美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， DC 20549

表格 10-K

對於 ，財年已結束 12 月 31 日, 2021

對於 ，過渡期從到

委員會 文件編號 001-32288

Nephros, INC.

（章程中規定的註冊人的確切 姓名）

380 Lackawanna Place

南方 橙色, 新澤西 07079

（主要行政辦公室地址 ）

(201) 343-5202

（電話 號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

根據《交易法》第 12 (g) 條註冊的證券 ：無

按《證券法》第 405 條的定義，用複選標記指明 註冊人是否是經驗豐富的知名發行人。是的 ☐ 沒有 ☒

如果根據《交易法》第 13 條或第 15 (d) 條，註冊人無需提交報告，請用複選標記註明 。是的 ☐ 沒有 ☒

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否已根據編制或發佈審計報告的註冊 公共會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第404（b）條提交了報告並證明瞭其管理層對其財務報告內部控制 的有效性 的評估。 ☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒

截至2021年6月30日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票的 總市值為 $60.9百萬。這樣的總市值是參照納斯達克股票市場於2020年6月30日公佈的普通股收盤價計算得出的。僅出於計算的目的 ，註冊人將關聯公司定義為僅包括截至2020年6月30日持有超過註冊人有表決權股份10％的董事和執行官以及股東 。

截至 3 月 1 日的 2022年，有 10,258,444註冊人已發行普通股的股份 ，面值0.001美元。

文檔 以引用方式納入

註冊人將向美國證券交易委員會提交的與2022年年度股東大會有關的委託書（“2022年委託聲明”）的某些 部分以引用方式納入本年度報告 的第三部分（表格 10-K）。2022年委託書將在2021年12月31日後的120天內提交。

NEPHROS, INC.和子公司

目錄

轉發 看上去的陳述

1995 年的 私人證券訴訟改革法為前瞻性陳述提供了 “安全港”。本10-K表年度報告中的某些陳述 構成 “前瞻性陳述”。此類聲明包括關於 我們正在開發的技術的功效和預期用途、將此類產品推向市場的時間表和戰略、 我們產品的監管審查和批准時間表、持續開發這類 產品的資金來源的可用性以及其他非歷史事實的陳述，包括前面可能帶有 “打算”、 “可能”、“將” 等字樣的陳述計劃”、“期望”、“預期”、“項目”、 “預測”、“估計”、“目標”、“相信”、“希望”、” “潛在” 或類似詞語。前瞻性陳述並不能保證未來的表現，是基於某些假設， 會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多是我們無法控制的。實際結果可能與前瞻性陳述中包含的 預期存在重大差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於 以下風險：

關於我們以及可能影響實現前瞻性陳述的風險因素的更多 詳細信息，包括本10-K表年度報告中的前瞻性 陳述，見我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的文件， 包括我們向美國證券交易委員會提交的其他定期報告。我們敦促投資者和證券持有人在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上免費閲讀這些文件 。除非法律要求，否則我們不承諾因新信息、未來事件或其他原因公開更新或修改我們的前瞻性陳述。

第一部分

項目 1。商業

概述

我們 是一家商業階段的公司，為醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。

在 醫療市場，我們銷售水過濾產品和水性病原體檢測產品。我們的醫用濾水器主要被歸類為 超濾器，主要供醫院用於預防軍團菌和假單胞菌等水源性病原體的感染， 以及透析中心用於去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。由於我們的超濾器可捕獲小至 0.005 微米的 污染物，因此可以最大限度地減少對各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲和 內毒素的暴露。

在 商業市場，我們製造和銷售濾水器，以改善水的味道和氣味，減少下游設備中生物膜、細菌和 水垢的積聚。我們的產品以 Nephros 和 AETHER 品牌銷售，主要面向 餐飲服務、酒店、便利店和醫療保健市場。

我們的 病原體檢測系統是便攜式的近實時系統，旨在為感染控制小組、透析診所的生物醫學 工程師和建築管理組織中的水質團隊提供可操作的數據。

我們 還有一家子公司——專業腎臟產品有限公司（“SRP”），這是一家處於開發階段的醫療器械公司，主要專注於開發血液透析過濾（“HDF”）技術。SRP正在開發第二代Nephros OLPü R H2H 血液透析過濾系統，這是一款獲得美國食品藥品管理局510（k）批准的醫療設備，使腎臟科醫生能夠為患有 末期腎臟疾病（“ESRD”）的患者提供高密度脂肪的治療。

我們 由隸屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於 1997 年創立，旨在 開發和商業化血液透析的替代方法。我們擴展了過濾技術，以滿足其他領域對 液體淨化的需求，尤其是水淨化的需求。

COVID-19 疫情

隨着該國在 COVID-19 疫情中取得進展，大多數 客户和潛在客户——包括醫療保健、酒店業以及食品和飲料——已重新開放我們的銷售活動 。此外，我們的過濾器應急響應業務已經正常化。我們預計 疫情將在未來幾個月內繼續保持總體緩解趨勢，但最近由於新的病毒變種而增加的感染率 可能會在一段時間內中斷這種減緩勢頭，就像 Delta 和 Omicron 變體一樣.

在 疫情期間，我們維持了全面運營，為客户和戰略合作伙伴提供支持，供應鏈或服務能力沒有出現重大中斷。

我們 認為，隨着 COVID-19 疫情的總體平息，我們的產品需求可能會受到淨積極影響，尤其是 全球對傳染性病原體及其造成的嚴重問題的認識有所提高。具體而言，我們預計：

我們的 產品

水 過濾產品

我們 開發和銷售用於醫療和商業應用的水過濾產品。我們的水過濾產品採用多種 過濾技術，如下所述。

在 醫療市場，我們的主要過濾機制是讓液體穿過聚碸中空纖維的孔隙。我們的過濾器的 孔比競爭產品的孔隙小得多，因此可以高效地消除水傳播的病原體， ，包括軍團菌（軍團病的病因）和病毒，而市場上大多數其他微生物 過濾器無法消滅這些病毒。此外，我們的中空纖維中的纖維結構和孔隙密度可實現比其他聚碸中空纖維高得多的流速 。

我們在醫療市場的主要銷售策略是通過增值經銷商（“VAR”）進行銷售。利用 VAR 使我們能夠在不大幅增加銷售人員的情況下快速擴大與目標客户的接觸。此外，雖然我們目前專注於醫療市場，但支持這些客户的 VAR 也支持各種各樣的商業和工業客户。 我們相信，我們的 VAR 關係將促進醫療行業以外的過濾器銷售增長。

在 商業市場，我們開發和銷售我們的 Nephros 和 Aether 品牌過濾器，其主要過濾機制是碳基吸收 。乙醚產品使我們能夠改善水的氣味和味道，減少水垢和重金屬，併為主要從事餐飲服務、便利店和酒店業的客户減少其他水 污染物。

我們的 以太過濾器產品有可能通過至少三種方式帶來可觀的收入增長。首先，我們預計業務 將繼續保持有機增長。其次，通過向醫療 市場提供以口味/氣味為重點的產品以及向商業市場提供以病原體為重點的過濾來創造交叉銷售機會。最後，作為實力更強的 Nephros 組織的一部分， Aether 或許能夠競爭規模較小的獨立公司所能獲得的更大的過濾合同。

在 商業市場中，我們的模式結合了直接銷售和間接銷售。我們的銷售人員已將產品直接銷售到許多便利店 商店、酒店、賭場和餐館。我們還通過合作伙伴關係簽訂大型企業合同。

目標 市場

我們的 超濾產品目前針對以下市場：

醫院 和其他醫療機構。Nephros 過濾器是一種主要工具，用於為高風險 區域（例如製冰機、手術室、新生兒重症監護病房）的患者提供主動保護，並在水病原體 疫情期間為更廣泛區域的患者提供反應性保護。我們的產品被用於數百個醫療機構，以主動和被動的方式幫助控制感染。

根據美國 醫院協會的數據，截至2019年，美國大約有6,100家醫院，約有921,000張牀位。 2019 年，這些醫院收治了超過 3,600 萬名患者。美國疾病控制與預防中心 （“CDC”）估計，每31名住院患者中約有1名發生醫療保健相關感染（“HAI”），據計算，2019年超過100萬名患者。HAI 會影響醫院或其他 醫療機構中的患者，入院時不在場或不在孵化中。它們還包括患者在 醫院或機構獲得但出院後出現的感染，以及工作人員的職業感染。許多 HAI 是由水傳播的 細菌和病毒引起的，這些細菌和病毒可以在醫療機構中常見的老化或複雜的管道系統中茁壯成長。

2017年6月，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）的臨牀標準和質量中心宣佈 增加了要求，要求各機構制定政策和程序，抑制建築用水系統中軍團菌和其他 機會性病原體的生長和傳播。展望未來，CMS測量人員將審查記錄 水管理實施結果的政策、程序和報告，以驗證設施是否符合這些要求。我們認為，這些CMS法規 可能會對我們的HAI抑制超濾器的銷售產生積極影響。

我們 目前已獲得以下醫療器械產品組合的 FDA 510 (k) 許可，這些產品可用於醫院環境，以幫助控制感染 ：

我們的 完整的醫院感染控制產品線，包括直列式、使用點和濾筒式過濾器，可在我們的網站 上查看，網址為 http://www.nephros.com/infection-control/。我們沒有將我們網站上的信息作為本10-K表年度報告的一部分，也沒有以引用方式將其納入本年度報告。

透析 中心-水/碳酸氫鹽.在透析水市場中，Nephros 超濾產品是市場上性能最高的 產品之一。DSU-D、SSU-D 和 SSUmini 已成為許多便攜式反滲透系統的標準內毒素過濾器。 EndoPur^®，我們針對透析診所用水系統的大幅面超濾器，可提供最小的孔徑 。在一家主要透析提供商進行了長期試點項目之後，我們現在看到該產品的使用量有所增長。此外， 我們的目標是將EndoPUR的使用範圍擴大到熱消毒水系統，這將進一步開放該產品的市場。

為了進行血液透析，所有透析診所都有專門的淨水系統來生產水和碳酸氫鹽濃縮物，這兩種 種用於製造透析液的必需成分，透析液是去除血液中廢物的液體。根據美國腎臟疾病雜誌 ，美國大約有6,500家透析診所每年為大約46.8萬名患者提供服務。 我們估計，美國有超過100,000台血液透析機在運行。

Medicare 是美國透析治療的主要支付者。要獲得醫療保險報銷資格，透析中心必須滿足 醫療器械促進協會 （“AAMI”）、美國國家標準協會（“ANSI”）和國際標準組織（“ISO”）制定的水和碳酸氫鹽濃縮液質量的最低標準。 我們預計，這些組織在2009年批准的更嚴格的標準將在不久的將來被Medicare採用。

