96666666

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

(標記一)

截至的財政年度2021年12月31日

或

佣金檔案編號000-52024

阿爾法泰克控股公司(Alphatec Holdings，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其約章)

(760) 431-9286

(註冊人電話號碼，包括區號)

根據交易法第12(B)條登記的證券：

根據交易法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是☐    不是  ☒

如果註冊人不需要根據交易法第13條或第15條(D)提交報告，請用複選標記表示。是☐    不是  ☒

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否已經以電子方式提交了根據S-T規則405規定需要提交的每個交互數據文件(本章232.405節)在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短期限內)。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制有效性的評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

登記人的非關聯公司持有的登記人普通股的總市值(不承認其股票不包括在這種計算中的任何人都是關聯公司)，根據截至登記人最近結束的第二財季(2021年6月30日)的最後一個營業日普通股的最後銷售價格計算，約為#美元。1.0十億美元。

截至2022年2月24日，註冊人普通股的流通股數量(每股票面價值0.0001美元)為99,786,612.

阿爾法泰克控股公司(Alphatec Holdings，Inc.)

表格10-K-年度報告

截至2021年12月31日的財政年度

目錄

在這份Form 10-K年度報告中，術語“我們”、“Alphatec Holdings”和“Alphatec”是指Alphatec控股公司、我們的子公司及其子公司。“Alphatec Spine”是指我們的全資運營子公司Alphatec Spine，Inc.“SafeOp”是指我們的全資運營子公司SafeOp Surgical，Inc.“EOS”是指我們全資擁有的運營子公司EOS圖像公司。

目錄

第一部分

前瞻性陳述

本年度報告中的表格10-K，特別是第1項中對我們“業務”的描述、第1A項中所述的“風險因素”以及第7項中所述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”包含或合併了大量前瞻性陳述，這些前瞻性陳述符合修訂後的1933年“證券法”第27A條或修訂後的“證券法”和1934年“證券交易法”第21E條的含義，包括以下表述：

本年度報告中我們的任何或全部前瞻性陳述可能被證明是錯誤的。他們可能會受到不準確的假設、已知或未知的風險和不確定性的影響。我們在這份Form 10-K年度報告中的討論中提到的許多因素將對未來的結果起到重要的決定作用。因此，任何前瞻性陳述都不能得到保證。未來的實際結果可能與預期結果大不相同。

1

目錄

我們還在本年度報告第1A項的“風險因素”項下對風險和不確定因素進行了警示討論。我們認為這些因素可能會導致我們的實際結果與預期結果大不相同。除了上面列出的那些因素外，其他因素也可能對我們產生不利影響。

在不限制前述的情況下，“相信”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“可能”、“將會”、“尋求”、“打算”以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。有許多因素和不確定因素可能導致實際事件或結果與此類前瞻性陳述所表明的大不相同，其中許多因素是我們無法控制的，包括“第1A項風險因素”中列出的因素。此外，本文中包含的前瞻性陳述僅代表我們在本文件提交之日的估計，不應被視為代表我們在任何後續日期的估計。雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性陳述，但我們明確表示不承擔任何義務，以反映實際結果、假設的變化或影響此類前瞻性陳述的其他因素的變化，除非適用法律要求。

第1項。B有用性

我們是一家醫療技術公司，專注於設計、開發和進步技術，以更好地進行脊柱疾病的外科治療。通過我們的全資子公司Alphatec Spine，Inc.，SafeOp Surgical，Inc.和EOS Imaging S.A.，我們的使命是通過臨牀區別對待脊柱手術的方法。我們專注於開發與不斷擴展的Alpha Informatix無縫集成的新方法^™產品平臺，更好地為手術提供信息，實現更安全、更可重複的脊柱手術目標。我們有廣泛的產品組合，旨在解決脊椎的各種病理問題。我們的終極願景是成為脊椎的旗手。

2018年，我們開始了業務轉型，100%的高管團隊、90%的董事會和65%以上的剩餘團隊由經驗豐富的專業人士取代。那一年的努力創建了我們的有機創新機器^™，我們的內部產品設計、開發和測試能力旨在創造臨牀差異化，並進一步推動了我們的銷售團隊向更敬業和臨牀敏鋭的團隊的戰略過渡。自2018年以來，我們相信，通過利用我們積累的集體脊柱經驗，並投資於研發，不斷將旨在更好地滿足脊柱手術要求的差異化產品和程序推向市場，我們在每個季度都實現了美國所有上市脊柱公司中最高的有機增長。

在截至2021年12月31日的一年中，來自產品和服務的收入為2.423億美元，與截至2020年12月31日的1.411億美元相比，增長了1.012億美元，增幅為72%。我們相信，我們未來的成功將繼續受到我們開發的獨特產品和程序的推出和牽引的推動，我們處於有利地位，能夠充分利用目前的脊椎市場動態。

最新發展動態

2026年到期的0.75%高級可轉換票據

於2021年8月，我們發行了本金3.163億美元的無抵押優先可轉換票據，聲明利率為0.75%(“2026年票據”)。票面利息2026年發行的債券由2022年2月1日開始，每半年派息一次，日期為每年2月1日和8月1日。2026年債券可以轉換為我們普通股的股票，初始轉換率為每1,000美元2026年債券本金54.5316股我們的普通股(相當於初始轉換價格約為每股18.34美元)。2026年債券的初始轉換價格比我們普通股在2021年8月5日，也就是2026年債券發行定價之日的收盤價溢價約100%。出售2026年債券的淨收益在扣除發售費用後約為3.062億美元。除非提前轉換、贖回或回購，否則2026年債券將於2026年8月1日到期。

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目錄

我們使用2026年債券發行的淨收益中的3990萬美元與某些金融機構簽訂了單獨的封頂看漲期權工具(“封頂看漲交易”)。有上限的看漲期權交易通常預計將減少2026年債券任何轉換時超過轉換價格至上限價格的普通股的潛在攤薄，和/或抵消我們在轉換時超出本金的任何付款。

此外，我們在發行2026年債券的同時，以大約2500萬美元的價格回購了1806358股普通股。我們還用淨收益中的約5340萬美元償還了我們與Sequron Medical Finance Solutions，LLC的擔保定期貸款(“定期貸款”)以及我們與庫存供應商的庫存融資協議(“庫存融資協議”)下的所有債務。我們打算將2026年債券的剩餘淨收益用於一般公司用途。

收購EOS

於2021年5月13日，我們收購了EOS Imaging S.A.(“EOS”)的控股權，根據吾等於2020年12月16日訂立收購要約協議(“投標要約協議”)，並於2021年6月以100%權益購買其餘已發行及已發行普通股。EOS，現在作為我們的全資子公司運營，是一家全球性醫療設備公司，設計、開發和銷售創新的低劑量2D/3D全身掃描，用於雙平面負重成像、EOS患者X射線圖像的快速3D建模、基於網絡的患者特定手術計劃，以及將手術計劃集成到手術室。我們計劃將這項技術集成到我們的Alpha Informatix中^™產品平臺，為從診斷到隨訪的整個護理提供信息，並更好地實現脊柱手術的對準目標，這與長期成功的結果最相關¹.

新冠肺炎大流行

自從新冠肺炎大流行開始以來，我們看到銷售趨勢的波動，因為使用我們產品和服務的選擇性手術受到了不同程度的影響。

我們繼續監測新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並認識到它可能會在2022年及以後繼續對我們的業務和運營業績產生負面影響。鑑於目前圍繞大流行的不確定性，我們預計至少在大流行的剩餘持續時間內將繼續波動，因為對個別市場的影響以及國際、州和地方政府對情況的反應各不相同。

戰略

我們的願景是成為脊椎的旗手。通過利用我們團隊豐富的脊柱經驗創建臨牀獨特的解決方案來改善手術結果，我們相信我們有能力在美國脊柱市場佔據更大份額，成為脊柱外科醫生、醫院、醫療保健系統和付款人的首選合作伙伴。

為了實現我們的願景和建立長期價值，我們繼續優先考慮以下重要舉措：

創造臨牀差異化

我們致力於開發、推出和推廣旨在改善脊柱外科的技術。我們已經開發，並將繼續尋求開發下一代接入系統、植入物、生物製劑和使能技術，這些技術無縫集成併產生客觀決策，以成功地解決核心脊柱病理問題，無論採用何種手術方法。

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目錄

我們繼續進行投資，以提高我們產品組合的臨牀差異性，並加快收入增長。在截至2021年12月31日的一年中，我們總共推出了10個新產品和程序，並開始將EOS成像技術整合到我們的Alpha Informatix產品平臺中。我們全面的產品組合現在提供各種產品類別的80多種產品，其中約40種是在2018年7月至2021年12月期間推出的。

隨着我們產品組合的擴大，我們繼續推動新產品的收入貢獻同比增長，每個手術使用的產品類別增加，每個手術的平均收入和每個外科醫生的收入增加。在截至2021年12月31日的一年中，來自新產品的收入貢獻率為82%，而前一年為67%。2021年全年，每次手術使用的總產品類別擴大到2.0個，而前一年為1.8個。

展望2022年及以後，我們將繼續成為行業創新的先驅。因此，我們預計增長將繼續受到新技術的推動，這些新技術提高了手術的重複性和可預測性，擴大了外科醫生對我們手術的採用，並增加了我們在每台手術中銷售的產品數量。

強制外科醫生採用

我們戰略的一個組成部分是迫使外科醫生採用我們已經並將繼續推出的創新產品。我們激發外科醫生興趣的一個關鍵部分是“ATEC體驗”。ATEC體驗是一項以結果為基礎的教育計劃，在我們位於加利福尼亞州卡爾斯巴德的總部為來訪的外科醫生提供便利。該計劃提供了一個互動的學習環境，通過點對點和主題專家的方法，為外科醫生的需要量身定做。我們利用我們最先進的7個工作站的身體實驗室，使來訪的外科醫生能夠在我們的程序解決方案方面獲得深入的實踐經驗，並教育參與者我們在塑造創新方面所扮演的角色。

我們通過我們的教育計劃建立的外科醫生關係繼續推動着強勁的增長，這從外科醫生參與該計劃的增加以及外科醫生採用率的持續增長中可見一斑。2021年，400多名外科醫生參與了ATEC體驗，推動了我們的外科醫生用户羣在2021年的增長，並在2021年增加了每位外科醫生的平均收入和每次手術的平均收入。可歸因於新外科醫生客户的收入繼續對整體收入增長做出有意義的貢獻。

重振銷售渠道

我們通過一個由獨立分銷商和直銷代表組成的網絡來營銷和銷售我們的產品。

經銷商。為了實現越來越穩定、可預測的增長，我們已經並打算繼續增加臨牀上敏鋭的獨家直銷商，以形成一個戰略性的美國銷售網絡。該行業的整合繼續推動着這一過程，因為經驗豐富的大型代理商正在尋找機會與一家處於創新前沿、專注於脊椎的公司合作。我們銷售團隊的擴張和專業化使我們能夠接觸到美國各地尚未開發的外科醫生、醫院和國民賬户，並更好地滲透現有客户和地區。

2021年，戰略獨立分銷商推動的美國收入佔我們美國收入的比例從2020年的92%上升到97%。與2020年相比，2021年我們戰略銷售渠道的收入增長了59%。

國民賬户。我們僱傭了一個全國客户團隊，負責確保美國各地醫院和團購組織(GPO)的訪問安全。我們非常成功地確保了對醫院和GPO的訪問，我們的大部分業務都是通過這些帳户實現的。我們將繼續專注於發展和維護與主要GPO和醫院網絡的關係，以獲得有利的合同，並制定戰略，在這些現有客户中轉換或增長業務。

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目錄

銷售培訓和教育。我們不斷加強e我們針對獨立分銷商和直銷代表的銷售培訓和教育計劃，以優化銷售效率。

Eos銷售團隊集成。隨着我們在2021年5月收購EOS，我們將EOS在美國的資本銷售團隊與我們的地區銷售領導團隊結合起來。EOS銷售團隊將繼續專注於醫院管理人員，現在得益於我們不斷擴大的銷售團隊產生的線索。

