美國 個國家

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表單 10-K

(標記 一)

截至 財年12月31日, 2021

或

對於 ，過渡期從_

佣金 文件號：001-34951

根據該法第12(B)條登記的證券 ：

根據該法第12(G)條登記的證券 ：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

如果註冊人不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示 。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐

用複選標記表示 註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(美國法典第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估 是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所 提交的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是的，☐不是 ☒

截至2021年6月30日，非關聯公司持有的普通股總市值為$22.0百萬美元(根據紐約證券交易所美國人報道的公司最近完成的第二財季最後一個工作日的公司普通股收盤價 )。

截至2022年3月8日，該公司普通股的流通股數量為面值0.000001美元，流通股數量為87,313,701.

通過引用合併的文檔

無.

目錄表

本10-K表格年度報告包含符合1933年證券法(修訂本)第27A節和1934年證券法(修訂本)第21E節含義的某些前瞻性陳述，並受這些章節創建的安全港 的約束。#xA0； 本年度報告包含符合1933年證券法(經修訂)第27A節和經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節的某些前瞻性陳述。有關詳細信息，請參閲“關於前瞻性陳述的警告性聲明.”

正如本報告中使用的 ，術語“我們”、“Xant”、“Xant Medical” 和“公司”是指Xant Medical Holdings，Inc.和我們的合併全資子公司，除非上下文另有説明 。

我們 擁有各種未註冊的商標和服務標記，包括我們的公司徽標。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商號 沒有使用®和™符號，但此類提及不應被解釋為此類商標和商號的所有者不會根據適用法律在最大程度上主張其權利的任何指示 。 我們無意使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示與任何其他公司的關係，或背書 或由任何其他公司贊助。 我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示與任何其他公司的關係，或背書 或由任何其他公司贊助。 我們不打算使用或展示其他公司的商標和商號，以暗示與任何其他公司的關係或背書 或我們的贊助。我們在整個報告中包含了我們的網站地址，僅供參考。

我們網站上包含或連接到我們網站的 信息未通過引用併入本報告。

根據交易法頒佈的第12b-2條規則，我們 是一家“較小的報告公司”。因此， 本報告反映了根據 《交易法》頒佈的S-K條例中規定的較小報告公司的規模報告要求。

有關前瞻性陳述的警告性 聲明

本年度報告(Form 10-K)中包含的並非純粹歷史性的 陳述屬於“1995年私人證券訴訟改革法案” 所指的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關 我們對未來的“期望”、“希望”、“信念”、“意圖”或“戰略”的陳述。此外，任何提及未來事件或環境(包括任何潛在假設)的預測、預測或其他特徵的陳述均為前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“ ”、“可能”、“可能”、“預測”、“項目”、“應該”和“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些字眼並不意味着聲明 不具有前瞻性。

前瞻性陳述既不是對未來事件或情況的預測，也不是對未來事件或情況的保證，這些未來事件或情況可能不會發生 。您不應過度依賴前瞻性陳述，這些前瞻性陳述僅説明截至本10-K表格之日的情況。 本10-K表格中包含的前瞻性陳述基於當前可用的運營、財務和競爭信息 以及我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念。這些前瞻性陳述 涉及許多風險、不確定性或假設，其中許多風險、不確定性或假設是我們無法控制的，可能會導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述中明示或暗示的大不相同 。這些風險和不確定性包括， 但不限於，“第一部分第1.A項中描述的那些因素。風險因素如果10-K表格中的一個或多個風險或不確定性成為現實，或者我們的任何假設被證明是錯誤的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。我們加入此警示聲明是為了使 適用，並利用1995年《私人證券訴訟改革法》中的安全港條款進行前瞻性 聲明。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來 事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求我們這樣做。

第 部分I

項目 1.業務

概述

Xant Medical Holdings，Inc.是一家全球醫療技術公司，專注於設計、開發和商業化全面的整形生物製劑和脊柱植入物固定系統組合，以促進複雜脊柱、畸形和退行性 手術中的脊柱融合。我們的產品被骨科脊柱外科醫生和神經外科醫生用於治療頸椎、胸腰椎和椎間脊柱的各種脊柱疾病。

我們 通過獨立分銷商和採購代理在美國推廣和銷售我們的產品，並由直接員工提供支持。 我們在美國擁有廣泛的委託獨立代理和採購代理分銷渠道，代表我們的部分 或所有產品。我們還維護一個國民賬户計劃，使我們的代理商能夠訪問獨立的醫療服務網絡醫院，並通過團購組織(“GPO”)進行訪問。我們與主要的GPO簽訂了生物製品合同， 我們的生物製品和脊椎硬件產品都可以廣泛接入美國各地的集成交付網絡(IDN) 。我們通過加拿大、墨西哥、南美、澳大利亞、 和某些太平洋地區國家的分銷合作伙伴在國際上推廣和銷售我們的產品。

我們 一直專注於並打算繼續主要關注四個關鍵增長計劃：(1)推出新產品；(2)擴大我們的分銷網絡 ；(3)滲透鄰近市場；以及(4)通過技術和戰略收購利用我們的增長平臺。在2021年期間， 我們推出了四個新產品，其中包括最近推出的骨髓抽吸濃縮液產品，該產品於2021年11月推出 。2021年，我們通過引入40多家新代理商擴大了我們的分銷網絡。為了推進我們打入鄰近 市場的目標，我們增加了新的銷售人員，以利用某些鄰近的非脊椎市場，例如足踝、顱頜面、腫瘤、關節重建和創傷市場，我們在2021年期間通過擴大我們的自有品牌和 原始設備製造商(“OEM”)在這些鄰近市場的銷售，在實現這一目標方面取得了進展。最後，我們的關鍵增長計劃之一是 通過有針對性的戰略收購來增加產品供應的深度。雖然這四個關鍵增長計劃的目的是 增加我們未來的收入，但不能保證我們將成功實施這些增長計劃或 增加我們的未來收入。

行業 和市場概述

整形外科生物材料市場由有機、無機或合成材料組成。這些材料被植入 或應用於指定的骨中或其附近，以幫助癒合、鼓勵骨組織增大、在骨組織耗盡的區域進行補償 並恢復結構以允許修復。這些材料經常被用作自體移植材料的替代品，這些材料是從患者的收穫部位取出的，用於修補或修復受傷或不健康的部位。

固定 通常有助於身體癒合和再生組織。固定通過固定再生部位和緩解應力，為重建穩定性提供必要的建設性支持。固定還可以幫助將生物材料保持在適當的位置，以獲得更好的效果 。固定產品的實例可以包括但不限於板、螺釘、銷、杆、墊片、 和訂書釘。固定產品可以由各種金屬和聚合物材料製成。

我們的 整形生物製品

我們的 生物材料產品包括OsteoSponge、OsteoSponge SC、OsteoSelect DBM PuTTY、OsteoSelect Plus DBM PuTTY、OsteoWrap和我們的3Demin產品系列 ，如下所述，以及其他同種異體移植：

我們還加工和經銷(I)專為前、後十字韌帶修復、前交叉韌帶重建和半月板修復而加工的運動同種異體移植物，(Ii)由磨碎的皮質骨 製成的研磨同種異體脊柱移植物，以及(Iii)多學科應用的傳統同種異體移植物，包括骨科、神經病學、足科、口腔/頜面、泌尿生殖和整形外科。

我們的脊柱植入物產品

我們 提供全面的產品系列，用於治療各種脊柱和骶髂疾病，包括創傷、退變、畸形和腫瘤，包括使用微創手術技術。我們的一些關鍵脊柱植入物產品線包括：

頸椎 產品

胸腰桿 產品

Interbody 產品

銷售 和市場營銷

我們 通過委託獨立銷售代理和庫存代理組成的廣泛分銷網絡在美國分銷我們的產品。截至2021年12月31日，我們擁有300多家獨立銷售代理和庫存代理。我們還維護一個國民賬户計劃 ，使我們的工程師能夠通過GPO訪問IDN醫院。我們與主要GPO(包括Vizient、 Premier和HealthTrust Purching Group)簽訂了生物製品合同，並廣泛訪問美國各地的IDN，用於生物製品和脊柱 硬件系統。

我們的 國際業務包括加拿大、墨西哥、南美、澳大利亞和某些太平洋地區國家/地區的分銷合作伙伴。 我們在歐洲沒有任何業務或銷售。

捐贈者 採購

Xant在捐贈者採購方面的 使命是：“尊重捐贈的饋贈，幫助我們的患者儘可能充實地生活，並儘可能地完成生活。”

為了進一步履行我們的使命，我們與多家康復機構達成了協議，我們繼續探索擴大我們的網絡 以獲取捐贈者組織的選擇，以滿足對我們的生物製品的更多需求。

競爭

有各種公共和私人組織向其客户提供固定和矯形生物製劑。市場由大型競爭對手主導，包括美敦力公司、強生公司、齊默生物科技控股公司、斯特萊克公司、Nuvasive公司和Globus Medical公司。我們認為這些大型競爭對手總共擁有約80%的市場份額。我們的競爭對手包括Surgalign Holdings，Inc.、SeaSpine Holdings Corporation、Orthofix Medical Inc.、Alphatec Holdings、 Inc.以及數十傢俬營公司。我們還與不提供脊柱固定產品的組織銀行展開競爭，如阿洛源國際公司、LifeNet Health和MTF Biologics。

知識產權

我們 依靠專利、商標、商業祕密和其他專有權利來維持和提高我們的競爭地位。我們審查 第三方專有權(包括專利和專利申請)，以制定有效的知識產權 戰略，避免侵犯第三方專有權，識別許可機會並監控他人擁有的知識產權 。

我們 通過各種方法保護我們的所有權。作為僱傭條件，我們通常要求員工簽署與專有信息的機密性和公司所有權有關的協議，並將知識產權 轉讓給我們。我們通常需要與供應商、顧問和其他可能有權訪問專有 信息的人員簽訂保密協議。我們通常限制對我們設施的訪問，並在公開披露之前審查公司信息的發佈。 但是，不能保證不會違反與員工、供應商和顧問之間的保密協議，不能針對任何違規行為提供足夠的 補救措施，或者競爭對手不會發現或獨立開發我們的商業祕密。為了保護我們擁有的商業祕密或技術，訴訟也可能是必要的。

專利

雖然 我們認為，總的來説，我們的專利是有價值的，專利保護有利於我們的業務和競爭定位，但我們的專利保護不一定會阻止或阻止競爭對手試圖開發類似的產品。不能 保證我們的專利將為我們的產品提供競爭優勢，也不能保證競爭對手不會挑戰或規避這些權利 。此外，不能保證美國專利商標局(“USPTO”)或外國專利局將頒發我們任何未決的專利申請。美國專利商標局和外國專利局可能會拒絕或要求大幅收窄我們未決專利申請中的權利要求和此類申請頒發的專利。來自 待決專利申請的任何專利可能不會為我們提供重要的商業保護。我們可能會在向美國專利商標局或外國專利局提起的訴訟中 招致鉅額費用，包括反對和其他授權後訴訟。這些訴訟可能導致 有關我們的發明的可專利性、優先權以及已頒發專利的權利要求縮小或無效的不利裁決。 此外，我們產品銷售或可能銷售的某些國家/地區的法律可能無法 與美國或根本不同程度地保護我們的知識產權。

我們的 政策是在我們認為在商業上有利的情況下在美國和其他國家提交專利申請 。我們不認為我們的業務在很大程度上依賴於任何個別專利。截至2021年12月31日，我們的固定專利 組合包括全球60項已頒發的專利，我們的生物製品專利組合包括19項全球已頒發的專利和7項正在申請的專利 。我們預計，隨着發明的發現、技術改進和工藝的發展，以及特定申請的確定，將會有更多的專利申請被提交和起訴。不能保證我們能夠獲得任何專利的最終 批准。

商標

我們 已經註冊了商標，並將繼續尋求註冊，並持續監控和積極追查可能侵犯我們註冊商標的名稱和 標記的用户。我們目前擁有以下注冊商標：OsteoSponge®、 OsteoVive®、OsteoWrap®、OsteoLock®、BacFast®、OsteoSelect®、Elutia®、OsteoSTX®、hMatrix®、3Demin®、 BACTERINSE®和Circle of Life®。在X-SPINE名稱下，我們擁有以下注冊商標：Silex®、X-SPINE®、 IRIX®、CALLESS®、CERTEX®、CALIX®、H-GRAVE®、Spider、X90®、HYDRAGRAFT®、BUTREX®、Fortex®、Axle®、 FIXCET®、XTANT®、CAPLICS®和X-SPINE的方形設計標誌。

交易祕密和其他所有權

為了 保護我們的專有知識和技術，我們依靠與員工、顧問和第三方協作合作伙伴簽訂的商業祕密保護和保密/保密協議 來訪問我們的機密信息。雖然我們相信我們的專有技術有價值，但由於醫療行業的快速技術變革，我們也相信專有保護 不如我們管理層、顧問委員會、顧問和 人員的固有知識和經驗以及他們識別未滿足的市場需求以及創造、發明、開發和營銷創新和差異化產品的能力等因素重要。

政府 法規

我們 已在美國食品和藥物管理局(FDA)註冊為人類細胞和組織產品 (“HCT/Ps”)以及醫療器械的製造商，並且我們是美國組織銀行協會(AATB)信譽良好的會員。我們滿足在有許可要求的州分銷HCT/P的所有許可要求， 包括佛羅裏達州、加利福尼亞州、特拉華州、伊利諾伊州、路易斯安那州、馬裏蘭州、俄勒岡州和紐約州。我們的行業受到嚴格監管，我們 無法預測未來監管對我們或我們客户的影響。

我們的固定產品和器械繫統作為醫療設備進行監管，因此受到FDA以及其他國內和國際監管機構的廣泛監管。這些法規管理Xant和我們的 供應商、許可方和合作夥伴執行並將繼續執行的多項活動。這些受監管的活動包括產品設計和開發、 測試、製造、標籤、儲存、安全、售前清理、廣告和促銷、產品營銷、銷售和分銷、 上市後監督和上市後不良事件報告。Xant目前銷售的所有產品都按照HCT/P和/或 獲得510(K)許可進行管理。

人體 組織

人類 紙巾產品法規旨在確保遵循合理、高質量的實踐，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。除其他事項外，法規要求回收、加工、儲存、貼標籤、包裝或分發HCT/Ps的公司必須向FDA註冊。此外，條例規定了捐贈者有資格捐獻組織所必須滿足的條件，稱為“捐贈者資格”規則。法規還管理組織的加工和分配，通常被稱為“當前良好組織規範”(“CGTP”)法規。

如果HCT/P滿足 以下四個標準，則僅受公共衞生服務法(PHSA)第361條和第21 CFR第1271條的監管：

1) HCT/P被最小限度地操縱；

2) HCT/P僅供同類使用；

3) HCT/P的製造不涉及細胞或組織與其他物品的結合(有限的例外)； 和

4) HCT/P不具有系統效應，其主要功能不依賴於活細胞的代謝活動； 或HCT/P具有系統效應或主要功能依賴於活細胞的代謝活動，並且：用於自體 使用；用於一級或二級血親的同種異體使用；或用於生殖用途。

我們的幾個 產品，包括OsteoSponge和OsteoWrap，均作為HCT/Ps進行監管，因此受PHSA第361節和21 CFR Part 1271項下的以下監管要求 約束：

如果 未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括警告 或無標題信件、禁令或其他行動等處罰措施。

有許多HCT/P產品必須接受FDA的監管審查和許可。生物製品許可證申請的審批流程 (“BLA”)包括對生物製品的安全性和有效性進行嚴格審查。成功的應用程序通常 需要通過多年的產品開發過程中進行的一系列臨牀和非臨牀研究進行測試和驗證。 我們將所有HCT/P產品稱為生物製劑。

醫療設備

設備和放射健康中心監管傳統醫療設備的審批，例如我們的脊柱硬件 ，以及一些也作為醫療設備進行監管的HCT/P，例如我們的OsteoSelect DBM PuTTY。在美國，醫療器械受到FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其實施的法規以及某些其他聯邦和州法規的廣泛監管。法律法規對醫療器械的設計、 製造、儲存、記錄保存、審批、貼標籤、促銷、審批後監測和報告、分銷和進口以及 出口等進行管理。不遵守適用要求可能會使設備和/或其製造商受到各種 行政處罰，例如FDA拒絕批准待決的上市前審批申請(“PMA”)、發出警告函 、強制性產品召回、進口拘留、民事罰款和/或司法制裁，例如產品扣押、 禁令和刑事起訴。

根據FDCA，醫療設備根據與設備相關的風險和為提供合理的安全性和有效性保證所需的控制級別 分為三類之一。I類設備被認為是低風險設備，受到的監管控制最少。 III類設備通常是風險最高的設備，並受到最高級別的監管 控制，以提供合理的安全性和有效性保證。III類設備在上市前通常必須獲得FDA的批准 。

大多數I類設備和少數II類設備完全不受FDA的售前審查。大多數II類設備和 少數I類設備需要510(K)許可。構成最高風險的設備，包括維持生命、維持生命的 或植入式設備，或被認為與1976年5月28日之前已通過510(K)認證的設備或商業分銷中不需要PMA申請的“修改前”的III類設備實質上不等同的設備，均被歸入需要PMA批准的III類 。默認情況下，新設備被歸入III類，但如果能夠證明其在適當的監管控制下僅構成低到中等的風險，則它可能有資格被歸入I類或II類 通過“從頭開始”分類。

PMA批准途徑需要證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。與PMA審批途徑相比，510(K)許可 途徑的負擔和時間要輕得多。與510(K)審批流程相比，從頭審批流程的負擔更重，但比PMA審批流程的負擔要小得多。

根據510(K)審批途徑，申請人必須向FDA提交上市前通知，證明醫療設備與合法銷售的預言性設備基本等同。謂詞裝置可以是先前通過510(K)認證的裝置、第二類從頭裝置或修改前的裝置(除非FDA已發佈法規要求為該類型的裝置申請PMA)。 要基本等效，建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，並且具有與謂詞裝置相同的 技術特徵或不同的技術特徵，並且被證明是同樣安全和有效的，並且不會引起與之不同的安全和有效性問題。 與謂詞設備相同的技術特徵或者具有不同的技術特徵，並且被證明是同樣安全和有效的，並且不會引起與之不同的安全性和有效性問題。 要達到基本相同的目的，建議的設備必須與謂詞設備具有相同的技術特徵或具有不同的技術特徵

FDA接受510(K)上市前通知後，將開始實質性審查。根據法規，FDA必須在收到510(K)通知後90天內完成審查 。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間，通常從3個月到9個月或更長時間不等，而且通關永遠不會得到保證。FDA的510(K)審查一般將建議的設備與預期用途和技術方面的預測設備進行比較。顯示實質等價性所需的信息將取決於建議的裝置和謂詞裝置之間的差異 ，這可能包括實驗台、動物和/或臨牀研究。關於需要哪些 數據的討論有時是在一個稱為提交前流程的自願流程中進行的，公司通過該流程與FDA會面， 討論審批所需的數據。

如果FDA發現申請人的設備基本上等同於謂詞設備，它將給申請人發一封信，説明這一事實 。這使得申請人的設備可以在美國進行商業分銷。否則，申請人 必須滿足PMA審批流程的更嚴格的上市前要求，或者通過重新開始流程 尋求對設備進行重新分類。

設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或會對其預期用途構成重大改變的任何修改，都需要新的510(K)許可，或可能需要通過從頭開始流程或 PMA批准進行重新分類。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以要求製造商 尋求510(K)許可、從頭分類或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或 召回改裝設備，直到獲得510(K)許可、從頭分類或PMA批准。

獲得醫療設備營銷授權的另一個 程序是“從頭分類”程序。FDA以前未根據風險對其進行分類的 新型設備將自動歸類為III類，而不考慮它們構成的風險級別 。此外，作為對510(K)上市前通知的響應，如果FDA確定該設備與之前批准的設備“不是 實質上等同的”，則該設備自動被指定為III類設備。然後，設備 贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求，或者可以根據從頭開始流程 請求對設備進行基於風險的分類確定，這是低到中等風險且基本上不等同於謂詞設備的新型醫療設備進入市場的途徑。