我們 目前已獲得 FDA 510 (k) 許可，允許用於透析環境中的以下醫療器械產品組合，以幫助細菌、 病毒和內毒素滯留：

商業 和工業設施.我們的商用 NanoGuar^®該產品線通過小 孔徑（0.005 微米）技術實現超濾，從水中過濾細菌和病毒。此外，AETHER 品牌擴展了我們的產品 系列，將水過濾和淨化技術納入其中，這些技術主要側重於改善氣味和口感，減少過濾水中的 水垢和重金屬。

我們 收購 AETHER 品牌是為了加快我們進入商業市場並擴展我們的過濾專業知識和能力。我們的 商業市場重點是酒店、餐廳和便利店市場。在收購後的第一年， 我們升級了Aether設施以提高生產和物流能力，將Aether產品整合到Nephros感染控制 產品組合中，並啟動了與幾家大型商業客户的銷售工作。我們最近增加了商業 銷售團隊，展望未來，我們預計將完成一份或多份可能導致商業 市場收入的階躍式增長的大型合同。

在 之後，我們認為，醫療機構目前正在實施的相同水安全管理計劃可能會遷移到商業市場。 隨着水傳播病原體流行病學的發展，與污染源的聯繫將變得更加有效， 更容易獲得數據。如果這些來源與餐館、酒店、辦公樓和住宅區有關，則這些設施的企業 所有者可能會面臨越來越大的責任風險。我們希望建築物所有者能夠理解 ASHRAE-188， ，它概述了建築物及其居住者面臨的風險因素，並提供了水安全管理指南。我們相信，隨着時間的推移， 大多數商業建築將需要遵守 ASHRAE-188 的基本要求：制定水資源管理計劃，進行例行測試， 並制定在檢測呈陽性時對建築物進行處理的計劃。

隨着 對水質測試和微生物過濾需求的增長，我們將根據多年醫療市場服務經驗，隨時準備部署我們的專業知識和解決方案。我們相信，我們有機會向商業 市場提供獨特的專業知識和產品，而且我們未來從商業市場獲得的收入甚至可能超過我們的感染控制收入。

我們 目前銷售以下專有產品組合，用於商業、工業和餐飲服務領域：

AETHER 產品與 NanoGuard 超濾技術有效結合，為商用水市場（包括 Everpure 過濾器歧管的現有用户）提供功能齊全的解決方案。

軍事 和户外休閒.我們開發了在線和使用點 配置的個性化水處理設備（“IWTD”）。我們的 IWTD 允許戰場上的士兵從任何淡水源中獲取飲用水。這使士兵 能夠保持水分，幫助維持任務效率和單位準備狀態，並擴大任務範圍。我們的 IWTD 已通過軍方驗證 符合 NSF 協議 P248 標準。它還已獲得美國陸軍公共衞生司令部和美國 陸軍測試與評估司令部的批准部署。

2015 年 5 月，我們與 CamelBak Products, LLC（“CamelBak”）簽訂了分許可協議（“分許可協議”）。 根據本分許可協議，我們向CamelBak授予了獨家、不可轉讓的全球性（意大利除外）分許可 和許可，在每種情況下僅允許營銷、銷售、分銷、進口和出口 IWTD。作為授予CamelBak的權利的交換， CamelBak同意在2022年12月31日之前向我們支付向美國軍方分支機構進行的任何銷售的毛利潤的一定百分比， ，但有某些例外情況，併為任何其他銷售向我們支付固定的每單位費用。CamelBak 還必須達到或超過 向我們支付的特定最低年費，如果未達到或超過此類費用，我們能夠將非美國軍事銷售的獨家分許可 轉換為非排他性分許可。2019年第一季度，修訂了分許可協議 ，從2018年5月6日起取消了最低費用義務，因此，CamelBak沒有進一步的最低費用義務。 與本分許可協議相關的是，在截至2021年12月31日的年度中，確認了約5,000美元的收入。在截至2021年12月31日的年度中， 未確認特許權使用費收入。

病原體 檢測系統

感染控制中的病原體 檢測。我們最近推出了PluraPath™ 病原體檢測系統，擴大了我們的解決方案組合，我們認為這對於 Nephros 來説是一個巨大的增長機會。

我們 開發了 PluraPath 病原體檢測系統，為執行水資源管理 計劃的感染控制小組提供實時數據。我們將超濾技術與新興的定量聚合酶鏈反應 (qPCR) 技術和實時 分析相結合。我們選擇了便攜式開源 qPCR 平臺，該平臺允許我們並行處理多達 15 種不同的細菌和病毒 檢測。我們與行業專家合作，選擇和開發了基於 DNA 和 RNA 的檢測方法，這些檢測方法可以實現我們在一小時內提供定量 精度的目標。我們還開發了一個移動應用程序來實時提取和處理數據。此外，我們設計了 系統，這樣任何人都可以進行 qPCR 測試，而不僅僅是受過微生物實驗室技術培訓的人。

使用 PluraPath 系統，可以實時繪製和跟蹤建築物 供水系統中多種細菌和病毒病原體水平的變化，其成本等同於目前需要 24-72 小時或更長時間的檢測，通常僅提供單一病原體的 數據。使用 PluraPath，我們預計感染控制小組將能夠快速評估其水系統中各種病原體的近似水平 ，並以最佳方式集中二次消毒工作和使用點過濾； 服務和產品由我們的戰略合作伙伴提供。

PluraPath 系統不能取代基於培養的檢測，後者是 水傳播病原體測試中確認的當前監管要求。相反，我們相信 PluraPath 將成為防禦武器庫中的寶貴工具，可以更快地做出決定 擴大目標病原體羣體。我們的目標是為我們的客户和戰略合作伙伴提供一個用户友好的 系統，在不到一小時的時間內向感染控制團隊提供可靠、可操作的數據。

透析設施中的病原體 檢測。我們還一直在研究透析領域的病原體檢測工作。LAL（limulus amebocyte lysate）測試是一種透析行業標準檢測，用於識別潛在內毒素的存在，與來源 種無關。內毒素的來源是革蘭氏陰性細菌。從將樣本運送到中央實驗室開始，LAL 測試通常需要 48-72 小時才能得出結果。當透析診所出現緊急污染或內毒素嚴重升高時， 它們可能不得不長時間關閉，給患者帶來巨大的後勤問題，並增加護理成本。

為了 為這種測試模式提供實時解決方案，我們在2020年10月宣佈了DialyPath™ 病原體檢測和內毒素估計 系統。DialyPath 系統反映了我們的 PluraPath，但包括革蘭氏陰性 DNA 標記物測試和六種不同 革蘭氏陰性細菌的測試。DialyPath 系統設計用於在不到一小時的時間內一次運行中提供兩個測試樣本的數據。系統 將提供樣本中總內毒素的估計值，以及已知經常入侵透析診所用水系統的六種特定內毒素生成細菌 的估計水平。

全設施 病原體檢測。水系統中的細菌污染物可能來自成千上萬個不同的細菌家族。 技術現在可以利用便攜式 PluraPath 系統的增強版和 生物信息學數據庫，在現場實時繪製水系統生物羣落圖。SequaPath 系統能夠篩查水中超過 20,000 種不同的細菌屬（家族）， 包括疾病控制與預防中心（CDC）在 “Premise Plumbing of Premise Plumbing of Prisitic Plumbing of Prisitic Plumbing of Prisity Plumbing” 中列出的40多種致病細菌的屬。該系統採用了我們專有的過濾技術和DNA測序步驟，使得 可以快速篩選水傳播病原體屬。與 PluraPath 一樣，SequaPath 平臺是便攜式的，允許當天 進行現場分析。

SequaPath 技術在 2020 年被用於進行一項學術研究，該研究發現，在 COVID-19 疫情期間，無人居住的建築物中的細菌比被佔用的建築物中的細菌多得多。建立生物羣落測繪的潛力是巨大的。我們正在開發技術、流程、 和程序，以便在一次運行中進行多達 96 次測試。SequaPath 目前可作為一項服務產品提供。

雖然 這項服務可能對世界任何地方任何建築物的任何供水系統的管理具有價值，但我們將首先關注戰略合作伙伴的 醫院客户。一旦在醫院領域得到證實，我們相信SequaPath有可能在多個市場和地區轉變 建築用水測試模式。

我們位於內華達州里諾的 病原體檢測系統實驗室已發展成為一流的環境測試開發和 製造組織。該實驗室最近加入了CDC的ELITE計劃，該計劃認可了大約150個能夠在軍團菌鑑定方面採用先進隔離技術的美國實驗室 。我們的重點遠不止軍團菌。實際上， 我們認為，我們的實驗室現在在 市場上進行的一次測試中提供了CDC注意到的最廣泛的機會性水傳播病原體清單。

2021 年 7 月 9 日，我們收購了 GenarrayTion, Inc.（“Genarraytion”）100% 的股份。此次收購使我們能夠獲得 GenarrayTion 的 許多專有檢測、多路複用技術和選擇方法，用於使用 聚合酶鏈反應技術檢測水源性病原體和其他微生物。GenarrayTion的資產將整合到我們的病原體檢測系統部門。

其他 病原體檢測市場。主要由於收購GenarrayTion中獲得的知識產權，包括專有的 快速檢測開發技術，我們正在探索其他病原體檢測市場機會，包括其他水源性 病原體檢測市場以及非水傳播領域，例如蚊媒和蜱傳疾病以及女性健康小組。

專業 腎臟產品：HDF 系統

HDF 簡介

在美國， 目前對慢性腎衰竭患者的護理標準是血液透析（“HD”）， 中的一個過程通過擴散清除毒素。患者通常每週至少接受3次亨廷頓舞蹈症治療，每次治療持續3-4小時。 HD 在去除較小、易於擴散的毒素方面最有效。對於急性腎衰竭患者，美國目前的護理標準 是血液過濾（“HF”），即通過對流清除毒素的過程。與亨廷頓舞蹈症相比，HF 可以更好地去除較大體積的毒素；但是，HF 治療對患者來説更具挑戰性，因為它是每天進行的，通常每次治療需要 12-24 小時。

血液透析 （“HDF”）是一種替代透析方式，通過使用擴散和對流清除毒素 ，將HD和HF的益處結合到單一療法中。儘管在美國並未廣泛使用，但 HDF 在歐洲很流行，並且用於越來越多的患者。臨牀經驗和文獻表明，HDF具有以下臨牀和患者益處：

但是， 和亨廷頓舞蹈症一樣，HDF 可能是資源密集型的，可能需要大量時間才能提供一個療程。

Nephros HDF 背景

縱觀我們的歷史，我們最初開發了一種醫療設備，它使標準高清機器能夠執行 HDF。我們將我們的 方法稱為在線中稀釋血液透析過濾（“中度稀釋HDF”）系統。我們最初的解決方案包括 OLpü R H2H 血液透析過濾模塊（“H2H 模塊”）、OLpü R MD 220 血液透析過濾器（“HDF 過濾器”）和 H2H 替代 過濾器（“透析液過濾器”）。

