NUWELLIS，Inc.

表格10-K的年報

第一部分		4

第1項。	業務	4
第1A項。	風險因素	15
1B項。	未解決的員工意見	28
第二項。	屬性	28
第三項。	法律訴訟	28
第四項。	煤礦安全信息披露	28

第二部分		29

第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場	29
第六項。	[已保留]	29
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	29
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	35
第八項。	財務報表和補充數據	35
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	54
第9A項。	控制和程序	54
第9B項。	其他信息	55
項目9C	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	55

第三部分		55

第10項。	董事、高管與公司治理	55
第11項。	高管薪酬	56
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜	56
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	56
第14項。	首席會計師費用及服務	56

第四部分		56

第15項。	展品和財務報表明細表	56
項目16	表格10-K摘要	64

簽名		65

有關前瞻性陳述的警示説明

本年度報告(Form 10-K)包含符合《1933年證券法》第27A條(經修訂)的安全港條款的前瞻性陳述(“證券法”)，以及經修訂的1934年“證券交易法”第21E條(“交易法”)。這些前瞻性陳述與我們有關，我們的業務前景和經營結果會受到許多因素和事件帶來的某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能會導致我們的實際業務、前景和經營結果與此類前瞻性陳述所預期的大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於在本10-K表格年度報告中的“風險因素”標題下描述的那些因素。告誡讀者不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在本報告發表之日發表。在某些情況下，您可以通過以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“ ”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”或這些術語或其他類似術語的否定。雖然並非所有前瞻性的聲明都包含這些詞語。我們沒有義務修改任何前瞻性陳述，以反映隨後可能發生的事件或情況。我們敦促讀者仔細審閲和考慮我們在本報告和我們提交給美國證券交易委員會(the U.S.Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)的其他報告中披露的各種信息“SEC”)，告知感興趣的各方可能影響我們業務的風險和因素。

第一部分

第1項。

業務

概述

我們是一家醫療設備公司，致力於通過科學、協作和創新技術改變體液過多患者的生活。該公司專注於開發、製造和商業化超濾治療中使用的醫療設備，包括Aquadex Flexflow®和Aquadex SmartFlow®系統(統稱為“Aquadex系統”)。Aquadex SmartFlow®系統適用於體重在20千克或以上的成人和兒童患者，這些患者的體液過載對藥物治療(包括利尿劑)反應遲鈍，適用於暫時性的 (最長8小時)或延長(需要住院的患者超過8小時)。

流體超載

液體超載，也稱為高容量血癥，是一種血液中液體過多的情況，通常指的是細胞外液體體積的擴張。雖然身體確實需要一定數量的液體才能保持健康，但過多的液體會導致身體失衡，損害個人健康。

體液過多的體徵和症狀在每個患者中並不總是相同的，可能會有所不同。然而，液體超載的可能體徵和症狀包括肺水腫/胸腔積液、周圍水腫、腹水(皮膚腫脹)、頸靜脈擴張和呼吸困難。體內積聚過多液體的醫療條件或疾病包括心力衰竭、腎功能衰竭、腎病綜合徵、肝硬化或燒傷/創傷。個人還可能在某些外科手術(如心臟手術)後出現暫時性液體超載。體檢(體重和水腫)、血液化學、心電圖(ECG或EKG)、腎小球濾過率(GFR)、肝酶和尿液分析或血/尿鈉試驗等多種檢查/檢查可診斷液體超載。液體超載與死亡、感染、出血、心律失常和肺水腫的綜合事件顯著相關。¹並且是心力衰竭患者和心臟手術後患者再次住院的主要原因。

在心力衰竭和繼發性少尿狀態的患者中，常可觀察到液體超載的情況。²充血性心力衰竭的大部分症狀都是由細胞外液量引起的。因此，50多年來，利尿劑一直是心力衰竭治療的基石。在過去的20年裏，治療方法發生了巨大的變化。³這些戲劇性的改進包括新的藥物和新的技術，如超濾，以幫助治療液體超載。

體液過載的治療

利尿劑

體液過載的治療傳統上是通過使用環狀利尿劑來實現的，同時可能伴隨着使用其他種類的藥物，如ACE抑制劑、β-受體阻滯劑和正性肌力藥物。雖然利尿劑是治療充血或液體超負荷的主要藥物，但還沒有隨機試驗顯示利尿劑對慢性心力衰竭患者死亡率的影響。此外，利尿劑的適當滴定(尤其是在心力衰竭人羣中)尚不清楚。越來越多的人擔心利尿劑，特別是大劑量的利尿劑，在住院環境中可能是有害的。此外，心力衰竭和心腎綜合徵患者對環狀利尿劑的反應減弱，使得這些藥物在緩解充血方面效果不佳。⁴此外，長期使用利尿劑與腎臟損害有關。⁵大約40%的心力衰竭患者利尿反應差。⁶ 這種不良反應可能是由於不依從性或鹽攝入量過高，藥物吸收不良，腎臟對藥物反應不足，利尿劑分泌減少所致。⁷ 儘管使用環狀利尿劑治療，患者仍經常因反覆出現體液過多的症狀和體徵而住院治療。在50,000多名參加急性失代償性心力衰竭國家登記(“CONTAGE”)研究的患者中，只有33%的患者≥下降了2.27公斤(5磅)，16%的患者在住院期間體重增加。⁸

¹ 斯坦因，A埃特。艾爾。重症監護，2012：16：R99

² Ronco C，Costanzo先生，Bellomo R等人。(2010)流體超載診斷和管理。瑞士巴塞爾：卡格爾。

³ 埃裏森·DH。充血性心力衰竭的利尿治療和阻力。心臟病學。2001；96：132-143。

⁴ 卡馬特公司(Kamath SA)。超濾在失代償性心力衰竭患者中的作用。INJ of Nephro.2011。

⁵費爾克·MG。利尿劑和超濾治療急性失代償性心力衰竭J am Coll心臟ol 2012 Jun 12;59(24):2145-53.

⁶ 王建民，張曉華，李曉波，等.中國社會科學院院士，陳建民，陳曉華，等.快速、高精度預測心力衰竭患者不良循環利尿利鈉反應。CIRC心力衰竭。2016年1月；9(1)：e002370。

⁷ Hoorn EJ和Ellison DH。利尿劑抵抗。我是J·肯尼·迪斯。2017年；69(1)：136-142。

⁸ 首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容體外超濾治療心力衰竭患者液體超負荷。J am Coll 心臟。2017年；69(19)：2428-2445。

近一半的心力衰竭住院患者在接受傳統的利尿劑治療後，因殘餘液體過量而出院。⁹不考慮利尿劑策略，在DIGHT(利尿劑優化策略評估)試驗中，42%的急性失代償心力衰竭受試者在60天時達到死亡、再住院或急診的綜合終點。¹⁰慢性循環利尿劑治療與醫院更大的資源利用率之間存在關聯。¹¹因此，需要一種替代療法來幫助穩定或改善患者護理。

超濾。

對於容量超負荷的患者，超濾或水分離是利尿劑清除液體的一種替代療法。20多年來，超濾技術一直是治療心力衰竭患者液體超負荷的一項有充分證據的技術。¹²超濾是一種安全有效的替代療法，可通過超濾系統對血液進行温和過濾，從而去除多餘的液體和鹽分。有了超濾，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體數量。在心力衰竭和心臟手術後等不同類型的患者中使用超濾療法，已顯示出在治療液體超載症狀和體徵方面的臨牀益處。除了超濾的臨牀好處外，這種療法還提供了經濟優勢。一項住院費用分析顯示，與90天以上的利尿劑治療相比，使用超濾可為每位患者節省3975美元，或14.4%的總費用。¹³

Aquadex系統

Aquadex系統經過設計和臨牀證明，可以簡單、安全且精確地清除利尿劑治療失敗的體液過多患者的多餘體液(主要是過量的鹽和水)。有了Aquadex系統，醫生可以指定和控制要以安全、可預測和有效的速度提取的液體數量。已經證明，Aquadex系統在臨牀上對電解質平衡、血壓或心率沒有顯著影響。¹⁴與其他形式的超濾不同，超濾通常需要腎病醫生專門給藥， Aquadex系統可以由任何醫生開出處方，並由醫療保健提供者管理，這兩人都接受過體外治療方面的培訓。

Aquadex系統的好處

Aquadex系統提供了一種治療流體過載的安全方法，並且：

•

通過允許醫生指定要從每個患者身上取出的液體的量，提供對液體取出速率和總量的完全控制；

•

可通過外周或中心靜脈通路實施；

•

去除等滲液(提取鈉，節約鉀和鎂)；¹⁵

•

超濾後，神經激素的激活被重新設置為更具生理性的狀態，利尿效果得以恢復；¹⁶

•

提供高度自動化的操作，只需一次設置即可開始治療；

•

採用一次性使用的一次性自動加載血液過濾器電路，便於安裝；

•

有一個內置的控制枱，引導醫生完成設置和操作過程；以及

•

減少了再次住院和住院時間，從而節省了90天的成本。¹⁷ ¹⁸

⁹ Gheorghiade M，Filippatos G.重新評估急性心力衰竭綜合徵的治療：堅持註冊。歐洲心臟J補充。 2005；7：B13-19。

¹⁰ 費爾克·GM，Lee KL，Bull DA，等人。急性失代償性心力衰竭患者的利尿策略。N Engl J Med. 2011；364：797-805。

¹¹ 科斯坦佐先生，Guglin ME，Saltzberg MT，等人。急性失代償性心力衰竭住院患者的超濾與靜脈利尿劑比較。J am Coll心臟ol。2007年；49(6)：675-683。

¹² 石家輝，馬倫齊，馬倫齊，佩皮·M，等人。隔離超濾治療中度充血性心力衰竭。J am Coll心臟ol. 1993；21(2)：424-431.

¹³ 科斯坦薩先生等人。艾爾超濾與利尿劑治療心力衰竭患者液體超負荷：一項醫院成本分析。重視健康。2018年；21(Suppl 1)：S167。

¹⁴ 安全試驗：Jaski Be等人。J卡出現故障。2003年6月；9(3)：227-231；速審：Bart BA等。J am Coll心臟ol。2005年12月 6；46(11)：2043-2046

¹⁵ 阿里巴巴-SW黨軍，等。充血性心力衰竭。2009年；15(1)：1-4。

¹⁶ Marenzi G等人。J am Coll心臟ol。2001年10月；38(4)：963-968。

¹⁷ Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2005年12月6日；46(11)：2047-2051年。

¹⁸ Costanzo先生等人。超濾與利尿劑治療心力衰竭患者液體超負荷：一項住院費用分析。海報於2018年5月23日在美國馬裏蘭州巴爾的摩舉行的ISPOR會議上公佈。

Aquadex系統的組件

Aquadex系統包括：

•

控制枱、裝有機電泵和液晶屏的基建設備；

•

一次性血液循環裝置，一套集成的管子、過濾器、傳感器和連接器，用於容納和輸送進出患者的血液；以及

•

一次性導管，一種小型雙腔加長導管，設計用於進入患者的外周靜脈系統，同時抽血並將過濾後的血液返回給患者。

Aquadex血液迴路套裝是專有的，並且Aquadex系統只能與Aquadex血液迴路套裝一起使用。雙腔加長導管(DELC)是為與Aquadex系統配合使用而設計的，儘管它是醫療保健提供商提供的眾多潛在導管選擇之一。

我們的市場機遇

Aquadex系統適用於治療服用利尿劑失敗的體液過多的患者，或通過可預測的機械方式排出多餘體液(等滲體液)的患者。我們目前將我們的商業活動集中在液體超載普遍存在的三個主要臨牀領域：危重護理、心力衰竭和兒科。

危重護理

患者因各種危重護理程序和治療而遭受體液過載之苦，包括心臟手術、心源性休克、肝臟和其他器官移植、心室輔助裝置(“VAD”)植入、體外體膜氧合(“ECMO”)治療、膿毒症、肝病和嚴重燒傷。根據美國國家健康科學中心(National Center For Health Science)的數據，美國每年進行的心血管手術超過730萬例，其中包括估計34萬例冠狀動脈旁路移植術(CABG)¹⁹，18萬例瓣膜手術²⁰和3000個VAD植入物²¹。心臟手術與體外循環引起的一定程度的液體超載有關。體外循環通常需要醫生在手術前後使用大量的液體(例如，體外循環泵的原液、用於心臟停搏液的液體、用於治療低血壓的其他液體或術後晶體)。心臟手術後很容易發生液體超載，因為手術會影響心臟的泵血活動，導致術後血流動力學不穩定。這種情況通常會持續幾天無症狀，直到臨牀症狀顯現，此時治療幾乎總是為時已晚且無效。²²

據報道，潛在的併發症(例如，腎功能衰竭、中風、感染、心律失常或長時間插管)與高死亡率有關，特別是在需要腎臟替代治療的情況下。心臟手術後的主要併發症與手術死亡風險增加、住院時間延長以及出院到家以外的地方有關。²³再入院是心臟手術中常見的問題，而且一直居高不下。接受心臟手術的患者中約有20%需要再次住院，這一結果具有重大的健康經濟意義。容量超載是30天內和30天以上首次再入院的前三位最常見的原因之一。²⁴據估計，13.5%的心臟手術後患者在出院後30天內因液體超載而再次入院，這相當於美國每年估計有7萬人因液體超載而再次入院接受CABG、瓣膜和VAD手術。²⁵

心力衰竭

在美國和其他發達國家，心力衰竭是導致死亡的主要原因之一。事實上，大約50%的心力衰竭患者在確診後五年內死亡。根據疾病控制和預防中心/國家健康統計中心從2011年到2014年進行的全國健康和營養檢查調查的數據，美國心臟協會估計，美國有650萬20歲及以上的人患有心力衰竭²⁶.

¹⁹ Https://idataresearch.com/new-study-shows-approximately-340000-cabg-procedures-per-year-in-the-united-states/.

²⁰ Https://idataresearch.com/over-182000-heart-valve-replacements-per-year-in-the-united-states/.

²¹ 大觀研究公司。市場研究報告。2015年；978-1-68038-603-5.

