牀試驗的患者數量、患者隨訪的持續時間以及臨牀試驗中包括的臨牀地點的數量。

我們預計，在2022年及以後，我們的一般和行政成本將增加，以支持擴大研發活動和其他一般企業活動。

我們目前正在通過額外的政府和準政府撥款計劃以及臨牀試驗支持來尋求資金來源，儘管不能保證會獲得任何這樣的資金。Geeptin正在進行1/2期試驗，由斯坦福大學與埃默裏大學合作進行；研究的第一階段(10名患者)由FDA根據其孤兒產品臨牀試驗贈款計劃提供資金。

2022年1月，我們完成了普通股和認股權證的私募，淨收益約為920萬美元。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們到2023年第二季度的預期現金需求。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，基於可能被證明是錯誤的假設；實際結果可能大不相同。我們可能需要比計劃更早或比我們目前預期的更多的資金來獲得額外的資金。我們實際需要運作多少資金，受很多因素影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括我們研究活動的進展；我們研究計劃的數量和範圍；我們臨牀前和臨牀開發活動的進展和成功；與我們簽訂研發協議的各方的開發努力的進展；我們候選產品的製造成本，以及與我們可能簽訂商業製造協議的各方的努力的進展；我們維持現有研發計劃和建立新的研發和許可安排的能力；起訴和執行專利權利要求和其他知識產權所涉及的成本；建立專利主張和其他知識產權的條款和時間。這些風險包括：我們可能面臨的任何自然災害或公共衞生危機(如新冠肺炎疫情)的影響；與我們可能獲得或獲得的任何產品或技術相關的成本；以及監管批准的成本和時間。

我們將需要繼續籌集額外的資金來支持我們未來的運營活動，包括我們開發計劃的進展、商業化準備和其他運營成本。我們可能採取的融資策略包括但不限於公開或私下出售股權、債務融資或來自其他資本來源的資金，例如政府資金、合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排。不能保證會有額外的資金來獲得額外的融資，或者如果有的話，也不能保證這些資金足以以優惠的條件滿足我們的需求。如果我們無法以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個候選產品的開發。

淨營業虧損結轉

截至2021年12月31日，我們為所得税目的結轉的綜合淨營業虧損為7520萬美元，其中約4890萬美元將在2022年至2037年到期。我們還有大約160萬美元的研發税收抵免可用於降低所得税(如果有的話)，如果不利用，這些税收將在2022年至2041年到期。國税法第382節包含的條款可能會限制我們在任何給定年度對淨營業虧損和研究税收抵免結轉的使用，這是由於所有權權益在過去或未來可能發生的重大變化造成的。

表外安排

除辦公室和實驗室空間的運營租賃外，我們沒有可能或合理地可能對我們的財務狀況或運營結果產生重大影響的表外安排。

我們對市場風險的敞口主要限於利息收入敏感度，這受到美國利率總體水平變化的影響，特別是因為我們的相當大一部分投資是在機構貨幣市場基金中。我們投資活動的主要目標是保本，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地增加收入。由於我們短期投資的性質，我們相信我們不會受到任何重大市場風險的影響。我們沒有任何衍生金融工具或外幣工具。

我們截至2021年12月31日、2020年12月31日以及截至2021年12月31日的兩年期間的合併財務報表和補充附表及其附註，以及獨立註冊會計師事務所的有關報告，載於本年度報告的F-1至F-17頁Form 10-K。

在會計或財務披露事宜，或根據本第9項須披露的其他須予報告的事項上，我們與我們的會計師並無分歧。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年證券交易法(經修訂的交易法)提交或提交的報告中要求披露的財務信息在規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關披露的決定。

我們在管理層的監督和參與下，對截至本10-K表格所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序有效，可以合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。

管理層關於財務報告內部控制的報告

管理層負責建立和保持對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)條所定義。管理層根據以下標準評估了截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性《內部控制-綜合框架(2013)》，由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。作為這項評估的結果，管理層得出的結論是，由於公司對非常規交易的解釋存在重大缺陷，公司對財務報告的內部控制和程序無效。公司對非常規交易的控制不利於足夠準確地識別某些項目。管理層已採取步驟，設計和實施更有效的內部控制，包括對非例行交易進行更全面的審查。

財務報告內部控制的變化

我們的財務報告內部控制在最近一個會計季度沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。前段所述公司財務報告內部控制的變化將在截至2022年3月31日的季度內實施。

對控件的限制

管理層不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和欺詐。任何管制系統，無論其設計和運作如何完善，都是建基於某些假設，只能提供合理而非絕對的保證，確保其目標能夠達到。此外，任何控制評估都不能絕對保證由於錯誤或欺詐導致的錯誤陳述不會發生，或者公司內部的所有控制問題和欺詐(如果有的話)都已被檢測到。