我們的 H2H 模塊連接到標準 HD 機器上，可進行在線 HDF 治療。HD 機器控制和監控基本治療 功能，就像提供亨廷頓舞蹈症治療時一樣。H2H 模塊是一種獨立的可移動設備，放置在 HD 機器的任一 側旁邊。H2H 模塊連接到診所的供水、排水管和電力。

H2H 模塊使用 HDF 過濾器，與典型的中空纖維透析器非常相似，該透析器由由高通量（或高滲透率）膜製成的單箇中空纖維束 組裝而成。纖維束分成兩條離散但串聯的血液 路徑。透析液朝一個方向流動，在第 1 階段與血流逆流，在第 2 階段同時流向血流。

在 中，除了 HDF 過濾器外，H2H 模塊還在患者治療期間使用透析液過濾器。透析液過濾器是一種空心 纖維超濾器設備，在單個外殼中由兩個順序（宂餘）超濾級組成。在使用 H2H 模塊聯機 HDF 期間，新鮮透析液由 H2H 模塊的液壓（替代）泵重定向，通過這種雙級 超濾器，然後作為替代液注入體外迴路。提供超純透析液對於 在線HDF治療的成功至關重要。

我們的 原始 HDF 系統符合當前的 ANSI/AAMI/ISO 標準，並於 2012 年獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”） 的批准，用於治療慢性腎衰竭患者。迄今為止，我們的 HDF 系統是唯一獲得 FDA 批准的 HDF 系統。

在過去的四年中，DaVita Healthcare Partners、腎臟研究所（費森尤斯醫療的研究部門）和範德比爾特 大學對我們在診所的血液透析過濾系統進行了上市後評估。我們從這些 評估中收集了直接反饋，以更好地瞭解我們的系統如何最適合當前的臨牀和經濟ESRD治療模式。 評估的最終目標是更好地瞭解美國臨牀環境中HDF的可能性，以（a）改善 患者的生活質量，（b）與其他透析方式相比減少總支出，（c）最大限度地減少對臨牀護士工作流程的影響，以及（d）證明HDF技術對美國醫療系統的藥物經濟效益， as 已在歐洲使用其他 HDF 系統完成。上一次評估於2018年第一季度在範德比爾特結束。

Specialty 腎臟產品有限公司

在過去的兩年中，我們極大地簡化和重新設計了我們的 HDF 設備。我們的更新使系統更易於使用 。通過從可重複使用的替代超濾器轉變為一次性替代超濾器，我們得以簡化設置 流程，大幅縮短患者治療之間所需的時間，這是我們第一代 系統用户的兩個主要抱怨。我們使用實時用户反饋來幫助微調影響可用性的系統更改。我們相信我們的 第二代 HDF 系統將滿足臨牀醫生和患者的需求。

2018 年，我們將 HDF 設備的開發分拆為 SRP。我們直接向SRP籌集了300萬美元的外部資金，為上述第二代 開發項目提供資金。Nephros 持有 SRP 62.5% 的所有權。

我們 於 2021 年 6 月提交了第二代 HDF 系統以獲得 FDA 的批准。2021年10月，經過漫長的審查程序，美國食品和藥物管理局 同意SRP的HDF輔助設備進入510（k）許可的 “實質性審查” 階段。2021年12月下旬，美國食品和藥物管理局 要求SRP提供有關其提交的更多信息。具體而言，美國食品和藥物管理局要求為SRP一次性產品的保質期 和穩定性提供額外支持；更改其標籤、文檔和用户屏幕；額外的電氣測試；額外的 用户測試；以及額外的HD機器特定系統性能測試。我們預計將在今年三月或四月完成處理 FDA 清單的工作。

一旦 HDF 系統獲得 FDA 的批准，我們打算在 2-3 家以前有使用我們設備經驗的診所推出。此後，我們 計劃在可衡量的基礎上將我們的工作範圍擴大到希望為患者提供HDF治療的診所。我們認為，這種謹慎的 發佈方法比更廣泛地進入市場更有可能取得成功。美國的腎臟科醫生沒有接受過有關HDF療法的培訓 ；但是，我們相信許多腎臟科醫生都有興趣探索這種選擇。我們還認為，早期採用者將 希望進行研究以更好地瞭解該技術。我們打算支持這些由研究者發起的研究。

期待獲得許可，SRP已開始為其商業發射生產供應品，物色和僱用關鍵的商業發射人員， 並選擇其最初的商業診所。在獲得美國食品和藥物管理局批准之前，為準備商業發射而製造的用品均計為費用。 我們預計，SRP將在2022年上半年獲得510（k）許可，並將準備在下半年 推出。

儘管 歐洲已經進行了多項研究，但需要在美國的治療 環境中積累大量證據，以最佳方式使用 HDF。根據費森尤斯的歐洲數據，超過15％的透析治療是HDF。如果HDF在美國達到這樣的滲透水平，則可以轉化為超過1000萬個 個體治療。我們認為美國不會立即 鏡像歐洲。但是，我們確實相信HDF療法在美國 ESRD 患者的治療領域中佔有一席之地， 我們期待着開闢這一途徑。

企業 信息

我們 於 1997 年 4 月根據特拉華州法律註冊成立。我們的主要行政辦公室位於新澤西州南奧蘭治市拉克瓦納 廣場380號 07079，我們的電話號碼是 (201) 343-5202。我們還在內華達州的拉斯維加斯和裏諾 以及愛爾蘭的都柏林設有辦事處。有關 Nephros 的更多信息，請訪問我們的網站 www.nephros.com。我們沒有將 我們網站上的信息列為本 10-K 表年度報告的一部分，也未以引用方式將其納入本年度報告。

製造業 和供應商

我們 不會，也不打算在不久的將來製造任何醫療器械過濾產品。我們確實在內華達州拉斯維加斯的 Aether 工廠生產一些 的商用過濾產品。此外，我們計劃在內華達州里諾的工廠生產一些病原體檢測 產品。

關於 2011 年 6 月 27 日， 我們與總部位於意大利的血液透析和重症監護產品供應商 Bellco S.r.l.（“Bellco”）簽訂了許可協議（“許可協議”），該協議於 2011 年 7 月 1 日生效，並經 2014 年 2 月 19 日第一修正案 修訂，用於製造、營銷和銷售我們的專利中度稀釋劑透析過濾器。MD190 MD220根據經修訂的許可協議，我們 授予Bellco以其自己的名稱、標籤和CE標誌在某些國家 獨家制造、銷售和銷售所涵蓋產品的許可，並在其他某些國家以非排他性的方式進行同樣的製造、銷售和銷售。許可協議於 2021 年 12 月 31 日到期。

2012 年 4 月 23 日，我們與總部位於意大利的醫療產品製造公司 Medica S.p.A.（“Medica”）簽訂了許可和供應協議（“許可和供應協議”），用於營銷和銷售基於 Medica 專有美地磺豐超濾技術和我們的過濾產品的某些過濾產品，以及獨家供應安排 用於過濾產品。根據經修訂的《許可和供應協議》，Medica授予我們在許可和供應協議期限內在全球範圍內營銷、推廣、分銷、提供銷售和銷售過濾產品的獨家許可，並對 地區有限制。此外，我們根據我們的知識產權 授予了Medica在許可和供應協議期限內生產過濾產品的獨家許可。許可 和供應協議所涵蓋的過濾包括基於Medica專有的多功能超細纖維技術的某些產品和基於Medica專有的Medisulfone超濾技術的某些過濾 產品。與 Medica 簽訂的許可和供應協議的期限將於 2025 年 12 月 31 日到期，除非任何一方根據許可和供應 協議的條款提前終止。

作為授予權利的交換，我們同意在許可 和供應協議的整個有效期內每年向Medica進行最低總購買量。作為許可和供應協議的一部分，我們向Medica授予了300,000份期權來購買我們的普通股， 這筆期權是在協議的前三年歸屬的。我們目前與Medica達成了一項諒解，即我們同意按12％的年利率向Medica支付 利息，利息是根據未按照 原始付款條件支付的任何未付發票的本金計算的。

銷售 和市場營銷

如上所述，根據 Bellco 許可協議，我們授予了 Bellco 在許可協議中定義的在該地區以 自己的名稱、標籤和 CE 標誌製造、營銷和銷售所涵蓋產品的許可。此外，如果我們提出要求，Bellco 將被要求向指定地區的分銷商出售所涵蓋的產品。

我們的 新澤西州總部負責監督我們的超濾器產品的全球銷售和營銷活動。我們與多家分銷商 合作，在醫院和透析用水市場銷售我們的超濾器產品。對於餐飲服務和酒店市場，我們的 Aether 部門 領導全球銷售和營銷活動。對於我們的超濾器產品的其他潛在市場，我們正在尋求聯合產品開發和/或分銷的聯盟機會 。我們在歐洲的超濾器製造商就我們的一種雙級超濾器設計與我們共享某些知識產權 。

研究 和開發

我們的 繼續在與當前產品線直接相關的多個方面進行研發工作。對於超濾系統 業務，我們將繼續與現有和潛在的超濾器產品分銷商合作，開發滿足客户 需求的解決方案。我們的病原體檢測系統組織正在推動 PluraPath 和計劃在 未來開發的其他相關係統。我們的 SRP 子公司正在推動我們第二代 HDF 系統的開發。

主要客户

在 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，以下客户分別佔我們收入的以下百分比：

截至2021年12月31日和2020年12月31日的 ，以下客户分別佔我們應收賬款的以下百分比：

競爭

在 水過濾市場方面，我們與在水過濾領域根深蒂固的公司競爭。這些公司 包括生產使用點微濾產品的保爾公司（現由丹納赫公司全資擁有），以及 分別生產Cuno® 和Everpure® 品牌的水過濾和淨化產品的3M和Pentair。 我們在濾水領域的競爭方法包括：

PluraPath病原體檢測系統將在價值80億美元的全球水質測試市場中競爭。但是， 是一個相對較新的市場，包括Spartan Bioscience在內的競爭對手很少。

透析器和腎臟替代療法市場面臨激烈競爭。因此，我們未來的成功將取決於我們實現腎臟科醫生臨牀目標、改善患者預後以及保持付款人成本效益的能力 。

我們 還與其他ESRD療法、用品和服務供應商競爭。這些供應商包括費森尤斯醫療股份公司和百特 國際公司，它們目前是血液透析領域的兩家主要機器製造商。費森尤斯醫療股份公司和百特國際 公司還生產目前未在美國批准的HDF機器。

我們銷售透析產品的 市場競爭激烈。我們在血液透析產品銷售方面的競爭對手包括Baxter International Inc.、費森尤斯醫療股份公司、朝日化成醫療公司。有限公司、B. Braun Melsungen AG、Nipro Medical Corporation Ltd.、Nikkiso 有限公司、Terumo Medical Corporation Corporation 和 Toray Medical Corporation Corporation, Ltd.

