附件 99.1
VBI Vaccines報告2021年第四季度和全年財務業績，提供公司最新情況和2022年展望
| - 預防性乙肝(HBV)： | ||
| - | 食品和藥物管理局批准PreHevbrio™[乙肝疫苗(重組)]於2021年11月收到 | |
| - | PreHevbrio 於2022年2月被列入ACIP推薦的成人乙肝疫苗名單 | |
| - | 美國 PreHevbrio預計於2022年第一季度末商業推出 | |
| - | 2022年2月收到的EMA CHMP積極意見 | |
| - | 預計2022年全年將做出不含美國的監管決定 | |
| - 治療性乙肝病毒： | ||
| - | 繼2021年公佈積極數據後，2021年4月和2022年1月啟動了兩項第二階段研究 | |
| - | 預計2022年下半年和2023年上半年2期研究的初步 數據 | |
| - 新冠肺炎和冠狀病毒： | ||
| - | VBI-2905(Beta變體)的新 臨牀數據預計在2022年第一季度末 | |
| - | VBI-2901(多價泛冠狀病毒候選)的首個 臨牀研究預計將於2022年年中啟動 | |
| - 膠質母細胞瘤(GBM)： | ||
| - | 根據 積極的1/2a期研究數據，FDA於2021年6月批准了VBI-1901的快速通道指定 | |
| - | 兩項 隨機對照臨牀研究，分別在預計於2022年第二季度和2022年下半年啟動的復發和初級GBM環境中評估VBI-1901 | |
| -2021年底現金1.217億美元 | ||
馬薩諸塞州劍橋 (2022年03月7日)-免疫驅動的生物製藥公司VBI Vaccines Inc.(納斯達克代碼：VBIV)今天公佈了截至2021年12月31日的第四季度和12個月的財務業績。該公司還提供了公司最新情況和對2022年的展望。
總裁兼首席執行官Jeff Baxter的年度 筆記：
“儘管 疫情持續影響和破壞，但2021年對VBI來説是非凡的一年，我們所有的主要項目都取得了顯著的成就和進步 。FDA批准了美國唯一的成人3抗原乙肝疫苗PreHevbrio，並隨後在2月份將其列入ACIP推薦的成人HBV疫苗名單，這為我們抗擊乙型肝炎提供了支持。在乙肝治療方面，VBI-2601在慢性感染的成人中進入了兩個第二階段的研究，包括該領域的第一個臨牀 研究，以評估乙肝疫苗免疫治療候選和siRNA候選的組合。乙型肝炎仍然是一個持久的公共衞生問題，有效的解決方案需要預防和治療兩種選擇。
在為PreHevbrio在美國商業化推出做準備的 中，我們自2019年以來一直與Syneos Health合作。在過去的18個月中， 我們擴大了這種關係以建立領導團隊，現在也有80多名現場團隊成員完全致力於VBI 。整個團隊的經驗、專業知識和幹勁是這種合作伙伴關係和我們共同致力於抗擊乙肝病毒的真實證明。隨着商業團隊的準備就緒，我們期待着PreHevbrio在美國上市，預計將於2022年3月底進行商業發射。
新冠肺炎， 以及對疫情的集體應對，隨着我們對當前和潛在的長期形勢的理解和知識的不斷更新而不斷髮展。我們仍然堅信，下一代新冠肺炎疫苗不應該 追逐變種，而是通過擴大對冠狀病毒和令人擔憂的SARS-CoV-2變種的免疫力來增加有意義的臨牀益處。 我們針對Beta變種的單價EVLP候選疫苗Vbi-2905正在進行的研究中的臨牀數據有望進一步 幫助我們理解針對貝塔冠狀病毒的EVLP平臺。我們很高興啟動我們的多價泛冠狀病毒EVLP候選藥物VBI-2901的第一項臨牀研究，預計將於年中進行。
膠質母細胞瘤 仍然是最具破壞性的惡性腫瘤之一，可供患者選擇的治療方法很少。到目前為止，我們在我們的GBM免疫治療候選藥物VBI-1901的臨牀研究中看到的數據繼續鼓舞着我們 ，有兩個部分腫瘤反應， 其中一個在過去100周仍在方案中，與治療開始時測量的基線相比，腫瘤減少了93%， 和七個穩定的疾病觀察。根據這些數據，以及對有效治療選擇的大量未得到滿足的需求，FDA於2021年6月批准VBI-1901快速通道指定為定期治療。我們正在努力啟動下一階段的臨牀開發 ，預計將在復發和初級GBM環境中進行兩項隨機對照研究，從而增加我們在GBM診斷的每一步幫助更多患者的機會 。