²² 徐軍，沈兵，方勇，等。術後液體超載是預測心臟手術後急性腎損傷腎替代治療短期療效的有用指標。醫學。2015年；94(33)：E1360。

²³ 作者：張曉東，陳曉東，等人，李曉東(音譯)，JT，等人.心臟手術後的併發症：並非人人生而平等。安·胸科手術。 2017；103：32-40。

²⁴ 朱麗葉A，張華，亞歷山大JH，等人。心臟手術後再入院：國家衞生研究院/加拿大衞生研究院心胸外科試驗網絡的經驗。“安·胸科外科”，2014；98：1274-80。

²⁵ Iribarne A，et al.“安胸外科”，2014年10月；98(4)：1274-80。

²⁶ Benjamin EJ等人。代表美國心臟協會統計委員會和中風統計小組委員會。心臟病和中風統計-2017年更新：美國心臟協會的一份報告。發行量。2017；135：00-00。(E378)。

根據美國國家心肺血液研究所從2005年到2013年進行的社區動脈粥樣硬化風險研究，每年估計有96萬新的心力衰竭病例²⁷。在美國和歐洲，每年因心力衰竭住院的人數超過100萬，其中90%以上是由於體液過多的症狀和體徵²⁸。此外，大約68%的患者出院時效果不佳。²⁹ 因此，美國有60多萬心力衰竭患者可能受益於治療液體超載的新技術。

心力衰竭是一種進行性疾病，由左側心臟泵血到身體各個器官的能力受損引起。心力衰竭患者通常會出現呼吸急促、乏力、運動困難和腿部腫脹。隨着時間的推移，心臟會變得虛弱或僵硬，並會變大，使心臟更難泵出身體正常運作所需的血液。心力衰竭的嚴重程度取決於一個人的心臟將血液泵到全身的能力。

根據一項對14萬多名急性失代償性心力衰竭患者的全國性研究，超過38%的患者出院後仍有症狀，大約一半的患者出院時減重不到5磅。³⁰來自ADVISE登記處的這一臨牀證據清楚地表明，患者出院太早，同時仍有液體超載的證據。

由於出院前沒有完全解決液體失衡的問題，患者經常再次入院，30天的再入院比例為22%，6個月的再入院比例為44%，而78%的患者直接進入急診室作為第一個醫療點。³¹^{, 32}

心力衰竭通常需要住院治療，在美國它帶來了巨大的經濟負擔，每年給國家造成的損失估計為602億美元，其中住院費用佔經濟負擔的62%。³³隨着人口老齡化，醫療保健支出預計將大幅增加。³⁴因此，從病人護理和衞生經濟的角度來看，旨在治療充血和液體超載的療法是必不可少的。

為了清除多餘的液體，心力衰竭患者可以在兩種情況下接受超濾治療：(I)住院護理：提供給住進醫院、長期護理機構、療養院或其他長期護理機構的患者；以及(Ii)門診護理：提供給未入院但在醫生辦公室、診所或醫院門診部接受治療的患者。

美國的醫院也可能面臨心力衰竭再入院的處罰。作為修訂後的2012年患者保護和平價醫療法案(“平價醫療法案”)的一部分，聯邦醫療保險制定了醫院再入院減少計劃(HRRP)，該計劃懲罰因心力衰竭和其他常見疾病和程序再次住院率高達30天的醫院。此罰金最高可達所有聯邦醫療保險入院費用報銷的3%。有助於減少再入院的技術，如Aquadex系統，可以幫助醫院減輕這些處罰。

兒科學

成人患者面臨的許多情況和程序也發生在兒科患者身上，如心臟手術、器官移植、心力衰竭和ECMO治療。與成人患者類似，這些情況和程序可能會導致液體超載。雖然沒有現成的發病率數據，但據估計，大約有10,000至14,000名兒科患者患有心力衰竭。³⁵還有大約18000人接受心臟手術、ECMO療法和實體器官移植。³⁶^{, 37}^{, 38}

我們的戰略

²⁷ Benjamin EJ等人。代表美國心臟協會統計委員會和中風統計小組委員會。心臟病和中風統計-2017年更新：美國心臟協會的一份報告。發行量。2017；135：00-00。(E378)。

²⁸ Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017年；69(19)：2428-45。

²⁹ Testani JM等人。CIRC心力衰竭。2016年；9(1)。

³⁰ 堅持科學諮詢委員會。堅持最終的累計國家基準報告。加利福尼亞州山景城：Scios Inc.； 2006。

³¹ Costanzo先生等人。J am Coll心臟ol。2017年；69(19)：2428-2445。

³² 克魯姆霍爾茨等人。艾爾實習醫生。1997年1月13日；157(1)：99-104-Ross JS，et al.CIRC心力衰竭。2010年1月；3(1)：97-103。

³³ 沃格特·J，約翰·S，泰勒·A，克魯科夫·M，雷諾茲·M，吉布森·CM。重新評估心力衰竭的成本及其對美國衞生資源分配的影響。克萊恩·卡迪奧爾。2014年；37(5)：312-321。

³⁴ 海登瑞克(音譯)，艾伯特·尼姆(Albert NM)，艾倫·洛杉磯(Allen LA)等。預測美國心力衰竭的影響：美國心臟協會的政策聲明。CIRC心力衰竭。2013；6(3)：606-619。

³⁵ 賈亞普拉薩德。內心的觀點。2016年7月-9月；17(3)：92-99。

³⁶ Https://www.cdc.gov/ncbddd/heartdefects/data.html.

³⁷ Karamlou T，et al.胸心外科雜誌，2013年2月；145(2)：470-5。Doi：10.1016/j.jtcvs.2012.11.037.EPub 2012年12月14日

³⁸ Https://www.organdonor.gov/about/donors/child-infant.html.

我們的願景是通過科學、合作和創新改變體液過多患者的生活。我們為醫療保健專業人員提供可靠、可預測且易於使用的機械泵和過濾系統，以清除液體超載患者體內多餘的液體。我們相信，與其他治療方案相比，我們的技術將提供更好的臨牀益處並降低護理成本，從而在液體管理市場上提供競爭優勢。

我們的戰略重點是通過推動收入增長來展示強大的商業模式。不斷增長的收入是員工、股東和潛在投資者將用來衡量我們業績的關鍵指標。我們的現場員工包括美國11個銷售地區的銷售代表和臨牀專家。我們在歐洲、南美、中東和亞洲的幾個國家也有分銷協議。我們打算專注於心髒手術和其他重症監護領域中液體超負荷患者的緊急需求，同時繼續在住院環境中支持心力衰竭患者，並最終在門診環境中支持心力衰竭患者。隨着最近美國食品和藥物管理局(FDA)510(K)批准用於體重超過20公斤的兒科患者，我們已將商業化努力擴展到兒科患者的治療。

危重護理：2018年，我們啟動了一項營銷活動，重點是Aquadex系統在治療心臟手術後液體超負荷患者方面的好處，如CABG、瓣膜修復和更換程序、VAD植入物和其他心臟外科程序。2019年，我們調整了銷售隊伍，以進一步關注重症監護環境中液體超載患者的緊急需求。我們相信，通過利用心力衰竭心臟病醫生和心血管外科醫生之間的協同效應、心臟外科醫生的傳統技術採用率以及大型醫院心臟外科和其他危重護理中心的產品購買週期，我們將繼續在這一增長較快的業務領域增加收入。

兒科學：超濾被醫生用來治療各種情況下的兒科患者的液體超載，包括心力衰竭、心臟手術³⁹，ECMO療法⁴⁰，實體器官移植⁴¹，以及新生兒的腎臟替代療法。2020年2月，該公司獲得了Aquadex系統的510(K)許可，將體重在20公斤或以上的兒科患者包括在內。有了這個許可，我們擴大了商業化努力，包括向治療這一兒科人羣的醫生和醫院推廣，我們正在投資於專用兒科設備的產品開發，以進一步滿足兒科人羣的需求。我們正在投資開發有關在兒科患者中使用超濾的新臨牀證據，包括2020年11月啟動的超PEDS兒科註冊，這是一項多中心、單臂研究。我們計劃在這一患者羣體中投資進行其他臨牀研究。

住院心力衰竭患者：患有液體超負荷的心力衰竭患者可能會在住院環境中接受治療，如醫院、長期護理機構或療養院。從歷史上看，我們的商業努力主要集中在大醫院賬户的住院環境中使用Aquadex系統。我們打算繼續支持我們在住院設施方面的銷售努力，利用使用Aquadex系統相對於利尿劑治療的臨牀好處和經濟優勢。我們正在投資更多的臨牀證據，支持在失代償性心力衰竭患者中使用超濾，包括一項多中心隨機對照試驗，即反向心力衰竭研究，比較超濾和靜脈利尿劑。

心力衰竭門診患者：此外，我們打算擴大Aquadex系統在門診心力衰竭患者中的使用，例如輸液診所或醫院門診部(例如觀察室)。2022年1月1日，美國醫學會(AMA)批准了一個新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T，用於治療性超濾。醫療保健提供者可以在使用Aquadex為體重超過20公斤的成人和兒童患者提供超濾服務時使用此代碼。此外，新的CPT代碼為門診環境下實施的治療性超濾提供了額外的報銷，並且由於醫院經濟和患者生活質量的好處，將促進部分患者羣體向該環境遷移治療。

在美國以外，Aquadex系統由獨立的專業分銷商銷售，這些分銷商又向各自地理區域的醫院和診所銷售。我們目前在奧地利、巴西、捷克、德國、希臘、香港、印度、以色列、意大利、羅馬尼亞、新加坡斯洛伐克共和國，西班牙、瑞士、泰國、阿拉伯聯合酋長國和聯合王國。我們打算繼續在美國以外的其他國家建立分銷合作伙伴。我們最近獲得了用於Aquadex SmartFlow®系統的24小時血液迴路設備的CE標誌認證。CE 標誌允許我們在歐盟(EU)和所有其他承認該認證的國家/地區銷售24小時血液循環。這條新線路將幫助我們在住院期間不需要超過24 小時治療性超濾的患者中擴大超濾的使用範圍。此外，該電路可以為醫院在門診/門診環境中治療患者提供更經濟的解決方案，在門診/門診環境中，治療可提供長達8 小時的治療。這種在門診環境中的使用為我們提供了更好地滿足歐洲市場的臨牀和醫療經濟需求的靈活性，同時通過設法防止住院來改善生活。

³⁹Elliott M.J.Ann Thorac Surg 1993；56：1518-22。流體超載

⁴⁰ Selewski DT，et al.急救室醫療中心。2012年9月；40(9)：2694-2699。DOI：10.1097/CCM.0b013e318258ff01.

⁴¹萊利·AA。骨髓基質細胞腎病. 2018; 第19卷，文章編號：268

除了通過銷售Aquadex系統來推動近期收入增長外，我們還打算開發產品增強功能，以提高性能和客户滿意度。我們的項目旨在改善Aquadex導管的靜脈通道，並增強Aquadex控制枱中的紅細胞壓積傳感器的功能。我們還與合作伙伴合作，評估醫生在Aquadex治療期間使用的診斷工具，以便更準確地確定要去除的多餘液體量、超濾率，以及在接近乾重時何時停止治療。隨着我們在兒科市場擴大商業化努力，我們正在開發持續腎臟替代療法(CRRT)控制枱，以滿足沒有腎臟功能且需要腎臟替代療法才能生存的兒科患者未得到滿足的特定需求。據估計，美國每年約有11000名新生兒需要接受新生兒腎臟替代療法。⁴²

銷售及市場推廣

截至2022年2月25日，我們在銷售和營銷方面擁有33名全職員工。我們在美國有11個銷售地區。我們的美國銷售團隊包括銷售經理、客户經理和現場臨牀專家，他們為客户提供培訓、技術和其他支持服務。在收購與Aquadex系統相關的業務(“Aquadex業務”)之後巴克斯特國際公司(“Baxter”)2016年8月，我們的直銷團隊最初專注於與前幾年訂購Aquadex血型的醫院客户重新接洽，對客户進行有關治療的再教育，並評估每家醫院使用Aquadex系統的情況，以獲得更多提高利用率的機會，主要是在心力衰竭方面。2018年，我們擴大了商業化努力，將心臟術後手術包括在內。2019年9月，我們重新調整了我們的銷售團隊，以進一步關注重症監護環境中液體超載患者的緊急需求，同時仍然支持心力衰竭。在2020年2月獲得Aquadex系統的510(K) 許可後，我們將商業化努力擴大到包括兒科，將體重在20公斤或更重的兒科患者包括在內。

在美國，我們的Aquadex系統的目標客户包括醫療保健系統和專門從事慢性心力衰竭和/或危重患者高級治療的學術醫院。隨着Aquadex SmartFlow®系統針對體重超過20公斤的兒科患者獲得510(K)許可，我們也將目標對準了兒科醫院。我們最大的客户佔我們2021年年收入的12.3%。失去該客户將對我們的收入產生重大不利影響。

臨牀經驗

幾項大規模、多中心、隨機、對照試驗評估了使用Aquadex系統的超濾在急性失代償性心力衰竭患者中的使用情況，並與靜脈利尿劑的標準治療進行了比較。這些試驗是在早期研究之後進行的，這些研究主要集中在使用Aquadex系統進行超濾治療的安全性。

卸載試驗招募了200名患者，結果顯示，隨機分組48小時後，超濾組的平均體重和液體流失更大。兩組之間的呼吸困難症狀沒有差異。此外，通過90天的隨訪，超濾組因心力衰竭再次住院的次數較少，而通過血清肌酐水平評估的腎功能在兩組之間沒有顯著差異。

CARRESS試驗對188名隨機的急性失代償性心力衰竭患者進行了96小時的研究，發現與接受靜脈利尿劑治療的對照組相比，體重減輕和肌酐水平升高沒有差別。肌酐升高被解釋為超濾組腎功能潛在惡化的跡象。CARRESS的結果受到了一些限制的批評，特別是試驗結果受到不熟悉超濾治療的中心的影響，應該根據患者的特點使用和調整不同的超濾率，以及所採用的利尿方案不能代表護理標準。此外，CARRESS研究隊列的後續分析已經在最初的研究結果之後發表。一項方案分析顯示，與靜脈利尿劑相比，超濾有更高的淨液體損失和體重減輕，而且在長期結果方面沒有顯著差異。⁴³對尿液生物標誌物的另一項子研究分析顯示，儘管有報道稱肌酐水平進一步惡化，但腎小管損傷標誌物增加的患者在60天內的緩解充血和腎功能恢復更好。⁴⁴這些數據表明，在超濾過程中，緩解充血的好處可能會超過血清肌酐的輕微或短暫增加。因此，肌酐的變化不應阻止使用超濾。

UNLOAD和CARRESS之間不同的結果導致了AVOID-HF試驗的啟動。避免心力衰竭的設計目的是前瞻性地解決在急性失代償性心力衰竭中使用超濾和靜脈利尿劑治療時患者預後的問題。試驗設計假設表明，需要對810名患者進行隨機化，才能達到足夠的統計學效果。然而，Baxter在224名患者中終止了這項研究，顯然是因為商業原因。儘管動力不足，避免心力衰竭的結果表明，在90天內，超濾組的複合性心力衰竭事件有明顯減少的趨勢。此外，預先指定的次要終點在30天后顯示出心力衰竭和心血管事件再次住院的顯著減少。治療期間和治療後90天，兩組之間的肌酐水平沒有顯著差異。總的來説，避免心力衰竭總結了卸載和CARRESS的結果，同時提供了證據證明避免心力衰竭一直跟蹤到完成，我們相信這項試驗很可能已經達到了改善急性失代償性心力衰竭患者預後的主要終點。

⁴² Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23833312

⁴³Grodin JL，et al.心力衰竭的歐元J。2018年7月；20(7)：1148-1156。

⁴⁴Rao vs等人。CIRC心力衰竭。2019年6月；12(6)：e005552。

2020年10月，對使用Aquadex Flexflow®系統治療的335名患者進行了第三方真實世界回顧性研究。超濾治療急性失代償性心力衰竭十年經驗e,”⁴⁵將之前的隨機對照臨牀試驗與超濾進行比較，結果顯示超濾在減少心力衰竭再住院、腎功能反應和體重/容積損失方面更具優勢。

2020年11月，我們啟動了超PEDS兒科註冊，這是一項多中心的單臂研究，目前正在六個臨牀地點進行。

2021年5月，對8個隨機對照試驗進行了第三方系統評估，“超濾治療容量超負荷的急性心力衰竭患者優於利尿劑治療：薈萃分析。”⁴⁶研究了801例急性失代償性心力衰竭住院患者採用超濾治療與利尿劑治療的療效。薈萃分析顯示，超濾可增加充血性心力衰竭患者的液體排出量和體重減輕，減少再住院和心力衰竭惡化的風險，提示超濾是容量超負荷心力衰竭患者安全有效的治療方案。

2021年12月，我們啟動了反心衰前瞻性、多中心、隨機對照試驗，以評估超濾與靜脈利尿劑在心力衰竭患者中的比較。這項隨機對照試驗將在全國範圍內的個臨牀站點進行，從2022年開始註冊。我們希望進行更多的臨牀研究，為Aquadex系統的安全性和有效性提供進一步的證據。

研究與開發

研究和開發成本包括與研究、開發、設計和測試有關的活動，改進Aquadex系統和潛在的相關產品。Aquadex系統軟件可能需要定期修改才能添加功能和提高性能。我們將根據需要，基於主動和被動機制進行設計更改。研發成本還包括與臨牀研究相關的費用。

2020年，我們啟動了一個產品開發項目，旨在改善Aquadex Flexflow的外周靜脈通道®該公司於2021年啟動了一個產品開發項目，旨在增強Aquadex控制枱中的紅細胞壓積傳感器的功能。在2021年，我們還啟動了一個產品開發項目，以開發一種兒科連續性腎臟替代治療設備。我們還在評估醫生在Aquadex治療期間使用的診斷工具，以更準確地確定要去除的多餘液體量、超濾率，以及在接近乾重時何時停止治療。

