假象2021財年0001610618P3YP3YP1Y0.5000016106182021-01-012021-12-3100016106182021-06-30ISO 4217：美元00016106182022-02-28Xbrli：共享00016106182021-12-3100016106182020-12-31ISO 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

或

☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從

佣金文件編號001-36912

CIDARA治療公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

46-1537286

(述明或其他司法管轄權 公司或組織)

(税務局僱主 識別號碼)

南希裏奇大道6310號，

101號套房

聖地亞哥，

鈣

92121

(858)

752-6170

(主要行政辦公室地址)

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值0.0001美元

“CDTX”

納斯達克股市有限責任公司

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是o 不是 ý

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是o 不是 ý

用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ý不是o

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ý不是o

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。

大型加速文件服務器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☒

規模較小的報告公司

☒

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒

根據納斯達克全球市場普通股股票2021年6月30日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。98.0百萬美元。

截至2022年2月28日，註冊人普通股的流通股數量為68,154,642.

以引用方式併入的文件

根據附表14A向美國證券交易委員會提交的註冊人最終委託書中與註冊人2022年股東年會相關的部分，將在本表格10-K的第三部分中引用。這樣的最終委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會。

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目錄表

									頁面
第一部分
第1項。						業務			4
第1A項。						風險因素			25
項目1B。						未解決的員工意見			62
第二項。						屬性			62
第三項。						法律訴訟			62
第四項。						煤礦安全信息披露			62
第II部
第五項。						註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券			63
第六項。						[已保留]			63
第7項。						管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析			63
第7A項。						關於市場風險的定量和定性披露			74
第八項。						財務報表和補充數據			75
第九項。						會計與財務信息披露的變更與分歧			102
第9A項。						控制和程序			102
項目9B。						其他信息			102
項目9C。						關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露			102
第三部分
第10項。						董事、高管與公司治理			103
第11項。						高管薪酬			103
第12項。						某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項			103
第13項。						某些關係和相關交易，以及董事的獨立性			103
第14項。						首席會計師費用及服務			103
第四部分
第15項。						展示、財務報表明細表			104
第16項。						表格10-K摘要			106
簽名

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CIDARA治療公司

關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。在某些情況下，我們可以使用諸如“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定等詞語，以及表達對未來事件或結果的不確定性的類似表達來識別這些前瞻性陳述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。本年度報告中關於Form 10-K的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：

•我們預期的臨牀前開發、法規提交、臨牀試驗和產品批准的開始和完成時間；

•我們計劃對我們的候選產品進行研究、開發和商業化；

•我們為營運資金需求提供資金的能力；

•我們預期的臨牀試驗設計和調控途徑；

•我們有能力獲得並保持對我們的候選產品的監管批准，以及任何相關的限制、限制和/或已批准候選產品標籤上的警告；

•我們成功商業化的能力，以及我們對未來候選產品的治療和商業潛力的期望；

•我們候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場提供服務的能力；

•我們的產品獲得批准的市場接受率和程度；

•我們開發銷售和營銷能力的能力，無論是單獨還是與潛在的未來合作伙伴；

•美國或美國以及其他國家的監管動態；

•我們的第三方供應商和製造商的表現；

•已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

•我們對我們的產品和開發候選產品的屬性的期望，包括藥物特性、療效、安全性和劑量方案；

•我們對費用、持續虧損、未來收入、資本需求以及我們需要或有能力獲得額外融資的估計；

•我們為我們的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力；

•我們有能力使用我們的CloudBreak平臺來確定開發候選方案，或將我們的CloudBreak平臺擴展到其他感染性疾病領域；

•我們識別和開發新產品候選產品的能力；

•我們的任何候選產品的預防性使用的潛力；

•我們留住和招聘關鍵人員的能力；

•我們的財務業績；

•新冠肺炎疫情對我們業務的潛在影響；以及

•與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。

這些前瞻性陳述反映了我們管理層對未來事件的信念和看法，是基於截至本年度報告10-K表格日期的估計和假設，受風險和不確定性的影響。我們在“風險因素”一節中更詳細地討論了其中的許多風險。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。

您應完整閲讀本Form 10-K年度報告以及我們參考並作為Form 10-K年度報告證物提交的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明對本年度報告中的10-K表格中的所有前瞻性陳述進行限定。除非法律要求，我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

2

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風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中概述的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下文“風險因素”標題下找到，應仔細考慮。

•我們的運營、業務和財務業績已經並可能繼續受到當前與新冠肺炎相關的公共衞生大流行的不利影響。

•我們嚴重依賴目前處於第三階段臨牀開發的rezafungin和CD388的成功，我們預計它將在本季度末進入第一階段臨牀開發，我們正在非常早期地努力開發我們CloudBreak計劃的其他候選產品，這些產品可能都不會成功。

•如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，包括REPORT試驗，我們完成rezafungin臨牀開發計劃的能力，以及我們獲得必要的監管批准的能力可能會被推遲或阻止。

•如果瑞扎芬淨、CD388或任何其他候選產品的臨牀試驗被推遲、終止或暫停，或者未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會在完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本，或遇到延遲或最終無法完成的情況。

•如果在開發過程中發現了我們的候選產品的嚴重不良反應或意外特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或全部候選產品的開發。

•即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

•如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法有選擇地與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

•無論是否通過CloudBreak平臺，我們在識別、發現和開發潛在候選產品方面的努力可能都不會成功。

•我們需要大量的額外資金來完成rezafungin的開發，並推進CD388和我們的CloudBreak計劃。

•我們依賴我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發rezafungin和CD388；用於rezafungin在美國和日本以外的商業化；以及用於CD388的後期開發、製造、註冊和商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成rezafungin和CD388的開發，也無法充分利用rezafungin和CD388的市場潛力。

•我們沒有臨牀或商業規模製造候選產品的經驗，將依賴第三方生產我們的候選產品。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。

•如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法商業化，或將推遲商業化，我們的候選產品和我們創造收入的能力將受到損害。

•如果我們無法從合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個臨牀前CloudBreak計劃。

•我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

3

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第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家生物技術公司，專注於長效療法的發現、開發和商業化，旨在改變面臨嚴重疾病的患者的護理標準。我們專注於傳染病和腫瘤學。我們的主要候選產品是醋酸瑞扎芬淨，一種新型棘球菌素抗真菌藥物的靜脈配方。Rezafungin正在開發為每週一次的高暴露療法，用於嚴重侵襲性真菌感染的一線治療和預防。此外，我們正在使用我們的CloudBreak®平臺開發一種潛在的新型藥物，稱為藥物-FC結合物，或DFC，用於預防和治療嚴重疾病。我們最初的開發項目針對流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、人類免疫缺陷病毒和導致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。此外，我們還擴展了CloudBreak平臺，以發現和開發用於治療癌症的DFC。

在抗感染藥物市場，我們專注於抗真菌和抗病毒領域。我們認為，這些是商業上更具吸引力的細分市場，特別是與抗菌細分市場相比。例如，Rezafungin將定位於估計價值42億美元的全球系統性抗真菌市場，在這個市場上，高需求未得到滿足、高死亡率、幾乎沒有正在開發的新藥物和巨大的市場機會。

雷扎芬京

Rezafungin是棘球菌素類抗真菌藥物中的一種新分子。我們正在開發瑞扎芬淨，用於一線治療和預防與高死亡率相關的嚴重、侵襲性真菌感染。

奮力2期臨牀試驗

2018年3月和2019年7月，我們分別報告了我們的瑞扎芬淨的全球隨機2期臨牀試驗ESPENTINE的A部分和B部分的陽性背線結果。奮進公司是一項國際性、多中心、雙盲臨牀試驗，評估每週一次的瑞扎芬淨與每日一次的卡泊芬淨在治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者中的安全性、耐受性和有效性。在奮力臨牀試驗中，rezafungin在治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者方面達到了其在有效性、安全性和耐受性方面的所有目標。

恢復3期臨牀試驗

2021年12月，我們報告了我們在念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌病患者中進行的第三階段關鍵臨牀試驗RESTORE的TOPLINE陽性結果。RESTORE是一項全球性、隨機、雙盲、對照試驗，評估瑞扎芬淨作為潛在的一線治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的有效性和安全性。RESTORE招募了187名患者，並在第一週評估了一劑400毫克(Mg)的rezafungin，然後每週服用200 mg rezafungin，總共長達四周。將治療組與批准的卡泊芬淨每日劑量進行1：1隨機比較。

在RESTORE試驗中，rezafungin達到了美國食品和藥物管理局(FDA)在第30天提交全原因死亡率的主要終點，也達到了歐洲藥品管理局(EMA)在第14天提交全球治癒的主要終點。這兩個結果都表明，每週一次的瑞扎芬淨與目前的治療標準卡泊芬淨每天一次相比，在統計學上並不遜色。接受瑞扎芬淨的患者清除血液中真菌病原體的時間比接受卡泊芬淨的患者(分別為23.9vs27.0小時)平均快3小時，從重症監護病房(ICU)出院的時間平均比接受卡泊芬淨的患者(分別為5.0vs14.5天)早9.5天。

4

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CIDARA治療公司

RESTORE臨牀試驗的TOPLINE療效結果摘要：

Rezafungin每週一次 400毫克wk1/200 mg N=93(手套) n (%)

卡泊芬淨，每日一次 70 mg d1/50 mg N=94(手套) n (%)

95% CI

主端點

第30天全因死亡(FDA)

22 (23.7)

20 (21.3)

2.4 (-9.7, 14.4)

第14天全球治癒(EMA)

55 (59.1)

57 (60.6)

-1.11 (-14.9, 12.7)

次要終端

第五天根除真菌病2

50/64 (78.1)

46/67 (68.7)

第5天全球治癒

52 (55.9)

49 (52.1)

第14天根除真菌病2

46/64 (71.9)

47/67 (70.1)

探索性端點

第一天血培養陰性3

36/67 (53.7)

30/65 (46.2)

第2天血培養陰性3

49/66 (74.2)

41/64 (64.1)

ICU住院時間中位數3,4

5.0天 (n=17)

14.5天 (n=28)

1 針對隨機化因素，調整差值的點估計和可信區間。2 僅限念珠菌血症患者。 3 沒有能力進行統計比較。4 所有第一天住在ICU或在研究期間住進ICU的患者都包括在內，除了那些在ICU出院前死亡的患者。

雷扎方金總體上被容忍得很好。在接受瑞扎芬淨和卡泊芬淨的患者中，不良事件的總體發生率和嚴重不良事件的發生率是相似的。瑞扎芬淨和卡泊芬淨導致研究藥物停用的不良事件發生率也相似。

基於我們RESTORE試驗的陽性結果，以及最近與FDA就我們的臨牀和非臨牀數據包進行的NDA前積極討論，我們預計將於2022年年中向FDA提交瑞扎芬淨治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病的NDA申請，並向美國以外的其他監管機構提交類似申請。

我們已經完成了RESTORE試驗，並進行了可能在美國和歐洲獲得批准所需的初步分析，但仍在繼續招募和治療中國的患者，以支持中國的監管文件。

集成的恢復階段3和爭取階段2的結果

我們的第三階段恢復試驗和第二階段奮進試驗對所有接受400 mg/200 mg劑量方案的患者的綜合結果表明，rezafungin在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病方面不遜於卡泊芬淨。數據顯示，與卡泊芬淨相比，在幾個關鍵指標上，結果都有所改善：

•在FDA的主要終點第30天，瑞扎芬淨和卡泊芬淨的全因死亡率分別為18.7%和19.4%。

•瑞扎芬淨第5天和第14天的真菌清除率分別為73.4%和71.9%，卡泊芬淨分別為64.5%和68.4%。

•僅念珠菌血症患者第5天真菌清除率瑞扎芬淨為80.0%，卡泊芬淨為67.8%。

•接受瑞扎芬淨的患者血培養陰性的中位時間(22.3天)比卡泊芬淨(26.3天)更快。

尊重3期臨牀試驗

我們目前正在對接受異基因血液和骨髓移植的患者進行尊重、單一、全球、隨機、雙盲、對照的3期關鍵臨牀試驗，以評估瑞扎芬淨在為期90天的預防方案中預防念珠菌、麴黴和肺孢子菌感染的效果。Rezafungin第一週的劑量為400毫克，隨後每週一次，共90天，與包含兩種藥物(唑類和巴曲姆)的方案進行比較，每天一次，持續90天。FDA和EMA的主要療效結果是無真菌存活

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CIDARA治療公司

第90天。我們預計這項試驗將招募大約462名患者。在REPORT試驗仍然開放招募的同時，我們繼續關注新冠肺炎對我們的臨牀研究人員在我們每個全球臨牀試驗地點招募患者的能力的短期和長期影響。

MundiPharma合作協議

2019年9月3日，我們宣佈與MundiPharma醫療公司或MundiPharma建立戰略合作伙伴關係，開發和商業化靜脈注射配方瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。根據與MundiPharma的合作和許可協議或MundiPharma合作協議的條款，我們向MundiPharma授予了獨家、有版税的許可，允許其在美國和日本以外的地方開發、註冊和商業化rezafungin。潛在交易總價值為5.684億美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。

截至2021年12月31日，我們從向MundiPharma出售股權中獲得了900萬美元，3000萬美元的預付款和4230萬美元的全球發展資金，其中包括我們在2021年1月收到的1110萬美元的里程碑式付款，這筆款項可用於未來向我們支付的特許權使用費。此外，根據2021年12月取得的里程碑，我們在2022年1月收到了280萬美元。

雲中斷®平臺

我們相信，我們的CloudBreak平臺有潛力通過開發能夠在單個長效分子中提供強大的疾病靶向活性和免疫系統參與的候選產品，為預防和治療嚴重疾病提供一種全新的方法。CloudBreak平臺認識到，當病原體或癌細胞逃避或克服宿主免疫系統時，往往會導致嚴重的疾病。我們的CloudBreak DFC候選產品旨在通過兩種方式對抗疾病：通過直接靶向和在適當情況下通過將免疫系統集中在病原體或受感染細胞上來防止疾病擴散或免疫逃避。我們認為，這是一種潛在的變革性方法，有別於目前的治療方法、克隆抗體和疫苗。此外，DFC還具有幾個優勢，包括：

•多價結合，有可能提高效力；

•能夠在同一病原體上使用不同的靶點以降低耐藥性，或者在癌細胞的情況下，在單個分子中充當“藥物雞尾酒”，這可能會提高對治療的反應；

•使用單一DFC針對多個病毒病原體或腫瘤靶點的可能性；以及

•有可能全面覆蓋所有病毒變種和所有人，無論其免疫狀態如何。

與單抗相比，我們的DFC更小，具有更好的組織滲透潛力，並針對多個部位而設計。與小分子不同，我們認為DFC的優化可以主要集中在效力上。

我們主要的CloudBreak候選對象是用於預防和治療流感的DFC或流感DFC。2020年9月，我們提名我們的流感DFC CD388作為開發候選者。CD388類似於我們之前開發的候選CD377，但提供了預防流感的更持久保護的潛力。我們在2021年12月提交了CD388的研究新藥申請，或IND。2022年1月，Cidara收到FDA的來信，確認30天審查期結束，IND正在進行中。我們計劃在本季度結束前在健康志願者中啟動一項第一階段研究。這項研究將由楊森製藥公司或強生旗下的揚森製藥公司全額資助，作為我們獨家全球許可和合作協議的一部分，或下文所述的揚森合作協議。

CloudBreak平臺還使我們能夠擴大DFC的開發，以針對其他威脅生命的病毒，包括呼吸道合胞病毒和艾滋病毒。為了應對全球大流行，我們還利用我們的CloudBreak平臺來識別針對冠狀病毒或冠狀病毒的新DFC，包括導致新冠肺炎的菌株。此外，我們還將CloudBreak平臺擴展到傳染病之外，以發現和開發高效的DFC，這些DFC可以針對腫瘤疾病的多個途徑進行靶向。

Janssen協作協議

2021年3月31日，我們與Janssen簽訂了Janssen合作協議，基於我們的CloudBreak平臺開發和商業化一種或多種用於預防和治療流感的DFC。

根據Janssen合作協議的條款，我們將根據雙方同意的協議，在CD388或另一種雙方同意的流感DFC開發候選藥物的研究、臨牀前和早期臨牀開發方面進行合作

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CIDARA治療公司

研究計劃，目標是通過第一階段臨牀試驗和第一階段第二臨牀試驗推進發展。我們將負責執行研究計劃下的所有啟用IND的研究和臨牀試驗。雙方將負責在研究計劃下進行某些特定的化學、製造和控制開發活動。Janssen將獨自負責，並根據商定的預算補償我們在執行研究計劃活動時發生的內部人員和自付費用。研究計劃完成後，一旦選擇進行開發，揚森公司將完全負責後期開發、製造、註冊和商業化。在Janssen協作協議生效後，Janssen向我們支付了2700萬美元的預付款。自簽署Janssen協作協議以來，我們有權獲得Janssen為開展研究計劃活動而產生的最高5,820萬美元的研發費用報銷。截至2021年12月31日，我們已收到2700萬美元的預付款和1020萬美元的研發報銷。

我們有資格從Janssen獲得高達2.4億美元的開發和監管里程碑付款，以表彰其在未來幾年成功完成某些活動，包括但不限於啟動CD388的第一階段試驗、Janssen繼續臨牀開發的決定以及啟動關鍵試驗。此外，我們可能有資格獲得約4.55億美元的商業里程碑以及產品年淨銷售額等級的版税，費率從中位數到高位數。

我們的戰略

我們的目標是成為發現、開發和商業化新型、同類最佳長效療法的領先生物技術公司，旨在改變面臨嚴重疾病的患者的護理標準。我們戰略的關鍵要素包括：

•推動rezafungin走向商業化。我們正在開發Rezafungin，這是一種每週一次的棘球菌素抗真菌藥物，用於治療嚴重的真菌感染，包括但不限於美國疾病控制和預防中心(CDC)認為的緊急和嚴重威脅。我們成功地完成了恢復階段3治療臨牀試驗，這將作為我們申請治療適應症的保密協議的基礎，目前正在登記我們的尊重階段3預防臨牀試驗。這些適應症的批准將使我們能夠瞄準兩個不同的、具有商業吸引力的細分市場，它們的需求在目前的護理標準中尚未得到滿足：治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病，以及在高度脆弱的人羣、接受異基因血液和骨髓移植的成年人中預防侵襲性真菌感染。

•從我們的CloudBreak平臺開發候選產品。2021年12月，我們為CD388申請了用於季節性和大流行性流感預防和治療的IND，並正在開發針對其他病毒感染的候選新產品，如呼吸道合胞病毒、艾滋病毒和引起新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。此外，我們還擴展了CloudBreak平臺，以發現和開發用於治療癌症的DFC。我們可以單獨為這些項目提供資金，使用贈款或政府合同資金，或者通過我們可能考慮的新合作伙伴關係。我們還將繼續建立與CloudBreak平臺、其應用和開發候選者相關的知識產權。

•通過有針對性的銷售隊伍在美國將產品商業化。抗感染藥物市場受益於通過相對較小的專業商業組織處理大量銷售機會的能力。我們相信，通過有針對性的銷售和營銷組織，rezafungin可以在美國成功地商業化，滿足相對較小的明確定義的傳染病和血液學客户基礎，這些客户在醫院和門診管理侵襲性真菌感染。在美國和日本以外的地區，我們的戰略合作伙伴MundiPharma有權將rezafungin商業化。

雷扎芬京

2014年，我們收購了一種新型棘球菌素抗真菌藥物熱扎芬淨。我們認為Rezafungin具有與其他棘球菌素和其他類別的抗真菌藥物區分開來的潛力，因為它每週一次的劑量、高前端負荷暴露、高組織滲透性、安全性和耐受性、缺乏藥物-藥物相互作用和廣譜。

雷扎芬淨正在被開發用於治療和預防嚴重的侵襲性真菌感染。

系統性真菌感染及抗真菌藥物市場概況

真菌感染在醫院和門診環境中都構成了重大的醫學挑戰。雖然真菌在我們的環境中無處不在，但它們通常對免疫系統正常的人無害。如果真菌進入並在血液中繁殖，這些感染就會成為全身性的，並可能危及生命。系統性風險因素

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CIDARA治療公司

真菌感染包括最近的胃腸道手術、廣譜抗生素的使用、中心血管導管的放置、完全腸外營養的使用、腎功能衰竭、實體器官移植、血液和骨髓移植或骨髓移植、化療和其他形式的免疫抑制。

我們估計，2017年全球處方藥系統性抗真菌藥的年銷售額約為42億美元。這包括在住院和門診環境中作為預防(預防性)使用的療法，特別是在急性髓系白血病或急性髓系白血病或接受骨髓移植等惡性血液病患者中使用的療法，用於治療住院病人的療法，以及用於治療出院病人的療法。

大多數侵襲性真菌感染是由兩種真菌引起的，念珠菌和麴黴菌。我們估計，每年大約有97,000名美國人可能死於侵襲性真菌感染。在所有報告的與真菌有關的死亡中，大約90%是由幾種常見的真菌引起的，包括麴黴假絲酵母和氣囊腫S.系統性念珠菌感染包括念珠菌症和侵襲性念珠菌病。在2014年發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的一項研究中，白念珠菌血症被證明是美國醫療保健獲得性血液感染的最常見原因。

儘管在診斷和治療念珠菌血症方面取得了進展，但這些感染繼續導致高死亡率。根據發表在《臨牀傳染病》(2009)上的一項研究，念珠菌血症在確診後12周內的粗死亡率為35%。相比之下，疾控中心報告稱，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)感染導致的死亡率為13%。此外，據估計，每一例念珠菌症都會導致額外的23天住院和超過68 000美元的額外治療費用。

由於缺乏創新的治療方法，醫生治療系統性真菌感染的選擇受到限制。幾個因素導致抗真菌藥物開發速度低，包括用於研究的真菌特異性藥物靶標數量有限，以及以前具有挑戰性的監管環境，需要進行大規模且昂貴的臨牀試驗。因此，自2006年以來，抗真菌藥物的數量減少到只有一種新的批准，而抗微生物耐藥性卻增加了。

目前治療系統性真菌感染的替代藥物，包括多烯類、氮唑類和目前批准的棘球菌素類藥物，我們相信可以通過新型抗真菌藥物來解決這些侷限性。雖然這些藥物已被證明對許多患者有效，但死亡率仍然很高，而且多烯和氮唑可能會導致需要停用的嚴重副作用，並已知當與第二種藥物或藥物-藥物相互作用或DDIS一起服用時，會導致一種藥物對身體的影響發生重大變化。接受骨髓移植、癌症化療或實體器官移植的患者可能會接受抗真菌預防，以防止致命念珠菌, 麴黴菌和/或肺孢子蟲病感染數週到一年以上，這取決於免疫抑制時期或移植物抗宿主病的發展。目前預防侵襲性真菌疾病的範例很複雜，因為它們需要患者具體的計劃和藥物雞尾酒，由潛在疾病和真菌感染的當地流行病學決定，即使在定製時也可能發生變化。

在血液學方面，患者患嚴重DDIS的風險增加，因為許多新批准的用於治療血癌的療法在與唑類抗真菌藥物一起服用時都有禁忌症或預防措施，這是目前抗真菌預防的護理標準。為了預防肺孢子蟲肺炎，甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲惡唑，或TMP/SMX，即眾所周知的Bactrim，是一線預防的首選藥物。TMP/SMX的挑戰包括骨髓抑制、過敏和腎毒性。

目前的預防措施需要多種藥物來覆蓋常見病原體。免疫功能低下患者的複雜性以及目前用於預防的抗真菌藥物(氮唑類和TMP/SMX)的複雜性，創造了重大的改進機會。

棘球菌素於2001年推出，在美國越來越多地被推薦用於治療真菌感染。2015年12月，美國傳染病學會(IDSA)發佈了新的臨牀指南，承認棘球菌素在初始治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病方面顯示出比氮唑類藥物的統計學優勢，現在建議將棘球菌素作為這一適應症的一線治療。

目前批准的棘球菌素包括卡泊芬淨、米卡芬淨和阿尼杜拉芬淨，與其他抗真菌藥物類別相比，被認為具有良好的耐受性和安全性。然而，它們必須每天通過靜脈輸注給藥，這可能會延長患者在治療期間的住院時間，並將其主要限制在醫院環境中使用。儘管存在這一限制，大約10%服用棘球菌素的患者每天在家中接受一次輸液，或者需要每天前往門診輸液中心，持續數週甚至數月。這種使用反映了對廣譜的需求增加。念珠菌覆蓋範圍、由於患者的複雜性而增加的唑類耐藥性和併發症，以及為降低醫院成本而提早出院的經濟激勵。

疾控中心報告稱，某些物種念珠菌對現有的抗真菌藥物，如氮唑類藥物和批准的棘球菌素產生越來越大的抗藥性。尤其是唑類抗真菌藥物的廣泛使用，刺激了耐藥性的增加。非-白念珠菌 念珠菌現在美國約三分之二的念珠菌病例是由它們引起的。2019年，疾控中心發佈了關於抗生素耐藥性威脅的報告。這份名單

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CIDARA治療公司

包括幾種真菌病原體：金黃色念珠菌耐藥念珠菌被列為“嚴重威脅”，對氮唑耐藥煙麴黴菌這是一個“觀察名單威脅”。

為了有效，棘球絛蟲藥物應該在治療的早期出現，暴露在儘可能安全的高水平。影響暴露的關鍵PK參數包括藥物的半衰期、最大血漿濃度或C最大值和血藥濃度-時間曲線下面積，或AUC。可以使用的最大劑量是基於藥物的整體安全性概況。使用棘球絛蟲藥物，治療早期的高藥物暴露，根據C最大值或AUC，最大限度地發揮這些藥物的抗真菌治療效益。

當真菌開始對某種藥物產生抗藥性時，最低抑制濃度或MIC會上升，這意味着需要更高的藥物暴露時間，才能使該藥物具有與對敏感菌株相同的療效。有一個C最大值而遠遠大於起始MIC的AUC為治療由耐其他抗真菌藥物的菌株引起的感染提供了最好的機會，包括其他棘球菌素。此外，歐盟對卡泊芬淨的標籤要求肥胖患者服用更高劑量的卡泊芬淨。最近的一項分析發現，美國市場領先者Micafungin實現了85%-88%的目標達標率(與光葉錦雞兒小鼠970.06 mg/L)，先給藥200毫克，然後每天給藥150毫克，但在批准劑量為每天一次100毫克的情況下，只達到10%-50%。這些因素表明，目前批准的棘球菌素的PK並不是最優的。

儘管每一類抗真菌藥物仍在廣泛使用，但我們相信，結合棘球菌素的光譜和安全性，同時改善PK特性以增強療效、簡單性、門診使用和PK的新型療法存在市場機會。

我們的解決方案-瑞扎芬淨治療和預防嚴重真菌感染

由於其新穎的化學結構，熱扎芬淨具有較長的半衰期，較高的C最大值和很高的AUC。此外，雷扎芬金還接受了測試體外培養抗27個棘球絛蟲--不敏感念珠菌與卡泊芬淨相比，對這些菌株的效力相當或更強，對幾個菌株的效力高達8倍。Rezafungin也接受了測試體外培養對100個分離株的抗金黃色念珠菌，一個高度耐藥的新興菌株，包括8個對其他棘球菌素耐藥的菌株，並顯示出與目前可用的棘球菌素相同或更好的效力(高達64倍)，對棘球菌素耐藥菌株。

這些因素與所有其他棘球菌素形成對比，我們相信它們可以使rezafungin成為每週一次的靜脈療法，用於治療和預防系統性真菌感染。我們正在開發雷扎芬淨，以克服棘球絛蟲類藥物和其他抗真菌藥物的限制，提供以下主要好處。

•治療耐藥病原體的潛力。我們認為，瑞扎芬淨可用於治療由耐藥真菌引起的真菌感染，包括目前對棘球菌素耐藥的真菌感染，因為它對耐藥菌株具有效力，並且在治療過程的早期有較高的藥物暴露。我們預計，在病程早期較高的暴露可能會改善由耐藥和非耐藥病原體引起的清除感染。

•單劑治療。Rezafungin不是僅僅為了提早出院而先用棘球菌素再用口服唑治療患者，而是在整個治療過程中擴大單劑靜脈注射棘球菌素療法，從而使治療與美國和歐盟或歐盟目前的指導方針保持一致。

•住院時間更短、費用更低，以及更低的門診成本。每週一次靜脈注射棘球菌素的醫生可能會更早地出院，從而降低醫院成本，我們認為這可能佔到念珠菌血症總治療成本的80%以上。此外，及早出院和/或ICU環境可能會降低感染醫院感染的風險。來自3期恢復試驗的數據表明，無論是在ICU還是在醫院，rezafungin組的患者在數字上的住院時間都比Caspofunin組的患者短。對於使用棘球菌素靜脈注射出院的患者，每週一次的瑞扎芬淨可以省去每天一次靜脈注射棘球菌素療法的大量門診輸液費用。

•提高了合規性。每週一次的rezafungin治療可以幫助患者遵從性，因為患者不需要回到醫院或門診中心每天靜脈注射棘球菌素，並且可以消除那些每天接受口服唑遞減治療的患者不遵從性的可能性。

•支持或改進預防養生法。由於藥物相互作用或耐受性差，一些患者不能接受唑或甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲惡唑預防治療。我們期望每週一次的瑞扎芬淨治療可以在住院和門診的基礎上提供更好的預防治療，特別是對這些患者。

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CIDARA治療公司

我們已經尋求包括FDA和EMA在內的監管機構的多項指定，以支持在開發階段對rezafungin進行快速評估，並在商業階段增強rezafungin的商業屬性。

在美國，FDA已經批准了rezafungin以下稱號：

•對於念珠菌症和侵襲性念珠菌病的治療，熱扎芬淨擁有合格傳染病產品或QIDP、快速通道和孤兒藥物的稱號。QIDP和孤兒藥物指定從FDA批准之日起在美國提供總計12年的市場獨家經營權。

•對於接受異基因血液和骨髓移植的患者的預防性使用，rezafungin有QIDP和Fast Track的名稱。QIDP指定自FDA批准之日起在美國提供總共五年的市場獨家經營權。

FDA的QIDP和Fast Track指定旨在提供以下資格：(1)與FDA更頻繁的互動以加快藥物開發和審查，(2)優先審查，旨在將FDA對NDA採取行動的總時間從12個月減少到8個月，以及(3)QIDP將任何藥物在批准後有資格的市場排他期延長5年。FDA的孤兒藥物指定旨在提供以下資格：(1)FDA批准後在美國的七年市場獨佔期，(2)經濟利益，包括免除支付臨牀研究費用和税收抵免，以及(3)免除對兒科患者進行臨牀試驗。

在歐盟，歐盟委員會已批准雷扎芬金孤兒藥物用於治療侵襲性念珠菌病。孤兒藥物指定提供(1)評估效益風險所需試驗的無限科學建議，(2)降低費用，(3)在批准上市授權後，針對具有類似適應症的類似藥物提供10年的市場獨家保護，以及(4)當符合批准的兒科研究計劃(PIP)的兒科研究結果包括在產品特徵摘要(SmPC)中時，額外提供兩年的市場獨家經營權。

我們與我們的合作伙伴MundiPharma計劃在美國和歐洲尋求將rezafungin指定為預防用的孤兒藥物。

雲破月平臺

CloudBreak DFC平臺有可能為預防和治療嚴重疾病提供一種全新的方法。我們的候選產品DFCs旨在在單個分子中提供強大的疾病靶向活性和免疫系統參與。CloudBreak平臺認識到，當病原體或癌細胞逃避或克服宿主免疫系統時，往往會導致嚴重的疾病。我們的CloudBreak候選產品旨在通過兩種方式對抗疾病：通過直接靶向防止疾病擴散或免疫逃避，以及在適用的情況下，通過將免疫系統集中在萬神殿或受感染的細胞上。我們認為，這是一種潛在的變革性方法，有別於目前的治療方法、克隆抗體和疫苗。此外，DFC還具有幾個優勢，包括：

•有可能提高效力的多價結合；

•能夠在同一病原體上使用不同的靶點以降低耐藥性，或者在癌細胞的情況下，在單個分子中充當“藥物雞尾酒”，這可能會提高對治療的反應；

•利用單一DFC針對多種病毒病原體的潛力；以及

•有可能全面覆蓋所有病毒變種和所有人，無論其免疫狀態如何。

與單抗相比，我們的DFC更小，具有更好的組織滲透潛力，可以針對多個部位進行設計。與小分子不同，我們認為DFC的優化可以主要集中在效力上。

CloudBreak平臺使我們能夠擴展DFC的開發，以針對RSV、艾滋病毒和CoV，包括導致新冠肺炎的毒株。此外，我們還將CloudBreak平臺擴展到傳染病之外，以發現和開發高效的DFC，這些DFC可以針對腫瘤疾病的多個途徑進行靶向。

針對病毒感染的CloudBreak候選分子稱為DFC，即由兩個不同的部分組成的單分子，它們具有離散但互補的作用機制：

•靶向部分(TM)：一種高度有效的小分子和/或多肽，它將表面靶標結合在病原體或宿主細胞上，直接抑制病毒的增殖。

•效應器部分(EM)：一種專有組合物，含有人類IgG1抗體的片段可結晶或Fc區，選擇這種成分是為了延長半衰期，並通過Fc-Gamma受體參與人體免疫系統。

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DFC不僅通過多模式作用機制調節病原體的清除，而且一次給藥可能持續數月的活性。

CloudBreak DFC(藥物-FC結合)計劃概述

Cidara正在利用CloudBreak平臺來應對多種疾病。每個DFC都針對一種危及生命的疾病，重點是傳染病和腫瘤學。我們的DFC研發計劃包括：

•流感；

•RSV；

•艾滋病毒；

•引起新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株；

•其他病毒；以及

•某些腫瘤學疾病。

DFC提供直接、持續的抗病毒活性以及免疫系統參與，以有效預防和治療疾病。這是一種潛在的變革性方法，有別於當前的方法。DFC不是疫苗、小分子藥物或單抗。DFC是一種新穎的FC共軛化合物，旨在實現以下功能：

•多模式作用機制：有效、直接的抗病毒活性和可調節的免疫系統參與

•強靶標結合：與病毒表面和/或受感染細胞表面的基本、保守靶標具有高親和力

•行動持續時間長：單劑預防疾病數月

•起效快：迅速分佈到感染部位，用於治療疾病

破雲流感計劃和我們的DFC開發候選CD377和CD388

流感是一種由流感病毒引起的呼吸道感染。流感病毒可以引起輕微到嚴重的疾病，有時還可能導致死亡。幼兒、65歲以上的成年人、孕婦和免疫功能低下的患者更容易感染，但即使是健康的人也有感染季節性流感的風險。預防流感的主要預防措施是季節性疫苗，儘管有其侷限性，但季節性疫苗仍然是預防流感相關疾病的最佳模式。然而，疫苗的效力各不相同，最近的研究估計，流感疫苗可將流感疾病的風險降低38%至62%，這取決於病毒株和接受者的年齡和健康等因素。雖然今天的流感疫苗被認為具有顯著的公共健康益處，並提供了我們目前最好的防禦措施，但只有52%的美國人每年接種一次流感疫苗。因此，很大一部分美國人仍然面臨每年感染流感的風險。例如，在2018-19年流感季節，美國71%的人對疫苗接種沒有反應，34,200人死於與流感相關的疾病。據估計，流感給美國醫療體系和社會帶來的年均總經濟負擔超過112億美元。在季節性疫苗導致保護效果不佳的年份，例如2018-2019年流感季節，美國疾控中心估計疫苗有效性為29%，更多的患者患流感引起的嚴重併發症的風險更高。然後，脆弱的患者羣體必須依賴於治療選擇。

