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根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☒ 不是 ☐

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

根據納斯達克全球市場普通股股票2021年12月31日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的總市值約為$236百萬美元。註冊人選擇使用2021年12月31日作為計算日期，這是註冊人最近完成的財年的最後一個工作日，因為2021年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日)，註冊人是一傢俬人持股公司。

以下討論和分析應與我們的合併財務報表以及本年度報告(Form 10-K)中其他地方包含的這些報表的註釋一起閲讀。這份10-K表格年度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節或“證券法”和經修訂的“1934年證券交易法”(或“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。在這份10-K表格年度報告中，“我們”、“我們”和“我們”指的是RxSight，Inc.

前瞻性陳述主要包含在本年度報告(Form 10-K)第一部分第1A項中的“風險因素”一節以及本年度報告Form 10-K中第二部分第7項中的“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”一節中。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述，可以通過諸如“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”或“繼續”等術語來識別，或者這些術語和其他相同術語的否定。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在本10-K表格年度報告的其他部分第I部分第1A項“風險因素”中更詳細地討論了這些風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本年度報告中討論的10-K表格中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

本年度報告中以Form 10-K格式做出的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。除非法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和判斷。在持續的基礎上，我們評估我們的估計，包括與收入確認有關的估計；公司普通股、認股權證和其他股權獎勵的估值；股權工具贖回的估計概率和時間；所得税資產的變現和納税負債的估計；以及陳舊、過剩和移動緩慢的庫存。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計大不相同。

這份Form 10-K年度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和市場機會的估計、預測和其他信息，包括有關估計的市場規模的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

這份Form 10-K年度報告包含對屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本年度報告中以Form 10-K格式提及的商標和商號可以不帶®或TM符號出現，但此類引用並不以任何方式表明適用許可人不會根據適用法律最大程度地主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示我們與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

我們是一家商業階段的醫療技術公司，致力於改善白內障手術後患者的視力。我們專有的RxSight光線可調鏡頭系統(“RxSight系統”)由我們的RxSight光線可調鏡頭(“LAL”)、RxSight光線輸送裝置(“LDD”)和附件組成，是首個也是唯一一個商業化的人工晶狀體(“IOL”)技術，使醫生能夠為白內障手術後的患者定製和優化視力。我們的LAL由專有感光材料製成，可根據LDD產生的特定紫外(UV)光模式改變形狀。使用RxSight系統，外科醫生執行標準的白內障手術來植入LAL，在癒合完成後根據患者的輸入確定屈光不正，然後使用LDD用精確的視覺矯正量來修改LAL，以實現患者所需的視力結果。相比之下，替代人工晶狀體技術在白內障手術後不能調整，因此要求患者在手術前對自己的視覺偏好做出選擇，這往往會導致患者在視覺結果達不到預期時感到不滿。我們設計的RxSight系統旨在通過卓越的視覺效果最大限度地提高患者和醫生的滿意度。在構成FDA批准基礎的關鍵研究中，我們的LAL裸眼遠視力達到或超過20/20的觀察率為70.1%。與支持FDA批准愛爾康公司的Acrysof Toric(38.4%)的類似研究設計和患者羣體的關鍵研究結果相比，這是有利的。, 強生的Tecnis Toric(43.6%)。我們於2019年第三季度開始在美國商業化我們的解決方案，並專注於建立RxSight系統作為優質人工晶狀體手術的護理標準。截至2021年12月31日，我們在眼科實踐中的裝機量為206台LDDS，從我們成立到2021年12月31日，外科醫生使用我們的RxSight系統進行了近17,000例手術。

白內障手術是世界上最常見的外科手術，2021年全球約有2970萬例白內障手術，其中包括美國的470萬例。白內障是眼睛正常透明的晶狀體失去透明度，會導致視力模糊或模糊，嚴重幹擾日常活動，影響生活質量。白內障的患病率隨着年齡的增長而增加，大約50%的人在60歲之前發病，80%到90%的時間影響雙眼，大多數情況下需要手術恢復視力。在白內障手術中，患者的天然晶狀體被稱為人工晶狀體(“IOL”)的透明人工晶狀體所取代。目前使用的人工晶狀體有兩大類，傳統人工晶狀體和優質人工晶狀體。根據使用的人工晶狀體種類，白內障手術可分為常規手術或高級手術。在傳統的白內障手術中，患者接受傳統的單焦點人工晶狀體，這種人工晶狀體旨在提供一定距離的視力，並且不能矯正角膜散光和老花眼。因此，幾乎所有的傳統人工晶狀體患者術後都需要戴眼鏡才能達到最佳視力。對於優質白內障手術，患者接受優質人工晶狀體，旨在矯正角膜散光和/或老花眼，從而減少對眼鏡的依賴。由於60%的白內障患者認為白內障手術後不戴眼鏡非常重要，我們認為高端人工晶狀體市場滲透不足。根據市場範圍2021年高級白內障手術市場報告(“市場範圍2021年高級報告”)，在2021年期間，進行的高級人工晶狀體手術約佔美國所有手術的15%，約佔全球手術總數的9%。根據市場範圍2021年溢價報告, 由於新冠肺炎大流行對2020年的醫療程序產生了負面影響，全球醫療程序總數比2020年增加了約36%。高端IOL市場的收入估計為15億美元，佔2021年IOL市場總額的31%，原因是鏡片價格上漲和2020年起手術增加。此外，隨着全球白內障手術量恢復到新冠肺炎之前的水平，優質人工晶狀體市場預計將以更快的速度增長。根據市場範圍2021年溢價報告，從2021年到2026年，全球優質白內障手術的複合年增長率(CAGR)預計將達到10%，但收入預計將以12%的複合年增長率增長，從2021年的15億美元增加到2026年的27億澳元，而傳統人工晶狀體市場的CAGR收入增長率為4%。對於醫生和眼科醫生來説，優質白內障手術的利潤是傳統白內障手術的10到15倍。高端人工晶狀體市場受到報銷費率變化的影響也較小，因為大多數市場的患者都被要求自掏腰包支付溢價白內障手術的全部或增量成本(取決於國家)，而醫療保健支付者通常只支付傳統白內障手術的全部成本。

我們認為，由於醫生不願向所有符合條件的患者推薦優質人工晶狀體產品，以及患者在評估方面的混亂，優質白內障手術市場仍未得到充分滲透。

與廣泛的競爭性優質人工晶狀體產品相關的權衡。我們認為，在不依賴眼鏡的情況下，有競爭力的優質人工晶狀體產品往往無法滿足患者對近距離和中距離視力的期望。一旦患者選擇了具有競爭力的優質人工晶狀體，外科醫生必須依靠一系列術前診斷測試和預測公式來選擇能夠提供患者期望的準確性和結果的鏡片。根據競爭性優質人工晶狀體技術關鍵研究公佈的臨牀數據，所有距離的雙眼視力達到20/20的患者比例僅為40%。因此，醫生往往對有競爭力的優質人工晶狀體缺乏信心，因為他們無法始終如一地滿足患者的期望。

我們設計RxSight系統的目的是解決現有優質人工晶狀體技術的不足，並提供一種醫生可以信賴的解決方案，以改善視覺效果。競爭激烈的優質人工晶狀體解決方案要求患者(在手術前)明確他們的視力優先順序和接受與這些選擇相關的光學取捨的意願，與此不同的是，我們的RxSight系統讓患者可以通過定製的手術後調整來重複他們的最終視力特徵，讓他們高枕無憂。外科醫生首先進行標準的白內障植入手術，用LAL替換患者的天然晶狀體。白內障手術後大約三週，在癒合後，患者接受標準的術後屈光檢查，以確定屈光不正和使患者獲得最佳視力所需的處方。這個處方與眼鏡鏡片的處方非常相似，但卻被用作LDD的輸入。為了調整LAL，患者被放置在LDD進行持續大約30秒到2.5分鐘的治療，具體取決於所需的處方。患者大約在三到五天後回來，那時他們可以接受另一次屈光和調整，如果需要的話，以“撥入”他們最好的視力。一旦患者和醫生都感到滿意，那麼調整就會通過另一種光線治療終生鎖定。雖然醫生提供多達三次手術後調整就診，但在我們關鍵的臨牀研究中，患者平均進行了1.6次調整。雖然許多患者選擇雙眼矯正距離，但大約75%的患者選擇了所謂的混合視覺方法，該方法利用LAL的焦深來提供定製的混合視覺解決方案。通過滴定NEAR的校正, 在每隻眼睛的中間或遠處，這種方法在所有距離的雙眼都能提供最高的視力優良率。

我們相信，RxSight系統比其他商業上可買到的傳統和優質人工晶狀體具有顯著的優勢，這將推動它的廣泛採用。我們解決方案的主要優勢包括：

我們的RxSight系統已獲得FDA的批准，可用於通過超聲乳化摘除白內障天然晶狀體並將人工晶狀體植入囊袋後，減少殘餘散光以提高裸眼視力，適用於既有角膜散光>0.75度且沒有既往黃斑疾病的成人患者，我們的RxSight系統已獲得FDA批准，用於減少殘餘散光，以提高白內障自然晶狀體摘除並將人工晶狀體植入囊袋中後的裸眼視力。我們的系統還獲得CE認證並在墨西哥獲得市場批准，用於通過調整LAL屈光度來矯正術後殘餘屈光不正，包括-2.0~+2.0度數的球鏡和-3.0~-0.50的柱鏡屈光度，並通過改變鏡片曲率來引入可控制的球差(+/-1微米)和近視中心(最高2.0度數)，從而提高裸眼視力。我們目前正集中精力在美國開展商業活動。我們的商業戰略重點放在“剃鬚刀和刀片”模式上，通過這種模式，我們的目標是推動新客户的採用，這通常始於LDD的銷售，然後幫助客户將LAL融入他們的實踐中，以推動利用率和溢價流程的增長。我們相信，隨着時間的推移，這一商業戰略可能會在我們的商業增長和銷售LAL帶來的消耗品收入流方面提供一定程度的可預測性。我們目前正專注於通過外科醫生進行大量的優質白內障手術來推動採用。根據2021年高級白內障手術市場報告，在美國大約有1萬名外科醫生進行白內障手術

我們估計，在2021年，多達3000名外科醫生進行了大約70%到80%的美國保費手術。我們相信，這提供了一個有吸引力和集中的市場機會，可以通過專注的銷售隊伍來解決。截至2021年12月31日，我們目前的銷售團隊包括18名LDD銷售人員和14名LAL銷售人員，以及55名臨牀專家、現場服務、客户服務和營銷人員。雖然我們最初打算將我們日益增長的商業努力集中在美國，但在未來，我們可能會有選擇地在加拿大、日本、歐洲、澳大利亞或其他擁有大量優質人工晶體市場機會的地區進行商業擴張。

我們近期的研發活動集中於增強RxSight系統，以改善患者和醫生體驗，擴大可治療的患者範圍以及擴大其適應症。我們相信，隨着時間的推移，我們的可調節鏡片解決方案可以用於廣泛的白內障手術患者，包括那些本來會選擇今天的傳統白內障手術的患者。我們的願景是，絕大多數接受或執行白內障手術程序的患者和外科醫生將選擇使用我們的RxSight技術，該技術可提供可定製的解決方案，提供更好的視覺效果。

我們專注於建立我們的RxSight系統，作為優質白內障手術的標準護理，並提供醫生和患者信任的解決方案，以提供最佳的視覺結果，而不會產生不想要的視覺副作用。我們相信，我們的關鍵成功因素包括：

我們的願景是，絕大多數接受或執行白內障手術的患者和醫生將選擇使用我們的RxSight技術，該技術可提供可定製的解決方案，提供更好的視覺效果。我們實現這一願景的增長戰略包括：

白內障是一種不可逆轉的進行性眼科疾病，眼睛的自然晶狀體失去了原來的透明度，越來越多地阻礙或以其他方式幹擾光線進入視網膜，導致失明和(在晚期情況下)失明。雖然白內障的原因是多方面的，但大多數都與年齡有關。到60歲時，大約50%的成年人會受到白內障的影響，而且患病率隨着年齡的增長而持續增加。隨着白內障的發展，它們也會增加眼睛對光線的敏感度，特別是在晚上。白內障

形體形成的頻率不同，但大多數情況下會影響雙眼。根據美國國家眼科研究所(National Eye Institute)的數據，儘管有有效的手術治療，白內障仍是世界範圍內導致失明的主要原因。

白內障患者還經常受到其他常見視力障礙的負擔，如屈光不正和老花眼。屈光不正是由於眼睛前部結構(角膜和晶狀體)的聚焦力不匹配，導致光線無法正確聚焦到視網膜上造成的，包括近視(近視，或在遠處看不清楚)，遠視(遠視，或近距離看不清楚)和散光(所有距離的視力扭曲)。散光一般是由角膜曲率不全引起的。老花眼通常發生在中年，由眼睛晶狀體失去調節(靈活性)所致，導致眼睛逐漸喪失聚焦附近物體的能力。

在常見的視力障礙中，白內障是獨一無二的，因為它們不能用眼鏡或隱形眼鏡進行非侵入性治療。大多數患者通常在每年例行的驗光師(OD)或眼科醫生就診時被診斷為白內障。一旦患者被診斷為白內障，眼鏡可能有助於暫時改善視力；然而，通常建議手術更換受影響的天然晶狀體，白內障科可能會將患者轉介給白內障外科醫生。

白內障手術是世界上最常見的外科手術。根據市場範圍2021年溢價報告，2021年，全球進行了2970萬例白內障手術，其中470萬例在美國進行。全球和美國的白內障手術數量預計將繼續擴大，因為預計到2050年，60歲以上的人口將翻一番，從2017年的9.62億(佔總人口的13%)增加到20億(佔總人口的21%)。

白內障手術包括用透明的人工晶狀體替換患者自然混濁的晶狀體。白內障手術通常分為常規手術和高級手術兩大類，根據手術中使用的晶狀體類型來劃分。在傳統的白內障手術中，患者接受單焦點人工晶狀體植入物，其設計目的是在一個預先定義的距離內提供視力，而不需要矯正其他經常影響白內障手術患者的視力問題，如角膜散光和老花眼。幾乎所有接受常規白內障手術的患者都需要依靠眼鏡來達到最佳的遠、中、近視力。優質白內障手術包括使用優質人工晶狀體，這種人工晶狀體的設計也是為了矯正角膜散光和/或老花眼。目前市場上最常用的優質人工晶狀體包括多焦、EDOF和TORIC鏡片。與傳統人工晶狀體相比，這些產品減少了對眼鏡的需求，但仍然在提供無眼鏡近、中、遠視力的能力方面進行了權衡。

在為患者準備白內障手術時，外科醫生必須全面瞭解可用的人工晶狀體選擇，以及如何使患者與符合他們優先事項的技術最佳匹配。患者的決定基於許多因素，往往受到外科醫生建議以及個別患者對眼鏡獨立性的動機以及對副作用的容忍意願的很大影響。在最初的會診中，白內障外科醫生經常要求患者填寫一份關於他們的視力經歷和期望的調查，以確定患者是否適合接受優質人工晶狀體。如果病人被認為是

對於候選人工晶狀體，外科醫生會根據患者的生活方式以及他們最看重的視力類型(即近、中、遠)選擇合適的人工晶狀體。教育患者關於每種優質人工晶狀體的視覺結果的各種權衡往往需要大量的時間。在患者會診後，手術通常安排在幾周或幾個月內。

在手術前，外科醫生將使用一個或多個診斷設備來測量患者的眼睛，這些設備可以幫助外科醫生預測最適合實現最佳術後結果的晶狀體調焦倍數。聚焦力，用屈光度(D)表示，指的是透鏡如何將光線聚焦到一點(球面度數)或直線(柱面或像散度)。準確預測晶狀體度數是減少術後殘餘屈光不正和提供最佳視覺效果的關鍵。

一旦手術開始，混濁的晶狀體通常會通過一種稱為超聲乳化的過程被移除。在超聲乳化手術中，眼科醫生在角膜上做一個小的外科切口，插入一個超聲探頭，在中空的針頭取出晶狀體碎片的同時，打破或乳化混濁的晶狀體。白內障摘除後，外科醫生通過同一手術切口植入人工晶狀體。在美國，白內障手術通常由專攻白內障手術的眼科醫生在門診進行，例如門診手術中心(“ASC”)，通常只需要5到15分鐘就能完成手術。通常情況下，患者會在手術後一天返回，檢查他們的眼睛，確保康復正在進行中。大約一個月後，接受傳統鏡片的患者通常會回到驗光師那裏，為他們配戴眼鏡。選擇優質人工晶狀體但對視覺效果不滿意的患者可配戴眼鏡或選擇二次補救性手術。

下圖是白內障手術前的一隻眼睛。在圖1中，外科醫生在角膜上做了一個小的手術切口，並插入了一個超聲波探頭來打破混濁的晶狀體，同時中空的針頭(在尖端)移除了晶狀體的碎片。圖2顯示了白內障摘除後的眼睛，外科醫生通過同一手術切口植入了人工晶狀體。圖3顯示了手術切口關閉前的新鏡片。

在美國，醫療保健付款人(主要是醫療保險和醫療補助服務中心(CMS))通常提供大約500美元的外科醫生費用和大約1000美元的設施費用的報銷，其中包括傳統的IOL。考慮到合作醫療報銷的減少和通貨膨脹，自1991年以來，報銷減少了三分之二。手術費用包括所有的術前白內障檢查、白內障手術和三個月的隨訪護理。在優質白內障手術中，醫療保健付款人(主要是CMS)也會報銷相同的外科醫生和設施費用，但患者向外科醫生支付大約1500美元的額外費用，用於環形人工晶狀體，平均高達6500美元的其他優質晶狀體，其中包括優質人工晶狀體的成本。

2021年，常規白內障手術佔全球手術的90%，佔美國手術的85%；然而，由於晶體價格上漲，高端人工晶狀體市場的收入約佔整個人工晶體市場的31%，預計將大幅增長。根據市場範圍2021年溢價報告，2021年全球常規人工晶狀體市場收入約為48億美元，預計

到2026年增長到68億美元，年複合增長率為7.2%。2021年，溢價IOL收入在美國約為5.62億美元，全球約為15億美元，預計到2026年將分別以11%和12%的複合年增長率增長。高端白內障手術市場預計將以比傳統白內障手術市場高得多的速度增長，這是由於一系列因素，包括越來越多的患者更喜歡術後不戴眼鏡，優質人工晶狀體的技術創新，獲得醫療保健的機會增加，以及可支配收入的增加。對於醫生和眼科診所來説，溢價白內障手術的利潤也是傳統白內障手術的10至15倍，而且受報銷變化的影響較小，因為患者需要自掏腰包支付溢價白內障手術的全部或增量成本(取決於國家)，而醫療保健支付者通常支付傳統白內障手術的全部成本。

我們相信，通過轉換目前選擇傳統白內障手術的醫生和患者，不僅有機會在高端人工晶狀體市場獲得份額，還可以增加優質人工晶狀體在更廣泛的IOL市場的滲透率。雖然60%的白內障患者認為白內障手術後不戴眼鏡是極其重要的，但在2021年，優質人工晶狀體分別約佔全球和美國手術的9%和15%。我們認為，由於醫生不願向所有符合條件的患者推薦優質人工晶狀體產品，以及患者在評估與商業上可獲得的廣泛優質人工晶狀體產品相關的權衡時感到困惑，優質白內障手術市場仍未得到充分滲透。此外，我們認為目前的優質人工晶狀體產品在不依賴眼鏡的情況下，往往無法滿足患者對近、中、遠距離視力的期望。

我們目前正專注於進一步提高我們的系統在高端白內障手術市場的知名度和滲透率，近期內，我們的商業努力主要集中在我們在美國境內的RxSight系統上。我們認為，這是最具吸引力的市場，因為醫療保險覆蓋了大量60歲以上的個人，擁有提供優質人工晶狀體的經驗豐富的白內障外科醫生的集中基礎，人均國內生產總值(GDP)很高，以及有利的美國醫療補償制度，該制度有着支付一部分白內障手術費用的悠久歷史。

優質人工晶狀體旨在通過矯正散光和/或老花眼的額外視覺問題來矯正傳統單焦點晶體的缺點。散光發生在角膜曲率有缺陷時，導致距離和近視模糊。老花眼是眼睛聚焦附近物體的能力逐漸喪失。個人通常在40歲出頭時開始經歷老花眼的影響。

替代優質人工晶狀體的兩個主要類別是矯正老花眼的人工晶狀體，包括多焦點和EDOF晶狀體，以及矯正散光的晶狀體，或稱環狀晶狀體。每種鏡片都有自己獨特的優點，但也有取捨之處。

在歐洲白內障和屈光外科醫生協會(“ESCRS”)最近發表的兩項臨牀趨勢調查中，44%的外科醫生和36%的外科醫生報告説，由於擔心夜間視力和對比度敏感性的喪失，他們不願提供優質人工晶狀體的因素分別為44%和36%。替代優質人工晶狀體的一個關鍵限制是它們在手術後不能調整，因此，要求患者在手術前承諾達到預期的視覺結果。然而，在手術前與患者討論視力優化方案時，要向白內障患者展示不同的視覺結果並非易事。一旦選擇了優質人工晶狀體，另一個關鍵限制是外科醫生是否有能力植入達到患者預期結果所需的準確度的人工晶狀體。由於替代優質人工晶狀體的屈光度在植入後不能改變，醫生通常會花費大量的時間在術前測量，以評估最適合患者的晶狀體屈光度；然而，用於選擇優質人工晶狀體球鏡屈光度的相同診斷測試和預測公式也被用於傳統人工晶狀體。此外，為了去除混濁的晶狀體並植入人工晶狀體而進行的切口以及由此產生的癒合過程往往會導致額外的散光水平，這在白內障手術前是無法準確預測的。單獨的LASIK手術是矯正白內障手術後殘留視力的最常見的手術。

我們認為，需要在手術前確定視力結果，再加上手術後有限的調整能力，是導致優質白內障手術滲透率低的關鍵因素。當術後視力和眼鏡獨立性的期望沒有達到時，患者往往會失望。因此，外科醫生通常不太願意向患者推薦現有的優質人工晶狀體。

我們設計RxSight系統是為了解決現有優質人工晶狀體技術的缺點，並提供一種醫生可以信賴的解決方案，以改善視力結果。我們於2019年第三季度開始在美國商業化我們的解決方案，並專注於建立RxSight系統作為優質人工晶狀體手術的護理標準。截至2021年12月31日，我們在眼科實踐中擁有206台LDDS的安裝量，自我們成立以來，我們的系統已經進行了近17,000例手術。

我們的RxSight系統是FDA批准的第一項也是唯一一項IOL技術，使醫生能夠為白內障手術後的患者定製和優化視力。使用RxSight系統，醫生執行標準的白內障手術來植入LAL，在癒合完成後根據患者的輸入確定屈光不正，然後

使用LDD重塑LAL，以達到患者期望的視力效果。我們的RxSight系統由兩個關鍵組件以及其他術中和術後附件組成：

在過去的20年裏，我們開發了我們的RxSight系統，並融合了多個學科的專業知識和專有技術，包括光學、材料科學、化學、軟件和硬件工程。專有的RxSight技術能夠實現手術後的可調整性，它是基於光化學原理的。LAL是由一種光敏材料製成的，當特定圖案的紫外光傳輸到LAL時，該材料會改變形狀和功率。

我們的LAL使用我們專有的硅膠配方製造，利用了硅膠的獨特材料特性。有機硅分子由一個無機硅-氧主鏈組成，它是由交替的硅和氧原子組成的鏈，它有一個附加的側基，它是一對有機分子，連接到鏈中的每個硅原子上。通過一種稱為聚合的過程，有機硅單體(短鏈分子)反應在一起形成有機硅聚合物(長鏈分子)，這些聚合物可以在多個點上交聯，從而形成三維結構，而不是線性結構。通過改變鏈長、連接側基和交聯設計，有機硅聚合物可以定製為具有獨特的性能，從而使其在廣泛的應用中得到廣泛應用。我們開發了一種硅膠的新應用，以優化人工晶狀體的機械和光學性能，以改善白內障手術後患者的視力。

為了製造LAL，我們使用了有機硅聚合物和單體的混合物，後者被我們稱為“大分子”，與光活性分子和其他化合物混合在一起。我們鏡片材料的初始成分

是一種在鏡片模具中熱固化的粘性液體。熱固化和光聚合分別使用温度和紫外光來引發和傳播聚合反應。為了避免組合物中的大分子單體聚合，在低温下進行熱固化。LAL的部分聚合形成了固體但柔軟的硅膠鏡片，使得光敏大分子單體解聚並分佈在整個鏡片上。雖然得到的鏡片在光學上是透明的，但大分子和光活性分子仍然可以在鏡片內自由移動。

在包裝和消毒後，LAL已經準備好作為標準白內障手術程序的一部分植入，以取代患者的天然晶狀體。傷口癒合完成後，對LAL進行短暫的紫外光曝光，以調整晶狀體的屈光特性。當紫外光照射到晶狀體的特定部分時，該部分曝光的大分子聚合體就會聚合，並變得靜止不動。這在鏡片的未曝光部分產生了過量的遊離大分子單體，並建立了擴散梯度，在該擴散梯度上，未聚合的大分子單體從集中區域移動到濃度較低的區域。在接下來的一到兩天裏，未聚合的大分子單體在晶狀體上重新分佈，以實現均勻分佈。大分子單體的重新分佈導致鏡片的暴露部分相對於鏡片的未曝光部分膨脹，從而能夠改變屈光度。

宏觀聚合體的運動會導致高度可預測的透鏡曲率變化。如果晶狀體的中心部分暴露在紫外光下，晶狀體外圍的未聚合的大分子單體就會移動到中心部分。結果，晶狀體的中心部分膨脹，形成了矯正遠視的鏡片形狀。相反，如果晶狀體的外圍暴露在紫外光下，晶狀體中央部分的未聚合大分子會遷移到外圍。結果，晶狀體的周邊膨脹，形成了矯正近視的鏡片形狀。除了近視或遠視的球面矯正外，還可以針對鏡頭的任意軸進行定製的柱面調整，以矯正散光。

為了在LAL中實現所需的折射變化，我們的LDD使用專有軟件和算法提供短時間的UV曝光處理，根據預定義的光模式(稱為諾模圖)聚合鏡頭的特定部分。諾模圖允許以0.25的屈光度增量調整球面和柱面屈光度，就像用於眼鏡或隱形眼鏡患者屈光的調整增量，以及具有類似屈光精度的LASIK等其他屈光手術。LDD是為放置在醫生辦公室而設計的，它是一個標準裂隙燈和一個數字投影儀的組合。裂隙燈部分允許醫生看到患者眼睛的內部，並將光束對準LAL。數字光投影儀部分使用DLP技術將圖像投影到LAL上，該DLP技術具有大約250,000個微鏡，這些微鏡被電激活以表示存儲在存儲器中的圖像。

每次紫外光治療只消耗晶狀體中的一部分大分子單體，允許多次調整LAL。這個過程可以在幾周內重複3次，直到患者和

醫生很滿意。然後聚合整個鏡片以提供穩定的校正。在調整光處理完成後，應用一個或兩個鎖定光處理來消耗所有剩餘的大分子單體和光活性化合物。最終鎖定處理後，鏡頭度數不能再調整。

使用RxSight系統，外科醫生首先執行標準的白內障植入程序，用LAL替換患者的天然晶狀體。手術結束後，經過2到3周的治癒期，病人回到醫生辦公室，接受標準的術後屈光檢查。使用傳統的屈光不正和視力表，臨牀醫生確定屈光不正和給病人提供最佳視力所需的處方。然而，臨牀醫生不是給病人開眼鏡處方，而是把處方輸入LDD的圖形用户界面。然後，患者的眼睛會被放大，當他們坐在LDD前面進行光線治療時，會給他們的眼睛戴上隱形眼鏡。基於處方輸入，LDD產生編程的、預定的紫外光曝光。在30秒到2.5分鐘的時間內，光線會無痛、無創地重塑眼睛中的Lal IOL，以糾正測量的屈光不正。整個過程大約需要3到5分鐘。然後，患者在大約三到五天後回來接受額外的可能的光線治療，以根據需要調整視力或鎖定晶狀體。雖然一名患者可以接受最多三次調整，但在我們的臨牀試驗中，平均調整次數為1.6次。

RxSight系統實現了一個完全互動和迭代的過程來優化視力，患者能夠在選擇可調節鏡片的最終處方之前，根據他們獨特的喜好和生活方式要求比較可能的視力結果。自FDA批准以來，在臨牀實踐中，大約三分之二的接受多重調整的患者要求改變他們最初的球面目標，強調可調整性和個性化的重要性。從手術時間到LAL鎖定後24小時，患者必須戴上紫外線(UV)防光眼鏡，因為無保護的暴露在光線下會導致LAL的無法控制的變化。只要眼鏡不暴露在陽光下，患者可以摘下眼鏡睡覺、洗澡和滴眼液。

在臨牀實踐中，醫生經常利用LAL的增強的精確度和精密度，以及在手術後定製每隻眼睛的矯正的能力，來改進常用的混合視力方法來治療老花眼。混合視覺(有時被稱為單視或迷你單視)通常是無白內障的老花眼患者選擇的一種實現眼鏡獨立性的手段。當使用隱形眼鏡或LASIK時，一隻眼睛的視力在遠距離時會得到更多的矯正，而另一隻眼睛在近距離和中等距離時會得到更多的矯正。這種方法在傳統的(單焦點)白內障手術患者中也很常見，近30%的患者接受了混合視力，大約是老花眼矯正人工晶狀體的三倍。雖然使用傳統單焦點人工晶狀體的混合視力可以改善患者的近、中度視力，但它在準確性和精確度方面受到與這些人工晶狀體相同的限制，特別是在散光矯正方面。此外，患者對近視和雙眼調焦能力的差異非常敏感，這兩種情況在白內障手術前都不能完全評估，因為(由於白內障)存在視力下降。由於所有這些原因，醫生經常錯開兩隻眼睛的手術來評估第一隻眼睛的結果，然後再進行第二隻眼睛的手術。

我們相信，LAL在採取混合願景方法時提供了許多潛在的優勢。首先，由於LAL將在術後進行調整，因此推遲第二隻眼的手術對屈光沒有好處。醫生通常選擇在一週內對每隻眼睛進行手術，這樣LAL就可以一起調整，從而同時優化雙眼的視力。此外，LAL能更有效地減少殘餘散光(即使是最常見的低水平散光)，這是眾所周知的改善混合視覺性能的因素。最後，還可以調整LAL的球面焦距，以定製近眼和遠眼的視力，並最小化兩者之間的差異。雖然這種差異最終通常在屈光度或更低的範圍內，這一水平通常被患者很好地接受，但不同的人之間存在着相當大的差異。由於所有這些原因，在臨牀實踐中，大約80%的LAL患者接受了某種形式的混合視力。

我們相信RxSight與其他市售的優質人工晶狀體相比，可為患者帶來顯著的好處：

我們相信RxSight與其他市售的優質人工晶狀體相比，為醫生提供了顯著的好處，其主要好處包括：

我們相信，與其他市面上可買到的優質人工晶狀體相比，這些引人注目的差異點為患者和醫生提供了關鍵的好處，這將推動RxSight系統的廣泛採用。

LAL已經有近20年的臨牀歷史，可以追溯到2002年第一次人類植入。在2017年底FDA批准之前，大部分早期臨牀工作都是在美國以外完成的。在此期間，RxSight展示了這項技術的安全性、長期穩定性和可用性。這些早期的臨牀和商業結果使我們正式啟動了美國的臨牀研究。我們已經完成了一項2期研究和3期關鍵隨機臨牀研究。

2010年，我們完成了FDA的第二階段研究，74名受試者在白內障手術中隨機將一隻眼睛錯位到-1.00、0.00或+1.00D，進行了光療以解決球鏡屈光不正的問題，80.8%的受試者眼睛在目標0.50屈光度範圍內達到了明顯的屈光度球面等效(MRSE)。三年的隨訪顯示LAL具有良好的長期安全性。

基於這些結果和減少殘餘散光的光輪廓的發展，一項針對600名受試者的第三階段隨機臨牀研究被啟動，以評估實施光治療以矯正術後球面和柱狀屈光不正的安全性和有效性。對17個調查點受試者為期一年的隨訪於2016年7月20日完成。

在這項研究中，391名受試者在一隻眼睛植入了LAL，並在術後6個月的隨訪中與193名受試者在一隻眼睛植入了單焦對照人工晶狀體進行了結果的比較。LAL達到了所有主要療效終點，並於2017年11月22日被FDA批准為第一款商業化的可調式人工晶狀體。70.1%的準分子激光原位角膜磨鑲術患者單眼裸眼遠視力達到20/20或更高，而植入單焦控制性人工晶狀體的患者中，這一比例為36.3%。除了在統計學上明顯優於對照人工晶狀體外，裸眼距離視力在20/20或更高的人工晶狀體的觀察率是所有批准的人工晶狀體中最高的，大約是兩種最受歡迎的散光矯正人工晶狀體的觀察率(Alcon的Acrysof Toric為38.4%，強生的Tecnis Toric為43.6%)，在導致FDA批准它們的關鍵研究中，這兩種人工晶狀體在相似的患者羣體中觀察到的比率分別為38.4%和43.6%。

LAL受試者的殘餘散光顯著減少，82.4%的LAL受試者在白內障手術後6個月有0.50度數或更少的明顯散光，相比之下，單焦點控制性人工晶狀體的這一比例為51.3%。這也大大優於Acrysof Toric(61.6%)和Tecnis Toric(72.3%)人工晶狀體在相似患者羣體中的性能，這些研究最終使它們獲得了FDA的批准。

除了矯正殘餘散光外，LAL受試者還接受了MRSE的殘餘誤差矯正。92.1%的LAL受試者屈光度在0.50度以內(對照組為83.4%)。2018年，歐洲白內障手術數據庫(EUROQUO)顯示，在175,503名受試者中，74.0%的眼睛距離目標屈光度在0.50度以內。一項對2008年至2015年間發表的97篇LASIK研究論文的調查顯示，在65974名受試者中，90.9%的人屈光度在0.50度以內。因此，LAL顯示出比傳統白內障手術更高的精確度和與LASIK相同的性能。

在這項關鍵的研究中，殘餘散光用光治療，每次矯正0.75到2.00度數。在這項研究完成後，開發了0.50度數的低散光治療。在FDA的指導下，我們對25名準分子激光原位角膜磨鑲術(LAL)術後3周殘餘散光恰好為0.50度的受試者進行了臨牀研究。這些受試者接受新的光治療，並在白內障手術後3個月評估療效。2020年8月7日，FDA批准我們發行這款基於0.14度的平均顯性散光的改進裝置，而過去單焦點控制型人工晶狀體的散光度為0.40度。

我們認為，在高端鏡片市場的背景下解讀臨牀研究結果是很重要的。通常情況下，客户將接受傳統的單焦點人工晶狀體植入，自掏腰包的費用相對較小。然而，對於所有的優質鏡片，患者都會招致顯著的額外成本，因為他們希望得到更好的結果。因此，當患者的結果一般或糟糕時(即“異常值”患者)，他們可能會特別失望。表1中列出的三項FDA研究是為了支持FDA批准上市的人工晶狀體。雖然這些研究是獨立進行的，而不是面對面的比較，但我們認為比較這些研究的結果是有意義的，因為它們包括相似的患者羣體、研究設計、隨訪期和研究終點，如下表1所示。重要的是，研究中這些“異常值”患者的比例隨着LAL的出現而減少，出現明顯的殘餘散光(>1.00D)或視力下降(低於20/32)的機率在LAL的1.3%-1.5%之間，而其他TORIC人工晶狀體為5.9-16.6%。

表1.使用公開數據對LAL(P160055)、Tecnis Toric(P980040/S039)和Acrysof Toric(P930014/SL5)IOL進行的Toric IOL研究比較。

來自第一批2325名接受商業治療的Lal‘s公司的光線治療數據顯示，近80%的商業患者接受了某種形式的混合視力治療，他們的“近眼”平均屈光度為1.00度。LAL的一個獨特之處在於，患者接受白內障手術後的光線治療，在此期間，他們可以向醫生提供有關他們視覺偏好的反饋，因為雙眼之間可以很好地容忍的屈光差值的大小非常取決於患者。重要的是，LDD數據表明，與最初選擇的靶點治療相比，近三分之二的LAL患者選擇改變近眼或遠眼的靶點屈光度，這是傳統人工晶狀體不可能做到的(除非通過一秒鐘

外科手術，如LASIK)。下圖顯示了LAL受試者中初始和最終近加目標的直方圖。

我們向白內障醫生出售我們的RxSight系統，最初專注於在美國建立商業領養。我們於2019年第三季度開始有限推出，並於2020年第一季度開始全面商業推出，最初專注於執行大量優質白內障手術的外科醫生。這個市場相對集中，因為2021年美國有多達3000名白內障外科醫生進行了大約70%到80%的優質白內障手術。這些外科醫生通常是擁有多名白內障外科醫生的大型眼科診所的一部分。根據市場範圍，在美國大約有1萬名外科醫生進行白內障手術。這些外科醫生通常有提供LASIK的屈光手術實踐，並擅長向患者銷售優質手術，因為它們提供了更好的視力結果。在與白內障外科醫生建立新的客户關係時，我們通常與LDD簽訂約12萬美元的銷售合同，與LAL簽訂約1000美元的銷售合同，並簽訂LAL的寄售協議。我們最初專注於在美國的銷售，我們還獲得了CE標誌和墨西哥監管部門的批准，通過調整LAL屈光度來糾正術後殘餘屈光不正，從而改善裸眼視力，並可能有選擇地在歐洲或其他具有巨大銷量機會的地區(包括亞洲的關鍵市場)進行未來的商業擴張。市場範圍估計，美國約佔全球優質人工晶狀體手術的26%，佔全球優質人工晶狀體市場價值的39%。

截至2021年12月31日，我們的直銷團隊包括18名LDD銷售人員、14名LAL銷售人員以及55多名臨牀專家、現場服務、客户服務和營銷人員，我們通過直銷團隊將我們的產品在美國商業化。我們的銷售人員一般都有銷售白內障手術產品的相關經驗，以及醫療器械服務和臨牀經驗。我們的商業戰略包括“剃鬚刀和刀片”銷售模式，通過這種模式，我們的目標是通過增加LDDS的安裝基礎來推動我們的RxSight系統的採用，從而實現我們的LAL銷售帶來的消費品收入。我們的LDD銷售人員都有向白內障和屈光手術行業銷售人工晶狀體和資本設備的經驗，他們負責與醫生建立關係並贏得新客户。在我們位於加利福尼亞州的工廠接受培訓後，我們的銷售人員通常在兩到三週後就能熟練地銷售LDD，如有必要，可由我們的臨牀應用專家協助銷售。我們的拉爾銷售人員專注於