脊柱解剖學

脊柱是人類骨骼的核心，提供重要的結構支撐和對齊，同時保持靈活性以允許運動。脊柱是由33塊骨頭組成的柱子，保護脊髓，為身體提供主要支撐。脊椎的每個骨段被稱為椎骨(兩個或更多稱為椎骨)。脊柱有五個區域，從上到下排列着幾組相似的骨骼：頸部的7個頸椎，中背部的12個胸椎(每個都與一根肋骨相連)，下背部的5個腰椎，5個骶椎融合在一起形成一塊骨骼，稱為骶骨，位於骨盆，以及4塊尾骨融合在一起形成尾骨。每個椎骨的前面都有一塊叫做椎體的骨塊。椎骨堆疊在一起，並通過前面的緩衝椎間盤和後面的骨關節相互分開，這創造了坐、站和行走所需的穩定性和移動性。強壯的肌肉和骨骼，靈活的肌腱和韌帶，以及敏感的神經有助於健康的脊椎。當這些結構中的任何一個受到勞損、損傷或疾病的影響時，就會引起疼痛。

Alphatec解決方案

我們的主要程序產品包括各種各樣的入路技術，設計用於在從退行性椎間盤疾病到複雜畸形和創傷等各種情況下取得臨牀成功。我們的方法技術包括術中信息和神經監測技術、接入系統、椎間植入物、固定系統和各種生物製劑產品；所有這些技術都旨在通過實現脊柱外科的三個原則：(1)減壓、(2)穩定和(3)對齊，來改善患者的預後。

我們繼續執行我們的溝通產品戰略，利用所做的投資為銷售渠道提供差異化的產品組合，並建立一個強大的渠道，能夠在未來每年推出8-10個解決方案(2021年發佈10個解決方案，2020年發佈11個解決方案)。集成了新的手術方法，如ptp™，支持EOS成像設備和我們的SafeOp神經信息系統™等技術，以及不斷推進的創新，如Identiti™，一種差異化的鈦質椎間融合器產品組合，以及Invictus^®，下一代椎弓根螺釘系統能夠解決從枕骨到髂骨的脊柱問題，繼續獲得牽引力，並正在實現我們推動高於市場的收入增長的目標。雖然自2017年底新管理層上任以來推出的新產品在2018年總收入中所佔比例不到10%，但這一比例在2021年上升到82%。

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目錄

圖1：我們的接入系統、植入物、技術和生物製劑產品組合旨在無縫集成和增強多種病理的臨牀結果，而不考慮外科醫生首選的手術方法。

俯卧位經筋膜入路(“PTP”)是由一個團隊設計的，該團隊創造了側方入路用於脊柱融合，以治療廣泛的患者病理。這項技術的設計目的是利用側方脊柱融合術帶來的好處，如減少出血、縮短住院時間和縮短康復時間，同時解決限制該技術採用的已知挑戰。²。與標準的側方手術相比，PTP入路將患者置於俯卧(面朝下)位置，允許同時進入脊柱的側面(從側面)和後方(從背部)，所有這些都是在更熟悉的手術姿勢下進行的，並提供了一種更流線型的入路。PTP技術最大限度地減少了不必要的患者重新定位，提高了時間效率，為外科醫生提供了更多的選擇，並更可重複性地實現脊柱對齊目標。到目前為止，外科醫生已經進行了2500多次PTP手術。

SafeOp神經信息系統是我們推出的第一項先進技術AlpHA 在……裏面f或m在…iX產品平臺，獨一無二為外科醫生提供有關神經位置和神經健康的實時、客觀和可操作的信息。這些信息與我們先進的獲取和植入技術相結合，為外科醫生提供了旨在提高安全性、效率和重複性的程序性解決方案。

Invictus後路固定系統的複雜性不斷擴大，通過開放、管理信息系統或混合方法為一系列病變提供適應性強、可預測的外科治療。Invictus OCT於2021年初商業發佈，將該系統的精確度擴展到包括胸椎和頸椎，創建了一個能夠處理從枕骨到髂骨的整個脊柱的單一系統，具有熟悉和一致的器械設計、簡化的螺釘插入和術中適應性。“不可征服的骨螺絲”的推出^®2021年晚些時候，該系統在美國推出了第一個也是唯一一個可商業使用的可擴展螺釘。骨螺釘的設計是為了優化固定，解決受損骨骼的固定失敗問題。

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目錄

當前產品組合

圖2：我們正在通過程序集成的基於方法的產品和技術組合創造臨牀差異化。

Alpha信息

這個SafeOp神經信息系統 於2019年11月上線，是我們Alpha Informatix產品平臺的第一期。我們的Alpha Informatix產品平臺是一種先進的神經監測解決方案，旨在降低術中神經損傷的風險。SafeOp神經信息系統是我們的下一代專利技術，可自動進行體感誘發電位(“SSEP”)監測，旨在通過易於使用的移動平臺為外科醫生提供客觀、實時的反饋，同時提供更多的術中信息，用於監測手術過程中的神經健康狀況。

SafeOp神經信息系統的主要功能包括：

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目錄

這個埃奧斯成像產品組合提供無偏倚、經過校準的全身成像，實現患者骨骼系統的3D模型，並提供前所未有的診斷和手術規劃功能。ATEC手術入路專用解決方案與EOS三維手術規劃平臺的集成預計將會通過允許外科醫生執行以下操作，更好地為手術提供信息並提高結果的可預測性更有效地評估患者的全部-身體對齊，建立手術目標，並使用優化的植入物模擬手術.

EOS產品組合的主要功能包括：

接入系統

這個Sigma-TLIF基於椎弓根的訪問 系統™提供關鍵解剖標誌的直接可視化，以幫助創建一種可重複的經椎間孔腰椎間融合術(“TLIF”)方法。主要功能包括：

這個Sigma PTP接入系統™ 是專門為PTP程序開發的，旨在通過增加剛性、可定製曝光和直觀的正交性來最大限度地提高效率並幫助實現對齊。主要功能包括：

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目錄

這個掌上電腦患者定位系統™ 是專門為PTP程序開發的，作為Sigma-PTP接入系統的附件。該系統旨在最大限度地發揮患者俯卧姿勢的體位效果，同時簡化手術室設置，並提供完全集成的剛性構造，該系統的主要功能包括：

這個中隊^®側拉鈎 是為了在患者處於側卧位的側入路手術中最大限度地提高患者的預後。該牽引器提供多種功能，以適應各種手術技術，以及更快地建立通道，從而將回縮時間降至最低。主要功能包括：

固定系統

這個Invictus脊柱固定系統(開放式和MIS)於2019年推出的胸腰椎固定系統是一種全面的胸腰椎固定系統，旨在治療一系列病理疾病。Invictus與我們的SafeOp肌電圖(“EMG技術”)完全集成，通過各種手術方法(包括開放、微創(“MIS”)或混合方法)協助外科醫生提高術中適應性和手術效率。主要系統功能包括：

這個Invictus MIS單步執行系統Invictus平臺是Invictus平臺的擴展，通過使用旨在提高手術效率而不影響準確性的一體式驅動器，為傳統的微創椎弓根螺釘放置提供了一種簡化的方法。SingleStep消除了導絲管理和針對準，同時減少了器械通過、程序步驟、螺釘插入時間和對透視的依賴。³ 主要功能包括：

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目錄

這個Invictus模塊化固定系統(開放式和MIS)是Invictus平臺的延伸，旨在通過螺桿模塊化的強大功能增強適應性。主要功能包括：

這個Invictus骨螺釘系統是一種可膨脹的螺絲系統，與Invictus平臺結合使用，作為使用膠合開窗螺絲的替代方案。骨螺釘的設計是為了在沒有融合的情況下(在有限的時間內)恢復累及胸腰椎的晚期腫瘤患者的脊柱完整性，這些患者的預期壽命不足以實現融合。主要功能包括：

這個兵工廠^®脊柱固定系統是一個全面的胸腰椎固定平臺，帶有支撐手術的部件，旨在固定一系列退行性到畸形的病理以及初級和翻修手術。阿森納脊柱固定系統還包含螺紋形式，以適應傳統和中間(皮質)軌跡。主要功能包括：

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目錄

這個阿斯皮達腰椎前路鋼板系統™是一種用於前路腰椎間融合術(“ALIF”)的固定系統，由專門設計的腰椎和腰骶前路鋼板和雙頭自鑽自攻螺釘組成。其直觀的器械設計，輔以AnchMax™鎖定機構，旨在提供高效和有效的前路鋼板。主要功能包括：

這個AMP防遷移板™是一種鋼板系統，專為我們的側向椎間隔板系統而設計，旨在為側向椎間融合(“LIF”)結構提供完整的固定。主要功能包括：

這個Invictus OCT脊柱固定系統 是Invictus平臺的延伸，植入解決方案跨越枕頸胸區，與我們的兵工廠兼容^®以及使用各種杆到杆連接器和/或過渡杆的Invictus脊柱固定系統。

這個棧橋豪華^®頸椎前路鋼板系統 是一種用於前路頸椎間盤切除融合術(“ACDF”)的固定系統。主要功能包括：

這個™頸椎前路鋼板系統徽章是我們的下一代ACDF固定系統。主要功能包括：

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目錄

車身間系統

™多孔鈦骨間植入物的鑑定旨在提供外科醫生在融合結構中尋求的生物學、生物力學和成像特性。用於製造每個Identiti植入物的減影工藝導致更可預測的機械性能和增強的成像特性。Identiti植入物利用骨骼對鈦的親和力，由於其孔隙率，具有增強穩定性的表面粗糙度。⁷主要功能包括：

超越^®側方植入物是LIF程序中使用的聚醚醚酮(“PEEK”)椎間間隔物。Transcend和Identiti橫向植入物的設計使用相同的器械，無論植入材料如何，都能為外科醫生提供更加無縫的體驗。Transcend植入物產品以精緻的設計提供了前凸選擇的連續性，以滿足外科醫生的側向需求。主要功能包括：

大隊^®後路植入物將PEEK閥體與我們專利的TiTec™(鈦)塗層技術相結合，充分利用了這兩種材料的特點。PEEK材料允許外科醫生評估通過植入物的融合，而鈦塗層由於表面粗糙而提供初始穩定性。主要功能包括：

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目錄

小説^® 是一種PEEK椎體間融合系統，由不同的長度、寬度和高度組成，以適應不同的患者解剖和手術入路。主要功能包括：

生物製品

頸椎結構同種異體移植物間隔物™ 由我們的同種異體移植物間隔器產品組合組成，有各種形狀和尺寸可供選擇，每種都配有相應的器械，旨在用於頸椎。

3D富脱礦骨支架™ 由海綿狀的脱礦骨基質組成，它已經被預先切割成適合脊柱間隔物的大小。3D豐富的脱礦化骨支架提供了一種完全從骨中提取的天然支架，可以放入脊柱間隔器內或脊柱間隔器周圍的空隙中。支架的海綿狀特性允許外科醫生壓縮支架並將其放置在一個小空間中。置入後，支架會擴張，以最大限度地接觸脊柱間隔物和椎體終板，並旨在促進融合。

新巖心^®骨傳導基質旨在通過合成支架為骨骼生長提供有效的核心環境。當與患者骨髓抽吸物(“BMA”)水合時，Neocore成為一個完整的骨移植，它擁有骨生長所需的所有成分。Neocore的成分和孔隙率在整個移植過程中提供了快速血運重建的好處，並支持用健康的新骨生長替換三維基質。這些預成型的帶材具有極好的操控性，可以靈活地與相鄰的結構相適應，可以壓縮和注塑。

AlphaGRAFT^®脱鈣骨基質(DBM) 由脱礦的人體組織與生物可吸收載體混合而成，用於植骨手術，有凝膠、膩子和纖維三種形式。AlphaGRAFT DBM纖維將互連纖維的再生能力與骨骼內源性生長因子的最大可用性結合在一起。AlphaGRAFT DBM纖維由100%脱鈣纖維組成，具有可模塑、粘合的處理特性，併為自體幹細胞的輸送提供了骨傳導支架。

AlphaGRAFT細胞骨基質是 我們這一系列產品的最新成員是一種富含生長因子的細胞骨基質(“CBM”)，具有兩種差異化技術。通過保留內源性間充質幹細胞和骨祖細胞的細胞活性；來自骨和骨髓基質的細胞內生長因子有助於放大與骨的細胞外基質結合的生長因子，從而產生一種展示骨生長所需的血管生成、骨誘導和有絲分裂生長因子的產品。AlphaGRAFT煤層氣可以顆粒、纖維或結構形式輸送。

羊膜盾牌^®羊膜組織屏障 是一種用於脊柱外科屏障應用的同種異體移植物。複合羊膜減少了炎症，促進了手術部位的癒合，減少了瘢痕組織的形成，並提供了一個極好的解剖平面。