從頭分類的優點是它通常比PMA需要更少的數據。缺點是，它可能需要比510(K)計劃更多的 個數據，而且大多數情況下將包括人類臨牀數據。從頭分類申請也有較長的審核時間。 如果從頭申請被拒絕，則該設備仍處於III類，可能需要PMA批准才能在美國合法銷售 該設備。FDA越來越多地將建議適應症聲明略有不同或技術特徵不同的設備從510(K)計劃轉移到從頭開始計劃，這給公司帶來了更多的時間和費用。

沒有資格獲得510(K)許可或從頭開始分類的設備必須遵循PMA審批路徑，這需要證明設備的安全性和有效性，使FDA滿意。準備和提交PMA的成本很高， PMA申請必須提供廣泛的臨牀前和臨牀試驗數據，以及有關設備及其組件的詳細信息 其中包括設備設計、製造和標籤。根據聯邦法律，大多數PMA的提交需要額外 每年調整一次的申請用户費。滿足FDA PMA要求通常需要數年時間，根據設備或疾病的類型、複雜性和新穎性，所需的實際時間可能會有很大不同。未來，Xant 可能會決定將需要PMA的產品在美國進行戰略性商業化，但目前 沒有這樣做的計劃。

醫療設備進入商業分銷後，許多法規要求繼續適用。這些措施包括：

FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。醫療器械製造商接受FDA以及其他州、地方和外國監管機構的突擊檢查，以評估QSR和其他適用法規的合規性， 這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。不遵守適用的監管要求 可能導致fda採取執法行動，其中可能包括以下制裁：警告信、罰款、禁令、同意法令 和民事處罰；我們設備的意外支出、維修、更換、退款、召回或扣押；操作限制， 部分暫停或完全關閉生產；fda拒絕我們的510(K)許可、從頭分類、 或新設備、新用途或新用途的上市前批准的請求。FDA拒絕向需要出口到其他國家銷售的設備的外國政府頒發證書 ；撤回已經批准的510(K)許可、從頭營銷授權 或上市前批准；以及刑事起訴。

國際 條例

許多外國都有與FDA類似的監管機構和限制。國際銷售受外國政府監管， 各國的要求差別很大。在外國獲得批准或獲得CE合格證書所需的時間可能比FDA批准所需的時間長或短，相關要求可能有所不同。 一些第三世界國家接受CE合格證書或FDA許可或批准作為其領土上銷售醫療器械的批准申請的一部分。其他國家/地區，包括巴西、加拿大、澳大利亞和日本，要求單獨提交監管文件 。鑑於歐洲廣泛的新法規，特別是新的歐洲醫療器械法規，我們於2020年第三季度停止在歐盟(EU)銷售 產品，因為我們得出結論，維持我們的監管 批准並在歐盟銷售我們的產品的成本，特別是考慮到這一廣泛的新法規，已經超過了在那裏開展業務的好處 。

醫療保健 欺詐和濫用

醫療保健 當客户提交根據醫療保險、醫療補助或大多數其他聯邦資助的醫療保健計劃報銷的項目或服務的索賠時，欺詐和濫用法律適用於Xant的業務。除其他事項外，《聯邦反回扣條例》禁止 任何人在知情的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、接受、提供或支付報酬， 誘使或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的項目或服務。 反回扣法規涉及的問題是多方面的，但其中最主要的是，首先，聯邦政府支付/報銷醫療保健 提供者為政府計劃為患者提供的商品和服務的真實採購成本。例如，政府 不希望醫療保健提供者獲得在提交給政府報銷的成本報告 表格中未向政府披露的製造商折扣。政府希望成為此類折扣的受益者。其次，出於這個原因， 政府希望在向政府披露此類折扣的計費過程中保持透明度。第三，政府不希望醫療器械的購買、處方或轉診決策受到與患者最佳選擇無關的經濟偏見。

聯邦反回扣法規可能會有不同的解釋，政府執法官員已將其應用於醫療器械行業的許多常見業務安排 。通過與醫生建立報酬關係，製造商向醫療保健提供者贈送禮物或為娛樂、體育賽事、旅行或其他額外福利付費，可能會被視為試圖收買 製造商產品的忠誠度。許多州也有反回扣法律，建立了類似的禁令， 可以適用於由政府計劃報銷的項目或服務，以及包括商業保險公司在內的任何第三方付款人。此外，經《醫療和教育和解法案》(統稱為《PPACA》)修訂的聯邦立法《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《PPACA》)除其他事項外，明確了聯邦反回扣法規和監管醫療欺詐的聯邦刑事法規的意圖要求。 經修訂的《患者保護和平價醫療法案》(統稱為《PPACA》)明確了聯邦反回扣法規和監管醫療欺詐的聯邦刑事法規的意圖要求。具體地説，個人或實體可能被發現在沒有實際瞭解這些法規 或沒有具體意圖違反這些法規的情況下違反了這些法規。此外，PPACA修訂了社會保障法，規定政府 可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假 或就聯邦虛假索賠法案或聯邦民事金錢處罰法規而言的欺詐性索賠。聯邦 虛假索賠法案修正案規定，違反聯邦反回扣法規也違反了聯邦虛假索賠法案， 醫療保健實體將因每一項虛假索賠或陳述受到三倍的損害賠償和強制性處罰。

此外， 《聯邦虛假申報法》禁止故意提交或導致提交虛假、虛構的 或欺詐性聯邦資金付款申請，或明知而做出或導致做出對 虛假或欺詐性索賠具有重要意義的虛假記錄或聲明，以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。聯邦 虛假索賠法案的目的是防止製造商導致或誘導不適當的處方導致不適當的政府 報銷。它通常在製造商建議或協助醫療保健提供者為標籤外、未涵蓋的 使用開具賬單的情況下發揮作用。當製造商給出的報銷通知導致不適當的報銷要求時，也可能會發生這種情況，這些報銷申請是由於“向上編碼”、 錯誤編碼、“過度”編碼、不適當修飾語的使用或不適當的護理設置造成的。這些行為可能導致 政府為不應由聯邦政府報銷的產品或程序買單。製造商向客户提供的報銷建議必須 真實且無誤導性。

根據《聯邦虛假申報法》提起的訴訟 可以由司法部長提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟 。違反聯邦虛假索賠法案可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。 聯邦政府利用《聯邦虛假索賠法案》和隨之而來的重大責任威脅，對全國各地的醫療保健公司進行調查 ，調查對象包括各種聯邦醫療保險開單行為，以及違反聯邦反回扣法規和某些營銷行為(包括標籤外促銷)的行為，並已根據《聯邦虛假索賠法案》獲得數百萬美元和數十億美元的和解 ，此外還根據適用刑法對個人進行刑事定罪。考慮到實際和潛在和解金額的巨大 ，預計政府將繼續投入大量資源調查 醫療保健提供者和供應商遵守醫療保健報銷規則以及欺詐和濫用法律的情況。

《聯邦醫生支付陽光法案》對設備製造商直接或間接向醫生(包括醫生家屬)和教學醫院支付和以其他方式轉移價值以及醫生持有的所有權和投資權益的 規定了年度報告要求。設備製造商還必須收集向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付或 轉移價值的信息，以便向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告。製造商 未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉讓或所有權或投資的所需信息 可能導致民事罰款。某些州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷實踐施加 限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬 。

我們的 業務也受美國《反海外腐敗法》(FCPA)的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》(FCPA)， 該法案一般禁止涵蓋實體及其中介機構為獲取或保留業務或其他利益而向外國 官員行賄或支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司強加了會計準則和 要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外” 行賄基金。我們還受到某些外國司法管轄區實施的類似反腐法規的約束。

承保 和報銷

Xant的 目前批准的產品通常被視為脊柱和整形外科手術中使用的一般用品，如果由第三方 付款人承保，則作為手術過程的一部分進行支付。因此，美國的醫療保健提供者通常依賴第三方 付款人，主要是私人保險公司和政府付款人(如Medicare和Medicaid)來支付和報銷使用Xant產品的脊柱手術的全部或部分費用。Xant產品的銷售量和費用將繼續在很大程度上取決於此類第三方付款人的承保範圍和報銷情況 。第三方付款人在為新技術提供保險之前對新技術進行分析 以確定這些技術在醫療上是否必要。如果這些第三方付款人確定程序中使用的設備未按照付款人的承保政策 使用，則他們仍可拒絕報銷承保技術 。特別是在美國，第三方付款人繼續仔細審查並越來越多地挑戰程序和醫療產品的收費 。

在 美國，很大比例的參保個人通過管理式醫療計劃接受醫療護理，該計劃會監控 ，並且通常需要事先批准會員將獲得的服務。一些管理型醫療計劃按人均 向其提供者支付費用，這會使提供者因向其患者提供的服務而面臨財務風險，因為它們每月向這些提供者支付每位會員預定的 費用，因此可能會限制這些提供者使用Xant產品的意願。

醫療產品和服務的總體成本不斷攀升已經並可能繼續導致醫療保健行業面臨更大的壓力，要求其降低產品和服務的成本。不能保證政府或私人第三方付款人覆蓋 並在未來使用Xant產品全部或部分報銷手續，也不能保證付款率足夠。此外， 第三方付款人未來的立法、法規或承保範圍以及報銷政策可能會對Xant產品的需求或有利可圖銷售的能力產生不利影響 。

在國際上，報銷和醫療保健支付系統因國家/地區而異，包括單一付款人、政府管理的 系統以及私人付款人和政府管理系統並存的系統。Xant能否獲得 市場認可或在國際市場獲得可觀銷量，在很大程度上將取決於在這些市場上使用醫療支付系統下的公司產品進行的程序能否獲得報銷 。許多國家/地區可能要求Xant在承認其產品的覆蓋範圍和報銷範圍之前收集額外的臨牀數據。

ISO 認證

Xant 是國際標準化組織(“ISO”)認證的組織。要獲得ISO 13485：2016認證， 組織必須證明其提供始終符合適用客户和法規要求的醫療設備的能力。 ISO 13485：2016的主要目標是促進醫療設備監管對質量管理體系的統一要求。 無論組織的類型或規模如何，ISO 13485：2016的所有要求都特定於提供醫療設備的組織。 該認證向我們的客户和合作夥伴保證我們對質量的承諾，以及我們的創新產品和 流程的質量。此外，我們相信，我們的國際標準化組織13485：2016年認證可能會為我們的產品在全球市場提供新的市場和商機 。

人力資本

使命、 質量方針和核心價值觀

我們的使命是“尊重捐贈的饋贈，讓我們的病人儘可能充實地生活，完成人生。”我們的 質量方針和核心價值觀是我們努力實現的，並指導我們和我們的員工如何開展業務、確定優先順序、做出 決策以及相互協作以實現我們的使命，這些方針和核心價值觀是：

我們 認識到，員工是我們實現使命並踐行我們的質量方針和核心價值觀的關鍵。

員工

截至2021年12月31日，Xant擁有118名員工，其中116名是全職員工，其中54名在運營，20名在銷售 和市場營銷，4名在研發和工程，11名在法規和質量事務，29名在行政部門。 此外，我們還利用各種外包服務來管理正常的業務週期。我們的所有員工都不受集體談判協議的保護 管理層認為其與員工和服務合作伙伴的關係良好。

行為準則

每位 員工都同意遵守我們公司網站上的《行為準則》，並涵蓋了廣泛的業務實踐和程序。 認識到我們的《行為準則》可能無法解決員工可能遇到的每一種情況，因此存在其他資源來幫助我們的 員工做出決策，包括我們的管理團隊、培訓和熱線，員工可以根據該熱線提出問題 或匿名報告問題。

員工 安全、健康和健康

我們 致力於維護安全的工作場所，促進員工的健康和健康。我們有一個由員工組成的員工健康和安全委員會，併為進一步促進員工的健康和安全提出改進建議。我們還實施了多個安全計劃，並定期在我們的製造設施內進行安全風險評估。我們發佈了一份 季度安全標準時事通訊，重申了我們對安全的承諾，強調了我們已經並打算採取的提高員工安全的 措施，並向員工提供切實的建議，以確保他們及其家人的安全。在整個新冠肺炎大流行期間， 我們實施了一系列措施來提供安全的工作環境，包括 社交距離和遠程工作時間安排，因此我們的員工一直是我們的首要關注焦點。

我們 重視健康和健康，我們為員工提供各種靈活、方便的健康和健康計劃，旨在 支持他們的身心健康。其中包括醫療、牙科和視力保險、醫療儲蓄和靈活的支出賬户、靈活的工作時間安排、探親假和護理資源，以及員工援助計劃。關於 新冠肺炎大流行，我們鼓勵員工接種新冠肺炎疫苗，分享有關疫苗的信息以及在哪裏可以獲得 疫苗。

薪酬 和福利

我們 提供有競爭力的薪酬和福利，以吸引和留住優秀人才，併為我們的員工提供在工作中和下班後取得成功的工具 。除了工資外，我們的薪酬和福利通常還包括年度獎金、佣金計劃、員工配對機會的401(K)計劃、學費資助以及公司贊助的短期和長期殘疾、人壽和意外死亡和肢解保險等。

員工 敬業度

我們 為所有員工提供匿名與高級管理層和人力資源 直接分享意見和反饋的機會。我們會對提交的內容進行分析，以增強員工體驗、促進留任、推動變革並利用我們組織的整體成功 。

員工 發展和培訓

我們 認識到，我們戰略的成功執行有賴於吸引、培養和留住 業務各個領域的頂尖人才。我們擁有強大的學習管理系統平臺，其中包括多個用於員工發展和培訓的模塊。此外，我們還制定了職業發展政策，旨在促進職業發展機會，併為希望提高當前職位績效的 員工提供支持。我們鼓勵員工獲得技能、 知識和能力，這些技能、知識和能力可能會改善他們在公司內的職業發展機會，我們專業 發展政策的目的是為員工提供員工培訓和專業發展活動的審批、休假和報銷要求 。

多樣性， 公平和包容

我們 努力創造一個多元化的工作場所，讓所有員工感受到尊重、重視和充分發揮其潛力的能力。我們將多樣性定義為人類差異的範圍，包括但不限於種族、民族、性別、性別認同、性取向、年齡、社會階層、身體能力或屬性、宗教或道德價值體系、民族血統和政治信仰。

社區 參與度

在這一年中，我們鼓勵員工參與社區外展計劃，並贊助蒙大拿州貝爾格萊德地區的各種社區組織。 作為一家公司，我們與捐贈生命社區密切合作，支持我們的行業並推廣捐贈禮物。 自2012年以來，我們一直是捐贈生命玫瑰遊行活動的積極贊助商，每年都會贊助捐贈者家庭並挑選員工參加 該活動。

企業 信息

我們 從蒙大拿州立大學生物膜工程中心(CBE)剝離出來，於1998年開始運營，並將 合併為“疫苗公司”(Bacterin，Inc.)。2000年1月在蒙大拿州。通過一系列的交易和公司活動，我們最終 成為了疫苗國際控股公司，特拉華州的一家公司(“疫苗”)。Bacterin的普通股在紐約證券交易所(NYSE Amex，現在被稱為NYSE American)交易，股票代碼是“BONE”。2015年7月31日，我們以約6000萬美元的現金收購了X-Spine Systems，Inc.(簡稱X-Spine)的全部已發行股本，償還了約1300萬美元的X-Spine債務，以及約424萬股Xant普通股(反向拆分後為40萬股)。 這筆交易的結果是，X-Spine成為疫苗國際控股公司的全資子公司，我們隨後立即將公司名稱改為“Xant Medical Holdings，Inc.”。此後不久，我們成立了一家新的全資子公司，Xant Medical， Inc.，以促進疫苗和X-Spine的整合。2015年10月15日，我們的普通股開始在紐約證券交易所MKT(現在被稱為紐約證券交易所美國證券交易所)交易，股票代碼為“XTNT”。

受控 公司狀態

由於2018年和2020年完成債務重組交易，OrbiMed Royalty Opportunities II，LP(“Royalty Opportunities”) 和Ros Acquisition Offshore LP(“ROS”)是OrbiMed Advisors LLC(“OrbiMed”)的附屬基金， 截至2021年12月31日合計擁有我們已發行普通股的約83.7%。B類由於我們所有已發行普通股的總投票權的50%以上由OrbiMed實益擁有，因此我們是紐約證券交易所美國公司指南第801(A)節所定義的“受控公司”。因此，我們不受紐約證交所美國證券交易所 的某些規則的約束，該規則要求我們的董事會必須擁有多數獨立成員、完全由獨立 董事組成的薪酬委員會和完全由獨立董事組成的提名委員會。

可用的 信息

我們 在以電子方式向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交或提供這些材料後，在合理可行的情況下，儘快免費並通過我們的互聯網網站提供我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及根據1934年《證券交易法》(br}法案)第13(A)或15(D)節提交或提供的任何此類報告的任何修正案提交給美國證券交易委員會的報告也可以在Www.sec.gov。本報告通篇包含我們的網站 ，僅供參考。我們網站上包含或連接到我們網站的信息未通過引用併入本報告 。

第 1A項。風險因素

我們的業務和對普通股的投資面臨各種風險。以下風險因素描述了可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和普通股市場價格產生重大不利影響的一些重大 因素 。這些事件中的許多都不在我們的控制範圍之內。如果這些風險中的任何一個實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌 ，我們普通股的投資者可能會損失全部或部分投資。

風險 因素彙總

此 摘要不完整，應與下面列出的風險因素一起閲讀。

與我們的業務相關的風險

與政府監管相關的風險

與我們對第三方的依賴相關的風險

與人力資本管理相關的風險

與我們的未償債務、額外融資需求和財務狀況有關的風險

與知識產權相關的風險

與我們的信息技術、網絡安全和數據保護相關的風險

與我們受控公司狀態相關的風險

與我們普通股相關的風險

一般風險因素

與我們的業務相關的風險

我們的 業務、運營業績和財務狀況已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的實質性不利影響 。

自2020年3月以來，新冠肺炎疫情已導致企業關閉，嚴格的旅行限制，並實施了社交疏遠措施 。此外，疫情已導致全國範圍內護士和其他醫療保健和醫療支持人員短缺，以及更普遍的勞動力短缺。在新冠肺炎大流行開始時，以及隨後由達美航空和奧密克戎變體導致的病例和住院率激增 ，醫院和其他醫療機構已經取消或推遲了選擇性程序，將 資源轉移到感染患者和非患者(包括我們的直接和間接銷售代表)獲得的機會有限。 由於這些情況，外科醫生和他們的患者一直需要，或者可能繼續選擇推遲程序，否則我們的產品就會被推遲 此外，許多專門從事使用我們產品的程序的工廠 都出現了人員短缺、臨時關閉和/或工作時間減少的情況。這些情況已經 並可能繼續對我們的員工、獨立銷售代表和分銷商有效營銷和銷售我們的產品的能力、正在進行的可選程序的數量和能力產生負面影響，這已經並可能繼續對我們的收入產生重大不利影響。

與前一年 期間和2021年第二季度相比，2021年下半年病例和住院人數的回升導致我們的收入下降。在整個2021年下半年，尤其是從2021年8月開始，脊柱和其他 手術程序量在我們的許多主要市場都受到了負面影響，原因是住院人數增加、對可選程序的限制以及人員短缺導致程序取消和/或推遲 ，這對我們的 下半年收入產生了負面影響。選舉程序和人員配備問題的減少一直持續到2022年初，因此 繼續對我們的收入造成負面影響。此外，如果病例死灰復燃，住院或人員短缺可能會繼續持續或惡化，可能會恢復限制 ，這將繼續對我們的 收入造成不利影響。

新冠肺炎疫情還對一般商業活動和全球經濟造成不利影響，導致經濟放緩 ，並可能在未來引發其他不可預測的事件，任何這些事件都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況造成不利影響 或財務狀況。大流行對更廣泛經濟的不利影響也對使用我們產品的程序的需求產生了負面影響 ，並可能在短期和長期內繼續對需求產生負面影響。這場流行病還擾亂了全球供應鏈，影響了我們獲得原材料、零部件和產品的能力。疫情還對我們的分銷商、獨立銷售代表、客户、合同製造商和供應商及其各自的業務 產生了不利影響，並可能繼續對其產生不利影響。 由於疫情對經濟的這種負面影響，我們的一個或多個分銷商、獨立銷售代表、 客户、合同製造商和供應商可能會遇到財務困難，取消、推遲或延遲訂單，從而無法履行訂單。 由於疫情對經濟的負面影響，我們的一個或多個分銷商、獨立銷售代表、 客户、合同製造商和供應商可能會遇到財務困難，取消、推遲或推遲訂單，無法執行 或者遭受業務中斷，或者我們可能需要向我們的分銷商、獨立銷售代表和客户提供 特殊付款條款或救濟。因此，我們認為，由於這場大流行，我們 面臨着更高的信用風險。這可能會對我們製造和提供產品 以及以其他方式運營我們的業務的能力產生不利影響，並增加我們的成本和支出。