由於耐藥性很高，不再推薦使用較老的抗病毒藥物，如金剛烷胺和金剛乙胺。目前，疾控中心推薦四種抗病毒藥物用於治療流感：

•磷酸奧司他韋(達菲®)；

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•扎那米韋(瑞樂沙®)；

•帕拉米韋(拉帕韋®)；以及

•巴洛沙韋(Xoflza™)。

上述清單包括神經氨酸酶抑制劑和最近批准的帽依賴核酸內切酶抑制劑巴洛沙韋。這些分子具有以下一個或多個限制：半衰期短；對耐藥性高度敏感；多劑量方案；以及給藥路線限制。目前的治療方法應在症狀出現後48小時內給予有效。

破雲DFC在流感防治中的潛在優勢

•廣譜、普遍覆蓋：CloudBreak DFC顯示出對抗大流行和季節性流感A和B病毒的活性，包括耐藥毒株(如耐奧司他韋的H1N1)和具有高大流行潛力的毒株(如H5N1、H7N9)

•卓越的阻力配置文件：由於靶向機制和多價靶向結合，DFC可能不太容易產生病毒耐藥性

•保護高危人羣：與疫苗不同，DFC強大的內在抗病毒活性在動物療效模型中顯示出獨立於免疫系統狀態的抗病毒保護作用。

•季節性和大流行準備情況：DFC非常適合立即和強有力地應對流感挑戰，因為它提供了快速的保護和對季節性疫苗經常錯過預期的毒株的覆蓋。此外，DFC不會受到漫長和不可預測的疫苗製造過程的影響

•訴訟持續時間長：單劑DFC可在整個流感季節預防流感

流感的DFC候選開發：CD377和CD388

CD377治療流感的臨牀前研究

我們計劃開發新的DFC，提供直接和持續的抗病毒效果，並使免疫系統發揮更大的效力。CD377和CD388的多項臨牀前研究結果表明，它們在治療和預防流感感染方面都是有效的。CD388的設計延長了半衰期，在類似劑量的預防性應用中，與CD377相比，CD388有可能延長保護期限。

檢測CD377對多種流感病毒株效力的體外研究

我們評估了CD377體外培養與一系列季節性和大流行性甲型流感毒株相比，CD377具有抑制人類上皮細胞病毒複製的能力，這些甲型流感毒株包括2009年H1N1大流行毒株、H3N2和H5N1、耐H1N1奧司他韋(達菲)毒株以及B型流感。CD377對所有測試毒株都顯示出強大的活性，包括對磷酸奧司他韋不敏感的B型流感。

在致死感染模型中檢測CD377對多種流感病毒株的效力

我們評估了CD377體內在致死的H1N1和H3N2小鼠模型中與磷酸奧司他韋進行比較。在H1N1和H3N2模型中，CD377使用單次低劑量提供了100%的保護，而磷酸奧司他韋需要每天兩次劑量，連續5天，以分別保護100%和80%的小鼠免於死亡。在這些模型中，CD377能夠在大約1/500到1/1000的累積劑量下提供與磷酸奧司他韋相同的保護作用。

在這兩項研究中，我們還測量了小鼠隨時間的平均體重，以支持CD377的生存數據。在14天的實驗過程中，服用CD377的小鼠保持了穩定的體重，證明瞭CD377在低劑量下的效力，以及在高劑量下的效力和耐受性。服用磷酸奧司他韋的小鼠在五天的治療週期後停止治療時體重下降了約10%，這表明停止治療後流感病毒並未被根除。服用磷酸奧司他韋的小鼠在免疫系統戰勝疾病後體重恢復。

在大鼠和食蟹猴身上進行的額外的臨牀前毒性研究表明，CD377具有廣泛的安全邊際。在大鼠和猴子身上測試的最高劑量沒有觀察到急性或慢性毒性的跡象。根據小鼠和多物種PK的預防效果模型，在大鼠和猴子身上測試的最大劑量的治療邊際分別大於35倍和95倍。

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CD377作為流感長效預防性製劑的體內研究

我們測試了小鼠體內CD377的平均血漿濃度，根據我們觀察到的較長的半衰期，我們評估了CD377體內在H1N1致死小鼠模型中，在我們進行致死流感挑戰的28天前，給小鼠注射CD377。CD377在廣泛的劑量水平上提供了100%的死亡保護，證明瞭它作為季節性預防的長效預防性藥物的潛在適用性。

測定CD377抗流感治療窗口的體內研究

我們評估了CD377和磷酸奧司他韋體內在致命的H1N1小鼠模型中，用流感病毒攻擊小鼠，然後在攻擊後的不同時間段進行抗病毒治療。CD377和磷酸奧司他韋在感染後24小時內服用均可100%預防流感。然而，當在感染後48小時和72小時進行抗病毒治療時，單劑CD377在降低死亡率方面比多次服用磷酸奧司他韋更有效。

致死性流感感染模型中CD377和CD388 PK和效力的體內研究

我們在H1N1致死性人源化小鼠模型中評估了CD377和CD388 PK和療效，其中這兩種分子在感染前7天給予。CD388顯示出比CD377更高的血漿水平，並在較低的劑量下保護小鼠免於死亡。此外，在靈長類動物中，CD388顯示出更高的血漿水平和更長的半衰期，CD377和CD388的PK譜進行了比較。這些結果共同證明，與類似劑量的CD377相比，CD388可以顯著延長保護時間。

許可和協作協議

MundiPharma合作協議

2019年9月，我們與MundiPharma簽訂了合作與許可協議，或MundiPharma合作協議，進行戰略合作，開發和商業化靜脈注射製劑或許可產品中的瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。

協作。根據MundiPharma合作協議，我們將負責領導實施商定的全球發展計劃或全球發展計劃，其中包括我們正在進行的治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病的許可產品的第三階段恢復治療試驗，我們計劃的許可產品的第三階段尊重預防(預防)試驗，以及指定的符合GLP的非臨牀研究和許可產品的化學、製造和控制(CMC)開發活動。MundiPharma將負責執行除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動可能是獲得和維持美國和日本以外或MuniPharma地區以外的許可產品的監管批准所必需的，費用由MundiPharma承擔。

許可證。根據《MundiPharma合作協議》，我們授予MundiPharma獨家許可，允許其在MuniPharma地區開發、註冊和商業化許可產品，但我們保留在MundiPharma地區、美國和日本或公司地區領導許可產品全球開發計劃的權利，如下所述。

本公司還授予MundiPharma在MundiPharma地區以皮下給藥製劑或皮下產品以及其他給藥方式或其他產品的配方開發、註冊和商業化rezafungin的獨家許可證的選擇權，但須遵守我們保留的開展雙方商定的此類產品全球開發活動的類似權利。此外，我們還向MundiPharma授予了生產特許產品和rezafungin的全球獨家許可。

在許可產品在MundiPharma地區首次商業銷售七週年之前，每一方都已授予另一方獨家的、有時間限制的第一次談判權利，以獲得該方提議在另一方領土上超越許可的任何抗真菌產品(許可產品、皮下產品和其他產品除外)的許可。然而，如果第三方收購一方，這種第一談判權不適用於收購第三方在完成收購之前的任何此類抗真菌產品，不適用於由該收購第三方在收購完成後從另一第三方獲得的任何此類抗真菌產品，或由收購第三方在該方收購完成之前或之後在內部開發的任何此類產品，而不使用、依賴或參考被收購方根據《芒迪製藥合作協議》許可給另一方的任何技術。根據MundiPharma合作協議授權給被收購方的另一方的任何技術，或雙方根據MundiPharma合作協議共同開發的任何技術。

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我們保留的權利。我們保留在公司地區開發、註冊和商業化許可產品、皮下產品和其他產品的獨家權利，MundiPharma已根據MundiPharma控制的技術和聯合開發的技術授予我們某些許可證，允許我們在公司地區開發、註冊和商業化許可產品、皮下產品和其他產品，並在全球範圍內製造此類產品和rezafungin。

財務術語。我們和MundiPharma同意平分(50/50)全球發展計劃活動的成本，或全球發展成本，但MundiPharma的全球發展成本份額上限為3120萬美元。2021年1月，通過MundiPharma提供的1110萬美元的近期里程碑付款，我們獲得了對全球發展計劃活動的額外財政支持。MundiPharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸記到未來應向我們支付的特許權使用費中，但受任何季度向我們支付的特許權使用費可能減少的金額的限制。如果MundiPharma在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止合作協議之前(I)和(Ii)終止MundiPharma合作協議之前，沒有將該里程碑付款的金額全額記入應付給我們的特許權使用費中，我們將有義務在該日期較早的日期向MundiPharma退還該里程碑付款中未貸記的部分。

除了上述成本分攤和1110萬美元的里程碑付款外，我們在2019年9月收到了3000萬美元的預付款，在2022年1月收到了280萬美元的里程碑付款，並可能獲得高達4.954億美元的開發、監管和商業里程碑付款，以及在MundiPharma領域的許可產品在青少年時期的年淨銷售額的兩位數版税。

終端。任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約行為而終止與MundiPharma的合作協議。MundiPharma可以隨意終止MundiPharma合作協議，前提是如果MundiPharma在尊重試驗和恢復試驗中的最後一位患者最後一次訪問之前全部終止MundiPharma合作協議，MundiPharma將繼續承擔如上所述的全球開發費用份額。如果MundiPharma或其任何關聯公司或分被許可人直接或間接通過任何第三方對MundiPharma的任何專利權的有效性或可執行性提出任何干擾或反對程序，或反對延長或授予與之有關的補充保護證書，或在MundiPharmma發生破產事件時，我們可以終止本協議。

Janssen協作協議

2021年3月31日，我們與Janssen簽訂了Janssen合作協議，基於我們的CloudBreak平臺開發和商業化一種或多種DFC，用於預防和治療流感，包括CD388和CD377或其產品。楊森合作協議的效力，包括下文所述條款和條件的效力，取決於1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》(HART-Scott-Rodino)(HSR)規定的所有適用等待期到期或提前終止。高鐵於2021年5月12日獲得批准，揚森合作協議於同一天生效。

協作。我們將根據雙方同意的研發計劃或研究計劃，與Janssen合作研究、臨牀前開發和早期臨牀開發CD388或另一種雙方同意的流感DFC開發候選藥物，或在每個情況下，開發候選藥物，目的是通過完成雙方商定的第一階段臨牀試驗和第一階段第二臨牀試驗，或第二階段研究，推動該開發候選藥物的開發。除非各方另有約定，否則我們將負責執行或已經執行研究計劃下的所有啟用IND的研究和臨牀試驗，我們將是研究計劃臨牀試驗的IND持有者。雙方將負責根據研究計劃進行某些特定的化學、製造和控制開發活動。Janssen將根據雙方商定的預算，獨自負責並補償Cidara因執行研究計劃活動而產生的內部全職等值和自付費用。此外，在揚森合作協議生效後，揚森還將報銷我們從執行揚森合作協議到協議生效期間因獨立執行某些研發活動而產生的某些費用。

在Cidara向Janssen交付第二階段研究的結果以及根據研究計劃或選舉期間進行的開發候選者的其他臨牀試驗的所有當時可用數據後90天內，Janssen有義務通知Cidara Janssen的選擇，以繼續進行產品的進一步臨牀開發，如通知，選擇進行通知。如果Janssen未能在選舉期結束前遞交選舉繼續通知，我們將有權在書面通知Janssen後終止Janssen合作協議。如果Janssen在選舉期結束前提供了繼續進行選舉的通知，則雙方將繼續進行任何當時正在進行的研究計劃活動，直至完成為止，否則Janssen將獨自負責產品的開發、製造和商業化，費用由Janssen獨自承擔。

許可證。在Janssen合作協議生效後，我們向Janssen授予了獨家的、全球性的、收取版税的許可，允許其開發、註冊和商業化產品，前提是我們保留如上所述開展研究計劃活動的權利。此外，我們還授予詹森在12月前的第一次談判的獨家權利

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2021年3月31日，談判並達成一項單獨的最終協定，根據該協定，雙方將合作研究和開發用於治療或預防呼吸道合胞病毒的DFC。

競業禁止公約。我們將承諾，除履行研究計劃活動外，從Janssen合作協議生效至完成所有研究計劃活動和我們向Janssen交付所有研究計劃交付成果五週年為止，Cidara及其附屬公司不會直接或間接(包括通過任何第三方承包商或通過或與任何第三方被許可人合作)開發、提交任何IND或申請營銷批准，或將任何在治療水平上綁定流感或流感病毒蛋白的DFC商業化，除非我們有權對這類DFC進行有限的內部研究，以便生成支持專利申請的數據，並在更廣泛的範圍內改進和進一步發展我們的DFC技術。我們上述的競業禁止公約將不適用於對流感病毒以外的病毒表現出高度特異性並且不具有抗流感病毒顯著活性的任何DFC。

財務術語。在Janssen合作協議生效後，Janssen向Cidara支付了2700萬美元的預付款。自簽署Janssen協作協議以來，我們有權獲得Janssen為開展研究計劃活動而產生的最高5820萬美元的研發費用報銷。我們有資格從Janssen獲得高達2.4億美元的開發和監管里程碑付款，用於在未來幾年成功完成某些活動，包括但不限於啟動CD388的第一階段試驗、Janssen繼續臨牀開發的決定以及啟動關鍵試驗。此外，我們可能有資格獲得約4.55億美元的商業里程碑以及產品年淨銷售額等級的版税，費率從中位數到高位數。

終止。除了我們有權因Janssen未能在選舉期結束前遞送選舉進行通知而終止Janssen合作協議外，Janssen合作協議還包括關於重大違約、破產或安全問題的標準終止條款。此外，為方便起見，Janssen可按如下方式終止Janssen合作協議：

•在完成所有研究計劃活動和我們向Janssen交付所有研究計劃交付之前，在向Cidara發出90天的書面通知後，如果終止時研究計劃下的任何臨牀試驗正在進行，則該臨牀試驗將根據Janssen合作協議的條款完成；

•在第二階段研究完成後及選舉期間屆滿前，立即向Cidara發出書面通知；或

•在向Cidara發出選舉繼續通知後90天的書面通知，該通知可以完全終止Janssen合作協議，或逐個國家或逐個產品終止。

製造業

我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方來生產rezafungin、任何CloudBreak開發候選產品以及任何未來候選產品的供應品。

我們的第三方合同製造商目前正在生產，並將在未來生產我們的產品和開發候選產品，用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗，使用可靠和可重複的工藝和通用製造技術。我們以採購訂單的方式從製造商那裏獲得供應，沒有任何長期安排，儘管我們可能會考慮達成長期供應安排，以支持rezafungin的商業化。此外，我們目前並沒有任何有關原料藥或藥物製品服務的長期安排。我們打算在向FDA提交保密協議之前，根據需要確定和資格更多的製造商提供原料藥和藥品服務，以提供足夠的商業數量的每種產品。

知識產權

Rezafungin、我們的DFC、我們的CloudBreak平臺、我們的流程和我們的技術訣竅的專有性質和保護對我們的業務非常重要。我們尋求通過在美國和國際上提供專利保護來保護我們的專有地位，只要有可能，並在適當的時候。我們的政策是追求、獲得、維護和捍衞內部開發和/或可能從第三方獲得許可的專利權，並保護對我們的業務發展具有重要商業意義的技術、發明和改進。我們還依賴於可能對我們的業務發展至關重要的商業祕密。我們不能確保我們的任何未決專利申請或我們未來提交的任何專利申請都將獲得專利，我們也不能確保我們的任何現有專利或未來可能授予我們的任何專利在保護我們的發明、改進和技術方面將具有商業用途。關於這一和更全面的與我們的知識產權相關的風險，請參閲《風險因素-與我們的知識產權相關的風險》。

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我們的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力：

•獲得並維護我們認為對我們的業務重要的技術、發明和改進的專利和其他所有權保護；

•保護和執行我們當前和潛在的未來專利；

•對我們的商業祕密保密；以及

•在不侵犯第三方專利和專有權利的情況下運營我們的業務。

我們已經並將繼續在美國和國外為rezafungin、任何其他候選產品和技術建立專有地位。截至2022年3月7日，我們的專利組合包括與rezafungin各方面相關的11個專利和專利申請系列，以及與我們的CloudBreak平臺和DFC產品候選產品相關的19個專利申請系列。

對於我們頒發的與rezafungin相關的專利，我們預計最後一項專利將於2037年到期，不包括任何額外的專利期限調整或適用的專利期限延長。

關於我們的流感DFC，我們目前待定申請產生的任何最新專利預計將於2040年到期，如果它們被髮布的話，不包括任何額外的專利期調整或適用的專利期延長。

市場排他性是FDA授予的獨家營銷權，如果滿足某些法定要求，則在某種藥物獲得批准後授予某些外國等價物。一旦獲得批准，相關監管機構將不會批准在市場獨佔期內以相同適應症銷售同一藥物的另一項申請。市場排他性的長短取決於授予的排他性的類型。我們打算在適當的時候為我們的候選產品尋求市場獨家經營權。

FDA已批准rezafungin作為孤兒藥物，QIDP和Fast Track用於治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病，這三種藥物在FDA批准時將在美國提供12年的市場獨家經營權。FDA還批准了QIDP的rezafungin名稱和用於接受異基因血液和骨髓移植的患者的預防性使用的Fast Track，這為該藥物批准後符合條件的任何市場排他期延長了五年。

歐盟委員會已經批准了治療侵襲性念珠菌病的rezafungin孤兒藥物指定，該藥物在批准上市授權後提供了10年的市場獨家保護，不受具有類似適應症的類似藥物的影響，當符合批准的PIP的兒科研究結果被納入SMPC時，可能會額外獲得兩年的市場獨家經營權。

此外，我們在美國和國際上尋求商標保護，只要有可能，並在適當的時候。我們已經在幾個國家為Cidara商標申請了商標保護，我們將其用於我們的藥物研發服務和我們的藥物化合物。我們目前在美國、歐盟、澳大利亞和加拿大擁有Cidara商標的註冊商標，我們在美國擁有CloudBreak商標的註冊商標，用於治療或預防傳染病的藥物製劑。

競爭

生物製藥行業的特點是激烈和動態的競爭，以開發新技術和專有療法。我們成功開發和商業化的任何候選產品都必須與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們相信，與我們在抗感染領域的科學和開發專業知識相媲美的rezafungin和我們未來尋求的任何CloudBreak開發候選者，將為我們提供相對於同行的競爭優勢。然而，我們面臨着來自各種來源的潛在競爭，包括規模更大、資金更充足的製藥、專業製藥和生物技術公司，以及來自仿製藥製造商、學術機構、政府機構以及公共和私人研究機構的競爭。

Rezafungin將主要與抗真菌類藥物競爭，治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病，包括多烯、氮唑和棘球菌素。針對這一適應症批准的品牌療法包括CANIDAS(卡泊芬淨，由默克公司銷售)、Eraxis(anidulafungin，由輝瑞公司銷售)。和Mycamine(米卡芬淨，由Astellas Pharma US，Inc.銷售)。目前有一種或多種當前棘球菌素的仿製版本，這將在rezafungin監管部門批准時產生額外的競爭。此外，還有其他被批准用於念珠菌症的仿製藥，由Baxter Healthcare Corporation、Mylan Inc.和Glenmark Generics Inc.等公司銷售。除了批准的療法外，我們預計rezafungin將與我們知道的第三方臨牀開發中的候選產品競爭，例如Scynexis公司正在開發的SCY-078。

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我們預計，通過我們的流感CloudBreak平臺開發的任何抗病毒藥物候選藥物將與經批准的流感疫苗和經批准的治療病毒性流感感染的藥物競爭，包括神經氨酸酶抑制劑(如達菲、瑞樂沙和帕拉米韋)以及核酸內切酶抑制劑(如Xofluza)。我們打算通過我們的CloudBreak平臺開發其他候選產品，用於預防和治療其他病毒感染。我們知道在這些領域有一些已獲批准的和正在研究的疫苗和/或療法。

我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的戰略合作伙伴，都比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他治療方法的監管批准以及將這些治療方法商業化方面擁有顯著更多的經驗。這些競爭對手可能會發明與我們的CloudBreak平臺競爭的技術。

生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀研究地點和臨牀研究的學科招生以及在獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。

我們預計，我們開發和商業化的任何產品都將以療效、安全性、管理和交付的便利性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人是否可以報銷為基礎進行競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們預計，如果我們的產品獲得批准，其定價將顯著高於競爭對手的仿製藥，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人的影響，這些付款人試圖鼓勵使用仿製藥。

政府監管

除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造，包括任何製造變更、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、審批後監測和報告、進出口等進行廣泛監管。

美國藥品審批程序

在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例對藥品進行監管。獲得監管批准和隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和條例的過程需要花費大量的時間和財政資源。在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間，如果申請人未能遵守適用的美國要求，可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、實施臨牀暫緩、發出警告信和無標題信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。

FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

•符合良好生產規範或GMP規定的臨牀用品的製造；

•完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究，符合FDA的良好實驗室規範或GLP規定；

•向FDA提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效；

•在每個臨牀試驗開始之前，由一個獨立的機構審查委員會或IRB在每個臨牀地點批准；

•按照良好的臨牀實踐或GCP進行充分和良好控制的人體臨牀試驗，以確定建議藥物對每個適應症的安全性和有效性；

•向食品和藥物管理局提交保密協議；

•令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查，以評估對當前良好製造實踐或cGMP要求的遵從性，並確保

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設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量、純度和效力；以及

•FDA對NDA的審查和批准。

臨牀前研究和IND

臨牀前研究包括產品化學和配方的實驗室評估，以及體外培養和動物研究，以評估不良事件的可能性，並在某些情況下，建立治療使用的理由。臨牀前研究的進行受聯邦法規和要求的約束，包括GLP關於安全/毒理學研究的法規。IND贊助商必須將臨牀前試驗的結果與生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及臨牀試驗計劃等一起提交給FDA，作為IND的一部分。一些長期的臨牀前試驗，如生殖不良事件和致癌性的動物試驗，可能會在IND提交後繼續進行。IND在FDA收到後30天自動生效，除非在此之前，FDA對一項或多項擬議的臨牀試驗提出安全擔憂或與安全性相關的問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及在符合GCP要求的合格研究人員的監督下給人類受試者服用正在研究的新藥，其中包括要求所有研究對象在參與任何臨牀試驗之前以書面形式提供知情同意。臨牀試驗是根據書面研究方案進行的，其中詳細説明瞭研究的目標、將用於監測安全性的參數和/或將被評估的有效性標準。在美國進行的每項臨牀試驗的方案和任何後續的方案修訂必須作為IND的一部分提交給FDA。此外，參與臨牀試驗的每間機構的內部評審委員會必須在該機構開始任何臨牀試驗的計劃前，審核和批准該計劃，而該委員會必須進行持續的覆核。除其他事項外，IRB必須審查和批准向研究對象提供的研究方案和知情同意信息。IRB的運作必須符合FDA的規定。

有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院，以便在www.Clinicaltrials.gov上公開傳播。人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊，也可能會合並：

•第一階段：該藥物最初被引入到健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者中，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試，如果可能的話，獲得其有效性的早期跡象。

•第二階段：該藥物用於有限的患者羣體，以確定可能的不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。

•第三階段：在充分和良好控制的臨牀試驗中，將該藥物應用於更多的患者羣體，以產生足夠的數據，從統計上確認該產品的有效性和安全性，建立該產品的總體風險-效益概況，併為該產品的標籤提供足夠的信息。

詳細説明臨牀試驗結果的進展報告必須至少每年提交給FDA，如果發生嚴重的不良事件，則更頻繁地提交。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，或者根本不會成功完成。此外，FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象面臨不可接受的健康風險。同樣，如果一項臨牀試驗不是按照該委員會的要求進行的，或者如果該藥物對患者造成了意想不到的嚴重傷害，IRB可以暫停或終止對其所在機構的臨牀試驗的批准。

上市審批

假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息，將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准該產品用於一個或多個適應症的市場。根據聯邦法律，大多數NDA和臨牀NDA補充劑的提交還需遵守

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高額的申請費，而獲得批准的保密協議的贊助商也要繳納年度計劃費用，這通常每年都會增加。

FDA在接受備案之前，在提交後的頭60天內對所有NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受保密協議的申請。在這種情況下，申請必須連同附加信息一起重新提交。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要進行審查。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。FDA已同意在對NDA的審查中設定具體的績效目標。根據這些目標，FDA承諾在10個月內審查大多數此類非優先產品的申請，並在提交申請後6個月內審查大多數優先審查產品的申請，即FDA認為與現有療法相比有顯著改善的藥物。FDA可以將審查過程再延長三個月，以考慮某些信息或與提交文件中已提供的信息有關的澄清。FDA還可以將提出安全性或有效性難題的新藥或產品的申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，進行審查、評估並就申請是否應被批准提出建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

測試和審批過程需要大量的時間、精力和財力，每一項都可能需要多年才能完成。從臨牀活動中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不會批准。我們在努力開發我們的候選產品並獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意想不到的成本，這可能會推遲或阻止我們銷售我們的產品。

在FDA對NDA進行評估和對製造設施進行檢查後，FDA可以出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果在重新提交NDA時，這些不足之處得到了FDA滿意的解決，FDA將發出批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的申請，具體取決於所包括的信息類型。即使提交了這一補充信息，FDA最終也可能決定該申請不符合批准的監管標準，並拒絕批准NDA。即使FDA批准了一種產品，它也可以限制批准的產品使用適應症，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，要求進行批准後的研究，包括第四階段臨牀試驗，以進一步評估批准後的藥物安全性，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或施加其他條件，包括分銷限制或其他風險管理機制，包括風險評估和緩解策略，或REMS，這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生重大影響。FDA可以根據上市後研究或監測項目的結果，阻止或限制產品的進一步營銷。批准後，對批准的產品進行某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和附加標籤聲明, 要接受進一步的測試要求和FDA的審查和批准。

快速通道指定

FDA被要求促進用於治療嚴重或危及生命的疾病的藥物的開發和加快審查，這些藥物沒有有效的治療方法，並且顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力。根據Fast Track計劃，新候選產品的贊助商可以在提交候選產品IND的同時或之後，要求FDA將特定適應症的產品指定為Fast Track產品。FDA必須在收到贊助商的申請後60天內確定候選產品是否有資格獲得快速通道認證。

除了其他好處，如贊助商能夠在關鍵臨牀試驗的評估中使用替代終點，以及與FDA有更頻繁的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品的NDA部分的審查。如果申請者提供了提交剩餘信息的時間表，並且申請者支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA審查快速通道申請的時間段目標直到提交NDA的最後一部分才開始。此外，如果FDA認為快速通道的指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，FDA可能會撤回該指定。

優先審查

根據FDA的政策，候選產品可能有資格獲得優先審查，或一般在自接受完整申請進行審查之日起六個月內進行審查。受FDA藥物評估和研究中心(CDER)監管的產品，如果與以下方面相比有顯著改善，就有資格接受優先審查

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CIDARA治療公司

用於治療、診斷或預防疾病的市場產品。Fast Track指定的候選產品通常符合FDA的優先審查標準。

突破性治療指定

突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，候選產品可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。被指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。FDA必須採取某些行動，如及時召開會議和提供建議，以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。即使一名候選產品有資格參加其中一項或多項計劃，FDA也可以在以後決定該候選產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

孤兒藥物名稱

根據《孤兒藥品法》，FDA可以為用於治療罕見疾病或疾病的藥物授予孤兒藥物名稱。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為影響少於20萬人的疾病或疾病。在提交NDA之前，必須申請孤兒藥物名稱。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物的指定不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。第一個獲得FDA批准的用於治療具有FDA孤兒藥物稱號的特定疾病的有效成分的NDA申請者，有權在美國享有該產品和該適應症的七年獨家營銷期。在七年的獨佔期內，FDA可能不會批准任何其他申請，將相同的藥物用於相同的孤兒適應症，除非在有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理做出了重大貢獻。孤兒藥物排他性並不阻止FDA批准針對相同疾病或狀況的不同藥物，或針對不同疾病或狀況的相同藥物。指定孤兒藥物的其他好處包括某些研究的税收抵免和免除NDA申請使用費。

合格傳染病產品名稱

為了應對嚴重細菌和真菌感染領域日益增長的未得到滿足的醫療需求，《現在產生抗生素激勵措施法》或《增益法》旨在提供激勵措施，包括例如，獲得FDA加快審查以獲得批准，以及潛在的五年市場排他性延長，用於開發新的合格傳染病產品，或QIDP，包括旨在治療耐藥的嚴重或危及生命的感染或治療FDA確定的合格病原體的抗菌或抗真菌藥物。贊助商必須在提交保密協議之前申請新藥的QIDP指定。如果被指定為QIDP並獲得批准，該藥物有資格在本應享有的任何排他期之後再獲得5年的排他性。此外，QIDP還接受NDA優先審查和快速通道指定。

兒科排他性和兒科使用

根據《兒童最佳藥品法》，如果贊助商提交FDA書面要求的有關兒童使用藥物活性部分的信息，或提交書面請求，某些藥物可獲得額外六個月的排他性。FDA可以發出關於未經批准或批准的適應症的研究的書面請求，但如果它確定與兒科人羣或部分兒科人羣的藥物使用有關的信息可能不會對該人羣產生健康益處，則不得發佈書面請求。

此外，《兒科研究公平法》(簡稱PREA)要求贊助商對大多數藥物和生物製品、新的有效成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥途徑進行兒科研究。根據PREA，原始的NDA、生物製品許可證申請及其補充必須包含兒科評估，除非贊助商已收到延期或豁免。除非條例另有要求，否則PREA不適用於已被授予孤兒藥物指定的適應症的任何藥物。所要求的評估必須評估該產品在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對每個安全有效的兒科亞羣的劑量和給藥。贊助商或FDA可以要求推遲部分或全部兒科亞羣的兒科研究。延期可能有幾個原因，包括髮現在兒科研究完成之前，藥物或生物製劑已經準備好在成人身上批准使用，或者需要在兒科研究開始之前收集額外的安全性或有效性數據。

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其他監管要求

我們根據FDA的批准製造或分銷的任何藥物都受到FDA的普遍和持續的監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、廣告和促銷以及報告產品不良反應有關的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都必須事先得到FDA的審查和批准。

FDA可能會強加一些批准後的要求，包括REMS，作為批准NDA的條件。例如，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性。

此外，藥品製造商和其他參與生產和分銷批准藥品的實體必須向FDA和州機構登記其機構，並接受FDA和這些州機構對cGMP要求的定期突擊檢查。對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的法規還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查和糾正，並對我們和我們可能決定使用的第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

一旦批准，如果沒有保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重性或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

•限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；

•對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；

•FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；

•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；

•同意法令、禁令或施加民事或刑事處罰。

FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。只能根據批准的適應症和根據批准的標籤的規定推廣藥物。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

附加的醫療保健法

除了FDA對藥品營銷的限制外，其他幾種州和聯邦法律也限制了我們的商業活動，包括某些營銷行為。這些法律包括但不限於反回扣法、虛假申報法、數據隱私和安全法，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法。

聯邦醫療保健計劃反回扣法規禁止在知情和故意的情況下提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何醫療保健項目、商品、設施或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。這項法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商，另一方面是處方者、購買者和處方管理人之間的安排。雖然有一些法定例外和監管避風港保護某些常見活動免受起訴或其他監管制裁，但例外和避風港的範圍很窄，涉及薪酬的做法如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，這些做法涉及被指控旨在誘使處方、購買或推薦的薪酬。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求，並不意味着根據聯邦醫療保健計劃反回扣法規，這種行為本身是非法的。取而代之的是，將根據對其所有事實和情況的累積審查，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保健覆蓋的業務，那麼聯邦醫療保健計劃反回扣法規就被違反了。此外，聯邦醫療保健計劃下的意圖標準

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2010年的《患者保護和平價醫療法》修訂了反回扣法規，2010年的《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)對其進行了修訂，使之達到更嚴格的標準，使個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，《平價醫療法案》編纂了判例法，即就聯邦民事虛假索賠法案而言，包括因違反聯邦醫療保健計劃反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

聯邦虛假索賠法律，包括聯邦民事虛假索賠法案和民事罰款法，禁止任何個人或實體在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假索賠，或故意做出虛假陳述或導致虛假索賠得到支付。根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司已被起訴，罪名包括涉嫌抬高它們向定價服務機構報告的藥品價格，而定價服務機構反過來被政府用來設定聯邦醫療保險和醫療補助報銷率，以及涉嫌向客户免費提供產品，並預期客户將為產品向聯邦計劃收費。此外，某些營銷行為，包括標籤外促銷，也可能違反虛假索賠法律。

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，制定了額外的聯邦民事和刑事法規，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方付款人，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦醫療計劃反回扣法規一樣，《平價醫療法案》修改了HIPAA下某些醫療欺詐的意圖標準，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA對承保實體提出了某些要求，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及他們的業務夥伴和代表承保實體接收或獲取受保護健康信息的承保分包商，這些分包商代表承保實體提供與隱私、安全和傳輸個人可識別健康信息有關的服務。

此外，根據《合理醫療費用法》創建的聯邦《醫生支付陽光法案》及其實施條例要求，在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險方案(某些例外情況除外)下可以支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年報告有關向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和執業護士)和教學醫院提供的某些付款或其他價值轉移的信息，以及有關醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益的信息。

大多數州也有類似於上述聯邦欺詐和濫用法律的法規或法規，其中一些法規的範圍更廣，適用於根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人是誰，都適用。此外，一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體提供的付款或其他價值轉移、營銷支出或藥品定價有關的信息。某些州和地方法律也要求藥品銷售代表註冊。

如果我們的業務被發現違反了上述任何衞生監管法律或適用於我們的任何其他法律，我們可能會面臨重大的刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，被排除在政府醫療保健計劃之外，以及合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

承保和報銷

醫藥產品的銷售在很大程度上取決於第三方付款人是否提供保險和適當的補償。根據病情接受處方治療的患者和提供規定服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者和提供者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付使用我們產品的治療費用的很大一部分。