通過幫助客户成功使用我們的產品並建立他們的高級流程實踐來提高LAL的利用率。這些團隊成員負責培訓醫生、培訓診所員工、眼科醫生和外科醫生，向患者銷售我們的RxSight系統的好處，協助我們的調光鏡片系統的患者流程，並提供持續的客户支持。我們的臨牀專家將對客户進行LDD使用方面的培訓，並跟蹤新客户從植入到完成LDD治療的初始患者，確保手術中心、診所、眼科醫生和外科醫生對我們的RxSight系統的好處感到滿意。雖然我們相信我們可以用一支專注的銷售隊伍覆蓋這個集中的市場，但我們計劃繼續為我們的商業組織增加高素質的人員，銷售人員和臨牀專家的戰略組合，以推動白內障外科醫生的進一步認識和滲透。

除了專注於大容量白內障外科醫生的努力外，我們還旨在推動白內障外科醫生廣泛採用RxSight系統，使RxSight系統成為優質白內障手術的標準護理。為了實現這一目標，我們的商業組織致力於通過營銷努力提高對RxSight系統的認識，包括在行業和社會會議、講臺演示、出版物、社交媒體和教育網絡研討會上進行促銷，重點強調我們系統的差異化優勢。雖然我們相信大多數有優質人工晶狀體經驗的醫生只需要最少的培訓就可以使用我們的系統，但我們也為醫生開發了強大的教育功能，包括工具、培訓計劃和點對點支持，以促進所有經驗水平的醫生採用。由於使用人工晶狀體的白內障手術在很大程度上等同於使用其他人工晶狀體產品的相同手術，外科醫生只需要一次關於植入我們的人工晶狀體的培訓。外科醫生、驗光師和技術人員都接受了LDD使用方面的培訓。我們的臨牀培訓專家在工作人員進行LDD治療的第一天就會參加，以回答問題並指導治療過程。臨牀培訓功能是在美國為新客户提供合適服務並幫助現有客户充分利用該技術的重要組成部分。因此，所有客户運營團隊職能都與我們的銷售團隊完全集成，協作解決新客户入職問題，併為客户提供新人員培訓、升級以及新的使用和待命問題指示。

我們相信，提供持續的安裝後支持是我們成功實現RxSight系統商業化的關鍵。我們擁有一支現場服務工程師團隊，分佈在我們的三個核心區域，負責LDD的安裝、預防性維護和需要時的維修。該團隊還負責進行現場勘測並確保安裝過程平穩，通常在四到五個小時的窗口內。LDD的可靠性MTBF(平均無故障時間)超過215天，提供穩定的正常運行時間。除了我們的現場服務團隊，我們還設有內部客户體驗部，直接為客户、臨牀培訓專家和現場服務團隊提供支持。在外科醫生完成他們的第一次LAL手術後，我們通過對所有參加入職培訓的自動客户調查來衡量客户的入職滿意度。調查要求客户對我們在產品集成期間提供的整體支持和指導的滿意度進行評分。截至2021年第四季度，我們對268名受訪者進行的累積調查顯示，82.5%的受訪者“非常同意”，16.0%的受訪者“同意”，1.5%的受訪者“不確定”，他們對我們在產品集成期內提供的總體支持和指導感到滿意。我們還在一個開放式問題中引出了改進建議，沒有任何評論指出對RxSight系統或培訓的實質性不滿。此外，我們大約每12個月對所有客户進行一次客户滿意度調查。

我們的研發活動專注於改善臨牀結果、改善客户體驗、擴大我們的使用適應症、降低製造成本和生命週期管理。自2017年11月FDA首次批准以來，我們已獲得15項補充批准，包括：

截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，研發費用分別為2450萬美元和2190萬美元。

我們目前生產、組裝、測試和運輸LAL和LDD以及各種附件產品，包括定製的注射器系統，供LAL在我們位於加利福尼亞州Aliso Viejo的園區內使用，該園區有四個設施，總面積約為121,000平方英尺。我們有意追求垂直整合的製造戰略，提供關鍵優勢，包括控制我們的產品質量，並利用強大的研發和質量團隊實現快速的產品迭代。我們相信，我們目前的製造能力足以滿足我們目前至少在未來12個月的預期需求。

我們已在FDA註冊為醫療器械製造商，並獲得加利福尼亞州的許可，可以製造和分銷我們的醫療器械。我們必須按照FDA的質量體系法規或QSR(21 CFR 820)生產我們的產品。FDA通過定期檢查來執行QSR，也可能檢查我們供應商的設施。我們從2016年4月開始搬到我們目前位於加利福尼亞州Aliso Viejo的設施，所有這些設施都已在FDA、加利福尼亞州和歐洲通知機構(英國標準協會)註冊，用於製造和分銷醫療器械。FDA最近一次檢查我們的設施是在2021年12月。

我們的質量管理體系已獲得國際標準化組織或國際標準化組織13485：2016年認證。ISO認證一般包括每三年一次的重新認證審核、預定的年度監督審核和定期的突擊審核。最近一次重新認證和監督審核是在2021年12月進行的。對我們設施的上一次突擊審計是在2018年5月進行的。我們還獲得了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)的質量體系認證，涵蓋美國、加拿大、巴西、日本和澳大利亞的司法管轄區。MDSAP認證遵循國際標準化組織13485：2016年認證時間表。

LAL是一種硅膠人工晶狀體，由定製化學成分的專利混合物製成。化學成分供應商生產原材料，我們對原材料進行檢驗、混合、進一步提純、加工，並配製成未固化的有機硅混合物。使用這種未固化的硅膠，我們在兩個7級潔淨室中的一個房間裏模製鏡片。固化後，模製的鏡片經過檢查和包裝，然後送到第三方環氧乙烷滅菌供應商。經滅菌處理後，鏡片將退還給我們進行最終檢查、包裝和發貨給客户。

我們的LDD是一種紫外線投影式醫療設備，它包括一個前部生物顯微鏡，用於進行光線治療的計算機控制器，以及一個生物識別設計的患者界面和手術枱。光學元件使用環氧樹脂粘合到其底座上，然後烘乾，組裝到主光學外殼中，並在專有的精密對準站上進行優化。完成後的光頭與計算機、電源和其他機電部件一起集成到工作臺中。我們將LDD中使用的電纜和電路板外包給經過認證的專業合同製造商。完全組裝的LDD經過電氣安全和最終驗收測試過程，然後經過質量控制審查，打包並直接運往我們的客户進行安裝。

此外，為了幫助醫生植入LAL，我們提供了幾種附件，包括定製的插入系統和隱形眼鏡。該插入系統由一次性墨盒和可重複使用的注射器機頭組成。一次性墨盒由我們加工、檢驗和包裝，同時由第三方供應商進行環氧乙烷滅菌。可重複使用的噴油器手機由第三方供應商製造，並由我們進行檢驗和包裝。我們還製造、檢驗和包裝用於紫外線治療的可重複使用的隱形眼鏡。最終用户負責按照我們提供的使用説明和實際操作培訓對注射器手機和隱形眼鏡進行清潔和消毒。我們還提供由第三方供應商製造的定製UV眼鏡，然後由我們從我們的工廠檢驗併發貨給我們的客户。

我們使用內部製造和外部採購組件的組合來生產LAL、LDD、定製插入系統和其他附件產品。外部採購的組件包括由合格和經批准的供應商提供的現成化學品、材料、集成到印刷電路板和電纜中的微芯片、子組件和定製部件。我們還聘請了第三方消毒供應商。有些部件是由單一來源或唯一來源的供應商提供的。雖然有其他供應商可以製造或提供我們的任何一種單一來源組件，但我們尋求通過定期評估我們供應商的質量和產能、在適當的情況下執行供應和質量協議以及積極管理來源組件的交付期和庫存水平來管理單一來源供應商的風險。此外，我們目前正在尋找和批准雙來源或多來源某些LAL原材料和LDD組件的替代供應商。我們通常尋求保持足夠的供應水平，以幫助緩解任何供應中斷，並使我們能夠找到並鑑定另一種供應來源。外部採購組件的訂貨量和交貨期基於我們的預測，該預測是根據歷史需求和預期未來需求得出的。根據訂單大小、製造和測試組件所需的時間、特定供應商要求以及當前市場對材料、子組件和部件的需求，組件的交付期可能會有所不同。此外，新冠肺炎已經導致美國、歐盟、英國和中國的單一和唯一來源供應商的生產中斷，到目前為止，我們已經能夠通過選擇產品預付款、加快費用、從替代供應商採購來緩解這種情況, 與第三方供應商分開訂購特定芯片組，以確保供應和長期訂單。

我們的供應商作為供應商質量計劃的一部分進行評估、合格和批准，該計劃包括驗證和監控程序，以確保我們的供應商符合FDA和ISO標準以及我們自己的規範和要求。我們在內部政策和程序支持的嚴格流程下檢查和驗證外部採購的組件。我們堅持嚴格的變更控制政策，以確保在未經我們事先審查和批准的情況下，不會實施任何產品或流程變更。

在美國，CMS已經確定，散光矯正和老花矯正(高級)人工晶狀體提供的額外屈光矯正不屬於承保福利。正如CMS的兩項裁決(CMS 05-01和CMS 1536-R)所描述的那樣，溢價IOL既有覆蓋的方面，也有非覆蓋的方面，為“雙方面支付模式”提供了框架。自2005年起，這一模式意味着CMS不會補償醫生或機構與優質IOL相關的額外費用，同時仍涵蓋傳統IOL手術的費用。取而代之的是，選擇優質IOL的患者負責醫生和設施的額外費用，這些費用超過了由這些提供商中的每一個提交給CMS的常規IOL插入的常規費用。截至2017年，CMS已認可LAL為散光矯正(溢價)IOL，使其符合雙方面支付模式。大多數商業支付者反映了醫療保險的規定，但這可能會因支付者而異。

在美國，我們主要向門診外科中心(“ASC”)銷售LAL產品，偶爾也向醫院銷售。這些客户反過來向各種第三方付款人，如商業付款人、州和政府付款人以及患者直接收取向每個患者提供的服務的費用。

第三方付款人要求醫生和醫院使用由美國醫學會(AMA)創建和維護的當前程序術語或CPT代碼來標識他們尋求報銷的服務。對於白內障手術，最常見的特殊CPT代碼是66984

(舞臺上的白內障人工晶狀體手術)和66982(白內障手術，綜合體)。與這些代碼相關的設施費用包括支付常規人工晶狀體的費用，最高可達150美元。該機構在CMS索賠中列出了特定的HCPCS代碼，表明使用優質IOL僅用於跟蹤目的(V2787或V2788分別用於IOL的散光矯正或老花眼矯正功能)。同樣，醫生在向Medicare(或其他第三方)的索賠中包括HCPCS代碼A9270(非承保項目或服務)，以指明與矯正屈光不正相關的延長護理費用。

雖然不需要提前受益人通知(“ABN”)或排除在Medicare Benefits之外的通知(“NEMB”)，但大多數提供者都會發出ABN或NEMB通知，提醒患者CMS(或非Medicare付款人)不覆蓋與溢價IOL相關的額外費用，並徵得患者同意支付這些費用。然後，醫生和ASC直接向患者開具這些費用的賬單。在某些情況下，醫生只向患者收費，然後向ASC報銷優質人工晶狀體的額外費用。

雖然雙向支付模式已經使用了15年以上，但商業保險等非政府第三方付款人和管理的醫療機構將在多大程度上使用該模式可能會有所不同。第三方付款人的決定並不能保證其他付款人也會效仿這一模式。因此，承保範圍確定過程可能需要製造商單獨向每個付款人提供使用產品的額外支持。這可能是一個耗時的過程，不能保證Dual Aspect模型將被一致地應用。

在國際市場上，報銷和醫療保健支付系統也因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在許多國家，已經做出了類似於雙重CMS裁決的決定，允許國家衞生系統部分覆蓋白內障手術，患者自掏腰包支付與優質IOL相關的屈光服務。在其他國家，這種雙重計費是不允許的，當使用優質人工晶狀體時，迫使患者支付白內障手術和人工晶狀體的全部費用。在這樣的市場上，醫生可能會單獨收取光線治療的費用，而這不是白內障手術的一部分。這種方法需要我們使用與美國目前使用的不同的計費方法，在美國，購買LAL時包括光處理。不能保證這些方法會被允許，也不能保證會建立足夠的付款水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對製造商有利可圖地銷售產品的能力產生不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們獲得、維護、保護和執行我們的知識產權(包括專利權)的能力，保護我們的商業祕密的機密性，在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知識產權的情況下運營，以及防止他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。我們依靠專利、商標、商業祕密、版權和其他知識產權和措施來保護我們認為對我們的業務重要的產品和技術。我們還依靠專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。

我們的政策是尋求保護我們的專有地位，其中包括在美國和美國以外的司法管轄區尋求和獲得與我們的技術、發明、改進和產品相關的專利保護，這些技術、發明、改進和產品對我們的業務發展和實施非常重要。我們的專利組合涵蓋LDD、LAL以及相關設備和方法的各個方面。

個別專利的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。通常，在美國，已頒發的專利的有效期為自最早聲稱的非臨時或專利合作條約(“PCT”)申請日期起20年。在某些情況下，專利期限可以通過美國專利商標局(“USPTO”)、在審查專利申請(專利期限調整，或PTA)時重新獲得部分延遲，或延長，以説明由於FDA監管審查期間(專利期限延長，或PTE)而實際失去的期限，或者兩者兼而有之。此外，如果一項專利在較早提交的專利上被最終放棄，則專利期限可能會縮短。然而，專利的壽命及其提供的保護是有限的。此外，我們不能保證任何專利將從我們的待決或

任何已頒發的專利都將充分保護我們當前和未來的產品。我們也無法預測在我們擁有或許可的專利中可能允許或強制執行的權利要求的廣度，或者此類權利要求一旦發佈，是否會覆蓋我們的產品、提供足夠的競爭對手保護或以其他方式提供任何競爭優勢。我們將來可能擁有的或許可中的任何已頒發的專利都可能被質疑、無效、縮小範圍、持有不可執行、被侵權或被規避。

截至2022年1月31日，我們的專利組合包括大約24項擁有的已頒發和未到期的美國專利、10項未決的美國非臨時專利申請、4項未決的PCT申請、19項已頒發和未到期的外國專利以及20項未決的外國專利申請。這些擁有的專利，以及這些專利申請頒發的專利(如果有的話)預計將在2022年至2041年之間到期，在每種情況下，都不考慮任何可能的PTA或PTE，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。

截至2022年1月31日，我們還獨家授權了大約5項已頒發和未到期的美國專利和10項已頒發和未到期的外國專利，這些專利預計將在2031年至2036年之間到期，每種情況下都不考慮任何可能的PTA或PTE，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他政府費用。根據我們與加州理工學院簽訂的自2015年7月28日起生效的許可協議或加州理工大學協議，這些許可內專利歸加州理工學院(Caltech)所有，並與某些相關技術一起授權給我們。

我們的專利組合，包括我們擁有和獨家授權的已頒發專利和專利申請，通常針對：

根據加州理工學院的協議，我們獲得了此類專利權和技術下的獨家、有版税、不可轉讓的全球許可，可在所有領域製造、使用和商業化許可專利所涵蓋的產品或使用許可技術的產品。加州理工學院授予我們的許可證受加州理工學院用於教育和研究目的的某些保留權利和美國政府的某些保留權利的約束。根據加州理工學院協議，我們對許可產品的商業化負有一定的盡職義務。根據我們與加州理工學院的許可協議，我們在協議執行時支付了50,000美元的不可退還的許可發佈費，並同意向加州理工學院償還過去的專利訴訟和維護費用約64,680美元。此外，我們有義務每年支付10000美元的許可證維護費。我們還有義務支付(I)基於許可專利所涵蓋產品的淨銷售額的低個位數的特許權使用費，該許可專利的許可使用費義務在各國和逐個產品的基礎上，在該國家最後一個到期的有效的許可專利主張的基礎上，支付；(Ii)基於僅被許可的技術所涵蓋的產品的淨銷售額的一小部分個位數的特許權使用費，該特許權使用費義務在逐個國家的基礎上到期，7.我們也有義務支付：(I)基於許可專利所涵蓋的產品的淨銷售額的低個位數特許權使用費，該特許權使用費義務在各國和逐個產品的基礎上到期。在特許產品的首次商業銷售之後，我們必須在加州理工協議生效的每個週年日向加州理工大學支付最低50,000美元的年度版税。我們還有義務向加州理工學院支付任何適用的再許可收入的中年特許權使用費。除非較早終止，否則加州理工學院協議的期限將持續到到期、撤銷日期較晚的時間, 失效或

許可專利的不可執行性或協議項下我們的專利使用費義務到期。對於我們的破產、未能維持所需的保險覆蓋水平，或者如果我們嚴重違反協議(包括我們在協議下的付款或盡職義務)，Caltech可能會終止Caltech協議，並且不會在指定的時間內糾正此類違約行為。目前，我們不根據協議銷售任何許可產品，因此我們目前對加州理工沒有版税義務。我們正在考慮未來產品的開發，加州理工學院的知識產權授權可能會針對這些產品，但我們認為目前還不是實質性的。

根據與加州大學董事會於2000年3月1日達成的協議(“董事會協議”)，根據某些董事會的專利權，我們獲得了獨家、享有版税、可再許可的全球許可，可製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口產品，並實踐用於商業應用的產品的研究、開發和商業化方法。本許可證受攝政和加州理工學院為教育和研究目的而保留的某些權利以及美國政府的某些保留權利的約束。根據麗晶協議，我們對特許產品的商業化負有一定的盡職義務。根據我們與麗晶的許可協議，我們在簽署麗晶協議時支付了10,000美元不可退還的許可發放費，並同意向麗晶償還過去專利訴訟和維護費用約57,000美元。此外，我們有義務支付每年5000美元的許可證維護費。我們還有義務根據許可專利所涵蓋產品的淨銷售額(版税義務到期)，在涉及此類產品的許可專利的最後一個有效主張到期時，支付較低的個位數專利使用費。在特許產品的第一次商業銷售之後，我們被要求在2月28日之前為最低支付日曆年向董事們支付最低10000美元的最低年度特許權使用費。在我們向FDA提交了一份調查設備豁免申請，用於一項涉及20多人的試驗，或其他類似的申請後，我們向攝政王支付了2萬美元。在作為第二階段或第三階段臨牀試驗的一部分首次在患者身上使用許可產品後，我們支付了30,000美元和50,000美元。, 分別給了攝政王們。在FDA批准了我們提交的上市前批准申請或同等申請後，我們向董事會支付了175,000美元。我們還有義務向董事會支付我們從授權產品銷售中獲得的除版税以外的所有補償的一定比例，不超過50萬美元，因為我們沒有對授權專利進行再授權，因此沒有支付任何款項。自成立以來，根據麗晶協議，我們總共支付了大約525,000美元的專利訴訟和維護費、許可費、最低版税和里程碑費用。除非較早前終止，否則麗晶協議的有效期將持續至根據麗晶協議許可的麗晶專利權所包括的最後到期專利到期為止。如果我們嚴重違反協議，包括我們在協議下的付款或盡職調查義務，並且沒有在規定的時間內糾正此類違約，董事會有權終止協議。我們有權通過向麗晶公司發出書面通知，隨意終止協議的全部或部分麗晶公司的專利權。我們在2021年3月終止了麗晶協議，因為涵蓋我們產品的最後一項許可專利到期了。在首次公開募股(IPO)結束之際，我們向麗晶支付了25000美元，這筆錢在麗晶協議終止後仍然存在。

根據2015年10月29日與QAD，Inc.達成的協議(“QAD協議”)，我們獲得了在我們安裝軟件的物理位置使用某些QAD軟件的非排他性、不可轉讓的永久許可。根據協議，我們通過個人訂單(“採購訂單”)購買此類QAD軟件，每個採購訂單都有各自的付款費用和維護費。我們使用QAD協議許可的軟件進行庫存、發貨/接收、銷售訂單、工作訂單、計劃和財務交易。軟件的維護是由QAD提供的，我們每年都可以購買，而且這種購買在協議的第一年是強制性的。在第一年之後，除非我們或QAD在任何續訂期限的生效日期前60天終止，否則根據本協議購買的維護將自動續訂一年。此外，我們授予QAD審核權以驗證我們對QAD軟件的使用情況，如果審核後我們對QAD軟件的使用超出了我們的許可範圍，我們有義務向QAD支付合規所需的金額。QAD對軟件提供有限擔保，並保留QAD軟件的所有知識產權所有權，包括我們所做的任何修改，但我們會獲得使用我們所做任何修改的許可。除非提前終止，否則QAD協議的期限是永久性的。為方便起見，雙方有權提前90天書面通知另一方終止協議，這種終止不影響所授予的許可。如果協議的任何一方嚴重違反協議，並且在規定的期限內沒有得到糾正，則協議的任何一方可以在通知下終止協議。此外，任何一方在下列情況下均可終止合同

另一方被判定破產或任命官員管理其財務。一旦因故終止，我們必須立即停止所有軟件的使用。

我們相信，我們擁有與我們的技術以及當前和未來產品相關的某些技術訣竅和商業祕密。我們依靠商業祕密來保護與我們當前和未來產品相關的技術的某些方面。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、顧問、科學顧問、服務提供商和承包商簽訂保密協議來部分保護我們的商業祕密和專有技術，但這些協議可能無法提供有意義的保護，並且我們不能保證我們已與所有適用的交易對手執行了此類協議。這些協議也可能被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。儘管我們採取措施保護我們的商業祕密和專有技術，但第三方可以獨立開發或以其他方式獲取我們的商業祕密和專有技術。

有關更多信息，請參閲本年度報告第I部分第1A項中的“風險因素-與知識產權有關的風險”。

外科眼科市場的競爭非常激烈，主要是由技術創新和在世界各地的關鍵市場將產品商業化所需的監管批准推動的。開發新的或改進的產品可能會降低現有產品的吸引力，降低它們的商品化程度，甚至使它們過時。我們相信香港市場的主要競爭因素包括：

從商業角度來看，我們相信我們在白內障人工晶狀體市場的主要競爭對手是其他優質人工晶狀體供應商，包括愛爾康、強生、博士倫、英屬維爾京羣島、霍亞和卡爾·蔡司醫療集團(Carl Zeiss Meditec)。根據市場範圍，全球白內障人工晶體市場高度集中，這五大參與者約佔市場總收入的74%。我們的競爭對手比我們大得多，擁有更多的財務、營銷、銷售和人力資源，更好的品牌認知度和更長的經營歷史。我們相信，我們的有效競爭能力將取決於我們建設必要的商業基礎設施的能力，以有效和經濟高效地推動人們對我們系統獨特價值的認識。

此外，接受LAL的患者將被要求戴上防紫外線眼鏡，直到最終鎖定，大約在手術後4-5周。與傳統的白內障手術相比，他們還將被要求多去2-3次診所就診。額外的門診就診是非手術的，但確實需要患者的眼睛睜大。由於這些額外要求，LAL的市場接受度可能會受到影響。

兩種最受歡迎的優質人工晶狀體被批准用於白內障治療，分別是愛爾康的Panoptix和強生的Tecnis。根據市場範圍2021年高級報告愛爾康，強生和卡爾·蔡司醫療是最大的三家人工晶體制造商，預計2021年在高端人工晶體市場的收入份額分別為51.3%，23.2%和8.1%。Panoptix和Tecni系列人工晶狀體有單焦點Toric、多焦點Toric和EDOF Toric版本可供選擇。這些鏡片的Toric版本代表了

2021年售出的優質多焦點人工晶狀體約佔54%。其餘的市場份額由幾家規模較小的公司分享，每家公司的市場份額都不到5%。從技術角度來看，我們認為LAL幾乎可以與現有的所有人工晶狀體競爭，包括傳統的優質散光矯正鏡片和優質老花矯正鏡片。

我們的產品和運營受到FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例、美國其他聯邦、州和地方監管機構以及外國監管機構的廣泛和持續的監管。FDA對美國的產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、包裝、標籤、儲存、記錄保存和報告、批准或批准、營銷、分銷、促銷、進出口和上市後監督等方面進行監管，以確保預期使用的醫療產品的安全性和有效性。

除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療器械都需要向FDA發出上市前通知，要求FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條或FDCA(也稱為510(K)許可)獲得商業分銷許可，或者需要FDA批准PMA申請。510(K)許可和PMA流程都可能是資源密集型、昂貴和宂長的，並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。

FDA根據與每個醫療器械相關的風險程度以及就安全性和有效性提供合理保證所需的控制程度，將醫療器械分為三類-I類、II類或III類。

I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來合理保證其安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守FDA當前良好的設備製造規範的適用部分，如質量體系法規(QSR)中所反映的，機構註冊和設備列表，不良事件和故障的報告，以及適當、真實和非誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備，也稱為I類保留設備，還需要FDA通過下面描述的510(K)售前通知流程進行售前審批。大多數I類產品不受上市前通知要求的約束。

第二類設備是那些受到FDA的一般控制和FDA認為需要的任何其他特別控制以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、特定於產品的FDA指南文件、特殊標籤要求和上市後監控。大多數II類設備都要通過510(K)售前通知程序接受FDA的售前審查和批准。

III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或維持生命的設備，或植入式設備，以及那些被認為是新穎的，並且在510(K)過程之後沒有實質上等同的設備。由於與III類設備相關的風險水平，FDA的一般控制和特別控制本身不足以確保它們的安全性和有效性。被歸入III類的設備通常需要提交PMA申請，證明該設備的安全性和有效性，在上市前必須得到FDA的批准，或者收到510(K)從頭分類，該分類規定將設備重新分類為I類或II類。PMA審批過程通常比510(K)過程更昂貴和耗時。在PMA申請過程中，申請人必須提交數據和信息，證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證，使FDA滿意。因此，PMA應用通常包括但不限於，關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。

如果新的醫療設備不符合510(K)上市前通知流程，因為無法識別與其實質等效的謂詞設備，則該設備將自動歸類為III類。

1997年的食品和藥物管理局現代化法案為低到中等風險的醫療器械建立了一條進入市場的新途徑，這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而被自動歸入III類，稱為“自動III類指定的評估請求”，或從頭分類過程。這一過程允許其新型設備被自動歸類為III類的製造商根據其設備呈現低或中等風險來請求將其醫療設備降級為I類或II類，而不需要提交和批准PMA。如果製造商尋求重新分類為II類，製造商必須包括一份特別控制的建議草案，這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。如果FDA確定合法上市的適用於510(K)的謂詞設備，或確定該設備不是低到中等風險並需要PMA，或者一般控制不足以控制風險且無法開發特殊控制，則FDA可能會拒絕重新分類申請。

獲得FDA的營銷授權、重新分類或批准醫療器械是昂貴和不確定的，可能需要幾年時間，通常需要大量的科學和臨牀數據。

在美國，如果沒有某些有限的例外，旨在支持醫療器械批准或批准的人體臨牀試驗需要IDE應用程序。某些類型的研究被認為存在“非重大風險”，一旦某些要求得到解決，並獲得IRB的批准，就被認為具有經批准的集成開發環境(IDE)。如果按照FDA的定義，該設備對人體健康構成“重大風險”，贊助商必須向FDA提交IDE申請，並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的受試者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到臨牀試驗地點適當的機構審查委員會的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。不能保證提交IDE會導致開始臨牀試驗的能力，雖然FDA對IDE的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試，但這並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。

所有臨牀試驗都必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備標籤，禁止推廣，並明確了研究贊助商和研究調查人員的一系列記錄保存、報告和監督責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA的良好臨牀實踐規定，以獲得機構審查委員會的批准，並獲得知情同意和其他人類受試者保護。要求的記錄和報告要接受FDA的檢查。

臨牀測試的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准或批准一種產品上市。由於多種原因，任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或暫停，或不足以支持PMA申請的批准，包括但不限於以下原因：

根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備與法規中定義的合法銷售的預言性設備“基本等同”。

判定設備是指不需要經過售前批准的合法上市設備，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或之前通過510(K)流程發現實質上等效的設備。對於謂語裝置而言，如果該裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵；或(Ii)不同的技術特徵，但510(K)意見書中提供的信息表明該裝置不會引起與謂語裝置不同的安全或有效性問題，則認為該裝置實質上是等效的。臨牀數據有時(但不總是)是需要的，以支持實質上的等價性。

在FDA接受510(K)上市前通知進行實質性審查之前，FDA將首先評估提交的文件是否滿足最低可接受性門檻。如果FDA確定510(K)提交的文件缺乏實質性審查所需的信息，FDA將發出一封“拒絕接受”信，一般概述FDA認為允許實質性審查和確定實質性等價性所必需的信息。申請人必須提交所要求的信息，FDA才會繼續對提交進行額外的審查。如果510(K)提交被接受進行實質性審查，醫療器械使用費修正案將FDA審查510(K)提交的績效目標設定為90天，但如果FDA在審查過程中提出問題或要求提供更多信息，審查時間可能會推遲。實際上，通關通常需要更長的時間，而且通關永遠不會得到保證。因此，從實際情況來看，通關時間往往超過90天。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的，但FDA可能需要進一步的信息(包括臨牀數據)來確定實質上的等效性，這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。

如果FDA確定該設備不是“實質上等同於”謂語設備，或者如果該設備被自動歸類為III類，則設備贊助商必須滿足PMA審批過程中更為嚴格的上市前要求，或者通過從頭開始的過程尋求對該設備的重新分類。如果製造商不能確定適當的判定設備，並且設備的新設備或新用途呈現中等或低風險，製造商也可以提交直接從頭審查的請願書。

醫療器械只能根據其批准或批准的適應症進行銷售。在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將構成其預期用途的新的或重大變化的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，可能需要PMA申請或從頭開始分類。關於修改是否構成此類更改的決定最初由製造商使用現有的FDA指南決定；但是，FDA可以隨時複審這一決定，以評估修改後產品的監管狀態，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得新的510(K)許可或PMA批准。如果FDA不同意製造商關於修改現有設備是否需要新的上市前提交的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得PMA申請的510(K)批准或批准。製造商還可能面臨鉅額監管罰款或處罰。

在收到PMA申請後，FDA進行行政審查，以確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果不是，該機構將拒絕提交PMA。如果是，FDA將接受備案申請，並開始實質性審查。根據法規和法規，FDA有180天的時間審查提交的PMA申請，儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，並且FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。如果申請人未能在總計360天內回覆FDA的信息請求(例如，重大缺陷信)，FDA認為PMA或PMA補充劑已被自願撤回。在批准或拒絕PMA之前，FDA顧問委員會可以在公開會議上審查PMA，並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、是否應該批准它的具體條件的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准PMA之前，FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查，以及對生產設施和工藝進行檢查。總體而言，FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間，但可能需要更長的時間。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

如果FDA對PMA的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，後者通常包含一些必須滿足的條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將簽發PMA批准信，授權該設備進行商業營銷，但要遵守批准信中規定的批准條件和限制。如果FDA對PMA申請或生產設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不批准函。FDA還可以確定是否有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據，或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，其他公司已經尋求FDA批准的一些設備從未獲得FDA的上市批准。

對於已通過PMA流程批准的設備的製造過程、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、設備規格、成分、材料或設計，需要新的PMA應用或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持已批准PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組，具體取決於建議更改的性質。

在批准PMA申請時，作為批准的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行隨訪研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀態，以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可能要求對510(K)通知中批准的某些設備進行上市後監督，如植入物或在設備用户設施外使用的維持生命或維持生命的設備。FDA還可以批准PMA申請，並附帶其他審批後條件，以確保該設備的安全性和有效性，例如，除其他外，限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。對通過PMA流程獲得批准的設備的製造流程、標籤和設計進行重大修改，可能需要在上市前提交新的PMA申請或PMA補充。

即使在FDA允許一種設備上市後，仍有許多監管要求適用，包括但不限於：

在設備獲得510(K)許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)或可能的PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，也可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)許可的決定，FDA可能會追溯性地要求我們尋求510(K)許可或可能的PMA。FDA還可以要求我們在510(K)之前停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備。

獲得許可或獲得PMA。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款和處罰。

對已批准的PMA設備的某些更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，需要提交新的PMA申請或PMA補充劑(視情況而定)並獲得FDA的批准，然後才能實施更改。PMA的補充通常要求提交原始PMA申請所需的相同類型的信息，但補充通常僅限於支持對原始PMA所涵蓋的設備進行擬議更改所需的信息。FDA在審查PMA補充劑時使用與審查原始PMA申請相同的程序和行動。

FDA的規定要求我們必須向FDA註冊為醫療器械製造商。此外，一些州還要求在該州開展業務的醫療器械製造商和/或分銷商向該州註冊或申請州許可證，這可能會使我們的設施接受州檢查以及FDA例行檢查，以確保符合QSR和任何適用的州要求。這些規定要求我們在生產、測試和控制活動中按照規定的方式生產產品並保存相關文件。此外，FDA要求我們遵守FDA關於標籤的各種規定。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州當局採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品標籤，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准或批准我們正在開發的產品。

我們的設施、記錄和製造流程受到FDA的定期不定期檢查。不遵守適用的美國醫療器械監管要求可能會導致警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令、民事處罰、意外支出、維修、更換、退款、召回或扣押產品、操作限制、全部或部分暫停生產、FDA拒絕向出口產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書、FDA拒絕授予未來的上市前許可或批准、撤回或暫停當前的產品許可或批准以及

當FDA進行檢查時，檢查員將以檢查觀察通知書或FDA 483表格的形式識別他們認為存在的任何缺陷。如果我們在檢查後收到FDA關於檢查意見或缺陷的通知，我們將被要求以書面迴應，並將被要求採取糾正和/或預防或其他措施，以解決FDA或其他監管機構的擔憂。如果不能解決FDA的擔憂，可能會導致發出警告信或其他執法或行政行動。

歐盟通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。我們的產品在歐洲受到監管。

根據歐盟指令93/42/EEC(也稱為醫療器械指令，或MDD)，歐洲聯盟將醫療器械視為醫療器械。MDD規定了歐盟醫療器械的基本監管框架。管理醫療器械的系統通過對每個醫療器械的認證來運行。每個經過認證的設備都標有CE標誌，表明該設備具有合格證書。每個成員國都有被稱為主管當局的國家機構，負責監督其管轄範圍內千年發展目標的實施。達到CE標誌要求的手段根據設備的性質而有所不同。設備根據其感知的風險進行分類，類似於美國的系統。產品的等級決定了在將CE標誌放置在產品上之前所需的符合性評估。我們產品的符合性評估是按照MDD的要求進行的。每個成員國都可以在其管轄範圍內任命通知機構。如果一個成員國的通知機構已經頒發了符合性證書，該設備就可以在整個歐盟銷售，而不需要在其他成員國進行進一步的符合性測試。CE標誌取決於是否繼續遵守適用的法規和國際標準化組織13485標準的質量體系要求。

新的歐盟醫療器械法規2017/745，或歐盟MDR，於2017年5月發佈，過渡期為三年，取代了MDD，並將擴大和修改MDD的上市前和上市後義務。歐盟MDR的申請日期已推遲到2021年5月26日，實施日期基於醫療器械的風險分類。歐盟MDR將對醫療器械產品的臨牀評估過程、安全性、分類和性能提出額外要求。歐盟MDR將不會對我們當前和未來的產品產生影響，因為歐盟MDR的註冊正在進行中，並計劃在實施日期之前完成。該公司已通過MDR升級評估，沒有任何觀察結果，並建議歐洲通知機構於2021年12月進行認證。除了FDA和其他監管機構的檢查外，對於適用於我們設計和製造的醫療器械以及我們贊助的臨牀試驗的監管要求，我們還接受適用的歐洲通知機構的定期檢查。我們還通過了美國、加拿大、日本、巴西和澳大利亞司法管轄區的醫療器械單一審核計劃(“MDSAP”)認證，該計劃允許通知機構進行一次單一審核，以涵蓋這些司法管轄區的質量體系。由於英國退出歐盟(Brexit)和瑞士終止與歐盟(Swexit)的聯合協議，所有註冊和認證都已按照這些國家要求的時間表完成，並將繼續按照在這些過程中公佈的更新時間表進行。

醫療器械公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法。產品批准或批准後的製造、銷售、促銷和其他活動，除受FDA監管外，還受美國眾多監管機構的監管，包括CMS、衞生與公眾服務部其他部門、司法部、消費品安全委員會、聯邦貿易委員會、職業安全與健康管理局、環境保護局以及州和地方政府。例如，在美國，銷售、營銷和科教項目還必須遵守州和聯邦的欺詐和濫用、反回扣虛假聲明、透明度、政府價格報告、反腐敗以及健康信息隱私和安全法律法規。在國際上，其他國家的政府也對其醫療報銷計劃以及醫療保健項目和服務的提供實施監管。這些法律包括：

由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免或避風港的範圍狹窄，我們的一些活動，如支付給與我們簽訂諮詢協議的醫生的股票期權薪酬，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。我們業務和銷售組織的發展以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有各種解釋。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外，我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“Qui Tam”訴訟。如果我們的運營被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他適用於我們的醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰，包括損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在參與政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益、禁令、召回請求、產品扣押、全部或部分停產, 拒絕或撤回產品批准或拒絕允許公司簽訂供應合同，包括政府合同，我們可能會被要求縮減或停止運營。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並使我們受到額外的監管要求，這些要求可能會中斷我們當前和未來解決方案的商業化。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍，或者導致這些程序的報銷減少。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響，都可能大幅減少我們產品銷售的收入。醫療政策的變化，包括美國ACA的實施或廢除的變化，可能會增加我們的成本，減少我們的收入，並影響我們當前和未來產品的銷售、報銷和保險。自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。特別值得一提的是，2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為税法的一部分，國會已廢除了該法案中的《個人強制令》。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對此案進行審查的移審令狀的請願書，並於2020年11月進行了口頭辯論。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，, ACA將繼續以目前的形式有效。目前尚不清楚最高法院的這一裁決、未來的訴訟以及拜登政府的醫療措施將如何影響ACA和我們的業務。自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改，包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，以及向幾種類型的醫療保險提供者支付的金額減少，這些修改將在沒有國會額外行動的情況下一直有效到2031年，除非國會採取額外行動，否則將在2020年5月1日至2022年3月31日期間因新冠肺炎疫情暫停支付。根據現行法例，

醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本次自動減支的最後一個財年的最高4%不等。此外，政府最近加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，導致國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了旨在提高產品定價透明度的立法。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

我們相信，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方付款人將繼續提出在擴大個人醫療福利的同時降低成本的提案。其中某些變化可能會對我們當前和未來產品收取的費率或我們當前和未來產品可從政府機構或第三方付款人獲得的報銷金額施加額外限制。當前和未來的醫療改革立法和政策可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療器械公司可能受到美國聯邦和州健康信息隱私、安全和數據泄露通知法的約束，這些法律可能管理與健康相關的信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。

