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附件10.41


技術轉讓和獨家許可協議
之間
楊梅公司
齊魯藥業股份有限公司
2021年12月13日

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目錄
頁面
第1條定義1
第2條許可證17
2.1授予齊魯17號許可證
2.2給予齊魯18號第一談判權
2.3再許可權。18歲
2.4分包權19
2.5技術轉讓19
2.6無隱含許可證19
第三條治理20
3.1聯盟經理20
3.2聯合指導委員會20
3.3會員制21
3.4會議;報告21
3.5決策;晉升至行政幹事21
第四條發展和管制事項22
4.1發展義務22
4.2發展報告25
4.3監管活動25
4.4參照權和使用權27
4.5數據交換和使用27
4.6不良事件報告27
4.7禁止有害行為28
4.8監管行動通知28
4.9楊梅支持28
第五條製造和供應29
5.1供應義務29
5.2臨牀供應協議30
5.3商業供應協議30
5.4向阿布圖斯供應30
5.5製造技術轉讓。30個
5.6楊梅屬植物材料的轉移32
第六條商業化32
6.1商業化義務32
6.2商業化報告33
6.3許可產品商標33
i


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6.4沒有其他商標權34
6.5改道34
第7條付款35
7.1預付款35
7.2發展和監管里程碑35
7.3製造技術轉讓完工費36
7.4銷售里程碑36
7.5向阿布圖斯37支付特許權使用費
7.6 Taxes 39
7.7財務審計40
7.8付款表格40
第八條保密;出版物41
8.1機密信息41
8.2保密和不使用義務42
8.3機密信息的返還42
8.4豁免42
8.5準許披露42
8.6協議的披露43
8.7宣傳;名稱和標識的使用44
8.8出版物44
8.9吸引人的個人44
8.10 Survival 44
第九條陳述、保證和契諾45
9.1雙方的陳述和保證45
9.2 Arbutus 45的陳述和保證
9.3取消律師資格;排除;取消資格47
9.4阿布圖斯之約47
9.5齊魯48國之約
9.6遵守反腐敗法49
9.7遵守第50號法律
9.8數據保護50
9.9無其他保修51
第十條賠償51
10.1 By Qilu 51
10.2 By Arbutus 51
10.3賠償程序52
10.4減損53
10.5責任限制53
II


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10.6 Insurance 53
第十一條知識產權53
11.1 Ownership 53
11.2專利起訴55
11.3專利實施56
11.4侵犯第三方權利57
11.5齊魯地區商標59
11.6共同利益協議60
11.7登記義務60
第十二條條款和終止60
12.1 Term 60
12.2終端61
12.3終止的效力62
12.4破產權利64
12.5應計權利64
12.6 Survival 64
12.7齊魯在《解約》第64條中的某些附加補救措施
第十三條雜項64
13.1不可抗力64
13.2作業65
13.3可分割性65
13.4 Notices 65
13.5管轄法律66
13.6內部決議66
13.7具有約束力的仲裁66
13.8 Headings 67
13.9獨立訂約人67
13.10 Waiver 68
13.11豁免建造規則68
13.12累積補救;追討損害賠償68
13.13工作日要求68
13.14進一步行動68
13.15建造68
13.16整個協議;修正案69
13.17對應69


三、


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技術轉讓和獨家許可協議
本技術轉讓和獨家許可協議(以下簡稱《協議》)由不列顛哥倫比亞省下屬的Arbutus Biophma公司(“Arbutus”)(營業地點位於美國賓夕法尼亞州18974,Warminster,701Veterans Circle,郵編:18974)和齊魯製藥有限公司(以下簡稱齊魯藥業)於2021年12月13日(“執行日期”)簽訂,齊魯製藥有限公司是根據中華人民共和國(“齊魯”)適用的法律和法規成立的,營業地點為88號。阿布圖斯和齊魯在本協議中單獨稱為“一方”,統稱為“雙方”。
獨奏會
鑑於Arbutus是一家上市的臨牀期生物製藥公司,主要專注於發現、開發一種治療慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)感染者的藥物,並將其商業化,控制(定義如下)與AB-729有關的知識產權和其它權利。AB-729是一種皮下注射的RNAi療法,使用Arbutus目前正在開發的治療HBV的新型共價結合GalNAc注射技術,針對肝細胞;以及
鑑於,齊魯有興趣在該知識產權和其他權利下獲得獨家許可,以便在以下定義的區域內開發許可產品,而Arbutus願意根據此處規定的條款和條件向齊魯授予該獨家許可。
因此,現在,考慮到前述前提和本協議所載的契約,雙方特此達成如下協議:
第一條
定義
除非本合同特別規定相反的情況,否則以下術語,無論是單數還是複數,應具有以下各自的含義:
1.1“會計準則”是指:(A)對於Arbutus、其關聯方和第三方被許可方,是指在美國實行的公認會計原則(“美國公認會計原則”);(B)對於齊魯及其關聯方,指由中華人民共和國財政部中國會計準則委員會或其後續機構(“中國公認會計準則”)頒佈的“企業會計準則”;或(C)就分被許可人而言,(A)-(C)在(A)-(C)項中,該等分被許可人根據其註冊所在司法管轄區的適用法律採用的美國GAAP、中國GAAP、國際財務報告準則或其他普遍接受的會計原則,這些原則或準則目前在相關時間使用,並由適用人員一致適用。





1

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1.2“收購實體”是指通過控制權變更獲得一方(因此被視為該方的關聯公司)的第三方(“收購方”),以及緊接控制權變更完成之前存在的此類收購方的任何關聯公司。“收購實體”指通過控制權變更獲得一方(因此被視為該方的關聯方)的第三方(“收購方”),以及緊接控制權變更完成之前存在的此類收購方的任何關聯方。為清楚起見,一方的“收購實體”應排除(A)在緊接控制權變更完成之前存在的締約方及其所有附屬公司,以及(B)在控制權變更完成後且不因控制權變更而成為收購方附屬公司的任何人。
1.3“收購”具有第1.2節中規定的含義。
1.4“額外治療期”具有第12.2(B)(Ii)節規定的含義。
1.5“附加化合物”是指含有AB-729的任何RNAi化合物(許可化合物除外)(I)[***],以及(Ii)開發、製造、使用或銷售如果不是因為其所有權或授予的許可,將侵犯Arbutus專利中的任何有效主張。
1.6“附加產品”是指含有各種形式、呈現、配方和劑型的附加化合物的任何藥物物質材料和醫藥產品。
1.7“附屬公司”對於任何人來説,是指在確定隸屬關係時,只要存在這種控制,任何控制、由該第一人控制或與該第一人共同控制的實體。僅就本定義而言,“控制”(包括具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”)是指(A)直接或間接擁有有權投票選舉該人董事的一股或多股股票的百分之五十(50%)或以上(或如果該人所在的司法管轄區禁止外資擁有該實體,則指適用法律允許的最高外國所有權權益;然而,這種所有權權益提供了對該人的實際控制權,(A)(B)任何合夥企業中普通合夥人的身份,或(C)直接或間接擁有通過擁有有表決權的證券、合同或其他方式直接或間接指導或導致指導該人的管理或政策的權力,或(B)作為任何合夥企業的普通合夥人的地位,或(C)直接或間接擁有指導或導致指導該人的管理或政策的權力。
1.8“協議”具有序言中規定的含義。
1.9“聯盟經理”的含義見第3.1節。
1.10“年度淨銷售額”是指齊魯公司、其關聯公司和區域內的分許可人在特定日曆年度內所有許可產品的總淨銷售額,按照一貫適用的會計準則計算。
1.11“反貪污法”具有第9.6(A)(I)節所載的涵義。





2

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1.12“適用法律”是指個別和集體的任何聯邦、州、地方、國家和超國家的法律、條約、法規、條例、規則和規定,包括在任期內不時有效並適用於本協議項下特定活動的、具有國家證券交易所、自動報價系統或證券上市組織、監管機構、法院、審裁處、監管機構以外的政府機構、立法機構和委員會的法律約束力的任何規則、法規、指導方針或要求。適用的法律應包括CGCP、cGLP、cGMP和cGVP,定義如下。
1.13“適用地區”是指(A)就齊魯地區而言,以及(B)就阿布圖斯地區而言。
1.14“批准”是指政府當局批准或同意請求或申請的任何同意、授權、命令、確認、資格、許可、認證、批准、備案、註冊、執照、許可、指定和/或聲明或其他行為。
1.15“阿布圖斯”一詞的含義如前言所述。
1.16“楊梅受償人”具有第10.1節規定的含義。
1.17“阿布圖斯知識產權”是指阿布圖斯專有技術和阿布圖斯專利。
1.18“Arbutus專有技術”指在許可證生效日期由Arbutus或其聯營公司控制或在期限內任何時候進入Arbutus或其聯營公司控制的所有專有技術,包括Arbutus材料和Arbutus新知識產權和聯合新知識產權中包含的任何專有技術,對於在區域內開發許可院落或許可產品是必要的或合理有用的。
1.19“Arbutus材料”是指附件1.19中所列的、由Arbutus向齊魯提供的“Arbutus專有技術”中包含的任何材料。
1.20“楊樹新知識產權”具有第11.1(B)(Ii)節規定的含義。
1.21“Arbutus專利”指於許可證生效日期由Arbutus或其聯屬公司控制或在期限內的任何時間由Arbutus或其聯營公司控制的所有專利權,包括Arbutus新知識產權和聯合新知識產權中包括的涵蓋許可化合物或許可產品(包括物質的組成和使用或製造許可化合物或許可產品的方法)的任何專利權,或在其他方面對在領地開發許可化合物或許可產品有必要或合理有用的專利權。截至執行日期的阿布圖斯專利見附件1.21,阿布圖斯應每季度更新一次。
1.22“楊梅支持”具有第4.9節規定的含義。



3

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1.23“楊梅支撐帽”具有第4.9節規定的含義。
1.24“楊布圖斯地區管理文件”具有第4.3(A)節規定的含義。
1.25“Arbutus未經許可的化合物”是指由Arbutus或其附屬公司(AB-729除外)擁有或控制的任何專有化合物或治療劑。
1.26“審計師”的含義如第7.7節所述。
1.27“破產法”是指第11章、美國法典或外國同等法律,包括“中國企業破產法”。
1.28“批次記錄”是指為阿布圖斯在臨牀試驗中使用而生產的單一批次許可化合物的最終執行批次生產記錄。
1.29“生物相似產品”是指,就有關地區的許可產品而言,經有關地區的有關監管機構基於該監管機構或適用法律對該產品“相似”、“可比”、“可互換”的認定而批准的任何產品(包括“通用產品”、“生物仿製藥”、“後續生物製品”、“後續生物製品”、“後續蛋白產品”、“類似生物醫藥產品”或“生物相似產品”)(A)有關地區的相關監管機構根據該監管機構或適用法律對該產品“類似”、“可比較”、“可互換”的認定而批准的任何產品(包括“仿製產品”、“生物仿製藥”、“後續生物製品”、“後續生物製品”、“後續蛋白產品”、“類似生物醫藥產品”或“生物相似產品(I)與該許可產品在相關地區銷售(或通過從另一國家或地區進口,在同一相關地區可從商業上獲得)作為該許可產品由非次級許可方的任何第三方銷售,以及(Ii)不是由齊魯或其任何關聯公司或分許可方製造或代表其生產的許可產品,且(Ii)不是由齊魯或其任何附屬公司或分許可方製造或代表齊魯生產的,並且(Ii)不是由齊魯或其任何關聯公司或分許可方代表齊魯或其任何附屬公司或分許可方製造的。
1.30“營業日”指週六、週日或適用法律要求費城、賓夕法尼亞州或領土內的銀行機構繼續關閉的日子以外的日子。
1.31“日曆季度”是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的連續三(3)個日曆月。
1.32“歷年”是指從1月1日開始的每十二(12)個月期間。
1.33“中國藥品評價中心”是指國家藥品監督管理局中國藥品評價中心或其任何後續實體。
1.34“CGCP”是指“美國聯邦法規”第22章第50、56和312部分所界定的現行良好臨牀實踐(可不時修訂),或其任何後繼者或國外等價物,包括藥品良好臨牀實踐(即藥物臨牀試驗質量管理規範)和國家衞生委員會於2020年7月1日起生效,以及NMPA發佈的與此相關的任何指南和/或實施細則,在每種情況下都會不時修改。
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1.35“cGLP”指“美國聯邦法規”第21章第58部分所定義的當前良好實驗室操作規範(可不時修訂),或其任何後續操作規範和外國等效操作規範。
1.36“cGMP”指“美國聯邦法規”第21編第210和211部分所界定的現行良好生產規範(可不時修訂),或其任何後繼者和國外等價物,包括藥品良好製造規範(即藥品良好製造規範)。藥品生產質量管理規範)由中國衞生部發布,自2011年3月1日起施行,並可不時修改。
1.37“cGVP”是指現行的良好藥物警戒做法,適用於根據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)2001/83/EC、536/2014/EU指令第108A條(直至其全部廢除)、美國聯邦食品、藥品和化粧品委員會(Federal Food,Drug and Cosmetics)發佈的所有其他適用規則、法規、命令、指南、指南(包括國際協調理事會或其他行業或非政府標準發佈的規則、法規、命令、指南、指南),在歐盟內進行特定藥物警戒活動的現行良好藥物警戒做法。包括適用於要求向美國食品和藥物管理局報告的不良事件或經歷或醫療器械報告的域外管轄權(包括美國食品和藥物管理局可能不時要求的獲取原始數據)、世界衞生組織和世界衞生組織瑞典烏普薩拉國際藥物監測中心合作中心(烏普薩拉監測中心)的報告、數據管理和存儲要求,以及適用的同等或類似的非美國和非歐盟的法規、規則、命令、指南和標準,包括Good Pharmtics在每種情況下,均可不時修訂。
1.38“控制權變更”就一方而言,是指以下任何事項:(A)將該方或其直接或間接控股關聯公司的全部或實質所有資產出售或處置給第三方,但在緊接該交易之前,該方或其直接或間接控股關聯公司的股東(在任何情況下,直接或間接通過任何其他人)在出售或處置後擁有超過50%(50%)有表決權股本的人除外;(B)將該方或其直接或間接控股關聯公司的全部或實質所有資產出售或處置給第三方,但在緊接該交易之前,該方或其直接或間接控股關聯公司的股東在出售或處置後擁有超過50%(50%)的有表決權股本的人除外;或(B)(I)第三方單獨或連同其任何聯營公司收購該方或其直接或間接控股聯營公司超過50%(50%)的有表決權股本流通股,或(Ii)該方或其直接或間接控股聯營公司與另一人或併入另一人的收購、合併或合併,但在第(B)款的情況下,收購、合併或合併上述一方或其控股聯營公司的有表決權股本股份的持有者不在此限在緊接該等收購、合併或合併(視屬何情況而定)之後,在緊接該等收購、合併或合併(視屬何情況而定)中,該等收購、合併或合併將直接或間接實益擁有收購第三方或尚存公司至少百分之五十(50%)的有表決權股本股份。儘管有上述規定,僅為改變該方的組織形式或管轄權而進行的任何交易或一系列交易都不會被視為本協議的“控制權變更”。
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1.39就本協議而言,“中國”或“中華人民共和國”指中華人民共和國,不包括香港、澳門和臺灣。
1.40“中國公認會計原則”具有第1.1節規定的含義。
1.41“臨牀供應協議”具有第5.2節規定的含義。
1.42“臨牀試驗”是指任何藥物或生物化合物或產品的人體臨牀試驗。
1.43“CMO”是指第三方代工組織。
1.44“組合產品”是指除含有許可化合物作為活性藥物成分外,還與至少一種不是許可化合物的其他活性藥物成分或治療劑(“其他成分”)共同配製的許可產品。
1.45“商業供應協議”具有第5.3節規定的含義。
1.46“商業化”或“商業化”是指營銷、推廣、宣傳、展示、分銷(包括儲存以供分銷或庫存)、詳細介紹、銷售(包括要約出售或簽訂銷售合同)或以其他方式商業利用(包括進行定價和報銷活動)醫藥或生物化合物或產品,或進行任何針對上述任何內容的活動(包括與此相關的進口和出口活動)。
1.47“商業上合理的努力”對於一締約方來説,是指與一家規模相當的公司在研究、開發和商業化其擁有或擁有獨家權利、具有相似產品特性、在其開發或產品生命週期的類似階段具有類似市場潛力的藥品方面,在製藥業中通常使用的努力和資源相一致的努力。
1.48“機密信息”具有第8.1節規定的含義。
1.49“控制”或“受控”,就任何專利權、專有技術、其他知識產權、化合物、分子或保密信息而言,指一方(無論是通過所有權、許可或再許可(根據本協議授予的許可、再許可或其他權利除外))向另一方授予本協議規定的許可、再許可或權利,或以其他方式向另一方披露或提供此類知識產權、化合物、分子或保密信息的能力。在本協議要求第三方向另一方授予本協議規定的許可、再許可或權利或以其他方式向另一方披露或提供此類知識產權、化合物、分子或保密信息時,不違反當時與該第三方達成的任何現有協議的條款。儘管有上述規定,一方將被視為不控制由一方擁有或許可的任何知識產權(包括專利權或專有技術)、化合物、物理、生物或化學材料或保密信息。
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收購實體除外:(1)在控制權變更後,因參與本協議項下活動或有權獲取任何一方保密信息的收購實體的員工或顧問的活動而產生的任何此類知識產權(包括專利權或專有技術);(2)在控制權變更後,收購實體或其附屬公司將任何此類知識產權(包括專利權或專有技術)包括在或用於推進一方在本協議下的活動的範圍內的知識產權;(2)在控制權變更後,收購實體的員工或顧問參與本協議項下的活動或能夠獲取任何一方的機密信息的情況;(2)此類知識產權(包括專利權或專有技術)在控制權變更後被收購實體或其附屬公司納入或用於推進一方在本協議下的活動的範圍;或(3)任何此類知識產權(包括專利權或專有技術)被被收購方或收購實體或其各自的關聯方用來開發許可化合物或許可產品。
1.50“涵蓋”是指,對於一種產品、技術、過程、方法或管理模式,在沒有特定專利權的所有權或許可的情況下,製造、使用、要約出售、銷售或進口該產品或物質的成分,或該技術、過程、方法或管理模式的實踐將侵犯該專利權的權利要求,或在專利權權利要求尚未發佈的情況下,如果該權利要求原封不動地發佈,將會侵犯該權利要求。
1.51“CRO”是指合同研究機構。
1.52“CSO”是指合同銷售組織。
1.53“禁止”的含義如第9.3節所述。
1.54“違約方”具有第12.2(B)(Ii)節規定的含義。
1.55“開發”或“開發”是指在監管批准之前或之後,進行任何非臨牀、CMC或臨牀藥物研究或開發活動,包括藥物代謝和藥代動力學、翻譯研究、毒理學、藥理學、試驗方法開發和穩定性測試、工藝和包裝的開發和改進、工藝驗證、工藝放大、配方開發、給藥系統開發、質量保證和質量控制開發、統計分析、進行臨牀試驗、法規事務、準備和提交法規文件、臨牀試驗法規活動或任何其他活動開發包括使用和進口相關化合物或產品來進行此類開發活動。開發不包括商業化活動。
1.56“發展里程碑事件”具有第7.2節規定的含義。









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1.57“發展里程碑付款”具有第7.2節規定的含義。
1.58“發展參與權”具有4.1(F)節規定的含義。
1.59“發展計劃”具有第4.1(B)節規定的含義。
1.60“披露方”具有第8.1節規定的含義。
1.61“不合格”的含義如第9.3節所述。
1.62“美元”或“美元”指美元,“美元”應作相應解釋。
1.63“排除”的含義如第9.3節所述。
1.64“執行日期”的含義如前言所述。
1.65“高管”是指阿布圖斯的首席執行官和齊魯的首席執行官,或他們各自指定的人。
1.66“現有保密協議”是指Arbutus和齊魯之間於2021年5月24日簽訂的某些相互保密協議。
1.67“利用”或“利用”是指,對於任何藥物或生物化合物或產品,開發、製造、製造、使用、商業化、進口、出口、獲得和維持監管批准以及適用的定價或補償批准。
1.68“場”是指治療或預防乙肝病毒感染。
1.69“首次商業銷售”就有關地區的特定許可產品而言,指齊魯、其聯屬公司或分許可持有人在有關地區的監管批准後,以公平交易方式首次向有關地區的第三方(次級受許可人除外)出售該許可產品,以換取現金(或某些等值可轉讓的價值)。
1.70對於特定相關地區的特定許可產品,在下列情況下,應存在“通用競爭”[***],有一個或多個生物相似產品與該許可產品在該相關地區銷售,而該等生物相似產品在該相關地區的銷售佔[***]或更多的市場份額在這樣的相關地區。市場份額應基於該許可產品和該生物相似產品在該相關地區的總市場份額(基於該許可產品和該生物相似產品在該相關地區的總銷售量,由採取合理行動的各方(例如IQVIA)商定的知名報告服務機構報告)。
1.71“全球試驗”具有4.1(F)節規定的含義。
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1.72“全球試用通知”具有4.1(F)節規定的含義。
1.73“政府當局”是指任何聯邦、州、國家、省級或地方政府,或其政治分支,或任何跨國組織或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何機構、機構或委員會,或任何法院或仲裁庭(或其任何部門、局或分部,或任何政府仲裁員或仲裁機構)。
1.74“乙肝病毒”一詞的含義與演奏會中所給出的含義相同。
1.75“香港”一詞的涵義如1.145節所述。
1.76“ICC”具有第13.7節規定的含義。
“進口藥品許可證”是指國家藥品監督管理局頒發的進口藥品許可證(進口藥品註冊證)。
1.78“IND”是指在美國開始人體臨牀試驗之前,根據“美國聯邦法規”第21章第312部分向美國食品和藥物管理局(USFDA)提交的任何研究用新藥申請,或在美國以外的國家或監管機構向適用的監管機構提交的任何同等申請。
1.79“賠償索賠通知”具有第10.3節規定的含義。
1.80“受保障方”具有第10.3節規定的含義。
1.81“賠償方”具有第10.3節規定的含義。
1.82“初始文件”具有第4.3(A)節規定的含義。
1.83“破產事件”具有第12.2(D)節規定的含義。
1.84“發明”是指任何發明、發現、技術、訣竅、信息或想法、商業祕密、知識、方法、過程、實踐、公式、説明、技能、技術、程序、經驗、想法、技術援助、設計、圖紙、組裝程序、計算機程序、規格數據和結果(包括生物、化學、藥理學、毒理學、藥學、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據和訣竅,包括研究設計和方案),在所有情況下,無論是在任何情況下(包括生物、化學、藥理、毒理、藥物、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據和訣竅,包括研究設計和方案),都是指任何發明、發現、技術、訣竅、信息或想法,包括研究設計和方案由一方或代表一方或由雙方共同發現、開發或首次實際實施的、由本協議項下進行的活動或在本協議項下進行的活動範圍內的數據,但不包括任何產品數據。為清楚起見,發明不包括在許可證生效日期之前或許可證生效日期之後通過一方進行的本協議目的以外的活動構思、發現、開發或首次付諸實踐的任何發明、發現、技術、訣竅、信息或想法。