我們 致力於成為對抗這些重大的未得到滿足的醫療和公共衞生需求的一部分，2021年取得的成就 進一步加強了我們的承諾。我們已經將這一勢頭延續到2022年初，我們期待着未來另一個 變革性的一年。“
最近的 主要計劃成就和預計即將到來的里程碑
乙型肝炎(HBV)
3-抗原(Br)乙肝疫苗
| ● | 2021年11月 ：美國食品和藥物管理局(FDA)批准PreHevbrio[乙肝疫苗(重組)]預防18歲及以上成年人所有已知乙肝病毒亞型引起的感染 | |
| ● | 2021年12月 ：向加拿大衞生部提交了3抗原乙肝疫苗的新藥提交(NDS)；預計2022年將做出營銷授權決定 | |
| ● | 2022年2月 ：由疾病預防控制中心免疫實踐諮詢委員會(ACIP)推薦的PreHevbrio，加入了推薦的成人乙肝疫苗預防性接種產品名單 | |
| ● | 2022年2月 ：歐洲藥品管理局人用藥品委員會收到的好評，品牌名稱為PreHevbri™[乙肝疫苗(重組、吸附)]，預計歐盟委員會(EC)將在未來幾個月就營銷授權做出最終決定 |
| ● | 英國藥品和保健品監管機構(MHRA)通過歐盟決策依賴程序(ECDRP)進行審查， 是在收到CHMP的肯定意見後啟動的。 英國藥品和保健品監管機構(MHRA)通過歐盟委員會決策依賴程序(ECDRP)在收到CHMP正面意見後啟動了審查 |
| ● | End of Q1 2022: 通過與Syneos Health合作，PreHevbrio預計將在美國推出產品並進行商業發佈，預計第二季度將開始創收 |
VBI-2601 (BRII-179)：乙肝免疫治療候選藥物
| ● | 在整個 2021年中：在已完成的1b/2a期研究中公佈的數據顯示，VBI-2601(BRII-179)能夠在慢性感染的HBV患者中誘導B細胞(抗體)和T細胞反應，且具有良好的耐受性 | |
| ● | April 2021:2期聯合研究開始評估VBI-2601(BRII-179)與BRII-835 (VIR-2218)聯合應用的安全性和有效性，BRII-835是一種針對HBV的小幹擾核糖核酸(SiRNA) | |
| ● | H2 2022:預計第二階段聯合研究的初始數據 | |
| ● | 2022年1月 ：啟動第二個由兩部分組成的2a/2b期研究，以評估VBI-2601(BRII-179)作為慢性乙肝患者標準治療的“附加”療法的安全性和有效性 -標準治療目前的功能治癒率約為9%1 | |
| ● | H1 2023:預計2a/2b階段“附加”研究的初步數據 |
新冠肺炎 &冠狀病毒
VBI-2900： EVLP冠狀病毒疫苗計劃
| ● | March 2021: VBI-2902(單價EVLP，祖先株)1/2期研究啟動 | |
| ● | March 2021: 宣佈與防疫創新聯盟(CEPI)建立合作伙伴關係，CEPI提供高達3300萬美元的支持，以支持VBI針對SARS-CoV-2變種的EVLP候選疫苗的開發 | |
| ● | June 2021: 宣佈正在進行的VBI-2902研究的1a階段的陽性數據，顯示在100%的參與者中誘導了中和效價 ，幾何平均滴度(GMT)比恢復期血清組(n=25)高4.3倍， 抗體結合峯值GMT為1：4047 | |
| ● | 2021年9月 ：正在進行的研究的1b階段，使用VBI-2905(單價EVLP，Beta變異體)作為之前接種過mRNA疫苗的個體的1劑增強劑和未接種的成人的初級2劑系列疫苗進行研究 | |
| ● | 2022年第一季度末 左右：使用VBI-2905作為單劑增強劑的1b階段研究的初始數據預期，取決於從第三方臨牀研究機構收到的數據 | |