新冠肺炎大流行還導致並可能繼續導致全球資本市場的嚴重中斷和波動， 這可能會增加我們未來的資本成本，並對我們未來進入資本市場的能力產生不利影響。 我們收入的下降和疫情對我們其他經營業績的不利影響可能會影響我們遵守我們與MidCap Financial Trust(“MidCap”)的信貸協議下的債務契約的能力，以及我們根據該協議獲得資金或為該債務再融資或延長其到期日的能力 。我們可能需要從其他來源借入資金，例如其他貸款機構和機構或 政府機構。不能保證此類借款將以優惠條款或無限制獲得或可用 ，否則可能會損害我們的運營靈活性。

上述以及新冠肺炎對我們業務造成的其他持續中斷已經並可能繼續對我們的業務、運營業績、財務狀況、前景和我們普通股在整個2022年的交易價格造成重大 不利影響。雖然我們繼續監測新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和財務業績的影響，但新冠肺炎疫情對我們業務的全面影響 將取決於高度不確定和無法準確預測的未來事態發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息，可能出現的新冠肺炎的新變體，如達美航空和奧密克戎，疫苗的可獲得性、有效性和接受度，疫苗的需求和可用性，以及聯邦、州和地方政府或監管機構採取的行動。 遏制病毒或 治療其影響的行動、病毒及其變種的未來死灰復燃、政府取消限制的速度、醫院和醫療系統的患者容量，以及患者因安全問題或經濟困難而尋求護理和治療的意願和能力。

不能保證我們的收入會恢復到新冠肺炎之前的水平。如果我們的收入繼續下降， 無法恢復到新冠肺炎大流行前的水平，我們可能需要對我們的長期資產和商譽產生減值費用，我們可能會經歷 手頭過剩庫存量的增加，並被要求確認庫存減記， 每一項或全部減記都可能對我們未來的運營結果產生不利影響。

新冠肺炎大流行還增加了本10-K表格中描述的某些其他風險因素的風險。

長時間的通貨膨脹和供應鏈中斷可能會導致產品發佈延遲、收入損失、成本上升和利潤率下降。

我們的大部分產品都是在美國境內製造和銷售的，這增加了我們受到國內通脹和燃料價格上漲的影響。 最近供應鏈中斷和需求增加帶來的通脹壓力導致燃料、原材料和其他成本增加，如果這些成本持續較長時間，可能會對我們的運營結果產生不利影響。我們 已經開始遇到某些原材料短缺的問題，供應商由於需求過剩和勞動力短缺而無法滿足交貨計劃 ，並且我們整個供應鏈的交貨期都延長了。我們緩解供應鏈弱點的努力可能 不會成功或可能產生不利影響。例如，為產品製造提前採購原材料 可能會導致存儲成本增加或供應過剩。如果我們的成本因持續的顯著通脹壓力或供應鏈中斷而上升，我們可能無法通過漲價完全抵消這種成本上升。此外，延遲從供應商處獲取材料 可能會推遲產品發佈或因產品供應而失去銷售我們產品的機會。供應鏈問題導致的 成本增加和產品供應減少可能會對我們的收入和/或毛利率產生不利影響，並可能 因此損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

存在許多 競爭產品，我們預計會開發更多產品。由於 激烈的競爭，我們的經營業績在過去幾年中受到影響，我們可能無法成功競爭，因為我們規模較小，財力較少， 投資於新產品開發的能力較弱。

我們產品的市場競爭激烈，並受到快速而深刻的技術變革的影響。我們的成功在一定程度上取決於我們在客户使用的技術和產品開發方面保持競爭地位的能力。與我們相比，許多開發或營銷競爭產品的 公司都享有多項競爭優勢，包括更多用於產品開發、銷售和營銷的財力和 人力資源；更高的知名度；與外科醫生、醫院 和第三方付款人建立的關係；更廣泛的產品線以及提供回扣或捆綁產品以提供更大折扣或激勵 以獲得競爭優勢的能力；以及已建立的銷售、營銷和分銷網絡。我們的競爭對手可能比我們更早開發和申請 流程或產品專利，比我們更快地獲得競爭產品的監管許可或批准，開發 更有效或更便宜的產品或技術，使我們的技術或產品過時或不具競爭力，或者獲得與我們的產品互補或對我們的業務有利的 技術和技術許可證，這可能會對我們的 業務和運營結果產生不利影響。並非我們所有的銷售人員和其他人員都有競業禁止協議。我們還與其他組織在招聘和留住合格的銷售和管理人員方面展開競爭 。如果我們的競爭對手在這些方面比我們更成功， 我們可能無法與現有或未來的競爭對手成功競爭。我們的行業經歷了越來越多的整合。 如果我們的行業不涉及我公司，整合可能會導致現有競爭對手通過業務合併增加其市場份額 ，從而產生更強大的競爭對手, 這可能會對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生實質性的不利影響。我們可能無法在日益整合的行業中成功競爭，也不能確定地預測行業整合將如何影響我們的競爭對手或我們。

如果 我們無法創新、開發、推出和營銷新產品和技術，如果我們的產品過時，我們的市場份額或收入可能會下降 ，我們的業務和運營業績將受到影響。

由於缺乏資金，我們的研發努力和開發新產品的能力在過去幾年中受到影響。 除非我們能夠跟上我們競爭市場的現有或新產品和技術，否則我們可能無法有效地與競爭對手競爭。如果我們不繼續創新、開發、引進和營銷新產品和新技術，或者如果這些產品和技術不被接受，我們可能不會成功。此外，研發工作需要投入大量的時間和資源，我們才能充分確定新產品、技術、材料或創新的商業可行性，而且我們目前和最近的年度運營計劃沒有為新產品提供任何重大投資。由於不斷髮展的客户需求、不斷變化的人口結構、緩慢的行業 增長率、市場下滑、新產品和技術的引入、不斷演變的外科理念以及不斷演變的 行業標準等等，對我們產品的需求 也可能會以我們沒有預料到的方式發生變化。此外，我們競爭對手的新產品和技術可能會搶先我們的產品推向市場， 可能比我們的產品更有效或更便宜，或者可能使我們的產品過時。同樣重要的是，我們必須謹慎地 管理新的和增強的產品和技術的推出。如果潛在客户將購買推遲到新產品或增強產品 面市，可能會對我們的收入產生負面影響。我們的新產品和技術還可能減少對現有 產品的需求或使其過時，從而對現有產品的銷售產生不利影響，並導致過剩和過時庫存的費用增加。

我們 過去已完成收購和業務合併，我們當前的業務戰略包括未來有針對性的戰略收購 。收購和業務合併是有風險的，可能會損害我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況 。

我們 過去已完成收購和業務合併，包括在2015年收購X-Spin Systems，Inc.，未來可能會 完成收購和業務合併，特別是因為我們的關鍵增長計劃之一是通過有針對性的戰略收購來增加我們產品的深度。我們完成收購和業務合併的能力將在一定程度上取決於能否以可接受的價格、條款和條件獲得合適的候選人；我們是否有能力有效地競爭收購候選人；以及是否有資金和人員來完成此類收購併有效運營被收購的業務。 任何收購或業務合併都可能損害我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況。收購或業務合併帶來的好處 可能需要比預期更長的時間來發展或整合到我們的業務中，我們不能 保證以前或未來的收購或業務合併確實會產生任何好處。收購和業務合併 可能涉及許多風險，這些風險的發生可能會對我們的業務、聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響 ，包括：

此外，有效的內部控制是我們提供可靠、準確的財務報告和有效防止 欺詐的必要條件。收購業務的整合可能會導致我們的系統和控制變得越來越複雜，更難管理 。我們投入大量資源和時間來遵守“2002年薩班斯-奧克斯利法案”(“薩班斯-奧克斯利法案”)對財務報告的內部控制要求。但是，我們不能確定這些措施是否能確保 我們在未來設計、實施和保持對我們的財務流程和報告的充分控制，尤其是在收購其他業務的情況下 。將被收購的業務吸收到我們的控制系統中的任何困難都可能損害我們的 經營業績或導致我們無法履行我們的財務報告義務。此外，根據我們與MidCap的信貸協議，某些收購可能需要得到貸款人的同意，和/或根據投資者權利協議，需要得到Royalty Opportunities和ROS的同意。 我們無法預測此類批准是否即將到來，或者貸款人或這些投資者批准此類收購的條款 。如果我們在相對較短的時間內完成一次大型收購或其他業務合併或多次 交易，這些風險可能會增加。

我們的 自有品牌和OEM業務(我們預計這將佔我們收入的越來越大的百分比)涉及風險，並且可能會 在不同時期的產品基礎上受到重大波動，因為我們的客户可能會決定使用其他OEM。

我們 預計未來收入的越來越大部分將來自我們的自有品牌和原始設備製造商或OEM業務 。這一預期是基於我們專注於擴大這項業務的計劃。但是，我們可能無法成功保留 或擴展我們的自有品牌和OEM業務。我們的自有品牌和OEM業務雖然不收取佣金，但毛利率較低 ，如果這項業務佔我們收入的百分比增加，將對我們未來的毛利率構成壓力。此外， 我們的自有品牌和OEM業務還涉及其他額外風險。例如，我們通常沒有涵蓋此業務的長期供應協議 ，因此我們的客户可以根據成本、質量、交貨時間、生產能力、競爭和監管考慮因素或其他因素定期決定使用其他OEM。因此，我們的自有品牌和OEM客户以及我們為他們提供的 產品的收入在不同時期的產品基礎上會有很大波動。我們 自有品牌和OEM業務的成功取決於我們的自有品牌和OEM客户在創造需求和銷售我們為他們製造的產品方面的成功 。如果我們的自有品牌和OEM業務大幅增長，我們可能會在為生產設施配備人員和滿足需求方面遇到困難 。

我們的 旨在增加收入和規模的增長計劃可能不會成功，而且存在風險。

在 2021年期間，我們主要關注並打算在2022年繼續主要關注四個主要增長計劃：(1)推出 新產品；(2)擴大我們的分銷網絡；(3)滲透鄰近市場；以及(4)通過技術 和戰略收購利用我們的增長平臺。雖然這四個關鍵增長計劃的目的是增加我們未來的收入，但不能 保證我們將成功實施這些增長計劃或增加我們的未來收入。此外，我們的主要增長計劃 還涉及風險，包括對產品銷售組合的影響，這可能會對我們的毛利率和運營業績產生不利影響。 例如，硬件產品銷售額的下降通常會降低我們的毛利率。此外，我們的生物製劑 產品的利潤率各不相同，因此，當前以纖維為基礎的產品而不是以鬆質為基礎的產品的趨勢也可能會降低我們未來的毛利率 。

我們旨在提高營運資金的庫存削減計劃可能會對我們未來滿足需求的能力產生不利影響， 這可能會損害我們的業務和運營業績。

在 2021年間，我們專注於旨在提高營運資本的庫存削減計劃。雖然我們打算在2022年繼續這些計劃 ，但我們滿足需求的能力可能會因此受到不利影響。這些計劃可能會對我們的 業務和運營結果產生其他不利影響，包括對我們的銷售成本和利潤率產生不利影響。不能保證我們將 成功實施我們的庫存削減計劃，或者這些計劃將改善我們的營運資金。

我們的生物製品業務高度依賴人類捐贈者的供應。任何中斷都可能導致我們的客户尋求替代 提供商或技術，並損害我們的業務和運營業績。

我們的使命是：“尊重捐贈的饋贈，讓我們的病人儘可能充實地生活，儘可能完整地生活。”因此， 我們的生物製品業務高度依賴於我們獲取捐贈者身體作為我們許多生物製品的原材料的能力。 可接受捐贈者的可用性相對有限，我們與許多其他公司爭奪這一有限的可獲得性。 捐贈者的可用性還受到法規變化、公眾對捐贈者過程的普遍意見以及我們處理捐贈者過程的聲譽的影響。 我們對捐贈者過程的處理方式 我們對捐贈者過程的處理方式的聲譽也會對捐贈者的可用性產生影響。此外，由於死亡率的季節性變化，一些稀缺組織有時供不應求。這種關鍵原材料的供應中斷可能會對我們的收入、經營業績和持續運營產生重大影響 。

在我們行業中關於組織回收和供體組織篩選方法的負面宣傳可能會減少對我們生物製品的需求 並影響可用的供體組織的供應。

媒體 有關捐贈者組織回收方法不當和捐獻組織傳播疾病的報道或其他負面宣傳可能會限制人們對我們某些生物製品的廣泛接受。美國和國際上有關不當或非法組織回收做法的不利報告，以及組織處理不當導致疾病傳播的事件，可能會廣泛影響未來組織捐贈的速度和市場對包含人類組織的技術的接受度 。此外，這種負面宣傳可能會導致潛在捐贈者的家人不願同意向營利性組織加工者捐贈組織 。

我們 高度依賴我們設施的持續可用性，如果這些設施長時間不可用 ，將會受到損害。

我們設施或服務的物理基礎設施的任何故障都可能導致重大成本和中斷，這可能會減少我們的收入 並損害我們的業務、聲譽和財務業績。我們高度依賴蒙大拿州貝爾格萊德的設施。 任何影響我們使用這些設施的能力的自然或人為事件都可能對我們的運營業績、聲譽和持續運營能力產生重大影響。 審批設施的監管過程非常耗時，我們重建設施的能力將花費大量時間和費用，並導致對客户的服務嚴重中斷。 此外，FDA或其他監管機構可能會在未來檢查我們的設施或供應時發現缺陷 ，這些缺陷可能會擾亂我們的業務並損害我們的運營結果。

我們 可能參與可能代價高昂的產品責任訴訟，並且我們的保險覆蓋範圍可能不足以應對災難性的 情況。

醫療器械和生物製品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的重大風險，這些索賠不時針對我們 。如果責任超出或不在我們的保險計劃承保範圍內，我們可能會招致與產品責任索賠相關的重大責任，包括因使用我們的產品而引起的 產品責任索賠。不能保證我們將來為解決此類問題而可能需要支付的任何金額是否在我們的保險限額之內。

我們 還可能遇到產品的材料設計或製造故障、質量體系故障、其他安全問題，或者需要召回部分產品的加強的 監管審查。產品責任訴訟和索賠、安全警報和產品 召回，無論最終結果如何，都可能導致對我們產品的需求下降、損害我們的聲譽、重大的 訴訟和其他成本、支付給患者的鉅額金錢賠償或與患者達成代價高昂的和解、產品召回、收入損失、 監管審查加強以及無法將新產品或候選產品商業化，否則會對我們的業務和聲譽以及我們吸引和留住客户的能力產生實質性的不利影響 。我們目前承保產品責任保險，但是， 我們的保險覆蓋範圍可能不夠充分，我們的業務可能會因為產品責任索賠而遭受實質性的不利後果。

我們的 季度運營業績會有很大波動，您不應依賴它們作為我們年度或 未來業績的指標。

我們的 季度收入和運營結果各不相同，未來可能會有很大差異，我們的 運營結果的逐期比較不一定有意義，不應將其作為我們年度業績或未來業績的指標。 由於此類季度波動 或其他原因，如果收入或收益低於行業分析師或投資者預期的水平，在任何給定時期內，都可能對我們普通股的市場價格產生直接而重大的不利影響。由於多種因素的組合，我們的 季度運營業績可能會有很大差異，其中許多因素是我們無法控制的。這些因素 包括但不限於：

雖然我們的國際業務規模不大，但我們確實在美國以外的一些市場開展業務，這些市場受到政治、經濟和社會不穩定的影響，並使我們面臨額外的風險。

在我們停止在歐盟銷售產品後， 我們在美國以外的收入僅佔我們截至2021年12月31日的年度總收入的1%。 我們得出結論，維持我們的監管審批和在歐盟銷售我們的產品的成本，特別是在廣泛的新法規下， 超過了在那裏開展業務給Xant帶來的好處，但我們的國際銷售業務 使我們和我們的代表、代理商和分銷商在外國司法管轄區運營時面臨以下固有風險：

我們 扣除利息的能力有限。

我們 扣除可正確分配給我們貿易或業務的債務利息(不包括投資利息)的能力 限制為等於(I)該納税年度我們的業務利息收入和(Ii)該納税年度經調整的應税收入的30%之和 。對於2021年後開始的納税年度，我們用於計算30%限額的調整後的應税收入 將通過折舊、攤銷和損耗扣除進行減去，從而造成比2022年前開始的納税年度存在的 更多限制。不允許的利息扣除可以無限期結轉，並作為 在下一個課税年度支付或應計的業務利息處理。

由於新冠肺炎疫情或其他原因，醫院在門診外科中心進行更多手術的轉變 可能會對我們產品的價格和利潤率造成壓力。

為了 保護參與外科護理的醫療保健專業人員及其患者，我們預計在新冠肺炎大流行期間，隨着其敏鋭度的下降和醫療系統恢復 到更正常的狀態，可能會有更多符合門診條件的手術 在門診外科中心進行 。我們預計，這一趨勢仍將繼續作為醫療保健系統的成本控制措施。 由於門診外科中心設施費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷，而且由於外科醫生在門診外科中心的潛在所有權利益，我們通常會感受到門診外科中心對我們產品的定價 比醫院更大的壓力，而且我們向門診外科中心銷售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格。此外，一些外科醫生可能會選擇使用較少的植入物，因為他們 對門診手術中心的盈利能力感興趣。新冠肺炎疫情導致使用我們產品的手術程序加速轉移到門診手術中心，這可能會對我們產品的平均銷售價格產生不利影響，我們的收入可能會因此受到影響 。

與政府監管相關的風險

我們的業務 受到廣泛的監管，包括要求在我們的產品進行商業分銷之前獲得監管許可或審批。 如果我們未能保持監管許可和批准，或者無法獲得或在獲得FDA許可或批准我們未來的產品或產品增強方面遇到重大延誤，我們的商業分銷和 營銷這些產品的能力可能會受到影響。

我們的醫療器械產品和運營受到FDA以及其他各種聯邦、州和外國政府機構的廣泛監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性，其中包括監管 ：

新醫療設備、現有產品的新用途或新索賠可以在美國上市之前，必須首先獲得FDA根據FDCA第510(K)條進行的上市前許可、從頭分類或PMA，除非申請豁免。 獲得監管許可或批准以營銷醫療設備的過程可能既昂貴又耗時，我們可能無法 獲得這些許可或批准

我們目前商業化的大多數產品都已根據FDCA第510(K)條獲得了售前許可。在未來，FDA 可能會確定我們的產品將需要成本更高、時間更長且不確定的從頭開始或PMA流程。如果FDA要求我們 對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查， 我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們的收入造成不利影響。儘管我們 目前沒有銷售PMA下的任何設備，也沒有通過從頭分類流程進行營銷授權，但我們不能 向您保證，FDA不會要求我們在上市前獲得PMA或從頭分類，或者我們將能夠 獲得有關未來產品的510(K)許可。

FDA可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

此外，即使我們確實獲得了批准或批准，FDA也可能不會批准或批准這些產品用於成功商業化所必需或需要的適應症。我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或保持許可或批准 都可能妨礙我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。

我們 直接或間接受制於聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律和醫生支付透明法 。不遵守這些法律可能會使我們受到重罰。

我們 受有關欺詐和濫用以及醫生支付透明度的聯邦和州醫療法律法規的約束，包括 虛假申報法、反回扣法和醫生自我推薦法。許多州要求遵守不同類型的定價 透明度要求，例如具有行為準則，以及報告支付給醫療保健專業人員或能夠影響處方行為的實體的報酬 。違反這些聯邦和州法律可能會導致刑事和/或民事處罰， 包括罰款、監禁以及在美國被排除在參與政府醫療保健計劃之外。對我們行業的營銷行為進行更嚴格的審查 已導致多個政府機構進行大量政府調查、起訴和和解，預計這一全行業的執法活動將繼續下去。如果政府當局確定我們 不遵守這些法律法規，公司和我們的董事、高級管理人員和員工可能會受到刑事和 民事處罰，包括被排除在美國聯邦醫療保險報銷計劃之外。