其他 競爭考慮因素包括在預防高風險 患者（例如糖尿病和高血壓患者）的ESRD進展方面的藥理和技術進步、其他人在透析領域的技術發展、旨在降低腎移植排斥反應發生率的新藥的開發，以及使用從基因工程動物身上採集的腎臟 作為移植來源方面的進展。

我們 不知道有任何其他公司在治療ESRD時使用與我們類似的技術。但是，如果目前銷售ESRD產品的公司或進入市場的新公司開發出比我們的 更有效的技術，我們的競爭就會加劇。我們認為，為了在這個市場上具有競爭力，我們需要開發和保持有競爭力的產品，從競爭對手手中奪取 並保持足夠的市場份額。因此，我們預計我們在ESRD市場的競爭方法將包括：

知識產權

專利

我們 通過專利和專利申請保護我們的技術和產品。除美國外，我們還在我們認為適當的範圍內在其他司法管轄區申請專利 ，例如歐洲專利局、加拿大和日本。我們已經建立了 一系列專利和應用程序，涵蓋我們的產品，包括其硬件設計和血液透析過濾方法。

我們 相信我們的專利戰略將在目標市場提供競爭優勢，但是我們的專利可能不夠廣泛 ，無法涵蓋競爭對手的產品，可能會受到無效宣告的限制。我們在 “高效血液透析過濾的方法和設備 ” 和 “雙級過濾濾芯” 方面的美國專利聲稱涵蓋了Olpü r MDHDF過濾器系列和產品操作中使用的血液透析過濾方法。ESRD 療法的技術發展可能會降低我們知識產權的價值。任何此類削減都可能是迅速和意想不到的。我們已經為我們的濾水產品和在制應用頒發了專利 ，涵蓋住宅、商業和偏遠環境中的各種應用。

截至 2021 年 12 月 31 日，我們擁有五項美國專利、一項中國專利、一項法國專利、一項德國專利、一項意大利專利、一項英國專利和一項加拿大專利。此外，我們在美國還有兩項待處理的專利申請。 我們正在申請的專利涉及一系列過濾技術，包括液體淨化過濾系統和便攜式系統 ，用於通過快速過濾、濃縮和檢測水源性病原體來檢測水源性病原體。

商標

截至2021年12月31日，我們在美國獲得了HYDRAGUARD、NANOGUARD、ENDOPUR、FILPATH、PLURAPATH、 DIALYPATH、MULTIFLEX MULTIFLEX、MULTIFLEX BIOASSAY、Genarraytion和SEQUAPATH等商標的註冊。在加拿大，我們提交了 PLURAPATH 和 SEQUAPATH 的商標申請。在歐洲和英國，我們獲得了 MULTIFLEX 商標的註冊。

政府 法規

在美國、歐洲 和世界其他地區研發、製造、推廣、營銷和分銷我們的 ESRD 療法產品受許多政府機構的監管，包括 FDA、歐盟 和類似機構。

美國 個州

FDA 根據《食品、藥品和化粧品法》(FDC) 對美國醫療器械的製造和分銷進行監管。根據FDC法案，我們所有的ESRD治療產品均作為醫療器械在美國受到美國食品藥品管理局的監管。根據FDC 法案，根據美國食品和藥物管理局認為合理確保其安全性和有效性所必需的控制措施，將醫療器械分為三類之一，即I、II或III類。

在 新醫療器械投放市場之前，FDC 法案第 510 (k) 條和第 515 條要求打算銷售醫療器械的製造商向 FDA 提交上市前通知（第 510 (k) 條）或上市前批准申請（第 515 條）， 。

如果提交的信息證實擬議設備 “基本等效” 與合法銷售的 I 類或 II 類醫療器械或 FDA 未根據第 515 條要求上市前批准 的 III 類醫療器械，則將獲得 510 (k) 許可。510（k）的清關流程通常比上市前批准程序更快、更簡單。

上市前批准 (PMA) 是美國食品和藥物管理局的科學和監管審查程序，旨在評估 III 類醫療 設備的安全性和有效性。III 類設備是指那些支持或維持人類生命、對防止人類 健康損害具有重要意義的設備，或者存在潛在的、不合理的疾病或傷害風險的設備，或者是新的且存在未知的安全性或有效性 問題或風險的設備。PMA 是 FDA 要求的最嚴格的設備營銷申請類型。要獲得批准，製造商 必須提供足夠的科學證據，以確保該設備安全有效，可用於預期用途。

對於 任何通過510（k）許可程序批准的設備，如果修改或增強可能會顯著影響設備的安全性或 有效性或對該設備的預期用途造成重大變化，則需要提交新的510（k）許可申請。 因此，如果我們確實獲得了任何 ESRD 療法和/或過濾產品的第 510 (k) 節許可，如果我們通過後續修改 或增強對該產品的安全性或有效性產生重大影響，則需要再提交 第 510 (k) 條通知。

我們的所有 產品均已獲得 FDA 批准為 II 類設備，例如：

FDC 法案要求醫療器械按照美國食品和藥物管理局現行的 QSR 法規制造，該法規要求 其他規定：

在 中，除了上述要求外，FDC 法案還要求：

我們 和我們的合同製造商必須按照 QSR 中規定的現行良好生產規範 (GMP) 要求製造我們的產品。QSR 要求為上市設備的設計、製造、包裝、貼標、存儲、安裝 和維修建立質量體系，其中包括質量管理和組織、設備 設計、建築、設備、部件或服務的購買和處理、生產和過程控制、包裝和標籤 控制、設備評估、分發、安裝、投訴處理、維修和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA 通過定期的突擊檢查（可能包括我們分包商的製造設施）來評估 對 QSR 的遵守情況。如果 FDA 認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商不遵守這些要求， 可能會對我們的製造業務產生重大不利影響，影響我們的銷售能力。

歐洲 聯盟

歐盟於1993年通過了《醫療器械指令》93/42/EEC，開始全面協調成員國醫療器械控制的國家法規。 歐盟指令適用於製造商的質量 保證體系和產品的技術設計，並討論了獲得設備批准的各種方法（取決於 設備分類）、如何正確對設備進行 CE 標誌以及如何將設備投放市場。

2017 年，歐盟（EU）通過了《歐盟醫療器械條例》（理事會第2017/745號條例），對醫療器械的營銷和銷售規定了更嚴格的要求 ，包括新的質量體系和上市後監督要求。 法規的實施期為三年，到2020年5月，將取代歐盟現有的醫療器械指令。2020年5月之後，在歐盟銷售的 醫療器械需要根據這些新要求進行認證，唯一的不同是具有有效CE證書（ 在2020年5月之前根據醫療器械指令簽發）可以在2024年之前投放市場。遵守這項新法規 將要求我們承擔鉅額成本，不滿足該法規的要求可能會對我們在歐盟和其他使用或依賴歐盟醫療器械註冊要求的國家/地區的業務 產生不利影響。

正如 在《醫療器械指令》93/42/EEC 中所定義的那樣，向歐盟證明該組織 有能力提供始終符合客户要求和適用於醫療器械的監管要求 的醫療器械和相關服務所需的監管方針，需要公告機構對完整的質量管理體系進行認證。最初，我們聘請了 TüV Rheinland, Inc.（“TüV Rheinland”）作為通知機構，以協助我們獲得ISO 13485/2003標準的認證 ，該認證表明存在質量管理體系，可供組織用於醫療器械的設計 和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。

歐洲 歐盟對商品的要求載於歐盟統一標準，包括符合安全要求、物理 和生物特性、結構和環境特性以及製造商提供的信息。一家公司通過臨牀前測試、生物相容性測試、產品 和包裝認證、風險分析以及倫理委員會批准的良好臨牀研究，證明 產品符合這些要求。

一旦 製造商的完整質量管理體系被確定符合 ISO 13485/2003 和其他法定要求， 且製造商的產品符合歐洲統一標準，通知機構將建議並記錄此類合規性。 製造商將獲得 CE 標誌和 ISO 認證，然後可以在相關產品上貼上 CE 標誌。CE 標誌 代表 Conformité Europeene，表明符合相關的歐盟要求。受這些規定約束且不帶有 CE 標誌的產品 不能進口到歐盟，也不能在歐盟內部銷售或分銷。

在歐洲銷售/預計將在歐洲銷售的醫療 設備應接受檢查，並將其分類為：

2003 年 7 月，我們獲得了 TUV Rheinland 頒發的認證，證明我們的質量管理體系符合 歐洲共同體的要求。同時，德國萊茵TUV批准我們在設計和生產 用於ESRD治療的高滲透性血液透析器產品時使用CE標誌。2010 年 4 月，我們將公告機構從 TUV Rheinland 更改為 BSI America, Inc.，並將我們的業務範圍擴大到包括濾水器的設計、開發和生產。

如上所述，根據與 Bellco 簽訂的 許可證，我們授予了 Bellco 以自己的名稱、標籤和 CE 標誌在所述地區製造、銷售和銷售所涵蓋產品 的許可。此外，如果我們提出要求，Bellco將被要求向所述地區的分銷商出售所涵蓋的 產品。

以下 產品已獲得 BSI America 認證，可作為 IIa 類（規則 3）醫用 設備獲得 CE 標誌並符合 ISO13485 標準：

美國和歐盟以外地區的監管 當局

2007 年 11 月和 2011 年 5 月，加拿大衞生監管機構加拿大衞生部治療產品局分別批准我們的 olpUr MD220 血液透析過濾器和我們的 DSU 在加拿大上市。除了我們的 OLpUr MD220 Hemodiafilter 和 DSU 產品獲得加拿大批准外，我們尚未獲得任何監管部門的批准，無法在美國 州和歐盟以外銷售我們的任何產品，也無法保證會頒發任何此類許可或認證。

與醫療器械相關的要求 因國家/地區而異，從沒有健康法規到諸如 FDA 要求的 等詳細申報內容不等。我們的製造設施接受審計，並已獲得 ISO 13485:2016 和醫用 設備指令 93/42/EEC 認證，這使我們能夠在美國、加拿大和歐洲銷售產品。

目前 我們正在申請批准 MDSAP 合規性。醫療器械單一審核計劃 (MDSAP) 是一項允許 對滿足多個監管轄區要求的醫療器械製造商質量管理體系進行單一監管審核的計劃。審計由經參與監管機構 授權的審計組織進行，可根據 MDSAP 要求進行審計。通過MDSAP，可以對醫療器械製造商進行一次審計，檢查其是否符合多達五個不同醫療器械市場的標準 和監管要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。

