第一部分

前瞻性陳述

本年度報告中Form 10-K中的某些陳述，包括“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中包含的某些陳述，構成了修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第21E節所指的“前瞻性陳述”，包括與SIGA開發計劃進展和產品上市時間表有關的陳述。向美國戰略國家儲備(“戰略儲備”)交付產品，以及與美國生物醫學高級研究和發展局(“BARDA”)簽訂的1C BARDA合同和19C BARDA合同(各自定義見下文，統稱為“BARDA合同”)的可執行性。“可能”、“預期”、“可能影響”、“可能取決於”、“相信”、“估計”、“項目”等詞彙或短語以及類似的詞彙和短語旨在識別此類前瞻性陳述。此類前瞻性陳述會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，SIGA提醒您，SIGA提供或代表SIGA提供的任何前瞻性信息都不是對未來業績的保證。由於許多因素，SIGA的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，其中一些因素是SIGA無法控制的，包括但不限於：(I)BARDA根據BARDA合同允許的單獨決定權選擇不行使這些合同下剩餘的所有或任何未行使選擇權的風險；(Ii)SIGA可能無法如期或按照合同條款完成BARDA合同項下的履行的風險, (Iii)應美國政府的請求或要求修改或取消BARDA合同的風險；(Iv)新生的國際生物防務市場沒有發展到允許SIGA在國際上成功營銷TPOXX®的程度的風險；(V)潛在產品，包括SIGA或其合作者認為有希望的TPOXX®的潛在替代用途或配方，在隨後的臨牀前或臨牀試驗中不能證明是有效或安全的風險；(Vi)SIGA或其合作者認為有希望的潛在產品或TPOXX®的潛在替代用途或配方不能在隨後的臨牀前或臨牀試驗中證明是有效或安全的風險(Vii)SIGA可能無法確保或執行其產品中足夠的合法權利(包括知識產權保護)的風險；(Viii)對SIGA的專利和其他財產權的任何挑戰(如果裁決不利)可能影響SIGA的業務的風險，即使裁決有利，也可能代價高昂；(Ix)適用於SIGA產品的監管要求可能導致需要進一步或額外的測試或文件，從而推遲或阻止SIGA尋求或獲得銷售這些產品所需的批准的風險；(X)生物技術行業的不穩定和競爭性質可能會阻礙SIGA開發或營銷其產品的風險；(Xi)國內外經濟和市場狀況的變化可能會影響SIGA推進其研究的能力或可能對其產品產生不利影響的風險；(Xii)聯邦、州和外國監管(包括藥品監管和國際貿易監管)對SIGA業務的影響；(Xiii)新冠肺炎疫情可能通過擾亂西門子公司生產TPOXX®的供應鏈而影響西門子公司運營的風險, 這些風險和不確定性包括：(I)美國或外國政府對國家或全球經濟狀況或傳染病(如新冠肺炎)的反應無效並可能對西雅那的業務產生不利影響的風險，以及本10-K表第1A項“風險因素”中所包含的風險和不確定性，這些風險和不確定性包括：(I)美國或外國政府對國家或全球經濟狀況或傳染病(如新冠肺炎)的反應無效並可能對西雅那的業務產生不利影響的風險；(Ii)與西雅那政府合同相關的資金重新分配或延遲，或轉移負責西雅那政府合同的政府工作人員的注意力的風險。所有這些前瞻性陳述僅在這些陳述發表之日才是最新的。SIGA不承擔任何義務公開更新任何前瞻性陳述，以反映任何此類陳述發表之日之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。

項目1.業務

概述

SIGA技術公司在本報告中統稱為“SIGA”、“本公司”、“我們”或“我們”。

我們是一家商業階段的製藥公司。我們的主導產品TPOXX®(“口服TPOXX®”)是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的口服配方抗病毒藥物，用於治療由天花病毒引起的人類天花疾病。

主導產品-TPOXX®

口服TPOXX®是一種易於儲存、運輸和管理的新型專利藥物。2018年7月13日，FDA批准口服TPOXX®用於治療天花。經FDA批准的口服TPOXX®標籤將口服TPOXX®在美國的銷售限制為美國戰略國家庫存(“戰略庫存”)的銷售。自2013年以來，該公司一直在向戰略庫存提供ORTLE TPOXX®。

2021年12月1日，該公司宣佈，加拿大衞生部批准口服Tecovirimat為特殊用途藥物。

2022年1月10日，歐洲藥品管理局(EMA)批准了口服Tecovirimat的營銷授權申請(MAA)。MAA是根據集中申請程序提交的，該程序授權在歐盟成員國以及挪威(給予單獨的後續批准)、冰島和列支敦士登銷售口服Tecovirimat。EMA批准的標籤指示包括治療天花、猴痘、牛痘和接種天花疫苗後的牛痘併發症。

關於加拿大衞生部和EMA的監管批准，口服Tecovirimat代表的配方與FDA於2018年7月以TPOXX®品牌批准的配方相同。

對於靜脈注射配方TPOXX®(“IV TPOXX®”)，SIGA於2021年4月30日向FDA提交了新藥申請(“NDA”)。根據對NDA的審查，FDA將決定是否批准IV TPOXX®，以及是否實施任何營銷限制或要求進行額外的批准後臨牀研究。該公司的目標是在2022年上半年完成這一審查過程。不能保證任何批准都會及時(如果有的話)。

與美國政府簽訂的採購合同

19C BARDA合同

2018年9月10日，該公司與美國生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)簽訂了一份合同，根據該合同，SIGA同意向戰略庫存交付最多1,488,000療程口服TPOXX®，並生產和交付戰略庫存，或作為供應商管理的庫存儲存，最多211,000療程IV TPOXX®。此外，合同還包括BARDA為一系列活動提供的資金，包括：IV TPOXX®的高級開發、OLARATE和IV TPOXX®的上市後活動以及採購活動。截至2021年12月31日，與BARDA簽訂的合同(經不時修訂、修改或補充的“19C BARDA合同”)預計最多支付約6.025億美元，其中約5170萬美元包括在五年的履約基準期內，約2.397億美元的付款與已行使期權有關，最高約3.111億美元的付款目前被指定為未行使期權。與行使期權相關的2.397億美元付款包括2021年9月7日行使的期權，用於製造和交付約1.126億美元的口服TPOXX®。BARDA可自行決定何時或是否行使任何未行使的選擇權。期權的履約期最長為自19C BARDA合同簽訂之日起十年，此類期權可在合同期限內的任何時候行使，包括在履約的基準期內。

執行情況基期規定了下列活動的潛在付款金額約為5,170萬美元：為向戰略儲備交付約35,700療程口服TPOXX®支付約1,110萬美元；為生產20,000療程IV TPOXX®(“IV FDP”)支付800萬美元，其中320萬美元與製造用於生產IV FDP的原料藥(“IV BDS”)有關；支付約3,200萬美元用於預付款。截至2021年12月31日，該公司已收到1110萬美元，用於成功向戰略儲備交付約35700個療程的口服TPOXX®，320萬美元用於製造IV BDS，1380萬美元用於其他基期活動。IV BDS預計將用於生產20,000個療程的IV FDP。截至2021年12月31日和2020年12月31日，完成IV BDS製造所收到的320萬美元已被記錄為遞延收入；當包含此類IV BDS的IV TPOXX®交付到戰略庫存或放入供應商管理的庫存時，這些金額預計將被確認為收入。

迄今已行使的選擇權規定最高可支付約2.397億美元。有以下活動的行使選擇權：支付最高1,120萬美元用於採購2020年生產某些口腔TPOXX®課程所使用的原材料；支付最高2.139億美元用於交付最多726,140個課程的口腔TPOXX®；以及支付最高1,460萬美元用於資助口腔TPOXX®的上市後活動。截至2021年12月31日，公司已向戰略庫存交付了約2.251億美元(包括原材料價值)的口服TPOXX®，其中約1.125億美元於2021年交付(包括約7970萬美元的口服TPOXX®已於2021年12月交付並開具發票，並於2022年1月收到全額付款)；與口服TPOXX®的上市後活動相關的730萬美元已收到或開具賬單。

未行使選擇權規定潛在付款總額高達約3.111億美元(如果所有這些選擇權都被行使的話)。以下活動可供選擇：支付至多2.251億美元用於向戰略庫存交付口頭TPOXX®；支付至多7680萬美元用於製作IV FDP課程，其中至多3070萬美元將在製造IV BDS用於製造IV FDP時支付；支付至多約360萬美元用於資助IV TPOXX®的銷售後活動；以及支付至多約560萬美元用於支持性採購活動。

與IV TPOXX®相關的選項分為兩個主要製造步驟。有一些與製造原料藥有關的選擇(“IV BDS選擇”)，也有相應的選擇(對於相同數量的IV療程)用於製造最終藥物產品(“IV FDP選擇”)。BARDA可以選擇行使任何、所有或不行使這些選項中的任何一種，或不行使任何一種。19C BARDA合同包括：三個單獨的IV BDS選項，每個選項提供相當於64,000療程IV TPOXX®的原料藥；以及三個單獨的IV FDP選項，每個選項提供64,000個療程的IV TPOXX®最終藥物產品。BARDA擁有是否同時行使IV BDS期權和IV FDP期權，或是否在不同時間點行使期權的唯一決定權(或者，僅行使IV BDS期權而不行使IV FDP期權)。如果BARDA決定只行使IV BDS期權，則公司將獲得至多3070萬美元的付款；或者，如果BARDA決定同時行使IV BDS期權和IV FDP期權，則公司將獲得至多7680萬美元的付款。對於與特定課程組相關的每組選項(例如，引用相同64,000門課程的IV BDS和IV FDP選項)，BARDA可以選擇獨立購買IV BDS或IV FDP。該公司估計，假設行使IV FDP期權，本合同下IV配方的銷售(根據當前條款)的毛利率(銷售額減去銷售成本佔銷售額的百分比)將低於40%。

根據本合同條款，BARDA有權自行決定是否行使採購選擇權。在授予19C BARDA合同之前徵求建議書表明，合同的預期目的是維持戰略儲備中的天花抗病毒準備水平。根據之前的產品交付活動，以及目前FDA批准的口服TPOXX®保質期，該公司估計，在2022年至2024年期間，需要向美國政府交付約940,000個療程的天花抗病毒治療，以便在此期間保持未過期天花抗病毒治療的庫存水平。

1C BARDA合同 (2011年BARDA合約)

國際採購合同

與加拿大公共衞生局簽訂的合同

2021年1月13日，加拿大公共衞生局(“PHAC”)授予Meridian Medical Technologies，Inc.(“Meridian”)一份合同，在五年內購買價值約3300萬美元的口服TPOXX®(Tecovirimat)。2022年1月，PHAC發佈了一項擬議的修正案，根據該修正案，根據合同，口頭TPOXX®的總採購金額將增加到3800萬美元，並承諾在2023年3月31日之前累計購買約2300萬美元的OLATLE TPOXX®；合同下的其餘課程將在2023年3月31日之後交付，並由PHAC行使選擇權。截至2021年12月31日，大約1000萬美元的TPOXX®口頭課程已交付給PHAC並被PHAC接受。這些課程是在2021年前六個月開設的。合同授予由SIGA和Meridian根據雙方於2019年6月3日簽訂的經修訂的國際推廣協議(“國際推廣協議”)進行協調。因此，Meridian是合同項下PHAC的交易對手，SIGA負責根據合同購買的任何口服TPOXX®的製造和交付。

加拿大軍事合同

2020年4月3日，該公司宣佈，加拿大國防部(“CDND”)向Meridian授予了一份合同(“加拿大軍事合同”)，根據合同，CDND將在四年內購買價值約1,400萬美元的口服TPOXX®。在2020年第二季度，CDND購買了大約200萬美元的口服TPOXX®。2021年第三季度，CDND又購買了大約200萬美元的TPOXX®口語課程。其餘的購買由CDND選擇。Meridian是加拿大軍事合同下CDND的交易對手，SIGA負責根據該合同購買的任何口服TPOXX®的製造和交付。

國際推廣協議

根據“國際推廣協議”的條款，Meridian被授予在“國際推廣協議”指定的使用領域(美國(“地區”)除外)營銷、廣告、推廣、發售或銷售口服TPOXX®的獨家權利，且Meridian已同意不在“國際推廣協議”規定的地區的指定使用領域內將任何競爭產品商業化。SIGA保留與TPOXX®相關的所有權、知識產權、分銷和供應權以及監管責任，在美國市場，還保留與OLAR TPOXX®相關的銷售和營銷權。根據《國際推廣協議》訂立的任何銷售安排均需獲得SIGA的同意。

Meridian根據《國際推廣協議》保留的費用是，對於客户發票金額低於或等於指定門檻的年份，扣除某些費用後的口服TPOXX®銷售收入的指定百分比，以及在此類淨髮票金額超過指定門檻的年份，收取的淨收益的較高指定百分比。考慮到子午線的費用和OLARATE TPOXX®的製造成本，公司目前估計，ORTLE TPOXX®的國際銷售將有大約65%至80%的貢獻利潤率(以產品銷售額的百分比表示，未考慮與製造或子午線活動沒有直接相關的費用)。就本披露而言，貢獻保證金(金額)代表國際產品銷售減去適用銷售成本和子午線費用(包括在損益表中的銷售、一般和行政費用)。

製造業

SIGA沒有製造基礎設施，也不打算開發用於製造TPOXX®的基礎設施。SIGA依賴並使用稱為合同製造組織(“CMO”)的第三方來採購商業原材料和供應品，並生產TPOXX®。SIGA的CMO在用於製造、加工、包裝、測試、分析和持有符合當前良好製造規範(“cGMP”)的藥品的設施中應用方法和控制，cGMP是FDA為生產和儲存供人使用的藥品設定的標準。

