根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
州或其他司法管轄區 成立公司或組織 |
(税務局僱主 識別號碼) | |
177-181 皮埃爾·布羅索萊特大道 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
每節課的標題 |
交易 |
每個交易所的名稱 | ||
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不適用 |
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大型加速文件服務器 |
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加速文件管理器 |
☐ | |||
非加速文件服務器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
• | 正在進行的新冠肺炎大流行的影響,包括新冠肺炎新變異株的出現,及其對我們的運營、研發、臨牀試驗和獲得融資的能力的影響,以及對與我們有業務往來的第三方製造商、合同研究機構或CRO、其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在中斷; |
• | 我們對監管備案和批准的時間或可能性的預期,包括我們預期將ViaskinTM花生的生物製品許可證申請(BLA)重新提交給美國食品和藥物管理局(FDA); |
• | 我們臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果,以及我們的研究和開發計劃; |
• | 現有資本資源是否充足; |
• | 我們的業務模式和其他戰略計劃,包括我們的業務、候選產品和技術; |
• | 我們有能力生產候選產品的臨牀和商業用品,並遵守與生產候選產品相關的法規要求; |
• | 我們有能力建立自己的銷售和營銷能力,或尋找合作伙伴,將Viaskin花生和/或我們的其他候選產品商業化(如果獲得批准); |
• | 如果獲得批准,我們的候選產品的商業化; |
• | 我們對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品(如果獲得批准)的潛在市場規模和患者數量的預期,以及我們服務於此類市場的能力; |
• | 如果獲得批准,我們的候選產品的定價和報銷; |
• | 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品(如果獲得批准)的市場接受率和程度; |
• | 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力; |
• | 我們能夠建立和維護的知識產權保護範圍,包括我們的產品、候選產品和技術; |
• | 對我們的支出、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計; |
• | 戰略協作協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力; |
• | 我們維持和建立合作關係或獲得額外贈款資金的能力; |
• | 我們的財務業績; |
• | 與我們的競爭對手和我們的行業有關的發展,包括競爭療法;以及 |
• | 其他風險和不確定性,包括在“風險因素”標題下列出的風險和不確定性。 |
• | 自成立以來,我們已經遭受了重大損失,並預計在可預見的未來,我們將繼續遭受重大損失。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。 |
• | 我們將需要大量的額外資金,這些資金可能無法以可接受的條件提供,或者根本不能提供。如果在需要時不能獲得這筆必要的資金,我們可能會被迫推遲、限制或終止我們的產品開發努力或其他操作。 |
• | 我們籌集額外股本的能力有限,這可能會使我們很難籌集資金來支持我們的運營。 |
• | 新冠肺炎可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。 |
• | 我們有義務發展和維持一套有效的財務報告內部控制制度。這些內部控制可能被確定為無效,這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響,從而影響我們的普通股和美國存託憑證的價值。 |
• | 我們幾乎完全依賴於我們的新型Viaskin技術的成功開發。我們不能確定我們是否能夠獲得監管部門的批准,或者成功地將Viaskin產品商業化。 |
• | 我們的候選產品已經和/或將被要求進行耗時且昂貴的臨牀試驗,其結果不可預測,並且有很高的失敗風險。如果我們候選產品的臨牀試驗不能令人滿意地向FDA和其他監管機構證明安全性和有效性,我們或我們的合作者可能會在完成這些候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲,或最終無法完成。 |
• | 在我們的臨牀試驗中,我們使用了一種口服食物挑戰程序,故意設計來觸發過敏反應,這可能是嚴重的或危及生命的。 |
• | 臨牀試驗的延遲、暫停和終止可能會增加我們的成本,並延遲或阻礙我們創造收入的能力。 |
• | 如果我們的候選產品沒有得到FDA的批准,我們將無法在美國將其商業化。 |
• | 美國以外的審批程序因國家而異,可能會限制我們在國際上開發、製造和銷售產品的能力。如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准,我們的候選產品將無法在國外銷售。 |
• | 即使我們或我們的合作者為我們的候選產品獲得了營銷批准,對我們產品的批准條款和持續的監管可能會限制我們或他們如何營銷我們的產品,這可能會嚴重削弱我們的創收能力。 |
• | 我們或我們的合作者未來獲得市場批准的任何候選產品都可能受到上市後限制或退出市場,如果我們或他們未能遵守法規要求,或者我們或他們在獲得批准後產品出現意想不到的問題,我們或我們的合作者可能會受到重大處罰。 |
• | 如果我們不能在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的開發和商業化目標,我們候選產品的商業化可能會被推遲,我們的業務將受到損害。 |
• | 不保證獲得進行臨牀試驗、商業化(如果獲得批准)以及我們的候選產品和產品(如果有的話)生產所需的原材料和產品。 |
• | 依賴第三方製造商可能會導致我們的臨牀開發或商業化努力的延遲。 |
• | 我們依賴並將在未來依賴第三方進行臨牀試驗並進行數據收集和分析,這可能會導致成本和延遲,使我們無法成功地將候選產品商業化。 |
• | 即使我們未來與之簽約的合作者成功地完成了我們的候選產品的臨牀試驗,這些候選產品也可能因為其他原因而無法成功商業化。 |
• | 目前,我們沒有商業化的營銷和銷售基礎設施。如果我們無法建立有效的銷售或營銷能力,或無法與第三方達成協議來銷售或營銷我們的候選產品,我們可能無法有效地銷售或營銷我們的候選產品(如果獲得批准),或產生產品收入。 |
• | 我們的候選產品被規定為生物製品或生物製品,這可能會比預期的更快地使它們面臨競爭。 |
• | 我們的候選產品可能會導致不良的副作用,這些副作用可能會延遲或阻礙其監管審批,限制已批准標籤的商業形象,或者在上市審批(如果有的話)後導致嚴重的負面後果。 |
• | 在我們的Viaskin貼片產品臨牀試驗期間,法規要求、FDA指導或某些歐洲監管機構的指導意見可能會發生變化,或發生意想不到的事件,這可能會導致臨牀試驗方案的更改或額外的臨牀試驗要求,這可能會增加我們的成本,並可能推遲我們的開發時間表。 |
• | 如果我們不確保與戰略合作伙伴合作,測試、商業化和製造食物過敏以外的某些候選產品,我們可能無法成功開發產品併產生有意義的收入。 |
• | 如果我們不充分保護我們的所有權,我們的競爭能力可能會下降。 |
• | 生物製藥專利和專利申請涉及高度複雜的法律和事實問題,如果認定這些問題對我們不利,可能會對我們的專利地位產生負面影響。 |
• | 我們不會尋求在世界各地的所有司法管轄區保護我們的知識產權,即使在我們尋求保護的司法管轄區,我們也未必能充分執行我們的知識產權。 |
• | 未能或被認為未能遵守現有或未來的法律、法規、合同、自律方案、標準以及其他與數據隱私和安全相關的義務(包括安全事件)可能會損害我們的業務。遵守或實際或認為未能履行此類義務可能會對我們的經營業績和業務產生負面影響。 |
• | 我們未能維持適用於法國科技公司的某些税收優惠,可能會對我們的經營業績產生不利影響。 |
• | 如果我們未能履行適用的創新資助協議下的合同義務,我們可能會被迫提前償還有條件預付款。 |
• | 我們需要開發和實施銷售、營銷和分銷能力,然後才能將任何候選產品推向市場,因此,我們在管理這種開發和擴張方面可能會遇到困難,這可能會擾亂我們的運營。 |
• | 如果我們不能遵守納斯達克全球精選市場(或納斯達克)適用的持續上市要求或標準,我們的美國存託憑證可能會被摘牌。 |
• | 我們的普通股和我們的美國存託憑證同時上市可能會對美國存託憑證的流動性和價值產生不利影響。 |
有關前瞻性陳述的特別説明 |
i | |||
風險因素摘要 |
三、 | |||
第一部分 | ||||
項目1.業務 |
1 | |||
第1A項。風險因素 |
33 | |||
1B項。未解決的員工意見 |
81 | |||
項目2.屬性 |
81 | |||
項目3.法律訴訟 |
81 | |||
項目4.礦山安全信息披露 |
82 | |||
第二部分 | ||||
項目5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的 市場 |
82 | |||
第六項。[已保留] |
83 | |||
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 |
83 | |||
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 |
100 | |||
項目8.財務報表和補充數據 |
100 | |||
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 |
100 | |||
第9A項。控制和程序 |
100 | |||
第9B項。其他信息 |
101 | |||
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
101 | |||
第三部分 | ||||
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 |
101 | |||
項目11.高管薪酬 |
101 | |||
項目12.某些受益所有者和管理層的 擔保所有權及相關股東事項 |
101 | |||
第十三項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性 |
101 | |||
項目14.主要會計費用和服務 |
101 | |||
第四部分 | ||||
項目15.證物和財務報表明細表 |
102 | |||
簽名 |
106 |
第1項。 |
公事。 |
• | 繼續為幼兒和花生過敏兒童開發Viaskin花生。 |
• | 尋求Viaskin花生在美國和歐盟的上市批准 |
• | 在美國和其他主要市場推進其他Viaskin候選產品的臨牀開發。 |
• | 藉助我們創新的Viaskin技術平臺,構建廣泛的免疫療法產品線。 |
• | 該貼片的中心含有一層乾燥的過敏原,無需事先準備就可以貼在完好的皮膚上。 |
• | 在皮膚和貼片中心之間形成的冷凝室會造成皮膚過度水合並積累水分。 |
• | 水的積累溶解了過敏原。由於這個冷凝室,表皮變得更具滲透性,允許過敏原進入表皮。 |
• | 一旦進入表皮,過敏原就會被一羣高度專業化的細胞捕獲:朗格漢斯細胞。這些細胞可以從皮膚表面提取蛋白質,對其進行加工,並將其表位呈現給淋巴結中的淋巴細胞。 |
• | PEPITES( P 堅果EPIT E 辦公和S 安全研究) |
• | 實現(EPIT的實際使用和安全), |
• | 人( P EPITES操作 恩恩L 亞伯E 擴展S (Tudy) |
1. | 識別修改後的Viaskin補丁(我們稱之為MVP)。 |
2. | 通過STAMP生成FDA要求的6個月的安全性和粘連臨牀數據,我們預計這將是MVP臨牀計劃中最長的部分。我們確定了提交STAMP方案的優先順序,這樣我們就可以儘快開始臨牀試驗。 |
3. | 通過EQUAL證明目標患者羣體中當前貼片和改良貼片在過敏原攝取方面的等效性。平等的複雜性在於缺乏既定的 |
通過皮膚貼片確定過敏原攝取的臨牀和管理標準。為了支持這些交流,我們概述了我們建議的方法,以證明兩個貼片之間的過敏原攝取等效性,並分配時間通過在健康成年志願者身上進行另外兩個I期臨牀試驗來產生信息數據: |
a. | PROQUAL是一項針對成年健康志願者的第一階段試驗,旨在優化過敏原樣本收集方法,並驗證我們打算在EQUAL中使用的分析方法。試驗的數據收集階段已經完成,數據分析階段正在進行中。 |
b. | 一項名為“成人EQUAL”的第二階段I期試驗,以成年健康志願者為對象,比較CVP和MVP對過敏原的攝取。 |
• | 毛細管中恆定流動的液體受到高壓電場的作用。 |
• | 使用我們的電噴霧機,我們可以將這些帶電的液滴轉化為乾燥的固體層,沉積在貼片的背襯上。 |
• | 電場將粒子精確地引向維亞斯金貼片的背襯。 |
• | 維亞斯金貼片上有一層均勻的蛋白質; |
• | 每片Viaskin貼片中含有特定質量的活性物質; |
• | 臨牀試驗的活性物質劑量和大小可調; |
• | 活性物質的瞬間乾燥; |
• | 活性物質的高溶解度;以及 |
• | 在維亞斯金貼片上噴灑生物和化學物質的可能性。 |
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ES GEN3.1 (2009) 10個或18個噴嘴 用於I期和II期試驗 | |
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ES GEN3.2 (2014) 54個噴嘴 用於第三階段試驗 改進的電噴霧工藝是ES GEN4.0的先行者 | |
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ES GEN4.0 (2017 & 2020) 288個噴嘴 用於臨牀批次和商業產品,每年可擴展生產更多貼片 |
• | 我們與AP-HP和巴黎笛卡爾大學共同擁有的與Viaskin靜電貼片及其使用相關的專利和專利申請,其中一半最早可能在2022年到期; |
• | 我們擁有的與我們製造Viaskin靜電貼片的電噴霧方法相關的專利和專利申請最早可能在2029年到期; |
• | 我們與AP-HP和巴黎笛卡爾大學共同擁有的關於使用我們的Viaskin貼片技術治療花生過敏的專利和專利申請,最早可能在2028年到期;以及 |
• | 我們擁有或共同擁有的各種其他專利申請,例如,涉及Viaskin貼片技術的預防性使用以及使用Viaskin貼片技術治療其他適應症。 |
• | 根據適用法規(包括FDA的良好實驗室規範或GLP法規)完成廣泛的非臨牀(有時稱為臨牀前實驗室測試)、臨牀前動物研究和配方研究; |
• | 向FDA提交IND,該IND必須在人體臨牀試驗開始前生效; |
• | 根據適用的IND和其他臨牀試驗相關法規(有時稱為良好臨牀實踐或GCP)進行充分和受控的人體臨牀試驗,以確定建議的候選產品對其建議適應症的安全性和有效性; |
• | 向FDA提交一份BLA; |
• | 圓滿完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的批准前檢查,以評估是否符合FDA當前的良好製造規範或cGMP要求,以確保設施、方法和控制足以保持產品的特性、強度、質量、純度和效力; |
• | FDA可能對產生支持BLA的數據的臨牀前和/或臨牀試驗地點進行審計;以及 |