這些醫保法律中有許多不可避免地會影響公司的行為標準。其他法律也與這些標準相關聯，例如遵守FDCA、美國聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、 聯邦醫生支付陽光法案和其他法律下的廣告和促銷規定 。我們在某些 地區使用許多總代理商和獨立銷售代表，因此依賴他們遵守適用的法律和法規，例如遵守廣告和促銷條例 或美國以外國家/地區的類似法律以及其他適用的聯邦、州或國際法律。這些法律 包括：

這些法律中的某些 有例外情況和“避風港”，如果得到滿足，可能會保護某些安排免於承擔責任。例如， 某些可能涉及聯邦反回扣法規的財務支付如果 的結構符合美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)建立的各種法定例外或監管安全港之一，則該州將允許這些財務支付。 如果財務支付的結構符合美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)建立的各種法定例外或監管安全港之一，則該州將允許這些財務支付。例如，這些避風港包括“折扣” 避風港，它允許聯邦付款人計劃涵蓋的商品的製造商以回扣、批量折扣等形式向其客户提供折扣，只要這些折扣滿足避風港的明確要求。反回扣法規下的其他安全避風港 也可能適用於我們可能與醫生和營銷人員達成的諮詢、教學和其他個人服務安排 。這些安全港本質上是技術性質的，如果不符合安全港的任何要素，將導致安排 失去安全港保護。此外，對於我們 可能達成的每項潛在金融安排，可能都不會有安全港或例外，即使有，也不能保證我們的任何安排或關係都會滿足其他 適用的安全港。

由於這些法律的廣度以及此類法律規定的法定例外和避風港的範圍有限， 我們的一些業務活動，包括我們與客户、營銷人員、醫生和其他醫療保健提供者的關係(其中一些人擁有或可能擁有本公司的所有權權益，並推薦和/或使用我們的產品)可能會受到 一項或多項此類法律的挑戰。我們還面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、 顧問、供應商和分銷商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括 違反FDA法規的故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動， 製造標準，聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，要求真實、完整和 準確報告財務信息或數據或其他商業或監管法律或要求的法律。並非總是可以 識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施 可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他 因不遵守此類法律或法規而引起的訴訟。

此外，州和聯邦醫療法規也在不斷演變。現有法律和法規定期接受新的、有時 更嚴格的解釋，因此我們認為合法合規的安排在新的解釋下可能被視為不合規 。同樣，新的聯邦和州醫療保健法律法規也在定期通過。在 我們努力識別並遵守這些新法律法規的同時，我們可能沒有意識到可能導致我們違反這些法律法規的新法律要求 或解釋。

因違反HIPAA 和州數據隱私法以及涉及受保護的健康信息(PHI)的數據泄露而受到更多刑事起訴和合規執法活動的趨勢也在增加。在我們正常的業務過程中，我們可能會收到PHI。如果我們無法遵守HIPAA或遇到涉及PHI的數據泄露，我們 可能會受到刑事和民事制裁，並招致鉅額調查、辯護和補救費用。

如果 我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他法律法規，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、禁止 參加聯邦和州醫療保健計劃以及監禁，其中任何一項都可能對我們銷售產品的能力造成不利影響，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。任何針對我們違反這些法律的行為(br})，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層 對我們業務運營的 注意力。

美國 政府法規可以限制使用我們的紙巾產品或我們的紙巾採購。

在美國，根據“國家器官移植法”(“NOTA”)，同種異體骨組織的採購和移植受聯邦法律管轄。“國家器官移植法”是一項刑事法規，禁止買賣用於人體移植的人體器官，包括骨和相關組織，以“有價值的考慮”。NOTA允許合理支付與人骨組織的移除、運輸、加工、保存、質量控制、植入和儲存相關的費用。我們在美國所有這些領域提供服務，但移除和植入除外，並收取所有此類服務的費用。我們向我們的某些客户和組織銀行支付 費用，以感謝他們代表我們恢復同種異體骨組織的相關服務。如果 NOTA的解釋或執行方式阻止我們收到我們提供的服務的付款，或者阻止我們 向組織庫或我們的某些客户支付他們為我們提供的服務，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們 通過我們的營銷員工、獨立銷售代理和銷售代表持續努力，旨在教育 醫學界瞭解我們產品的好處，我們打算繼續我們的教育活動。儘管我們認為 NOTA允許與這些教育活動相關的付款作為與我們產品的加工、運輸和植入相關的合理付款，但與此類教育活動相關的付款也不能免除NOTA的限制， 我們無法支付與我們的教育活動相關的此類付款可能會阻止我們向我們的銷售代表支付 他們的教育活動費用，並可能對我們的業務和前景產生不利影響。沒有任何聯邦機構或法院確定NOTA 是否適用於或將適用於我們的加工技術可能產生的每一種同種異體骨組織材料。假設 NOTA適用於我們的同種異體骨組織處理，我們相信我們遵守NOTA，但不能保證將來不會採用對NOTA的更多 限制性解釋或修訂，這會對我們的操作方法的一個或多個方面 提出質疑。

在美國以外的地方，我們的醫療器械必須符合其銷售所在國家/地區的法律法規， 合規可能既昂貴又耗時。如果未能在美國以外的司法管轄區獲得並保持監管批准，我們將無法在這些司法管轄區銷售我們的產品。

我們 目前並打算繼續在美國以外(歐盟除外)營銷我們的產品。要在美國以外的國家/地區營銷和銷售我們的產品，我們必須尋求並獲得監管部門的批准、認證或註冊 並遵守這些國家/地區的法律法規。這些法律法規(包括審批、認證或註冊的要求以及監管審查所需的時間)因國家/地區而異。我們可能無法及時獲得美國以外的監管批准或 認證(如果有的話)。FDA的批准或批准不能確保獲得其他國家/地區監管機構的批准或認證 ，一個外國監管機構的批准或認證不能確保獲得其他國家/地區監管機構或FDA的批准 。獲取和維護外國監管批准、認證或註冊的費用很高，我們不能確定我們是否會在我們目前或計劃在其營銷產品的任何外國國家獲得或維護監管批准、認證或註冊 。例如，2020年間，我們停止在歐盟銷售產品，因為維持我們在歐盟的監管審批的成本超過了在那裏開展業務的好處。此外，美國以外的監管 審批流程除了 其他風險外，還可能包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險。

對我們產品的修改 可能需要新的監管許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品，直到獲得 許可或批准。

對通過510(K)認證的設備進行的任何 修改可能會顯著影響其安全性或有效性，包括對設備的設計、材料、化學成分、能源或製造工藝進行重大更改，或者可能對其預期用途構成重大更改 ，可能需要新的510(K)許可、從頭開始分類或可能的PMA。如果 在未獲得批准或批准的情況下對我們的產品進行了修改，並且FDA隨後得出結論認為需要獲得批准或批准，則 可能要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得批准或批准為止。FDA要求設備製造商首先確定一項修改是否需要新的批准、補充或許可，並將其記錄在案。要 做到這一點，製造商必須確定對設備標籤的更改/修改是對預期的 使用聲明(此前已由FDA批准)的“重大”更改，還是對設備本身的物理更改/修改“可能會顯著影響 安全性或有效性”。如果標籤更改是重大的和/或物理更改嚴重影響安全性和有效性， 製造商必須為這些更改申請額外的510(K)許可、從頭分類或PMA，然後才能合法銷售修改後的設備 。如果公司自行認定變更未達到“重大”或“重大影響”的閾值 ，則公司只需將這些變更作為製造商質量體系記錄保存的一部分，通過內部信函歸檔 來記錄。然而，, FDA可以審查製造商的決定， 可能不同意。FDA通常會在例行工廠檢查期間以書面形式審查製造商做出的決定，FDA的目標是每兩年對高風險(III類)設備製造商和某些中低風險(I類和II類)設備製造商進行一次檢查。 FDA的目標是每兩年對高風險(III類)設備製造商和某些中低風險(I類和II類)設備製造商進行檢查。在這樣的審查中，FDA可能會確定在該設備投入商業銷售之前需要新的許可或批准。

我們 過去曾對我們的產品進行過修改，我們得出的結論是不需要新的審批或批准，未來我們可能會進行其他 修改，我們認為這些修改不需要或將不需要額外的審批或審批。不能保證FDA會同意我們不尋求510(K)許可、從頭分類或PMA批准的任何決定。 產品修改是否需要批准或批准的問題(而不是記錄更改的“書面記錄”)問題 並不總是明確的，公司依賴FDA的指導來協助做出這樣的決定。

如果FDA要求我們在獲得新的510(K)許可、從頭分類或PMA之前停止銷售和召回改裝設備，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到實質性的不利影響。此外， 如果FDA出於任何原因確定我們的產品不安全或不有效，我們的產品可能會被召回。任何召回 或FDA要求我們尋求額外批准或許可都可能導致重大延誤、罰款、與產品修改相關的成本增加 、收入損失以及FDA施加的潛在運營限制。獲得許可和批准 可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力造成不利影響，而這反過來又會損害我們未來的發展。

我們的 製造業務必須遵守FDA和其他政府機構有關醫療器械製造和生產的 法律法規，這不僅成本高昂，而且可能使我們受到執法行動的影響。

我們 和我們的某些第三方製造商和供應商必須遵守FDA當前的良好製造規範(CGMP)要求和質量體系法規(QSR)，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的 文檔記錄方法 等。 我們和我們的某些第三方製造商和供應商必須遵守FDA當前的良好製造規範(CGMP)要求和質量體系法規(QSR)，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸 文檔的方法。我們和我們的某些供應商還受外國司法管轄區有關我們產品在美國以外市場的製造 流程的規定的約束。FDA通過定期宣佈的(例行的)和未宣佈的 (出於原因或指示)對製造設施進行檢查來執行QSR。我們或我們的第三方製造商或供應商 未能遵守FDA和其他監管機構管理的適用法規，或未能及時和 對任何不利檢查意見或產品安全問題作出充分迴應，除其他事項外，可能導致以下任何 執法行動：

任何 這些操作都可能損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户 需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的收入和 其他運營結果產生負面影響。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能會導致我們無法及時生產產品並達到所需數量 (如果有的話)。

即使 如果我們的醫療器械產品獲得監管部門的批准或批准，如果我們或我們的供應商未能遵守正在進行的 FDA或其他外國監管機構的要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品 可能會受到限制或退出市場。

我們銷售的任何 產品都將接受FDA以及其他國內和國外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。此類監督將涵蓋產品的設計和製造流程、 我們的質量體系和報告要求的合規性、我們對批准後臨牀數據要求的合規性，以及我們與產品相關的 促銷活動。

即使 產品獲得監管許可或批准，此類許可或批准也可能會受到產品可能用於市場的預期 用途的限制，並降低我們成功將產品商業化並從產品 中創造收入的潛力。如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成了 未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或促銷材料，或者要求我們接受監管 執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為 我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致鉅額罰款或根據其他法定權限(如禁止虛假報銷的法律) 處罰。

此外，我們可能還需要進行昂貴的售後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性。 稍後發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或意外的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守QSR等法規要求，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品更正、將產品從市場上移出 自願或更換或退還我們生產的任何醫療器械的成本 或分銷、罰款、撤銷監管許可或批准、推遲或拒絕新的510(K)s、從頭申請或PMA 申請、無標題信函、警告函、拒絕授予產品出口證書、產品扣押、禁令 或施加民事或刑事處罰，這些都會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

使用、誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象，或導致傷害導致產品責任訴訟 ，如果我們被認為從事了不正當的產品推廣活動，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本，或者導致FDA的處罰。

我們目前在美國銷售的產品已通過FDA的510(K)流程批准在特定情況下使用。 我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止 將醫療器械推廣用於未經FDA批准或批准的用途。我們認為，銷售我們產品的特定外科 程序屬於FDA批准的外科應用的一般預期用途 。但是，FDA可能不同意並要求我們停止推廣這些特定適應症/程序的產品，直到 我們獲得FDA批准或批准為止。在批准或批准的適應症之外使用設備稱為“標籤外” 使用。我們不能阻止外科醫生將我們的產品用於非標籤用途，因為FDA不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。但是，如果FDA確定我們的促銷活動、報銷建議 或對銷售代表或醫生的培訓構成非標籤使用的促銷，則FDA可以要求我們修改 培訓或促銷或報銷材料，或者要求我們接受監管或執法行動，其中包括： 簽發無標題信函、警告信、禁令、扣押、返還利潤、民事罰款和刑事處罰。 其他聯邦、如果國家或外國政府當局認為我們的促銷或培訓材料 構成宣傳未經許可或未經批准的用途，則他們也可能採取行動，這可能會導致其他法定 權限(例如禁止虛假報銷的法律)規定的鉅額罰款或處罰。例如, 政府可能會採取這樣的立場，即非標籤 促銷導致不適當的標籤外使用報銷，違反了《聯邦虛假索賠法》，政府可能會 對其處以民事罰款，甚至提起刑事訴訟。在這些可能發生的事件中，我們的聲譽可能會受損，產品的採用也會受到影響 。儘管我們對銷售人員的培訓是不推廣我們的產品用於標籤外的用途，並且我們在所有市場的使用説明都規定我們的產品不得用於許可使用的適應症以外的其他用途，但FDA或其他監管機構可能會得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動。

如果外科醫生試圖在標籤外使用我們的產品、誤用我們的產品或不 遵循推薦的使用技術和指南，可能會增加受傷風險和產品責任。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的 注意力，並導致針對我們的鉅額損害賠償。此外，將我們的產品用於FDA批准的適應症以外的適應症 可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在 外科醫生和患者中的聲譽。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和經營業績。

如果我們的產品導致或導致死亡或嚴重傷害，或在某些方面發生故障，我們將遵守醫療器械報告 法規，這可能導致自願糾正措施或機構執法行動。

根據FDA醫療器械報告條例，醫療器械製造商必須向FDA報告設備 已經或可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或發生故障的情況，如果該設備或我們的類似設備再次發生故障，很可能會導致或導致 死亡或嚴重傷害。根據FDA適用於HCT/Ps的報告 規定，如果傳染病是致命的、危及生命的 、導致身體功能永久性損傷或身體結構永久性損害，或者需要內科或外科 幹預(包括住院)，我們必須報告所有與該傳染病有關的不良反應。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件，或者根本沒有，FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正 行動，如召回或客户通知，或機構行動，如強制召回、銷燬、停止生產、 檢查或其他執法行動。任何糾正措施，無論是自願的還是非自願的，以及在 訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽 和財務業績。我們目前正在遭受某些產品責任訴訟，這可能會損害我們的業務、財務狀況 或運營結果，特別是如果此訴訟要求支付的金額超過我們的產品責任保險覆蓋範圍。

由於缺陷、增強和修改或其他原因導致產品未來的任何產品召回或自願市場撤回都會 顯著增加我們的成本。

FDA和類似的外國政府機構有權要求召回商業化產品。此外，如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，外國 政府機構有權要求召回我們的產品。 如果在設備中發現任何重大缺陷或由於 其他原因，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的某個經銷商可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。FDA要求 為降低健康風險而進行的某些召回必須在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司 被要求保留某些召回記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來啟動涉及 我們的產品的自願召回，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們 可以要求我們將這些行為報告為召回。此外，FDA可能會對召回時未報告召回事件採取執法行動 。

如果我們或我們的供應商未能遵守有關人體細胞、組織以及細胞和組織產品的法規，這些 產品可能會退出市場或採取其他執法行動。

我們的某些 產品被規定為HCT/P。PHSA第361條授權FDA發佈規定，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。管理為“361”HCT/P的HCT/P在處理、儲存、貼標籤和分發HCT/P時，除其他適用的要求和法律外，還必須遵守與以下相關的要求： 在FDA註冊設施和列出產品；對組織捐贈者資格進行篩選和測試；以及當前的良好組織做法(“cGTP”)，包括所需的標籤信息、 嚴格的記錄保存和不良事件報告。FDA法規還有額外的 要求，涉及分包組織服務、跟蹤和捐贈者記錄審查。如果以組織為基礎的產品被認為是人體組織，FDA的要求側重於防止傳染病的引入、傳播和傳播。僅受361HCT/P監管的產品 不需要經過510(K)售前許可、從頭分類或PMA。

如果FDA有合理理由相信HCT/P或其生產設施違反適用法規，FDA可檢查生產361個HCT/P的設施，並可出具無標題信函、警告函或以其他方式授權保留、召回、銷燬和停止生產的 命令。還有與進口HCT/Ps有關的要求，允許FDA就HCT/Ps是否可以進入美國作出決定。

HCT/P只有在以下情況下才有資格作為361HCT/P進行監管：(I)受到最低限度的操縱；(Ii)通過標籤、廣告或製造商客觀意圖的其他指示反映的類似用途；(Iii)製造不涉及HCT/P與其他物品的 組合，但水、晶體或滅菌、保存或儲存劑除外(不會引起HCT/P的新的臨牀安全顧慮)。(C)HCT/P的製造不涉及HCT/P與其他物品的組合，但水、晶體或滅菌、保存或儲存劑除外(不會引起HCT/P的新的臨牀安全性問題)。(Iv)它不具有系統效應，其主要功能不依賴於活細胞的代謝活動，或者，如果它具有系統效應或主要功能依賴於活細胞的代謝活動 ，則它擬用於一級或二級親屬的自體使用或同種異體使用，或用於生殖 。如果未滿足這些要求中的任何一項，則HCT/P還應遵守FDCA或PHSA中適用的生物、設備或藥物法規。
FDCA或PHSA。這些生物、設備或藥物HCT/P必須符合專門適用於361個HCT/P的要求， 此外，還必須符合適用於PHSA下的生物製品或FDCA下的設備或藥物的要求，包括許可證、許可 或批准(視情況而定)。

在幾年的時間裏，FDA發佈了針對與HCT/Ps相關的製造商活動的法規。第一個要求 生產HCT/Ps的公司向FDA註冊。這套法規還包括 為了使HCT/P有資格僅根據PHSA第361條和21 CFR Part 1271中的法規，而不是根據FDCA的藥品或器械條款或PHSA的生物製品許可條款而進行監管所必須滿足的標準。在這套法規中，HCT/P僅符合PHSA第361條和21 CFR Part 1271中的法規，而不符合FDCA的藥品或器械條款或PHSA的生物製品許可條款。第二套規則 規定了捐贈者有資格捐贈組織所必須滿足的標準，稱為“捐贈者資格” 規則。第三條規則管理組織的加工和分佈，通常被稱為CGTP規則。CGTP規則 涵蓋同種異體移植物加工的所有階段，從組織採購到最終同種異體移植物的分發。這些法規 旨在確保遵循合理、高質量的實踐，以降低組織污染和傳染性疾病傳播的風險。

在 大約15年前生效時，這些法規加強了我們所在行業內的監管審查，並導致了更多的執法行動，影響了我們的業務行為。此外，這些規定可能會 增加組織修復活動的成本。FDA定期檢查紙巾處理機，以確定是否符合這些要求。 在工廠檢查期間發現違反FDA適用法規的指控可能會對我們產品的持續 營銷產生不利影響。我們相信我們遵守了21 CFR Part 1271要求我們遵守的所有方面，儘管 不能保證我們會被FDA視為遵守。為我們提供同種異體骨組織的實體負責 執行捐贈者恢復、捐贈者篩選和捐贈者測試，我們是否遵守CGTP法規中規範這些功能的那些方面取決於這些獨立實體的行動。如果我們的供應商未能遵守適用的要求， 我們的產品和業務可能會受到負面影響。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求 ，它可以實施各種監管行動，或強制執行行動，從公開警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰到暫停或延遲發放批准、扣押我們的產品、完全或部分關閉我們的生產、撤回批准和刑事起訴。如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們造成實質性的負面影響 。