1996年的“健康保險可攜帶性和責任法”(“HIPAA”)規定“承保實體”(健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者)及其各自的商業夥伴、創建、接收、維護或傳輸受保護的健康信息的個人或實體，在為承保實體或代表承保實體提供服務時，有隱私、安全和違規報告義務。HIPAA要求向美國衞生與公眾服務部(“HHS”)、受影響的個人以及如果泄露的程度足夠大的媒體報告某些健康信息泄露事件。由於違反不安全的受保護健康信息或PHI、有關隱私做法的投訴或HHS的審計而被發現違反HIPAA的實體，如果需要與HHS簽訂解決協議和糾正行動計劃，以了結有關HIPAA不遵守的指控，可能會面臨重大的民事、刑事和行政罰款和/或額外的報告和監督義務。

即使HIPAA不適用，未採取適當措施保護消費者個人信息安全也可能構成違反《聯邦貿易委員會法》(《美國聯邦法典》第15編第45(A)節)第5(A)節的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。個人可識別的健康信息被認為是需要加強保護的敏感數據。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指南類似於HIPAA安全規則所要求的。

此外，某些州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。如果不遵守這些法律，可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。例如，加利福尼亞州頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私義務，併為加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還設立了私人訴權，對某些數據泄露行為給予法定損害賠償，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。

此外，在2020年11月，加州選民通過了2020年加州隱私權法案(“CPRA”)。CPRA預計將於2023年1月1日生效，並對與消費者相關的某些數據設定額外的義務，大大擴大了CCPA的範圍，包括引入數據最小化和存儲限制等額外義務，授予消費者額外的權利，如更正個人信息和額外的選擇退出權利，並創建了一個新的實體-加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)-來實施和執法該法律。CCPA和CPRA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。除了CCPA，許多其他州的立法機構已經通過或正在考慮類似的法律，這些法律將需要持續的合規努力和投資。

歐盟也有法律法規處理收集、使用和處理從歐盟個人獲得的個人數據，即歐盟一般數據保護條例(European General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)。這些規定往往比美國的規定更具限制性，除非滿足某些要求，否則可能會限制向美國轉移個人數據。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制基因、生物識別或健康數據的處理，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。此外，英國退出歐盟的決定給英國的數據保護監管帶來了不確定性。截至2021年1月1日，我們還受英國一般數據保護條例和2018年英國數據保護法的約束，該法案將GDPR保留在英國的國家法律中。不遵守這些義務中的任何一項都可能使我們面臨鉅額罰款。

截至2021年12月31日，我們擁有221名全職員工，其中銷售和營銷部門87名員工，一般和行政職能部門22名員工，研發部門57名員工，製造部門55名員工。我們所有的員工都是全職的，沒有一個員工是由工會代表的，也沒有一個員工受到集體談判協議的保護。

我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們的股權和現金激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票和現金的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，從而通過激勵這些員工盡其所能並實現我們的目標來增加股東價值和公司的成功。

我們的公司總部位於加利福尼亞州的Aliso Viejo，我們在那裏租用了四個設施，以容納我們的總部、製造、研發和行政辦公室。這些設施的租賃總面積約為121,000平方英尺。租約將於以下日期終止：(A)2024年9月30日，可選擇續期5年；(B)2026年1月31日，可選擇各續期5年；(C)2023年3月31日，可各續期5年；及(D)2024年8月31日，可選擇續期5年。我們相信我們現有的設施足以應付短期的需要，但隨着我們的發展，我們預計會需要更多地方。我們相信在商業上合理的條件下，將來會有合適的額外或另類空間可供選擇。

有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。我們目前沒有參與任何訴訟或法律程序，因為我們的管理層認為這些訴訟或法律程序可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

我們於1997年3月5日作為Calhoun Vision，Inc.在加利福尼亞州註冊成立，並於2016年10月更名為RxSight，Inc.。我們於2021年7月6日在特拉華州重新組建公司。

我們在一個瞬息萬變的環境中運營，其中包含許多不確定性和風險。除了本Form 10-K年度報告中包含的其他信息外，下列風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或股票價格產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及本Form 10-K年度報告中以引用方式包含或併入的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲本年度報告其他部分標題為“有關前瞻性陳述的特別説明”的章節。由於本報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

以下風險和不確定性是我們面臨的最重大風險和不確定性之一。但是，本款中確定的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定性，其全部內容都是參考此處描述的所有風險因素確定的：

我們的經營歷史有限，如果我們不能有效地培訓我們的銷售隊伍，提高我們的銷售和營銷能力，或者以具有成本效益的方式發展廣泛的品牌知名度，我們的增長將受到阻礙，我們的業務將受到影響。

我們於1997年3月註冊成立，並於2019年下半年開始將我們的產品商業化，當時我們啟動了我們的調光鏡頭和光線交付設備的全面發佈。因此，我們有限的商業化經驗和有限的批准或批准的產品數量使得評估我們目前的業務和評估我們的前景變得困難。我們目前的銷售和營銷經驗也有限。如果我們不能建立或擴大有效的銷售和營銷能力，或者如果我們不能將我們的任何產品商業化，我們可能無法產生足夠的產品收入，維持收入增長和有效競爭。為了創造未來的增長，我們計劃繼續擴大和利用我們的銷售和營銷基礎設施，以增加我們的客户基礎和發展我們的業務。

識別和招聘合格的銷售和營銷人員，並就我們的產品、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序對他們進行培訓，這需要大量的時間、費用和精力。銷售代表通常需要幾個月或更長的時間才能接受充分的培訓並提高工作效率。如果我們擴大和培訓銷售隊伍的努力不能帶來相應的收入增長，或者在產品需求意外下降的情況下我們無法降低成本，我們的業務可能會受到損害。如果不能招聘、培養和留住有才華的銷售和營銷人員，在合理的時間框架內達到預期的生產率水平，或及時利用我們的固定成本，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們的直銷團隊成員都是隨心所欲的員工。這些人員流失到競爭對手或其他方面可能會對我們的業務造成實質性的損害。如果我們不能留住我們的直銷人員，或者用具有同等技術專長和資質的人員來取代他們，或者如果我們不能成功地向替代人員灌輸技術專長，我們的收入和運營結果可能會受到實質性的損害。

我們是否有能力擴大我們的客户基礎，使我們的產品獲得更廣泛的市場接受，這在很大程度上也將取決於我們擴大營銷努力的能力。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長，我們的業務可能會受到損害。此外，我們相信，以符合成本效益的方式發展和保持廣泛的品牌知名度，對於實現廣泛的目標至關重要。

接受我們的產品並打入新客户。品牌推廣活動可能不會提高患者或醫生的知名度或增加收入，即使有，任何收入的增加也可能無法抵消我們建立品牌所產生的成本和支出。如果我們不能成功推廣、維護和保護我們的品牌，我們可能無法吸引或保持醫生的認可，從而實現我們的品牌建設努力獲得足夠回報，或達到對我們的產品的廣泛採用至關重要的品牌知名度水平。

這些因素也使我們很難預測我們的財務表現和增長，此類預測受到許多不確定性的影響，包括我們成功開發額外產品以增加功能、降低產品銷售成本、擴大我們的商業產品組合的能力，以及我們根據國內和國際適用法律(包括FDA 510(K)許可或上市前批准或PMA)獲得所需的監管批准和許可的能力，以便在美國或國際市場成功地商業化、營銷和銷售我們計劃或未來的產品。如果我們對我們面臨的風險和不確定性(我們用來計劃業務)的假設是不正確的，或者由於我們的業務或市場的情況而發生變化，或者如果我們不能成功地應對這些風險，我們的運營和財務結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務可能會受到影響。

我們有淨虧損的歷史，在可預見的未來，我們預計還會繼續虧損。如果我們曾經實現盈利，我們可能無法持續下去。

我們從成立之日起就遭受了運營虧損，預計在可預見的未來還將繼續遭受運營虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們報告的運營虧損分別為5280萬美元和3540萬美元。由於這些虧損，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為4.793億美元。隨着我們擴大營銷努力以增加產品的採用率，擴大與客户的現有關係，獲得監管部門對我們計劃或未來產品的批准或批准，對我們現有和計劃或未來的產品進行臨牀試驗，並開發新產品或為現有產品增加新功能，我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。此外，我們預計，由於與上市公司相關的額外成本，我們的一般和行政費用將會增加。

我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大波動。我們將需要創造可觀的額外收入，以實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利，我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。

為了支持我們的持續運營和業務增長，我們可能會尋求籌集額外的資本，這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。

我們預計，隨着我們繼續經營我們的業務，擴大我們的基礎設施、商業運營和研發活動，未來幾年的資本支出和運營費用將會增加。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是對我們商業組織的投資和相關費用、臨牀研究和開發服務、實驗室和相關用品、法律和其他監管費用、一般行政成本和營運資本。此外，我們未來可能尋求收購或投資更多的業務、產品、服務或技術，我們認為這些業務、產品、服務或技術可以補充或擴大我們的產品組合，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。

由於這些和其他因素，我們預計至少在未來幾年內，運營將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：

如果我們確定需要籌集更多資金，我們可能會通過股權或債務融資來實現，但在需要時或在我們認為有利的條件下，這些融資可能無法提供給我們。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們不能保持足夠的財務資源，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響，包括可能要求我們推遲、限制、減少或終止某些產品發現和開發活動或未來的商業化努力。

此外，如果我們達成合作或許可安排來籌集資金，我們可能會被要求接受不利的條款。這些協議可能要求我們以不利條款將我們的產品或技術權利放棄或許可給第三方，否則我們將尋求開發或商業化自己的產品或技術，或者為將來的潛在安排保留某些機會，屆時我們可能會獲得更有利的條款。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們分別擁有1.593億美元和6900萬美元的現金、現金等價物和短期投資。雖然我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資以及銷售我們產品所產生的預期現金將足以滿足我們在本Form 10-K年度報告日期後至少12個月的預期現金需求，但我們不能向您保證，我們將能夠在需要時產生足夠的流動資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。

我們定期貸款的條款限制了我們的經營和財務靈活性，如果不遵守管理定期貸款的契約或不滿足協議的某些條件，可能會導致我們加快償還義務和取消我們質押資產的抵押品贖回權，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的證券價格下跌。

我們與牛津金融的貸款安排(“定期貸款”)提供了一項五年期6000萬美元的定期貸款安排，截至2021年12月31日，已提取其中的4000萬美元。2021年期間，另有1000萬美元的定期貸款工具可用於額外提取，這筆資金沒有借入，2022年第一季度將有1000萬美元可用，我們不打算借入。

我們在定期貸款項下的支付義務減少了可用於支付營運資金、資本支出、研發和一般公司需求的現金。此外，定期貸款項下的債務以浮動利率計息，使我們容易受到市場利率上升的影響。如果市場利率上升，我們將不得不為這筆債務支付額外的利息，這將進一步減少可用於我們其他業務需求的現金。

我們在定期貸款下的義務基本上是由我們的所有資產(不包括知識產權)擔保的。對我們資產授予的擔保權益可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。定期貸款還要求我們遵守其他一些公約(肯定的和否定的)，包括限制性的契約，這些契約限制了我們的能力：招致額外的債務；阻礙擔保貸款的抵押品；獲得、擁有或進行投資；回購或贖回任何類別的股票或其他股權；宣佈或支付任何現金股息或對任何類別的股票或其他股權進行現金分配；處置我們的一部分資產；收購其他業務；以及與任何其他組織合併或合併，或以其他方式遭受損失。

除其他指定的違約事件外，貸款人可以在發生任何事件時宣佈違約事件，這些事件被他們解讀為對其在協議下的抵押品的留置權造成重大損害，或者我們的業務、運營或條件(財務或其他方面)發生重大不利變化，或者在償還我們根據協議承擔的義務的前景中出現重大損害。如果我們在信貸安排下違約，貸款人可能會加速我們所有的償還義務，如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判我們的協議，貸款人可能會控制我們質押的資產，我們將不得不立即停止運營。在違約事件持續期間，當時未償還本金餘額的當時適用利率將增加5.0%。一旦發生違約，貸款人也可以要求我們立即償還貸款，以及我們借入的全部定期貸款預付款的5.0%的最後付款費用，以及其他費用。如果我們在這種情況下重新談判協議，條款可能會對我們不利得多。如果我們被清算，貸款人獲得償還的權利將優先於我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。貸款人對違約事件的任何聲明都可能嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們證券的價格下跌。

我們將來可能會招致更多的債務。管理這類債務的債務工具可能包含與管理我們現有債務的條款相同或更具限制性的條款。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組我們的債務，貸款人可能會對抵押品採取行動，或者迫使我們破產或清算。

我們的成功在很大程度上取決於我們的RxSight系統。如果我們不能成功地營銷和銷售我們的RxSight系統，我們的業務前景將受到嚴重損害，我們可能無法實現收入增長。

我們未來的財務成功將在很大程度上取決於我們向眼科診所有效和有利可圖地營銷和銷售我們的RxSight系統的能力。我們的RxSight系統和我們計劃或未來的任何產品的商業成功將取決於許多因素，包括以下因素：

如果我們不能成功地營銷和銷售我們的產品，我們將無法增加我們的收入或實現盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。我們未來收入增長的能力將取決於我們成功滲透我們的目標市場、增加我們的RxSight系統和我們推出的任何新產品或產品標誌的銷售的能力，而這又將在一定程度上取決於我們在擴大用户基礎和推動產品使用量增加方面的成功。新產品或產品適應症還需要在我們瞄準的任何國際市場上獲得FDA和類似的非美國監管機構的批准或批准，才能將其商業化。如果我們不能實現收入增長或實現或維持盈利，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

採用我們的產品取決於對醫生的適當培訓，培訓不足可能會導致負面的患者結果，影響我們產品的採用，並對我們的業務造成不利影響。

我們產品的成功在一定程度上取決於我們的客户堅持適當的患者選擇和我們的培訓人員在培訓課程中提供的適當技術。例如，我們對客户進行培訓，以確保正確使用我們的RxSight系統。然而，醫生依賴於他們以前的醫療培訓和經驗，我們不能保證所有這些醫生都有必要的技能或培訓來有效地利用我們的產品。我們不控制哪些醫生使用我們的產品或他們接受了多少培訓，儘管如此，沒有完成我們培訓課程的醫生可能會嘗試使用我們的產品。此外，醫生使用我們的產品的方式可能與他們貼標籤的適應症不一致，而且沒有培訓。如果醫生使用我們的產品的方式與他們標籤上的適應症不一致，使用的組件與我們的產品不兼容，或者沒有堅持或完成我們的培訓課程，他們的患者結果可能與其他醫生或我們的臨牀試驗中取得的結果不一致。這一結果可能會對患者利益和安全性的認知產生負面影響，並限制對我們產品的採用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們目前需要有限的產品使用培訓，因為我們的市場主要面向在使用我們的設備所需的特定技術方面經驗豐富的醫生。如果對我們的產品的需求繼續增長，經驗較少的醫生可能會使用我們的產品，這可能會導致更多的傷害，並增加產品責任索賠的風險。使用或誤用我們的產品可能會在未來導致併發症，並可能導致產品責任索賠。

我們的RxSight系統的商業成功將取決於這些產品在患者和醫生中獲得顯著的市場接受度。

我們的成功在一定程度上將取決於人們是否接受我們的RxSight系統是安全、有效的，而且就醫生而言，它具有成本效益。我們無法預測患者、醫生或付款人接受我們的RxSight系統的速度有多快(如果有的話)，或者如果接受，它的使用頻率有多高。我們的RxSight系統以及我們可能開發或銷售的計劃或未來的產品可能永遠不會因為我們的部分或全部目標適應症而獲得廣泛的市場接受。患者和醫生必須相信，我們的產品比其他治療方法更有好處。到目前為止，我們的大部分產品銷售和收入來自採用我們的RxSight系統的有限數量的客户。我們未來的增長和盈利在很大程度上取決於我們是否有能力提高醫生對我們的系統和產品的認識，以及患者和醫生是否願意採用我們的系統和產品。這些締約方不得采用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品是安全、有效的，並且就提供商而言，我們的產品獨立且相對於競爭對手的產品具有成本效益。患者和醫生必須相信，我們的產品比其他治療方法更有好處。即使我們能夠提高認識，醫生在改變他們的醫療做法方面往往也很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇我們的產品向他們的患者推薦，包括：

為了讓醫生使用我們的RxSight系統，他們必須進行一筆可觀的前期投資來購買LDD。這可能會導致較長的銷售週期，並需要廣泛的談判和管理時間。如果我們不能成功地向供應商銷售LDDS，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能會受到損害。

醫生在決定病人的治療過程中扮演着重要的角色，因此，決定將被利用和提供給病人的治療類型。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在醫生身上，我們的目標是教育轉診醫生，讓他們瞭解將從我們的產品中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證我們會在醫生中獲得廣泛的市場認可。

例如，一些醫生可能選擇僅在其全部患者中的一部分使用我們的RxSight系統，或者可能根本不採用我們的RxSight系統。如果我們不能有效地證明我們的RxSight系統在廣泛的患者中的使用是有益的，我們的產品的採用將受到限制，可能不會像我們預期的那樣迅速發生，甚至根本不會，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能保證我們的產品會在醫生中獲得廣泛的市場認可。此外，即使我們的產品獲得市場認可，但如果競爭對手的產品、程序或技術被認為更安全、更具成本效益或更優越，隨着時間的推移，它們可能無法維持市場接受度。如果我們的產品不能創造足夠的需求或獲得有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們未來的前景，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們在現有或潛在客户以及醫生中的聲譽也可能受到涉及我們或我們的產品的安全或客户滿意度問題(包括產品召回)的負面影響。未來的產品召回或其他與我們聲譽相關的安全或客户滿意度問題可能會對我們建立或保持廣泛採用我們產品的能力產生負面影響，這將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的RxSight系統涉及手術風險，在某些患者中是禁忌，這可能會限制採用。

使用我們產品的風險包括與白內障手術和人工晶狀體植入相關的風險。由於使用LDD的紫外光，也可能會出現罕見的併發症，包括暫時或長期的視力變化。我們意識到我們的RxSight系統的某些特性和功能可能會阻礙市場的廣泛採用，包括醫生需要採用新的程序，以及需要對醫生進行培訓以使他們能夠有效地操作我們的產品。

我們面臨着激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，我們可能無法實現或保持顯著的市場滲透率，也無法改善我們的經營業績。

醫療器械行業競爭激烈，變化迅速，並受到行業參與者推出新產品和其他市場活動的重大影響。我們與優質和傳統人工晶狀體的製造商和分銷商競爭。我們在人工晶狀體領域最重要的競爭對手包括愛爾康公司、強生視力公司、卡爾·蔡司醫療公司、博士倫公司和霍亞公司。我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，擁有比我們大得多的市場份額和資源。因此，他們可以在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上比我們花更多的錢。我們還與規模較小的醫療器械公司競爭，這些公司只有一種產品或有限的產品範圍。此外，接受LAL的患者將被要求戴上防紫外線眼鏡，直到最終鎖定，大約在手術後4-5周。與傳統的單灶性白內障手術相比，他們還將被要求多去2-3次診所就診。額外的門診就診是非手術的，但確實需要患者的眼睛睜大。由於這些額外要求，LAL的市場接受度可能會受到影響。我們相信香港市場的主要競爭因素包括：

我們的主要競爭基礎是，我們的產品旨在使更多的醫生能夠更有效地治療更多的患者。我們的持續成功有賴於我們有能力：

我們不能保證我們會成功地開發新產品或以獲得市場認可的方式將其商業化。如果我們開發新產品，這些產品的銷售可能會減少我們現有產品的收入。此外，我們產品發佈的任何重大延誤都可能嚴重阻礙我們進入或競爭特定市場的能力，並可能減少我們能夠從這些產品中產生的銷售額。我們可能會在產品開發的任何階段遇到延誤，包括研發、臨牀試驗、監管審查、製造和營銷期間。產品推介的延遲可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

此外，許多醫療器械公司正在進行整合，以創建具有更大市場力量的新公司。隨着醫療器械行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭將變得更加激烈。這些行業參與者可能會試圖利用他們的市場力量來談判我們產品的價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入可能會減少，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們的設施損壞或無法操作，或者如果我們被要求騰出設施，我們可能無法生產我們的產品，或者我們可能會遇到生產延遲或成本增加的情況，這可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們目前在加利福尼亞州的Aliso Viejo維持着我們的研發、製造和行政業務，我們沒有多餘的設施。我們只經營一家制造工廠，應該

如果我們的設施因自然災害或人為災害(如地震、火災(這兩種情況在加州都很常見)或其他事件而受到嚴重破壞或摧毀，則可能需要數月時間才能搬遷或重建，在此期間，我們的員工可能會尋求其他工作，我們的研發和製造將停止或延遲，我們的產品可能無法獲得。如果這家工廠的製造業務出現重大中斷，將對我們的運營能力產生重大影響。由於根據聯邦、州和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，即使我們能夠更換產能，我們也可能無法及時恢復生產。雖然我們維持財產和業務中斷保險，但此類保險是有限度的，不會承保所有損失，包括地震造成的損失或我們的產品被競爭對手的產品取代而可能遭受的損失。如果我們的設備無法操作，無法執行我們的研究、開發和製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致醫生停止使用我們的產品或損害我們的聲譽，我們未來可能無法與這些醫生重新建立關係。因此，我們現有設施或任何未來設施的災難性事件可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們四個設施的當前租約將於2029年9月30日(包括五年延期選擇權)、2041年1月31日(包括三個五年期選擇權延期)、2033年6月30日(包括兩次延期，每次延期五年)和2024年8月31日(包括五年延期選擇權)到期，我們可能無法以商業合理的條款續簽租約或找到新的設施，或者根本無法續簽。如果我們不能或不願意按建議的費率續訂，搬遷我們的製造設施將涉及與移動和安裝關鍵製造設備以及與監管機構進行任何必要的重新認證相關的鉅額費用，我們不能向您保證這樣的移動不會延遲或以其他方式對我們的製造活動或經營結果產生不利影響。如果我們的製造能力因任何此類舉措而受損，我們可能無法及時製造和發貨，這將對我們的業務造成不利影響。

技術變革可能會對我們產品的銷售造成不利影響，並可能導致我們的產品過時。

醫療器械市場的特點是研發廣泛，技術變革迅速。不能保證其他公司，包括現有的競爭對手或新進入者，不會成功開發或營銷比我們的產品更有效或會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，還可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法，以取代或降低我們產品的重要性。如果我們不能成功創新，我們的產品可能會過時，隨着我們的客户購買我們競爭對手的產品，我們的收入將會下降。我們未能開發新產品、應用程序或功能可能是因為現金資源不足、員工流動率高、無法招聘具有足夠技術技能的人員、缺乏其他研發資源或其他限制。我們未能投入足夠的研發資源或無法有效地與當前或未來競爭對手的研發項目競爭，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

關於我們的RxSight系統的安全性和有效性，我們的數據和經驗有限。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果，計劃中的研究可能無法為我們的RxSight系統和其他計劃或未來的產品建立足夠的安全性或有效性概況，這將影響我們的RxSight系統的市場接受度。

因為我們的RxSight系統技術是一種相對較新的治療方法，可以在白內障手術後優化視力，所以我們只在有限的患者羣體中進行了臨牀試驗。在大量患者中使用我們的產品的長期效果尚未得到研究，此類產品的短期臨牀使用結果不一定能預測長期臨牀益處或顯示長期不良反應。迄今為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測以後的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們將來在其他患者羣體的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意，但在後來的臨牀試驗中未能複製結果，隨後也未能獲得上市批准。後期產品

儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展，但許多臨牀試驗可能無法顯示出預期的安全性和有效性。

如果我們的臨牀試驗不成功或嚴重延遲，或者如果我們沒有完成臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。

臨牀開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，可能會受到延誤，產品可能最終被證明在治療它們設計的適應症方面不安全或無效的風險。我們目前正在進行RxSight系統的上市後臨牀試驗。完成臨牀試驗可能需要幾年或更長時間。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲，包括延遲獲得開始試驗的監管批准、與預期地點就可接受的臨牀試驗條款達成協議、在每個地點獲得機構審查委員會的批准、在招募患者參與試驗或獲得充足的臨牀試驗材料供應方面的延誤。我們不能保證我們將成功或及時地登記我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗將達到它們的主要終點，或者這些試驗或其結果將被FDA或外國監管機構接受。

在臨牀試驗過程中或由於臨牀試驗過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得新產品、現有產品的修改或現有產品的新適應症的監管批准或批准，包括：

我們臨牀試驗中的失敗或被認為的失敗將延遲並可能阻止我們的產品開發和監管審批過程，損害我們的業務前景，並對我們的聲譽和競爭地位產生負面影響。

未經授權的第三方可能試圖訪問我們的設備或其他產品和服務，或相關的設備、產品和服務，並以不符合我們FDA許可和批准的方式修改或使用它們，這可能會給用户帶來風險。

醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健的功能，並提高醫療保健提供者治療患者和患者管理其病情的能力。雖然目前我們的RxSight系統與其他設備、本地網絡和互聯網的雙向連接和互操作性尚未啟用，但這種情況在未來可能會改變。啟用這些功能可能會增加網絡安全風險以及第三方未經授權訪問和使用的風險。例如，未經授權的第三方可能試圖訪問我們的設備或其他產品和服務，或相關的設備、產品和服務，並以不符合我們FDA許可和批准的方式修改或使用它們，這可能會給用户帶來風險，並可能給公司帶來風險。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品或適應症。

由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的產品和適應症。因此，我們可能會放棄或推遲與其他人一起追求其他可能具有更大商業潛力的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來特定適應症或增強的研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定潛在產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過未來的合作、許可和其他類似安排放棄該潛在產品的寶貴權利，而在這種情況下，保留該潛在產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。

我們可能無法開發、授權或獲取新產品，無法增強現有產品的能力以跟上快速變化的技術和客户要求，也無法成功管理向新產品的過渡，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的成功取決於我們是否有能力開發、許可或收購更多產品並將其商業化，以及在現有和新的市場上為我們的技術開發新的應用，同時提高我們現有產品的性能和成本效益，在每種情況下都能滿足當前和預期的客户需求。我們打算通過我們的研發計劃以及授權或從第三方獲得更多的產品和技術來開發和商業化更多的產品。我們的成功取決於幾個因素，包括功能性、有競爭力的定價、易用性、產品的安全性和有效性，以及我們以我們可以接受的條款識別、選擇和獲得產品和技術權利的能力。

醫療器械行業的特點是快速的技術變革和創新。與我們當前或未來的產品相比，新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供更好的性價比組合，或者更好地滿足客户需求。競爭對手可能比我們擁有更多的財務、營銷和銷售資源，他們可能比我們更快、更有效地響應新的或不斷變化的機會、技術、標準或客户要求。我們確定用於內部開發、許可或收購的任何新產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試以及FDA和適用的外國監管機構的批准或批准。由於將新產品推向市場需要相當長的交付期和複雜性，我們需要對新產品的商業可行性做出一些假設和估計。這些假設和估計可能被證明是不正確的，導致我們推出的產品在發佈時沒有競爭力。我們預計未來我們將面臨更激烈的競爭，就像現在的情況一樣。

公司和競爭對手開發新的或改進的產品，隨着新公司帶着新技術進入市場。我們緩解銷售價格下行壓力的能力將取決於我們保持或增加我們向醫生和付款人提供的價值的能力。所有新產品都容易出現醫療器械產品開發中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准或批准。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，成功商業化或被市場廣泛接受。與不成功的產品開發或發佈活動相關的費用或損失，或我們的新產品缺乏市場接受度，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們吸引新客户的能力在很大程度上取決於我們增強和改進現有產品以及推出引人注目的新產品的能力。我們產品的任何改進是否成功都取決於幾個因素，包括醫生的採用和繼續使用、有競爭力的定價和整體市場接受度。我們開發的任何新產品可能不會以及時或成本效益高的方式推出，可能存在缺陷，或者可能無法獲得產生可觀收入所需的市場接受度。如果我們不能成功地開發、許可或獲得新產品，不能改進我們現有的產品以滿足客户的要求，或者不能以其他方式獲得市場認可，我們的業務、財務狀況和經營業績就會受到損害。

新醫療器械產品的典型開發週期可能既長又複雜，可能需要複雜的技術和工程。此類開發可能涉及外部供應商和服務提供商，使開發項目的管理變得複雜，並受到有關時間安排、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能等方面的風險和不確定性的影響。如果我們沒有達到要求的技術規範或成功地管理新產品開發流程，或者如果開發工作沒有按計劃進行，那麼這些新技術或產品可能會受到不利影響，我們的業務和經營結果可能會受到損害。

如果我們不能發現、收購和開發其他產品，我們可能無法發展我們的業務。

作為我們增長戰略的重要組成部分，我們打算通過我們的研發計劃或通過許可或從第三方獲得更多的產品和技術來開發和商業化更多的產品。這一戰略的成功取決於我們是否有能力識別、選擇和獲得以我們可以接受的條件獲得產品和技術的權利。

我們確定、許可或獲得的任何產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀測試以及FDA和適用的外國監管機構的批准或批准。所有產品都容易出現醫療器械產品開發過程中固有的失敗風險，包括產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准或批准。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准或批准的此類產品都將以經濟的方式生產或生產，成功商業化或被市場廣泛接受。

提出、談判和實施經濟上可行的產品或技術收購或許可是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷和銷售資源的公司，可能會與我們競爭獲得批准或批准的產品的收購或許可。我們可能無法以我們認為可接受的條款或根本無法獲得或許可其他批准或批准的產品的權利。

如果我們不能通過內部研究計劃或從第三方獲得權利來開發合適的潛在產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會收購其他公司或技術，這可能無法產生商業產品或增加收入，轉移管理層的注意力，導致對股東的進一步稀釋，並以其他方式擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。

儘管我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾，但我們未來可能會尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴大我們的投資組合、增強我們的技術能力或提供增長機會的業務、應用或技術。但是，我們不能向您保證我們能夠成功完成我們選擇進行的任何收購，或者我們

能夠以經濟高效且無中斷的方式成功整合任何收購的業務、產品或技術。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和開支，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。

到目前為止，我們業務的增長在很大程度上是有機的，我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合任何收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。

我們的產品可能無法在足夠的市場上獲得承保範圍和足夠的報銷，和/或患者支付實踐收取的價格和報銷金額之間的差額的能力，這可能會減少我們的銷售額或影響我們銷售產品的能力。

在美國和非美國市場，我們能否成功地將我們的產品商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於醫生和外科中心能否獲得足夠的財務報酬。這筆報酬可以來自多種來源，包括第三方付款人，如美國的聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid Program)、管理式醫療組織和私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將承保哪些治療，併為這些治療建立報銷費率。他們還可以阻止患者支付額外的費用來接受額外的服務，比如那些與植入優質人工晶狀體相關的服務。我們的產品是由醫生購買的，然後醫生將向第三方付款人和患者尋求使用我們產品進行的手術的補償。在某些國家，國際市場的報銷系統和患者賬單規則因國家和地區的不同而有很大差異，必須在國家/地區的基礎上獲得報銷和/或不報銷批准。在某些國際市場，產品在獲準在該國銷售之前必須獲得報銷批准。此外，許多國際市場都有政府管理的醫療系統，控制新設備和程序的報銷，以及直接向患者收取未報銷的設備和程序的費用。在大多數市場，既有私人保險系統，也有政府管理的系統。

雖然第三方付款人目前承擔並報銷了使用我們目前批准或批准的產品進行的部分手術費用，但我們不能保證這些第三方付款人將繼續為未報銷的部分提供承保和足夠的報銷，或允許患者支付足以允許醫生向需要治療的患者提供使用我們產品的程序。如果在美國或我們進入的任何國際市場，使用我們的產品進行的手術沒有足夠的覆蓋範圍和報銷或靈活性來實現患者付款，對我們產品的需求和我們的收入都將受到不利影響。

此外，儘管我們相信未來有可能改善我們產品目前的報銷情況，但用於治療白內障和眼睛屈光狀態的產品和程序的總報銷金額可能保持在目前的水平，或在未來有所下降。如果醫生未能獲得並維持使用我們產品進行的手術的承保範圍和足夠的報銷，以及患者的費用，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

第三方付款人在做出承保和付款決定時，除了安全性和有效性外，還越來越多地檢查產品的成本效益。第三方支付者也制定了限制醫療成本增長的舉措，例如，使用價格調控和競爭性定價計劃。一些第三方付款人還需要在隨機臨牀試驗或覆蓋範圍預先批准的基礎上，為新的或創新的設備或程序證明優勢，然後才會向使用此類設備或程序的醫療保健提供者報銷。此外，美國沒有統一的承保和報銷政策，不同支付方的承保和報銷可能有很大差異。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，也有自己的方法和審批流程。我們目前的產品或任何計劃或未來的產品是否會被視為(或繼續被視為)是不確定的

具有足夠的成本效益，以保證在任何特定司法管轄區內使用此類產品的程序的覆蓋範圍和足夠的報銷水平。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制或停止我們產品的營銷和銷售。因我們的產品而導致的責任保險的費用和潛在的不可獲得性可能會損害我們和我們銷售產品的能力。

由於我們產品的營銷和銷售，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們的產品在製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。此外，即使表面上的傷害是由於他人的行為或患者先前存在的健康狀況造成的，我們也可能會受到針對我們的索賠。例如，在患者身上使用我們的產品時，我們依賴醫生。如果這些醫生沒有經過適當的培訓或疏忽，我們產品的性能可能會降低，或者患者可能會受到重傷。我們還可能受到供應商活動引起的索賠的影響，例如向我們提供零部件和子組件的供應商。

如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會承擔重大責任，或者被要求限制或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

我們相信我們有足夠的產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持或獲得保險，以支付可能出現的任何責任。我們的保險單包含各種免責條款，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。可能無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範產品責任索賠，這可能會阻止或抑制我們開發的產品的營銷和銷售。我們可能需要支付任何超出我們承保範圍限制或不在我們保險承保範圍之內的由法院裁決或協商的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們獲得持續的保險，損害我們在行業中的聲譽，顯著增加我們的費用，並減少產品銷售。

我們的一些客户和潛在客户在購買或維護責任保險以涵蓋他們的運營和使用我們的產品時可能也會遇到困難。醫療事故承運人正在撤回某些州的保險範圍或大幅提高保費。如果這一趨勢繼續或惡化，我們的客户可能會停止使用我們的產品，潛在客户可能會因為成本或無法購買保險而選擇不購買我們的產品。

我們打算在未來擴大我們的產品在國際上的銷售，但即使獲得批准，我們也可能在獲得監管部門的批准或在國際上成功營銷我們的產品方面遇到困難。與在國際上營銷我們的產品相關的各種風險可能會對我們的業務造成實質性的不利影響。

我們的產品在美國以外的銷售將受到管理臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。我們在國際擴張方面將會產生大量費用。與在國外運營相關的其他風險包括：

這些和其他與國際業務相關的風險可能會對我們在國際市場獲得或維持盈利業務的能力產生重大不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，不能保證我們的產品將獲得在我們目標國際市場銷售的批准，也不能保證即使獲得批准也會有任何銷售。即使FDA批准了一種產品的上市，外國的可比監管機構也必須批准該產品在這些國家的製造或營銷。在美國或任何其他司法管轄區的批准並不確保在其他司法管轄區獲得批准。獲得外國批准可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並需要額外的試驗和額外的費用。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲我們的產品在這些國家的推出。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。如果我們不遵守這些監管要求，或未能獲得並保持所需的批准，我們的目標市場將會減少，我們的創收能力將會減弱。我們無法成功進入所有我們想要的國際市場，無法在全球範圍內管理業務，這可能會對我們的業務、財務業績和運營業績產生負面影響。

醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格維持在我們歷史上達到的水平。付款人向執行白內障手術的醫生報銷的金額的任何下降，或向患者收取非報銷手術的靈活性的任何降低，都可能使我們難以説服客户在我們的LDD上進行前期投資，並可能在患者決定支付與我們的LAL相關的額外成本方面產生額外的定價壓力，並可能減少使用RxSight系統進行的手術數量以及LDDS、LAL、配件和服務的相應銷售。如果我們被迫降低產品價格，我們的收入和毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加了，我們無法用價格的上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們目前和未來產品的市場規模還沒有準確確定，可能比我們估計的要小。

我們對我們目前的產品和正在開發的產品每年的潛在市場總量的估計是基於一些內部和第三方的估計，包括但不限於接受白內障手術的患者數量，以及我們可以銷售我們的RxSight系統的假設價格。雖然我們相信我們的假設和我們估計背後的數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。此外，我們對白內障手術患者數量的估計還包括那些可能永遠不會接受我們產品治療的患者。因此，我們對當前或未來產品的年度潛在市場總量的估計可能被證明是不正確的。如果實際受益於我們產品的患者數量、我們銷售未來產品的價格或我們產品的年度潛在市場總量比我們估計的要少，這可能會削弱我們的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。

我們產品的公共醫療保險覆蓋範圍和政府報銷費率的變化可能會影響我們產品的採用和我們未來的收入。

聯邦政府正在考慮如何改變，並已經改變了美國醫療服務的支付方式。個別州也可能制定影響向醫生支付醫療補助的立法。此外，CMS每年為醫生建立醫療保險支付水平，這可以增加或減少對此類實體的支付。在國際上，各國的醫療報銷制度差異很大，一些國家通過固定預算限制醫療中心的支出，而不考慮患者的治療水平，另一些國家要求申請和批准政府或第三方報銷。此外，不同國家直接向患者收取優質人工晶狀體及相關服務費用的能力也存在很大差異，可能會受到更多限制。即使我們成功地將我們的產品推向國際市場，有關未來醫療政策、法律和法規以及私人市場實踐的不確定性也可能影響我們以可接受的價格以商業可接受的數量銷售我們的產品的能力。

我們的季度和年度業績可能會有很大波動，可能不能完全反映我們業務的基本表現。

我們的季度和年度運營業績，包括我們的收入、盈利能力和現金流，未來可能會有很大差異，對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此，任何一個季度或期間的業績都不應被視為未來業績的指標。我們的季度和年度財務業績可能會因各種因素而波動，其中許多因素是我們無法控制的，因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。季度和年度業績的波動可能會降低我們普通股的價值。由於我們的季度業績可能會波動，期間間的比較可能不是我們業務潛在結果的最佳指示，應該只作為確定我們業務表現的一個因素。

我們預計將大幅擴大我們的組織，包括擴大我們的銷售和營銷能力，並創建額外的基礎設施來支持我們作為上市公司的運營，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和營銷以及財務和會計領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們有限的財政資源和管理這種預期增長的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能以我們可能意想不到的方式轉移或擴展我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

由於季節性的原因，我們的某些經營業績和財務指標可能很難預測。

雖然我們的業績還沒有經歷明顯的季節性，但在我們的行業中，夏季月份和年終假日季節的收入季節性疲軟並不少見。我們未來可能會受到其他季節性趨勢的影響，包括惡劣天氣(這可能會影響所執行的可選程序的數量)，特別是隨着我們業務的成熟。此外，這種季節性可能在我們的收入中反映的程度要小得多，有時可能不會立即體現出來。在我們經歷這種季節性的程度上，它可能會導致我們的經營業績和財務指標出現波動，並使預測我們未來的經營業績和財務指標變得更加困難。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。