• | 在美國進行任何商業營銷或銷售該產品之前,FDA將對BLA進行審查和批准。 |
• | 由兩個或兩個以上受監管的成分組成的產品,這些成分通過物理、化學或其他方式組合或混合,並作為單一實體生產; |
• | 兩種或兩種以上單獨的產品,包裝在一個包裝中或作為一個整體,由藥品和器械產品組成; |
• | 單獨包裝的藥物、裝置或生物製品,根據其研究計劃或建議的標籤,僅供經批准的單獨指定的藥物、裝置或生物製品使用,如果兩者都是實現預期用途、適應症或效果所必需的,並且在建議的產品獲得批准後,批准產品的標籤將需要改變,例如,以反映預期用途、劑型、強度、給藥途徑的改變或劑量的重大改變;或 |
• | 根據其建議的標籤,單獨包裝的任何研究用藥物、裝置或生物製品只能與另一種單獨指定的研究用藥、裝置或生物製品一起使用,而這兩種藥物、裝置或生物製品都需要達到預期的用途、適應症或效果。我們的Viaskin候選產品是包含生物遞送設備的組合產品。根據FDCA,FDA負責分配一個具有主要管轄權的中心,或一個牽頭中心,對組合產品進行審查。這一決定是基於聯合產品的“主要作用模式”,這意味着預期對總體預期治療效果做出最大貢獻的作用模式。因此,如果設備-生物組合產品的主要作用模式可歸因於該生物產品,即,如果它通過病毒,治療性血清, |
如果產品中含有毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏產品或類似產品,負責生物產品上市前審查的FDA中心將對該組合產品擁有主要管轄權。 |
• | 僅限於某些機構或具有特殊培訓或經驗的醫生進行分銷;或 |
• | 分配以特定醫療程序的執行情況為條件。 |
• | 集中程序:MA由歐盟委員會根據歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的意見通過集中程序頒發,並在歐洲藥品管理局(EEA)的整個領土內有效。集中程序對於某些類型的產品是強制性的,例如生物技術藥品、孤兒藥品,以及含有用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的新活性物質的藥品。對於含有在第726/2004號條例生效之日尚未獲得歐洲環保局授權的新活性物質的產品,或者對於構成重大治療、科學或技術創新的產品,或者對於符合歐盟公共健康利益的產品,集中程序是可選的。 |
• | 當產品已被授權在歐洲經濟區成員國(稱為參考成員國或RMS)銷售時,相互認可程序是強制性的。這項國家MA需要通過相互承認程序得到其他成員國的承認。 |
• | 非集中化程序:當該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA時,它可以通過非集中化程序在各成員國同時獲得批准。根據分散的程序,向申請MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的檔案,申請人選擇其中一個作為參考成員國(RMS)。RMS的主管當局準備一份評估報告草案、一份產品特性概要草案或SPC,以及一份標籤和包裝傳單草案,送交其他成員國(稱為相關成員國)審批。如果相關成員國基於對公眾健康的潛在嚴重危害,對RMS建議的評估、SPC、標籤或包裝沒有提出異議,則該產品隨後在所有成員國(即RMS和相關成員國)獲得國家MA。 |
• | 國家營銷授權由歐洲經濟區成員國(例如法國、ANSM)的主管當局頒發,僅涵蓋其各自的領土。它們適用於不在社區程序強制範圍內的產品。 |
• | 聯邦反回扣條例“(Anti-Kickback Statement)規定,除其他事項外,禁止任何人在知情和故意的情況下,以現金或實物形式,直接或間接地索要、收受、提供或支付報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘使或獎勵個人,或作為交換,轉介個人購買、租賃、訂購或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下可報銷的物品、貨物、設施或服務。雖然有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴,但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及報酬的做法,如果不符合例外或避風港的資格,可能會受到審查,因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。ACA將聯邦反回扣法規下的意圖標準修訂為更嚴格的標準,以便個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外,政府可以斷言,根據聯邦民事虛假索賠法的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠; |
• | 聯邦民事和刑事虛假報銷法,包括聯邦民事虛假報銷法,它施加處罰並規定民事舉報人或Qui-tam訴訟,以及民事貨幣懲罰法,其中除其他事項外,禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款索賠,或對虛假索賠的付款作出虛假陳述或記錄材料,或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務,例如, |
• | HIPAA制定了額外的聯邦刑法,禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述,明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃, |
或者故意阻撓醫療保健犯罪的刑事調查。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要對法規有實際瞭解,也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
• | 作為ACA的一部分頒佈的聯邦醫生支付陽光法案,該法案要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商跟蹤並每年向CMS支付和提供給醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療專業人員(如醫生助理和護士從業者)、教學醫院的付款和其他價值轉移情況進行報告 |
• | HIPAA,經《經濟和臨牀衞生信息技術法》(HITECH)及其實施條例修訂,該條例對承保實體及其業務夥伴及其承保分包商提出了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求;以及 |
• | 州、地方和外國法律等同於上述每一項聯邦法律,例如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務;州和地方營銷和/或透明度法,適用於範圍可能比聯邦要求更廣泛的製造商;州法律,要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南;州和地方法律,要求獲得許可證或由藥品銷售代表註冊;國家和外國法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能與HIPAA的效果不同,從而使合規工作複雜化。 |
• | 為Viaskin花生尋求監管和營銷批准,並從事商業活動,我們將繼續在美國尋求監管和營銷批准; |
• | 繼續我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發,包括與我們爭取美國監管部門批准Viaskin花生相關的額外試驗; |
• | 為我們成功完成臨牀試驗的其他候選產品尋求監管和營銷批准; |
• | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施,將Viaskin花生(如果獲得批准)和我們可能獲得市場批准的任何其他產品商業化,特別是在北美; |
• | 為我們的候選產品進一步開發製造流程,包括對我們的補丁技術的任何修改; |
• | 更換或增加其他製造商或供應商; |
• | 擴大我們目前針對候選產品的臨牀試驗範圍; |
• | 在FDA要求的情況下,對我們批准的產品啟動並進行任何批准後的臨牀試驗(如果有的話); |
• | 為我們的其他候選產品啟動額外的臨牀前、臨牀或其他研究; |
• | 尋求識別和驗證其他候選產品; |
• | 獲得或授權其他候選產品和技術; |
• | 根據任何許可協議進行里程碑或其他付款; |
• | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合; |
• | 吸引和留住新的和現有的技術人員; |
• | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和商業化努力的人員,以及一家在美國和法國股票市場上市的公司;以及 |
• | 遇到上述任一項的任何延遲或遇到問題。 |
• | 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發計劃的範圍、進展、結果和成本,特別是在我們為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管和營銷批准的情況下; |
• | 美國食品藥品監督管理局、食品藥品監督管理局或其他監管機構對維亞斯金花生的批准; |
• | 對於我們獲得市場批准的任何候選產品,特別是在北美,商業化活動的成本,包括產品銷售、營銷、製造和分銷; |
• | 確保商業生產的製造安排的成本; |
• | 如果我們的候選產品獲得上市批准,則從我們候選產品的商業銷售中獲得收入(如果有的話); |
• | 我們研發項目的範圍、優先順序和數量; |
• | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; |
• | 根據我們現有的合作協議和我們可能簽訂的任何其他合作協議,實現里程碑或發生觸發付款的其他發展; |
• | 根據我們現有的合作協議和未來的合作協議(如果有),我們有義務償還或有權獲得臨牀試驗費用的補償程度;以及 |
• | 專利權利要求和其他知識產權的申請、起訴、執行和辯護所涉及的費用。 |
• | 我們可能無法證明候選產品是一種安全有效的治療方法,令FDA或適用的外國監管機構滿意; |
• | 我們的臨牀試驗或由第三方學術機構進行幷包含在我們的申請包中的臨牀試驗的結果可能不符合FDA或適用的外國監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平; |
• | FDA或適用的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施; |
• | FDA或適用的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗; |
• | FDA或適用的外國監管機構不得批准候選產品的配方、標籤或規格; |
• | 我們聘請來進行臨牀試驗的臨牀研究機構或CRO可能會採取我們無法控制的行動,對我們的臨牀試驗產生實質性的不利影響; |
• | FDA或適用的外國監管機構可能會發現來自候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的數據不足以證明兩種候選產品的臨牀或其他益處超過其各自的安全風險; |
• | FDA或適用的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的分析或解釋; |
• | FDA或適用的外國監管機構可能不接受在我們的臨牀試驗地點產生的數據; |
• | 諮詢委員會或類似機構可以建議不批准我們的申請,或建議FDA或適用的外國監管機構要求額外的臨牀前研究或臨牀試驗限制批准的標籤或分銷和使用限制,作為批准的條件; |
• | FDA或適用的外國監管機構可能要求制定風險評估和緩解策略(REMS),作為批准或批准後的條件; |
• | FDA或適用的外國監管機構可能會將我們產品的使用限制在少數人羣中; |
• | FDA或適用的外國監管機構可能不會批准我們自己或與我們簽約的第三方製造商的製造工藝或設施,或者可能會發布需要大量費用和時間來解決的檢查結果;或 |
• | FDA或適用的外國監管機構可以改變其批准政策或採用新的規定。這些因素中的任何一個,其中許多都是我們無法控制的,都可能危及我們獲得監管部門批准併成功營銷基於我們Viaskin技術平臺的任何候選產品的能力。此外,由於我們的業務幾乎完全依賴Viaskin技術,我們在尋求監管批准方面遇到的任何挫折都將對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。 |
• | 候選產品無效,劣於現有批准的藥物,毒性不可接受,或有不可接受的副作用; |
• | 患者可能會死亡或遭受其他不良反應,原因可能與正在測試的候選產品有關,也可能與之無關,特別是在雙盲、安慰劑控制的食品挑戰期間; |
• | 對長期耐受性的擴展研究可能會使我們產品的使用失效,顯示Viaskin不會產生持續的保護作用; |
• | 這些結果可能不能證實早先檢測或試驗的陽性結果;以及 |
• | 結果可能達不到FDA或其他監管機構要求的統計顯著性水平,以確定我們候選產品的安全性和有效性。 |
• | 證明有足夠的安全性和有效性,可以獲得監管部門的批准,開始臨牀試驗; |
• | 與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議; |
• | 驗證檢驗方法,以支持藥品和藥品的質量檢驗; |
• | 取得進行臨牀試驗所需的足夠量的藥物或者其他材料; |
• | 生產足夠數量的候選產品; |
• | 獲得FDA的許可,以進行研究中的新藥或IND申請,或獲得美國境外監管機構的同等批准; |
• | 獲得機構評審委員會(IRB)或獨立倫理委員會的批准,以便在預期的臨牀試驗地點進行臨牀試驗; |
• | 確定劑量和臨牀設計,並進行相關調整; |
• | 這取決於許多因素,包括患者羣體的規模、方案的性質、患者與臨牀試驗地點的距離、相關疾病的有效治療方法以及臨牀試驗的資格標準,並已受到持續的新冠肺炎大流行的影響。 |
• | 臨牀試驗期間候選產品缺乏有效性; |
• | 與候選產品或其配方有關的不良事件、安全問題或副作用; |
• | 在測試患者的過敏敏感性時,與雙盲、安慰劑對照的食物挑戰程序有關的嚴重不良事件; |
• | 無法籌集足夠的額外資金繼續進行昂貴的臨牀試驗或開發計劃; |
• | 需要對臨牀試驗進行排序,而不是同時進行,以節省資源; |
• | 我們無法與我們的候選產品的開發和商業化相關的合作; |
• | 我們或我們的合作者未能按照法規要求進行臨牀試驗; |
• | 我們或我們的合作者無法制造或從第三方獲得足夠用於臨牀前研究和臨牀試驗的材料; |
• | 政府或監管機構的延誤以及監管要求、政策和指南的變化,包括強制要求臨牀試驗的範圍或設計發生變化,或要求提供有關臨牀試驗結果的補充信息; |
• | 我們的合作者未能通過臨牀開發推動我們的候選產品; |
• | 患者登記的延遲,可用於臨牀試驗的患者數量和類型的多變性,以及臨牀試驗中患者的保留率低於預期; |
• | 治療後患者未能保持聯繫,患者監測和數據收集困難; |
• | 我們或我們的合作伙伴正在招募患者參加臨牀試驗的地區性騷亂,例如正在進行的新冠肺炎大流行或任何其他大流行、恐怖活動或戰爭或自然災害;以及 |
• | 對我們數據的不同解釋,以及FDA和類似外國監管機構的監管承諾和要求。 |
• | FDA和類似的外國監管機構對數據和承諾的不同解釋;以及 |
• | 削弱這些候選產品可能擁有或獲得的任何競爭優勢。 |
• | 削弱這些候選產品可能擁有或獲得的任何競爭優勢; |
• | 臨牀試驗或商業化延遲或終止; |
• | 美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構拒絕審查未決申請或已批准申請的補充; |
• | 產品召回或扣押; |
• | 暫停生產; |