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目錄

正在開發的產品和技術

內部開發的產品和技術

我們正在擴大我們的產品和技術組合，以提高多種病理的臨牀結果，無論外科醫生首選的手術方法是什麼。我們預計在2022年期間將推出8-10款新產品。

研究與開發

我們的研發團隊致力於更好地滿足每種手術方式的要求，並設計和發佈新產品，以提高我們在美國脊柱市場的滲透率。我們專注於開發跨越最大細分市場的技術平臺和產品，以解決脊柱退行性和畸形性疾病。我們通過專注於我們的項目和利用集成團隊來縮短從產品概念到市場商業化的時間框架，從而改變了我們的開發流程。我們還與外科醫生合作伙伴合作設計產品，旨在增強臨牀體驗、簡化手術技術、降低總體成本，同時改善患者預後。我們的大部分產品開發工作都完全集成在卡爾斯巴德總部這一獨特的地點，這使我們能夠將產品從概念推向市場，快速響應外科醫生和患者的需求。我們的資源包括用於快速成型的技術進步單元、身體實驗室和機械測試實驗室。

銷售及市場推廣

我們通過一支由專職和非專職的獨立分銷商和專職的員工直銷代表組成的銷售隊伍來營銷和銷售我們的產品。我們僱傭了一個由區域副總裁(“AVP”)和區域業務經理(“RBM”)組成的團隊，負責監督其區域內的銷售渠道流程。雖然在美國，外科醫生通常會最終決定是否使用我們的產品，但我們通常會為使用的產品向醫院開具發票，並根據從醫院收到的付款向銷售代表或銷售代理支付佣金。我們通過基於績效衡量的工資和獎勵獎金來補償我們的直銷員工、AVP和RBM。

我們根據銷售脊柱設備的專業知識、在外科醫生羣體中的聲譽、地理覆蓋範圍和已建立的銷售網絡來評估和選擇我們的分銷合作伙伴和銷售員工。

我們在各種行業會議上推銷我們的產品，組織外科培訓課程，並在行業貿易期刊和期刊上推銷我們的產品。

外科醫生培訓與教育

我們將我們的外科醫生培訓工作重點放在為合格的外科醫生客户提供通過點對點方法執行整個脊柱融合過程所需的關鍵技術技能上。適時的外科醫生教育計劃通過專注於通過改善臨牀結果來提供價值，從而推動客户轉化和忠誠度。我們在培訓和教育上投入了大量資源，並致力於弘揚卓越的科學和道德文化。

我們相信，對脊柱外科醫生、獨立分銷商和直銷代表進行培訓和教育，使他們瞭解我們產品的好處和用途，是介紹和建立市場對我們產品需求的最有效方式之一。銷售培訓計劃是一個學習和組織發展的平臺，確保銷售隊伍在臨牀上具有競爭力，並被視為所有利益相關者的重要資源。我們專注於跨職能的協作和協調，以提供及時和相關的計劃，以滿足外科醫生和代表的需求，並對業務產生積極影響。

我們的培訓和教育計劃旨在支持新產品推向市場以及持續的產品組合升級。我們的資源靈活且反應迅速，包括實地參與，以補充我們的核心課程。我們相信這是提高外科醫生對我們新產品整體採用率的有效方法。

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我們相信，外科醫生、獨立經銷商和直銷代表將通過我們的培訓和教育計劃接觸到我們產品的優點和特色，這種接觸將增加我們產品的使用和推廣。我們將重點放在整個流程上，希望提高人們對我們提供的產品的廣度的認識。我們盡職盡責地追求為所有利益相關者提供價值。我們的目標是提供外科醫生教育課程，並提供一個不斷增長和全面的銷售培訓平臺，為我們的組織創造可持續的競爭優勢。

製造和供應

我們所有植入物和器械的製造都依賴第三方供應商。外包植入物製造減少了我們對資本投資的需求，並降低了運營費用。此外，外包還提供了必要的專業知識和能力，可根據對我們產品的需求擴大或縮小規模。我們選擇我們的供應商是為了確保我們所有的產品都是安全、有效的，遵守所有適用的法規，具有最高的質量，並滿足我們的供應需求。我們對符合美國食品和藥物管理局(FDA)和國際標準化組織(ISO)要求的供應商，以及由內部政策和程序支持的質量標準，採用了嚴格的供應商評估、資格認證和選擇流程。我們的質量保證流程通過資質和定期的供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。

我們生產非生物產品所用的原材料主要有鈦、鈦合金、不鏽鋼、鈷鉻、陶瓷、同種異體接枝和聚醚醚酮。除了PEEK之外，我們的原材料需求都沒有受到關鍵供應的明顯限制。我們面臨的風險是，作為PEEK數量有限的供應商之一，Invibio將無法及時、充足地供應PEEK。我們相信，我們的供應商關係和質量流程將支持我們在可預見的未來的潛在產能需求。

關於生物製品，我們在加利福尼亞州、紐約州和佛羅裏達州獲得了FDA的註冊和許可，這是目前唯一需要許可證的州。我們的設施和我們使用的第三方供應商的設施會接受監管機構的定期突擊檢查，並可能接受FDA以及相應的州和外國機構進行的合規性檢查。由於我們的生物製品是從人體組織中加工而成的，保持穩定的供應有時可能是具有挑戰性的。我們在尋找和獲得滿足我們生產要求所需的材料方面沒有遇到重大困難，我們也沒有遇到銷售訂單的重大中斷。

就出售先前的國際分銷業務，本公司與Globus訂立產品製造及供應協議(“供應協議”)。Globus Medical，Inc.的子公司愛爾蘭醫療有限公司及其附屬實體(統稱為“Globus Medical”)，據此，本公司向Globus供應醫療某些植入物和器械，以前由公司以商定的價格在國際市場上出售。供應協議於2021年8月31日到期並終止。

競爭

儘管我們相信，我們目前廣泛的產品組合和開發渠道是差異化的，具有許多競爭優勢，但脊柱植入物行業競爭激烈，受到快速技術變革的影響，並受到新產品推出的重大影響。我們相信香港市場的主要競爭因素包括：

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無論是我們目前銷售的產品，還是我們未來商業化的產品，都面臨着激烈的競爭。我們認為，我們最重要的競爭對手是美敦力(Sofamor Danek)、強生(DePuy Spine)、思瑞克、NuVasive、齊默生物科技(Zimmer Biomet)、環球醫療(Globus Medical)和其他公司，其中許多公司的財力比我們大得多。此外，這些公司可能擁有更成熟的分銷網絡，與醫生的根深蒂固的關係，以及在開發、推出、營銷、分銷和銷售脊柱植入物產品方面的更豐富經驗。

我們的一些競爭對手也為脊柱疾病提供非手術治療。雖然這些非手術治療被認為是手術的替代選擇，但手術通常是在非手術治療失敗的情況下進行的。我們相信，到目前為止，這些非手術治療並沒有導致脊柱疾病手術治療需求的實質性減少。

知識產權

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、保密協議、專有信息所有權協議和其他措施來保護我們的知識產權。我們認為，為了獲得競爭優勢，我們必須開發、維護和實施我們的技術的專有方面。我們要求我們的員工、顧問、聯合開發人員、分銷商和顧問簽署協議，管理專有信息的所有權以及與我們的關係相關的機密信息的使用和披露。一般而言，這些協議要求這些個人和實體同意向我們披露和轉讓所有代表我們構思的發明，或與我們的財產或業務有關的發明，並對我們的機密信息保密，並僅在與我們的業務相關的情況下使用此類機密信息。

專利。截至2021年12月31日，我們及其附屬公司擁有或獨家擁有184項已頒發的美國專利、36項待批准的美國專利申請和214項已頒發或待批准的外國專利。我們擁有多項專利，涉及我們幾種產品的獨特方面和改進。我們認為，任何一項專利的到期都不可能對我們的知識產權狀況產生重大影響。

商標。截至2021年12月31日，我們及其附屬公司擁有27個美國註冊商標和15個美國境外註冊商標。

政府監管

我們的產品受到FDA和其他美國聯邦和州監管機構以及其他國家類似機構的廣泛監管。我們的產品受聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)，就我們的紙巾產品而言，也是根據“公共衞生服務法”(“PHSA”)。為了確保我們的產品對於預期用途是安全有效的，fda對我們或我們的合作伙伴執行並將繼續執行的以下活動進行了監管(除其他事項外)。執行:

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政府監管-醫療器械

FDA的上市前審批要求。除非適用豁免，否則我們希望在美國商業分銷的每一種醫療器械都需要FDA批准根據FDCA第510(K)條請求商業分銷的售前通知(也稱為510(K)批准)，或批准售前批准申請(“PMA”)。為了獲得批准或批准銷售新的醫療器械，必須向FDA提交的信息根據FDA對醫療器械的分類而有所不同。根據FDCA的規定，醫療器械分為三類--I類、II類或III類--這取決於與使用該器械相關的風險程度，以及FDA認為為合理確保其安全性和有效性所需的製造商和監管控制的程度。

I類設備是對患者風險最低的設備，其安全性和有效性可以通過遵守一套稱為一般控制的法規得到合理保證，這些法規要求遵守FDA質量體系法規(“QSR”)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良事件和故障報告，以及適當、真實和無誤導性的標籤和宣傳材料。一些I類設備也需要FDA的510(K)許可，儘管大多數I類設備可以免除上市前的通知要求。第二類設備是受一般控制和特別控制的設備，特別控制包括性能標準、特定產品的指導文件和上市後監控。根據美國食品藥品監督管理局(FDCA)第510(K)條的規定，大多數II類設備的製造商必須向FDA提交上市前通知。III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命或生命-持續除了那些在510(K)過程中被認為實質上不等同的裝置或可植入裝置之外。僅通過遵守上述一般控制和特別控制不能合理地保證III類設備的安全和有效性。因此，這些設備必須是經過批准的PMA的主題。510(K)和PMAS均需在提交FDA審查時支付使用費。

如果FDA在提交和審查510(K)售前通知後確定該設備與謂語設備不是“實質上等同的”，或者如果製造商無法確定合適的謂語設備，並且新設備或新設備的使用存在中等或低風險，則設備贊助商可以尋求PMA批准或通過從頭程序尋求對設備的重新分類。我們目前在美國市場上銷售的產品是根據FDA 510(K)上市前許可銷售的II類設備。

510(K)淨空路徑。要獲得510(K)許可，我們必須提交上市前通知，證明建議的設備實質上等同於在美國合法銷售的設備。判定設備是指不需要經過售前批准的合法上市設備，即1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備)，不需要PMA的設備，已從III類重新分類為II類或I類的設備，或通過510(K)流程發現實質上等效的設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。

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FDA的目標是在提交後90天內對每項510(K)計劃進行審查並採取行動，但平均而言，這一過程通常需要大約6個月的時間。根據設備類型的不同，這可能需要較短的時間，如果FDA要求提供更多信息，可能需要更長的時間。大多數510(K)計劃不需要臨牀試驗的支持數據，但FDA可能會要求這樣的數據。如果FDA同意該設備實質上是等效的，它將批准該設備在商業上銷售。

在設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或者可能對其預期用途構成新的或重大改變的任何修改，都將需要新的510(K)許可，或者根據修改的不同，需要獲得上市前的批准。FDA要求每個製造商確定提議的變更是否需要提交510(K)或PMA，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可以不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可或PMA。如果FDA要求我們尋求新的510(K)許可或PMA來對以前批准的產品進行任何修改，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的設備，直到我們獲得批准或批准為止。此外，在這些情況下，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。我們已經並計劃繼續對尚未提交510(K)或PMA的產品進行改進，我們將根據具體情況考慮是否需要新的510(K)或PMA。

FDA從2011年開始考慮改革其510(K)上市審批流程的提案，這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期。具體地説，為了迴應行業和醫療保健提供商對510(K)監管途徑的可預測性、一致性和嚴格性的擔憂，FDA啟動了對510(K)計劃的評估，作為食品和藥物管理局安全與創新法案(“FDASIA”)的一部分，國會重新授權了帶有FDA各種績效目標承諾的醫療器械用户費用修正案，並頒佈了幾項“醫療器械監管改進”和雜項改革，旨在進一步澄清和改進批准前後的醫療器械監管。此外，2016年12月，21世紀治療法案(“治療法案”)簽署成為法律。“治療法”(Cures Act)的目的之一是實現設備監管的現代化，並刺激創新，但其最終實施情況尚不清楚。