截至2021年12月31日，我們有大約2.704億美元的聯邦淨營業虧損結轉(“NOL”)，這些虧損將在2022年至2037年的不同年份開始到期。我們的NOL可能到期，未使用，無法抵消未來的所得税債務，因為它們的期限有限，或者因為美國税法的限制。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案或CARE法案修改的税法，我們在截至2017年12月31日的納税年度產生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦淨NOL在2020年12月31日之後的納税年度的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守經CARE法案修改的税法。此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，限制我們在2021年和2022年納税年度使用州NOL的能力。

此外，根據修訂後的1986年“國內税收法典”(Code)第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(通常定義為“5%股東”在三年滾動期間所有權的累計變更超過50個百分點)，該公司使用變更前的NOL和某些其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入和税款的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來我們可能會因為隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化是我們無法控制的。我們沒有進行任何研究，以確定我們的股票所有權的這種變化可能導致的年度限制(如果有的話)。如上所述，我們利用這些NOL的能力可能會受到“所有權變更”的限制，因此，我們可能無法利用NOL的很大一部分和某些其他税收屬性，這可能會對我們的現金流和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能為我們的技術和產品獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護，或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家就我們開發的產品和技術獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護的能力。如果我們不能獲得、維護、保護和執行我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，或者我們可能會因為試圖收回或限制使用我們的知識產權而招致鉅額訴訟費用。

為了保護我們的地位，我們對與我們的產品相關的知識產權進行了內部許可，並在美國和國外提交了與我們的技術和產品相關的專利申請，這些技術和產品對我們的業務非常重要。我們還依賴於合同條款、保密程序和版權的組合，商標、商業祕密和其他知識產權，以保護我們的品牌、產品、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在一定程度上將取決於獲得和維護專利、版權、商標、商業祕密、數據和專有技術以及其他知識產權。

我們可能無法獲得和維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利，或無法以提供我們競爭優勢的形式獲得和維護知識產權或其他專有權利。例如，我們的商業祕密、數據和專有技術可能會被未經授權的人使用、挪用或泄露給未經授權的人，儘管我們努力與我們的員工、顧問、承包商、客户和其他供應商簽訂保密協議，他們可以訪問這些信息，否則可能會被第三方知道或獨立發現。此外，專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請，或者我們可能根本無法保護我們的知識產權。儘管我們努力保護我們的知識產權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和未授權的已頒發的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交現有技術的約束，質疑我們擁有或未授權的已授權專利的一項或多項權利要求的有效性。此類提交也可以在專利頒發之前提交，從而排除基於我們擁有的或未獲許可的未決專利申請授予專利的可能性。

我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、顧問、承包商、合作者、供應商和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。我們可能無法獲得或維護專利申請和頒發的專利，原因是此類專利申請和頒發的專利的主題在公有領域中披露，並且我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公有領域中的任何技術來與我們的技術競爭，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公有領域中的任何技術來與我們的技術競爭，並且我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公有領域的任何技術與我們的技術競爭。此外，科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們是第一個在我們自己的或未授權的已頒發或未決的專利申請中提出要求的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。如果第三方能夠證明我們或我們的許可人不是第一個製造或第一個為此類發明申請專利保護的人，我們擁有的或許可中的專利申請不得作為專利頒發，即使頒發，也可能受到質疑、無效或無法強制執行。

醫療器械公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的對象。美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。對於許可內和擁有的知識產權，我們不能預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定的司法管轄區作為專利頒發，也不能預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定的司法管轄區作為專利頒發。已頒發的專利將提供足夠的保護，不受競爭對手的影響。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小，其範圍在專利頒發後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們持有或授權的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小範圍或使其無效。此外，我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利。第三方也可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，這些產品與我們的產品相似或在其他方面與我們的產品競爭。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中，有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯，在這種情況下，我們的競爭對手和其他第三方可能會銷售產品，並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利，這些專利也可能不能提供足以實現我們的業務目標的競爭產品或流程的保護。

鑑於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。競爭對手還可以通過向美國專利商標局或適用的其他外國專利代理機構證明該發明不是原創的、不是新穎的或顯而易見的，從而對我們的專利(如果頒發)提出異議。在訴訟中，競爭對手可能會聲稱，如果我們的專利被頒發，出於多種原因，我們的專利是無效的。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。

此外，考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些產品的專利可能會在這些產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。此外，我們擁有和授權的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能會將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。

我們的其他知識產權，包括我們的商標，也可能被第三方挑戰、宣佈無效、侵權和規避，我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標，在這種情況下，我們可能會被迫重新命名我們的產品，導致品牌認知度的喪失，並要求我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上，並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標，這可能會損害我們的品牌身份，並導致市場混亂。

我們未來可能還會受到我們的前僱員、顧問或承包商的索賠，因為他們代表我們所做的工作主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。雖然我們通常要求我們的所有員工、顧問、承包商和任何其他有權使用我們專有技術、信息或技術的合作伙伴或合作者向我們轉讓或授予他們的發明的類似權利，但我們不能確定我們已經與所有人簽署了此類協議。可能對我們的

我們也不能確定，我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維護，或者是否不會被違反，而對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救辦法。我們也不能確定我們與這些各方達成的協議是否會在潛在的挑戰面前得到維護，或者這些協議不會被違反。

未能獲得和維護我們業務所需的專利、商標和其他知識產權，以及未能保護、監測和控制我們知識產權的使用，可能會對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們產生鉅額費用。美國和我們所依賴的其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護，以防止我們的專利、商標、數據、技術和其他知識產權被侵犯、使用、違規或挪用，如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能無法提供足夠的補救措施。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，如果導致我們擁有或許可的某些專利權利和技術的研究部分由美國政府資助，就可能出現這種情況。因此，政府可能對這些專利權和技術擁有一定的權利，或者説進行權。當政府資助開發新技術時，政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將發明用於非商業目的的非獨家許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們許可的技術的先行權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或優先考慮美國工業，則政府可以行使其遊行權利。此外，我們對此類發明的權利可能會受到在美國製造包含此類發明的產品的某些要求的約束。政府行使這種權利可能會損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，我們的部分知識產權是從一個或多個第三方獲得的。雖然我們已就此類收購進行了盡職調查，但由於我們沒有參與大部分收購知識產權的開發或起訴，我們不能保證我們的盡職調查工作發現和/或補救了與此類知識產權相關的所有問題，包括潛在的所有權錯誤、起訴此類知識產權過程中的潛在錯誤，以及可能限制我們執行此類知識產權能力的潛在產權負擔。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在技術上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早聲稱的美國非臨時或專利合作條約申請提交日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦產品的專利有效期到期，我們也可能會對競爭持開放態度。考慮到新產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這類產品的專利可能會在這些產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司在相當長的一段時間內將與我們相似或相同的產品商業化，或者根本不商業化。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發的專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在此類已頒發的專利和專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和其他外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國國家或國際專利代理機構要求遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定

專利申請過程中的規定。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權被放棄或失效的不合規事件包括但不限於，未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段專利申請，未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地合法化和提交正式文件。我們依賴我們的許可方採取必要的行動，以遵守有關我們某些許可內知識產權的這些要求，如果我們或我們當前或未來的任何許可方未能維護涵蓋我們的RxSight系統或任何未來產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了與我們當前和未來產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的在美國和國外的每一項第三方專利和待決申請。

專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們的產品開發和營銷能力產生負面影響。

我們未來對第三方的依賴可能要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

因為我們希望依靠第三方來生產我們的RxSight系統和任何未來的產品，我們希望與第三方合作繼續開發我們的RxSight系統和任何未來的產品，所以我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還希望開展可能需要我們根據與CRO的合作伙伴關係或協議的條款共享商業祕密的研發項目。為了保護我們的專有技術，我們在披露專有信息之前與我們的顧問、員工、承包商、CMO、CRO、其他服務提供商和顧問簽訂了包含保密、使用限制和義務的協議。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管有合同規定根據與第三方合作時使用的條款，共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入他人的技術中、或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商、CMO、CRO、其他服務提供商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。針對這些索賠可能需要提起訴訟，如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。此外，我們可能會因為這樣的索賠而損失人員。任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

此外，我們可能會受到第三方的索賠，這些索賠基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一個僱主、前僱主或另一個人或實體的義務，挑戰我們在我們視為自己的知識產權上的所有權權益。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。

此外，我們或我們的許可人將來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些第三方主張對我們擁有的或未授權的已頒發專利或專利申請擁有所有權。在任何此類提交或程序中做出不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用或商業化類似技術和療法的能力，或者可能會限制我們技術的專利保護期限。諸如此類挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術。此外，如果我們擁有或未授權的專利和專利申請提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的產品進行許可、開發或商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

如果無法整合對我們的產品很重要或必不可少的技術或功能，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方，這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂，並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。

醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的廣泛訴訟，該行業的公司利用知識產權訴訟。

以獲得競爭優勢。由第三方控制的美國和外國專利以及未決的專利申請、版權或商標可能被指控覆蓋我們的產品，或者我們可能被指控盜用第三方的商業祕密。此外，我們的產品包括我們從供應商處購買的組件，並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，並在專利組合、商業祕密、版權、商標和競爭技術方面進行了大量投資，可能已經申請或獲得，或者未來可能申請或獲得專利、版權或商標，這些專利、版權或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售和/或出口我們的產品或使用產品名稱的能力。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，並且通常會在一段時間內獲得保密，因此目前可能存在我們不知道的待決申請，這些申請稍後可能會導致已頒發的專利覆蓋我們的一個或多個產品。此外，近年來，通常被稱為“專利流氓”的非執業實體的個人和團體購買專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“執照邀請函”。, 或可能成為指控我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的標的。我們可能會面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的產品收入，因此我們擁有或授權的專利組合可能對他們沒有威懾作用。我們未來可能會成為對抗訴訟或訴訟的一方，我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出索賠，聲稱我們的產品或服務侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，包括專利和商業祕密。對這些問題的辯護可能會耗費時間，在訴訟中辯護的成本很高，會分散管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽和品牌，並導致我們招致鉅額費用或支付鉅額款項。我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會在此類硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密的情況下賠償我們，或者此類供應商授予的任何賠償可能不足以解決我們因此類索賠而產生的任何責任和費用。此外，我們可能有義務賠償與訴訟相關的客户或業務合作伙伴，並獲得許可證或退還訂閲費，這可能會進一步耗盡我們的資源。

即使我們認為第三方的知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會裁定我們勝訴，包括在專利的侵權、有效性、可執行性或優先權問題上。我們的防禦力量將取決於所主張的專利、對這些專利的解釋，以及我們宣佈所主張的專利無效的能力。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將可能開發的任何產品或技術以及所主張的第三方專利所涵蓋的任何其他產品或技術進行商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這是一個沉重的負擔，要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確而令人信服的證據，因此不能保證具有司法管轄權的法院會使任何此類美國專利的主張無效。反之，專利權人只需舉證優勢即可證明侵權，舉證責任較低。

此外，如果專利、商標、版權或商業祕密被成功地主張不利於我們，這可能會損害我們的業務，並導致禁止我們開發、製造、營銷或銷售我們的產品，或者導致支付許可費、損害賠償金、律師費和法庭費用的義務，這可能是一筆巨大的費用。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業祕密，除了其他處罰外，我們可能被要求支付三倍的損害賠償金。

雖然醫療器械領域的專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排來解決的，但與此類安排相關的成本可能很高，可能包括持續的版税。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的許可證(如果有的話)。此外，如果我們獲得的任何許可是非排他性的，我們可能無法阻止我們的競爭對手和其他第三方使用此類許可所涵蓋的知識產權或技術與我們競爭。如果我們沒有獲得必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

同樣，由第三方引起或由USPTO提起的幹擾或派生程序可能對於確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權是必要的。我們還可能參與其他訴訟，如複審、各方之間的審查、派生或在美國專利商標局或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議訴訟。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟，以保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們頒發的專利或其他知識產權，而我們可能並不總是能夠發現這些情況。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的知識產權，或者聲稱我們的知識產權無效或不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方可能會在美國或國外的行政機構對我們擁有或未授權的某些專利主張的有效性提出質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、授予後審查、當事各方之間的審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。在任何這樣的情況下在訴訟或其他程序中，法院或其他行政機構可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利的權利要求，或以我們的專利不涵蓋有關技術為由拒絕阻止對方使用爭議技術。

在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果第三方在法律上主張無效或不可強制執行，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的產品或我們可能開發的產品的專利保護。如果我們的專利被發現是有效的和被侵犯的，法院可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟，而是給予我們金錢賠償和/或持續的版税。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟或其他程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，一旦發生訴訟，我們的一些機密或敏感資料可能會因披露而受到損害。專利和其他知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有的或許可內的專利、由於我們未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。

我們開發和商業化產品的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可條款和條件。

我們在一定程度上依賴於來自第三方的某些專利權、專有技術和其他知識產權的許可，這些對我們的產品和技術的開發是重要或必要的。我們當前產品的進一步開發和商業化，以及未來任何產品的開發，可能需要我們簽訂額外的許可或合作協議。這些許可和其他許可可能不會提供在我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有相關使用領域和所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包括的地區開發和商業化競爭產品。

此外，我們可能無權控制專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方獲得許可的技術。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們業務最佳利益的方式進行。此外，在由我們的許可人或其他被許可人提起或針對我們的許可人或另一被許可人提起的訴訟中，或在我們的許可人或另一被許可人因應此類訴訟或其他原因而提起的行政訴訟中，向我們授權的專利可能面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化任何受此類許可權利約束的產品的權利可能會受到不利影響。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者，或者依賴第三方的資金，因此我們的許可方不是我們許可的專利的唯一和獨家所有者。這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

我們目前向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。儘管我們盡了最大努力，但我們的許可方可能還會得出結論，認為我們嚴重違反了許可協議並終止了許可協議，從而使我們無法開發和商業化這些許可協議涵蓋的產品和技術。如果這些許可證內的產品被終止，或者基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手將有權尋求監管部門的批准，並銷售與我們完全相同的產品。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。此外，如果我們許可的知識產權糾紛阻礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化。這些事件中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

在未來，我們可能會簽訂涉及許可或合作的協議，以提供對知識產權的訪問或共享。如果我們不履行任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們當前和未來產品所必需的知識產權。

我們目前，未來可能會繼續從第三方獲得與我們當前和未來產品相關的某些知識產權的許可。如果我們這樣做，我們可能對這些許可人有一定的義務。如果我們違反任何重大義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。

根據許可協議，我們與我們未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：

如果將來我們許可的知識產權糾紛妨礙或削弱我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化，這將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們將來可能會簽訂不可轉讓或不可轉讓的許可協議，或者需要許可方的明確同意才能進行轉讓或轉讓。

此外，我們或我們未來的許可人(如果有的話)在獲得專利保護之前，可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的潛在機會。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們未來的許可方未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們未來的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，即使我們有權控制未來第三方許可下的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行動或不作為的不利影響或損害。

我們未來從各種第三方獲得或許可的技術可能會受到保留權利的約束。根據與我們的協議，我們的前輩或許可人可以保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業性學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的前輩或未來的許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們獲得許可的技術的權利。

如果我們利用已獲得或未來許可的技術的能力有限，或者如果我們失去了未來關鍵的許可內技術的權利，我們可能無法成功地開發、超出許可、營銷和銷售我們的產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。我們的商業戰略有賴於成功地將已獲得的技術開發成商業產品，並可能在未來將獲得許可的技術開發成商業產品。因此，對我們利用這些技術能力的任何限制都可能會削弱我們開發、授權或營銷和銷售我們產品的能力。

我們可能無法成功獲得任何我們可能通過收購和許可證內開發的產品的必要權利。

我們可能需要從我們現有的許可人那裏獲得額外的許可，或者以其他方式從第三方獲得或許可我們認為對我們的產品必要的任何知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可或獲得此類知識產權(如果有的話)。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們未來可能達成的任何合作或合作安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。

我們未來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。協作面臨許多風險，其中可能包括：

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們或我們的許可人可能會要求前顧問、承包商或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工、顧問和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。此外，與我們簽署發明轉讓協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們達成的協議在完善該個人開發的發明的所有權方面可能無效。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密和其他專有信息的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利保護，我們還依賴於其他專有權利，包括保護商業祕密，以及其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息。然而，商業祕密可能很難保護，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密，我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管普遍存在這些保密限制，但我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密。在未經授權使用、挪用或泄露商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下，這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議，不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施，也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被競爭對手知曉或獨立開發。儘管我們對我們的知識產權或其他專有權利給予保護，但監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們採取的保護我們的知識產權或其他專有權利的步驟是否足夠。此外, 許多國家的法律不會保護我們的知識產權或其他所有權

與美國法律的程度相同。因此，我們可能無法阻止我們的專有技術在國外被利用，這可能會影響我們向國際市場擴張的能力，或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。

如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整，我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以在未經授權的情況下複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術，或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品，並試圖複製我們從我們圍繞受保護技術的開發努力或設計中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們不保護、保護和執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化，損害我們的業務，我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少，第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

此外，其他人可能會獨立開發相同或類似的技術或以其他方式獲得我們的非專利技術，在這種情況下，我們不能向這些方或他們向其傳遞此類商業祕密的人主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們不能獲得或維持商業祕密保護，或如果我們的競爭對手獲得我們的商業祕密，或獨立開發與我們或與我們競爭的技術類似的技術，我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。此外，一些法院不太願意或不願意保護涉及競業禁止的商業祕密和協議條款，這些條款在許多司法管轄區難以執行，在某些情況下可能無法執行。

我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。美國已經頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明該發明。美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序)對專利有效性提出質疑的額外程序。美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院近年來已經對幾起專利案件做出裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的裁決或行動會如何影響我們的專利價值。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。

申請、起訴和保護覆蓋我們的RxSight系統和我們在世界各地的任何未來產品的專利將是令人望而卻步的昂貴，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權沒有美國的知識產權廣泛。在某些情況下，我們或我們的許可人可能無法獲得美國以外的某些技術的專利保護。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們或我們的許可人的發明，即使在我們或我們的許可人確實尋求專利保護的司法管轄區，或者在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們的許可人的發明製造的產品。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可能擁有或獲得專利保護，但專利執法力度不如美國的地區。這些未經授權的產品可能會在這些司法管轄區與我們的產品競爭，並奪走我們的市場份額，因為我們沒有任何已頒發或許可中的專利，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們如此競爭。

許多公司在外國司法管轄區的知識產權執法和保護方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利，或者在總體上阻止侵犯我們的專有權利的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們或我們的許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務，或使我們能夠保持我們的競爭優勢。以下示例是説明性的：

我們未來對“開源”軟件的使用可能會使我們的專有軟件受到全面發佈，對我們銷售產品的能力產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。

我們打算將開源軟件納入我們許可、開發和/或分發的未來產品或技術中。開放源碼軟件通常由其作者或其他第三方根據開放源碼許可進行許可。一些開源許可證要求我們公開我們對開源軟件所做修改的源代碼，並且我們免費將這些修改授權給第三方。在某些情況下，與開源軟件一起分發我們的軟件可能需要我們公開並許可該軟件中的部分或全部專有源代碼，以及免費向用户分發使用特定開源軟件的產品。我們打算監控我們對開放源碼軟件的使用，以努力避免以要求我們在我們的專有源代碼下披露或授予許可的方式使用；但是，不能保證這樣的努力一定會成功。開放源碼許可條款通常是模稜兩可的，這樣的使用可能會在不經意間發生。這些許可中的許多條款的解釋幾乎沒有法律先例，這些條款對我們業務的潛在影響可能會導致對我們的產品和技術產生意想不到的義務。在過去，將開源軟件納入其產品的公司曾面臨要求執行開源許可條款的索賠，以及聲稱其產品中納入開源軟件的所有權的索賠。如果發佈此類開源軟件的作者或其他第三方聲稱我們沒有遵守開源許可證的條件，我們可能會因此類指控而招致巨大的法律費用。在這類索賠成功的情況下, 我們可能遭受重大損失或被禁止經銷我們的產品。另外，如果我們

以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合起來，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求發佈我們專有軟件的源代碼，這將極大地幫助我們的競爭對手開發與我們相似或比我們更好的產品，並在其他方面對我們的業務產生不利影響。這些風險可能很難消除或管理，如果不加以解決，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

如果我們的商標、服務標記和商號得不到充分保護，我們可能無法在我們的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能向您保證我們的商標和服務標誌申請會獲得批准。在商標和服務商標註冊過程中，我們可能會收到拒絕。雖然我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟中，第三方有機會反對未決的商標和服務商標申請，並尋求取消註冊商標和服務商標。可能會對我們的商標和服務標誌提起反對或取消訴訟，我們的商標和服務標誌可能無法繼續存在。如果我們的商標和服務標誌被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號、商標或服務標記，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。為了加強我們的商標和服務標記權，防止侵權和其他侵權行為，我們可能會被要求向第三方提出索賠或提起異議訴訟。這可能既昂貴又耗時。此外，其他註冊商標、服務商標的所有者可能會提出潛在的商標或服務商標侵權索賠。, 或包含我們的註冊或未註冊商標或服務標記變體的商標或服務標記。我們當前或未來的某些商標或服務標記可能會變得如此為公眾所熟知，以至於它們的使用變得通用，從而失去商標或服務標記的保護。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標、服務標記和商號來建立品牌認知度，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。

如果我們的產品未能獲得並保持必要的監管許可或批准，或者如果未來產品和適應症的許可或批准被推遲或沒有發佈，我們的商業運營將受到損害。

我們的產品受到美國食品和藥物管理局(FDA)以及我們可能選擇做生意的其他國家監管機構的廣泛監管。針對醫療器械的政府法規涉及面很廣，其中包括：

在新的醫療器械或現有產品的新的預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得食品第510(K)條規定的510(K)許可，

藥品和化粧品法“(”FDCA“)，或FDA對上市前批准或PMA申請的批准，除非適用豁免。

在許多情況下，獲得PMA批准的過程比510(K)審批過程要嚴格得多，成本也高得多，時間也長得多，而且不確定。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備與市場上合法上市的設備“實質上等同”，即所謂的“謂詞”設備，以便批准建議的設備上市。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在PMA審批過程中，FDA必須根據大量數據(包括技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於不能使用510(K)過程並且被認為構成最大風險的設備，通常需要PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品的修改通常需要FDA事先批准PMA補充劑。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)，或者這樣的修改可能會將設備置於III類，並需要PMA批准。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間，但可能會持續更長時間。獲得PMA的過程通常需要一到三年，甚至更長時間，從PMA提交給FDA到獲得批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或許可，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

同樣，監管機構可能會認定，我們與主要研究人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突，這可能影響了對研究的解釋、在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用。即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對產品指定用途的重大限制，這可能會限制產品的市場。此外，FDA和歐盟監管機構嚴格監管

醫療器械的標籤、促銷和廣告，包括聲稱與競爭對手的產品具有可比性和優越性，這可能是關於產品的。

作為批准PMA申請的條件，FDA還可能要求進行某種形式的批准後研究或上市後監測，即申請人進行隨訪研究或跟蹤某些患者羣體數年，並在必要時向FDA定期報告這些患者的臨牀狀況，以保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據。未能按照適用法規進行審批後研究，或未能及時完成所需的審批後研究或遵守其他審批後要求，可能會導致PMA的審批被撤回，這將損害我們的業務。

此外，我們還被要求及時向FDA提交各種報告，包括MDR，其中要求我們向監管機構報告我們的產品是否可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害。如果這些報告不能及時提交，監管機構可能會實施制裁，我們可能會受到產品責任或監管執法行動的影響，所有這些都可能損害我們的業務。

如果我們開始對我們的產品採取糾正或移除行動，以降低我們的產品對健康構成的重大風險，我們將被要求向FDA提交一份公開的糾正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致醫生推遲或取消程序，這可能會損害我們的聲譽。

FDA和聯邦貿易委員會(FTC)也監管我們產品的廣告、促銷和標籤，以確保我們的聲明與我們的監管許可和批准一致，有足夠和合理的科學數據來證實這些聲明，並且我們的促銷標籤和廣告在任何方面都沒有虛假或誤導性。如果FDA或FTC認定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括不良宣傳和警告信，我們可能被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務狀況都可能受到損害。此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們產品的監管批准。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

受FDA監管的醫療器械受“一般管制”的約束，其中包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分佈的產品；遵守QSR下的所有適用要求；向FDA提交與醫療器械報告條例下的設備相關的某些類型的不良事件的報告並保存相關記錄；確保設備標籤符合設備標籤要求；向FDA報告某些設備現場的移除和更正情況；以及在設備上市之前獲得上市前通知510(K)許可。一些被稱為“510(K)豁免”的設備可以在沒有事先市場許可或FDA批准的情況下上市。除了“一般控制”，一些二級醫療器械也受到“特殊控制”，包括遵守特定的指導文件和遵守性能標準。大多數III類設備不是獲得510(K)許可，而是接受PMA。

雖然我們的產品已獲得美國FDA針對特定患者羣體的監管批准或許可，但它們仍將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、上市後研究以及提交安全性、有效性和其他上市後信息方面的持續監管要求，包括美國的聯邦和州要求，以及我們選擇進入的任何國際市場的可比非美國監管機構的要求。

我們為我們的產品獲得的任何監管許可或批准都將受到允許或批准的指定用途的限制，這些用途可能會被用於銷售和推廣產品，將受到批准條件的限制，或者將包含可能代價高昂的上市後測試要求。我們被要求向FDA和類似的外國監管機構報告某些不良事件和生產問題(如果有)。任何解決產品安全問題的新立法都可能導致成本增加，以確保合規。FDA和包括美國司法部在內的其他機構密切監管和監督產品批准後或批准後的營銷和促銷活動，以確保產品僅針對批准或批准的適應症銷售和分銷，並符合批准或批准的標籤的規定。我們必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。

與設備有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品批准或批准的標籤中的信息保持一致。因此，我們不能將我們的產品用於未經許可或批准的適應症或用途。對於既有角膜散光>0.75度且無黃斑病變的成人患者，通過超聲乳化摘除白內障天然晶狀體並將人工晶狀體植入囊袋中，我們接受了一項針對LAL和LDD的PMA，用於減少殘餘散光以提高裸眼視力。我們還獲得了隱形眼鏡的510(K)許可，這表明我們的隱形眼鏡可以在眼前段進行可視化和治療。我們對營銷和銷售人員進行培訓，防止宣傳我們的產品用於批准或批准的使用適應症以外的用途，即所謂的“標籤外使用”。但是，醫生可以將我們的產品用於非標籤目的，並且在醫生獨立的專業醫學判斷認為合適的情況下，允許醫生這樣做。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對標籤外使用或其他不當使用的推廣，或者我們的內部政策和程序不足以防止此類標籤外使用，它可能會使我們受到以下討論的監管或執法行動。

此外，我們不能在沒有進行面對面的比較臨牀研究的情況下，就我們的產品與任何替代療法的使用進行比較，這將是昂貴和耗時的。如果FDA認定我們針對銷售代表或醫生的促銷、報銷或培訓材料構成對非標籤使用的宣傳，FDA可以要求我們修改我們的培訓、促銷或報銷材料和/或使我們受到監管或執法行動，包括髮出無題信函、警告信、禁令、扣押、返還利潤、重大處罰，包括民事罰款和刑事處罰。其他聯邦、州或外國政府機構也可能採取行動，如果他們認為我們的促銷、報銷或培訓材料構成了推廣標籤外使用的行為，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止

虛假報銷。儘管我們對銷售人員的培訓是不推廣我們的產品用於標籤外的用途，而且我們在所有市場的使用説明都規定我們的產品不得用於那些批准或批准使用的適應症以外的用途，但FDA或其他監管機構可能會得出結論，我們從事了標籤外的促銷活動。例如，政府可能會採取這樣的立場，即標籤外促銷導致標籤外使用的不適當補償，違反了聯邦民事虛假索賠法案，政府可能會對此處以鉅額民事罰款，甚至提起刑事訴訟。在這些可能的情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。

如果監管機構發現產品存在以前不為人知的問題，例如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們生產該產品的設施存在問題，或與產品的促銷、營銷或標籤不一致，該監管機構可能會對該產品或我們施加限制，包括要求該產品退出市場。

如果我們未能遵守適用的監管要求，監管機構或執法機構可能會採取其他措施：

此外，違反FDCA與推廣批准的產品有關的行為可能會導致調查，指控他們違反了聯邦和州醫療保健欺詐和濫用以及其他法律，以及州消費者保護法。

任何政府對涉嫌違法的調查都可能需要我們花費大量的時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。如果實施監管制裁或撤銷監管審批，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

對我們產品的實質性修改可能需要新的510(K)許可或上市前批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得許可或批准。

可能對我們批准或批准的產品的安全性和有效性產生重大影響的修改，例如對我們產品的預期用途或技術特性的更改，將需要新的510(K)許可或PMA，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些許可或批准為止。根據FDA公佈的指南，FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充批准或許可，並將其記錄在案；但是，FDA可以審查製造商的決定。對FDA批准的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將構成其預期用途的重大變化，將需要新的510(K)許可或可能的PMA。我們可能無法獲得所需的510(K)許可或PMA，或PMA補充物，或在適用的外國市場上獲得類似的營銷授權

對於新產品或對我們產品的修改或附加指示，請及時或根本不適用於我們的司法管轄區。拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並預計在未來進行額外的修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA或類似的外國監管機構不同意並要求對這些修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售或營銷這些修改過的產品，這可能會損害我們的經營業績，並要求我們重新設計這些產品。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們當前和未來產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得對我們當前和未來產品的監管批准。FDA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍外進行的試驗數據。

在一個司法管轄區獲得並保持我們當前和未來產品的監管批准或許可，並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。例如，即使FDA批准或批准當前或未來產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准或批准當前或未來產品在這些國家的製造、營銷、促銷和報銷。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准，可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

RxSight系統具有CE標誌，用於通過調整LAL屈光度來矯正術後殘餘屈光不正，包括-2.0到+2.0度數的球鏡和-3.0~-0.50度的圓柱形屈光度，以及通過改變鏡片曲率來引入可控制的球差(+/-1微米)和接近ADD的中心(最高2.0度數)，這一點在英國和墨西哥的MHRA也進行了註冊。在我們目前或未來開展業務的司法管轄區獲得額外的外國監管批准，並建立和保持遵守外國監管要求，如歐盟MDR的要求，可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得適用的營銷批准或許可，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮當前和未來產品市場潛力的能力將受到損害。

此外，我們已經在墨西哥進行了臨牀試驗，並可能選擇進行進一步的國際臨牀試驗。FDA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的依據，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(2)試驗由公認能力的臨牀研究人員進行，並符合當前的良好臨牀實踐法規；(3)監管機構對臨牀數據的審計沒有發現重大數據完整性問題。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究患者羣體的充分性和統計能力。此外，此類外國審判受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何適用的外國監管機構會接受在其適用管轄範圍以外進行的試驗數據。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的產品在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。

我們的產品可能會在獲得FDA或外國批准或許可後被召回，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。

FDA和類似的外國政府機構有權要求召回我們的產品，因為我們的產品沒有遵守適用的法律和法規，或者設計或製造存在缺陷。由我們強制或自願進行的政府產品召回可能是由於組件故障、設備故障或其他不良事件(如重傷或死亡)或與質量相關的問題(如製造錯誤或設計或標籤缺陷)造成的。未來對我們產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務造成不利影響。

如果我們為降低設備對健康造成的風險而開始對我們的設備進行糾正或移除，我們將被要求向FDA提交一份公開提供的糾正和移除報告，在許多情況下，我們還需要向其他監管機構提交類似的報告。這份報告可能會被FDA歸類為設備召回，這可能會導致FDA、其他國際監管機構和我們的客户對我們設備的質量和安全進行更嚴格的審查。此外，提交這些報告已經並可能被競爭對手在競爭情況下用來對付我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，並可能損害我們的聲譽。

此外，我們還受醫療器械報告法規的約束，該法規要求，如果我們的某個產品可能導致或促成了死亡或重傷，或者如果我們意識到其故障可能導致或導致死亡或重傷(如果故障再次發生)，則我們必須向FDA或類似的外國政府機構報告。未能正確識別應報告的事件或及時提交報告，以及未能處理令FDA滿意的每個觀察結果，都可能使我們受到制裁和懲罰，包括警告信和召回。

醫生可能會向監管部門提出類似的報告。任何此類報告都可能引發FDA或類似外國監管機構的調查，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守FDA的QSR或適用的外國法規，我們的製造或分銷業務可能會延遲或關閉，我們的收入可能會受到影響。

我們和我們的第三方零部件供應商的製造和設計流程必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)，該法規涵蓋我們產品在美國的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的程序和文檔。我們還遵守類似的國家要求和許可證，並在我們的運營(包括設計、製造和服務)中持續遵守國際標準化組織13485標準，以保持我們在歐洲的CE標誌。此外，我們必須進行廣泛的記錄保存和報告，並必須提供我們的設施和記錄，以供政府機構定期突擊檢查，包括FDA、州當局、歐盟通知機構和其他國家的類似機構。如果我們沒有通過監管檢查，我們的運營可能會中斷，我們的生產可能會中斷。如果不能及時採取足夠的糾正措施來應對不利的監管檢查，可能會導致我們的製造或產品分銷業務關閉、鉅額罰款、暫停市場許可和批准、扣押或召回我們的設備、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都會導致我們的業務受到影響。此外，我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求，這可能會導致我們產品的生產延遲，並導致我們的收入下降。

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA和加州公共衞生部(“CDPH”)食品和藥物分部以及我們的通知機構的突擊檢查，以確定我們在設計和製造設施是否符合QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們供應商的製造設施。

我們不能保證我們將繼續嚴格遵守QSR。如果FDA、CDPH或歐盟或英國的任何適用的通知機構檢查我們的任何設施

如果發現合規問題，我們可能不得不停止生產和產品分銷，直到我們能夠採取適當的補救措施糾正審計結果。採取糾正措施可能是昂貴的、耗時的，而且會分散管理層的注意力，如果我們的製造設施出現延誤，我們可能無法生產我們的產品，這將損害我們的業務。

醫療改革舉措以及其他行政和立法建議可能會對我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制或管理增加的醫療成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或為我們的產品提供的保險和報銷，並可能限制我們產品的接受度和可用性。採納控制成本的建議可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

例如，在美國，2010年3月頒佈了經2010年“醫療保健和教育和解法案”修訂的“患者保護和平價醫療法案”，以及“平價醫療法案”(下稱“平價醫療法案”)。ACA是一項全面措施，旨在擴大美國國內的醫療覆蓋範圍，主要是通過對僱主和個人實施醫療保險授權，向參加醫療保險交易所提供的計劃的合格個人提供補貼，以及擴大醫療補助計劃。ACA影響了現有的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展。

ACA的某些條款受到了司法和國會的挑戰。例如，ACA的各個部分一直是法律和憲法挑戰的對象，包括第五巡迴上訴法院的法律程序。2021年6月，美國最高法院裁定德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，以程序為由駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。目前尚不清楚拜登政府頒佈的這項最高法院裁決、未來的訴訟和醫療保健措施將如何影響ACA、我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括在2013年4月1日生效的向醫療保險提供者支付的醫療保險金額平均每財年減少2%，由於隨後的立法修正案，這項法案將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動，否則根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日到2022年3月31日暫停支付除外。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本次自動減支的最後一個財年的最高4%不等。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們產品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，目前頒佈或未來修訂的ACA不會損害我們的業務和財務業績，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。

可能會繼續在聯邦和州一級提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害：

此外，最近，政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提議並頒佈了旨在提高產品定價透明度、降低政府醫療保健計劃下產品和服務成本的聯邦立法。雖然其中一些措施可能需要額外授權才能生效，但國會和聯邦政府都表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制醫療成本。此外，美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。採取價格控制和其他成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會阻礙或限制我們創造收入和實現盈利的能力。在聯邦和州一級，各種新的醫療改革提案正在湧現。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。

醫療保健提供者和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面扮演着主要角色。通過我們與主要調查人員、醫療專業人員、第三方付款人和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們的安排和與客户的關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止不合規而採取的預防措施可能不能有效地保護我們免受政府調查，因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療法律和法規。

在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦醫療保健反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案。其他國家也有類似的法律。我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。醫療欺詐和濫用法律和相關法規很複雜，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(“BBA”)增加了對違反某些聯邦醫改法律(包括“反回扣法令”)的刑事和民事處罰。執法機構也在繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構最近加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

由於這些法律的廣泛性，以及可獲得的法定和監管豁免或避風港的範圍狹窄，我們的一些活動，如支付給與我們簽訂諮詢協議的醫生的股票期權薪酬，可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。任何因違反這些法律或法規而對我們提起的訴訟，即使成功辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能會受到個人舉報人代表聯邦或州政府提起的私人“基坦”訴訟。

我們業務和銷售組織的發展以及我們在美國以外的擴張可能會增加違反這些法律或我們內部政策和程序的可能性。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的注意力從我們的

公事。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦、州和外國法律，或適用於我們的任何其他當前或未來的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規，我們可能會受到懲罰，包括重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府計劃之外，並可能被要求縮減或停止我們的業務。上述任何後果都可能嚴重損害我們的業務和財務業績。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決聯邦民事虛假索賠法案、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司也可能被要求與OIG簽訂公司誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的參與範圍之外(即其產品失去覆蓋範圍)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。防範任何此類行為可能代價高昂、耗時長，可能需要大量人力資源，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

政府支付者，如CMS和保險公司，已經加大了控制醫療服務的成本、利用和提供的努力。美國國會不時考慮和實施有關合作醫療費用表的修訂，以配合預算立法。聯邦醫療保險(Medicare)或聯邦醫療補助(Medicaid)對使用我們產品的程序的報銷減少，或有關這些程序覆蓋範圍的政策變化，如增加付款要求或事先授權，可能會不時實施。其他第三方付款人的報銷費率也可能降低，支付政策也可能發生變化。過去類似的變化導致使用醫療器械產品的程序支付減少，成本增加，並增加了更復雜的監管和行政要求。聯邦、州、地方和第三方付款人法規或政策的進一步變化可能會對我們產品的需求和我們的業務產生實質性的不利影響。保險監管機構的行動或其他法律、法規或政策的改變也可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管機構對我們計劃或未來的產品的批准或批准，以及在獲得批准或批准後製造、營銷和分銷我們的產品，這可能會增加我們獲得監管批准或批准的難度和成本。

國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加計劃或未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。

管理與我們當前、計劃和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們的新產品在獲得批准或審批方面出現重大延誤，或未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。