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1.85“聯合新知識產權”具有第11.1(B)(Iii)節規定的含義。
1.86“JSC”具有第3.2(A)節規定的含義。
1.87“專有技術”是指任何和所有信息或材料,包括髮現、改進、修改、過程、方法、分析、設計、方案(包括臨牀試驗方案)、配方、數據、發明、算法、預測、概況、戰略、計劃、結果、專有技術和商業祕密(在每種情況下,無論是否可申請專利、是否可享有版權),但不包括任何專利權。為免生疑問,“專有技術”應包括產品數據和管理文件。
1.88“許可”是指Arbutus根據第2.1節向齊魯及其關聯公司授予的許可。
1.89“許可化合物”是指Arbutus的專有HBV RNAi試劑AB-729,其序列和結構如表1.89所示。
1.90“許可證生效日期”具有第12.1節規定的含義。
1.91“許可產品”是指含有許可化合物的任何藥劑產品,無論是單獨還是與一種或多種其他活性藥物成分或治療劑、給藥系統或裝置組合在一起。為免生疑問,許可產品不包括含有楊梅未經許可化合物的藥品。
1.92“許可產品商標”是指一方或其關聯公司或其第三方被許可人(在Arbutus的情況下)或分被許可人(在齊魯的情況下)在該締約方的適用地區使用或預期用於開發許可產品的商標,以及向任何政府當局進行的任何註冊或與其相關的任何待決申請。
1.93“許可產品特定商標”的含義如第6.3(B)節所述。
1.94“損失”具有第10.1節規定的含義。
1.95“MAA”是指向美國食品和藥物管理局(USFDA)、美國國家藥品監督管理局(NMPA)提交的上市授權申請、新藥申請、生物製品許可證申請或類似申請(視情況而定),或在美國或中國以外的國家或監管管轄區向適用的監管機構提交的任何同等文件,以獲得藥品或生物製品在一個國家或一組國家(包括中國)的上市批准、進口藥品許可證申請和國內藥品註冊證書。








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1.96“澳門”一詞的涵義如1.145節所述。
1.97“製造”或“製造”指進行或曾經進行任何旨在生產、製造、放大、加工、配製、灌裝、整理、包裝、標籤、質量保證測試和放行、運輸和在製造設施儲存任何藥品或生物化合物或產品或其任何組成部分的活動(包括批量生產藥品和藥品,無論是用於開發還是商業化)。
1.98“製造成本”是指,[***].
1.99“製造技術”具有第5.5(A)節規定的含義。
1.100“製造技術轉讓”具有第5.5(A)節規定的含義。
1.101“製造技術轉讓完成”是指(A)由阿布圖斯(或阿布圖斯代表阿布圖斯的首席營銷官)根據“製造技術轉讓計劃”向齊魯(或其許可的首席營銷官或被許可子受讓人)交付製造技術;(B)使用從阿布圖斯轉讓的製造技術,至少完成以下製造工作:(A)由阿布圖斯(或阿布圖斯的首席營銷官)代表阿布圖斯向齊魯(或其許可的首席營銷官或被許可子受讓人)交付製造技術[***]齊魯公司(或其許可的CMO或許可的次承租人)的規模至少為[***]在不考慮供應需求的情況下,及時生產的許可化合物的質量符合NMPA批准的規格。
1.102“製造技術轉讓計劃”具有第5.5(A)節規定的含義。
1.103“談判期”具有第2.2節規定的含義。
1.104“淨銷售額”是指,就許可產品而言,在任何時期內,齊魯、其關聯公司或分被許可人在該期間通過真誠的公平交易向第三方銷售該許可產品而開出的賬單或發票總額,減去以下扣除,在每一種情況下,這些扣除都與許可產品特別相關,且由齊魯、其關聯公司或分被許可方實際發生、支付或累算,而不是由齊魯、其關聯公司或再許可持有人以其他方式收回或報銷給齊魯、其關聯公司或再許可人,而不是由齊魯、其關聯公司或再許可人以其他方式收回或報銷給齊魯公司、其關聯公司或再許可人[***].
在符合上述規定的情況下,淨銷售額將按照一貫適用的適用會計準則計算。
1.105“國家藥品監督管理局”是指在中國的國家醫療產品管理局,包括其內部機構,如疾控中心,或在中國的人類藥品和生物製品監管方面具有類似職責範圍的任何後續機構。




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1.106“非違約方”具有第12.2(B)(Ii)節規定的含義。
1.107“其他部件”具有第1.44節規定的含義。
1.108“參與通知”具有4.1(F)節規定的含義。
1.109“當事人”或“當事人”的含義如序言所述。
1.110“黨內投票”具有第3.5節規定的含義。
1.111“專利起訴”是指以下活動:(A)準備、提交和起訴任何專利權的(所有類型)申請;(B)管理與上述專利權有關的任何干擾、異議、補發、重新審查、補充審查、無效訴訟(包括當事各方之間或授予後複審程序)、撤銷、廢止或撤銷程序;(C)維持已授予的專利權;(D)在橙皮書及其等價物(如已授予專利權的補充保護證書等及其維護;(F)管理(包括解決)與已授予專利權有關的任何干擾、異議、複審、無效、撤銷、無效或撤銷程序。
1.112“專利權”是指(A)在任何國家或超國家管轄範圍內的所有專利和專利申請;(B)任何此類專利或專利申請的任何替代、分割、延續、部分延續、臨時申請、補發、續展、註冊、確認、重新審查、延期、補充保護證書等;(C)上述任何專利或專利申請的外國同行;(D)聲稱優先於上述任何專利申請的所有申請;以及(E)就任何已確定的專利申請頒發的任何專利
1.113“人”是指任何個人、合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、法人團體、合資企業、非法人組織或社團,或者政府主管部門。
1.114“藥物警戒協議”具有第4.6節規定的含義。
1.115“I期臨牀試驗”是指根據聯邦法規第21 C.F.R.§312.21(A)或其國外等價物的規定,為獲得有關產品安全性、耐受性、免疫原性、藥理活性或藥代動力學信息而首次將藥物或生物產品引入人體的臨牀研究。
1.116“第二階段臨牀試驗”是指按照聯邦法規第21 C.F.R.§312.21(B)或其國外等價物的規定,對藥物或生物製品的安全性、劑量範圍和有效性進行的人體臨牀研究。







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1.117“第三階段臨牀試驗”是指對藥物或生物製品的有效性和安全性在人體上進行的受控臨牀研究或對照研究的一部分,該研究(全部或部分,視情況適用)旨在以足以申請獲得監管批准的方式(如聯邦法規第21 C.F.R.§312.21(C)或其國外等價物進一步定義),從統計上證明該藥品或生物製品在特定適應症中的使用是否有效和安全。為清楚起見,就通常所稱的2/3期研究而言,III期臨牀試驗定義在此類研究的第一個患者第一次就診時滿足,該部分的前瞻性設計旨在以足以提交申請以獲得監管批准的方式,從統計上證明該藥物或生物製品是否有效和安全地用於特定適應症,如聯邦法規21 C.F.R.§312.21(C)或其國外等價物中進一步定義的那樣。
1.118“產品數據”是指與許可化合物或許可產品的開發或製造有關或產生的任何和所有數據,或在適用地區的現場開發許可化合物或許可產品的其他必要或有用的數據,包括從臨牀前研究或臨牀試驗、CMC數據、製造記錄和信息收集或產生的數據,以及與許可化合物或許可產品有關的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發或製造活動的支持文件(例如,規程、病例報告表格式、分析計劃)。
1.119“產品侵權”具有第11.3(B)(I)節規定的含義。
1.120“齊魯”一詞的含義如前言所述。
1.121“齊魯被保險人”具有第10.2節規定的含義。
1.122“齊魯新IP”具有第11.1(B)(I)節規定的含義。
1.123“齊魯地區商標”具有第6.3(C)節規定的含義。
1.124“接收方”具有第8.1節規定的含義。
1.125“監管審批”是指藥品或生物製品在特定國家或監管轄區內營銷和銷售所需的所有審批,包括適用法律要求、定價審批,包括滿足所有適用的監管和通知要求。
1.126“監管機構”是指任何聯邦、國家、超國家、州、省、直轄市或地方監管機構、部門、局或其他政府機構,包括美國食品和藥物管理局、CDE和NMPA,它們有權在任何適用的監管管轄區內製造、開發、商業化或以其他方式使用或開發(包括授予監管批准)任何許可產品。




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1.127“監管文件”指向任何監管機構提交的任何文件、申請或提交,包括前述產生的授權、批准或許可,包括在任何司法管轄區的IND、MAAS和監管批准或其等價物,以及與相關監管機構之間或來自相關監管機構的所有書面通信或書面溝通,以及與相關監管機構在每種情況下就許可化合物或許可產品舉行的任何實質性會議、電話會議或討論的記錄。
1.128“基於監管的排他性”是指:(A)齊魯或其任何關聯公司或再被許可方已被監管當局授予在該相關地區的獨家合法權利(或通過適用法律的實施享有獨家法律權利),以在該國營銷和銷售許可產品或該許可產品中的有效成分,其依據的是許可產品的許可產品和相關地區的許可產品或活性成分的基礎上的獨家法律權利,(A)齊魯或其任何附屬公司或再被許可人已被有關地區的監管當局授予獨家法律權利(或根據適用法律的實施,有權享有獨家法律權利)。或(B)齊魯或其任何關聯公司或再被許可人為獲得該許可產品的監管批准而向相關地區的相關監管機構提交的數據和信息,不得被任何人以任何方式披露、引用或依賴,以支持除齊魯或其關聯公司或再被許可人以外的第三方在該國家/地區對任何產品的監管批准或營銷。
1.129“相關協議”具有第10.1節規定的含義。
1.130“相關人員”具有第9.5(D)節規定的含義。
1.131“相關區域”具有1.145節規定的含義。
1.132“審查期”具有4.1(F)節規定的含義。
1.133“區域”是指區域以外的世界所有國家。
1.134“特許權使用費條款”是指,就相關地區的特定許可產品而言,自該許可產品在該相關地區首次商業銷售之日起至(A)涵蓋該許可產品在該相關地區的Arbutus專利的最後一個到期有效權利主張到期之日,(B)該許可產品在該相關地區的基於監管的獨家經營權到期之日,或(C)該許可產品首次商業銷售十(10)週年之日止
1.135“銷售里程碑事件”具有第7.4節規定的含義。
1.136“銷售里程碑付款”的含義見第7.4節。
1.137“第9.6節代表”具有第9.6(A)節規定的含義。
1.138“分包商”是指一方聘請的CRO、CMO、CSO、分銷商、批發商或類似供應商代表該方執行本協議項下的活動。
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1.139“從屬被許可人”是指獲得齊魯或其任何附屬公司許可的任何第三方,或此類權利的任何進一步的從屬被許可人(無論此等權利的從屬許可的層數、層數或級別)。
1.140“供貨結束日期”具有第5.1節規定的含義。
1.141“税”或“税”是指所有形式的初步或最終徵收的税收、國內税和外國税、費用、徵税、關税和其他任何種類的評估或收費(包括銷售、使用、消費税、印花税、轉讓、財產、增值税、貨物和服務、預扣税和特許經營税,但為清楚起見,不包括所得税,除非雙方另有約定,否則不包括美國任何税務機關對阿布圖斯或其附屬公司徵收的任何其他税),以及#年應支付的任何利息、罰款或附加費。
1.142“技術援助”具有第5.5(A)節規定的含義。
1.143“技術援助帽”具有第5.5(A)節規定的含義。
1.144“術語”具有第12.1節規定的含義。
1.145“地區”指大中華區,包括(A)中國、(B)香港特別行政區(“香港”)、(C)澳門特別行政區(“澳門”)及(D)臺灣(上述各地區均為“相關地區”)。
1.146“第三方”是指一方或其附屬機構以外的任何人。
1.147“第三方索賠”具有第10.1節規定的含義。
1.148“第三方組件”具有1.104節中規定的含義。
1.149“第三方報價”具有第2.2節規定的含義。
1.150“第三方許可”具有第7.5(C)節規定的含義。
1.151“第三方被許可人”是指在期限內持有由Arbutus或其附屬公司控制的專有技術和專利權下的許可(無論是獨家的還是非獨家的)的任何第三方,該許可對於開發區域內的許可院落和許可產品是必要的或有用的。
1.152“商標”是指作為來源標識的任何文字、名稱、符號、顏色、名稱或裝置或其任意組合,包括任何商標、商業外觀、品牌商標、服務商標、商號、品牌名稱、徽標、商業符號或域名,無論是否註冊。
1.153“美國公認會計原則”具有第1.1節規定的含義。


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1.154[***].
1.155“美國”或“美國”指美利堅合眾國,包括其領土和財產。
1.156“預付款”具有第7.1節規定的含義。
1.157“美國食品和藥物管理局”是指美國食品和藥物管理局或其任何具有實質相同職能的後續機構或機構。
1.158“有效權利要求”是指(A)已頒發和未到期的專利的權利要求或補充保護證書,其未被法院、專利局或其他有管轄權的法院的裁決永久撤銷、不可強制執行或無效,在允許上訴的時間內不可上訴或未被上訴,並且不被承認通過補發、免責或其他方式無效或不可強制執行(即僅在放棄標的物或試圖通過補發刪除或修改標的物的範圍內),專門用於:(A)對已發佈和未到期的專利或補充保護證書的權利要求,該證書未被法院、專利局或其他有管轄權的法院裁定永久撤銷、不可強制執行或無效,在允許上訴的時間內不可上訴或未被上訴,且不被承認通過補發、免責或其他方式無效或不可強制執行。或(B)待決專利申請的權利要求是真誠地進行的,而其權利要求的最早優先權日期早於[***],沒有被放棄,最終被駁回或過期,沒有上訴或重新立案的可能性。
第二條
執照
2.1授予齊魯公司許可證。Arbutus同意並特此授予齊魯及其附屬公司在期限內的獨家許可(即使對Arbutus及其附屬公司也是如此,除非Arbutus履行本協議項下的義務,或行使本協議第2.1節明確規定的保留權利)、承擔特許權使用費、不可轉讓(根據第13.2條除外),並有權在Arbutus IP下通過多個層次授予再許可(根據第2.3節),以利用Arbutus IP中許可的化合物和許可產品該許可證對於開發包括在許可產品中的許可化合物是必要的或合理有用的。為了清楚起見,上述授予包括使用Arbutus Material的權利,但不包括開採Arbutus未經許可的化合物的任何許可證或其他權利的授予。根據第2.2條的規定,Arbutus保留根據Arbutus IP授予許可的權利,有權通過多個層次授予許可,以便(A)在世界任何地方開發、製造、製造、使用、進口和出口許可產品,以開發所在地區的許可院落和許可產品,包括(儘管有上述獨家許可授予)非獨家開發權,(A)在領土生產和製造許可化合物和許可產品(包括與此相關的進出口活動),以便在領土所有使用領域開發許可產品,但為免生疑問,不包括在領土外地將許可產品商業化的任何權利,(B)在外地開發領土許可化合物和許可產品,(C)在世界各地開發未經許可的楊梅化合物在所有使用領域。