| ● | 年中 2022年：預期啟動首個多價泛冠狀病毒候選VBI-2901臨牀研究 |
膠質母細胞瘤 (GBM)
VBI-1901： 候選腫瘤疫苗
| ● | 在整個 2021年中：正在進行的1/2a期研究公佈的數據顯示，與歷史對照和有意義的腫瘤反應數據相比，6個月和12個月的總生存期(OS)數據有所改善。 | |
| ● | June 2021: 根據1/2a期研究的數據，FDA批准使用GM-CSF配製的VBI-1901用於治療復發的首次腫瘤復發的GBM患者的快速通道指定 | |
| ● | Q2 2022: 預計在復發的GBM環境中啟動下一階段的開發，目標是擴大正在進行的1/2a期研究中的患者數量，並增加一個對照組，有可能根據腫瘤應答率和總存活率的改善而加速批准。 | |
| ● | H2 2022:VBI-1901在初級GBM環境中的評估預計將作為創新膠質母細胞瘤治療(Insight)個性化篩查試驗的一部分啟動，這是一項第二階段適應性平臺試驗-來自該試驗的數據可能支持 加速審批申請 |
其他 公司更新
融資
| ● | 在截至2021年12月31日的一年中，VBI通過其公開市場銷售協議籌集了3330萬美元的總收益，以3.64美元的平均價格發行了910萬股票。 SM，與Jefferies LLC於2020年7月31日成立 | |
| ● | May 2021: 宣佈與專注於醫療保健的專業金融公司K2 HealthVentures(K2HV)達成協議，根據之前宣佈的債務融資安排 提取1200萬美元的第二批資金 |
出版物
| ● | 2021年5月：柳葉刀傳染病在此處發佈來自保護鏈接的數據 | |
| ● | 2021年6月 ：疫苗公佈越南3抗原乙肝疫苗第三階段研究的數據-鏈接此處 | |
| ● | 2021年7月 ：疫苗發佈新冠肺炎對VBI-2902的臨牀前研究數據-鏈接此處 | |
| ● | 2021年9月 ：JHEP報告發佈VBI-2601-LINK 1a/2b階段研究中的TX HBV數據 | |
| ● | 2021年10月 ：JAMA網絡開通從常量鏈接此處發佈數據 |
截至2021年12月的三個月和十二個月的財務 結果
| ● | 現金 狀況：VBI截至2021年第四季度的現金為1.217億美元，而截至2020年12月31日的現金、現金等價物、 和短期投資為1.191億美元。 | |
| ● | 經營活動中使用的淨現金：2021年全年經營活動中使用的淨現金為3990萬美元，而2020年同期為4710萬美元。 | |
| ● | 用於購買房產和設備的現金 ：2021年購買的房產和設備為200萬美元，而2020年為100萬美元 。 | |
| ● | 收入： 2021年全年收入為60萬美元，而2020年同期為110萬美元。收入下降 是由於2021年與Brii Bio簽訂的許可協議所賺取的研發服務收入比2020年有所減少。 | |
| ● | 研發(R&D)：2021年全年的研發費用為1,960萬美元，而2020年同期為1,490萬美元。研發支出增加的主要原因是與持續開發我們的EVLP候選疫苗相關的成本增加，以及與我們的3抗原乙肝疫苗相關的監管成本增加。 | |
| ● | 一般 和行政(G&A)：2021年全年G&A費用為3840萬美元，而2020年同期為2070萬美元 。2021年G&A費用的增加是因為與我們的3抗原乙肝疫苗相關的商業化前活動增加，保險成本增加，以及專業人員和勞動力成本增加。 | |
| ● | 淨虧損 截至2021年12月31日的年度淨虧損和每股淨虧損分別為6980萬美元和0.27美元，而截至2020年12月31日的年度淨虧損4620萬美元和每股淨虧損0.21美元。 |
關於 PreHevbrio™
PreHevbrio 是一種成人乙肝疫苗，含有乙肝病毒S-S、Pre-S1和Pre-S2三種乙肝表面抗原。PreHevbrio也被批准在以色列使用，並以Sci-B-Vac品牌進行商業銷售®.