口服TPOXX®：

對於口服TPOXX®的生產，公司使用以下CMO：W.R.Grace and Company(“Grace”)，該公司於2021年收購了Albemarle精細化學服務業務的資產；Powdersize，LLC(“PowderSize”)；Catalent Pharma Solutions LLC(“Catalent”)；以及包裝協調員，LLC(“PCI”)。

自2011年以來，SIGA一直與Grace和前任所有者(Albemarle)簽訂製造協議。根據2018年Albemarle為SIGA提供服務業務的所有者與Grace簽訂的當前協議，Grace生產、測試和供應用於TPOXX®的活性藥物成分(“原料藥”)。該協議規定，在新協議期限內，SIGA將100%從Grace購買其TPOXX®的內部和外部原料藥要求，直至(I)2021年9月30日和(Ii)SIGA根據協議從Grace購買12噸原料藥的時間晚些時候。截至2021年12月31日，SIGA已經購買了超過12噸原料藥；因此，SIGA將從Grace購買至少70%的TPOXX®內部和外部原料藥要求，直至協議期限結束(如下所述)，除非公司收到以Grace無法匹敵的價格購買原料藥的報價，在這種情況下，SIGA將在9月30日之前從Grace購買至少30%的TPOXX®內部和外部原料藥要求, 2023年。SIGA必須使用或購買的原料藥沒有最低重量限制。以下情況不包括在“100%原料藥”要求之外：(I)如果SIGA簽訂的最終藥品原料藥(“FDP”)銷售合同要求用作該FDP原料藥的產品必須在美國以外地區生產，而Grace不願意或無法將這種生產分包給符合協議條款的一方或多方；(Ii)如果SIGA簽訂的靜脈製劑FDP銷售合同要求的規格與協議規定的規格不同，並且雙方沒有能力將這種生產分包給一方或多方；(Ii)如果SIGA簽訂的最終藥品原料藥(“FDP”)銷售合同要求用作該FDP原料藥的產品必須在美國境外生產，而Grace不願意或無法將該生產分包給符合協議條款的一方或多方；或(Iii)如果Grace未能履行協議規定的任何義務，且未在SIGA書面通知的30天內糾正此類故障。SIGA必須在開具發票之日起45天內向Grace付款。原料藥的定價是每公斤固定價格，可能會根據原材料成本和/或一般製造成本的增加進行調整。GRACE需要提供符合協議中概述的規範的API；不符合規範的API不需要公司支付費用。公司有120天的時間拒絕任何不符合這些規格或損壞的貨物。除了收到API交付的付款外，Grace還收取相關服務的費用，如穩定性測試。該公司與Grace的協議目前定於以下日期中較早的一天到期：(I)2023年9月30日，或(Ii)履行19C BARDA合同下的交付義務。此後，該協議將連續續簽一年，直至本公司或宏力在期限屆滿前至少90天發出不續簽通知。

龍沙集團旗下的POWDERSIZE公司對用於口服TPOXX®的原料藥進行微粉化和測試。本公司與PowderSize的協議於2019年1月11日修訂。修改後的任期截止於修改之日起十週年。

Catalent對口服TPOXX®進行顆粒化、封裝和測試。此外，Catalent還為每個時間點提供與藥品商業穩定性測試、列表穩定性準備和趨勢分析相關的服務。該公司與Catalent的協議的初始期限於2021年6月28日結束。此後，本協議將自動續簽三年，除非任何一方在協議期滿前提前六個月發出終止協議的通知。本公司沒有發出終止通知，也沒有收到終止通知。因此，在2024年6月28日之前，SIGA將從Catalent購買19C BARDA合同下的所有大宗產品要求。

PCI提供與ORTLE TPOXX®相關的包裝服務。此外，PCI還與該公司簽訂了合同，提供與靜脈注射配方TPOXX®相關的包裝服務。該公司與PCI的協議的初始期限將於2022年3月1日結束。此後，本協議將自動續簽一年，除非任何一方在期滿前120天發出終止協議的通知。雙方均未發出通知，協議延期至2023年3月1日。在某些條件下，該協議可以在2023年3月1日之前終止。

靜脈注射(Iv)TPOXX®配方：

在根據BARDA合同製造IV TPOXX®時，公司已同意使用以下CMO：Roquette America，Inc.(“Roquette”)、Patheon Manufacturing Services LLC(“Patheon”)和PCI。

Runquette提供了一種用於製造IV TPOXX®的賦形劑。該公司與Roquette的協議沒有必須使用的製造服務的最低數量。該公司與羅奎特公司的協議的初始期限將於2023年12月31日結束。此後，本協議將每年自動續簽，除非任何一方在協議期滿前提前四個月發出終止協議的通知。

Patheon製造、測試和包裝IV TPOXX®。SIGA同意，只要Patheon遵守合理的製造標準，Patheon將有權在協議的前三年內至少生產SIGA提供銷售的IV TPOXX®的80%。此後，製造百分比將由雙方共同商定。本公司與Patheon的協議的初始期限為：2022年12月31日或所有與IV TPOXX®相關的政府合同終止之日(以較晚的日期為準)。此後，本協議將自動續簽兩年，除非任何一方在協議期滿前提前12個月發出終止協議的通知。

如上所述，PCI為IV TPOXX®提供包裝服務。

企業責任和可持續性

SIGA專注於健康保障市場，尋求在促進可持續環境的同時促進全球健康。

SIGA致力於通過其開發和商業活動促進全球公共衞生，其中包括：(I)向政府和/或非政府組織(“NGO”)提供醫療對策，以便政府和/或非政府組織能夠以符合成本效益的方式為潛在的突發公共衞生事件儲備治療；(Ii)向非政府組織捐贈治療藥物，用於治療發展中國家的嚴重傳染病患者或正在進行體恤治療和/或臨牀試驗的患者。

SIGA尋求通過跟蹤其製造業供應鏈參與優先考慮可持續環境的倡議和組織來促進可持續環境。SIGA供應鏈中的所有制造商，包括Grace、Powdersize、Catalent、PCI、Patheon和Roquette，都堅持企業社會責任和/或可持續性計劃，並公開報告這些計劃。

SIGA也在自己的企業環境中推行這樣的政策，儘管SIGA的企業規模相對較小，無法單獨報告它們的影響。

生物防禦計劃市場

生物防禦對策的市場反映了對全球恐怖和生物武器活動威脅的持續認識。美國政府是學術機構和生物製藥公司進行生物防禦研究或開發針對潛在生物恐怖或生物武器的疫苗、抗感染藥物和免疫療法的最大研發和採購資金來源。在截至2021年9月30日的美國政府財政年度，美國衞生與公眾服務部(HHS)用於高級開發和採購針對平民面臨的生物和其他威脅的醫療對策的活動的年度預算約為20億美元。

為了應對新冠肺炎大流行，自疫情爆發以來，國會已從四項補充撥款中撥款450多億美元，用於開發必要的對策和疫苗，優先考慮具有美國製造能力的基於平臺的技術，購買疫苗、療法、診斷、必要的醫療用品，以及醫療增援能力，以及其他準備和應對活動。雖然此類撥款的重點是支持對新冠肺炎大流行的廣泛應對，但這些撥款的資金可以用於支持與開發新的醫學對策、建設和升級設施、提高增援能力以及採購輔助醫療用品相關的生物防禦活動，具體取決於新冠肺炎的應對措施。

我們認為，除美國政府外，銷售生物防禦對策的潛在市場包括：

目前，除了出售給美國政府用於儲存和/或戰略庫存使用之外，OLARATE TPOXX®還未獲準在美國銷售。該公司需要滿足額外的監管要求，才能在美國政府以外的美國進行銷售。

一般信息

在提供服務或購買商品時，我們每月都會收到BARDA的現金付款。合同和贈款協議下的金額不受保證，可以隨時因美國政府不履行職責或提供便利等原因而取消，如果取消，我們將不會收到協議下額外工作的資金。

競爭

生物技術和製藥行業的特點是技術日新月異，競爭激烈。我們的競爭對手包括許多大型製藥公司，它們中的大多數擁有比我們大得多的財務、技術和營銷資源。生物防務領域的生物技術和其他製藥競爭對手包括但不限於Emergent BioSolutions公司、巴伐利亞北歐AS公司和Chimerix公司。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構也在開展研究活動，尋求專利保護，並可能自行或通過合資企業將產品商業化。

TPOXX®在開發和採購針對生物、化學、輻射和核威脅的醫療對策、診斷測試系統和其他應急準備對策方面面臨着激烈的政府資金競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的產品更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，如果我們的候選產品不能滿足政府採購要求，特別是美國政府對生物防禦產品的要求，我們可能無法有效競爭。

人力資本資源和研究設施

截至2022年2月16日，我們有39名全職員工。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護，我們認為我們的員工關係令人滿意。我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問，總體目標是擁有一個擁抱團隊合作的員工基礎，並共同關注利用每個人的個人技能、經驗和專長，以開發和最大化公司資產的價值，並實現長期的收入和收益增長。

我們的研發設施位於俄勒岡州科瓦利斯，根據2018年1月1日開始至2024年12月到期的租賃協議，我們在那裏租賃了約10,276平方英尺。

知識產權和專有權

SIGA的商業成功在一定程度上將取決於它在美國和世界其他地區為其專有技術、藥物靶標和潛在產品獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力，以及保護其商業祕密的能力。由於將潛在產品通過開發和監管審批程序推向市場需要相當長的時間和費用，製藥業對獲得專利和商業祕密保護相當重要。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。到目前為止，在不同司法管轄區的生物技術專利中允許的權利要求的廣度方面還沒有出現一致的政策。因此，SIGA無法預測未決專利申請中允許的權利要求的類型和範圍。

SIGA還依賴商業祕密保護其機密和專有信息。不能保證其他公司不會獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取SIGA的商業祕密，也不能保證SIGA能夠切實保護其商業祕密。

SIGA獨家擁有與其領先藥物產品TPOXX®(也稱為ST-246，Tecovirimat)相關的關鍵專利組合。截至2022年1月10日，TPOXX®專利組合擁有7個專利系列，包括28項美國實用專利、97項已頒發的外國專利、2項美國實用專利申請和24項外國專利申請。

下表介紹了涵蓋TPOXX®的主要和實質性專利。

美國7737168的專利期限延長申請正在審理中，這將把到期日從2027年5月3日改為2031年9月4日。美國8124643的專利期限延長申請也在等待中，這將把到期日從2024年6月18日改為2027年12月13日。如果發現US 7737168和US 8124643都符合延長專利期的條件，則SIGA將只能選擇申請延長的兩項專利中的一項，並將選擇延長US 7737168。

*非洲區域知識產權組織指定的締約國如下：博茨瓦納、岡比亞、加納、肯尼亞、萊索托、利比裏亞、馬拉維、莫桑比克、納米比亞、塞拉利昂、蘇丹、斯威士蘭、坦桑尼亞、烏幹達、贊比亞和津巴布韋。

非洲知識分子組織(“OAPI”)指定的締約國如下：貝寧、布基納法索、喀麥隆、中非共和國、乍得、剛果、科特迪瓦、赤道幾內亞、加蓬、幾內亞、幾內亞比紹、馬裏、毛裏塔尼亞、尼日爾、塞內加爾和多哥。

除了上圖中列出的專利外，涵蓋TPOXX®的主要和實質性專利申請還包括在多個司法管轄區提交的專利申請，包括美國、歐洲、亞洲、澳大利亞和其他具有重要商業意義的市場。我們目前持有26項專利申請，涉及TPOXX®的各種成分、製造方法和治療方法。如果獲得批准，未決專利申請的到期日將在2031年至2037年之間。

FDA的規定要求專利藥物必須以符合各種規定的品牌名稱銷售。SIGA必須為其每種產品開發並努力保護這些品牌名稱，以避免產品盜版並確保這些品牌名稱的專有權。SIGA可能會花費大量資金來開發和確保我們產品的適當品牌名稱的權利。SIGA目前擁有我們在美國和某些外國使用的SIGA®、TPOXX®和其他品牌的專有商標權，但我們可能不得不開發額外的商標權以符合監管要求。考慮到母語和其他司法方面的考慮，SIGA可能需要在美國以外的地方尋求不同的名稱和商標。SIGA認為，確保足夠的商標權對其業務非常重要。

政府監管

監管審批流程

美國和其他國家政府當局的監管是我們可能開發的任何生物製藥產品的製造和營銷中的一個重要因素。這些規定適用於我們的性質和程度因每種特定產品的性質而異。特別是，人類治療產品必須經過FDA和外國類似衞生當局的嚴格臨牀前和臨牀測試以及其他批准程序。各種聯邦法規也管理或規範這類產品的製造、安全、標籤、儲存、記錄保存和營銷。獲得這些批准以及隨後遵守適當的聯邦和外國法規和條例的過程是複雜的，需要專門知識和大量資源的支出。

為了進行臨牀測試，並生產和銷售用於診斷或治療的產品，公司必須遵守FDA和國外類似機構建立的強制性程序和安全標準。在美國開始潛在新藥的人體臨牀試驗之前，公司必須提交研究新藥(IND)申請，並獲得FDA的批准。IND申請是為確定藥物的特性而進行的臨牀前研究的總結，包括毒性和安全性研究、關於藥物成分的信息以及用於生產藥物的製造和質量控制程序，以及對正在提議的評估該產品的安全性和有效性的人體臨牀研究的討論。