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2.2給予齊魯第一次談判權。在本協議有效期內,如果(A)阿布圖斯或其任何附屬公司打算在領土內任何相關地區的油田以外開發許可產品,(B)阿布圖斯或其任何附屬公司發明或開發任何其他產品中包含的任何額外化合物,並且阿布圖斯或其任何附屬公司打算將開採該等額外化合物和額外產品的權利許可給領土內任何相關地區的第三方,或(C)阿布圖斯或其任何附屬公司打算與第三方簽訂合同,在領土的任何相關地區生產特許院落和/或特許產品,以開發該地區的特許院落和特許產品,則阿布圖斯應將此意向書面通知齊魯。如果Arbutus根據第(C)款提供書面通知,則該通知應包括Arbutus從雙方商定的領土內知名CMO收到的價格(例如,[***])在該地區生產許可化合物和/或許可產品(“第三方報價”)。阿布圖斯同意並在此授予齊魯獨家的第一談判權,在前述(A)和(B)條款的情況下,以商業合理的條款獲得獨家許可證,以便在領土內的相關地區開發領域外的許可化合物和/或許可產品,或在領土的相關地區開採額外的化合物和附加產品,或在前述(C)條款的情況下,在領土內的相關地區生產許可化合物和/或許可產品,以在商業上合理的情況下,為阿布圖斯獲得獨家許可證,以在領域內的相關地區開採許可的化合物和/或許可產品,或在上述(C)條款的情況下,獲得獨家許可證,以便在商業上合理的情況下在領土的相關地區生產許可的化合物和/或許可產品包括低於第三方報價中提供的價格的許可化合物和/或許可產品的價格。為清楚起見,僅當齊魯或其關聯公司將在該區域的相關地區生產許可化合物和/或許可產品,而不是由齊魯或其關聯公司分包的第三方將代表其生產許可化合物和/或許可產品時,齊魯根據上述(C)款享有的第一次談判的獨家談判權才適用。齊魯應該有[***]. [***](“談判期”)。如果齊魯在此期間不行使第一談判權[***]在此期間,或如果雙方未能在談判期內達成最終協議,則Arbutus有權就相關交易與任何第三方談判並達成協議,而無需根據本第2.2條對齊魯承擔任何進一步義務。
2.3分許可證的權利。
(A)齊魯有權向其關聯公司授予許可證的再許可,以履行本協議項下的任何義務或行使本協議項下的任何權利。根據本第2.3(A)節授予的每個再許可應與本協議的條款和條件一致。儘管有任何此類再許可,齊魯仍應對其在本協議項下的所有義務承擔直接責任。
(B)齊魯及其附屬公司有權將許可的再許可授予第三方;前提是,將許可的任何再許可授予被許可人,包括將許可的化合物或許可產品商業化或製造的權利,應事先獲得Arbutus的書面同意,而同意不得被無理地拒絕、附加條件或拖延。(B)齊魯及其附屬公司有權將許可的再許可授予第三方;前提是,任何許可的再許可包括將許可的化合物或許可產品商業化或製造的權利,均須事先徵得Arbutus的書面同意。根據本第2.3(B)節授予的每個再許可均應遵守與本協議的條款和條件一致的書面協議。齊魯應在簽署後三十(30)天內向阿布圖斯提供其與次級被許可人簽訂的任何再許可的副本。儘管有任何此類再許可,齊魯仍將對其在本協議項下的所有義務承擔直接責任。
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2.4正確分包。齊魯有權聘請分包商代表齊魯履行本協議項下的活動;條件是:(I)如果分包商需要許可證的再許可才能執行分包活動,該再許可符合第2.3(B)節的要求;(Ii)如果該分包商是CMO,齊魯必須事先徵得Arbutus的書面同意才能聘用該CMO,該書面同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延,(Iii)齊魯應促使其分包商受到(X)書面保密義務和不使用義務的約束,至少與規定的一樣嚴格(Iv)齊魯仍應對分包給分包商的任何義務承擔直接責任,就像分包商是本合同的一方一樣。
2.5技術轉讓。以齊魯支付預付款為準,在[***]在Arbutus收到預付款後,Arbutus應以安全且商業合理的方式向齊魯提供附件2.5中規定的所有Arbutus專有技術(包括任何批次記錄)的完整而準確的副本。如果在該初始交付之後,任何額外的必要或合理必要的Arbutus專有技術在期限內進入了Arbutus或其任何關聯公司的控制範圍(包括因開發許可區域內的許可院落或許可產品而包含在Arbutus專有技術中的任何產品數據),則Arbutus應向齊魯提供其任何有形實施例的電子副本(可能通過訪問安全電子數據庫),而不收取任何額外費用。此外,如果在本合同期限內的任何時候,齊魯發現了屬於Arbutus專有技術但以前沒有交付給齊魯的特定文件、數據或信息,包括監管機構要求的與許可產品的開發、製造或商業化有關的審核或其他查詢所要求的材料,則應齊魯的要求,Arbutus應採取合理的努力,在一定程度上免費向齊魯提供此類材料的電子副本(可能是通過訪問安全的電子數據庫雙方應真誠合作,使齊魯能夠獲得任何必要的或合理有用的楊布圖專有技術,以便在該領土的油田開發許可的院落和許可的產品。
2.6無隱含許可。除本協議明確規定外,任何一方均不得以暗示或其他方式獲得另一方的任何專利權、專有技術、商標或其他知識產權項下的任何許可或其他知識產權利益。
第三條
治理
3.1聯盟管理者。每一方應在許可證生效日期後在切實可行的情況下儘快指定一名會説英語的個人作為本協議下的聯盟經理(雙方指定的個人,即其聯盟經理)。聯盟管理者應(A)作為雙方之間的主要聯絡點,以便向另一方提供關於本協定項下一方活動進展的信息,(B)負責促進信息流動,並以其他方式促進雙方之間的溝通、協調和合作。
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(C)為迅速解決任何爭端提供便利。任何一方均可在書面通知另一方後隨時更換其聯盟經理。
3.2聯合指導委員會。
(A)組建;宗旨和原則。在許可證生效日期之後,雙方應立即成立一個聯合指導委員會(“JSC”),以監督雙方在本協議項下的活動,並促進雙方之間的信息共享,但在任何情況下,不得晚於許可證生效日期後三十(30)天。
(二)具體責任。除第3.2(A)節規定的職責外,聯委會還將:
(I)協調和共享有關齊魯及其關聯公司和分被許可方根據本協議承擔的許可產品的開發、製造和商業化的信息,包括根據開發計劃進行的開發活動;
(二)審查批准(X)齊魯提出的《初步開發計劃》及隨後對《開發計劃》的修訂,(Y)擬由齊魯、其關聯企業或分被許可方進行的許可產品在境內的每一次臨牀試驗的協議;
(Iii)就阿布圖斯及其附屬公司和第三方被許可人在領土內從事的許可產品的開發、製造和商業化活動進行高級別討論和交流相關信息;(X)在與許可產品在領土的實地開發、製造和商業化相關的範圍內;以及(Y)在阿布圖斯控制此類信息並有權向齊魯披露此類信息的範圍內;
(Iv)嘗試首先解決雙方之間所有有爭議的事項;及
(V)在雙方同意的範圍內,履行本協定指派給它的其他職能,或酌情履行本協定的宗旨。
3.3Membership。聯席會議將由雅布圖斯或齊魯各自指定的三(3)名代表或雙方書面同意的其他人數組成。每名由一方任命為聯委會代表的個人將是該方或其附屬公司的會説英語的僱員,並應具有與聯委會所處理事項相適應的資格、經驗和決策權。每一方均可在書面通知另一方後隨時更換其任何聯委會代表,通知可以通過電子郵件發送給另一方的共同主席。聯委會將由每一締約方的一名指定代表擔任共同主席。聯委會聯席主席將對聯委會進行黨內投票(定義見下文)。聯席主席將負責(A)召集
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(B)在每次會議之前編寫並分發一份議程;但共同主席應將任一締約方提出的任何議程項目列入該議程,並(C)此後迅速編寫並分發每次會議的記錄;(B)在每一次會議之前編寫並分發一份議程;但共同主席應將任一締約方提出的任何議程項目列入該議程。每名聯委會代表都應遵守不低於第8條規定的保密義務。
3.4次會議;報道。聯委會將在任期內以日曆季度為基礎或根據各方商定的頻率或更頻繁或更少地舉行會議。經雙方同意,聯委會可以親自開會,也可以通過音頻或視頻會議。聯委會成員可邀請參與許可產品開發、製造或商業化的締約方、其附屬公司和第三方的其他代表作為列席觀察員出席會議;但這些代表的保密義務不得低於第8條規定的保密義務。除非每一締約方至少有一名代表出席或參加會議,否則會議上採取的任何行動均無效。任何一方均不得無理拒絕該締約方至少一名代表出席聯委會的任何會議,只要事先給予合理通知。
3.5決策;上報執行官員。雙方將真誠努力,就聯委會職權範圍內的所有事項達成一致協議。每一締約方在聯委會的代表應集體擁有一票(“黨票”),聯委會不得在未經各方一致投票的情況下采取任何行動或決定(即每一締約方的贊成票),除非第3.5節有明確規定,該規定將記錄在適用的聯委會會議記錄中或由每一締約方的共同主席簽署的書面同意中。如果聯委會未能在正式召開的聯委會會議上就某一事項達成協議,任何一方均可將該事項提交執行幹事解決,而執行幹事將努力本着誠意解決該事項。如果執行幹事不能在以下時間內解決這一問題[***]在該事項提交執行幹事之日之後(除非各方同意一個更長的期限),則:(A)阿布圖斯對以下事項擁有最終決定權[***];及(B)齊魯對以下事項擁有最終決定權[***]。各方應始終根據本協議項下的勤勉盡責和其他義務,按照適用法律,使用合理的科學和商業判斷,對齊魯行使其最終決策權。JSC對Arbutus、其附屬公司或第三方被許可人(無論是在區域內還是在區域內)許可產品的開發、製造或商業化沒有責任、監督或決策權。JSC或任何一方在行使其決策權時,均無權或有權(1)修改或修改本協議的條款,(2)避免或試圖逃避本協議項下的任何義務,(3)放棄遵守本協議的條款,(4)允許一方採取本協議項下需要另一方事先書面同意或其他批准的行動,或(5)對本協議中未另行規定或未經另一方同意的一方施加額外的財務或其他義務。
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第四條
發展和監管事項
4.1發展義務。
(A)齊魯應自行或通過其附屬公司或分許可人自行或通過其商業上合理的努力,開發和尋求監管部門批准至少一(1)種許可產品在該地區的現場使用,費用全部由齊魯承擔。(A)齊魯應自行或通過其附屬公司或分被許可人開發至少一(1)種許可產品並尋求監管批准。
(B)在不限制齊魯根據第4.1(A)條承擔的義務的情況下,齊魯應根據一項開發計劃,在商業上合理的努力,根據一項開發計劃開發該領域的許可產品,該計劃將包括為支持獲得該領域的許可產品的監管批准而進行的開發活動的描述,包括臨牀試驗設計(該開發計劃可能會被修訂,稱為“開發計劃”)。發展計劃應包括完成物質開發活動的預計時間表,包括:[***]。初步開發計劃大綱作為附件4.1附於本文件。在[***]許可證生效日期後,齊魯應向聯委會提交《發展規劃》初稿,供聯委會審定。經聯委會批准後,對《初始發展計劃》的所有修訂均須經聯委會批准後方可生效。[***]。不晚於[***]在每個日曆年開始前幾天,在該地區正在進行的現場許可產品開發期間,齊魯應向JSC提交下一個日曆年的最新開發計劃,以供其審查和批准。在此期間,齊魯應向JSC提交更新後的下一個日曆年的開發計劃,以供其審查和批准。此類更新應充分詳細地考慮到當時的開發計劃未考慮的開發活動的完成、開始、變更或停止,以反映齊魯及其關聯公司和分許可證持有人的持續盡職調查。如果在合同期內,齊魯公司及其關聯公司和分許可人擬開展的開發活動有任何未反映在當時的《開發計劃》中的重大變化,包括增加任何臨牀試驗或對已包括在其中的任何臨牀試驗進行任何重大更改,齊魯應立即向JSC提交《開發計劃》的修正案,供JSC審查和批准。
(C)在不限制齊魯4.1(A)節和4.1(B)節規定的義務的情況下,齊魯自行或通過其關聯公司或分被許可人,應在相應的盡職調查截止日期前實現下列每個盡職里程碑,前提是:(I)對於下面列出的盡職里程碑2,Arbutus已根據《臨牀供應協議》的條款及時提供許可產品(具有足夠的數量和質量),以及(Ii)對於下面列出的盡職里程碑1和2,為了使齊魯能夠在適用的盡職調查截止日期前達到盡職調查的里程碑,齊魯應以書面形式確認收到該材料,阿布圖斯已根據第2.5條和第9.4(C)節的規定及時提供了《阿布圖斯控制》或其關聯公司的材料《阿布圖斯專有技術》:
勤奮里程碑勤奮截止日期
1[***][***]
2[***][***]

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如果齊魯預期在相應的盡職調查截止日期前無法達到上述任一或兩個盡職里程碑,齊魯應就此向阿布圖斯發出書面通知。雙方應通過聯席會議討論齊魯對實現適用里程碑的時間和相關因素的期望。阿布圖斯應真誠考慮並不得無理拒絕對齊魯提出的上述盡職調查截止日期的任何合理延長。為清楚起見,對上述盡職調查截止日期的任何修改均須經雙方書面同意。儘管如上所述,如果齊魯未能在相應的盡職調查截止日期前實現上述一個或兩個盡職調查里程碑,原因是(X)NMPA需要(X)以前未由Arbutus或代表Arbutus進行的其他臨牀前研究,或(Y)NMPA需要未包括在Arbutus專有技術中的其他數據,以支持IND的提交,則雙方應將相關的盡職調查截止日期延長一段必要的合理時間,以便齊魯進行此類額外的臨牀前研究或生成此類額外的數據。
(D)齊魯將以良好的科學方式履行其在本協議項下的開發義務,並遵守所有適用法律,包括將或合理預期將提交給監管機構以支持監管備案或監管審批申請、cGLP和CGCP的每項此類活動。
(E)齊魯應保存由齊魯或其附屬公司或其代表進行的所有工作的完整和準確記錄,並應要求其再被許可人保存由該再被許可人或其代表(如適用)在每種情況下為促進在區域內開發許可產品而進行的所有工作的完整和準確記錄,以及在開展該等活動中取得的所有實質性成果、數據和發展。此類記錄應按照適用法律,以符合專利和監管目的的足夠詳細和良好的科學方式保存。
(F)如果Arbutus決定在現場對許可產品進行全球第三階段臨牀試驗(“全球試驗”),齊魯有權根據本4.1(F)節規定的條款(“開發參與權”),通過在區域內包括臨牀試驗地點來參與此類全球試驗。在進行任何全球試驗之前,雅布圖斯應向齊魯提供書面通知(“全球試驗通知”)。齊魯應該有[***]自收到全球試驗通知之日起(“審查期”),通過向Arbutus提供有關的書面通知來行使其發展參與權(“參與通知”)。如果齊魯在審查期內行使其發展參與權,雙方應真誠談判最多[***]兩天內簽署一份協議,規定齊魯參與全球試驗的條款,其中包括:(A)齊魯有義務通過(I)推薦領土內的臨牀試驗地點來支持與全球試驗相關的阿布圖斯;但是,Arbutus有權拒絕任何不符合Arbutus的法規、質量或其他標準的臨牀試驗地點,由Arbutus自行決定,(Ii)承擔齊魯公司或其代表參加在該地區進行的此類全球試驗所產生的所有費用和開支,以及(Iii)按比例償還Arbutus的部分內部和外部費用,包括任何CRO或其他第三方服務提供商的費用,以監督和管理地區範圍內的全球試驗為清楚起見,阿布圖斯有權自行決定控制研究設計和
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全球試驗的研究方案。如果齊魯在審查期內沒有向阿布圖斯遞交參加通知,或者當事人不能在以下時間內執行齊魯參與全球試驗的協議[***]在參與通知的日期之後,齊魯將被視為放棄了其全球試驗的發展參與權,而雅布圖斯將不再根據第4.1(F)條對齊魯承擔參與全球試驗的義務。儘管如上所述,齊魯可選擇自費開發根據《發展計劃》批准的領域內任何指示中的許可產品,即使齊魯沒有就該領域中的相同指示行使其開發參與權。為免生疑問,無論齊魯是否同意參與任何此類全球臨牀試驗並對其費用負責,根據第4.5節的規定,阿布圖斯應與齊魯分享所有全球試驗所產生的任何和所有阿布圖斯技術訣竅,無論齊魯是否同意參與並承擔任何此類全球臨牀試驗的費用。第4.1(F)節也不應被視為限制任何一方在其適用區域內開發許可產品或對其施加義務。
4.2發展報告。在[***]在開發計劃所述活動正在進行的期間內,每個日曆季度結束後的幾天內,齊魯應向Arbutus提交一份報告,合理詳細地總結齊魯及其附屬公司和再被許可人與以下方面有關的活動:(A)上一個日曆季度內許可產品的開發,包括與此相關的任何重大臨牀前和臨牀活動;(B)上一個日曆季度內許可化合物和許可產品的生產情況,包括(I)齊魯上一季度許可產品計劃的最新情況包括原材料和部件的供應以及作為此類計劃一部分的任何第三方供應商和CMO,以及(Ii)上一日曆季度中正在進行或已實現的任何與材料製造相關的里程碑的摘要,包括任何技術轉讓的狀態、過程驗證等。Arbutus應有機會通過JSC或以雙方合理接受的任何其他方式,與齊魯討論每份此類報告及其內容,齊魯應向Arbutus提供任何合理要求的附加文件或信息

















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4.3監管活動。
(A)齊魯公司應在區域內申請和維護與許可產品有關的所有監管文件,費用和費用由齊魯公司承擔。所有與領地許可產品有關的監管文件應歸齊魯所有,並以齊魯的名義持有,但適用法律規定必須以阿布圖斯的名義存檔的任何監管文件,包括任何IND或進口藥品許可證,均為阿布圖斯所有,但應由齊魯代表阿布圖斯編制、存檔和維護(此類由阿布圖斯所有的管制文件,即“阿布圖斯領地管制文件”),則不在此限。“阿布圖斯領地管制文件”指的是“阿布圖斯領地管制文件”(以下簡稱“阿布圖斯領地管制文件”),由齊魯公司代表阿布圖斯公司編制、存檔和維護(此類管制文件屬於阿布圖斯所有,稱為“阿布圖斯領地管制文件”)。阿布圖斯應在齊魯的指導和協助下執行齊魯準備的任何必要文件,以任命齊魯為阿布圖斯的當地監管代理,代表其執行與阿布圖斯地區監管文件相關的監管行動。在收到任何監管批准之前和之後,齊魯應負責與區域內現場許可產品有關的所有與監管機構的溝通和互動,費用和費用由齊魯自行承擔。在向領土內的任何監管機構(包括任何IND或MAA)提交與許可產品有關的任何重要監管文件之前至少三十(30)天(或者,如果監管機構要求在不允許這樣的三十(30)天提前審查期的期限內提交申請,則在提交之前雙方商定的時間),齊魯應提供給Arbutus以供Arbutus審查和評論:(I)當時的該監管文件的完整草案, (Ii)任何此類重要監管文件的以下部分的英文譯本:(W)其中包括的任何協議概要;(X)許可化合物的任何臨牀概述或臨牀摘要,包括臨牀安全性、生物藥劑學或療效數據的摘要;(Y)齊魯或其附屬公司或分被許可人對許可化合物進行的任何獨立的非臨牀藥理學或毒理學研究的任何數據;以及(Z)與齊魯或其聯屬公司或分許可持有人或其代表生產許可化合物或許可產品有關的任何數據(無論是以藥品或藥品的形式)(不包括任何與Arbutus根據臨牀供應協議製造和供應的任何許可化合物或許可產品有關的數據),以及(Iii)其其他重要部分的英文摘要(“初始文件”)。Arbutus應善意地在以下範圍內提供對初始文檔的意見[***]在收到該文件後,評論應包括(A)Arbutus同意在初始文件中提交任何Arbutus領域監管文件,或(B)如果未包括此類同意,則就對Arbutus領域監管文件的具體修訂發表評論,以便批准同意。此外,如果齊魯對初始文件中包含的任何協議概要或齊魯之前在初始文件中總結的此類監管文件的重要部分進行了任何實質性更改,則齊魯應至少在提交適用的監管文件的三(3)個工作日前向Arbutus提供此類初始文件的更新版。齊魯將真誠地考慮阿布圖斯對與許可產品有關的任何重要監管文件的意見,然後再向適用的監管當局提交此類監管文件;前提是,未經阿布圖斯事先書面同意,不得在領土內提交與許可產品有關的任何阿布圖斯地區監管文件,不得無理扣留、附加條件或拖延此類同意。在向區域內任何監管機構提交與許可產品有關的任何重要監管文件後三十(30)天內,齊魯應向Arbutus提供監管文件的中文原件的完整電子副本。在……裏面
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此外,在收到阿布圖斯的書面請求後,齊魯應在合理時間內向阿布圖斯提供該監管文件的英文譯本,只要提交的原件不是用英文書寫的,且其英文譯本以前沒有提供給阿布圖斯,以及翻譯費用的發票,阿布圖斯應在收到發票後三十(30)天內向齊魯支付發票金額。齊魯應至少提前十(10)個工作日以書面形式通知阿布圖斯,以便與該地區的監管機構就許可產品舉行任何實質性會議,如果該地區的相關監管當局允許,阿布圖斯有權(但無義務)派一名阿布圖斯的代表以觀察員的身份陪同齊魯參加每一次此類會議;但就與阿布圖斯地區管制文件有關的領土監管當局舉行的任何會議而言,阿布圖斯的代表有權作為該阿布圖斯地區管制文件申請人/所有者的代表出席該會議,除非阿布圖斯在會議前書面同意該代表只能以觀察者身份出席。
(B)在收到或歸檔後三十(30)天內,齊魯應向Arbutus提供一份電子副本(中文)和一份與監管當局或政府當局的所有通信的英文翻譯(為清楚起見,任何重要的監管文件除外,根據上述第4.3(A)節的規定,必須提供這些文件的副本)。為清楚起見,英文翻譯不應包括信件的任何附件、附件或其他附件的翻譯。收到阿布圖斯的書面請求後,齊魯應在合理時間內向阿布圖斯提供該等附件、附件或其他附件的英文譯本,只要該附件、附件或其他附件的原件不是用英文書寫的,且其英文譯本以前沒有提供給阿布圖斯,並附上翻譯費用發票,阿布圖斯應在收到發票後三十(30)天內向齊魯支付發票金額。此外,在阿布圖斯的合理要求下,齊魯應立即向阿布圖斯提供一份電子副本(中文)和一份英文書面摘要,其中包括與監管當局和政府當局的所有其他互動,在每一種情況下,由或代表齊魯或其附屬公司,或據齊魯所知,與區域內許可產品的開發相關的分許可方提供給阿布圖斯。在每種情況下,齊魯都應向阿布圖斯提供一份電子副本(中文)和一份英文書面摘要,其中包括與監管當局和政府當局的所有其他互動。
4.4引用和使用權。Arbutus同意並在此授予齊魯(及其任何關聯公司或次被許可方)參考由Arbutus或其關聯公司或第三方被許可方提交給監管機構的所有與該領域許可產品有關的監管文件的權利,該監管文件由Arbutus或其關聯公司或第三方被許可方控制,目的是尋求、獲得和維持監管部門對區域內許可產品的監管批准。在此,Arbutus同意授予並特此授予齊魯(齊魯)(齊魯或次被許可方的任何關聯公司)參考由Arbutus或其關聯公司或第三方被許可方控制的與該領域許可產品有關的所有監管文件的權利。如果齊魯提出要求,Arbutus將根據適用法律,並將促使其關聯公司和第三方被許可人提供一份簽署的聲明,表明這一點。齊魯同意授予並特此授予Arbutus(及其任何附屬公司或第三方被許可方)參考由齊魯、其附屬公司或再被許可方控制的、由齊魯或其附屬公司控制的、由齊魯或其附屬公司控制的與許可產品有關的所有監管文件的參照權(或尋求監管機構對許可產品的開發或製造所需的任何批准),並在此授予Arbutus(及其任何附屬公司或第三方被許可方)參考該許可產品的所有監管文件的權利,該監管文件由齊魯或其附屬公司控制,由齊魯或其附屬公司為尋求、獲得和維持許可產品在所在區域內的許可產品的監管批准而提交給監管機構,並在此授予Arbutus(及其任何附屬公司或第三方被許可方)參考權利如果Arbutus提出要求,齊魯將根據適用法律,並將促使其關聯公司和再被許可人提供一份簽署的聲明,表明這一點。
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4.5數據交換和使用。
(A)適用於行域。在任期內,齊魯應通過JSC及時向Arbutus提供有關任何新生成的產品數據的高層更新,這些數據是由或代表齊魯或其附屬公司或再被許可方生成並最終確定的,涉及領域內的許可化合物和許可產品。應阿布圖斯的合理要求,齊魯應立即向阿布圖斯提供該等產品數據的電子副本或合理訪問權限,只要該產品數據以前未被阿布圖斯提供或提供給阿布圖斯。Arbutus有權使用這些產品數據來開發該區域內的許可院落和許可產品(或根據Arbutus的保留權利向監管機構尋求在該區域開發或製造許可產品所需的任何批准)。在法律可能和允許的範圍內,齊魯應負責獲得適用法律所需的任何批准,以允許Arbutus合法訪問和使用產品數據。
(B)適用於領地。在此期間,Arbutus應通過JSC及時向齊魯提供有關以前未提供或未提供給齊魯的任何新生成的產品數據的高層更新。在齊魯提出合理要求後,應根據第2.5節的規定,向齊魯交付之前未交付給齊魯的任何此類產品數據的電子副本(包括在Arbutus專有技術中)。
4.6Adverse事件報告。在許可證生效之日起九十(90)天內,或雙方另有約定的情況下,齊魯和阿布圖斯應在單獨的書面協議中制定並同意雙方關於許可產品的全球安全和藥物警戒程序,如安全數據共享和交換、不良事件報告和處方藥事件監測(“藥物警戒協議”)。此類藥物警戒協議應説明雙方在協調收集、調查、報告和交換雙方之間有關不良事件或任何其他重大安全問題的信息以及涉及不良事件的產品質量和產品投訴方面的義務,在每種情況下涉及許可產品,並足以允許每一方及其附屬公司、第三方被許可人和再被許可人履行其與此相關的法律義務。如適用法律有變更要求,應及時更新《藥物警戒協議》。每一方特此同意履行其在《藥物警戒協議》下的各自義務,並促使其關聯公司、第三方被許可人和分被許可人遵守該等義務。在不限制前述規定的情況下,阿布圖斯將負責並擁有維護許可化合物和許可產品的全球不良事件數據庫的唯一權利。