• | 撤回先前已獲批准的市場推廣申請;以及 |
• | 罰款、民事處罰和刑事起訴。 |
• | 我們現有的資本資源或我們遇到的資本約束; |
• | 我們收到FDA和其他監管機構的批准(如果有)及其時間; |
• | 我們臨牀試驗和研發活動的進度、成本和結果,包括與參與的臨牀醫生和合作者的日程安排衝突的程度,以及我們識別和招募符合臨牀試驗資格標準的患者的能力; |
• | 監管部門發佈的其他行為、決定或者規章; |
• | 我們有能力獲得充足、可靠和負擔得起的化合物供應,用於生產我們的候選產品; |
• | 我們的合作者在產品商業化方面所做的努力; |
• | 與產品製造以及銷售和營銷活動相關的安全、成本和時間問題;以及 |
• | 正在進行的新冠肺炎大流行的影響。 |
• | 依賴第三方進行監管合規和質量保證; |
• | 第三方可能違反制造協議; |
• | 可能盜用我們的專有信息,包括我們的商業祕密和專有技術;以及 |
• | 第三方可能在成本高昂或不方便的情況下終止或不續簽本協議。 |
• | 第三方未成功履行合同職責或未能履行監管義務或預期期限; |
• | 我們更換第三方;或者 |
• | 由於第三方未能遵守臨牀方案、監管要求或其他原因,第三方獲得的數據的質量或準確性會受到影響。 |
• | 未經監管部門批准將其作為藥品上市的; |
• | 受他人專有權利支配的; |
• | 未經監管部門批准生產本公司產品的; |
• | 難以商業化生產或者生產成本昂貴的; |
• | 有不良副作用,使其使用不太可取; |
• | 未能有效地與競爭者商業化的產品或治療方法競爭;或 |
• | 未能顯示我們產品的長期風險/收益比。 |
• | 我們無法招聘、聘用、留住和激勵足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
• | 銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來的產品; |
• | 缺乏銷售人員提供的配套產品,這可能會使我們在競爭中處於劣勢,與擁有更廣泛產品線的公司相比,這可能會使我們處於競爭劣勢;以及 |
• | 與建立獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
• | 該產品的臨牀療效和安全性證明; |
• | 經批准的產品標籤和任何要求的警告; |
• | 與替代療法相比,該產品的優點和缺點; |
• | 我們和任何合作者對醫學界進行產品安全性和有效性教育的能力; |
• | 與該產品相關的政府和商業第三方付款人的承保範圍和報銷政策; |
• | 我們產品相對於競爭療法的市場價格;以及 |
• | 我們有效實施科學出版戰略的能力。 |
• | 我們的能力或我們的合作者為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格的能力(如果獲得批准); |
• | 我們或我們的合作者獲得並保持醫學界和患者接受市場的能力; |
• | 我們創造收入和實現盈利的能力;以及 |
• | 資金的可獲得性。 |
• | 監管部門可以撤銷或者限制對該產品的批准; |
• | 監管部門可能要求添加標籤聲明,如“方框”警告或禁忌症; |
• | 我們可能會被要求改變產品的分銷或管理方式,進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤; |
• | 我們可能會決定將這些產品從市場上撤下; |
• | 我們可能會被起訴,並對接觸或服用我們產品的個人造成的傷害承擔責任;以及 |
• | 我們的聲譽可能會受損。 |
• | 遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔; |
• | 國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度; |
• | 進出口許可要求; |
• | 應收賬款收款時間較長; |
• | 運輸週期更長; |
• | 技術培訓的語言障礙; |
• | 一些外國對知識產權的保護減少,以及相關的仿製藥替代療法的盛行; |
• | 外幣匯率波動; |
• | 患者在國外市場獲得Viaskin貼片產品報銷的能力;以及 |
• | 在發生合同糾紛時,受外國法律管轄的合同條款的解釋。 |
• | 除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止個人和實體在知情和故意的情況下,直接或間接以現金或實物形式索要、提供、收受或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣),以誘導或獎勵個人,或作為交換,推薦個人購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療計劃支付的任何物品、貨物、設施或服務。雖然有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴,但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及報酬的做法,如果不符合例外或避風港的資格,可能會受到審查,因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。ACA將聯邦反回扣法規下的意圖標準修訂為更嚴格的標準,以便個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外,政府可以斷言,根據聯邦民事虛假索賠法案的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。 |
• | 聯邦民事和刑事虛假索賠法,包括民事虛假索賠法,規定了刑事和民事處罰,包括民事舉報人或法定訴訟的處罰,以及民事罰款法,其中禁止明知或導致提交虛假或欺詐性的付款索賠,或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。 |
• | 1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案,或HIPAA,其中規定了聯邦刑事和民事責任,除其他外,執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃,或在知情和自願的情況下偽造、隱瞞或掩蓋重大事實,或做出與醫療事務有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要對法規有實際瞭解,也不需要有違反法規的具體意圖就可以實施違規。 |
• | HIPAA經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂,在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面對承保實體及其業務夥伴及其承保分包商提出了某些要求,包括強制性合同條款。 |
• | 作為ACA的一部分頒佈的《醫生支付陽光法案》下的聯邦透明度要求,要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付的承保藥品、設備、生物製品和醫療用品的適用製造商跟蹤並每年向CMS支付和提供給醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和執業護士)以及教學的CMS付款和其他價值轉移進行報告CMS將在公開的網站上披露此類信息。 |
• | 類似的州、地方或外國法律和法規,如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的項目或服務;適用於製造商的州和地方營銷和/或透明度法律,其範圍可能比聯邦要求更廣泛;州法律,要求生物製藥公司遵守生物製藥行業的自願合規指南,以及聯邦政府頒佈的相關合規指南,州和地方法律要求 |
這些法律包括:藥品銷售代表的執照或註冊;要求披露與藥品定價有關的信息的州法律;以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不具有與HIPAA相同的效力。 |
• | 協作者可能沒有足夠的資源,或者由於預算限制、人力資源不足或戰略重點改變等內部限制而決定不投入必要的資源; |
• | 合作者可能認為我們的知識產權無效,沒有受到潛在競爭對手的侵犯,或者是不可執行的,或者產品候選侵犯了他人的知識產權; |
• | 合作者可能會對其根據適用的合作進行開發和商業化活動的責任提出異議,包括支付相關費用或分配任何收入; |
• | 合作者可以決定追求在協作安排之外開發的具有競爭力的產品; |
• | 合作者可能無法獲得或認為無法獲得必要的監管批准;或 |
• | 合作者可能會推遲我們候選產品的開發或商業化,以支持開發或商業化另一方的候選產品。 |
• | 我們可能不是第一個使正在申請的專利或已頒發的專利涵蓋的發明; |
• | 我們可能不是第一個為我們的候選產品或我們開發的組合物或其用途提交專利申請的公司; |
• | 其他單位可以自主開發相同、相似或替代的產品或組合物及其用途; |
• | 我們在專利申請中的披露可能不足以滿足可專利性的法定要求; |
• | 我們的任何或所有未決專利申請可能不會產生已頒發的專利; |
• | 我們可能不會在可能最終為我們提供重要商機的國家尋求或獲得專利保護; |
• | 授予我們的任何專利可能不會為商業上可行的產品提供基礎,可能不會提供任何競爭優勢,或者可能會成功地受到第三方的挑戰; |
• | 我們的成分和方法可能沒有專利; |
• | 其他人可能會圍繞我們的專利權利要求進行設計,以生產超出我們專利範圍的有競爭力的產品;或者 |
• | 其他人可能會識別可能使我們的專利無效的現有技術或其他基礎。 |
• | 如果我們被發現故意侵犯一方的專利權,則支付損害賠償金,可能是三倍的損害賠償金; |
• | 禁令或其他公平救濟,可能有效地阻礙我們進一步開發、商業化和銷售產品的能力;或 |
• | 我們或我們的合作者必須達成可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可安排(如果有的話),所有這些都可能對我們的現金狀況以及業務和財務狀況產生重大不利影響。因此,我們可能會被阻止將當前或未來的候選產品商業化。 |
• | 停止開發、銷售或以其他方式商業化我們的候選產品; |
• | 因過往使用主張的知識產權而支付鉅額賠償金的; |
• | 從所主張的知識產權的持有者那裏獲得許可,該許可可能無法以合理的條款獲得(如果有的話);以及 |
• | 在商標索賠的情況下,重新設計或重新命名Viaskin或我們可能擁有的其他商標,以避免侵犯第三方的知識產權,這可能是不可能的,即使可能,也可能是昂貴和耗時的。 |
• | 財務狀況和經營業績的實際或預期波動; |
• | 相對於競爭對手,我們增長率的實際或預期變化; |
• | 來自現有產品或可能出現的新產品的競爭; |
• | 針對我們的產品或我們競爭對手的產品的監管行動,包括可能向FDA重新提交Viaskin花生的BLA; |
• | 我們、我們的合作伙伴或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾; |
• | 未能達到或超過投資界或我們向公眾提供的財務估計和預測; |
• | 證券分析師發佈新的或者最新的研究報告或者報告; |
• | 投資者認為與我們相當的公司估值波動; |
• | 可歸因於美國存託憑證和/或普通股交易量水平不一致的價格和成交量波動; |
• | 關鍵管理人員或者科學人員的增減; |
• | 與專有權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項,以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力; |
• | 改變醫療保健支付制度的結構; |
• | 商業第三方付款人和政府付款人對保險政策或報銷水平的更改,以及與保險政策或報銷水平有關的任何公告; |
• | 宣佈或預期額外的債務或股權融資努力; |
• | 我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股或美國存託憑證;以及 |
• | 總體經濟和市場狀況,包括持續的新冠肺炎大流行造成的影響。 |
• | 根據法國法律,非法國居民以及任何由非法國居民控制的法國實體可能必須為統計目的向 法蘭西銀行 |
• | 根據法國法律,非歐盟成員國居民的個人或實體對法國公司涉及某些戰略性產業的某些投資須事先獲得經濟部的授權; |
• | 在歐盟成員國或歐洲經濟區協定締約國(包括法國主要證券交易所)的受監管市場上市的上市公司的90%股本和投票權的所有者,有權在向所有股東提出收購要約後迫使少數股東退出; |
• | 將我公司合併為在歐盟註冊成立的公司(即在法國法律中,以股份換股,之後我公司將被解散為收購實體的股東,我們的股東將成為收購實體的股東)需要得到我公司董事會的批准,以及出席相關會議的股東持有的三分之二多數表決權,這些表決權由代表代表或通過郵寄方式進行投票;(2)在相關會議上,我們的公司將解散為收購實體,我們的股東將成為收購實體的股東),合併為在歐盟註冊成立的公司需要得到我們董事會的批准以及出席相關會議的股東持有的三分之二多數表決權; |
• | 根據法國法律,現金合併被視為股票購買,需要得到每個參與股東的同意; |
• | 我們的股東已經並可能在未來授予董事會廣泛的授權,以增加我們的股本或向我們的股東、公眾或合格投資者發行額外的普通股或其他證券(例如認股權證),包括作為對我們的股票發起收購要約後可能的辯護; |
• | 我們的股東在我們發行任何額外的現金證券或抵銷現金債務時,按比例享有優先認購權,這些權利只能由我們的股東特別股東大會(以三分之二多數票)放棄,或由每位股東單獨放棄; |
• | 我們的董事會有權任命董事來填補因董事辭職或去世而產生的空缺,但這需要在下一次股東大會上得到股東的批准,這使得股東不能擁有唯一的權利來填補董事會的空缺; |
• | 我們的董事會只能由我們的董事長或我們的董事總經理董事(如果有)召集,或者在連續兩個月沒有召開董事會會議的情況下,由佔總董事人數三分之一以上的董事召集; |
• | 我們的董事會會議只有在至少半數董事親自出席或通過視頻會議或電話會議出席的情況下才能定期舉行,以便識別董事並確保他們有效參與董事會的決策;但是,這種參與模式(通過視頻會議或電話會議)不適用於通過會計年度帳目結算的決定,包括合併財務報表; |
• | 如果法律允許的話,我們的股票可以是無記名的,也可以是無記名的,這取決於股東的選擇。發行的股票登記在我們或任何授權中介機構開立的個人賬户中,以每位股東的名義,並按照法律和監管規定的條款和條件保存; |
• | 有理由或無故罷免董事,須經出席股東大會、委託書代表或在有關普通股東大會上郵寄表決的股東所持表決權過半數以上方可罷免; |
• | 提名董事會成員或提出應在股東大會上採取行動的事項均需事先通知,但董事的撤換可在任何一次股東大會上表決,無需事先通知; |
• | 我們的章程可以根據適用的法律進行修改; |
• | 必須披露跨越某些門檻的行為,並可施加某些義務; |
• | 股份轉讓應遵守適用的內幕交易規則和條例,特別是2014年4月16日的《市場濫用指令和條例》;以及 |
• | 根據法國法律,章程中有關董事人數以及董事的選舉和免職的部分,必須由出席會議的股東(由委託書代表)至少三分之二多數票通過或郵寄表決,方可修改。 |
• | 未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條的審計師認證要求; |
• | 減少有關財務信息的披露義務;以及 |
• | 減少了有關高管薪酬的披露義務。 |
• | 2021年2月22日,在行使7,500份員工認股權證(“Bons de souscription de Parts de créateur d‘Enterprise,簡稱”BSPCE“)後,向一名非美國員工發行7,500股普通股,每份認股權證的行使價為5.13歐元,為公司帶來總計38,475歐元的收益; |