完成 MDSAP 後，該認證將允許我們在美國、加拿大、歐洲和全球其他地區 銷售我們的產品，同時保持我們目前的批准。從北美以外的國家獲得新的和維持現有市場許可的時間和成本 以及這些國家的產品許可要求可能與 FDA 的要求有很大不同。

補償

在 國內市場和美國以外的市場，我們的 ESRD 療法產品的銷售將部分取決於第三方付款人能否獲得報銷 。在美國，ESRD提供者通過醫療保險、醫療補助和 私人保險公司獲得報銷。在美國以外的國家，ESRD提供商也通過政府保險公司獲得報銷。在美國以外的國家 ，我們產品的定價和盈利能力通常將受到政府的控制。儘管 歐盟的影響力不斷擴大，但其成員國的國家醫療體系，包括報銷 決策，在歐盟層面既沒有受到監管也沒有整合。每個國家都有自己的體系，通常由相應的國家政府嚴密保護 。

產品 責任和保險

如果產品出現故障或聲稱產品運營造成 損害， 我們產品的生產、營銷和銷售存在固有的責任風險。我們已經為我們的產品購買了金額為200萬美元的產品責任保險。成功提出超出我們保險承保範圍的 索賠，可能會嚴重耗盡我們的資產。此外，對我們的任何索賠都可能產生負面影響， 這可能會減少對我們產品的需求、我們的創收能力和盈利能力。

在我們與我們的產品和產品組件製造商簽訂的現有和潛在協議中，有些 確實或可能要求我們 (1) 購買產品責任保險，或 (2) 賠償製造商因銷售我們的產品而產生的責任。如果 我們無法維持足夠的產品責任保險，我們將違反這些協議，這可能會對我們生產產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得並維持產品責任保險，如果成功索賠 超出我們的保險承保範圍，那麼我們可能必須賠償部分或全部製造商的損失，這可能會嚴重耗盡我們的資產。

員工

截至 2021 年 12 月 31 日，我們共僱用了 34 名全職員工，其中 9 名在銷售/營銷/客户支持部門工作， 14 名從事一般和行政工作，11 名從事研發工作。目前，我們的員工都沒有由 工會代表或受集體談判協議的保護，我們認為我們與員工的關係良好。2021 年， 我們的自願離職人數有限，並專注於在 COVID-19 疫情期間維持員工隊伍。展望未來，我們打算 專注於保持我們目前與員工的良好關係，並繼續開發和探索與 員工合作的方式，創造一個備受推崇的工作場所。

可用的 信息

我們 受經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易法”）的報告要求的約束。《交易所法》要求我們向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個網站，其中包含 報告、代理和信息聲明，以及有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人的其他信息。這些材料 可以通過訪問美國證券交易委員會的網站以電子方式獲得 http://www.sec.gov.

商品 1A。風險因素

與我們的整體業務和運營相關的風險

我們 有營業虧損和鉅額累積赤字，未來我們可能無法實現或維持盈利能力。

截至2021年12月31日 ，由於歷史營業虧損，我們的累計赤字為1.357億美元。儘管我們認為 新產品推出後的收入將幫助我們實現盈利，但無法保證。將來我們可能會繼續 蒙受額外損失，具體取決於我們產品的時機和市場接受程度，以及由於運營 支出高於我們的產品銷售毛利率。我們於 2004 年 3 月開始銷售我們的第一款產品，我們可能永遠無法從產品的銷售中獲得 足夠的收入或盈利。除其他外，以下每個因素都可能影響我們的盈利時機 和範圍（如果有）：

COVID-19 疫情可能會繼續對我們的銷售和收入產生不利影響。

由於 COVID-19 疫情 及其造成的經濟狀況，我們對充足現金資源可用性的預測存在不確定性。在疫情期間，我們看到對醫院過濾產品的需求減少，尤其是在緊急病原體疫情應對方面 。此外，與大流行相關的旅行限制阻礙了對新客户的銷售，包括水過濾和病原體檢測 產品。此外，由於許多 酒店和餐廳的關閉或入住率減少，我們的商用過濾產品主要針對酒店和餐飲服務市場，需求有所下降。如果需求持續下降而我們無法實現收入計劃，我們可能會酌情削減預算支出 以保留我們的可用資本資源，這可能會減緩我們的收入增長計劃。

我們 在獲得市場對我們產品的認可方面面臨重大挑戰，這可能會對我們的潛在銷售和收入產生不利影響。

我們 的產品現有客户羣有限。我們未能獲得足夠的市場認可度並以有競爭力的價格出售 產品，將限制我們創收和盈利的能力。我們的濾水產品和技術 可能無法達到預期的可靠性、性能和耐久性標準。我們的濾水產品和技術可能無法獲得包括醫院在內的市場認可，也可能被認為不適合其他商業、軍事、工業或 零售應用。可能影響我們在 市場上獲得認可我們的濾水產品和技術的能力的因素包括此類產品是否可以安全使用、它們是否有效，以及它們是否具有成本效益。

此外， 不確定我們的慢性腎衰竭治療產品在市場上的接受程度，包括慢性腎功能衰竭 患者，以及包括腎臟科醫生、透析診所和其他醫療保健提供商在內的潛在購買者。市場接受度 將需要我們投入大量的營銷工作並投入大量資金，以告知透析患者和腎臟科醫生、 透析診所和其他醫療保健提供者使用我們產品的好處。我們的產品可能會遇到嚴重的臨牀和市場 阻力，我們的產品可能永遠無法獲得市場認可。我們可能無法與醫生、 臨牀團體和政府機構建立關鍵關係，無法在歐洲或其他地方尋求或增加銷售機會，也無法成為第一個在美國推出 HDF 療法的公司。產品訂單可能會被取消，目前使用我們產品的患者或客户可能會停止使用 ，因此預計將開始使用我們產品的患者或客户可能不會。此外，市場接受程度將取決於 我們是否能夠證明產品的安全性、有效性和成本效益，是否存在與此類產品相關的意外副作用、併發症 或其他安全問題，以及政府或第三方是否能夠以合理的費率報銷此類產品 的費用（如果有的話）。

如果 我們無法成功擴大產品的產量，那麼我們的銷售和收入將受到影響。

為了成功地將我們的產品商業化，我們需要能夠以具有成本效益的方式大規模生產它們 以滿足商業需求，同時保持極高的質量和可靠性標準。我們在多大程度上未能成功實現產品商業化 將限制我們的盈利能力。

我們依賴數量有限的獨立製造商來生產我們的產品，在可預見的將來， 預計將繼續依賴這些製造商。我們製造商的 系統和程序可能不足以支持我們的運營，也可能無法實現 開拓產品市場所需的快速執行。由於我們預計將繼續提高供應需求，我們的簽約製造商 可能會遇到製造和控制問題，因為他們開始將製造業務擴大到及時 併為我們提供充足的產品。如果我們在製造商擴大製造業務 方面遇到任何此類問題，則我們可能無法及時製造和交付產品。我們的產品 是新的和不斷變化的，我們的製造商在按商業批量生產或以 全部生產時可能會遇到不可預見的困難。

如果 我們無法建立足夠的分銷、客户服務和技術支持網絡，則我們可能無法有效地營銷和分銷 我們的產品和/或客户可能決定不訂購我們的產品。無論哪種情況，我們的銷售和收入都將受到影響。

我們的 戰略要求我們分銷產品並提供大量的客户服務和維護以及其他技術 服務。為了提供這些服務，我們已經開始並將需要繼續在我們打算運營的每個領域建立分銷網絡以及員工 和獨立承包商。我們無法保證我們能夠以具有成本效益的方式組織和 管理該網絡。如果我們無法有效地組織和管理這個網絡，那麼 我們可能很難分銷我們的產品併為我們的客户提供有競爭力的服務和支持，在這種情況下，客户可能無法、 或決定不訂購我們的產品，我們的銷售和收入將受到影響。

我們 向醫療機構銷售產品的經驗有限，我們可能無法成功增加銷售額。

我們的 業務戰略在一定程度上取決於我們向醫院和其他醫療機構（包括透析 診所）銷售產品的能力。我們在銷售和營銷方面的經驗有限。如果我們在製造、營銷和 銷售產品方面不成功，我們的運營和潛在收入將受到重大不利影響。

與我們的產品生產、營銷和銷售相關的產品 責任，和/或為產品責任索賠 進行辯護的費用，可能會嚴重耗盡我們的資產，產生負面宣傳，從而損害我們的聲譽。

如果產品 出現故障或聲稱產品運營造成損害， 腎臟透析和水過濾產品的生產、營銷和銷售具有固有的責任風險。自願召回可能會使我們受到消費者、FDA 或其他監管機構的索賠或訴訟，這可能會對我們的銷售和收入產生不利影響。此外，即使是毫無根據的產品責任索賠 也可能需要付出高昂的辯護代價。儘管我們已經為我們的產品購買了產品責任保險，但我們可能無法維持 或以可接受的條款或根本無法獲得該保險。由於我們可能無法獲得能夠為所有潛在的產品責任索賠提供充足 保護的保險，因此超過保險承保範圍的成功索賠可能會嚴重耗盡我們 的資產。此外，即使我們能夠獲得足夠的保險，對我們的任何索賠都可能產生負面影響， 可能會損害我們的聲譽，並對我們的產品需求、我們的銷售能力和盈利能力產生不利影響。

我們可能與我們的產品和產品組件的製造商簽訂的某些 協議可能要求我們購買產品 責任保險；或賠償製造商因銷售我們的產品而產生的責任。例如，與我們的合同製造商（“CM”）簽訂的協議 要求我們獲得並維持一定的最低產品責任保險 ，並對因我們生產的產品而產生的某些責任進行賠償，前提是 不是由於我們的 CM 違反協議、疏忽或故意不當行為造成的。如果我們無法獲得和維持足夠的產品 責任保險，那麼我們可能違反了這些協議，這可能會對我們生產 產品和創收的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得並維持產品責任保險，如果成功提出超過我們保險承保範圍的 索賠，那麼我們可能必須賠償部分或全部製造商的損失，這可能會嚴重耗盡我們的資產。

我們 無法向您保證我們的產品是安全的，也無法向您保證不會發生與產品相關的死亡、重傷或產品故障。 此外，適用法律要求我們報告任何可能導致 死亡或重傷的與我們的醫學批准產品相關的情況。這些情況可能會引發召回、集體訴訟和其他事件，這些事件可能導致我們 產生費用，也可能限制我們從此類產品中創收的能力。