FDA要求批准的新藥上市前臨牀計劃通常涉及一個耗時且昂貴的三個階段的過程。在第一階段，對少數健康受試者進行試驗，以確定早期安全性、藥物分佈、新陳代謝和消除的模式。在第二階段，對一小羣患有目標疾病的患者進行試驗，以確定初步療效、最佳劑量和擴大的安全性證據。在第三階段，大規模的多中心對比試驗，可能包括對照和非對照研究，對患有目標疾病的患者進行，以便為FDA和其他當局要求的有效性和安全性的統計證據提供足夠的數據。可能需要額外的試驗來評估一種新藥如何與其他藥物相互作用，以及該藥物是否對心血管或其他潛在風險有任何影響。

FDA密切監測臨牀測試三個階段的每一階段的進展，並可根據到目前為止積累的數據及其對參與測試的患者的風險/益處比率的評估，酌情重新評估、更改、暫停或終止測試。對進行這種臨牀測試所需的總時間的估計通常在兩年到十年之間。在完成這樣的臨牀測試後，公司通常會向FDA提交一份NDA，總結臨牀測試期間藥物的結果和觀察結果。根據對NDA的審查，FDA將決定是否批准該藥物，以及是否實施任何營銷限制或要求批准後進行額外的臨牀研究。這一審查過程可能相當漫長，批准生產和銷售一種新的醫藥產品可能需要數年時間和大量資金。不能保證任何批准都會及時(如果有的話)。在某些情況下，批准產品的新配方可以通過補充NDA過程進行審查，該過程部分依賴於初始配方的事先批准。

FDA修訂了2002年6月30日生效的條例，將“動物規則”納入其中，允許典型的臨牀試驗制度根據對健康受試者的安全性證據、僅從適當的動物研究得出的有效性證據和任何額外的支持數據，批准某些新藥和生物製品，這些新藥和生物製品用於降低或預防化學、生物、放射性或核劑的毒性，而這些毒劑本來不是天然存在的，用於人體。FDA表示，TPOXX®治療用途的批准是根據“動物規則”確定的。

一旦產品被批准銷售，FDA的法規就會管理生產和營銷活動，並可能需要一個上市後測試和監督計劃來監控產品的使用和效果。如果不遵守監管標準，產品審批可能會被撤回。我們開發的產品可能在許多其他國家銷售，這些國家也實施了類似的監管程序。

FDA的規定還提供了一種替代的監管機制，可能會導致在有限的情況下使用該產品。緊急使用授權(“EUA”)授權允許FDA專員加強對可能被用來攻擊美國人民或美國武裝部隊的生物、化學、輻射和核毒劑的公共衞生保護。根據這一授權，FDA專員可以允許在緊急情況下使用醫學對策，以診斷、治療或預防由此類藥物引起的嚴重或危及生命的疾病或狀況，前提是對緊急情況的性質、是否有足夠的、經批准的替代品的可用性以及關於正在考慮緊急使用的候選藥物的可用數據的質量做出適當的發現。

與生物恐怖主義防禦劑和大流行防備相關的立法和法規

由於我們的候選藥物用於治療可能由生物恐怖主義或生物武器行為引起的疾病，或用於預防大流行，它們可能要遵守下文和本Form 10-K年度報告中其他地方描述的具體法律和法規。

生物盾牌計劃

生物盾牌項目和相關的2006年聯邦立法規定了與生物防禦相關的採購和研究撥款發放的程序，使衞生和公眾服務部更容易承諾為對抗項目提供資金。BioShield項目根據聯邦採購條例(美國政府採購商品和服務的一般準則)提供替代程序，用於採購用於執行、管理或支持生物醫學對策研究和開發的財產或服務。此外，如果衞生與公眾服務部部長認為有迫切需要，生物盾牌計劃授權衞生與公眾服務部祕書使用快速授予程序，而不是正常的同行評審程序，以獲得與生物醫學對策研究和開發活動相關的贈款、合同和合作協議。

根據生物盾牌項目，衞生與公眾服務部部長在徵得美國國土安全部部長同意並經總統批准後，可以在特定情況下籤訂合同，為戰略儲備購買未經批准的對策。在總統批准後，美國國會將收到關於戰略儲備購買的建議。BioShield項目規定，向戰略儲備提供對策的公司在交付相當一部分對策時獲得報酬。衞生及衞生局局長必須確定有足夠和令人滿意的臨牀結果或研究數據，包括臨牀前和臨牀試驗的數據(如有的話)，才有資格根據這些條文購買藥物，以支持合理的結論，認為該對策會在8年內獲得批准或發牌。BioShield項目還允許衞生與公眾服務部部長授權緊急使用尚未獲得FDA批准的醫療產品。為了行使這一權力，衞生與公眾服務部部長必須得出以下結論：

雖然這一條款允許衞生與公眾服務部部長繞過FDA對採購和使用的批准(全部或部分)，但這種方式的使用可能僅限於極少數情況。

公眾準備和緊急情況準備法案

“公眾準備和緊急情況準備法案”(“Prep Act”)為製造商提供了豁免權，使其免於根據州或聯邦法律就在美國實施或使用“涵蓋對策”而造成的“損失”提出索賠。然而，在某些情況下，受傷的人仍可能以“故意不當行為”的罪名對製造商提起訴訟。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，以及旨在應對此類產品引起的情況的治療。為使這些豁免適用，衞生與公眾服務部部長必須在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”的情況下發布聲明。自2007年以來，衞生與公眾服務部部長已根據《預備法》發佈了9份聲明，以保護國家為應對潛在的流行病或流行病做好準備所必需的責任對策，其中包括2008年10月10日的一份聲明，該聲明提供了與天花有關的侵權責任豁免權。2015年，衞生和公眾服務部部長修訂了天花對策準備法案宣言，將保護措施從2015年12月31日延長至2022年12月31日。

外國監管

如上所述，除了美國的法規外，我們還可能受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們候選藥物的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論FDA對某一產品的批准如何，我們都可能需要獲得外國可比監管機構的批准，才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。根據候選藥物的類型、複雜性和新穎性、該司法管轄區的具體要求，以及在一些國家/地區FDA以前是否批准該藥物上市，在特定的外國司法管轄區獲得上市許可所需的實際時間有很大的不同，這取決於候選藥物的類型、複雜性和新穎性、該司法管轄區的具體要求以及在某些國家/地區是否已批准該藥物上市。指導進行臨牀試驗、市場授權、定價和報銷的要求因國家而異。某些外國司法管轄區，包括歐盟和加拿大，已經採納了某些特定於生物防禦的法規，類似於美國現有的法規，例如類似FDA頒佈的“動物規則”的程序，用於審查和可能批准生物防禦產品。

關於政府承包的規定

在美國和其他地方，組織作為政府承包商的地位意味着該組織還必須遵守各種法律和法規，包括管理美國機構採購商品和服務的聯邦採購條例。這些管理法規可以施加比通常適用於商業合同的更嚴格的處罰，如刑事和民事損害賠償責任，以及暫停和禁止未來的政府合同。此外，根據各種法規，在美國和其他地方，為了方便起見，政府可以單方面終止或修改政府合同、詳細的審計要求、法律控制的定價、採購和分包限制以及法律規定的合同糾紛裁決程序。

報告和其他信息的可用性

根據交易法，我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和當前報告、委託書和其他文件。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明，以及其他有關發行人(包括我們)的信息。公眾可以獲取我們向美國證券交易委員會備案或提供的任何文件，網址為Www.sec.gov.

此外，我們的網站還可以在互聯網上找到，網址是www.siga.com。該網站包含有關我們和我們的運營的信息。我們以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交給美國證券交易委員會的每份文件以及對這些報告的所有修訂，都可以在報告和修訂以電子方式提交給美國證券交易委員會或以電子方式提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快免費查看和下載。要查看這些報告，請訪問www.siga.com，點擊“投資者”和“財務信息”。本表格10-K中引用的網站上包含的信息未通過引用併入本申請文件。

我們的網站上還提供了以下與公司治理相關的文件：

要查看這些文件，請訪問www.siga.com並點擊“投資者”和“公司治理”。

任何股東如有要求，均可向祕書索取上述任何文件的印刷本，地址為紐約10065，紐約62街31號E座5樓，地址為SIGA Technologies，Inc.(地址：31E62 Street，5 Floor，New York 10065)。

第1A項。風險因素

本報告包含有關未來事件的前瞻性陳述和其他預期信息。這些前瞻性陳述和其他信息會受到風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致我們的實際結果與我們的歷史結果或目前預期的結果大不相同，其中包括：

與我們依賴政府合同相關的風險

政府合同需要政府做出持續的資金決定。我們潛在合同收入的很大一部分將來自19C BARDA合同，而19C BARDA合同下的大部分潛在收入與BARDA可能行使或不行使的期權掛鈎。減少或停止BARDA資金，或不行使19C BARDA合同下的合同選擇權，可能會導致我們的業務、財務狀況、運營結果和前景受到嚴重影響。

政府資助的合同通常包括一個業績基準期和執行某些未來活動的選擇權。受期權約束的貨物和服務的價值可能構成標的合同總價值的大部分，就像19C BARDA合同的情況一樣。

政府項目的資金是根據19C BARDA合同為BARDA的採購提供資金的，這些項目的資金受到國會撥款的限制，通常是在財政年度的基礎上進行的，即使一個項目可能會持續幾年。我們的政府客户受到政治考慮和預算限制的影響，這導致他們正在進行的項目(包括SIGA的合同)的持續資金存在不確定性。

19C BARDA合同剩餘合同價值的90%以上與BARDA可單獨行使的期權掛鈎。不能保證剩餘的任何期權都會被行使，或者當期權被行使時，這些期權是否會被行使。如果其中一些選項不被行使，因為政府支出水平和生物防禦授權減少或轉移到其他項目，或任何其他原因，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到嚴重影響。

政府採購合約大多是根據履行合約所需的時間、資源和開支的估計，在合約開始時釐定的固定價格。如果我們的估計不準確，在這些安排下，我們可能無法賺取足夠的回報或蒙受損失。

當前政府採購合同(包括19C BARDA合同)下剩餘的未行使選擇權主要是固定價格的。我們預計，我們未來與美國政府和外國政府簽訂的TPOXX®合同，以及其他生物防務候選產品的合同，也將是固定價格安排。根據固定價格合同，我們必須以合同開始時確定的固定價格交付產品，而不考慮我們產生的實際成本，並承擔為履行我們的義務而產生的任何成本。我們在執行固定價格合同期間未能預見重大技術問題、準確估計成本或控制成本，可能會降低此類合同的盈利能力，如果情況嚴重，還會造成虧損，進而可能對我們的經營業績產生負面影響。

我們預計，未來的運營收入將主要來自與BARDA簽訂的供應和維護美國政府TPOXX®庫存的合同。如果BARDA在19C BARDA合同簽訂後沒有簽訂額外的合同來維護或擴大TPOXX®庫存，我們的長期業務、財務狀況和經營業績可能會受到嚴重損害。

在可預見的未來，我們業務的成功和我們的經營業績將在很大程度上取決於美國政府對維持或擴大其TPOXX®庫存的承諾。在19C BARDA合同簽訂後，如果不能獲得並履行額外的合同以大幅維護或擴大TPOXX®庫存，可能會對我們的長期業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，19C BARDA合同不一定會增加我們未來與美國政府簽訂可比合同的可能性。

影響政府合同和贈款的法律法規可能會增加我們成功開展業務的成本和難度。

我們與美國政府的業務以及未來與州和地方政府機構的任何業務都必須遵守特定的採購法規以及各種其他法律和合規義務。這些法律和規則包括與採購誠信、由美國政府報銷的服務和商品的費率和定價、出口管制、政府安全法規、僱傭做法、環境保護、記錄的準確性和成本的記錄和報告以及外國腐敗行為相關的法律和規則。影響我們業務的最重要的政府合同法規包括：

遵守這些義務會增加我們的績效和合規成本。如果不遵守這些規定和要求，可能會導致暫停或取消政府在一段時間內承攬或分包合同的資格。如果我們因未能履行任何這些義務而終止政府合同，將對我們的運營產生重大負面影響，並損害我們未來獲得其他政府合同或贈款的聲譽和能力。

政府合同和贈款中的不利條款(其中一些可能是習慣性的)可能會損害我們未來的業務、財務狀況和潛在的經營業績。

政府合同和贈款通常包含賦予政府實質性權利和補救措施的條款，其中許多通常在商業合同中找不到，包括(但不限於)允許政府：

一般而言，政府合同包含允許在政府方便的情況下單方面終止或修改全部或部分合同的條款。根據政府合同法的一般原則，如果政府為了方便而終止合同或贈款，被終止的公司只能收回其已發生或承諾的成本、和解費用和在終止之前完成的工作的利潤。如政府因違約而終止合約或批地，違約公司只有權收回已接受項目的成本及相關利潤，並可能須對政府從其他來源採購未交付項目所招致的額外成本負責。在這種情況下，我們的政府合同和贈款，包括19C BARDA合同，可能會被終止。

美國政府關門可能會對我們的業務和流動性產生負面影響。

每年，美國國會都必須通過聯邦預算中的所有支出法案。如果任何這樣的支出法案不能及時通過，政府關門可能會關閉許多聯邦運營的業務，並停止聯邦僱員的工作，除非他們被認為是必要的，或者這些工作是由持續的決議或行業單獨提供資金的。如果政府關門，我們可能會遇到政府在合同資金決定方面的延遲。此外，任何長期的政府停擺都可能對我們造成實質性的傷害。

我們的業務可能會受到美國政府負面審計的不利影響。

美國政府機構，如國防合同審計署(“DCAA”)，定期對政府承包商進行審計和調查。這些機構審查承包商在合同和贈款下的表現、成本結構以及對適用法律、法規和標準的遵守情況。