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4.7沒有有害行為。每一方不得並應採取商業上合理的努力,促使其關聯公司、分被許可人(關於齊魯)、第三方被許可人(關於雅布圖斯)和分包商不對許可化合物或許可產品採取任何可能合理預期會對另一方在另一方適用地區對許可化合物或任何許可產品的監管批准地位產生不利影響的行動。如果一方認為另一方正在或打算對許可院落或許可產品採取或打算採取任何行動,從而對該許可院落或任何許可產品在該締約方適用區域內的許可院落或任何許可產品的監管批准地位產生不利影響,則雙方應真誠地討論該關切的解決方案。(就齊魯而言)、第三方被許可人(就雅布圖斯而言)或分包商(就雅布圖斯而言)或分包商正在或打算對許可院落或許可產品在該締約方適用區域內的監管批准地位採取任何行動。
4.8《關於監管行動的通知》。每一方應在收到相關信息後的兩(2)個工作日內迅速通知另一方其收到的有關第三方(包括監管當局)或來自第三方(包括監管當局)的任何威脅或待決行動、檢查或通信的任何信息,而這些信息合理地預期會對領土或區域內許可院落或許可產品的開發產生重大不利影響。
4.9楊梅支持。除了Arbutus根據本協議(包括第2.5節)提供某些信息的明確義務外,雙方理解並同意齊魯可能需要不時尋求Arbutus關於以下事項的支持:(A)熟悉並能夠理解和使用Arbutus專有技術中包含的產品數據;以及(B)回答必要的問題,使齊魯能夠(I)準備與領地內許可院落或許可產品有關的監管文件,以及(Ii)準備對領地監管當局提出的與領地內許可院落或許可產品有關的任何要求作出迴應(“楊梅支持”)。應齊魯的要求,阿布圖斯應在以下條款和條件下向齊魯提供阿布圖斯支持:(1)所有阿布圖斯支持應通過阿布圖斯的員工提供,阿布圖斯沒有義務(X)提供要求阿布圖斯使用任何CRO、CMO或其他第三方服務提供商的任何阿布圖斯支持,或產生任何自付費用,包括任何CRO、CMO或其他第三方服務提供商收取的任何費用,除非阿布圖斯沒有義務(X)提供任何要求阿布圖斯利用任何CRO、CMO或其他第三方服務提供商的阿布圖斯支持,或產生任何自付費用,包括任何CRO、CMO或其他第三方服務提供商收取的任何費用並且齊魯及時支付(或報銷)所有此類自付費用,或(Y)要求任何雅布圖斯員工親自前往領土(除非雙方另有約定,在這種情況下,雙方還應商定具體的旅行安排和齊魯對此費用的責任);(2)[***]; and (3) [***](“楊梅支撐帽”)。如果齊魯需要超過Arbutus支持上限的Arbutus支持,Arbutus同意不無理地拒絕其提供此類額外Arbutus支持的協議。在提供Arbutus支持的每個日曆季度結束後三十(30)天內,Arbutus應向齊魯提交一張發票,列明上一日曆季度提供的Arbutus支持時數以及與此相關的欠Arbutus的金額,包括齊魯支付的任何自付費用。每張此類發票應由齊魯公司在發票開具之日起三十(30)天內支付,否則應按照第7.5(G)、7.5(H)和7.6條的規定付款。
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第五條
製造和供應
5.1補足義務。根據本協議的條款,在齊魯獲得齊魯或其指定的CMO在區域內生產許可化合物和許可產品所需的所有批准之前(“供應結束日期”),阿布圖斯應自行或通過附屬公司或一個或多個第三方負責向齊魯製造和供應所有數量的許可化合物和許可產品,以供齊魯在區域內開發和商業化許可化合物和許可產品。齊魯應在許可證生效日期後,在合理可行的情況下儘快以商業上合理的努力獲得齊魯或其指定的CMO在區域內生產許可產品所需的所有批准。供貨結束日期後,齊魯應自費製造齊魯及其關聯公司和分許可人在區域內開發和銷售許可產品所需的所有數量的許可產品,而阿布圖斯為齊魯製造和供應大量許可產品的義務將終止。(注:齊魯及其關聯公司和分許可人在該地區開發和銷售許可產品所需的所有數量的許可產品均由齊魯公司承擔),而Arbutus為齊魯製造和供應大量許可產品的義務將終止。齊魯承認並同意,Arbutus已委託某些CMO代表Arbutus製造許可產品,而Arbutus進行製造技術轉讓並向齊魯供應大量許可產品的能力受制於且受限於Arbutus與該等CMO達成的協議條款。阿布圖斯應採取商業上合理的努力,或促使其CMO完成製造技術轉讓,並及時提供許可產品。儘管如此,, 阿布圖斯公司將繼續對其根據本協議承擔的已轉包給其首席營銷官的義務直接負責。Arbutus特此聲明並向齊魯保證,截至執行日期,Arbutus與其CMO之間的協議條款(I)與其在本協議項下預期的許可化合物和許可產品的供應義務不存在任何實質性衝突;(Ii)不限制其能力或以其他方式與其進行本協議項下預期的製造技術轉讓的義務相沖突。
5.2臨牀供應協議。在許可證生效之日起九十(90)天內(經雙方同意,期限可延長),雙方應真誠協商並簽訂臨牀供應協議和相關質量協議,根據該協議,Arbutus將以Arbutus的製造成本向齊魯供應許可化合物和許可產品,用於在區域內現場開發許可產品(“臨牀供應協議”)。《臨牀供應協議》應包含符合本協議附件5.2規定的原則的供應條款和條件,以及此類協議慣用的其他條款。
5.3《商業供應協議》。在齊魯指定的時間,但無論如何,在向領土的監管機構提交許可產品的MAA後(只要供應結束日期尚未發生),雙方應就Arbutus以雙方商定的價格向齊魯提供許可化合物和許可產品的商業供應協議和相關質量協議(“商業供應協議”)進行善意談判(“商業供應協議”)。商業供應協議應規定購買許可的
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本協議應包括化合物和許可產品,並應包含對此類協議而言習慣上和商業上合理的其他條款。
5.4供應給阿布圖斯。在製造技術轉讓完成後,應阿布圖斯的要求,雙方應真誠協商:
(A)臨牀供應協議和相關質量協議,由齊魯公司以商業上合理的條款向Arbutus臨牀供應許可化合物,用於在所在地區的實地開發許可產品,包括向Arbutus提供的價格應與Arbutus根據第5.2條對許可化合物的製造成本相同;和/或
(B)一份商業供應協議和相關質量協議,由齊魯以商業合理的條款向Arbutus商業供應許可化合物,用於在所在領土將許可產品商業化,包括雙方商定的價格低於雙方商定的領土知名CMO向Arbutus提供的價格(例如,[***]).
5.5製造技術轉讓。
(A)在收到Arbutus預付款後齊魯提出要求時,Arbutus應並應盡商業上合理的努力促使其CMO根據製造技術轉讓計劃(“製造技術轉讓計劃”)開始向齊魯或其允許的CMO或被許可的分許可人進行製造技術轉讓(“製造技術轉讓”),製造技術轉讓計劃將由雙方真誠協商並簽訂。(“製造技術轉讓計劃”):(A)在Arbutus收到預付款後,Arbutus應並應盡商業合理努力促使其CMO根據製造技術轉讓計劃(“製造技術轉讓計劃”)開始向齊魯或其許可的CMO或被許可分許可人進行製造技術轉讓。其中應規定阿布圖斯將向齊魯(或其許可CMO或許可分許可持有人)轉讓對製造許可化合物和許可產品(“製造技術”)必要的或合理有用的所有Arbutus知識產權的過程(“製造技術”)。除製造技術轉讓外,根據本條款第5.5(A)款(“技術援助”)的規定,在製造技術轉讓完成之前,雅布圖斯應為齊魯製造或已經制造許可化合物和許可產品提供合理的技術援助和支持。阿布圖斯和齊魯各自應在商業上做出合理努力,履行各自必要的義務,以在合理範圍內儘快完成製造技術轉讓。齊魯應負責補償Arbutus執行製造技術轉讓或技術援助所需的任何自付費用,包括任何CMO或其他第三方服務提供商收取的任何費用,但不得在本協議項下以其他方式報銷。應齊魯的請求,阿布圖斯應向齊魯提供技術援助,但須遵守以下條款和條件:(1)技術援助不得要求任何阿布圖斯員工親自前往該地區(除非雙方另有約定, 在這種情況下,雙方還應商定具體的旅行安排和齊魯承擔的費用);(2)技術援助應包括Arbutus員工監督與製造技術轉讓相關的任何活動的時間,以及任何CMO或其他第三方服務提供商提供的技術援助;(3)技術援助應包括:(1)技術援助;(2)技術援助應包括雅布圖斯員工監督與製造技術轉讓有關的活動以及任何CMO或其他第三方服務提供商提供的技術援助;[***]; and (4) [***](“技術援助帽”)。如果齊魯需要超過技術援助上限的技術援助,阿布圖斯同意不無理地拒絕其協議。
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提供這種額外的技術援助。在製造技術轉讓正在進行或提供技術援助的每個日曆季度結束後三十(30)天內,阿布圖斯應向齊魯提交一份發票,列出上一個日曆季度提供的技術援助小時數和與此相關的欠阿布圖斯的金額,包括由齊魯支付的任何自付費用,以及阿布圖斯因製造技術轉讓而發生的任何自付費用,在每種情況下,都不應超出齊魯支付的範圍。在每種情況下,阿布圖斯應向齊魯提交一份發票,列出上一個日曆季度提供的技術援助小時數和欠阿布圖斯的金額,包括由齊魯支付的任何自付費用,以及阿布圖斯因製造技術轉讓而發生的任何自付費用每張此類發票應由齊魯公司在發票開具之日起三十(30)天內支付,否則應按照第7.5(G)、7.5(H)和7.6條的規定付款。
(B)供應終止日期後,齊魯將有權及有責任使用製造技術轉讓計劃下轉讓的製造技術,在區域內製造或已製造許可產品,以供臨牀或商業用途(視乎情況而定)。
(C)如果在製造技術轉讓完成後的期限內,有任何與製造技術有關的其他製造技術專有技術進入阿布圖斯或其任何關聯公司的控制範圍(包括製造技術轉讓完成後在所在區域製造許可產品所產生的任何數據),阿布圖斯應立即通知齊魯,並按照第2.5節的規定免費向齊魯提供副本。
5.6楊梅材料的轉讓。在阿布圖斯收到預付款後,阿布圖斯應盡商業上合理的努力,按照附件1.19中規定的時間表安排和進行阿布圖斯材料的裝運。雙方應在每次裝運Arbutus Materials之前以雙方合理接受的形式簽署材料轉讓協議,該材料轉讓協議應包括適用的Arbutus Materials的價格,該價格反映雙方共同商定的公平市場價值。滅失、損壞和延誤的風險應轉移到齊魯[***]在阿布圖斯的船塢,齊魯將負責安排將阿布圖斯材料裝運和進口到領土。為免生疑問,不應要求Arbutus根據本第5.6節提供已與其他Arbutus專有技術一起以電子方式轉讓或根據臨牀供應協議提供的任何材料或信息。














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第六條
商業化
6.1商業化義務。
(A)在收到區域內現場許可產品的監管批准後,齊魯汽車(直接或通過其關聯公司和分許可人)應採取商業上合理的努力,將該許可產品在區域內現場進行商業化。在遵守本協議的條款和條件(包括第6條和第3條)的情況下,齊魯將自費獨自負責將許可產品在區域內進行商業化,並擁有在區域內將許可產品商業化的唯一決定權。
(B)齊魯將按照所有適用法律,以良好的科學方式履行其在本協議項下的商業化義務。
(C)齊魯在任何情況下都不會利用特許大院或特許產品作為“虧損領頭羊”來為其其他產品創造銷售。
(D)未經Arbutus事先書面同意,齊魯不得將許可產品作為包括一種或多種活性藥物成分或治療劑的捆綁銷售的一部分銷售,除非許可產品中包含的那些成分或治療劑是作為單一產品以單一價格開具發票的,而與此相關的淨銷售額的計算方法未經Arbutus事先書面同意。為清楚起見,在遵守本6.1(D)節的前述條款的前提下,齊魯可以在任何產品或治療方案中使用許可化合物和許可產品,該產品或治療方案包括(I)許可產品和(Ii)另一種產品,其中(I)和(Ii)被貼上標籤,以便同時或單獨或順序給藥使用,無論是否以單一價格出售。為了清楚起見,另一種產品可能是小分子藥物或生物藥物。
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6.2商業化報告。
(A)(I)在[***]第一個日曆季度的每個日曆季度結束後的天數[***]在獲得區域內第一個許可產品的監管批准之後的歷年,以及(Ii)在[***]活動結束後的幾天內[***]在此後的每個日曆季度內,直至期末,齊魯應向Arbutus提交一份報告,合理詳細地總結齊魯及其附屬公司和被許可再被許可人的活動,這些活動涉及(X)上一個日曆季度許可產品的商業化,(Y)上一個日曆季度許可化合物和許可產品的生產,包括(A)齊魯關於許可化合物和許可產品的製造和供應計劃的最新情況,包括原材料供應以及(B)上一個日曆季度中正在進行或已實現的任何與材料製造相關的里程碑的摘要,包括任何技術轉讓、過程驗證等的狀態。Arbutus應有機會通過JSC或以雙方合理接受的任何其他方式,與齊魯討論每份此類報告及其內容,齊魯應向Arbutus提供Arbutus合理要求的與此類報告相關的任何其他文件或信息。
(B)至少[***]在該領域預計首次許可產品的商業銷售之前,齊魯應向Arbutus提交該許可產品的擬議商業啟動計劃,以供Arbutus審查。在最初的商業發射計劃交付後,齊魯應在以下時間內向阿布圖斯提交該計劃的年度更新[***]每個歷年結束後的天數。最初的商業投放計劃和隨後的每一次年度更新應包括促銷計劃、預計時間表、定價和簽約戰略、產品定位聲明、溝通戰略和促銷努力承諾。應Arbutus不時提出的要求,在收到監管部門對領域內第一個許可產品的批准後,齊魯應向Arbutus提供(I)齊魯當時針對領域內許可產品的當前營銷計劃的副本,以及(Ii)齊魯當時用於在領域內營銷和推廣許可產品的任何營銷材料的副本(I)和(Ii)(I)和(Ii)(均為當時可獲得的且在以前未提供的範圍內)的任何營銷材料的複印件(I)和(Ii)(I)(I)和(Ii)(I)和(Ii)(I)。
6.3許可產品商標。
(A)每一方應單獨負責開發、選擇、搜索、註冊和維護其適用區域內的所有許可產品商標,並應是其獨家所有人,但本第6.3節明確規定的除外。
(B)Arbutus特此向齊魯及其附屬公司授予獨家、免版税、不可轉讓(根據第13.2條規定除外)的許可,有權僅根據第2.3節的規定,在由Arbutus或其附屬公司控制的任何許可產品商標(包括Arbutus或其附屬公司的任何公司名稱或標誌的商標除外)下,就區域內的許可產品授予與允許的再許可相關的再許可的權利(此類許可產品商標、許可產品商標完整、準確的許可產品特定商標列表,截至
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執行日期見附件6.3(B)。在期限內,Arbutus及其附屬公司不得使用任何許可產品特定商標或與區域內任何許可產品特定商標混淆相似的任何其他商標(僅在與履行Arbutus義務或根據第2.1條行使其在區域保留的權利有關的情況下,在區域內使用許可產品特定商標除外),或註冊或試圖註冊任何此類許可產品特定商標或與任何許可產品混淆相似的任何其他商標(在區域內使用許可產品特定商標僅與履行Arbutus的義務或行使其在區域內的保留權有關),或註冊或試圖註冊任何此類許可產品特定商標或與任何許可產品混淆相似的任何其他商標(僅在與Arbutus履行義務或行使其在區域保留的權利相關的情況下使用許可產品特定商標除外
(C)齊魯有權使用任何商標(包括中文商標和商號,包括特許產品專用商標的中文翻譯或音譯)在區域內為特許產品貼上商標,但包括Arbutus或其附屬公司的任何公司名稱或徽標的任何商標除外。在雙方之間,齊魯將擁有除許可產品專用商標(“齊魯地區商標”)以外的許可產品在區域內的所有商標權利,其中的所有商譽歸齊魯所有。齊魯公司應自費註冊、維護和實施齊魯公司認為合理必要的齊魯領土商標。
6.4沒有其他商標權。為免生疑問,除本協議明確允許或雙方另有書面約定外,未事先徵得對方書面同意,任何一方均無權在使用許可產品時使用對方或其附屬公司的公司名稱或徽標。儘管本協議有任何相反規定,但在適用法律要求的範圍內且僅在適用法律要求的範圍內,齊魯可以在許可產品標籤、包裝和促銷/營銷材料上包含Arbutus的名稱和公司標誌,以表明許可產品是從Arbutus獲得許可的。
6.5分流。在適用法律的約束下,每一方約定並同意,其不應也應確保其關聯公司、第三方被許可人(關於Arbutus)和分被許可人(關於齊魯)不直接或間接地向另一方適用區域內的任何第三方或任何地址或互聯網協議地址等推銷、營銷、分銷、進口、銷售或銷售任何許可產品,包括通過互聯網或郵購;但每一締約方均有權在另一方的適用地區參加大會,並有權在其適用地區向出席此類會議的第三方與會者推廣和銷售許可產品,但須遵守第6.5節的規定。任何一方不得、也不得允許其附屬公司、第三方被許可人(關於Arbutus)或再被許可人(關於齊魯)從事與任何許可產品有關的廣告或促銷活動,這些產品主要面向位於另一方適用地區的任何國家、司法管轄區或地區的許可產品的客户或用户,或向任何潛在買家徵集訂單,該購買者有理由相信有意在另一方適用地區的任何國家、司法管轄區或地區分銷該許可產品。如果一方或其任何附屬公司、第三方被許可方(關於阿布圖斯)或再被許可方(關於齊魯)從打算在另一方適用地區的國家、司法管轄區或地區分銷許可產品的潛在購買者那裏收到任何許可產品的訂單,則該締約方應迅速,但無論如何應在[***],
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將該訂單提交給該另一方,不得接受任何此類訂單。除本協議另有規定外,任何一方不得、也不得允許其關聯公司、第三方被許可人(關於Arbutus)或再被許可人(關於齊魯)交付或提交(或在知情的情況下允許交付或提交)任何許可產品在另一方的適用區域內使用。儘管如上所述,本第6.5節並不打算也不應限制第2.1節中規定的Arbutus保留的權利,包括Arbutus在該領域以外的區域內使用許可產品的權利。
第七條
付款
7.1預付款。在執行日期後三十(30)天內,在收到Arbutus在執行日期開具的預付款發票後,齊魯應向Arbutus一次性支付4000萬美元(40,000,000.00美元)的不可退還、不可貸記的預付款(“預付款”)。
7.2發展和監管里程碑。根據本協議的條款和條件,齊魯應根據第7.2節的規定,在齊魯或其關聯公司或受讓方首次就許可產品實現相應的里程碑事件(每個此類里程碑事件為“開發里程碑事件”)時,向Arbutus支付以下規定的每筆一次性、不可退還、不可貸記的里程碑付款(每筆此類付款均為“開發里程碑付款”),或代表齊魯或其附屬公司或受讓方就許可產品首次實現相應的里程碑事件(每個此類里程碑事件均為“開發里程碑事件”)。為清楚起見,本第7.2節規定的每筆開發里程碑付款只應在第一次實現相應的開發里程碑事件時支付一次。如果已實現開發里程碑事件,但尚未實現較早的開發里程碑事件(例如,已實現開發里程碑事件4,但尚未實現開發里程碑事件3),則該較早的開發里程碑事件應被視為與較晚的開發里程碑事件同時實現,齊魯應在實現較晚的開發里程碑事件的開發里程碑付款的同時,向Arbutus支付較早的開發里程碑事件的開發里程碑付款。齊魯應在完成本第7.2節規定的每個開發里程碑事件後,立即以書面形式通知Arbutus,但在任何情況下不得晚於兩(2)個工作日。收到通知後,雅布圖斯應根據通知向齊魯開具適用開發里程碑付款的發票。齊魯應在收到發票後二十(20)個工作日內,以美元支付應支付給阿布圖斯的適用開發里程碑付款。
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發展里程碑事件發展里程碑
付款(美元)
1[***]$[***]
2[***]$[***]
3[***]$[***]
4[***]$[***]
5[***]$[***]

[***]