遵守歐盟醫療器械法規、英國的適用法規和其他適用的外國法規，以及對現有法規的任何更改，可能會給我們的業務帶來高昂的成本和破壞性的影響，並使我們承擔更多的責任。

2017年，歐盟(EU)發佈了新的歐盟醫療器械法規(MDR)(2017/745)，對於I類設備(最低風險)，該法規的申請推遲到2021年5月26日，對於所有其他類別設備(高風險設備)，該法規的申請推遲到2024年5月26日。新法規取代了以前的指令，強調法規的全球趨同。隨着“醫療器械指令”(“MDD”)向MDR的過渡，通知機構必須尋求被指定為新法律下的符合性評估機構。雖然我們目前正在遵守MDR，並正在將認證從MDD轉移到MDR，但遵守歐盟或其他司法管轄區的任何新的或不斷變化的法規(我們目前將產品商業化或打算在未來商業化)是一個耗時的過程，可能需要對我們的產品進行全面的質量體系審核和新的符合性評估認證。主要變化包括：

醫療器械條例的實施使歐盟醫療器械製造商必須遵守的義務發生了重大變化。在合格評定過程中，將對高風險醫療器械進行額外的審查。對於我們未來可能開發的任何產品，遵守這些新規定可能會導致歐洲作為“第一市場”目的地的吸引力下降。營銷授權時間表將變得更加漫長，在歐洲運營的成本將會增加。預計會有一條成本高得多的合規之路。

我們的臨牀試驗可能無法證明我們產品的安全性和有效性的合格和可靠的證據，這將阻止或推遲我們正在開發的產品的商業化。

我們可能需要進行臨牀研究，證明我們的產品安全有效，證明我們的產品是安全有效的，然後才能將我們的產品商業化。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。此外，即使這樣的臨牀試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們將產品提交審批之前，可能還需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們產品的潛在批准。即使我們的任何產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款可能會限制我們產品的範圍和用途，這也可能限制它們的商業潛力。

與我們產品相關的缺陷或故障可能導致召回、安全警報或訴訟，以及鉅額成本和負面宣傳。

我們的業務面臨着與製造、分銷和使用放置在人體內的醫療器械相關的重大風險，包括患者可能因設計缺陷或製造缺陷導致的產品誤用或故障而嚴重受傷甚至死亡的風險。此外，部件故障、設計缺陷、標籤外使用或產品相關信息披露不足也可能導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回或市場撤回，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並導致巨大的成本、負面宣傳和不利影響。

競爭壓力。導致召回的情況是不可預測的，對現有或未來產品的任何召回都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。

我們提供有限保修，保證我們的產品沒有材料缺陷並符合規格，並提供在出現缺陷時修理LDD，並更換或退還有缺陷的LAL的購買價格。因此，我們承擔產品潛在保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用，我們可能無法成功索賠，或者從該供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不足或不可用。

醫療器械行業歷史上曾因產品責任索賠而受到廣泛訴訟。如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了傷害或死亡，即使是由於醫生的錯誤，我們也可能會受到產品責任索賠的影響。此外，由我們的供應商的活動(如向我們提供組件和原材料的供應商)或與我們的產品結合使用的治療的某一方面(如補充藥物或麻醉)造成的傷害或死亡，可能會成為購買或使用我們產品的患者、醫生或其他人向我們索賠的依據，即使我們的產品不是造成此類傷害或死亡的實際原因。我們可以選擇解決任何索賠，以避免確定故障，即使我們認為故障不是由於我們的產品故障造成的。涉及我們的一種產品的不利結果可能會導致市場對此類產品或任何或所有其他產品的接受度和需求下降，並可能損害我們的品牌和聲譽以及我們未來營銷產品的能力。在某些情況下，由我們產品的設計、製造或營銷引起或與之相關的不良事件可能會導致我們的上市前通知或營銷申請的監管審查暫停或延遲。上述任何問題都可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

雖然我們在美國和我們開展業務的其他國家/地區投保產品責任保險，包括臨牀試驗和產品營銷，但我們不能保證這種保險將可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴，受到重大免賠額和免賠額的限制，而且可能不會以可接受的條款提供(如果有的話)。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得或維持足夠的承保範圍，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能會承擔重大責任。產品責任索賠召回或其他有關未投保負債或超過投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護，無論其是非曲直或最終結果，都可能代價高昂，可能轉移管理層對我們業務的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致我們的產品在市場上的接受度降低，產品召回或市場撤回。

我們被要求根據醫療器械報告(MDR)的規定向FDA提交不良事件報告，這些報告可以在FDA的網站上公開獲得。如果我們的產品可能導致或促成了嚴重傷害或死亡，或者如果再次發生故障，可能會導致或促成嚴重傷害或死亡，我們必須提交MDR。任何這樣的MDR報告重大不良事件都可能導致負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和未來的銷售。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告要求報告的事件，或者根本沒有，FDA可能會採取執法行動，並對我們實施制裁。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們的時間和資金，分散管理層運營我們業務的注意力，並可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)fda和其他類似外國監管機構的法律，包括那些要求向這些監管機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)醫療欺詐和濫用。

美國的法律和類似的外國欺詐性不當行為法律；或(Iv)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃等。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的業績產生不利影響。無論我們能否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

環境健康和安全法律可能會對我們的運營造成責任、費用和限制。不遵守環境法律法規可能使我們承擔重大責任。

我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置、補救和人類暴露相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律和法規，以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損失索賠以及重大調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，從而帶來更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，將來不會發生或過去從未發生過違反這些法律法規的事件。與環境監管和補救相關的費用可能會損害我們的財務狀況和經營業績。

有關環境保護、有害物質以及人體健康和安全的聯邦、州、地方和外國法律可能會對我們的業務產生不利影響。我們的研發和製造業務涉及危險物質的使用，並遵守與危險物質的儲存、使用、排放、處置和補救以及人類暴露於危險物質以及含有危險物質的產品的銷售、標籤、收集、回收、處理和處置相關的各種聯邦、州、地方和外國環境法律法規。這些操作得到監管部門的許可，產生的廢物按照符合環境法律法規的材料進行處置。在我們的運營中使用危險物質會使我們面臨因使用、儲存、進口、搬運或處置危險物質而造成意外傷害、污染或其他責任的風險。如果我們或我們的供應商的運營導致環境污染或使個人暴露在危險物質中，我們可能會承擔損害賠償和罰款的責任，任何責任都可能大大超出我們的保險範圍，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。環境法律法規規定的責任可以是連帶責任，不考慮過錯或疏忽。遵守環境法律法規可能代價高昂，不遵守可能導致重大責任、罰款和處罰、人身傷害和第三方財產損害索賠以及重大調查和補救費用。隨着時間的推移，環境法律法規可能會變得更加嚴格，從而帶來更大的合規成本，並增加與違規相關的風險和處罰。我們不能向您保證，違反這些法律和

由於人為錯誤、事故、設備故障或其他原因，法規將來不會發生或過去沒有發生過。與環境監管和修復相關的費用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨與收集和使用數據相關的風險，這可能導致調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動，以及有關我們隱私和數據保護做法的負面新聞。

我們的業務處理個人數據，包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時，我們面臨以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據(尤其是健康數據)的風險，這些法律法規包括通用規則(Common Rule，簡稱GCP)指南或FDA人體受試者保護條例。我們在處理大量數據和保護這些數據的安全方面也面臨着固有的風險。我們可能會受到外界對我們系統的攻擊，或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不當行為。第三方還可能使用竊取或推斷的憑證、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他方式訪問用户的帳户，並可能使用此類訪問來獲取用户的個人數據或阻止使用其帳户。數據泄露可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律，並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的個人或消費者集體訴訟以及政府調查和訴訟，從而面臨重大的民事和/或刑事責任。此外，我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠，也可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。

這種風險在某些司法管轄區加劇，隨着我們在國內和國際上擴大業務，我們可能會受到其他司法管轄區額外法律的約束。如果我們未能或被認為未能遵守隱私和數據保護法律、規則和法規，可能會導致政府實體或其他人對我們提起訴訟或採取行動。這些訴訟或行動可能會使我們受到重大處罰和負面宣傳，要求我們改變我們的商業做法，增加我們的成本，並嚴重擾亂我們的業務。在美國，多個聯邦和州監管機構，包括消費者金融保護局(Consumer Financial Protection Bureau)和聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)等政府機構，已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律法規，並將侵犯隱私和信息安全的行為列為執法行動的優先事項。此外，在美國，加利福尼亞州於2020年1月通過了“加州消費者隱私法”(CCPA)，要求某些處理加州消費者信息的公司向加州消費者提供新的披露，賦予這些消費者新的能力，以行使有關其個人信息的某些權利，並選擇退出某些個人信息的銷售，此外，還嚴重限制了我們使用他們的信息的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。目前尚不清楚CCPA的各項條款將如何解釋和執行。此外，在2020年11月，加州選民通過了2020年加州隱私權法案(“CPRA”)。自2023年1月1日起生效, CPRA對立法涵蓋的公司施加了額外的義務，並將大幅修改CCPA，包括擴大加州居民關於某些敏感個人信息的權利。其他州已經通過或計劃通過類似於CCPA和CPRA的數據隱私法，使法律格局進一步複雜化。此外，所有50個州的法律都要求企業向因數據泄露而訪問或獲取個人信息的消費者提供通知(在某些情況下，還要求通知監管機構)。CCPA、CPRA和其他此類隱私法的影響可能是重大的，可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，併產生大量成本和開支以努力遵守。

此外，我們還受到許多司法管轄區的國際法、法規和標準的約束，這些法律、法規和標準廣泛適用於個人信息的收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理。舉例來説，由歐盟通過並於2018年5月生效的《一般資料保護規例》(下稱《一般資料保護規例》)在治外法權範圍內適用，並對個人資料的控制人和處理人施加多項嚴格規定，包括例如取得個人同意以處理其個人資料的更高標準、更有力地向個人披露資料和加強個人資料權利制度、縮短資料泄露通知的時限、對保留資料的限制、增加有關特殊類別個人資料和假名(即按鍵編碼)資料的規定，以及其他

GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的法律和法規，限制(I)個人數據的處理，包括特殊類別的數據(如種族或民族出身、政治觀點、

這可能會限制我們使用和共享個人數據或其他數據的能力，並可能導致我們的成本增加，從而損害我們的業務和財務狀況。違反GDPR將受到重大處罰，包括高達2000萬歐元或全球總收入4%的罰款，以金額較大者為準。歐盟成員國地方數據保護部門對GDPR的解釋，加上新數據保護制度本身的複雜性，將在短期內使該法律的解釋和執法變得不明朗，歐盟成員國之間可能存在不一致之處。GDPR的實施和執行可能會使我們面臨執法風險，並要求我們改變某些數據收集、處理和其他政策和做法。我們可能會招致調查和辯護此類索賠的鉅額費用，如果我們被判負有責任，還會產生重大損害賠償。如果這些事件中的任何一個發生，我們的業務和財務業績可能會受到不利影響。歐盟以外的其他司法管轄區也同樣引入或加強了與隱私和數據安全有關的法律和法規，這增加了與遵守此類法律有關的風險。此外，英國退出歐盟的決定給英國的數據保護監管帶來了不確定性。截至2021年1月1日，我們還受英國一般數據保護條例和2018年英國數據保護法的約束，該法案將GDPR保留在英國的國家法律中。這些最新的事態發展將要求我們審查和修改我們進行和/或接收個人數據轉移的法律機制。

此外，我們須遵守有關跨境轉移個人資料的法律和法規，包括有關在歐洲經濟區(“EEA”)以外轉移個人資料的法律。我們依賴這些法律允許的轉讓機制，包括歐盟標準合同條款。近年來，此類機制受到了更嚴格的監管和司法審查。如果我們不能依賴現有機制從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移個人資料，我們可能會被阻止轉移這些地區用户或僱員的個人資料。這可能會對我們提供服務的方式產生不利影響，從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。

由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍不確定，因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策不一致。如果我們的做法與法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用不一致或被視為不一致，我們還可能受到罰款、審計、詢問、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、訴訟、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁或其他處罰。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明被公佈，如果它們被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂，即使是毫無根據的，都可能損害我們業務的聲譽，並阻礙潛在用户使用我們的產品和服務。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生不利影響。

FDA和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新醫療設備被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關門，FDA等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，美國食品和藥物管理局一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。在2020年和2021年，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。美國食品藥品監督管理局繼續確保在#年新冠肺炎大流行期間及時審查醫療產品申請。

與其用户付費績效目標保持一致，並進行關鍵任務的國內外檢查，以確保製造設施的合規性。然而，FDA可能無法繼續其目前的檢查速度，或者可能無法在審查期內完成所需的檢查，這可能會推遲臨牀開發，並導致完整的回覆信。美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎疫情，並可能會遇到監管活動的延誤。如果政府長期停擺或發生其他中斷，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們的全球業務可能會使我們面臨眾多有時相互衝突的法律和監管要求，包括反賄賂和反腐敗法，如《反海外腐敗法》(FCPA)和英國《反賄賂法》(U.K.Briefit Act)，違反這些要求可能會導致重大處罰和起訴，並損害我們的業務。

我們已經在美國以外的地方將RxSight系統商業化，每個組件都獲得了CE標誌，並在英國MHRA註冊。在我們開展業務的國家/地區，我們受到許多(有時是相互衝突的)法律制度的約束，包括各種事項，如健康和安全標準、營銷和促銷活動、反腐敗、進出口管制、內容要求、貿易限制、關税、税收、制裁、移民、內部和披露控制義務、證券監管、反競爭、數據隱私和勞資關係。這包括我們可能不太熟悉法律制度的新興市場。我們努力遵守並保持遵守這些法律法規。遵守不同的法律要求既昂貴又耗時，而且需要大量資源。在我們的業務運作中違反這些規定中的一項或多項可能會導致對我們或我們的高級職員處以鉅額罰款、刑事制裁、禁止開展業務以及損害我們的聲譽。在履行我們對客户的義務時違反這些規定也可能導致重大金錢損失、罰款和/或刑事起訴、不利的宣傳和其他聲譽損害、我們處理信息的能力受到限制以及客户或分銷商指控我們沒有履行合同義務。由於我們所在國家的法律制度發展程度不一，當地法律可能不足以保護我們的權利。

我們在美國以外的業務受到各種嚴格執行的反賄賂和反腐敗法律的約束，如《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法案》和世界各地的類似法律。這些法律一般禁止美國公司及其僱員和中間人為了獲得或保留業務或獲得任何好處而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付不當款項。如果我們(包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構)未能遵守《反海外腐敗法》(FCPA)或其他反腐敗和反賄賂法律，我們將面臨重大風險。對任何執法行動或相關調查作出迴應可能會導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，就《反海外腐敗法》而言，還可能導致暫停或取消美國政府合同的資格，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的國際業務可能會受到法律、貿易法規、勞動和就業法規的變化，以及影響我們產品和解決方案的審批、產品和解決方案、定價、報銷和營銷的程序和行動的影響，以及政府間糾紛的影響。這些變化中的任何一個都可能對我們的業務產生不利影響。如果可能，實施新的法律或法規，包括潛在的貿易壁壘，可能會增加我們的運營成本，對我們的運營施加限制，或者要求我們花費額外的資金來遵守新規則，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們不時地聘請外部機構提供與我們的某些臨牀研究和試驗相關的服務。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對我們產品的批准或將其商業化。

我們不時聘請顧問來幫助設計、監控和分析我們某些臨牀研究和試驗的結果。我們聘請的顧問與臨牀研究人員互動，讓患者參加我們的臨牀試驗。我們依賴這些顧問和臨牀研究人員根據研究或試驗的研究計劃和方案，並遵守適用的法規和標準，如GCP指南、共同規則和FDA人體受試者保護條例，進行臨牀研究和試驗，並監測和分析這些研究和試驗的數據。如果這些各方不及時、合規或稱職地履行義務，我們可能會在監管審批過程中面臨延誤。如果這些第三方未能成功履行其職責或在預期期限內完成任務，或者如果他們獲得的數據的質量、完整性或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案或其他原因而受到影響，我們的臨牀研究或試驗可能會被延長、推遲或終止，或者可能被證明不成功，我們可能不得不進行額外的研究，這將大幅增加我們的成本，以便獲得我們的產品商業化所需的監管許可或批准。

我們和我們的零部件供應商可能不符合適用於我們製造流程的監管質量標準，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為一家醫療器械製造商，我們必須在我們產品商業化的司法管轄區向FDA和非美國監管機構註冊，並接受FDA和外國監管機構的定期檢查，以確保符合某些良好的製造實踐，包括設計控制、產品驗證和驗證、過程測試、質量控制程序和文檔程序。對適用的監管要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA和外國監管機構的定期檢查進行嚴格監控。我們的製造商、部件和子部件供應商也必須滿足適用於其製造工藝的特定標準。

我們不能向您保證我們或我們的組件供應商遵守或能夠繼續遵守所有法規要求。如果我們或我們的某個零部件供應商未能達到或保持符合這些要求或質量標準，可能會破壞我們提供足以滿足需求的產品的能力，直到達到合規性，或者在確定和評估新的供應商之前，與零部件供應商保持一致。如果我們的或我們的任何組件供應商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括警告信、罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品上市、延遲、暫停或撤回批准或許可、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，這些都可能損害我們的業務。我們不能向您保證，如果我們需要聘請新供應商來滿足我們的業務要求，我們可以合理的成本和可接受的時間框架找到符合法規要求的新供應商。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

對於我們目前在歐盟和英國分銷或營銷的產品，以及我們獲得適用營銷授權的未來產品，我們必須保持某些國際標準化組織(“ISO”)的認證，才能銷售我們的產品，並必須接受BSI等通知機構的定期檢查，以獲得和維護這些認證。如果我們不能通過這些檢查或不能達到這些監管標準，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方，包括單一供應商和獨家供應商，生產RxSight系統的某些組件和子組件，這使我們容易受到供應中斷和價格波動的影響。

我們依賴第三方，包括單一供應商和獨家供應商，來製造我們產品的某些部件和子部件。我們與我們的供應商，包括單一和唯一來源的供應商，沒有長期的供應協議，也沒有保證承諾。我們的大多數供應商都使用中期訂單，期限為18-24個月。我們依賴我們的供應商及時向我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料。由於各種原因，這些供應商在生產過程中可能會遇到問題，其中任何一個都可能延誤或阻礙他們滿足我們需求的能力。全球交付期的擴大，特別是在歐洲和亞洲，與

新冠肺炎大流行導致缺乏原材料，包括半導體、計算機、顯示器電子部件、金屬、包裝、粘合劑、樹脂和分包塗裝部件。某些供應商轉嫁了更高的價格、附加費和加急運費，以支付由於供應短缺而支付的更高的大宗商品價格。雖然我們已採取措施降低業務連續性風險，包括增加標準交貨期、支付加工費、發出不可取消的採購訂單、提前交付關鍵組件以及二次採購，但我們的供應商可能會停止生產我們從他們那裏購買的組件，或者決定停止與我們的業務往來。我們供應商的任何供應中斷或未能為我們產品中使用的任何組件或子組件獲得更多供應商都將限制我們生產當前和新產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務，可能會對我們的業務產生不利影響。

我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問和其他第三方來研究、開發、製造和商業化我們的產品。使用這些第三方可能會帶來許多風險，例如：(I)他們可能不符合我們的標準或法律要求；(Ii)他們可能不會產生可靠的結果；(Iii)他們可能不能及時履行職責；(Iv)他們可能無法為我們的專有信息保密；(V)可能會出現與我們合作伙伴開發的技術的所有權相關的爭議；以及(Vi)分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致訴訟或仲裁。此外，鑑於當前的法律和監管環境，除了特定國家的隱私和數據安全風險外，一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格一直並可能繼續高度波動，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的。從首次公開募股(IPO)之日到2022年3月1日，我們的普通股在納斯達克全球市場上的交易價格分別為8.8美元的低點和19.67美元的高點。股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。除了本“第一部分第1A項以及本10-K表格年度報告的其他部分所討論的因素外，這些因素還包括：

任何上述風險或任何廣泛的其他風險的變現，包括本第一部分Item1A中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生戲劇性的不利影響。

此外，經歷過股票市場價格波動的公司也受到了證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們不會對分析師或他們報告中包含的內容和觀點進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的股票評級或發佈其他不利的評論或研究，我們的股票價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們不知道我們的普通股是否會存在一個活躍、流動和有序的交易市場，也不知道我們普通股的市場價格是多少，因此，您可能很難出售您持有的我們普通股的股票。

我們的普通股目前在納斯達克交易，但我們不能保證未來我們能夠在納斯達克或任何其他交易所保持活躍的交易市場。如果沒有維持活躍的交易市場，或者我們因任何原因未能滿足納斯達克的持續上市標準或適用的美國證券交易委員會規則，我們的證券被摘牌，您可能難以出售您購買的任何我們的普通股。缺乏活躍的交易市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的交易市場也可能會降低你股票的公平市場價值。此外，不活躍的交易市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們以普通股作為對價進行戰略合作或收購公司、技術或其他資產的能力。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

截至2021年12月31日，我們發行和發行了27,366,746股普通股。其中約7,300,000股股票於2022年1月26日可在公開市場出售，此前我們的某些股東和承銷商就我們的首次公開募股(IPO)簽訂的鎖定協議如期到期。

此外，我們已根據證券法提交了表格S-8的登記聲明，登記發行7,473,839股普通股，但須受我們的股權激勵計劃下已發行或預留供未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。根據S-8表格註冊聲明登記的股票在發行時可以在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制。

此外，在提交本10-K表格的同時，我們將根據證券法在表格S-8中登記發行1,368,337股普通股，受我們的股權激勵計劃項下已發行的期權或其他股權獎勵或未來發行的限制。要登記的股票數量代表從2022財年開始的每個財年第一天開始的年度增長，根據我們的2021年股權激勵計劃，計算方法是上一財年最後一天我們普通股流通股的4%，以及我們2021年員工股票購買計劃下的上一財年最後一天我們普通股流通股的1%。

此外，持有合計14,651,254股本公司普通股的股東有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們可以在發行時在公開市場上自由出售，但受適用規則適用於附屬公司的數量限制。如果這些額外的股票在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

此外，在未來，我們可能會發行額外的普通股或其他可轉換為普通股的股票或債務證券，用於融資、收購、訴訟和解和員工安排或其他方面。任何此類發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

截至2021年12月31日，我們的高管、董事、5%或更多普通股的持有者及其各自的關聯公司實益擁有我們約51%的有表決權普通股。因此，這羣股東將有能力通過這一所有權地位控制我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。這羣股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS法案)所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：

我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(1)財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(3)在之前的三年中，我們發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(4)在我們最初的五週年之後結束的財政年度的最後一天。(即2026年12月31日)。

根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。因此，美國公認會計原則規則或其解釋的變化、採用新的指導方針或應用現有指導方針來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們也是交易法中定義的“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的會計年度的年收入低於1.00億美元，非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元。

作為一家上市公司，我們的運營成本增加了，我們的管理層在新的合規舉措和公司治理實踐上投入了大量時間。此外，如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

作為一家上市公司，我們招致了大量的法律、會計和其他費用，當我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們將遵守《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已經通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，這將增加我們的運營費用。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級人員責任保險，我們可能需要產生大量成本才能保持足夠的承保範圍。我們無法準確預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

此外，作為一家上市公司，我們將被要求產生額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404條的美國證券交易委員會規則。根據這些規則，從我們成為上市公司後的第二份Form 10-K年度報告開始，我們將被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制認證報告，如果我們是加速申報者或大型加速申報者。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們

我們將需要繼續投入內部資源，可能需要聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。

管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在薩班斯-奧克斯利法案規定的最後期限內完成。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標能夠實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，或保證所有控制問題和欺詐實例都將被檢測到。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。

我們在使用IPO淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們的管理層在IPO淨收益的運用上擁有廣泛的自由裁量權，您將依賴於我們管理層對這些收益的應用做出的判斷。你將沒有機會評估我們是否恰當地使用了收益。我們的管理層可能不會以最終增加股東價值的方式運用淨收益。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用IPO的淨收益，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將限於我們股票的價值。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將限於其股票價值的任何增值。

我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程包含一些條款，這些條款可能會通過採取行動阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低普通股的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：

此外，特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後的三年內從事業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本股份中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

我們的章程規定，除非公司書面同意設立替代法庭，否則特拉華州衡平法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們的附例規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院是以下案件的獨家法院：

特拉華州法院的這一條款可能會限制股東在司法法院提出股東認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意本條款。如果法院發現特拉華州法院的這一條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在多個和/或其他司法管轄區提起此類糾紛訴訟相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們的章程規定，除非我們書面同意選擇另一個論壇，否則美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據1933年證券法提出的針對任何人(包括但不限於任何審計師、承銷商、銷售股東、專家、控制人或其他被告)與公司證券發售相關的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。聯邦法院的這一條款可能會限制股東在其認為有利的司法法院提出證券法索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何人購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意本條款。雖然特拉華州最高法院認為這些條款在特拉華州法律上是表面有效的，幾個州初審法院已經執行了這些條款，並要求主張證券法索賠的訴訟必須向聯邦法院提起，但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性。如果法院發現聯邦法院的這一條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與州法院或州和聯邦法院訴訟證券法索賠相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。

特拉華州法院的這一條款不適用於根據1934年“證券交易法”提起的訴訟，因為聯邦法院對此類索賠擁有專屬管轄權。

税務機關可能會成功地斷言，我們應該或將來應該徵收銷售和使用税、增值税或類似税，我們可能會對過去或未來的銷售承擔責任，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。

我們依賴第三方軟件計算州和地方税率，並在税率發生變化時進行更新。如果適用，我們還依賴於各州對醫療器械和服務的免税，這是由管理層對各州有關處方醫療的銷售税法律和法規進行審查而確定的。然而，隨着法律法規的不斷變化，這些豁免可能會或可能不會繼續適用於我們在各個徵税管轄區的產品。在某些司法管轄區，我們不對我們產品的銷售徵收此類税，但隨後可能會斷言這些税是適用的，這可能會導致納税評估、罰款和利息，並且我們可能需要在未來徵收此類税。這樣的納税評估、罰款和利息或未來的要求可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

吾等的公司註冊證書授權吾等董事會在未經吾等股東批准的情況下發行吾等優先股的股份，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，作為優先股系列的股份，以不時釐定每個該等系列的股份將包括的股份數目，以及釐定每個該等系列股份的指定、權力、優先權及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

《税法》對美國税法進行了許多重大修改，其後果尚未完全確定。公司税率的變化、與我們美國業務相關的遞延税項淨資產的變現、外國收益的徵税以及税法或其他税制改革立法中包含的費用的扣除可能會對我們的遞延税項資產的價值產生重大影響，可能會在當前或未來的納税年度產生大量的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。上述項目，以及未來税法的任何變化，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守新頒佈的聯邦税收立法。

我們的業務、財務狀況、運營結果和增長都受到了新冠肺炎疫情的影響，而且可能會繼續受到損害。

我們面臨着與公共衞生危機相關的風險，例如與新冠肺炎相關的全球大流行。2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2。從那時起，SARS-CoV-2和由此產生的疾病新冠肺炎已經傳播到大多數國家，以及美國所有50個州。新冠肺炎的爆發減少了我們RxSight系統的銷量，已經並可能繼續對我們的運營和收入以及整體財務狀況產生負面影響。與其他眼科手術類似，我們銷售的RxSight系統的數量已經減少，因為全球的醫療機構已經將新冠肺炎患者的治療放在首位。例如，在美國，政府當局已經建議(在某些情況下需要)暫停或取消選擇性、專科和其他程序和預約，包括與白內障治療有關的程序和預約，以避免非必要的患者暴露在醫療環境中，避免潛在的新冠肺炎感染，並將有限的資源和人員能力集中在新冠肺炎的治療上。這些措施和挑戰可能會在大流行期間繼續存在，這是不確定的，並將減少我們的收入，並在大流行繼續期間繼續中斷我們產品的商業化。此外，一旦大流行消退，我們預計將有大量積壓的患者尋求醫生預約，並在眼科診所和門診手術中心進行與各種醫療條件相關的手術，因此，尋求接受或已經接受LAL的患者將不得不通過有限的提供者能力。我們認為，這種有限的供應商能力可能會在大流行結束後對我們的銷售產生不利影響。

為了控制新冠肺炎的傳播，許多州和地方司法管轄區已經實施了，其他司法管轄區也可能會實施這些命令、隔離、行政命令和類似的政府命令和限制。從2020年3月中旬開始，我們總部所在的加利福尼亞州州長髮布了“原地避難”或“呆在家裏”的命令，無限期地限制非必要活動、旅行和商務活動，但必要活動的某些例外情況除外。這些命令或限制導致我們的總部暫時關閉、減速和延誤、旅行限制和活動取消等影響，從而對我們的業務產生負面影響。其他中斷或潛在中斷包括限制我們的人員和合作夥伴人員出差和接觸客户以進行培訓和案例支持；監管機構審批的延遲；產品開發工作的延遲；以及可能進一步影響我們的RxSight系統製造、銷售和支持使用能力的額外政府要求或其他增量緩解措施。此外，即使取消了針對當地居民控制新冠肺炎傳播的“就地避難”令、隔離令、行政令和類似的政府命令和限制，我們的業務可能仍會受到幹擾，包括患者和客户鑑於病毒帶來的持續風險，在重啟選擇性程序時繼續保持謹慎。

隨着我們繼續積極推進我們的臨牀項目以及發現和研究項目，我們正在與我們接觸的第三方保持密切聯繫，並正在持續評估新冠肺炎疫情對我們每個項目、預期時間表和成本的影響。鑑於與新冠肺炎大流行相關的持續發展，醫療保健提供者對抗擊病毒的關注，以及與美國食品和藥物管理局於2020年3月發佈的進行臨牀試驗的行業指南(隨後更新)保持一致，我們和我們的合同研究機構對我們的臨牀試驗的操作進行了一定的調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間和一般情況下試驗完整性面臨的風險降至最低。食品和藥物管理局最近發佈的其他與COVID相關的指南包括新冠肺炎公共衞生緊急事件期間臨牀試驗的統計考慮因素，以及大流行期間醫療產品的上市後不良事件報告。我們未來可能需要做進一步的調整，包括執行新的政策和程序。

此外，新冠肺炎疫情導致全球(特別是歐洲和亞洲)交貨期的擴大，導致缺乏原材料，包括半導體、計算機、顯示器電子部件、金屬、包裝、粘合劑、樹脂和分包塗裝部件。某些供應商轉嫁了更高的價格、附加費和加急運費，以支付由於供應短缺而支付的更高的大宗商品價格。我們的供應商可能會停止生產我們從他們那裏購買的零部件，或者以其他方式決定停止與我們的業務往來。我們供應商的任何供應中斷或未能為我們產品中使用的任何組件或子組件獲得更多供應商都將限制我們生產當前和新產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。我們預計，任何進一步的原地庇護政策和對全球選擇性外科手術的限制都將在短期內對我們的收入產生重大影響。在新冠肺炎大流行期間，包括醫生在內的我們的客户經歷了經濟困難，其中一些人可能無法完全康復。這可能會導致其中一些客户暫時或永久關閉、申請破產或被更大的醫療系統收購，從而減少程序和/或增加我們產品的定價壓力。新冠肺炎大流行還導致美國失業人數大幅增加，即使在大流行之後，這種情況也可能持續下去。任何此類事件的發生都可能導致可支配收入和獲得醫療保險的機會減少，這可能會對大流行結束後銷售的RxSight系統的數量產生不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能高管和員工的能力。

要取得成功，我們必須在擴大管理團隊的同時招聘、留住、管理和激勵合格的管理人員，而且我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴管理層的主要成員，需要增加具有運營和商業化經驗的高管，因為我們計劃將當前和未來的產品商業化，並建立一支能夠管理我們的

作為一家上市公司運營。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，特別是管理層的人才，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，並損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招聘合適的接班人，失去一名或多名行政人員可能對我們不利。醫療器械和眼科領域對合格人才的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住未來業務成功所需的合格人才。我們將來可能很難吸引有經驗的人才到我們的公司來，而且可能需要花費大量的財政資源來招聘和留住我們的員工。

與我們競爭合格人才的許多其他醫療器械和生物技術公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的前景。對於高素質的應聘者來説，這些特點中的一些可能比我們提供的更具吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化當前和未來產品的速度和成功程度將受到限制，我們成功發展業務的潛力將受到損害。

如果發生系統故障或安全漏洞，我們的業務和運營將受到影響。

我們的電腦系統，以及我們的承辦商和顧問的電腦系統，都容易受到電腦病毒、未經授權進入、自然災害(包括颶風)、恐怖主義、戰爭、電訊和電力故障的破壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會對我們的RxSight系統和我們未來的產品的商業化造成實質性的破壞。例如，來自已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前研究或臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的RxSight系統的商業化以及我們當前和未來產品的進一步開發可能會被推遲。

這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或者由於員工錯誤、技術漏洞、瀆職或其他中斷而被攻破。儘管據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過這樣的重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，那裏存儲的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類實際或感知的訪問、披露或其他安全漏洞或信息丟失(無論是影響我們還是影響我們的第三方服務提供商)都可能導致法律索賠程序、監管調查、保護個人信息隱私的法律責任、重大監管處罰或其他罰款，此類事件可能會擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並導致人們對我們以及我們將產品商業化和進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽產生不利影響，並推遲我們的RxSight系統的商業化以及我們當前和未來的臨牀開發。

用於進行網絡攻擊和信息技術系統入侵的技術和複雜程度，以及這些攻擊的來源和目標，可能採取多種形式(包括網絡釣魚、社會工程、拒絕或降低服務攻擊、惡意軟件或勒索軟件)，經常變化，往往在發起此類攻擊或實施了一段時間後才被識別。此外，與我們有業務往來或將業務運營外包給我們的員工、承包商或第三方可能試圖繞過我們的安全措施，以盜用受監管、受保護或個人身份的信息，並可能有意或無意地導致涉及或泄露此類信息的信息泄露。第三方可能擁有破壞我們收集、存儲或傳輸的信息安全的技術或訣竅，我們各自的安全措施以及我們第三方服務提供商的安全措施可能無法有效地阻止他人以不正當方式訪問這些信息。計算機和軟件功能以及加密技術、新工具和其他發展的進步可能會增加此類入侵或危害的風險。不能保證我們或我們的第三方提供商實施的任何安全程序或控制措施足以防止與數據安全相關的事件發生。

我們可能需要花費大量資本和其他資源來防範、應對或恢復任何潛在的、企圖的或現有的安全漏洞或故障及其後果。作為數據

如果與安全相關的威脅繼續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和補救任何信息安全漏洞。我們可能被迫花費大量財務和運營資源來應對安全漏洞，包括調查和補救任何信息安全漏洞、防範和解決法律和監管索賠以及遵守通知義務，所有這些都可能分散我們的資源以及管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，我們的補救努力可能不會成功，我們可能無法實施、維持和升級足夠的保障措施。

不利的全球經濟狀況，包括與新冠肺炎疫情相關的經濟狀況，可能會對我們的業務產生負面影響。我們客户的流動性或財務狀況的重大變化可能會導致他們的購買和我們的應收賬款出現不利的趨勢，可能需要額外的津貼，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。不利的全球經濟狀況也可能對我們的供應商向我們提供材料和部件的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會不時捲入與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的，可能會導致過度或意想不到的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事項的範圍可能會擴大，或者將來可能會有更多的訴訟、索賠、法律程序或調查，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、惡劣天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自保的，因此我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、惡劣天氣、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響。我們依賴第三方製造商生產我們的產品。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得產品臨牀供應的能力可能會受到幹擾。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州Aliso Viejo，靠近主要地震斷層和火區，位於主要地震斷層和火區附近並在某個地理區域進行鞏固對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

我們尋求維持充足的庫存水平，以保護我們免受供應中斷的影響，但是由於全球交貨期的延長，特別是歐洲和亞洲，與新冠肺炎疫情相關的庫存增加，導致我們缺乏原材料，包括半導體、計算機、顯示器、電子零件、金屬、包裝、粘合劑、樹脂和分包塗裝零部件，這限制了我們維持正常情況下理想的手頭零部件、組件、材料和成品庫存的能力。為了確保充足的庫存供應並管理我們與第三方製造商和供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們有限的歷史

這些因素可能與我們的商業經驗、快速增長、未能準確管理我們的擴張戰略、全球交付期延長、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、未能準確預測客户對新產品的接受程度、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱有關。

超過客户需求的庫存水平，包括我們推出的產品改進，可能會導致我們的部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對組件、子組件和材料的需求，我們的第三方製造商和供應商可能無法交付組件、子組件和材料來滿足我們的要求，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、組件和材料需要較長的訂單交付期，在需要時，可能無法以我們可以接受的條款提供額外的供應或材料，並且我們的第三方製造商和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，其中任何一個都可能對我們滿足客户對我們產品的需求以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們目前在加利福尼亞州的Aliso Viejo租用了四個設施，作為我們的總部、製造、研發和行政辦公室的所在地。這些設施的租賃總面積約為121,000平方英尺。租約分別於(I)2024年9月30日終止，並有一項續期五年的選擇權；(Ii)2026年1月31日，各有三項續期五年的選擇權；(Iii)2023年3月31日，各有兩項續期五年的選擇權；及(Iv)2024年8月31日，有一項續期五年的選擇權。我們相信我們的設施足以滿足我們目前的需要。

有時，我們可能會捲入訴訟或其他法律程序。除上文所述外，本公司目前並未參與管理層認為可能對本公司業務造成重大不利影響的任何訴訟或法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

它EM 5.註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

我們的普通股自2021年7月30日起在納斯達克全球市場公開交易，交易代碼為RXST。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

截至2022年2月15日，我們的普通股大約有372名登記股東。實際的股東人數超過了這個記錄持有者的數量，包括作為受益者的股東，但他們的股票是由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東。

我們從未宣佈或支付我們的普通股或任何其他證券的任何現金股息。我們預計，我們將保留所有可用資金和任何未來收益(如果有的話)，用於我們的業務運營，在可預見的未來不會支付現金股息。此外，我們未來發行的債務工具可能會在很大程度上限制我們支付普通股股息的能力。未來現金股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、當前和預期的現金需求、當時現有債務工具的要求以及我們董事會認為相關的其他因素。

2021年8月3日，我們完成了IPO，隨後部分行使了承銷商購買額外股份的超額配售選擇權。我們共發行和出售了8,248,549股普通股，每股票面價值0.001美元，發行價為每股16美元。在扣除920萬美元的承銷商折扣和佣金以及320萬美元的發售費用後，我們總共獲得了大約1.196億美元的淨收益。

根據證券法第424(B)條(檔案號333-257790)，我們於2021年7月29日向美國證券交易委員會提交的招股説明書中，首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。自IPO註冊聲明生效之日起至2021年12月31日，我們已將此次發行的淨收益用於擴大我們的銷售隊伍、客户支持和運營，並增加我們的研發活動。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的合併財務報表以及本年度報告中其他地方的Form 10-K中包含的這些報表的相關注釋一起閲讀。除歷史財務信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們對選定事件的實際結果和時間可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括第一部分第1A項中的“風險因素”以及本年度報告中10-K表格的其他部分討論的那些因素。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。