此外，FDA可能不同意我們的結論，即我們的一個或多個HCT/P僅符合PHSA第 361節規定的營銷標準，因此一個或多個HCT/P需要獲得許可、批准或批准營銷申請。FDA可以得出結論，該組織受到的處理超過最低限度，該產品旨在用於非同源用途，該產品與另一種物品結合，或者該產品具有全身效應，或者其主要功能依賴於活細胞的代謝活動。 該產品的主要功能取決於活體細胞的代謝活動。 該產品的主要功能可能是該產品與其他物品相結合，或者該產品具有全身效應或依賴活細胞的新陳代謝活動來發揮其主要功能。FDA還可以確定，對HCT/P的修改使其不符合 作為361HCT/P的法規 。如果FDA要得出這些結論，可能需要根據調查性 新藥申請(“IND”)進行臨牀研究，並提交和許可、批准或批准上市申請， 我們才能繼續銷售該產品。FDA的這一行動可能會導致負面宣傳、產品銷量下降或停產，以及在獲得所需的市場許可、批准或許可方面的鉅額費用。

採購用於移植的某些人體器官和組織，包括我們可能在未來產品中使用的同種異體組織，受國家器官移植法案下的聯邦 監管。NOTA禁止獲取、接收或以其他方式轉讓某些人體器官，包括骨骼和其他人體組織，用於NOTA所指的有價值的對價。NOTA允許支付與人體器官的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理費用。對於任何涉及NOTA要求的未來 產品，我們將報銷組織庫提供給我們的與回收、儲存和運輸捐贈人體組織相關的費用。NOTA支付津貼可能被解讀為限制我們在我們的服務定價中可能收回的成本和費用的金額 ，從而對我們未來的收入和盈利產生負面影響。 如果我們被發現違反了NOTA禁止以有價值的代價出售或轉讓人體組織的規定， 我們可能會受到刑事執法制裁，這可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響。 此外，如果NOTA被修改或重新解釋，我們可能無法我們的業務可能會受到不利影響。

對我們的產品和運營擁有權限的其他 監管實體包括執行組織銀行 法規的州機構。佛羅裏達州、紐約州、加利福尼亞州和馬裏蘭州發佈的法規與我們的業務特別相關。大多數州 目前沒有組織銀行法規。其他人可能會對我們或捐贈者回收組織或組織庫提出指控，指控他們未遵守適用的FDA法規或其他相關法規或法規。 組織或組織庫不遵守適用的FDA法規或其他相關法規或法規。像 這樣的指控可能會導致監管機構或其他當局採取調查或其他行動，或者可能對我們的業務和我們所在的行業造成負面宣傳。

失去AATB認證將對我們產生重大不利影響。

我們 獲得了美國組織銀行協會的認證，該協會是一傢俬營非營利組織，對組織銀行進行認證並制定 行業標準。雖然AATB認證是自願的，並不是法律要求的，但實際上，如果我們未能保持AATB認證，我們的許多客户將 不會購買我們的產品。儘管我們盡一切努力保持我們的AATB認證， 認證過程有點主觀，缺乏監管。不能保證我們將繼續 保持AATB認證，失去AATB認證將對我們的業務和經營業績產生不利影響。

聯邦 監管改革可能會對我們銷售產品和業務的能力產生不利影響。

國會不時會起草並提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的 法規條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南 ，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規 或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加未來產品的成本或延長審核時間。此外，FDA法規和指南經常被該機構修訂或重新解釋，可能會對我們的業務和產品產生重大影響 。無法預測是否會頒佈立法更改或FDA的法規、指南或解釋 是否會更改，以及此類更改可能產生的影響(如果有的話)。

例如，FDA可能會更改其審批政策、採用其他法規或修訂現有法規，或採取 其他措施，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改當前審批的產品的能力。有關我們當前和未來產品的審批流程的法律或法規的任何變化 都可能使獲得新產品的審批或審批或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難，成本也更高。 我們的新產品在審批或審批方面出現重大延誤，或未能獲得 審批，都會對我們銷售產品和業務的能力產生不利影響。

產品 定價受監管控制，這可能會影響我們的收入和其他經營業績。

我們產品的定價可能會受到政府和其他第三方付款人的控制。政府 和其他第三方付款人通過各種方式控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會對我們成功 將我們的產品商業化的能力產生不利影響。在大多數國外市場，某些診斷藥物和處方藥的定價受到政府管制。在美國，我們預計將繼續有聯邦和州政府提議實施類似的 政府控制，儘管尚不清楚哪些提議最終會成為法律(如果有的話)。價格變化，包括任何強制的 定價，都可能影響我們的收入和其他經營業績。

我們的收入依賴於公共和私營保險公司以及國家醫療系統及時和充分的承保和報銷。

政治、 經濟和監管影響使美國的醫療保健行業(包括醫療器械行業)發生根本性變化 。醫療保健提供者購買我們產品的能力在一定程度上取決於此類材料和相關治療費用的報銷程度 政府衞生行政部門、 私人醫療保險公司和其他組織現在和將來都可以報銷這些費用。在美國，購買我們產品的醫療保健提供者通常 依賴這些第三方付款人支付我們產品的全部或部分費用，作為產品使用程序的單個捆綁付款金額的組成部分 。由於我們的產品通常沒有單獨的第三方付款人報銷給提供商 ，因此與購買我們的產品相關的額外成本可能會影響提供商交付產品的利潤率 將產品作為組件提供的待遇。如果取消或減少向供應商支付涉及我們 產品的程序的第三方付款人報銷，我們的一些目標客户可能不願意購買我們的產品，而可能選擇從我們的競爭對手那裏購買 更便宜的替代產品。此外，醫院服務和醫院門診服務的第三方付款人(包括Medicare、Medicaid和私人醫療保險公司)通常每年修訂其承保和支付政策、方法和 金額，這可能導致不承保、某些醫療 程序的醫院費用報銷標準更嚴格，或者取消或減少報銷。此外，醫療保險, 醫療補助和私營醫療保險公司的削減可能會 給我們的產品帶來價格下行壓力。聯邦和州一級的醫療改革立法可能會導致我們產品的覆蓋範圍和報銷範圍發生變化 。最後，我們的收入還取決於我們獨立的 代理商及時輸入的報銷數據。所有這些因素都可能對我們的業務產生不利影響。

雖然 我們的臨牀研究結果可能支持我們的候選產品聲明，但我們可能無法從政府當局獲得監管批准，或者在獲得監管批准方面可能會遇到 延遲。

我們的 正在進行的研發、臨牀前測試和臨牀研究活動受到 眾多政府機構的廣泛監管和審查。我們目前正在對我們的一些產品進行上市後臨牀研究，以收集有關這些產品的性能或最佳使用的信息 。臨牀研究必須符合FDA法規和當地法規，並符合統稱為“良好臨牀實踐”的原則和標準。不合規 可能導致監管和法律執法行動，還可能使數據無效。即使我們的臨牀研究按計劃完成 ，即使我們的臨牀研究證明瞭我們的產品聲明，並且我們的產品對於建議的新指示用途是安全有效的 ，我們也不能確定FDA或外國當局和通知機構是否會同意我們的結論。 FDA或外國當局和通知機構可能會基於以下任何 原因拒絕批准或批准設備：

在獲得監管許可和批准方面的延誤 可能：

任何 延遲或終止我們的臨牀研究都將推遲提交我們的產品，並最終影響我們將產品商業化並創造收入的能力 。我們上市產品的臨牀研究中登記的患者也可能會出現目前不在產品簡介中的不良副作用，如果是這樣的話，這些發現可能會導致市場接受度降低 ，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們對第三方的依賴相關的風險

基本上 我們的所有收入都是通過我們無法控制的獨立銷售代理和分銷商實現的。

基本上 我們的所有收入都是通過獨立的銷售代理和分銷商實現的。由於獨立銷售代理或分銷商 通常控制其領土內的客户關係(在美國以外的某些國家/地區還控制監管關係)， 如果我們與獨立銷售代理或分銷商的關係終止，我們與客户的關係將 丟失(在美國以外的某些國家/地區，我們可能會在修改或轉移我們的產品 註冊時遇到延遲)。此外，由於我們不控制總代理商的獨立銷售代理或現場銷售代理，因此我們 可能無法確保我們的銷售流程、合規性和其他優先事項由 銷售代理或總代理商始終如一地傳達和執行。如果我們未能與我們的主要獨立銷售代理和總代理商保持關係，或未能 確保我們的獨立銷售代理和總代理商遵守我們的銷售流程、合規性和其他優先事項，這可能會 對我們的運營產生不利影響。如果不能有效地管理這些轉變，我們獨立銷售代理或總代理商組織內的變更或營業額或向直銷模式的轉變 也可能對我們的業務產生不利影響。此外，我們收購的公司的獨立 銷售代理和分銷商可以決定不續訂，也可以決定終止、更改和/或 重新協商他們與我們的關係。大量銷售代理或分銷商的流失可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響 。

2021年和2020年間，我們的一個獨立銷售代理分別約佔我們收入的19%和21%。在 任何一個報告期內，該獨立銷售代理可能對我們的收入貢獻更大的百分比。我們與該獨立銷售代理沒有簽訂長期的 協議，該協議要求該代理代表我們繼續銷售我們的產品。雖然我們預計 在失去獨立銷售 代理的情況下，我們將保留與該獨立銷售代理相關的大部分銷售，但失去該獨立銷售代理以及該代理與客户的牢固關係可能會對我們的 收入和其他經營業績產生不利影響。

此外，我們的成功在一定程度上取決於我們能否留住和激勵我們的獨立銷售代理和分銷商，以及 他們的代表在某些地區銷售我們的產品。他們可能不會成功實施我們的營銷計劃。我們的一些獨立銷售代理和分銷商 並非獨家銷售我們的產品，可能會提供其他公司的類似產品。 我們的獨立銷售代理和分銷商可能會終止與我們的合同，可能會在我們的產品上投入足夠的銷售精力， 或者可能會將銷售精力集中在為他們帶來更多佣金或收入的其他產品上，這可能會對我們的運營和經營業績產生不利的 影響。

我們 依賴數量有限的第三方供應商提供產品、組件和原材料，失去這些供應商中的任何一家，或者 他們無法為我們提供滿足我們質量和其他要求的充足材料供應，或者我們未能訂購足夠的產品、組件和原材料，都可能損害我們的業務和運營結果。

外部 供應商(其中一些是獨家供應商)向我們提供用於製造我們的 整形生物和脊柱植入物產品的產品、原材料和組件。我們努力保持足夠的產品、原材料和組件庫存，以便 如果特定產品、原材料或組件在一段時間內不可用(包括供應商失去其ISO或其他認證、所需交貨期過長或其他原因，如供應鏈和整個2021年經歷的運輸中斷)，我們的生產不會受到嚴重幹擾。 我們努力保持充足的產品、原材料和組件庫存，以便 如果特定產品、原材料或組件在一段時間內不可用，包括供應商失去其ISO或其他認證、所需交貨期過長或其他原因， 我們的生產不會受到嚴重幹擾。儘管我們做出了努力，我們有時還是會遇到產品、原材料和/或組件庫存不足的情況 。在2019年底和2020年初，我們的某些生物製品和硬件產品出現了供應問題。雖然這個供應問題後來得到了解決，但如果我們沒有相應地規劃我們的採購 ，或者由於任何原因不能及時獲得足夠數量的原材料和部件來製造我們的整形生物製劑和脊柱植入物產品，以滿足我們的質量和其他要求，我們可能無法生產足夠的 產品來滿足市場需求，直到找到新的或替代的供應來源並獲得資格，因此， 我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響此外，與我們的製造不兼容的組件或原材料中未糾正的缺陷或供應商的 變化可能會損害我們製造 產品的能力。

儘管 我們相信有其他供應來源，但在許多情況下，更換我們的供應商可能不切實際或難以實現。例如， 我們可能很難從FDA或其他外國監管機構可接受的其他供應商處獲得類似產品。 此外，如果要求我們為產品的某些組件或原材料過渡到新供應商，則使用這些替代供應商提供的組件或材料可能需要我們改變操作，如果要求我們更換產品關鍵組件的 製造商，我們將必須驗證新制造商是否保持符合以下條件的設施、程序 和操作這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力 。向新供應商過渡可能既耗時又昂貴，可能導致 我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些系統的 設計。

與人力資本管理相關的風險

我們 人員有限，依賴關鍵員工。此外，我們的業務依賴於足夠數量的合格 工人，對這些人才的競爭非常激烈，特別是在蒙大拿州貝爾格萊德附近，那裏的人口很少，勞動力市場 緊張。如果我們不能吸引和留住人才，或者如果我們必須大幅增加勞動力成本來吸引和留住人才，我們的業務增長和成功以及我們的經營業績和財務狀況可能會 受到不利影響。

我們的成功有賴於相對較小的管理團隊和員工的努力。我們在過去幾年經歷了高水平的員工流動率 ，包括我們的管理團隊成員。最近一次是在2022年1月3日，我們任命了一位新的臨時首席財務官 。我們與我們的高管和其他高級管理人員有僱傭安排，但這些高級管理人員和其他高級管理人員 在任何特定任期內都不受法律約束繼續受僱於Xant。我們沒有承保 高管和其他高級管理人員或任何其他員工的關鍵人員人壽保險。如果關鍵人員離開Xant，如果不迅速招聘合適的替代人員，我們的業務可能會受到不利影響 。

我們總部和生產設施所在的蒙大拿州貝爾格萊德周圍的 人口很少，因此，所有職能領域的合格人員 數量有限，這使得我們很難吸引和留住業務發展和增長所需的 合格人員。我們受到了最近勞動力短缺的進一步影響， 部分原因是新冠肺炎疫情。我們未來將生產力維持在有競爭力的水平並提高產量的能力可能會受到我們僱用、培訓和留住滿足我們要求所需人員的能力的限制。包括我們在內的我們行業的公司 都依賴於合格員工的可用勞動力池。我們與其他公司、學術機構、政府實體和其他組織競爭人才 。我們認為蒙大拿州貝爾格萊德目前存在勞動力短缺 ，而且由於最近的勞動力短缺而惡化，這加大了我們吸引和留住合格人才的難度 。我們不能確定我們是否能夠保持足夠的合格勞動力 ，這是有效運營和支持我們的增長戰略和運營所必需的。蒙大拿州貝爾格萊德地區緊張的勞動力市場也要求我們提高工資和福利待遇，以吸引足夠數量的工人。, 而且，這些 增加的勞動力成本可能不能有效地招聘和留住足夠數量的合格人員。不能保證 我們能否成功留住現有人員，或在未來招聘或留住足夠數量的合格人員 。如果我們不能吸引和留住人才，或者如果我們必須大幅增加勞動力成本來吸引和留住人才 ，我們業務的增長和成功以及我們的經營業績和財務狀況都將受到不利的 影響。

與我們的未償債務、額外融資需求和財務狀況有關的風險

我們 已發生重大虧損，預計將繼續虧損，可能無法實現或維持盈利。

我們 有過淨虧損的歷史，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.353億美元。在截至2021年12月31日的年度內，我們淨虧損500萬美元。我們實現盈利的能力將受到許多因素的影響，其中包括： 未來收入和支出的水平和時機；我們產品的開發、商業化、市場接受度和可用性 和供應；競爭技術和市場開發；我們開發和推出新產品的能力；監管 要求和延遲；我們與獨立銷售代理和分銷商的關係的強弱；以及我們吸引和留住關鍵人員的能力。因此，在可預見的未來，我們可能會繼續蒙受運營虧損。這些虧損將繼續 對我們的股東權益產生不利影響，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們 可能需要額外的融資來滿足我們預期的未來流動性需求，這些融資可能無法以優惠的 條款獲得，或者根本無法在需要時獲得，這可能會降低我們的運營和戰略靈活性。

雖然 我們很難預測我們未來的流動性需求，但我們相信，截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物以及受限現金 餘額約為1840萬美元，加上我們的信用、擔保 和擔保協議(定期貸款)(“定期信貸協議”)和信用、擔保和擔保協議(循環 貸款)(“循環信貸協議”，以及定期信貸協議，即“信貸協議”)項下現有的信貸可獲得性。作為代理，至少到2023年3月底，將足以滿足我們預期的現金需求 。雖然根據我們的定期信貸協議，我們可以獲得額外的 定期貸款，但我們是否能夠根據此協議獲得額外的 定期貸款，由MidCap和貸款人自行決定。此外，儘管根據我們的循環信貸協議，我們有可用資金 ，但此類資金的可用資金是根據借款基數確定的，借款基數等於 某些應收賬款和存貨的百分比。這些信貸安排的到期日為2026年5月1日，而我們在此項下的所有債務都將在該日期到期 。我們可能需要或可能尋求額外資金，以便在2023年3月之前為我們未來的運營和業務戰略提供資金。 因此，我們不能保證我們在任何時候都不需要或不尋求額外撥款。如果募集額外資金的市場條件有利，我們甚至可以在需要之前就選擇籌集額外的 資金。我們可能會尋求通過各種渠道籌集額外資金 ，例如股權和債務融資、額外的債務重組或再融資，或者通過戰略合作, 許可協議或收購交易。我們不能保證我們能夠獲得額外的資金來源來支持我們的運營，或者如果我們可以獲得這些資金，我們不能保證這些額外的資金足以滿足我們的需求 或按照我們可以接受的條款。如果經濟和市場狀況惡化，情況尤其如此。如果我們未能以對我們有利的條款籌集額外的 資金，或根本無法籌集資金，可能會導致我們無法支付到期費用，限制我們擴大業務運營的能力，並損害我們的整體業務前景。如果沒有足夠的資金，我們可能需要 大幅縮減運營，包括減少銷售和營銷費用，這可能會對產品銷售產生負面影響， 推遲新產品計劃，甚至可能要求我們停止運營、清算資產，並可能尋求破產保護 。

對於 我們通過出售股權或可轉換債務證券或對未償債務進行重組或再融資來籌集額外融資的程度，我們現有股東的利益可能會被稀釋，條款可能包括折扣價股權購買 價格、權證覆蓋範圍、清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們發行 普通股，我們可能會以低於我們交易價格的收購價發行，和/或我們可能會向購買者發行認股權證，這可能會稀釋我們現有的股東。 如果我們發行優先股，可能會影響我們股東的權利或降低我們普通股的 價值。特別是，授予未來優先股持有者的特定權利可能包括投票權、股息和清算的優先權 、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們將資產與第三方合併或出售給第三方的能力的限制 。其他債務融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制 或限制我們採取特定行動的能力的協議，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。 在籌集額外股本或債務融資之前，我們必須徵得MidCap和ROS以及版税機會的同意， 雙方 與公司簽訂了2018年2月14日的投資者權利協議(“投資者權利協議”)， 不能保證

我們 的債務將於2026年5月1日到期。我們可能無法延長或更換我們的信貸協議的到期日或 無法從我們的運營中產生足夠的現金流來償還我們的債務，而且我們未來可能會產生額外的債務，這 可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

截至2021年12月31日，根據我們的信用協議，我們有1,560萬美元的未償還本金，這些債務將於2026年5月1日到期。儘管我們相信我們將能夠在適當的時候償還我們的未償債務或延長該貸款的到期日 ，但不能保證我們會以對我們有利或根本不有利的條款這樣做。我們對債務(包括根據信用協議借入的金額)進行付款和再融資的能力，以及我們為 計劃資本支出、合同現金義務、已知和未知負債、研發努力、營運資本、任何未來收購和業務合併以及其他一般公司用途提供資金的能力，取決於我們未來產生現金的能力 。這在一定程度上受到一般經濟、金融、競爭、立法、監管和其他 因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。如果我們不能從運營中產生足夠的現金流，或者如果我們未來的借款不足以償還我們的債務或滿足我們的流動性需求，我們可能會被迫在債務到期日或之前對所有 或部分債務進行再融資，出售資產，減少或推遲資本支出，尋求 籌集額外資本，或採取其他類似行動。我們可能無法按照商業上合理的 條款或根本無法執行其中任何操作。我們對債務進行再融資的能力將取決於我們當時的財務狀況、管理我們債務的 工具中的限制、我們貸款人的同意以及包括市場狀況在內的其他因素。我們無法產生足夠的現金流來履行我們的償債義務, 或者按照商業上合理的 條款進行再融資或重組我們的義務，或者根本不這樣做，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響，這種影響可能是實質性的。

此外，我們的鉅額債務，再加上我們的其他財務義務和合同承諾，可能會產生其他重要的 後果。例如，它可以：

這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的負面影響。此外，我們可能會 招致額外的債務，如果我們這樣做了，與我們的業務相關的風險和我們償還債務的能力將會增加。