DCAA還審查承包商內部控制系統和政策的充分性和遵守情況，包括承包商的採購、財產、估算、補償和管理信息系統。任何被發現不恰當地分配給特定合同的費用都不會得到報銷，而且已經報銷的費用必須退還。如果審計發現不當或非法活動，承包商可能會受到民事、刑事處罰和行政處罰，包括終止合同、沒收利潤、暫停付款、罰款和暫停、禁止或禁止與美國政府做生意。這樣的行為也會對我們的聲譽造成負面影響。

與監管審批相關的風險

如果我們無法獲得FDA對TPOXX®的某些額外適應症或配方的監管批准，我們可能無法實現任何BARDA合同的全部好處，也可能無法將這些配方或適應症商業化，除非通過向BARDA的現有銷售，我們未來創造收入的能力可能會受到嚴重影響。

TPOXX®的其他適應症或製劑在美國的開發和完全商業化，例如用於暴露後預防的靜脈製劑或適應症，包括檢測、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家和司法管轄區類似機構的全面監管。我們可能無法獲得FDA或其他監管部門對TPOXX®某些適應症或配方的批准，或者TPOXX®的批准可能會出現延遲，或者TPOXX®此類適應症或配方的批准標籤可能與預期不同。如果TPOXX®的某些適應症或配方未能獲得監管部門的批准，可能會阻止我們通過向BARDA出售現有產品以外的方式在美國全面商業化TPOXX®，並可能影響其他監管機構未來對TPOXX®擴大配方或適應症的審查，進而可能對TPOXX®在其他國家的商業化產生不利影響，此類延遲或監管申請的必要變更也可能對公司未來的收入機會產生重大不利影響。

如果不能在更多的國際司法管轄區獲得未來的監管批准，我們可能會阻止我們在海外的某些司法管轄區銷售我們的產品。

要在某些額外的外國司法管轄區銷售我們的產品，我們可能需要獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試和不同的製造或標籤要求。遵守這些要求可能需要額外的時間才能獲得批准，並延誤這些司法管轄區的商業活動。

外國監管部門的審批過程可能包括與獲得FDA批准擴大適應症或TPOXX®新配方相關的所有風險。我們可能不會及時獲得額外的外國監管批准(如果有的話)。我們口服TPOXX®獲得的FDA監管批准，或我們口服TPOXX®獲得的加拿大衞生部和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)等外國監管機構的監管批准，並不能確保未來其他國家或司法管轄區的額外監管機構或FDA對擴大適應症或新配方的批准。此外，在一個司法管轄區未能獲得批准可能會影響我們在其他司法管轄區獲得批准的能力。我們可能無法申請或獲得必要的監管批准以將我們的產品在其他新市場商業化，在這種情況下，我們的目標市場可能會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。

與商業活動相關的風險

我們無法預測我們是否或何時被允許將TPOXX商業化®除治療天花的口服制劑外。

我們只在美國獲得了FDA批准的TPOXX®口服制劑，而不是靜脈或液體懸浮劑/兒科製劑，或者TPOXX®治療天花以外的任何其他適應症。由於製藥商只被允許商業化已獲得FDA批准的適應症和配方(或根據其適用的法規和法律框架在其他司法管轄區)，上述任何法規或法律挫折都可能對公司銷售其他配方或TPOXX®在等待審批期間的其他用途的能力產生不利影響。

不斷變化的政治或社會因素和反對意見，包括抗議和潛在的相關訴訟，可能會推遲或削弱我們營銷TPOXX®和任何其他生物防禦產品候選產品的能力，並可能需要我們花費時間和金錢來解決這些問題。

為治療由生物恐怖主義或生物武器威脅引起的疾病或與之作鬥爭而開發的產品受到不斷變化的政治和社會環境的影響。對生物恐怖主義和生物戰的政治和社會反應一直是不可預測的，也有很多爭論。軍事人員或平民可能接觸生物製劑作為生物恐怖主義武器或生物武器的風險觀念的改變，可能會推遲或導致對將調查產品推向市場的抵制，或者限制批准產品的定價或購買，任何這些都可能對我們的業務造成實質性損害。

訴訟、抗議或其他負面宣傳可能會對市場接受TPOXX®的程度產生不利影響，從而限制對TPOXX®和我們的生物防禦產品候選產品的需求。在這種情況下，我們營銷和銷售這類產品的能力可能會受到阻礙，TPOXX®和我們開發的其他產品的商業成功可能會受到損害，我們可能需要花費時間、注意力和資源來解決此類法律或宣傳問題，從而減少我們的收入並對我們產生實質性的不利影響。

我們發展業務的能力可能在一定程度上取決於我們向美國和加拿大政府以外的客户銷售TPOXX®的能力。

我們業務戰略的一個要素是在國際上向外國政府以及美國和加拿大政府以外的客户銷售TPOXX®。這些潛在的非美國政府客户包括外國政府以及州和地方政府、世界衞生組織(World Health Organization)等專注於全球健康的非政府組織、(國內和國外)醫院等醫療機構以及某些對保護員工免受全球威脅並在緊急情況下保護急救人員感興趣的大型商業組織。

就我們在美國尋求此類非政府銷售而言，我們可能需要滿足額外的監管要求。

向美國政府以外的美國客户銷售TPOXX®的市場尚未開發，我們可能無法成功地向這些潛在客户銷售TPOXX®(如果有的話)。

如果我們不能增加對美國和加拿大政府以外的客户的TPOXX®銷售，我們的業務和增長機會可能會受到限制。

我們預計我們未來的國際收入將在很大程度上取決於Meridian根據一項國際推廣協議所做的努力的成功，而這可能不會成功。

根據“商業”一節所述的“國際推廣協議”，我們授予第三方Meridian Medical Technologies(“Meridian”)在除美國(“地區”)以外的所有地理區域營銷、廣告、推廣、發售或銷售口服TPOXX®的獨家權利，且Meridian同意不將“國際推廣協議”所界定的任何競爭產品在該地區的特定使用領域商業化。我們未來的國際收入可能在很大程度上取決於Meridian根據國際推廣協議所做的努力的成功，而這可能不會成功。

如果我們無法擴大內部銷售和營銷能力，或無法與具有銷售和營銷專業知識的第三方達成協議，我們可能無法擴大TPOXX®或其他候選產品在美國的銷售，包括向美國政府以外的美國客户銷售。

在美國市場，我們保留了OLARATE TPOXX®的所有銷售權和營銷權。在這個市場中，我們目前僱傭了一個小而有針對性的團隊來支持與TPOXX®相關的開發和業務活動。我們計劃繼續我們目前的方式，向美國政府銷售我們可能成功開發的任何其他生物防禦產品候選產品。事實可能證明，這種方法不足以充分支持我們在美國的發展和商業活動。

為了擴大我們在美國的TPOXX®或其他候選產品的銷售，包括向美國政府以外的美國客户銷售，我們可能需要增強自己的銷售和營銷能力，和/或與能夠執行這些服務或將這些功能外包給第三方的第三方進行合作。我們不能保證我們能夠成功地做到這一點，即使我們能夠做到這一點，它也會對我們的增長或盈利能力產生重大影響。

雖然TPOXX®目前僅由美國和加拿大政府儲備，並未商業化銷售，但如果我們或其他人在我們上市後發現副作用，可能會影響此類產品的未來銷售，將來可能需要我們進行額外的臨牀試驗或更改TPOXX®的標籤。

如果我們或其他人發現任何經批准的產品的副作用，或者如果出現製造問題：

上述任何情況都可能損害或阻止受影響產品的未來銷售，或者可能增加商業化和營銷這些產品的成本和費用。

如果我們賣TPOXX® 並且能夠向這些客户收取比我們向美國政府收取的更高的價格, 儘管如此，美國的醫療改革和醫療支出控制可能會限制我們對產品收取的價格和我們可以銷售的金額。

美國已有多項立法和監管建議，旨在改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們向非政府客户提供TPOXX®的定價。此外，經2010年“醫療保健和教育和解法案”(統稱為“醫療改革法案”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。醫療改革法案包含一些條款，包括那些管理聯邦醫療保險(Medicare)等聯邦醫療計劃的註冊、報銷變化以及保護免受欺詐和濫用的規則，這些條款會影響現有的醫療計劃。如果我們能夠向非政府客户收取比我們向美國政府收取的更高的價格，那麼美國的醫療改革和醫療支出控制可能會限制我們對產品收取的價格和我們可以銷售的金額。例如，我們的一些收入可能來自政府醫療保健計劃，包括醫療保險。此外，從2011年開始，醫療改革法案對向美國政府項目銷售“品牌處方藥”的製藥製造商或進口商徵收不可抵扣的消費税，其中包括創新藥物和生物製品(不包括孤兒藥物或仿製藥)。醫療改革法案和未來可能採取的其他醫療改革措施可能會對我們的行業產生總體上的不利影響，以及我們當前或未來產品的潛在未來銷售和盈利能力。

管理國際業務的法律法規可能會阻礙我們在美國以外開發、製造和銷售某些候選產品，並要求我們修改和實施代價高昂的合規計劃。

根據我們與Meridian簽訂的國際推廣協議，Meridian是營銷和推廣口頭TPOXX®的實體(美國除外)，並且是覆蓋的外國司法管轄區內任何協議的對手方。因此，Meridian負責與其活動相關的反腐敗合規。

不遵守管理國際商業慣例的法律可能會導致重大處罰，包括暫停或取消政府合同的資格。違反“反海外腐敗法”(“FCPA”)可能導致對公司及其高管施加重大民事和刑事處罰。

僅根據反海外腐敗法的起訴就可能導致暫停與美國政府做生意的權利，直到懸而未決的索賠得到解決。違反FCPA的定罪可能導致長期取消政府承包商的資格。由於我們未能履行國際商業慣例法律規定的任何義務而導致政府合同或關係的終止，可能會對我們的運營產生重大負面影響，並損害我們獲得政府合同的聲譽和能力。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。

其他國家，如英國，有類似於或比《反海外腐敗法》更廣泛的反賄賂法律，隨着我們在美國以外的擴張，這些法律可能適用於我們的業務。

如果不根據19C BARDA合約行使期權，我們未來可能會出現淨虧損。

雖然我們相信我們目前的現金狀況強勁，但我們繼續為未來業務提供資金的能力將受到19C BARDA合同現金流的重大影響，如果BARDA自行決定不行使或大幅推遲行使19C BARDA合同下的部分或全部剩餘期權，這些現金流可能是不夠的。如果19C BARDA合同的現金流與預期有很大不同，或者運營費用或其他費用大大超出我們的預期，或者不能進行相應的調整，那麼我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

與製造、儲存和我們對第三方的依賴相關的風險

如果我們依賴第三方提供TPOXX®的製造和原材料，並管理我們的庫存，而這些第三方的表現不符合合同要求或我們的預期，我們可能無法成功履行19C BARDA合同下的義務，我們的業務將受到影響。

目前，我們依賴第三方製造商和服務提供商提供原材料以及TPOXX®的製造、包裝、測試和發貨。根據19C BARDA合同，我們對這些第三方承包商的表現負責，我們與這些第三方的合同賦予我們一定的監督和質量控制權，但我們不對他們的活動進行日常控制。

此外，根據19C BARDA合同，我們可能依賴第三方供應商或多家供應商來儲存或運輸IV TPOXX®庫存的一部分，委託這些供應商照管和處理IV TPOXX®庫存的很大一部分。

如果第三方提供商未能遵守適用的法律法規、未能在預期期限內完成預期的最後期限、未能根據法規要求或我們聲明的規程進行試驗、出現短缺或延誤、或以其他方式不履行其對我們的合同職責，或者其設施遭遇有形損害或自然災害或中斷，例如由於新冠肺炎大流行，我們履行19C BARDA合同義務或開發、獲得IV TPOXX®或其他候選藥物商業化的能力可能會受到嚴重損害或延誤。在此情況下，如果第三方提供商未能遵守適用的法律法規、未能在預期期限內完成試驗、未能按照法規要求或我們聲明的方案進行試驗、遭遇短缺或延誤，或者其設施遭遇有形損害或自然災害或中斷，我們履行19C BARDA合同義務或開發、獲得IV TPOXX®或其他候選藥物商業化的能力可能會受到嚴重損害我們目前沒有足夠的內部能力來執行這些重要的職能，我們可能無法以合理的條件維持這些服務的商業安排。

如果第三方沒有以可接受的成本或符合法規或合同要求和規格的足夠數量生產我們的候選藥物或產品，19C BARDA合同或任何其他採購合同下的合同要求的履行或我們候選藥物的開發可能會被推遲、阻止或損害。

如果我們的合同製造商無法生產足夠的材料來履行商業義務或滿足臨牀需求，例如由於新冠肺炎大流行造成的幹擾，藥物產品的成功可能會受到威脅。我們目前和預期的未來對其他人生產候選藥物的依賴可能會對我們開發候選藥物和及時、有競爭力地履行商業合同的能力產生不利影響。如果我們的第三方製造商的生產流程在生產過程中出現故障或污染我們的藥品供應，我們可能會招致重大庫存損失，而這些損失可能不在我們的合同條款或保險單的承保範圍之內。

我們目前依賴第三方來證明對為我們生產的候選藥物的法規遵從性、法規和科學支持以及質量保證。在我們成功開發的藥品的商業供應生產方面，我們打算繼續依賴這些第三方來實現這些目的。製造商受到FDA和相應的州和外國機構或其指定人員的持續、定期、突擊檢查，以確保嚴格遵守適用的法律和法規。