我們是一家商業階段的醫療技術公司，致力於改善白內障手術後患者的視力。我們專有的RxSight系統由我們的LAL、LDD和附件組成，是第一個也是唯一一個商業化的人工晶狀體技術，使醫生能夠為白內障手術後的患者定製和優化視力。我們的LAL由專有光敏材料製成，可根據LDD產生的特定紫外光模式改變形狀。使用RxSight系統，外科醫生執行標準的白內障手術，植入LAL，在癒合完成後根據患者的輸入確定屈光不正，然後使用LDD用精確的視覺矯正量修改晶狀體，以實現患者所需的視力結果。相比之下，替代人工晶狀體技術在手術後不能調整，因此要求患者在手術前就他們的視覺偏好做出選擇，當視覺結果達不到預期時，這往往會導致患者的不滿。我們設計的RxSight系統旨在通過卓越的視覺效果最大限度地提高患者和醫生的滿意度。在構成FDA批准基礎的關鍵研究中，我們的LAL裸眼遠視力達到或超過20/20的觀察率為70.1%。這比具有類似研究設計和患者羣體的關鍵研究結果更有利，這些研究支持FDA批准愛爾康公司的Acrysof Toric(38.4%)和強生公司的Tecnis Toric(43.6%)。我們於2019年第三季度開始在美國商業化我們的解決方案，並專注於建立RxSight系統作為優質人工晶狀體手術的護理標準。截至2021年12月31日，我們在眼科實踐中擁有206個LDDS的客户羣，自成立以來, 外科醫生已經用我們的RxSight系統做了近17000例手術。

我們在美國的IOL市場上競爭。LAL是一種溢價IOL，根據聯邦醫療保險(Medicare)，它可以部分報銷，在某些情況下，還可以由私人付款人報銷。優質人工晶狀體的售價高於傳統人工晶狀體，因為它們提供屈光矯正，而傳統人工晶狀體只用透明晶狀體取代自然晶狀體(這是醫療保險報銷的標準)。我們的產品還獲準在歐洲和墨西哥銷售。我們沒有積極營銷我們的產品在歐洲或墨西哥銷售；然而，我們在這兩個地區都獲得了批准，可以通過調整LAL屈光度來糾正術後殘留的屈光不正，從而提高裸眼視力。我們在德國有一個客户，在墨西哥有一個客户，這兩個客户都參與了我們的臨牀研究並執行了商業案例。我們是一家特拉華州的公司，總部設在加利福尼亞州的Aliso Viejo，有一家全資子公司。我們的子公司位於荷蘭阿姆斯特丹，在德國有一家全資子公司，在英國有一家註冊分行。

我們的商業戰略重點放在“剃鬚刀和刀片”模式上，通過這種模式，我們的目標是推動新客户的採用，這通常從銷售LDD開始，然後幫助客户將LAL整合到他們的實踐中，以推動利用率和高級流程的增長。我們相信，隨着時間的推移，這一商業戰略可能會在我們的商業增長和銷售LAL帶來的消耗品收入流方面提供一定程度的可預測性。我們目前正專注於通過外科醫生進行大量的優質白內障手術來推動採用。Marketscope估計，截至2021年，美國大約有1萬名外科醫生進行白內障手術，我們估計，到2021年，多達3000名外科醫生進行了大約70%到80%的優質手術。我們相信，這提供了一個有吸引力和集中的市場機會，可以通過專注的銷售隊伍來解決。截至2021年12月31日，我們目前的銷售團隊包括18名LDD銷售人員、14名LAL銷售人員以及55多名臨牀專家、現場服務、客户服務和營銷人員。我們打算繼續對我們的銷售和營銷組織進行重大投資。我們相信，增加銷售代表、業務開發人員和臨牀培訓人員的數量將有助於促進現有客户進一步採用我們的產品，並擴大新客户對我們產品的認識。雖然我們最初打算將我們日益增長的商業努力集中在美國，但在未來，我們可能會選擇性地

利用我們的CE和FDA批准，在亞洲、歐洲、澳大利亞或其他擁有優質人工晶狀體巨大市場機會的地區進行商業擴張。

我們近期的研發活動集中於增強RxSight系統，以改善患者和醫生體驗，擴大可治療的患者範圍，並擴大其適應症和推動採用。我們相信，隨着時間的推移，我們的可調節鏡片解決方案可以用於廣泛的白內障手術患者，包括那些本來會選擇今天的傳統白內障手術的患者。旨在為我們現有和未來幾代產品的安全性和有效性提供臨牀證據的更多開發和臨牀研究也是預期的。最後，我們未來可能會尋求收購或投資更多的業務、產品或技術，我們相信這些業務、產品或技術可以補充或擴大我們的產品組合，增強我們的技術能力，或以其他方式提供增長機會。

2021年7月29日，我們完成了首次公開募股(IPO)，發行和出售了8,248,549股普通股，其中包括根據行使承銷商超額配售選擇權以每股16.00美元的IPO價格出售的898,549股普通股。在扣除920萬美元的承銷商折扣和佣金以及320萬美元的發行成本後，我們從IPO中獲得了約1.196億美元的淨收益。

在我們首次公開募股之前，我們的主要資金來源是優先股的私募、與戰略合作伙伴的結構性交易、債務融資和產品銷售收入。自成立以來，我們通過私募優先股總共籌集了1.913億美元的淨收益，從一個戰略合作伙伴那裏籌集了1.2億美元，從一項信貸安排籌集了大約4000萬美元的淨收益，通過發行普通股籌集了大約1100萬美元，主要是通過行使股票期權。截至2021年12月31日，我們擁有2440萬美元的現金和現金等價物，1.35億美元的短期投資，3980萬美元的長期債務和4.793億美元的累計赤字。截至2021年12月31日的財年，我們的銷售額為2260萬美元，淨虧損4870萬美元，而截至2020年12月31日的財年，我們的銷售額為1470萬美元，淨收益為2760萬美元。

我們打算繼續在我們的銷售和營銷組織中進行大量投資，主要是銷售代表、臨牀應用專家和技術服務人員，以支持新客户、升級和實踐開發人員，以促進在現有客户中採用我們的LAL。我們將通過額外的廣告和客户工具來擴大他們的本地廣告，以擴大我們的營銷努力。我們還將繼續在研發和臨牀費用方面進行大量投資，以增強我們目前的產品。作為一家上市公司，我們將產生以前沒有發生過或以前以較低費率發生的成本，包括與員工相關的費用、董事和高級職員保險費、審計和法律費用、投資者關係費、董事會成員費用以及遵守上市公司報告要求的費用。由於這些和其他因素，我們預計至少在未來幾年內，運營將繼續出現鉅額淨虧損和負現金流。

我們相信，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將使我們能夠為我們的運營費用和資本支出提供資金，並至少在提交本Form 10-K年度報告之日起的12個月內滿足我們的定期貸款契約要求。我們也可以機會性地尋求額外的融資。我們可能尋求通過建立合作伙伴關係，或通過公共或私人股本發行或債務融資，信貸或貸款安排，或這些資金來源中的一個或多個的組合來籌集任何額外資本。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。

我們目前在加利福尼亞州的Aliso Viejo租用了四個設施，作為我們的總部、製造、研發和行政辦公室的所在地。這些設施的租賃總面積約為121,000平方英尺。租約分別於(I)2024年9月30日終止，並有一項續期五年的選擇權；(Ii)2026年1月31日，各有三項續期五年的選擇權；(Iii)2023年3月31日，各有兩項續期五年的選擇權；及(Iv)2024年8月31日，有一項續期五年的選擇權。有關更多信息，請參閲本公司年度報告(Form 10-K)第II部分第8項中“合併財務報表附註”部分的附註15-租賃和附註18-後續事項。

我們面臨着與公共衞生危機相關的持續風險，主要是與新冠肺炎相關的全球大流行。2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新的冠狀病毒株--SARS-CoV-2。從那時起，SARS-CoV-2和由此產生的疾病新冠肺炎已經傳播到大多數國家，以及美國所有50個州。與其他醫療器械製造商一樣，新冠肺炎疫情通過減少我們的產品銷量，已經並可能繼續對我們的運營和收入以及整體財務狀況產生負面影響。RxSight的商業歷史有限，因為除了8個月的商業歷史之外，所有的商業歷史都發生在新冠肺炎危機期間。從2019年到2020年，隨着全球醫療機構將新冠肺炎患者的治療放在首位，人工晶狀體手術總量在美國下降了17%，在全球範圍內下降了25%，這主要是由於新冠肺炎疫情的影響。在美國，政府當局曾建議(在某些情況下要求)暫停或取消選擇性、專科和其他程序和預約，以避免非必要的患者暴露在醫療環境中，避免潛在的新冠肺炎感染，並將有限的資源和人員能力集中在新冠肺炎的治療上。這些措施和挑戰可能會在大流行期間繼續存在，這是不確定的，並將在大流行繼續期間減少我們的收入。

為了控制新冠肺炎的傳播，許多州和地方司法管轄區實施了，未來可能會實施的“原地避難”命令、隔離令、行政命令和類似的政府命令和限制。從2020年3月中旬開始，我們總部所在的加利福尼亞州州長髮布了“原地避難”或“呆在家裏”的命令，無限期地限制非必要活動、旅行和商務活動，但必要活動的某些例外情況除外。這些命令或限制導致我們的總部關閉、停工、減速和延誤、旅行限制以及培訓和其他活動的取消等影響，從而對我們的運營產生了負面影響。我們業務和供應鏈的其他中斷或潛在中斷包括限制我們的人員和合作夥伴人員出差和接觸客户進行培訓和案例支持；監管機構審批的延遲；產品開發工作的延遲；以及可能進一步影響我們的RxSight系統製造、銷售和支持使用能力的額外政府要求或其他增量緩解措施。此外，即使在2021年第二季度大幅減少了針對當地居民控制新冠肺炎傳播的“就地”命令、隔離措施、行政命令以及類似的政府命令和限制之後，我們的業務仍持續受到幹擾，包括患者和客户考慮到病毒帶來的持續風險，在重啟選擇性程序時繼續保持謹慎。

隨着我們繼續積極推進我們的臨牀、發現和研究項目，我們正在與主要位於美國的第三方保持密切聯繫，並正在持續評估新冠肺炎疫情對我們每個項目、預期時間表和成本的影響。鑑於與新冠肺炎大流行相關的持續發展，醫療保健提供者對抗擊病毒的關注，以及與美國食品和藥物管理局進行臨牀試驗的行業指導一致，我們和我們的合同研究機構對我們的臨牀試驗的操作進行了一定的調整，以努力確保患者的監測和安全，並將大流行期間和一般情況下試驗完整性面臨的風險降至最低。美國食品和藥物管理局最近發佈的其他與COVID相關的指南包括對新冠肺炎公共衞生緊急事件期間進行的臨牀試驗的統計考慮，以及大流行期間醫療產品上市後不良事件報告。我們未來可能需要做進一步的調整，包括執行新的政策和程序。

雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大流行已經並可能繼續導致全球金融市場嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。我們預計，任何進一步的原地庇護政策和對全球選擇性外科手術的限制都將在短期內對我們的收入產生重大影響。在新冠肺炎大流行期間，包括醫生在內的我們的客户經歷了經濟困難，其中一些人可能無法完全康復。這可能會導致其中一些客户暫時或永久關閉、申請破產或被更大的醫療系統收購，從而減少程序和/或增加我們產品的定價壓力。新冠肺炎大流行還導致美國失業人數大幅增加，即使在大流行之後，這種情況也可能持續下去。任何此類事件的發生都可能導致可支配收入和獲得醫療保險的機會減少，這可能會對我們在大流行結束後銷售的RxSight系統的數量產生不利影響。

我們定期審查幾個運營和財務指標，以評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定我們的業務計劃並做出戰略決策。我們相信，LDDS的安裝數量、植入的LAL數量以及使用我們產品進行手術的醫生數量是我們推動採用率和創收能力的指標。我們相信這些都是我們業務的重要指標。由於我們的商業歷史有限，除了8個月外，所有這些都發生在新冠肺炎疫情期間，我們還無法評估季節性和其他趨勢，我們將在未來觀察業務趨勢時，繼續使用這些和其他財務指標來評估我們的業務。

我們相信，每個季度的LDD銷量和每個季度末的LDD客户羣都是重要的衡量標準，因為它們代表着我們可以向其銷售LAL的客户羣。

我們相信，每個季度售出的LAL數量(據報道植入患者體內)是衡量我們的RxSight系統採用和使用情況的重要指標。雖然這是一個重要的指標，但新冠肺炎大流行和惡劣天氣定期影響我們的業務趨勢。2020年第二季度，我們售出的LAL數量與2020年第一季度相比有所下降，因為進行大多數白內障手術的門診手術中心(ASC)因擇期手術關閉了六週或更長時間。2020年第三季度，與2020年第二季度相比，LAL的銷量有所增加，我們認為，這反映了ASCS重新開業後外科手術的一些復甦，儘管有季節性假期，2020年第四季度的LAL的銷售額繼續環比增長。然而，在2021年第一季度，由於假日旅行和聚會以及德克薩斯州和其他南部州的惡劣天氣，新冠肺炎案例有所回升，導致同期LAL的銷售額下降。在2021年，我們看到LDD銷售額增加了41個，LAL銷售額增加了3857個，這是由於診所和醫生對我們的RxSight技術的大力採用，以及LDD裝機容量的增加。

我們的銷售包括白內障手術中使用的人工晶狀體的銷售，用於向人工晶狀體投射光線以根據需要調整術後晶狀體的LDDS，以及服務和配件。收入來自主要在美國銷售產品，以及在德國和墨西哥分別向一個客户銷售產品。客户主要包括眼科診所(LDD銷售)和門診手術中心(LAL銷售)。我們預計，隨着我們擴大銷售組織和銷售區域，增加客户，擴大受過使用我們產品培訓的醫生基礎，以及擴大新老客户對我們產品的認識，以及醫生使用我們的產品進行更多的手術，我們的收入將以絕對美元計算增加。

LAL以寄售方式保存在客户地點。履行了單一的履行義務，並在客户通知已將LAL植入患者體內時確認LAL的收入。

我們的LDD合同包含捆綁在一個交易價中的多個履約義務，所有義務通常在一年內履行。LDD資本資產和相關組件收入在安裝和客户驗收時確認，培訓收入在至少一名醫生完成培訓後確認，初始保修和服務協議在服務期內按比例確認。第一年後，服務合同可以單獨購買。截至2021年12月31日，該公司記錄的與此類服務協議相關的合同負債為54萬美元，截至2020年12月31日的合同負債為34.5萬美元。此類服務協議的收入將在每個合同期限內確認。

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，來自與客户的合同的收入包括：

在截至2021年12月31日的一年中，我們沒有客户個人收入佔比超過10%。在截至2020年12月31日的一年中，我們有一個客户單獨貢獻了大約27%的收入。

銷售成本包括生產公司產品的內部材料、勞動力和製造費用，以及運輸和搬運成本。間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用，包括按庫存計算的薪酬。銷售成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，如運輸成本、特許權使用費和許可費費用。向客户收取的運費包括在銷售額中。我們預計，隨着我們收入的增長和更多產品的銷售，以絕對美元計算的銷售成本將會增加。

我們用毛利/虧損除以銷售額來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，包括平均售價、產品銷售組合、生產和訂貨量、製造成本、產品產量、員工人數和成本削減戰略。隨着我們推出新產品，以及我們採用新的製造工藝和技術，我們的毛利率可能會隨着季度的變化而波動。

我們的LDD是許多醫療設備資本設備產品的典型，毛利率很低，因為LDD的材料成本很高，佔總製造成本的近50%。此外，我們不會大幅加價LDD，因為銷售的LDD會生成LAL程序。我們的LAL毛利率較高，材料成本較低，但固定間接費用較高。隨着我們LAL生產量的增加，我們預計毛利率可能會顯著改善。

銷售、一般和行政費用或SG&A費用主要包括與人員相關的費用，包括工資、獎勵獎金、與行政、銷售和營銷職能相關的股票薪酬和福利、醫生教育項目、商業運營和分析、財務、信息技術和人力資源職能。其他SG&A費用包括銷售佣金、差旅費、促銷活動、市場推廣活動、市場研究和分析、會議和貿易展、醫生培訓、法律、專利註冊費、會計、審計和税費、董事會費用等專業服務費。, 保險費、一般公司費用和設施相關費用。我們預計，隨着我們擴大銷售和營銷組織以及基礎設施，以推動和支持預期的收入增長，以及額外的法律、會計審計和税費、保險和其他與上市公司相關的費用，SG&A費用(以絕對值計算)將繼續增加。

研發費用包括為新產品和技術進行研發和工程活動、臨牀研究以及提交法規和遵守規定所發生的費用。這些費用包括與人員有關的費用，包括工資、獎勵獎金、基於股票的薪酬和福利、臨牀試驗地點發生的費用、監管和製造工程費用(包括與各種實驗室和研究設備及用品有關的費用)、用於臨牀試驗和研究目的的預先核準庫存的費用、超過

資本化價值，支付給顧問和合同臨牀組織的費用，以及與FDA相關的直接成本和與FDA上市前審批提交準備相關的成本。研發費用在發生時計入費用。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於我們新產品開發工作的水平和時機，以及我們的臨牀開發、臨牀試驗和註冊以及其他相關活動。

認股權證的公允價值變動包括在每個資產負債表日重新計量我們的優先股權證負債的公允價值所產生的收益和損失。我們繼續對優先股權證的估計公允價值進行調整，直到相關的可轉換優先股轉換為普通股，這發生在我們2021年7月首次公開募股(IPO)完成之前。

利息支出主要包括我們的未償債務產生的利息，以及與我們的債務相關的債務折價和發行成本的攤銷相關的非現金利息。

利息和其他收入，淨額主要由我們的現金和現金等價物賺取的利息收入組成。

由於我們的公司章程中有特別贖回條款，在2021年3月31日未行使的W系列認股權證到期之前，所有股權工具都可以贖回，並被評估為到2020年12月初有可能贖回。在截至2021年12月31日的一年中，沒有計算出任何增值。對於普通股和優先股，增值的價值是根據使用實際利率的估計贖回日期增加的估計未來贖回金額計算的。對於股票期權，增值價值是按照估計的未來贖回金額減去執行價格計算的，該價格與確認股票補償的相應服務期同期確認。

在我們2021年7月首次公開募股之前，公司有兩類普通股和參股證券，其中包括可轉換優先股。公司參與的證券沒有分擔公司損失的合同義務。普通股股東應佔每股基本和攤薄淨收益(虧損)按照參與證券所需的兩級法列報。在淨收益期間，扣除增值和股息調整後，淨收益既歸屬於普通股股東，也歸屬於參股證券持有人，就好像這一時期的所有收益都已分配一樣。兩類法下的稀釋每股收益採用庫存股中稀釋程度較高的一種或兩類法計算。

全面收益的所有組成部分，包括淨收益(虧損)，都在確認期間的合併財務報表中報告。全面收益(虧損)被定義為在一段時期內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的權益變化，包括短期投資和外幣換算調整的未實現損益。

下表彙總了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的運營結果，以及這些項目的美元增減和百分比變化：

截至2021年12月31日的一年，銷售額增加了790萬美元，從截至2020年12月31日的1470萬美元增加到2260萬美元。銷售額的增長是由於LDDS的銷售額增加了41個，LAL的銷售額增加了3857個。

截至2021年12月31日的年度，銷售成本增加了510萬美元，增幅為39.3%，從截至2020年12月31日的年度的1300萬美元增至1810萬美元，這是由於銷售的產品數量增加，以及最近引入了包括我們的ActivShield技術的更新LAL而記錄的240萬美元的超額LAL庫存準備金。在截至2021年12月31日的一年中，毛利率從11.6%增加到20.0%，這是由於銷量增加帶來的運營槓桿改善。

在截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了1,760萬美元，增幅為116.2%，從截至2020年12月31日的1,520萬美元增至3,280萬美元。這一增長是

主要原因是銷售和營銷人員成本增加930萬美元，這主要是由於增加了員工人數，以及與截至2020年12月31日的年度相比，差旅成本增加了100萬美元，與截至2020年12月31日的年度相比，商展成本增加了70萬美元，原因是新冠肺炎導致截至2020年12月31日的年度的差旅成本暫時減少。一般和行政人員開支增加了660萬美元，主要是因為與上市公司運營有關的成本增加了240萬美元，而與增加員工人數、恢復獎勵獎金和增加基於股票的薪酬有關的費用增加了360萬美元。銷售、一般和行政費用反映了截至2020年12月31日的一年工資的暫時減少。

截至2021年12月31日的年度，研發費用增加了260萬美元，從截至2020年12月31日的年度的2190萬美元增加到2450萬美元，增幅為11.7%。這一增長主要是由於人員成本增加240萬美元，主要原因是員工人數增加和恢復獎勵獎金，以及基於股票的薪酬支出增加70萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，設備銷售虧損為0美元，而在截至2020年12月31日的一年中，設備銷售虧損為7.0萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，其他淨收益減少了5890萬美元，從截至2020年12月31日的一年的6300萬美元減少到410萬美元，這主要是因為截至2020年12月31日的一年，權證負債的公允價值重估了6300萬美元，而截至2021年12月31日的一年，由於借款增加，利息支出增加了320萬美元，部分被歸類為優先股權證負債的500萬美元優先股權證到期收益所抵消。

在截至2021年12月31日的年度內，可贖回優先股和可贖回股票期權的贖回價值沒有增加，這是因為確定這些股權工具在2020年12月停止增值時不再可能贖回，以及普通股W權證於2021年3月31日到期。在截至2020年12月31日的一年中，可贖回優先股和可贖回股票期權的贖回價值增加了2420萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，其他綜合虧損減少了3.2萬美元，從截至2020年12月31日的年度虧損4.9萬美元降至虧損1.7萬美元，這主要是由於短期投資的未實現虧損減少了4.2萬美元。

自公司成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損和負現金流，我們預計至少在未來幾年內，我們將遭受重大虧損。截至2021年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和短期投資1.593億美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的運營淨虧損分別為5280萬美元和3540萬美元，運營活動中使用的現金淨額分別為4470萬美元和3520萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為4.793億美元。

在我們於2021年7月完成首次公開募股(IPO)之前，我們的主要資金來源是優先股私募、與戰略合作伙伴的結構性交易、債務融資和產品銷售。

2021年7月29日，該公司以每股16.00美元的價格包銷了735萬股普通股，完成了首次公開募股(IPO)。本次發行的淨收益總額，包括在部分行使承銷商的超額配售選擇權時出售的額外898,549股普通股，扣除

承銷折扣、佣金和其他發行費用約為1.2億美元。2021年7月29日，公司重申了其公司註冊證書和章程，其中規定，公司的法定股本包括9億股普通股，每股票面價值0.001美元，以及1億股可轉換優先股，每股票面價值0.001美元。重述的證書規定了每一類股票的投票權、股息、清算、權利和優先權。

我們未來的流動資金和資本資金需求將取決於許多因素，包括：

根據我們目前計劃的業務，我們預計我們目前的現金、現金等價物和短期投資將足以在我們最近的財務報表發佈之日之後的未來12個月為我們的業務提供資金。我們繼續經營下去的能力取決於我們能否成功地從股權或債務證券、貸款或合作協議中獲得融資來源，並最終實現盈利運營。從長遠來看，我們很可能需要額外的債務或股權融資，以滿足我們的流動性要求，為營運資本提供資金，並支付我們的義務。不能保證我們會成功地以足以為我們的運營提供資金的水平獲得額外的資金，或者以對我們有利的條款(如果有的話)獲得額外的資金。如果在需要時不能以可接受的條件獲得足夠的資金，我們可能需要大幅減少經營活動，這可能會對我們的業務和/或經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果我們真的通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。在合理的條件下，可能沒有額外的資本可用，或者根本就沒有額外的資本可用。

請參閲本年度報告的表格10-K第I部分第1A項(風險因素)，以瞭解與我們的鉅額資本要求相關的額外風險。注15-租約和附註18-《附註》中的後續事件

我們的綜合財務報表附註15中的“綜合財務報表”部分，標題為“租賃”，包含在本年度報告(表格10-K)的第II部分第8項中，以獲取更多信息。

下表列出了以下各期現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途：

截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的現金淨額為4470萬美元，主要包括4870萬美元的淨虧損，500萬美元的未行使認股權證到期後的非現金收益，270萬美元的營業資產和負債的增加，760萬美元的非現金股票補償和400萬美元的折舊和攤銷，以及240萬美元的陳舊和過剩庫存撥備。

截至2020年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為3520萬美元，主要包括3540萬美元的運營虧損、780萬美元的營業資產和負債增加，以及420萬美元的非現金股票薪酬和390萬美元的折舊和攤銷。

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為8,190萬美元，包括淨買入8,000萬美元的短期投資以及購買190萬美元的房產和設備。

截至2020年12月31日的一年，投資活動提供的現金淨額為1560萬美元，其中包括1810萬美元的短期投資淨到期日，被250萬美元的財產和設備淨購買額所抵消。

截至2021年12月31日的一年，融資活動的淨現金為1.373億美元，主要包括首次公開募股(IPO)的淨收益1.196億美元、公司定期貸款的提款1500萬美元和行使股票期權的收益160萬美元。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動產生的現金淨額為2520萬美元，其中包括從公司定期貸款中提取的2500萬美元，淨額，行使股票期權和認股權證的收益110萬美元，部分被融資租賃負債本金支付10萬美元所抵消。

2020年10月，我們與美國銀行(Bank Of America)作為抵押品代理，牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)或牛津金融(Oxford Finance)作為貸款人，簽訂了一項貸款和擔保協議，或稱“定期貸款”(Term Loan)。這筆定期貸款提供了一批2500萬美元的貸款預付款，這筆貸款在成交日由貸款人全額提供資金，2021年第一季度的第二批500萬美元，於2021年3月29日預付，2021年第二季度的第三批1,000萬美元，於2021年6月28日預付。定期貸款還提供了2021年的另外兩批貸款，每批500萬美元，沒有預付款。最後一筆1000萬美元的款項將在2022年第一季度可用，我們不打算借入這筆錢。我們指的是

對我行一期貸款、二期貸款和三期貸款合計作為我們的信用額度。

定期貸款由我們除知識產權以外的幾乎所有個人財產擔保，但包括任何應收賬款、其他欠款和任何知識產權收益。我們還與抵押品代理和貸款人達成了一項消極質押安排，同意不會對我們的任何知識產權造成損害。信貸安排下的未償還借款的年利率等於(I)華爾街日報30天期倫敦銀行同業拆息加9.09釐和0.16釐或(Ii)9.25釐，兩者以較大者為準。在我們的選舉中，我們也可能改用等於10.25%加上(I)華爾街日報最優惠利率或(Ii)7%中較大者的利率。利率在利息產生月份的前一個月的最後一天每月重新設定，實際/360天慣例適用。如果我們被認為違約，加收5%的利息。到2023年12月1日，也就是隻收利息的時期，我們被要求支付只收利息的款項。只付息期限可能延長至2024年12月1日。

這筆定期貸款需要36個月的純利息付款，然後是23個月的攤銷。如果公司遵守了截至2023年10月31日的履約計劃，僅計息期限將延長12個月，攤銷期限將縮短11個月。欠款在每個月的第一天到期。定期貸款項下的所有未付款項將於2025年10月1日到期。

信貸安排下的借款可隨時預付，不受罰款；但是，貸款必須一次性全部或部分預付，金額不少於500萬美元，預付金額隨後不得再借入。該公司在2021年12月31日之前沒有全額預付貸款，因此需要支付額外費用(“退出費”)。如果在2022年1月1日至2022年10月31日之間預付，手續費為原始貸款金額的3%(75萬美元)；如果在2022年11月1日至2023年10月31日期間預付，手續費為4%(100萬美元)；如果隨後支付，包括到期時，手續費為5%(125萬美元)。如果發生違約，牛津大學可能會加快這筆貸款的發放。定期貸款還包括某些慣常的肯定和消極契約，包括某些金融契約(如果貸款人向我們提供額外的預付款)。截至2021年12月31日，我們遵守了定期貸款下的所有契約。

我們還有一家金融機構出具的2024年9月30日到期的備用信用證，作為一次經營租賃所需的擔保。截至2021年12月31日和2020年12月31日，信用證總金額分別為30萬美元和40萬美元。

我們管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則(“公認會計原則”)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債的報告金額、財務報告日期的或有資產和負債的披露以及報告期內發生的報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同，這可能會影響我們未來的財務報表列報、財務狀況、經營結果和現金流。我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)中其他地方的合併財務報表附註中有更全面的描述。

我們的關鍵會計政策或用於估計的方法沒有實質性變化，這些在我們根據證券法第424(B)條於2021年7月29日提交給美國證券交易委員會的招股説明書中描述的那些財務狀況和經營結果的管理層的討論和分析中描述的那些與我們的首次公開募股相關。我們認為，與收入確認、基於股票的補償和普通股公允價值的確定相關的假設和估計對我們的合併財務報表有最重大的影響。我們認為，我們使用的以下會計政策對於在編制我們的合併財務報表以及理解和評估我們報告的財務結果時做出重大判斷和估計的過程是最關鍵的。

我們的銷售收入來自銷售用於白內障手術的可調光人工晶狀體Lal，以及一種專門設計的用於向眼睛投射光線的機器--光線輸送裝置(“LDD”)，用於在手術後根據需要調整晶狀體。銷售收入從在美國和歐洲銷售的產品中確認。客户主要由門診手術中心、醫院和私人醫生診所組成。

當承諾的商品或服務以反映我們預期有權換取這些商品和服務的對價的交易價格轉讓給客户時，我們確認銷售收入。具體地説，我們採用以下五個步驟確認銷售收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在我們履行履約義務時確認銷售收入。當合同很可能會收取它有權獲得的對價，以換取它轉移給客户的商品或服務時，我們就會將五步模型應用於合同。在合同開始時，我們評估每份客户合同中承諾的貨物，以確定其產品供應中的單個交付內容作為單獨的履約義務，並評估每項承諾的貨物或服務是否各不相同。交易價格是根據預期收到的對價、基於合同安排的規定價值或估計將在非合同安排中收取的現金來確定的。我們確認銷售收入為履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價金額，考慮到這是否發生在某個時間點或隨着時間的推移。我們選擇將運輸成本作為履行成本而不是承諾的服務來核算，並從收入中剔除從客户那裏收取的任何匯給政府當局的税款。

我們的LDD合同包含以一個交易價捆綁的多個履約義務，所有義務通常在一年內履行。對於這些捆綁安排，如果單獨的產品和服務是不同的，也就是説，如果產品或服務可以與捆綁包中的其他項目分開識別，並且客户可以單獨受益或利用客户隨時可以獲得的其他資源，則我們將單獨的產品和服務作為單獨的履行義務進行核算，也就是説，如果產品或服務可以與捆綁包中的其他項目分開識別，則我們會將其作為單獨的履行義務進行核算。我們的LDD合同包括以下績效義務的組合：(1)LDD資本資產和相關組件，(2)培訓和(3)設備服務(最初一年)。這三項履約義務中的每一項都被認為是不同的。LDD資本資產是獨特的，因為客户可以從它以及客户隨時可用的其他資源中獲益。在安裝LDD後，機器使用培訓作為一項獨特的活動提供，以便讓行業專業人員提供最佳實踐並根據客户的特定需求定製培訓，從而提高客户使用機器的能力。每個LDD都有為期12個月的製造商保修(服務型)，包括預防性維護、計劃外服務(人工和部件)和軟件更新。第一年後，服務合同可以單獨購買。我們確認收入是指通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的義務。具體而言，LDD資本資產的收入在安裝時的某個時間點確認。培訓收入也會在某個時間點記錄，通常是在安裝後30天。設備服務的收入在安裝後的一段時間內按比例確認, 一般是12個月。我們已確定交易價格為發票價格，扣除調整後的價格(如果有的話)。對單獨的履約義務的分配是基於相對獨立的銷售價格。獨立銷售價格是以我們單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎的。我們使用市場評估方法估計獨立售價，該方法考慮了市場狀況和特定於實體的因素，包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置、客户類型和市場狀況。公司會根據需要定期審查和更新獨立的銷售價格。

LAL以寄售方式保存在客户地點。履行了單一的履行義務，並在客户通知已將LAL植入患者體內時確認LAL的銷售收入。在截至2021年和2020年12月31日的一年中，與價目表價格退貨和回扣相關的積分並不顯著。

本公司採取了實際的權宜之計，允許直接支出為獲得合同而發生的成本，而此類成本的攤銷將超過一年或更短時間，並適用於幾乎所有本公司的合同。

我們按公允價值對股票支付進行核算。對於在滿足服務要求的前提下授予的股票獎勵，此類獎勵的公允價值計量日期為授予日期，費用在預期歸屬期間以直線方式確認。對於受業績條件約束的股票獎勵，如果我們得出結論認為，有業績條件的獎勵很可能會通過加速歸因法實現，我們就會確認獎勵的補償成本。我們會在罰沒發生時對其進行核算。

我們使用Black-Scholes期權定價模型和下面討論的假設來計算股票期權的公允價值計量。這些輸入中的每一個都是複雜的、主觀的，通常需要重要的判斷。

預期期限-預期期限代表我們預計我們的基於股票的獎勵將突出的時期。我們使用簡化的方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)來確定預期期限。

預期波動率-由於我們是私人持股，我們的普通股沒有任何交易歷史，自2021年7月首次公開募股(IPO)以來，我們也沒有很長的交易歷史，因此預期波動率是根據可比上市醫療器械公司在與股票期權授予的預期期限相等的一段時間內的平均歷史波動性來估計的。可比較的公司是根據它們在生命週期和專業領域中相似的規模、階段和領域來選擇的。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的有關我們股票價格波動的歷史信息可用。

無風險利率-無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與預期期權期限相對應。

股息收益率-我們從未對普通股支付過股息，也沒有計劃對我們的普通股進行分紅。因此，我們使用的預期股息收益率為零。

有關我們在應用Black-Scholes期權定價模型以確定股票期權的估計公允價值時使用的某些特定假設的更多信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中包含的我們經審計的綜合財務報表的附註12-基於股票的補償費用。某些這樣的假設涉及固有的不確定性和重大判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計有很大不同，我們的股票薪酬可能會有很大不同。

我們被要求估計作為股票獎勵基礎的普通股的公允價值。在我們於2021年7月進行首次公開募股(IPO)之前，我們的董事會在每個授予日都對我們的普通股基礎股票獎勵的公允價值進行了估計。為了確定我們授予的普通股標的期權的公允價值，除其他事項外，我們的董事會考慮了由一家無關的第三方估值公司根據美國註冊會計師協會實踐指南提供的指導對我們普通股的估值，以及作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。在首次公開募股之前，我們在確定普通股公允價值時考慮了定價模型的投入，這是一項關鍵的會計估計。

對於我們2021年7月首次公開募股後的所有授予，普通股的公允價值是根據納斯達克全球市場報道的普通股每股收盤價確定的。

根據美國證券交易委員會適用法規的定義，我們沒有任何表外安排，這些安排合理地可能會對我們的財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。

我們在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，我們賠償、保持無害，並同意賠償被補償方因任何第三方就其技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權、挪用或其他侵權索賠而遭受或招致的損失。這些賠償協議的期限一般在協議簽署後的任何時候永久有效。根據這些安排，我們未來可能需要支付的最高金額無法確定。我們從未為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生費用。因此，我們認為這些協議的公允價值微乎其微。

有關更多信息，請參閲我們的合併財務報表附註2中題為“會計政策摘要--最近的會計聲明”的章節，該附註包括在本年度報告(Form 10-K)的第II部分-第8項中。

我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“啟動我們的企業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)或“就業法案”(JOBS Act)所定義的那樣。因此，我們有資格豁免適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求，包括但不限於，除了任何必要的未經審計的中期財務報表外，僅提交兩年的經審計財務報表，並在本年度報告中相應減少“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的披露，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除獲得非審計中期財務報表的要求。我們已選擇利用本年度報告中某些降低的披露義務，並可能選擇在我們未來提交給美國證券交易委員會的文件中利用其他降低的報告要求。因此，我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公開報告公司獲得的信息不同。

“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂後的會計準則。然而，我們已選擇不可撤銷地“選擇退出”這一延長的過渡期，因此，我們將在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)首次公開募股(IPO)完成五週年(即2026年12月31日)後的會計年度的最後一天；(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元的會計年度的最後一天；(Iii)本會計年度的最後一天，在該日，我們被視為交易法第12b-2條規定的“大型加速申報機構”，如果截至本財年第二財季最後一個營業日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，將會發生這種情況；或(Iv)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

作為一家較小的報告公司，我們不需要在這一項下提供信息。

我們審計了RxSight公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的兩年中每一年的相關綜合經營表和全面收益(虧損)、可贖回普通股、股票期權、可轉換優先股和股東權益(虧損)和現金流量，以及統稱為“綜合財務報表”的相關附註。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩年中每年的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

注2-會計政策摘要

預算的使用

按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出影響合併財務報告金額的知情估計、判斷和假設。
截至所附合並財務報表日期的附註中的陳述和披露。在持續的基礎上，管理層評估最關鍵的估計和假設，以確保持續的合理性。這些估計和假設涉及對許多難以預測的因素的判斷。在不同的假設或條件下，實際結果可能與編制所附合並財務報表時使用的估計值大不相同。

重大會計政策

在截至2021年12月31日的年度內，與本公司根據證券法第424(B)條於2021年7月29日提交給美國證券交易委員會的招股説明書中“綜合財務報表附註”附註2所述的重大會計政策相比，本公司的經審計綜合財務報表中所述的重大會計政策沒有重大變化。

現金等價物

現金等價物包括對貨幣市場賬户的投資。該公司將所有在購買之日原始到期日不超過3個月的高流動性投資視為現金等價物，這些投資可以在沒有事先通知或罰款的情況下清算。

短期投資

短期投資根據相關證券的到期日進行分類。根據資產的性質，公司的短期投資(即政府證券)被歸類為可供出售，並按資產負債表日相同或類似證券的價格確定的估計公允價值記錄。該公司的短期投資包括公允價值等級中的1級和2級金融工具。未實現損益在合併資產負債表的股東權益(虧損)內計入其他全面虧損的組成部分。已實現的損益作為其他收入(費用)計入隨附的綜合經營報表和全面(虧損)收益。可供出售證券的已實現損益的成本基礎是在特定的識別基礎上確定的。管理層在購買時確定其投資的適當分類，並在每個資產負債表日期重新評估這種確定。本公司定期審查其投資中除信貸損失以外的未實現損失，以及每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。在決定賬面價值是否可收回時，管理層會考慮以下因素：