製造商和供應商

我們在位於明尼蘇達州伊甸園草原的23,000平方英尺的工廠生產Aquadex系統。自2019年開發以來，我們一直在製造Aquadex SmartFlow®控制枱和血液迴路。我們從第三方製造商和供應商購買Aquadex系統的部件和組件。我們相信，我們目前的製造設施適合並足以滿足預期的製造需求，如有必要，將提供合適的額外或替代空間來滿足我們業務的擴展。

知識產權

我們已經提交了專利申請，以建立一個知識產權組合，通過這個組合，我們尋求保護我們的系統和技術。在收購Aquadex業務的過程中，我們與Baxter簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，我們免費獲得了與Aquadex系統相關的49項獨家許可和9項非獨家許可專利的全球許可，以製造、製造、使用、銷售、出售和進口Aquadex系統。根據專利許可協議，Baxter已同意以商業上合理的努力繼續維護七項“所需的維護專利”，我們已同意補償Baxter與此類持續維護相關的所有費用、成本和支出(內部或外部)。如果我們停止經營Aquadex業務，或者我們申請、向我們提起訴訟或以其他方式進行任何破產、重組、資不抵債、暫停或其他類似程序，根據專利許可協議授予我們的權利將自動恢復到巴克斯特手中。我們估計巴克斯特授權的專利大約在2021年到2026年之間到期。

⁴⁵Watson RA等人。心臟J衰竭。2020年10月；26(10)：S56。

⁴⁶Wobbe，B.等人。心力衰竭綜述。2021年5月；26(3))：577-585。

我們有十項待決的專利申請。第一個應用是基於我們設計的一種可穿戴設備，該設備設計用於在超濾治療期間幫助維持手臂中的外周靜脈血流通道。第二個應用程序包括多個潛在的新特性和功能，這些特性和功能與幫助患者體液平衡和提高醫療保健提供者的可用性相關。第三個應用涉及真空泵控制的可穿戴設備，用於增加外周超濾的靜脈直徑和靜脈流量。第四個應用涉及血漿和血容量測量，以指導超濾治療。第五個應用涉及超濾的新功能，以造福兒科患者。第六個應用涉及改進外周通路的雙腔超濾導管。第七個應用涉及指導超濾治療的診斷參數組合。第八個應用涉及多級細胞因子過濾系統。第九個應用涉及確保在超濾和其他CKRT模式期間維持周圍靜脈血流的系統。第十次應用使超濾系統能夠提供更好的患者體液平衡。

我們已經為AcQTrac心血管監測系統授予了2項美國專利。此外，截至2021年2月25日，我們在美國和其他司法管轄區擁有38項已獲授權的專利，這些專利與我們之前的技術C-Pulse®心臟輔助系統(簡稱“C-Pulse系統”)有關，該系統用於治療III級心力衰竭和非卧牀性IV級心力衰竭。我們估計，我們目前頒發的大多數美國專利將在2020至2025年間到期。考慮到戰略重心從C-Pulse系統轉向Aquadex系統，我們選擇將已頒發的C-Pulse系統相關專利的維護限制在那些價值最高的創新上。此外，我們選擇強調幾個最關鍵的司法管轄區，而不是保持先前涉及多個國家/地區的方法。我們待定和未來的專利申請可能不會作為專利發佈，或者如果發佈，也可能不會以能夠為我們提供任何財務回報的形式發佈。即使頒發了專利，現有的或未來的專利也可能受到挑戰、縮小、無效或規避，這可能會限制我們從這些專利中獲得商業利益的能力。

我們已經開發了技術知識，雖然這些知識是不可申請專利的，但我們認為這些知識對我們的競爭能力具有重要意義。我們的政策是與我們的每位員工和顧問簽訂保密協議，禁止泄露任何機密信息或商業祕密。此外，這些協議規定，員工和顧問與我們業務相關的任何發明或發現都將轉讓給我們，將成為我們的獨有財產。

儘管我們擁有專利權和有關機密信息、商業祕密和發明的政策，但我們可能會面臨專利有效性的挑戰、聲稱我們的系統侵犯了他人的專利權以及泄露我們的機密信息或商業祕密。這些風險和其他風險在“風險因素--與我們的知識產權有關的風險”標題下有更全面的描述。

目前，我們不是任何與專利、專有權利或任何其他主題有關的法律程序的當事人。.

競爭

來自醫療器械公司和醫療保健公司、製藥公司以及基於基因和細胞的療法的醫療器械部門的競爭非常激烈，預計還會增加。絕大多數液體超載患者接受藥物治療(利尿劑)作為護理標準。在美國，除了利尿劑外，在心力衰竭或重症監護方面，Aquadex系統沒有直接的競爭對手。其他系統，如Baxter的Prismaflex，這是一種基於過濾器的設備，被批准用於體重在20公斤或以上的急性腎功能衰竭和/或液體超載患者的持續腎臟替代治療，是間接競爭對手，因為它們也可以用於進行超濾，但有很大的侷限性。在兒科領域，美敦力分銷的CARPEDIEM系統被指定用於急性腎損傷或需要血液透析或血液濾過治療的液體超負荷患者，而巴克斯特的HF20型設備根據緊急使用授權被授權提供連續性腎臟替代療法(“CRRT”)，在新冠肺炎流行期間在急性護理環境中治療低體重(8-20公斤)患者。

我們的有效競爭能力取決於我們是否有能力證明超濾與利尿劑相比的優勢，利尿劑是目前治療的標準藥物。此外，我們還需要將Aquadex系統與其他也可用於進行超濾的設備的間接競爭區分開來。

第三方報銷

在美國，我們的產品主要由客户購買，如醫院或其他醫療保健提供者。客户為向患者提供的承保服務向各種第三方付款人收費。這些付款人包括聯邦醫療保健計劃(例如，Medicare和Medicaid)、州醫療保健計劃、私人醫療保險公司和託管醫療組織，然後根據既定的付款公式向我們的客户報銷，該公式考慮了與這些設備和執行的相關程序相關的部分或全部成本。

雖然負責管理聯邦醫療保險計劃的機構、聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根據其調查設備使用Aquadex系統進行超濾的例外研究計劃發佈有利的全國覆蓋範圍確定，但一些私營保險公司已批准將Aquadex系統中包含的產品用於特定適應症和服務點的報銷。此外，患者和提供者可以根據具體情況尋求保險。2022年1月1日，一個新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T對治療性超濾生效。醫療保健提供商在使用Aquadex為體重超過20公斤的成人和兒童患者提供超濾服務時，可以使用此代碼。新的CPT代碼為門診設置中實施的治療性超濾提供了額外的報銷。

立法提案可以極大地改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並可能對我們系統的支付費率產生負面影響。此外，在聯邦和州兩級，不時有許多立法、監管和其他提案可能會影響我們系統的付款率。目前還不確定未來是否會提出或最終確定任何變化，以及此類立法或法規會對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)。然而，在美國和國際市場，我們預計政府和第三方付款人將繼續試圖通過挑戰醫療產品和服務的收費或拒絕承保來控制或降低醫療成本。

政府規章

美國和外國政府當局的監管是我們當前系統和任何未來產品的製造和營銷以及我們正在進行的研究和開發活動中的一個重要因素。特別是，作為510(K)批准的條件，醫療器械必須接受嚴格的臨牀前測試，這是FDA和外國類似機構的一項條件。任何提議的產品在商業化之前都需要監管部門的批准。

美國

聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDC法案”)和FDA的實施條例管理醫療器械的設計和開發、臨牀前和臨牀測試、上市前審批、註冊和上市、製造、標籤、儲存、廣告和促銷、銷售和分銷、進出口以及上市後監督。醫療器械及其製造商也要接受FDA的檢查。FDC法案，加上其他聯邦和州法律，也規定了對違反其規定的民事和刑事處罰。我們生產和銷售受FDA、類似的州機構和其他國家監管機構監管的醫療器械。

除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療設備都需要通過510(K)計劃。

510(K)淨空。要獲得醫療器械的510(K)許可，申請人必須向FDA提交上市前通知，證明該器械與在美國合法銷售的預言性器械“基本等同”。就謂語裝置而言，如果該裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，並且所提交的信息表明該裝置與合法銷售的裝置一樣安全有效，並且不會引起不同的安全或有效性問題，則該裝置實質上是等效的。有時，但並非總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等效性。510(K)-審批過程可以超過90天，並可能延長到一年或更長時間。

設備獲得特定預期用途的510(K)許可後，對該設備的任何可能“顯著影響其安全性或有效性”的修改，如設計、材料、製造方法的重大改變或導致預期用途的“重大改變”，將需要新的510(K)許可最初由製造商決定是否需要新的510K；但是，FDA可能會在任何時候對評估改裝產品的監管狀態的決定進行審查，並可能要求製造商在510(K)批准之前停止銷售改裝設備。

Aquadex Flexflow®該系統於2002年6月3日獲得FDA 510(K)許可，可用於商業用途。2020年2月4日，我們獲得了Aquadex SmartFlow®系統的510(K)許可，可用於體重為20公斤或更重的成人和兒童患者，這些患者的液體過載對醫療處理沒有反應。

臨牀試驗。為了獲得FDA批准將某些設備投放市場，可能需要臨牀試驗來支持510(K)應用。臨牀試驗通常需要在試驗開始前向FDA提交研究設備豁免(IDE)申請。FDA對IDE的批准允許臨牀測試繼續進行，但並不約束FDA接受試驗結果，認為足以證明該產品的安全性和有效性，即使試驗符合其預期的成功標準。

所有臨牀試驗必須按照統稱為“良好臨牀實踐”的法規和要求進行。良好的臨牀實踐包括FDA的IDE法規，該法規描述了使用醫療設備進行臨牀試驗的。它們還禁止推廣、試銷或商業化研究設備，並禁止任何關於此類設備安全或有效地用於研究目的的聲明。良好的臨牀實踐還包括FDA關於機構審查委員會批准和保護人類受試者(如知情同意)的規定，以及臨牀研究人員披露經濟利益的規定。(Br)良好的臨牀實踐還包括FDA關於機構審查委員會批准和保護人類受試者(如知情同意)的規定，以及臨牀研究人員披露經濟利益的規定。所需的記錄和報告將接受FDA的檢查。

臨牀試驗的結果可能是不利的，或者，即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能被認為不足以讓FDA批准一種產品的批准。由於多種原因，任何臨牀試驗的開始或完成可能會延遲或暫停，或者不足以支持510(K)申請的批准。

持續監管。在一種設備獲準使用並投入商業分銷後，許多監管要求仍在繼續適用。這些措施包括：

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生產開始時的設立登記和設備掛牌；

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質量體系條例(QSR)，要求製造商，包括第三方製造商，遵守FDA的設計控制規定；

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標籤條例，禁止推廣未經批准或“非標籤”用途的產品，並對標籤和促銷活動施加其他限制；

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醫療設備報告條例，要求製造商向FDA報告設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或發生故障的方式可能導致或促成死亡或嚴重傷害(如果故障再次發生)；

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糾正和移除報告規定，要求製造商向FDA現場糾正報告；以及

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產品召回或移除是為了降低設備對健康構成的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反FDC法案的行為。

此外，FDA可能要求一家公司進行上市後監測研究，或命令該公司建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤其產品到患者層面。

不遵守適用的法規要求(包括那些適用於進行臨牀試驗的法規要求)可能會導致FDA採取執法行動，從而可能導致以下任何處罰：

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警告信或無標題信；

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罰款、禁令和民事處罰；

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產品召回或扣押；

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意外支出；

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延遲清關或者拒絕清關產品的；

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撤銷或暫停FDA的許可；

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醫生通知或設備維修、更換或退款的訂單；

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限產、部分停產或全部停產或臨牀試驗；

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刑事起訴。

我們和我們的合同製造商也被要求按照QSR中規定的現行良好製造規範要求生產我們的產品。QSR要求為銷售設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務建立質量體系，包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、零部件採購和搬運、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期宣佈和未宣佈的檢查來執行QSR，檢查範圍可能包括分包商的製造設施。如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，它可以關閉我們的製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准或批准新的營銷申請，提起法律訴訟以扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。FDA的任何此類行動都將對我們的業務產生實質性的不利影響。

歐盟

為了在歐盟成員國或歐盟進口和銷售我們的產品，醫療器械目前必須符合歐盟醫療器械指令 (理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上符合歐洲標準或CE標誌(“CE標誌”)的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。要證明符合基本要求，我們必須進行合格評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)(製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明)外，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該機構是歐盟成員國認可的組織，負責進行符合性評估。在此情況下，製造商可以根據其產品與歐盟醫療器械指令的基本要求的符合性自我評估發佈EC符合性聲明，否則，符合性評估程序需要通知機構的幹預，該機構是歐盟成員國認可的組織，負責進行符合性評估。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核，並檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成針對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。

歐盟醫療器械法規2017/745(MDR)於2017年4月通過。MDR取代了現有的醫療器械指令(MDD93/42/EEC和MDD90/385/EEC)。新的MDR於2021年5月26日生效，在此日期之後，新的CE Mark產品必須符合新的MDR。截至2021年5月26日，市場上CE標誌符合MDD 93/42/EEC或MDD 90/385/EEC的設備的公司必須符合新MDR的過渡性規定。根據MDD 93/42/EEC或MDD 90/385/EEC在2021年5月26日之前合法上市的設備可以繼續在市場上銷售，直至2024年5月27日，前提是CE標誌是在該日期之前頒發的，製造商繼續遵守其中一個指令，並且適用醫療設備的設計和預期用途沒有重大變化。到2025年5月27日，所有進入歐盟的醫療設備都需要在MDR下擁有新的CE標誌，即使它們之前已根據MDD/AIMDD 上市。製造商必須更新其技術文檔和流程，以滿足新的要求。Nuwell is™於2020年1月13日獲得Aquadex SmartFlow®CE標誌。Nuwell is 在9月3日收到了包含24小時血液循環的續訂證書^研發，2021年。我們的Aquadex SmartFlow®CE證書符合MDD/93/42 EEC，有效期至2024年5月26日，允許我們向歐盟銷售Aquadex SmartFlow®系統並滿足未來的分銷需求。

任何一個或多個與國際業務相關的因素都可能增加我們的成本、減少我們的收入或中斷我們的業務，這可能會對我們的業務、財務狀況和業務結果產生實質性的不利影響。

員工

截至2022年2月25日，我們有70名全職員工。我們所有的員工都不受集體談判協議的保護。我們認為與員工的關係很好。

公司歷史

在2016年7月之前，我們專注於開發用於治療III級和IV級動態心力衰竭的C-Pulse系統。2016年8月，我們從巴克斯特的子公司手中收購了Aquadex業務。2016年9月，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統相關技術的所有臨牀評估，以將我們的資源完全集中在我們最近收購的Aquadex業務上。2021年4月27日，我們宣佈將名稱從CHF Solutions，Inc.更名為Nuwell，Inc.，以反映我們的客户羣從治療充血性心力衰竭引起的液體失衡擴大到還包括關鍵的護理和兒科應用。

企業信息

紐韋利斯公司於2002年8月22日在特拉華州註冊成立。我們於1999年11月通過陽光心臟公司Pty Limited開始經營我們的業務，該公司於2020年解散，成為Nuwell is公司在澳大利亞的全資子公司。我們的普通股於2012年2月16日在納斯達克資本市場(“納斯達克”)開始交易。

我們的主要執行辦公室位於明尼蘇達州伊甸園大草原谷景路12988號，郵編：55344，電話號碼是(9523454200)。我們的網址是www.nuwell is.com。我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及根據交易法第13(A)和15(D)條提交或提交的報告的修訂將在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供這些材料後，在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供。這些報道也可以在美國證券交易委員會的網站上看到，Www.sec.gov。此處提到的任何網站上的信息或可能通過其訪問的信息未通過參考併入本年度報告Form 10-K中，也不應被視為本年度報告的一部分。