美國 適應症和用途
PreHevbrio 用於預防所有已知乙肝病毒亞型引起的感染。PreHevbrio被批准用於18歲及以上的成年人 。
美國 重要安全信息(ISI)
請勿 不要給有嚴重過敏反應(如過敏反應)史的個人注射前乙肝疫苗 前乙肝疫苗或前乙肝疫苗的任何成分。 請不要給有嚴重過敏反應(如過敏反應)史的個人注射前乙肝疫苗或前乙肝疫苗的任何成分。
必須提供適當的醫療和監督，以管理服用前白喉毒素後可能出現的過敏反應。
免疫受損的人，包括那些接受免疫抑制劑治療的人，可能對前白癜風病毒的免疫反應減弱。
在接種疫苗時未發現乙肝病毒感染的個體中，前乙肝病毒 可能無法預防潛伏期較長的乙肝病毒感染。
在18-44歲的成年人、45-64歲的成年人和65歲以上的成年人中，最常見的副作用(>10%)是注射部位的疼痛和壓痛、肌肉疼痛、疲勞和頭痛。
有一個懷孕暴露登記處，監測在懷孕期間接受前Hevbrio治療的婦女的妊娠結局。鼓勵在懷孕期間接種PreHevbrio的婦女聯繫1-888-421-8808(免費)。
要報告疑似不良反應，請聯繫VBI疫苗公司，電話：1-888-421-8808(免費)，或VAERS，電話：1-800-822-7967，網址：www.vaers.hs.gov。
請 查看完整的預製信息。
關於VBI疫苗公司
VBI 疫苗公司(“VBI”)是一家以免疫學為動力的生物製藥公司，致力於強有力的疾病預防和治療 。通過其針對病毒樣顆粒(“VLP”)的創新方法(包括專有包膜VLP(“EVLP”) 平臺技術)，VBI開發了模擬病毒自然呈現的候選疫苗，旨在激發人類免疫系統的天然力量 。VBI致力於針對和克服重大傳染病，包括乙型肝炎、冠狀病毒、鉅細胞病毒(CMV)，以及包括膠質母細胞瘤(GBM)在內的侵襲性癌症。VBI總部位於馬薩諸塞州劍橋市 ，在加拿大渥太華設有研究機構，在以色列雷霍沃特設有研究和製造基地。
網站 主頁：http://www.vbivaccines.com/
新聞 和資源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/
Investors： http://www.vbivaccines.com/investors/
參考文獻
| 1. | 邱 K，劉波，李世勇，等。艾爾系統評價和薈萃分析：基於聚乙二醇化幹擾素的聯合治療慢性乙型肝炎，重點是清除乙肝表面抗原。消化道藥理學與治療學2018;47:1340-1348. |
關於前瞻性信息的警示 聲明
本新聞稿中的某些 陳述是前瞻性陳述，不是歷史事實的陳述。 符合1995年“私人證券訴訟改革法”安全港條款含義的前瞻性陳述， 符合加拿大證券法的前瞻性信息 (統稱為“前瞻性陳述”)。本公司提醒，此類 陳述涉及風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能會對本公司的經營業績產生重大影響。此類前瞻性 陳述基於管理層的信念以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息。由於某些因素，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於，美國或國際總體經濟、行業或政治狀況的影響；持續的新冠肺炎疫情對我們的臨牀研究、製造、商業計劃的影響, 和全球經濟；成功製造和商業化PreHevbrio的能力；在臨牀前或臨牀試驗中確定潛在產品有效或安全的能力；在流水線候選藥物的開發和PreHevbrio的商業化方面建立或保持合作的能力；獲得適當或必要的監管批准以銷售潛在產品的能力；為開發產品和營運資金獲得未來資金並以商業合理的條件獲得此類資金的能力；公司競爭對手規模和性質的變化 ；留住主要高管和科學家的能力；以及確保和執行與公司產品相關的法律權利的能力 。關於這些和其他因素的討論，包括與公司有關的風險和不確定性， 在公司提交給美國證券交易委員會和加拿大證券管理機構的文件中闡述，包括其於2022年3月7日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告 ，以及2022年3月7日提交給加拿大安全當局的Form 10-Q年度報告，這些報告可能會得到補充 或由公司的Form 10-Q季度報告修訂。鑑於這些風險、不確定性和因素，告誡您不要過度依賴此類前瞻性陳述，這些前瞻性陳述完全受本警示聲明的限制。本文中做出的所有此類 前瞻性聲明均基於我們當前的預期，除非法律另有要求，否則我們沒有義務或義務以任何理由更新或修改 任何前瞻性聲明。