•

投資是否持續實現虧損超過12個月；

•

投資期限至到期日；

•

持有該投資至到期日的意向和能力，以及如果該投資不太可能需要在攤銷成本基礎收回之前出售該投資；

•

發行人的信用評級、財務狀況和近期前景

•

所做投資的類型。

120

該公司有$9,000及$2,000截至，與短期投資相關的未實現虧損2021年12月31日和2020年12月31日，分別為。該公司的短期投資包括公允價值等級中的二級金融工具。

受限現金

限制性現金包括作為信用證抵押品的現金，作為未來設施租賃付款和公司信用卡在公司銀行的擔保。限制性現金增加$350,000於截至該年度止年度內2021年12月31日至$811,000根據這些經營活動的需要。

下表對合並資產負債表中報告的現金和現金等價物以及限制性現金與截至年度的合併現金流量表中報告的金額進行了對賬2021年12月31日和2020年12月31日(單位：千)。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020

現金和現金等價物	$	24,361	$	13,994
受限現金		811		461
合併現金流量表中的現金、現金等價物和限制性現金	$	25,172	$	14,455

信用風險及其他風險和不確定性集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期投資和應收賬款。該公司的政策是將現金投資於美國政府的機構貨幣市場基金和有價證券，以限制信貸敞口。該公司目前持有貨幣市場基金和美國國庫券的現金等價物和短期投資組合。此外，該公司還制定了關於投資多樣化及其到期日的指導方針，旨在維持本金和最大限度地提高流動性。該公司在現金等價物和短期投資方面沒有出現重大損失。

該公司的產品需要得到FDA和外國監管機構的批准才能開始商業銷售。不能保證該公司的產品將獲得上述所需批准中的任何一項。拒絕或推遲此類審批可能會對本公司的業務產生重大不利影響，並可能影響未來的業務。此外，在FDA批准後，仍然存在在設備審批過程中沒有出現的不良事件的持續風險。

該公司面臨與醫療器械行業公司相同的風險，包括但不限於新技術創新、臨牀開發風險、建立適當的商業合作伙伴關係、保護專有技術、遵守政府和環境法規、市場對我們產品接受程度的不確定性、產品責任以及獲得額外融資的需要。

該公司受到與新冠肺炎相關的全球流行病風險的影響，包括為減少病毒傳播而強加的地方、州、聯邦和其他全球範圍的授權，這些授權可能會中斷或減少白內障手術的數量，限制人們進入門診手術中心、醫生辦公室和製造設施，以及全球交貨期的延長(特別是在歐洲和亞洲)，從而導致我們供應商的供應中斷。此外，該公司目前正在經歷通貨膨脹，某些零部件的供應鏈交貨期延長，供應有限，並繼續面臨與其業務中使用的某些商品、材料和產品的預期採購相關的價格和供應風險。

應收帳款

應收賬款是指與客户簽訂的合同，這些客户在正常業務過程中獲得本公司的信貸，並扣除信貸損失撥備後列報。應收賬款一般在開票後30天到期。該公司為其客户(包括門診手術中心)無力支付所需款項而造成的信貸損失保留一定的準備金。信貸損失準備每季度計算一次，並使用應收賬款賬齡計算，其中應收賬款根據到期日分為不同類別，並對調整後的每一類別應用歷史損失百分比。

121

當前應收賬款構成、交易對手和特定風險、現行經濟狀況和可支持的可預測經濟狀況。一旦應收賬款在收款努力耗盡後被認為是無法收回的，它就會從信用損失撥備中註銷。本公司密切監控客户的信用質量，尚未經歷過應收或未收回應收賬款的核銷。該公司一般不需要應收賬款的抵押品或其他擔保。該公司擁有多元化的客户基礎，截至2021年12月31日，本公司並無任何客户個別佔比超過10應收賬款的百分比。自.起2020年12月31日，本公司有一位客户個人帳户35應收賬款的百分比。在對應收賬款的可回收性進行評估後，公司做了不是截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有記錄任何重大的信貸損失撥備。

金融工具的公允價值

該公司使用公允價值計量來記錄對某些資產和負債的公允價值調整，並確定公允價值披露。該公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期投資、應收賬款、應付賬款、經營租賃負債、認股權證負債和定期貸款。公允價值乃於計量日期於市場參與者之間進行有序交易時，於資產或負債的本金或最有利市場上轉讓負債而收取或支付的價格。公允價值的計量採用與市場法、收益法或成本法一致的估值方法。公允價值層次結構將用於衡量公允價值的估值技術的輸入劃分為三個級別：

第1級-可觀察到的輸入，如活躍市場的未調整報價，在計量日期可獲得相同的不受限制的資產或負債。

第2級-通過與市場數據的關聯，在基本上整個資產或負債期限內，對資產或負債直接或間接可觀察到的投入(第1級所包括的報價除外)。這些包括活躍市場中類似資產或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價以及對估值模型或其他定價方法的輸入，這些不需要重大判斷，因為模型中使用的輸入(例如利率和波動率)可以由容易觀察到的市場數據來證實。

級別3-一個或多個無法觀察到的重要投入，並得到很少或沒有市場活動的支持，並反映出對重大管理判斷和假設的使用。第3級資產和負債包括其公允價值計量是使用定價模型、貼現現金流方法或類似估值技術以及重大管理層判斷或估計確定的資產和負債。其中包括Black-Scholes期權定價模型，該模型使用預期波動率、無風險利率和預期期限等輸入來確定公平的市場估值。

資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行分類。公司在每個報告日期審核公允價值層次分類。觀察估值投入能力的變化可能會導致公允價值層次中某些資產或負債的水平重新分類。在報告年度內，本公司在公允價值計量層次之間沒有任何資產和負債轉移。

由於這些資產和負債的短期性質，現金、現金等價物、應收賬款和應付賬款按其估計公允價值列賬。該公司對政府證券的短期投資按公允價值計價，公允價值是根據同一證券在計量日期的公開報價市場價格確定的。該公司認為，其經營租賃負債和定期貸款在2021年12月31日和2020年12月31日的公允價值接近其賬面價值，這是根據該日類似條款貸款的可用借款利率計算的。

盤存

盤存由原材料、在製品和產成品組成。原材料由用於生產該公司鏡頭、墨盒和LDDS的化學品和零部件組成。成品由鏡頭、墨盒、配件和LDDS組成。存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。成本是使用標準成本計算的，標準成本在先進先出的基礎上近似於實際成本。只要有指標表明，存貨的賬面價值有無潛在的減損，就會對存貨的賬面價值進行審查。

122

庫存超過賬面價值，管理層將存貨調整到其可變現淨值。產成品和在製品的成本由原材料、直接人工、其他直接成本和相關的生產間接費用組成，只要這些成本不超過所生產產品的可變現淨值。本公司定期審核存貨是否存在潛在減值、過時的估計損失、材料過期或滯銷存貨或過剩存貨，並在作出該等決定時將存貨成本減記至可變現淨值。可變現淨值是根據正常業務過程中的估計銷售價格減去完成和處置的估計成本來確定的。

長壽資產

物業及設備及租賃改進按累計折舊及攤銷後的成本入賬。財產和設備一般在相關資產的預計使用年限內折舊。三至五年，採用直線法。租賃收益按直線法攤銷，以租賃期或其估計經濟年限中較短者為準。維修和維護費用在發生時直接計入運營費用，而續訂和改進費用則資本化。

當業務上的事件或變化等情況顯示，一項資產或資產組的賬面價值可能無法根據其使用所衍生的未貼現未來營運現金流收回時，所有長期資產均會被審核減值。可能引發減值審查的重要因素包括當期運營或現金流虧損或運營或現金流虧損的歷史，以及顯示與使用長期資產或資產組相關的持續虧損或收入不足的預測或預測。其他因素包括資產使用方式的重大改變或行業或經濟趨勢的重大負面。這項評估是根據經營活動的估計未貼現未來現金流量與相關資產的賬面價值進行的。如果未貼現的未來現金流量低於賬面價值，則確認減值損失，以賬面價值與資產的估計公允價值之間的差額衡量。公允價值主要使用預期從資產使用中產生的貼現現金流量來確定。在編制預期現金流時，對未來經營業績的預測需要重要的管理層判斷力。

租契

租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於本公司接管租賃物業時(“生效日期”)按租賃期內租賃付款的現值確認。本公司根據自身債務融資成本、當前市場利率和報價或租賃中隱含的利率估算增量借款利率。經營租賃使用權資產還包括在租賃開始時或之前支付的任何租賃款項，不包括收到的任何租賃獎勵。用於計算使用權資產和相關租賃負債的租賃條款包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租賃的選擇權。包含已知未來預定租金增長的不可撤銷租約的租金支出在各自租約的租期內以直線方式記錄，自生效日期起計算。租金支出與已支付租金之間的差額在隨附的綜合資產負債表中作為經營租賃使用權資產的組成部分入賬。業主改善津貼和其他此類租賃激勵措施被記錄為財產和設備以及租賃資產使用權的減少，並以直線法攤銷，作為運營租賃成本的減少。初始租期為12個月或以下的租約在產生時計入費用，不在綜合資產負債表中作為使用權資產入賬。

購買股票的認股權證

該公司確認購買可轉換優先股股票的獨立認股權證為按公允價值計算的負債，因為這些認股權證工具包含在可能以現金結算的合同中。可轉換優先股權證作為可拆卸的獨立工具以無現金代價發行，但可根據認股權證的行使價格由持有人選擇轉換為可轉換優先股。然而，可轉換優先股的當作清算條款被視為或有贖回條款，並不完全在本公司的控制範圍內。因此，可轉換優先股在隨附的簡明合併資產負債表上被歸類為臨時權益，而購買可轉換優先股的權證被歸類為負債。該公司承認了一份獨立的認股權證

123

以公允價值購買W系列普通股作為負債是因為該工具沒有與公司自己的股票掛鈎，因為結算計算納入了除用於確定固定換固定遠期或股權期權公允價值的變量外的其他變量。普通股認股權證是作為獨立工具以現金對價發行的，可以在2021年3月31日到期日之前，根據認股權證的行權價，按持有者的選擇權轉換為一股普通股，即W系列。

該等認股權證於發行當日按其公允價值記錄於隨附的綜合資產負債表，並須於每個資產負債表日按公允價值重新計量。公允價值變動在隨附的綜合經營報表和全面(虧損)收益中確認為其他收入(費用)的組成部分。在W系列普通股認股權證發行後，該公司聘請估值專家使用蒙特卡洛模擬法協助確定其公允價值。此外，本公司聘請估值專家使用概率加權預期回報模型/期權定價模型(“PWERM/OPM”)混合估值模型得出優先股權證的估計公允價值。根據優先股權證的條款，一旦轉換認股權證所屬的優先股類別，認股權證即可根據相關優先股類別的轉換比率自動行使本公司普通股的股份。普通股認股權證的行使或合格首次公開發行(IPO)的完成將導致公司所有類別的優先股自動轉換為普通股。在優先股相關類別轉換後，認股權證將被歸類為股本組成部分，不再需要重新計量。因此，本公司繼續調整截至2021年7月首次公開發售(IPO)完成後相關可轉換優先股轉換為普通股之日公允價值變動的權證負債。

遞延發售成本

該公司將遞延發售成本資本化，包括與首次公開募股相關的所有直接和遞增的法律、專業、會計和其他第三方費用。截至2021年12月31日，總延期發售成本為$3.2百萬美元被IPO收益抵消，並在隨附的綜合資產負債表中重新分類為額外的實收資本。

網絡每股(虧損)收益

該公司根據當期已發行普通股的加權平均數，採用兩級法計算普通股每股基本淨(虧損)收入，這一方法適用於有參與證券的公司。每股攤薄淨(虧損)收益假定轉換、行使或發行所有潛在的普通股等價物，除非納入的效果是反攤薄的。就這一計算而言，普通股等價物包括公司的股票期權、認股權證和優先股轉換後可發行的股票。在贖回功能失效之前，對於可贖回股票期權和可贖回優先股，每股攤薄(虧損)收入的計算包括對普通股股東在假設行使權力的情況下有權獲得的期間的未分配收益的額外份額和贖回價值的增值進行的調整。對於在隨附的綜合資產負債表中列為負債的認股權證，在計算稀釋(虧損)每股收益時，要求在報告期內相關股份的平均市場價格超過認股權證的行使價，而推定的權證行使稀釋到該期間的每股收益(虧損)時，對計算中使用的淨(虧損)收益進行調整，以從期內認股權證的公允價值變動中剔除。同樣，根據庫存股方法，需要對分母進行調整，以反映相關稀釋股份(如有)。

124

下表顯示了#年每股基本淨(虧損)收益和稀釋後淨(虧損)收益的計算方法。2021年和2020年(單位為千，股份數除外)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020
普通股
分子：
股東可獲得的淨(虧損)收益，基本信息	$	(48,688	)	$	3,366
稀釋證券的影響：
可贖回股票期權		—			(2,511	)
股東可獲得的淨(虧損)收益，稀釋	$	(48,688	)	$	855
分母：
加權平均流通股，基本信息		13,625,044			3,707,207
稀釋證券的影響：
可贖回股票期權		—			1,825,098
加權平均股份，稀釋後		13,625,044			5,532,305

每股淨(虧損)收益：
可歸因於普通股，基本	$	(3.57	)	$	0.91
可歸因於普通股，稀釋後	$	(3.57	)	$	0.15

G系列普通股
分子：
可供股東使用的淨虧損，基本信息	$	—		$	(0.39	)
稀釋證券的影響：
可贖回優先股及認股權證	$	—		$	(0.23	)
可供股東使用的淨虧損，稀釋	$	—		$	(0.62	)
分母：
加權平均流通股，基本的和稀釋的		—			1
每股基本淨虧損	$	—		$	(0.39	)
稀釋後每股淨虧損	$	—		$	(0.62	)

以下加權平均潛在攤薄證券不包括在普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)的計算中，因為它們在“庫存股法”和“如果轉換法”下的影響在本報告所述期間是反攤薄的：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
可贖回優先股及認股權證		—		14,883,489
根據2006年股票計劃、2015年股權激勵計劃和2021年股權激勵計劃發行和發行的股票期權		2,144,860		1,444,611
限制性股票單位		223,716		—
員工購股計劃在要約期內可發行的股票		8,248		—

收入確認

該公司的收入來自銷售用於白內障手術的可調光人工晶狀體(“LAL”)，以及一種專門設計的用於向眼睛輸送光線的機器--光線輸送裝置(Light Delivery Device)

125

(“LDD”)，在手術後根據需要調整晶狀體。收入是從美國和歐洲的產品銷售中確認的。客户主要由門診手術中心、醫院和私人醫生診所組成。

當承諾的商品或服務以反映公司預期有權換取這些商品和服務的對價的交易價轉讓給客户時，該公司確認收入。具體地説，公司採用以下五個步驟確認收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。當公司很可能會收取它有權獲得的對價，以換取它轉讓給客户的商品或服務時，公司就會將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每份客户合同中承諾的貨物，以確定其產品供應中作為單獨履行義務的單獨交付內容，並評估每一項承諾的貨物或服務是否不同。交易價格是根據預期收到的對價、基於合同安排的規定價值或估計將在非合同安排中收取的現金來確定的。該公司確認收入為履行履行義務時分配給相應履行義務的交易價格的金額，考慮到這是否在某個時間點或隨着時間的推移而發生。該公司選擇將運輸成本作為履行成本而不是承諾的服務來核算，並將從客户那裏收取的任何匯給政府當局的税款排除在收入之外。

該公司的LDD合同包含以一個交易價捆綁的多個履約義務，所有義務通常在一年內履行。對於這些捆綁安排，公司將單獨的產品和服務作為單獨的履行義務進行核算，如果它們是不同的；也就是説，如果產品或服務可以與捆綁包中的其他項目分開識別，並且客户可以單獨受益或利用客户隨時可用的其他資源從中受益。該公司的LDD合同包括以下履約義務的組合：(1)LDD資本資產和相關組成部分，(2)培訓和(3)設備服務(最初一年)。這三項履約義務中的每一項都被認為是不同的。LDD資本資產是獨特的，因為客户可以從它以及客户隨時可用的其他資源中獲益。在安裝LDD後，機器使用培訓作為一項獨特的活動提供，以便讓行業專業人員提供最佳實踐並根據客户的特定需求定製培訓，從而提高客户使用機器的能力。每個LDD都有為期12個月的製造商保修(服務型)，包括預防性維護、計劃外服務(人工和部件)和軟件更新。第一年後，服務合同可以單獨購買。公司確認收入是因為通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務。具體而言，LDD資本資產的收入在安裝時的某個時間點確認。培訓收入也會在某個時間點記錄，通常是在安裝後30天。設備服務的收入在安裝後的一段時間內按比例確認, 一般是12個月。本公司已確定交易價格為扣除調整後的發票價格(如果有的話)。對單獨的履約義務的分配是基於相對獨立的銷售價格。獨立銷售價格是以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎的。該公司使用市場評估方法估計獨立銷售價格，該方法考慮了市場狀況和特定於實體的因素，包括但不限於產品和服務的特性和功能、地理位置、客户類型和市場狀況。公司會根據需要定期審查和更新獨立的銷售價格。

LAL以寄售方式保存在客户地點。履行了單一的履行義務，並在客户通知已將LAL植入患者體內時確認LAL的收入。在截至2021年和2020年12月31日的一年中，與價目表價格退貨和回扣相關的積分並不顯著。

本公司已採取實際的權宜之計，允許直接支出為獲得合同而產生的成本，而此類成本的攤銷將超過一年或更短時間，並適用於幾乎所有本公司的合同。

126

在過去的幾年裏2021年12月31日和2020年12月31日，來自與客户的合同收入包括以下內容(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
LDD(包括培訓)	$	13,774	$	10,159
拉爾		8,163		4,256
服務保修、服務合同和附件		656		263
	$	22,593	$	14,678

截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司在其綜合資產負債表上確認了合同負債$540,000和$345,000分別涉及服務協議履行義務。服務協議的收入在每個合同期限內按比例確認。

截至2021年12月31日止的年度，本公司並無任何客户個別佔比超過10收入的%。截至年底的年度2020年12月31日，本公司有一位客户個人約佔27收入的%。

銷售成本

銷售成本包括生產公司產品所需的材料、勞動力和製造費用，以及運輸和搬運成本。間接費用包括質量保證、材料採購、庫存控制、設施、設備和業務監督和管理的費用，包括按庫存計算的薪酬。銷售成本還包括生產設備的折舊費用和某些直接成本，如特許權使用費和許可費費用。

研發費用

研發費用在發生時計入費用。研究和開發費用包括支付給合作者的預付費用和里程碑，以及為新產品和技術進行研究和開發活動所發生的費用。這些費用包括與人員相關的成本，包括薪酬和福利以及基於股票的薪酬、受僱執行研究項目的顧問、臨牀試驗地點發生的成本、與FDA上市前批准提交準備有關的監管和製造工程成本、各種實驗室和研究用品、用於臨牀試驗和研究目的的預先批准庫存的註銷、開發超過可資本化價值的製造工藝所產生的成本、支付給合同研究機構的費用以及與FDA相關的直接成本。該公司還累計了與已經終止或終止的計劃相關的正在進行的臨牀試驗的成本，這些計劃在決定終止或終止該計劃時沒有未來的經濟效益。

基於股票的薪酬

該公司在授予員工、董事和顧問之日根據獎勵的估計公允價值對股票期權進行會計核算，這要求確認所有基於股權的支付(包括股票期權)的補償費用。獎勵的公允價值使用Black-Scholes期權定價模型進行估計，並在必要的服務期(通常為四年)的綜合經營報表和綜合(虧損)收入中確認為費用。本公司以直線方式攤銷具有服務條件的股權獎勵的股票薪酬，在獎勵的歸屬期內攤銷。具有業績條件的股票期權的補償成本是根據該業績條件被滿足的概率確認的。沒收未授予的股票期權獎勵在發生時被確認為費用的減少。

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Black-Scholes期權定價模型要求使用有關一些變量的假設，例如公司普通股的公平市場價值、無風險利率、股息收益率、預期期限和預期波動率：

•

在公司股票在納斯達克全球市場交易之前，公司普通股的公允價值是由公司董事會(“董事會”)在每次授予期權時考慮若干客觀和主觀因素後確定的。這些因素包括對醫療器械行業內一批精選的上市同業集團公司的估值，這些公司專注於董事會認為可與本公司運營相媲美的技術進步和開發。經營和財務表現、普通股缺乏流動性以及更廣泛的經濟和醫療器械行業的趨勢也影響了普通股公允價值的確定。此外，公司還定期聘請第三方估值專家協助評估公司普通股的估值。對於2021年7月首次公開募股後的所有授予，普通股的公允價值是使用納斯達克全球市場報道的普通股每股收盤價確定的；

•

所使用的無風險利率是基於授予零息美國國庫券的股票期權授予時公佈的美國財政部利率，其到期日接近每筆授予的預期期限；

•

股息率為零，因為公司尚未派發股息，預計在可預見的將來不會派發現金股息；

•

授予期權的預期期限採用“簡化法”計算，表示根據授予日期和授予合同期限結束之間的中間點，期權預計未償還的平均時間；

•

由於本公司的普通股交易歷史有限，預期波動率是從選定的一組可比同行公司的歷史波動率中推導出來的，回顧期間與股票期權的預期期限相稱。

由於本公司公司章程的特別贖回條款(於2017年10月通過)，股票期權獎勵反映在隨附的綜合資產負債表中的臨時權益以及按贖回價值計算的可贖回普通股、股票期權、優先股和股東權益(虧損)表中。贖回價值是按預計贖回日期的預計贖回金額減去股票期權獎勵執行價後的估計贖回金額計算的，該價格與授予日在綜合經營報表和綜合(虧損)收益表中記錄的公允價值股份補償費用同期確認。預計贖回價值和贖回日期的變化被前瞻性地計入其中。所附財務報表中反映的贖回價值被記錄為永久股本的減少，在沒有留存收益的情況下，首先來自額外的實繳資本，然後來自累計赤字。

所得税

所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面值及其各自税基與營業虧損及税項抵免結轉之間的差異而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，該税率預計將適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税收入。評估實現與潛在遞延税項資產相關的税收優惠的可能性，如果遞延税項資產的全部或部分更有可能無法實現，則確認估值津貼以減少該遞延税項資產。遞延税項資產和負債在年初和年末計算；年內遞延税項資產、估值準備和遞延税項負債總和的變化一般確認為遞延税項費用或收益。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的綜合經營狀況表和綜合(虧損)損益表中確認。

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在確定公司的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及針對遞延税項淨資產記錄的估值津貼時，需要作出重大判斷。該公司評估遞延税項資產從未來應納税所得額中扣除的可能性。對估值免税額需求的評估是在每個司法管轄區的基礎上進行的，包括審查所有現有的正面和負面證據。審查的因素包括對可預見未來税前賬面收入的預測、永久性差異後累計税前賬面收入的確定、盈利歷史和預測的可靠性。該公司確認了截至2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税項資產估值津貼，此前該公司評估出，遞延税項資產很有可能在這三個日期無法變現。

本公司對綜合財務報表中確認的所得税不確定性進行會計評估，並確定在任何部分利益計入綜合財務報表之前，是否更有可能在適當的税務機關審核後維持納税狀況。對於那些“不太可能”維持税收優惠的税收頭寸，不會承認任何税收優惠。在適用的情況下，還會記錄相關利息和罰款。本公司擁有不是截至2021年12月31日或2020年12月31日，t為任何此類不確定的税收頭寸應計任何負債。由於淨營業虧損和税收抵免結轉，該公司自成立以來的所有年份都要接受美國聯邦和州税務機關的檢查。淨營業虧損和税收抵免會進行調整，直到法規最終使用這些屬性的那一年關閉。

該公司的所得税申報單是基於計算和假設的，這些計算和假設需要接受美國國税局和其他税務機關的審查。此外，該公司税負的計算涉及處理複雜税務條例應用中的不確定因素。該公司根據兩步程序確認不確定税務頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該立場更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估要確認的税務狀況。第二步是將税收優惠衡量為結算後實現可能性超過50%的最大金額。儘管本公司相信其納税申報表上的立場得到了適當的支持，但本公司在確定其所得税撥備是否充足時，會定期評估税務機關審查的潛在結果。該公司不斷評估潛在修訂的可能性和金額，並在引起修訂的事實為人所知的期間調整所得税撥備、應付所得税和遞延税金。

該公司被要求在美國、英國、德國和荷蘭提交聯邦和州所得税申報單。準備這些所得税申報單時，公司需要解釋適用於這些司法管轄區的税收法律和法規，這可能會影響已支付的税額。對於所得税申報表中採取或預期採取的任何不確定的税收頭寸，應計一筆金額，用於估計額外的税收負債，包括利息和罰款。當獲得更明確的信息時，不確定税務頭寸的應計項目會更新。

綜合(虧損)收益

綜合(虧損)收入的所有組成部分，包括淨(虧損)收入，都在確認期間的合併財務報表中報告。綜合(虧損)收益被定義為在一段時間內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的股本變化，包括有價證券和外幣換算調整的未實現損益。

運營細分市場

運營部門被定義為可供首席運營決策者評估以做出資源分配決策和進行業績評估的離散財務信息的組成部分。該公司確定其業務(包括其非美國子公司)在一個可報告的部門中運營和管理：研發、製造和銷售調光鏡片和相關資本設備。

新興成長型公司地位

這個公司是一家新興的成長型公司，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計制度

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標準在“就業法案”頒佈後發佈，直到這些標準適用於私營公司。本公司已不可撤銷地選擇不接受此項豁免，因此，本公司將於其他非新興成長型公司的公眾公司須採用新會計準則或經修訂會計準則的相關生效日期採用該等準則。

近期會計公告

GAAP的變更是由財務會計準則委員會(“FASB”)以會計準則更新(“ASU”)的形式確定的。以下未列示的華碩經評估後決定不適用，或預期對本公司綜合財務報表的影響微乎其微。

2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，“無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(子主題350-40)：客户對作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的核算，” (“ASU 2018-15“)，改變了在作為服務合同的雲計算安排中發生的實施成本的會計處理。更新使託管安排中產生的實施費用資本化的要求與開發或獲得內部使用軟件所產生的實施費用資本化的要求相一致。實施費用應在資產負債表中作為預付費用列報，並在主辦安排期限內支出。該標準自2021年1月1日起對公司生效，允許提前採用。公司採用了ASU 2018-15，自2021年1月1日起生效，該採用對公司的合併財務報表沒有實質性影響。

2020年6月，FASB發佈了ASU第2020-06號，“可轉換債務和其他期權(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有股權的合同(分主題815-40)：實體自有股權的可轉換工具和合同的會計，” (“ASU No.2020-06“)，旨在簡化可轉換票據的會計處理。這一新的指導方針取消了某些需要對嵌入的轉換功能進行單獨核算的模式，並取消了對實體自有股權中的合同進行股權分類的某些條件。因此，只要沒有其他特徵需要分拆和確認為衍生品，可轉換債務工具將被計入按其攤銷成本衡量的單一負債。新的指南可以通過修改的追溯過渡方法或完全追溯的過渡方法來採用。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)對公共企業實體有效。允許在2020年12月15日之後的財年(包括這些財年內的過渡期)提前採用。本公司採用了ASU 2020-06，自2022年1月1日起生效，該採用對本公司的合併財務報表沒有實質性影響。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及衍生工具和對衝-實體自有股權合同(分主題815-40)“，以澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權的會計多樣性，該期權在修改或交換後仍將股權歸類為(1)對股權的調整，如果有，相關的每股收益(EPS)影響(如果有)，或(2)費用，如果有，確認的方式和模式。這將在2021年12月15日之後的財年以及這些年內的過渡期生效。任何實體應前瞻性地將修正案應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。允許所有實體及早採用，包括在這些財政年度內的過渡期內採用。如果某一實體選擇在過渡期內提早採用本次更新中的修正案，則應在包括過渡期的會計年度開始時應用該指導意見。公司採用ASU 2021-04，自2021年1月1日起生效，並未對公司合併財務報表產生實質性影響。

2021年10月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新號2021-08，企業合併(主題805)，從與客户的合同中核算合同資產和合同負債它要求實體(收購人)根據主題606“與客户的合同收入”確認和計量在業務合併中獲得的合同資產和負債。此更新適用於2022年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期，並允許提前採用。該修正案應前瞻性地適用於在修正案生效之日或之後發生的企業合併。該公司目前正在評估該標準將對其合併財務報表產生的影響。

注6-公允價值計量

下表及披露資料(以千計)顯示本公司按公允價值經常性計量的資產及負債，並顯示本公司用以釐定該等公允價值的估值技術的公允價值等級。見附註9-普通股認股權證負債和附註11-可轉換優先股權證，瞭解更多用於權證負債公允價值計量的投入信息，包括用於權證負債公允價值計量的重大不可觀察投入的定量信息。

貨幣市場基金是流動性投資，交投活躍。這些投資工具的定價信息很容易獲得，並且可以在測量日期獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第一級。美國政府證券使用二級投入按公允價值計量。自每個衡量日期起，該公司對這些投資的交易活動和定價進行審查。當沒有相同證券的足夠報價時，該公司對從各種第三方數據提供商獲得的類似證券使用市場定價和其他可觀察到的市場信息。這些投入代表活躍市場中類似資產的報價，或者這些投入是從可觀察到的市場數據中得出的。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值等級的第二級。

某些金融工具的賬面價值，如現金和現金等價物、應收賬款、預付費用、其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他流動負債由於這些工具的短期到期日，2021年12月31日和2020年12月31日接近其相關公允價值。


	截至2021年12月31日
	1級		2級		3級		總計
資產：
貨幣市場證券	$	21,390	$	—	$	—	$	21,390
政府證券		—		134,971		—		134,971
按公允價值計算的總資產	$	21,390	$	134,971	$	—	$	156,361


	截至2020年12月31日
	1級		2級		3級			總計
資產：
貨幣市場證券	$	11,822	$	—	$	—		$	11,822
政府證券		—		54,981		—			54,981
按公允價值計算的總資產	$	11,822	$	54,981	$	—		$	66,803
負債：
普通股認股權證責任	$	—	$	—	$	(5,018	)	$	(5,018	)
可贖回可轉換優先股認股權證責任		—		—		(3,828	)		(3,828	)
按公允價值計算的負債總額	$	—	$	—	$	(8,846	)	$	(8,846	)

這個W系列認股權證公允價值在發行時由管理層在第三方估值專家的投入和協助下確定，並在每個報告日期重新估值，直至到期。估值專家利用本公司編制的假設和財務數據，採用收益法下的蒙特卡羅模擬(“MCS”)。這種估值方法使用貼現現金流(“DCF”)方法，根據未來產生的現金流計算公司的初始權益價值。公司的初始權益價值是利用重大的不可觀察的投入來確定的，包括(1)管理層制定的未來5年的預測財務預測，(2)使用退出倍數法分配的終止值，以及(3)基於加權平均資本成本的貼現率。然後，使用MCS方法確定該公司截至預期行使日期的模擬權益價值。MCS的投入包括：(1)行使認股權證之前的假定時間，(2)截至行使認股權證的期間內的無風險利率，(3)公司股本價值的假定波動率，以及(4)根據貼現現金流量法確定的公司初始股本價值。(2)在行使認股權證之前的一段時間內的無風險利率；(3)公司股本價值的假定波動率；以及(4)根據貼現現金流量法確定的公司初始股本價值。為了確定

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搜查令，估值專家還根據類似的投入模擬了基於銷售、運營和監管里程碑的付款，以確定公司的預期總收購價。預期收購價和平均模擬權益價值之間的淨差額決定了“期權收益”。最後，管理層指定了行使認股權證的可能性，並將其應用於“期權支付”的現值，以達到所附合並財務報表中反映的記錄價值。W系列認股權證於2021年3月31日到期，未行使，剩餘公允價值為$5.0年綜合經營報表和綜合(虧損)收入記入百萬美元截至2021年12月31日的12個月。

優先股權證的公允價值由管理層確定，並由第三方估值專家使用PWERM/OPM混合估值模型提供投入和協助。這種方法基本上利用市場法和收益法相結合的方法，利用公司準備的假設和財務數據計算企業價值的每個部分，並以概率的方式將它們結合在一起。估值考慮了公司的幾種未來情景，每一種情景都假設股東通過首次公開募股(IPO)、出售(“併購”)或解散退出。根據目前的首次公開發售(IPO)市場、非上市公司的併購價值以及歷史上解散或不退出的可能性，本公司得出結論，這些可能性和時間框架是合理的。在PWERM/OPM混合方法的應用中使用的時間也隱含着不退出的可能性。期權定價模型的重要的不可觀察的輸入包括：(1)假設的流動性事件之前的時間，(2)假設的流動性事件之前一段時間的無風險利率，(3)假設的公司股本價值的波動性(與模型的標的資產波動性相對應)，(4)企業價值和優先投資額，以及(5)根據假設的清算日期的退出水平，公司資本結構中的關鍵價格點。如果這些投入中的任何一項單獨大幅增加(減少)，特別是公司優先股的估計價格，將導致公允價值計量大幅提高(降低)。

下表列出了該公司權證負債的估計公允價值的變化，這些公允價值是使用重大的不可觀察的投入(以千計)計量的：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020
期初	$	8,846		$	71,881
優先股權證的行使		(1,111	)		(24	)
普通股認股權證到期		(5,018	)		—
普通股認股權證公允價值變動		—			(64,628	)
優先股權證公允價值變動		(2,717	)		1,617
期末	$	—		$	8,846

注10-股東權益(赤字)

2021年7月29日，本公司重申其公司註冊證書和章程，其中規定本公司的法定股本包括900,000,000普通股，面值$0.001每股，以及100,000,000可轉換優先股股票，面值$0.001每股。重述的證書規定了每一類股票的投票權、股息、清算、權利和優先事項。

確實有900,000,000授權普通股股份，27,366,746已發行並於2021年12月31日未償還，以及24,545,966授權股份，3,813,450截至2020年12月31日發行和發行的股票。

確實有100,000,000經核準的優先股股份及無已發行或未償還的日期分別為2021年12月31日和2020年12月31日。

在首次公開招股之前，修正案批准了8類優先股，A系列至F系列，“優先股”，以及G和H系列，“高級優先股”。公司所有的可贖回可轉換優先股在2020年12月31日的綜合資產負債表上都被歸類為臨時股本，因為所有這些優先股都可以由持有人選擇贖回，或者在公司控制範圍以外的事件(即控制權的變更)時贖回。可贖回可轉換優先股根據特別贖回(見附註9-普通股認股權證責任)或某些控制權變更(包括清算、出售或轉讓公司控制權)進行贖回；然而，特別贖回不是特定事件，所有控制權變更都不在本公司的控制範圍之內。在特別贖回的情況下，持有人有權獲得認股權證協議所界定的贖回收益。如果發生清算，可轉換優先股的持有人根據本公司修正案的條款可能有權獲得其清算優先權。

由於管理層認定特別贖回可能(但不確定)，本公司於2017年10月開始增加可贖回可轉換優先股的預期贖回價值。2020年12月，管理層認定特別贖回不再可能，至此，贖回價值的增值停止。截至2021年3月31日，W系列認股權證到期未行使，特別贖回的所有贖回條款失效。

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下表彙總了與發行公司優先股有關的信息(單位為千股，不包括股票數量和每股金額)：


	截至2020年12月31日
	面值		日期發行	股票價格為發行		股票授權(1)		股票已發出，並已發出未完成(%1)		清算偏好		攜帶值(2) 股本
系列A	$	0.001	Feb-2000	$	40.81		355,921		355,903	$	14,523	$	13,535
B系列	$	0.001	May-2003	$	9.07		1,741,452		1,741,399		15,795		39,715
C系列	$	0.001	Feb-2007	$	12.92		1,168,344		1,168,311		15,086		28,136
D系列	$	0.001	Aug-2009	$	18.08		663,808		663,728		12,000		18,503
E系列	$	0.001	Oct-2011	$	20.66		353,339		353,327		7,300		10,350
F系列	$	0.001	May-2012	$	25.83		507,744		499,159		12,891		18,305
G系列	$	0.001	Jun-2015	$	12.40		5,832,685		5,788,878		71,759		135,682
H系列	$	0.001	Feb-2017	$	12.40		5,949,499		3,805,567		47,174		89,074
							16,572,792		14,376,272	$	196,528	$	353,300

(1) 授權、發行和發行的股票不反映由於G系列融資而產生的C系列、D系列、E系列和F系列的任何反稀釋條款。

(2) 賬面值反映出售優先股所得的毛收入減去發行成本和發行時歸類為負債的優先股權證的公允價值，再加上贖回價值的增加。

優先股可根據持有者的選擇權一對一轉換為普通股，並在2021年7月29日公司首次公開募股(IPO)完成後轉換。就在IPO完成之前，14,376,272公司可轉換優先股的流通股轉換為14,850,993普通股和普通股225,945購買H系列可轉換優先股的認股權證已行使並轉換為225,945普通股。

下表顯示了由於G系列融資期間頒佈的反稀釋條款而轉換的優先股的普通股等價物。


	轉換時完全稀釋(1)
折算股份	12/31/2020

系列A		355,903
B系列		1,741,399
C系列		1,197,590
D系列		772,963
E系列		429,766
F系列		758,941
G系列		5,788,878
H系列		3,805,567
總計		14,851,007
(1) 不包括優先股權證見附註11-可轉換優先股權證。

為未來發行保留的普通股包括以下內容：


	2021年12月31日		2020年12月31日
轉換優先股		—		14,851,007
優先股權證		—		225,945
普通股認股權證		—		1
根據2006、2015和2021年計劃發行和發行的股票期權		5,754,005		4,201,935
限制性股票單位		640,479		—
員工購股計劃		484,027		—
已發行或保留的普通股股份總數		6,878,511		19,278,888

137

附註12-基於股票的薪酬費用

該公司有三個股權激勵薪酬計劃，即Calhoun Vision，Inc.2015股權激勵計劃、Calhoun Vision，Inc.2006股票計劃和2021年股權激勵計劃(統稱為“計劃”)。

2006年股票計劃

本公司2006年股票計劃(以下簡稱“2006年計劃”)最初由本公司董事會通過，並於2006年經本公司股東批准。本公司2006年度計劃已於2015年因採納本公司2015年度計劃而終止，因此不會根據

138

2006年計劃。然而，2006年計劃將繼續管理以前根據2006年計劃頒發的未完成獎項的條款和條件。

2015年股權激勵計劃

本公司2015年度股權激勵計劃(“2015計劃”)最初由本公司董事會通過，並於2015年經本公司股東批准。2015年計劃最近一次修訂是在2021年3月。2021年7月，IPO完成後，2015計劃在緊接2021年股權激勵計劃生效之前終止，涉及未來獎勵的授予。然而，2015年計劃將繼續管理之前根據2015年計劃授予的未完成獎勵的條款和條件。