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與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的不確定性很大。例如，在美國，有關新產品報銷的主要決定通常由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出，這是美國衞生與公眾服務部(HHS)的一個機構。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人第三方支付者通常在很大程度上遵循CMS關於覆蓋和報銷的決定。在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。我們將逐個計劃地決定為我們的每個候選產品提供的保險範圍和報銷金額。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保和足夠的補償。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。此外，這些支付者越來越多地挑戰價格，檢查醫療必要性，審查候選醫療產品的成本效益。在獲得新批准的藥物的保險和補償方面，可能會出現特別重大的延誤。第三方付款人可以將覆蓋範圍限制在批准的清單上的特定候選產品，即所謂的處方表，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。

在美國以外，治療藥物的商業化通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管的制約，我們認為，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的候選產品等治療藥物的定價和使用帶來壓力。

醫療改革

當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療保健成本的立法提案可能會導致我們產品的報銷減少。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響，都可能大幅減少我們產品銷售的收入。

例如，《平價醫療法案》的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對製藥業產生了重大影響。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，總裁·特朗普簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲實施《平價醫療法案》的某些條款，或者以其他方式規避《平價醫療法案》規定的一些醫療保險要求。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但已經頒佈了幾項影響《平價醫療法案》下某些税收實施的法案。2017年頒佈的非正式名稱為《減税和就業法案》或《税法》的立法包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了《平價醫療法案》對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制醫保”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。因此，《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，其中包括, 重新審查聯邦醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過聯邦醫療補助或《平價醫療法案》獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月，總裁簽署了《2011年預算控制法》，其中除其他外，包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%，該法案於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2031年。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起取消單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限。此外，2013年1月，總裁簽署了2012年《美國納税人救濟法》，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。

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此外，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查。在聯邦一級，已經有幾項總統行政命令和美國國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。例如，FDA在2020年9月發佈了最終規則和指導意見，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的避風港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施總裁·特朗普的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。作為2021年12月27日挑戰最惠國模式的訴訟的結果, CMS發佈了一項最終規則，廢除了最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他改革舉措的一部分。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

此外，有可能採取額外的政府行動來應對新冠病毒1-19大流行。

外國監管

為了在美國境外營銷任何產品，我們需要遵守其他國家和地區關於安全性和有效性的眾多不同的監管要求，以及對我們產品的臨牀試驗、營銷授權、商業銷售和分銷等方面的監管要求。無論我們的產品是否獲得FDA的批准，我們都需要獲得外國可比監管機構的必要批准，才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。審批過程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同，甚至可能更長。一個國家的監管批准不能確保另一個國家的監管批准，但在一個國家未能獲得監管批准或拖延可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。

新的法律法規

國會不時起草、提出和通過立法，這些立法可能會顯著改變管理FDA監管產品的測試、批准、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA的法規和政策經常被該機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或解釋。無法預測是否會頒佈進一步的立法變化，FDA的法規、指南、政策或解釋是否會發生變化，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。

員工

截至2021年2月28日，我們共有89名員工，其中23人擁有博士或醫學博士學位，其中65人從事研發活動，24人從事業務發展、財務、信息系統、設施、人力資源、法律或行政支持。我們的所有員工都不受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係很好。

企業信息

我們於2012年12月在特拉華州註冊為K2治療公司。2014年7月，我們更名為Cidara Treateutics，Inc.我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥南希嶺大道6310號，Suite101，California 92121，我們的電話號碼是(858752-6170)。

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我們分別於2016年3月和2018年10月在英國成立了全資子公司Cidara Treateutics UK Limited，並於2018年10月在愛爾蘭成立了Cidara Treateutics(愛爾蘭)Limited，以在歐洲開發我們的候選產品。

可用信息

我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提交這些材料後，在合理可行的情況下儘快在我們的互聯網網站上或通過我們的互聯網網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告的所有修訂。我們還定期在我們的網站上發佈我們的新聞稿以及演示文稿和其他關於我們業務的更新。我們的網站地址是www.Cidara.com。我們網站中包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本10-K表格年度報告的一部分。信息也可通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov獲得。

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第1A項。風險因素。

風險因素

在決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，您應仔細考慮以下風險因素以及本年度報告中的其他信息。發生以下任何風險都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和/或增長前景，或導致我們的實際結果與我們在本報告中所作的前瞻性陳述以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的結果大不相同。在評估我們的業務時，您應該考慮我們年度報告中描述的所有因素以及其他信息，包括我們的財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。

與新冠肺炎疫情相關的風險

我們的運營、業務和財務業績已經並可能繼續受到當前與新冠肺炎相關的公共衞生大流行的不利影響。

2020年1月，世界衞生組織宣佈全球衞生緊急狀態，原因是一種名為新冠肺炎的新型冠狀病毒株。2020年3月，世衞組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行，即新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情導致政府為控制病毒傳播採取了重大措施，包括隔離、旅行限制、商業中斷和關閉。這些預防措施擾亂了我們的業務運營和前景。例如，我們已經經歷，並預計將繼續經歷由於設施限制、隔離、旅行限制、專注於針對COVID的特定試驗和其他障礙而導致的試驗站點激活和登記延遲。新冠肺炎疫情的爆發和緩解措施也已經並可能繼續對全球經濟狀況產生不利影響，可能會削弱我們在需要時籌集資金的能力。雖然新冠肺炎的中斷已經並將繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，但我們目前無法預測這些影響的程度或性質。此外，如果持續的新冠肺炎疫情繼續對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響，它還可能會加劇本“風險因素”部分其他部分描述的許多其他風險和不確定性。

藥物發現、開發和商業化的相關風險

我們嚴重依賴目前處於第三階段臨牀開發的rezafungin和CD388的成功，我們預計它將在本季度末進入第一階段臨牀開發，我們正在非常早期地努力開發我們CloudBreak計劃的其他候選產品，這些產品可能都不會成功。

我們目前正在進行兩項瑞扎芬淨的3期臨牀試驗。我們已經完成了RESTORE試驗，並進行了可能在美國和歐洲獲得批准所需的初步分析，但仍在繼續招募和治療中國的患者，以支持中國的監管文件。尊重審判目前正在全球範圍內招募。 我們已經獲得了FDA的IND批准，允許我們開始招募受試者參加CD388的第一階段臨牀試驗，CD388是我們用於預防和治療流感的DFC。我們還在進行鍼對病毒感染和腫瘤學適應症的CloudBreak計劃其他候選產品的體外和體內臨牀前研究。我們對為什麼rezafungin和CD388值得繼續開發的假設，以及我們對rezafungin、CD388或CloudBreak計劃中任何其他潛在產品市場的假設，都是基於主要由其他公司收集的數據。我們的臨牀前和臨牀開發計劃的時間和成本、rezafungin和CD388的上市批准的可能性以及我們CloudBreak計劃的其他產品的營銷批准的監管途徑仍然不確定。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計產品收入在很多年內都不會出現。Rezafungin、CD388和我們可能開發的任何其他候選產品的成功將取決於許多因素，包括以下因素：

•新冠肺炎疫情對我們業務的影響；

•我們有能力獲得足夠的額外資金；

•與監管當局就研究設計和啟動研究的其他要求達成協議；

•圓滿完成臨牀前研究；

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•成功登記並完成臨牀試驗；

•安全性和有效性的演示；

•收到相關監管部門的上市批准；

•談判產品標籤的有利適應症和其他要素；

•建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商進行安排；

•為我們的候選產品和技術獲得並維護專利和商業祕密保護以及非專利專有權；

•在批准的情況下，對候選產品進行商業銷售；

•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，則接受產品候選；

•有效地與其他療法競爭；

•批准後產品的持續可接受的安全狀況；以及

•執行和捍衞知識產權和索賠。

如果我們不及時登記REPORT階段3臨牀試驗，或者如果我們無法獲得大量額外資金，我們將無法完成瑞扎芬淨預防適應症的臨牀開發計劃。如果我們沒有及時實現或根本不能實現其他任何目標中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成候選產品的開發並將其商業化，這將損害我們的業務。

如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延遲或困難，包括REPORT試驗，我們完成rezafungin臨牀開發計劃的能力，以及我們獲得必要的監管批准的能力可能會被推遲或阻止。

如果我們不能按照美國食品和藥物管理局或美國境外類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者，或者如果我們不相信這些監管機構所要求的患者數量能夠在合理的時間框架內納入，我們可能無法完成REPORT臨牀試驗或中國正在進行的部分恢復試驗。

我們的rezafungin第三階段臨牀開發計劃是一項全球計劃，因此，我們及時登記臨牀試驗的能力可能會受到許多特定於這些全球地區的不同因素的影響，例如，我們從適用的監管機構和道德委員會獲得在特定國家開始試驗的批准的延遲，每個國家內臨牀試驗場地啟動的及時完成，當地進口和接收必要的臨牀試驗用品的延遲，以及我們持續遵守當地法規的情況，這些法規在臨牀試驗過程中可能會發生變化。

此外，rezafungin臨牀試驗嚴重依賴第三方承包商，包括進口臨牀試驗材料的承包商，以及實施和監督我們臨牀試驗並代表我們與地區或當地監管機構和道德委員會互動的CRO。如果我們遇到任何關鍵承包商的重大困難，以至於我們認為更換關鍵承包商符合臨牀試驗的最佳利益，這可能會導致註冊的顯著延遲。

此外，是否及時登記參加APORT試驗依賴於全球臨牀試驗地點，其中大多數地點已受到新冠肺炎全球大流行的不利影響。例如，新冠肺炎全球大流行顯著影響了我們在歐洲和美國激活站點和招募患者參加ARTEN試驗的能力，導致完成試驗的大幅延遲和成本增加。 我們在中國恢復治療的患者招收也被推遲了，部分原因是大流行。新冠肺炎冠狀病毒爆發對我們第三階段試驗的登記產生不利影響的一些因素包括：

•將醫療保健資源從臨牀試驗事務的進行轉移到關注大流行問題，包括作為我們臨牀試驗調查員的傳染病醫生、作為我們臨牀試驗地點的醫院以及支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員的關注；

•決定部分臨牀試驗點重點開展新冠肺炎臨牀試驗；

•作為我們臨牀試驗點的醫院施加的限制，禁止支持醫院新冠肺炎倡議的人以外的人進入醫院場所；

•限制旅行，中斷關鍵試驗活動，如臨牀試驗場地的啟動和監測；

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•全球運輸中斷影響臨牀試驗材料的運輸，如我們試驗中使用的研究藥物產品和對照藥物；以及

•員工隔離或隔離日，推遲與當地監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商進行必要的互動。

新冠肺炎冠狀病毒引起的這些因素和其他因素可能會在已經感染該病毒的國家惡化，或者可能繼續傳播到更多國家，每一種情況都可能進一步對我們的第三階段試驗產生不利影響。新冠肺炎冠狀病毒的全球暴發繼續發展，我們的第三階段試驗可能繼續受到不利影響，儘管我們努力減輕這種影響。

此外，我們的一些競爭對手可能會對候選產品進行正在進行的或新的臨牀試驗，這些試驗將治療與rezafungin相同的適應症，或者用於相同的患者，因此，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以轉而參加我們競爭對手的候選產品的臨牀試驗。患者登記還可能受到其他因素的影響，包括：

•資格標準，包括對患者資格施加額外限制的地區或當地做法；

•被調查疾病的批准藥物或正在進行臨牀研究的其他研究藥物的可獲得性、安全性和有效性；

•可感知的瑞扎芬淨的風險和收益；

•努力促進及時登記參加臨牀試驗；

•醫生不願鼓勵患者參與臨牀試驗；

•在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

•臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性；

•延遲或未能維持充足的優質藥品供應，以供臨牀試驗使用；及

•改變治療模式，可能會減輕雷茲芬淨所解決的疾病負擔。

我們無法在合理的時間框架內招募和保留足夠數量的患者，這可能要求我們放棄整個rezafungin 3期臨牀開發計劃，或者終止在中國進行的ADEATE試驗或RESTORE試驗。註冊延遲已經並將繼續導致開發成本增加，這可能會導致我們公司的價值下降，並可能限制我們獲得必要的額外融資的能力。

如果瑞扎芬淨、CD388或任何其他候選產品的臨牀試驗被推遲、終止或暫停，或者未能證明令監管機構滿意的安全性和有效性，我們可能會在完成我們候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本，或遇到延遲或最終無法完成的情況。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。延遲開始或完成我們的臨牀試驗將對我們的時間表以及我們及時或根本不能完成候選產品開發的能力產生重大影響。例如，我們整個rezafungin臨牀開發項目都受到了新冠肺炎全球大流行的嚴重影響。此外，我們完成rezafungin第三階段開發計劃的能力取決於我們獲得足夠的額外資金的能力。

一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。 臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，而特定臨牀試驗的中期結果不一定能預測該試驗的最終結果。

此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到多種解釋和分析的影響。許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷批准。例如，歷史上觀察到的基於臨牀前數據的抗感染藥物臨牀療效的高相關性可能不適用於我們當前或未來的候選產品，並且我們預期用於人類臨牀的任何潛在好處可能都不會實現。

我們不知道CD388的尊重試驗或第一階段試驗是否會如期完成。我們目前正經歷着由於新冠肺炎全球大流行而導致的這些試驗的顯著延誤。我們可能會經歷許多其他不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們開始或完成臨牀試驗的能力，

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這可能會延遲或阻止我們獲得營銷批准或將我們的候選產品商業化，包括：

•監管機構或機構審查委員會可能不會授權我們或我們的研究人員在我們的預期時間線上開始臨牀試驗，或者根本不授權我們在預期的試驗地點或特定國家進行臨牀試驗；

•監管機構可能不同意我們對臨牀前數據的解釋，這可能會影響我們在預期時間線上開始試驗的能力，或者根本沒有影響；

•監管機構可以要求進行試驗或研究，或以未預見的方式進行試驗或研究的規模或其他設計，以便開始計劃中的研究或獲得上市授權；

•我們可能在與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面存在延誤或無法達成協議；

•我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗，修改計劃中的臨牀試驗設計或放棄產品開發計劃；

•我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多；

•這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，臨牀站點可能會退出我們的臨牀試驗，或者參與者可能會以高於我們預期的速度退出這些臨牀試驗；

•我們的第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；

•監管機構、機構審查委員會或我們為監督我們的rezafungin臨牀試驗而組建的數據安全監測委員會可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不符合法規要求或發現參與者因嚴重和意想不到的副作用而面臨不可接受的健康風險；

•我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；

•FDA或類似的外國監管機構可以要求我們進行比我們目前預期的更多的研究，或評估不同於我們目前預期的臨牀終點；

•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應可能會延遲或不足，或者該等材料的質量可能不充分；以及

•由於資金緊張，我們可能會被要求推遲或終止學習。

如果FDA或美國以外的類似監管機構不同意我們計劃或正在進行的臨牀試驗的設計和實施，包括支持NDA提交的安全性數據庫，或者如果我們無法獲得額外資金，我們可能無法完成目前設想的瑞扎芬淨的整體3期臨牀開發計劃。例如，為了響應FDA的反饋，我們可以使用REPORT研究中迄今登記的患者的安全數據來補充RESTORE安全性數據庫，這些患者與RESTORE研究中的患者共享共病和伴隨藥物。如果FDA不同意這種方法的細節，我們提交保密協議的時間和完成尊重研究的時間可能會受到影響。如果我們沒有及時實現或根本不能實現其他任何目標中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成候選產品的開發並將其商業化，這將損害我們的業務。如果我們被要求對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們不能成功或及時地完成對我們候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性的或僅是適度陽性的，或者如果存在安全問題，我們可能會：

•延遲獲得我們的候選產品的上市批准；

•根本沒有獲得上市批准；

•獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；

•通過包括重大使用或分發限制或安全警告(包括盒裝警告)的標籤獲得批准；

•接受額外的上市後測試要求；

•在公共和/或私人付款人的償付方面受到重大限制；或

•在獲得上市批准後將該產品從市場上撤下。

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如果我們在測試或獲得營銷批准方面遇到延誤，產品開發成本也會增加。我們不知道任何臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，可能會增加來自同類仿製藥的競爭，並可能削弱我們成功將候選產品商業化的能力，任何這些都可能損害我們的業務和運營結果。

如果在開發過程中發現了我們的候選產品的嚴重不良反應或意外特性，我們可能需要放棄或限制我們的部分或全部候選產品的開發。

由於無法預測我們的候選產品何時或是否會在人體上證明有效或安全，或者是否會獲得上市批准，因此我們每個計劃的風險都很高。如果我們的候選產品與不良副作用或具有意想不到的特徵相關，我們可能需要放棄它們的開發，或將其開發限制在某些用途或亞羣中，在這些用途或亞羣中，不良副作用或其他特徵從風險-收益的角度來看不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。例如，區別於其他棘球菌素的PK特性，如更長的半衰期或更少的給藥方案，可能會有我們沒有預料到的副作用，這些副作用的後果可能比其他半衰期更短或更頻繁的給藥方案，或在比我們預期的劑量更低的濃度下看到的更嚴重。

此外，我們預測的rezafungin的治療優勢，例如每週一次服用rezafungin的能力導致的醫療成本較低，這可能會使患者提前出院，或者rezafungin對耐藥真菌病原體有效的預測能力，可能無法實現。對於我們的DFC來説，雙特異性的作用機制，包括免疫系統的使用，可能會導致基於我們迄今進行的臨牀前工作沒有預料到的副作用。

在生物技術行業，許多最初在早期測試中表現出希望的藥物後來可能被發現會產生副作用，阻礙這些藥物的進一步發展。此外，感染可能發生在患有共病和免疫系統減弱的患者中，在我們的臨牀試驗中，可能會有不良事件和死亡可歸因於我們候選產品的研究使用以外的因素。

我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。

我們的財力有限。因此，我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品的機會，或後來證明具有比我們追求的機會更大的商業潛力的其他跡象。例如，我們相信，一項預防瑞扎芬淨的第三階段臨牀試驗、我們治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的第三階段臨牀試驗的數據以及瑞扎芬淨治療計劃的其餘部分可以支持NDA申請用於預防的瑞扎芬淨，然而，如果財政限制要求我們在計劃中的瑞扎芬淨治療和預防計劃之間進行選擇，我們可能被要求選擇我們的治療計劃，放棄或推遲我們的預防計劃。

為了支持全球努力尋找有效的療法來治療和預防新冠肺炎冠狀病毒，並遏制當前的全球大流行，我們已經花費財政資源來確定在這一領域可能有效的DFC。此外，我們最近花費了財政資源來確定以多個潛在協同腫瘤學靶點為目標的DFC。我們在腫瘤治療藥物的鑑定和非臨牀和臨牀測試方面經驗有限。我們的資源分配決策可能不會導致我們識別有價值的產品，或者可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃以及特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品或商機的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品或商機的寶貴權利，而在這種情況下，保留對該候選產品或商機的獨家開發和商業化權利對我們更有利。

即使我們的任何候選產品獲得市場批准，也可能無法獲得醫生、患者、處方委員會、第三方付款人和醫學界其他人為商業成功所必需的市場接受度。

如果我們的任何候選產品獲得營銷批准，它們可能仍無法獲得醫院和醫院藥房、醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場接受度，使我們無法實現商業成功。如果我們的候選產品不能達到足夠的

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如果被接受，我們可能不會產生足夠的產品收入來盈利。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場對其的接受程度將取決於許多因素，包括：

•與替代療法相比的療效和潛在優勢；

•獲得批准的國家的市場規模；

•FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的條款、限制或警告；

•我們有能力以具有競爭力的價格提供任何經批准的產品供銷售；

•與替代療法相比，更方便、更容易給藥；

•目標患者羣體嘗試新療法或劑量方案的意願；

•醫生願意開這些療法，在瑞扎芬淨的情況下，從傳統的每日一次劑量過渡到每週一次的劑量方案；

•有實力的營銷和分銷支持；

•競爭產品的成功和我們競爭對手的營銷努力；

•有足夠的第三方付款人保險和足夠的補償；以及

•任何副作用的流行率和嚴重程度。

如果在未來，我們無法建立銷售和營銷能力，或無法有選擇地與第三方達成協議來銷售和營銷我們的候選產品，那麼如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。

我們沒有銷售或營銷基礎設施。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須將權利授權給具有此類能力的第三方，發展一個銷售和營銷組織，或將這些功能外包給第三方。

建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。如果我們不能重新定位我們的銷售和營銷人員，這可能會代價高昂，我們的投資將會損失。

可能會阻礙我們將候選產品商業化的因素包括：

•我們無法招聘和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

•銷售人員無法接觸醫生或為未來的任何產品獲得足夠數量的處方；以及

•與創建獨立的銷售和營銷組織相關的成本和費用。

如果我們與第三方達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們的產品收入或這些產品收入對我們的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法有效地營銷和銷售我們的產品，包括未能投入必要的資源和注意力。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地的主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。監管機構對開發治療傳染病藥物的激勵措施增加了人們對這一領域的興趣和活動，如果我們的任何候選產品成功開發和批准，將導致對臨牀研究人員和臨牀試驗對象以及未來處方的競爭加劇。目前有一些大型製藥和生物技術公司正在營銷和銷售產品，或正在開發用於治療我們產品開發工作重點的適應症的產品。其中一些具有競爭力的產品和療法是基於科學方法，這些方法是

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與我們的方法相同或相似，而其他方法則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，這些組織開展研究、尋求專利保護併為研究、開發、製造和商業化建立合作安排。

我們預計rezafungin將主要與某些抗真菌藥物競爭，其中包括多烯、氮唑和棘球菌素。已批准的品牌棘球菌素抗真菌藥物包括Cansidas(由默克公司銷售的卡泊芬淨)、Eraxis(由輝瑞公司銷售的anidulafungin)和Mycamine(由Astellas Pharma美國公司銷售的Micafungin)。我們預計，在rezafungin上市批准時，將有目前所有棘球菌素的仿製藥可供使用，這將增加競爭。此外，還有其他被批准用於念珠菌症的仿製藥，由Baxter Healthcare Corporation、Mylan Inc.和Glenmark Generics Inc.等公司銷售。除了已獲批准的療法外，我們預計rezafungin將與我們所知的第三方臨牀開發中的候選產品競爭，例如Scynexis公司正在開發的SCY-078。

我們預計，如果我們成功開發出通過CloudBreak計劃確定的候選流感產品，這些候選產品將與用於治療或預防病毒性流感感染的經批准和研究的藥物展開競爭，包括流感疫苗、神經氨酸酶抑制劑(如達菲、瑞樂沙和巴拉米韋)以及核酸內切酶抑制劑(如Xofluza)。我們可能會通過CloudBreak平臺開發其他候選產品，用於治療或預防其他嚴重疾病，如呼吸道合胞病毒、艾滋病毒、導致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株和各種癌症。我們知道在這些領域也有大量獲得批准的和研究中的治療方法。

我們的競爭對手可能會開發出比我們正在開發的產品更有效、更安全、更方便或成本更低的產品，或者會使我們的候選產品過時或缺乏競爭力。我們的競爭對手也可能比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品的營銷批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

我們的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更大的知名度、財力和專業知識。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小的公司和其他初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手可能會發明與我們的rezafungin程序、CD388或CloudBreak平臺競爭的技術。

這些第三方可能會在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和招募臨牀試驗患者，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。

我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的背線結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能披露我們臨牀研究的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重大信息或其他適當的信息，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、候選藥物或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際不同

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結果，或者如果其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些產品也可能會受到不利的定價法規、第三方報銷做法或醫療改革舉措的影響，這將損害我們的業務。

管理新藥上市審批、定價、覆蓋範圍和報銷的規定因國家而異。在美國，新的和未來的立法可能會大幅改變審批要求，這可能會涉及額外的成本，並導致獲得批准的延遲。一些國家要求藥品的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市或產品許可後開始。在一些國外市場，處方藥的價格仍然受到政府的持續控制，即使在最初的上市批准之後。因此，我們可能會在特定國家獲得藥物的上市批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲其商業推出，可能會推遲很長一段時間，並對我們在該國銷售該藥物所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們將一個或多個候選產品商業化並從中獲得收入的能力，即使我們的候選產品獲得了營銷批准。

我們成功地將任何候選產品商業化的能力還將在一定程度上取決於政府健康計劃、私人健康保險公司、綜合交付網絡和其他第三方付款人為這些產品和相關治療提供的覆蓋範圍和足夠的補償。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。美國醫療保健行業和其他地方的一個重要趨勢是成本控制。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和支付金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上提供預定的折扣，並對醫療產品的定價提出挑戰。我們商業化的任何產品可能都不提供保險和報銷，如果有報銷，報銷水平可能不足以取得商業成功。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得營銷批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們獲得營銷批准的任何候選產品商業化。

對於新批准的產品，在獲得承保和充分補償方面可能會有重大延誤，承保範圍可能比FDA或美國境外類似監管機構批准該產品的用途更有限。此外，獲得承保和補償的資格並不意味着在所有情況下都會為任何產品支付費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。承保範圍和報銷率可能因藥物的使用而有所不同，其使用的醫療情況可能基於已經為成本較低的產品或程序設定的報銷水平，也可能納入其他服務的現有付款中。藥品淨價可以通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來法律的任何放鬆來降低，這些法律目前限制從銷售價格低於美國的國家/地區進口藥品。商業第三方付款人在制定自己的報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制。我們無法迅速從政府資助的項目和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的產品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集將我們的經批准的產品商業化所需的資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外，承保政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了有利的承保和報銷狀態, 未來可能會實施不太優惠的覆蓋政策和報銷費率。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨着與我們的候選產品在人體臨牀試驗中進行測試相關的固有產品責任風險，如果我們將任何獲得上市批准的產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選產品造成了傷害，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：

•對我們可能開發的任何候選產品的需求減少；

•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•臨牀試驗參與者的退出；

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•鉅額費用和管理分心，以抗辯任何相關訴訟；

•由監管機構發起調查；

•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

•收入損失；

•產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；以及

•無法將我們可能開發的任何產品商業化。

雖然我們的臨牀試驗有產品責任保險，但這種保險可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們繼續或擴大臨牀試驗，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生可能損害我們業務的成本。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們不能消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工人補償保險，以支付我們在工作場所因員工受傷(包括使用危險材料)而可能產生的成本和開支，但該保險可能不足以支付潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、化學、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠維持保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

無論是否通過CloudBreak平臺，我們在識別、發現和開發潛在候選產品方面的努力可能都不會成功。

通過我們的CloudBreak平臺，我們正在開發用於治療和預防嚴重疾病的DFC，包括流感、呼吸道合胞病毒、艾滋病毒、導致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株以及各種癌症。我們已經提名DFC CD388作為我們針對流感的主要開發候選藥物。在應用我們的CloudBreak平臺時，我們可能無法成功確定可以開發為藥物療法的其他DFC。此外，我們的CloudBreak平臺最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發的候選產品。特別是，我們使用的研究方法可能不能成功地確定具有足夠的效力、生物利用度或有效性的化合物，以成為潛在的候選產品。此外，我們潛在的候選產品在進一步研究後，可能會被證明具有有害的副作用或其他負面特徵。

確定新產品候選產品的研究計劃需要大量的技術專長和人力資源。例如，我們在將CloudBreak平臺應用於病毒病原體和腫瘤學靶點方面的經驗有限。未能使用CloudBreak平臺優化我們的專業知識來開發CloudBreak計劃，可能會限制我們成功推進該計劃並確定未來候選產品的能力。確定新產品候選產品的研究項目也需要大量的財政資源。我們可能會選擇將我們的財政資源花在最終被證明是不成功的潛在產品候選上。例如，為了應對迫在眉睫的全球大流行危機，我們已經花費財政資源來確定治療或預防新冠肺炎冠狀病毒的療法，而我們可能無法成功確定這樣的DFC。如果我們無法從CloudBreak平臺中確定用於臨牀前和臨牀開發的成功候選產品，我們將把財政資源花費在沒有產生可行產品並因此產生產品收入的項目上，這將損害我們的財務狀況並對我們的股票價格產生不利影響。

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與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們需要大量的額外資金來完成rezafungin的開發，並推進CD388和我們的CloudBreak計劃。

在編制截至2021年12月31日期間的財務報表時，我們分析了我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。我們相信，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金而現金等價物將不足以為我們未來12個月的債務提供資金。我們是否有能力通過完成計劃中的第三階段試驗繼續為rezafungin的開發提供資金，取決於我們是否有能力獲得額外資金。我們從CloudBreak計劃中推動CD388和其他候選產品的能力也取決於我們獲得額外資金的能力。

2019年9月3日，我們與MundiPharma簽訂了rezafungin的合作和開發協議，即MundiPharma合作協議，根據協議，我們授予MundiPharma在美國和日本以外的rezafungin的獨家商業化權利，以換取3,000萬美元的預付款、支持全球第三階段恢復和尊重試驗的短期資金，以及可能獲得開發、監管和商業里程碑付款以及產品淨銷售額的兩位數版税。MundiPharma的合作協議要求我們完成rezafungin開發計劃。2021年3月31日，我們與Janssen PharmPharmticals，Inc.簽訂了獨家全球許可和合作協議，即Janssen協作協議，以開發我們的CloudBreak DFC並將其商業化，用於預防和治療季節性和大流行性流感。在合作下，我們將負責第一種流感DFC CD388的開發和製造，進入臨牀並通過第二階段臨牀開發，而Janssen將負責後期開發、製造、註冊和全球商業化。我們收到了2700萬美元的預付款。Janssen將為CD388未來的所有研究、開發、製造和商業化提供資金，截至2021年12月31日，Janssen已為其中1020萬美元提供了資金。我們根據MundiPharma合作協議和Janssen合作協議履行發展義務的能力取決於我們獲得額外資金的能力。

不能保證從任何來源獲得更多資金，或者如果有的話，將以我們可以接受的條件提供資金。如果沒有我們股東的批准，也不能保證我們將獲得更多的資金，這可能是一個困難和漫長的過程，結果不確定。

即使我們籌集更多資本，我們與正在進行的活動相關的費用可能會增加，超出目前的預期。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•新冠肺炎全球大流行的持續影響以及由此對我們的rezafungin 3期臨牀開發計劃的影響；

•完成我們的第三階段試驗、RESTORE試驗和CD388第一階段試驗的剩餘中國部分的成本和時間；

•對rezafungin、CD388或未來開發候選項目進行任何監管審查的成本、時間和結果；

•我們有能力在必要時以有利條件(如果有的話)建立和維持合作關係；

•Rezafungin或任何未來獲得上市批准的產品的商業化活動的成本和時間，包括製造、營銷、銷售和分銷；

•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的成本；

•CloudBreak平臺候選產品的藥物發現、臨牀前開發、製造開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；以及

•我們獲得或許可其他候選產品和技術的程度。

確定潛在的開發候選和進行臨牀前研究、製造開發和臨牀試驗是耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠不會生成必要的數據或結果，以獲得市場批准並實現我們當前或未來候選產品的產品銷售。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自我們預計在許多年內不會有商業用途的產品的銷售。

因此，我們需要大量額外資金用於我們的持續業務和實現我們的目標。截至2021年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金6230萬美元。

由於新冠肺炎大流行以及為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少，#年

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消費者信心、經濟增長下滑、失業率上升以及經濟穩定性的不確定性。如果股市和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。

如果我們無法以有吸引力的條款或根本無法籌集更多資本，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的開發計劃，包括CD388或我們的一個或多個其他CloudBreak DFC計劃，無法繼續開發rezafungin，無法完成尊重3期臨牀試驗，並履行MundiPharma合作協議和Janssen合作協議或其他現有和未來許可或合作協議下的開發義務，和/或被迫削減支出，延長與供應商的付款條款，和/或在可能的情況下清算或授予資產權利。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權、債務或其他融資結構的組合、接受MundiPharma合作協議和Janssen合作協議下的付款，以及可能與第三方達成其他合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和/或慈善贈款或合同來滿足我們的現金需求。2018年11月，我們與Cantor Fitzgerald&Co.簽訂了一份新的受控股權發行銷售協議，或銷售協議，目前總髮行價高達5,000萬美元，除了MundiPharma合作協議和Janssen合作協議外，這是我們目前唯一潛在的外部融資來源。

2019年9月，我們向MundiPharma發行了900萬美元的普通股，與簽訂MundiPharma合作協議有關。2020年2月，我們在配股結束時發行了3000萬美元的普通股和X系列優先股。2021年10月，我們在同時但獨立的公開募股結束時發行了3850萬美元的普通股和X系列優先股。截至2021年12月31日，我們已根據銷售協議發行了11,135,187股普通股，總髮行價約為2,970萬美元。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，如向MundiPharma出售我們的普通股、出售我們在供股中發行的普通股和X系列優先股、在我們同時公開發行的股票中出售我們的普通股和X系列優先股或根據銷售協議出售普通股，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優先股。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。

如果我們通過與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。2019年9月3日，我們將美國和日本以外的rezafungin的所有權利授權給MundiPharma，以換取某些付款和淨銷售額的特許權使用費。2021年3月，我們向Janssen授予了CD388和其他流感DFC的全球獨家經營權，以換取淨銷售額的某些付款和特許權使用費。我們可能需要與其他第三方簽訂類似的協議，以便在MundiPharma地區以外開發和商業化rezafungin，或開發我們的CloudBreak計劃中確定的超出揚森合作協議範圍的DFC，這可能要求我們放棄對這些產品的寶貴權利。

如果我們通過政府撥款和合同籌集資金，我們的運營可能會受到限制或某些不利的條款。美國政府的贈款和合同(如果有)通常包含不利的終止條款，並由政府自行決定進行審計和修改，這將使我們面臨額外的風險。如果我們收到美國政府的贈款或合同，我們將被要求遵守與贈款或合同的形成、管理和履行有關的許多法律和法規，這可能會使我們更難保留此類贈款或合同下的權利，並導致成本增加。

如果我們無法通過股權、債務或其他融資結構，或通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，或通過接受政府和/或慈善贈款或合同，無法籌集更多資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的rezafungin開發計劃，包括我們尊重第三階段臨牀試驗，無法履行MundiPharma合作協議下的我們的開發義務，無法繼續推進針對非流感DC的CloudBreak計劃，或者被迫授予我們原本希望為自己保留的針對非流感DC的CloudBreak計劃的權利。

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我們定期貸款安排的條款限制了我們的經營和財務靈活性，如果不遵守管理債務安排的契約或滿足協議的某些條件，可能會導致我們加快償還義務和取消我們質押資產的抵押品贖回權，這可能會嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。

2016年10月，我們與太平洋西部銀行簽訂了貸款和擔保協議，或貸款協議，該協議於2018年6月、2018年7月、2019年11月和2021年3月修訂，根據該協議，我們根據其中規定的某些條款和條件借入了1,000萬美元。

貸款協議項下的未償還本金餘額以吾等幾乎所有資產(知識產權除外)的抵押權益作抵押，並須受雙重負面質押的規限。貸款協議要求吾等遵守一些慣常的肯定及限制性契諾，包括限制吾等能力的契諾：轉讓吾等業務或財產的任何部分；與另一實體合併或合併或以其他方式經歷控制權變更、招致額外債務、抵押貸款抵押品、宣佈或支付任何現金股息或對吾等股本作出分配、回購或贖回任何類別的股票或其他股權、取得、擁有或作出投資，以及使某些資本化開支超過指定的門檻，但每種情況均受例外情況規限。