7.3製造技術轉讓完工費。齊魯公司應在製造技術轉讓完成後兩(2)個工作日內通知阿布圖斯製造技術轉讓完成。收到通知後,阿布圖斯將向齊魯公司開具一次性、不退還、不可貸記的款項的發票。[***]美元(美元)[***])。齊魯在收到發票後二十(20)個工作日內支付[***]美元(美元)[***])敬阿布圖斯。
7.4銷售里程碑。根據本協議的條款和條件,齊魯應在第一個歷年結束後向Arbutus一次性支付以下每筆一次性、不可退還、不可貸記的里程碑付款(每個此類里程碑付款為一筆“銷售里程碑付款”),在第一個歷年結束時,齊魯及其附屬公司和分被許可人在區域內的許可產品的年淨銷售額達到與該銷售里程碑付款(每個此類銷售閾值均為“銷售里程碑事件”)相對應的銷售閾值(下表所述),該銷售里程碑付款(每個此類里程碑付款均為“銷售里程碑付款”)在第一個日曆年度結束後,齊魯及其附屬公司和再被許可人在區域內實現與此類銷售里程碑付款(每個此類銷售閾值均為“銷售里程碑事件”)相對應的銷售閾值(下表所述)如果在同一日曆年度內首次實現多個銷售里程碑事件,則齊魯應向Arbutus支付該日曆年度內首次實現的每個銷售里程碑事件的相應銷售里程碑付款。作為按照7.5(F)節提交的版税報告的一部分,齊魯應將本節7.4中規定的每個銷售里程碑事件的首次實現情況以書面形式通知Arbutus。收到通知後,雅布圖斯將根據通知向齊魯開具適用銷售里程碑付款的發票。齊魯應在收到發票後二十(20)個工作日內向阿布圖斯支付相應的銷售里程碑付款。
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銷售里程碑
活動(美元)
銷售里程碑
付款(美元)
給定日曆年的年淨銷售額等於或大於$[***]$[***]
給定日曆年的年淨銷售額等於或大於$[***]$[***]
給定日曆年的年淨銷售額等於或大於$[***]$[***]
給定日曆年的年淨銷售額等於或大於$[***]$[***]
給定日曆年的年淨銷售額等於或大於$[***]$[***]

7.5向Arbutus支付特許權使用費。
(A)專營權費。根據本第7.5條的規定,齊魯應向Arbutus支付下列規定的年度淨銷售額的分級特許權使用費。特許權使用費應在適用的特許權使用費期限內按許可產品逐個許可產品和相關地區逐個地區支付。為清楚起見,以下規定的特許權使用費(和特許權使用費等級)應根據區域內所有許可產品在日曆年的淨銷售額合計計算。
給定日曆年的年度淨銷售額(美元)特許權使用費
在給定日曆年的年度淨銷售額中,0美元以上、最高(含)美元的部分[***][***]%
在給定日曆年度中超過$的年度淨銷售額部分[***]最高(含)$[***][***]%
在給定日曆年度中超過$的年度淨銷售額部分[***]最高(含)$[***][***]%
在給定日曆年度中超過$的年度淨銷售額部分[***]最高(含)$[***][***]%
在給定日曆年度中超過$的年度淨銷售額部分[***][***]%

上表所列適用的特許權使用費僅適用於指定日曆年度內在指定範圍內的年度淨銷售額部分。
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(B)專營權費終止日期。特定許可產品在相關地區的版税期限屆滿後:(I)不再就該許可產品在該相關地區的銷售支付版税;(Ii)根據本協議授予齊魯在該相關地區的許可產品的許可應自動成為全額繳足、永久、不可撤銷和免版税的許可。(I)在相關地區銷售該許可產品不再支付版税;以及(Ii)根據本協議授予齊魯在相關地區銷售該許可產品的許可應自動成為全額繳足、永久、不可撤銷和免版税。
(C)專營權費的堆疊。如果需要從任何第三方獲得該第三方擁有或控制的任何專利權的許可,才能在該區域的現場開發、製造或商業化許可產品(“第三方許可”),則齊魯有權獲得該第三方許可,並可按日曆季度逐個日曆季度從齊魯7.5(A)款下的版税義務中扣除。[***]在適用的日曆季度內,根據該第三方許可為該等專利權支付的任何使用費;[***].
(D)減低專營權費。許可產品的年淨銷售額應支付的特許權使用費應在相關地區的基礎上逐一降低,以[***](A)在適用的許可使用費期限內,在(I)涵蓋相關地區許可產品的Arbutus專利的最後一個有效主張期滿或(Ii)在相關地區存在針對該許可產品的非專利競爭後的第一個完整日曆季度之後,該部分仍然有效的適用許可使用費期限內應支付的費率。(I)在(I)涵蓋該許可產品的Arbutus專利的最後一個有效權利要求期滿後(Ii)在該相關地區存在針對該許可產品的非專利競爭之後的第一個完整日曆季度之後,該部分仍然有效(以較早者為準)。
(E)最低專營權費。在任何情況下,在考慮到第7.5(C)節規定的扣除和第7.5(D)節規定的減幅後,齊魯在任何日曆季度根據第7.5條向Arbutus支付的任何相關地區的任何許可產品的任何版税都不會低於[***]根據第7.5(A)條,在不考慮此類扣除和減少的情況下,應支付的特許權使用費金額。
(F)專利税報告和付款。在每個歷季結束後四十五(45)天內,從區域內第一個許可產品的首次商業銷售的歷季開始,齊魯應向Arbutus提供一份報告,其中包含適用的歷季的以下信息,按許可產品和相關地區的基礎:(I)總銷售額和淨銷售額(包括從總銷售額到淨銷售額的扣除以及與外幣折算成美元等價物的任何計算的合理細節);(I)總銷售額和淨銷售額(包括從總銷售額到淨銷售額的扣除的合理細節,以及與外幣折算成美元當量的任何計算方法);(I)總銷售額和淨銷售額(包括從總銷售額到淨銷售額的扣除的合理細節,以及與外幣折算成美元當量的任何計算);(Ii)該日曆季度根據第7.5條支付的特許權使用費(包括根據第7.5(C)條或第7.5(D)條扣減該等特許權使用費或降低特許權使用費的合理細節),以及(Iii)與日曆年最後一個日曆季度有關的任何報告(如果適用)、關於在該日曆年內首次實現的任何銷售里程碑事件的通知以及根據第7.4條應支付的相應銷售里程碑付款金額的合理細節。收到報告後,阿布圖斯應根據報告向齊魯開具第7.5條規定的該日曆季度應支付的特許權使用費的發票。齊魯應在收到發票後二十(20)個工作日內向Arbutus支付該日曆季度根據第7.5條應支付的特許權使用費。


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(G)支付方式、貨幣和匯率。根據本協議,齊魯向阿布圖斯支付的所有款項均應以美元支付,並通過電子資金將立即可用的資金轉移到阿布圖斯以書面形式指定的銀行賬户。為了計算本協議項下的任何到期金額,齊魯應將任何以外幣表示的金額折算為美元等值,按照中華人民共和國國家外匯管理局在緊接適用付款到期月份的前一個月的最後一個營業日公佈的適用貨幣兑換率計算。
(H)利息。根據本協議的規定,任何在到期時未支付的無爭議付款將按下列方式計息:[***]。如果該匯率不再公佈,雙方將商定另一個國際公認的匯率,該匯率在歷史上基本上相當於該匯率,並追溯到下列時間使用該匯率:[***]已經不再可用了。
7.6Taxes。如果適用法律要求齊魯、其附屬公司或分被許可人(視情況而定)從本協議項下支付給Arbutus的任何款項中扣除任何税款或就該款項扣除任何税款:(A)應支付的金額將根據需要增加,以便在進行所有必要的税收扣除或扣繳後,Arbutus收到的淨金額等於如果沒有進行此類扣除或扣繳時本應收到的金額(即,Arbutus已收到根據本協議第7條或其他適用條款規定的實際金額);(B)齊魯、其關聯公司或再被許可人(視情況而定)應作出此類扣除或扣繳;(C)齊魯及其關聯公司或再被許可人(視情況而定)應根據適用法律向有關税務機關或其他政府當局支付已扣除或扣繳的金額,其餘部分支付給Arbutus。齊魯將負責(I)根據適用法律就其根據本協議向Arbutus支付的款項申請任何免税或減税,以及(Ii)準備和提交與此相關的所有適用納税申報表。阿布圖斯應在合理需要的範圍內配合任何此類納税申報單的提交。如果阿布圖斯直接就此類付款支付任何税款,齊魯應賠償阿布圖斯就此類付款向阿布圖斯徵收的任何税款,齊魯應立即償還阿布圖斯的該等税款,包括所有合理的相關費用。如果Arbutus確定它需要報告任何此類税收, 齊魯應及時向阿布圖斯提供該報告所需或適當的適用收據和其他文件。阿布圖斯將按照齊魯為此類發票提供的格式,開具相應的發票,反映本協議其他條款下的全部到期金額,以及在源頭收取的任何此類預扣或類似税款,作為上述發票附註部分的單獨行項目。除第7.6節規定外,每一方應單獨負責支付因雙方在本協議項下的努力而直接或間接產生的對其所佔收入份額徵收的所有税款。
7.7財務審計。齊魯應合理詳細地保存(並應促使其附屬公司和分許可人保存)與許可產品的銷售或其他處置有關的完整、準確的記錄,以允許Arbutus確認根據第7.5條報告的所有特許權使用費付款以及根據第7.4條報告的銷售里程碑事件和相應的銷售里程碑付款的準確性,至少在此期間內,應允許Arbutus確認根據第7.5條報告的所有特許權使用費支付以及根據第7.4條報告的銷售里程碑事件和相應的銷售里程碑付款的準確性[***]在該等記錄所屬的公曆年終後。阿布圖斯有權委託一名經雙方同意的具有國際公認地位的獨立註冊會計師(“審計師”)對其進行審計。
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記錄僅用於確認不超過前述期間的淨銷售額、特許權使用費支付和商業銷售里程碑[***]。此類審核應在正常營業時間內進行[***]事先向齊魯公司發出書面通知,且在一段時間內不幹擾齊魯公司或其適用關聯公司或承租人的業務活動[***]。核數師將與齊魯簽署齊魯可接受的書面保密協議,並將僅向Arbutus披露合理必要的信息,以便向Arbutus提供有關本協議項下報告的金額與實際支付或應付的金額之間的任何實際或潛在差異的信息。審計師的報告將包括用於確定結果的方法和計算,將同時提交給阿布圖斯和齊魯,並將在交付給雙方後為最終結果。齊魯應在向各方提交最終核數師報告後三十(30)天內,支付任何核數師報告中披露的任何少付款項的金額,以及所欠的任何利息(按照第7.5(H)節計算)。如果該最終審計師報告披露齊魯多付了本協議項下應支付的特許權使用費或其他金額,齊魯有權在審計完成後將該多付款項與根據本協議欠Arbutus的未來款項相抵,如果根據本協議未來沒有支付給Arbutus的款項,則Arbutus應在齊魯提出書面請求後三十(30)天內將多付的金額退還給齊魯。根據第7.7條向Arbutus披露的任何信息或報告均為齊魯的保密信息。
7.8付款表格。根據本協議,齊魯向阿布圖斯支付的所有款項均應以美元支付,並可通過銀行電匯將立即可用的資金支付到阿布圖斯的銀行賬户,阿布圖斯可能會不時通過書面通知指定給齊魯。Arbutus應至少在付款到期日前三十(30)天以書面形式向齊魯提供該指定銀行賬户的電匯指令,並應以書面通知方式通知齊魯其指定銀行賬户和電匯指令的任何變化。自簽約之日起,阿布圖斯的指定銀行賬户用於接收本合同項下應付給阿布圖斯的所有款項如下:
僅適用於以美元計價的資金:[***]

第八條
保密;出版
8.1機密信息。“機密信息”是指所有非公開的專有技術或其他機密或專有信息,包括專有材料或信息、想法、發明、發現、概念、化合物、成分、配方、配方、做法、程序、過程、方法、知識、專有技術、商業祕密、技術、庫存、機器、技術、開發、設計、圖紙、計算機程序、技能、經驗、文檔、儀器、結果、臨牀和監管戰略、監管文件、信息和與監管文件、數據(包括藥理學)有關或與之相關的提交。專利和法律數據、市場數據、財務數據或描述)、設備、分析、化學配方、規格、材料、產品樣本和其他樣本、物理、化學和生物材料和化合物等,由一方當事人(“披露方”)或其代表(“披露方”)在執行日期之前、當天或之後轉讓、披露或以其他方式提供給另一方或其代表(“接受方”),不論是否可申請專利。
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不論是否以書面、口頭、圖形、機器可讀、電子或其他形式披露或接收方以其他方式觀察到的信息,也不論此類信息是否標記為機密或專有;但如果此類信息未標記為機密或專有,則其披露或觀察的情況應使理性的人知道它是機密或專有的。雙方理解並同意,本協議的條款和條件將被視為雙方的機密信息,並由雙方按照第8條的規定保密。為清楚起見,Arbutus專有技術和Arbutus專利(在其發佈之前)將是Arbutus的機密信息。
8.2不披露和不使用義務。除非本協議另有明確規定,否則接收方應至少以與接收方持有其機密信息相同的謹慎程度對披露方的機密信息進行保密,但在任何情況下不得低於商業上合理的謹慎程度,並且在未經披露方事先書面批准的情況下,不得(A)向任何個人或實體披露此類機密信息,除非僅在行使其在本協議項下的權利或履行其義務所必需的範圍內,向其員工、關聯方、再被許可人或潛在的員工、關聯方、再許可方或潛在的受讓方披露該等機密信息,否則不得(A)在未經披露方事先書面批准的情況下向任何個人或實體披露此類機密信息,除非僅限於行使其在本協議項下的權利或履行其義務所必需的程度需要了解此類保密信息的顧問或代理(所有人同樣受本第8條的規定約束,並由披露方負責遵守本條款的規定),或(B)將此類保密信息用於本協議規定以外的任何目的。接收方將盡最大努力促使上述人員遵守第8.2節中規定的有關使用和披露披露方保密信息的限制,並負責確保此等人員按照本第8條的規定維護披露方的保密信息。
8.3機密信息的返回。本協議期滿或終止時,接收方應將未使用的有形材料退還給披露方,或按照披露方的指示,銷燬接受方擁有或控制的披露方的所有機密信息;但是,僅為確定其在本協議項下的義務,可保留和存儲一(1)份披露方的任何機密信息副本,但本條第8條規定的保密和不使用義務應繼續適用於任何此類副本。此外,接收方不應被要求退回或銷燬在正常業務過程中製作的任何計算機系統備份記錄中包含的保密信息,前提是未經披露方事先書面同意或除非適用法律要求,不得訪問此類保密信息,並且此類保密信息仍受本條第8條規定的保密和不使用義務的約束。









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8.4Exemption。上述保密和不使用義務不適用於:(A)在披露方披露信息之前接收方已經掌握的信息,由當時的書面記錄證明;(B)截至向接收方披露之日已經處於公共領域的信息,或者此後通過發佈或以其他方式通過接收方沒有違反本協議項下的保密和不使用義務(包括關於第8.8條)而進入公共領域的信息;(C)從其他免費來源向接收方披露的信息。或(D)接收方或其任何關聯方的員工、承包商、顧問或代理人在不使用或依賴披露方的保密信息的情況下獨立開發的信息,如當時的書面記錄所證明的那樣;或(D)由接收方或其任何關聯方的員工、承包商、顧問或代理人獨立開發的信息,而不使用或依賴披露方的保密信息。
8.5允許的披露。除第8.2節和第8.4節中包含的例外情況外,在下列情況下,接收方可以在合理需要的範圍內(且僅在此範圍內)披露披露方的保密信息:
(A)遵守適用法律(包括根據下文第8.6節規定的任何證券法律或法規或證券交易所規則)或有管轄權的法院的命令,但在法律允許的情況下,接收方應在披露前及時將該義務通知披露方,以便讓披露方有足夠的時間採取其認為適當的行動來保護要披露的信息的機密性,並在被要求時與披露方充分合作,通過申請在任何情況下,接收方只應在適用法律要求的範圍內披露此類保密信息,並應繼續將此類信息視為本協議項下所有其他目的的保密信息;
(B)起訴或抗辯訴訟或以其他方式行使其在第11.4節中的權利或履行其義務,獲取或保持監管批准和其他監管備案和通信,提交或起訴本協議所設想的專利申請,並根據本協議執行與接受方的權利和義務相關的專利權;以及(B)根據本協議獲得或維持監管批准和其他監管備案和通信,提交或起訴本協議所設想的專利申請,並執行與接收方根據本協議的權利和義務相關的專利權;以及
(C)允許接收方行使其在本協議項下的權利和履行其義務,前提是此類披露受保密條款和非使用條款的約束,至少與本協議規定的條款一樣嚴格。
8.6協議披露。任何一方均可披露本協議的條款:








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(A)在需要或適宜的範圍內遵守美國證券交易委員會或領土內任何同等政府機構頒佈的規則和條例,但該披露方應(I)向另一方發出有關該等所需披露的合理事先通知,以及一份建議披露的副本,包括披露方提出的任何保密處理或編輯請求,以及(Ii)真誠地考慮另一方提出的對該等建議披露的任何部分進行保密處理或編輯的請求,但有一項理解是,該披露方應(I)向另一方發出合理的提前通知,告知該披露要求和建議披露的副本,包括任何保密處理或修訂的請求在該締約方律師的建議下,在需要或適宜的情況下披露本協議的條款,以遵守美國證券交易委員會或領土內任何同等政府機構頒佈的規則和條例;
(B)向實際收購人、獲準受讓人、合併合作伙伴、現有投資銀行家、投資者和貸款人或融資來源提供,前提是該第三方已與該第三方籤立一份保密協議的副本(為當事人名稱、經濟條款或其他競爭信息而編輯),該協議的條款至少與本協議所載保密信息的保護條款相同,其形式應為另一方合理接受(接受時不得無理扣留、附加條件或延遲);(B)向實際收購人、獲準受讓人、合併合作伙伴、現有投資銀行家、投資者和貸款人或融資來源提供一份保密協議副本(為當事人姓名、經濟條款或其他競爭信息而編輯),該保密協議的條款至少與本協議包含的保密信息保護條款相同(接受時不得無理拒絕、附加條件或拖延);
(C)與真誠的潛在收購者、允許的受讓人或合併候選者或真誠的潛在投資銀行家、投資者和貸款人或融資來源進行慣例討論和其他披露,前提是該第三方已與該第三方籤立,且該第三方已向另一方提供一份保密協議的副本(按當事人的名稱、經濟條款或其他競爭信息進行編輯),該協議的條款至少與本協議中所載的保密信息保護一樣,其形式應為另一方合理接受(
(D)在履行該締約方在本協議項下的義務或行使其權利所必需的範圍內,以本協議或其條款的編輯形式向該締約方的任何實際或潛在的被許可人或分被許可人提供許可院落或許可產品的保密義務,包括付款金額,但條件是:(1)任何該等實際或潛在的被許可人或分被許可人以書面形式同意受保密義務的約束,並且不使用對披露方的保護不低於本條8中規定的義務
8.7Publicity;使用名稱和徽標。雙方已就宣佈本協議的新聞稿達成一致,該新聞稿應由雙方在雙方商定的日期和時間發佈。除非本協議或(如果簽署)《臨牀供應協議》、《商業供應協議》或《藥物警戒協議》明確允許,或適用法律要求,否則未事先徵得另一方書面同意,各方不得在任何標籤、新聞稿或產品廣告中使用另一方或其關聯公司的名稱或標誌,或用於任何其他促銷目的。



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8.8種出版物。如果齊魯希望在公共論壇上發表或在公開論壇上介紹與該地區許可的院落或許可產品有關的任何開發活動的科學或技術成果,齊魯應至少在齊魯擬提交發表的三十(30)天前向Arbutus提供審查與此相關的任何擬議摘要、手稿或科學演示文稿(包括口頭演示)的機會,方法是將其副本(如果適用)交付給Arbutus。Arbutus應在收到建議披露的任何此類副本後三十(30)天內,以書面形式通知齊魯:(A)出於真正的專利原因修改或推遲任何發佈或演示的時間,最多九十(90)天;或(B)在發佈之前刪除Arbutus保密信息的任何請求。齊魯在進行此類出版之前,應及時滿足阿布圖斯提出的任何此類要求。
8.9與個人接觸。每一締約方特此同意,所有受僱從事本協定項下任何活動的人員在從事此類活動之前,應受保密義務的合同約束,至少與本條第8條規定的保密和不使用義務一樣嚴格。
8.10生存。本第8條在本協議到期或終止後繼續有效,並在到期或終止後的七(7)年內繼續有效;前提是,只要商業祕密受到適用法律的保護,各方對另一方保密信息中包含的任何商業祕密的義務應繼續存在。
第九條
陳述、保證和契諾
9.1各方的陳述和保證。自簽署之日起,每一方均向另一方聲明並保證:
(A)根據其成立為法團的司法管轄區的適用法律,該公司是有效存在和信譽良好的;
(B)它有充分的權利、權力和授權(I)訂立本協議,(Ii)開展根據本協議分配給它的活動,(Iii)授予本協議項下的許可證,(Iv)授予和轉讓本協議項下的權利,以及(V)披露本協議項下將披露的信息和專有技術,在每種情況下均適用於該締約方;
(C)本協議已由其正式籤立,並具有法律約束力,並可根據其條款強制執行,但須受破產、無力償債、重組、安排、清盤、暫緩執行及影響債權人權利一般強制執行的類似一般適用法律的規限,並不與其為當事一方或其或其資產可能受其約束的任何口頭或書面協議、文書或諒解相牴觸,亦不違反任何法院、政府機構或行政機關或其他對其具有管轄權的機構的任何適用法律;(C)本協議已由其妥為籤立,並具有法律約束力,但須受破產、無力償債、重組、安排、清盤、暫緩執行及類似的一般適用法律所規限。