2021年股權激勵計劃

2021年7月28日，公司2021年股權激勵計劃(《2021年計劃》)，在首次公開發行(IPO)前經公司董事會和股東通過並生效。2021年計劃規定向員工和任何子公司的員工授予激勵性股票期權，並向員工、董事和顧問以及子公司的員工和顧問授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)以及業績獎勵。根據2021年計劃，公司可供發行的普通股數量相當於2,420,135普通股加上根據2015年計劃和2006年計劃授予獎勵的任何股份，在2021年計劃生效後到期或以其他方式終止而未全部行使，為支付行使價或預扣税款而由公司投標或扣繳，或因未能歸屬而被公司沒收或回購的，2015年計劃和2006年計劃增加到2021年計劃的最高股份數量為4,569,530普通股。

根據2021年計劃為發行保留的普通股數量將在每個財政年度的第一天自動增加，從2022年財政年度開始，直至董事會批准2021年計劃之日的十週年，增加的數量至少等於以下數字：(I)7,260,406我們普通股的股份；(Ii)4在上一會計年度的最後一天，我們普通股流通股的百分比；或(Iii)管理人可能決定的較少數量的普通股。2021年計劃由公司董事會管理。

2021年員工購股計劃

2021年7月28日，公司董事會和股東通過並批准了公司2021年員工購股計劃(《2021年員工持股計劃》)。根據2021年員工持股計劃，公司普通股可供發行的股票數量相當於484,027普通股。

2021年ESPP為公司及其子公司的合格員工提供機會，以相當於以下價格的收購價購買公司普通股85在每個購買期的第一個交易日或最後一個交易日(以較低者為準)，普通股公允市值的百分比。2021年ESPP通常規定每12個月兩個6個月的購買期：5月1日至10月31日和11月1日至4月30日。初始購買期從2021年11月1日開始。

根據2021年ESPP計劃為發行保留的普通股數量將在從我們的2022財年開始的每個財年的第一天自動增加，增加的數量至少等於：(I)1,452,081股份；(Ii)1在上一會計年度的最後一天，我們普通股流通股的百分比；或(Iii)管理人可能決定的其他金額。2021年ESPP由董事會管理。

基於股票的薪酬費用

2021年計劃和2021年ESPP的目的是提供一種方式，使符合條件的股票獎勵獲得者有機會從普通股價值的增加中受益，以留住或獲得員工、董事會成員和顧問的服務，併為他們提供促進公司成功和實現公司目標的激勵。

股票期權獎勵一般在授予之日以不低於估計公平市價100%的行使價授予。基於時間的獎勵通常會在四年了AS以下是：總數的四分之一

139

數1%的股份歸屬並在一年週年時可行使；受期權歸屬的股份總數的1/48，並在其後的每個月週年日可行使剩餘三年的股份。

截至及截至該年度與該計劃有關的股票期權活動摘要2021年12月31日和2020年12月31日情況如下：


	選項數量			加權平均值鍛鍊價格		加權平均值格蘭特日期公允價值		加權平均剩餘合同期限 (年)
截至2019年12月31日的未償還期權		3,473,757		$	7.76				6.00
授與		1,156,078		$	15.09	$	8.39
練習		(249,566	)	$	3.98	$	2.08
沒收		(168,831	)	$	18.53	$	8.96
過期		(9,503	)	$	4.14
截至2020年12月31日的未償還期權		4,201,935		$	9.57				6.46
授與		2,057,113		$	14.88	$	8.53
練習		(364,504	)	$	4.26	$	2.13
沒收		(111,748	)	$	15.67	$	10.63
過期		(28,791	)	$	16.06
截至2021年12月31日的未償還期權		5,754,005		$	11.64				6.88
自2021年12月31日起可行使		3,316,356		$	9.20				5.20

截至年度的非既有限制性股票單位活動摘要2021年12月31日情況如下：


				加權
				平均值
	數量			授予日期
	股票			公允價值
未歸屬於2020年12月31日		—			—
授與		657,729		$	15.46
既得		—			—
沒收		(17,250	)		15.38
未歸屬於2021年12月31日		640,479		$	15.46

截至2021年12月31日和2020年12月31日，授予的期權的內在價值為$。14.7百萬美元和$26.2百萬美元，在所有未償還期權中為$14.7百萬美元和$26.4分別為百萬美元。於截至該年度止年度內2021年12月31日和2020年12月31日，行使股票期權所收到的現金總額為$。1.6百萬美元和$1.0分別為百萬美元。這些期權的總公允價值減去執行價格為$。4.0百萬美元和$2.8分別為百萬美元。

股票薪酬費用在隨附的綜合經營報表和綜合收益(虧損)中分類如下(以千計)：


	截至12月31日的12個月，
	2021		2020
研發	$	2,620	$	2,200
銷售、一般和行政		4,061		1,344
銷售成本		894		641
	$	7,575	$	4,185

截至2021年12月31日和2020年12月31日，這裏有2,437,649和1,177,165分別為非既得性期權。與未歸屬股票期權相關的未確認費用總額約為#美元。20.1百萬美元和$9.8截至2021年12月31日和2020年12月31日，分別為。預計在加權平均期間內確認的金額大約為3.0年和2.9分別是幾年。

140

截至2021年12月31日，一共是$8.8根據該計劃授予的與非既有限制性股票單位相關的未確認補償成本總額的100萬美元。未確認的賠償費用預計將在以下加權平均期內確認3.5好幾年了。

下表列出了Black-Scholes期權定價模型中用於確定股票期權公允價值的範圍和加權平均假設：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
	射程	加權平均	射程	加權平均
預期波動率	61.6%至63.7%	63.2%	83.4%至97.4%	94.6%
無風險利率	0.6%至1.7%	1.0%	16%至31%	24.9%
預期壽命(以年為單位)	5.52至10.00年份	6.09年份	0.4至2.0年份	1.1年份
預期股息收益率	0.0%	0.0%	0.0%	0.0%
授予日期公允價值	$12.08至$19.94	$15.02	$0.81	$0.81

2021年7月30日，董事會批准發行640,567對公司指定的執行人員和某些非僱員董事的股權獎勵，包括17,577限制性股票單位和622,990股票期權獎勵。這些獎項將授予一至四年了為您服務。

2021年8月3日，董事會批准向某些非僱員董事頒發股權獎勵，包括40,134限制性股票單位。這些獎項將授予一至三年為您服務。

2022年1月3日，董事會批准發行19,196限售股單位授予非員工董事。該獎項將授予三年為您服務。

注13-所得税

所得税前(虧損)收入的構成如下(以千為單位)：


	十二月三十一日，			十二月三十一日，
	2021			2020
美國税前(虧損)收入	$	(48,694	)	$	27,577
國外税前收入		14			55
所得税前收入(虧損)	$	(48,680	)	$	27,632

截至年度的所得税支出2021年12月31日和2020年12月31日由以下內容組成(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020
當前：
聯邦制	$	—		$	—
狀態		7			46
外國		1			11
		8			57
延期：
聯邦制		(9,950	)		(7,179	)
狀態		(3,241	)		(2,642	)
外國		—			—
		(13,191	)		(9,821	)
更改估值免税額		13,191			9,821
所得税費用	$	8		$	57

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構成該公司遞延税金淨額的重要組成部分如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度，
遞延税項資產：	2021			2020
淨營業虧損	$	62,347		$	52,127
攤銷		117			134
基於股票的薪酬		2,829			2,297
研發信貸		7,902			6,663
使用權責任		1,290			1,585
折舊		536			298
其他		1,745			740
遞延税項總資產		76,766			63,844
減去：估值免税額		(75,546	)		(62,355	)
遞延税項淨資產總額	$	1,220		$	1,489
遞延税項負債：
使用權資產		(1,220	)		(1,489	)
遞延税項負債總額		(1,220	)		(1,489	)
遞延税項淨資產	$	-		$	-

所得税撥備與通過對所得税撥備前的虧損適用聯邦法定所得税税率計算的預期所得税的對賬計算如下(以千為單位)：


	2021年12月31日						2020年12月31日
	費率			金額			費率			金額
按聯邦法定税率計提所得税規定		21.0	%	$	(10,223	)		21.0	%	$	5,793
州税，扣除聯邦福利後的淨額		4.1	%		(1,989	)		(5.3	)%		(1,468	)
研發學分		2.6	%		(1,241	)		(4.7	)%		(1,306	)
基於股票的薪酬		(1.4	)%		677			0.4	%		122
其他不可扣除的永久性項目		2.6	%		(1,252	)		(47.9	)%		(13,204	)
過期税項屬性		(2.0	)%		960			1.5	%		426
其他		0.2	%		(113	)		(0.5	)%		(127	)
更改估值免税額		(27.1	)%		13,189			35.6	%		9,821
所得税費用		0.0	%		8			0.1	%	$	57

產生大部分遞延税項資產的項目的税收影響主要是結轉的淨營業虧損。本公司評估遞延税項資產的可回收性，並評估所有可用的正面及負面證據，以估計未來是否會產生足夠的未來應課税收入以使用現有的遞延税項資產。根據所有證據的分量，包括營業虧損的歷史和公司為實現這些資產而產生未來應納税收入的能力，由於此類資產的變現不確定，已記錄了全額估值津貼，以抵消遞延税淨資產。該公司的估值免税額增加了#美元。13.2百萬美元和$9.82021年和2020年分別為100萬。

截至2021年12月31日，公司有聯邦淨營業虧損結轉$270.4百萬美元和州淨營業虧損結轉$100.2100萬美元，可用於抵銷未來用於税收目的的應税收入。在$270.4百萬美元的聯邦NOL，$154.0百萬美元將不會過期，並將能夠抵消80未來幾年應納税所得額的%。在$100.2州NOL的百萬美元，$17.8百萬美元將不會過期，並將能夠抵消80未來幾年應納税所得額的%。剩餘的聯邦NOL結轉將在2022年至2037年之間到期，其餘的州NOL結轉將在2028年至2041年之間到期。此外，該公司還擁有聯邦信貸結轉$7.3百萬美元和州信貸結轉$7.2截至2021年12月31日，這筆錢可能可用於抵消未來的納税義務。聯邦信用額度將在2037年至2041年之間到期，州信用額度不會到期。

在……上面2020年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，美國頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(簡稱CARE法案)。CARE法案，除其他事項外，允許NOL結轉和

142

結轉偏移的步驟1002021年前開始的應納税年度應納税所得額的百分比。此外，CARE法案允許將2018年、2019年和2020年發生的NOL追溯到之前五個納税年度的每一年，以退還之前繳納的所得税。由於該公司的淨營業虧損歷史，CARE法案預計不會對該公司的綜合財務報表產生實質性影響。

2020年12月27日，美國頒佈了《2021年綜合撥款法案》(《撥款法案》)。税收條款包括一些與新冠肺炎減免直接相關的條款，例如允許支付寶保護計劃(Paycheck Protection Program)貸款接受者扣除相關成本的條款，以及延長並大幅擴大最初在CARE法案中頒佈的員工留任抵免。2021年和2020年撥款法案的規定對公司沒有實質性影響。

2020年6月29日，加利福尼亞州頒佈了第85號議會法案(AB 85)，暫停使用加州淨營業虧損，並對公司可以利用的商業激勵税收抵免額度設定上限，從2020、2021和2022納税年度起生效。2021年和2020年AB 85的規定沒有產生實質性影響。

根據經修訂的1986年美國國税法(下稱“國税法”)第382節以及類似的國家規定，由於可能已經發生或未來可能發生的所有權變更限制，結轉營業虧損淨額的利用可能受到重大年度限制。這些所有權變更可能會限制每年可分別用於抵消未來應税收入和税收的淨營業虧損結轉金額。一般而言，根據“守則”第382條的定義，“所有權變更”是指在三年內進行一次或一系列交易，導致某些股東或公眾團體對公司已發行股票的所有權變更超過50個百分點。

根據美國國税法(IRC)第382和383條，如果所有權在三年內累計變動超過50%，公司淨營業虧損和研發信貸結轉的年度使用可能受到限制。截至2021年12月31日，該公司尚未完成IRC第382和383條關於淨營業虧損和研發信貸結轉限制的分析。該公司尚未完成正式的研發研究，但已經估計了截至2021年12月31日的税收腳註中聯邦和加利福尼亞州的抵免。然而，本公司並未因計入估值津貼而在綜合財務報表中反映利益。

未確認的税收優惠金額發生了以下變化(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
未確認税收優惠期初餘額	$	2,554	$	2,056
本年度税收頭寸的增加		459		486
上一年税收頭寸減少額		—		12
期末餘額	$	3,013	$	2,554

所有未確認的税收優惠，如果確認，都不會由於估值免税額而影響年度有效税率。該公司未確認的税收優惠記錄為遞延税項資產的減少。本公司預計，在未來12個月內，本公司未確認的税收優惠不會有任何大幅增加或減少。由於估值免税額的存在，公司未確認税收優惠的未來變化不會影響公司的實際税率。截至當前報告日期，本公司尚未發生任何與所得税事宜有關的重大利息或罰款。

該公司需繳納美國聯邦和各州的所得税。2018年至2021年的聯邦報税表仍可供審查，2017年至2021年的州報税表仍需接受審查。在訴訟時效關閉的年份產生的結轉屬性仍可在國税局或其他相關税務機關審查後進行調整。所有其他州的司法管轄區仍在接受審查。確實有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們海外子公司的累計收益將繳納美國所得税或外國預扣税。該公司計劃將其海外子公司未來的任何收益進行無限期再投資。

2021年7月29日，本公司完成首次公開募股，緊接在首次公開募股完成之前，11,011該公司普通股的流通股為投降支付本票和應計利息。期票及其未償還利息在所附綜合資產負債表和截至2020年12月31日的可贖回普通股、股票期權、優先股和股東虧損表中作為臨時權益的組成部分報告。.

注15-租約

該公司擁有設施和某些設備的運營和融資租賃。初始期限為12個月或以下的租賃不計入綜合資產負債表。經營性租賃的租賃費用在租賃期內以直線法確認。本公司在確認租賃費用時不合並租賃和非租賃部分。

該公司的租約剩餘的不可撤銷租期約為1年至4年，其中一些租約包括延長租約長達10年的選擇權。本公司可自行決定是否行使租約續期選擇權。本公司以直線方式確認預期租賃期內最低租賃付款的租金支出，包括租金節假日、租金上漲條款和/或不行使該等選擇權將導致經濟處罰的可取消選擇權期間。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，本公司持有三租賃位於加利福尼亞州Aliso Viejo的辦公、製造和倉庫設施。這三份租約的租期為19,680, 42,106和48,036平方英尺，有效期為June 30, 2023, 2024年9月30日和2026年1月31日，分別為。對於其中一個設施的經營租約，出租人提供了#美元。900,000在租户津貼中。

下表列出了合併資產負債表內的租賃餘額(以千為單位)：


		十二月三十一日，		十二月三十一日，
租契	分類	2021		2020

資產
運營中	經營性租賃使用權資產		4,284	$	5,319
金融	財產和設備，淨值		33		58
租賃資產總額			4,317		5,377
負債
當前
運營中	租賃負債		1,509		1,247
金融	租賃負債		20		27
非電流
運營中	長期租賃負債		3,625		5,042
金融	長期租賃負債		17		37
租賃總負債		$	5,171	$	6,353

由於本公司租約的隱含利率並不容易取得，因此遞增借款利率乃根據租約開始日的資料釐定，以釐定未來租賃付款的現值。

144

在過去的幾年裏2021年12月31日和2020年12月31日，運營和融資租賃費用的構成如下(單位：千)：


		截至十二月三十一日止的年度，
租賃費	分類	2021		2020

經營租賃成本	銷售成本	$	14	$	13
	研發		297		180
	銷售、一般和行政		1,608		1,544

融資租賃成本	研發		—		115
	銷售、一般和行政		25		44

融資租賃成本	利息支出		5		14

公司經營和融資租賃負債截止日期的到期日2021年12月31日，情況如下(單位：千)：


	運營中		金融
截至十二月三十一日止的年度，	租契		租契
2022		1,976		23
2023		1,683		18
2024		1,456		—
2025		951		—
2026		79		—
租賃付款總額		6,145		41
減去：推定利息		1,011		4
租賃總負債	$	5,134	$	37

加權平均剩餘租賃期和加權平均貼現率，用於確定與本公司截至以下日期的經營和融資租賃相關的租賃負債2021年12月31日和2020年12月31日為：


	十二月三十一日，	十二月三十一日，
租期和貼現率	2021	2020
加權平均剩餘租賃年限(年)
經營租約	3.30	4.21
融資租賃	1.72	2.42
加權平均貼現率
經營租約	10.5%	10.5%
融資租賃	10.5%	10.5%

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

截至2021年12月31日，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序(根據《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。“交易法”下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。

本年度報告不包括管理層對財務報告內部控制的評估報告，也不包括公司註冊會計師事務所的認證報告，因為美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)規則為新上市公司設定了過渡期。

在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

無論控制系統的構思和操作如何完善，其設計都是為了提供合理的(但不是絕對的)保證，以確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。由於任何控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

2022年3月3日，董事會薪酬委員會(“薪酬委員會”)批准提高我們任命的每位高管2022財年的基本工資和年度目標現金獎勵薪酬(“目標獎金”)，自2022年3月1日起生效。薪酬委員會批准(I)將Eric Weinberg、Ilya Goldshleger和Shelley Thunen各自的基本工資從375,000美元提高到425,000美元，以及(Ii)將Weinberg先生、Goldshleger博士和Thunen女士各自的Target獎金從各自基本工資的50%提高到55%。薪酬委員會還批准從2022年3月1日起(I)將首席執行官羅恩·庫爾茨(Ron Kurtz)的基本工資從50萬美元提高到575,000美元，以及(Ii)將庫爾茨先生的Target獎金從工資的75%提高到工資的85%。

本披露在本部分第II部分第9B項中提供，以代替表格8-K第5.02(E)項下的披露。

本項目要求提供的信息將在截至2021年12月31日的財政年度起120天內提交給美國證券交易委員會的股東年會委託書(以下簡稱委託書)中列出，並併入本文作為參考。

2021年7月，我們的董事會通過了一項商業行為和道德準則，適用於我們的所有員工、高級管理人員和董事，包括我們的首席執行官、首席財務官和其他高管和高級財務官。我們的商業行為和道德準則全文張貼在我們網站的投資者關係頁面上，網址是Https://investors.rxsight.com/corporate-governance/governance-overview。我們將在我們的網站上公佈對我們的商業行為和道德準則的任何修改，或對其要求的豁免。

本項目所需信息參考自將包括在委託書中的“董事會與公司治理”和“高管薪酬”中的適用信息。

它EM12.某些實益所有者和管理層的擔保所有權以及相關股東事宜。

本項目所需信息參考自將包括在我們的委託書中的“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”中規定的適用信息。

本項目所需信息參考自將包括在我們的委託書中的“某些關係和關聯方交易”和“董事會和公司治理”中提出的適用信息。

本項目所需信息參考自將包括在委託書中的“批准獨立註冊會計師事務所”中的適用信息。

所有其他附表均已略去，因為該等資料已在財務報表或其附註中顯示，或根據本條並不適用或不是必需的。

根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下簽名人代表其簽署本報告.

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。


特拉華州	94-3268801
(述明或其他司法管轄權公司或組織)	(税務局僱主識別號碼)
100哥倫比亞阿利索·維埃霍, 加利福尼亞	92656
(主要行政辦公室地址)	(郵政編碼)


		頁面
第一部分
第1項。	業務	1
第1A項。	風險因素	36
1B項。	未解決的員工意見	96
第二項。	屬性	96
第三項。	法律訴訟	96
第四項。	煤礦安全信息披露	96

第二部分
第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場	97
第六項。	[已保留]	97
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	98
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	111
第八項。	財務報表和補充數據	112
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	147
第9A項。	控制和程序	147
第9B項。	其他信息	148
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	148

第三部分
第10項。	董事、高管與公司治理	149
第11項。	高管薪酬	149
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜	149
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	149
第14項。	首席會計費及服務	149

第四部分
第15項。	展品、財務報表明細表	150
第16項。	表格10-K摘要	153


學習鏡頭	拉爾	泰尼斯·託裏奇	Acrysof Toric
臨牀站點數量	17	14	11
控制鏡頭	單焦點人工晶狀體	單焦點人工晶狀體	單焦點人工晶狀體
研究鏡頭樣本大小	391	174	244
控制臂樣本大小	193	95	250
研究手臂受試者年齡：平均值[最小、最大]	65.6 [41,80]	69.4 [41,87]	71.2 (N/A)
研究結果	統計比較方法和手段比例	統計比較方法和手段比例	統計比較方法和手段比例
術前氣缸範圍	0.75 - 3.50	0.75 - 3.62	0.75 – >2.00
主端點的跟蹤期(月)	6 M	6 M	6M
透鏡柱面的屈光矯正範圍	0.75 - 2.00 (每次調整)	1.03 - 2.74	1.03 - 2.06
殘餘散光小於1.00D(%)	1.5%	5.9%	12.3%
UCDVA低於20/32(%)	1.3%	10.9%	16.6%
研究晶狀體總不良事件	6.4%	6.9%	3.3%
與器械相關的晶狀體手術再幹預研究	1.7%	2.3%	1.6%


	2021								2020
	Q1		Q2		Q3		Q4		Q1		Q2		Q3		Q4
售出的LAL		1,567		1,825		1,977		2,959		719		662		1,513		1,577



	截至十二月三十一日止的年度，						變化
(以千為單位，不包括股票金額、每股數據和百分比)	2021			2020			($)			(%)
銷售額	$	22,593		$	14,678		$	7,915			53.9	%
銷售成本		18,076			12,973			5,103			39.3
毛利	$	4,517		$	1,705		$	2,812			164.9	%
運營費用：
銷售、一般和行政		32,805			15,176			17,629			116.2
研發		24,499			21,934			2,565			11.7
設備銷售損失		—			7			(7	)		(100.0	)%
總運營費用		57,304			37,117			20,187			54.4
運營虧損	$	(52,787	)	$	(35,412	)	$	(17,375	)		49.1	%
其他收入(費用)：
認股權證公允價值變動		2,717			63,011			(60,294	)		(95.7	)
認股權證的有效期		5,018			—			5,018		—
利息支出		(3,682	)		(510	)		(3,172	)		621.9
利息和其他收入		54			543			(489	)		(90.1	)
其他收入(費用)合計，淨額：		4,107			63,044			(58,937	)		(93.5	)%
所得税前收入(虧損)		(48,680	)		27,632			(76,312	)		(276.2	)
所得税費用		8			57			(49	)		(86.8	)
淨(虧損)收入	$	(48,688	)	$	27,575		$	(76,263	)		(276.6	)%
增加可贖回債券的贖回價值優先股和可贖回股票期權		—			(24,209	)		24,209			(100.0	)
普通股股東應佔淨(虧損)收入		(48,688	)		3,366			(52,054	)		(1,546.3	)
其他綜合(虧損)收入
短期投資未實現虧損		(7	)		(49	)		42			(85.6	)
外幣兑換損失		(10	)		—			(10	)	—
其他綜合(虧損)收入合計		(17	)		(49	)		32			(65.9	)
綜合(虧損)收益	$	(48,705	)	$	27,526		$	(76,231	)		(276.9	)%


☒	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告


☐	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從到的過渡期過渡報告


大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服務器	☒	規模較小的報告公司	☒

新興成長型公司	☒


	2021								2020
	Q1		Q2		Q3		Q4		Q1		Q2		Q3			Q4
LDDS已售出		13		25		31		45		15		15		20	*		23
期末客户羣		105		130		161		206		34		49		69			92


獨立註冊會計師事務所報告 (PCAOB ID：42)	113
合併資產負債表	114
合併經營報表和綜合(虧損)收益	115
可贖回普通股、股票期權、可轉換優先股和股東權益(虧損)合併報表	116
合併現金流量表	117
合併財務報表附註	118


							備註應收賬款為可贖回的						敞篷車														備註應收賬款為			累計其他
	可贖回普通股						普通股			可贖回的			優先股						普通股					其他內容實繳			普通股			全面			累計			股東合計
	股票			金額			已發佈			股票期權			股票			金額			股票			金額		資本			已發佈			收益(虧損)			赤字			赤字
2019年12月31日的餘額		3,563,884		$	56,422		$	(855	)	$	59,631			14,374,455		$	327,581			1		$	-	$	-		$	-		$	46		$	(419,855	)	$	(419,809	)
股票期權的行使		249,566			6,075			-			(5,083	)		-			-			-			-		-			-			-			-			-
認股權證的行使		-			-			-			-			1,817			47			-			-					-			-			-			-
基於股票的薪酬費用		-			-			-			-			-			-			-			-		4,185			-			-			-			4,185
對贖回價值的增值可贖回股票期權		-			-			-			(1,463	)		-			-			-			-					-						1,461			1,461
對贖回價值的增值可贖回股票		-			18,283			-						-			25,672			-			-		(4,185	)		-			-			(39,769	)		(43,954	)
年應收票據變動已發行普通股								52			-			-			-			-			-					-			-			-			-
短期未實現虧損投資和現金等價物，扣除税收後的淨額		-			-			-			-			-			-			-			-					-			(49	)					(49	)
淨收入														-			-			-			-		-			-			-			27,575			27,575
2020年12月31日的餘額		3,813,450		$	80,780		$	(803	)	$	53,085			14,376,272		$	353,300			1		$	-	$	-		$	-		$	(3	)	$	(430,588	)	$	(430,591	)
股票期權的行使		280,545			6,922			-			(5,715	)					-			83,958			-		347			-			-			-			347
基於股票的薪酬費用		-			-			-			-			-			-			-			-		7,575			-			-			-			7,575
票據收益應收賬款		-			-			-			-			-			-			-			-					136			-			-			136
年普通股的交還兑換取消應收票據		-			-			-			-			-						(11,011	)		-		(229	)		229			-			-			-
重新分類4,093,995 可贖回普通股庫存到4,093,995的股份普通股		(4,093,995	)		(87,702	)		817			-									4,093,995			4		87,698			(817	)		-			-			86,885
可贖回物品的重新分類普通股期權普通股期權		-			-			-			(47,370	)								-			-		47,370			-			-			-			47,370
應收票據變動對於已發行的普通股		-			-			(14	)		-			-			-											452			-			-			452
優先股的行使認股權證，扣除股份後的淨額預扣行權價		-			-			-			-			100,261			3,912								(2,011	)		-			-			-			(2,011	)
轉換優先股首次公開發行的普通股公開發行，扣除分數後的淨額股票結算價為$11		-			-			-			-			(14,476,533	)		(357,212	)		14,951,254			15		357,187			-			-			-			357,202
年發行普通股與首次公開募股的聯繫發行(扣除發行成本) 共$12.4百萬		-			-			-			-			-			-			8,248,549			8		119,574			-						-			119,582
短期未實現虧損投資和現金等價物，扣除税收後的淨額		-			-			-			-			-			-			-			-					-			(7	)		-			(7	)
外幣折算調整，調整		-			-			-			-			-			-			-			-					-			(10	)		-			(10	)
淨虧損		-			-			-			-			-			-			-			-		-			-			-			(48,688	)		(48,688	)
2021年12月31日的餘額		-		$	-		$	-		$	-			-		$	-			27,366,746		$	27	$	617,511		$	-		$	(20	)	$	(479,276	)	$	138,242


	截至2021年12月31日
	攤銷成本		未實現虧損，淨額			估計公允價值
政府證券	$	134,980	$	(9	)	$	134,971

	截至2020年12月31日
	攤銷成本		未實現虧損，淨額			估計公允價值
政府證券	$	54,983	$	(2	)	$	54,981


	截至2020年12月31日的年度
終端值-退出多個	7.0
加權平均資本成本貼現率	22.0%
預期壽命(以年為單位)	0.25年
無風險利率	0.9%
預期波動率	56.9%


展品		通過引用併入本文
數	描述	表格	文件編號	展品	提交日期

3.1	註冊人註冊證書的修訂和重訂。	10-Q	-	3.1	2021年11月11日
3.2	修訂及重訂註冊人章程。	S-1	333-257790	3.3	July 9, 2021
4.1	註冊人股票證書樣本。	S-1/A	333-257790	4.2	July 26, 2021
4.2*	普通股説明。
10.1+	註冊人與其每一位董事和高級管理人員之間的賠償協議格式。	S-1	333-257790	10.1	July 9, 2021
10.2+	經修改的註冊人2015年股權激勵計劃及其協議形式。	S-1/A	333-257790	10.2	July 26, 2021
10.3+	經修改的註冊人2021年股權激勵計劃及其協議格式。	10-Q	-	10.2	2021年11月11日
10.4+	註冊人的2021年員工購股計劃。	10-Q	-	10.3	2021年11月11日
10.5	貸款和擔保協議，由註冊人、牛津金融有限責任公司和附表1.1所列貸款人之間簽署，日期為2020年10月29日。	S-1	333-257790	10.5	July 9, 2021
10.6	註冊人、牛津金融有限責任公司和附表1.1所列貸款人之間的同意和第一修正案貸款和擔保協議，日期為2021年7月6日。	S-1/A	333-257790	10.6	July 26, 2021
10.7#	註冊人與加州理工學院之間簽訂的許可協議，日期為2015年7月28日。	S-1	333-257790	10.6	July 9, 2021


10.8#	加州大學董事會與註冊人之間的獨家許可協議，日期為2000年3月1日，修訂日期分別為2008年5月29日、2013年12月5日、2016年11月10日、2017年4月4日、2017年6月21日和2019年5月21日。	S-1	333-257790	10.7	July 9, 2021
10.9	QAD，Inc.及其子公司與註冊人之間的許可和維護協議，日期為2015年10月29日。	S-1	333-257790	10.8	July 9, 2021
10.10	QAD主持了戰略信息集團和註冊人之間的內部部署項目建議書，日期為2015年10月29日。	S-1	333-257790	10.9	July 9, 2021
10.11	QAD，Inc.及其子公司與註冊人之間的雲服務協議，日期為2021年5月28日。	S-1	333-257790	10.10	July 9, 2021
10.12	註冊人和Accuride International Inc.之間的租約，日期為2015年10月27日，經2015年11月23日的特定租賃第一修正案修訂；特定的租賃第二修正案，日期為2015年12月22日；特定的租賃第三修正案，日期為2016年1月18日；以及特定的租賃第四修正案，日期為2016年11月12日，適用於位於哥倫比亞100-150號，Suites100和200，Aliso Viejo，California 92656的物業。	S-1	333-257790	10.11	July 9, 2021
10.13	太平洋公園投資公司(Pacific Park Investments，Inc.)和註冊人之間簽訂的租約，日期為2020年3月27日，租約地址為加利福尼亞州阿利索·維埃霍(Aliso Viejo)哥倫比亞市75號，郵編：92656。	S-1	333-257790	10.12	July 9, 2021
10.14	註冊人和Clifford D.Down之間的租約，日期為2018年1月10日，經修訂b日期為2018年2月22日的特定開工日期備忘錄，位於5 Columbia，Aliso Viejo，California 92656。	S-1	333-257790	10.13	July 9, 2021
10.15+	登記人和羅恩·庫爾茨之間的確認書，日期為2021年7月8日。	S-1	333-257790	10.14	July 9, 2021
10.16+	登記人和雪萊·圖寧之間的確認性聘用信，日期為2021年7月8日。	S-1	333-257790	10.15	July 9, 20211
10.17+	註冊人和Eric Weinberg之間的確認性聘用信，日期為2021年7月8日。	S-1	333-257790	10.16	July 9, 2021
10.18+	登記人和伊利亞·戈德施萊格之間的確認性聘用信，日期為2021年7月8日。	S-1	333-257790	10.17	July 9, 2021


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020
現金淨額(用於)由以下機構提供：
經營活動	$	(44,708	)	$	(35,203	)
投資活動		(81,907	)		15,591
融資活動		137,342			25,237
外匯匯率對現金、現金等價物的影響和受限現金		(10	)		—
現金、現金等價物和限制性現金淨增長	$	10,717		$	5,625


	十二月三十一日，
	2021		2020

資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	24,361	$	13,994
短期投資		134,971		54,981
應收賬款		4,862		2,865
盤存		8,032		8,288
預付資產和其他流動資產		4,069		1,372
流動資產總額		176,295		81,500
財產和設備，淨值		11,217		13,287
經營性租賃使用權資產		4,284		5,319
受限現金		811		461
其他資產		114		110
總資產	$	192,721	$	100,677
負債、可贖回普通股、股票期權、可轉換優先股和股東權益(虧損)
流動負債：
應付帳款	$	1,689	$	1,134
應計費用和其他流動負債		7,859		4,174
認股權證責任		—		5,018
租賃負債		1,529		1,274
流動負債總額		11,077		11,600
長期權證責任		—		3,828
長期租賃負債		3,642		5,079
定期貸款，淨額		39,760		24,399
總負債		54,479		44,906
承擔額和或有事項(注16)
可贖回普通股：
普通股，$0.001面值，不是截至2021年12月31日授權、發行或發行的股票24,545,966授權股份，3,813,450截至2020年12月31日的已發行和已發行股票		—		80,780
普通股發行的應收票據		—		(803	)
可贖回股票期權		—		53,085
可轉換優先股：
優先股，$0.001面值，不是截至2021年12月31日授權、發行或發行的股票16,572,792授權股份，14,376,272截至2020年12月31日發行和發行的股票(可贖回)		—		353,300
股東權益(赤字)：
普通股，$0.001面值，900,000,000授權股份，27,366,746截至2021年12月31日的已發行和已發行股票		27		—
優先股，$0.001面值，100,000,000授權股份，不是股票已發行和未償還		—		—
額外實收資本		617,511		—
G系列普通股，$0.001面值，不是截至2021年12月31日已授權或已發行的股票1截至2020年12月31日的授權、已發行和已發行股票		—		—


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021			2020
經營活動：
淨(虧損)收入	$	(48,688	)	$	27,575
對淨(虧損)收入與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷		3,975			3,853
使用權租賃資產攤銷		13			159
債務發行成本和溢價攤銷		493			85
認股權證公允價值變動		(2,717	)		(63,011	)
認股權證到期時的收益		(5,018	)		—
短期投資折價攤銷		(30	)		(446	)
基於股票的薪酬		7,575			4,185
出售設備的收益		—			7
超額和陳舊庫存撥備		2,367			238
營業資產和負債變動情況：
應收賬款		(1,996	)		(2,076	)
盤存		(2,111	)		(1,307	)
預付資產和其他資產		(2,809	)		180
應付帳款		555			(954	)
應計費用和其他負債		3,683			(3,691	)
用於經營活動的現金淨額		(44,708	)		(35,203	)
投資活動：
購置物業和設備		(1,940	)		(2,539	)
出售設備所得收益		—			3
短期投資的到期日		80,000			116,000
購買短期投資		(159,967	)		(97,873	)
投資活動提供的淨現金(用於)		(81,907	)		15,591
融資活動：
定期貸款收益		15,000			25,000
債券發行成本的支付		(132	)		(687	)
行使優先股權證所得款項		790			23
首次公開發行(IPO)收益，扣除承銷折扣和佣金以及發行成本		119,582			—
融資租賃負債的本金支付		(27	)		(142	)
發行的可贖回普通股的應收票據變動		575			51
行使股票期權所得收益		1,554			992
融資活動提供的現金淨額		137,342			25,237
外匯匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響		(10	)		—
現金、現金等價物和限制性現金淨增長		10,717			5,625
現金、現金等價物和限制性現金-期初		14,455			8,830


	十二月三十一日，
	2021			2020
成品	$	4,451		$	5,092
原料		2,828			1,827
在製品		868			1,685
		8,147			8,604
減去：超額和過時庫存準備金		(115	)		(316	)
	$	8,032		$	8,288


10.19+	註冊人和羅恩·庫爾茨之間的控制和服務協議變更，日期為2021年7月8日。	S-1	333-257790	10.18	July 9, 2021
10.20+	註冊人和雪萊·圖寧之間的控制和服務協議的變更，日期為2021年7月8日。	S-1	333-257790	10.19	July 9, 2021
10.21+	註冊人和Eric Weinberg之間的控制和服務協議變更，日期為2021年7月8日。	S-1	333-257790	10.20	July 9, 2021
10.22+	註冊人和伊利亞·戈德施萊格之間的控制和服務協議的變更，日期為2021年7月8日。	S-1	333-257790	10.21	July 9, 2021
10.23	註冊人和Yelroc Consulting，Inc.之間的諮詢協議，日期為2019年1月1日，經截至2020年12月16日的諮詢協議第1號修正案修訂。	S-1	333-257790	10.22	July 9, 2021
10.24	註冊人和Yelroc Consulting，Inc.之間的終止協議，日期為2021年8月3日。	S-1/A	333-257790	10.24	July 26, 2021
10.25	由註冊人和Daniel Schwartz，M.D.簽訂的諮詢協議，日期為2019年1月1日，經日期為2020年12月16日的第1號修正案修訂。	S-1	333-257790	10.23	July 9, 2021
10.26	修訂和重新簽署了登記人和丹尼爾·施瓦茨之間的全追索權本票，日期為2019年4月18日。	S-1	333-257790	10.24	July 9, 2021
10.27	登記人和丹尼爾·施瓦茨之間的股份沒收和釋放協議，日期為2021年7月23日。	S-1/A	333-257790	10.27	July 26, 2021
10.28*	租約日期為2022年3月7日，由BML Management，LLC和註冊人簽訂，租約位於加利福尼亞州Aliso Viejo，哥倫比亞市125號，郵編：92656。
21.1*	註冊人的子公司.
23.1*	獨立註冊會計師事務所的同意書.
31.1*	根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。


31.2*	根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。
32.1	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。
32.2	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。
101.INS	內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XXBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
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	隨信提供。
+	指管理合同或補償計劃或安排。
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	RxSight，Inc.

日期：2022年3月8日	由以下人員提供：	/s/羅恩·庫爾茨，醫學博士
		羅恩·庫爾茨醫學博士
		首席執行官
		(首席行政主任)


名字	標題	日期


/s/羅恩·庫爾茨，醫學博士	董事總裁兼首席執行官	March 8, 2022
羅恩·庫爾茨醫學博士	(首席行政主任)

/s/雪萊·薩寧	首席財務官	March 8, 2022
雪萊·圖寧	(首席財務會計官)

安迪·科利(Andy Corley)	董事會主席	March 8, 2022
J·安迪·科利

/s/William Link，Ph.D.	董事	March 8, 2022
威廉·林克博士

/s/Juliet Tammenoms Bakker	董事	March 8, 2022
朱麗葉·塔門諾姆斯·貝克

/s/朱莉·安德魯斯	董事	March 8, 2022
朱莉·安德魯斯

/s/羅伯特·彭明盛	董事	March 8, 2022
羅伯特·彭明盛

/s/羅伯特·華納	董事	March 8, 2022
羅伯特·華納

/s/Shwata Singh Maniar	董事	March 8, 2022
什韋塔·辛格·馬尼亞爾

/s/Tamara R.Fountain，M.D.	董事	March 8, 2022
塔瑪拉·R·方丹醫學博士