上市前審批路徑。III類設備在上市前需要PMA批准，儘管FDA還沒有要求PMA的一些修改前的III類設備通過510(K)程序獲得批准。PMA過程通常比510(K)過程更復雜、更昂貴、更耗時。PMA必須有廣泛的數據支持，包括但不限於，關於設備設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造和標籤信息的廣泛技術信息，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。PMA申請必須提供有效的科學證據，使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。在收到PMA後，FDA確定申請是否足夠完整，以允許進行實質性審查。如果FDA接受審查申請，根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA的審查，儘管在實踐中，FDA的審查通常需要更長的時間，可能需要長達幾年的時間。在此審查期間，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息，並且FDA可以向申請人發出重大缺陷信函，要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。此外，在審查期間，可能會召集FDA以外的專家顧問小組對申請進行審查和評估，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA將對製造設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)。PMA過程可能是昂貴的、不確定的和漫長的, 許多其他公司已經尋求FDA批准的設備從未獲得FDA的上市批准。

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臨牀試驗。臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，有時還需要510(K)。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀研究都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)進行，該規則管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並指定一系列記錄保存、報告和監控職責研究贊助商和研究調查員。如果該設備被確定為對人體健康構成“重大風險”，製造商在向FDA提交IDE申請並獲得FDA批准之前，不得開始臨牀試驗。IDE必須有適當的數據支持，如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，測試方案是科學合理的。此外，這項研究必須得到機構審查委員會(“IRB”)的批准，並在其監督下進行，每個臨牀地點都必須這樣做。評審委員會負責對集成開發環境進行初步和持續的審查，並可能對進行這項研究提出額外要求。如果IDE應用程序獲得FDA和一個或多個IRBs的批准，人類臨牀試驗可能會在FDA批准的特定數量的研究地點和特定數量的患者中開始。如果該設備對患者沒有重大風險，贊助商可以在獲得一個或多個IRBs對試驗的批准後開始臨牀試驗，而無需FDA的單獨批准，但仍必須遵循簡化的IDE要求，如監督調查、確保研究人員獲得知情同意以及標籤和記錄保存要求。臨牀試驗可能在任何時候被FDA、贊助商或IRB暫停，原因有很多，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與試驗的好處。即使臨牀試驗完成，結果也可能不能證明設備的安全性和有效性令FDA滿意，或者可能是模稜兩可的，或者不足以獲得設備的批准。ATEC目前沒有進行任何FDA IDE試驗, 因為我們現有的所有產品都通過了510K認證。然而，未來的設備開發可能需要IDE臨牀試驗批准。

無處不在的和持續的FDA法規。在一種設備投放市場後，許多FDA和其他監管要求繼續適用。這些措施包括：

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不遵守適用的法規要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何一項：

我們的設施、記錄和製造流程要接受FDA的定期公告和突擊檢查，以評估是否符合適用的法規要求。

人類細胞、組織、細胞和組織產品的管理。我們的某些產品被作為人體細胞、組織、細胞和基於組織的產品(“HCT/Ps”)進行管理。PHSA第361條授權FDA發佈法規，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。管理為“361”HCT/P的HCT/P在加工、儲存、貼標籤和分發HCT/P時，必須遵守與向FDA註冊設施和列出產品、組織捐贈者資格篩選和測試或良好組織規範有關的要求，包括所需的標籤信息；嚴苛記錄保存和不良事件報告，以及其他適用的要求和法律。如果HCT/P受到最低限度的操縱，僅用於同類用途，並滿足其他要求，則HCT/P在上市前不需要510(K)批准、PMA批准、生物製品許可證申請或FDA的其他上市前授權。

環境問題

我們的設施和運營受到廣泛的聯邦、州和地方環境及職業健康和安全法律法規的約束。這些法律和法規管理空氣排放；廢水排放；危險材料的產生、儲存、搬運、使用和運輸；危險廢物的處理和處置；污染的清理；以及我們員工的健康和安全。根據這樣的法律法規，我們的一些業務需要獲得政府部門的許可。如果我們違反或不遵守這些法律、法規或許可，我們可能會被監管機構罰款或以其他方式制裁。我們也可能要對我們過去或現在的設施或第三方廢物處理場的任何污染所引起的費用和損害負責。我們不能完全消除危險材料造成的污染或傷害的風險，我們可能會因任何污染或傷害而招致重大責任。

遵守某些適用的法規

我們受到與醫療欺詐和濫用有關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣法、虛假申報法、刑事醫療欺詐法、醫生支付透明法、數據隱私和安全法，以及外國法律。腐敗實踐法律。違反這些法律的行為將受到刑事和/或民事制裁，在某些情況下，包括罰款、監禁，以及在美國境內被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和退伍軍人管理局(Veterans Administration)的醫療計劃。這些法律由美國司法部(US Department Of Justice)、衞生與公眾服務部監察長辦公室(Office Of Inspector General Of Health And Human Services)和各州總檢察長等機構執行。近年來，許多這些機構都加強了對醫療器械製造商的執法行動。

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聯邦反回扣法令禁止任何人在知情的情況下直接或間接地索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦商品或服務，這些款項可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付。“反回扣法令”涉及面很廣，禁止許多在醫療保健行業以外的業務中合法的安排和做法。例如，“報酬”的定義被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮品、折扣、提供用品或設備、信貸安排、支付現金、免除付款、所有權權益以及以低於其公平市場價值提供任何東西。此外，經“醫療和教育和解法案”(統稱“ACA”)修訂的“患者保護和負擔得起的醫療法案”(以下簡稱“ACA”)修訂了聯邦“反回扣法令”的意圖要求。根據ACA，個人或實體不再需要對反回扣法規有實際瞭解，也不再需要有違反該法規的具體意圖。此外，ACA規定，政府可以斷言，根據聯邦虛假索賠法案的目的，包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

為執行“反回扣條例”，衞生與公眾服務部監察長辦公室(“OIG”)於1991年7月發佈了一系列被稱為“安全港”的規定。這些安全港規定，在滿足所有適用要求的情況下，將向醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會根據反回扣法規被起訴。一項交易或安排未能完全符合一個或多個安全港，並不一定表示該交易或安排是違法或會提出檢控。然而，不完全滿足適用安全港所有要求的行為和業務安排可能會導致政府執法機構(如OIG)加強審查。違反反回扣法規的處罰包括刑事處罰和民事制裁，如罰款、監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。許多州都有類似於聯邦法律的反回扣法律，其中一些法律適用於轉介患者獲得任何來源報銷的醫療項目或服務，還可能導致懲罰、罰款、對違規行為的制裁，以及將其排除在州或商業項目之外。

我們已經與某些為我們提供服務的外科醫生簽訂了各種協議，包括一些臨牀決定使用我們的產品的醫生。我們的一些轉介外科醫生擁有我們的股票，他們可能是從我們那裏收到的，作為對所提供服務的補償。我們經常審查這些安排，以確定它們是否符合適用的法律和法規。此外，醫生所有的分銷公司(“豆莢”)越來越少地參與醫療器械的銷售和分銷，包括脊柱疾病的外科治療產品。在許多情況下，這些分銷公司與向醫療保險或醫療補助收取醫療服務費用的醫院達成協議，醫生所有者是轉介患者到醫院進行手術的醫生之一。2013年3月26日，OIG發佈了題為“醫生擁有的實體”(The Fraud Alert)的特別欺詐警報(The Fraud Alert)，其中得出的結論包括，Pod“根據反回扣法規存在固有的可疑”，Pod存在“巨大的欺詐和濫用風險，並對患者安全構成威脅”。自2013年以來，OIG進一步加強了對豆莢的審查，司法部已經對醫生所有者提起了幾起備受矚目的案件。

聯邦虛假索賠法案禁止任何人在知情的情況下向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性索賠，或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據虛假索賠法案提起的私人訴訟，即所謂的Qui Tam訴訟，可以由個人代表政府提起。這些個人有時被稱為“親屬”，或者更常見的是被稱為“舉報人”，他們可以分享實體在罰款或和解中支付給政府的任何金額。近年來，Qui Tam訴訟的申請數量大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠法案(False Claims Act)的訴訟辯護。如果一個實體被確定違反了聯邦虛假索賠法案，它可能被要求支付高達政府實際損害賠償金的三倍，外加對每個單獨的虛假索賠處以1萬至2.2萬美元的民事罰款，並可能被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和其他聯邦醫療保健計劃之外。各州也以聯邦虛假索賠法案為藍本制定了類似的法律，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者，在幾個州，無論付款人如何，都適用。

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“健康保險可攜性和責任法案”(“HIPAA”)創造了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事務相關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。ACA改變了醫療欺詐法規的意圖要求，使個人或實體不再需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。虛假陳述法令禁止故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是一項重罪，可能會導致類似的制裁。

除上文討論的那些變化外，ACA還包括旨在顯著加強欺詐和濫用執法的各種條款。在這些額外的條款中，包括增加執法工作的資金，以及新的“陽光”條款，要求我們向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告和披露向醫生或教學醫院支付或分配的任何款項或“價值轉移”。這些陽光條款還要求某些團購組織，包括醫生所有的分銷商，向CMS披露醫生所有權信息。我們和其他設備製造商被要求收集並每年報告向醫生和教學醫院支付和其他價值轉移的具體數據。有各種州法律和倡議要求設備製造商向適當的監管機構披露向醫生支付的某些付款或其他價值轉移，在某些情況下禁止某些形式的付款，如果違反這些要求，可能會被罰款。

HIPAA還包括隱私和安全條款，旨在規範“受保護的健康信息”(“PHI”)的使用和披露，“受保護的健康信息”是指識別患者身份的健康信息，由醫療保健提供者、健康計劃或醫療信息交換所持有。我們不受HIPAA的直接監管，但我們出於營銷、產品開發、臨牀研究或其他用途訪問PHI的能力受HIPAA的控制，並對醫療保健提供者和其他承保實體施加限制。HIPAA在2009年由“經濟和臨牀健康衞生信息技術法案”(“HITECH”)修訂，該法案加強了這一規定，增加了對違規行為的處罰，並增加了向受影響的個人、政府以及在某些情況下向媒體披露違規行為的要求。我們必須仔細組織任何涉及PHI的交易，以避免違反HIPAA和HITECH的要求。

幾乎所有州都通過了數據安全法，保護個人信息，包括社會安全號碼、國家頒發的識別碼、信用卡或金融賬户信息以及個人姓名或首字母。我們必須遵守所有適用的州數據安全法律，即使它們差異很大，並且必須確保任何違反或意外泄露個人信息的行為都會及時報告給受影響的個人和負責任的政府實體。我們還必須確保我們保持合規的書面信息安全計劃，否則將面臨因不遵守規定而受到民事甚至刑事制裁的風險，以及因公開報告的違規或違規行為而造成聲譽損害的風險。

如果我們的任何業務被發現違反或違反了上述任何法律以及其他適用的州和聯邦欺詐和濫用法律，我們可能會受到懲罰，其中包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府醫療保健計劃之外，以及削減或重組我們的業務。

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第三方報銷

在美國，醫療保健提供者通常依賴第三方付款人(主要是私人保險公司)和政府付款人(如Medicare和Medicaid)來支付使用我們的醫療設備的脊柱手術的全部或部分費用。我們預計，我們產品的銷售量和價格將在很大程度上取決於這些第三方付款人能否繼續提供報銷。如果這些第三方付款人根據第三方付款人確定的符合成本效益的治療方法確定程序中使用的設備在醫療上不是必要的，或者被用於未經批准的適應症，則他們可以拒絕報銷。特別是在美國，第三方付款人繼續仔細審查，並越來越多地挑戰手術和醫療產品的價格。醫療保險覆蓋範圍和報銷政策由負責管理醫療保險計劃的聯邦機構CMS及其承包商制定。CMS為醫療產品和程序制定這些醫療保險政策，並定期審查和更新這些政策。雖然私人付款人的覆蓋範圍和支付政策各不相同，但醫療保險計劃被視為一個基準。相同或類似程序的醫療保險支付費率因地理位置、程序所在機構的性質而有所不同已執行(即教學或社區醫院)和其他因素。我們不能保證政府或私人第三方付款人將為使用我們產品的程序提供保險並提供足夠的付款。ACA和其他改革提案包含有關醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的重大變化。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括2011年的《預算控制法案》(Budget Control Act)，該法案導致對醫療保險提供者的支付每財年減少2%，該法案於2013年4月1日生效，除非國會採取進一步行動，否則該法案將一直有效到2025年；此外，2012年的《美國納税人救濟法》(American納税人救濟法)進一步減少了對包括醫院和影像中心在內的幾類提供者的醫療保險付款，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。政府在美國醫療保健行業的角色擴大可能會降低使用我們產品的程序的報銷，減少醫療程序量，並對我們的業務和運營結果產生負面影響，可能是實質性的影響。