VBI 疫苗公司及其子公司選定簡明合併資產負債表
(未經審計，以千為單位 )
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 121,694 | $ | 93,825 | ||||
| 短期投資 | - | 25,276 | ||||||
| 應收賬款淨額 | 8 | 77 | ||||||
| 庫存，淨額 | 2,576 | 2,152 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 6,006 | 10,711 | ||||||
| 流動資產總額 | 130,284 | 132,041 | ||||||
| 財產和設備，淨值 | 11,037 | 10,721 | ||||||
| 無形資產淨額 | 62,091 | 62,156 | ||||||
| 商譽 | 2,261 | 2,261 | ||||||
| 其他非流動資產 | 4,603 | 2,193 | ||||||
| 總資產 | $ | 210,276 | $ | 209,372 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | 4,280 | $ | 3,734 | ||||
| 其他流動負債 | 28,306 | 13,614 | ||||||
| 流動負債總額 | 32,586 | 17,348 | ||||||
| 非流動負債總額 | 33,808 | 20,319 | ||||||
| 總負債 | 66,394 | 37,667 | ||||||
| 股東權益總額 | 143,882 | 171,705 | ||||||
| 總負債和股東權益 | $ | 210,276 | $ | 209,372 | ||||
VBI 疫苗公司及其子公司
壓縮 合併經營報表和全面虧損
(未經審計， 千，不包括每股和每股金額)
| 在過去的幾年裏 12月31日 | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入 | $ | 631 | $ | 1,061 | ||||
| 運營費用 | ||||||||
| 收入成本 | 10,770 | 9,168 | ||||||
| 研發 | 19,558 | 14,859 | ||||||
| 一般事務和行政事務 | 38,335 | 20,651 | ||||||
| 總運營費用 | 68,663 | 44,678 | ||||||
| 運營虧損 | (68,032 | ) | (43,617 | ) | ||||
| 利息收入(費用)，淨額 | (4,732 | ) | (2,708 | ) | ||||
| 外匯收益 | 3,011 | 95 | ||||||
| 所得税前虧損 | (69,753 | ) | (46,230 | ) | ||||
| 所得税優惠 | - | - | ||||||
| 淨虧損 | $ | (69,753 | ) | $ | (46,230 | ) | ||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.27 | ) | $ | (0.21 | ) | ||
| 加權-用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的平均股數 | 254,947,202 | 218,268,979 | ||||||
| 其他全面收益(虧損)-貨幣換算調整 | (2,830 | ) | 2,017 | |||||
| 綜合損失 | $ | (72,583 | ) | $ | (44,213 | ) | ||
VBI 聯繫人
妮可 安德森
董事， 企業溝通與投資者關係
Phone: (617) 830-3031 x124
電子郵件： ir@vbiaccines.com