我們不能確定我們現在或將來的製造商是否能夠遵守這些規定以及美國以外的食品和藥物管理局的其他監管要求或類似的監管要求。此外，由於新冠肺炎疫情，監管機構可能不會對我們的首席營銷辦設施進行必要的檢查，如果沒有這樣的檢查，藥品審批可能會被推遲。我們的政府合同和贈款要求遵守所有適用的法律和法規要求，但我們不控制第三方製造商及其確保遵守法規和法律標準的方法。如果我們或這些第三方未能遵守適用的法規，可能會對我們實施制裁，這可能會顯著推遲我們候選藥物的供應，並對其產生不利影響。

與大規模商業製造相關的問題可能會導致產品成本增加或短缺，或推遲產品發佈。

原料藥和藥品成品的生產，特別是大批量生產，非常複雜。我們的產品需要在多個工廠進行幾個製造步驟，並可能涉及複雜的技術以確保質量和足夠的數量，特別是在生產規模擴大的情況下。我們的產品必須始終如一地生產，並符合明確定義的製造工藝。因此，必須能夠驗證和控制製造過程，以確保其可重現性。生產過程中任何地方的微小偏差，包括獲取材料、灌裝、標籤、包裝、儲存、運輸、質量控制和測試，包括SIGA在內的所有制藥公司經常遇到的問題，都可能導致批次不合格、批次延遲發佈、產品召回或變質。在製造過程的不同階段，成功率可能會有很大差異，這可能會降低產量並增加成本。我們可能會在製造過程中遇到偏差，這些偏差可能需要花費大量時間和資源來解決，如果不解決，可能會影響生產產出和/或導致我們無法履行合同承諾、導致臨牀試驗延遲或導致訴訟或監管行動。此類行動將阻礙我們履行合同義務的能力，並可能對我們的業務造成實質性的不利後果。

與產品開發相關的風險

我們能否成功完成TPOXX®候選藥物、新配方或其他適應症的開發和商業化，可能會對我們業務的增長產生重大影響。如果我們不能將新的候選藥物、新的配方或其他適應症商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們投入了大量的精力和財力來開發我們的候選藥物。我們產生短期現金流的能力主要取決於我們的天花抗病毒藥物TPOXX®的成功，該藥物僅獲得FDA口服形式的批准。我們目前和未來的候選藥物、TPOXX®的新配方或其他適應症的商業成功將取決於許多因素，包括：

我們可以依靠被稱為“動物規則”的FDA法規來獲得大多數生物防禦藥物候選藥物的批准。動物規則允許將動物功效研究與人類臨牀安全性試驗結合使用，以支持上市審批申請。這些規定只是偶爾才會被依賴。這些動物功效研究的結果可能不能預測我們的候選藥物對人類的實際療效。如果我們未能成功完成候選藥物的開發和商業化，無論是由於我們的努力，還是由於我們的政府監管機構或客户提出的擔憂，我們的業務都可能受到實質性的不利影響。

如果我們的臨牀試驗沒有證明足夠的安全性，或者我們的動物試驗沒有證明足夠的療效，我們可能無法將TPOXX®的靜脈和液體混懸劑/兒科製劑或TPOXX®的其他額外適應症完全商業化。

在獲得監管部門批准銷售我們的候選藥物之前，需要進行廣泛的開發。開發的目標是使用臨牀研究來證明我們候選藥物的安全性，並通過動物試驗來證明我們候選藥物的有效性。臨牀試驗和動物研究以及相關工作是資源密集型的，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗或動物功效研究將會成功，臨牀試驗或動物功效研究的中期結果也不一定能預測最終結果。

我們的一個或多個臨牀試驗或動物功效研究的失敗可能發生在發展的任何階段。在臨牀前測試和臨牀試驗或動物療效研究過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻礙我們獲得監管批准或將我們的候選藥物商業化的能力，包括：

靜脈和液體混懸劑/兒科TPOXX®配方目前正在產品開發中，除了19C BARDA合同外，不能保證成功開發或最終商業化。

FDA批准TPOXX®口服制劑的事實並不保證我們的藥物開發方法將有效或將導致TPOXX®的IV或液體懸浮劑/兒科製劑、任何新的適應症(如暴露後預防)、TPOXX®或任何其他藥物的成功商業化。我們不能肯定地預測，我們的研究和開發工作產生的任何其他候選藥物或擴大的適應症是否會得到FDA的批准。

我們所有潛在的候選藥物都容易面臨藥品開發固有的失敗風險，包括我們的候選藥物不會或不可能：

此外，第三方可能試圖通過執行我們不知道的他們的專有或知識產權來阻止我們銷售我們的藥品，或者第三方可能成功地銷售不侵犯我們知識產權的同等或更好的藥品產品。我們未能開發安全、商業可行的未來候選藥物，或未能獲得擴大TPOXX®適應症和配方的批准，可能會對我們的業務增長能力產生重大不利影響，並損害我們的財務狀況和運營。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不充分保護我們的知識產權，我們的競爭能力可能會下降。

我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和保持對我們的專有技術、藥物目標和潛在產品的監管排他性、專利和其他知識產權保護，以及保護我們的商業祕密和商標權。由於將潛在產品通過開發和監管審批程序推向市場需要相當長的時間和費用，製藥業對獲得監管、專利和商業祕密保護相當重要。製藥和生物技術公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題。到目前為止，關於生物技術專利允許的權利要求的廣度，全球還沒有出現一致的政策。因此，我們不能確切地預測覆蓋我們產品的專利中允許的權利要求的類型和廣度。

SIGA獨家擁有與其領先藥物產品TPOXX®(也稱為ST-246，Tecovirimat)相關的關鍵專利組合。截至2022年1月10日，TPOXX®專利組合擁有7個專利系列，包括28項美國實用專利、97項已頒發的外國專利、2項美國實用專利申請和24項外國專利申請。

2018年7月，隨着FDA監管部門批准口服TPOXX®，我們獲得了美國專利商標局基於該產品的孤兒藥物指定的七年監管獨家經營權。這種保護與我們的專利和其他知識產權是分開的，並規定了到2025年7月的專有權。

我們還依賴於商業祕密、技術訣竅、持續的技術創新和許可機會。為了維護商業祕密和專有信息的機密性和所有權，我們要求我們的員工、顧問和一些合作者在開始與我們建立關係時簽署保密和發明轉讓協議。在未經授權使用或披露我們的商業祕密、機密信息或發明的情況下，這些協議可能無法為我們的商業祕密、機密信息或發明提供有意義的保護，並且在未經授權使用或披露此類信息的情況下，可能沒有足夠的補救措施。

如果我們的技術被指控或發現侵犯了他人的專利或專有權利，我們可能會被起訴，我們可能不得不支付損害賠償或被禁止從事某項技術，或者我們可能不得不以不利的條款從他人那裏獲得這些權利並向他們支付版税。如果我們被起訴，即使我們勝訴，這樣的訴訟也可能代價高昂。

我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方專利或專有權利的情況下運營的能力。我們的技術或我們可能依賴的第三方技術可能會侵犯他人的專利或專有權利。如果在與這些技術的權利有關的任何爭議中出現不利結果，我們可能會承擔重大責任，需要從其他各方或向其他各方許可有爭議的權利，和/或被要求停止使用開展我們的研究、開發和商業化活動所需的技術。我們目前沒有從第三方獲得任何與TPOXX®相關的專利權。

如果我們的專利受到挑戰，被發現是無效或不可執行的，我們的產品價值可能會受到損害，我們可能會比預期的更早受到競爭。

建立或抗辯侵犯或幹擾專利或其他專有權的索賠的成本可能是昂貴的、分散注意力的和耗時的，即使結果是有利的。任何對我們不利的專利或專有權利行政訴訟或訴訟的結果可能會導致我們產生重大費用，並對我們產生實質性的不利影響。此外，我們可能不會在任何此類訴訟中獲勝，如果我們不能迅速解決造成業務不確定性的問題，此類訴訟通常需要數年時間才能解決。

此外，像許多生物製藥公司一樣，我們可能會不時聘用以前受僱於其他公司的科學人員，涉及一個或多個與我們開展的活動類似的領域。我們和/或這些個人可能會因為他們之前的從屬關係而受到商業祕密挪用或其他類似索賠的指控。

與我們普通股相關的風險

我們股本的所有權集中可能會推遲或阻止控制權的改變。

我們的董事、高管和超過5%普通股的實益所有人(“主要股東”)實益擁有我們普通股的相當大比例。因此，如果這些股東共同行動，就有能力影響需要股東批准的公司行動的結果。此外，這種所有權集中可能會延遲或阻止SIGA控制權的變更。截至2022年2月16日，董事、高管和主要股東(不包括機構投資者)實益擁有我們約35%的已發行普通股。除了擁有公司的普通股外，董事和某些高管還有權通過行使或轉換某些證券來獲得額外的股票。

我們的股票回購計劃可能會影響我們普通股的價格，增加波動性，並可能隨時暫停或終止，這可能會導致我們普通股的交易價格下降。

2021年8月2日，我們的董事會批准了一項新的股票回購計劃，在2023年12月31日之前回購我們高達5000萬美元的普通股。這項股票回購計劃並不要求公司回購任何金額或數量的普通股，並可能在任何時候暫停或終止，這可能會導致我們普通股的市場價格下跌。根據我們的股票回購計劃進行的回購可能會影響我們普通股的價格，並增加其波動性。可能導致我們在沒有事先通知的情況下限制、暫停或推遲公司股票回購的重要因素，以及在任何情況下都可能影響管理層行使其關於此類回購金額和時間的酌處權的重要因素，包括根據政府合同行使採購選擇權的時間、戰略使用現金的替代機會、公司普通股的股價、市場狀況以及其他公司流動性要求和優先事項。我們的股票回購計劃的存在可能會導致我們普通股的價格高於沒有這樣的計劃時的價格，並可能降低我們普通股的市場流動性。此外，根據我們的股票回購計劃進行的回購將減少我們的現金儲備，這可能會影響我們尋求其他機會的能力，進一步發展我們的技術，或者對我們的經營業績產生不利影響。不能保證任何股票回購都會提高股東價值，因為我們普通股的市場價格可能會跌破我們回購這些股票的水平。任何回購股票的失敗都可能對我們的聲譽、投資者對我們的信心和我們的股價造成負面影響。

未來優先股的發行可能會對我們普通股持有者的權利產生不利影響。

我們的公司註冊證書允許我們的董事會發行最多20,000,000股優先股，並確定這些股票的投票權、指定、優先、權利和資格、限制或限制，而無需股東進一步投票或採取任何行動。普通股持有者的權利將受到我們未來可能發行的任何優先股持有者的權利的影響，並可能受到這些權利的不利影響。發行優先股可能會使第三方更難獲得我們已發行的多數有表決權股票，從而推遲、推遲或阻止控制權的變更。

一般風險因素

全球傳染病的爆發，如新冠肺炎大流行，或與氣候相關的問題，可能會對全球經濟，特別是我們的業務產生廣泛的負面影響。

新冠肺炎大流行已經造成了重大的社會和經濟混亂。這種幹擾，以及相關的風險和成本，預計將持續一段不確定的時間。鑑於新冠肺炎疫情的不確定未來進程，以及其未來直接和間接影響的不確定規模和範圍，該公司正在不斷審查與該流行病相關的業務和財務風險，並尋求與其政府合作伙伴就當前和未來政府合同的履行進行協調。此外，該公司還在繼續與服務提供商和供應商，特別是構成我們供應鏈的代工組織，就新冠肺炎疫情造成的行動和風險進行協調。

此外，新冠肺炎可能會對公司生產TPOXX®以及支持未來項目生產和產品交付活動所需的原材料和供應品的供應鏈造成重大影響。在日常運營方面，新冠肺炎疫情，以及疫情的次要影響，有時減緩了政府合同的日常執行速度以及新合同的生成。例如，監督衞生安全準備的美國和外國政府工作人員直接或間接參與了政府應對疫情的工作，這分散了政府工作人員通常用於處理涉及SIGA的合同事務的時間。該公司預計在某些研究和開發活動(如涉及臨牀試驗的研究和開發活動)方面會出現延誤，或速度慢於往常。雖然公司目前預計研究和開發活動中與流行病有關的任何延誤不會對公司的財務狀況或年度財務業績或長期業績產生重大不利影響，但公司目前不能保證影響的全面程度。

總體而言，雖然新冠肺炎疫情沒有對公司的流動資金狀況產生不利影響，但疫情轉移了外國政府工作人員通常用於處理與SIGA有關的合同事務的時間，並已經並可能繼續影響授予TPOXX®口頭合同的國際合同的時間安排。此外，儘管SIGA已經完成了美國政府2021年行使的選項所涵蓋的TPOXX®課程的交付，但如果大流行導致原材料或用品的供應鏈短缺或延遲接收，那麼大流行可能會導致未來產品交付的速度變慢。此外，美國總統14042號行政命令要求聯邦主承包商和分包商遵守某些疫苗接種要求和其他與“新冠肺炎”相關的安全措施，這可能會對某些供應商為供應鏈活動和研發活動向SIGA提供服務的可用性和/或時間產生重大影響。這一授權在幾個目前懸而未決的案件中受到了挑戰，在至少一個案例中，一項全國性的禁令禁止在追查案件期間執行這一授權。這類訴訟的未來結果是不確定的，因此，目前還不知道適用於聯邦承包商和分包合同的基本疫苗強制令的範圍和可執行性。如果新冠肺炎大流行的總體負面影響變得更加嚴重，包括由於感染復發或缺乏疫苗接種，可能會對我們的業務和現金流產生實質性的不利影響。

我們的業務已經並將繼續受到新冠肺炎疫情的影響。新冠肺炎大流行以及任何相關後果將在多大程度和性質上影響我們的業務、財務狀況和運營結果，這是不確定的，也是無法預測的。