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(D)該公司或其任何關聯公司均不是與其在本協定項下的義務相牴觸的任何口頭或書面協議、文書或諒解的一方;和
(E)除本協議另有規定外,對於本協議或與本協議相關簽署的任何其他協議或文書所預期的交易,該締約方不需要任何政府授權、同意、批准、許可、豁免或根據現行有效的任何國內或國外法律向任何政府當局備案或登記。(E)除非本協議另有規定,否則不需要政府授權、同意、批准、許可、豁免或向任何國內或國外政府當局提交或登記本協議或與本協議相關的任何其他協議或文書。
9.2 Arbutus的陳述和擔保。自執行之日起,阿布圖斯向齊魯表示並保證:
(A)截至執行日期存在的所有Arbutus專利均完整、準確地列於本協議附件1.21。每項Arbutus專利中提到的發明人均已將其各自對該Arbutus專利的全部權利、所有權和權益轉讓給Arbutus或其適用的附屬公司。附件1.21中所列的Arbutus專利不受任何留置權或產權負擔的約束。阿布圖斯及其附屬公司在起訴和維護阿布圖斯專利時遵守所有適用法律;
(B)Arbutus及其聯屬公司獨家擁有截至籤立日期存在的Arbutus知識產權,Arbutus或其聯營公司與任何第三方之間並無協議、文書或諒解,據此,Arbutus或其聯營公司已獲得許可院落或許可產品的任何權利或許可,或與許可院落或許可產品相關的任何知識產權。自執行之日起,阿布圖斯控制其或其附屬公司擁有的所有專有技術和專利權,這些專有技術和專利權對於本協議規定的許可化合物和許可產品的研究、開發、製造、商業化或其他開發是必要的或合理有用的;
(C)阿布圖斯有權根據本協議授予齊魯關於阿布圖斯知識產權的所有權利和許可;
(D)沒有第三方以書面形式或訴訟或法律程序對Arbutus或其附屬公司提出和解、待決或威脅的索賠,指控Arbutus知識產權或其實踐或使用部分或全部挪用或侵犯領土內任何第三方的知識產權或知識產權;(D)沒有第三方對Arbutus或其附屬公司提起訴訟或法律程序,指控Arbutus知識產權或其實踐或使用部分或全部挪用或侵犯領土內任何第三方的知識產權或知識產權;
(E)據Arbutus及其附屬公司實際所知,在沒有任何獨立調查的情況下,在領土的實地開發Arbutus知識產權項下的許可院落和許可產品沒有侵犯任何第三方的知識產權或截至執行日期的知識產權;(E)據Arbutus及其附屬公司實際瞭解,在領土的實地開發Arbutus IP項下的許可院落和許可產品沒有侵犯任何第三方的知識產權或知識產權;
(F)Arbutus及其關聯公司沒有向任何第三方授予或同意、承諾或提出授予、已經或有義務授予與任何Arbutus IP相關的任何權利或許可,而該權利或許可會導致衝突或幹擾本協議項下授予齊魯及其附屬公司的任何權利或許可;
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(G)Arbutus及其附屬公司尚未收到任何書面通知或信息,涉及領土內任何地方的任何干擾、反對、複審、重新發布、撤銷、無效、取消、專利抗訴或涉及任何Arbutus專利的任何正式程序。第三方已經且沒有任何和解、待決或威脅的索賠或訴訟或法律或行政訴訟程序聲稱Arbutus專利無效或不可強制執行,也不存在任何第三方聲稱Arbutus專利無效或不可強制執行的索賠或訴訟或法律或行政訴訟。據阿布圖斯及其附屬公司所知,阿布圖斯的專利是有效的,或在發佈後將是有效和可強制執行的;
(H)Arbutus已向齊魯披露,並向齊魯提供(I)許可化合物和許可產品的所有安全相關數據,以及(Ii)Arbutus IP內的所有重大非臨牀和臨牀數據,在(I)和(Ii)兩種情況下,均由Arbutus或其附屬公司於執行日期擁有。據Arbutus及其附屬公司所知,所有此類數據在披露或以其他方式提供時,在所有重要方面都是真實和準確的;
(I)Arbutus、其附屬公司及其各自的相關人員在所有與許可院落和許可產品的開發相關的重要方面均遵守所有適用法律,包括cGLP、cGMP、CGCP和cGVP;
(J)阿布圖斯及其聯營公司在研究、開發和製造特許院落和特許產品時,沒有使用任何被任何監管當局禁止的僱員、顧問或承包商,或據阿布圖斯及其聯營公司所知,該僱員、顧問或承包商是任何監管當局禁止進入的程序的標的;(J)阿布圖斯及其附屬公司沒有使用任何被任何監管當局禁止的僱員、顧問或承包商,或據阿布圖斯及其附屬公司所知,該僱員、顧問或承包商是被任何監管當局禁止的;
(K)Arbutus及其任何附屬公司都不是一家美國企業,該企業(I)生產、設計、測試、製造、製造或開發一項或多項“關鍵技術”;(Ii)履行附錄A至31 C.F.R.第800部分第2欄中關於“擔保投資關鍵基礎設施”的職能;或(Iii)直接或間接維護或收集美國公民的“敏感個人數據”,每種情況下引號中的術語均在1950年“國防生產法”中定義。
(L)任何政府當局或任何公立或私立教育或研究機構的資金、設施或人員均未用於開發或創建任何Arbutus知識產權,且Arbutus及其任何附屬公司均未與任何政府當局(包括但不限於美國政府、美國國立衞生研究院或其他政府機構)簽訂任何政府資助關係,以獲得許可院落或任何許可產品的權利,並且本協議授予的許可不受任何政府當局的凌駕義務,包括但不限於,美國聯邦法典第35編第200節及其後規定的美國政府,或任何其他國家或司法管轄區適用法律規定的任何類似義務。




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9.3取消律師資格;排除;取消資格。每一方特此向另一方保證,自許可證生效之日起,在有效期內的任何時間,其或其任何附屬公司,或在齊魯的情況下,次級被許可人,或在Arbutus的情況下,第三方被許可人,均未根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法第306(A)或306(B)條(可不時修訂和補充),或任何外國等價物(“被禁止”)被辦公室排除在外(“被禁止”),並在此向另一方證明,其本人、其任何附屬公司或在齊魯的情況下,或在Arbutus的情況下,第三方被許可人根據美國聯邦食品、藥物和化粧品法案第306(A)或306(B)條被禁止,或被辦公室排除在外。或任何州機構不得參與任何聯邦或州醫療保健計劃或任何外國等價物(統稱“排除”),或被美國食品和藥物管理局根據21 C.F.R.312.70或任何其他監管機構或外國等價物取消或限制的資格或限制(“取消資格”),在此期間,該機構、其任何附屬機構或在齊魯的情況下,再被許可人,或在阿布圖斯的情況下,第三方被許可人不得以任何身份使用與下列義務相關的每一締約方都承認並同意,如果本認證不再準確,該締約方有持續義務立即通知另一方,並且在本協議期限內,如果它意識到自己或其或其關聯公司的任何僱員或代理人在本協議下履行職責是任何調查或程序的對象,而該調查或程序可能導致該締約方成為被除名、被排除或取消資格的實體或個人、被排除的實體或個人或被定罪的實體或個人,則該締約方應立即通知另一方,該實體或個人應立即通知另一方,如果該調查或程序可能導致該締約方成為被除名、被排除或取消資格的實體或個人、被排除的實體或個人或被定罪的實體或個人,則該締約方應立即通知另一方。
9.4“楊布圖斯之約”(Covents Of Arbutus)。楊樹與齊魯的契約:
(A)在任期內,Arbutus及其關聯公司不會向任何與其在本協議項下授予的權利相沖突的第三方作出任何承諾;
(B)Arbutus及其任何附屬公司在任期內不得轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式阻礙其在Arbutus IP中的權利、所有權或權益,以阻止齊魯或其附屬公司、分包商和再被許可人研究、開發、製造或商業化許可院落或許可產品,或以其他方式利用由Arbutus根據本協議授予或轉讓的其或他們的權利和許可,或將幹擾或與任何前述活動相沖突;
(C)在合約期內,Arbutus將及時披露並提供給齊魯審查:(I)許可化合物和許可產品的所有安全相關數據,以及(Ii)Arbutus IP內的所有重大非臨牀和臨牀數據,分別為(I)和(Ii),這些數據由Arbutus或其聯屬公司擁有,以前從未披露或以其他方式提供給齊魯以供審查。(C)在第(I)和(Ii)項中,Arbutus將迅速披露並提供給齊魯審查(I)和(Ii)中的所有重大非臨牀和臨牀數據供齊魯審查。阿布圖斯應盡商業上合理的努力,確認在向齊魯披露或以其他方式提供給齊魯時,所有此類數據在所有重要方面都是真實和準確的,這些努力在任何情況下都不應低於阿布圖斯在該地區使用此類數據自行開發該地區的許可院落和許可產品時所做的努力;



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(D)雅布圖斯根據第5.1條向齊魯提供的許可產品在交付時應符合所有適用規格,並已按照所有適用法律(包括cGMP)製造和交付;以及
(E)在本協議期限內,Arbutus應根據第11.2節的規定起訴並維護所有的Arbutus專利。
9.5齊魯之約。齊魯在此向阿布圖斯承諾,在根據本協議執行其活動時:
(A)它將根據和按照所有適用法律的所有重要方面編制、保存和保留領土內的所有管理文件,並且不會就該等管理文件向監管當局作出任何重大虛假或誤導性陳述;
(B)它將,並將促使其每一關聯公司和分被許可人及其各自的任何董事、高級管理人員、經理、僱員、獨立承包商、代表或代理人在任何時候都按照適用法律的要求,及時獲得並完成政府當局的所有批准和所有備案和登記,以便在所有實質性方面遵守所有適用法律,開展其業務和從事本協議項下預期的活動;
(C)在合約期內,齊魯將及時披露並提供給Arbutus以供審查:(I)許可化合物和許可產品的所有安全相關數據,以及(Ii)許可化合物和許可產品的所有重大非臨牀和臨牀數據(分別在第(I)和(Ii)項情況下),這些數據由齊魯或其聯屬公司或分許可持有人擁有,並且以前沒有披露或以其他方式提供給Arbutus以供審查。齊魯應採取商業上合理的努力,確認所有此類數據在披露或以其他方式提供給Arbutus時,在所有重要方面都是真實和準確的,這些努力在任何情況下都不應低於如果齊魯將這些數據用於其自己在領土內開發許可院落和許可產品時所做的努力;以及
(D)它不會、也不會促使其每個關聯公司和分許可證持有人及其各自的任何董事、高級管理人員、經理、僱員、獨立承包商、代表或代理人(統稱“相關人士”)不直接或間接參與與朝鮮、伊拉克、利比亞、古巴、伊朗、緬甸或蘇丹的任何人有關的交易,或以其他方式直接或間接參與與屬於美國財政部外國資產管制辦公室實施的美國經濟制裁目標的任何政府、國家或其他實體或個人的交易,包括被指定的政府、國家或其他實體或個人任何有關人士在明知或有合理理由相信任何未經許可的捐款或從事任何金融交易會在世界任何地方構成進一步恐怖襲擊的風險的情況下,均不會接受此類捐款或從事任何金融交易。


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9.6遵守反腐敗法。
(A)每一方代表其自身、其附屬公司、其股東、合作伙伴高級管理人員、董事、僱員、代理人以及代表其行事的與本協議有關的任何其他個人或實體(統稱為“第9.6節代表”)同意,自簽署之日起及之後,其及其第9.6節代表在根據本協議和與本協議相關的情況下開展其活動時:
(I)在履行本協議時,不得違反任何適用的反賄賂和反腐敗法律或法規,包括美國《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》、《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》或其他當地法律(統稱為《反腐敗法》);
(Ii)應遵守其內部反腐敗政策,在履行本協議時,不得直接或間接向政府官員或政府僱員、任何政黨或任何政治職位候選人或任何其他第三方支付任何款項,或提供或轉讓任何有價物品,或同意或承諾向任何政府官員或政府僱員、任何政黨或任何政治職位候選人或任何其他第三方支付、提供或轉讓任何有價物品,目的是以違反反腐敗法的方式影響與任何一方或其業務有關的決定;以及
(Iii)不得直接或間接索要、收受或同意接受違反反貪污法的任何金錢或任何有價物品。
(B)每一方應(I)及時向另一方提供書面通知,説明該方、其附屬公司或其各自的第9.6條代表在本協議項下履行的任何反腐敗法律的行為;以及(Ii)應另一方的要求(此類請求每年不得超過一次),以書面核實據其所知,該方或其第9.6條規定的在本協議項下履行的代表沒有違反反腐敗法,或應規定,該另一方、其附屬公司或其第9.6條代表在本協議項下履行的任何反腐敗法均不存在,或應規定:(I)應另一方的要求(此類請求每年不得超過一次),以書面核實該方或其根據本協議履行的第9.6條的代表沒有違反反腐敗法,或應提供
(C)各方應根據適用的反腐敗法律,包括適用的美國《反海外腐敗法》的會計條款,保存與本協議主題相關的記錄(財務和其他)和證明文件。如果任何一方懷疑違反了與雙方在本協議項下的共同商業利益有關的任何適用的反腐敗法律,則在疑似一方與疑似一方分享該涉嫌違反行為的證據後,疑似一方應向疑似一方或其代表提供訪問此類記錄的權限,目的僅限於核實是否遵守了本第9.6節中與該特定疑似違反反腐敗法律有關的規定。這些記錄應構成該受疑方的保密信息。
(D)每一締約方都制定並維持合理的內部政策和控制,以確保在一定程度上遵守反腐敗法
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根據其註冊所在司法管轄區的法律,且據其實際所知,其或其任何第9.6條代表均未故意違反任何反腐敗法律,包括美國“反海外腐敗法”,從而使另一方從與本協議相關的此類違反行為中受益。
9.7遵紀守法。締約雙方特此向另一方承諾,在履行本協定項下的義務和行使本協定項下的權利的過程中,該締約方應在適用的範圍內依照本協定開展活動,遵守所有適用法律,包括cGLP、cGMP、CGCP和cGVP,並遵守關於保護、收集、使用、存儲、處理或轉讓個人數據、重要商業數據和人類遺傳資源材料和信息(如“中華人民共和國人力資源管理條例”(即“人力資源管理條例”)所定義的有關保護、收集、使用、存儲、處理或轉讓個人數據、重要商業數據和人類遺傳資源材料和信息)的任何適用法律(如“中華人民共和國人力資源管理條例”(即“人力資源管理條例”)所定義的)。(中華人民共和國人類遺傳資源管理條例)、任何適用的監管機構發佈的標準,以及適用於開展此類活動的科學標準(如有適用的標準),以及適用於此類活動的科學標準(如果有的話),這些標準由中華人民共和國國務院頒佈,自2019年7月1日起生效,並可不時修訂)、任何適用的監管機構發佈的標準以及適用於開展此類活動的科學標準(如有)。阿布圖斯聲明並保證,根據本協議向齊魯提供的所有項目,包括硬件、材料、軟件和技術,將根據美國出口管理條例被歸類為EAR99,除非各方事先書面同意。Arbutus將向齊魯提供齊魯遵守美國出口法律所合理需要的有關Arbutus知識產權的準確而完整的信息,包括所有適用的出口管制分類號(ECCN)、有關Arbutus知識產權適用於許可例外的資格的信息,以及齊魯不時出於出口目的合理要求的任何其他信息。Arbutus還同意將此類信息的任何變化(包括適用的美國出口法律或法規的變化)及時通知齊魯。
9.8數據保護。各方應遵守與數據隱私、數據保護和數據安全相關的適用法律,包括與保護臨牀試驗參與者的個人信息有關的法律,包括經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康(HITECH)法》修訂的1996年《醫療保險可攜帶性和責任法案》,以及根據該法案頒佈的任何法規和官方指南或與之相當的任何外國法規和官方指南。雙方將簽訂適用法律規定的有關數據隱私的任何附加協議,以開展本協議預期的活動。
9.9沒有其他擔保。除第9條明文規定外,(A)Arbutus或QULU或其代表未作出或給予任何陳述、條件或保證;(B)所有其他條件和保證(無論是否因法律實施或其他原因引起)均明確免責,包括對許可化合物或許可產品的適銷性、特定用途適用性或不侵犯或挪用第三方知識產權的任何條件和保證。
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第十條
賠償
10.1By齊魯。齊魯將賠償、辯護和保護阿布圖斯及其附屬公司、其董事、高級管理人員、僱員和代理人,以及他們各自的繼承人、繼承人和受讓人(個別和集體,“阿布圖斯受償人”)因任何第三方(個別和集體)提出的任何索賠、要求、訴訟、訴訟或其他訴訟程序而招致的一切損失、責任、損害、判決、裁決、費用和費用(包括合理的律師費)(個別和集體稱為“損失”),並使其不受任何損失、責任、損害賠償、判決、裁決、費用和費用(包括合理的律師費)的影響。“第三方索賠”)以下列原因引起:(A)齊魯或其任何關聯公司、再被許可人或分包商或其代表對許可產品的使用;(B)齊魯公司或其關聯公司、再許可人或分包商,或任何齊魯公司受賠人的嚴重疏忽或故意不當行為;(C)齊魯公司違反本協議、臨牀供應協議、商業供應協議、質量協議或藥物警戒協議(“相關協議”)中或根據本協議作出的任何陳述、保證、契諾或義務;(D)在本協議範圍之外使用許可化合物、許可產品或Arbutus知識產權或(E)齊魯或其關聯公司、再許可人或分包商未能遵守上述(A)至(E)款中的任何適用法律,除非此類損失是由Arbutus根據第10.2節負有賠償義務的任何事項引起的,各方將按照各自對此類損失的責任比例對對方進行賠償。
10.2作者:Arbutus。Arbutus應賠償、捍衞齊魯及其附屬公司、其董事、高級管理人員、員工和代理人,以及他們各自的繼承人、繼承人和受讓人(個別和集體,“齊魯受賠人”)因下列原因而遭受的與任何第三方索賠相關的損失,並使其免受損害:(A)Arbutus或其任何附屬公司、第三方被許可人或分包商或其代表對許可院落或許可產品的開發;(B);(B)由Arbutus或其任何附屬公司、第三方被許可人或分包商或其代表對許可院落或許可產品的開採;(B)由Arbutus或其任何附屬公司、第三方被許可人或分包商或其代表對許可院落或許可產品的開採;(B)(C)Arbutus違反了在本協議或任何相關協議中或根據本協議或任何相關協議作出的任何陳述、保證、契諾或義務;或(D)Arbutus或其關聯公司、第三方被許可人或分包商未能遵守上述(A)至(D)條款中的任何適用法律,除非此類損失是由於齊魯根據第10.1條負有賠償義務的任何事項引起的,雙方都將就該事項對另一方進行賠償;(D)Arbutus或其附屬公司、第三方被許可人或分包商未能遵守上述(A)至(D)條款中的每一項規定的任何適用法律,除非此類損失是由齊魯根據第10.1條負有賠償義務的任何事項引起的,雙方都將就該事項賠償對方
10.3賠償程序。如果一方根據本協議就第三方索賠尋求賠償,要求賠償的一方(“被補償方”)應在實際知道任何此類索賠或訴訟造成損失的情況下,立即以書面形式通知另一方(“補償方”)其打算根據本條第10條要求賠償的任何第三方索賠,但任何延遲通知都不能免除賠償的任何義務。賠償索賠通知書必須包含對索賠的描述以及此類損失的性質和數額(只要當時知道此類損失的性質和數額)。受和解協議的限制,賠償一方可以自行選擇獨家控制第三方索賠的抗辯和和解。
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下面再往前走。如果補償方承擔了這種辯護,則補償方的這種假設不會被解釋為承認補償方有責任就其針對被補償方的賠償要求而主張的任何辯護向被補償方進行賠償,並且補償方可以指定由補償方選擇的任何法律顧問為第三方索賠辯護的首席律師(補償方將與被補償方協商受賠方有權參與辯護,並有權自費聘請律師,獨立於受賠方聘請的律師。如果賠償方沒有開始採取行動控制第三方索賠的抗辯[***]在補償方收到根據本第10.3條要求的賠償要求的索賠通知後,被賠償方有權以其認為適當的方式對索賠進行抗辯,費用由賠償方承擔。被補償方應按照補償方的合理要求進行合作(並由補償方承擔費用),以確保對本賠償所涵蓋的任何訴訟、索賠或責任進行適當和充分的辯護。未經被補償方事先書面同意,補償方不得和解或以其他方式處置任何第三方索賠,除非此類和解僅包括支付金錢損害賠償(由補償方全額支付),不對被補償方施加任何強制或衡平法救濟,不要求被補償方承認或承認其責任或過錯,幷包含就該第三方索賠無條件釋放被補償方。無論補償方是否選擇抗辯或起訴任何第三方索賠,未經補償方事先書面同意,任何被補償方都不會承認與任何第三方索賠有關的責任,也不會和解或以其他方式處置賠償方可能對本協議項下的損失負有責任的任何第三方索賠,不得無理拒絕此類同意。
10.4減損。每一受補償方應採取並應促使其關聯方採取一切合理必要或補償方可能合理要求的合理步驟和行動,以減輕根據本第10條提出的任何索賠(或潛在損失或損害)。本協議中的任何規定均不應或不應被視為解除任何一方減輕其所遭受損失的任何普通法或其他義務。
10.5責任限制。任何一方均不對另一方因本協議或行使其權利或履行本協議項下義務而產生的任何特殊的、後果性的、附帶的、懲罰性的或間接的損害賠償(包括因本協議而產生的任何利潤損失)承擔責任,無論這些損害是由何種原因造成的,並基於任何責任理論(無論是合同、侵權行為、疏忽、違反法定義務或其他),無論是否有任何關於此類損害可能性的通知。儘管如上所述,第10.5款的任何規定都不打算或將限制或限制任何一方根據第10.1款或第10.2款享有的賠償權利或義務,或因一方違反第8條規定的義務而獲得的損害賠償。
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10.6保險。每一方應就其在本協議項下的活動購買和維護保險,包括臨牀試驗保險和產品責任保險,該保險應與任何許可產品在人體上進行臨牀試驗或商業分銷或銷售期間處於類似位置的審慎公司的正常商業慣例保持一致。每一方應應要求向另一方提供此類保險的證據。儘管有上述規定,任何一方均可自行承保全部或部分上述保險要求,前提是該方繼續屬於信譽良好且公認的金融評級機構確定的投資級。此類保險不應被解釋為對每一方根據本條第10條承擔的賠償義務的責任進行限制。
第十一條
知識產權
11.1%的所有權。
(A)根據本協議授予的許可,Arbutus是並將始終是由Arbutus或代表Arbutus根據本協議向齊魯披露的Arbutus IP、Arbutus資料和所有Arbutus機密信息的唯一和獨家擁有者。(A)根據本協議,Arbutus是並將始終是由Arbutus或代表其披露給齊魯的Arbutus IP、Arbutus資料和所有機密信息的唯一和獨家所有者。
(B)在雙方之間,一方或雙方或代表一方或雙方在執行本協議項下活動的過程中構思或創造的發明,如(1)構成對任何Arbutus IP的改進或增強,或(2)源自或使用Arbutus IP、Arbutus資料或Arbutus機密信息,包括與許可化合物有關的任何此類發明,以及與此類發明有關的任何知識產權,應擁有如下所有權:(1)構成對任何Arbutus IP的改進或增強,或(2)源自或使用Arbutus IP、Arbutus資料或Arbutus機密信息,包括與許可化合物有關的任何此類發明,以及與此類發明相關的任何知識產權:
(I)由齊魯公司或代表齊魯公司單獨構思的任何此類發明以及其中的所有知識產權應完全歸齊魯公司所有(“齊魯新IP”);
(Ii)由Arbutus單獨構思或代表Arbutus構思的任何該等發明及其所有知識產權須完全由Arbutus(“Arbutus New IP”)擁有;及
(Iii)由齊魯和阿布圖斯共同構思或代表其構思的任何此類發明以及其中的所有知識產權應由齊魯和阿布圖斯共同擁有(“聯合新知識產權”)。