我們認為，醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療行業面臨更大的壓力，要求其降低產品和服務的成本。我們不能保證政府或私人第三方付款人將為使用我們產品的程序支付足夠的費用。此外，未來第三方付款人的立法、法規或報銷政策可能會對使用我們產品的程序需求或我們在有利可圖的基礎上銷售我們產品的能力產生不利影響。第三方付款人覆蓋範圍或報銷範圍的不可用或不足可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

人力資本

截至2021年12月31日，我們在全球擁有561名員工。我們的美國員工中，295名在加利福尼亞州卡爾斯巴德總部，涵蓋以下所有職能領域：銷售、客户服務、營銷、臨牀教育、先進製造、質量保證、法規事務、研發、人力資源、財務、法律、信息技術和行政管理。

我們的員工受過高等教育，而且多元化，我們相信這對我們作為醫療器械市場領先創新者的持續成功非常重要。我們採用了許多策略來最好地吸引、留住和吸引我們的團隊成員。為了建立穩定和多樣化的人才渠道，我們有一個強有力的招聘計劃，重點是吸引和留住我們認為有助於實現我們的戰略和使命所必需的人才。此外，我們採用招聘流程，減輕無意識的偏見，促進不同的應聘者人才庫。我們的員工基礎由男性、女性、代表性不足的個人、殘疾人和受保護的退伍軍人組成。

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為了吸引和留住員工，我們提供有競爭力的績效薪酬和福利、股權折扣機會、員工認可計劃、職業發展機會，以及通過內部現場培訓獲得持續增長的機會，以及外部培訓和教育計劃的支持和報銷。此外，為了進一步擴展為了加強員工的充實和敬業度，我們定期對員工的滿意度進行調查。我們使用這些調查結果來確定如何繼續創造激勵員工的工作環境，並使他們能夠發展和保持積極的工作文化。WE完成了一項調查在202年12月1，其中完畢 95%的受訪者表示願意向朋友和家人推薦該公司作為理想的工作場所。高員工滿意度也反映在我們高員工敬業度和低不受歡迎的流動率上。，也就是下面6% for 2021.

我們還為我們的員工提供參與社區志願者和清潔計劃的機會，以及提供健康和健康計劃，以促進我們員工的健康和積極的生活方式，並在我們的員工羣體中培養同志情誼。除了我們的健康和健康計劃，我們的公司總部還包括室內和室外鍛鍊空間，我們的員工可以全天進入，以及各種健身和鍛鍊課程。

我們從未經歷過因勞動困難而停工的情況，並相信我們與員工的關係是良好的。我們目前沒有僱員在集體談判協議下工作。

健康與安全

在新冠肺炎疫情期間，我們已採取措施最好地確保我們全球員工的健康和安全。我們提供了學習資源，使我們的員工能夠在必要和適當的情況下從虛擬或遠程工作場所過渡到虛擬工作場所或從虛擬或遠程工作場所過渡到虛擬或遠程工作場所。我們全年都提供健康和健康倡議，以促進員工的持續福祉。此外，儘管全球疫情肆虐，但我們一直能夠在不發生實質性收縮的情況下維持員工隊伍。

公司和可用的信息

我們是特拉華州的一家公司，成立於2005年3月。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州卡爾斯巴德市1950年卡米諾·維達羅布爾，郵編：92008，電話號碼是(760431-9286)。我們的網址是www.atecspine.com。我們不會將我們網站上包含的信息作為Form 10-K年度報告的一部分，也不會通過引用將其併入本年度報告中。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前8-K表格報告以及對該等報告的所有修訂，在以電子方式提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)或以電子方式提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的投資者關係欄目免費向您索取。

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目錄

投資我們的普通股有很高的風險。您應仔細考慮以下風險因素以及本Form 10-K年度報告中包含或以引用方式併入的所有其他信息。以下描述的風險和不確定性並不是該公司面臨的唯一風險。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會成為影響我們的重要因素。如果任何此類風險或下述風險單獨或合併發生，我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失部分或全部投資。

與我們的工商業相關的風險

我們的商業計劃依賴於與我們產品的市場有關的某些假設，如果不正確，可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。

我們根據對脊柱疾病的發展和治療趨勢以及由此產生的對我們產品的需求的假設來分配資源。我們的假設可能不準確。提高對非侵入性治療的認識和使用，以及技術和治療的其他轉變、新材料的出現以及對新興技術和程序的接受，可能會對我們的產品需求產生不利影響。如果我們的假設被證明是錯誤的，或者如果我們提供的替代治療方案獲得了進一步的接受，那麼對我們產品的需求可能會比我們預期的要少得多，我們可能無法實現或維持增長或盈利。

我們在一個競爭激烈的細分市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的大型、成熟的醫療器械公司的競爭，可能無法有效競爭。

我們所處的市場競爭激烈，受到快速技術變革的影響，並受到行業參與者新產品和市場活動的影響。我們的競爭對手包括眾多資本雄厚的大型公司，如美敦力的子公司美敦力索法莫達內克、強生的子公司Depuy Spine、Stryker、NuVasive、Zimmer Biomet和Globus Medical。與我們相比，我們的幾個競爭對手擁有競爭優勢，包括：

此外，我們目前的競爭對手或新的行業參與者隨時可能開發用於治療脊柱疾病的替代療法、產品或程序，這些療法、產品或程序可直接或間接與我們的產品競爭，包括可能優於我們的脊柱外科產品的產品。基於這些原因，我們可能無法與現有或潛在的競爭對手競爭。任何這樣的失敗都可能導致我們進一步修改戰略，降低價格，增加銷售佣金，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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目錄

我們很大一部分收入來自銷售。s我們的系統包括多軸椎弓根螺釘。

我們系統(包括多軸椎弓根螺釘)的淨銷售額約佔我們2021年和2020年淨銷售額的47%，預計未來將繼續大幅增長。無論出於何種原因，這些系統的銷售額下降都會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們依賴與我們的多軸椎弓根螺釘系統相關的第三方許可證，以便使用對這些系統至關重要的各種專有技術，包括這些技術中知識產權的可實施性。我們的某些執照可能會在特定條件下被終止。我們在每個許可證下的權利取決於我們繼續遵守許可證條款，包括某些勤勉、披露和保密義務以及支付版税和其他費用。由於我們產品的複雜性和我們已許可的專利，確定許可範圍和相關義務可能很困難，並可能導致我們與許可方之間的糾紛。此類糾紛的不利解決可能會導致根據許可或終止許可而支付的版税增加。任何阻止我們製造、營銷和銷售這些系統或增加與這些系統相關的成本的行動都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們的銷售和營銷工作在很大程度上依賴於第三方，其中許多是非排他性的，對與我們的產品競爭的市場產品是免費的。

我們的大多數獨立經銷商安排都是非獨家的，我們的經銷商沒有義務購買我們的產品，可以代表競爭對手的產品。我們的許多獨立分銷商也營銷和銷售有競爭力的產品。通過提供更優惠的條件，我們的競爭對手也許能夠説服我們的獨立經銷商終止或減少與我們的關係。我們的獨立分銷商在營銷和銷售特種醫療器械方面擁有不同的專業知識。如果我們的獨立分銷商在銷售我們的產品時分心，或者在管理和銷售我們的產品時沒有投入足夠的精力，我們的銷售和經營結果可能會受到不利影響。

開發大型分銷網絡可能既昂貴又耗時。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招募或留住合格的獨立分銷商。我們的一些競爭對手簽訂了獨家經銷協議。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與獨立分銷商達成協議。即使我們與新的獨立分銷商簽訂協議，新的分銷商也可能需要90到120天的時間才能達到全面的運營效果。一些分銷商可能不會像我們預期的那樣迅速產生收入，可能不會投入必要的資源來有效地營銷和銷售我們的產品，最終可能無法成功銷售我們的產品。如果我們不吸引和留住新的分銷商，或者如果我們的分銷商的營銷和銷售努力不成功，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到實質性的不利影響。

為了在商業上取得成功，我們必須讓脊柱外科醫生羣體相信，我們的產品是競爭產品的一種有吸引力的替代品。

為了銷售我們的產品，脊柱外科醫生必須確信我們的產品優於競爭對手的產品。能否接受我們的產品取決於對脊柱外科醫生羣體的教育，使他們瞭解我們的產品與競爭產品相比的獨特特性、感知效益、安全性和成本效益，以及培訓脊柱外科醫生正確使用我們的產品。如果我們不能成功地説服脊柱外科醫生羣體相信我們產品的優點，我們的銷售額將會下降，我們將無法增加或實現並保持增長或盈利。此外，如果外科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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目錄

我們依靠數量有限的第三方來製造和供應我們的產品。這些製造商遇到的任何問題都可能導致我們產品的供應延遲或中斷，直到這些製造商解決問題，或者直到我們找到並確認替代供應來源。

我們依靠第三方製造商生產我們的植入物和器械。我們目前依賴的第三方數量有限，我們第三方供應商運營的任何長期中斷都可能對我們向客户供應產品的能力產生負面影響。我們可能會因超出製造商保單承保範圍的業務中斷而蒙受損失。其他我們無法控制的事件也可能擾亂我們的產品開發和商業化努力，直到這些事件得到解決，或者我們可以讓第三方合同製造商承擔這一製造角色。此外，如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與驗證新制造商或重新驗證現有製造商相關的延遲可能會對我們及時開發產品或向客户供應產品的能力產生負面影響。我們的第三方供應商在產品生產過程中的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商(在一種情況下是單一供應商)提供關鍵原材料，失去這些第三方供應商中的任何一家，或者他們無法向我們供應足夠的原材料，都可能損害我們的業務。

我們依賴多家供應商，在一種情況下依賴單一來源的供應商Invibio來提供生產我們產品所用的原材料。我們與因維比奧公司簽訂了供應協議，根據協議，它向我們供應PEEK，這是一種生物相容性塑料，我們在我們的一些太空器中使用這種塑料。Invibio是少數幾家獲準在美國分銷PEEK用於植入式設備的公司之一。我們的生物製品依賴有限數量的人體組織來源。我們目前供應商的人體組織供應和我們目前的生物製品庫存可能無法達到目前的水平，或者可能不足以滿足我們的需求。我們對單一第三方PEEK供應商的依賴，以及我們在獲得充足的生物製品供應方面可能面臨的挑戰，涉及幾個風險，包括對定價、供應、質量和交付時間表的有限控制。在找到新的供應來源之前，任何有限或獨家來源的零部件或原材料的供應中斷都可能嚴重損害我們採購製成品的能力。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道(如果有的話)，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法規，我們產品的生產可能會延遲。

我們和我們的供應商受到美國食品和藥物管理局(FDA)和美國國內外其他監管機構的廣泛監管。FDA和其他監管機構對其中一些規定的遵守情況進行審計。如果出現重大不合規問題或糾正行動計劃不足，我們產品的製造或銷售可能會受到限制，直到此類問題得到監管機構滿意的糾正為止，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，如果監管機構出於任何原因認定我們的產品不安全或不有效，我們的產品可能會被召回。任何召回或額外的監管批准或許可要求都可能導致延誤、與產品修改相關的成本、收入損失以及監管機構施加的潛在運營限制，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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目錄

對以下產品的需求我們的產品,以及顧客和患者願意支付的價格我們的產品取決於我們的客户是否有能力獲得足夠的第三方保險和報銷產品購買。

我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(主要是Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃)是否有足夠的承保範圍和報銷，以支付與使用我們的產品相關的全部或部分成本和費用。雖然使用我們目前銷售的產品的手術在美國有資格獲得報銷，但如果使用我們產品的外科手術是在門診基礎上進行的，私人付款人可能不再為使用我們的產品的手術提供報銷，而沒有關於手術的進一步支持數據。對於使用我們產品的程序，在獲得或無法獲得足夠的保險或報銷方面的任何延誤都可能嚴重影響對我們產品的接受程度，並對我們的業務產生重大不利影響。此外，第三方付款人繼續仔細審查其現有和新療法的承保政策，並可以在不通知的情況下拒絕包括使用我們的產品在內的治療承保。如果有任何減少我們產品報銷的變化，我們的業務將受到負面影響。