我們現在是，而且將繼續是一家“較小的報告公司”，只要我們的公眾流通股在最近完成的第二財季的最後一個營業日仍然低於2.5億美元。較小的報告公司可能會利用規定的減少報告和其他一般適用於美國上市公司的要求。只要截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們的公眾流通股保持在7500萬美元以下，我們就可以免除根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)節對我們的獨立審計師對財務報告的內部控制進行評估的認證要求，但我們必須對我們對財務報告的內部控制的有效性進行自己的內部評估。

第1A項。

風險因素。

我們的業務面臨許多風險。我們相信下面描述的風險是我們面臨的實質性風險。然而，下面描述的風險可能不是我們面臨的唯一風險。其他未知風險或我們目前認為不重要的風險也可能影響我們的業務運營。如果下列任何事件或情況實際發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到影響，我們普通股的交易價格可能會大幅下跌。投資者應考慮以下討論的具體風險因素，以及“有關前瞻性陳述的警示説明”和本年度10-K報表報告中包含的其他信息，以及我們將不定期提交給美國證券交易委員會的其他文件。

與我們的業務相關的風險

我們的運營歷史有限，銷售和營銷經驗也有限，我們可能無法成功增加銷售額，不能向您保證我們將永遠產生可觀的收入或盈利。

在我們於2016年8月收購Aquadex業務之前，我們還沒有獲得商業銷售許可的產品，我們的資源集中在開發和製造我們的C-Pulse系統上。2016年9月29日，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止C-Pulse系統的所有臨牀評估，將我們的資源完全集中在Aquadex系統的商業化上，採取行動減少與此類戰略調整相關的資金消耗，並審查潛在的戰略聯盟和融資選擇。此外，我們的業務戰略在一定程度上取決於我們是否有能力通過建立一支有效的銷售隊伍，並在控制成本的同時將我們的產品銷售給醫院和其他醫療機構，從而實現業務增長。除了心力衰竭，我們還將我們的商業化努力擴展到危重護理和心臟手術後。2020年2月，我們獲得了Aquadex SmartFlow®系統的510(K) 許可，包括體重在20公斤或以上的兒科患者。有了510(K)的許可，我們已經將商業化努力擴大到兒科領域。我們之前在銷售或營銷Aquadex系統(涉及心力衰竭、重症監護、心臟手術後和兒科)方面的經驗有限。如果我們在營銷和銷售我們的Aquadex系統方面不成功，我們的運營和潛在收入將受到實質性的不利影響。

我們自成立以來就出現了運營虧損，並預計近期將繼續出現運營虧損。

我們是一家新興公司，有過淨虧損的歷史。自公司成立以來，我們遭受了淨虧損，其中包括$19.6 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元和1580萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.529億美元。

在2016年8月之前，我們沒有任何獲準商業化的產品，我們的臨牀研究只產生了有限的收入，並且由於我們產生了與進行臨牀研究和我們的C-Pulse系統的研發計劃相關的成本，因此出現了嚴重的運營虧損。2016年8月，我們從巴克斯特(Baxter)的一家子公司手中收購了Aquadex業務，才成為一家創收公司。隨着Aquadex業務的發展，我們預計近期將出現額外虧損，包括在擴大我們的銷售和營銷能力、製造組件以及遵守成為在納斯達克上市的美國上市公司相關要求方面的投資。為了實現並保持盈利，我們必須成功地擴大Aquadex系統的採用率和市場接受度。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括在醫院培訓人員，以及有效和高效地製造、營銷和分銷Aquadex系統及相關組件。不能保證我們會在這些活動中取得成功，而且我們可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。如果我們真的實現了盈利，我們可能無法持續下去。

我們認為，到2023財年第二季度，我們將需要籌集額外的資金，為我們的運營提供資金。如果沒有額外資金，我們將不得不推遲、減少或停止運營。

我們認為，到2023年第二季度，我們將需要籌集額外的資金，為我們的運營提供資金，但這一點無法得到保證。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度遠遠快於我們目前的預期，並可能對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。當我們需要時，可能無法獲得額外的融資，或者可能無法以對我們有利的條款獲得融資。此外，我們可能無法繼續經營下去的風險可能會使我們更難以對我們有利的條款獲得必要的額外資金，甚至根本難以獲得。如果我們通過發行股票證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋，我們利用淨營業虧損來抵消未來收入的能力可能會受到限制。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求接受限制我們產生額外債務的能力的條款，要求我們在此類債務下使用現金付款，迫使我們保持特定的流動性或其他比率，或者限制我們支付股息或進行收購的能力。如果我們無法獲得額外資金，我們的開發計劃和商業化努力將被推遲、減少或取消，我們與供應商和製造商的關係可能會受到損害，我們可能無法繼續我們的業務。

我們的近期前景高度依賴於單一產品--Aquadex系統的收入。我們在擴大市場對Aquadex系統的接受度方面面臨重大挑戰，這可能會對我們的潛在銷售產生不利影響。

我們的近期前景高度依賴於單一產品--Aquadex系統的收入，目前我們還沒有其他商業產品。我們Aquadex 系統的現有市場或客户基礎有限，我們的成功取決於我們提高Aquadex系統的採用率和利用率的能力。我們的產品在市場上是否被醫療保健提供者接受是不確定的，如果我們不能獲得足夠的市場接受度將大大限制我們創造收入和盈利的能力。市場接受程度將需要我們進行大量的營銷工作並花費大量資金，以告知醫療保健提供者使用Aquadex系統的好處，並提供有關使用該系統的進一步培訓。我們可能無法與醫療保健提供商建立關鍵關係以推動在美國的進一步銷售或在美國以外銷售Aquadex系統。產品訂單可能會被取消，當前使用我們產品的患者或客户可能會停止這樣做，而預期將開始使用我們產品的患者或客户可能不會。此外，要想讓市場接受Aquadex系統，可能需要我們對該系統或其組件進行改進。我們不能確定我們是否能夠成功地開發出這樣的增強功能，或者如果開發出來，它們是否會被市場看好。我們接受我們的Aquadex系統的能力取決於我們證明該系統的安全性、有效性、易用性和成本效益的能力。我們可能無法將Aquadex系統的採用率和市場接受度擴大到住院和門診市場，我們的潛在銷售可能會受到損害。

我們依賴於數量有限的客户，失去這些客户，或者在特定時期內不能訂購我們的產品，可能會導致我們的收入下降。

在截至2021年和2020年12月31日的一年中，我們的十大客户分別佔我們收入的51.4%和47.5%，其中我們最大的客户分別佔我們這兩個時期收入的12.3%和10.5%。每個季度的客户訂購模式可能會有很大差異，或者客户可能會停止使用我們的產品提供治療。如果我們最大的客户之一在財年期間減少採購，我們在此期間的收入可能會受到重大不利影響。此外，如果我們最大的客户之一停止使用我們的產品，我們的收入可能會受到實質性的不利影響。

我們的商業製造經驗有限，在生產商業批量的Aquadex系統和相關組件時可能會遇到困難，或者可能需要依賴第三方進行製造。

我們在Aquadex系統的商業製造方面經驗有限。在2016年收購Aquadex業務之後，我們於2017年第四季度開始在內部製造Aquadex Flexflow®控制枱和血液迴路，並於2018年第三季度開始在內部製造Aquadex Flexflow®導管。自2019年開發以來，我們一直在製造Aquadex SmartFlow®遊戲機。但是，由於我們之前的商業製造經驗有限，我們可能會導致製造效率低下、延遲或中斷。我們可能無法實現低成本的製造能力和工藝，使我們能夠大量生產Aquadex系統或相關組件，同時滿足成功營銷我們的產品所需的法律、法規、質量、價格、耐用性、工程、設計和生產標準。如果我們的製造運營遇到困難，我們在向客户提供產品和服務時可能會遇到延誤，我們的業務可能會受到損害。

我們依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。

我們將依賴第三方供應商，包括單一來源的供應商，為我們提供Aquadex系統的某些組件。我們沒有與大多數第三方供應商簽訂長期合同，保證數量或付款期限的延續。我們依賴我們的供應商及時向我們提供符合我們質量、數量和成本要求的材料。我們用於確定從外部供應商採購的組件的訂貨量和交貨期的需求預測可能不正確。如果我們不增加銷售量(這將推動我們對供應商產品的需求)，我們可能無法獲得足以獲得優惠定價的銷售量，如果我們無法將差價傳遞給客户，這可能會影響我們的毛利率。最近的全球經濟成本上漲趨勢可能會對我們供應商的定價產生不利影響，如果我們無法將價格差異轉嫁給我們的客户，這可能會影響我們的毛利率。如果我們不能在需要時以合理的成本獲得所需的部件或組件，將對我們的業務產生不利影響。由於各種原因，這些供應商在生產過程中可能會遇到問題，其中任何一個都可能延遲或阻礙他們滿足我們需求的能力。尋找和聘用第三方供應商的任何困難，或第三方供應商在我們需要的時間和數量供應我們的產品的能力方面的任何困難，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情以及其他公共衞生威脅或傳染病的爆發可能會對我們的運營和整體財務業績產生實質性的不利影響。

在2020年至2021年期間，我們面臨着新的冠狀病毒株SARS-CoV-2的爆發以及由此引發的新冠肺炎大流行所帶來的具有挑戰性的社會和經濟條件。快速演變的新冠肺炎大流行擾亂了我們的運營並迫使我們實施確保我們的客户、他們的患者和我們的員工的安全。這些變化包括在新冠肺炎前線工作並控制病毒傳播的客户對我們的現場員工實施的醫院准入限制，通過要求名員工遠程工作來改變員工工作做法，以及加強協議以確保留在現場的員工的安全。新冠肺炎疫情對我們運營和財務業績的持續影響將取決於未來的某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們客户的持續影響和對我們現場員工實施的醫院准入限制，以及對我們供應商的影響，所有這些都仍然不確定，無法預測。

我們可能會遇到客户需求減少或供應受限的情況，這可能會對我們的業務、運營結果和未來的整體財務業績產生重大不利影響。具體地説，由於新冠肺炎疫情，我們可能會遇到業務方式的變化帶來的負面影響，包括但不限於差旅和麪對面會議的限制、生產延遲、倉庫和人員配備的中斷和短缺客户需求和支出的減少或延遲，以及我們的銷售流程和客户支持的困難或變化。

美國的幾家醫院已經將Aquadex系統納入了新冠肺炎液體管理的治療方案中，特別是在透析設備和人員有限的情況下。但是，我們也看到由於醫院准入限制，我們的銷售做法發生了變化，並認為這些限制對其他領域的收入產生了負面影響。此外，新冠肺炎造成的破壞給我們未來進入資本市場的能力帶來了重大不確定性。截至本年度報告(Form 10-K)的提交日期，新冠肺炎疫情可能繼續影響我們的財務狀況或運營或指導結果的程度尚不確定，無法合理估計，但可能是實質性的，並可能持續很長一段時間。新冠肺炎疫情的影響可能要到未來一段時間才能完全反映在我們的運營結果和整體財務業績中。

此外，COVID-19的新變種已經開始在全球傳播，在美國，新冠肺炎病例顯著增加。新冠肺炎的變體限制了某些地點的訪問量和程序量，這可能會對公司的環比和同比增長產生不利影響。

新冠肺炎大流行以及隨之而來的市場波動、不確定性和經濟混亂也會加劇本文描述的許多其他風險。

新冠肺炎患者在醫院的優先順序對我們產生了負面影響。

由於奧密克戎變異導致的新冠肺炎病例增加，醫院正在優先考慮併為新冠肺炎患者分配牀位和其他資源。在這方面，與新冠肺炎無關的心力衰竭患者的緊急情況減少了，使用Aquadex系統的緊急情況也減少了。奧密克戎變體的影響導致我們2021年第四財季的預期收入減少。

如果我們不能發展足夠的分銷、客户服務和技術支持網絡，那麼我們可能無法有效地營銷和分銷Aquadex系統，我們的銷售將受到影響。

我們的戰略要求我們為客户提供大量的客户服務、維護和其他技術服務。為了提供這些服務，我們已經開始並將需要繼續在我們打算運營的每個領域發展分銷網絡以及員工和獨立承包商。我們不能保證我們能夠以符合成本效益的方式組織和管理這個網絡。如果我們不能有效地組織和管理此網絡，則我們可能難以分銷我們的產品並向客户提供有競爭力的服務和支持，在這種情況下，客户可能無法訂購或決定不訂購我們的產品，我們的銷售將受到影響。

我們與許多公司競爭，其中一些公司比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品和更多的資源，這可能會阻礙我們實現進一步的市場滲透或提高經營業績。

來自醫療器械公司和醫療保健公司、製藥公司以及基於基因和細胞的療法的醫療器械部門的競爭非常激烈，預計還會增加。絕大多數液體超載患者接受藥物治療(利尿劑)作為標準護理。在美國，除了利尿劑外，在心力衰竭或重症監護領域，Aquadex系統沒有直接的競爭對手。其他系統，如Baxter的Prismaflex，這是一種基於過濾器的設備，被批准用於體重在20公斤或以上的急性腎功能衰竭和/或液體超載患者的持續腎臟替代治療。在兒科方面，美敦力分銷的CARPEDIEM系統被指定用於急性腎損傷或需要血液透析或血液濾過治療的液體超負荷患者，而巴克斯特的HF20型設備根據緊急使用授權被授權提供CRRT，在新冠肺炎疫情期間在急性護理環境中治療低體重 (8-20公斤)患者。

重大的額外政府監管可能會使我們面臨意想不到的延誤，這將對我們的銷售產生不利影響。

我們的業務戰略在一定程度上取決於我們儘快擴大Aquadex系統在市場上使用的能力。為了擴大Aquadex系統的市場使用範圍，我們可能會對該系統或其組件進行額外的增強。根據其性質，根據適用的法規，此類增強功能可能會受到FDA和美國以外監管機構的審查。我們實施Aquadex系統或其組件增強功能的任何監管延遲都可能對我們的潛在銷售產生不利影響。

美國和其他國家的醫療保健法不斷變化，包括醫院服務報銷金額的變化。適用於我們業務的其他法律法規或對現有法律法規的更改可能會頒佈或頒佈，對現有法律法規的解釋、適用或執行可能會發生變化。立法提案可能會極大地改變政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並可能對我們系統的支付費率產生負面影響。我們無法預測未來任何法律、法規、解釋、應用或執行的性質，也無法預測其中任何一項可能對我們的業務產生的具體影響。然而，在美國和國際市場，我們預計政府和第三方付款人將繼續試圖通過挑戰醫療保健產品和服務的收費或拒絕承保來控制或降低醫療保健成本。未來的任何法律、法規、解釋、申請或執行都可能延遲或阻止監管部門批准或批准我們的Aquadex系統，以及我們營銷Aquadex系統的能力。此外，導致我們無法遵守適用法律法規要求的變更可能導致FDA和/或其他機構採取上述類型的執法行動，所有這些都可能削弱我們製造和銷售受影響產品的能力。

在美國，Aquadex系統中包含的產品主要由客户購買，如醫院或其他醫療保健提供者。客户為向患者提供的涉及Aquadex系統的承保療法向各種第三方付款人收費。這些付款人包括聯邦醫療保險計劃(例如，聯邦醫療保險和醫療補助)、州醫療保險計劃、私人醫療保險公司和管理醫療組織，然後根據考慮與這些設備和執行的相關程序相關的部分或全部費用的既定付款公式向我們的客户報銷。

儘管負責管理聯邦醫療保險計劃的機構聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)尚未根據其針對使用Aquadex系統的超濾的調查設備例外研究計劃發佈有利的全國覆蓋範圍確定，但一些私營保險公司已批准對Aquadex系統中包含的特定適應症和服務點的產品進行報銷。此外，患者和提供者可以根據具體情況尋求保險。2022年1月1日，一個新的專門的III類當前程序術語(CPT)代碼0692T對治療性超濾生效。醫療保健提供者可以在使用AQUADEX為成人和兒童患者提供超濾服務(≥20 kg)時使用此代碼。批准的臨時治療性超濾III類CPT代碼的有效期至少為五年，併為門診環境下實施的超濾提供額外的報銷。