不遵守我們的信貸協議的契諾和其他條款可能會導致暫停或終止信貸 協議和/或要求立即償還我們的未償債務。如果我們在任何時候無法從運營中產生足夠的現金流來償還到期債務，我們可能需要嘗試重新協商信貸協議的條款，尋求對全部或部分債務進行再融資，或獲得額外融資。不能保證 我們能夠成功地重新協商此類條款，不能保證任何此類再融資都是可能的，也不能保證任何額外的融資 都能以對我們有利或可接受的條款獲得。

我們信用協議的 條款極大地限制了我們開展業務和投資、利用商機、 以及應對不斷變化的業務、市場和經濟狀況的能力。

我們的 信用協議包括許多重要的財務和運營限制。例如，協議包含金融 契約，其中要求我們遵守協議中定義的最低流動性契約，幷包含條款 ，這些條款限制我們除特定例外情況外的能力，除其他事項外：

我們 可能無法遵守這些契約，這可能導致信貸協議下的違約。此外，這些規定 可能會限制我們開展業務和投資、利用商機以及應對不斷變化的業務、 市場和經濟狀況的能力。此外，與其他公司相比，它們可能使我們處於競爭劣勢，這些公司可能 受到較少的限制(如果有的話)，或者可能以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們可能認為是重要機會的交易，如重大收購或企業合併，可能需要徵得貸款人的同意，而貸款人的同意可能會被拒絕 或根據當時指定的可能影響交易吸引力或可行性的條件而授予。此外， 我們與ROS和Royalty Opportunities簽訂的投資者權利協議進一步極大地限制了我們業務的運營以及我們管理層開展和投資我們業務的能力 。

我們的 信用協議涉及額外的風險，可能會對我們的流動性、運營結果和財務狀況產生不利影響。

定期信貸協議項下額外定期貸款的可用性 完全取決於MidCap和貸款人的酌情決定權，額外的 資金用於我們、借款人和貸款人在根據此額外部分發放貸款之前商定的目的 。循環信貸協議項下額外資金的可用性是根據借款基數確定的，借款基數等於借款人的某些應收賬款和庫存的百分比 ，其公式載於循環信貸協議。 因此，我們在信貸協議下獲得信貸的機會取決於MidCap和貸款人的酌情決定權，以及我們應收賬款和庫存的波動 。我們無法在需要時根據信用協議借入額外金額 可能會對我們的流動性、運營結果和財務狀況產生不利影響。

根據信貸協議，我們的 未償債務按浮動利率計息，這使我們面臨利率風險，並可能 增加償債成本。加息對我們的影響可能比對其他一些公司 的影響更大，因為我們的未償債務數額很大，從而影響了我們的盈利能力。在信貸協議項下違約事件發生 期間，MidCap可終止其根據信貸協議提供額外 資金的承諾，並宣佈其項下所有未償還金額立即到期和應付。除某些例外情況外，信貸協議項下的未償還金額 由本公司和每位借款人的幾乎所有現有和收購後的 資產的優先優先擔保權益擔保。因此，在某些情況下，MidCap可以尋求強制執行擔保我們在信貸協議下負債的資產的擔保權益，包括限制我們對應收賬款的收款。 任何加快我們的信貸協議下的到期金額或MidCap行使其在擔保文件下的權利，都將對我們產生重大不利影響。

我們 可能無法滿足我們信用協議中的財務或其他約定要求，並且我們可能無法成功協商 豁免以糾正任何違反約定的行為。

我們的 信用協議包含陳述、擔保、費用、肯定和否定契約，包括最低流動性契約 和實質性運營契約，以及違約條款。違反這些契約中的任何一項都可能導致本協議下的違約。 一旦發生信貸協議下的違約事件，並且在違約事件持續期間，MidCap可以選擇宣佈信貸安排下所有未償還的 金額立即到期和支付，並暫停或終止所有承諾，以進一步延長 信貸。 信貸協議下的違約事件發生時，MidCap可以選擇宣佈信貸安排下所有未償還的 金額立即到期並支付，並暫停或終止所有進一步延長信貸的承諾。如果MidCap加速償還借款，我們可能沒有足夠的資產來償還債務。此外，如果 發生違約事件，或者如果我們需要在違約事件後獲得豁免，我們在未來可能會面臨更高的借款成本 和/或更多限制性條款。此外，為了確保我們履行信貸 協議下的義務，我們將幾乎所有資產(包括知識產權)質押給MidCap和貸款人。我們未能 遵守信用協議下的契約可能會導致違約、債務加速和資產損失 。

預期的LIBOR基準利率替換可能會影響我們的信貸協議下的利率，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利的 影響。

2017年7月，監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈打算在2021年底之前逐步淘汰LIBOR。倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)被廣泛用作設定貸款利率的參考。2020年11月30日，洲際交易所基準管理局(IBA)在美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和FCA的支持下，宣佈打算將大多數美元LIBOR期限的公佈延長至2023年6月30日。 2021年3月5日，IBA確認將在2023年6月30日公佈隔夜、1個月、3個月、6個月和12個月美元LIBOR期限後立即停止公佈。在2021年12月31日發佈LIBOR 之後，IBA還立即停止發佈1周和2個月的美元LIBOR設置。美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)與另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)正在考慮用有擔保的隔夜融資利率(SOFR)取代倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)，SOFR是一個基於短期國債市場交易計算的新指數。另類參考利率委員會是一個由美國大型金融機構組成的指導委員會。

如果 LIBOR在我們的信貸協議終止之前不復存在，MidCap可以選擇用合理可比的指數 或來源取代LIBOR，同時對適用的保證金或比例因子、利差調整或下限進行相應調整，以便 新指數保留當前的綜合收益率作為保證金的基礎，與MidCap對 以類似身份提供服務的其他安排所作的決定保持一致。此調整的結果可能會導致我們嘗試重新協商信用協議 ，因為其下的借款以倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)為索引。根據我們的信貸協議，任何此類調整或重新協商都可能增加或 影響利率。我們正在評估最終替換LIBOR的潛在影響，包括 SOFR作為主要替換的可能性。然而，我們無法預測LIBOR是否會在2023年6月30日之後停止使用、MidCap可能選擇的任何LIBOR替代方案的生效日期、SOFR是否會成為取代LIBOR的廣泛接受的基準 ，如果是，MidCap是否會選擇SOFR作為LIBOR的替代方案，或者從LIBOR過渡到 會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生什麼影響。

與知識產權相關的風險

如果 我們在未來的任何知識產權訴訟中敗訴，法院可能會要求我們支付鉅額賠償金或禁止我們銷售我們的 產品。

醫療器械行業在專利和其他知識產權方面容易打官司。醫療器械 行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。無論結果如何，法律訴訟都可能 耗盡我們的財力，分散我們管理層的時間和精力。如果我們輸掉這場訴訟或我們可能受到的任何其他類似法律 訴訟，法院可以要求我們向第三方支付鉅額賠償金，賠償第三方損失 ，要求我們向第三方尋求許可，支付持續的版税，重新設計我們的產品，或阻止我們製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的產品。雖然我們不認為我們的任何產品侵犯了他人持有的專利或其他專有權的任何有效索賠 ，但我們過去曾受到專利侵權索賠的影響。不能 保證我們不侵犯任何專利或其他專有權。除了代價高昂之外，為保護我們的知識產權 或起訴我們的知識產權而進行的曠日持久的訴訟可能會導致我們的客户或潛在客户推遲或限制他們購買或限制購買 或使用受影響的產品，直到訴訟解決。

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能會將市場份額拱手讓給我們的競爭對手 ，從而無法盈利地運營我們的業務。

我們 依靠專利、商業祕密、版權、專有技術、商標、許可協議和合同條款來建立我們的知識產權 並保護我們的產品。然而，這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法完全保護我們的 權利。例如，競爭對手可以圍繞我們的某些知識產權進行設計，以開發具有競爭力但不侵權的技術 。此外，我們不能保證我們的任何懸而未決的專利申請都會發布。美國專利商標局(或適用的外國知識產權局)可以拒絕或要求大幅縮小其未決專利申請和此類申請頒發的專利的權利要求。來自未決專利申請的任何專利可能無法為 我們提供重要的商業保護或足夠的商業保護，以防止競爭對手使用類似但非侵權的技術 。我們可能會在美國專利商標局的訴訟中招致鉅額費用。這些訴訟可能導致 有關我們的發明優先權的不利決定，以及已頒發專利的權利要求縮小或無效。此外， 我們產品銷售或可能銷售的某些國家/地區的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權 ，甚至根本不能保護我們的知識產權。我們還可能無法保護我們在這些國家/地區的商業祕密和非專利專有技術的權利。 此外，專利和某些其他知識產權不是永久的，第三方將能夠在到期後使用 主體權利。

此外，我們還持有第三方的許可證，這些許可證是利用我們某些產品的設計和製造中使用的某些技術所必需的。 丟失此類許可證可能會阻止我們製造、營銷和銷售這些產品， 這可能會損害我們的業務。如果我們或我們將向其許可知識產權的其他方未能為我們的產品中使用的知識產權獲得並維護足夠的 專利或其他知識產權保護，或者如果任何保護被減少或取消， 其他人可能會使用我們產品中使用的知識產權，從而損害我們的競爭業務地位。

我們 通過與我們的員工、獨立經銷商和顧問 簽訂保密協議，在一定程度上保護我們的商業祕密、專有技術和其他非專利專有技術。但是，我們不能保證協議不會被違反，有足夠的 任何違規補救措施，或者我們的商業祕密、技術訣竅和其他非專利專有技術不會 為我們的競爭對手所知或由我們的競爭對手獨立開發。

如果不訴諸昂貴且耗時的訴訟，我們 可能無法獲得或保護與我們產品相關的專有權。

我們 可能無法獲得、維護和保護我們的 產品或候選產品的開發和商業化所需的某些專有權利。我們的商業成功在一定程度上取決於獲得並維護我們產品的專利保護， 成功地維護這些專利來對抗使用侵權技術的競爭對手，併成功地保護這些專利不受第三方挑戰 。即使我們的專利涵蓋競爭技術，競爭對手也可能不會答應我們停止和停止 或許可我們專利權的要求，這將要求我們提起昂貴且耗時的訴訟。即使我們在 任何此類訴訟中勝訴，法院也可能不會發布禁令，或者侵權競爭對手可能會更改其技術以不再侵權。 我們將產品商業化的能力在一定程度上也將取決於第三方(包括我們競爭對手)的專利地位。 醫療器械和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。 相應地，我們無法確切地預測其他公司的專利可能獲得的專利主張的範圍和廣度。 如果我們被要求對抗第三方提起的專利訴訟，或者如果我們提起 訴訟來保護我們的專利權，我們可能會在訴訟中招致鉅額費用。(br}如果我們被要求對抗第三方提起的專利訴訟，或者如果我們提起 訴訟來保護我們的專利權，我們可能會在訴訟中招致鉅額費用。我們可能需要辯護的此類訴訟超出了我們的競爭對手的訴訟範圍，可能包括專利 主張實體，由於專利訴訟的昂貴性質，這些實體收購併主張專利作為一種創收手段。 在普通訴訟過程中，律師費不能追回。

除了涉及專利保護的風險外，我們還面臨競爭對手侵犯我們商標的風險。任何 侵權行為都可能導致混淆，並可能導致銷售損失。同樣，雖然我們謹慎地避免侵犯 第三方的權利，但我們不能控制第三方向我們主張其商標。不能保證我們會 在我們為保護我們的知識產權而提出的任何索賠中獲勝，或者在對我們提出的任何索賠中辯護。

未來 對我們專有權的保護不確定，這可能會影響我們在行業中成功競爭的能力。 未來對我們專有權的保護程度是不確定的。我們不能確保：

與信息技術、網絡安全和數據保護相關的風險

我們 依賴於各種信息技術(IT)系統，這些系統的故障、中斷或未經授權的篡改 可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們 廣泛依賴IT系統開展業務。我們對IT系統的依賴與日俱增，因為新冠肺炎大流行迫使我們有必要安排在家工作 。這些系統包括但不限於從供應商訂購和管理材料、將材料 轉換為成品、向客户開具發票和發貨、處理交易、彙總和報告運營結果、 遵守法規、法律或税收要求，以及提供管理我們業務所需的數據安全和其他流程。

此外，如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)而損壞或停止正常運行，而我們的業務連續性計劃不能及時有效地對此進行補償，我們的運營管理能力可能會受到 中斷。不斷增加的全球網絡安全漏洞、威脅以及更復雜和 針對性的網絡安全攻擊對我們的系統和網絡以及我們的客户、供應商、獨立 銷售代理、分銷商和第三方服務提供商的系統和網絡的安全，以及任何基礎信息和數據的機密性、可用性和完整性構成風險 。在家工作可能會增加與網絡釣魚、惡意軟件和其他類似網絡安全攻擊相關的網絡安全風險 。我們制定了預防、檢測、遏制、響應和緩解與安全相關的 威脅和潛在事件的計劃、流程和技術。我們根據行業和法規標準對我們的IT系統進行了大量持續改進，以將漏洞降至最低。 因為用於獲取未經授權訪問的技術經常更改， 可能很難檢測、預測、識別或防止這些入侵，或者在它們發生時緩解它們 可能具有挑戰性。在2021年期間，我們的一名員工是網絡釣魚計劃的受害者，因此我們支付了三張虛假髮票。雖然涉及的金額並不重要，但管理層已將此事提請董事會審計委員會注意，並立即實施了補救計劃。儘管有補救計劃，但不能保證我們不會 受到另一次或類似的攻擊, 尤其是當我們的網絡安全保護至少在一定程度上依賴於 沒有人為錯誤的時候。

我們的IT系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統以及開發新系統 以跟上信息處理技術、不斷髮展的系統和法規標準的持續變化。我們還將我們IT系統的某些元素 外包給第三方，這些第三方可能因此外包而獲得某些機密 信息，其系統也可能容易受到此類攻擊或中斷。不能保證我們的保護性 措施或這些第三方的措施將防止或檢測到可能對我們的業務、聲譽、運營業績和財務狀況產生重大影響的安全漏洞。如果這些系統無法與其他內部、 客户、供應商或第三方服務提供商系統有效運行或集成，也無法保護底層IT系統和數據完整性，包括 網絡攻擊、入侵或其他入侵或未經授權的訪問，或者我們未能補救任何此類攻擊 ，還可能導致我們的聲譽或競爭力受損、產品交付延遲以及 我們的運營效率降低，並且可能需要大量資本投資才能補救經營業績和財務狀況。我們維持網絡責任保險；但是，此保險 可能不足以覆蓋因中斷或破壞我們的系統而可能導致的財務、法律、業務或聲譽損失 。

我們當前的企業資源規劃(“ERP”)系統已過時，需要升級或轉換到新的ERP系統。

雖然我們已經對我們的ERP系統進行了升級，但它仍然過時，需要大量額外升級或轉換到新的ERP系統 。實施新的或升級的系統會帶來很大的風險，包括無法按設計運行、無法與我們的系統正確集成、潛在的數據或信息丟失、成本超支、實施延遲和運營中斷。 還需要依賴第三方供應商來設計、編程、維護和維護ERP系統。如果這些供應商未能正確 交付其服務，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，任何影響我們的 ERP系統實施計劃的中斷或故障都可能導致我們所依賴的關鍵信息延遲、有缺陷、損壞、不充分或 無法訪問。我們可能在業務運營中遇到困難，或在這些系統下運營業務時遇到困難， 任何一種情況都可能擾亂我們的運營，包括我們及時向客户開具發票、發貨和跟蹤產品訂單、計劃 庫存需求、管理我們的供應鏈、有效管理客户應收賬款和按條款向供應商付款的能力，否則 將為我們的客户提供充分的服務，並可能導致增加成本和其他困難。如果我們因實施或升級新系統或其他原因而遇到重大中斷 ，我們可能無法高效、及時地修復我們的系統 。如果全部或部分ERP系統升級實施流程被證明 無效，我們可能無法實現預期的好處。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的運營業績和現金流產生重大不利影響 。

與我們受控公司狀態相關的風險

隸屬於OrbiMed的基金 擁有我們相當大比例的普通股，有權指定我們的大多數董事會成員， 並能夠對股東批准的事項施加重大控制，防止其他股東和新投資者 影響公司的重大決策。

截至2021年12月31日，ROS 和Royalty Opportunities合計擁有我們已發行普通股的約84%。我們 與ROS和Royalty Opportunities簽訂了投資者權利協議，根據該協議，他們可以提名大多數董事 ，並在隨後的年度會議上指定我們的董事會主席，只要他們在我們公司的所有權門檻 保持在我們當時已發行普通股的至少40%。如果ROS和Royalty Opportunities無法維持這一所有權門檻 ，投資者權利協議考慮根據其所有權利益減少提名權。此外，根據投資者權利協議，只要達到所有權門檻，我們必須獲得ROS和Royalty持有的我們普通股的多數 批准才能進行以下行動：(I)發行新證券；(Ii)在一個財年產生超過25萬美元的債務；(Iii)在一個財年出售或轉讓超過25萬美元的資產或業務或我們的子公司；(Iv)收購超過$250,000的資產或業務或我們的子公司。 在一個財政年度內，我們必須獲得ROS和Royalty Opportunity持有的大部分普通股的批准才能進行以下行動：(I)發行新證券；(Ii)在一個財年產生超過25萬美元的債務；(Iii)在一個財年出售或轉讓超過25萬美元的資產或業務或子公司(V)單個資本支出超過125,000美元， 或一個財年的總資本支出超過1,500,000美元；(Vi)批准我們的年度預算；(Vii)聘用或終止我們的首席執行官； (Viii)任命或罷免我們的董事會主席；以及(Ix)在一個財年向另一個實體貸款、投資或購買，或允許任何 子公司購買超過250,000美元的任何股票或其他證券，或允許任何 子公司購買另一個實體超過250,000美元的任何股票或其他證券。只要達到所有權 閾值, 未經ROS和Royalty Opportunities提名的大多數董事 批准，我們不得將董事會規模增加到七名以上。投資者權利協議還授予ROS和Royalty Opportunities 向我們按比例購買我們可能建議發行和出售的任何新證券的權利。

由於擁有重要的股份所有權和控制權，OrbiMed有能力對我們的管理 和事務施加重大影響或實際控制權，以及基本上所有需要我們的股東和董事會採取行動的事項，包括修訂我們的 章程、第二次修訂和重新修訂的章程(“章程”)、選舉和罷免董事、任命管理層、 未來發行我們的普通股或其他證券、支付我們普通股的股息(如果有的話)、發生或合併或出售我們所有或幾乎所有資產和其他公司交易， 以及運營我們業務所涉及的某些日常決策，例如年度運營計劃、資本支出和 對我們業務的其他投資。OrbiMed的利益不一定在所有情況下都符合管理層對我們業務運營或其他股東利益的看法 。此外，OrbiMed及其附屬公司可能有興趣 進行收購、資產剝離和其他交易，或者不進行他們認為可能增加或減少投資的交易，即使此類交易可能會給我們的其他股東帶來風險。例如，OrbiMed可能導致 我們進行收購，從而增加我們的負債或導致我們出售創收資產。此外, OrbiMed及其 附屬公司能夠決定所有需要股東批准的事項的結果，能夠引起或阻止我們公司控制權的變更 或我們董事會組成的變更，並可能阻止對我們公司的任何收購。 這種集中的投票權控制可能會剝奪我們的其他股東在出售我們公司時獲得溢價 普通股的機會，並最終可能影響我們普通股的市場價格。

我們 是紐約證券交易所美國規則所指的“受控公司”，並依賴於為其他公司的股東提供保護的各種公司治理要求的豁免 。

我們 是紐約證券交易所美國公司指南第801(A)節定義的“受控公司”，因為我們所有已發行普通股的總投票權 的50%以上由OrbiMed Advisors LLC實益擁有。作為一家“受控公司”， 我們不受紐約證券交易所某些美國規則的約束，這些規則要求我們的董事會必須有多數獨立成員，薪酬 委員會完全由獨立董事組成，提名委員會完全由獨立董事組成。這些獨立性 標準旨在確保符合這些標準的董事不會有任何可能影響其作為董事的 行動的利益衝突。我們依賴紐約證券交易所美國證券交易所的控股公司豁免，在董事會、獨立提名和治理委員會或獨立薪酬委員會中沒有超過半數的獨立董事 。因此， 我們的股東沒有為遵守紐約證券交易所美國規則的所有公司治理要求的公司的股東提供同樣的保護。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的股票 是股權證券，從屬於我們的未償債務。