我們的業務在國際上的運作取決於我們繼續遵守我們所在的每個國家的法律和法規，以及這些司法管轄區和地區的商業和法律習俗。

我們的業務，無論是在美國境內還是在美國境外，在全球範圍內開展業務以及根據不同司法管轄區和地區的法律、法規和習俗進行經營都受到固有風險的影響。我們在美國境外的業務受到特殊風險和限制的制約，包括但不限於：幣值和外幣匯率的波動；外匯管制法規；當地政治或經濟條件的變化；政府定價指令；進出口限制；進出口許可要求和貿易政策；資金匯回能力的限制；以及影響在海外開展業務的美國公司的其他潛在有害的國內外政府做法或政策，包括“美國反海外腐敗法”和美國財政部外國資產管制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)實施的貿易制裁法律和法規。恐怖或戰爭行為可能會削弱我們在特定國家或地區的行動能力，並可能阻礙商品和服務在國家之間的流動。經濟疲弱的客户可能無法購買我們的產品，或者他們可能會變得更加昂貴，以當地貨幣購買進口產品，或者以具有競爭力的價格出售，我們可能無法向這些客户收取應收賬款。此外，匯率的變化可能會影響我們的淨收益、我們在美國以外資產的賬面價值和我們的股東權益。如果不遵守影響我們全球運營的法律法規，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

醫療保健行業的整合可能導致價格讓步或將一些供應商排除在某些市場之外，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

醫療保健行業的持續整合預計將加劇向行業參與者提供產品和服務的供應商之間的競爭。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要的細分市場之外，因為GPO、獨立交付網絡和大的單一客户繼續利用它們的市場力量來鞏固我們的一些客户的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策和社會壓力將繼續影響全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

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我們可能受到聯邦和州醫療法律的約束或影響，包括欺詐和濫用、健康信息隱私和安全以及披露法律，如果我們不能完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰。

雖然我們不提供醫療保健服務，不提交第三方報銷申請，也不直接從任何第三方付款人那裏就我們的產品或使用我們產品的程序收取付款，但醫療保健法規對我們的業務產生了重大影響。醫療欺詐和濫用、醫療信息隱私和安全以及可能適用於我們業務的披露法律包括：

如果我們的業務或我們的獨立銷售代理和分銷商的業務違反了任何此類法律或任何可能適用於我們的法規，我們可能會受到民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保健計劃之外和/或削減或重組我們的業務。如果與我們有業務往來的醫療保健提供者、銷售代理、分銷商或其他實體被發現違反適用法律，他們可能會受到制裁，這也可能對我們產生負面影響。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

醫療保健行業的銷售和營銷實踐一直受到政府機構更嚴格的審查，我們相信這一趨勢將繼續下去。檢察機關的審查和政府對留住醫療保健專業人員作為顧問的監督已經並可能繼續影響醫療器械公司如何留住醫療保健專業人員作為顧問。我們檢測和防止違反適用法律的努力可能不能有效地保護我們免受因不遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。任何針對我們違反這些法律的行動，即使我們成功地抵禦了這些法律，都可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

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目錄

如果我們不能及時得到政府部門對我們未來產品的許可或批准或對我們產品的修改，我們在商業上分銷和營銷我們產品的能力可能會受到影響。

我們的產品受到廣泛的政府監管。審批過程，特別是FDA的審批過程，可能是昂貴和耗時的，而且這樣的審批或審批可能不會及時批准，如果有的話。特別是，FDA只有在根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(“510(K)”)的第510(K)條獲得批准，或批准上市前批准申請(“PMA”)之後，才允許大多數新的醫療器械進行商業分銷。FDA可能會使其510(K)審批過程更加嚴格，並增加獲得審批所需的時間或費用，或者可能使我們的一些產品無法獲得510(K)審批流程。如果設備不能通過510(K)流程批准或不能免除FDA的上市前審查，則必須提交PMA，並必須有大量數據支持，包括臨牀前研究和臨牀試驗的結果、製造和控制數據以及擬議的標籤，以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。PMA流程比510(K)審批流程更昂貴，也更不確定。此外，對獲得510(K)許可的設備的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大改變，都需要新的510(K)許可或可能的PMA。

我們的任何產品或產品修改的商業分銷和營銷將被推遲，直到獲得監管部門的批准或批准，這可能需要的時間比預期的要長得多。政府當局可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准設備，包括：

拖延獲得監管許可和批准可能會推遲或阻止我們開發的產品商業化，要求我們進行昂貴的測試或研究，削弱我們本來可能獲得的任何競爭優勢，並降低我們的創收能力。

如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術，我們可能無法完成這些收購或以經濟高效和不具破壞性的方式成功整合它們。

我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力。因此，我們已經並打算尋求收購互補的業務、產品或技術。我們不知道我們是否能夠成功完成任何收購或成功整合任何被收購的業務。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適收購目標的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，擾亂我們正在進行的業務，並分散管理層的注意力。如果我們不能有效地整合未來或最近收購的任何業務、產品或技術，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。

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我們依賴於我們的高級管理團隊、銷售和營銷團隊、工程團隊和關鍵的外科醫生顧問，他們中的任何一個的流失都可能損害我們的業務。

我們的持續成功在一定程度上取決於我們的高級管理、銷售和營銷團隊以及工程團隊的持續可用性和貢獻，以及我們的主要外科醫生顧問的持續參與。我們與其他公司和組織競爭人才和顧問，其中許多公司和組織的知名度和資源都比我們大。我們的高級管理團隊、銷售和營銷團隊、工程團隊和主要外科醫生顧問的變動，或者我們無法吸引或留住其他合格的人員或顧問，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會危及與我們業務相關的敏感信息，阻止我們訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽造成不利影響。

我們定期收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的患者健康和個人身份信息、知識產權信息和專有業務信息。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要，我們投入了大量資源來保護這些信息。雖然我們採取措施保護敏感信息不受未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客、病毒、入侵或中斷的攻擊。任何此類安全事件都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的人訪問、泄露、丟失或被盜。任何此類安全事件也可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，政府執法行動和監管處罰。未經授權的訪問、丟失或披露也可能中斷我們的運營，並導致我們的聲譽受損，每一種情況都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前幾乎所有的行動都是在可能受到火災、地震或其他自然災害破壞的地點進行的。

我們幾乎所有的業務活動都在已知的野火區和地震斷裂帶或附近進行。我們已採取預防措施保護我們的設施，包括購買財產和意外傷害保險，並執行健康和安全協議。我們已經制定了信息技術災難恢復計劃。然而，未來的任何自然災害都可能導致我們的運營大幅延遲，損壞或摧毀我們的設備或庫存，並導致我們產生額外的費用。一場災難可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營結果。我們的地震、火災和其他自然災害保險將不足以覆蓋我們的設施的全部損失，可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失，並且可能無法以可接受的條款繼續向我們提供服務，或者根本不能提供服務。

公共衞生危機、政治危機以及其他災難性事件或我們無法控制的其他事件可能會影響我們的業務。

可能發生的自然災害(如海嘯、電力短缺或洪水)、公共衞生危機(如大流行或流行病)、政治危機(如恐怖主義、戰爭、政治不穩定或其他衝突)或其他非我們所能控制的事件，這些事件可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。此外，這些類型的事件可能會對受影響區域的外科醫生或患者支出產生負面影響，這可能會對我們的運營結果產生負面影響。我們監控這類事件，並根據情況採取我們認為合理的行動。在未來，其他類型的危機可能會在世界各地造成不確定的商業環境，這可能會阻礙我們產品在國內和國際上的銷售和/或供應。

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新冠肺炎的傳播擾亂了美國的和國際性的醫療保健和醫療保健監管系統，並將醫療資源從, 政府部門對某些產品給予尊重的批准。目前還不清楚這些幹擾會持續多久。此外，新冠肺炎的傳播已經產生了廣泛的全球影響，包括對旅行和企業和政府實施的檢疫政策的限制，可能會導致我們的供應鏈或分銷渠道中斷，或者由於缺乏醫院資源或人員而導致選擇性外科手術的延誤或取消，從而對我們的經濟產生重大影響。作為全球對該事件的迴應新冠肺炎大流行隨着業務的不斷髮展，它對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，而未來的發展是高度不確定和無法預測的。

Alphatec Holdings是一家控股公司，沒有任何業務，除非它從子公司獲得股息或其他付款，否則它將無法履行其現金義務。

作為一家沒有業務運營的控股公司，Alphatec Holdings的物質資產僅包括子公司的普通股、不時從子公司收到的股息和其他付款，以及出售債務和股權證券所得的收益。Alphatec Holdings的子公司在法律上不同於Alphatec Holdings，沒有義務(或有或有)向Alphatec Holdings提供資金。Alphatec Holdings將不得不依賴其子公司的股息和其他付款來產生履行現金義務所需的資金。Alphatec Holdings可能無法獲得其子公司產生的現金，以履行現金承諾。Alphatec Spine、SafeOp或EOS向Alphatec Holdings支付股息和其他款項的能力取決於在考慮其子公司的資金需求、子公司的債務條款和適用的州法律後是否有資金可用。

如果我們不能妥善管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到影響。

雖然我們打算繼續追求業務的增長，但這種預期的增長預計將對我們的管理、運營和財務資源和系統提出重大需求。我們的管理層可能需要將過多的注意力從日常活動轉移到管理這些預期的增長活動上。如果我們不能有效地管理我們的預期增長，我們的產品質量、我們與醫生、分銷商和醫院的關係以及我們的聲譽可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們降低商品和服務的價格，而我們無法通過改變產品結構或減少開支來彌補這種降價，我們的運營結果將受到影響。

我們可能會被迫降低我們產品和服務的價格，原因是我們的客户施加了定價壓力，以應對管理醫療組織和其他第三方付款人加大的成本控制努力，以及隨着醫療器械行業的整合，我們客户的市場力量不斷增強。如果我們不能通過改變產品結構或減少開支來抵消降價的影響，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流都將受到不利影響。

EOS業務的合併可能會對我們的業務產生不利影響。

EOS業務合併合併了兩家以前作為獨立上市公司運營的公司。合併後的公司將需要投入大量的管理注意力和資源來整合我們的業務實踐和運營。此外，我們已經產生了與業務合併相關的交易和重組成本，並將繼續產生與我們的整合相關的成本。這些開支可能(特別是在短期內)降低我們在業務合併完成後通過消除重複開支以及實現與業務整合相關的規模經濟和成本協同效應而實現的成本協同效應，因此，短期內可能無法實現任何淨協同效應，甚至根本無法實現任何淨協同效應。這些整合費用可能導致我們在業務合併完成後對收益產生重大費用，這可能會對我們的現金流和經營業績產生不利影響。

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與我們的財務業績、信用以及某些財務義務和融資需求相關的風險

我們將來可能需要籌集更多資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，如果有的話。

截至2021年12月31日，我們的主要流動性來源包括1.872億美元的現金和現金等價物、應收賬款、淨額和運營現金。我們相信，我們目前的流動資金來源將足以為我們的計劃支出提供資金，並在合併財務報表發佈後至少12個月內履行我們的義務。如果需要，我們將從公共和私人股本或債務融資、新債務安排下的借款或其他來源尋求額外資金，以滿足我們預計的運營需求。我們的資本要求將視乎很多因素而定，包括：

由於這些因素，我們可能需要籌集額外的資金，而這些資金可能不會以優惠的條件提供，如果有的話。此外，美國證券交易委員會的規章制度可能會限制我們進行某些類型的融資活動的能力，或者可能會影響我們開展此類活動的時機和融資金額。

此外，如果我們發行額外的股本或債務證券來籌集更多資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，新的股本或債務證券可能擁有比現有股東優先的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法償還債務或其他債務，開發或增強我們的產品，執行我們的業務計劃，利用未來的機會，或對競爭壓力或意想不到的客户要求做出迴應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們不履行向OrthoTec LLC支付和解款項的義務，和解協議下的到期金額將加速增加，成為到期和應付的款項。

根據我們與OrthoTec LLC(“OrthoTec”)達成的和解協議，如果我們的付款義務發生違約，OrthoTec將有權宣佈所有未來付款將立即支付。截至2021年12月31日，截至2024年1月，將向OrthoTec支付的未償還金額(僅包括應計利息)為850萬美元。如果付款速度加快，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

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我們有過淨虧損的歷史，我們預計還會繼續出現淨虧損。在不久的將來，我們可能無法實現或保持盈利。

自成立以來，我們通常因持續經營而蒙受淨虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為7.824億美元。自成立以來，我們遭受了巨大的淨虧損，並依賴於我們通過銷售產品以及股權和債務融資的收入為我們的運營提供資金的能力。向盈利的成功過渡取決於實現足以支持我們成本結構的收入水平。這種情況可能不會發生，除非出現這種情況，否則我們將繼續需要籌集更多資金。我們可能會從公共和私人股本或債務融資、新債務安排下的借款或其他來源尋求額外資金，以滿足我們預計的運營需求。然而，我們可能無法以合理的條件獲得進一步的融資，甚至根本無法獲得融資。如果我們不能及時籌集額外資金，或根本不能籌集額外資金，我們將會受到重大的不利影響。