產品缺陷可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況造成損害，從而引發產品責任訴訟。

醫療器械的設計、製造和營銷存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、產品的意外使用或未充分披露與使用產品相關的風險可能會導致傷害或其他不良事件。這些事件可能導致與產品相關的召回或安全警報(自願或FDA或其他國家的類似政府機構要求)，並可能在某些情況下導致產品從市場上下架。任何召回我們的Aquadex系統或任何相關組件都可能導致巨大的成本，以及負面宣傳和對我們聲譽的損害，這可能會減少對我們產品的需求。與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致針對我們的產品責任索賠。在某些情況下，這種不利事件還可能導致新產品審批的延誤。

如果我們開發或商業化的任何產品在產品測試、製造、營銷、銷售或消費者使用過程中造成傷害或被發現不適合使用，我們可能會承擔責任。我們必須進行的安全研究以及將我們的產品商業化所需的監管審批不會保護我們免受任何此類責任。我們投保產品責任保險，總限額為600萬美元。但是，如果有針對我們的產品責任索賠，我們的保險可能不足以支付針對此類索賠的辯護費用，或者不足以支付或結算此類索賠。此外，我們可能無法為任何經批准的產品的商業銷售獲得足夠的產品責任保險。如果這種保險不足以保障我們，我們的業務、經營業績和財務狀況都會受到損害。如果對我們提出任何產品責任索賠，即使我們有足夠的保險覆蓋範圍，我們的聲譽和未來的銷售也會受到損害。即使針對我們的產品責任索賠沒有法律依據，或者如果我們被認定不承擔任何損害責任，產品責任索賠也可能導致對我們註冊研究的興趣下降、對我們系統的需求減少(如果被批准商業化)、損害我們的聲譽、轉移管理層對我們業務運營的注意力、研究參與者的退出、相關訴訟的鉅額費用、收入損失或無法將我們的產品商業化。

我們可能面臨與國際業務相關的重大風險，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們在全球銷售我們的產品。我們的國際業務受到多種風險的影響，包括以下風險：美元匯率波動可能對我們的業務結果產生不利影響我們可能在根據某些國家的法律制度強制執行和收取應收賬款時面臨困難、我們的產品需要維修或進行其他業務、政治不穩定可能擾亂我們的業務、一些政府和客户可能有更長的付款週期，從而對我們的現金流產生不利影響，以及一些國家可能會徵收附加税或限制我們產品的進口。此外，個別國家或地區的法規可能會限制我們銷售產品的能力。大多數國家，包括歐盟國家，都需要批准或註冊才能在該國進口和/或銷售我們的產品。

歐盟醫療器械法規2017/745(MDR)於2017年4月通過。MDR取代了現有的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC和MDD 90/385/EEC)。新的MDR於2021年5月26日生效，新的CE Mark產品必須在該日期之後符合新的MDR。截至2021年5月26日，市場上CE標誌符合MDD 93/42/EEC或MDD 90/385/EEC的設備的公司必須符合新MDR的過渡性規定。根據MDD 93/42/EEC或MDD 90/385/EEC在2021年5月26日之前合法投放市場的設備可以繼續在市場上銷售，直至2024年5月27日，前提是CE標誌是在此日期之前頒發的，製造商繼續遵守任一指令，且適用醫療設備的設計和預期用途沒有重大變化。

到2025年5月27日，所有進入歐盟的醫療器械都需要有一個新的符合MDR的CE標誌，即使它們之前已經根據MDD/AIMDD上市。製造商需要更新其技術文檔和流程以滿足新要求。Nuwell is™於2020年1月13日獲得Aquadex SmartFlow®CE標誌。Nuwell is收到了續簽證書，其中包括2021年9月3日的24小時血液循環。我們的Aquadex SmartFlow®CE證書符合MDD/93/42 EEC，有效期至2024年5月26日，允許我們向歐盟銷售Aquadex SmartFlow®系統並滿足未來的分銷需求。

這些與國際業務相關的任何一個或多個因素都可能增加我們的成本、減少我們的收入或中斷我們的運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能保持足夠的質量控制，那麼歐盟、FDA或其他相關機構對我們產品的批准或批准可能會被撤回，延遲或拒絕，我們的銷售將受到影響。

如果我們的製造設施不符合其各自的製造要求，歐盟、FDA和其他國家的相關機構可能會撤回、推遲或拒絕對我們產品的批准或批准。歐盟對製造商的質量控制體系提出了要求，這些體系定期接受檢查和認證，並可能在未經宣佈的情況下受到額外的限制。如果inspections. 不遵守這些要求，我們可能會阻止我們在歐洲共同體銷售我們的產品。FDA還通過質量體系要求(QSR)法規實施要求，其中包括對良好生產實踐(GMP)的要求。如果不遵守這些要求，我們的產品可能無法獲得FDA的批准，也無法在美國銷售此類產品。我們的製造設施未經過全球測試和認證機構(也稱為通知機構)的檢查和認證，該機構根據歐盟對醫療器械的要求進行符合性評估。“通知機構”是由政府機構認可和監督的團體，定期檢查生產設施和質量控制系統，並被授權進行突擊檢查。我們不能確定我們的設施或我們使用的流程是否會或繼續及時或完全符合他們各自的要求，這可能會推遲或阻止我們獲得在歐洲共同體和美國銷售產品所需的批准。

要在歐共體、美國和其他經批准的國家/地區銷售我們的產品，此類產品的製造商必須繼續遵守或確保符合相關的製造要求。雖然我們無法控制我們產品的製造商，但如果我們選擇將製造分包給合同製造商，我們可能需要在產品製造和質量控制方面花費時間、資源和精力幫助他們繼續符合這些要求。如果在定期檢查製造商的製造設施時發現違反適用要求，或者我們未能解決FDA在這些檢查中提出的問題，則我們可能無法繼續銷售在此類設施生產的產品，我們的收入可能會受到重大不利影響。

如果我們違反了FDC法案或任何其他法律或法規的任何條款，那麼我們可能會受到FDA或其他政府機構的執法行動的影響。

根據FDC法案和其他適用的法律法規，我們面臨着嚴重的合規負擔，這些法規和法規管理着我們經醫學批准的產品的測試、標籤、儲存、記錄保存、分銷、銷售、營銷、廣告和推廣。

如果我們在產品開發和/或審批過程中或之後的任何時候違反FDC法案或其他法規要求，我們可能會受到FDA或其他機構的執法行動，包括：罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、撤回對產品的任何現有批准或上市前許可、拒絕批准或批准與產品相關的新申請或通知、建議不允許我們簽訂政府合同以及以上任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們不能保證我們的產品是安全的，也不能保證不會有嚴重傷害或產品故障。此外，根據適用法律，我們必須報告與我們經醫學批准的產品有關的任何可能導致死亡或嚴重受傷的情況。這些情況可能會引發召回、集體訴訟和其他事件，這些事件可能會導致我們產生費用，還可能限制我們從此類產品中獲得收入的能力。

我們不能向您保證我們的產品將被證明是安全的，或不會發生可能引發召回、集體訴訟和其他事件的嚴重傷害或產品故障，這些事件可能會導致我們產生鉅額費用，限制我們營銷產品和從此類產品中創收的能力，或者給我們造成聲譽損害。

根據FDC法案，我們必須向FDA提交醫療器械報告(MDR)，以報告醫療批准產品的與器械相關的死亡、嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能會導致死亡或嚴重傷害。根據其重要性，MDR可能會觸發可能導致我們產生費用的事件，並可能限制我們從此類產品獲得收入的能力，例如：MDR中包含的信息可能會觸發FDA的監管行動，如檢查、召回和患者/醫生通知；由於這些報告是公開的，MDR可能會成為私人訴訟(包括集體訴訟)的基礎；如果我們未向FDA提交所需的MDR，FDA可能會對我們採取執法行動。

如果這些事件中的任何一個發生，我們可能會招致鉅額費用，我們可能會變得更難營銷和銷售我們的產品，並從銷售中獲得收入。其他國家/地區可能會實施類似的報告要求，這可能會導致我們產生費用，也可能會限制我們從產品銷售中獲得收入的能力。

由於政府醫療改革，我們面臨着該行業的重大不確定性。

“平價醫療法案”(Affordable Care Act)以及其他醫療改革可能會對我們的業務產生重大影響。“平價醫療法案”極其複雜，因此，隨着時間的推移，很可能會考慮並頒佈額外的立法。《平價醫療法案》(Affordable Care Act)對醫療行業的影響是廣泛的，其中包括聯邦政府在醫療系統中扮演更重要的角色，擴大美國公民的醫療覆蓋範圍，以及強制實施基本醫療福利。“平價醫療法案”實施的不確定性，包括“平價醫療法案”可能被廢除、持續的法律挑戰以及進一步的司法解釋，給醫療行業帶來了不可預測性，而這本身就構成了一種風險。

平價醫療法案包括醫院再入院減少計劃，旨在減少對心力衰竭再入院人數過多的醫院的支付，以及其他情況。對醫院的處罰可能非常嚴重，高達醫療保險總報銷金額的3%。我們相信，Aquadex系統可能會為醫院帶來經濟效益，因為醫院可以定期將該設備用於住院或門診使用，以避免因心力衰竭而重新入院；然而，如果醫院重新入院減少計劃被廢除，醫院可能不會那麼傾向於採取措施減少再次入院。

此外，未來頒佈的任何醫療改革，如平價醫療法案，可能會在幾年內分階段實施，但如果通過，可能會減少我們的收入，增加我們的成本，或者要求我們修改我們經營業務的方式，或者使我們面臨失去業務的風險。此外，我們的運營結果、財務狀況和現金流可能會受到《平價醫療法案》(Affordable Care Act)下的變化以及未來通過的任何聯邦或州立法下的變化的重大不利影響。

此外，作為《平價醫療法案》(Affordable Care Act)的一部分而頒佈的《醫生支付陽光法案》(以下簡稱《陽光法案》)要求適用的醫療設備公司跟蹤並公開報告向美國醫生和教學醫院支付的所有款項和其他價值轉移，但有有限的例外。這些跟蹤和報告義務的實施規定已於2013年敲定，公司自2013年8月1日起被要求跟蹤支付的款項。如果我們未能遵守陽光法案規定的數據收集和報告義務，我們可能會受到鉅額民事罰款。

我們直接或間接地受到美國聯邦和州醫療欺詐、濫用和虛假索賠法律法規的約束。近年來，根據這類法律提起的訴訟有所增加，我們可能會受到此類訴訟的影響。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

我們的業務直接或間接通過客户遵守各種州和聯邦欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦反回扣法規、斯塔克法和聯邦虛假申報法(“FCA”)。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃等。

聯邦反回扣條例禁止任何人在知情的情況下直接或間接索取、提供、收受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦個人，或提供或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)進行支付。在聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)下，任何人都不得直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使個人推薦或提供或安排商品或服務。幾家法院將法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼就違反了法規。反回扣法規範圍廣泛，儘管有一系列狹窄的安全港，但禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。對違反聯邦反回扣法規的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。許多州還通過了類似於聯邦反回扣法規的法律，其中一些適用於轉介患者接受醫療保健由任何來源報銷的項目或服務，而不僅僅是聯邦醫療保險和醫療補助計劃。醫生自我推薦法(通常稱為斯塔克法)是一項嚴格的責任法規，通常禁止醫生推薦向醫生(或直系親屬)擁有所有權權益或補償安排的任何實體提供可根據Medicare或Medicaid計劃支付的任何“指定健康服務”，除非適用的例外情況適用。此外，許多州已經通過或正在考慮通過類似的法律。, 其中一些條款超出了斯塔克法律的範圍，禁止支付或接收禁止轉介患者接受指定醫療服務和醫生自我轉診的報酬，而不管患者護理費用的來源。如果確定我們與醫生之間的任何關係違反了斯塔克法律或類似法律，我們可能會受到民事和刑事處罰。施加任何此類處罰都可能損害我們的業務。

FCA禁止任何人在知情的情況下提交或導致提交虛假索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據《反海外腐敗法》提起的訴訟，也就是所謂的《基坦》訴訟，可以由任何個人代表政府提起，這類個人，通常被稱為“舉報人”，可以分擔該實體在罰款或和解時支付給政府的任何金額。近年來，提起訴訟的頻率顯著增加，導致更多的醫療設備、製藥和醫療保健公司不得不為FCA訴訟辯護。當一個實體被確定違反了聯邦FCA時，它可能會被要求支付最多三倍於政府實際損失的賠償金，外加對每個單獨的虛假索賠的民事處罰。各州也以聯邦FCA為藍本制定了法律。

我們無法預測我們是否會受到任何這些法律的影響，或這些行動的影響。如果我們被發現違反了上述任何法律或其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療補償計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢的法律，我們可能會受到懲罰和其他不良後果。

我們受到國內外不同司法管轄區的“反海外腐敗法”(“FCPA”)、英國“反賄賂法”和其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律的約束。《反海外腐敗法》禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。英國《反賄賂法》與之類似，但範圍更廣，因為它還禁止賄賂私人(非政府)人員。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，要求公司保存準確和公平地反映公司(包括其國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護充分的內部會計控制系統。根據這些法律，我們在美國以外的分銷安排存在一些風險。我們的分銷商可能會將我們的產品銷售給由外國政府擁有、控制或管理的醫療保健提供者及其僱員，包括醫療保健提供者，根據《反海外腐敗法》，醫療保健提供者可能被視為外國官員。我們可能要為分銷商的行為承擔責任。雖然我們有政策和程序來解決這些法律的合規性問題，但我們不能向您保證我們的總代理商不會採取違反我們的政策和適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。不遵守這些法律可能會使我們受到調查、制裁、和解, 起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、不利的媒體報道和其他後果。任何調查、行動或制裁都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果我們收購其他業務、產品或技術，我們可能會產生額外的減損費用，並將面臨可能損害我們業務的風險。

我們可能會進行收購，以獲得互補的業務、產品或技術。任何此類收購可能不會產生我們預期的收入、收益或業務協同效應，被收購的業務、產品或技術可能不會像我們預期的那樣表現。我們的管理層可能會花費大量的時間、精力和金錢來確定、追求和完成收購。如果我們完成收購，在將收購的業務、產品或技術的運營和人員整合到我們的運營中時，我們可能會遇到重大困難，併產生大量費用。特別是，我們可能會失去關鍵員工的服務，我們可能會對管理層進行更改，從而損害收購企業與員工、供應商和客户的關係。此外，我們可能會收購尚未盈利且需要持續投資的發展階段公司，這可能會減少我們未來的收益或增加我們的未來損失。

這些結果中的任何一個都可能阻止我們實現收購的預期好處。為了支付收購費用，我們可以用股票或現金。或者，我們也可以向銀行或其他貸款機構借錢。如果我們使用股票，我們的股東將體驗到他們的所有權利益被稀釋。如果我們使用現金或債務融資，我們的金融流動性將會減少。