2021年9月9日，拜登總統指示美國勞工部職業安全與健康管理局發佈緊急臨時標準，要求所有擁有至少百名員工的僱主確保其員工全面接種新冠肺炎疫苗，或者每週至少獲得一次新冠肺炎陰性檢測。拜登總統還發布了一項行政命令，要求對政府承包商及其分包商採取某些“新冠肺炎”預防措施，包括強制員工接種疫苗(受醫療和宗教豁免的限制)，這將直接影響SIGA的政府合同。這兩項授權都在法庭上受到了挑戰。2022年1月13日，美國最高法院擱置了OSHA於2021年11月發佈的疫苗或測試緊急臨時標準(ETS)。在美國第六巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Six Circuit)懸而未決的質疑ETS合法性的索賠完全解決之前，暫緩執行將一直有效。因此，僱主不需要遵守ETS，OSHA也不能強制執行。儘管OSHA ETS目前尚未生效，但根據其他法律，僱主可能需要強制要求接種疫苗(受制於住宿義務)，例如根據針對醫護人員的聯邦疫苗授權和要求接種疫苗的紐約市命令。聯邦承包商和分包商的疫苗授權目前沒有生效，因為它在2021年12月被一家法院擱置。鑑於對政府承建商及其分包商的要求，目前尚不能肯定地預測對我們的確實影響。SIGA預計強制要求我們的勞動力接種新冠肺炎疫苗不會對當前的勞動力產生實質性影響，但是這樣的要求可能會導致員工流失，並難以在我們的分包商獲得未來的勞動力需求。, 並因此對未來利潤的數量和時機產生不利影響。此外，根據涵蓋政府承包商及其分包商的行政命令向我們的供應商施加義務的任何要求，都可能影響與供應鏈、商業活動和研發活動相關的服務的價格和連續性，進而可能影響本公司在政府合同下的表現以及未來利潤的數額和時間。

未來的收購、戰略投資、夥伴關係或聯盟可能難以識別和整合，轉移管理層的注意力，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，實質性改變公司的風險狀況和/或對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們未來可能尋求收購或投資於我們認為可以補充或擴展我們的服務、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、產品或技術。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和追求業務時產生各種費用。此外，我們可能無法找到和確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議或完成任何此類協議。即使我們確實完成了一項收購，與此相關的我們也可能被要求發行股權(從而稀釋我們目前的股東)或債務，我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務，或者收購的業務可能無法達到我們的預期，在任何情況下，這都可能對我們的業務預測、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們競爭並將在其中競爭的醫療保障市場競爭激烈。

健康保障行業的特點是快速而重大的技術變革。我們的成功將取決於我們在候選產品的設計和開發中開發和應用我們的技術的能力，以及為我們的候選產品建立和維護市場的能力。此外，還有許多公共和私營公司，包括大型製藥和化學公司、專業生物技術公司、大學和其他研究機構，從事醫藥、健康保障和生物技術產品的開發。其中許多公司比我們擁有更多的財務、技術、研發資源和人力資源。競爭對手可能會開發比我們正在開發的任何產品或技術更有效的產品或其他技術，或者可能比我們更快地獲得FDA對產品的批准。如果我們開始產品的商業銷售，我們仍然必須在這類產品的製造和營銷方面展開競爭，在這些領域，我們很難成功，我們的經驗有限，我們在這方面部分依賴於第三方。許多潛在的競爭對手擁有製造設施和成熟的營銷能力，這可能使這些公司能夠通過現有的分銷渠道銷售競爭對手的產品，這可能會提供實質性的優勢。

產品責任訴訟可能會導致我們承擔責任，這可能是巨大的，並要求我們限制任何我們可能開發的產品的商業化。

與所有制藥公司一樣，我們面臨與銷售TPOXX®和我們成功開發的任何其他產品相關的固有業務風險，以及在臨牀試驗中對我們的候選產品進行測試。TPOXX®目前被確定為2008年10月發佈的PREP法案聲明(經修訂)所涵蓋的對策，該聲明為我們提供了關於TPOXX®的製造、管理或使用的實質性豁免權。根據我們的BARDA合同，如果索賠或損失是由保險未承保的特定風險或由我們的嚴重疏忽或犯罪行為造成的，美國政府應賠償我們第三方對TPOXX®的死亡、人身傷害和其他損害的索賠，包括合理的訴訟和和解費用。根據《預備法》(Prep Act)，收取費用的過程可能既漫長又複雜，而且不能保證我們能夠從美國政府那裏收回這些金額。

如果我們不能成功地針對我們的產品或候選產品造成傷害的未來索賠為自己辯護，並且我們無權或不能就此類索賠獲得美國政府的賠償，或者如果美國政府不履行其賠償義務，我們可能會招致責任，這可能是巨大的。無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致對我們可能開發的任何候選產品或產品的需求減少；產品從市場上撤出；成本和管理時間以及為相關訴訟辯護的重點；對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵；收入損失；對我們可能開發的任何產品的聲譽損害；無法將我們開發的任何產品商業化。此外，一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的索賠可能會導致我們的股價下跌，可能會減少我們的財務資源，實質性地耗盡我們現有的保險，或者限制我們未來獲得保險的能力，所有這些都將對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們目前有產品責任保險，承保範圍最高為每年1000萬美元的總限額和每次事件1000萬美元的限額。產品責任保險很難獲得，而且越來越貴。如果我們面對索償，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，而我們亦可能無法維持或取得足以應付任何可能出現的責任的保險範圍。

我們的活動可能涉及危險材料，使用這些材料可能會使我們承擔環境監管責任。

我們的生物製藥研究和開發有時可能涉及危險和放射性物質的使用和生物廢物的產生。我們必須遵守聯邦、州和地方的法律和法規，管理這些材料和某些廢物的使用、製造、儲存、處理和處置，並可能不得不支付鉅額成本來遵守當前或未來的環境法律和法規。雖然我們相信我們的CMO處理和處置這些材料的安全程序符合法律規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險並不能完全消除。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任，而這一責任可能超出了我們的資源範圍。例如，我們通過第三方使用藥物研究中常用的少量放射性同位素，這些放射性同位素是根據核管理委員會的規定儲存、使用和處置的。我們的一般責任政策提供高達200萬美元的年度總限額和每次事件100萬美元的保險。

關鍵人員的流失或我們招聘或留住合格人員的能力可能會對我們的運營結果產生不利影響。

我們依賴於我們的高級管理團隊的能力、專業知識、判斷力、判斷力、正直和誠信，包括首席執行官、首席科學官和其他主要高管。我們的成功取決於我們的員工，以及我們招聘、留住和培訓高素質員工的能力。我們必須繼續招聘、留住和激勵管理層和其他員工，以維持我們目前的業務並支持我們預期的增長。我們關鍵管理團隊的任何成員失去服務都可能對我們的業務產生重大不利影響。正在進行的新冠肺炎大流行增加了許多行業的就業變化，包括我們的行業。我們無法確切地預測這可能會對SIGA產生怎樣的影響(如果有的話)。

一旦發生計算機系統故障、網絡攻擊或網絡安全缺陷，我們的業務和運營都會受到影響。

儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的破壞。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加，特別是通過網絡攻擊或網絡入侵(包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子)，發生安全漏洞或破壞的風險總體上有所增加，而且這些攻擊和入侵的目標尤其是製藥公司。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成或正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。此外，機密患者和其他個人或敏感信息可能在網絡攻擊或網絡入侵中被泄露。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致重大法律索賠和責任，損害我們的聲譽，並可能推遲我們候選藥物的進一步開發。

我們可能需要額外的資金，這可能會迫使我們推遲、減少或限制擬議的收購或戰略投資，或我們的任何非政府資助的產品開發計劃或商業努力，而這些資金可能對我們來説是不可獲得的。

儘管我們相信我們目前的現金狀況強勁，但我們可能需要額外的融資，雖然我們過去曾通過信貸安排和發行新股或行使期權或認股權證籌集資金，但不能保證如果我們需要的話，我們將繼續成功籌集此類資金。如果我們無法籌集更多資金，我們可能會被迫停止、停止或限制某些戰略交易或業務，股票投資者的投資可能會遭受重大或全部損失。我們的現金流可能會低於我們的預期，或者會被推遲，或者我們的支出可能會增加，這可能會導致我們的資本消耗得比預期快得多。如果我們能夠通過出售股權或可轉換債務證券獲得額外融資，此類出售可能包含對我們或我們的股東不利的條款，如清算和其他優惠。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要向我們的技術或產品候選者放棄寶貴的權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。債務融資安排(如果可行)可能會要求我們抵押某些資產或訂立契約，從而限制我們的業務活動或我們進一步負債的能力，並可能以利率和包含對我們的股東不利的其他條款。

1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目2.屬性

我們的總部設在紐約州的紐約，研發機構設在俄勒岡州的科瓦利斯。2017年5月，我們與關聯方簽訂了為期10年的新租約，將紐約州紐約市的3200平方英尺作為公司總部。

在科瓦利斯，我們租了大約10276平方英尺。在2017年12月31日到期之前，該設施是根據2007年1月簽署的修訂租賃協議租賃的，最近一次是通過2015年4月的附錄進行更改。2017年11月3日，我們簽訂了原定於2019年12月到期的同一空間的新租約。2019年第二季度，我們行使了原定於2021年12月到期的第一個續簽選擇權。在2021年第二季度，我們行使了第二次續簽選擇權，將租約到期日延長至2024年12月31日。

項目3.法律訴訟

我們可能會不時涉及我們的正常業務過程中產生的各種索賠、訴訟、調查和訴訟、託收索賠、違約索賠、勞動和僱傭索賠、税收和其他事項。儘管此類索賠、訴訟、調查和訴訟本身具有不確定性，其結果也不能確切預測，但我們相信，解決此類當前懸而未決的事項(如果有的話)不會對我們的業務、綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，訴訟都可能因為法律費用、管理資源分流和其他因素而對我們產生不利影響。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

該公司的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為“SiGA”。

截至2022年2月16日，有26名紀錄保持者。我們認為，我們普通股的受益者人數遠遠多於記錄持有者的人數，因為很大一部分普通股是以經紀人的“街頭巷尾”的名義持有的。

發行人購買股票證券

2020年3月5日，公司宣佈，董事會批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司可以不時回購總額高達5000萬美元的公司普通股，直至2021年12月31日。這一計劃已經完成，回購股票的金額達到了最高水平。

2021年8月5日，公司宣佈，董事會批准了一項額外的股票回購計劃，根據該計劃，公司可以在2023年12月31日之前回購至多5000萬美元的公司普通股。該公司於2021年第四季度開始根據這一計劃回購股票。回購股票的時間和實際數量將取決於各種因素，包括：根據政府合同行使採購選擇權的時間；戰略使用現金的替代機會；公司普通股的股價；市場狀況；以及其他公司流動性要求和優先事項。

性能圖表

下圖比較了在2016年12月31日向(I)我們的普通股；(Ii)納斯達克綜合指數；(Iii)納斯達克生物科技綜合指數各投資100美元的投資者截至2021年12月31日的累計股東總回報(假設股息再投資)。

根據股權補償計劃授權發行的證券

本項要求提供的有關股權補償計劃下授權發行的證券的信息，載於第12項“某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項”中。

第六項。[已保留]

不適用。

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下討論應與本報告其他部分包括的合併財務報表和相關附註一併閲讀。請參閲我們截至2020年12月31日的財年10-K表格年度報告(2021年3月4日提交給美國證券交易委員會)的第二部分第7項，以進一步討論我們截至2020年12月31日的年度的財務狀況和經營業績，以及我們截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的財務狀況和經營業績。除歷史信息外，本年度報告的以下討論和其他部分包含涉及風險和不確定因素的前瞻性信息。

概述

我們是一家商業階段的製藥公司。我們的主導產品TPOXX®(“口服TPOXX®”)是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的口服配方抗病毒藥物，用於治療由天花病毒引起的人類天花疾病。2018年7月13日，FDA批准口服TPOXX®用於治療天花。

口服TPOXX®是一種易於儲存、運輸和管理的新型專利藥物。經FDA批准的口服TPOXX®標籤將口服TPOXX®在美國的銷售限制為美國戰略國家庫存(“戰略庫存”)的銷售。自2013年以來，該公司一直在向戰略庫存提供ORTLE TPOXX®。

2021年12月1日，該公司宣佈，加拿大衞生部批准口服Tecovirimat為特殊用途藥物。

2022年1月10日，歐洲藥品管理局(EMA)批准了口服Tecovirimat的營銷授權申請(MAA)。MAA是根據集中申請程序提交的，該程序授權在歐盟成員國以及挪威(給予單獨的後續批准)、冰島和列支敦士登銷售口服Tecovirimat。EMA批准的標籤指示包括治療天花、猴痘、牛痘和接種天花疫苗後的牛痘併發症。

關於加拿大衞生部和EMA的監管批准，口服Tecovirimat代表的配方與FDA於2018年7月以TPOXX®品牌批准的配方相同。

對於靜脈注射配方TPOXX®(“IV TPOXX®”)，SIGA於2021年4月30日向FDA提交了新藥申請(“NDA”)。根據對NDA的審查，FDA將決定是否批准IV TPOXX®，以及是否實施任何營銷限制或要求進行額外的批准後臨牀研究。該公司的目標是在2022年上半年完成這一審查過程。不能保證任何批准都會及時(如果有的話)。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎大流行已經造成了重大的社會和經濟混亂。這種幹擾，以及相關的風險和成本，預計將持續一段不確定的時間。鑑於新冠肺炎疫情的不確定未來進程，以及其未來直接和間接影響的不確定規模和範圍，該公司正在不斷審查與該流行病相關的業務和財務風險，並尋求與其政府合作伙伴就當前和未來政府合同的履行進行協調。此外，該公司還在繼續與服務提供商和供應商，特別是構成我們供應鏈的合同製造組織(“CMO”)就新冠肺炎疫情造成的行動和風險進行協調。