美國和我們其他主要市場的突然而重大的經濟衰退或經濟波動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

我們主要在美國運營，但也在全球運營，因此我們的業務和收入受到國內和全球宏觀經濟狀況的影響。經濟狀況的疲軟，包括持續的勞動力短缺惡化或通脹上升，可能會導致我們的業務成本增加，對我們產品的需求減少。疲軟的經濟狀況或經濟衰退可能會減少客户願意或有能力購買我們產品的金額。此外，我們有很高比例的開支，包括與存貨、資本投資和營運成本有關的開支，一般在短期內是固定的。如果我們不能及時和適當地適應疲軟或不確定的經濟環境帶來的變化，我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。

我們的季度財務業績可能會有很大波動。

我們的季度財務業績很難預測，可能會在不同時期大幅波動，特別是因為我們的銷售前景不確定。我們在任何給定時間的收入水平和經營結果將主要基於以下因素：

此外，在我們有更多的脊柱外科醫生使用我們的產品之前，個別外科醫生或一小羣外科醫生偶爾使用我們的產品的波動對我們收入的影響將按比例大於擁有更大客户基礎的公司。

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沒有FDA的批准或許可，我們不能開始將我們試圖引入美國的任何產品商業化。因此，我們很難有把握地預測這些產品的需求。如果收入或收益低於我們股東或行業分析師預期的水平，在任何特定時期都可能對我們普通股的交易價格產生重大不利影響。

與我國知識產權相關的風險、監管處罰和訴訟

如果我們的專利和其他知識產權不能充分保護我們的產品，我們可能會失去市場份額給我們的競爭對手，從而無法有利可圖地經營我們的業務。

我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們在產品中使用的技術的專有權。我們依靠專利保護，以及版權、商業祕密和商標法以及機密性和其他合同限制來保護我們的專有技術。這些法律手段只能提供有限的保護，可能不能充分保護我們的權利，也不能使我們獲得或保持任何競爭優勢。例如，我們未決的專利申請可能不會產生已頒發的專利。美國專利商標局(“PTO”)可能會否認或要求大幅縮小我們未決專利申請中的權利要求，並且因未決專利申請而頒發的專利(如果有的話)可能不會為我們提供重要的商業保護，也可能不會以對我們有利的形式頒發。此外，我們亦可能在公共交通條例的訴訟程序中招致鉅額費用。這些訴訟程序可能會導致對我們的發明優先權的不利決定，以及對已頒發專利的權利要求的縮小或無效。已頒發的專利隨後可能會被其他公司成功挑戰，並被宣佈無效或無法強制執行，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷和銷售相關產品的能力。此外，我們正在處理的專利申請包括對我們產品和程序的某些方面的權利要求，這些方面目前不受已頒發專利的保護。

專利申請過程和管理專利糾紛的過程都可能既耗時又昂貴。競爭對手可能會圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們的產品相當但不在我們專利保護範圍內的產品。儘管我們已與我們的某些員工、顧問和顧問簽訂了保密協議和知識產權轉讓協議，作為我們尋求保護我們的知識產權和其他專有技術的方式之一，但此類協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。如果競爭對手侵犯了我們的一項專利或其他知識產權，執行這些專利和權利可能是困難和耗時的。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利或強制執行我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利免受挑戰或執行我們的知識產權。

醫療器械行業的特點是專利和其他知識產權訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們營銷現有或未來的產品。

醫療器械行業的特點是廣泛的專利和其他知識產權訴訟和行政訴訟。確定一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，而這些問題的確定往往是不確定的。我們的競爭對手可能會斷言，我們的產品、這些產品的組件、使用這些產品的方法，或者我們用來製造或加工這些產品的方法，都屬於他們持有的專利。此外，他們可能會聲稱他們的專利優先於我們的專利，因為他們的專利是先申請的。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，所以現在可能會有我們不知道的未決申請，這可能會導致我們的產品可能會侵犯已頒發的專利。也可能存在我們產品的一個或多個組件可能無意中侵犯的現有專利，而我們並不知道這些專利。隨着脊柱紊亂設備和治療市場參與者數量的增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也增加了。

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任何此類針對我們的索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果相關專利被認定為有效和可強制執行，並且我們被發現侵權，我們可能被要求支付大量損害賠償和/或特許權使用費，並且我們可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可或重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能無法以合理的條款獲得(如果有的話)，並且我們可能無法重新設計我們的產品以不侵犯這些專利，如果可能，任何此類重新設計都可能代價高昂。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有的產品從市場上撤回，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務和財務產生重大的不利影響。條件以及行動的結果。如果我們不保護我們的知識產權，我們的市場份額可能會被我們的競爭對手搶走。

此外，我們還與脊柱外科醫生簽訂了開發新產品的協議。作為根據這些協議進行的產品開發活動的對價，在某些情況下，我們已同意為我們與此類外科醫生合作開發的產品支付版税。與我們達成這種安排的外科醫生可能會聲稱有權獲得特許權使用費，即使我們不相信這些產品是我們與這些外科醫生合作開發的。任何這樣的指控，即使是那些沒有根據的指控，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

我們目前正捲入一起涉及NuVasive，Inc.的專利訴訟，如果我們不能在這起訴訟中獲勝，我們可能要對過去的損害負責，並可能被禁止營銷或銷售某些產品。

NuVasive已向美國加州南區地區法院對我們提起訴訟，指控我們的某些產品侵犯或助長了NuVasive擁有的美國專利的侵權行為。NuVasive是一家大型上市公司，擁有比我們多得多的財務資源。

如果在這起專利訴訟中出現對我們不利的結果，可能會嚴重損害我們的業務，如果這樣的結果使我們無法將一些現有的或潛在的產品商業化或停止一些業務運營。此外，辯護費用和訴訟造成的任何損害都可能對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。訴訟還可能損害我們與現有客户的關係，並使我們受到負面宣傳，每一項都可能損害我們的業務和財務業績。

如果我們受到產品責任索賠的影響，我們可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是脊柱外科手術用醫療器械製造和銷售中固有的。脊柱手術涉及嚴重併發症的重大風險，包括癱瘓甚至死亡。我們投保產品責任險。然而，我們的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以支付我們可能產生的責任。對我們提出的任何產品責任索賠都可能導致我們的產品責任保險費率增加，或者我們無法在未來以商業合理的條款獲得保險。如果我們的產品責任保險被證明不足以支付損害賠償金，我們可能不得不從現金儲備中支付超出的部分，這可能會損害我們的財務狀況。如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也可能損害我們在行業中的聲譽，導致鉅額法律費用，並導致管理層從管理我們的業務上轉移注意力。如果對我們提出的產品責任索賠或一系列索賠超過了我們的保險覆蓋限額，我們的業務可能會受到影響，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到實質性的不利影響。

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目錄

由於生物製品對人類接受者有潛在的傳染病風險，我們可能成為產品責任索賠的對象。生物製品產品。

我們的生物製品可能會使我們面臨額外的潛在產品責任索賠。生物製品的開發帶來了將疾病傳播給人類接受者的風險，可能會對我們提出實質性的產品責任索賠。此外，針對我們的競爭對手之一提出的成功的產品責任索賠可能會導致針對我們的索賠，或者使我們暴露在一種觀念中，即我們很容易受到類似索賠的影響。即使是毫無價值或不成功的產品責任索賠也可能損害我們在行業中的聲譽，導致鉅額法律費用，並導致管理層從管理我們的業務上轉移注意力。

任何與我們對生物、危險和放射性物質的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能既耗時又昂貴。

我們某些產品的生產，包括我們的生物製品，涉及生物、危險和/或放射性材料和廢物的受控使用。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施均受有關這些材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規的約束。雖然我們相信我們的安全程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。一旦發生事故，我們可能會承擔損害賠償責任或罰款，這可能會超出我們的資源和保險範圍。我們未來可能會因未能遵守適用的法律和法規而招致鉅額費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大負面影響。

與我們普通股相關的風險

我們的股票價格可能會大幅波動，特別是如果持有大量我們股票的人試圖出售股票，而根據我們股票的交易量，持有者可能難以出售他們的股票。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為許多因素而大幅波動，包括本“風險因素”一節中其他地方描述的因素和以下因素：

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目錄

我們可能會捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，損害我們的業務。

整個股市，特別是納斯達克全球精選市場，都經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。在過去，在特定公司的證券市場價格波動之後，該公司就會受到證券集體訴訟的影響。我們可能會捲入這類訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和業務造成實質性的損害。

證券分析師可能不會報道我們的普通股，或者可能會發布負面報告，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。

證券分析師可能不會提供對我們普通股的研究報道。我們普通股的交易市場可能在一定程度上受到分析師發佈的關於我們業務的研究和報告的影響。如果選擇跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，我們的股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。

由於他們擁有大量的股份，我們的高管、董事和主要股東將能夠對我們和我們的重大公司決策施加控制。

根據截至2022年2月24日的已發行股票，我們的高管、董事和股東持有我們已發行普通股的5%以上，他們的關聯公司總共實益擁有我們已發行普通股的約30%。因此，這些人將有能力對所有需要股東批准的事項的結果產生重大影響，包括選舉和罷免董事以及任何合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產。所有權的集中可能會延遲、推遲或阻止我們控制權的變更，導致我們達成不符合所有股東最佳利益的交易或協議，或者減少非關聯公司持有的公共流通股，從而損害我們普通股的市場價格。

我們的組織文件中的反收購條款、我們的一些僱傭協議和與分銷商的協議中的控制權變更條款、我們的一些未償債務協議中的條款以及我們的可贖回優先股的條款可能會阻礙或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股票價格產生不利影響。

我們修訂和重述的公司註冊證書和重述的章程中的某些條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括我們的股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。此外，這些規定可能會阻止或挫敗我們的股東更換或撤換我們管理層的企圖。這些條文包括：

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這些規定可能會使股東更難更換負責任命我們管理層的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。

我們的一些協議規定在控制權變更時加快利益的歸屬，包括完全歸屬限制性股票和期權，或者在控制權變更時延長協議期限，使我們或我們的繼任者更難終止協議。這些規定可能會阻礙或阻止控制權的變更。

此外，如果控制權發生變化，我們將被要求贖回我們可贖回優先股的所有流通股，總額為2990萬美元，價格為每股9.00美元。此外，我們修訂和重述的公司證書允許我們發行額外的優先股。我們的可贖回優先股或我們可能發行的任何新優先股的條款可能具有延遲、威懾或防止控制權變更的效果。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。

根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條，如果一家公司經歷了“所有權變更”(一般定義為“5%股東”在三年期間股權所有權的累計變化超過50個百分點(按價值計算))，公司使用變更前淨營業虧損結轉(“NOL”)和某些其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後應納税所得額的能力可能會受到限制。我們已經完成了多輪融資，並進行了交易，這可能會使我們受到第382條的限制。我們未來可能也會經歷所有權的變化。因此，我們使用NOL和研發抵免來抵消美國聯邦應税收入和税收的能力可能會受到限制，這可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，類似的規定也可能適用於州一級，在此期間可能會暫停或限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。

我們可能會受到税率變化、新税法或額外税負的影響。

我們在美國和外國司法管轄區都要繳税。要確定和估計我們在全球範圍內的納税義務，需要有重大的判斷力。由於經濟和政治條件，各個司法管轄區的税率可能會發生重大變化。我們的有效所得税税率已經並可能受到以下因素的不利影響：税法或税法解釋的變化；基於股票的補償和其他不可扣除的費用；不同法定税率國家收益組合的變化；或我們遞延税項資產和負債估值的變化。

我們的納税申報單和其他税務事項也要接受美國國税局(U.S.Internal Revenue Service)以及其他税務機關和政府機構的審查。我們會定期評估這些檢查產生不良結果的可能性，以確定我們的税項撥備是否足夠。我們不能保證這些檢查的結果。如果我們的實際税率提高，特別是在美國，或者如果我們的欠税最終確定的金額超過了以前應計的金額，我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不利影響。

沒有。

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我們的公司辦公室位於加利福尼亞州卡爾斯巴德。下表提供了有關我們運營中使用的租賃主要物業的精選信息。