• | 2021年3月23日,向一名非美國員工發放總計4000個RSU; |
• | 2021年3月23日,向一名非美國員工授予總計2200份股票期權。每一份股票期權的行權價為9.30歐元; |
• | 2021年5月12日,在行使10,200股BSA後,向一名非美國員工發行了10,200股普通股,行使價為每股5.13歐元,為公司帶來的總收益為52,236歐元; |
• | 2021年5月17日,在行使10,500股BSA後,向一名非美國員工發行10,500股普通股,行使價為每股5.13歐元,為公司帶來的總收益為53,865歐元; |
• | 2021年5月18日,在行使10,800股BSA後,向一名非美國員工發行了10,800股普通股,行使價為每股認股權證5.13歐元,為公司帶來的總收益為55,404歐元; |
• | 2021年5月19日,向一名非美國員工發放總計2萬英鎊的RSU; |
• | 2021年5月21日,在行使11,100股BSA後,向一名非美國員工發行了11,100股普通股,行權價為每股5.13歐元,為公司帶來的總收益為56,943歐元; |
• | 2021年5月26日,在行使21,000份非僱員認股權證(“bons de souscription d‘action”或“BSA”)後,向一名非美國員工發行21,000股普通股,每份認股權證的行使價為5.13歐元,為公司帶來總計107,730歐元的收益; |
• | 2021年5月28日,在行使11,400股BSA後,向一名非美國員工發行了11,400股普通股,行權價為每股5.13歐元,為公司帶來的總收益為58,482歐元; |
• | 2021年6月3日,向董事授予總計39,185份BSA,為公司帶來229,232歐元的總收益。每股BSA可行使一股普通股,行使價格為10.75歐元; |
• | 2021年10月7日,在RSU結算時,向一名非美國員工發行總計2萬股普通股; |
• | 2021年11月22日,向一名非美國員工發放總計153,800個RSU; |
• | 2021年11月22日,向一名非美國員工授予總計43.21萬份股票期權。每股股票期權可行使,行權價為5.87歐元; |
• | 2021年11月22日,向我們的執行官員發放總計13,700個RSU; |
• | 2021年11月22日,向我們的高管授予總計420,400份股票期權。每股股票期權可行使,行權價為5.87歐元; |
• | 2021年11月24日,在RSU結算時,向一名非美國員工發行總計58,675股普通股; |
• | 2021年12月20日,在RSU結算時,向一名非美國員工發行了總計5400股普通股。 |
• | 繼續我們候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發,包括擴大我們對Viaskin花生的試驗範圍; |
• | 尋求監管和營銷批准,開展維亞斯金花生的商業活動,特別是在北美和歐盟; |
• | 為我們成功完成臨牀試驗的其他候選產品尋求監管和營銷批准; |
• | 繼續建立銷售、營銷和分銷基礎設施,以商業化Viaskin花生(如果獲得批准)以及我們可能獲得營銷批准的任何其他產品,特別是在北美和歐盟; |
• | 為我們的候選產品進一步開發製造工藝; |
• | 更換或增加其他製造商或供應商; |
• | 根據FDA或EMA的要求,為我們批准的產品啟動和進行任何批准後的臨牀試驗(如果有); |
• | 為我們的候選產品啟動額外的臨牀前、臨牀或其他研究; |
• | 尋求識別和驗證其他候選產品; |
• | 獲得或授權其他候選產品和技術; |
• | 在任何許可協議下實現里程碑或滿足其他付款期限; |
• | 維護、保護和擴大我們的知識產權組合; |
• | 吸引和留住新的和現有的技術人員; |
• | 增加運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和商業化努力的人員,以及一家在美國和法國股票市場上市的公司; |
• | 應對持續的新冠肺炎大流行帶來的影響;以及 |
• | 遇到上述任一項的任何延遲或遇到問題。 |
• | 進行我們的非臨牀研究和臨牀試驗的第三方承包商(如合同研究機構或CRO)的成本; |
• | 從事科研開發職能的員工的人事成本,包括工資、相關福利和基於股份的薪酬; |
• | 購房費、房地產租賃費以及會議費和差旅費; |
• | 折舊、攤銷和撥備。 |
截至十二月三十一日止的年度, |
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2021 |
2020 |
|||||||
(以千美元計) |
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與維亞斯金花生相關的研發費用 (1) |
$ | 47,961 | $ | 70,507 | ||||
作為研發費用的百分比,不包括基於股份的薪酬費用 |
70 | % | 70 | % | ||||
與維亞斯金牛奶相關的研發費用 (1) |
$ | 5,861 | $ | 4,750 | ||||
作為研發費用(不包括基於股份的薪酬費用)的百分比 |
9 | % | 5 | % | ||||
其他研發費用 (1) |
$ | 14,868 | $ | 25,735 | ||||
研發費用總額,不包括以股份為基礎的薪酬費用 |
$ | 68,690 | $ | 100,991 | ||||
計入研發費用的股份薪酬費用 |
$ | 1,646 | $ | ,616 | ||||
研發費用總額 |
$ |
70,336 |
$ |
101,607 |
(1) | 不包括基於員工股份的薪酬支出。 |
• | FDA批准我們的維亞斯金花生的BLA; |
• | 未來商業化活動的成本,包括產品銷售、市場營銷、製造和分銷,對於我們獲得市場批准的任何候選產品,特別是在北美; |
• | 確保商業生產的製造安排的成本; |
• | 如果我們的候選產品獲得上市批准,則從我們候選產品的商業銷售中獲得收入(如果有的話); |
• | 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發計劃的範圍、進展、結果和成本,特別是在我們為成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管和營銷批准的情況下; |
• | 我們研發項目的範圍、優先順序和數量; |
• | 對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果; |
• | 根據我們現有的合作協議和我們可能簽訂的任何其他合作協議,實現里程碑或發生觸發付款的其他發展; |
• | 根據我們現有的合作協議和未來的合作協議(如果有),我們有義務償還或有權獲得臨牀試驗費用的補償程度;以及 |
• | 專利權利要求和其他知識產權的申請、起訴、執行和辯護所涉及的費用。 |
十二月三十一日, |
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(美元金額以千元表示,每股金額除外) |
2021 |
2020 |
$CHANGE |
更改百分比 |
||||||||||||
營業收入 |
$ |
5,708 |
$ |
11,276 |
(5,568 |
) |
(49 |
%) | ||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||
研發費用 |
(70,336 | ) | (101,607 | ) | 31,271 | (31 | %) | |||||||||
銷售和營銷費用 |
(4,387 | ) | (9,879 | ) | 5,492 | (56 | %) | |||||||||
一般和行政費用 |
(30,520 | ) | (35,081 | ) | 4,561 | (13 | %) | |||||||||
重組收入(費用) |
920 | (23,552 | ) | 24,472 | (104 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總運營費用 |
(104,323 | ) | (170,118 | ) | 65,795 | (39 | %) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
財務收入(費用) |
425 | (724 | ) | 1,149 | (159 | %) | ||||||||||
|
|
|
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|
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所得税 |
381 | 10 | 371 | * | ||||||||||||
|
|
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|
|
|
|
|||||||||
淨虧損 |
$ |
(97,809 |
) |
$ |
(159,555 |
) |
61,747 |
(39 |
%) | |||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
基本/稀釋後每股股東應佔淨虧損 |
(1.78 | ) | (2.95 | ) |
* |
百分比沒有意義 |
十二月三十一日, |
||||||||||||||||
(以千為單位的美元金額) |
2021 |
2020 |
$CHANGE |
更改百分比 |
||||||||||||
銷售額 |
— | — | ||||||||||||||
其他收入 |
5,708 | 11,276 | (5,568 | ) | (49 | %) | ||||||||||
研究税收抵免 |
7,505 |
9,930 |
(2,425 | ) | (24 | %) | ||||||||||
其他營業(虧損)收入 |
(1,797 |
) |
1,346 |
(3,142 | ) | (234 | %) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
營業總收入 |
5,708 |
11,276 |
(5,568 |
) |
(49 |
%) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||||||||||
(以千為單位的美元金額) |
2021 |
2020 |
$CHANGE |
更改百分比 |
||||||||||||
研發費用 |
||||||||||||||||
外部臨牀相關費用 |
39,386 | 48,721 | (9,335 | ) | (19 | %) | ||||||||||
與員工相關的成本(不包括)。股份支付費用 |
12,950 | 25,087 | (12,137 | ) | (48 | %) | ||||||||||
股份支付費用 |
1,646 | 616 | 1,030 | 167 | % | |||||||||||
折舊、攤銷和其他成本 |
16,354 | 27,183 | (10,829 | ) | (40 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
研發費用總額 |
70,336 |
101,607 |
(31,271 |
) |
(31 |
%) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||||||||||
(以千為單位的美元金額) |
2021 |
2020 |
$CHANGE |
更改百分比 |
||||||||||||
銷售和營銷費用 |
||||||||||||||||
外部專業服務費 |
1,577 | 3,216 | (1,639 | ) | (51 | %) | ||||||||||
與員工相關的成本(不包括)。股份支付費用 |
1,573 | 7,334 | (5,761 | ) | (79 | %) | ||||||||||
股份支付費用(收入) |
312 | (2,117 | ) | 2,429 | (115 | %) | ||||||||||
折舊、攤銷和其他成本 |
925 | 1,446 | (521 | ) | (36 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
銷售和營銷費用總額 |
4,387 |
9,879 |
(5,492 |
) |
(56 |
%) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||||||||||
(以千為單位的美元金額) |
2021 |
2020 |
$CHANGE |
更改百分比 |
||||||||||||
一般和行政費用 |
||||||||||||||||
外部專業服務費 |
7,944 | 12,684 | (4,740 | ) | (37 | %) | ||||||||||
與員工相關的成本(不包括)。股份支付費用 |
8,194 | 9,534 | (1,339 | ) | (14 | %) | ||||||||||
股份支付費用 |
1,163 | 372 | 791 | 213 | % | |||||||||||
折舊、攤銷和其他成本 |
13,219 | 12,492 | (727 | ) | (6 | %) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
一般和行政費用合計 |
30,520 |
35,081 |
(4,561 |
) |
(13 |
%) | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||
(金額以千美元為單位) |
2021 |
2020 |
||||||
與員工(收入)相關的費用 |
(920 | ) | 19,194 | |||||
重組對租約的影響 |
— | 2,028 | ||||||
其他重組成本 |
— | 2,330 | ||||||
|
|
|
|
|||||
重組(收益)費用總額 |
(920 |
) |
23,552 |
|||||
|
|
|
|
(金額以千美元為單位) |
重組 負債 |
|||
重組負債-2020年1月1日 |
— | |||
重組成本 |
23,552 | |||
重組成本--非現金項目 |
(2,028 | ) | ||
已支付的金額 |
(12,137 | ) | ||
|
|
|||
重組負債-2020年12月31日 |
9,387 |
|||
|
|
|||
其中包括當前的意外情況 |
1,993 |
|||
其中其他流動負債 |
7,394 |
重組 負債 |
||||
重組負債-2021年1月1日 |
9,387 | |||
重組成本 |
— | |||
已支付的金額 |
(7,747 | ) | ||
或有事項的倒轉 |
(920 | ) | ||
其他影響,包括貨幣兑換影響 |
(282 | ) | ||
|
|
|||
重組負債-2021年12月31日 |
438 |
|||
|
|
|||
其中包括當前的意外情況 |
— |
|||
其中其他流動負債 |
438 |
股權資本 |
銀行貸款 |
其他債務 |
總計 |
|||||||||||||
(金額以千美元為單位) |
||||||||||||||||
2020 |
150,010 | — | — | 150,010 | ||||||||||||
2021 |
— | — | — | — | ||||||||||||
總計 |
150,010 |
— |
— |
150,010 |
截至年底的材料現金需求 十二月三十一日, |
||||||||||||||||||||
2022 |
2023-2024 |
2025-2026 |
此後 |
總計 |
||||||||||||||||
(金額(以千為單位)) |
||||||||||||||||||||
有條件墊款 |
510 | — | — | — | 510 | |||||||||||||||