我們 無法向您保證我們的產品會被證明是安全的，也無法向您保證不會發生與產品相關的死亡或嚴重傷害或產品 故障，這些故障可能會引發召回、集體訴訟和其他可能導致我們產生鉅額開支的事件， 限制我們銷售產品和從此類產品中創收的能力或對我們造成聲譽損害。根據FDC法案，我們 必須向食品和藥物管理局提交醫療器械報告（“MDR”），以報告經醫學批准的產品的設備相關死亡、重傷和故障 ，這些產品如果復發，可能會導致死亡或重傷。根據其重要性，MDR 可能會觸發事件，這些事件可能導致我們產生費用，還可能限制我們從此類產品中創收的能力。此外， 可能發生以下任何情況：

如果 發生任何此類事件，我們可能會產生鉅額開支，並且我們可能更難推銷和銷售 產品以及從銷售中獲得收入。其他國家可能會施加類似的報告要求，這可能會導致我們產生 費用，也可能限制我們通過產品銷售創收的能力。

我們 可能面臨與國際運營相關的重大風險，這可能會對我們的業務、財務 狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們 希望在全球範圍內生產和銷售我們的產品。我們的國際業務面臨許多風險，包括以下 ：

其中任何 一個或多個因素都可能增加我們的成本、減少收入或擾亂我們的運營，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。

與政府監管相關的風險

如果 我們違反了 FDC 法案或任何其他法規或法規的任何規定，那麼我們可能會受到 FDA 或其他政府機構的執法行動。

根據FDC法案和其他適用的法規和法規，我們 面臨着巨大的合規負擔，這些法規和法規管理我們經醫學批准的產品的測試、標籤、 存儲、記錄保存、分銷、銷售、營銷、廣告和推廣。如果我們在產品 開發和/或批准程序期間或之後的任何時候違反 FDC 法案或其他監管要求（無論是與我們的超濾器還是其他方面），我們都可能受到 FDA 或其他機構的執法行動，包括：

上述任何 都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

在我們打算銷售產品的國家/地區獲得必要的監管批准和許可 之前，我們 不能銷售我們的產品，包括對產品的某些修改。如果我們未能獲得此類批准和許可，或在收到此類批准和許可方面遇到重大延遲，則我們可能無法將產品推向市場並增加收入。

我們的 業務戰略在一定程度上取決於我們儘快將產品推向市場的能力。我們已經獲得了 Conformité Europeene（“CE”）標誌，這表明我們符合歐盟的相關要求，並且是我們的 OLpUr MD 220 血液濾清器和 DSU 在歐盟和某些其他認可 CE 標誌的國家（統稱為 “歐洲 共同體”）銷售產品的監管先決條件。我們尚未獲得任何其他產品的CE標誌。 我們此前已獲得美國食品藥品管理局的許可，允許銷售我們的 OLPü R MD220 血液透析器和 OLpü R H2H 模塊，用於根據當前 ANSI/AAMI/ISO 標準提供超純透析液的 血液透析機，用於治療慢性 腎衰竭患者。我們尚未開始廣泛銷售這些產品，正在美國 積極尋找商業化合作夥伴。

我們 無法確保任何尚未獲得批准的現有產品或我們未來開發的任何新產品都將獲得 批准上市。審批和/或批准過程可能漫長且不確定，每個過程都需要我們投入大量的財務資源和管理層的時間和精力。我們可能無法及時或根本無法為我們的任何現有或新產品獲得進一步的 CE 標誌或監管機構 批准。即使我們獲得了監管部門的批准， 也可能僅限於特定類別的患者、流程或其他設備的有限用途。如果我們未能獲得 必要的監管許可和/或批准，或延遲獲得 ，我們將無法在適用地區銷售受影響的產品。如果 我們無法在這些地區銷售某些產品，或者我們在等待必要的清關和/或 批准時延遲銷售，則我們從這些產品中獲得收入的能力將受到限制。

隨着時間的推移，我們打算在全球推銷我們的產品。與銷售我們的產品有關的要求因國家而異。 這可能非常昂貴，而且我們很難滿足在許多國家銷售產品的要求。因此，我們 可能無法及時獲得所需的批准。如果我們無法在特定地區銷售產品， 那麼我們的潛在市場規模可能會縮小，這將限制我們的潛在銷售和收入。

重大 額外的政府監管可能會使我們遭受意想不到的延誤，這將對我們的銷售和收入產生不利影響。

我們的 業務戰略在一定程度上取決於我們儘快將產品推向市場的能力。可能頒佈或頒佈適用於我們業務的其他法律和法規、 或對現行法律和法規的修改，並且現有法律和法規的解釋、 適用或執行可能會發生變化。我們無法預測未來任何法律、法規、 解釋、應用或執法的性質，也無法預測其中任何一項可能對我們業務產生的具體影響。未來的任何法律、法規、 的解釋、應用或執法都可能延遲或阻礙監管部門對我們產品的批准或許可，以及 銷售我們產品的能力。此外，導致我們未能遵守適用法律法規 要求的變更可能會導致 FDA 和/或其他機構採取執法行動，所有這些都可能損害我們製造和 銷售受影響產品的能力。

如果 我們無法維持足夠的質量控制，那麼歐盟、FDA 或其他相關機構對我們產品的批准或批准可能會被撤回、延遲或拒絕，我們的銷售和收入將受到影響。

如果我們的製造設施不符合各自的製造要求，歐盟、食品和藥物管理局和其他國家的相關當局 可能會撤回、延遲或拒絕對我們產品的批准 或許可。歐盟 對製造商的質量控制體系規定了要求，這些系統定期接受檢查和認證， 可能會受到額外的突擊檢查。我們的製造商不遵守這些要求可能會阻止我們在歐洲共同體銷售 我們的產品。美國食品和藥物管理局還通過質量體系要求法規來實施要求，其中包括 對良好生產規範的要求。我們的製造商不遵守這些要求可能會使我們無法獲得 FDA 對我們的產品的預先批准或批准，也無法在美國銷售此類產品。儘管我們用於製造 OLPü R MD HDF 過濾器系列的製造設施 和工藝已經過全球測試 和認證機構（也稱為公告機構）的檢查和認證，該機構對歐盟對 醫療器械的要求進行合規性評估，但它們尚未經過 FDA 的檢查。“公告機構” 是由政府 機構認可和監督的團體，負責定期檢查製造設施和質量控制體系，並有權進行未經宣佈的 檢查。我們無法確定我們使用的任何設施或流程是否會及時或完全符合或繼續遵守各自的 要求，這可能會延遲或阻礙我們獲得在 歐洲共同體和美國銷售產品所需的批准。

要在歐洲共同體、美國和其他獲得批准的國家/地區銷售我們的產品， 的製造商必須繼續遵守或確保遵守相關的製造要求。儘管我們無法控制產品的製造商 ，但我們可能需要在產品製造和質量控制方面花費時間、資源和精力，以幫助他們持續 遵守這些要求。如果在定期檢查我們製造商的製造 設施時發現違反了適用要求，那麼我們可能無法繼續銷售此類設施生產的產品，我們的收入 可能會受到重大不利影響。

我們的產品可能需要的臨牀 研究既昂貴又耗時，其結果尚不確定。

在 獲得監管部門批准以商業銷售我們的任何產品（我們已經在美國和其他地方獲得上市許可 的產品除外）之前，我們必須通過臨牀研究證明我們的產品是安全有效的。

對於我們已經獲得上市批准的產品以外的 產品，如果我們在臨牀試驗中沒有證明我們的產品 是安全有效的，我們將不會獲得相關監管機構的上市許可。特別是，我們的一種或多種 產品可能不具有預期的醫療益處，可能導致有害的副作用，可能無法有效治療透析 患者，或者可能具有其他意想不到的特徵，使任何或所有使用適應症無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則限制商用 。完成臨牀試驗所需的時間長短差異很大，很難預測。 可能導致我們臨牀試驗延遲或終止的因素包括：

即使 我們從產品的臨牀研究中獲得積極的結果，我們也可能無法在未來對此類產品的研究中取得同樣的成功。 從臨牀研究中獲得的數據容易受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。 此外，在產品 開發和監管審查每份提交的新設備申請期間，由於設備批准監管政策的變化，我們可能會遇到延遲或拒絕的情況。此外，監管部門的批准可能會限制該設備的 指定用途。未能獲得必要的政府批准或未能獲得所需範圍的批准 將延遲或阻止我們的被許可方或營銷合作伙伴推銷我們的產品或限制此類產品的商業用途， 將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們開展的部分或全部臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性和有效性以獲得必要的 監管批准，這可能會阻止或延遲適銷產品的創建。如果 我們的測試或批准延遲，如果我們需要進行比計劃更多、更大或不同的臨牀試驗，或者我們的試驗 不成功，我們的產品開發成本就會增加。臨牀試驗的延誤可能會損害我們的財務業績和產品的商業前景。此外， 如果我們無法獲得額外資金，我們可能無法完成臨牀試驗。

與我們的知識產權相關的風險

通過專利保護 我們在技術中的知識產權可能既昂貴又無效。如果我們無法充分保護或 強制保護我們的知識產權，那麼我們可能無法有效競爭，也可能無法盈利。

我們 未來的成功部分取決於我們通過專利保護我們技術的知識產權的能力。只有當我們的產品和方法受有效且可執行的專利保護 或作為商業祕密進行有效維護時，我們才能 保護我們的產品和方法免受第三方未經授權的使用。我們授予的11項美國專利將在2022年至2040年的不同時間到期，前提是這些專利得到適當維護。

我們的專利提供的 保護以及專利申請（如果頒發）可能不夠廣泛，不足以阻止競爭對手將 類似產品推向市場。我們的專利，如果受到質疑或試圖執行這些專利，不一定會得到任何司法管轄區的法院 的支持。我們的競爭對手 和其他我們不知道的與透析方法和設備相關的出版物可能已經披露了許多出版物，可能已經向他們頒發了許多專利，而且將來可能會向我們的競爭對手和其他人頒發與透析方法和設備 相關的其他專利。如果其中任何出版物或專利與我們的專利 權利相沖突，或者涵蓋我們的產品，那麼我們的任何或全部專利申請都可能被拒絕，我們授予的任何或全部專利都可能失效，這兩種情況都可能對我們的競爭地位產生重大不利影響。

訴訟 和其他與專利事務相關的訴訟，無論是由我們還是第三方提起，無論結果是否對我們有利，都可能既昂貴又耗時，並且可能需要轉移大量的財務、管理和其他資源。 不利的結果可能會使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們停止任何相關的開發、產品 銷售或商業化活動。此外，如果包含主要或衝突主張的專利已經或隨後頒發給他人 ，並且這些專利的主張最終被確定為有效，則我們可能需要根據他人的 專利獲得許可才能開發、製造、使用、進口和/或銷售我們的產品。我們可能無法按照我們可接受的條款獲得 任何專利下的許可（如果有的話）。如果我們沒有獲得這些許可證，我們可能會出現延誤或被完全阻止 使用、進口、開發、製造、提供或銷售任何產品或採用任何方法，或交付 任何需要此類許可證的服務。