貸款協議亦包括標準違約事件，包括一項條款，即太平洋西部銀行可於發生其認為對(I)吾等的營運、業務或財務狀況及附屬公司整體產生重大不利影響的任何事件時宣佈違約事件；(Ii)吾等履行或支付貸款協議及相關協議項下的抵押債務的能力；或(Iii)根據貸款協議質押予太平洋西部銀行的抵押品。一旦確定，太平洋西部銀行可以宣佈貸款協議項下的所有債務立即到期和應付。2019年11月，我們簽署了一項貸款協議修正案，要求我們將手頭借款的現金價值保留在我們的銀行賬户中，如果未能履行這一義務，也將構成違約事件，並允許太平洋西部銀行宣佈所有立即到期和應付的債務。

關於對我們2021年財務報表的審計，我們收到了一份帶有持續經營解釋段落的無保留審計師意見。太平洋西部銀行可能會認定，導致在核數師意見中就我們的2021年財務報表收到持續經營解釋附註的基本情況，無論是本身，或連同同期發生的事件或情況，例如未能及時獲得額外資金，對我們的業務、運營、物業、資產或財務狀況，或對我們履行或支付貸款協議項下的擔保債務的能力構成重大不利影響。

此外，太平洋西太平洋銀行可能會認定，任何臨牀研究中出現不良結果或延遲，或FDA或其他政府實體拒絕、延遲或限制批准或採取任何其他監管行動，也可能對我們的業務、運營、物業、資產或財務狀況或我們履行或支付貸款協議下的擔保債務的能力構成重大不利影響，無論是其本身還是與同期發生的事件或情況一起，例如我們關於持續經營的狀況或未能及時獲得額外資金。

貸款協議還要求我們及時交付某些財務報表、報告和證書，包括要求我們提供經審計的年度財務報表以及無保留審計意見或僅用於持續經營的保留意見，只要我們的投資者根據需要提供額外的股本，或者如果太平洋西部銀行以其他方式提供書面同意。

如果我們在該安排下違約，太平洋西部銀行可能會加速我們所有的償還義務。此時，我們可能沒有足夠的現金或能夠以令人滿意的條款籌集額外資金(如果有的話)，以便在需要償還任何此類債務時通過股權或債務融資償還我們的債務。如果我們無法獲得資金來履行這些義務或重新談判貸款協議，太平洋西部銀行可以控制並出售我們質押的資產。在這種情況下，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予他人開發和營銷我們本來更願意開發和營銷的候選產品的權利。如果我們的資產被清算，太平洋西部銀行的償還權將優先於我們的股東從清算中獲得任何收益的權利。太平洋西部銀行的任何違約聲明都可能嚴重損害我們的流動性、財務狀況、經營業績、業務和前景，並導致我們的普通股價格下跌。

我們未來可能會招致更多的債務。管理該等債務的債務工具可能包含與貸款協議下管限吾等現有債務的條款相同或更具限制性的條款。如果我們在到期時無法償還、再融資或重組我們的債務，貸款人可能會對抵押品提起訴訟，或者迫使我們破產或清算。

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自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大的運營虧損。我們可能永遠不會實現或保持盈利。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為4250萬美元、7210萬美元和4110萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.772億美元。到目前為止，我們主要通過在公開發行和私募中出售我們的股票、通過貸款安排借款以及通過收到與MundiPharma合作協議和Janssen合作協議相關的付款來為我們的業務提供資金。我們幾乎把所有的財政資源和努力都投入到了研究和開發上。我們目前正在進行雷扎芬淨的尊重和恢復中國3期臨牀試驗和我們其他DFC的臨牀前研究，預計在本季度末啟動CD388的1期研究。我們預計，即使有的話，也需要很多年的時間，我們才能獲得監管部門的批准，並擁有可用於商業化的候選產品。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度和每年都有很大的波動。我們預計我們的費用將大幅增加，如果我們：

•向FDA提交IND，並向其他監管機構提交同等的文件，並在臨牀試驗地點尋求機構審查委員會或IRBs批准我們的臨牀方案；

•通過臨牀開發繼續推進瑞扎芬淨和CD388；

•通過我們的CloudBreak平臺或其他平臺繼續我們其他DFC的臨牀前開發，並將一個或多個此類候選產品推進到臨牀試驗；

•尋求雷扎芬淨、CD388和其他候選產品的上市批准；

•建立或簽訂銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化；

•維護、擴大和加強我們的知識產權組合；

•聘請更多的製造、臨牀、監管、質量保證和科學人員；

•增加業務、財務和管理系統和人員，包括支持產品開發的人員；以及

•收購或授權其他候選產品和技術。

為了實現並保持盈利，我們必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的產品，並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，為這些候選產品獲得營銷批准，製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷批准的候選產品，以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。如果我們不能實現並保持盈利，將降低我們的價值，並可能削弱我們籌集資金、保持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。最近的全球金融危機造成了資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟低迷，如最近的全球金融危機，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

此外，由於新冠肺炎大流行和為減緩其蔓延而採取的行動，全球信貸和金融市場最近經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果股市和信貸市場繼續惡化，可能會使任何額外的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。

俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能會導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，這可能會對我們的業務產生負面影響。美國政府和我們所在司法管轄區的其他政府

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對俄羅斯和俄羅斯的利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要實施更多的制裁和管制。這些措施的影響以及俄羅斯可能採取的應對措施目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。

我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務迄今的成功程度和我們未來的生存能力。

我們成立於2012年12月，到目前為止，我們的業務僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、開發我們的技術、確定潛在的開發和產品候選、開展臨牀前研究和進行臨牀試驗。我們尚未證明有能力成功完成監管機構批准我們的候選產品所需的大規模關鍵臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動。通常情況下，一種新產品從被發現到投入商業使用需要很多年的時間。因此，如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們在高級臨牀試驗中有候選產品，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。

此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素，這些因素可能會改變或推遲我們的計劃。我們將需要繼續從一家專注於研究的公司轉型為一家能夠支持後期開發活動的公司，如果候選產品獲得批准，我們還需要轉型為一家擁有商業活動的公司。我們可能在這種過渡的任何一步都不會成功。

與我們對第三方的依賴相關的風險

我們依賴我們的合作伙伴提供資金，以繼續開發rezafungin和CD388；用於rezafungin在美國和日本以外的商業化；以及用於CD388的後期開發、製造、註冊和商業化。如果合作不成功，我們可能無法完成rezafungin和CD388的開發，也無法充分利用rezafungin和CD388的市場潛力。

2019年9月3日，我們向大型國際製藥公司MundiPharma授予了在美國和日本以外的地區使用rezafungin的權利。我們完成rezafungin開發的能力在一定程度上取決於MundiPharma提供的資金。此外，我們從這一安排中獲得付款的能力將取決於MundiPharma在其領土上成功地將rezafungin商業化的能力。

MundiPharma合作協議給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者MundiPharma：

•在確定將用於在其領土上將瑞扎芬淨商業化的努力和資源方面有很大的自由裁量權，但不得將足夠的資源用於瑞扎芬淨的銷售和分銷；

•可隨意終止與MundiPharma的合作協議；

•可能受制於關鍵人員或戰略重點的變化，可用資金有限，或受制於其他轉移資源的外部因素，或產生相互競爭的優先事項，所有這些都可能對雷扎芬淨在其領土上的商業化產生不利影響；

•可獨立開發或與第三方開發直接或間接與rezafungin競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以以比我們更具經濟吸引力的條款商業化；

•可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；

•可能不同意導致計劃延遲或終止的某些開發決定，或導致昂貴的訴訟或仲裁以轉移管理層注意力和資源的決定；

•可能參與企業合併，對rezafungin的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止；以及

•可能會受到新冠肺炎疫情的財務影響。

如果我們根據MundiPharma合作協議產生收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，我們從MundiPharma合作協議獲得額外付款的權利，包括我們在rezafungin淨銷售產生的收入中的份額，如果獲得批准，可能不足以讓我們完成

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如果我們沒有簽訂MundiPharma合作協議，rezafungin開發計劃包括尊重3期臨牀試驗可能會導致rezafungin實現或保持盈利，否則可能導致rezafungin對我們的價值降低。

2021年3月31日，我們將CD388和其他流感DFC的全球獨家版權授權給Janssen。我們完成CD388開發的能力取決於Janssen提供的資金。此外，我們從這一安排中獲得付款的能力將在一定程度上取決於Janssen成功將CD388商業化的能力。

Janssen協作協議給我們帶來了許多風險，包括我們的合作者Janssen：

•在確定將應用於CD388的開發、製造、註冊和商業化的努力和資源方面擁有重大自由裁量權；

•可隨意終止合作協議，但須受某些限制；

•可能受制於關鍵人員或戰略重點的變化，可用資金有限，或受制於其他轉移資源的外部因素，或產生相互競爭的優先事項，所有這些都可能對CD388的開發、製造、註冊和商業化產生負面影響；

•可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與CD388競爭的產品，如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以在比我們的更具經濟吸引力的條款下商業化；

•可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；

•可能不同意導致計劃延遲或終止的某些開發決定，或導致昂貴的訴訟或仲裁以轉移管理層注意力和資源的決定；

•可能參與業務合併，對CD388的持續追求和重視可能會被推遲、減少或終止；以及

•可能會受到新冠肺炎疫情的財務影響。

如果我們根據揚森合作協議創造收入的能力受到這些或任何其他風險的不利影響，我們根據揚森合作協議獲得額外付款的權利，包括里程碑付款和特許權使用費，可能不足以使我們實現或保持盈利能力，或者可能導致CD388對我們的價值低於我們沒有簽訂揚森合作協議的情況。

我們可能尋求有選擇地建立其他合作，如果我們不能以商業合理的條款建立這些合作，或者根本不能，我們可能不得不改變我們的研究、臨牀開發和商業化計劃。

我們可能尋求與其他製藥和生物技術公司合作，推進揚森合作協議範圍以外的DFC CloudBreak計劃，或在美國和日本完成rezafungin的開發和商業化。我們還可以從政府撥款或合同中尋求資金，以推進揚森合作協議之外的DFC的CloudBreak計劃。我們不能確定我們是否會成功完成任何此類合作，或獲得任何此類政府撥款或合同，或以商業合理的條款完成其中任何一項。

我們在尋找合適的製藥或生物技術合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議，除其他外，將取決於合作者的資源和專門知識、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對若干因素的評價。

這些因素可能包括：

•臨牀前研究、CMC開發活動或臨牀試驗的設計或結果；

•獲得FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性；

•候選產品在合作地區的潛在市場；

•製造和向患者交付這種候選產品的成本和複雜性；

•競爭產品的潛力；

•在我們對技術的所有權方面存在不確定性，如果對這種所有權提出挑戰，而不考慮挑戰的是非曲直，這種不確定性可能存在；以及

•一般的行業和市場狀況。

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協作者還可以考慮替代產品候選，以獲得類似的可供協作的指示，以及這樣的協作是否會比我們與產品候選進行的協作更具吸引力。

我們還面臨着為CloudBreak項目爭取政府撥款和合同的激烈競爭，而且不能保證如果需要，我們會獲得這樣的資金，或者根本不能。例如，政府資金可能只在研究和開發的某些階段可用，例如只有在第一階段臨牀試驗完成後才能獲得。為了在Janssen協作協議之外推進針對DFC的CloudBreak計劃，我們將需要獲得大量資金來完成啟用IND的研究、製造開發和第一階段臨牀試驗。在研究和開發過程的早期階段，可能沒有政府贈款和合同來資助我們的活動。

我們打算繼續依賴第三方進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前測試的某些方面，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成該等試驗、研究或測試。

我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方，如CRO、臨牀用品合同製造商、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀試驗，並進行我們的研究和臨牀前試驗的某些方面。這些第三方中的許多人可以隨時終止與我們的合同。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的協議成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行我們的研究，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。此外，這些第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動。

我們對這些第三方的研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA和其他國際監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和保密性。我們還被要求在一定的時間範圍內註冊正在進行的臨牀試驗，並將完成的臨牀試驗結果發佈在政府贊助的數據庫中，該數據庫可在www.Clinicaltrials.gov上獲得。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

此外，這些第三方開展某些業務(包括臨牀站點的監測)的能力可能會受到新冠肺炎疫情的限制，並且如果該等第三方因新冠肺炎疫情或因應疫情而下達的政府命令而無法履行其合同義務，則根據我們與該等第三方的合同協議條款，我們可能擁有有限的追索權，或沒有追索權。此外，如果與我們接觸的任何第三方因新冠肺炎疫情而關閉或其他重大中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們沒有臨牀或商業規模製造候選產品的經驗，將依賴第三方生產我們的候選產品。如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題，他們可能會推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者我們銷售任何批准的產品的能力。

我們沒有任何生產設施。我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，如果我們獲得市場批准，還將提供任何這些候選產品的商業供應。

我們可能無法以對我們有利的條款與第三方製造商就臨牀前、臨牀或商業供應達成協議，或者根本無法達成協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：

•依賴第三方進行監管合規和質量保證；

•第三方可能違反制造協議，包括無法供應足夠數量或無法達到質量標準或時限；以及

•第三方可能在代價高昂或對我們造成不便的情況下終止或不續簽協議。

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第三方製造商可能無法遵守當前的美國cGMP或美國以外的類似法規要求。我們的第三方製造商未能遵守cGMP或其他適用法規，即使此類失敗與我們的候選產品或經批准的產品無關，也可能導致對我們或製造商實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭這些製造設施。在cGMP下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。

我們現有或未來製造商的任何性能故障，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的故障，或由於新冠肺炎疫情而導致的故障，都可能會推遲臨牀開發或營銷批准，或對我們創造商業銷售的能力產生不利影響。如果我們目前的合同製造商中有任何一家不能按協議履行，我們可能會被要求更換該製造商。我們的一些第三方製造商位於受新冠肺炎影響的國家/地區，我們使用這些第三方製造商來供應候選產品的材料或生產產品以進行臨牀前測試和臨牀試驗所需的其他材料，如果他們遇到中斷，例如暫時關閉或暫停服務，我們可能會在推進這些測試和試驗方面遇到延誤。

我們目前和預期未來依賴他人生產我們的候選產品或產品，可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。

我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方為我們的臨牀試驗發放、標記、儲存和分發藥品供應。這些第三方的任何表現失敗，包括可能與我們的候選產品或批准的產品無關的失敗，都可能延遲或以其他方式對我們候選產品的臨牀開發或營銷批准或我們的藥物商業化產生不利影響，造成額外損失並剝奪我們潛在的收入。

此外，我們的製造商和供應商可能會遇到與其整體業務和財務穩定相關的困難，這可能會導致我們的候選產品或經批准的產品的供應延遲或中斷。

我們目前還沒有替代的製造計劃。如果我們需要更換為其他製造商，FDA和類似的外國監管機構可能必須在我們使用之前批准這些製造商的設施和工藝，這將需要新的測試和合規檢查。此外，新的製造商必須接受生產所需的工藝方面的培訓或獨立開發。這將導致延誤和成本，對於獲得批准的產品，還可能造成收入損失。

與我們候選產品的監管審批和其他法律合規性問題相關的風險

如果我們不能充分利用旨在加快藥物開發或提供其他激勵措施的監管計劃，我們的發展計劃可能會受到不利影響。

FDA和其他監管機構實施了許多激勵計劃，以促進未得到滿足的醫療需求領域的藥物開發。在美國，瑞扎芬淨被指定為合格傳染病產品，或QIDP，一種快速通道產品，在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的適應症方面，瑞扎芬淨也被指定為孤兒藥物。根據這些或其他類似的激勵計劃，我們的候選產品可能沒有資格獲得或保持指定資格。例如，rezafungin可能不會在美國獲得預防適應症的孤兒藥物稱號。我們無法充分利用這些激勵計劃，可能需要我們進行更大規模的試驗，導致延遲，失去我們本來可能無法獲得的機會，失去我們本來有資格獲得的市場獨家經營權，並在開發我們的候選產品時產生更大的費用。

如果我們無法獲得所需的監管批准，或者如果延遲獲得所需的監管批准，我們將無法商業化，或將推遲商業化，我們的候選產品和我們創造收入的能力將受到損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括它們的設計、測試、製造、發佈、安全性、有效性、監管備案、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售和分銷，都受到FDA和美國其他監管機構以及其他國家/地區類似機構的全面監管。例如，為了開始在美國對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們必須提交IND並獲得FDA的同意才能進行。FDA可能會將我們的開發計劃擱置在臨牀上，並要求在允許我們的臨牀試驗進行之前進行進一步的臨牀前測試。

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我們必須在我們銷售產品的每個司法管轄區獲得銷售許可。未能獲得候選產品的營銷批准將阻止我們將候選產品商業化。我們尚未提交營銷申請或從任何司法管轄區的監管機構獲得營銷我們的任何候選產品的批准。我們在提交和支持獲得營銷批准所需的申請方面的經驗有限，預計將依賴第三方CRO在這一過程中幫助我們。作為一家公司，我們以前沒有提交過保密協議，如果需要，我們可能無法成功完成保密協議前的會議，並準備好我們的合同製造商和臨牀地點進行與保密協議審查相關的檢查，或出現在FDA諮詢委員會面前。未能提交基本完整的rezafungin保密協議可能會導致FDA拒絕提交決定，即使提交，我們的保密協議也可能收到完整的回覆信，而不是批准。為了獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據以及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管機構的批准，還需要相關監管機構提交有關產品製造過程、測試和放行以及對製造設施和人員進行檢查的信息。我們的候選產品可能沒有效果，可能只有中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會阻止我們獲得上市批准，或者阻止或限制商業用途。

在美國和其他地方，獲得營銷批准的過程都是昂貴的，可能需要很多年，而且可能會根據各種因素而有很大不同，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。我們不能向您保證，我們將在任何司法管轄區獲得任何營銷批准。開發期間市場審批政策的變化、附加法規或法規的變化或對每個提交的產品申請的監管審查的變化都可能導致延遲批准或拒絕申請。FDA和其他國家/地區的類似機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前或其他研究、生產工藝或設施的更改或臨牀試驗。此外，FDA或同等外國機構的批准並不確保任何其他國家或司法管轄區的監管機構批准，但在一個司法管轄區未能獲得上市批准可能會對其他司法管轄區的批准可能性產生不利影響。此外，對從臨牀前測試、製造和產品測試以及臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止候選產品的上市批准。此外，我們最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。

新冠肺炎大流行還可能影響美國食品藥品監督管理局和其他國家類似機構的業務，這可能導致與計劃中的臨牀試驗相關的會議延遲，並最終推遲對我們候選產品的審查和批准。

我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到營銷限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們獲得上市批准的任何候選產品，以及該產品的製造工藝和設施、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到FDA和其他監管機構的持續要求和審查。這些要求包括提交宣傳材料和安全及其他上市後信息和報告，註冊和上市要求，產品設施的cGMP要求，記錄和文件的質量保證和相應維護，以及關於向醫生分發樣本和相關記錄保存的要求。即使批准了候選產品的上市，批准也可能受到該產品可能上市的指定用途的限制，或受批准條件的限制，或包含對昂貴的上市後測試和監督的要求，以監測該藥物的安全性或有效性。FDA密切監管藥品的批准後營銷和促銷，以確保它們只針對批准的適應症銷售，並符合批准的標籤的規定。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA對製造商關於非標籤使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不遵守這些限制，我們可能會受到執法行動的影響。

此外，後來發現我們的產品、製造商或製造工藝和設施存在以前未知的問題，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

•對此類產品、製造商或製造工藝或設施的限制；

•對產品的標籤、營銷、分銷或使用的限制；

•要求進行批准後的臨牀試驗、其他研究或其他批准後的承諾；

•警告信或無標題信件；

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•產品退出市場的；

•拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•產品召回；

•罰款、返還或返還利潤或收入；

•暫停或撤回上市審批；

•拒絕允許我公司產品進出口的；

•產品檢獲；以及

•禁制令或施加民事或刑事處罰。

我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係可能受到適用的醫保法的約束，這可能會使我們面臨處罰，包括行政、民事或刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃之外、聲譽損害、我們業務的縮減或重組以及未來利潤和收益的減少。

醫療保健專業人員和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們目前和未來與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們進行研究、營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的藥品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容：

•聯邦醫療保健反回扣法規，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索取、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)進行支付；

•聯邦虛假申報法，根據聯邦民事虛假申報法，對個人或實體施加刑事和民事處罰，包括民事舉報人或準訴訟，除其他外，個人或實體故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款索賠，或通過虛假陳述來避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；

•經2009年《經濟和臨牀健康信息技術法案》修訂的1996年《聯邦健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)，除其他事項外，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃施加刑事和民事責任，並對包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健票據交換所在內的承保實體及其各自的業務夥伴及其為或代表承保實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的承保分包商，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面施加義務，包括強制性合同條款；

•聯邦虛假陳述法令，禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述；

•經《保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》或《平價醫療法案》的聯邦透明度要求，其中除其他外，要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業者)、以及教學醫院的付款和其他價值轉移有關的信息，以及有關醫生所有權和投資利益的信息；以及

•類似的州和外國法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業活動，包括涉及醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，在一些州，包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的那些，一些州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者和實體提供的付款或其他價值轉移、營銷支出或藥品定價有關的信息，要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律，以及州和外國法律

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在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上彼此不同，而且往往沒有被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。這些法律和法規對合規性標準的解釋正在迅速變化，並受到不同解釋的影響，政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的法律，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外、聲譽損害、監禁、額外的報告義務和監督，如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，其中任何一項都可能減少我們未來的利潤或收益。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

如果我們的信息技術系統或敏感信息或我們所依賴的第三方的系統或信息受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們可能會收集、存儲、使用、傳輸、接收、生成、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、共享和以其他方式處理敏感、專有和機密信息，包括但不限於知識產權、我們或我們的客户擁有或控制的專有業務信息、金融信息和個人數據(包括受保護的健康信息)(統稱為敏感信息)。我們依賴我們自己或第三方的信息技術系統、基礎設施和敏感信息，包括移動技術來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。此類信息的安全收集、存儲、使用、傳輸和處理對我們的運營和業務戰略至關重要。對我們的安全措施或我們的第三方服務提供商、顧問或承包商的安全措施的任何實際或預期的違反都可能對我們的業務、運營、財務狀況和未來前景產生不利影響。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上和線下欺詐盛行，而且還在繼續增加。這些威脅正變得越來越難以察覺。我們用來監控網絡安全威脅和減少此類威脅的程序和控制措施可能不足以防止安全事件的發生，並且我們的內部信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、顧問和承包商的系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、公共衞生危機(如全球新冠肺炎疫情)、電信和電氣故障、盜竊以及因疏忽或故意行為而導致的安全事件而崩潰或受到其他損害或幹擾。這些威脅來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡攻擊，包括但不限於，出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會實質性地擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們產品的能力。

我們和我們所依賴的第三方可能會受到其他威脅，包括但不限於部署有害惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、勒索軟件、病毒、蠕蟲、拒絕服務攻擊(如填充憑據)、供應鏈攻擊、社會工程計劃(包括通過網絡釣魚攻擊)和其他方式來影響服務可靠性並威脅敏感信息的機密性、完整性和可用性，這可能會危及我們或我們的第三方服務提供商、顧問、或承包商的系統基礎設施，或導致數據泄露或錯誤地向我們和從我們付款。勒索軟件攻擊，包括來自有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的業務嚴重中斷、延誤或停機、數據丟失、收入損失、恢復數據或系統的鉅額額外費用、聲譽損失和資金挪用。為了減輕勒索軟件攻擊對財務、運營和聲譽的影響，最好是支付勒索款項，但我們可能不願意或無法這樣做(例如，如果適用的法律或法規禁止此類付款，則包括在內)。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，或者它們不包含可能導致我們的平臺、系統和網絡或支持我們和我們服務的第三方系統和網絡被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。儘管我們實施了安全控制，但此類攻擊很難避免。更有甚者, 訪問機密信息的移動設備的普遍使用增加了風險

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安全事件的數量。此外，新冠肺炎疫情和我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的員工在家裏工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。未來或過去的業務交易(如收購或整合)也可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。如果任何中斷或安全事件導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露敏感信息，我們可能會招致責任和聲譽損害。此外，這些事件可能導致業務中斷、失去機會、虛報財務數據、因實施額外的安全保護措施而增加費用以及訴訟費用。

我們還被要求遵守可能要求我們維護敏感信息安全的法律、規則、行業標準和法規、政策和合同。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。雖然我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們將來可能無法發現我們的信息技術系統中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質往往很複雜，可能要在安全事件發生後才能檢測到。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統中的漏洞，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定的漏洞的補救措施方面遇到延誤。

此外，我們可能有合同和其他法律義務，將安全事件通知相關利益攸關方。如果不能預防或減少安全事件，可能會導致未經授權訪問敏感信息。大多數司法管轄區都頒佈了法律，要求公司在涉及某些類型的數據(如個人數據)的安全事件時通知個人、監管機構和其他人。此外，我們與某些客户和合作夥伴達成的協議可能要求我們在發生安全事件時通知他們。此類披露代價高昂，可能導致負面宣傳，可能導致我們的客户對我們的安全措施的有效性失去信心而不使用我們的服務，並要求我們花費大量資本和其他資源來應對和/或緩解實際或預期的安全漏洞造成的問題。此外，與應對安全事件或緩解任何已確定的安全漏洞相關的任何成本或其他責任都可能是重大的，包括補救此類事件的影響、支付贖金、從備份中恢復數據以及執行數據分析以確定哪些數據可能已受到攻擊的成本。此外，我們控制或補救安全事件或任何被利用來造成漏洞的漏洞的努力可能不會成功，而遏制或補救它們的努力和任何相關的失敗可能會導致中斷、延遲、客户信任的喪失、我們的聲譽受到損害，並增加我們的保險覆蓋範圍。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露與我們的患者樣本或人員相關的個人數據的事件，都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州違反通知法和外國同等法律，使我們受到強制糾正行動的約束。, 否則，我們將根據保護個人數據隱私和安全的法律和法規承擔責任，這可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，可能會對我們的業務產生不利影響。

此外，我們可能沒有為安全事件提供足夠的保險，包括罰款、判決、和解、懲罰、費用、律師費和由事件或違規行為引起的其他影響。我們不能保證任何保險範圍足以彌補實際發生的債務，或者我們將繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者根本不能。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。隨着我們繼續擴大客户羣，處理、存儲和傳輸越來越多的機密、專有和敏感信息，我們的風險可能會增加。

我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們處理敏感信息，包括個人數據、專有和機密商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據，以及敏感的第三方數據。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種國外和國內的法律、法規、指導方針、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，HIPAA，

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經HITECH及其各自的實施條例修訂後，對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求。此類法律可能適用於我們、我們的客户或我們的服務提供商。美國的大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲取客户數據的機構，都受HIPAA頒佈的、經HITECH修訂的隱私和安全法規的約束。一個人可以直接或間接地因涉嫌違反HIPAA而受到起訴，例如根據協助和教唆或共謀原則。因此，根據事實和情況，如果我們故意從HIPAA承保的醫療保健提供者那裏收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者沒有滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，我們可能面臨重大的民事和刑事處罰和責任。

此外，於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法，或CCPA，賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人數據，選擇退出某些個人數據共享，並獲得有關他們的個人數據被如何使用的詳細信息。CCPA還規定了對違規行為的民事處罰(每次違規最高可達7500美元)，幷包含對某些數據泄露行為的私人訴權，預計這將增加訴訟。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們對我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，預計將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)將擴大CCPA。此外，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執行的風險。一些觀察人士指出，CCPA和CPRA可能標誌着美國各州採用更嚴格的隱私法的趨勢的開始，這可能會進一步增加我們的合規成本、潛在的責任並對我們的業務產生不利影響。例如，弗吉尼亞州最近通過了消費者數據保護法，科羅拉多州最近通過了科羅拉多州隱私法，這兩項法案都不同於CCPA和CPRA，並於2023年生效。此外，近年來在聯邦、州和地方各級提出了數據隱私和安全法律，這可能會使合規工作進一步複雜化。此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。

全球數據保護格局也在迅速發展，我們預計將繼續有關於隱私、數據保護和信息安全的新的和擬議的法律、法規和行業標準。例如，歐盟的一般數據保護條例、英國的一般數據保護條例、巴西的一般數據保護法(第13,709/2018號法律)和中國的個人數據保護法對處理個人數據提出了嚴格的要求。我們還不能確定這些未來的法律、法規和標準可能會對我們的業務產生什麼影響。歐盟GDPR和英國GDPR提出了嚴格的要求，到目前為止，它們增加了我們的合規負擔，包括強制執行繁瑣的文件要求，並授予個人某些權利，以控制我們如何收集、使用、披露、保留和處理他們的個人數據。歐盟成員國可以允許頒佈額外的法律和法規，進一步限制對遺傳、生物識別或健康數據的處理。不遵守歐盟GDPR(或英國GDPR)的要求和歐盟成員國適用的國家數據保護法，可能會導致高達20,000,000歐元的罰款或上一財年全球年營業額的4%(以較高者為準)，以及其他行政處罰。

某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律，這可能會使跨司法管轄區轉移信息變得更加困難(例如轉移或接收源自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據)。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制向歐洲經濟區(EEA)以外的國家傳輸個人數據，歐盟委員會認為這些國家不能提供足夠水平的數據隱私和安全，例如美國。這些要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們公司內部的信息傳輸，包括員工信息。歐盟委員會最近根據歐盟GDPR通過了新的標準合同條款，用於將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，這可能需要我們花費大量資源來更新我們的合同安排，並進行個人數據轉移影響評估。目前，這些SCC是將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的有效機制，但SCC是否仍是有效機制仍存在一些不確定性。此外，SCC會施加額外的合規負擔，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有問題的個人數據。此外，瑞士和英國同樣限制將個人數據轉移到這些司法管轄區以外的國家，如美國，這些國家沒有提供足夠的個人數據保護水平。如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動，鉅額罰款, 以及禁止從歐洲或其他外國司法管轄區處理或轉移個人數據的禁令。我們失去從歐洲傳輸個人數據的能力，可能會減少受歐洲數據保護法約束的公司對我們服務的需求，並要求我們以高昂的成本提高這些司法管轄區的數據處理能力。此外，歐洲以外的其他國家/地區(如中國、巴西)已經或正在考慮制定類似的跨境數據傳輸限制和要求本地數據駐留的法律，這可能會增加我們提供服務和運營業務的成本和複雜性。

我們可能會發布有關我們收集、處理、使用和披露個人數據的隱私政策和其他文檔。儘管我們努力遵守我們發佈的政策和其他文檔，但我們有時可能會失敗

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這樣做，或可能被認為沒有這樣做。儘管我們做出了努力，但如果我們的人員、客户或服務提供商未能遵守我們的政策和文檔，我們可能無法成功實現合規。如果這些失敗被發現是欺騙性的、不公平的或歪曲我們的實際做法，可能會使我們面臨潛在的外國、當地、州和聯邦行動。

我們與數據隱私和安全相關的義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。遵守這些和任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格且耗時的過程，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的數據保護規則。我們或代表我們工作的第三方未能或被認為未能遵守適用的法律和法規、根據合同規定的任何隱私和數據安全義務、我們聲明的隱私或安全政策，或對客户或其他第三方的義務，可能會導致政府採取執法行動(包括罰款、處罰、判決、和解、公司官員監禁和公開譴責)、民事索賠、訴訟、我們的品牌和聲譽受損以及商譽損失(與現有客户和潛在客户有關)，其中任何一項都可能對我們的業務、運營和財務業績產生實質性的不利影響。此外，儘管我們做出了努力，但我們依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法或中斷我們的業務運營能力，以及政府實體或其他人對我們提起的訴訟。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律及法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、或FCPA、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接地授權、承諾、提供或提供不正當的付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，在我們進入商業化階段後將我們的產品銷售到國外和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和條例的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税額、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

中國的製藥行業受到高度監管，這些規定可能會發生變化，可能會影響我們藥品的批准和商業化。

目前，我們在中國進行RESTORE試驗，並已將我們在RESTORE試驗中研究的研究藥物熱扎芬淨在中國的商業化權利獨家授權給我們的第三方合作伙伴MundiPharma。中國的醫藥行業受到政府的全面監管，包括新藥的審批、註冊、製造、包裝、許可和營銷。例如，要在中國進行臨牀試驗，發起人不僅必須獲得中國國家醫藥品監督管理局的批准，而且涉及HGR材料或信息的臨牀試驗必須獲得科技部的單獨批准或根據《HGR條例》向科技部備案。任何不遵守這些要求的行為都可能導致我們的恢復試驗被管理當局暫停，可能導致罰款，還可能違反我們與協助我們在中國進行試驗的第三方(如我們的CRO)達成的協議。近年來，中國關於醫藥行業的監管框架發生了重大變化，我們預計它將繼續發生重大變化。政策或法律的某些變更或修訂可能會導致我們業務的合規成本增加，或導致中國恢復試驗的及時完成延遲，或阻止熱扎芬淨在中國的批准。中國當局在執行製藥行業的法律方面已變得越來越警惕，如果我們未能遵守適用的法律和法規，或未能獲得和保持所需的許可證和許可，可能會導致我們在中國的臨牀活動暫停或終止。

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最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得候選產品的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們可能獲得的價格。

在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和監管改革以及擬議的改革，包括成本控制措施，可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，阻止或推遲我們候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們獲得上市批准的候選產品的能力。

例如，2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《平價醫療法案》，這是一部內容廣泛的法律，旨在擴大醫療保險的可及性，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。《平價醫療法案》和隨後的法規修改了用於報告目的的“製造商平均價格”的定義，這可能會增加對各州的醫療補助藥品退税金額。然而，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起，取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品退税上限。此外，《平價醫療法案》對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收高額年費。根據《平價醫療法案》，還頒佈了大量影響合規的新條款，這可能會影響我們與醫療從業者的業務實踐。《平價醫療法案》的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，《税法》包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了《平價醫療法案》對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人施加的基於税收的分擔責任付款，這通常被稱為“個人強制”。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，《平價醫療法案》整體違憲，因為“個人強制令”已被國會廢除。因此，, 《平價醫療法案》將以目前的形式繼續有效。此外，在美國最高法院做出裁決之前，總裁·拜登於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的參保期，目的是通過平價醫療法案市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或《平價醫療法案》為獲得醫療保險造成不必要障礙的政策。《平價醫療法案》有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響《平價醫療法案》和我們的業務。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。

此外，自《平價醫療法》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，總裁簽署了《2011年預算控制法》，其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現2013年至2021年至少1.2萬億美元的赤字削減目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括將醫療保險支付給提供者的金額減少2%，這一措施於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案將一直有效到2031年，除非國會採取額外行動。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間2%的醫療保險自動減支。根據目前的立法，醫療保險支出的實際降幅將從2022年的1%到本自動減支的最後一個財年的3%不等。此外，2013年1月，總裁簽署了2012年《美國納税人救濟法》，其中包括減少向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。

此外，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還在2020年9月發佈了最終規則和指導意見，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了途徑。此外，2020年11月20日，衞生與公眾服務部敲定了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。拜登政府已將該規則的實施從2022年1月1日推遲到2023年1月1日，以迴應正在進行的訴訟。該規定還為降價創造了一個新的避風港-