沒有。

不適用。

第三部分

本項目要求的信息包括在我們提交給美國證券交易委員會的2022年年度股東大會的最終委託書中，標題為“董事和高管”和“公司治理”，並通過引用併入本文。

商業行為和道德準則

我們的董事會已經通過了一份書面的商業行為和道德準則，該準則的副本可以在我們的網站上找到，網址是 Www.geovax.com。本公司將應任何人的要求免費提供一份《道德守則》。此類請求可由公司祕書通過普通郵件發送。我們要求所有高級管理人員、董事和員工在處理工作中遇到的法律和道德問題時遵守本守則。該守則要求員工避免利益衝突，遵守所有法律和其他法律要求，以誠實和道德的方式開展業務，並以正直和符合我們最大利益的方式行事。員工被要求報告他們真誠地認為是實際或明顯違反本準則的任何行為。2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求某些公司制定程序，接收、保留和處理收到的有關會計、內部會計控制或審計事項的投訴，並允許員工祕密和匿名提交有關可疑會計或審計事項的投訴。我們有這樣的程序。

該公司將在其網站上發佈，Www.geovax.com，或將在提交給美國證券交易委員會的Form 8-K表格中披露，對適用於首席執行官或首席財務官或履行類似職能的人員的道德守則條款的任何修訂或豁免，並且涉及(I)誠實和道德行為，包括以道德方式處理個人和專業關係之間的實際或表面利益衝突；(Ii)在公司提交給美國證券交易委員會或提交給美國證券交易委員會的報告和文件以及公司進行的其他公開宣傳中進行全面、公平、準確、及時和可理解的披露(Iii)遵守適用的政府法律、規則和條例；(Iv)及時向守則中指明的一名或多名適當人士報告違反道德守則的行為；或(V)對遵守道德守則承擔責任。授予高管或董事的任何豁免只能由董事會批准，並將連同原因一起在提交給美國證券交易委員會的8-K表格中披露。2021年沒有批准這樣的豁免。

本項目要求的信息包括在我們提交給美國證券交易委員會的2022年年度股東大會的最終委託書中，標題為“公司治理”和“高管薪酬”，並通過引用併入本文。

本項目要求的信息包括在我們提交給美國證券交易委員會的2022年年度股東大會的最終委託書中，標題為“主要股東、董事和高管的證券所有權”，並通過此引用併入本文。

根據股權補償計劃授權發行的證券

下表列出了截至2021年12月31日關於我們的股權證券被授權發行的補償計劃的某些信息。

我們的股權補償計劃的描述可以在我們2021年合併財務報表的腳註7中找到，這些腳註7作為本文件的附件提交。

本項目要求的信息包括在我們提交給美國證券交易委員會的2022年年度股東大會的最終委託書中，標題為“公司治理”和“某些關係和關聯方交易”，並通過引用併入本文。

本項目要求的信息包括在我們提交給美國證券交易委員會的2022年年度股東大會的最終委託書中，標題為“批准獨立註冊會計師事務所的任命”，並通過引用併入本文。

第四部分

沒有。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。

根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人身份正式簽署。

GeoVax Labs，Inc.

2021年合併財務報表索引

桃樹街235號東北套房1800 亞特蘭大，GA 30303

404 588 4200 Wipfli.com

獨立註冊會計師事務所報告

致GeoVax Labs，Inc.的股東和董事會。

對合並財務報表的幾點看法

本公司已審核所附GeoVax Labs，Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2021年及2020年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合營運報表、股東權益(虧損)及現金流量，以及綜合財務報表及附表的相關附註(統稱“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

股權交易

如財務報表附註7所述，本公司擁有多種複雜程度和數量不同的股權工具，包括認股權證和股票期權。

我們認為公司股權結構的複雜性應該是一個重要的審計問題的主要考慮因素是基於股權交易量，包括轉換為普通股、普通股發行活動和認股權證活動，這使得確保充分披露所有股權交易具有挑戰性。審計這些估計和活動需要廣泛的審計工作，因為這些交易的數量和複雜性，以及在執行必要的審計程序和評估這些程序的結果時，審計師的高度判斷。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要審計程序包括：

/s/ Wipfli LLP

自2005年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

佐治亞州亞特蘭大

March 9, 2022

請參閲合併財務報表附註。

GeoVax實驗室。公司

合併業務報表

請參閲合併財務報表附註。

GeoVax Labs，Inc.

合併股東權益表(缺額)

請參閲合併財務報表附註。

GeoVax實驗室。公司

合併現金流量表

補充披露非現金融資活動：

截至2021年12月31日的年度內：

截至2020年12月31日的年度內：

請參閲合併財務報表附註。

GeoVax Labs，Inc.

合併財務報表附註

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度