如果 我們在國外申請或獲得其他專利，我們將遵守與美國 不同的法律和程序。這種差異可能會給我們的專利保護水平和範圍帶來額外的不確定性。此外，國外的專利 保護可能不同於美國法律規定的專利保護，可能對我們不那麼有利。許多非美國人例如， 司法管轄區禁止涉及人類醫療方法的專利索賠，儘管該禁令可能不包括用於此類治療的設備。

如果 我們無法通過執行我們的保密和不競爭 協議來保護和強制保護我們的商業祕密，那麼我們的競爭對手可能會獲得我們的商業祕密，我們可能無法進行有效競爭，也可能無法盈利。 此類保護可能昂貴且無效。

我們 嘗試通過使用保密協議和與現有員工以及 我們泄露此類商業祕密的其他各方簽訂保密協議和非競爭協議，保護我們的商業祕密，包括與我們的技術相關的流程、概念、想法和文檔。如果這些員工或其他方違反了我們的保密協議和不競爭協議（ ），或者如果這些協議不足以保護我們的技術或被發現不可執行，那麼我們的競爭對手可能會獲取 並使用我們認為是商業祕密的信息，我們可能無法進行有效的競爭。監管未經授權使用我們的商業祕密既困難又昂貴，如果我們進一步擴大業務，其他國家的法律 可能無法充分保護我們的商業祕密。

與擁有我們的普通股相關的風險

由於發行了更多普通股、認股權證或期權，我們的 普通股可能會進一步稀釋。

過去，我們發行普通股和認股權證，以籌集資金為我們的業務提供資金。我們還發行了股票期權 和限制性股票，作為對員工、董事和顧問的服務補償和激勵性薪酬。我們 預留普通股供在行使某些證券時發行，並且將來可能會增加為這些目的預留的 股份。我們發行額外的普通股、期權和認股權證可能會影響股東的權利， 可能會降低我們普通股的市場價格，或者可能迫使我們發行額外的普通股。

市場 大量普通股的銷售，或者即使實際沒有發生也可能進行此類銷售，可能產生 壓低普通股市場價格的影響，可供轉售的普通股供應可能會增加，這可能會刺激 交易活動並導致我們普通股的市場價格下跌，即使我們的業務表現良好。此外，如果我們的普通股持有人 不投資於未來的發行，則發行任何額外的普通股或可轉換為普通股的證券 可能會大大稀釋他們。

普通股交易的 價格一直波動並將繼續波動。

在截至2021年12月31日的兩年中，我們的普通股的交易價格從11.67美元的高點到每股4.42美元的低點不等。 由於我們的普通股缺乏活躍的交易市場，我們預計普通股的交易價格將繼續保持高度波動 。我們股票的預期波動價格將使投資者難以預測我們普通股的投資 的價值，難以在任何給定時間出售股票以獲利，也難以提前計劃購買和銷售。其他各種因素 也可能影響我們普通股的市場價格。其中包括但不限於：

我們 無法控制其中的許多因素，而且我們認為，財務業績的逐期比較不一定 可以表明我們的未來表現。

我們 從未支付過股息，也不打算支付現金分紅。

我們 從未支付過普通股股息，目前預計在可預見的 將來也不會為普通股支付現金分紅。因此，在可預見的將來，投資我們普通股的任何回報都必須來自股票本身價值的增加。如上所述，我們的普通股缺乏活躍的交易市場將使我們難以估值 和出售我們的普通股。雖然我們的股息政策將基於業務的經營業績和資本需求，但我們預計 所有收益（如果有）都將保留為我們未來的運營提供資金。

《特拉華州通用公司法》的幾項 條款、經修訂的第四次修訂和重述的公司註冊證書以及 第二次修訂和重述的章程可能會阻礙、推遲或阻止合併或收購，這可能會對我們普通股的市場 價格產生不利影響。

特拉華州通用公司法、經修訂的第四次修訂和重述的公司註冊證書以及 第二次修訂和重述的章程中的幾項 條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購， ，普通股的市場價格可能會因此降低。這些規定包括：

是一家規模較小的申報公司，知名度很少或根本沒有，並且存在一些可能損害我們的業務 運營的風險和不確定性，因此我們不太可能引起對普通股的廣泛興趣。如果對我們的普通股沒有廣泛興趣，我們的 普通股價格可能會高度波動，對普通股的投資價值可能會下跌。

與 許多擁有公開交易證券的公司不同，我們在投資界很少或根本沒有知名度。我們是一家相對較新的公司，很少有投資者熟悉我們的公司或我們的產品。我們的 普通股沒有活躍的交易市場，可能永遠不會發展，或者如果確實發展，可能不會繼續下去。

此外， 我們普通股的市場價格可能會因許多因素而大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。風險 和不確定性，包括本 “風險因素” 部分其他地方描述的風險 可能會損害我們的業務運營 或以其他方式導致我們的經營業績或前景低於投資者和市場分析師的預期，這可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。因此，我們普通股的投資者可能無法以高於其購買價格或 的價格轉售其股票，並可能損失所有投資。

證券 集體訴訟通常是在上市公司的 證券市場價格波動一段時間後針對上市公司提起的。將來我們可能會成為此類訴訟的對象。這種類型的訴訟可能非常昂貴， 會轉移管理層的注意力和資源，使他們無法管理我們的公司。

我們的 董事、執行官和Wexford Capital LP（“Wexford”）控制着我們的很大一部分股票， 如果他們選擇共同投票，則可能有足夠的投票權來控制幾乎所有公司事務的投票。

截至2022年2月23日 ，我們的最大股東韋克斯福德實益擁有約36％的已發行普通股。 韋克斯福德、我們的董事和執行官共同實益擁有我們約40％的已發行普通股 。由於這種所有權，韋克斯福德有能力對我們的政策和事務（包括 董事選舉）施加重大影響。韋克斯福德，無論是單獨行動還是與其他股東一起行動，都有權在未經其他股東批准的情況下選舉我們所有的 董事並控制幾乎所有其他公司事務的投票。此外， 這種投票權的集中可能使韋克斯福德，無論是單獨行動還是與其他股東一起行動，都能推遲或阻止 另一方對我們公司的控制權，即使這種控制權變更交易可能對其他股東來説是可取的。 在向股東提交的任何事項中，韋克斯福德的利益可能與任何其他股東的利益不同。

普通股的未來 銷售可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

由於市場上大量股票的出售，包括Wexford 或任何其他大型股東的股票出售，或者人們認為可能發生此類出售，我們普通股的 市場價格可能會下跌。這些出售還可能使我們未來更難或更不可能以我們認為適合通過未來發行 普通股籌集資金的時間和價格出售股票證券。股東未來出售我們的普通股可能會壓低我們普通股的市場價格。

商品 1B。未解決的員工評論

不需要 。

項目 2.屬性

我們的 美國工廠位於新澤西州南奧蘭治拉克瓦納廣場380號07079；內華達州拉斯維加斯北極星大道 3221 號 89102；以及 內華達州里諾市電報街 1015 號 B 單元 89502。我們使用這些設施來容納我們的公司總部、研究、製造、 和分銷設施。我們的 Aether 部門的業務位於我們的拉斯維加斯工廠，我們的裏諾工廠包括用於病原體檢測系統業務的 實驗室設施。

我們在歐洲的 辦公室目前位於愛爾蘭都柏林弗利街的尤利西斯故居。

我們 相信我們目前的設施將足以滿足我們的需求。我們不擁有任何用於我們運營或其他用途的不動產。

項目 3.法律訴訟

目前沒有正在審理的重大法律訴訟，據我們所知，沒有任何政府機構正在考慮我們作為當事方或我們的任何財產受其約束的任何 項重大訴訟。

項目 4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目 5.註冊人普通股市場、相關股東事務和發行人購買股權證券

常見 股票信息

我們的 普通股在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “NEPH”。我們的普通股於2019年8月14日開始交易。

截至 2021 年 12 月 31 日，我們的普通股共有大約 46 名登記持有人和大約 1,800 名受益持有人。

近期 未註冊證券的銷售

除了我們之前在10-Q表季度報告和8-K表最新報告中報告的 外，在截至2021年12月31日的年度中，我們沒有出售任何未根據經修訂的1933年《證券法》註冊的股權證券 。

發行人 回購股權證券

在2021年第四季度沒有回購我們的普通股。

Equity 薪酬計劃信息

參見 第三部分第 12 項，標題為 “股權薪酬計劃信息”，該項以引用方式納入此處。

商品 6.已保留

項目 7.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論包括有關我們業務、財務狀況和經營業績的前瞻性陳述，包括 關於管理層對我們業務預期的討論。這些陳述代表基於當前情況和條件以及近期事件和趨勢的預測、信念和期望 ，不應將這些陳述解釋為對業績的保證或對特定行動方針的承諾。相反，各種已知和未知因素很可能 導致我們的實際績效和管理層的行為發生變化，這些差異的結果可能是實質性的和負面的。 一份可能導致我們的業績變化或可能導致管理層偏離其當前計劃和 預期的已知重大因素清單包含在本10-K表年度報告的第1A項 “風險因素” 中。以下討論 也應與本10-K表年度報告第8項 “財務報表和 補充數據” 中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。

商業 概述

我們 是一家商業階段的公司，為醫療和商業市場開發和銷售高性能水解決方案。

在 醫療市場，我們銷售水過濾產品和水性病原體檢測產品。我們的醫用濾水器主要被歸類為 超濾器，主要供醫院用於預防軍團菌和假單胞菌等水源性病原體的感染， 以及透析中心用於去除水和碳酸氫鹽濃縮物中的生物污染物。由於我們的超濾器可捕獲小至 0.005 微米的 污染物，因此可以最大限度地減少對各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲和 內毒素的暴露。

在 商業市場，我們製造和銷售濾水器，以改善水的味道和氣味，減少下游設備中生物膜、細菌和 水垢的積聚。我們的產品以 Nephros 和 AETHER 品牌銷售，主要面向 餐飲服務、酒店、便利店和醫療保健市場。

我們的 病原體檢測系統是便攜式的近實時系統，旨在為感染控制小組、透析診所的生物醫學 工程師和建築管理組織中的水質團隊提供可操作的數據。

我們 還有一家子公司——專業腎臟產品有限公司（“SRP”），這是一家處於開發階段的醫療器械公司，主要專注於開發血液透析過濾（“HDF”）技術。SRP正在開發第二代Nephros OLPü R H2H 血液透析過濾系統，這是一款獲得美國食品藥品管理局510（k）批准的醫療設備，使腎臟科醫生能夠為患有 末期腎臟疾病（“ESRD”）的患者提供高密度脂肪的治療。