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以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排提供新的安全港，這些安排的實施也被推遲到2023年1月1日。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施總裁·特朗普的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。作為挑戰最惠國模式的訴訟的結果，CMS於2021年12月27日發佈了一項最終規則，廢除了最惠國模式臨時最終規則。2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的潛在行政行動來推進這些原則。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為其他改革舉措的一部分。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。我們不能確定是否會頒佈額外的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批可能會產生什麼影響(如果有的話)。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的影響。

此外，政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。我們預計未來將在美國國內外採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能增加我們候選產品的監管審批流程的難度，或者限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。第三方付款人控制或降低醫療保健成本的持續努力可能會對我們可能獲得監管批准的任何藥品的需求、我們為我們的產品設定我們認為公平的價格的能力、我們為產品獲得承保和報銷批准的能力、我們創造收入和實現或保持盈利的能力以及我們需要支付的税收水平產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們保護與rezafungin、CD388、我們的其他CloudBreak化合物或我們的其他候選產品或化合物相關的知識產權的專有性質的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與rezafungin和我們的其他候選產品和化合物相關的知識產權。任何非自願向第三方披露或盜用我們的專有信息都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

生物技術和製藥領域專利的強度涉及複雜的法律和科學問題，可能不確定，我們的商業成功將取決於我們是否有能力獲得專利，併為美國和其他國家的rezafungin、我們的DFC和其他化合物和候選產品保持足夠的保護。我們目前持有已頒發的美國公用事業專利和外國專利，以及多項未決的美國公用事業專利申請，未決的美國臨時專利申請和未決的國際、外國國家和地區對應專利申請，涵蓋rezafungin和我們的DFC的各個方面。專利申請可能無法在美國或其他國家或司法管轄區頒發專利。即使申請確實成功發佈，第三方也可能對專利提出挑戰。

此外，現有和/或未來的專利(如果有)可能太窄，無法阻止第三方圍繞這些專利進行開發或設計。如果我們擁有的關於rezafungin或我們的DFC的專利和專利申請所提供的足夠的保護的廣度或強度受到威脅，或者我們追求的與我們的任何其他候選產品或化合物相關的專利受到威脅，它可能會阻止公司與我們合作開發並威脅我們將候選產品或化合物商業化的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間段將會縮短，儘管某些司法管轄區可能會提供不同範圍的專利期延長或補充保護證書，以補償部分失去的專利期。此外，我們不知道是否：

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•我們是第一個使我們的每一項未決專利申請或我們已頒發的專利涵蓋的發明；

•我們是這些發明的第一批專利申請者；

•其他公司將獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

•我們的任何未決專利申請都將導致已頒發的專利；

•我們的任何專利，一旦頒發，將是有效的或可強制執行的，或將發出足以保護我們產品的索賠，或將受到第三方的挑戰；

•授予我們的任何專利都將為我們提供任何競爭優勢；

•我們將開發更多可申請專利的專有技術；或

•別人的專利將對我們的業務產生不利影響。

此外，專利改革立法可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月，《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)制定了新的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一個提交條款的修改，直到2013年3月才生效。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護在一個或多個司法管轄區不可申請專利的專有技術、難以實施專利的發明以及我們藥物發現計劃中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息和技術的任何其他要素。儘管我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息和技術的第三方簽訂保密協議，但我們不能確定這些技術、信息和技術不會被以未經授權的方式披露或使用，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發基本上相同的信息和技術。

也可能存在與我們的知識產權的發明權、所有權或使用權有關的挑戰或其他糾紛。例如，我們的顧問和顧問可能有義務在某些情況下將他們開發的某些發明和/或專有技術轉讓給第三方實體，而這些第三方可能會挑戰我們對我們知識產權的所有權或其他權利，這將對我們的業務產生不利影響。

無法獲得、執行和保護涵蓋我們專有技術的專利將對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。此外，一些國家的法律沒有像美國法律那樣保護專有權。我們在保護、執行和捍衞我們的知識產權方面可能會在美國和國外遇到重大問題。如果我們無法阻止未經授權向第三方披露與我們的技術相關的知識產權，或以其他方式無法保護、執行或捍衞我們的知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和各種外國或有管轄權的政府專利機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們還聘請了一家外部公司向外國專利代理機構支付這些費用。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。

我們聘請了聲譽良好的律師事務所和其他專業人士來幫助我們遵守，在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來糾正。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致放棄或失效的不合規事件

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專利或專利申請的侵權行為包括但不限於：未在規定時限內對正式行動作出迴應、未支付費用以及未適當合法化和提交正式文件。對於(1)我們擁有的非美國專利和專利申請，以及(2)其他實體授權給我們的專利和專利申請(如果將來適用)，此類不符合規定的事件不在我們的直接控制範圍之內。在這種情況下，我們的競爭對手可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。

第三方對知識產權侵權的索賠可能會阻礙或推遲我們的藥物發現和開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利。第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用他們的專有技術。可能存在與使用或製造rezafungin、我們的DFC和/或我們的其他候選產品或化合物相關的材料、製造方法或治療方法的第三方專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，涵蓋rezafungin或DFC製造過程、在這些過程中形成的任何分子或最終產品或其任何用途，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將產品商業化的能力，除非我們根據適用的一項或多項專利獲得許可，或直至該等專利到期。同樣的問題和風險也出現在我們開發的任何其他候選產品上。我們無法預測我們是否能夠以商業合理的條款獲得許可證，或者根本不能。任何不能以商業上合理的條款獲得適用專利下的此類許可，或根本不能獲得此類許可，都將對我們將受影響產品商業化的能力產生重大不利影響，直至該等專利到期。

此外，第三方可能會在未來獲得專利，並聲稱我們的候選產品和/或使用我們的技術侵犯了這些專利。此外，對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止我們進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能必須支付大量損害賠償，包括故意侵權情況下的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，和/或需要大量的時間和金錢支出。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的一個或多個候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，或者根本無法獲得。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化這些候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們可能被要求提起訴訟或採取其他行動來保護或強制執行我們的專利，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們當前或未來的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們聲稱的一項或多項專利無效或不可強制執行，或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。追索這些索賠將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量轉移管理層和其他員工資源。

由第三方引發或由美國專利商標局提起的幹擾程序或衍生程序可能是必要的，以確定我們的專利或專利申請是否有權獲得專利保護。不利的結果可能導致我們專利權的損失，並可能要求我們停止使用相關技術或試圖從勝利方那裏獲得許可權。如果勝利方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，或者根本不提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或專利局訴訟可能導致不利於我們利益的決定，即使我們勝訴，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們可能無法防止我們的商業祕密或機密信息被盜用，特別是在法律或法律程序可能無法像美國那樣充分保護這些權利的國家。

此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。

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如果在法庭或美國專利商標局提出質疑，涉及我們候選產品和技術的已頒發專利可能會被認定為無效或不可執行。

如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或技術之一的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品或技術的專利(如果適用)是無效和/或不可執行的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴很常見，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括複審、贈款後審查和外國司法管轄區的同等訴訟程序(例如反對訴訟程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或我們的技術。在法律上斷言無效和/或不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，或者在起訴期間引用但專利審查員沒有依賴的先前技術不會被重新審查。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去針對我們的候選產品或技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利權的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國還實施了範圍廣泛的專利改革立法，包括專利局行政訴訟，為第三方提供了挑戰已頒發專利的廣泛機會。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院、美國專利商標局和外國政府機構和法庭的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。例如，在阿索克。分子病理學訴Myriad Genetics，Inc.2013年，美國最高法院裁定，對DNA分子的某些主張不能申請專利，自那以後，下級法院一直將此案適用於其他類型的生物主題。我們無法預測法院、美國國會、美國專利商標局或外國政府機構或法庭未來的裁決會如何影響我們專利權的價值。

我們的外國知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。

我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家/地區申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律和法律程序對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以向我們擁有專利但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能與我們的產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是中國和其他發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行，特別是與藥品有關的專利，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能不同。此外，仿製藥製造商或其他競爭對手可能會對我們當前或未來任何專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。歐洲的某些國家和發展中國家，包括中國和印度，

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強制許可法，根據該法律，專利權人可能被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的任何專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予許可，我們可能只能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會受到有關我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠。

我們已從第三方收到機密和專有信息。此外，我們還僱用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，以及學術或研究機構。我們可能會被指我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。

與美國政府合同和贈款相關的風險

如果我們無法從合作伙伴關係、政府資助或其他資金來源獲得收入，我們可能會被迫暫停或終止我們的一個或多個臨牀前CloudBreak計劃。

為了繼續我們針對揚森合作協議範圍之外的DFC的CloudBreak計劃，我們需要從合作伙伴、政府或其他資金來源尋求資金。不能保證我們將能夠從合作伙伴關係中獲得資金，或者與美國政府簽訂新的合同，或者獲得其他資金來源來支持這些項目。完成合作或獲得政府合同的過程是漫長和不確定的，我們將不得不在每一種情況下與其他公司和機構競爭。此外，關於政府合同，政府預算和議程的變化可能會導致對支持抗感染產品的發現和開發的重視減少和不優先。如果我們無法為揚森合作協議範圍之外的DFC的CloudBreak計劃獲得或維持政府或其他資金，我們可能被迫停止這些計劃。

我們對政府資金的使用增加了我們研究和商業化努力的不確定性，並可能強加要求，增加我們的成本。

由美國政府及其機構資助的合同包括反映政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常不存在於商業合同中，包括政府以下權力：

•以任何理由或不以任何理由全部或部分終止協議；

•未經另一方同意，減少或修改政府在此類協議下的義務；

•對根據此類協議開發的產品和數據的權利主張，包括知識產權；

•審計與合同有關的費用和費用，包括分配的間接費用；

•暫停承包商接收新合同，等待據稱違反採購法律或條例的問題得到解決；

•對包含根據此類協議構思或首次付諸實施的發明的產品實施美國製造要求；

•暫停或禁止承包商今後與政府開展業務；

•控制並可能禁止產品出口；以及

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•根據聯邦民事貨幣懲罰法案和聯邦民事虛假索賠法案以及針對政府協議的類似補救條款尋求刑事或民事補救措施。

此外，政府合同包含額外的要求，可能會增加我們的經營成本，減少我們的利潤，並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求包括，例如：

•政府合同所特有的專門會計制度；

•強制性財務審計，以及在政府資金用完後可能承擔的價格調整或退還責任；

•公開披露某些合同信息，使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃；以及

•強制性社會經濟合規要求，包括勞工標準、反人口販運、非歧視以及平權行動計劃和環境合規要求。

如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔潛在的責任並終止我們的合同。

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會或美國證券交易委員會和其他政府機構資金的變化可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始到2019年1月25日結束，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果反覆或延長政府關門時間，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們的業務受到美國政府的審計，負面審計可能會對我們的業務產生不利影響。

美國政府機構經常對政府承包商和聯邦撥款接受者進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同、成本結構和遵守適用法律、法規和標準方面的表現。

政府機構還審查承包商內部控制制度和政策的適當性和遵守情況，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不適當地分配給特定合同的費用將不會得到報銷，而已經報銷的此類費用必須退還。

如果審計發現不當或非法活動，我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政處罰，包括：

•合同終止；

•沒收利潤；

•暫停付款；

•罰款；及

•暫停或禁止與美國政府開展業務。

此外，如果我們被指控存在不當行為，我們的聲譽可能會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。

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影響政府合同的法律法規使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。

我們必須遵守許多與政府合同的形成、管理和履行有關的法律和法規，這可能會使我們更難保留我們在政府授予合同下的權利。這些法律法規影響着我們與政府機構開展業務的方式。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：

•聯邦採購條例，或FAR，以及補充FAR的特定機構條例，全面規範政府合同的採購、訂立、管理和履行；

•管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務限制發放小費和為遊説活動提供資金，幷包括其他要求，如《反回扣法令》和《反海外腐敗法》；

•進出口管制法律法規；以及

•法律、法規和行政命令，限制使用和傳播為國家安全目的保密的信息，並限制某些產品和技術數據的出口。

適用法律和法規的任何變化都可能限制我們獲得新合同的能力，這可能會限制我們開展業務的能力，並對我們的運營結果產生實質性的不利影響。

與員工事務和管理增長相關的風險

我們管理業務運營、執行戰略計劃和招聘有才華的員工的能力可能會受到新冠肺炎的不利影響。

自2020年3月初以來，我們已採取預防措施，旨在幫助將新冠肺炎對我們員工及其家人的風險降至最低，包括暫時為所有人員提供遠程工作，但支持實驗室操作的人員除外。我們已經暫停了員工在世界各地的非必要旅行，並召開了虛擬的公司會議。隨着新冠肺炎疫情的持續，可能會採取進一步的措施。這些措施可能會對我們的業務產生負面影響。例如，遠程工作可能會擾亂我們的運營，限制我們與第三方製造商CRO或當前和計劃中的臨牀試驗地點進行互動和有效管理的能力。現在或未來為遏制新冠肺炎疫情而採取的措施，可能會對我們招聘和聘用業務成功運營所必需的新員工和承包商的能力產生負面影響。

我們未來的成功取決於我們能否留住我們的高級管理團隊，以及吸引、留住和激勵合格的人才。

我們高度依賴我們的高級管理團隊以及我們研發團隊的其他主要成員。我們所有的高管都是“隨意”聘用的，這意味着我們或他們可以隨時終止僱傭關係。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。失去這些人中的任何一個人的服務都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、監管、質量保證以及銷售和營銷人員也將是我們成功的關鍵。鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依賴顧問和顧問，包括科學、法規、質量保證和臨牀顧問，幫助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們獲得他們的機會。

我們希望擴大我們的業務，在管理我們的增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的業務。

我們希望擴大我們的業務範圍，特別是在藥物開發、製造、臨牀、監管事務、質量保證以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。我們可能無法有效地管理我們預期的業務擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。此外，我們預期的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

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我們可能會進行收購，這可能會擾亂我們的業務，導致我們的股東股權被稀釋，或者減少我們的財務資源。

在未來，我們可能會進行交易以獲得其他業務、產品或技術，而我們成功做到這一點的能力尚未得到證實。如果我們確實找到了合適的候選人，我們可能無法以有利的條件進行這樣的收購，甚至根本不能。我們進行的任何收購都可能無法加強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定產生與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行我們的普通股或其他股權證券，這將減少我們現有股東的所有權百分比。我們可能會因被收購企業未發現的債務而蒙受損失，而這些債務不在我們可能從賣方獲得的賠償範圍之內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式將收購的人員、技術和運營成功整合到我們現有的業務中。收購還可能轉移管理層對日常職責的注意力，增加我們的支出，減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來收購的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

與我們普通股所有權相關的風險

我們的股票價格可能會波動，你可能會損失你的全部或部分投資。

我們普通股的交易價格波動很大，容易受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本“風險因素”一節和本報告其他部分討論的因素外，這些因素還包括：

•同類公司的市場估值變化；

•我們候選產品的當前和計劃的臨牀試驗或我們可能進行的任何未來臨牀試驗的開始、時間、登記或結果，或我們候選產品的開發狀態的變化；

•我們對候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類備案的審查相關的任何不利發展或被認為不利的事態發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”函、“完全回覆”函或要求提供更多信息的請求；

•臨牀前或臨牀試驗的不良結果、暫停、終止或延遲；

•我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗或開發計劃；

•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；

•新冠肺炎疫情對我們的工商業和全球經濟的影響；

•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批要求；

•醫療保健支付系統結構的變化或醫院和門診治療中心因購買和使用我們的產品而獲得足夠補償的能力受到限制；

•有關我們合同製造商的不利發展；

•我們無法為任何經批准的產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格或可接受的質量這樣做；

•如果需要，我們無法建立合作關係；

•我們未能成功地將我們的候選產品商業化，或者根本沒有；

•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；

•與使用我們的候選產品相關的出乎意料的嚴重安全問題；

•推出我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務；

•宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、政府贈款或合同或我們或我們的競爭對手的資本承諾；

•我們有能力有效地管理我們的增長；

•我們真菌感染、細菌感染或其他目標市場的規模和增長；

•我們成功進入新市場或開發更多候選產品的能力；

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•季度經營業績的實際或預期變化；

•我們的現金狀況和我們籌集額外資本的能力、我們籌集資金的方式和條款，以及我們對未來籌資活動的預期；

•未能達到投資界的估計和預測，或我們本來可能向公眾提供的估計和預測；

•發表關於我們或我們的行業或我們的治療方法的研究報告或其他媒體報道，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；

•股票市場的整體表現；

•我們或我們的股東未來出售我們的普通股或預期出售普通股；

•我們普通股的交易量；

•會計慣例的變化；

•內部控制不力；

•與專利權有關的爭議或其他發展，包括專利權、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；

•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

•一般政治和經濟條件；以及

•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，整個股票市場，特別是納斯達克全球市場，製藥公司和抗感染領域的公司，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動可能與這些公司的經營業績或其產品潛力有關，也可能不相關。廣泛的市場和行業因素，如新冠肺炎疫情和為減緩其傳播而採取的行動，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。您在我們的投資可能無法實現任何回報，可能會損失部分或全部投資。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

我們不打算為我們的普通股支付股息，所以任何回報都將限制在我們股票的價值上。

我們目前預計，我們將為業務的發展、運營和擴張保留未來的收益，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並能夠對股東批准的事項施加重大控制。

我們的高管、董事和5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們相當大比例的已發行有表決權股票。這些股東有能力通過這種所有權地位來影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這符合您的最佳利益。

作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層在合規倡議上投入了大量時間。

作為一家上市公司，我們招致了鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守1934年證券交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克全球市場後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》，或稱《多德-弗蘭克法案》。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義，政治

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環境以及政府幹預和監管改革的水平可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預測的方式運營業務的方式。

我們預計，適用於上市公司的規則和條例將繼續導致大量的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。這些成本可能會減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，這些規則和條例可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能需要產生大量成本才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股，我們普通股的交易價格可能會下降。截至2021年12月31日，我們有67,863,674股普通股流通股。我們無法預測出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

現有股東出售我們的普通股可能會使我們在未來以我們認為合理或適當的時間和價格出售股權或與股權相關的證券變得更加困難，並可能使您更難出售我們普通股的股票。此外，在各種歸屬明細表和證券法第144條和第701條允許的範圍內，根據我們的員工福利計劃可以發行的普通股或根據我們的員工福利計劃預留供未來發行的普通股，將有資格在公開市場出售。如果這些額外的普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下降。

根據《證券法》，我們證券的某些持有者有權登記他們的股票。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為提交本報告後12個月的債務提供資金。按照目前的計劃，我們將需要大量的額外資本來繼續運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，新的投資者可以獲得優先於我們現有股東的權利、優惠和特權，而我們的現有股東可能會因隨後的出售而被實質性稀釋。

根據我們2015年的股權激勵計劃，我們的管理層被授權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。根據2015年EIP為發行預留的普通股數量將於每年1月1日起(包括2025年1月1日)自動增加，增幅為上一歷年12月31日我們已發行普通股總數量的4%，或董事會決定的較少數量的股票。此外，根據我們的2015員工股票購買計劃(ESPP)為發行預留的普通股數量將在每年1月1日至2025年1月1日(包括2025年1月1日)自動增加，減去上一歷年12月31日已發行股本總數的1%，即490,336股。除非我們的董事會選擇不根據2015年的EIP和ESPP每年增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股價下跌。

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我們在營運資本的使用上擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它。

我們的管理層在運用我們的營運資金方面擁有廣泛的自由裁量權。由於決定我們使用營運資本的因素的數量和可變性，其最終用途可能與其當前的預期用途有很大不同。我們的管理層可能不會以最終增加您的投資價值的方式使用我們的營運資本。我們預計將使用我們的營運資金來資助研發活動和一般運營費用。如果我們的管理層未能有效利用這筆營運資金，可能會損害我們的業務。在使用之前，我們可以將營運資金投資於短期、投資級、有息證券。這些投資可能不會給我們的股東帶來良好的回報。如果我們不以提高股東價值的方式投資或運用我們的營運資本，我們可能無法實現預期的財務結果，這可能會導致我們的股價下跌。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變更。其中一些規定包括：

•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；

•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或授權董事總數的過半數召開；

•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；

•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非是出於法律要求的任何其他投票，並獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；

•以股東行動修訂任何附例或修訂本公司公司註冊證書的特定條文，須獲本公司不少於三分之二的已發行股份批准；及

•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的公司章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們修訂和重述的章程規定，特拉華州衡平法院將成為我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。

我們修訂和重述的附例規定，特拉華州衡平法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型的訴訟或訴訟的獨家法院：代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟；任何聲稱違反受託責任的訴訟；根據特拉華州公司法、我們的公司註冊證書或我們的章程對我們提出索賠的任何訴訟；或根據內部事務原則對我們提出索賠的任何訴訟。這種法院條款的選擇不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。此外，《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類《證券法》訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止此類訴訟

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我們和我們的董事、官員和其他員工。或者，如果法院發現我們修訂和重述的法律中包含的選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生進一步的重大額外費用，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

雖然特拉華州法院已確定排他性選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍可尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們預計將大力主張我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決這類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據現行法律，在2017年12月31日之後的納税年度中產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度中，此類聯邦淨營業虧損的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。此外，根據修訂後的1986年《國税法》第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為在三年期間其股權所有權變化超過50%(按價值計算))，該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵銷變更後收入或税項的能力可能受到限制。由於我們自2012年成立以來進行的融資和其他交易，我們可能經歷過也可能沒有經歷過“所有權變更”。我們還可能在未來經歷所有權的變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化。截至2021年12月31日，我們結轉的美國聯邦淨營業虧損約為3.068億美元，其中部分將於2033年開始到期，如果我們經歷一次“所有權變更”，這一虧損可能會受到限制。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉。因此，如果我們賺取應課税收入淨額，我們可能無法使用我們的淨營業虧損的全部或大部分結轉和其他税務屬性，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。

如果系統發生故障，我們的業務和運營將受到影響。

儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們承包商和顧問的計算機系統很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的破壞。雖然到目前為止，我們還沒有經歷過任何這樣的系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，我們可能會在嘗試恢復或複製數據時產生大量成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任和/或我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

我們的業務很容易受到自然災害、停電、恐怖活動、公共衞生危機、大流行疾病和其他我們無法控制的事件的幹擾，這些事件的發生可能會對我們的業務造成實質性損害。

位於加利福尼亞州的企業過去曾因可用電力短缺而遭受停電，未來的任何停電都可能擾亂我們的運營。我們還容易受到大地震、野火、惡劣天氣和其他自然和人為災害以及公共衞生危機和冠狀病毒等大流行疾病的影響，我們沒有對任何此類自然災害、公共衞生危機或大流行疾病對我們業務的潛在後果進行系統分析，也沒有制定適用的恢復計劃。此外，如果我們的任何第三方合同製造商受到自然災害的影響，如地震、電力短缺或停電、洪水、野火、公共衞生危機，如流行病和流行病，

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恐怖主義或其他我們無法控制的事件，我們的業務和經營業績可能會受到影響。例如，由於新冠肺炎大流行，我們的臨牀試驗和一般業務運營因各種聯邦、州和地方居家、原地避難和檢疫措施而受到嚴重幹擾。我們只承保有限的業務中斷保險，以補償我們可能發生的業務中斷造成的實際損失，以及我們所發生的任何超過保險金額的損失或損害可能會導致我們的業務遭受重大損失。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們在加利福尼亞州聖地亞哥租用了29,638平方英尺的設施，用於行政、研究和開發活動。我們的租約目前將於2023年12月到期，取決於我們是否可以選擇續簽最多兩個額外的兩年期限。我們相信，我們的設施足以滿足我們的需求，並將在需要時提供適當的額外空間。

項目3.法律訴訟

我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

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第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球市場上交易，代碼是“CDTX”。

紀錄持有人

截至2022年2月28日，我們的普通股有12名登記持有者。

股利政策

在可預見的將來，我們不會宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。此外，我們與太平洋西部公司的貸款協議條款限制了我們宣佈或支付任何現金股息或因贖回、報廢或購買任何股本而進行任何其他分配或付款的能力，但某些有限的例外情況除外。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，以支持我們的運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。未來任何與我們的股息政策有關的決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的運營結果、財務狀況、資本要求、合同限制、業務前景和董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

關於我們股權薪酬計劃的信息在此併入本年度報告第三部分第12項。

第六項。[已保留]

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應閲讀以下討論和分析，以及本年度報告中其他部分包含的綜合財務報表和相關附註。

前瞻性陳述

以下討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定因素，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括但不限於本年度報告第II部分第1A項“風險因素”中列出的風險。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。

概述

我們是一家生物技術公司，專注於長效療法的發現、開發和商業化，旨在改變面臨嚴重疾病的患者的護理標準。我們專注於傳染病和腫瘤學。我們的主要候選產品是醋酸瑞扎芬淨，一種新型棘球菌素抗真菌藥物的靜脈配方。Rezafungin正在開發為每週一次的高暴露療法，用於嚴重侵襲性真菌感染的一線治療和預防。

此外，我們正在使用我們的CloudBreak®平臺開發一種潛在的新型藥物，稱為藥物-FC結合物，或DFC，用於預防和治療嚴重疾病。我們最初的開發項目針對的是流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、艾滋病毒和導致新冠肺炎的SARS-CoV-2毒株。此外，我們還擴展了CloudBreak平臺，以發現和開發用於治療癌症的DFC。

我們的業務受到各種趨勢、事件或不確定性的影響，這些趨勢、事件或不確定性很可能導致我們報告的財務信息不一定能表明未來的經營業績或未來的財務狀況。如下文所述，新冠肺炎疫情推遲了我們的臨牀試驗和其他關鍵活動的進行，潛在的新病毒株的出現存在不確定性。我們還可能受到更廣泛的宏觀經濟狀況、高通脹和供應鏈中斷的影響。股票市場，特別是製藥和生物技術公司股票的市場，最近經歷了顯著的價值下降。這種波動和估值下降影響了許多公司發行的證券的市場價格，原因往往與它們的經營業績無關。下面將更詳細地討論這些不確定性和其他不確定性。

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新冠肺炎更新

新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，造成了金融市場的大幅波動和混亂。

我們繼續關注新冠肺炎全球疫情，尤其是達美航空疫情對我們業務的潛在影響，並維持我們之前實施的旨在保護員工健康和安全的措施，包括符合州和地方對能夠異地工作的員工的要求的在家工作政策。我們正在我們的設施中繼續我們的基本研究和實驗室活動，並正在採取預防措施，以保護在我們設施中以這種身份工作的員工，包括建立書面的工地特定的新冠肺炎預防計劃和實施疫苗強制要求。

我們依賴我們的信息技術系統、基礎設施和數據來開展業務。在這場流行病期間採取在家工作的政策增加了我們計算機系統的複雜性，使它們天生更容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。

雖然到目前為止，我們的製造業供應鏈或分銷尚未經歷重大中斷，但我們無法充分評估這場大流行持續時間延長可能對我們未來的製造或分銷流程產生的潛在影響。

隨着我們繼續積極推進我們的rezafungin 3期臨牀開發計劃，我們與我們的主要研究人員和臨牀站點保持密切聯繫，並繼續持續監測新冠肺炎對我們試驗、預期時間表和成本的影響。雖然預防措施的REPORT第三階段臨牀試驗仍開放招募，但我們仍在關注新冠肺炎對我們的臨牀研究人員在我們每個全球臨牀試驗地點招募患者的能力的近期和長期影響。此外，許多臨牀試驗操作活動通常需要出差，如現場激活、監測、調查人員會議和質量審計。這些活動仍然受到旅行限制的影響。

新冠肺炎疫情繼續影響我們開展業務的地區，我們認為疫情繼續對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們臨牀試驗、員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。鑑於這些不確定性，我們仍然無法合理估計對我們的業務、經營業績和財務狀況的相關影響(如果有的話)。我們將繼續評估新冠肺炎疫情對我們業務的影響。

雷扎芬京

Rezafungin是棘球菌素類抗真菌藥物中的一種新分子。我們正在開發瑞扎芬淨，用於一線治療和預防與高死亡率相關的嚴重、侵襲性真菌感染。

奮力2期臨牀試驗

2018年3月和2019年7月，我們分別報告了我們的瑞扎芬淨的全球隨機2期臨牀試驗ESPENTINE的A部分和B部分的陽性背線結果。奮進公司是一項國際性、多中心、雙盲臨牀試驗，評估每週一次的瑞扎芬淨與每日一次的卡泊芬淨在治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者中的安全性、耐受性和有效性。在奮力臨牀試驗中，rezafungin在治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病患者方面達到了其在有效性、安全性和耐受性方面的所有目標。

恢復3期臨牀試驗

2021年12月，我們報告了我們在念珠菌血症和/或侵襲性念珠菌病患者中進行的第三階段關鍵臨牀試驗RESTORE的TOPLINE陽性結果。RESTORE是一項全球性、隨機、雙盲、對照試驗，評估瑞扎芬淨作為潛在的一線治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病的有效性和安全性。RESTORE招募了187名患者，評估了第一週400毫克的瑞扎芬淨劑量，然後每週服用200毫克的瑞扎芬淨，總共最多四周。將治療組與批准的卡泊芬淨每日劑量進行1：1隨機比較。

在RESTORE試驗中，rezafungin在第30天達到了美國FDA NDA提交的全原因死亡率的主要終點，也達到了EMA MAA在第14天提交的全球治癒的主要終點。這兩個結果都表明，每週一次的rezafungin劑量與目前的護理標準--每天一次的卡泊芬淨相比，在統計學上並不遜色。接受瑞扎芬淨的患者清除血液中真菌病原體的時間比接受卡泊芬淨的患者平均快3小時(分別為23.9小時和27.0小時)，出院時間平均比接受卡泊芬淨的患者早9.5天(分別為5.0天和14.5天)。

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RESTORE臨牀試驗的TOPLINE療效結果摘要：

Rezafungin每週一次 400毫克wk1/200 mg N=93(手套) n (%)

卡泊芬淨，每日一次 70 mg d1/50 mg N=94(手套) n (%)

95% CI

主端點

第30天全因死亡(FDA)

22 (23.7)

20 (21.3)

2.4 (-9.7, 14.4)

第14天全球治癒(EMA)

55 (59.1)

57 (60.6)

-1.11 (-14.9, 12.7)

次要終端

第五天根除真菌病2

50/64 (78.1)

46/67 (68.7)

第5天全球治癒

52 (55.9)

49 (52.1)

第14天根除真菌病2

46/64 (71.9)

47/67 (70.1)

探索性端點

第一天血培養陰性3

36/67 (53.7)

30/65 (46.2)

第2天血培養陰性3

49/66 (74.2)

41/64 (64.1)

ICU住院時間中位數3,4

5.0天 (n=17)

14.5天 (n=28)

1 針對隨機化因素，調整差值的點估計和可信區間。2 僅限念珠菌血症患者。 3 沒有能力進行統計比較。4 所有第一天住在ICU或在研究期間住進ICU的患者都包括在內，除了那些在ICU出院前死亡的患者。

雷扎方金總體上被容忍得很好。在接受瑞扎芬淨和卡泊芬淨的患者中，不良事件的總體發生率和嚴重不良事件的發生率是相似的。瑞扎芬淨和卡泊芬淨導致研究藥物停用的不良事件發生率也相似。

基於我們RESTORE試驗的陽性結果，以及最近與FDA就我們的臨牀和非臨牀數據包進行的NDA前積極討論，我們預計將於2022年年中向FDA提交瑞扎芬淨治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病的NDA申請，並向美國以外的其他監管機構提交類似申請。

我們已經完成了RESTORE試驗，並進行了可能在美國和歐洲獲得批准所需的初步分析，但仍在繼續招募和治療中國的患者，以支持中國的監管文件。

集成的恢復階段3和爭取階段2的結果

我們的第三階段恢復試驗和第二階段奮進試驗對所有接受400 mg/200 mg劑量方案的患者的綜合結果表明，rezafungin在治療念珠菌症和侵襲性念珠菌病方面不遜於卡泊芬淨。數據顯示，與卡泊芬淨相比，在幾個關鍵指標上，結果都有所改善：

•在FDA的主要終點第30天，瑞扎芬淨和卡泊芬淨的全因死亡率分別為18.7%和19.4%。

•瑞扎芬淨第5天和第14天的真菌清除率分別為73.4%和71.9%，卡泊芬淨分別為64.5%和68.4%。

•僅念珠菌血症患者第5天真菌清除率瑞扎芬淨為80.0%，卡泊芬淨為67.8%。

•接受瑞扎芬淨的患者血培養陰性的中位時間(22.3天)比卡泊芬淨(26.3天)更快。

尊重3期臨牀試驗

我們目前正在對接受異基因血液和骨髓移植的患者進行尊重、單一、全球、隨機、雙盲、對照的3期關鍵臨牀試驗，以評估瑞扎芬淨在為期90天的預防方案中預防念珠菌、麴黴和肺孢子菌感染的效果。Rezafungin第一週的劑量為400毫克，隨後每週一次，共90天，與包含兩種藥物(唑類和巴曲姆)的方案進行比較，每天一次，持續90天。FDA和EMA的主要療效結果是無真菌存活

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第90天。我們預計這項試驗將招募大約462名患者。在REPORT試驗仍然開放招募的同時，我們繼續關注新冠肺炎對我們的臨牀研究人員在我們每個全球臨牀試驗地點招募患者的能力的短期和長期影響。

MundiPharma合作協議

2019年9月3日，我們宣佈與MundiPharma建立戰略合作伙伴關係，開發和商業化靜脈注射製劑瑞扎芬淨，用於治療和預防侵襲性真菌感染。根據MundiPharma合作協議的條款，我們向MundiPharma授予了獨家的、收取特許權使用費的許可證，允許其在美國和日本以外的地方開發、註冊和商業化rezafungin。潛在交易總價值為5.684億美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。

截至2021年12月31日，我們從向MundiPharma出售股權中獲得了900萬美元，3000萬美元的預付款和4230萬美元的全球發展資金，其中包括我們在2021年1月收到的1110萬美元的里程碑式付款，這筆款項可用於未來向我們支付的特許權使用費。此外，根據2021年12月取得的里程碑，我們在2022年1月收到了280萬美元。

雲破月平臺

我們相信，我們的CloudBreak平臺有潛力通過開發能夠在單個長效分子中提供強大的疾病靶向活性和免疫系統參與的候選產品，為預防和治療嚴重疾病提供一種全新的方法。CloudBreak平臺認識到，當病原體或癌細胞逃避或克服宿主免疫系統時，往往會導致嚴重的疾病。我們的CloudBreak DFC候選產品旨在通過兩種方式對抗疾病：通過直接靶向和在適當情況下通過將免疫系統集中在病原體或受感染細胞上來防止疾病擴散或免疫逃避。我們認為，這是一種潛在的變革性方法，有別於目前的治療方法、克隆抗體和疫苗。此外，DFC還具有幾個優勢，包括：