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每一方應將其在任何聯合新知識產權中可能擁有的一半(1/2)不可分割權益轉讓給另一方,並應促使其關聯公司和再被許可人或第三方被許可人(視情況而定)簽署和交付該等額外文件、文書、轉易書和擔保,並採取合理所需的任何進一步行動,以確保聯合新知識產權中的一半(1/2)不可分割權益有效地轉讓給另一方並由其持有。每一方應促使其關聯公司、分被許可人或第三方被許可人(視情況而定)及其所有員工、顧問和代理(在各自情況下構思或創建任何聯合新知識產權)將該聯合新知識產權的所有所有權無償轉讓給該方。
為清楚起見,只要任何Arbutus New IP或聯合新IP構成任何Arbutus IP,該Arbutus New IP或聯合新IP應自動包含在許可中,無需額外考慮;前提是雙方同意,儘管本協議中有任何相反的條款,聯合新IP中包含的任何專利權都不應根據第7.5條承擔使用費。
(C)齊魯將授予並特此授予Arbutus及其聯屬公司獨家、免版税、已繳足、永久、不可撤銷和可再許可(通過多個層次)的許可,該許可根據齊魯在齊魯新IP和聯合新IP中的權利,在該區域的油田中使用許可的院落和許可的產品。(C)齊魯將授予並特此授予Arbutus及其聯屬公司獨家的、免版税的、全額繳足的、永久的、不可撤銷的和可再許可的(通過多層)許可的許可。
(D)由齊魯及其聯屬公司和分被許可人生成的與區域有關的任何產品數據應由齊魯獨家擁有;前提是,按照第4.5節的規定,Arbutus有權使用產品數據來開發許可院落和區域內的許可產品(或根據Arbutus的保留權利向監管機構尋求在區域內開發或製造許可產品所需的任何批准)。
(E)儘管有上述規定,每一方應擁有並保留在許可證生效之日由該方擁有或在本協議範圍以外的期限內進入該方控制的所有專有技術和專利權的所有權。
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11.2專利起訴。
(A)楊梅專利。
(I)在雙方之間,Arbutus有權(但無義務)在與齊魯協商後,由Arbutus支付費用,控制領土內所有Arbutus專利的專利起訴。在不限制前述規定的情況下,按照齊魯的合理要求,阿布圖斯應在該地區申請任何被齊魯認定為適用於專利目的的阿布圖斯專利,但前提是,如果起訴該專有技術會對阿布圖斯、阿布圖斯的專利權戰略或其他產品的專利權造成重大損害,阿布圖斯將把這種情況通知給齊魯,並且不會被要求起訴要求該專有技術的專利權(齊魯也沒有在此項下的權利如果Arbutus打算放棄在本地區對任何Arbutus專利的專利起訴,則應立即通知齊魯(不少於需要採取任何行動以避免放棄或失效的三十(30)天),齊魯有權繼續在領土內對該Arbutus專利進行專利起訴,費用由齊魯承擔。為了實現齊魯根據第11.2(A)(I)款承擔Arbutus專利在領土上的起訴權利和義務的權利,Arbutus應應齊魯的合理要求,在其根據第11.2(A)(I)款開展的活動中,合理配合和協助齊魯,包括合理提供科學家和科學記錄,執行所有合理必要的文件和儀器,以及執行允許齊魯繼續任何專利的合理必要的行為
(Ii)Arbutus有權自行決定對該地區以外的所有Arbutus專利進行專利起訴。
(Iii)根據第11.2(A)條對任何專利權進行專利起訴的一方應與另一方協商,並使該另一方合理地瞭解在領土內對專利權進行專利起訴的情況。起訴方應向另一方提供從領土內任何專利當局收到的與此有關的所有重要信件的複印件。此外,起訴方應至少在提交申請前三十(30)天(如果在提交申請前三十(30)天提供此類副本並不合理可行)向另一方提供與專利權專利起訴相關的所有建議材料備案和函件的草稿,以供該另一方審查和評論,並應真誠地考慮該另一方對此提出的及時意見。起訴方還應在提交專利權後,及時向另一方提供向領土內任何專利當局提交的關於該方正在起訴的專利權的所有最終文件和答覆的副本。




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(B)齊魯新IP。在雙方之間,齊魯有第一權利但無義務控制齊魯新知識產權內所有專利權的專利起訴,費用由齊魯承擔。如果齊魯打算放棄在羅列地區對任何此類專利權的專利起訴,齊魯應立即通知Arbutus(不少於需要採取任何行動以避免放棄或失效的三十(30)天),Arbutus有權繼續對該齊魯新知識產權在羅列地區進行專利起訴,費用由Arbutus承擔。為了實現Arbutus根據第11.2(B)節的規定承擔齊魯在行域內任何此類專利權的起訴權利和義務的權利,齊魯應應Arbutus的合理要求,就其在第11.2(B)節項下的活動合理地配合和協助Arbutus,包括合理提供科學家和科學記錄,執行所有合理必要的文件和儀器,以及執行允許Arbutus繼續對該專利進行任何專利起訴的合理必要的行為
(C)其他專利。除本第11.2節明確規定外,每一方均有權自行決定對該方擁有或控制的任何和所有專利權進行專利起訴,雙方應就聯合新知識產權內的任何和所有專利權真誠協商各自的專利起訴權利和責任。
(D)合作。每一方應根據本第11.2條在專利起訴工作中向另一方提供一切合理的協助和合作,包括提供任何必要的授權書和簽署任何其他必要的文件或文書以進行此類起訴。
11.3專利執法。
(A)通知。每一方應立即通知另一方第三方對任何Arbutus專利的任何指控或威脅侵權,或任何聲稱在世界任何地方的任何Arbutus專利無效、不可強制執行或未侵權的相關宣告性判決或同等行動。
(B)強制執行權。
(I)齊魯有權(但無義務)自行決定對參與任何潛在或實際侵犯Arbutus專利的第三方提起和控制任何法律行動,該訴訟涉及與領地領域內的許可化合物或許可產品競爭(或如果商業化將與其競爭)的化合物或產品的任何潛在或實際侵權行為(“產品侵權”);但未經Arbutus事先書面同意,齊魯不得以任何合理可能直接和不利地影響Arbutus專利的範圍、有效性或可執行性的方式對該訴訟採取任何立場,或妥協或解決任何此類訴訟,且同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。為清楚起見,產品侵權不包括任何對抗性專利起訴程序。齊魯應事先通知阿布圖斯齊魯打算提起任何此類訴訟或採取任何此類行動及其理由,並應向阿布圖斯提供機會就以下事項提出建議或評論
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這樣的訴訟或行為。此後,齊魯應及時通知阿布圖斯,並應不時與阿布圖斯協商任何此類訴訟或行動的進展情況。如果齊魯在收到產品侵權通知後六十(60)天內沒有提起任何此類法律訴訟(或和解或以其他方式確保減少此類產品侵權行為),或停止努力進行此類產品侵權訴訟,則Arbutus可以提起並控制任何法律訴訟,以執行鍼對此類產品侵權的Arbutus專利,費用自負。
(Ii)阿布圖斯有唯一的權利,但沒有義務自行決定採取和控制任何法律行動,以強制執行阿布圖斯專利,以對抗該地區的任何侵權行為;前提是,阿布圖斯應合理地提前將任何此類法律行動通知齊魯,並真誠地考慮齊魯對此的評論。
(C)其他專利。除本第11.3條明確規定外,每一方均有唯一權利自行決定對其擁有或控制的任何和所有專利權的任何侵權行為進行強制執行,雙方應真誠協商各自在聯合新知識產權內執行任何和所有專利權的權利和責任。
(D)合作。應根據本第11.3(D)條提起訴訟的一方的請求,另一方應提供與此相關的合理協助,包括簽署合理適當的文件、合作發現、促進許可證登記,以及在適用法律要求下作為訴訟的一方加入訴訟。
(E)追討。根據第11.3(B)(I)條在領土內採取的任何行動產生的任何賠償應首先用於支付每一方與此相關的費用和開支(優先考慮提起該訴訟的一方),然後任何剩餘的賠償應分配如下:(I)如果齊魯是提起訴訟的一方,則剩餘的賠償應由齊魯保留,並作為淨銷售額處理,但須按照第7.5條的規定支付特許權使用費;(Ii)如果阿布圖斯是提起訴訟的一方,則剩餘的賠償應由齊魯保留並視為淨銷售額;以及(Ii)如果阿布圖斯是提起訴訟的一方,則剩餘的賠償應由齊魯保留並視為淨銷售額;以及(Ii)如果阿布圖斯是提起訴訟的一方
11.4第三方權利的干涉。
(A)通知。如果(I)由齊魯、其附屬公司或再被許可人在該地區使用或銷售的任何許可院落或許可產品成為第三方要求或主張侵犯該第三方在該地區擁有或控制的專利權或其他權利的標的,或(Ii)由Arbutus、其附屬公司或第三方許可人在該地區或該地區使用或銷售的任何許可院落或許可產品成為第三方關於侵犯該地區的專利權或其他權利的主張或主張的標的;或(Ii)由Arbutus、其附屬公司或第三方許可人在該地區或地區使用或銷售的任何許可院落或許可產品成為第三方要求或主張侵犯該地區的專利權或其他權利的標的則知道該索賠或主張的一方應在收到該索賠或主張後十五(15)天內迅速通知另一方,該通知應包括收到的關於上述的任何傳票或申訴(或其等價物)的副本。雙方當事人應主張並不得放棄雙方之間與該主張或主張的辯護有關的任何通信的共同辯護特權。
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(B)齊魯的防守。在雙方之間,齊魯公司應獨自負責就齊魯公司、其關聯公司或分被許可人的活動在該領域內的任何此類侵權索賠進行辯護;但是,如果和解、同意判決或其他自願最終處置將(I)導致代表Arbutus承認任何責任或過錯,(Ii)導致或強加給Arbutus任何付款義務,或(Iii)使Arbutus受制於禁令或以其他方式限制Arbutus採取任何行動的能力,則齊魯不得同意在未經Arbutus同意的情況下與該辯護行動相關的任何和解、同意判決或其他自願最終處置(此類同意不得被無理扣留、附加條件或拖延),如果此類和解、同意判決或其他自願最終處置將(I)導致代表Arbutus承認任何責任或過錯,或(Iii)使Arbutus受制於禁令或以其他方式限制Arbutus採取任何行動的能力,則齊魯不得同意此類和解、同意判決或其他自願最終處置。齊魯公司應採取商業上合理的努力,就齊魯公司、其附屬公司或再被許可人的活動在該地區的現場為任何此類侵權索賠辯護。如果儘管作出了商業上合理的努力,但齊魯未能在此類抗辯訴訟中獲勝,齊魯應盡商業上合理的努力,從適用的第三方獲得所主張的專利權或區域內的其他權利的許可,以便齊魯或其附屬公司或再被許可人(視情況而定)可以繼續在區域內開發許可的化合物和許可的產品,如本協議所設想的那樣。在此情況下,齊魯應作出商業合理的努力,從適用的第三方獲得許可的專利權或領土內的其他權利,以便齊魯或其附屬公司或再被許可人(視情況而定)可以繼續在領土內開發許可的化合物和許可產品。齊魯應隨時向阿布圖斯通報此類辯護行動和許可證談判的情況,阿布圖斯應自費:(A)應齊魯的合理要求向齊魯提供合理支持;(B)有權利但無義務, 以其唯一的選擇和費用參加或單獨代表該等辯護行動或許可證談判。如果儘管齊魯作出了商業上合理的努力,但齊魯未能以商業上合理的條款從適用的第三方獲得在領土內主張的專利權或其他權利項下的許可,從而永久禁止、禁止或以其他方式阻止齊魯或其關聯公司或再被許可人(視情況而定)繼續在領土內開發許可的院落或許可產品,則齊魯可以根據第12.2(A)條終止本協議。為清楚起見,自根據第12.2(A)條發出的終止通知之日起及之後,在終止生效日期之前,齊魯不再承擔本協議4.1(A)、4.1(B)、4.1(C)或6.1(A)條下的義務,經雙方書面同意,本協議可以在該通知中規定的終止生效日期之前終止。
(C)阿布圖斯的抗辯。在雙方之間,Arbutus應單獨負責就Arbutus、其附屬公司或第三方被許可人的活動提出的任何此類侵權索賠的辯護,包括在區域或行區域內的任何此類侵權索賠;但是,如果和解、同意判決或其他自願最終處置將(I)導致代表齊魯承認任何責任或過錯,(Ii)導致或強加給齊魯任何付款義務,或(Iii)使齊魯受制於禁令或以其他方式限制齊魯採取任何行動的能力,則在未經齊魯同意的情況下,該等和解、同意判決或其他自願最終處置不得在未經齊魯同意的情況下同意任何和解、同意判決或其他自願最終處置(此類同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延)。阿布圖斯應隨時向齊魯通報此類辯護行動的情況,齊魯應自費(A)應阿布圖斯的合理請求向其提供合理支持;(B)有權但無義務自行選擇並承擔費用,參與或單獨代表參與此類辯護行動。
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11.5齊魯版圖商標。
(A)齊魯地區商標的所有權和起訴。齊魯公司擁有對齊魯地區商標的所有權利、所有權和權益(包括相關的註冊和申請),並對其註冊、起訴、維護和續展享有優先權利,但不承擔義務。齊魯商標的註冊、起訴、維護和續展的一切費用和費用由齊魯公司獨自承擔。如果齊魯打算放棄在本領域內對任何齊魯領域商標的起訴(包括任何不續期的決定),齊魯應立即通知Arbutus(至少在採取任何行動以避免放棄或失效之前十五(15)天),並且Arbutus有權自費繼續在領域內對該齊魯領域商標進行起訴。
(B)齊魯地區商標和特許產品專用商標的強制執行。齊魯有第一權利(但無義務)根據該地區的第三方涉嫌、威脅或實際侵犯、淡化或其他違反或不公平貿易行為或與齊魯地區商標或許可產品專用商標有關的任何其他類似違法行為,對第三方採取齊魯認為必要的行動。齊魯將承擔與根據本條款11.5(B)啟動的任何執行行動相關的費用和費用,以及與此相關的任何和解和判決,並應保留與此相關的任何損害賠償或其他金額。在符合前述規定的情況下,Arbutus可自費選擇參與齊魯地區商標或許可產品專用商標在該地區的強制執行。如果齊魯拒絕或未能承擔執行責任,並在適用法律允許的範圍內,Arbutus對該行動擁有唯一的權利和責任,在這種情況下,Arbutus應承擔所有費用和支出,並應保留與此相關的任何損害賠償或其他金額。
(C)第三方索賠。對於第三方聲稱、威脅或實際提出的關於齊魯及其附屬公司或再被許可人在該地區使用或註冊齊魯商標或許可產品專用商標侵犯、稀釋或以其他方式侵犯該第三方的任何商標或其他權利,或構成不公平貿易行為或任何其他類似違法行為的任何指控、威脅或實際索賠,齊魯擁有唯一的權利和責任進行抗辯,或第三方可能就齊魯地區商標或許可產品專用商標的使用或註冊向第三方提出的任何其他索賠,齊魯擁有唯一的權利和責任對該第三方提出的任何索賠進行抗辯。齊魯及其附屬公司或再被許可人在該地區使用或註冊齊魯地區商標或許可產品專用商標的行為侵犯、稀釋或以其他方式侵犯該第三方的任何商標或其他權利齊魯將承擔與根據本條款第11.5(C)款啟動的任何辯護相關的費用和費用,以及與此相關的任何和解和判決,並應保留與此相關的任何損害賠償或其他金額。









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(D)通知和合作。每一方應及時向另一方提供書面通知,説明在該地區對齊魯地區商標或許可產品特定商標的任何實際或威脅侵犯行為,以及任何關於在該地區使用齊魯地區商標或許可產品特定商標侵犯任何第三方權利的實際或威脅索賠。每一方同意就根據本條款11.5(D)啟動的任何執法行動或抗辯與另一方充分合作,包括允許在領土內進行必要的商標許可註冊所需的合作。
11.6共同利益協議。雙方根據第11條就Arbutus專利的起訴和維護以及執行和辯護交換的所有信息將被視為披露方的機密信息。此外,雙方承認並同意,在此類起訴和維護以及執法和辯護方面,各方作為合作者、許可人和被許可人的利益是為了儘可能獲得最強有力的專利保護,因此在性質上是一致的和合法的。雙方同意並承認,他們沒有放棄,本協議中的任何內容都不構成對第11條規定的專利權的任何法律特權的放棄,包括共同利益原則和類似或相關原則下的特權。儘管本協議有任何相反規定,但如果一方真誠地相信,根據本條第11條,該方必須向另一方披露的任何信息受到律師-委託人特權或任何其他適用的法律特權或豁免權的保護,則該方不需要披露此類信息,雙方將真誠合作,商定一項程序(包括簽訂具體的共同利益協議,在“僅供律師參考”的基礎上或類似程序下披露此類信息),而不放棄或違反此類特權或類似程序,或在不放棄或違反此類特權或豁免權的情況下披露此類信息,並且雙方將真誠合作,商定一項程序(包括簽訂具體的共同利益協議,在“僅供律師參考”的基礎上或類似程序)披露此類信息,而不放棄或違反此類特權或豁免權。
11.7登記義務。
(A)如果適用法律要求,齊魯有權向領土內所有適用的監管機構登記本協議。阿布圖斯應合理地與齊魯合作,費用由齊魯承擔,以獲得任何此類註冊,包括提供領土上適用的監管機構所需的相關文件。
(B)應阿布圖斯的要求,齊魯應立即向阿布圖斯提供經認證的、真實完整的任何註冊證書副本,以及齊魯根據第11.7條承擔的任何註冊所收到的任何其他相關文件,如適用,包括其英文譯本。(B)如果適用,齊魯應立即向阿布圖斯提供經認證的真實完整的任何註冊證書副本,以及與齊魯根據本第11.7節承擔的任何註冊相關的任何其他相關文件。