經營租約 |
3,003 | 4,715 | 1,343 | 1,089 | 10,150 | |||||||||||||||
購買義務--CRO協議條款下的義務 |
22,840 | 7,455 | — | — | 30,294 | |||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
總計 |
26,353 | 12,170 | 1,343 | 1,089 | 40,954 |
十二月三十一日, |
$CHANGE |
更改百分比 |
||||||||||||||
(金額以千美元為單位) |
2021 |
2020 |
||||||||||||||
經營活動中使用的現金流量淨額 |
(108,242 | ) | (165,607 | ) | 57,365 | (35 | %) | |||||||||
用於投資活動的淨現金流量 |
(433 | ) | (2,865 | ) | 2,433 | (85 | %) | |||||||||
融資活動提供的淨現金流量 |
274 | 149,548 | (149,273 | ) | (100 | %) | ||||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
(10,651 | ) | 22,022 | (32,673 | ) | (148 | %) | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
現金及現金等價物淨(減)增 |
(119,051 |
) |
3,097 |
(122,149 |
) |
* |
||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
* | 百分比沒有意義 |
假設 截止的每一年 十二月三十一日, |
||||||||
每個授權日的股票期權 |
2020 |
2021 |
||||||
授出日加權平均股價(歐元) |
5.54 | 5.71 | ||||||
加權平均預期波動率 |
87.3 | % | 90.2 | % | ||||
加權平均無風險利率 |
(0.5 | )% | (0.06 | )% | ||||
加權平均預期期限(年) |
6.0 | 6.0 | ||||||
股息率 |
0 | 0 | ||||||
股票期權加權平均公允價值(歐元) |
3,90 | 4,17 |
* | 標的股票的加權平均公允價值是以歐元表示的,因為我們是在法國註冊成立的,歐元是用於授予的貨幣。 |
授權日加權平均股價(歐元) |
10.75 | |||
加權平均預期波動率 |
90.0 | % | ||
加權平均無風險利率 |
(0.53 | )% | ||
加權平均預期期限(年) |
3.21 | |||
股息率 |
— | |||
認股權證加權平均公允價值(歐元) |
— |
通過引用併入本文 |
||||||||||||||||||
展品 |
描述 |
時間表/ 表格 |
文件號 |
展品 |
文件日期 |
|||||||||||||
3.1* | 附例(雕像)註冊人姓名(英文翻譯) | |||||||||||||||||
4.1 | 存款協議格式 | 表格F-1/A |
333-198870 | 4.1 | 10/15/14 | |||||||||||||
4.2 | 美國存託憑證的格式 | 表格F-1/A | 333-198870 | 4.1 | 10/15/14 | |||||||||||||
4.3 | 註冊證券説明 | 表格20-F | 001-36697 | 2.3 | 03/20/20 | |||||||||||||
4.4 | 註冊人667 L.P.和貝克兄弟生命科學L.P.之間的註冊權協議,日期為2018年3月23日。 | 表格6-K | 001-36697 | 4.1 | 03/23/18 | |||||||||||||
10.1 | 註冊人與忠利VIE之間的辦公室租賃,日期為2015年3月3日(英文翻譯) | 表格20-F | 001-36697 | 4.2 | 04/29/15 | |||||||||||||
10.2 | 註冊人巴黎希望公共援助公司和巴黎笛卡爾大學之間的轉讓、發展和共有協議,日期為2009年1月7日(中文版) | 表格F-1 | 333-198870 | 10.2 | 09/22/14 | |||||||||||||
10.3# | 註冊人與NESTEC S.A.之間的開發合作和許可協議,日期為2016年5月27日 | 表格20-F | 001-36697 | 4.14 | 03/22/17 | |||||||||||||
10.4# | 註冊人與NESTEC S.A.之間的開發合作和許可協議修正案,日期為2018年7月12日 | 表格20-F | 001-36697 | 4.5 | 04/01/19 | |||||||||||||
10.5† | 註冊人與其每名執行人員和董事之間的賠償協議格式 | 表格F-1/A | 333-198870 | 10.3 | 10/15/14 | |||||||||||||
10.6† | 2013年和2014年股票期權計劃(英文翻譯) | 表格F-1 | 333-198870 | 10.4 | 09/22/14 | |||||||||||||
10.7† | 2012、2013和2014年免費股票計劃(英文翻譯) | 表格F-1 | 333-198870 | 10.5 | 09/22/14 | |||||||||||||
10.8† | 牛血清白蛋白(BSA)綜述 | 表格F-1 | 333-198870 | 10.6 | 09/22/14 | |||||||||||||
10.9† | BSPCE綜述 | 表格F-1 | 333-198870 | 10.7 | 09/22/14 | |||||||||||||
10.10† | 2015年股票期權計劃(英文版) | 表格20-F | 001-36697 | 4.10 | 04/28/16 | |||||||||||||
10.11† | 2015免費股計劃(英文翻譯) | 表格20-F | 001-36697 | 4.11 | 04/28/16 | |||||||||||||
10.12† | 2016年股票期權計劃(英文版) | 表格20-F | 001-36697 | 4.12 | 03/22/17 | |||||||||||||
10.13† | 2016免費股計劃(英文版) | 表格20-F | 001-36697 | 4.13 | 03/22/17 | |||||||||||||
10.14† | 2017年股票期權計劃(英文譯本) | 表格20-F | 001-36697 | 4.14 | 03/16/18 | |||||||||||||
10.15† | 2017免費股計劃(英文版) | 表格20-F | 001-36697 | 4.15 | 03/16/18 |
通過引用併入本文 |
||||||||||||||||||
展品 |
描述 |
時間表/ 表格 |
文件號 |
展品 |
文件日期 |
|||||||||||||
10.16† | 2018年股票期權計劃(英文翻譯) | 表格20-F | 001-36697 | 4.17 | 04/01/19 | |||||||||||||
10.17† | 2018免費股計劃(英文翻譯) | 表格20-F | 001-36697 | 4.18 | 04/01/19 | |||||||||||||
10.18† | 2019年股票期權計劃(英文譯本) | 表格20-F | 001-36697 | 4.19 | 03/20/20 | |||||||||||||
10.19† | 2019年免費股計劃(英文翻譯) | 表格20-F | 001-36697 | 4.20 | 03/20/20 | |||||||||||||
10.20† | 2020年股票期權計劃(英文譯本) | 表格10-K | 001-36697 | 10.21 | 03/17/21 | |||||||||||||
10.21† | 2020免費股計劃(英文版) | 表格10-K | 001-36697 | 10.22 | 03/17/21 | |||||||||||||
10.22†* | 2021年股票期權計劃(英文譯本) | |||||||||||||||||
10.23†* | 2021年免費股計劃(英文譯本) | |||||||||||||||||
10.24† | 註冊人和Daniel Tassé之間的執行協議,日期為2018年11月29日 | 表格10-K | 001-36697 | 10.23 | 03/17/21 | |||||||||||||
10.25† | 登記人與丹尼爾·塔塞之間於2019年6月27日簽訂的丹尼爾·塔塞執行協議的第一修正案 | 表格10-K | 001-36697 | 10.24 | 03/17/21 | |||||||||||||
10.26† | 註冊人和Pharis Mohideen之間的行政協議,日期為2019年7月22日 | 表格10-K | 001-36697 | 10.25 | 03/17/21 | |||||||||||||
10.27† | 登記人與塞巴斯蒂安·羅比塔耶之間的信函協議,日期為2019年6月26日(英文譯本) | 表格10-K | 001-36697 | 10.26 | 03/17/21 | |||||||||||||
10.28† | 註冊人與Se‘bastien Robitaille之間的信函協議,日期為2020年12月1日(英文譯本) | 表格10-K | 001-36697 | 10.27 | 03/17/21 | |||||||||||||
21.1 | 註冊人的子公司名單 | 表格20-F | 001-36697 | 8.1 | 03/20/20 | |||||||||||||
23.1* | 徵得德勤會計師事務所和畢馬威會計師事務所的同意。 | |||||||||||||||||
24.1* | 授權書(包括在本報告的簽名頁上)。 | |||||||||||||||||
31.1* | 首席執行官根據證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條的認證,該規則是根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的 | |||||||||||||||||
31.2* | 首席財務官根據證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條的認證,該規則是根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的 | |||||||||||||||||
32.1** | 首席執行官和首席財務官依據美國法典第18編第1350條的證明,該條款是根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的 | |||||||||||||||||
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | |||||||||||||||||
101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
通過引用併入本文 |
||||||||||||||||||
展品 |
描述 |
時間表/ 表格 |
文件號 |
展品 |
文件日期 |
|||||||||||||
101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||||||||||
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |||||||||||||||||
101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |||||||||||||||||
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |||||||||||||||||
104* | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
* | 謹此提交。 |
** | 在提交表格10-K之前或之後提交的任何文件中,不得視為已根據1934年證券交易法(經修訂的“證券交易法”)第18條的規定予以“存檔”,且不得被視為已通過引用併入根據1933年證券法(經修訂的證券法)或交易法(不論是在10-K表格日期之前或之後作出)提交的任何文件中。 |
† | 指管理合同或任何補償計劃、合同或安排。 |
# | 美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)已對本文件的某些部分給予保密處理。 |
DBV技術公司 |
/s/Daniel Tassé |
姓名:丹尼爾·塔塞(Daniel Tassé) |
頭銜:首席執行官 |
(首席行政主任) |
簽名 |
標題 | |
/s/Daniel Tassé 丹尼爾·塔塞 |
董事首席執行官兼首席執行官 ( 首席執行官 | |
/s/塞巴斯蒂安·羅比塔耶 塞巴斯蒂安·羅比塔耶 |
首席財務官 ( 首席財務會計官 | |
/s/Michel de Rosen 米歇爾·德·羅森 |
董事 | |
/s/Mailys Ferrere 梅利斯·費雷爾(Mailys Ferrere) |
董事 | |
/s/邁克爾·J·戈勒(Michael J.Goller) 邁克爾·J·戈勒 |
董事 | |
/s/Viviane Munes 維維安·蒙古斯 |
董事 | |
/s/蒂莫西·E·莫里斯 蒂莫西·E·莫里斯 |
董事 |
簽名 |
標題 | |
/s/Adora NDU Adora NDU |
董事 | |
/s/朱莉·奧尼爾 朱莉·奧尼爾 |
董事 | |
/s/拉維·馬杜裏·拉奧 拉維·馬杜裏·拉奧 |
董事 | |
/s/丹尼爾·索蘭 丹尼爾·索蘭 |
董事 |
頁面 |
||||
獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Asociés,Paris-La Défense)、德勤會計師事務所(Deloitte&Asociés)和畢馬威會計師事務所(KPMG S.A.)的報告法國,PCAOB ID號 |
2 | |||
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併財務狀況報表 |
4 | |||
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合營業和全面虧損報表 |
5 | |||
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表 |
6 | |||
截至2021年12月31日的年度股東權益變動表 and 2020 |
7 | |||
合併財務報表附註 |
8 |
• |
我們瞭解並測試了與公司持續經營評估相關的內部控制的設計和實施; |
• |
我們通過了解公司的運營和戰略,詢問公司的研發活動,將預測的運營費用與歷史運營費用進行比較,評估預期成本,特別是與未來臨牀試驗相關的成本,來評估公司預測運營費用的合理性; |
• |
我們通過將前一年的預測與實際財務結果進行比較,評估了管理層預測運營費用的能力; |
• |
我們評估了與持續經營評估相關的綜合財務報表披露的充分性。 |
/s/ |
||
/s/塞德里克·阿登斯 |
合夥人 | ||
自2011年以來,我們一直擔任本公司的審計師。 |
自2020年以來,我們一直擔任本公司的審計師。 |
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||||
注意事項 |
2021 |
2020 |
||||||||||
資產 |
||||||||||||
流動資產: |
||||||||||||
現金和現金等價物 |
3 |