•多價結合，有可能提高效力；

•能夠在同一病原體上使用不同的靶點以降低耐藥性，或者在癌細胞的情況下，在單個分子中充當“藥物雞尾酒”，這可能會提高對治療的反應；

•使用單一DFC針對多個病毒病原體或腫瘤靶點的可能性；以及

•有可能全面覆蓋所有病毒變種和所有人，無論其免疫狀態如何。

與單抗相比，我們的DFC更小，具有更好的組織滲透潛力，並針對多個部位而設計。與小分子不同，我們認為DFC的優化可以主要集中在效力上。

我們主要的CloudBreak候選對象是用於預防和治療流感的DFC或流感DFC。2020年9月，我們提名我們的流感DFC CD388作為開發候選者。CD388類似於我們之前開發的候選CD377，但提供了預防流感的更持久保護的潛力。我們在2021年12月提交了CD388的IND。2022年1月，Cidara收到FDA的來信，確認30天審查期結束，IND正在進行中。我們計劃在本季度結束前在健康志願者中啟動一項第一階段研究。這項研究將由Janssen全額資助，作為Janssen合作協議的一部分。

CloudBreak平臺還使我們能夠擴大DFC的開發，以針對其他威脅生命的病毒，包括呼吸道合胞病毒和艾滋病毒。為了應對全球大流行，我們還利用我們的CloudBreak平臺來識別針對冠狀病毒或冠狀病毒的新DFC，包括導致新冠肺炎的菌株。此外，我們還將CloudBreak平臺擴展到傳染病之外，以發現和開發高效的DFC，這些DFC可以針對腫瘤疾病的多個途徑進行靶向。

Janssen協作協議

2021年3月31日，我們與Janssen簽訂了Janssen合作協議，基於我們的CloudBreak平臺開發和商業化一種或多種用於預防和治療流感的DFC。

根據Janssen合作協議的條款，我們將根據雙方商定的研究計劃，在CD388或另一種雙方商定的流感DFC候選藥物的研究、臨牀前和早期臨牀開發方面進行合作，目標是通過第一階段臨牀試驗和第一階段第二臨牀試驗推動開發。我們將負責執行研究計劃下的所有啟用IND的研究和臨牀試驗。雙方將負責在研究計劃下進行某些特定的化學、製造和控制開發活動。Janssen將獨自負責，並向我們報銷內部人員和自付費用

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根據商定的預算執行研究計劃活動所產生的費用。研究計劃完成後，一旦選擇進行開發，揚森公司將完全負責後期開發、製造、註冊和商業化。在Janssen協作協議生效後，Janssen向我們支付了2700萬美元的預付款。自簽署Janssen協作協議以來，我們有權獲得Janssen為開展研究計劃活動而產生的最高5,820萬美元的研發費用報銷。截至2021年12月31日，我們已收到2700萬美元的預付款和1020萬美元的研發報銷。

我們有資格從Janssen獲得高達2.4億美元的開發和監管里程碑付款，以表彰其在未來幾年成功完成某些活動，包括但不限於啟動CD388的第一階段試驗、Janssen繼續臨牀開發的決定以及啟動關鍵試驗。此外，我們可能有資格獲得約4.55億美元的商業里程碑以及產品年淨銷售額等級的版税，費率從中位數到高位數。

流動性概述

自成立以來，我們將幾乎所有的財務資源和努力都投入到了研究和開發中，併產生了重大的運營虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.772億美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。在編制截至2021年12月31日的年度財務報表時，我們分析了我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力。我們相信，根據我們目前的業務計劃，從這些財務報表發佈之日起，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們12個月的債務提供資金。我們執行當前業務計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們可能無法以我們可以接受的條款籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，而任何未能在需要時籌集資金的情況都將損害我們執行業務計劃的能力。

財務運營概述

收入

到目前為止，我們所有的收入都來自與MundiPharma和Janssen的戰略合作伙伴關係。未來，我們可能會從許可費和其他預付款、其他資助的研發協議、里程碑付款、產品銷售、政府和其他第三方資金以及與戰略聯盟相關的特許權使用費中獲得收入。我們預計，我們產生的任何收入都將隨着我們實現非臨牀、臨牀、監管和商業化里程碑的時間、與這些里程碑相關的付款時間和金額以及我們的任何產品獲得批准和成功商業化的程度而不同季度波動。如果我們無法為我們的開發成本提供資金，或者我們無法及時開發候選產品或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力以及我們的運營業績和財務狀況將受到不利影響。

研發費用

到目前為止，我們的研究和開發費用主要與我們的瑞扎芬淨醋酸酯和CloudBreak平臺的非臨牀開發以及瑞扎芬淨醋酸酯的臨牀開發有關。研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的薪酬，以及科學顧問的成本、設備和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗成本。我們根據完成的工作應計臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成或研究中的其他活動和其他事件而產生的總成本的估計。

研究和開發成本在發生時計入費用，第三方發生的費用在履行合同工作時計入費用。我們通過監控研究或項目的狀態以及從外部服務提供商收到的發票來累計提供服務時發生的成本。當實際成本已知時，我們調整應計項目。

我們可能會通過國家過敏和傳染病研究所的合作伙伴關係獲得潛在的研究和開發資金。我們已經評估了贈款的條件，以評估我們的義務和收到的資金的分類。為資助研究及發展而收到的款項在營運報表中確認為於授權期內減少的研究及發展開支，因為為履行我們的責任而產生相關成本。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於開發早期階段的產品具有更高的開發成本，這主要是由於

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增加後期臨牀試驗的規模和持續時間。我們預計，隨着我們繼續進行非臨牀和臨牀研究，擴大我們的研發渠道，並通過臨牀試驗改進我們的候選產品，我們的研發費用在未來幾年將會增加。然而，很難確定完成我們當前或未來的非臨牀計劃和候選產品的臨牀試驗的持續時間、成本和時機。

我們候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括但不限於以下因素：

•新冠肺炎大流行和其他類似衞生危機的影響；

•每名患者的試驗成本；

•參與試驗的患者數量；

•包括在試驗中的地點數目；

•在哪些國家進行試驗；

•登記符合條件的患者所需的時間長度；

•患者接受的劑量；

•患者的輟學率或中途停用率；

•潛在的額外安全監測或監管當局要求的其他研究；

•患者隨訪時間長短；

•候選產品的開發階段；以及

•候選產品的療效和安全性。

按主要計劃或類別劃分的研發費用如下(以千計)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2021						2020						2019
雷扎芬京			$	43,175					$	43,011					$	27,100
雲破月平臺			10,497						7,574						3,392
人員成本			17,135						15,151						13,559
其他研究和開發費用			2,280						2,281						2,350
研發費用總額			$	73,087					$	68,017					$	46,401

我們通常在我們的計劃中部署員工、顧問和基礎設施資源。因此，我們的一些研究和開發費用不能歸因於單個項目，而是包括在如上所示的其他研究和開發費用中。

此外，每種候選產品的成功概率將取決於許多因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每個候選產品在科學和臨牀上的成功，以及對每個候選產品的商業潛力的評估，確定要追求哪些項目，以及為每個項目提供多少資金。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與執行、財務、法律、業務發展、商業規劃和支持職能有關的工資和相關福利，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括研發費用中未包括的設施和管理費用、顧問費用、差旅費用以及審計、税務、法律和其他服務的專業費用。我們預計，隨着我們擴大經營活動併產生與上市公司運營相關的額外成本，未來的一般和行政費用將會增加。這些增長可能包括律師費、會計費、董事和高級管理人員的責任保險費以及與投資者關係相關的成本。

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其他收入(費用)

其他收入(支出)主要包括或有遠期購買債務和相關發行成本、利息收入和支出以及各種非經常性收入或支出項目的公允價值變動。我們從計息賬户和貨幣市場基金獲得利息收入，以換取現金和現金等價物。利息支出是指與定期貸款和債務發行成本攤銷有關的應付利息。

或有遠期購買債務

2018年5月21日，我們與某些投資者簽訂了一項認購協議，規定在三次交易中購買和出售總計1.2億美元的普通股和優先股。與可選的第三個關閉相關的第二個和可選的第三個關閉和認股權證將由我們宣佈的rezafungin的奮力B部分第二階段臨牀試驗的背線數據觸發。我們確定，這些結算被歸類為負債，代表或有遠期購買義務。這些負債最初按估計公允價值計入，並按經常性計提。負債於2018年5月21日初步入賬為430萬美元，在截至2019年12月31日的年度內錄得公允價值調整，收益為40萬美元。由於我們選擇不在2019年8月完成第二次發售結束，因此截至2021年12月31日或2020年12月31日，或有遠期購買義務不存在。

受益轉換功能

2020年2月，我們完成了配股，據此我們出售了6,639,307股普通股和531,288股X系列可轉換優先股，總收益為3,000萬美元。由於X系列可轉換優先股在承諾日的有效轉換價格低於普通股在發行日的公允價值，因此在發行日存在公允價值為280萬美元的有益轉換特徵。由於X系列可轉換優先股在發行時是完全可轉換的，全部280萬美元在2020年2月12日作為一次性股息記錄在發行時。這一一次性非現金股息影響了截至2020年12月31日的累計虧損和額外實繳資本，以及普通股股東應佔淨虧損和普通股股東應佔淨虧損。

關鍵會計估計

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們按照美國公認的會計原則編制的財務報表。這些財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產和負債額、披露截至財務報表日期的或有資產和負債以及報告期內發生的收入和費用的估計和假設。我們相信，根據我們作出該等估計、判斷及假設時所掌握的資料，該等估計、判斷及假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修改並沒有導致我們的財務報表發生實質性變化。雖然我們的重要會計政策在本年度報告10-K表其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為有助於充分理解和評估我們報告的財務結果的重要會計估計包括：

收入確認

我們根據ASC主題606，與客户的合同收入或主題606確認收入，該主題適用於與客户的所有合同，但在其他標準範圍內的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據專題606，實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體預期從這些貨物或服務的交換中獲得的對價。為了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，我們就評估每個合同中承諾的貨物或服務，並確定那些是履約義務，並評估每個承諾的貨物或服務是否是不同的。然後，我們確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。

在有多個履約義務的合同中，我們必須制定估計和假設，這些估計和假設需要判斷，以確定每個履約義務的基本銷售價格，這決定了交易如何

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價格在履約義務中進行分配。對獨立銷售價格的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。我們評估每一項履約義務，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入所作的任何變動，都將作為估計數變動入賬。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。

如果我們的知識產權許可被確定為有別於合同中確定的其他履行義務，當許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時，我們確認分配給許可的交易價格的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，我們利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，為確認分配的交易價格的收入而衡量進展的適當方法。我們在每個報告期評估進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入或費用確認，作為估計的變化。

在每一項包括里程碑付款的安排開始時，我們都會評估是否有可能達到里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在我們或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，我們會重新評估我們或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑的實現概率，例如運營開發里程碑和任何相關限制，並在必要時調整我們對整體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的協作收入和收益。修訂我們對交易價格的估計也可能導致調整期間的合作收入和收益為負。

對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的商業里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，我們將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時確認收入。到目前為止，我們還沒有確認任何來自合作安排的版税收入。

2019年9月，我們與MundiPharma簽訂了MundiPharma合作協議。我們得出的結論是，根據MundiPharma合作協議，有三項重要的履行義務：許可證、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。與許可證相關的收入在2019年9月交付時確認。

2021年3月，我們與揚森簽訂了揚森合作協議。我們得出結論，根據Janssen協作協議，有三個重要的履行義務：許可證、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。與許可證相關的收入在2021年5月交付時確認。

我們的結論是，完成與MundiPharma合作協議相關的研發和臨牀供應履行義務的進展最好是按照與所發生的合作費用和估計的總合作費用成比例的數額來衡量。我們會在適當的時候定期審查和更新估計的協作費用，這可能會調整當期確認的收入。雖然我們估計的這種變化不會對我們報告的現金流產生影響，但這一時期錄得的收入可能會受到重大影響。Janssen協作協議的收入根據提供基礎服務並按市場費率計費的實際金額確認。根據MundiPharma合作協議和Janssen合作協議，將被確認為收入的交易價格包括預付款以及估計的可報銷研究和開發以及臨牀供應成本。

如果記錄了可能不會發生重大逆轉的情況，將確認未來可能為可變對價支付的款項，如臨牀、監管或商業里程碑。發生關聯銷售時，未來可能支付的特許權使用費將被記錄為收入。

更多信息見財務報表附註8。

研發成本

研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的薪酬費用、科學諮詢費、設施和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗成本。我們根據完成的工作應計非臨牀和臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成和其他因素而產生的總成本的估計

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事件。我們定期與我們的服務提供商確認這些估計的準確性，並在必要時進行調整。

購買技術資產和知識產權所產生的成本，如果技術尚未被確鑿地證明是可行的，並且未來沒有其他用途，則計入研究和開發費用。

臨牀前和臨牀試驗應計項目

我們根據我們當時所知道的事實和情況，在我們的財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們的臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於對合同研究機構或CRO、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動所產生的成本和費用的估計。根據與此類各方的某些合同支付的費用取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在對這些服務進行應計時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間內要花費的努力程度。如果可能，我們會直接從這些服務提供商那裏獲取有關未付費服務的信息。但是，我們可能需要根據我們獲得的其他信息來評估這些服務。如果我們低估或高估了在特定時間點與研究或服務相關的活動或費用，未來可能需要調整研究和開發費用。從歷史上看，我們估計的應計負債與實際發生的費用大致相同。隨後估計的變化可能會導致我們的應計項目發生重大變化。

基於股票的薪酬

我們通過估計授予日的公允價值來核算與股票期權、限制性股票單位(RSU)、基於業績的RSU(PRSU)和員工股票購買計劃(ESPP)權利相關的基於股票的薪酬支出。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予員工和非員工的股票期權的公允價值。授予員工的RSU和PRSU的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價估計的。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型中包含的假設包括(A)無風險利率，(B)我們股票的預期波動率，(C)預期獎勵期限，以及(D)預期股息收益率。對於截至2020年12月31日或之前的期間，由於缺乏足夠的公開市場交易普通股的歷史，以及缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率數據，我們基於一組公開上市公司的歷史波動率來估計預期波動率。對於這些分析，我們選擇了具有可比特徵的公司，包括企業價值、風險概況和在行業中的地位，以及歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。我們使用選定公司股票在計算的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算預期波動率數據。2021年1月，我們開始使用普通股在計算出的基於股票的獎勵的預期期限的等價期內的每日收盤價來計算曆史波動性數據。我們使用簡化的方法估計了員工股票期權的預期壽命，即期望壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。期權預期期限內的無風險利率是基於零息美國國債的收益率。預期股息率為零，反映我們自成立以來一直沒有派發現金股利，在可預見的未來亦不打算派發現金股利。

對於受基於時間的歸屬條件約束的獎勵，包括具有分級歸屬時間表的獎勵，基於股票的補償費用採用直線法確認。對於以業績為基礎的員工獎勵，(I)獎勵的公允價值在授予日確定，(Ii)我們評估獎勵項下個別業績里程碑實現的可能性，以及(Iii)一旦管理層認為業績標準可能達到，受里程碑約束的股份的公允價值將在隱含服務期內支出。

我們在發生與股票補償相關的沒收時予以確認，並在補償被沒收期間沖銷以前確認的尚未完成必要服務的任何補償成本。

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行動的結果

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果(單位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2021						2020						變化
協作收入			$	49,572					$	12,067					$	37,505
研發			73,087						68,017						5,070
一般和行政			18,740						15,899						2,841
其他費用，淨額			(212)						(262)						50

協作收入

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，協作收入分別為4960萬美元和1210萬美元。截至2021年12月31日的年度收入包括2021年5月向Janssen轉讓知識產權許可時確認的2700萬美元收入，以及2021年12月根據MundiPharma合作協議實現里程碑時確認的200萬美元收入。2021年的剩餘收入與向MundiPharma和Janssen提供的持續研發和臨牀供應服務有關，分別為1120萬美元和940萬美元。截至2020年12月31日的年度收入與向MundiPharma提供的持續研發和臨牀供應服務有關。

研發費用

截至2021年12月31日的一年，研發費用為7,310萬美元，而截至2020年12月31日的一年為6,800萬美元。研發費用的增加主要是由於與CloudBreak平臺相關的費用增加和人員成本上升。

一般和行政費用

截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用為1870萬美元，而截至2020年12月31日的一年為1590萬美元。一般和行政費用增加的主要原因是諮詢、法律和人事費用增加。

其他費用，淨額

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的其他開支淨額主要與我們從太平洋西部銀行貸款有關的利息開支有關，但被計息投資所產生的現金利息收入所抵銷。

流動資金和資本資源

我們的主要流動性來源是我們的現金和現金等價物，以及我們與MundiPharma和Janssen合作產生的現金流、股權和債務融資。我們將我們的資源用於資助研究和開發計劃，包括研究、臨牀前和臨牀開發活動。

我們為未來運營需求提供資金的能力將取決於股權、債務或其他融資結構的組合，根據MundiPharma合作協議和Janssen合作協議收到的付款，以及可能與第三方達成的其他合作、戰略聯盟或許可安排，或接受政府和/或慈善贈款或合同。我們籌集額外資本的能力也可能受到全球經濟狀況潛在惡化以及美國和全球金融市場最近因持續的新冠肺炎疫情而中斷和波動的不利影響。

我們有資格從Janssen獲得高達2.4億美元的開發和監管里程碑付款，以表彰其在未來幾年成功完成某些活動，包括但不限於啟動CD388的第一階段試驗、Janssen繼續臨牀開發的決定以及啟動關鍵試驗。此外，我們可能有資格獲得約4.55億美元的商業里程碑以及產品年淨銷售額等級的版税，費率從中位數到高位數。

於2018年11月8日，吾等與Cantor Fitzgerald&Co.訂立受控股權發售銷售協議，或銷售協議，根據該協議，吾等可不時全權酌情發行及出售本公司普通股

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CIDARA治療公司

總髮行價高達5,000萬美元的股票。截至2021年12月31日，根據銷售協議剩餘的總髮行價為4850萬美元。

我們與太平洋西部銀行的貸款到期日是2022年7月3日，屆時貸款協議下的所有債務都將到期並支付。截至2021年12月31日，根據貸款協議到期的未來本金為260萬美元。

我們與Nancy Ridge Technology Center，L.P.的租約將於2023年12月31日到期，並有兩次單獨延期兩年的選擇權，但尚未行使，該租約仍然有效，並可供公司使用。截至2021年12月31日，本公司不能合理確定其是否會行使延期選擇權，因此沒有將這些選擇權計入會計目的的總租賃期的確定中。截至2021年12月31日，未貼現的經營租賃付款總額為280萬美元。

該公司在正常業務過程中與供應商就研發活動、製造和專業服務簽訂合同。這些合同一般規定在通知時或在通知期限之後終止合同。

正如下面進一步討論的，我們認為我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們未來12個月的債務提供資金。有許多因素可能會影響我們的運營現金流，最明顯的是根據我們的MundiPharma和Janssen合作協議實現里程碑。

我們注意到，當前宏觀經濟環境的狀況可能會影響我們實現目標的能力。我們在面臨經濟動盪和疲軟的國家運營和進行臨牀試驗。當地經濟和貨幣持續疲軟或進一步惡化，以及當前新冠肺炎大流行的影響產生的不利影響，可能會對這些國家的業務構成挑戰。我們將繼續監測這些情況，並將酌情嘗試調整我們的業務計劃，以減輕宏觀經濟風險。

我們在正常業務過程中與供應商就研發活動、製造和專業服務簽訂合同，這些合同通常規定在通知後或通知期限後終止合同。我們的物質現金需求包括根據我們的MundiPharma和Janssen合作協議完成商定活動的成本，以及人員、一般和行政支持成本。

截至2021年12月31日，我們擁有6230萬美元的現金、現金等價物和限制性現金。下表顯示了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度現金流摘要(單位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度：
			2021						2020						2019
提供的現金淨額(用於)：
經營活動			$	(25,232)					$	(54,411)					$	(28,532)
投資活動			(41)						(186)						(35)
融資活動			44,597						37,278						14,273
現金及現金等價物淨增(減)			$	19,324					$	(17,319)					$	(14,294)

經營活動

截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的淨現金為2520萬美元，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為5440萬美元和2850萬美元。經營活動中使用的現金淨額可歸因於截至2021年12月31日的年度淨虧損4250萬美元，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨虧損分別為7210萬美元和4110萬美元。截至2021年12月31日的年度淨虧損包括4960萬美元的收入，這是根據我們與MundiPharma和Janssen的合作協議確認的。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨虧損包括根據我們與MundiPharma的合作協議分別確認的收入1,210萬美元和2,090萬美元。在報告的所有時期，現金的主要用途是為我們的候選產品的研究和開發活動提供資金，我們預計在可預見的未來，這些活動和現金的使用將繼續增加。

投資活動

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，我們的投資活動包括購買物業和設備。

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CIDARA治療公司

融資活動

於截至2021年12月31日止年度內，融資活動所提供的現金淨額主要包括(I)根據同時包銷公開發售出售17,064,511股普通股及774,194股X系列可轉換優先股所得款項淨額3,660萬美元，及(Ii)扣除配售代理費用後出售5,608,510股普通股所得款項淨額1,250萬美元，但與本公司向太平洋西部銀行貸款的本金付款440萬美元抵銷。

於截至二零二零年十二月三十一日止年度內，融資活動所提供的現金淨額主要包括(I)根據吾等於供股中發行的認購權出售6,639,307股普通股及531,288股X系列可轉換優先股所得款項淨額2,920萬美元，及(Ii)扣除配售代理費用後出售3,430,790股普通股所得款項淨額1,100萬美元，經太平洋西部銀行就吾等貸款所支付的本金300萬美元抵銷。

於截至2019年12月31日止年度內，融資活動提供的現金淨額包括(I)根據MundiPharma股份購買協議出售4,781,408股普通股所得款項淨額900萬美元及(Ii)扣除配售代理費用後出售吾等銷售協議項下出售2,095,887股普通股所得款項淨額530萬美元。

營運資本要求

我們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力進行了分析。我們認為，根據我們目前的業務計劃，我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們未來12個月的債務提供資金。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。我們計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物，以及未來的股權發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為我們的運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外資金，或者如果有的話，也不能保證以我們可以接受的條件提供資金。即使我們籌集更多資本，我們也可能被要求修改、推遲或放棄我們的一些計劃，這些計劃可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況以及我們實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和未來前景造成實質性損害。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

作為一家較小的報告公司，我們不需要提供通常在本項目下披露的信息。

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CIDARA治療公司

項目8.合併財務報表和補充數據

獨立註冊會計師事務所報告

致Cidara治療公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們審計了Cidara Treateutics，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面虧損、可轉換優先股和股東權益及現金流量，以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如財務報表附註1所述，公司自成立以來一直遭受經營經常性虧損和經營活動的負現金流，並表示對公司作為持續經營企業的持續經營能力存在很大懷疑。附註1還説明瞭管理層對事件和條件的評估以及管理層關於這些事項的計劃。合併財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計，我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來提供關於關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露的單獨意見。

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CIDARA治療公司

			預計在MundiPharma合作下發生的總成本
描述： 這件事			如綜合財務報表附註8所述，本公司與MundiPharma醫療公司(“MundiPharma”)訂立合作及許可協議，就開發及商業化rezafungin進行戰略合作。本公司確定，許可證和知識產權、研發服務和臨牀供應服務代表着不同的履約義務。與研發服務及臨牀供應服務有關的收入乃根據實際產生的成本與預計將產生的估計總成本的比較，於估計期間內確認，以進行研發服務及臨牀供應服務。協作收入對我們的審計非常重要，因為收入確認評估過程涉及固有的不確定性，使用主觀假設，而且涉及的金額對整個財務報表至關重要。主觀假設涉及根據協議預計產生的估計總費用。
我們是如何 解決了 我們生命中的物質 審計			為了測試已確認的收入，我們進行了審計程序，其中包括測試公司在計算估計的研發服務和臨牀供應服務預算支出總額時使用的假設和基礎數據，以及測試計算的準確性。 我們檢查了支持實際發生的費用數額的證據，並根據合同條款按類別評估這些費用是否適當。我們對財務部門以外的人員進行了確鑿的詢問，包括檢查管理層批准的最新預算/估計成本的變化，以評估管理層對項目總成本和剩餘估計成本的估計是否合理。此外，我們進行了敏感性分析，包括根據當前因素評估截至報告日期將發生的估計成本的合理性。

    /s/ 安永律師事務所

自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

March 7, 2022

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CIDARA治療公司

合併資產負債表

			十二月三十一日， 2021						十二月三十一日， 2020
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	59,680					$	35,912
受限現金			2,593						7,037
應收賬款			5,356						11,175
預付費用和其他流動資產			4,069						3,067
流動資產總額			71,698						57,191
財產和設備，淨額			256						342
經營性租賃使用權資產			2,287						868
其他資產			1,084						2,023
總資產			$	75,325					$	60,424
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款			$	1,301					$	4,568
應計負債			10,198						7,959
應計薪酬和福利			4,859						4,210
當期遞延收入			13,920						13,865
定期貸款的當期部分			2,591						7,023
租賃負債的當期部分			1,148						939
流動負債總額			34,017						38,564
租賃責任			1,322						—
長期遞延收入			18,413						11,145
總負債			53,752						49,709
承付款和或有事項
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000於2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票：
X系列可轉換優先股，$0.0001票面價值；4,947,7592021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；1,870,713已發行及已發行股份1,818,4722021年12月31日發行的股票；1,096,519已發行及已發行股份1,044,278於2020年12月31日發行的股份			—						—
普通股，$0.0001票面價值；200,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；67,863,674於2021年12月31日發行及發行的股份；44,876,408於2020年12月31日發行及發行的股份			7						4
額外實收資本			398,733						345,411
累計赤字			(377,167)						(334,700)
股東權益總額			21,573						10,715
總負債和股東權益			$	75,325					$	60,424

請參閲隨附的説明。

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合併經營報表和全面虧損

			截至十二月三十一日止的年度，
(以千為單位，不包括每股和每股數據)			2021						2020						2019
收入：
協作收入			$	49,572					$	12,067					$	20,915
總收入			49,572						12,067						20,915
運營費用：
研發			73,087						68,017						46,401
一般和行政			18,740						15,899						16,238
總運營費用			91,827						83,916						62,639
運營虧損			(42,255)						(71,849)						(41,724)
其他收入(支出)：
或有遠期購買債務公允價值變動			—						—						411
利息收入(費用)，淨額			(212)						(262)						221
其他收入(費用)合計			(212)						(262)						632
淨虧損和綜合虧損			(42,467)						(72,111)						(41,092)
利益轉換特徵的識別			—						(2,762)						—
普通股股東應佔淨虧損			$	(42,467)					$	(74,873)					$	(41,092)
普通股基本和稀釋後淨虧損			$	(0.81)					$	(1.80)					$	(1.37)
用於計算每股普通股基本和攤薄淨虧損的股份			52,453,452						41,557,350						29,934,809

請參閲隨附的説明。

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CIDARA治療公司

可轉換優先股和股東權益合併報表

			X系列可轉換優先股												普通股												額外實收 資本						累計 赤字						其他綜合 損失						股東合計 權益
(單位：千，共享數據除外)			股票						金額						股票						金額
平衡，2018年12月31日			445,231						$	—					27,816,014						$	3					$	277,871					$	(218,735)					$	—					$	59,139
根據股票購買協議發行股票			—						—						4,781,408						—						9,008						—						—						9,008
公開發行普通股，扣除發行成本			—						—						2,095,887						—						5,289						—						—						5,289
發行X系列可轉換優先股以換取普通股			120,000						—						(1,200,000)						—						—						—						—						—
為行使股票期權而發行普通股			—						—						2,952						—						7						—						—						7
為歸屬的限制性股份單位發行普通股			—						—						99,704						—						—						—						—						—
員工購股計劃下普通股的發行			—						—						242,501						—						411						—						—						411
基於股票的薪酬			—						—						—						—						5,073						—						—						5,073
淨虧損			—						—						—						—						—						(41,092)						—						(41,092)
平衡，2019年12月31日			565,231						—						33,838,466						3						297,659						(259,827)						—						37,835
配股，扣除配股成本後的淨額			531,288						—						6,639,307						1						29,185						—						—						29,186
利益轉換特徵的識別			—						—						—						—						2,762						(2,762)						—						—
公開發行普通股，扣除發行成本			—						—						3,515,871						—						11,208						—						—						11,208
在轉換X系列可轉換優先股時發行普通股			(52,241)						—						522,410						—						—						—						—						—
為行使股票期權而發行普通股			—						—						5,411						—						14						—						—						14
為歸屬的限制性股份單位發行普通股			—						—						74,804						—						—						—						—						—
員工購股計劃下普通股的發行			—						—						280,139						—						493						—						—						493
基於股票的薪酬			—						—						—						—						4,090						—						—						4,090
淨虧損			—						—						—						—						—						(72,111)						—						(72,111)
平衡，2020年12月31日			1,044,278						—						44,876,408						4						345,411						(334,700)						—						10,715
承銷的公開發行，扣除發行成本			774,194						—						17,064,511						2						36,550						—						—						36,552
公開發行普通股，扣除發行成本			—						—						5,523,429						1						12,315						—						—						12,316
為行使股票期權而發行普通股			—						—						2,930						—						6						—						—						6
為歸屬的限制性股份單位發行普通股			—						—						106,725						—						—						—						—						—
員工購股計劃下普通股的發行			—						—						289,671						—						437						—						—						437
基於股票的薪酬			—						—						—						—						4,014						—						—						4,014
淨虧損			—						—						—						—						—						(42,467)						—						(42,467)
平衡，2021年12月31日			1,818,472						$	—					67,863,674						$	7					$	398,733					$	(377,167)					$	—					$	21,573

請參閲隨附的説明。

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CIDARA治療公司

合併現金流量表

			截至十二月三十一日止的年度，
(單位：千)			2021						2020						2019
經營活動：
淨虧損			$	(42,467)					$	(72,111)					$	(41,092)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊及攤銷			189						286						328
基於股票的薪酬			4,014						4,090						5,073
非現金利息支出			12						16						28
債務發行成本攤銷			3						5						8
經營性租賃使用權資產攤銷			(1,419)						764						(1,713)
或有遠期購買債務公允價值變動			—						—						(411)
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款			5,819						(11,165)						(10)
預付費用和其他流動資產			(229)						1,682						(2,936)
應付賬款和應計負債			(1,093)						6,591						(784)
應計薪酬和福利			1,085						1,045						1,244
遞延收入			7,323						15,207						9,803
經營租賃負債			1,531						(821)						1,760
其他資產			—						—						170
用於經營活動的現金淨額			(25,232)						(54,411)						(28,532)
投資活動：
購置財產和設備			(41)						(186)						(35)
用於投資活動的現金淨額			(41)						(186)						(35)
融資活動：
扣除發行成本後的包銷公開發行收益			36,552						—						—
根據配股發行的普通股和系列X優先股的收益，扣除發行成本。			—						29,186						—
根據購股協議發行普通股所得款項			—						—						9,008
公開發行普通股所得收益，扣除發行成本			12,483						11,041						5,289
行使股票期權所得收益			6						14						7
遞延公開發行成本			—						—						(31)
定期貸款本金償還			(4,444)						(2,963)						—
融資活動提供的現金淨額			44,597						37,278						14,273
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增			19,324						(17,319)						(14,294)
年初現金、現金等價物和限制性現金			42,949						60,268						74,562
年終現金、現金等價物和受限現金			$	62,273					$	42,949					$	60,268
補充披露現金流：
支付的利息			$	228					$	445					$	616
非現金投資活動：
以租賃負債換取的使用權資產			$	2,341					$	—					$	—
應付賬款和應計負債中所列財產和設備的購置			$	78					$	12					$	10
非現金融資活動：
根據員工購股計劃購買股份			$	437					$	493					$	411
公開發行普通股所得收益，扣除發行成本，計入預付費用和其他流動資產			$	—					$	167					$	—

請參閲隨附的説明。

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CIDARA治療公司

合併財務報表附註

1. 陳述的公司和依據

業務説明

Cidara Treateutics，Inc.或本公司於2012年12月在特拉華州註冊成立，名稱為K2 Treateutics，Inc.，2014年7月更名為Cidara Treateutics，Inc.。該公司是一家生物技術公司，專注於長效療法的發現、開發和商業化，旨在改變面臨嚴重疾病的患者的護理標準。該公司專注於傳染病和腫瘤學。該公司的主要候選產品是醋酸瑞扎芬淨，這是一種新型棘球菌素抗真菌藥物的靜脈配方。Rezafungin正在開發為每週一次的高暴露療法，用於嚴重侵襲性真菌感染的一線治療和預防。此外，該公司正在利用其CloudBreak®平臺開發一種名為DFC的潛在新型藥物，用於預防和治療嚴重疾病。該公司最初的開發計劃針對流感和其他病毒感染，包括呼吸道合胞病毒、人類免疫缺陷病毒和引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒株。此外，該公司還擴展了CloudBreak平臺，以發現和開發用於治療癌症的DFC。

公司分別於2016年3月和2018年10月在英國成立了全資子公司Cidara Treateutics UK Limited，並於2018年10月在愛爾蘭成立了Cidara Treateutics(愛爾蘭)Limited，以便在歐洲開發其候選產品。

陳述的基礎

該公司的經營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。自成立以來，該公司的經營活動經歷了淨虧損和負現金流。截至2021年12月31日，公司累計虧損#美元377.2百萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。

截至2021年12月31日，公司擁有現金、現金等價物和限制性現金#美元62.3百萬美元。根據公司目前的業務計劃，管理層認為，從這些財務報表發佈之日起，現有的現金和現金等價物將不足以為公司12個月的債務提供資金。該公司執行其經營計劃的能力取決於其通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排獲得額外資金的能力。隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。然而，公司目前的營運資本、預期的運營費用和淨虧損，以及圍繞其根據需要籌集額外資本的能力的不確定性，如下所述，使人對其在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為一家持續經營的企業的能力產生重大懷疑。合併財務報表不包括對資產回收和分類或負債金額和分類的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，可能需要進行這些調整。

該公司計劃繼續通過手頭的現金和現金等價物以及未來的股權發行、債務融資、其他第三方融資以及潛在的許可或合作安排，為其運營虧損提供資金。不能保證在需要時會從任何來源獲得額外的資金，或者如果有的話，將會以公司可以接受的條款提供。即使公司籌集額外資本，也可能被要求修改、推遲或放棄一些可能對公司的業務、經營業績和財務狀況以及公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響的計劃。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。

除上述外，本公司正密切監察新冠肺炎疫情對其業務的影響，並已採取旨在保護員工健康及安全的措施，同時繼續經營。鑑於新冠肺炎疫情持續時間及其對資本市場和美國經濟影響的不確定性，本公司目前無法評估新冠肺炎疫情對其未來融資渠道的影響。本公司正繼續監察新冠肺炎的擴散情況及其對本公司業務的潛在影響。新冠肺炎疫情對公司業務、經營結果、財務狀況、臨牀試驗和臨牀前研究的全面影響程度將取決於高度不確定的未來發展，包括為控制或治療新冠肺炎而採取的行動及其有效性，以及對國內和國際市場的經濟影響。