截至本報告提交日期，本公司尚未發現或收到政府客户關於繼續全面履行其政府合同的障礙的通知。在日常運營方面，新冠肺炎疫情，以及疫情的次要影響，有時減緩了政府合同的日常執行速度以及新合同的生成。例如，監督衞生安全準備的美國和外國政府工作人員直接或間接參與了政府應對疫情的工作，這分散了政府工作人員通常用於處理涉及SIGA的合同事務的時間。此外，新冠肺炎大流行以及疫情的次要影響增加了與廣泛業務活動有關的延誤風險，這些業務活動包括：供應鏈原材料採購和製造；以及某些研發活動，如涉及臨牀試驗的研發活動。雖然公司目前預計此類經營活動中與流行病有關的任何延誤不會對公司的財務狀況或年度財務業績或長期業績產生重大不利影響，但公司目前不能保證影響的全面程度。

總體而言，雖然新冠肺炎疫情沒有對公司的流動資金狀況產生不利影響，但疫情轉移了外國政府工作人員通常用於處理與SIGA有關的合同事務的時間，並已經並可能繼續影響授予TPOXX®口頭合同的國際合同的時間安排。此外，儘管SIGA已經完成了2021年實施的採購選項所涵蓋的TPOXX®課程的交付，但如果大流行導致原材料或用品的供應鏈短缺或延遲接收，那麼大流行可能會導致未來產品交付的速度變慢。此外，美國總統14042號行政命令要求聯邦主承包商和分包商遵守某些疫苗接種要求和其他與“新冠肺炎”相關的安全措施，這可能會對某些供應商為供應鏈活動和研發活動向SIGA提供服務的可用性和/或時間產生重大影響。這一授權在幾個目前懸而未決的案件中受到了挑戰，在至少一個案例中，一項全國性的禁令禁止在追查案件期間執行這一授權。這類訴訟的未來結果是不確定的，因此，目前還不知道適用於聯邦承包商和分包合同的基本疫苗強制令的範圍和可執行性。如果新冠肺炎大流行的總體負面影響變得更加嚴重，包括由於感染復發或缺乏疫苗接種，可能會對我們的業務和現金流產生實質性的不利影響。

與美國政府簽訂的採購合同

19C BARDA合同

2018年9月10日，該公司與美國生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)簽訂了一份合同，根據該合同，SIGA同意向美國戰略國家儲備(“戰略儲備”)交付最多1,488,000療程口服TPOXX®(“戰略儲備”)，並生產和交付最多211,000療程靜脈注射(IV)配方的TPOXX®(“IV TPOXX®”)，或作為供應商管理的庫存儲存。此外，合同還包括BARDA為一系列活動提供的資金，包括：IV TPOXX®的高級開發、OLARATE和IV TPOXX®的上市後活動以及採購活動。截至2021年12月31日，與BARDA簽訂的合同(經不時修訂、修改或補充的“19C BARDA合同”)預計最多支付約6.025億美元，其中約5170萬美元包括在五年的履約基準期內，約2.397億美元的付款與已行使期權有關，最高約3.111億美元的付款目前被指定為未行使期權。與行使期權相關的2.397億美元付款包括2021年9月7日行使的期權，用於製造和交付約1.126億美元的口服TPOXX®。BARDA可自行決定何時或是否行使任何未行使的選擇權。期權的履約期最長為自19C BARDA合同簽訂之日起十年，此類期權可在合同期限內的任何時候行使，包括在履約的基準期內。

執行情況基期規定了下列活動的潛在付款金額約為5,170萬美元：為向戰略儲備交付約35,700療程口服TPOXX®支付約1,110萬美元；為生產20,000療程IV TPOXX®(“IV FDP”)支付800萬美元，其中320萬美元與製造用於生產IV FDP的原料藥(“IV BDS”)有關；支付約3,200萬美元用於預付款。截至2021年12月31日，該公司已收到1110萬美元，用於成功向戰略儲備交付約35700個療程的口服TPOXX®，320萬美元用於製造IV BDS，1380萬美元用於其他基期活動。IV BDS預計將用於生產20,000個療程的IV FDP。截至2021年12月31日和2020年12月31日，完成IV BDS製造所收到的320萬美元已被記錄為遞延收入；當包含此類IV BDS的IV TPOXX®交付到戰略庫存或放入供應商管理的庫存時，這些金額預計將被確認為收入。

迄今已行使的選擇權規定最高可支付約2.397億美元。有以下活動的行使選擇權：支付最高1,120萬美元用於採購2020年生產某些口腔TPOXX®課程所使用的原材料；支付最高2.139億美元用於交付最多726,140個課程的口腔TPOXX®；以及支付最高1,460萬美元用於資助口腔TPOXX®的上市後活動。截至2021年12月31日，公司已向戰略庫存交付了約2.251億美元(包括原材料價值)的口服TPOXX®，其中約1.125億美元於2021年交付(包括約7970萬美元的口服TPOXX®已於2021年12月交付並開具發票，並於2022年1月收到全額付款)；與口服TPOXX®的上市後活動相關的730萬美元已收到或開具賬單。

未行使選擇權規定潛在付款總額高達約3.111億美元(如果所有這些選擇權都被行使的話)。以下活動可供選擇：支付至多2.251億美元用於向戰略庫存交付口頭TPOXX®；支付至多7680萬美元用於製作IV FDP課程，其中至多3070萬美元將在製造IV BDS用於製造IV FDP時支付；支付至多約360萬美元用於資助IV TPOXX®的銷售後活動；以及支付至多約560萬美元用於支持性採購活動。

與IV TPOXX®相關的選項分為兩個主要製造步驟。有一些與製造原料藥有關的選擇(“IV BDS選擇”)，也有相應的選擇(對於相同數量的IV療程)用於製造最終藥物產品(“IV FDP選擇”)。BARDA可以選擇行使任何、所有或不行使這些選項中的任何一種，或不行使任何一種。19C BARDA合同包括：三個單獨的IV BDS選項，每個選項提供相當於64,000療程IV TPOXX®的原料藥；以及三個單獨的IV FDP選項，每個選項提供64,000個療程的IV TPOXX®最終藥物產品。BARDA擁有是否同時行使IV BDS期權和IV FDP期權，或是否在不同時間點行使期權的唯一決定權(或者，僅行使IV BDS期權而不行使IV FDP期權)。如果BARDA決定只行使IV BDS期權，則公司將獲得至多3070萬美元的付款；或者，如果BARDA決定同時行使IV BDS期權和IV FDP期權，則公司將獲得至多7680萬美元的付款。對於與特定課程組相關的每組選項(例如，引用相同64,000門課程的IV BDS和IV FDP選項)，BARDA可以選擇獨立購買IV BDS或IV FDP。該公司估計，假設行使IV FDP期權，本合同下IV配方的銷售(根據當前條款)的毛利率(銷售額減去銷售成本佔銷售額的百分比)將低於40%。

根據本合同條款，BARDA有權自行決定是否行使採購選擇權。在授予19C BARDA合同之前徵求建議書表明，合同的預期目的是維持戰略儲備中的天花抗病毒準備水平。根據之前的產品交付活動，以及目前FDA批准的口服TPOXX®保質期，該公司估計，在2022年至2024年期間，需要向美國政府交付約940,000個療程的天花抗病毒治療，以便在此期間保持未過期天花抗病毒治療的庫存水平。

1CBARDA合同(2011年BARDA合同)

2011年5月13日，公司與BARDA簽署了一份合同(“1C BARDA合同”或“2011 BARDA合同”)，根據合同，BARDA同意從公司購買170萬門TPOXX®口語課程，併為某些活動提供開發資金。

1C BARDA合同規定了大約5.084億美元的付款，其中截至2021年12月31日，公司已收到4.598億美元用於製造和交付口服TPOXX®，已收到4590萬美元用於與開發和支持活動相關的某些補償。今後仍有資格收到約270萬美元，用於償還發展和支助活動費用。

1C BARDA合約將於2024年12月到期。

國際採購合同

與加拿大公共衞生局簽訂的合同

2021年1月13日，加拿大公共衞生局(“PHAC”)授予Meridian Medical Technologies，Inc.(“Meridian”)一份合同，在五年內購買價值約3300萬美元的口服TPOXX®(Tecovirimat)。2022年1月，PHAC發佈了一項擬議的修正案，根據該修正案，根據合同，口頭TPOXX®的總採購金額將增加到3800萬美元，並承諾在2023年3月31日之前累計購買約2300萬美元的OLATLE TPOXX®；合同下的其餘課程將在2023年3月31日之後交付，並由PHAC行使選擇權。截至2021年12月31日，大約1000萬美元的TPOXX®口頭課程已交付給PHAC並被PHAC接受。這些課程是在2021年前六個月開設的。合同授予由SIGA和Meridian根據雙方於2019年6月3日簽訂的經修訂的國際推廣協議(“國際推廣協議”)進行協調。因此，Meridian是合同項下PHAC的交易對手，SIGA負責根據合同購買的任何口服TPOXX®的製造和交付。

加拿大軍事合同

2020年4月3日，該公司宣佈，加拿大國防部(“CDND”)向Meridian授予了一份合同(“加拿大軍事合同”)，根據合同，CDND將在四年內購買價值約1,400萬美元的口服TPOXX®。在2020年第二季度，CDND購買了大約200萬美元的口服TPOXX®。2021年第三季度，CDND又購買了大約200萬美元的TPOXX®口語課程。其餘的購買由CDND選擇。Meridian是加拿大軍事合同下CDND的交易對手，SIGA負責根據該合同購買的任何口服TPOXX®的製造和交付。

國際推廣協議

根據“國際推廣協議”的條款，Meridian被授予在“國際推廣協議”指定的使用領域(美國(“地區”)除外)營銷、廣告、推廣、發售或銷售口服TPOXX®的獨家權利，且Meridian已同意不在“國際推廣協議”規定的地區的指定使用領域內將任何競爭產品商業化。SIGA保留與TPOXX®相關的所有權、知識產權、分銷和供應權以及監管責任，在美國市場，還保留與OLAR TPOXX®相關的銷售和營銷權。根據《國際推廣協議》訂立的任何銷售安排均需獲得SIGA的同意。

Meridian根據《國際推廣協議》保留的費用是，對於客户發票金額低於或等於指定門檻的年份，扣除某些費用後的口服TPOXX®銷售收入的指定百分比，以及在此類淨髮票金額超過指定門檻的年份，收取的淨收益的較高指定百分比。考慮到子午線的費用和OLARATE TPOXX®的製造成本，公司目前估計，ORTLE TPOXX®的國際銷售將有大約65%至80%的貢獻利潤率(以產品銷售額的百分比表示，未考慮與製造或子午線活動沒有直接相關的費用)。就本披露而言，貢獻保證金(金額)代表國際產品銷售減去適用銷售成本和子午線費用(包括在損益表中的銷售、一般和行政費用)。

關鍵會計估計

我們在應用我們的會計政策時使用的方法、估計和判斷對我們在合併財務報表中報告的結果有重大影響，我們在“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”這一節之後的“運營結果”標題下討論這一點。我們的一些會計政策要求我們做出困難和主觀的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。我們最重要的會計估計包括隨着時間推移的收入確認、公司授予或發行的認股權證的估值以及所得税(包括遞延税項資產的變現)。

收入確認

我們所有的收入都來自可以跨越數年的長期合同。我們根據ASC主題606對收入進行記賬，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。ASC 606中的記賬單位是履約義務。合同的交易價格被分配給每個不同的履行義務，並在履行履行義務時確認為收入。隨着工作的進展或在某個時間點，我們的履約義務會隨着時間的推移而履行。與產品交付和支持服務相關的績效義務相關的收入在某個時間點確認。與研發相關的業績義務相關的收入隨着時間的推移而確認。

由於我們的許多績效義務需要執行的工作性質，收入是隨着時間的推移而確認的，因此估計履行義務所需的總收入和成本是複雜的，受許多變量的影響，需要做出重大判斷。與這些類型的履約義務相關的考慮因素被認為是可變的。我們估計可變對價是我們預計有權獲得的最有可能的金額。我們在交易價格中計入估計金額，只要確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，且與可變對價相關的任何不確定性得到解決。我們對可變對價的估計和對是否將估計金額計入交易價的決定主要基於對我們歷史和預期業績、外部因素、趨勢以及我們合理掌握的所有其他信息(歷史、當前和預測)的評估。

合同經常被修改，以考慮到要執行的附加服務。當合同修改產生了新的可強制執行的權利和義務，或改變了現有的可強制執行的權利和義務時，我們認為合同修改是存在的。如果合同修改對交易價格的影響改變了我們對與其相關的履約義務的進度的衡量標準，則在修改期間，其影響將被確認為在累積追趕的基礎上對收入的調整(收入的增加或減少)。

我們有一個過程，在這個過程中，管理層審查我們績效義務的進展和執行情況。作為這一過程的一部分，管理層審查信息，包括但不限於任何懸而未決的關鍵合同事項、完成進度和相關計劃時間表、確定的風險和機會以及收入和成本估計的相關變化。風險和機會包括管理層對實現進度、技術要求和其他合同要求的能力和成本的判斷。管理層必須對勞動生產率、要執行的工作的複雜性、客户行為和分包商的執行情況等變量做出假設和估計。