作為潛在收購的結果，我們可能需要將包括商譽在內的大量無形資產資本化。當事件或環境變化顯示資產的賬面金額可能無法通過從該等資產衍生的估計未貼現未來現金流量收回時，我們將被要求審查我們的固定壽命無形資產的減值。此外，我們將被要求每年評估商譽的減值，或在事件或條件表明在其年度減值測試之前的過渡期內可能出現減值風險的範圍內評估商譽。在截至2017年12月31日的年度，我們確認了與收購Aquadex業務的商譽和無形資產相關的減值費用 400萬美元。如果我們被要求確認與未來收購相關的減值費用，這些費用可能會減少我們未來的收益或增加我們未來的虧損。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法有效地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並維護與我們的Aquadex系統和相關組件相關或併入我們的Aquadex系統和相關組件的知識產權的能力。2016年8月5日，在完成對Aquadex業務的收購後，我們與Baxter簽訂了一項專利許可協議，根據該協議，我們免費獲得了與Aquadex系統相關的49項獨家許可專利和9項非獨家許可專利的全球許可，以製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口Aquadex系統，使其符合許可中定義的“使用領域”。許可證對於某些專利是排他性的，對於其他專利是非排他性的。根據專利許可協議，Baxter已同意以商業上合理的努力繼續維護七項“所需維護專利”，我們已同意償還Baxter與此類持續維護相關的所有費用、成本和支出(內部或外部)。如果我們停止經營Aquadex業務，或者我們申請或已經對我們提起訴訟，或以其他方式進行任何破產、重組、資不抵債、暫停或其他類似程序，根據專利許可協議授予我們的權利將自動恢復到巴克斯特手中。我們估計，從巴克斯特獲得許可的專利將在大約2021至2026年間到期。

此外，截至2022年2月25日，我們在美國和其他司法管轄區擁有38項已頒發的專利和一項與我們的C-Pulse系統相關的待決專利申請，還有一項神經調節方面的待決申請。我們估計，我們目前頒發的大多數美國專利將在大約2021年至2027年之間到期。鑑於C-Pulse系統的戰略重心從C-Pulse系統轉向Aquadex系統，我們選擇將已頒發的C-Pulse系統相關專利的維護限制在那些具有最高價值的創新上。此外，我們選擇強調幾個最關鍵的司法管轄區，而不是維持之前涉及多個國家/地區的方法。

我們正在處理的和未來的專利申請可能不會以專利的形式發佈，或者，如果發佈，也可能不會以能為我們提供任何經濟回報的形式發佈。即使頒發了現有或未來的專利，也可能會受到挑戰、縮小範圍、使其失效或被規避，這可能會限制我們從這些專利中獲得商業利益的能力。美國和其他國家專利法或其解釋的變化也可能降低我們知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍。此外，某些國家的法律制度不贊成積極實施專利，外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的權利。為了保護和執行我們的專利和其他知識產權，我們可能需要對第三方提出索賠或提起訴訟。這可能會給我們帶來巨大的成本，並將我們管理層的注意力從我們的業務上轉移開。

知識產權訴訟對我們來説可能代價高昂且具有破壞性。

近年來，醫療器械行業發生了大量涉及知識產權的訴訟。第三方可能會不時對我們業務中使用的技術主張專利、版權、商標和其他知識產權。無論有無正當理由，任何索賠都可能非常耗時，導致昂貴的訴訟，分散我們技術和管理人員的精力，或者要求我們支付大量損害賠償金。如果我們無法針對這些類型的索賠為自己辯護，我們可能需要執行以下一項或多項操作：

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停止使用我們的Aquadex系統；

•

試圖獲得銷售或使用相關技術或替代技術的許可，該許可可能無法按合理條款或根本無法獲得；或

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重新設計我們的系統。

如果針對我們的索賠成功，而我們無法以可接受的條款獲得相關技術的許可，或無法許可替代技術或重新設計我們的系統以避免侵權，我們的業務、運營結果和財務狀況將受到嚴重損害。

如果我們不能保護我們的專有信息和專有技術的機密性，我們的技術和系統的價值可能會受到不利影響。

除了專利技術，我們還依賴我們的非專利專有技術、商業祕密、工藝和專有技術。我們通常通過與我們的員工、顧問、科學顧問和第三方簽訂保密協議來保護這些信息。這些協議可能會被違反，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立開發。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

我們的產品可能會侵犯他人的專利權，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們不成功，可能會導致我們支付鉅額損害賠償或限制我們將產品商業化的能力。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力在不侵犯第三方專利和其他專有權的情況下增加對Aquadex系統的採用。隨着我們行業的發展和更多專利的發放，可能會有與我們的系統和技術相關的專利頒發給第三方，而我們並不瞭解這些專利，或者我們必須挑戰才能繼續目前設想的運營，這就增加了風險。我們的系統可能侵犯或可能被指控侵犯這些專利。

此外，美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，因為美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，而且科學文獻中的出版物通常落後於實際發現，因此我們不能確定其他人沒有就我們已頒發的專利或我們的待決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的公司。另一方可能已經提交，並可能在未來提交涵蓋我們的系統或技術的專利申請，這些系統或技術與我們的系統或技術類似。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能進一步要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。如果另一方提交了類似於我們的發明的美國專利申請，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹擾或派生程序，以確定發明在美國的優先權。這些訴訟的成本可能會很高，如果對方在我們自己的發明之前獨立完成了相同或類似的發明，導致我們在這類發明方面失去了美國專利地位，那麼這種努力可能不會成功。(br}如果對方在我們自己的發明之前就獨立達成了相同或類似的發明，那麼這種努力可能不會成功，從而導致我們在美國失去關於此類發明的專利地位。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業祕密。

就像我們行業中常見的那樣，我們僱傭的是以前受僱於其他醫療器械公司的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會被指控這些員工或我們使用或披露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

在我們的正常業務過程中，我們可能會收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和由我們或他人擁有或控制的專有業務信息。有時，我們可能會訪問有限數量的受保護健康信息，作為其他醫療保健提供者使用我們的醫療設備向患者提供治療的一部分。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。與保護這些關鍵信息相關，我們面臨四個主要風險，包括：無法訪問的風險；不適當的披露風險；不適當的修改風險；以及我們無法對前三個風險進行充分的監控的風險。

這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。儘管我們採取措施保護敏感信息免受未經授權的訪問或泄露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊，或因員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，保護個人信息隱私的法律法規規定的責任以及監管處罰。就我們可能從事的受《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)和《臨牀和經濟健康信息技術法案》(HITECH)監管的活動而言，我們可能有額外的監管和報告義務。由於我們在歐盟的業務，我們還必須遵守一般數據保護法規(EU)2016/679。雖然我們相信我們已經實施了安全措施，但不能保證我們可以保護我們的系統和數據不受未經授權的訪問、丟失或傳播，這些訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行分析、進行研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、通過我們的網站提供有關我們的產品以及其他患者和醫生教育和外展工作的信息、管理我們業務的行政方面以及損害我們的聲譽的能力，這些能力中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。

此外，在美國、歐洲和其他地方，消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和應用往往是不確定的、相互矛盾的和不斷變化的。這些法律可能會以與我們的實踐不符的方式進行解釋和應用。如果是這樣的話，這可能會導致政府對我們施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，這些隱私法規可能因國家/地區不同而不同，並且可能會根據是否執行測試而有所不同在美國或當地。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。

與我們普通股相關的風險

如果我們不能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。

我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市，交易代碼為“NUWE”。為了維持上市，我們必須滿足最低財務和其他要求，包括但不限於，最低股東權益要求和最低出價要求。不能保證我們會成功地維持，或者如果我們不遵守，我們會重新遵守持續的上市要求並維持我們的普通股在納斯達克資本市場的上市。從納斯達克退市可能會對我們通過公開或私下出售股權證券籌集額外融資的能力產生不利影響，而且根據州“藍天”法律的要求，我們將在任何與我們的證券出售相關的情況下產生額外成本。退市還可能帶來其他負面後果，包括員工可能失去信心、機構投資者興趣喪失以及業務發展機會減少。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股價格可能會下跌，我們的普通股可能有資格在場外公告牌(另一種場外報價系統)或粉色牀單上交易，這將對我們普通股的流動性產生負面影響，投資者可能會發現更難處置其普通股或獲得關於我們普通股市值的準確報價。

此外，如果我們的普通股從納斯達克資本市場退市，並且交易價格保持在每股5美元以下，那麼我們普通股的交易也可能受到根據交易法頒佈的某些規則的要求，這些規則要求經紀自營商在涉及被定義為“細價股”的股票(通常，未在國家證券交易所上市或納斯達克報價且每股市場價低於5美元的任何股權證券，但某些例外情況除外)的任何交易中額外披露信息。

2020年10月16日，我們對我們已發行的普通股進行了30股1股的反向股票拆分。最近幾周，我們普通股的收盤價接近繼續在納斯達克資本市場上市的最低買入價1美元。如果我們未來尋求實施反向股票拆分以繼續在納斯達克資本市場上市，宣佈或實施反向股票拆分可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。此外，2020年，美國證券交易委員會批准了對納斯達克規則的修改，以加快在前兩年期間進行過一次或多次反向股票拆分、累計比率為250股或更多股票的公司的證券退市。根據新規，如果一家公司在前兩年完成反向股票拆分後未能遵守1美元的最低出價，而這一拆分累積導致每250股股票的比率為1，該公司將無法利用任何合規期，納斯達克將轉而要求發佈員工退市決定，該決定可向聽證會小組上訴。我們繼續在納斯達克資本市場上市的能力可能會受到納斯達克新規則的負面影響。

我們將繼續積極監測我們在上市標準方面的表現，並將考慮可用的選擇，以解決任何不足之處，並保持對“納斯達克”規則的遵守。不能保證我們能夠保持合規性或者，如果我們不遵守規定，在任何不足之處重新獲得合規性，或者如果我們實施了重新獲得合規性的選項，則在此後保持合規性。

我們的股東在公開市場出售相當數量的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

轉換我們的已發行優先股和行使已發行認股權證後可發行的普通股數量與我們目前已發行普通股的數量相比非常重要。

截至2022年2月25日，我們擁有購買1631,798股已發行普通股的權證，行使價格從2.50美元到41,916美元不等，加權平均行使價格為30.88美元。

截至2022年2月25日，已發行的F系列優先股有127股，可轉換為50,800股普通股。我們F系列優先股的指定證書包含反稀釋條款，該條款要求將當時有效的適用轉換價格降低到未來發行的普通股或普通股等價物的每股收購價。如果未來股票發行的普通股等值基礎上的每股有效價格低於F系列可轉換優先股當時的轉換價格，則該轉換價格應降至如此低的價格，並且在轉換F系列可轉換優先股時，將可以發行額外的股普通股。如果F系列可轉換優先股的流通股可以作為普通股的額外股份行使，我們普通股的持有者將遭受進一步的稀釋。

如果任何證券持有人決定在任何給定時間向市場出售大量股票，市場上可能沒有足夠的需求在我們普通股的市場價格不下跌的情況下購買這些股票。此外，持續向市場出售的股票數量超過我們普通股的典型交易量，可能會在很長一段時間內抑制我們普通股的交易市場。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會大幅降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股權證券籌集足夠資本的能力。我們無法預測這種出售可能會對我們普通股的現行市場價格產生什麼影響。截至2021年12月31日，我們擁有未償還的認股權證，購買總額約為1,631,798 我們普通股的股份，以及購買總額約為754,525 我們普通股的股份，如果行使，可能會進一步增加我們普通股的流通股數量和有資格在公開市場轉售的股票數量。

我們股本持有人的權利將受到我們已發行優先股和未來可能發行的股票持有人的權利的影響，並可能受到這些權利的不利影響。

我們的董事會有權在不經股東進一步批准的情況下，以董事會可能決定的權利、優惠和特權發行額外的優先股。這些權利、優惠和特權可能包括股息權、轉換權、投票權和清算權，這些權利可能大於我們普通股的權利。

我們的董事會此前已經根據這一授權批准了優先股的發行，截至2月25日，我們有127股F系列優先股流通股。 2022年在公司清算、解散或清盤時，我們F系列優先股的持有人有權在向我們的普通股持有人進行任何分配或支付之前，就其持有的此類優先股的每股股票，從公司的資產(無論是資本還是盈餘)中獲得相當於面值的金額，加上任何應計股息和未付股息，並在支付該股息後，這些持有者有權獲得與普通股持有者在優先股完全轉換時獲得的相同金額，與所有普通股持有者同等。

我們的董事會可能會增發系列優先股。因此，我們股本持有人的權利將受到未來可能發行的任何股票持有人的權利的影響，並可能受到這些權利的不利影響。

未來可能會出售我們的證券或稀釋我們的股本，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

我們一般不會被限制發行額外的普通股，包括任何可轉換或可交換的證券，或代表接受普通股的權利的證券。我們普通股的市場價格可能會因為出售普通股或證券而下跌，這些普通股或證券可轉換為普通股或可交換，或代表在此次發行後有權獲得普通股，或者由於人們認為此類出售可能會發生。

我們有大量授權但未發行的股票，如果潛在投資者購買我們的普通股，這可能會對他們產生負面影響。

2020年10月12日，我們對已發行普通股進行了30股1股的反向拆分。本次反向股票拆分不會改變我們普通股的面值或我們公司註冊證書授權的普通股或優先股數量。由於我們普通股的授權股票數量沒有按比例減少，反向股票拆分提高了我們董事會發行授權和未發行股票的能力而無需股東採取進一步行動。截至2022年2月25日，我們的公司註冊證書規定100,000,000股授權普通股和40,000,000股授權優先股，其中30,000股為指定的A系列初級參與優先股，其中127股為指定的F系列優先股，我們有10,537,606股已發行普通股，2,437,123股保留用於轉換、行使或歸屬已發行的優先股、認股權證和期權，以及361,666股普通股，以供在轉換、行使或歸屬已發行的優先股、認股權證和期權時發行，以及361,666股普通股

對於已授權但未發行和未保留的股份，我們也可以利用這些股份來反對敵意收購企圖，或推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更或撤換。增發普通股或可轉換為普通股的證券可能會對每股收益和相對投票權產生稀釋效應，並可能導致我們普通股的交易價格下降。我們可以在稀釋股權融資交易中使用可供未來發行的股票，或反對敵意收購企圖，或推遲或阻止控制權的變更、管理層的變更或撤換，包括大多數股東青睞的交易，或者股東可能以其他方式獲得高於當時市場價格的股票溢價或以其他方式受益的交易。

我們普通股的交易市場可能不會發展得更加活躍、流動性更強，我們普通股的價格可能會大幅波動。

從歷史上看，我們普通股的市場價格一直在很大範圍內波動。我們普通股的市場交易量相對有限，一個更活躍、流動性更強的公開交易市場可能不會發展，也可能無法持續。我們普通股交易市場的有限流動性可能會對股東在其希望出售普通股時或以其認為可以接受的價格出售其普通股的能力產生不利影響。如果不發展一個更活躍、流動性更強的公開交易市場，我們通過出售普通股籌集資金的能力可能會受到限制，而我們以普通股作為對價收購其他公司或資產的能力可能會受到限制。此外，如果我們的股票有一個清淡的交易市場或“浮動”，我們普通股的市場價格可能會比整個股市波動得更大。如果沒有大的流通股，我們的普通股的流動性將低於公有制範圍更廣的公司的股票，因此，我們普通股的交易價格可能更不穩定，股東將更難清算對我們普通股的任何投資。此外，股票市場受到價格和成交量大幅波動的影響，我們普通股的價格可能會因以下幾個因素而大幅波動，包括：

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我們的季度或年度經營業績；

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我們盈利預期的變化；

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跟蹤我們業務或行業的證券分析師的投資建議；

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關鍵人員的增減；

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我們競爭對手的業務、盈利預期或市場看法的變化；

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我們未能實現與證券分析師預測一致的經營業績；

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關於我們的未來公告，包括我們的臨牀和產品開發戰略，或我們的競爭對手；

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與廣告、營銷或銷售有關的監管動態、已完成的、正在進行的或未來的臨牀研究和執法行動的披露；

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收購或失去重要的製造商、分銷商或供應商，或無法獲得製造我們系統所需的足夠數量的材料；

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醫療器械行業投資者興趣的波動；

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行業、一般市場或經濟狀況的變化；以及

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立法或法規變更的公告。

近年來，股票市場經歷了極端的價格和成交量波動，極大地影響了許多公司的證券報價，包括醫療保健行業的公司。這些變化似乎經常出現，而不考慮具體的操作性能。我們普通股的價格可能會根據與我們幾乎沒有關係的因素而波動，這些波動可能會大幅降低我們的股價。