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鞏固的基礎

合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易都已取消。

預算的使用

按照美國公認會計原則或GAAP編制財務報表，要求管理層作出估計和假設，以影響在財務報表日期報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的費用金額。該公司持續評估其估計和假設。公司合併財務報表中最重要的估計涉及估計公司股票期權的公允價值、估計的合作費用和與MundiPharma合作協議和Janssen合作協議(定義見下文)有關的已發生費用、某些應計項目，包括與非臨牀和臨牀活動相關的應計項目，以及與許可協議相關的履約義務的獨立銷售價格。雖然這些估計是基於該公司對當前事件、可比公司以及未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果最終可能與這些估計和假設大不相同。

細分市場信息

營運分部被確定為企業的組成部分，其獨立的財務信息可供首席運營決策者(首席執行官)在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司將其運營和管理業務視為一運營部門。

2. 重要會計政策摘要

現金、現金等價物和受限現金

本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有短期投資視為現金等價物。

限制性現金是指公司手頭需要保留的現金，以維持遵守公司與太平洋西部銀行貸款協議第三修正案中的經營契約。

有關更多信息，請參見注釋5。

應收帳款

應收賬款按發票淨值入賬，不計息。當不再可能收回時，本公司保留特定應收賬款。這些儲備會定期重新評估，並根據需要進行調整。一旦應收賬款被認為是無法收回的，這種餘額就被記錄為信用損失準備。在2021年12月31日或2020年12月31日，沒有這樣的津貼。

財產和設備

本公司按成本價記錄財產和設備，包括實驗室設備、計算機設備和軟件、辦公設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。財產和設備在估計使用年限(一般情況下)使用直線折舊三至七年了)。租賃改進將按其使用年限或剩餘租賃期中較短的時間攤銷，包括任何被視為合理保證的續期。維修和維護費用在發生時計入費用。

信用風險集中

該公司面臨集中信用風險的金融工具主要由現金和現金等價物組成。本公司在政府承保金融機構的存款超過政府承保限額。本公司將其現金結餘投資於其認為具有高信用質量、未在該等賬户上經歷任何虧損且不認為其面臨重大信用風險的金融機構。

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合併財務報表附註--續

專利費用

本公司承擔與專利申請有關的所有費用(包括直接申請費，以及與提出該等申請有關的法律和諮詢費用)，該等費用計入隨附的經營報表和綜合損失中的一般和行政費用。

所得税

該公司遵循財務會計準則委員會，或FASB， 會計準則編撰, or ASC, 740, 所得税，或ASC 740，報告遞延所得税。ASC 740要求公司為公司合併財務報表中已確認的事件的預期未來所得税後果確認遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表賬面金額與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異而釐定，該等暫時性差異預期會在該等暫時性差異被撥回的年度內採用經制定的税率計算。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則計入估值準備。

根據美國會計準則第740條，本公司對不確定的税務狀況進行會計處理，其中規定了對納税申報單中已採取或預期發生的不確定税收狀況進行財務報表確認的確認門檻和計量程序。如果税務狀況達到這一門檻，應確認的利益被衡量為最終與税務機關達成和解時實現可能性最高的税收利益。該公司在所得税撥備中確認與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息。

收入確認

公司確認收入符合ASC主題606，與客户簽訂合同的收入，或主題606，適用於與客户的所有合同，但屬於其他標準範圍的合同除外，如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據專題606，實體在其客户獲得對承諾的貨物或服務的控制權時確認收入，其數額反映了該實體預期從這些貨物或服務的交換中獲得的對價。為了確定實體確定在主題606的範圍內的安排的收入確認，實體執行以下五個步驟：(I)識別與客户的合同；(Ii)識別合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當實體履行履約義務時(或作為履行義務時)確認收入。只有當實體有可能收取其有權獲得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才會將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在主題606的範圍內，公司就評估每個合同中承諾的商品或服務，並確定那些是履行義務，並評估每個承諾的商品或服務是否是不同的。然後，公司確認在履行履約義務時分配給各自履約義務的交易價格的金額為收入。

在有多個履約義務的合同中，公司必須制定需要判斷的估計和假設，以確定每個履約義務的基本獨立銷售價格，這決定了交易價格如何在履約義務之間分配。對獨立銷售價格的估計可能包括對預測收入或成本、開發時間表、貼現率以及技術和監管成功概率的估計。公司對每一項履約義務進行評估，以確定它是否可以在某個時間點或在一段時間內得到履行。對完成履約義務的估計進度以及因此確認的收入所作的任何變動，都將作為估計數變動入賬。此外，必須對可變對價進行評估，以確定它是否受到限制，從而被排除在交易價格之外。

如果公司的知識產權許可被確定有別於合同中確定的其他履行義務，公司將確認在許可轉讓給被許可人且被許可人能夠使用許可並從中受益時分配給許可的交易價格的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，本公司利用判斷來評估合併履行義務的性質，以確定合併履行義務是否在一段時間或某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定衡量進展的適當方法，以便確認分配的交易價格的收入。本公司在每個報告期評估進度指標，並在必要時將業績指標和相關收入或費用確認作為估計的變化進行調整。

在每一項包括里程碑付款的安排開始時，公司都會評估是否有可能達到里程碑。如果很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或協作合作伙伴控制範圍內的里程碑付款，例如監管審批，通常在收到這些審批之前不會被認為是有可能實現的。在每個報告期結束時，公司重新評估

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合併財務報表附註--續

實現其或合作伙伴控制範圍內的里程碑，例如運營開發里程碑和任何相關限制，並在必要時調整對交易總價的估計。任何此類調整都是在累積追趕的基礎上記錄的，這將影響調整期間的協作收入和收益。修訂公司對交易價格的估計也可能導致調整期間的合作收入和收益為負。

對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於銷售水平的商業里程碑付款，並且許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，公司將在(I)發生相關銷售時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行或部分履行時確認收入。到目前為止，該公司尚未確認任何來自合作安排的特許權使用費收入。

2019年9月，該公司與MundiPharma醫療公司或MundiPharma簽訂了合作和許可協議，或MundiPharma合作協議。該公司的結論是，根據MundiPharma合作協議，有三項重要的履約義務：許可證、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。與許可證相關的收入在2019年9月交付時確認。

2021年3月，該公司與Janssen簽訂了獨家全球許可和協作協議，即Janssen協作協議。該公司得出結論認為，根據揚森合作協議，有三項重要的履約義務：許可證、研發服務和臨牀供應服務，並且這些義務彼此不同。與許可證相關的收入在2021年5月交付時確認。

該公司的結論是，完成與MundiPharma合作協議相關的研究和開發和臨牀供應履行義務的進展最好是按照與所發生的合作費用和估計的總合作費用成比例的數額來衡量。公司會在適當的時候定期審查和更新估計的協作費用，這可能會調整當期確認的收入。雖然公司估計的這種變化對公司報告的現金流沒有影響，但這一時期記錄的收入可能會受到重大影響。Janssen Collaboration協議的研發服務收入是根據提供基礎服務並按市場費率計費的實際金額確認的。根據MundiPharma合作協議和Janssen合作協議，將被確認為收入的交易價格包括預付款以及估計的可報銷研究和開發以及臨牀供應成本。

如果記錄了可能不會發生重大逆轉的情況，將確認未來可能為可變對價支付的款項，如臨牀、監管或商業里程碑。發生關聯銷售時，未來可能支付的特許權使用費將被記錄為收入。

有關更多信息，請參見注釋8。

研發成本

研發費用包括研發員工的工資、福利和基於股票的薪酬費用、科學諮詢費、設施和管理費用、實驗室用品、製造費用以及非臨牀和臨牀試驗成本。該公司根據完成的工作應計非臨牀和臨牀試驗費用，這取決於基於患者登記、研究完成和其他事件而產生的總成本的估計。

購買技術資產和知識產權所產生的成本，如果技術尚未被確鑿地證明是可行的，並且未來沒有其他用途，則計入研究和開發費用。

臨牀前和臨牀試驗應計項目

本公司根據當時已知的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。臨牀前研究和臨牀試驗的應計費用是基於合同研究組織或CRO、臨牀試驗研究地點和其他臨牀試驗相關活動提供的服務所產生的成本和費用的估計。根據與此類各方的某些合同支付的費用取決於患者的成功登記、站點啟動和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在對這些服務進行應計時，公司估計將提供服務的時間段和每段時間內要花費的努力程度。如有可能，公司將直接從這些服務提供商處獲取有關未付費服務的信息。但是，公司可能需要根據其他可獲得的信息來評估這些服務。如果公司在特定時間點低估或高估了與研究或服務相關的活動或費用，則未來可能需要調整研究和開發費用

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合併財務報表附註--續

句號。從歷史上看，估計的應計負債與實際發生的費用大致相同。估計數隨後的變化可能會導致應計項目發生重大變化。

基於股票的薪酬

本公司通過估計授予之日的公允價值，對與股票期權、限制性股票單位或RSU、基於業績的RSU或PRSU以及ESPP(定義如下)權利相關的股票薪酬支出進行會計處理。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計授予員工和非員工的股票期權的公允價值。授予員工的RSU和PRSU的公允價值是根據授予之日公司普通股的收盤價估計的。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型中包含的假設包括(A)無風險利率、(B)公司股票的預期波動率、(C)預期獎勵期限和(D)預期股息收益率。對於截至2020年12月31日或之前的期間，本公司對預期波動率的估計基於一組公開上市公司的歷史波動率，這是由於缺乏足夠的公開市場交易公司普通股的歷史，以及缺乏足夠的特定於公司的歷史和隱含波動率數據。在這些分析中，公司選擇了具有可比特徵的公司，包括企業價值、風險概況和在行業中的地位，以及歷史股價信息足以滿足基於股票的獎勵的預期壽命。本公司使用選定公司股份於本公司以股票為基礎獎勵的計算預期期限的相同期間內的每日收市價計算預期波幅數據。2021年1月，公司開始使用公司普通股在計算的基於股票的獎勵的預期期限的同期內的每日收盤價來計算預期波動率數據。本公司使用“簡化”方法估計員工股票期權的預期壽命，即預期壽命等於期權的歸屬期限和原始合同期限的平均值。期權預期期限內的無風險利率是基於零息美國國債的收益率。預期股息率為零反映本公司自成立以來並未派發現金股息，在可見未來亦無意派發現金股息。

對於受基於時間的歸屬條件約束的獎勵，包括具有分級歸屬時間表的獎勵，基於股票的補償費用採用直線法確認。對於以業績為基礎的員工獎勵，(I)獎勵的公允價值在授予日確定，(Ii)本公司評估獎勵下個別業績里程碑實現的可能性，以及(Iii)一旦管理層認為有可能達到業績標準，受里程碑約束的股票的公允價值將在隱含服務期內支出。

本公司於發生時確認與股票補償有關的沒收，並在沒收補償期間撥回先前就尚未完成所需服務的獎勵而確認的任何補償成本。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將分配給普通股的淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股應分配的淨虧損除以按庫存股和IF折算法確定的期間已發行普通股和稀釋股等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物由認股權證、X系列可轉換優先股、RSU、PRSU和根據公司的股票期權計劃發行的期權組成。在列報的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。

截至2020年12月31日止年度的普通股應分配淨虧損包括非現金股息#美元2.8由於認識到一項有益的轉換特徵而產生的百萬美元。有關更多信息，請參見注釋6。

下表列出了在計算稀釋後每股淨虧損時被排除在外的已發行的潛在稀釋證券，因為這樣做將是反稀釋的(在普通股等值股票中)：

			十二月三十一日，
			2021						2020						2019
普通股認股權證			12,517,328						12,517,328						12,517,328
X系列可轉換優先股			18,184,720						10,442,780						5,652,310
已發行和未償還的普通股期權、RSU和PRSU			9,470,178						6,787,033						5,360,563
總計			40,172,226						29,747,141						23,530,201

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合併財務報表附註--續

金融工具的公允價值

本公司遵循財務會計準則委員會發布的ASC 820-10關於金融資產和負債的公允價值報告。該指引界定了公允價值，為計量公允價值提供了指導，並要求進行某些披露。該指導不適用於與基於股份的支付相關的衡量標準。指導意見討論了諸如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(替換資產服務能力的成本或重置成本)等估值技術。該指南確立了公允價值等級，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的層次。

該公司的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款、應計負債、租賃負債和定期貸款。這些工具的公允價值估計是在每個報告期末根據相關市場信息做出的。這些估計可能是主觀的，涉及不確定性和重大判斷事項，因此無法準確確定。現金及現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款及應計負債的賬面金額通常被視為代表其各自的公允價值，因為這些工具具有短期性質。本公司認為，定期貸款的公允價值接近其賬面價值。

近期發佈的會計準則

最近發佈的尚未採用的會計準則

2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06《實體自有股權中可轉換工具和合同的會計處理》，通過取消具有現金轉換功能的可轉換債券或具有有利轉換功能的可轉換工具的分離模式，簡化了某些可轉換工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將作為單一負債工具報告，不會單獨核算嵌入的轉換功能。此外，本ASU修正了可轉換工具的稀釋每股收益計算，要求使用IF轉換方法。庫存股方法不再適用。各實體可採用全面或修改後的追溯性方法，對2021年12月15日之後開始的中期和年度報告期有效。允許在2020年12月15日之後的中期和年度報告期提前採用。本公司採用ASU 2020-06，自2022年1月1日起生效。採用這一準則並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

最近採用的會計準則

2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12《簡化所得税會計處理》，其中消除了ASC 740所得税中的某些例外，並澄清了當前指導方針的其他方面，以促進報告實體之間的一致性。本公司採用ASU 2019-12，自2021年1月1日起生效。採用這一準則並未對公司的合併財務報表產生實質性影響。

3. 公允價值計量

本公司遵循ASC 820-10，公允價值計量和披露其中，定義了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每一主要資產和負債類別的披露。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售一項資產或支付轉移一項負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。應付賬款和應計負債的賬面金額被認為代表了它們各自的公允價值，因為這些工具具有短期性質。根據本公司可用於類似條款貸款的借款利率(如下所述被視為二級投入)，本公司相信定期貸款的公允價值接近其賬面價值。

作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級公允價值等級，對計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：

第1級：可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)；

第2級：除活躍市場報價外，可直接或間接觀察到的投入；以及

第3級：市場數據很少或根本沒有市場數據的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，反映市場參與者將使用的假設。

該公司將貨幣市場基金的投資歸類在1級，因為價格是從活躍市場的報價中獲得的。

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合併財務報表附註--續

本公司的任何非金融資產或負債均未按公允價值在非經常性基礎上記錄。在本報告所述期間，沒有發生級別之間的轉移。

下表概述了該公司按公允價值經常性計量的金融工具(以千計)：

			共計						1級						2級						3級
2021年12月31日
資產：
現金和貨幣市場賬户			$	59,680					$	59,680					$	—					$	—
受限制的現金和貨幣市場賬户			2,593						2,593						—						—
按公允價值計算的總資產			$	62,273					$	62,273					$	—					$	—
2020年12月31日
資產：
現金和貨幣市場賬户			$	35,912					$	35,912					$	—					$	—
受限制的現金和貨幣市場賬户			7,037						7,037						—						—
按公允價值計算的總資產			$	42,949					$	42,949					$	—					$	—

4. 財產和設備

財產和設備由以下部分組成(以千計)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
實驗室設備			$	2,369					$	2,304
租賃權改進			425						425
計算機硬件和軟件			425						404
辦公設備			119						119
傢俱和固定裝置			142						142
			3,480						3,394
減去累計折舊和攤銷			(3,224)						(3,052)
總計			$	256					$	342

財產和設備折舊和攤銷#美元0.2百萬，$0.3百萬美元和美元0.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別錄得100萬美元。

5. 債務

定期貸款

於二零一六年十月三日，本公司與作為抵押品代理及貸款人的太平洋西部銀行訂立貸款及擔保協議或貸款協議，根據該協議，貸款人同意向本公司提供最多$20.0萬元的一系列定期貸款，或定期貸款。與此同時，該公司借入了#美元10.0從貸款人那裏得到一百萬美元，或A期貸款。根據貸款協議的條款，由於公司在2018年3月31日或里程碑之前在瑞扎芬淨的奮力第二期臨牀試驗中取得了積極的臨牀結果，公司可以選擇在2018年10月3日之前向貸款人借款，最高可達$10.0百萬美元，或B期貸款。在提款期結束之前，該公司沒有借入B期貸款項下的任何可用資金。

本公司在貸款協議項下的責任以本公司目前及未來幾乎所有資產(知識產權除外)的優先擔保權益作抵押，該等資產須受雙重負質押的規限。

公司可以提前償還借款，但公司有義務支付相當於(I)的預付款費用2.0如果預付款發生在適用供資日期的一週年之前，則為定期貸款適用本金的%，以及(Ii)1.0如果發生提前還款，則為定期貸款適用本金的%

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在該定期貸款的供資日期的一週年之後，但在該定期貸款的供資日期的兩週年或之前。

儘管貸款協議項下尚未支付任何款項，本公司仍須遵守若干肯定及限制性契諾，包括有關處置財產、業務合併或收購、招致額外債務及與聯屬公司進行交易的契諾，以及其他慣常契諾。除有限的例外情況外，公司還被限制支付股息或對其股本進行其他分配或支付。

根據貸款協議，本公司於二零一六年十月三日向貸款人發出認股權證，購買合共最多17,331公司普通股，行使價為$11.54每股。如果本公司根據貸款協議借入額外金額，則本公司將就任何該等借款向貸款人發出額外認股權證，以購買該數目的本公司普通股，其數額相當於2.0借入的額外本金除以行權價格的%。行權價格應等於30-公司普通股的當日平均收盤價，計算日期為緊接該額外借款日期的前一天。認股權證可立即行使，並將到期。十年自授予之日起生效。

2018年6月13日，本公司與貸款人訂立貸款協議第一修正案，重置里程碑，要求本公司於2019年7月31日或之前獲得rezafungin的奮力第二期臨牀試驗B部分的陽性數據。

於2018年7月27日，本公司與貸款人訂立貸款協議第二修正案，修訂(其中包括)純利息期限、到期日或到期日及利率。在只付利息的時期之後，將按月等額支付本金和利息。定期貸款將按浮動年利率計息，利率等於(I)中較大者4.5%或(Ii)貸款人的最優惠利率加0.75%。截至2021年12月31日，期限A貸款的利息為4.50%.

2019年7月29日，公司公佈了奮進臨牀試驗B部分的積極數據，達到了里程碑。在完成里程碑後的30天內，本公司須與貸款人就貸款協議的修訂達成協議，以界定2019財政年度及貸款協議有效期內所有後續財政年度的新財務契約及/或里程碑。2019年8月27日，貸款人將執行此修正案的最後期限延長至2019年10月15日，2019年10月11日，貸款人進一步將這一期限延長至2019年11月7日。

於2019年11月5日，本公司與貸款人訂立貸款協議第三次修訂，重訂經營契約，要求本公司維持現金等於或大於本公司欠貸款人的未償債務，相當於補償性餘額，並導致受限現金餘額#美元。2.6百萬美元和美元7.0分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。修正案還將僅限利息期限延長至2020年4月3日，將到期日延長至2022年7月3日。

2021年3月16日，本公司與貸款人簽訂了貸款協議第四修正案，修改了原協議下的某些債務契約，但對當前或未來的現金流沒有影響。

本公司評估第一、第二、第三及第四項修訂，並確定該等修訂與最初的貸款協議並無重大改變。因此，本公司將該等修訂列為債務修訂。先前根據貸款協議的原始條款遞延的成本將在第三修正案的新期限內攤銷為利息支出。

一旦發生若干事件，包括但不限於本公司未能履行其在貸款協議下的付款責任、違反其在貸款協議下的若干其他契諾或發生重大不利變動時，貸款人有權(其中包括)宣佈貸款協議項下應付貸款人的所有本金及利息及其他款項即時到期及應付。於二零二零年十二月三十一日，貸款協議項下到期的本金已被分類為流動負債，原因是附註1所述的考慮因素，以及評估貸款協議項下的重大不利變動條款不在本公司的控制範圍之內。截至提交本10-K表格之日，貸款人尚未通知本公司發生違約事件。

截至2021年12月31日，根據修訂後的貸款協議，未來應支付的本金如下(以千為單位)：

截至的年度：
2022年12月31日			$	2,593
根據貸款協議應支付的未來本金總額			$	2,593

購買與定期貸款A有關的普通股的認股權證的公允價值是在發行之日使用Black-Scholes估值模型估計的，並計入額外實收資本。的公允價值

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發行日期的認股權證以及與訂立貸款協議有關而產生的債務發行成本直接從綜合資產負債表上的定期貸款賬面值中扣除，並在貸款期限內按實際利息方法攤銷。公司記錄的利息支出為#美元。12,000, $21,000及$36,000截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，分別用於認股權證公允價值攤銷和債務發行成本。

6. 股東權益

受控股權銷售協議

2019年9月，本公司開始根據與Cantor Fitzgerald&Co的受控股權銷售協議或銷售協議出售普通股。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司出售5,523,429和3,515,871普通股，淨收益約為$12.3百萬美元和美元11.2分別為萬元，扣除配售代理費後。截至2021年12月31日，銷售協議項下剩餘的總髮行價為$48.5百萬美元。

2020年配股發行

2020年1月22日，該公司啟動配股，以籌集總收益$30.0通過向其普通股、X系列優先股和於2018年5月21日發行的普通股或配股發行的認股權證的持有人分配認購權，達到100萬歐元。2020年2月12日，公司出售6,639,307普通股和普通股531,288X系列優先股的股票價格為$2.51及$25.10每股，總收益為$30.0百萬美元。總髮售成本為$0.8100萬美元與出售普通股的收益相抵，淨收益總額為#美元。29.2百萬美元。此次配股得到了生物技術價值基金和Stonepine Capital，LP的全力支持。

關於X系列可轉換優先股，由於承諾日的有效轉換價格低於發行日普通股的公允價值，這是一項計算公允價值為$的有益轉換特徵。2.8在發行之日，已有100萬美元。由於X系列可轉換優先股在發行時完全可轉換，因此全額2.82020年2月12日，100萬歐元在發行時被記錄為視為股息。這一非現金股息影響了截至2020年12月31日的累計虧損和額外實繳資本，以及普通股股東應佔淨虧損和普通股股東應佔淨虧損。

就普通股而言，由於發行日的收購價低於公允價值，因此發行日存在紅利因素。每股普通股基本及攤薄淨虧損及用於計算每股普通股基本及攤薄淨虧損的股份，已於呈列的所有期間追溯調整，以反映該紅利因素。

2021年公開募股

於2021年10月13日，本公司完成同時但獨立的公開發行17,064,511普通股，包括承銷商全額行使其購買額外2,225,805普通股，向公眾公佈的價格為$1.55每股，以及774,194其X系列可轉換優先股的公開價格為1美元15.50每股，總收益為$38.5百萬美元。公司收到的淨收益總額為#美元。36.6百萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應支付的其他費用。

MundiPharma股票購買協議

於2019年9月3日，本公司與MundiPharma AG或關聯方買方訂立購股協議，據此，本公司向買方發行4,781,408其普通股以每股$1的價格定向增發。1.884 (a 20年公司普通股成交量加權平均價溢價百分比102019年9月3日前的交易日)，總購買價約為$9.0百萬美元。

優先股

根據修訂和重述的公司註冊證書，公司董事會有權在股東不採取進一步行動的情況下，發行最多10,000,000一個或多個系列的優先股，不時釐定每個該等系列須包括的股份數目，釐定每個完全未發行系列的股份的權利、優先權及特權，以及對該等股份的任何資格、限制或限制，以及增加或

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合併財務報表附註--續

減少任何該等系列的股份數目，但不得低於當時已發行的該等系列的股份數目。該公司擁有10,000,000於2021年12月31日核準的優先股股份。

2018年5月，公司指定5,000,000優先股為X系列可轉換優先股，面值為$0.0001每股。

於2019年3月22日，本公司與Biotech Value Fund，L.P.及其若干關聯實體(統稱BVF)訂立交換協議，根據該協議，BVF在沒有金錢代價的情況下，同意交換合共1,200,000公司普通股，合計120,000公司X系列可轉換優先股的股份。

2020年8月12日，應某些持有者的要求，52,241公司X系列可轉換優先股的股票被轉換為總計522,410公司普通股的股份。截至2021年12月31日和2020年，指定為X系列可轉換優先股的優先股合計4,947,759.

X系列可轉換優先股的具體條款如下：

轉換：X系列可轉換優先股的每股可由持有者選擇轉換為10普通股。持有者不得將X系列可轉換優先股轉換為普通股，條件是在轉換後，持有者、其關聯公司以及普通股的實益所有權根據交易法第13(D)條或第16條與持有者的合計的任何其他人將實益擁有超過9.99緊接轉換後已發行普通股數量的%。

分紅：X系列可轉換優先股的持有者無權獲得任何紅利，除非紅利是在公司普通股上支付的。如果股息是以普通股支付的，X系列可轉換優先股的持有者有權在轉換後的基礎上參與此類股息。

清盤：在公司清算、解散或清盤時，X系列可轉換優先股的每個持有者將按同等比例將收益分配給普通股持有者。

投票：X系列可轉換優先股的股份一般沒有投票權，除非法律要求，並且修改X系列可轉換優先股的條款需要獲得X系列可轉換優先股的大多數持有人的同意, 如該行動將不利地改變或改變X系列可轉換優先股的優先權、權利、特權或權力，或為X系列可轉換優先股的利益而提供的限制，或增加或減少(除轉換外)X系列可轉換優先股的法定股份數目。

本公司根據ASC 480評估X系列可轉換優先股的負債或權益分類，區分負債與股權，並確定股權處理是適當的，因為X系列可轉換優先股不符合其定義為可轉換工具的負債工具的定義。此外，X系列可轉換優先股不能在以下情況下贖回現金或其他資產：(I)在固定或可確定的日期，(Ii)根據持有人的選擇，以及(Iii)發生並非完全在公司控制範圍內的事件。因此，X系列可轉換優先股被記錄為永久股本。

普通股

該公司擁有200,000,000截至2021年12月31日批准的普通股。普通股流通股持有者有權一就提交普通股持有人投票表決的所有事項所持有的每股股份投一票。在任何類別的公司股本持有人享有任何優先於普通股的權利的前提下，普通股持有人有權從公司董事會宣佈的合法可用資金中獲得股息。在發生清算、解散或清盤的情況下，普通股持有人有權按比例分享償還債務後剩餘的淨資產，但須受優先股(如有)的優先權利所規限。普通股沒有優先購買權、轉換權、贖回權或償債基金條款，且有不是拖欠或拖欠的股息。所有普通股享有平等的分配權、清算權和投票權，沒有優先購買權或交換權。

普通股認股權證

截至2021年12月31日和2020年12月31日，認購權證12,517,328該公司普通股的流通股加權平均行使價為#美元。6.82每股。

搜查證上有不是2021年12月31日和2020年12月31日的內在價值。普通股權證的內在價值是指普通股在計量日的市場價格與權證的行權價格之間的差額。

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合併財務報表附註--續

預留供未來發行的普通股

為未來發行預留的普通股如下(普通股等值股)：

			十二月三十一日，
			2021						2020
普通股認股權證			12,517,328						12,517,328
X系列可轉換優先股			18,184,720						10,442,780
已發行和未償還的股票期權、RSU和PRSU			9,470,178						6,787,033
為未來的股票獎勵授權			2,436,984						2,813,131
根據ESPP可獲得的獎勵			680,228						521,986
總計			43,289,438						33,082,258

7. 股權激勵計劃

2020年激勵計劃和2015年股權激勵計劃

2020年12月，公司董事會批准並通過了2020年激勵激勵計劃，或2020 IIP。根據2020年國際投資頭寸，本公司可向以前不是本公司僱員或董事，或在本公司真正非受僱一段時間後重新受僱的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU及其他獎勵，作為該等人士進入本公司受僱的誘因。

2015年3月，公司董事會和股東批准通過了2015年股權激勵計劃，簡稱2015 EIP。根據2015年企業激勵計劃，公司可向身為公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、RSU和其他獎勵。根據2015 EIP可供發行的股票數量在每年1月1日自動增加4在緊接12月31日之前的12月31日或本公司董事會決定的較小數字時，本公司普通股已發行股數的百分比。

股票獎勵協議的條款，包括歸屬要求，由董事會決定，符合2020年國際投資頭寸和2015年國際投資頭寸的規定。本公司授予的股票期權一般授予三-或四年制句號。在某些控制權交易發生變化的情況下，某些股票期權可能會加速歸屬。股票期權的授予期限最長可達10自授予之日起數年。根據2020年國際投資頭寸和2015年國際投資頭寸授予的股票期權的行權價必須不低於100授予日股票公允價值的%，條件是授予在授予之時擁有股票價值超過10%的公司所有類別股票的表決權，行使價格不得低於110授予之日價值的%。

2015年員工購股計劃

2015年3月，公司董事會和股東批准並通過了2015年員工購股計劃，即ESPP。根據ESPP可供發行的股票數量將在每年1月1日自動增加(I)中的較小者1前一年12月31日本公司普通股已發行股數的百分比，(二)490,336股份，或(Iii)本公司董事會釐定的較少數目。

ESPP允許幾乎所有員工通過工資扣除購買公司普通股，價格相當於85股票在每個購買期開始或結束時的公允市值的較低的百分比。僱員在ESPP下的工資扣減僅限於15員工合格薪酬的%。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，289,671, 280,139和242,501股票分別是根據ESPP發行的。

截至2021年12月31日，與ESPP相關的未確認薪酬支出總額約為$0.6百萬美元。這一未確認的補償成本預計將在大約0.7好幾年了。

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限售股單位

下表彙總了截至2021年12月31日的年度內RSU和PRSU的活動：

			數量 RSU和PRSU						加權平均授予日期公允價值
截至2020年12月31日未償還			428,235						$	3.55
已批准的RSU和PRSU			932,875						2.27
歸屬的RSU和PRSU			(106,725)						3.40
已取消RSU和PRSU			(80,298)						3.86
截至2021年12月31日的未償還債務			1,174,087						$	2.53

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度內所批出的加權平均批出日期公允價值為2.29及$2.88分別為每股。於截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度內歸屬的RSU及PRSU的總公平價值約為0.4百萬，$0.3百萬美元和美元0.5分別為百萬美元。

截至2021年12月31日，與給予的RSU和PRSU有關的未確認賠償支出估計約為#美元2.3百萬美元。

2019年期權交易所

2019年11月20日，公司啟動了一項期權交換計劃，根據該計劃，公司向某些員工提供期權，以將部分或全部未償還股票期權(無論是否已授予)交換為新的股票期權，或期權交易所。如果股票期權的行權價大於(I)$，則股票期權有資格交換，或有資格的期權2.28及(Ii)本公司普通股於2019年12月18日或交易所日期的收市價。兑換率為1適用於由符合資格的僱員持有的期權，這些僱員不是董事會指定的交易所法案第16條規定的高管，或第16條指定的高管，交換比率為1.5適用於第16條人員持有的期權。

期權交易所於2019年12月18日關閉。購買的符合條件的選項總數1,656,379公司普通股，代表60.4符合條件的期權所涉及的總股份的百分比被換成了新的期權1,529,814該公司普通股的價格為$2.45每股，指公司普通股在交易日的收盤價。所有已交回期權均於期權交易所收市時取消。這些新期權是根據2015年企業知識產權協議授予的，並在一至三年，受期權交換及到期條款的規限七年了自授予之日起生效。該公司確定這一期權交換是一項期權修改。緊接註銷前已註銷期權的公允價值與修改後期權的公允價值之間的差額導致增量價值約為#美元。0.7百萬美元，這是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算的。修改後的獎勵的增量價值將在交換的選項的必要服務期內確認。

股票期權

下表彙總了截至2021年12月31日的年度內的股票期權活動：

			數量 股票						加權 平均值 行權價格						加權 平均值 剩餘 合同期限 以年為單位						總集合體 內在價值(千)
截至2020年12月31日未償還			6,358,798						$	3.59					7.04						$	55
授予的期權			2,981,200						2.38
行使的期權			(2,930)						1.98
選項已取消			(1,040,977)						3.19
截至2021年12月31日的未償還債務			8,296,091						$	3.21					6.31						$	—
已歸屬，預計將於2021年12月31日歸屬			8,296,091						$	3.21					6.31						$	—
可於2021年12月31日行使			5,377,439						$	3.71					4.87						$	—

股票期權的內在價值是普通股在計量之日的市場價格與期權的行權價格之間的差額。

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截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度內已授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$1.42, $1.48及$1.78分別為每股。

截至2021年12月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認基於股票的薪酬支出總額約為$3.7百萬美元。這筆未確認的補償費用預計將在加權平均期間確認，約為2.3好幾年了。

下表彙總了布萊克-斯科爾斯期權定價模型假設，該模型用於估計2015年和2020年國際投資頭寸下授予員工的股票期權的公允價值，以及在本報告所述期間根據2015年ESPP可購買的股票：

			截至12月31日止年度，
			2021						2020
2015年彈性公網IP和2020年國際IP
無風險利率			0.61% - 1.35%						0.30% - 1.66%
預期股息收益率			0%						0%
預期波動率			67% - 70%						82% - 85%
預期期限(年)			5.27 - 6.08						5.27 - 6.08
2015年ESPP
無風險利率			0.02% - 0.63%						0.08% - 0.17%
預期股息收益率			0%						0%
預期波動率			58% - 79%						65% - 105%
預期期限(年)			0.50 - 2.00						0.50 - 2.00

在經營報表和綜合損失報表中，已確認的限制性股票、RSU、PRSU、股票期權和ESPP的基於股票的補償費用如下(以千計)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
研發			$	1,908					$	2,089					$	2,502
一般和行政			2,106						2,001						2,571
總計			$	4,014					$	4,090					$	5,073

8. 重要的協議和合同

MundiPharma合作協議

2019年9月3日，本公司與關聯方MundiPharma簽訂了MundiPharma合作協議，進行戰略合作，開發和商業化靜脈製劑中的瑞扎芬淨，或用於治療和預防侵襲性真菌感染的許可產品。

根據MundiPharma的合作協議，該公司負責牽頭實施商定的全球發展計劃或全球發展計劃，其中包括公司正在進行的用於治療念珠菌症和/或侵襲性念珠菌病的特許產品的第三階段關鍵臨牀試驗，或恢復試驗，以及公司計劃的用於預防成人異基因血液和骨髓移植受者侵襲性真菌感染的特許產品的第三階段關鍵臨牀試驗，或尊重試驗，以及指定的符合GLP標準的非臨牀研究和化學、製造和控制，或CMC，用於特許產品的開發活動。MundiPharma負責執行除全球發展計劃活動以外的所有開發活動，這些活動可能是獲得和維持MundiPharma地區許可產品的監管批准所必需的，費用由MundiPharma承擔。