$ | $ | |||||||||
貿易應收賬款 |
4 |
|||||||||||
其他流動資產 |
5 |
|||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動資產總額 |
||||||||||||
財產、廠房和設備、淨值 |
6 |
|||||||||||
使用權 |
7 |
|||||||||||
無形資產 |
||||||||||||
其他 非電流 資產 |
8 |
|||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總計 非電流 資產 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總資產 |
$ |
$ |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
負債和股東權益 |
||||||||||||
流動負債 |
||||||||||||
貿易應付款 |
9 |
$ | $ | |||||||||
短期經營租賃 |
7 |
|||||||||||
短期金融債 |
10 |
|||||||||||
當前或有事項 |
14 |
|||||||||||
其他流動負債 |
9 |
|||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
流動負債總額 |
||||||||||||
長期經營租約 |
7 |
|||||||||||
長期金融債 |
10 |
|||||||||||
非電流 或有事件 |
14 |
|||||||||||
其他 非電流 負債 |
10 |
|||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總計 非電流 負債 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總負債 |
$ |
$ |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
股東權益: |
||||||||||||
普通股,歐元 |
$ | $ | ||||||||||
其他內容 實繳 資本 |
||||||||||||
國庫股, |
( |
) | ( |
) | ||||||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
累計其他綜合收益 |
||||||||||||
累計貨幣折算效應 |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
股東權益總額 |
12 |
$ |
$ |
|||||||||
|
|
|
|
|||||||||
總負債和股東權益 |
$ |
$ |
||||||||||
|
|
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||
注意事項 |
2021 |
2020 |
||||||||
營業收入 |
15 |
$ |
$ |
|||||||
運營費用 |
||||||||||
研發費用 |
16 |
( |
) | ( |
) | |||||
銷售和營銷費用 |
16 |
( |
) | ( |
) | |||||
一般和行政費用 |
16 |
( |
) | ( |
) | |||||
重組沖銷(費用) |
2,16 |
( |
) | |||||||
|
|
|
|
|||||||
總運營費用 |
( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||||
運營虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||||
財務收入(費用) |
( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||
税前虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||||
所得税 |
17 |
|||||||||
|
|
|
|
|||||||
淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||||
扣除税收後的外幣折算差額 |
( |
) | ||||||||
員工福利精算收益(税後淨額) |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||
全面損失總額 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||||
基本/稀釋後每股股東應佔淨虧損 |
20 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||
用於計算每股金額的加權平均流通股數量: |
20 |
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||||||
備註 |
2021 |
2020 |
||||||||||
當期淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||||||
折舊、攤銷和應計或有事項 |
||||||||||||
退休養老金義務 |
( |
) | ||||||||||
與股份支付相關的費用 |
( |
) | ||||||||||
其他要素 |
||||||||||||
營業資產和負債變動情況: |
||||||||||||
庫存和在製品的減少(增加) |
||||||||||||
貿易應收賬款減少(增加) |
( |
) | ||||||||||
其他流動資產減少(增加) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
(減少)貿易應付款增加 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
(減少)其他電流和 非電流 負債 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
經營租賃負債和使用權資產變動情況 |
( |
) | ||||||||||
用於經營活動的現金流量淨額 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
投資活動中使用的現金流: |
||||||||||||
購置房產、廠房和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
處置財產、廠房和設備所得收益 |
||||||||||||
無形資產的收購 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
收購 非電流 金融資產 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
用於投資活動的淨現金流量 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
融資活動提供的現金流: |
||||||||||||
(減少)有條件墊款增加 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
庫存股 |
( |
) | ||||||||||
資本增加(扣除交易成本) |
||||||||||||
與融資活動有關的其他現金流量 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|||||||||
融資活動提供的淨現金流量 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
( |
) | ||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
現金和現金等價物淨額(減少)/增加 |
( |
) |
||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
期初淨現金和現金等價物 |
||||||||||||
|
|
|
|
|||||||||
期末淨現金和現金等價物 |
3 |
$ |
$ |
|||||||||
|
|
|
|
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
數量 股票 注12 |
金額 |
其他內容 實繳 資本 |
財務處 庫存 |
行政協調會。 赤字 |
行政協調會。 其他 全面 收入 |
行政協調會。 貨幣 翻譯 效應 |
總計 權益 |
|||||||||||||||||||||||||
2020年1月1日的餘額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||||||||||||
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
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|||||||||||||||||
淨額(虧損) |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
其他綜合收益(虧損) |
— |
— |
— |
— |
— |
|||||||||||||||||||||||||||
普通股發行 |
— |
— |
— |
— | ||||||||||||||||||||||||||||
庫存股 |
— |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
— | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
股份支付 (收入)支出 |
— |
— |
( |
) |
— |
— |
— |
— | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|||||||||||||||||
2020年12月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
$ |
|||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
淨額(虧損) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
其他綜合(虧損) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股發行 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
發行認股權證 |
— |
— |
— |
— | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
庫存股 |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
股份支付 (收入)支出 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
累計淨虧損分攤 |
— |
— |
( |
) |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
2021年12月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
• | DBV Technologies Inc.於 |
• | DBV Australia Pty Ltd於#年#月在澳大利亞新南威爾士州註冊成立 |
• | DBV Pharma於#年#月在巴黎註冊成立 |
物業、廠房和設備項目期間 |
折舊 |
|||
固定裝置和租賃改進 |
|
| ||
研發/生產工具 |
|
| ||
研究設備和技術設施 |
|
| ||
計算機設備 |
|
| ||
辦公設備和傢俱 |
|
|
• |
第1級-報告實體在計量日期有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價(未調整)。 |
• |
第2級-活躍市場中類似資產或負債的報價,非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價,或直接或間接可觀察到的其他投入的報價。通過使用模型或其他估值方法確定的公允價值。 |
• |
級別3-無法觀察到的重大資產或負債投入,而這些資產或負債無法得到市場數據的證實。公允價值是由報告實體利用現有最佳信息自己的假設確定的,包括資產或負債幾乎沒有市場活動的情況。 |
• | 貼現率; |
• | 未來加薪; |
• | 員工流失率;以及 |
• | 死亡率表。 |
• | 在合併財務報表發佈之前獲得的信息表明,在合併財務報表之日,資產很可能已經減值或發生了負債;以及 |
• | 損失的數額是可以合理估計的。 |
1. | 確定修改後的Viaskin補丁(公司稱其為MVP)。 |
2. | 生成 6個月期 FDA通過STAMP要求的安全性和粘連性臨牀數據,該公司預計這將是MVP臨牀計劃中時間最長的部分。該公司將提交印花協議列為優先事項,以便該公司能夠儘快開始這項研究。 |
3. | 通過EQUAL證明目標患者羣體中當前貼片和改良貼片在過敏原攝取方面的等效性。EQUAL的複雜性取決於缺乏確定的臨牀和管理標準來表徵通過皮膚貼片吸收變應原的特徵。為了支持這些交流,該公司概述了其建議的方法,以證明兩個貼片之間的過敏原攝取等效性,並通過另外兩項研究分配時間來生成信息性數據: |
a. | PROQUAL,一項針對成年健康志願者的第一階段研究,旨在優化過敏原樣本收集方法,並驗證我們打算在EQUAL中使用的分析方法 |
b. |
“成人EQUAL”-第二階段I研究,以成年健康志願者為對象,比較CVP和MVP對過敏原的攝取。 |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
員工相關費用(收入) |
( |
) | ||||||
重組對租約的影響 |
||||||||
其他重組成本 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總重組成本 |
( |
) |
||||||
|
|
|
|
(金額以千美元為單位) |
||||
重組 負債 |
||||
重組負債 — 2020年1月1日 |
||||
重組成本 |
||||
重組成本 — 非現金項目 |
( |
) | ||
已支付的金額 |
( |
) | ||
|
|
|||
重組負債 — 2020年12月31日 |
||||
|
|
|||
其中包括當前的意外情況 |
||||
其中其他流動負債 |
||||
重組 負債 |
||||
重組負債 — 2021年1月1日 |
||||
重組成本 |
||||
已支付的金額 |
( |
) | ||
或有事項的倒轉 |
( |
) | ||
其他影響,包括貨幣兑換影響 |
( |
) | ||
|
|
|||
重組負債 — 2021年12月31日 |
||||
|
|
|||
其中包括當前的意外情況 |
— | |||
其中其他流動負債 |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
現金 |
||||||||
現金等價物 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
財務狀況表中報告的現金和現金等價物總額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
銀行透支 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
現金流量表中報告的現金淨額和現金等價物總額 |
||||||||