我們使用美國淨營業虧損結轉的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，我們結轉的美國淨營業虧損(“NOL”)約為1.864億美元，用於美國聯邦所得税。從2024年到2037年，大約1.201億美元的NOL結轉將到期。根據2017年的減税和就業法案，2018年至2020年產生的總計約6630萬美元的NOL結轉不會到期。州NOL結轉的有效期因轄區而異。此外，根據美國國税法第382條的規定，NOL結轉在美國的未來使用可能受到某些限制。截至2021年12月31日，由於子公司於2020年11月解散，本公司在澳大利亞聯邦不再有税收虧損結轉。

我們認為，本公司在本年度和更早幾年可能根據《國税法》第382條經歷了額外的所有權變更，進一步限制了可能使用的NOL結轉。我們尚未完成第382條的正式分析。因此，之前或將來所有權的變更可能會限制我們NOL結轉的可用性。此外，我們利用當前NOL結轉的能力可能會受到我們未來發行普通股的進一步限制。

在可預見的將來，我們不打算為我們的普通股支付現金股息。

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金紅利，目前我們預計在可預見的未來不會支付任何現金紅利。我們打算保留所有收益，為我們產品和業務的開發和擴展提供資金。因此，除非我們普通股的交易價格升值，否則我們的股東不會實現投資回報。

我們的章程文件和特拉華州法律中的條款可能會延遲或阻止控制權變更交易，或者限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法法庭的能力。

特拉華州法律和我們的公司註冊證書和章程的某些條款使第三方更難收購我們，即使這樣做可能對我們的股東有利。這些規定包括：授權董事會不時發行任何系列優先股，並確定該系列優先股的股份名稱、權力、優先權和權利；禁止股東經書面同意行事；要求事先通知股東在股東大會上提出董事被提名人或提出其他業務的意向；禁止股東召開股東特別會議；並要求我們的流通股至少三分之二的投票權有權投票修改或廢除我們的公司註冊證書或公司章程。條例第203條特拉華州公司法總則該條款規定，如果持有者在未經我們董事會事先批准的情況下收購我們15%或更多的股份，該持有者將受到在三年內收購我們的能力的某些限制。這些條款可能會延遲或阻止我們控制權的變更，並且可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股股票支付的價格。

此外，我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、根據特拉華州一般公司法對我們提出索賠的任何訴訟、或任何針對我們提出索賠的訴訟的獨家法院。這種法院條款的選擇可能會限制股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛時在其選擇的司法法院提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。

根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”，我們不能確定降低適用於這類公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據聯邦證券法，我們是一家“較小的報告公司”。只要我們繼續是一家規模較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他上市公司的各種報告要求的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。只要截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，我們的公開流通額仍低於2.5億美元，我們仍將是一家規模較小的報告公司。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者發現我們的普通股因此吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下跌或波動更大。

1B項。

未解決的員工評論。

不適用。

第二項。

財產。

我們租用了位於明尼蘇達州伊甸園草原的23,000平方英尺的設施2027年3月到期的不可取消運營租賃下的辦公和製造空間. 2021年11月，公司對租約進行了第四次修訂，將租期從2022年3月31日延長至2027年3月31日。該設施是我們的公司總部，基本上容納了我們所有的功能區。每月租金和公共區域維護費，包括我們總部的財產税估計，總計約29000美元。租約包含用於年度通脹調整的條款。租金費用在租賃期內以直線方式記錄。本公司還於2020年簽訂了兩份計算機硬件和視聽設備的融資租賃，每月支付約2,400美元，至2023年8月到期。

我們相信，我們現有的設施是合適和足夠的，足以滿足我們目前的需要，並將在需要時提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的擴展。

第三項。

法律訴訟。

我們目前沒有受到任何重大待決法律程序的約束。

第四項。

煤礦安全信息披露。

不適用。

第二部分

第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。

市場信息。從2012年2月16日開始，我們的普通股開始在納斯達克交易，現在的交易代碼是“NUWE”。見本年度報告第I部分，表格10-K第1A項下的“風險因素-與我們的普通股相關的風險-納斯達克可能會將我們的普通股從交易所退市，這可能會限制您進行我們證券交易的能力，並使我們受到額外的交易限制”。

登記在冊的股東。截至2022年2月25日，我們有10,537,606股普通股已發行和流通，有3名持有者持有我們的普通股記錄。更多的股東可能是“街頭名人”或受益股東，他們的股份由銀行、經紀商和其他金融機構登記持有。

紅利。從歷史上看，我們沒有為我們的股本支付現金股息。我們打算保留我們未來的收益(如果有的話)，為我們業務的擴張和增長提供資金。我們預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付現金股息。未來現金股息(如果有的話)的支付將由我們的董事會在考慮各種因素後自行決定，這些因素包括我們的財務狀況、收益、我們運營子公司的資本要求、與任何債務義務相關的契約、法律要求、監管限制以及我們董事會認為相關的其他因素。而且，如果我們決定未來分紅，也不能保證我們會繼續分紅。

第六項。

[已保留].

不適用。

第7項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們審計後的合併財務報表和相關附註一起閲讀，這些報表和相關附註包含在本Form 10-K年度報告的其他部分。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與本討論中包含的前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括但不限於本年度報告10-K表其他部分包括的 “風險因素”中討論的那些因素。

概述

我們是一家醫療器械公司致力於通過科學、協作和創新技術改變體液過多患者的生活。該公司專注於開發、製造和商業化用於超濾治療的醫療設備，包括Aquadex系統。Aquadex SmartFlow系統是適用於體重20千克或以上的成人和兒童患者的暫時性(最多8小時)或延長使用(在需要住院的患者中超過8小時)，這些患者的體液過載對藥物治療(包括利尿劑)無效。

在2016年7月之前，我們專注於開發用於治療III級和IV級動態心力衰竭的C-Pulse系統。2016年8月，我們從百特(Baxter)的子公司手中收購了Aquadex業務，百特是醫院產品和透析市場的全球領先者。2016年9月，我們宣佈對我們的戰略進行戰略調整，包括停止對C-Pulse系統相關技術的所有臨牀評估，以便將我們的資源完全集中在我們最近收購的Aquadex業務上。2017年5月23日，我們宣佈將從陽光心臟公司更名為CHF Solutions，Inc.，以更恰當地反映我們的業務方向。2021年4月27日，該公司宣佈將其名稱從CHF Solutions，Inc.更名為Nuwell，Inc.，以反映其客户羣的擴大，從治療充血性心力衰竭引起的液體失衡擴大到還包括重症監護和兒科應用。

新冠肺炎大流行的影響

在截至2021年和2020年12月31日的年度內，我們面臨着由新型冠狀病毒SARS-CoV-2爆發所帶來的具有挑戰性的社會和經濟狀況。新冠肺炎疫情造成的影響導致我們的運營中斷，原因是為保護我們的客户、患者和員工的安全而實施的快速且不斷變化的變化。這些變化包括：新冠肺炎一線和控制病毒傳播的客户對我們的現場員工實施的醫院准入限制；通過要求員工遠程工作來改變員工的工作做法；以及改進協議以確保留在現場的員工的安全。新冠肺炎疫情對我們運營和財務業績的持續影響將取決於未來的某些發展，包括疫情的持續時間和蔓延、對我們客户的持續影響和對我們現場員工實施的醫院准入限制，以及對我們供應商的影響，所有這些都仍然不確定，無法預測。

我們可能會遇到客户需求減少或供應受限的情況，這可能會對我們的業務、運營結果和未來的整體財務表現產生重大不利影響。具體地説，我們可能會感受到新冠肺炎疫情對我們開展業務方式的改變帶來的負面影響，包括但不限於對旅行和麪對面會議的限制、生產延遲、倉庫以及人員中斷和短缺、客户需求和支出的減少或延遲、我們的銷售流程和客户支持的困難或變化。

美國的幾家醫院最初將Aquadex系統納入新冠肺炎液體管理的治療方案中，特別是在透析設備和人員有限的情況下，但後來治療方案發生了變化，因此恢復液體平衡的需求變得不那麼普遍。我們估計，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中，我們在美國的收入分別約有1%和14%來自治療新冠肺炎患者的醫院。然而，我們也看到由於對醫院准入的限制，我們的銷售做法發生了變化，並認為其他領域的收入受到這些限制的負面影響。此外，新冠肺炎造成的混亂給我們未來進入資本市場的能力帶來了很大的不確定性。截至本10-K表格提交之日，新冠肺炎可能在多大程度上繼續影響我們的財務狀況或運營或指導的結果是不確定的，無法合理估計，但可能是實質性的，並可能持續很長一段時間。新冠肺炎疫情的影響可能要到未來一段時間才能完全反映在我們的運營結果和整體財務業績中。請參閲本年度報告中表格10-K的第1部分第1-A項“風險因素”。

特拉華州		68-0533453
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)		(國際税務局僱主識別號碼)

每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元	NUWE	納斯達克股票市場有限責任公司 (納斯達克資本市場)

大型加速文件服務器☐		加速文件服務器☐

非加速文件服務器 ☒		規模較小的報告公司☒
		新興成長型公司☐

年終 December 31, 2021				年終 December 31, 2020				增加(減少)				%變化
$	7,921			$	7,441			$	480				6.5	%

(千美元)	年終 December 31, 2021		年終 December 31, 2020		增加(減少)		%變化
銷貨成本	$	3,430	$	3,384	$	46		1.4	%
銷售、一般和行政	$	19,039	$	17,417	$	1,622		9.3	%
研發	$	4,978	$	3,668	$	1,310		35.7	%

(千美元)	按期到期付款
	不到1年		1-3年		3-5年		5年以上		總計
經營租賃	$	213	$	506	$	605	$	-	$	1,324
融資租賃		29		32		-		-		61
總計	$	242	$	538	$	605	$	-	$	1,385

	十二月三十一日， 2021			十二月三十一日， 2020
資產
流動資產
現金和現金等價物	$	24,205		$	14,437
應收賬款		750			905
盤存		2,843			2,957
其他流動資產		328			237
流動資產總額		28,126			18,536
財產、廠房和設備、淨值		1,188			1,200
經營性租賃使用權資產		1,082			255
其他資產		21			21
總資產	$	30,417		$	20,012

負債和股東權益
流動負債
應付帳款	$	1,414		$	1,097
應計補償		1,664			2,192
經營租賃負債的當期部分		167			206
融資租賃負債的當期部分		26			24
其他流動負債		36			66
流動負債總額		3,307			3,585
經營租賃負債		956			55
融資租賃負債		28			54
其他長期負債		179			—
總負債		4,470			3,694
承諾和或有事項

股東權益
截至12月31日的A系列初級參與優先股，2021 and December 31, 2020，面值$0.0001每股；授權30,000股票，無傑出的		—			—
F系列可轉換優先股，截至12月31日，2021 and December 31, 2020, par value $0.0001每股；授權127已發行和已發行的股份127 shares		—			—
截至12月31日的優先股，2021十二月三十一號，2020，面值$0.0001每股；授權39,969,873股票，無傑出的		—			—
截至12月31日的普通股，2021十二月三十一號，2020，面值$0.0001每股；授權100,000,000已發行和已發行的股份10,537,606和2,736,060，分別		1			—
額外實收資本		278,873			249,663
累計其他綜合收益：
外幣折算調整		(11	)		(7	)
累計赤字		(252,916	)		(233,338	)
股東權益總額		25,947			16,318
總負債和股東權益	$	30,417		$	20,012

	年終十二月三十一日，
	2021			2020
淨銷售額	$	7,921		$	7,441
銷貨成本		3,430			3,384
毛利		4,491			4,057
運營費用：
銷售、一般和行政		19,039			17,417
研發		4,978			3,668
總運營費用		24,017			21,085
運營虧損		(19,526	)		(17,028	)
子公司解散已實現外幣折算收益		—			1,202
其他收入(費用)，淨額		(43	)		(1	)
所得税前虧損		(19,569	)		(15,827	)
所得税費用		(9	)		(9	)
淨虧損	$	(19,578	)	$	(15,836	)

每股基本和攤薄虧損	$	(2.87	)	$	(10.67	)

加權平均流通股-基本和稀釋		6,852			1,649

其他全面虧損：
子公司解散已實現外幣折算收益	$	—		$	(1,202	)
未實現的外幣折算調整		(4	)		(19	)
全面損失總額	$	(19,582	)	$	(17,057	)

	傑出的的股份普通股		普普通通庫存		其他內容已繳入資本		累計其他全面收入			累計赤字			股東的權益
餘額12月31日2019		155,802	$	—	$	218,278	$	1,214		$	(217,502	)	$	1,990
淨虧損		—		—		—		—			(15,836	)		(15,836	)
子公司解散已實現外幣折算收益		—		—		—		(1,202	)		—			(1,202	)
未實現的外幣折算調整		—		—		—		(19	)		—			(19	)
股票薪酬，淨額		—		—		1,349		—			—			1,349
普通股發行，淨額		1,695,877		—		25,921		—			—			25,921
認股權證的行使		455,139		—		4,115		—			—			4,115
將優先股轉換為普通股		429,242		—		—		—			—			—
餘額12月31日2020		2,736,060	$	—	$	249,663	$	(7	)	$	(233,338	)	$	16,318
淨虧損		—		—		—		—			(19,578	)		(19,578	)
未實現的外幣折算調整		—		—		—		(4	)		—			(4	)
股票薪酬，淨額		—		—		1,314		—			—			1,314
普通股發行，淨額		7,801,404		1		27,895		—			—			27,896
認股權證的行使		142		—		1		—			—			1
餘額12月31日2021		10,537,606	$	1	$	278,873	$	(11	)	$	(252,916	)	$	25,947

	截至12月31日止年度，
	2021			2020
經營活動
淨虧損	$	(19,578	)	$	(15,836	)
將淨虧損與經營活動的現金流量進行調整：
折舊及攤銷		488			376
股票薪酬費用淨額		1,314			1,349
財產和設備處置損失		—			40
子公司解散已實現外幣折算收益		—			(1,202	)
營業資產和負債變動情況：
應收賬款		155			(106	)
庫存		(143	)		(1,420	)
其他流動資產		(91	)		(76	)
其他資產和負債		186			112
應付賬款和應計費用		(211	)		191
運營中使用的淨現金		(17,880	)		(16,572	)

投資活動：
購置房產和設備		(219	)		(298	)
出售財產和設備所得收益		—			31
用於投資活動的淨現金		(219	)		(267	)

融資活動：
公開發行股票所得，淨額		27,896			25,921
行使認股權證所得收益		1			4,115
融資租賃負債的支付		(26	)		(20	)
融資活動提供的現金淨額		27,871			30,016

匯率變動對現金的影響		(4	)		(19	)
現金及現金等價物淨增加情況		9,768			13,158
現金和現金等價物--年初		14,437			1,279
現金和現金等價物--年終	$	24,205		$	14,437

非現金活動補充附表
轉移到財產、廠房和設備的庫存	$	257		$	260
通過融資租賃負債獲得的設備	$	—		$	98
記為經營性租賃負債的經營性使用權資產	$	901		$	—

補充現金流信息
繳納所得税的現金	$	11		$	10

	2021		2020
成品	$	1,409	$	1,343
在製品		276		342
原料		1,158		1,272
總計	$	2,843	$	2,957

生產設備	3-7年份
辦公傢俱和固定裝置	3-5年份
計算機軟件和設備	3-4年份
借款人和演示設備	1-5年份
租賃權的改進	3-5年份

	十二月三十一日，
	2021		2020
股票期權		754,525		16,889
購買普通股的認股權證		1,631,798		1,631,948
F系列可轉換優先股		50,800		14,224
總計		2,437,123		1,663,061

(單位為千，每股除外)	2021			2020
淨虧損	$	(19,578	)	$	(15,836	)
視為向優先股東派發股息(見附註4)		(75	)		(1,757	)
視為股息後淨虧損		(19,653	)		(17,593	)
加權平均流通股		6,852			1,649
每股基本和攤薄虧損	$	(2.87	)	$	(10.67	)