我們普通股的股份 是普通股權益。這意味着我們的普通股將排在我們未來可能發行的任何優先股的流通股之後 ，或者低於我們的信貸協議項下的債務和我們未來可能產生的任何債務，以及 針對我們的所有債權人債權和其他非股權債權，以及我們可用來償還對我們的債權的資產，包括 破產或類似程序中的債權。此外，與通常在指定的 到期日支付本金和利息的負債不同，就我們的普通股而言，(I)只有在董事會宣佈時才支付股息，以及(Ii)作為 公司，我們僅限於從合法可用的資產中支付股息和贖回款項。我們從未為普通股支付 股息，目前也不打算在未來支付股息。此外，我們的信用協議禁止 我們支付股息。此外，我們的普通股對我們的業務或運營沒有限制，對我們產生債務或從事任何交易的能力也沒有限制，只受一般股東可獲得的投票權的限制。

我們 無法遵守紐約證交所美國人的持續上市要求可能會導致我們的普通股被摘牌，這 可能會影響其市場價格和流動性，並降低我們的融資能力。

我們 需要滿足某些定性和財務測試，以保持我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所上市。如果我們 未在指定期限內遵守紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求，並受到允許的 延期，我們的普通股可能會被建議退市(取決於我們提出的任何上訴)。2020年10月5日，由於完成了2020年8月的債務重組，我們重新 遵守了這些持續上市要求。不能保證 我們將繼續遵守這些持續的上市要求，特別是考慮到我們的普通股價值在過去一年中大幅下降 。如果我們的普通股被摘牌，買賣我們的普通股和獲得準確的報價可能會更加困難，我們的股票價格可能會出現實質性的下跌。退市還會削弱我們的融資能力。

我們普通股的 市場價格波動極大，這可能會影響我們未來的融資能力，並可能導致我們股東投資的 價值突然縮水。

包括我們在內的醫療器械和生物技術公司的證券市場價格歷來波動很大， 市場不時會經歷與此類公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動 。由於我們無法控制的因素，我們普通股的交易量和價格一直並可能繼續波動，並可能大幅波動 。在2021年，我們普通股的售價從每股0.56美元到6.58美元 ，我們的日交易量從1.29萬股到2.188億股不等。這種波動可能是廣泛的市場和 行業因素的結果。未來我們普通股交易價格或流動性的波動可能會損害我們 股東對我們普通股的投資價值。可能對我們普通股的市場價格和可銷售性產生重大影響的因素 包括：

在過去，隨着公司證券市場價格的波動，證券集體訴訟經常被提起 。這些訴訟通常尋求未指明的損害賠償，就像任何訴訟程序一樣，人們不能確定地預測未決訴訟的最終結果。此外，我們可能需要支付與任何此類訴訟相關的大量費用 ，當我們迴應任何此類訴訟時，我們管理層的注意力和資源可能會從業務運營中轉移。 我們為我們以及我們的董事和高級管理人員提供保險以承保這些風險，但我們的保險有較高的免賠額以降低保費費用，並且不能保證保險將覆蓋我們當前面臨或未來可能面臨的任何特定索賠，也不能保證保險是否足以覆蓋我們當前面臨或未來可能面臨的任何具體索賠

我們 可能會增發普通股，導致股權稀釋。

未來的 攤薄可能是由於我們未來額外的股權發行和/或股權融資事件，包括我們未來任何潛在的未償債務重組 。此外，我們可能會通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本， 這將進一步稀釋我們股東的所有權利益。截至2021年12月31日，根據Xant Medical Holdings，Inc.，我們擁有購買約7,111,112股普通股的流通權證、購買3,188,355股普通股的股票期權和限制性股票 單位獎勵，涵蓋2,970,104股我們的普通股。修訂和重新啟動的2018年股權激勵 計劃，根據我們先前的股權補償計劃購買13,311股我們的普通股的期權，以及1,246,080股可供購買的股票 如果這些或任何未來認股權證、 期權或限制性股票單位被行使或以其他方式轉換為我們普通股的股份，我們的股東將經歷 額外的攤薄。

出售或可供出售的大量普通股或其他股權證券可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響 。

如果我們的普通股或優先股在公開市場上大量出售 ，或者認為這些出售可能發生， 可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，並可能嚴重削弱我們未來通過股權發行籌集資金的能力 。我們無法預測OrbiMed或任何其他股東實益擁有的證券的市場銷售(如果有的話)或這些證券未來可供出售的情況會對我們普通股的市場價格產生什麼影響(如果有的話)。

反收購 我們的組織文件和協議中的條款可能會阻止或阻止控制權的更改，即使出售公司 可能對我們的股東有利，這可能會導致我們的股價下跌，並阻止我們的股東試圖更換 或撤換我們目前的管理層。

我們的章程和細則以及我們的投資者權利協議中的幾個 條款可能會使我們的股東很難改變董事會的組成 ，從而阻止他們改變管理層的組成。此外，我們的憲章 和章程中的幾項條款可能會阻礙、推遲或阻止我們的股東可能認為有利的合併或收購。這些規定包括：

這些 反收購條款可能會嚴重阻礙我們的股東從控制權變更中獲益的能力，因此， 可能會對我們普通股的市場價格以及我們股東實現任何潛在控制權變更溢價的能力產生重大不利影響 。

我們的 董事會有權在未經股東批准的情況下發行和指定我們的優先股。

本憲章授權本公司董事會在未經股東批准的情況下發行最多1000萬股本公司優先股 ，但須遵守適用法律、規則和法規以及本憲章規定的限制，作為優先股 系列股票，不時確定每個此類系列股票的數量，並確定每個此類系列股票的名稱、權力、 優先股和權利及其資格、限制或限制。這一系列優先股的權力、優先股 和權利可能優先於我們的普通股或與我們的普通股持平，這可能會降低其價值。

我們的 憲章指定特拉華州衡平法院為我們股東可能提起的某些訴訟的獨家法庭 ，這可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法法庭的能力。

我們的 憲章規定，特拉華州衡平法院將是(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟 ，(Ii)任何董事、 高級管理人員或其他員工違反對我們或我們股東的受託責任的任何訴訟，(Iii)根據特拉華州公司法(DGCL) 對我們提出索賠的任何訴訟的獨家法院。 或(Iv)任何訴訟主張根據特拉華州公司法(“DGCL”)向我們提出索賠。 或(Iv)根據特拉華州公司法(以下簡稱“DGCL”)對我們提出索賠的任何訴訟。本公司的股東將被視為 已知悉並同意本公司憲章中有關選擇論壇的規定。我們憲章中的法院條款 的選擇可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法法院的能力。

儘管 如上所述，《交易法》第27條規定，聯邦法院對為執行《交易法》或根據其制定的規則和法規而承擔的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有獨家聯邦管轄權。 修訂後的《1933年證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或根據其制定的規則和規定 產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此，專屬法院條款將不適用於 為執行《交易法》、《證券法》或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而提起的訴訟 。

我們 從未支付過紅利，在可預見的未來也不會這樣做。

我們 尚未宣佈或支付任何普通股現金股息。未來股息的支付將取決於我們的收益 和財務狀況以及董事會認為合適的其他因素。除非我們支付股息，否則 股東可能無法從他們持有的普通股中獲得回報。我們的董事會目前無意 為我們的普通股支付股息。我們目前打算保留所有未來收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。 此外，我們的信貸協議條款禁止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股市場價格的升值(如果有的話)將是我們股東的唯一收益來源。

一般風險因素

在全球範圍內 經濟和社會不穩定可能會對我們的收入、財務狀況或運營結果產生不利影響。

全球經濟的健康狀況，特別是信貸市場和金融服務業的健康狀況，以及我們社會結構的穩定性，都會影響我們的業務和經營業績。例如，信貸和金融市場可能會受到當前俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及應對措施的不利影響。如果信貸市場不景氣， 我們可能無法在需要時或在優惠條件下籌集額外的融資。我們的客户可能會遇到財務困難 或無法借錢為其運營提供資金，這可能會對他們及時購買我們的產品或為我們的產品付款的能力造成不利影響(如果有的話)。此外，不利的經濟狀況，如新冠肺炎疫情造成的經濟衰退、最近的供應鏈中斷和勞動力短缺以及持續的通脹，也可能對我們的供應商提供材料和組件的能力產生不利影響 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。與我們的客户和供應商一樣，這些經濟 條件使我們更難準確預測和規劃未來的業務活動。

氣候變化或應對氣候變化的法律、法規或市場措施可能會對我們的財務狀況和 業務運營產生重大不利影響。

大氣中二氧化碳和其他温室氣體濃度增加導致的氣候變化可能會對我們未來的運營構成風險，可能會受到自然災害和極端天氣條件(如颶風、龍捲風、野火或洪水)的影響。對氣候變化的擔憂 可能導致新的法律或法規要求，旨在減少或減輕温室氣體的影響， 以及更嚴格的水權監管。我們運營所在州的法規不一致可能會影響遵守此類法律或法規要求的成本 。

此外，上市公司股東對公司的氣候變化影響和緩解努力越來越敏感， 越來越多地尋求加強對公司面臨的氣候變化風險、挑戰、治理影響和財務影響的披露 ，並要求公司採取積極主動的方法來應對與其運營相關的感知環境風險，包括與氣候變化相關的風險 。影響我們的負面宣傳或氣候相關訴訟可能會對我們的業務產生負面影響 。

用於確定會計估計的會計標準、政策或假設的變化 可能會對我們的財務報表(包括我們的運營結果和財務狀況)產生不利影響。

在 按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制我們的合併財務報表時， 我們必須做出影響我們的運營結果和/或財務狀況的決定。此類決策包括選擇適用的適當會計原則和會計估計所依據的假設。在做出此類決定時， 我們根據對相關情況的理解和分析、歷史經驗和專家評估做出判斷。 視情況而定。因此，實際金額可能與我們編制合併財務報表時估計的金額不同。 我們的關鍵會計估計將在本報告後面的第II部分：項目7.管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析 中進行説明。此外，包括財務會計準則委員會(“FASB”)和美國證券交易委員會在內的各種權威會計或監管機構可能會修訂、擴大和/或取消管理我們合併財務報表編制的財務會計 或報告準則，或者可能改變其先前對如何應用各種財務會計和/或報告準則的解釋 或立場。我們分別在Form 10-K和Form 10-Q中披露已經發布但尚未在我們的年度和季度報告中採用的會計聲明的影響 。但是， 我們不提供對建議的會計聲明的評估，因為此類建議可能會在披露過程中發生變化 ，因此, 我們無法有意義地評估它們對我們合併財務報表的影響。未來對會計準則的更改 可能會修改當前用於編制合併財務報表的會計政策和程序。 此類更改可能難以預測和實施，可能會對我們編制和報告合併財務報表的方式、運營結果和財務狀況產生重大影響。

上市公司的 要求，包括遵守《交易所法案》的報告要求以及《薩班斯-奧克斯利法案》和《紐約證券交易所美國人》的要求 ，可能會使我們的資源緊張，增加我們的成本，轉移管理層的注意力， 我們可能無法及時或經濟高效地遵守這些要求。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》的報告要求以及《薩班斯-奧克斯利法案》和《紐約證券交易所美國人》的公司治理標準。這些要求給我們的管理、系統和資源帶來壓力，我們將繼續招致鉅額的法律、會計、保險和其他費用。交易法要求我們在規定的時間內提交關於我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，並準備一份關於我們年度股東大會的委託書 。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制 。紐約證券交易所美國人要求我們遵守各種公司治理要求。要保持和改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，並遵守交易所 法案和紐約證交所美國證券交易所的要求，需要大量的資源和管理監督。這可能會將管理層的注意力從其他業務問題上轉移 ，並導致與合規相關的鉅額成本，這可能會對我們和我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此外，隨着我們通過有機和收購兩種方式發展業務，我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制將變得更加複雜，我們可能需要更多的 資源來確保這些控制和程序保持有效。

這些 法律法規還可能使我們更難或更昂貴地獲得某些類型的保險，包括董事和 高級管理人員責任保險，我們可能會被迫接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的費用才能 獲得相同或類似的承保範圍。這些法律法規還可能使我們更難吸引和留住合格的 人員加入我們的董事會或其委員會或擔任我們的高管。股東和第三方的倡導努力還可能促使治理和報告要求發生更多變化。我們無法預測或估計我們可能產生的額外 成本金額或這些成本的時間。此外，如果我們無法履行作為上市公司的義務，我們可能會 受到普通股退市、罰款、制裁和其他監管行動以及潛在的民事訴訟的影響。

客户、監管機構、投資者和其他利益相關者對我們的環境、社會 和治理實踐的日益嚴格的審查和不斷變化的期望可能會給我們帶來額外的成本，或使我們面臨新的或額外的風險。

公司 正面臨客户、監管機構、投資者和其他與其環境、社會和 治理(“ESG”)實踐和披露相關的利益相關者日益嚴格的審查。投資者權益倡導團體、投資基金和有影響力的投資者也越來越關注這些做法，尤其是在我們自己的運營和供應鏈中與環境、氣候變化、健康和安全、供應鏈管理、多樣性、勞動條件和人權有關的做法。ESG相關合規性成本增加 可能會導致我們的整體運營成本大幅增加。我們的ESG實踐可能無法達到我們所有 利益相關者和倡導團體的標準，他們可能會發起進一步的變革運動。未能適應或遵守監管 要求，或未能響應投資者或利益相關者的期望和標準，可能會對我們的業務和聲譽產生負面影響 ，並對我們普通股的交易價格產生負面影響。

第 1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目 2.屬性

我們的總部和製造工廠位於蒙大拿州貝爾格萊德郵編：59714，郵編：664Cruiser Lane。我們在蒙大拿州校區還有另外兩個設施，分別位於蒙大拿州貝爾格萊德600 Cruiser Lane，Montana 59714和蒙大拿州貝爾格萊德732 Cruiser Lane，Montana 59714。我們所有的物業 都已出租。

我們 在蒙大拿州貝爾格萊德郵輪巷664號租賃了大約14,000平方英尺的設施，一直持續到2025年10月。該建築 是FDA註冊的設施，環境控制區等級為10,000(ISO 7)。位於該工廠的經過驗證的製造區域和實驗室根據FDA、GMP法規和國際標準化組織13485：2003提供加工、最終包裝和測試空間，以生產醫療器械。該設施在FDA註冊，用於設備設計、設備製造和合同製造，以及篩選、測試、存儲和分發生物組織。我們還在蒙大拿州貝爾格萊德的一棟位於600 Cruiser Lane的建築中租賃了大約17,700平方英尺(br}英尺)。該空間包括6間100級(ISO 5)無塵室、設備齊全的診斷實驗室、微生物學實驗室和檢測實驗室。我們以為期10年的運營租約租賃該建築，租期為 至2023年8月，並有10年續租選擇權。我們還在蒙大拿州貝爾格萊德市732 Cruiser Lane的一棟建築中租賃了約21,000平方英尺的空間，其中有一間1,000(ISO 6)級潔淨室，該潔淨室將一直持續到2024年1月。

除了我們在蒙大拿州貝爾格萊德的設施外，我們還在明尼蘇達州明尼通卡市租賃了大約100平方英尺的辦公空間。

第 項3.法律訴訟

我們的 法律訴訟在本表格10-K中的附註11-我們合併財務報表的附註 中的承付款和或有事項中進行了討論。

第 項4.礦山安全信息披露

不適用 。

第 第二部分

第 項5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場 信息

我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所掛牌上市，股票代碼為“XTNT”。

記錄持有人

截至2022年3月8日，我們有173名記錄保持者。

分紅

我們 尚未支付任何現金股息，在可預見的將來也不會這樣做。此外，我們與MidCap 的信用協議禁止我們支付股息。

最近未註冊證券的銷售情況

在截至2021年12月31日的季度內，我們 沒有出售本公司任何未註冊的股權證券。

發行人和關聯購買者購買股票證券

在截至2021年12月31日的季度內，我們 沒有購買我們公司的任何普通股或其他股權證券。

項目 6.保留

項目 7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本 管理層討論和分析提供重要的歷史和前瞻性披露，旨在使投資者和 其他用户能夠評估我們的財務狀況和運營結果。以下討論應與本年度報告Form 10-K中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。 我們的合併財務報表和附註包含在本年度報告Form 10-K中。除了歷史財務信息 之外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。 本文中包含的一些數字已進行四捨五入以便於陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括在“關於前瞻性陳述的告誡 聲明”和標題“第一部分第1A項”中討論的那些因素。風險因素。“

業務 概述

我們 為國內外市場開發、製造和營銷再生醫學產品和醫療器械。我們的產品 服務於整形外科和神經外科醫生的專業需求，包括用於促進骨癒合的骨生物學、植入物 和用於治療脊柱疾病的器械。我們通過獨立分銷商 和庫存代理在直接員工的支持下在美國推廣我們的產品。

我們 在美國擁有廣泛的銷售渠道，由獨立委託代理商和庫存分銷商代理我們的部分或全部產品。我們還維護一個國民賬户計劃，使我們的代理商能夠訪問綜合配送網絡 醫院(“IDN”)和通過團購組織(“GPO”)。我們與主要的 個GPO簽訂了生物製品合同，並廣泛訪問美國各地的IDN，用於生物製品和脊柱硬件系統。雖然我們的重點是 美國市場，但我們通過加拿大、墨西哥、南美、澳大利亞和某些太平洋地區國家的庫存分銷合作伙伴在國際上推廣和銷售我們的產品。

我們 一直專注於並打算繼續主要關注四個關鍵增長計劃：(1)推出新產品；(2)擴大我們的分銷網絡 ；(3)滲透鄰近市場；以及(4)通過技術和戰略收購利用我們的增長平臺。在2021年期間， 我們推出了四個新產品，其中包括最近推出的骨髓抽吸濃縮液產品，該產品於2021年11月推出 。2021年，我們通過引入40多家新代理商擴大了我們的分銷網絡。為了推進我們打入鄰近 市場的目標，我們增加了新的銷售人員，以利用某些鄰近的非脊椎市場，例如足踝、顱頜面、腫瘤、關節重建和創傷市場，我們在2021年期間通過擴大我們的自有品牌和 原始設備製造商(“OEM”)在這些鄰近市場的銷售，在實現這一目標方面取得了進展。最後，我們的關鍵增長計劃之一是 通過有針對性的戰略收購來增加產品供應的深度。雖然這四個關鍵增長計劃的目的是 增加我們未來的收入，但不能保證我們將成功實施這些增長計劃或 增加我們的未來收入。

新冠肺炎大流行的影響

自2020年3月以來，新冠肺炎疫情已導致企業關閉、嚴格的旅行限制和社會疏遠措施的實施。 在新冠肺炎大流行初期以及最近 由於主要由達美航空和奧密克戎變體導致的病例和住院人數激增，醫院和其他醫療機構取消或推遲了選擇性程序，將資源轉移到感染患者身上，非患者，包括我們的直接和間接銷售代表，獲得的機會有限 。由於這些情況，外科醫生和他們的病人 已經並可能繼續推遲使用我們產品的程序。此外，許多專門從事使用我們產品的流程的工廠都出現了人員短缺、臨時關閉和/或工作時間減少的情況. 這些情況已經並可能繼續對正在進行的選擇性程序的數量以及我們的員工、獨立銷售代表和分銷商有效地營銷和銷售我們的產品的能力產生負面影響， 已經並可能繼續對我們的收入產生實質性的不利影響。

雖然 放寬新冠肺炎限制導致我們在截至2021年12月31日的財年收入較上年有所改善，但在某些情況下，和住院治療2021年第三季度和第四季度導致我們的收入 在2021年第三季度和第四季度分別與上年同期和2021年第二季度相比下降。 在整個2021年第三季度和第四季度，最嚴重的是從2021年8月開始，由於手術數量增加而取消和/或推遲手術，我們的許多關鍵市場的脊柱和其他手術業務量 受到了負面影響 住院，對選擇性程序的限制人員短缺，這對我們2021年的收入產生了負面影響。這種選舉程序和人員配備問題的減少一直持續到2022年第一季度初，並可能繼續持續或惡化，這將繼續對我們的收入造成不利影響。此外，如果新冠肺炎病例再次持續死灰復燃， 可能會恢復額外的限制和 住院治療.