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
研究 税收抵免 |
— | |||||||
其他報税申請 |
||||||||
預付費用 |
||||||||
其他應收賬款 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
||||||||
|
|
|
|
金額(單位: 數以千計的 美元 |
||||
截至2020年1月1日的應收資產負債表期初 |
||||
+2020財年研究税收抵免 |
||||
-已收到付款 |
||||
-貨幣換算效果 |
||||
|
|
|||
截至2020年12月31日的結算資產負債表應收賬款 |
||||
|
|
|||
其中 — 非電流 部分 |
||||
其中 — 當前部分 |
||||
|
|
|
| |
金額(單位: 數千人 美元 |
||||
截至2021年1月1日的應收資產負債表期初 |
||||
+2021財年研究税收抵免 |
||||
-已收到付款 |
||||
-調整和貨幣換算效應 |
( |
) | ||
|
|
|||
截至2021年12月31日的應收資產負債表結算 |
||||
|
|
|||
其中 -無 -當前 部分 |
||||
其中 -當前 部分 |
1/1/2020 |
貨幣 翻譯 效應 |
增加 |
減少量 |
12/31/2020 |
||||||||||||||||
實驗室設備 |
( |
) | ||||||||||||||||||
建築固定裝置 |
( |
) | ||||||||||||||||||
辦公設備 |
— | |||||||||||||||||||
計算機設備 |
( |
) | ||||||||||||||||||
在建物業、廠房和設備 |
( |
) | ||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
總計,總金額 |
( |
) |
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|
|
|
|
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|
|
|
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|
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累計攤銷和折舊較少 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||
|
|
|
|
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|
|
|
|
|||||||||||
合計,淨額 |
( |
) |
||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1/1/2021 |
貨幣 翻譯 效應 |
增加 |
減少量 |
12/31/2021 |
||||||||||||||||
實驗室設備 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
建築固定裝置 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
辦公設備 |
( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||
計算機設備 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
在建物業、廠房和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
總計,總金額 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
累計攤銷和折舊較少 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||
合計,淨額 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年12月31日 |
2020年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
真實 產業 |
其他 資產 |
總計 |
真實 產業 |
其他 資產 |
總計 |
|||||||||||||||||||
當前部分 |
||||||||||||||||||||||||
第2年 |
||||||||||||||||||||||||
第3年 |
||||||||||||||||||||||||
第四年 |
||||||||||||||||||||||||
第5年 |
||||||||||||||||||||||||
此後 |
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
最低租賃付款總額 |
||||||||||||||||||||||||
減去:折扣的影響 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
經營租賃現值 |
||||||||||||||||||||||||
減:當前部分 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|||||||||||||
長期經營租賃 |
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
加權平均剩餘租賃年限(年) |
||||||||||||||||||||||||
加權平均貼現率 |
% | % | % | % |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
經營租賃費用 |
||||||||
重組費用 |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
為計入租賃負債的金額支付的現金 |
||||||||
營業租賃的營業現金流 |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
研究税收抵免 |
||||||||
質押證券 |
||||||||
存款和其他 非電流 金融資產 |
||||||||
流動性合約 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總計其他 非電流 資產 |
||||||||
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
社會債務 |
||||||||
遞延收入 |
||||||||
納税義務 |
||||||||
其他債務 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
||||||||
|
|
|
|
BPI 預付款 |
||||
2020年1月1日期初的資產負債表債務 |
||||
還款 |
( |
) | ||
包括貨幣換算影響在內的其他影響 |
||||
|
|
|||
截至2020年12月31日的資產負債表債務 |
||||
|
|
|||
其中 — 非電流 部分 |
||||
其中 — 當前部分 |
||||
規定利率 |
||||
貼現率 |
% | |||
到期日(以年為單位) |
BPI 預付款 |
||||
2021年1月1日期初的資產負債表債務 |
||||
還款 |
( |
) | ||
包括貨幣換算影響在內的其他影響 |
( |
) | ||
|
|
|||
截至2021年12月31日的資產負債表債務 |
||||
|
|
|||
其中 — 非電流 部分 |
||||
其中 — 當前部分 |
||||
規定利率 |
||||
貼現率 |
% | |||
到期日(以年為單位) |
攜帶 |
2022 |
2023 |
此後 |
|||||||||||||
短期金融債 — 有條件墊款 |
— | — | ||||||||||||||
其他負債 |
— | |||||||||||||||
供應商應付賬款及相關應付款 |
— | — | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
總負債 |
— |
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
日期 |
交易的性質 |
股本 * |
額外繳費 資本 |
股份數量 |
||||||||||
截至2020年1月1日的餘額 |
|
|||||||||||||
1/16/2020 |
員工認股權證增資 | |
||||||||||||
1/16/2020 |
股票期權增資 | |
||||||||||||
02/04/2020 |
通過全球發行增資 | |
||||||||||||
02/04/2020 |
就股份溢價收取的費用 | — | |
( |
) | |||||||||
03/04/2020 |
通過全球發行增資 | |
||||||||||||
03/04/2020 |
就股份溢價收取的費用 | — | |
( |
) | — | ||||||||
9/30/2020 |
就股份溢價收取的費用 | — | |
( |
) | — | ||||||||
11/25/2020 |
RSU增資 | — | |
— | ||||||||||
12/31/2020 |
股份支付 | — | |
( |
) | — | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
||||||||
02/22/2021 |
員工認股權證增資 | |
||||||||||||
05/12/2021 |
員工認股權證增資 | |
||||||||||||
05/17/2021 |
員工認股權證增資 | |
||||||||||||
05/18/2021 |
員工認股權證增資 | |
||||||||||||
05/19/2021 |
按股票溢價計入的留存收益 | |
( |
) | ||||||||||
05/21/2021 |
員工認股權證增資 | |
||||||||||||
05/26/2021 |
員工認股權證增資 | |
||||||||||||
05/28/2021 |
員工認股權證增資 | |
||||||||||||
06/10/2021 |
發行認股權證 | |
||||||||||||
10/07/2021 |
普通股增資 | |
( |
) | ||||||||||
11/24/2021 |
普通股增資 | |
( |
) | ||||||||||
12/20/2021 |
普通股增資 | |
( |
) | ||||||||||
12/31/2021 |
股份支付 | |
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
* | 按歷史匯率換算成美元 |
基於共享的 付款 儀器 |
本公司的股東大會 股東 |
董事會 會議 |
授予日期 |
授予的數量 |
||||||
BSA |
||||||||||
BSA |
||||||||||
所以 |
BSA |
||||||||||
所以 |
||||||||||
BSA |
||||||||||
BSA |
||||||||||
所以 |
||||||||||
所以 |
||||||||||
BSA |
||||||||||
所以 |
||||||||||
所以 |
||||||||||
BSA |
||||||||||
所以 |
||||||||||
RSU |
||||||||||
RSU |
||||||||||
BSA |
||||||||||
所以 |
||||||||||
所以 |
||||||||||
所以 |
||||||||||
所以 |
||||||||||
BSA |
||||||||||
RSU |
||||||||||
RSU |
||||||||||
所以 |
||||||||||
所以 |
||||||||||
RSU |
||||||||||
所以 |
||||||||||
RSU |
||||||||||
RSU |
||||||||||
所以 |
||||||||||
RSU |
||||||||||
所以 |
||||||||||
所以 |
||||||||||
所以 |
||||||||||
RSU |
||||||||||
所以 |
||||||||||
RSU |
||||||||||
RSU |
||||||||||
RSU |
||||||||||
所以 |
||||||||||
RSU |
||||||||||
所以 |
||||||||||
RSU |
||||||||||
BSA |
||||||||||
RSU |
||||||||||
所以 |
截至2021年12月31日止年度的認股權證公允價值假設 |
| |||
|
||||
授出日的加權平均股價 ( 在……裏面€) |
||||
加權平均預期波動率 |
% | |||
加權平均無風險利率 |
( |
)% | ||
加權平均預期期限(年) |
||||
股息率 |
||||
權證加權平均公允價值 ( 在……裏面€) |
數量 認股權證 傑出的 |
加權的- 平均值 行權價格 (單位:歐元) |
加權的- 平均值 剩餘 合同 術語(in 年) |
集料 內在價值(in 數以千計的 (歐元) |
|||||||||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
||||||||||||||||
在該期間內獲批予 |
— | — | — | — | ||||||||||||
在此期間被沒收 |
— | — | — | — | ||||||||||||
在此期間進行的鍛鍊 |
— | — | — | — | ||||||||||||
在此期間過期 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
— |
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
自2020年12月31日起可行使的認股權證 |
— |
數量 認股權證 傑出的 |
加權的- 平均值 行權價格 (單位:歐元) |
加權的- 平均值 剩餘 合同 術語(in 年) |
集料 內在價值(in 數以千計的 (歐元) |
|||||||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
— |
|||||||||||||||
在該期間內獲批予 |
— | — | ||||||||||||||
在此期間被沒收 |
— | — | — | — | ||||||||||||
在此期間進行的鍛鍊 |
— | — | — | — | ||||||||||||
在此期間過期 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
— |
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
自2021年12月31日起可行使的認股權證 |
— |
數量 認股權證 傑出的 |
加權的- 平均值 行權價格 以歐元計價 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(以年為單位) |
集料 內在價值 以千計 歐元 |
|||||||||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
||||||||||||||||
在該期間內獲批予 |
— | — | — | — | ||||||||||||
在此期間被沒收 |
— | — | — | — | ||||||||||||
在此期間進行的鍛鍊 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