(單位：千)	2021年12月31日			2020年12月31日
生產設備	$	1,321		$	1,201
借款人和演示設備		1,364			1,073
計算機軟件和設備		714			691
辦公傢俱和固定裝置		364			364
租賃權的改進		245			242
總計		4,008			3,571
累計折舊		(2,820	)		(2,371	)
	$	1,188		$	1,200

	2021					2020
	選項傑出的			加權平均值鍛鍊價格		選項傑出的			加權平均值鍛鍊價格
期初餘額		16,889		$	405.34		13,471		$	515.33
授與		912,999			4.46		5,542			10.03
練習		—			—		—			—
沒收/過期		(175,363	)		27.76		(2,124	)		71.51
截至12月31日未償還款項		754,525		$	8.00		16,889		$	405.34
於12月31日歸屬		43,691		$	64.16		7,254		$	697.37

	2021			2020
預期股息收益率		0	%		0	%
無風險利率		1.19	%		0.65	%
預期波動率		131.03	%		127.87	%
預期壽命(以年為單位)		6.21			5.91

(單位：千)	2021
2022	$	213
2023		249
2024		257
2025		264
2026		272
2027		69
租賃付款總額		1,324
減去：利息		(201	)
租賃負債現值	$	1,123

		通過引用併入本文
展品 Number	展品 Description	表格	檔案 Number	第一天的日期 Filing	展品 Number	已歸檔 Herewith

2.1	陽光心臟公司與Gambro UF Solutions，Inc.於2016年8月5日簽署的資產購買協議	8-K	001-35312	2016年8月8日	2.1

3.1	第四次修訂和重新頒發的公司註冊證書	10	001-35312	2012年2月1日	3.1

3.2	第四次修訂後的公司註冊證書的修訂證書	8-K	001-35312	2017年1月13日	3.1

3.3	第四次修訂後的公司註冊證書的修訂證書	8-K	001-35312	May 23, 2017	3.1

3.4	第四次修訂後的公司註冊證書的修訂證書	8-K	001-35312	2017年10月12日	3.1

3.5	第四次修訂後的公司註冊證書的修訂證書	8-K	001-35312	2019年1月2日	3.1

3.6	第四次修訂後的公司註冊證書的修訂證書	8-K/A	001-35312	2020年10月16日	3.1

3.7	第四次修訂後的公司註冊證書的修訂證書	8-K	001-35312	April 27, 2021	3.1

3.8	第二次修訂和重新修訂附例	8-K	001-35312	April 27, 2021	3.2

3.9	A系列次級參股優先股指定證書格式	8-K	001-35312	June 14, 2013	3.1

3.10	F系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書格式	S-1/A	333-221010	(2017年11月17日)	3.7

3.11	G系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書	8-K	001-35312	March 13, 2019	3.1

3.12	H系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書	8-K	001-35312	2020年1月29日	3.1

4.1	股票購買權證，日期為2015年2月18日，發給硅谷銀行	8-K	001-35312	2015年2月19日	4.1


4.2	股票購買權證，日期為2015年2月18日，向生命科學貸款有限責任公司發行	8-K	001-35312	2015年2月19日	4.2

4.3	根據日期為2016年7月20日的證券購買協議由本公司及其簽字人發行的普通股認購權證格式	8-K	001-35312	July 22, 2016	4.2

4.4	發行給Northland Securities，Inc.的普通股認購權證的形式。	8-K	001-35312	July 22, 2016	4.3

4.5	陽光心臟公司和Gambro UF Solutions，Inc.之間的註冊權協議，日期為2016年8月5日	8-K	001-35312	2016年8月8日	4.1

4.6	根據日期為2016年10月30日的證券購買協議由本公司及其簽字人發行的普通股認購權證格式	8-K	001-35312	2016年10月31日	4.1

4.7	根據本公司與其簽字人於2017年2月15日簽訂的函件協議而發行的普通股認購權證表格	8-K	001-35312	(2017年2月16日)	4.1

4.8	根據公司與拉登堡塔爾曼公司於2017年4月19日簽訂的承銷協議發行的普通股認購權證表格	S-1/A	333-216841	April 4, 2017	4.8

4.9	購買普通股股份的認股權證格式	S-1/A	333-221010	(2017年11月17日)	4.9

4.10	購買普通股股份的系列1和系列2認股權證格式	S-1/A	333-209102	2019年2月25日	4.10

4.11	本公司與Redington，Inc.之間的普通股認購權證，日期為2019年5月30日。	10-Q	001-35312	2019年8月8日	4.1

4.12	根據日期為2019年10月23日的證券購買協議由本公司及其簽字人發行的普通股認購權證格式	8-K	001-35312	2019年10月23日	4.1

4.13	本公司及其簽字人根據日期為2019年11月4日的《證券購買協議》發行的普通股認購權證格式	8-K	001-35312	2019年11月4日	4.1


4.14	本公司及其簽字人根據日期為2019年11月4日的《證券購買協議》發行的普通股預籌資金認購權證格式	8-K	001-35312	2019年11月4日	4.2

4.15	普通股認購權證格式	S-1/A	333-235385	2020年1月23日	4.15

4.16	根據2020年3月19日的《證券購買協議》在本公司及其簽名頁上確定的購買人之間簽發的普通股認購權證表格	8-K	001-35312	March 20, 2020	4.1

4.17	根據2020年3月30日的《證券購買協議》在本公司及其簽名頁上確定的購買人之間簽發的普通股認購權證表格	8-K	001-35312	March 30, 2020	4.1

4.18	根據日期為2020年5月1日的《證券購買協議》在本公司及其簽字頁上確定的購買人之間簽發的普通股認購權證表格	8-K	001-35312	May 4, 2020	4.1

4.19	購買普通股股份的認股權證格式	S-1/A	333-24145	2020年8月17日	4.19

4.20	證券説明					X

10.1	陽光心臟公司和Gambro UF Solutions，Inc.之間的專利許可協議，日期為2016年8月5日	8-K	001-35312	2016年8月8日	10.1

10.2	陽光心臟公司與硅谷銀行於2016年8月5日簽訂的貸款和擔保協議	8-K	001-35312	2016年8月8日	10.2

10.3	修訂並重新修訂2002年股票計劃†	10	001-35312	2011年12月16日	10.2

10.4	修訂及重訂2002年股票計劃†的股票期權授予通知書及期權協議格式	10	001-35312	2011年9月30日	10.3

10.5	第二次修訂和重新修訂的2011年股權激勵計劃，修訂後的†	14A	001-35312	July 27, 2012	應用程序。一個

10.6	2011年股權激勵計劃†股票期權授予通知及期權協議格式	10	001-35312	2011年9月30日	10.5

10.7	2011年股權激勵計劃†股票期權授予通知及期權協議(高級管理層)表格	10	001-35312	2011年9月30日	10.6


10.8	2011年股權激勵計劃†股票期權授予通知及期權協議(董事)格式	8-K	001-35312	2012年9月18日	10.1

10.9	2011年股權激勵計劃†授予股票通知及獎勵協議格式	8-K	001-35312	2013年9月10日	10.1

10.10	2011年股權激勵計劃†限售股授權書及協議書格式	8-K	001-35312	2013年9月10日	10.2

10.11	2013年非僱員董事股權激勵計劃†	14A	001-35312	April 5, 2013	應用程序。一個

10.12	2013年非僱員董事股權激勵計劃†股票期權授予通知及期權協議格式	10-K	001-35312	May 29, 2013	10.2

10.13	2013年非僱員董事股權激勵計劃†限制性股票授予通知及協議格式	10-K	001-35312	March 20, 2015	10.11

10.14	新聘股權激勵計劃†	10-Q	001-35312	2013年8月8日	10.1

10.15	新員工股權激勵計劃†的第一修正案	10-Q	001-35312	2013年11月12日	10.1

10.16	新員工股權激勵計劃†第二修正案	S-8	333-202904	March 20, 2015	99.12

10.17	新員工股權激勵計劃†第三修正案	S-8	333-210215	March 15, 2016	99.13

10.18	新員工股權激勵計劃†第四修正案	8-K	001-35312	May 30, 2017	10.4

10.19	新員工股權激勵計劃第五修正案	8-K	001-35312	2018年1月18日	10.1

10.20	新員工股權激勵計劃†第六修正案	10-Q	001-35312	2019年8月8日	10.2

10.21	新員工股權激勵計劃†第七修正案	8-K	001-35312	2019年12月6日	10.1

10.22	新員工股權激勵計劃†第八修正案	8-K/A	001-35312	2021年2月25日	10.1

10.23	新聘股權激勵計劃股票期權授予通知及期權協議格式	10-Q	001-35312	2013年11月12日	10.2

10.24	2017年股權激勵計劃†	8-K	001-35312	May 30, 2017	10.1


10.25	2017年股權激勵計劃†第一修正案	14A	001-35312	2020年9月11日	應用程序。一個

10.26	2017年股權激勵計劃†股票期權授予通知及期權協議格式	8-K	001-35312	May 30, 2017	10.2

10.27	2017年股權激勵計劃†限售股授權書及限售股協議格式	8-K	001-35312	May 30, 2017	10.3

10.28	紐韋利斯公司2021年激勵計劃†	8-K	001-35312	May 20, 2021	10.1

10.29	根據Nuwell，Inc.2021年激勵計劃†授予股票期權通知、期權協議和行使通知的格式	8-K	001-35312	May 20, 2021	10.2

10.30	公司高管和董事賠償協議表†	10	001-35312	2011年9月30日	10.1

10.31	公司高管變更控制協議表格†	10-K	001-35312	March 20, 2015	10.16

10.32	非員工董事薪酬政策(2021年8月18日生效)†	10-Q	001-35312	2021年11月10日	10.2

10.33	公司與Silver Prairie CrossRoads，LLC之間於2011年10月21日簽訂的租賃協議	10	001-35312	2011年12月16日	10.18

10.34	第二次租賃修正案，日期為2015年4月20日，由公司與資本合作伙伴產業基金I，LLLP dba Prairie CrossRoads Business Center簽訂，並在該基金之間簽訂	8-K	001-35312	April 23, 2015	10.1

10.35	第三次修訂租約，日期為2018年8月3日，由本公司與資本合夥產業基金I，LLP之間簽訂	10-Q	001-35312	2018年11月7日	10.2

10.36	第四次租約修正案，日期為2021年11月18日，由公司與資本合夥產業基金I，LLP之間簽訂	8-K	001-35312	November 23, 2021	10.1

10.37	陽光心臟公司和約翰·L·厄布之間的高管聘用協議，日期為2016年3月1日†	8-K	001-35312	March 2, 2016	10.1

10.38	公司、Sabby波動率權證大師基金有限公司和Sabby Healthcare Master Fund，Ltd.於2017年2月15日簽署的信函協議。	8-K	003-35312	(2017年2月16日)	10.1


10.39	公司與美國股票轉讓與信託公司的權證代理協議，日期為2017年4月24日	8-K	001-35312	April 25, 2017	10.1

10.40	認股權證代理協議，由公司和美國股票轉讓與信託公司簽訂，日期為2017年11月27日	8-K	001-35312	(2017年11月28日)	10.1

10.41	認股權證重新定價協議格式	8-K	001-35312	June 29, 2018	10.1

10.42	公司與Steve Brandt†之間的諮詢協議，日期為2019年1月28日	10-K	001-35312	2019年2月21日	10.44

10.43	本公司與美國股票轉讓與信託公司之間的權證代理協議，日期為2019年3月12日	8-K	001-35312	March 13, 2019	4.2

10.44	承銷協議，日期為2019年3月8日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽署，日期為2019年3月8日。	8-K	001-35312	March 13, 2019	1.1

10.45	公司員工(包括高管†)的員工專有信息、發明轉讓和競業禁止協議的格式	10-Q	001-35312	May, 9, 2019	10.3

10.46	公司和Nestor Jaramillo之間的邀請函，日期為2019年4月12日†	10-Q	001-35312	May 9, 2019	10.5

10.47	配售代理協議，日期為2019年10月23日，由公司和Ldenburg Thalmann&Co.Inc.簽署。	8-K	001-35312	2019年10月23日	1.1

10.48	本公司與簽字頁上所列買方之間的證券購買協議格式，日期為2019年10月23日	8-K	001-35312	2019年10月23日	10.1

10.49	配售代理協議，日期為2019年11月4日，由公司和Ldenburg Thalmann&Co.Inc.簽署。	8-K	001-35312	2019年11月4日	1.1

10.50	證券購買協議表格，日期為2019年11月4日，由本公司和簽名頁上確定的購買者之間簽署	8-K	001-35312	2019年11月4日	10.1

		通過引用併入本文
展品 Number	展品説明	表格	檔案 Number	第一天的日期 Filing	展品 Number	已歸檔 Herewith

10.51	承銷協議日期為2020年1月24日，由該公司與拉登堡·塔爾曼公司簽訂，並由該公司與拉登堡·塔爾曼公司簽訂。	8-K	001-35312	2020年1月29日	1.1

10.52	認股權證代理協議，日期為2020年1月28日，由公司和美國股票轉讓與信託公司有限責任公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)簽署。	8-K	001-35312	2020年1月29日	4.2

10.53	配售代理協議，日期為2020年3月19日，由該公司與拉登堡·塔爾曼公司簽訂，並在該公司與拉登堡·塔爾曼公司之間簽訂.	8-K	001-35312	March 20, 2020	1.1

10.54	本公司與簽字頁上所列買方之間的證券購買協議格式，日期為2020年3月19日	8-K	001-35312	March 20, 2020	10.1

10.55	配售代理協議，日期為2020年3月30日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽訂。	8-K	001-35312	March 30, 2020	1.1

10.56	本公司與簽字頁上所列買方之間的證券購買協議格式，日期為2020年3月30日	8-K	001-35312	March 30, 2020	10.1

10.57	配售代理協議，日期為2020年5月1日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽訂。	8-K	001-35312	May 4, 2020	1.1

10.58	本公司與簽字頁上所列買方之間的證券購買協議格式，日期為2020年5月1日	8-K	001-35312	May 4, 2020	10.1

10.59	鎖定和投票協議	S-1/A	333-24145	2020年8月17日	4.2

10.60	承銷協議，日期為2020年8月19日，由公司和拉登堡·塔爾曼公司簽署。	8-K	001-35312	2020年8月21日	1.1

10.61	本公司與美國股票轉讓與信託公司之間的權證代理協議，日期為2020年8月21日	8-K	001-35312	2020年8月21日	4.2

10.62	本公司與Nestor Jaramillo，Jr.於2021年1月16日簽訂的高管聘用協議。 †	8-K	001-35312	2021年1月19日	10.1

10.63	本公司與JohnL.Erb†之間簽訂的高管聘用協議，日期為2021年1月16日	8-K	001-35312	2021年1月19日	10.2

日期：2022年3月3日	NUWELLIS，Inc.

	由以下人員提供：	/S/內斯特·賈拉米洛
		內斯特·賈拉米洛
		總裁兼首席執行官

簽名	標題	日期

/S/內斯特·賈拉米洛	董事總裁、首席執行官兼首席執行官	March 3, 2022
內斯特·賈拉米洛	(首席執行官)

/S/喬治·蒙塔古	首席財務官	March 3, 2022
喬治·蒙塔古	(首席財務會計官)

/S/John L.ERB	董事局主席兼董事(Sequoia Capital)	March 3, 2022
約翰·L·埃爾布

/S/史蒂文·勃蘭特	董事	March 3, 2022
史蒂文·勃蘭特

/S/Maria Rosa Costanzo	董事	March 3, 2022
瑪麗亞·羅莎·科斯坦佐

/S/Jon W.Salveson	董事	March 3, 2022
喬恩·W·薩爾維森

/S/格雷戈裏·D·沃勒	董事	March 3, 2022
格雷戈裏·D·沃勒

/S/沃倫·S·沃森	董事	March 3, 2022
沃倫·S·沃森