新冠肺炎疫情還對一般商業活動以及全球經濟和供應鏈造成了不利影響， 擾亂了我們獲得原材料、組件和產品的能力。這場大流行還 對我們的分銷商、獨立銷售代表、客户、合同製造商 和供應商及其各自的業務產生不利影響，這反過來已經並可能繼續對我們的業務和運營產生不利影響 。

雖然 我們繼續監測新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和財務業績的影響，但在2022年期間，新冠肺炎疫情將在多大程度上繼續影響我們的業務，這將取決於高度不確定和 無法準確預測的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎變體的新信息，遏制它的行動或 治療其影響的新信息，疫苗的可用性、接受度和有效性，病毒及其變體的未來死灰復燃，政府限制的速度 以及 患者出於安全考慮或經濟困難而尋求護理和治療的意願和能力。如果我們的收入繼續下降，無法恢復到新冠肺炎大流行前的水平，我們可能需要對長期資產和商譽產生減值費用，並註銷多餘的 庫存，這可能會對我們未來的經營業績產生不利影響。

運營結果

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

下表列出了我們在2021年和2020年的運營結果(以千美元為單位)：

收入

截至2021年12月31日的年度總收入 增長3.6%，達到5530萬美元，上年為5330萬美元。190萬美元的增長主要歸功於240萬美元的額外自有品牌和OEM Orthobiologics銷售額，使 自有品牌和OEM總銷售額達到490萬美元，而上一年為260萬美元。與上一年相比，植入物銷售額減少了100萬美元，部分抵消了這一增長。

銷售成本

銷售成本 主要包括製造成本、產品採購成本和手術器械折舊。銷售成本 還包括估計過剩庫存的儲備、可能丟失且無法退回的寄售庫存，以及估計丟失和損壞的寄售手術器械的儲備 。截至2021年12月31日的財年，銷售成本增加了20.2%，即380萬美元，從截至2020年12月31日的1890萬美元增至2280萬美元。這主要是因為在削減庫存計劃的推動下，增加了 100萬美元的勞動力和管理費用不足，剩餘的增加主要來自產品的銷售組合和直銷，但前期生產成本較高。

截至2021年12月31日的一年，毛利潤佔銷售額的百分比從截至2020年12月31日的64.5%降至58.8%。 在截至2021年12月31日的年度5.7%的降幅中，1.9%是由於增加了 勞動力和管理費用的吸收不足，1.3%是由於銷售組合，包括利潤率較低的自有品牌和OEM銷售的增加， 和2.6%是由於前期生產成本增加而直接銷售產品。我們預計更高的產品成本 將在未來持續，但除此之外，隨着新冠肺炎對外科手術的影響減弱，預計毛利潤將會改善。

常規 和管理

一般和行政費用 主要包括公司員工的人事成本、現金和股票薪酬相關成本、公司 法律、會計和其他專業費用的費用，以及佔用成本。截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用增加了 7.0%，即90萬美元，達到1,440萬美元，而截至2020年12月31日的一年為1,350萬美元。這一增長主要是由於增加了110萬美元的基於股票的補償 額外的法律和解費用50萬美元以及增加了50萬美元的工資和工資。與各種員工薪酬計劃相關的費用減少了80萬美元， 遣散費減少了30萬美元，部分抵消了這些 增加的費用。

銷售 和市場營銷

銷售 和營銷費用主要包括銷售佣金、銷售和營銷員工的人事成本、貿易展會成本、 銷售會議、差旅費用、廣告以及其他與銷售和營銷相關的成本。截至2021年12月31日和2020年12月31日的每一年，銷售和營銷費用 總計2100萬美元。與2020年相比， 佣金支出減少了30萬美元，原因是自有品牌和OEM銷售的比例更大，這抵消了與商展和相關差旅相關的額外支出30萬美元。

研究和開發

研究和開發費用主要包括新產品技術開發的內部成本。研發費用 在截至2021年12月31日的財年增加了20萬美元，增幅為32.4%，從截至2020年12月31日的70萬美元增至90萬美元。這一增長主要是由於與2020年相比，2021年的研發人員數量有所增加。

利息 費用

截至2021年12月31日的年度的利息 減少500萬美元至100萬美元，而截至2020年12月31日的年度為600萬美元 。這一下降是由於我們於2020年10月1日進行的債務重組，其中包括我們的未償還本金 和實物利息減少了6170萬美元。

所得税撥備

截至2021年12月31日的年度所得税撥備減少30萬美元至0美元，而截至2020年12月31日的年度為30萬美元 。這一下降是由於某些州暫停使用淨營業虧損作為對上一年 應税收入的抵消。

流動性 與資本資源

流動資金

自 我們成立以來，我們主要通過運營現金流、私募股權證券和可轉換債務、債務融資、普通股發行和其他債務交易為我們的運營提供資金。下表彙總了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的營運資金 (單位：千)：

我們的現金和現金等價物增加 主要是由於2021年2月完成了普通股和認股權證的私募 。2021年2月24日，我們以私募方式向一家專注於醫療保健的機構認可投資者 發行了8,888,890股我們的普通股，收購價為每股2.25美元，並以認股權證的形式購買了最多6,666,668股我們的 普通股。權證的行權價為每股2.25美元，須遵守慣例的反稀釋，但不受價格保護和調整， 立即可行使，並於發行之日起五年內到期。在扣除費用和其他預計發行費用後，我們從私募中獲得了大約 $1840萬的淨收益。我們預計將這些淨收益 用於營運資金和其他一般公司用途。 2021年5月6日，我們用信用額度和1200萬美元定期貸款對2021年12月31日到期的未償債務進行了再融資。

現金流

截至2021年12月31日的年度，運營活動提供的淨現金為40萬美元，而截至2020年12月31日的年度，運營活動使用的現金為70萬美元。這一增長主要是由於為應對交付期縮短而採取的降低 庫存水平的舉措產生了更多現金，但這部分被截至2020年12月31日的年度應收賬款收款的影響所抵消。

截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為190萬美元，主要是購買財產 和設備210萬美元，部分被出售固定資產所得的20萬美元所抵消。截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額 為130萬美元，主要是購買了150萬美元的房地產和設備，部分被出售固定資產所得的20萬美元所抵消。

截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為1,750萬美元，其中 主要歸因於我們2021年2月私募所得的1840萬美元(扣除發行成本)。截至2020年12月31日的年度，用於融資活動的淨現金 為90萬美元，其中主要包括與債務重組相關的100萬美元成本 。

當前 和之前的信貸安排

於2021年5月6日，本公司作為擔保人，本公司及其附屬公司作為借款人(統稱“借款人”)，以MidCap Financial Trust的身份與MidCap Financial Trust簽訂了 信用、擔保和擔保協議(定期貸款)(“定期信貸協議”)和 (循環貸款)(“循環信貸協議”) 。 與MidCap Financial Trust簽訂了 信用、擔保和擔保協議(“定期信貸協議”) 。 本公司作為擔保人和我們的子公司作為借款人(統稱為“借款人”)與MidCap金融信託基金簽訂了 信貸、擔保和擔保協議(“定期信貸協議”)和 (循環貸款) 。

定期信貸協議規定本金總額為1,200萬美元(“定期貸款承諾”)的有擔保定期貸款安排(“定期貸款安排”)將立即撥給借款人，另外還有500萬美元 額外部分完全由MidCap和貸款人酌情決定，用於本公司、借款人和 貸款人在根據該等額外部分發放貸款之前商定的目的。循環信貸協議提供有擔保的循環信貸安排(“循環貸款”，連同“貸款”)，借款人可在任何時間借入最多800萬美元(該金額為“循環貸款承諾”)，其可獲得性 是根據循環信貸協議中規定的公式確定的，借款基數等於借款人的某些應收賬款和存貨的百分比 。循環貸款項下的所有借款必須 滿足慣例條件，包括無違約、所有重要方面的陳述和擔保的準確性 以及交付更新的借款基礎證書。

設施的到期日為2026年5月1日。每一借款人和本公司作為擔保人，對信貸協議條款規定的貸款項下的所有義務負有連帶責任 。借款人的義務以及本公司作為擔保人根據信貸協議承擔的義務以其幾乎所有資產(包括但不限於本公司和借款人的所有庫存、設備、賬户、知識產權和其他資產)的優先留置權作為擔保。

定期融資的 所得款項用於支付與融資相關的交易費，並全額支付本公司先前信貸融資項下所有未償還的 債務和應計利息，詳情如下。循環融資的收益可用於支付與融資相關的交易費、全額償還本公司先前信貸融資項下的所有未償債務和應計 利息，以及用於營運資金和一般企業用途。

信貸協議項下的貸款及其他債務的年利率相等於LIBOR利率之和的利息， 該等條款在信貸協議中定義，加上適用保證金7.00%(在定期信貸協議的情況下)和4.50% (在循環信貸協議的情況下)，每種情況下的LIBOR下限均為1.00%。

信貸協議包含通常適用於高級擔保信貸安排的肯定和否定契約，包括契約 ，這些契約除其他事項外，限制或限制借款人產生額外債務的能力，以及對其資產的額外留置權，從事合併或收購或處置資產，支付股息或進行其他分配， 自願提前償還其他債務，與關聯人進行交易，進行投資，以及改變性質此外，信貸協議要求借款人和本公司將產品淨收入維持在或高於最低 水平，並保持最低調整後EBITDA和最低流動資金，每種情況下都保持在信貸協議規定的水平。 截至2021年12月31日，我們遵守了信貸協議下的所有條款。

於2022年3月7日對信貸協議進行了修訂，其中包括：(I)規定，如果且只要本公司的流動資金(如信貸協議中明確定義)超過1,400萬美元，且信貸協議下沒有其他違約事件，則從信貸協議要求的下一次交付合規證書開始 ，免除遵守本公司調整後的最低EBITDA要求。以及(Ii)重新設定與可選預付款相關的某些應付費用的確定日期 至修訂執行之日，從而延長該等費用的 原定到期日。此外，退場費上調25個基點。

在簽署和交付信貸協議的同時，於2021年5月6日，本公司、借款人、OrbiMed Royalty Opportunities II，LP和ROS Acquisition Offshore LP之間於2019年3月29日修訂並重新簽署的信貸 協議(“第二個A&R信貸協議”)，原定於2021年12月31日到期，已根據協議條款終止，所有未清償金額均已終止。 本公司、借款人、OrbiMed Royalty Opportunities II，LP和ROS Acquisition Offshore LP之間的信貸協議原定於2021年12月31日到期。

現金需求

我們 相信，截至2021年12月31日，我們的1820萬美元現金和現金等價物，加上 設施下的可用金額，將足以滿足我們至少到2023年3月的預期現金需求。但是，我們可能需要或尋求 額外資金，為我們在2023年3月之前的未來運營和業務戰略提供資金。因此，不能保證我們 在此之前不需要或不尋求額外融資。

如果市場條件有利於籌集額外資金，我們 甚至可以在需要之前就選擇籌集額外資金。我們 可能尋求通過各種渠道籌集更多資金，例如股權和債務融資、額外債務重組或 再融資，或者通過戰略合作和許可協議。我們不能保證我們能夠獲得額外的 資金來源來支持我們的運營，或者如果這些資金可供我們使用，我們不能保證這些額外資金足以 滿足我們的需求或按我們可以接受的條款提供。如果經濟和市場狀況惡化，情況尤其如此。

對於 我們通過出售股權或可轉換債務證券或債務的重組或再融資來籌集額外資本的程度，我們現有股東的利益可能會被稀釋，條款可能包括股權購買折扣價、認股權證 覆蓋範圍、清算或其他會對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們發行普通股， 我們可能會以低於交易價格的收購價發行，和/或我們可能會向購買者發行認股權證，這 可能會稀釋我們現有的股東。如果我們發行優先股，可能會對我們股東的權利產生不利影響，或者使我們普通股的價值縮水 。特別是，授予未來優先股持有人的特定權利可能包括投票權、股息和清算、轉換和贖回權、償債基金條款，以及對我們與第三方合併或將資產出售給第三方的能力 的限制。額外債務融資(如果可用)可能涉及包括契約的協議 限制或限制我們採取特定行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈 股息。在籌集額外的股本或債務融資之前，我們可能需要根據我們的信貸 協議和/或我們與他們的投資者權利協議下的ROS和特許權使用費機會獲得代理的同意，並且不能保證 他們會提供此類同意，這可能會限制我們籌集額外融資的能力和條款。

最近 會計聲明

有關最近會計聲明的信息 包含在我們合併財務報表的附註1中，內容為“項目8.財務 報表和補充數據.”

關鍵會計估算

我們所有 重要的會計政策和估計都在我們的合併財務報表附註1中進行了説明，“第 項8.財務報表和補充數據“我們的某些更關鍵的會計估計要求管理層在確定估計時選擇適當的假設時應用重大判斷 。就其性質而言，這些判斷 受到固有程度的不確定性的影響。我們根據我們的歷史經驗、現有合同條款、 我們對行業趨勢的觀察、我們的客户提供的信息以及其他外部來源提供的信息(視情況而定)來制定這些判斷。 在不同的假設條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們 認為以下財務估計對描述我們的財務狀況和運營結果都很重要 ，需要主觀或複雜的判斷。此外，我們認為下面討論的項目在我們的合併 財務報表中正確記錄了所有列示的期間。我們的管理層已經與董事會審計委員會和我們的獨立註冊會計師事務所討論了我們最關鍵的財務估計的制定、選擇和披露。 我們的管理層已經與董事會審計委員會和我們的獨立註冊會計師事務所討論了我們最關鍵的財務估計的制定、選擇和披露。 對這些財務估計的判斷基於截至我們財務報表日期的可用信息。這些財務 估計包括：

商譽和無形資產

商譽 表示收購企業資產的成本超出公允價值。在購買 業務合併中獲得並被確定具有無限期使用年限的商譽和無形資產不會攤銷，而是每年進行減值測試 只要事件或情況表明資產的賬面價值可能無法收回。我們每年進行減值測試 ，並按季度審查分析假設。我們在報告單位級別 測試商譽減值， 這是一個運營部門或低於一個運營部門的一個級別，稱為組成部分。運營分部的組件 是一個報告單位，如果該組件構成可獲得離散財務信息的業務，並且分部管理 定期審查該組件的運營結果。

我們 選擇12月31日評估年度商譽的任何減值，以便與我們年度計劃流程的時間緊密一致。 在測試商譽的減值時，我們執行量化減值測試，包括計算報告單位的公允價值 並將該值與其賬面價值進行比較。如果公允價值低於其賬面價值，則商譽被確定為 減值。如果商譽受損，就有必要對收益計入減值費用。2021年或2020年沒有記錄商譽減值 。

噹噹前事件或環境變化表明一項資產或 資產組的賬面價值可能無法收回時，我們 評估其他無形資產。待持有和使用的資產的可回收性基於我們對標的資產的未貼現未來運營現金流的預測 。如果此類預測表明未來的未貼現現金流不足以收回相關資產的賬面價值，則可能需要收取費用以將賬面金額降低至相等的估計公允價值。 我們在2021年或2020年沒有觸發事件。

存貨 估值

存貨 按成本或可變現淨值中較低者列報。成本採用特定的識別方法確定，包括材料、 人工和管理費用。我們根據歷史使用情況和銷售額以及對產品預期未來需求的假設，計算預計陳舊和過剩庫存的庫存儲備。需求持續大幅下降可能會導致手頭的過剩庫存量增加 。此外，我們行業的特點是定期進行新產品開發 並推出新產品，這可能會導致現有 產品被蠶食而導致手頭的陳舊庫存數量增加。我們對過剩和陳舊庫存的估計每季度都會進行審查和更新。我們對預期的未來產品需求的估計可能被證明是不準確的，在這種情況下，我們可能需要為多餘和過時的庫存收取費用。 庫存儲備的增加會導致相應的費用，並記入銷售成本。我們 相信截至2021年12月31日的1030萬美元的總儲備是足夠的.

應收賬款和備付金

應收賬款 代表已確認收入的客户應收金額。貿易應收賬款的正常條款為 淨30天，部分客户提前付款可享受折扣。我們在認為必要時進行信用評估，但通常 不需要抵押品來發放信用。

壞賬準備是我們對現有應收賬款中可能出現的信用損失金額的最佳估計。我們根據歷史收款經驗、客户當前信譽、客户集中度、應收賬款餘額年齡、可能影響客户支付能力的一般經濟狀況以及管理層判斷等因素來確定撥備。 此外，我們還根據歷史收款經驗計提了針對當前影響收款能力的經濟條件進行調整的當前預期信用損失撥備。 實際客户數量可能與我們的估計不同。賬户餘額在所有收款手段用完後計入 津貼，追回的可能性被認為微乎其微。壞賬撥備 計入費用。我們沒有任何與客户相關的表外信貸敞口。

任何主要客户的財務狀況惡化 或經濟大幅放緩可能會對我們收回部分或全部應收賬款的能力 產生實質性的負面影響。我們相信，對歷史趨勢的分析和我們目前對潛在收款問題的瞭解 可以為我們提供足夠的信息，以便為可疑的 帳户建立一個合理的估計。但是，由於我們無法準確預測客户財務穩定性的未來變化，因此我們未來因壞賬造成的實際損失可能與我們的估計不同。如果我們確定較小或較大的壞賬準備金是合適的 我們將在我們做出這樣的決定期間記錄壞賬支出的貸項或費用(如果適用)。 我們相信我們在2021年12月31日的60萬美元的壞賬撥備是足夠的。

正在關注

隨附的 合併財務報表的編制假設我們將繼續作為一家持續經營的公司，考慮在正常業務過程中實現資產和清算負債，不包括與資產的可回收性或分類或這些不確定性的結果可能導致的負債額有關的 任何調整。 我們繼續作為一家持續經營的公司、實現我們的資產賬面價值和在正常業務過程中履行債務的能力取決於許多因素，包括：開發、 我們產品的商業化和市場接受度；競爭技術和市場發展；監管要求和 延遲；以及吸引和留住關鍵人員的能力。

管理層對持續經營企業進行了 評估，作為其與董事會討論和董事會審查我們2022年年度 運營計劃的一部分。管理層相信，截至2021年12月31日，我們的1840萬美元現金和現金等價物，加上設施下的可用金額 ，將足以滿足我們至少到2023年3月的預期現金需求。

第 7A項。關於市場風險的定量和定性披露

此 項目7A不適用於Xant作為一家較小的報告公司。

第 項8.財務報表和補充數據

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致 公司股東和董事會

Xant 醫療控股公司

關於財務報表的意見

我們 審計了Xant Medical Holdings，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，以及截至2021年12月31日的兩年期間各年度的相關合並運營報表、股東權益和現金流量 ； 我們認為，上述財務報表按照美國公認的會計原則，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩年內各年度的經營業績和現金流量。 本公司認為，上述財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至 2021年12月31日的兩年期間的運營結果和現金流量。

意見依據

公司管理層對這些財務報表負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的 財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得 財務報表是否沒有重大錯報(無論是由於錯誤還是欺詐)的合理保證。公司 不需要對其財務報告內部控制進行審計，也不需要我們進行審計。作為我們審計的一部分， 我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤 還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。

重要的 審核事項

以下傳達的 關鍵審計事項是指在當期對財務報表進行審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，且(1)涉及對財務 報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通 不會以任何方式改變我們對整個財務報表的看法，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項 ，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

存貨計價

關鍵 審核事項説明

正如合併財務報表附註1中解釋的那樣，公司按季度審查其庫存組成部分，以確定估計的過時情況，並根據需要將過剩庫存調整為其可變現淨值。 截至2021年12月31日的淨庫存總額為1800萬美元。

由於重大假設的敏感性 ，審計 管理層對估計的過剩和陳舊庫存的計算涉及到高度的審計師判斷。這些假設包括產品生命週期、銷售預測以及競爭對手推出新產品或 增強產品的時間。

競爭的影響和新冠肺炎疫情對銷售預測的持續影響進一步增加了審核難度 管理層的估計和假設的合理性，需要大量的審核工作。

如何在審核中解決關鍵審核事項

我們的 與管理層用於記錄過剩和陳舊庫存儲備的產品需求預測相關的程序包括 以下內容：

XTANT 醫療控股公司

合併 操作報表

(單位： 千，不包括股數和每股金額)