根據這一分析，收入、研究和開發費用以及銷售和支持服務成本的任何季度調整都被確認為在已知期間是必要的。收入、研究和開發費用以及銷售和輔助服務成本的估計變化按季度累計追趕確認，這是根據業績義務的完成百分比在當期確認變化對本期和上期的累積影響。這些估計中的一項或多項的重大變化可能會影響我們一項或多項績效義務的盈利能力。

所得税

我們的所得税費用和遞延税金資產和負債反映了管理層對當前和未來要繳納的税款的最佳估計。我們在許多司法管轄區都要繳納美國聯邦所得税和州所得税。在確定所得税支出時，需要做出重要的判斷和估計。

遞延所得税是由於資產的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的暫時差異而產生的，這將導致未來的應税或可抵扣金額。在每個報告期，我們都會評估遞延税項資產的變現能力，以確定可抵扣的暫時性差額是否會在更有可能的基礎上使用。在做出這一決定時，我們評估所有可用的正面和負面證據，以確定我們現有的遞延税項資產是否在更有可能的基礎上變現。對可客觀核實的正面和負面證據給予了極大的重視。我們考慮扭轉現有的應税暫時性差異、預計未來的應税收入、税務籌劃策略和最近的財務經營業績。

然而，如果對未來應税收入的估計發生變化和/或如果不再存在重大客觀負面證據或如果獲得重大負面證據，則被視為可變現的遞延税項資產金額可能會進行調整。此類變化可能導致與淨遞延税項資產變現相關的判斷髮生變化。預計將實現的遞延税金估計金額的未來變化將反映在我們的財務報表中，在此期間，估計發生了變化，並對經營業績進行了相應的調整。

所得税優惠確認為税務職位，根據管理層的判斷，該職位很有可能在税務機關審查後得以維持。對於符合更有可能確認門檻的税務頭寸，税收優惠被衡量為在與税務機關最終和解時有超過50%的可能性實現的最大金額。截至2021年12月31日，我們記錄了一個不確定的税收狀況，這可歸因於與國家淨營業虧損結轉相關的減少。如果我們得出結論認為我們因不確定的税收狀況而受到利息和/或罰款，我們將把利息和罰款作為所得税的一個組成部分。

2020年3月27日，為應對新冠肺炎疫情，頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)。根據ASC 740，税率和法律變化的影響在新法律頒佈期間確認。CARE法案對税法進行了多項修改，其中包括：(I)提高了IRC第163(J)條對2019年和2020年的限制，以允許額外的利息支出；(Ii)頒佈了一項技術更正，以便符合條件的裝修物業可以根據IRC第168(K)條立即支出；(Iii)修改聯邦淨營業虧損規則，包括允許將2018年、2019年和2020年發生的聯邦淨營業虧損結轉到之前五個應税年度，以退還之前繳納的所得税；(Iii)修改聯邦淨營業虧損規則，包括允許將2018年、2019年和2020年發生的聯邦淨營業虧損轉回之前五個應税年度，以便退還之前繳納的所得税

認股權證責任

我們根據權威指引對權證進行會計處理，該指引要求具有某些現金結算特徵的獨立衍生金融工具在交易時歸類為資產或負債，並按其公允價值入賬。公允價值是使用模型衍生估值來估計的。權證公允價值的確定包括我們股票的預期波動率。我們股票的預期波動率每增加或減少10%，將帶來大約10萬美元的額外收益或損失。認股權證公允價值的任何變動，只要被歸類為資產或負債，都會在收益或虧損中報告。

近期發佈的會計公告

有關最近頒佈但尚未生效的會計準則對我們合併財務報表的影響的討論，請參見注2, 重要會計政策摘要，計入合併財務報表。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度經營業績

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，產品銷售和支持服務的收入分別為1.268億美元和1.155億美元。在截至2021年12月31日的一年中，此類收入包括與根據19C BARDA合同向美國政府銷售ORTLE TPOXX®相關的1.125億美元收入，以及與ORTAL TPOXX®國際銷售相關的1270萬美元收入。截至2020年12月31日的年度收入包括1.126億美元與根據19C BARDA合同向美國政府銷售ORTLE TPOXX®相關的收入，以及230萬美元與ORTLE TPOXX®國際銷售相關的收入。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，研發合同和贈款的收入分別為690萬美元和950萬美元。收入減少260萬美元，或27.6%，主要是因為IV TPOXX®的直接供應商相關成本下降，以及OLATE TPOXX®的上市後監管活動減少，但與PEP標籤擴展研發合同相關的收入增加部分抵消了這一影響。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，銷售和支持服務成本分別為1660萬美元和1480萬美元。2021年和2020年的此類成本主要與根據19C BARDA合同向美國政府製作和交付口頭TPOXX®課程以及國際銷售相關。此外，2021年與庫存相關的損失為60萬美元。

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的銷售、一般和行政費用分別為1,730萬美元和1,400萬美元，增幅為330萬美元，增幅為23.7%。這一增長主要反映了與2021年向PHAC和CDND提供的課程相關的推廣費，以及某些保險、業務發展和諮詢費用的增加。

截至2021年12月31日的一年，研發費用為990萬美元，比截至2020年12月31日的1090萬美元減少了約100萬美元，降幅為9.1%。減少的主要原因是BARDA 19C合同下與支持IV TPOXX®開發和OLARATE TPOXX®上市後監管活動相關的直接供應商相關費用減少，但與PEP標籤擴展研發合同相關的更高成本部分抵消了這一減少。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度專利支出為70萬美元。這些費用反映了我們在不同地理區域為保護我們的主要候選藥物所做的持續努力。

關於於二零二零年三月十三日自願償還貸款協議項下之定期貸款(“定期貸款”)，吾等確認於截至二零二零年十二月三十一日止年度終止定期貸款之虧損約五百萬美元。

截至2020年12月31日的一年，定期貸款的利息支出為300萬美元。截至2020年12月31日的一年的300萬美元利息包括90萬美元的未攤銷成本和費用(在償還定期貸款之前)。由於我們的定期貸款於2020年3月還清，截至2021年12月31日的年度沒有確認利息支出。

收購普通股的分類負債認股權證的公允價值變化記錄在損益表中。在截至2021年12月31日的一年中，我們錄得約10萬美元的收益，反映出負債分類權證的公允價值下降。在截至2020年12月31日的一年中，我們錄得大約350萬美元的虧損，反映了負債分類認股權證公允價值的增加，這主要是由於我們普通股價格的上漲。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，其他收入淨額分別為10萬美元和50萬美元。其他收入主要反映公司在限制性和非限制性賬户中持有的現金餘額的利息收入。減少約40萬美元是由於本年度現金餘額減少，以及與2020年相比，2021年的利率降低。

在截至2021年12月31日的一年中，我們為8930萬美元的税前收入確認了1990萬美元的税前撥備。截至2021年12月31日的一年，我們的有效税率為22.2%，與法定税率21%不同，這主要是由於IRC第162(M)條規定的不可扣除的高管薪酬以及州和地方税。

在截至2020年12月31日的一年中，我們確認了税前收入7350萬美元的1720萬美元的税前撥備。截至2020年12月31日的年度，我們的有效税率為23.4%，與法定税率21%不同，這主要是由於認股權證公平市值的非應税調整、IRC第162(M)條規定的不可扣除的高管薪酬以及州和地方税。

流動性與資本資源

截至2021年12月31日，我們擁有1.031億美元的現金和現金等價物，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為1.179億美元。鑑於定期貸款是在2020年3月償還的，截至2021年12月31日或2020年12月31日，沒有限制性現金。受限現金和現金等價物可用於支付定期貸款的利息、手續費和本金。該公司於2020年3月13日自願預付定期貸款，金額約為8720萬美元，包括應計利息。由於償還了定期貸款，我們的現金和現金等價物的使用沒有任何限制。

經營活動

我們使用間接法編制合併現金流量表。在這種方法下，我們通過調整那些影響淨收益(虧損)但可能不會在此期間產生實際現金收入或付款的項目的淨收益(虧損)，將淨收益(虧損)與經營活動的現金流量進行調節。這些核對項目包括但不限於基於股票的補償和我們認股權證負債公允價值的變化；各種交易的損益以及從期初到期末的營運資金綜合資產負債表的變化。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，運營提供的淨現金分別為1150萬美元和7150萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，與美國政府和國際銷售的口服TPOXX®相關的大約4370萬美元的收入被主要與庫存製造和常規經營活動有關的淨現金使用部分抵消。在截至2020年12月31日的一年中，與美國政府和國際銷售的口服TPOXX®相關的大約1.149億美元的收入被主要與庫存製造和常規經營活動相關的淨現金使用部分抵消。

截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的應收賬款餘額分別約為8370萬美元(其中包括約220萬美元的未開單應收賬款)和330萬美元。截至2021年12月31日，我們的應收賬款餘額主要反映了2021年12月向美國政府交付了大約7970萬美元的OLAR TPOXX®，我們在2022年1月收到了全額付款。截至2020年12月31日，我們的應收賬款餘額主要反映了BARDA可報銷的工作，這些工作是在截至2020年12月31日的一年中完成的，涉及OLARAL和IV TPOXX®。

投資活動

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，投資活動中使用的現金分別為50620美元和15501美元，與資本支出有關。

融資活動

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，用於融資活動的現金分別為2,620萬美元和1.146億美元。在截至2021年12月31日的一年中，2600萬美元與我們回購約380萬股普通股相關。在截至2020年12月31日的一年中，8590萬美元與我們自願預付定期貸款相關，約2850萬美元與回購約460萬股普通股相關。

未來現金需求

截至2021年12月31日，我們有與製造義務相關的未完成採購訂單，總金額約為2010萬美元。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

我們的投資組合包括現金和現金等價物。我們的主要投資目標是保存投資資本。我們認為，我們的投資政策是保守的，無論是在我們的投資期限上，還是在我們持有的投資的信用質量上。我們不利用衍生金融工具、衍生商品工具或其他市場風險敏感工具、頭寸或交易來管理利率變化的風險敞口。因此，我們認為我們持有的證券受到市場風險的影響，此類證券發行人財務狀況的變化以及我們的利息收入對美國利率總體水平的變化非常敏感。此外，我們還受到普通股股價波動的影響，因為我們有責任分類認股權證，可以每股1.50美元的執行價購買100萬股SIGA普通股。SIGA的股價每上漲1美元，債務分類認股權證的內在價值將增加約100萬美元。

項目8.財務報表和補充數據

合併財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致SIGA Technologies，Inc.董事會和股東

財務報表與財務報告內部控制之我見

我們審計了SIGA Technologies，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，以及截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營表和全面收益(虧損)表、股東權益/(虧損)變動表和現金流量變動表，包括相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們還審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制-集成框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。

我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的運營結果和現金流量。此外，我們認為，本公司於2021年12月31日在所有重要方面維持對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制-集成框架(2013)由COSO發佈。

會計原則的變化

如綜合財務報表附註2所述，本公司於2019年更改了租賃的會計處理方式。

意見基礎

本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維護財務報告的有效內部控制，並評估財務報告內部控制的有效性，這包括在第9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的職責是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。該等準則要求吾等計劃及執行審計工作，以合理保證綜合財務報表是否無重大錯報(不論是否因錯誤或欺詐所致)，以及是否在所有重大方面維持對財務報告的有效內部控制。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告內部控制，評估存在重大缺陷的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下需要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及其侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)公司的財務報告內部控制包括以下政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。

收入確認–完成研究及發展服務的估計成本(“研發”)19C BARDA和PEP標籤擴展研發合同的履行義務

正如綜合財務報表附註2和附註3所述，公司截至2021年12月31日的年度的所有收入都來自長期合同。對於這些合同，與19C BARDA和PEP Label Expansion研發合同的當前研發績效義務相關的所有收入(總額分別約為480萬美元和250萬美元)將隨着時間的推移予以確認，因為客户在公司提供這些服務的同時獲得和消費這些服務提供的好處。公司根據完全履行履約義務的進展確認與這些服務相關的收入，並根據輸入法衡量這一進展，輸入法基於公司發生的成本相對於總估計成本的比例。在這種方法下，進度是根據消耗的資源成本與總估計成本的比較來衡量的，以完全履行履行義務。正如管理層披露的那樣，由於許多履約義務需要執行的工作的性質，管理層對履行義務的總收入和成本的估計是複雜的，受許多變量的影響，需要做出重大判斷。用於衡量進度的已發生成本和估算成本包括執行的第三方服務、直接工作時間和消耗的材料。

我們認定執行與收入確認相關的程序以完成19C BARDA和PEP標籤擴展研發合同的研發績效義務是一項重要的審計事項，主要考慮因素是管理層在確定完全履行績效義務的估算成本時做出的重大判斷。這反過來又導致審計師在執行程序和評估與管理層對總預測成本的估計相關的估計成本時的重大判斷、主觀性和努力。

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括評估和測試管理層為完全履行19C BARDA和PEP標籤擴展研發合同的每項履約義務而確定估算成本的過程，其中包括評估管理層對總預測成本估算的合理性。評估管理層對預測總成本的估計是否合理，包括評估管理層通過(I)在測試基礎上將基礎成本估計與批准的合同或修改進行比較；(Ii)在測試基礎上將基礎交易價格與原始合同或修改進行比較；以及(Iii)測試已發生的實際成本及其在研發績效義務項下開單的資格，從而評估管理層合理估計完成履約義務的成本的能力。

/s/ 普華永道會計師事務所

弗洛拉姆公園，新澤西州

March 3, 2022

自1997年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

SIGA技術公司

合併資產負債表

自.起

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

SIGA技術公司

合併經營報表和全面收益(虧損)

截至十二月三十一日止的年度

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

SIGA技術公司

合併股東權益變動表/(虧損表)

截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

SIGA技術公司

合併現金流量表

截至十二月三十一日止的年度

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

SIGA技術公司

合併財務報表附註