我們 由隸屬於哥倫比亞大學醫學中心/紐約長老會醫院的醫療保健專業人員於 1997 年創立，旨在 開發和商業化血液透析的替代方法。我們擴展了過濾技術，以滿足其他領域對 液體淨化的需求，尤其是水淨化的需求。

最近的 會計公告

我們 受最近發佈的會計準則、會計指導和披露要求的約束。有關這些新 會計準則的描述，請參閲本10-K表年度報告第8項 “財務報表和補充數據” 中包含的合併財務報表 的 “附註2——重要會計政策摘要”。

關鍵 會計政策和估計

我們對財務狀況和經營業績的 討論和分析基於我們的合併財務報表， 是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。根據公認會計原則編制 財務報表需要運用管理層的主觀判斷，通常需要對本質上不確定且可能在後續時期發生變化的事項的影響進行估計 。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有很大不同 。儘管在 “附註2——重要會計政策摘要” 中詳細描述了我們的重要會計政策 ，在本10-K表年度報告第 8項 “財務報表和補充數據” 中包含的合併財務報表，但我們認為以下會計 政策需要應用重要的判斷和估計。

庫存

我們的 庫存儲備要求基於各種因素，包括產品到期日期和 商品未來銷量的估計。儲備評估包括基於到期日期的庫存報廢、受損或拒收的產品、流動緩慢的 商品以及其他注意事項。在截至2021年12月31日的年度中，庫存儲備增加了20萬美元至30萬美元 ，這主要是由於在需求之前生產並在銷售開始加速之前到期的產品到期。 我們將繼續監控我們的庫存儲備金額和政策，並根據相關情況的要求對兩者進行更新。

操作結果

經營業績波動

過去，我們的 經營業績在不同時期之間波動很大，並且將來可能會繼續波動。 我們預計，在可預見的將來，我們的年度經營業績將受到多個因素的影響，包括進展 和與我們的研發工作相關的支出時間、與產品發佈相關的營銷費用、 監管部門批准我們各種產品的時間以及我們產品的市場接受度。由於這些波動，我們認為經營業績的同期 比較並不能很好地表明我們的未來表現。

截至2021年12月31日的財年 與截至2020年12月31日的財政年度對比

下表列出了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的彙總合併經營業績（以千計 ，百分比除外）：

淨收入 。我們的業務分為三個可報告的領域：水過濾、病原體檢測和腎臟產品。我們在每個細分市場的淨 收入 截至 2021 年 12 月 31 日和 2020 年的財年（以千計，百分比除外） 如下：

增長約180萬美元或 22%，是由多個因素推動的。這些因素包括新客户網站的獲取，2021年平均每天超過一個網站，以及90％的客户留存率。此外，與基地醫院安裝相關的收入增長了29％。

病原體檢測 領域的總淨收入增長了545％，這反映了市場對我們的病原體檢測 產品的早期接受度。

毛利率

截至2021年12月31日的財年，合併 毛利率約為55％，而截至2021年12月31日止年度的合併毛利率約為57％。大約2％的下降是由濾水板塊推動的，這主要是由於 庫存報廢量增加所致。

研究 和開發費用

研究 和開發費用 按細分市場 截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年（以千計， 除百分比外） 如下：

合併的 研發費用減少了60萬美元，這主要是由於腎臟產品領域對第二代HDF產品 的投資減少，但部分被病原體檢測產品的研發投資增加所抵消。

折舊 和攤銷費用

截至2021年12月31日和2020年12月31日的每年的折舊 和攤銷費用為20萬美元。

銷售、 一般和管理費用

按細分市場劃分的銷售、 一般和管理費用 截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年度（以千計，百分比除外） 如下：

合併 銷售、 一般和管理銷售 支出增加了120萬美元，這主要是由於與員工人數相關的支出增加了120萬美元，以及淨水領域的差旅和營銷費用增加了20萬美元。 這一增長被腎臟產品板塊與員工人數相關的支出減少20萬美元所部分抵消。

利息 費用

截至2021年12月31日的財年，利息 支出約為41,000美元，而截至2020年12月31日的年度為11萬美元。兩項 費用均包括我們的應付有擔保票據。減少69,000美元的主要原因是取消了我們的有擔保循環信貸 融資和或有對價增加支出。

PPP 貸款的註銷

我們的 未償還的PPP貸款於2021年1月被免除，導致約48.2萬美元的註銷。

其他 收入（支出），淨額

由於外幣交易的收益，截至2021年12月31日的財年，其他 收入約為17,000美元。由於外幣交易虧損，截至2020年12月31日的年度其他支出 約為15.2萬美元。

流動性 和資本資源

下表總結了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的流動性和資本資源，旨在補充接下來的更詳細的討論。所列金額以千計。

我們 根據董事會通過的投資、風險管理和會計政策運營。此類政策限制了我們可以將多餘資金投資的 種工具或證券的類型：美國國庫證券；貨幣 中心銀行發行的存款證；貨幣中心銀行的貨幣基金；回購協議；以及貨幣中心 銀行發行的歐元美元存款證。該政策規定，我們的主要投資目標是保存本金和實現足夠的流動性 以滿足我們預測的現金需求。此外，只要這些主要目標得以實現，我們可能會尋求實現此類限制下的最大 產量。

截至 2021 年 12 月 31 日，我們的累計赤字為 1.357 億美元，我們預計運營將產生額外的運營虧損，直至我們能夠增加產品銷售和/或許可收入以實現盈利。

根據可用於運營的現金和對未來運營的預測， 我們認為，自本10-K表年度報告發布合並財務 報表之日起，至少在未來十二個月內，我們的現金餘額將足夠 為我們當前的運營計劃提供資金。此外，我們的運營計劃旨在幫助控制運營成本、增加 收入並籌集額外資金，直到我們從運營中產生足夠的現金流。如果由於經濟或競爭條件導致對我們產品的需求減少，或者我們無法實現我們的計劃，則由於我們可能無法充分削減成本， 流動性可能會大幅減少。

我們 未來的流動性來源和要求將取決於許多因素，包括：

我們 希望將我們目前的資本資源用於以下用途：

截至2021年12月31日的財年，用於經營活動的淨 現金為140萬美元，而截至2020年12月 31日的年度為690萬美元，減少了550萬美元。減少550萬美元的主要原因是庫存支出減少， 庫存支出是在 2020 財年上半年發生的，目的是降低 COVID-19 疫情初期供應鏈可能中斷的風險， 以及截至2021年12月31日止年度的收入與截至2020年12月31日的年度相比有所增加。

截至2021年12月31日的財年，用於投資活動的淨 現金為10萬美元，而截至2021年12月 31日的年度為20萬美元。這一變化主要是由於不動產和設備的購買減少。

截至2021年12月31日的財年，融資活動提供的淨 現金為20萬美元，來自行使 份認股權證和股票期權的收益50萬美元，被我們的30萬美元有擔保票據的付款部分抵消。

截至2020年12月31日的財年，融資活動提供的淨 現金為1,120萬美元，來自發行普通股 的淨收益、50萬美元的PPP貸款收益以及20萬美元行使認股權證和股票期權 的收益，部分被我們的有擔保循環信貸額度的淨支付額60萬美元所抵消，有擔保票據的應付款 20萬美元，並支付與10萬美元Aether收購相關的或有對價。

購買 承諾

作為交換根據與Medica簽訂的許可和供應協議授予的權利，我們同意在許可和供應協議的期限內向Medica支付一定的最低年度總購買量 。在截至2021年12月31日的年度中，公司同意 每年向Medica進行的最低總購買量為330萬歐元（約合390萬美元）。在截至 2021 年 12 月 31 日的年度中，總購買承諾總額為 350 萬歐元（約合 420 萬美元）。

項目 7A。關於市場風險的定量和定性披露

對於較小的申報公司，不需要 。

第 8 項。財務報表和 補充數據 

獨立註冊會計師事務所的報告

致於 的董事會和股東

Nephros， Inc.

關於合併財務報表的意見

我們 審計了隨附的截至2021年12月31日和2020年12月31日的Nephros, Inc.及其子公司（“公司”）的合併資產負債表，以及截至2021年12月31日的兩年中每年的相關合並運營和綜合虧損、股東 權益變動和現金流報表以及相關附註（統稱 ，稱為 “合併財務報表”）。我們認為，合併財務報表 在所有重大方面公允列報了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的兩年中每年的經營業績和現金流量， 符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。

意見的依據

這些 合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見 。我們是一家在公共 公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會 和 PCAOB 的適用規則和條例，我們需要對 公司保持獨立。

我們 根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以獲得 合理的保證，即合併財務報表是否不存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。 公司無需對其財務報告的內部控制進行審計，也沒有聘請我們進行審計。作為審計的一部分 ，我們必須瞭解財務報告的內部控制，但目的不在於就公司對財務報告的內部控制的有效性表示 意見。因此，我們沒有發表這樣的意見。

我們的 審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐導致 ，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試基礎上審查有關合並財務報表中金額和披露內容的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則 和做出的重要估計，以及評估合併財務報表的總體列報方式。 我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

關鍵 審計問題

下文 傳達的關鍵審計事項是本期對合並財務報表的審計產生的unicated 或要求將其告知審計委員會，並且 (i) 與對合並財務報表具有重要意義 的賬目或披露有關，以及 (ii) 涉及我們特別具有挑戰性、主觀或複雜的判斷。 關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並財務報表的看法， ，而且通過通報以下關鍵審計事項，我們不會就關鍵審計事項或與之相關的 賬户或披露提供單獨意見。

剩餘的 和過期庫存儲備

正如財務報表附註2中所述 所述，庫存由製成品和原材料組成，採用先入先出法，按 成本或可變現淨值的較低值進行估值。公司的庫存儲備要求基於各種 因素，包括產品到期日期和對產品未來銷售的估計。儲備評估包括基於到期日期的庫存報廢 、已損壞或拒收的產品、流通緩慢的產品以及其他考慮因素。

我們 將對過剩和過期庫存儲備的評估確定為一項關鍵的審計事項。我們 認定這是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是管理層在估算過剩和過時庫存 儲備方面做出的重大判斷，這使審計師在執行評估管理層 重要假設的程序時具有高度的判斷力、主觀性和精力。

處理 此事涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對財務 報表的總體意見。除其他外，這些程序包括：

NEPHROS, INC.和子公司

合併 資產負債表

（以 千計，股票和每股金額除外）

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合併 運營報表和綜合虧損報表

（以 千計，股票和每股金額除外）

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。

NEPHROS, INC.和子公司

合併 股東權益變動表

（以 千計，股票金額除外）