在此期間過期 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
— |
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
自2020年12月31日起可行使的認股權證 |
— |
數量 認股權證 傑出的 |
加權的- 平均值 行權價格 以歐元計價 |
加權的- 平均值 剩餘 合同 期限(以年為單位) |
集料 內在價值 以千計 歐元 |
|||||||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
— |
|||||||||||||||
在該期間內獲批予 |
— | — | — | — | ||||||||||||
在此期間被沒收 |
— | — | — | — | ||||||||||||
在此期間進行的鍛鍊 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
在此期間過期 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
|
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|||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
— |
— |
— |
— |
||||||||||||
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|||||||||
自2021年12月31日起可行使的認股權證 |
— | — | — | — |
• | 在2018年6月22日之前和2020年1月15日之後,這樣授予的主要是 |
• | 在2018年6月22日至2020年1月15日期間,只要滿足以下兩個條件,受益人即可行使: |
• | 服務條件:發行日一週年時為25%,此後每6個月為12.5%,但受益人仍受僱於本公司(具體合同條款或董事會決定除外), |
• | 履行條件:批准Viaskin ™ 美國食品和藥物管理局的花生, |
銷售訂單數量 傑出的 |
加權平均 行權價格在 歐元 |
加權平均 剩餘 合同條款 (以年為單位) |
集料 內在價值 以千計 歐元 |
|||||||||||||
截至2019年12月31日的餘額 |
||||||||||||||||
在該期間內獲批予 |
— | — | ||||||||||||||
在此期間被沒收 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
在此期間進行的鍛鍊 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
在此期間過期 |
— | — | — | — | ||||||||||||
|
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|||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
||||||||||||||||
|
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|||||||||
截至2020年12月31日可行使的期權 |
— |
銷售訂單數量 傑出的 |
加權平均 行權價格在 歐元 |
加權平均 剩餘 合同條款 (以年為單位) |
集料 內在價值 以千計 歐元 |
|||||||||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
||||||||||||||||
在該期間內獲批予 |
— | — | ||||||||||||||
在此期間被沒收 |
( |
) | — | — | ||||||||||||
在此期間進行的鍛鍊 |
— | — | ||||||||||||||
在此期間過期 |
— | — | ||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
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|||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
||||||||||||||||
|
|
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|
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截至2021年12月31日可行使的期權 |
— |
截至12月31日的年度假設數, |
||||||||||||||||||||||||
每個授權日的股票期權 |
在.之前 2017 |
2017 |
2018 |
2019 |
2020 |
2021 |
||||||||||||||||||
授出日的加權平均股價(以歐元計) |
||||||||||||||||||||||||
加權平均預期波動率 |
% | % | % | % | % | % | ||||||||||||||||||
加權平均無風險利率 |
% | ( |
)% | % | ( |
)% | ( |
)% | ( |
)% | ||||||||||||||
加權平均預期期限(年) |
||||||||||||||||||||||||
股息率 |
||||||||||||||||||||||||
股票期權加權平均公允價值(歐元) |
• | 在2019年5月31日之前,授予的RSU的歸屬以其中一個( ™ 花生,批准Viaskin™ 美國FDA批准花生,Viaskin首次銷售™ 美國的花生); |
• | 在2019年5月31日至2020年11月23日期間,RSU的歸屬僅以兩(2)年的存在條件期滿為條件,或者以存在條件期滿和履行條件的實現的雙重條件為條件(Viaskin批准日期 ™ 美國食品和藥物管理局(FDA)批准的花生); |
• | 自2020年11月24日起,RSU將 |
數量 RSU 傑出的 |
加權 平均資助金 約會集市 值在 歐元 |
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截至2019年12月31日的餘額 |
||||||||
在該期間內獲批予 |
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在此期間被沒收 |
( |
) | ||||||
在此期間獲釋 |
( |
) | ||||||
在此期間過期 |
||||||||
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|||||
截至2020年12月31日的餘額 |
||||||||
|
|
|
|
數量 RSU 傑出的 |
加權 平均資助金 約會集市 值在 歐元 |
|||||||
截至2020年12月31日的餘額 |
||||||||
在該期間內獲批予 |
||||||||
在此期間被沒收 |
( |
) | ||||||
在此期間獲釋 |
( |
) | ||||||
在此期間過期 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
截至2021年12月31日的餘額 |
||||||||
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||||||
2021 |
2020 |
|||||||||||
研發 |
|
所以 |
|
( |
) | |||||||
|
RSU |
|
( |
) | ( |
) | ||||||
銷售和市場營銷 |
|
所以 |
|
( |
) | |||||||
|
RSU |
|
( |
) | ( |
) | ||||||
一般事務和行政事務 |
|
所以 |
|
( |
) | ( |
) | |||||
|
RSU |
|
( |
) | ( |
) | ||||||
|
|
|
|
|
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|||||||
以股份為基礎的薪酬(費用)收入總額 |
|
|
( |
) |
||||||||
|
|
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
當前或有事項 |
||||||||
非電流 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總或有事項 |
||||||||
|
|
|
|
養老金退休 義務 |
協作 協議-在以下情況下的虧損 完工 |
其他或有事項 |
總計 |
|||||||||||||
2020年1月1日 |
|
|
|
|||||||||||||
負債增加 |
— | |
|
|
||||||||||||
已用負債 |
— | |
— | |
( |
) | |
( |
) | |||||||
沖銷未使用的負債 |
( |
) | |
— | |
— | |
( |
) | |||||||
與員工福利相關的淨利息,以及折扣的取消 |
|
— | |
— | |
|||||||||||
固定收益計劃的精算損益 |
( |
) | |
— | |
— | |
( |
) | |||||||
貨幣換算效應 |
|
|
|
|||||||||||||
|
|
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||||||
2020年12月31日 |
|
|
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|
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其中的電流 |
— |
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其中 非電流 |
|
|
— |
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年1月1日 |
||||||||||||||||
負債增加 |
||||||||||||||||
已用負債 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
沖銷未使用的負債 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
與員工福利相關的淨利息,以及折扣的取消 |
— | — | ||||||||||||||
固定收益計劃的精算損益 |
( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||
貨幣換算效應 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
2021年12月31日 |
||||||||||||||||
|
|
|
|
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|
|
|
|||||||||
其中的電流 |
— |
|||||||||||||||
其中 非電流 |
— |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
社保繳費百分比 |
% | % | ||||||
加薪 |
% | % | ||||||
折扣率-iBoxx公司AA 10+ |
% | % | ||||||
預計員工流失率 |
% |
% | ||||||
預計退休年齡 |
||||||||
生命表 |
||||||||
集體協議 |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
研究税收抵免 |
||||||||
其他營業收入 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
||||||||
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發費用 |
||||||||
銷售和營銷費用 |
||||||||
一般和行政費用 |
||||||||
重組** |
||||||||
|
|
|
|
|||||
人事費用總額 |
||||||||
|
|
|
|
* |
重組人員費用,不包括截至2020年12月31日的年度的應計費用和截至2021年12月31日的年度的沖銷。 |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
工資和薪金 |
||||||||
社保繳費 |
||||||||
養老金承付款的費用 |
||||||||
僱主對紅股的供款 |
( |
) | ||||||
股份支付 |
( |
) | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
||||||||
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
税前(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||
理論公司税率 |
% | % | ||||||
名義税費 |
||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
因下列原因而增加/減少的税費: |
||||||||
研究税收抵免 |
||||||||
基於股份的薪酬 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他永久性差異 |
( |
) | ||||||
未確認主要與税項損失有關的遞延税項資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他差異 |
( |
) | ( |
) | ||||
有效税費-當期 |
||||||||
有效税費-遞延 |
— | — | ||||||
實際税率 |
( |
)% | ( |
)% |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
遞延税項資產: |
||||||||
淨營業虧損結轉 |
||||||||
基於股份的薪酬 |
||||||||
與人事相關的應計項目 |
||||||||
養老金退休義務 |
||||||||
租契 |
||||||||
其他 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項資產總額 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
減去:估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ||||
|
|
|
|
|||||
遞延税項淨資產 |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
短期效益 |
||||||||
離職後福利 |
||||||||
離職福利 |
||||||||
股份支付 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
補償 |
||||||||
養老金義務 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
普通股加權平均數 |
||||||||
|
|
|
|
|||||
可歸因於普通股的每股基本和攤薄淨虧損 股東($/股) |
( |
) |
( |
) | ||||
|
|
|
|
十二月三十一日, |
||||||||
2021 |
2020 |
|||||||
非員工 認股權證 |
||||||||
員工認股權證 |
||||||||
股票期權 |
||||||||
限制性股票單位 |