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第十二條
條款和終止
12.1Term。本協議自簽署之日(“許可證生效日期”)起生效,除非根據第12條提前終止,否則本協議應繼續有效,直至區域內最後一個許可產品的最後一個許可使用費期限(以下簡稱“期限”)期滿。在按許可產品和相關地區的許可產品的基礎上,本協議期滿後,許可應成為獨佔的、可轉讓的、可再許可的(通過多層再被許可人)、全額支付、免版税、不可撤銷和永久的。如果齊魯未按照第7.1條規定支付預付款,本協議應在阿布圖斯書面通知齊魯後立即視為終止並全部無效。
12.2終止。
(A)為方便起見,齊魯終止。為方便起見,齊魯可在許可證生效日期後的任何時間向Arbutus提供書面終止通知,其中包括終止日期為[***]在通知日期之後。
(B)因重大違約而終止合同。
(I)如果任何一方真誠地認為另一方嚴重違反了本協議,則未違反協議的一方可以向另一方遞交關於該違反的書面通知。對於任何被指控的實質性違約,被指控的違約方應[***]從收到補救該違約的初始通知開始(或者在除了預付款之外的任何付款違約的情況下,[***])。如果收到實質性違約通知的一方不能在[***](或付款違約的其他適用補救期限),則非違約方可在向另一方發出書面終止通知後終止本協議的全部內容。儘管如上所述,如果該重大違約(付款違約除外)的性質是可以糾正的,但不能合理地在[***]如果違約方向非違約方提供了一份書面的違約補救計劃,並按照該書面計劃採取了商業上合理的努力來補救違約,則該期限應延長;但這種延長不得超過額外的[***]未經非違約方同意的天數。
(Ii)如果根據第12.2(B)(I)條被指控由另一方(“非違約方”)實質性違反本協議的一方(“違約方”)對該重大違約的存在或重大程度有爭議,則非違約方是否可以在適用的治療期屆滿後適當終止本協議的問題應根據第13.6條和第13.7條解決。(Ii)如果根據第12.2(B)(I)條被指控另一方(“非違約方”)嚴重違反了本協議,則非違約方是否可以在適用的治療期屆滿後適當終止本協議的問題應根據第13.6條和第13.7條解決。如果作為該爭議解決程序的結果,確定違約方實施了重大違約行為,而違約方未在以下時間內糾正此類重大違約行為[***]在該決定之日(“附加治療期”)之後,該終止應自附加治療期滿之日起生效
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句號。如果雙方對此類重大違約是否已得到糾正存在爭議,則該爭議也應根據第13.6條和第13.7條的規定確定。在任何此類爭議解決程序懸而未決期間,本協議將保持完全效力,該程序不應暫停任何一方在本協議項下的任何義務,各方應盡合理努力減輕任何損害。如果該爭議解決程序的結果是確定(A)違約方沒有實施該違約,(B)該違約不是實質性的,或者(C)該違約已根據本第12.2(B)條得到糾正,則任何終止均無效,本協議將繼續完全有效。
(C)因專利挑戰而被Arbutus終止。如果齊魯公司或其任何附屬公司或再被許可人直接或間接啟動任何干擾或反對程序,質疑任何阿布圖斯專利的有效性或可執行性,或反對延長或授予與之有關的補充保護證書(“專利挑戰”),阿布圖斯有權自行決定在書面通知齊魯公司後完全終止本協議,但前提是阿布圖斯無權根據第122條終止本協議。(以下簡稱“專利挑戰”)(以下簡稱“專利挑戰”):如果齊魯公司或其任何附屬公司或再被許可人直接或間接啟動任何干擾或反對程序,對任何阿布圖斯專利的有效性或可執行性提出質疑,或反對就任何阿布圖斯專利延長或授予補充保護證書(“專利挑戰”),阿布圖斯有權完全終止本協議。或其他專利挑戰:(I)被質疑方無權單方面撤銷、撤回或使其附屬公司或被許可人退出該專利挑戰的當事一方,並停止積極協助該專利挑戰的任何其他當事人),或(Ii)齊魯對於從屬被許可人而言,終止該從屬被許可人對被從屬被許可人質疑的專利權的再許可,在每一種情況下,(B)在每一種情況下,齊魯終止該從屬被許可人對被從屬被許可人質疑的專利權的從屬許可,在每一種情況下,該從屬被許可人或從屬被許可人將不再積極協助該專利挑戰的任何其他當事人),或(Ii)齊魯對於從屬被許可人提出質疑的專利權終止該從屬被許可人的再許可[***]阿布圖斯根據第12.2(C)條向齊魯發出通知的天數。
(D)因無力償債而終止。如果(I)該另一方根據任何司法管轄區的任何法規或條例向任何法院或機構提交破產或破產申請,或為債權人的利益或為指定該另一方或其資產的接管人或受託人而作出重組或類似安排,或為指定該另一方或其資產的接管人或受託人,該另一方有權在向另一方遞交書面通知後終止本協定;(Ii)在任何破產程序中,該另一方收到針對其的非自願請願書,並且該非自願請願書在以下情況下未被擱置或駁回[***]或(Iii)該另一方將其幾乎所有資產轉讓給其債權人(第(I)至(Iii)項中的每一項均為“破產事件”)。
12.3終止效果。
(A)在本協議因任何原因終止的情況下:
(I)除本協議明確規定外,雙方的所有權利和義務應立即終止,包括許可證;但齊魯根據第11.1(C)條授予Arbutus及其附屬公司的許可證應繼續有效;



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(Ii)除本條第12條規定或提及的以外,雙方不再有義務執行本協議項下的任何活動,齊魯及其附屬公司和分許可人應停止與許可產品有關的任何和所有開發、製造和商業化活動;
(Iii)對於齊魯或其關聯公司或再被許可方正在進行的任何許可產品的臨牀試驗,(X)齊魯應在合理可行的情況下,根據適用法律的要求,自費盡快結束該等臨牀試驗的進行;但齊魯不得就任何此類臨牀試驗的結束採取任何可能合理地對參與該等臨牀試驗的任何參與者造成實質性傷害的行動,或應Arbutus的請求,根據適用法律的要求,在合理可行的範圍內儘快將該等臨牀試驗的實施移交給Arbutus或其指定人,以及(Y)在該臨牀試驗的進行已成功終止或移交給Arbutus或其指定人之前,齊魯應繼續進行該臨牀試驗但如果齊魯根據第12.2(B)條終止本協議,則本款第(Iii)款中的上述費用應由Arbutus負責;以及
(Iv)各方應根據第12.5節和第12.6節履行其義務。
(B)在不限制第12.3(A)條的一般性的情況下,如果本協議發生任何終止,但齊魯根據第12.2(B)條終止本協議除外:
(I)應Arbutus的要求,(X)齊魯應向Arbutus或其指定人轉讓並轉讓與Arbutus或其指定人有關的任何和所有監管文件,包括根據適用法律的要求向領土監管當局提交的監管文件和從領土監管當局獲得的所有監管批准(在允許的範圍內);(Y)齊魯應與Arbutus合作,以促進區域內許可產品的有序過渡和不間斷的開發、製造和商業化,以及(Y)齊魯應與Arbutus合作,以促進區域內許可產品的有序過渡和不間斷的開發、製造和商業化,並且(Y)齊魯應與Arbutus合作,以促進區域內許可產品的有序過渡和不間斷的開發、製造和商業化按照Arbutus的合理要求,擁有與此類開發、製造和商業化相關的所有第三方合同(或其中部分)的所有權和權益;和
(Ii)應Arbutus的請求,齊魯將並特此授予Arbutus獨家的、免版税的、全額繳足的、可(通過多個層次)再許可的許可(自本條款第12.3(B)(Ii)條規定的此類授予的前提條件得到滿足之時起及之後生效),目的僅為終止通知之日齊魯在齊魯新IP和齊魯或其附屬公司控制的聯合新IP中的權利


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(C)在不限制第12.3(A)節一般性的情況下,如果齊魯根據第12.2(B)節終止本協議,應Arbutus的請求,齊魯應立即進行真誠談判,討論並同意向Arbutus授予齊魯在終止通知之日起在齊魯新IP和齊魯或其附屬公司控制的聯合新IP中的權利下的獨家、可再許可(通過多層)許可,目的是利用齊魯或其附屬公司控制的齊魯新IP和聯合新IP
12.4破產權利。就破產法第365(N)節的所有目的而言,現在或今後由Arbutus根據或根據本協議授予齊魯的所有權利和許可均為破產法中定義的“知識產權”的權利許可。在發生破產事件時,Arbutus同意齊魯作為本協議項下此類權利的被許可人,將保留並可以充分行使其在破產法下的所有權利和選擇權。在本協議有效期內,Arbutus將在可行的範圍內創建和維護所有根據本協議許可的知識產權的最新副本,或(如果不能複製)詳細説明或其他適當的實施例。各方承認並同意,第365(N)條所指的知識產權“具體實施”包括實驗室筆記本、細胞系、產品樣本和庫存、研究研究和數據、所有監管批准(以及所有監管批准申請)和其中的參考權、Arbutus知識產權以及與Arbutus知識產權相關的所有信息。
12.5既得權。本協議到期或因任何原因終止不影響任何一方在終止前已享有的任何權利,包括因違反本協議而產生的損害。
12.6生存。4.1(E)節、第4.5(A)節最後兩句、第11.1節、第11.6節、第12.3節、第12.4節、第12.5節、第12.6節、第1條(在與任何尚存的規定有關的範圍內)、第7條(與期滿或終止生效日期之前發生或支付的款項有關的範圍)、第8條、第10條和第13條的規定,以及本協議條款明確規定為有效的任何其他規定,在本協議期滿或終止後繼續有效
12.7齊魯在解約留置中的某些附加補救措施。[***].
第十三條
其他
13.1不可抗力。如果不履行或延遲履行本協議項下的任何義務(付款義務除外)是由受影響一方無法合理控制的原因造成或導致的,包括禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂、暴動、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂(罷工、停工或勞資騷亂除外),任何一方都不應對另一方承擔責任,也不應被視為在本協議下違約或違反本協議規定的任何義務(付款義務除外),除非是受影響一方無法合理控制的原因,包括禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂、暴亂、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂(罷工、停工或勞資騷亂除外)。地震或其他天災,或任何政府當局的任何適用行動或不作為,或另一方的疏忽或拖延。受影響的一方應
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應在合理可行的情況下儘快(無論如何,在三十(30)天內)以書面形式通知對方此類不可抗力情況,並應立即承擔並繼續努力作出一切必要的合理努力,以消除此類不可抗力情況或履行其義務,儘管情況仍在繼續。
13.2分配。未經另一方事先書面同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,也不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務(本協議明確允許的除外),不得無理拒絕、附加條件或拖延此類同意。儘管有上述規定,任何一方均可在未經另一方同意的情況下,將本協議(A)全部或部分轉讓給其任何附屬公司,或(B)全部(但不是部分)轉讓給購買其全部或基本上所有資產(無論是通過合併、股票購買、合併、資產購買或其他方式)的買方或因該方控制權變更而產生的任何繼承人,前提是如果Arbutus是轉讓方,則該購買者或繼承人應已購買或以其他方式獲得對所有Arbutus的控制權轉讓方應在轉讓完成後三十(30)天內,就本第13.2條允許的任何轉讓向另一方發出書面通知。任何不符合本第13.2條規定的轉讓企圖均屬無效,不具法律效力。本協議的條款和條件對雙方及其尊敬的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並使其受益。
13.3可控性。如果本協議中包含的一個(1)或多個條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則本協議中剩餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此而受到任何影響或損害,除非無效條款的缺失對雙方的實質性權利造成不利影響。在這種情況下,雙方應盡其商業上合理的努力,將無效、非法或不可執行的條款替換為有效的、合法的、可執行的條款,以便在可行的情況下儘可能實現本協議的目的。
13.4個節點。本協議要求或允許的所有通知應以書面形式發出,如果是親自遞送、國際認可的隔夜快遞或掛號信、預付郵資、要求的回執,地址如下:
如果對阿布圖斯説:
楊梅公司
701退伍軍人圈
賓夕法尼亞州沃明斯特,郵編18974,美國
注意:楊樹總法律顧問
如果去齊魯:
齊魯藥業股份有限公司
旅友路8888號
山東濟南,250014
注意:齊魯法務董事
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或須獲通知的一方按照本協議以書面向另一方提供的其他地址。任何此類通知應被視為已發出:(A)如果在工作日親自遞送(或如果在非工作日遞送,則在下一個工作日遞送);(B)如果由國際公認的隔夜快遞寄送,則在發貨後第二(2)個工作日送達;或(C)如果通過郵寄,則在郵寄日期後的第五個工作日送達。
13.5.依法治國。本協議以及可能基於、引起或與本協議有關的、或談判、籤立、履行或違反本協議的所有索賠或訴訟因由(無論是在合同、侵權行為或法規中),或因本協議的談判、籤立、履行或違反(包括基於本協議中或與本協議相關的任何陳述或保證或作為簽訂本協議的誘因而提出的任何索賠或訴訟因由),均應受特拉華州國內法的管轄,並根據特拉華州的國內法強制執行,而不考慮其法律原則的衝突。
13.6內部決議。除根據第3.5條受一方最終決定權管轄的爭議外,如果雙方之間發生與本協議有關或因本協議而引起的任何爭議、本協議的形成、建造、違約或終止,或本協議項下任何一方的權利、義務或責任,雙方應首先真誠地嘗試通過雙方之間的談判和協商,利用聯盟管理者解決此類爭議。如果此類爭議不能在非正式的基礎上得到解決[***]日內,任何一方均可通過書面通知另一方,將爭議提交執行官員,以在以下時間內通過真誠談判嘗試解決爭端[***]在收到該通知後。
13.7有約束力的仲裁。如果執行幹事不能解決提交給他們的爭議事項[***]如果任何一方希望追究此事,則每一非排除請求的此類爭議、爭議或索賠應通過國際商會(“ICC”)根據其當時的現行仲裁規則進行的具有約束力的仲裁最終解決,仲裁裁決的判決可在任何具有管轄權的法院進行。雙方同意:
(A)仲裁應由國際商會指定的單一仲裁員進行,仲裁員應(I)是具有不少於十五(15)年資歷的律師,並在相關國家/地區有製藥業務經驗,(Ii)不是或曾經是任何一方或任何一方任何附屬公司的僱員、顧問、高級人員、董事或股東,以及(Iii)根據任何適用的道德規則不存在利益衝突。仲裁地點應在紐約州紐約,除非爭議雙方另有約定,否則所有訴訟程序和通信都應以英語進行。
(B)在仲裁裁決作出或爭議以其他方式解決之前,任何一方均可向仲裁員申請臨時禁制令救濟。任何一方在不放棄本協定項下的任何補救措施的情況下,也可以向任何有管轄權的法院尋求任何必要的強制令或臨時救濟,以保護該方在仲裁裁決之前的權利或財產。



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(C)仲裁員無權裁決懲罰性損害賠償或任何其他類型的損害賠償,而不是以一方當事人的補償性損害來衡量。無論仲裁結果如何,每一方都應承擔自己的費用和律師費以及同等份額的仲裁員費用和任何行政費用。
(D)除在確認裁決所必需的範圍內或法律可能要求的範圍外,未經雙方事先書面同意,當事一方和仲裁員不得披露仲裁的存在、內容或結果。在任何情況下,仲裁都不得在基於爭議、爭議或索賠的法律或衡平法程序因適用的訴訟時效而被禁止啟動之日之後啟動。
(E)每一方特此不可撤銷地放棄關於承認或執行根據本協定組成的仲裁庭所作仲裁裁決的任何程序的主權豁免要求,包括但不限於送達程序豁免、任何法院的管轄豁免以及其任何財產的執行豁免,無論有關財產的商業或非商業性質如何。
(F)在本第13.7節中使用的術語“除外索賠”是指涉及專利、專利申請、商標或版權的範圍、有效性、可執行性、發明性或侵權性的爭議、爭議或索賠。任何被排除的索賠均應提交有管轄權的法院。
13.8個標題。本協議若干條款、章節、小節和展品的説明文字不是本協議的一部分,只是為了方便查找和閲讀本協議的若干條款、章節和展品。
13.9獨立承包人。雙方明確同意,雅布圖斯和齊魯為獨立承包商,雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構。未經另一方事先書面同意,阿布圖斯和齊魯均無權作出任何聲明、陳述或承諾,或採取對另一方有約束力的任何行動。
13.10懷弗。對本協議任何條款的任何放棄僅在書面形式並由阿布圖斯和齊魯簽署後才有效。任何一方對本協議項下任何違約的明示或默示放棄都不是對未來或隨後違約的放棄。任何一方未能或延遲行使本協議項下的任何權利不構成放棄任何此類權利,任何一方單獨或部分行使任何特定權利也不會耗盡或放棄本協議規定的任何其他權利。
13.11建築規則的倡導者。每一締約方都有機會就本協定的審查、起草和談判諮詢律師。因此,本協定中的任何含糊之處應被解釋為不利於起草方的解釋規則不適用。


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13.12累積補救;追討損害賠償。除本協議明確規定外,本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每一種補救措施都應是累積的,並且是對本協議中提到的或適用法律規定的任何其他補救措施的補充。如果齊魯因違反本協議而向Arbutus尋求直接損害賠償,則齊魯有權要求損害賠償,包括但不限於齊魯根據本協議向Arbutus支付的任何和所有金額,包括但不限於任何被描述為不可退還或不可貸記的付款;但第13.12條的任何規定不得被解釋為改變齊魯根據適用法律承擔的任何法律義務,以證明其違反本協議的損害賠償。
13.13工作日要求。如果根據本協議一方需要在非營業日的一天採取任何通知或其他行動或不作為,則該通知或其他行動或不作為應被視為要求在下一個發生的營業日採取。
13.14進一步行動。各方同意簽署、確認和交付此類進一步文書,並採取必要或適當的所有其他行動,以實現本協議的目的和意圖。在不限制前述一般性的情況下,Arbutus應根據適用法律,包括適用法律所要求的本協議條款和條件,與相關政府機構(包括但不限於中華人民共和國商務部、中華人民共和國科技部和中國國家知識產權局,以及上述任何地方的辦公室、委員會或分支機構)合理合作,以Arbutus合理接受的形式,與齊魯合作編制、簽署和提交《簡式協議》。本協議的條款和條件應符合適用法律,包括適用法律所要求的本協議的條款和條件,其中包括適用法律所要求的本協議的條款和條件,其中包括適用法律所要求的本協議的條款和條件,其中包括適用法律所要求的本協議的條款和條件,包括但不限於中華人民共和國商務部、中華人民共和國科技部和中國國家知識產權局,以及上述任何地方的辦公室、委員會或分支機構
13.15建造。除非文意另有明確要求,否則(A)本文中使用的任何性別應被視為包括對任何一種或兩種性別的提述,單數的使用應被視為包括複數(反之亦然);(B)“包括”、“包括”和“包括”應被視為後跟短語“但不限於”;(C)“將”一詞應被解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效果;(D)對任何“將”的任何定義或提及的任何內容均應被解釋為與“應”一詞具有相同的含義和效力;(C)“將”一詞應被解釋為與“應當”一詞具有相同的含義和效力,(D)任何“包括”、“包括”和“包括”一詞的任何定義或提及的任何本協議中的文書或其他文件應解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(受本協議所載的任何修訂、補充或修改的限制);(E)本協議中對任何人的任何提及應被解釋為包括該人的繼任者和受讓人;(F)“本協議”、“本協議”和“本協議下”以及類似含義的詞語應被解釋為指本協議的整體,而不是指本協議的全部內容,而不是指本協議的全部內容,而不是指該人的繼承人和受讓人;(F)“本協議”、“本協議”和“本協議下的”以及類似含義的詞語應被解釋為指本協議的整體,而不是除非另有規定,否則本協議或展品應解釋為指本協議的章節、附表或展品,而提及本協議包括本協議的所有附表和展品;(H)“通知”一詞是指書面通知(不論是否明確説明),並應包括本協議項下預期的通知、同意、批准和其他書面通信;(I)要求締約一方、各方或本協議項下的任何委員會“同意”、“同意”或“批准”或類似規定的規定應要求該協議、同意或批准是具體的書面形式,批准的會議記錄或其他(但不包括電子郵件和即時消息),
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(J)凡提述任何特定的法律、規則或規例,或其中的節、節或其他分部,應視為包括當時對其作出的修訂或其任何取代或繼承的法律、規則或規例,及(K)“或”一詞應解釋為通常與“及/或”一詞有關的涵義。本協議用英文訂立。如果本協議包含任何其他語言的術語,則這些術語僅供參考,本協議的任何解釋均以本協議的英文版本為準。
13.16最終協議;修正案。本協議連同本協議附件包含雙方對本協議主題的完整理解。關於此類主題的任何其他明示或默示的協議和諒解、談判、書面或承諾,無論是口頭的還是書面的,都將被本協議的條款所取代。本協議的展品作為參考併入本協議,並應視為本協議的一部分。只有由雙方授權代表正式簽署的書面文件才能修改本協議或修改本協議的任何條款。雙方同意,自簽署之日起,現有的保密協議將被本協議取代,根據現有的保密協議在執行日期之前所作的披露應受本協議的保密和不使用條款的約束。前述規定不得解釋為放棄任何一方或其關聯公司因另一方或其關聯公司在執行日期前違反該另一方或其關聯公司根據現有保密協議承擔的義務而可獲得的任何補救措施。
13.17對應產品。本協議可以一式兩(2)份簽署,每份均應視為正本,但兩者合在一起應構成一份相同的文書。每一方均有權依靠交付本協議對應執行頁面的已執行數字(例如PDF)副本,該數字副本應具有法律效力,可在雙方之間創建有效且具有約束力的協議。
{簽名頁緊隨其後}
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特此證明,擬受約束的各方已促使本技術轉讓和獨家許可協議自簽署之日起由其正式授權的代表簽署。
楊樹生物製藥公司
由以下人員提供:/s/威廉·H·科利爾(William H.Collier)
姓名:威廉·H·科利爾(William H.Collier)
標題:總裁兼首席執行官

齊魯製藥有限公司
由以下人員提供:/s/《海中報》
姓名:
海中報
標題:總裁兼法定代表人



[技術轉讓和獨家許可協議的簽字頁]

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展品一覽表
展品1.19:楊梅材料
圖表1.20:楊樹專利
附件1.89:獲得許可的化合物
圖2.5:初始技術轉讓文件清單
圖4.1:發展規劃綱要
圖5.2:臨牀供應條款
附件6.3(B):特定於許可產品的商標





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