根據MundiPharma合作協議，該公司授予MundiPharma獨家許可，允許其在美國和日本或MundiPharma地區以外的地區開發、註冊和銷售許可產品，但公司保留在MundiPharma地區以及美國和日本或公司地區領導許可產品的全球開發計劃的權利，如下所述。

該公司還授予MundiPharma獲得獨家許可證的選擇權，以開發、註冊和商業化用於皮下給藥的製劑或皮下產品的rezafungin，以及用於其他給藥模式或其他產品的製劑，但須遵守MundiPharma領土上類似的保留權利

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公司為這類產品開展雙方商定的全球開發活動。此外，該公司還授予MundiPharma公司在全球範圍內生產特許產品和rezafungin的共同獨家許可。

在許可產品在MundiPharma地區首次商業銷售七週年之前，每一方都已授予另一方獨家的、有時間限制的第一次談判權利，以獲得該方提議在另一方領土上超越許可的任何抗真菌產品(許可產品、皮下產品和其他產品除外)的許可。然而，如果第三方收購一方，這種第一談判權不適用於收購第三方在完成收購之前的任何此類抗真菌產品，不適用於由該收購第三方在收購完成後從另一第三方獲得的任何此類抗真菌產品，或由收購第三方在該方收購完成之前或之後在內部開發的任何此類產品，而不使用、依賴或參考被收購方根據《芒迪製藥合作協議》許可給另一方的任何技術。根據MundiPharma合作協議授權給被收購方的另一方的任何技術，或雙方根據MundiPharma合作協議共同開發的任何技術。

公司保留在公司地區開發、註冊和銷售特許產品、皮下產品和其他產品的獨家權利，MundiPharma公司已根據MundiPharma控制的技術和聯合開發的技術向公司授予某些許可證，允許公司在公司地區開發、註冊和商業化許可產品、皮下產品和其他產品，並在全球範圍內製造此類產品和重新部署。

雙方同意平均分擔(50/50)全球發展計劃活動的費用，或全球發展成本，但MundiPharma的全球發展成本份額上限為#美元。31.2百萬美元。該公司將通過MundiPharma的近期里程碑付款獲得全球發展計劃活動的額外財務支持，金額為#美元11.1百萬美元。MundiPharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸記到未來應支付給該公司的特許權使用費中，但對任何季度向該公司支付的特許權使用費支付的金額都有限制。如果MundiPharma在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止合作協議之前(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止合作協議之前，沒有將該里程碑付款的金額全額貸記應支付給公司的特許權使用費，則公司有義務在該日期較早的日期向MundiPharma退還該里程碑付款中未貸記的部分。

潛在交易總價值為$568.4100萬美元，包括股權投資、預付款、全球發展資金以及某些開發、監管和商業里程碑。該公司還有資格在年淨銷售額的十幾歲時獲得兩位數的版税。

任何一方都可以因另一方未治癒的重大違約行為而終止與MundiPharma的合作協議。MundiPharma可以隨意終止MundiPharma合作協議，前提是如果MundiPharma在尊重試驗和恢復試驗中的最後一位患者最後一次訪問之前全部終止MundiPharma合作協議，MundiPharma將繼續承擔如上所述的全球開發費用份額。如果MundiPharma或其任何關聯公司或再被許可人直接或間接通過任何第三方對MundiPharma的任何專利權的有效性或可執行性提出任何干擾或反對程序，或反對延長或授予與之有關的補充保護證書，或在MundiPharma發生破產事件時，公司可終止與MundiPharma的合作協議。

收入確認

該公司確定交易價格等於預付費用$30.0百萬美元外加研發資金$31.2百萬美元。根據MundiPharma股票購買協議發行的普通股在應用了缺乏市場適銷性折扣後被確定為按公平市場價值發行，因為MundiPharma獲得了限制性股票。因此，對於股票發行，MundiPharma合作協議的交易價格沒有額外的溢價或折扣。交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估計每項履約義務的獨立銷售價格時，該公司制定了需要判斷的假設，其中包括預測的收入、預期的開發時間表、貼現率、技術和監管成功的可能性以及臨牀用品的製造成本。根據《MundiPharma合作協議》確定的不同履約義務，以及分配給每項不同的重大履約義務的收入數額如下：

知識產權許可證。該公司的知識產權許可證與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一種獨特的履行義務。許可證和相關技術已於2019年9月轉讓給MundiPharma，因此該公司確認了與這一履約義務相關的全部收入，金額為$17.92019年9月，作為合併運營報表中的協作收入和全面虧損。

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研究和開發服務。該公司和MundiPharma平均分擔許可地區正在進行的rezafungin臨牀開發的成本，最高可達指定的上限，這代表了一種獨特的業績義務。該公司將MundiPharma公司應支付的這些成本分攤付款記錄為合作收入。本公司的結論是，在完成與研發服務相關的履約義務方面取得的進展，最好以與所發生的研發費用和估計的研發費用總額成比例的數額來衡量。

臨牀供應服務。該公司最初的義務是為許可地區正在進行的臨牀開發提供rezafungin，這是一種獨特的履約義務。本公司的結論是，在完成與臨牀供應服務相關的履行義務方面取得的進展最好以與所產生的臨牀供應服務費用和估計的臨牀供應服務總額成比例的金額來衡量。

里程碑付款。本公司確定，截至2021年12月31日，所有潛在的里程碑付款都可能出現重大收入逆轉，因為它們的實現在很大程度上取決於公司控制之外的因素，或者受到可變對價指導的限制。因此，這些付款受到了充分的限制，因此不包括在交易價格中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的可能性和任何相關限制。2020年11月，公司實現了11.1根據MundiPharma合作協議，這是一個里程碑，截至2021年12月31日，該協議被記錄為長期遞延收入，因為對價權利預計不會在一年內實現。該公司於2021年1月收到了這一里程碑的付款。MundiPharma有權將這一里程碑付款的全部金額貸記到未來應支付給該公司的特許權使用費中，但對任何季度向該公司支付的特許權使用費支付的金額都有限制。如果MundiPharma在(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止合作協議之前(I)2024年12月31日和(Ii)MundiPharma終止合作協議之前，沒有將該里程碑付款的金額全額貸記應支付給公司的特許權使用費，則公司有義務在該日期較早的日期向MundiPharma退還該里程碑付款中未貸記的部分。2021年12月，該公司實現了2.8根據MundiPharma合作協議，本公司認為與原始協議中確定的所有履約義務掛鈎的百萬里程碑。與里程碑相關的收入已按比例分配給原始交易價格，該原始交易價格是根據每項履約義務的估計相對獨立售價分配給履約義務的。連同已經交付的履約義務，收入為#美元2.0根據這些履約義務的進展情況，於2021年12月確認了100萬美元，以及0.8截至2021年12月31日，100萬美元被記錄為遞延收入，並將在這些業績義務的剩餘進展中確認為收入。該公司於2022年1月收到了這一里程碑的付款。不是與里程碑相關的收入在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內確認。

版税。由於許可證被認為是基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，公司將在發生相關銷售時確認收入。不是特許權使用費收入在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度確認。

Janssen協作協議

2021年3月31日，本公司與揚森簽訂了揚森合作協議，基於本公司的CloudBreak平臺開發和商業化一種或多種用於預防和治療流感的DFC(以前稱為抗病毒藥物結合物，或AVC)，包括CD388和CD377或其產品。楊森合作協議的效力，包括下文所述條款和條件的效力，取決於1976年《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》(HART-Scott-Rodino)(HSR)規定的所有適用等待期到期或提前終止。高鐵於2021年5月12日獲得批准，揚森合作協議於同一天生效。

協作。公司和揚森公司將根據雙方同意的研發計劃或研究計劃，合作研究、臨牀前開發和早期臨牀開發CD388或另一種雙方商定的流感DFC開發候選藥物，或在每種情況下合作開發候選藥物，目的是通過完成雙方商定的第一階段臨牀試驗和第一階段第二臨牀試驗或第二階段研究來推進該開發候選藥物。除非雙方另有約定，否則本公司將負責執行或已經執行研究計劃下的所有啟用IND的研究和臨牀試驗，並且本公司將是研究計劃臨牀試驗的IND持有者。雙方將負責根據研究計劃進行某些特定的化學、製造和控制開發活動。Janssen將獨自負責並補償公司在根據雙方商定的預算執行研究計劃活動時發生的內部全職等值和自付費用。此外，在揚森合作協議生效後，揚森還將向本公司報銷本公司從簽署揚森合作協議到協議生效期間因獨立執行某些研發活動而產生的某些費用。

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合併財務報表附註--續

在90在公司向Janssen交付第二階段研究結果和根據研究計劃或選舉期進行的開發候選藥物的其他臨牀試驗的所有當時可用數據的日期後，Janssen將有義務通知公司Janssen選擇繼續進行產品的進一步臨牀開發，如通知、選擇繼續通知。如果Janssen未能在選舉期屆滿前遞交選舉繼續進行通知，公司有權在書面通知Janssen後終止Janssen合作協議。如果Janssen在選舉期結束前提供了繼續進行選舉的通知，則雙方將繼續進行任何當時正在進行的研究計劃活動，直至完成為止，否則Janssen將獨自負責產品的開發、製造和商業化，費用由Janssen獨自承擔。

許可證。在Janssen合作協議生效後，公司授予Janssen在全球範圍內獨家、收取特許權使用費的許可證，以開發、註冊和商業化產品，但公司保留進行上述研究計劃活動的權利。此外，本公司授予Janssen至2021年12月31日的獨家第一談判權，以談判並達成單獨的最終協議，根據該協議，雙方將在治療或預防呼吸道合胞病毒的DFC的研究和開發方面進行合作。這一第一談判權於2021年12月31日到期。

競業禁止公約。本公司將承諾，除履行研究計劃活動外，自《揚森合作協議》生效起至所有研究計劃活動完成和公司向揚森交付所有研究計劃交付成果五週年為止，公司及其關聯公司不會直接或間接(包括通過任何第三方承包商或通過或與任何第三方被許可人合作)開發、提交任何IND或申請上市批准，或將任何在治療水平上綁定流感或流感病毒蛋白的DFC商業化，但本公司有權對此類DFC進行有限的內部研究，以生成支持專利申請的數據，並在更廣泛的範圍內改進和進一步發展本公司的DFC技術。該公司上述競業禁止公約將不適用於對流感病毒以外的病毒表現出高度特異性並且不具有對抗流感病毒的顯著活性的任何DFC。

財務術語。在Janssen協作協議生效後，Janssen向公司預付了#美元27.0百萬美元。自簽署Janssen協作協議之日起，公司有權獲得Janssen支付的最高$58.2開展研究計劃活動所產生的研究和開發成本為百萬美元。該公司還將有權獲得高達$695.0開發、監管和商業里程碑付款，以及產品年淨銷售額從中位數到高位數的特許權使用費。

終端。除了本公司有權因Janssen未能在選舉期屆滿前遞送選舉進行通知而終止Janssen合作協議外，Janssen合作協議還包括在重大違約、破產或安全問題上的標準終止條款。此外，為方便起見，Janssen可按如下方式終止Janssen合作協議：

•在完成所有研究計劃活動和公司向Janssen交付所有研究計劃交付之前，90如果研究計劃下的任何臨牀試驗在終止時正在進行，則該臨牀試驗將根據Janssen合作協議的條款完成；

•在第二階段研究完成後和選擇期屆滿前，立即向公司發出書面通知；或

•在遞送進行選舉通知書後，90天數的書面通知，終止可能是整個楊森合作協議，或逐個國家或逐個產品的基礎上。

收入確認

該公司確定交易價格等於預付費用$27.0百萬美元外加研發資金$60.6百萬美元。交易價格是根據每項履約義務估計的相對獨立銷售價格分配給履約義務的。在估計每項履約義務的獨立銷售價格時，該公司制定了需要判斷的假設，其中包括預測的收入、預期的開發時間表、貼現率、技術和監管成功的可能性、繼續研究和開發工作的成本以及生產臨牀用品的成本。以下是根據《揚森合作協議》確定的不同履約義務以及分配給每項不同重大履約義務的收入數額的説明：

知識產權許可證。該公司的知識產權許可證與相關的專有技術捆綁在一起，代表着一種獨特的履行義務。許可證和相關專有技術已於2021年5月轉讓給揚森，因此，公司在

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合併財務報表附註--續

金額：$27.02021年5月，作為合併運營報表中的協作收入和全面虧損。

研究和開發服務。要履行的研究和開發服務是一項明確的履約義務。該公司將Janssen應支付的款項記錄為協作收入。本公司根據提供相關服務並按公允價值記賬時產生的實際金額確認收入。

臨牀供應服務。該公司最初的義務是為正在進行的開發提供藥品供應，這是一種獨特的履約義務。本公司根據提供相關服務並按公允價值記賬時產生的實際金額確認收入。

里程碑付款。本公司確定，截至最新財務報表日期，所有潛在的里程碑付款都可能出現重大收入逆轉，因為它們的實現高度依賴於公司控制之外的因素，或者受到可變對價指導的限制。因此，這些付款受到了充分的限制，不包括在成交價中。在隨後的每個報告期結束時，公司將重新評估實現每個里程碑的可能性和任何相關限制。不是與里程碑相關的收入在截至2021年12月31日的年度內確認。

版税。由於許可證被認為是基於銷售的特許權使用費相關的主要項目，公司將在發生相關銷售時確認收入。不是特許權使用費收入在截至2021年12月31日的年度內確認。

合同責任

下表彙總了截至2021年12月31日的一年中公司合同負債的活動(在資產負債表上記為遞延收入)(單位：千)：

期初餘額，2020年12月31日			$	25,010
收到的付款			17,673
應收賬款			781
報告期內已履行履約義務的收入			(11,131)
期末餘額，2021年12月31日			$	32,333
遞延收入的當期部分			$	13,920
遞延收入的長期部分			18,413
遞延收入總額，2021年12月31日			$	32,333

截至2021年12月31日，分配給未履行義務的交易總價為$17.9百萬美元和美元51.3分別根據MundiPharma合作協議和Janssen合作協議獲得100萬美元。這些金額預計將在以下時間確認2.0這是指MundiPharma合作協議和Janssen合作協議下剩餘的研究期。

截至2021年12月31日，公司錄得美元2.8百萬美元和美元2.4分別與MundiPharma合作協議和Janssen合作協議相關的應收賬款百萬美元。截至2020年12月31日，公司錄得美元11.1根據2021年1月收到的MundiPharma合作協議實現的里程碑應收賬款百萬美元。

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合併財務報表附註--續

下表列出了按收入確認時間分類的我們的合同收入(以千為單位)：

			截至十二月三十一日止的年度
			2021												2020												2019
			時間點						隨着時間的推移						時間點						隨着時間的推移						時間點						隨着時間的推移
來自MundiPharma合作協議的收入：
知識產權許可證			$	813					$	—					$	—					$	—					$	17,861					$	—
研究和開發服務			—						12,069						—						10,513						—						2,670
臨牀供應服務			—						315						—						1,554						—						384
MundiPharma合作協議的總收入			$	813					$	12,384					$	—					$	12,067					$	17,861					$	3,054
Janssen協作協議的收入：
知識產權許可			$	27,000					$	—					$	—					$	—					$	—					$	—
研究和開發服務			—						5,271						—						—						—						—
臨牀供應服務			—						4,104						—						—						—						—
Janssen協作協議的總收入			$	27,000					$	9,375					$	—					$	—					$	—					$	—

9. 所得税

該公司根據ASC 740核算所得税。遞延所得税資產及負債乃根據財務報告及資產及負債的課税基準之間的差異釐定，並按預期差異逆轉時生效的已制定税率及法律予以計量。

下表提供了按聯邦法定税率計算的所得税與所得税撥備之間的對賬(以千計)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
聯邦所得税税率為21% for 2021, 2020 and 2019			$	(8,918)					$	(15,142)					$	(8,629)
州所得税，扣除聯邦福利後的淨額			(1,426)						(469)						(1,899)
不可抵扣費用的税收影響			339						486						561
研究學分			(2,487)						(2,956)						(4,141)
匯率變化			(30)						344						(664)
更改估值免税額			11,789						15,912						13,692
為不確定的税收狀況做準備			622						739						1,035
1.62億遞延税項資產限額			76						857						—
其他			35						229						45
所得税費用			$	—					$	—					$	—

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合併財務報表附註--續

公司遞延税金淨資產的重要組成部分如下(以千計)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020
遞延税項資產：
淨營業虧損			$	68,146					$	62,238
研究學分			21,195						19,330
無形資產			197						221
股票薪酬			2,478						2,007
租賃責任			595						224
其他			4,337						795
遞延税項資產總額			96,948						84,815
減去估值免税額			(96,397)						(84,608)
遞延税項資產，扣除估值準備後的淨額			551						207
遞延税項負債：
使用權資產			(551)						(207)
遞延税項負債總額			(551)						(207)
遞延税項淨資產			$	—					$	—

截至2021年12月31日，該公司的聯邦和州税淨營業虧損結轉約為$306.8百萬美元和美元234.2分別為100萬美元。聯邦和州的淨營業虧損結轉分別於2033年和2029年開始到期，除非以前使用過。該公司還擁有聯邦研發和孤兒藥物信貸結轉，總額為$24.9百萬美元和國家研發信貸結轉總額為$4.4百萬美元。聯邦研發信貸和孤兒藥物信貸結轉將於2033年開始到期，除非以前使用過。國家研發信貸結轉將於2029年開始到期，但美元除外。4.4100萬件沒有保質期的。

管理層評估現有的正面及負面證據，以估計未來是否會產生足夠的未來應課税收入以使用現有的遞延税項資產。根據所有證據的份量，包括經營虧損的歷史，管理層已確定遞延税項淨資產更有可能無法變現。估值免税額為#美元96.4百萬美元和美元84.6截至2021年12月31日和2020年12月31日，已分別設立了100萬歐元，以抵消遞延税項資產，因為此類資產的變現尚不確定。

根據美國國税法(IRC)第382和383條，由於所有權可能已經發生或未來可能發生的變更，未來使用公司淨營業虧損和研發信貸以抵消未來應納税收入可能受到年度限制。所有權變更發生在三年內所有權累計變更超過50%的情況下。該公司尚未完成IRC第382/383條關於淨營業虧損和研發信貸結轉限額的分析。

2020年3月27日，響應新冠肺炎，制定並簽署了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案。除其他事項外，《關注法》還包括幾項影響企業納税人所得税會計的重要條款。在CARE法案頒佈之前，2017年的減税和就業法案總體上取消了淨營業虧損的結轉能力，並允許2017年12月31日之後開始的納税年度產生的淨營業虧損無限期結轉，不得超過納税人收入的80%。CARE法案修訂了NOL規則，暫停了2017年12月31日之後至2021年1月1日之前對NOL使用的80%限制。此外，CARE法案允許在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應納税年度產生的企業NOL，可追溯到虧損應納税年度之前的五個應納税年度中的每一年。此外，CARE法案允許公司將某些工資税的繳納推遲到未來幾年。CARE法案的頒佈對本公司的財務報表沒有影響。

本公司確認一項來自不確定税務狀況的税務利益，前提是根據技術上的是非曲直，該狀況很可能會在審查後得以維持，包括任何相關上訴或訴訟程序的解決。所得税頭寸必須在生效日期符合確認的可能性大於不符合確認的可能性。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日，記錄的未確認税收優惠約為$24.0百萬，$23.3百萬美元和美元22.6分別為100萬美元。大約$19.7未確認的税項優惠將減少本公司的年度有效税率(如已確認)，但須受估值免税額的限制。該公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會有重大變化。

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合併財務報表附註--續

2021年、2020年和2019年未確認税收優惠總額的期初和期末金額對賬如下(單位：千)：

			截至十二月三十一日止的年度，
			2021						2020						2019
截至年初的餘額			$	23,335					$	22,558					$	16,524
與本年度税收狀況有關的增加			655						777						1,074
與上一年税收狀況有關的增加			—						—						4,960
截至年底的餘額			$	23,990					$	23,335					$	22,558

公司按照其經營所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中，公司將接受美國和州司法管轄區(如適用)的審查。目前沒有懸而未決的所得税審查。由於未使用淨營業虧損和研發抵免的結轉，本公司自2013年成立以來的納税年度將受到聯邦和州税務機關的審查。本公司的做法是在所得税支出中確認與所得税事項有關的利息和罰款。自成立以來，該公司一直沒有確認利息或罰款。

10. 承付款和或有事項

訴訟

本公司可能不時捲入各種訴訟、法律程序或在正常業務過程中提出的索賠。管理層相信有不是截至2021年12月31日，針對本公司的索賠或訴訟待決，該索賠或訴訟將個別或合計對本公司產生重大不利影響 對其業務、流動資金、財務狀況或經營結果的影響。然而，訴訟受到內在不確定性的影響，此類事件可能會不時出現不利結果，可能會損害公司的業務。

租賃義務

本公司於2019年1月1日採用ASU 2016-02“租賃”，導致在資產負債表上確認經營租賃。本公司確定合同開始時是否包含租賃，並根據開始日期未來最低租賃付款的現值確認經營租賃使用權資產和經營租賃負債。由於本公司的租約不提供隱含利率，管理層根據開始日期的信息制定遞增借款利率，以確定未來付款的現值。包含租賃和非租賃組成部分的租賃協議將作為單個租賃組成部分入賬。租賃費用在租賃期內以直線法確認。

該公司採用的單一租賃是位於加利福尼亞州聖地亞哥的實驗室和辦公空間，並於2014年6月簽訂。關於增加空間的修正案分別於2015年2月、2015年3月和2015年8月生效。2021年7月14日，本公司與Nancy Ridge Technology Center，L.P.簽訂了第六份租約修正案，將租約期限再延長一次24幾個月，並將基本租金提高到$103,733每月，由2022年1月1日起生效，但須受3每年一月份都會增加%。租約將於2023年12月31日到期，可選擇二個人兩年制尚未行使的延期，繼續有效，並可供公司使用。截至2021年12月31日，本公司不能合理確定其是否會行使延期選擇權，因此沒有將這些選擇權計入會計目的的總租賃期的確定中。用於衡量公司租賃負債的遞增借款利率為10.8%.

下表列出了截至2021年12月31日公司經營租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的信息(單位：千)：

2022			$	1,359
2023			1,400
未貼現的經營租賃付款總額			2,759
減去：推定利息			(289)
租賃付款現值			$	2,470

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CIDARA治療公司

合併財務報表附註--續

本公司經營租賃的資產負債表分類如下(單位：千)：

資產負債表分類：
經營性租賃使用權資產			$	2,287
租賃負債的當期部分			$	1,148
租賃責任			1,322
經營租賃總負債			$	2,470

截至2021年12月31日，加權平均剩餘租賃期限為2好幾年了。

為列入經營租賃負債現值的金額支付的現金為#美元。1.0在截至2021年12月31日的一年中，

運營租賃成本為$1.2百萬，$1.0百萬美元和美元1.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。這些成本主要與本公司的長期經營租賃有關，但也包括期限超過30天的可變租賃和短期租賃的無形金額。

合同義務

該公司在正常業務過程中與供應商就研發活動、製造和專業服務簽訂合同。這些合同一般規定在通知時或在通知期限之後終止合同。

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第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。

沒有。

第9A項。控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們提交給美國證券交易委員會的定期和當前報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累此類信息並根據需要傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的、而不是絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。此外，任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

截至2021年12月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制程序和程序的設計和運作的有效性進行了評估，這符合《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)的定義。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

管理層關於財務報告內部控制的報告。

我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制綜合財務報表。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會在其2013年內部控制-綜合框架中提出的標準。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

本年度報告不包括我們註冊會計師事務所的認證報告，因為公司是非加速申請者。

財務報告內部控制的變化

我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。

項目9B。其他信息。

沒有。

項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。

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第三部分

項目10.董事、行政人員和公司治理

本項目要求且未在下文中列出的信息將在我們的2022年股東年會委託書或委託書中的“董事選舉”、“拖欠第16(A)條報告”和“高管人員”一節中列出，該委託書將在截至2021年12月31日的財政年度後120天內提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。

我們為董事、高級管理人員(包括首席執行官、首席財務官和首席會計官)和員工制定了一套道德守則，稱為《商業行為和道德守則》。商業行為和道德準則可在我們的網站www.Cidara.com的投資者關係頁面公司治理部分下找到。我們將在我們的網站上及時披露(I)適用於我們的主要高管、首席財務官、首席會計官或執行類似職能的人員的任何政策修正案的性質，以及(Ii)根據美國證券交易委員會規則和法規要求披露的針對這些特定個人之一的保單條款的任何豁免的性質，包括默示豁免、獲得豁免的人的姓名和豁免日期。本公司網站所載或可透過本公司網站取得的資料並非本年度報告的一部分，本年度報告所載本公司網站地址僅為非主動文本參考。

第11項.行政人員薪酬

本項目所要求的信息將在我們的委託書中的“高管和董事薪酬”一節中闡述，並以引用的方式併入本文。

第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。

本項目所要求的信息將在我們的委託書中的“股權福利計劃”和“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”標題下列出，並在此併入作為參考。

S-K法規第201(D)項所要求的信息將在我們的委託書中標題為“高管和董事薪酬”的章節中闡述，並通過引用併入本文。

第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本項目所要求的信息將在我們的委託書中的“某些關係和關聯方交易”一節中闡述，並通過引用併入本文。

項目14.首席會計師費用和服務

本項目所需資料將於本公司委託書中“主要會計師費用及服務”一節列出，並在此併入作為參考。

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第四部分

項目15.物證、財務報表附表

1.財務報表-我們在本年度報告第8項中提交了以下文件：

			頁面
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)			75
資產負債表			77
經營性報表和全面虧損			78
可轉換優先股和股東權益表			79
現金流量表			80
財務報表附註			81

2.財務報表明細表-省略所有其他附表，因為它們不是必需的，或者所需資料已列入財務報表或附註。

3.陳列品-有關本年度報告存檔的展品列表，請參閲下面的展品索引。《展品索引》中列出的展品作為本年度報告的一部分存檔或納入作為參考。

展品索引

展品 數						描述
1.1						受控股權要約SM銷售協議，日期為2018年11月8日，由Cidara Treateutics，Inc.和Cantor Fitzgerald&Co.簽訂(通過參考2018年11月8日提交的註冊人S-3表格註冊聲明的附件1.2合併)。
3.1						經修訂和重新修訂的現行註冊人註冊證書(通過引用2015年4月24日提交的註冊人當前報告表格8-K的附件3.1併入)。
3.2						經修訂和重新修訂的現行註冊人章程(通過引用2015年4月24日提交的註冊人當前報告表格8-K的附件3.2併入)。
3.3						X系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(通過引用註冊人於2018年5月21日提交的8-K表格當前報告的附件3.1併入)。
4.1						註冊人普通股證書格式(通過引用註冊人S-1註冊説明書(文件編號333-202740)的附件4.1併入，最初於2015年3月13日提交)。
4.2						向太平洋西部銀行發行的普通股認股權證(通過參考註冊人於2016年10月3日提交的8-K表格當前報告的附件10.2併入)。
4.3						首次私募普通股認購認股權證表格(參考註冊人於2018年5月21日提交的8-K表格當前報告的附件4.1)
4.4						註冊人證券描述(參考註冊人於2020年8月13日提交的10-Q表格季度報告的附件4.4)。
10.1+						註冊人與其董事和高級管理人員之間的賠償協議表(通過引用註冊人註冊聲明的附件10.1併入S-1表(第333-202740號文件)，最初提交於2015年3月13日)。
10.2+						2015年股權激勵計劃和授予通知的格式、股票期權協議及其下的行使通知(通過參考2015年4月15日提交的註冊人S-8註冊聲明(第333-203434號文件)附件99.2併入)。
10.3+						2015年員工購股計劃(通過引用註冊人S-1表格註冊聲明(文件編號333-202740)的附件10.3併入，最初於2015年3月13日提交)。
10.4+						二零一三年購股權及授出計劃及購股權協議格式、行使通知及授出通知，經修訂(以參考註冊人於S-1表格登記聲明(第333-202740號文件)附件10.4併入，原於2015年3月13日提交)。
10.5+						經修訂的非員工董事薪酬政策。
10.6+						註冊人與其執行人員之間修訂和重新簽署的僱傭協議的表格(通過參考2021年8月12日提交的註冊人季度報告表格10-Q的附件10.2而併入)。
10.7+						Cidara Treateutics，Inc.2020誘因激勵計劃，經修訂(通過引用2021年8月31日提交的註冊人註冊聲明的附件99.1併入)。

104

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10.8+						股票期權授予通知表格、股票期權協議和Cidara Treateutics，Inc.2020誘因激勵計劃下的行使通知(通過引用附件10.2併入註冊人於2020年12月7日提交的當前8-K表格報告中)。
10.9+						Cidara Treateutics，Inc.2020激勵激勵計劃下的限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的格式(通過引用附件10.3併入註冊人於2020年12月7日提交的當前8-K表格報告中)。
10.10						註冊人與太平洋西部銀行之間的貸款和擔保協議，日期為2016年10月3日(通過參考註冊人於2016年10月3日提交的當前8-K表格報告的附件10.1而併入)。
10.11						註冊人與Seachaid PharmPharmticals，Inc.之間的資產購買協議，日期為2014年5月30日(通過參考註冊人S-1表格註冊聲明(第333-202740號文件)附件10.12併入，最初提交於2015年3月13日)。
10.12						註冊人與Seachaid PharmPharmticals，Inc.之間的資產購買協議附錄，日期為2014年9月23日，並被視為自2014年5月30日起生效(通過參考註冊人S-1表格註冊聲明(第333-202740號文件)附件10.13併入，最初於2015年3月13日提交)。
10.13						登記人與南希嶺科技中心之間的標準工業/商業多租户租賃，日期為2014年6月9日(通過引用S-1表格登記聲明的附件10.14併入(文件編號333-202740)，最初提交於2015年3月13日)。
10.14						註冊人與南希裏奇技術中心之間租賃的第一修正案，日期為2014年6月9日(通過引用附件10.15併入註冊人的S-1表格註冊聲明(第333-202740號文件)，經修訂，最初提交於2015年3月13日)。
10.15						註冊人與南希裏奇技術中心之間租賃的第二修正案，日期為2015年2月15日(通過引用附件10.16併入註冊人的S-1表格註冊聲明(第333-202740號文件)，經修訂，最初提交於2015年3月13日)。
10.16						註冊人與南希裏奇技術中心之間租賃的第三修正案，日期為2015年7月1日(通過引用註冊人於2015年11月16日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1而併入)。
10.17+						限制性股票單位授出通知書表格(參考註冊人於2017年5月10日提交的表格10-Q季度報告的附件10.2而納入)。
10.18						《貸款和擔保協議第一修正案》，由註冊人和太平洋西部銀行於2018年6月13日簽署(通過參考註冊人於2018年8月9日提交的10-Q表格季度報告的附件10.1而併入)。
10.19						《關於註冊人和南希裏奇技術中心之間租賃的第四修正案》，日期為2018年6月29日(通過引用附件10.1併入註冊人於2018年7月3日提交的當前8-K表格報告中)。
10.20						註冊人與太平洋西部銀行之間於2018年7月27日簽署的《貸款和擔保協議第二修正案》(通過引用附件10.1併入註冊人於2018年7月31日提交的表格8-K的當前報告中)。
10.21						註冊人和MundiPharma醫療公司之間的合作和許可協議，日期為2019年9月3日(通過參考註冊人於2019年11月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1合併)。
10.22						註冊人和MundiPharma醫療公司之間的股票購買協議，日期為2019年9月3日(通過參考註冊人於2019年11月8日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2而合併)。
10.23						註冊人與太平洋西部銀行之間於2019年11月5日簽署的《貸款和擔保協議第三修正案》(通過引用附件10.23併入註冊人於2021年2月25日提交的10-K表格年度報告的附件10.23)。
10.24						註冊人與Janssen PharmPharmticals，Inc.之間的獨家許可和合作協議，日期為2021年3月31日(參考註冊人於2021年5月13日提交的Form 10-Q季度報告的附件10.2)。
10.25						註冊人與太平洋西部銀行之間的貸款和擔保協議第四修正案，日期為2021年3月16日(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年5月13日提交的Form 10-Q季度報告中)。
10.26						《關於註冊人和南希裏奇技術中心之間租賃的第五修正案》，日期為2020年1月13日。
10.27*						《關於註冊人和南希裏奇技術中心之間租賃的第六修正案》，日期為2021年7月14日(通過引用附件10.3併入註冊人於2021年8月12日提交的Form 10-Q季度報告中)。
21.1						註冊人子公司名單(參照註冊人於2021年2月25日提交的10-K表格年度報告附件21.1併入)。
23.1						獨立註冊會計師事務所同意。

105

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24.1						授權書。請參考此處的簽名頁。
31.1						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。
31.2						根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。
32.1						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
32.2						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。
101.INS						內聯XBRL實例文檔
101.SCH						內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL						內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF						內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB						內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE						內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104						封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
+						指管理合同或補償計劃。
*						對於本展品的某些部分，已給予保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會

項目16.表格10-K摘要

無

106

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簽名

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告.

			西達拉治療公司
日期：2022年3月7日			發信人：			傑弗裏·斯坦博士
						傑弗裏·斯坦，博士。
						總裁與首席執行官

授權委託書

請注意，以下簽名的每個人構成並任命Jeffrey Stein博士和Preetam Shah博士、MBA以及他們中的每一個人為其真正合法的事實律師和代理人，每個人都有充分的權力以任何和所有身份以他或她的名義、地點或替代他或她簽署對本報告的任何和所有修訂，並將其連同所有證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實律師和代理人，而他們中的每一人，完全有權作出和執行在該處所及其周圍所必需和必須作出的每一項作為和事情，盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或他們中的任何一人，或他們中的一人，或他或她的一名或多名代理人，可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切作為和事情。

根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。

名字

標題

日期

傑弗裏·斯坦博士

首席執行官兼董事會成員總裁

March 7, 2022

傑弗裏·斯坦，博士。

(首席行政主任)

/s/Preetam Shah，博士，MBA

首席財務官和首席業務官

March 7, 2022

Preetam Shah，博士，MBA

(首席財務官)

/s/布雷迪·約翰遜

總裁副財長

March 7, 2022

布雷迪·約翰遜

(首席會計主任)

/s/Daniel D.伯吉斯

董事會主席

March 7, 2022

Daniel·伯吉斯

/s/Bonnie Bassler博士

董事會成員

March 7, 2022

邦妮·巴斯勒博士。

/s/卡林運河-西克斯頓

董事會成員

March 7, 2022

Carin Canale-Theakston

蒂莫西·R·弗蘭森，醫學博士

董事會成員

March 7, 2022

蒂莫西·R·弗蘭森醫學博士

David·格拉赫博士

董事會成員

March 7, 2022

David·格拉赫，博士。

/s/Chrysa Mineo

董事會成員

March 7, 2022

克里薩米內奧

/s/西奧多·R·施羅德

董事會成員

March 7, 2022

西奧多·R·施羅德

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