我們正在並可能捲入由我們的商業活動引起的各種法律訴訟。雖然公司沒有應計金額未在公司綜合財務報表中披露的未決訴訟或索賠的重大應計款項，但訴訟本身是不可預測的，根據訴訟的性質和時間，不利的解決方案可能會對我們未來的綜合經營業績、現金流或特定時期的財務狀況產生重大影響。我們評估或有事項，以確定合併財務報表中潛在應計或披露的可能性和可能損失的範圍。如果很可能發生了負債，並且損失金額可以合理估計，則在我們的合併財務報表中應計估計虧損或有事項。由於訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案，因此評估偶發事件是高度主觀的，需要對未來事件做出判斷。在評估或有事項時，我們可能無法提供有意義的估計，原因有很多，包括所涉事項的程序狀況、複雜或新穎的法律理論的存在、和/或對事項重要的信息的不斷髮現和發展。此外，在針對我們的訴訟中要求的損害賠償金額可能沒有支持、誇大或與合理可能的結果無關，因此不是我們潛在責任的有意義的指標。

請參閲備註合併財務報表附註7 包括在本年度報告的其他地方的Form 10-K有關NuVasive，Inc.訴訟。

不適用。

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第二部分

市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“ATEC”。

股東

截至2022年2月24日，約有304名記錄持有者，總計99,786,612人 我們普通股的流通股。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。

購買股票證券

根據我們2016年股權激勵計劃和我們修訂和重訂的2005年員工、董事和顧問股票計劃(統稱為股票計劃)的條款，在股票計劃於2026年5月到期之前，我們被允許向我們的員工、董事和顧問授予限制性股票。這些限制性股票受我們回購權利的約束。如果限制性股票接受者與我們的僱傭關係、董事職務或諮詢關係在歸屬期限結束前終止，我們可以行使這項回購權利。如果我們行使這項權利，我們需要償還由接受者或代表接受者為回購的限制性股票支付的購買價格。購回的股份將退回至股票計劃，並可根據股票計劃的條款獲得未來獎勵。

2021年8月3日，我們的董事會批准回購總計高達2500萬美元的普通股。2021年8月10日，為了發行我們的2026年債券，我們以大約2500萬美元的價格回購了1806358股我們的普通股。

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以下有關我們的財務狀況和經營成果的討論應與財務報表一起閲讀
TS以及本年度報告中以Form 10-K形式出現在其他地方的那些聲明的附註。本討論和分析中包含或本報告其他部分闡述的一些信息包括確定某些趨勢和其他陳述，這些趨勢和陳述可能預測或預期未來的業務或財務結果，這些結果會受到可能導致我們的實際結果與所示結果大不相同的重要因素的影響。請參閲本年度報告中其他表格10-K中的“第1A項風險因素”。

概述

我們是一家醫療技術公司，專注於設計、開發和進步技術，以更好地進行脊柱疾病的外科治療。我們致力於通過臨牀區別來革新脊柱手術的方法。我們專注於開發與不斷擴展的Alpha Informatix無縫集成的新方法^™產品平臺，更好地為手術提供信息，實現更安全、更可重複的脊柱手術目標。我們有廣泛的產品組合，旨在解決脊椎的各種病理問題。我們的終極願景是成為脊椎的旗手。

我們打算通過利用我們的集體脊柱經驗並投資於研究和開發來推動增長，以不斷差異化我們的解決方案並改進脊柱手術。我們相信，我們未來的成功將通過向脊椎市場引入市場轉移創新來推動，我們處於有利地位，可以利用目前的脊椎市場動態。

我們通過一個由獨立分銷商和直銷代表組成的網絡來營銷和銷售我們的產品。我們領導團隊的一個目標是實現日益一致、可預測的增長。為了實現這一目標，我們與新的和現有的分銷商建立了更緊密的合作伙伴關係，為未來創造了一個更專注和更忠誠的銷售渠道。我們已經並打算繼續增加新的高質量獨家和專屬分銷商，以擴大未來的增長。我們相信，這將使我們能夠進入美國各地尚未開發的外科醫生、醫院和國民賬户市場，並更好地滲透現有客户和地區。

自2017年底以來，我們在銷售渠道轉型方面繼續取得進展，將我們的戰略獨立分銷商貢獻的銷售額比例從截至2020年12月31日的年度的約92%提高到截至2021年12月31日的年度的97%。展望未來，我們將繼續堅持不懈地努力建立一個由獨立和直接銷售代理組成的完全獨家網絡。該行業的整合促進了這一過程，因為經驗豐富的大型代理商正在尋找機會與專注於脊椎的公司合作，這些公司擁有廣泛的、不斷增長的產品組合。

最新發展動態

2026年到期的0.75%高級可轉換票據

於2021年8月，我們發行了本金3.163億美元的無抵押優先可轉換票據，聲明利率為0.75%(“2026年票據”)。票面利息2026年發行的債券由2022年2月1日開始，每半年派息一次，日期為每年2月1日和8月1日。2026年債券可以轉換為我們普通股的股票，初始轉換率為每1,000美元2026年債券本金54.5316股我們的普通股(相當於初始轉換價格約為每股18.34美元)。2026年債券的初始轉換價格比我們普通股在2021年8月5日，也就是2026年債券發行定價之日的收盤價溢價約100%。出售2026年債券的淨收益在扣除發售費用後約為3.062億美元。除非提前轉換、贖回或回購，否則2026年債券將於2026年8月1日到期。

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我們用2026年債券發行淨收益中的3990萬美元進入與某些金融機構分開設置上限的看漲期權工具。一般預計，有上限的看漲交易將減少對我們普通股的潛在稀釋。除轉換價格外，最高可達任何轉換2026年票據和/或抵消我們支付的任何款項超過本金金額在轉換時。

此外，在發行2026年債券的同時，我們以大約2500萬美元的價格在私人談判交易中回購了1806358股普通股。我們還用淨收益中的約5340萬美元償還了我們與Sequron Medical Finance Solutions，LLC的擔保定期貸款(“定期貸款”)以及我們與庫存供應商的庫存融資協議(“庫存融資協議”)下的所有債務。我們打算將2026年債券的剩餘淨收益用於一般公司用途。

收購EOS

於2021年5月13日，我們收購了EOS Imaging S.A.(“EOS”)的控股權，根據吾等於2020年12月16日訂立收購要約協議(“投標要約協議”)，並於2021年6月以100%權益購買其餘已發行及已發行普通股。EOS，現在作為我們的全資子公司運營，是一家全球性醫療設備公司，設計、開發和銷售創新的低劑量2D/3D全身掃描，用於雙平面負重成像、EOS患者X射線圖像的快速3D建模、基於網絡的患者特定手術計劃，以及將手術計劃集成到手術室。我們計劃將這項技術集成到我們的Alpha Informatix中^TM產品平臺，以更好地提供信息並更好地實現手術中的脊柱對齊目標。

關於投標要約協議，吾等與若干買方訂立證券購買協議，規定以每股11.11美元的收購價出售12,421,242股普通股，總收益為1.38億美元。此次私募於2021年3月1日結束，扣除與私募相關的費用後，淨收益約為1.318億美元。

新冠肺炎大流行

自從新冠肺炎大流行開始以來，我們看到銷售趨勢的波動，因為使用我們產品和服務的選擇性手術受到了不同程度的影響。

我們繼續監測新冠肺炎疫情對我們業務的影響，並認識到它可能會在2022年剩餘時間及以後繼續對我們的業務和運營業績產生負面影響。鑑於目前圍繞大流行的不確定性，我們預計至少在大流行的剩餘持續時間內將繼續出現波動，因為對個別市場的影響以及國際、州和地方政府對情況的反應繼續不同。

我們仍然相信，現有的資金、運營產生的現金和現有的融資來源和渠道足以滿足我們對營運資金、資本支出和償債要求的需求，以及參與我們計劃從戰略上推行的其他業務舉措。

收入和費用構成

以下是我們收入和支出的主要組成部分：

收入。我們的收入主要來自銷售用於治療脊柱疾病的脊柱外科植入物，以及銷售用於手術規劃和術後評估的醫學成像設備。脊柱植入物產品包括椎弓根螺釘和補充性植入物、椎間裝置、鋼板和基於組織的材料。醫療成像設備包括我們的EOS全身和負重X射線成像設備以及相關服務。我們的收入來自我們的直銷隊伍和獨立分銷商。我們的產品被運往醫院和外科中心並開具發票。目前，我們的大部分業務都是在我們有經驗的市場內與客户進行的，並且使用我們業務習慣的付款條件。如果與付款條件、地區市場風險或客户歷史相關的情況表明可收款能力不確定，我們可以將收入推遲到收款時。

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成本銷售額。成本銷售額包括直接產品成本，版税，里程碑以及購買的無形資產的攤銷。我們的產品成本主要包括直接人工、間接費用以及原材料和零部件。我們某些公司的產品成本生物製品產品包括採購和處理人體組織的成本。我們收取與我們從他人那裏獲得許可的技術以及部分由我們在產品開發過程中與之合作的外科醫生開發的產品相關的版税。購進無形資產的攤銷包括已開發產品技術的攤銷。

研發費用。研發費用包括與我們產品的設計、開發、測試和增強相關的成本。研發費用還包括工資和相關員工福利、與研究相關的管理費用，以及以現金和股權形式支付給外部服務提供商和發展顧問的費用。

銷售、一般和行政費用。銷售、一般和行政費用主要包括工資和相關員工福利、銷售佣金和其他可變成本、手術器械折舊、法規事務、質量保證費用、專業服務費、差旅、醫療教育、商展和營銷費用、保險和法律費用。

與訴訟有關的費用。與訴訟相關的費用是我們正在進行的訴訟的費用，主要是與NuVasive，Inc.的訴訟。

與交易相關的費用。交易相關費用是主要與收購和整合EOS有關的某些成本。

重組費用。重組費用包括與成本合理化努力相關的遣散費、社會計劃福利和相關税收，以及與我們在加利福尼亞州卡爾斯巴德的舊總部辦事處相關的孟菲斯配送中心開業成本和關閉成本。

債務清償損失，淨額。除債務清償損失外，淨額與債務清償相關，包括未攤銷債務發行成本的註銷。這些主要是非現金的，與非經常性的償債交易有關。

利息和其他費用合計(淨額)。利息和其他費用總額，淨額包括利息收入、利息費用、外匯兑換損益和其他營業外損益。

所得税規定。持續經營的所得税撥備主要包括基於頒佈的州和外國税率對聯邦、州和外國所得税的估計，並根據允許的抵免、扣除、不確定的税收狀況、遞延税收資產和負債的估值變化以及税法的變化進行調整。

經營成果

總收入

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截至2021年12月31日的年度總收入為2.432億美元，而截至2020年12月31日的年度總收入為1.449億美元，增長9840萬美元，增幅為68%。與2020年同期相比，與收購EOS相關的收入約佔截至2021年12月31日的年度總收入增長的21%。我們業務的產品量(不包括EOS收購)在截至2021年12月31日的一年中，與截至2020年12月31日的年度相比，增加了約47%的收入，這主要是因為我們的新產品組合繼續擴大，我們的外科醫生用户羣增加，以及與我們的銷售網絡轉型相關的進展。

國際供應協議的收入歸因於向Globus Medical，Inc.的子公司Globus Medical愛爾蘭有限公司及其附屬實體(統稱為Globus Medical)的銷售，根據該協議，我們在截至2021年12月31日的一年中，以商定的價格向Globus Medical供應其某些植入物和器械，與截至2020年12月31日的年度相比，減少了280萬美元，降幅為75%。國際供應收入減少的主要原因是與Globus Medical的國際供應協議於2021年8月31日到期並終止。

銷售成本

在截至2021年12月31日的一年中，不包括EOS的總銷售成本增加了1800萬美元，增幅為43%，這主要是由於產品數量的增加。在截至2021年12月31日的年度內，與作為EOS收購一部分的庫存購買會計公允價值加價相關的費用約佔總增長的15%。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度，與EOS運營相關的銷售成本約佔增長的44%。

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的一年，國際供應協議的銷售成本減少了240萬美元，降幅為69%。減少的主要原因是與Globus Medical的國際供應協議於2021年8月13日到期並終止。

運營費用

研發費用。研發費用增加了1,330萬美元，增幅為71%，主要與招聘新人員和新項目成本有關。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度，與EOS相關的研發成本約佔總增長的17%。

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銷售、一般和行政費用s. 不包括EOS的銷售、一般和行政費用增加了#美元89.3百萬美元，或69%,在截至十二月三十一日的年度內，2021,與截至2020年12月30日的年度相比。漲幅 曾經是這主要是因為與薪酬相關的成本和與收入增加相關的可變銷售費用增加，以及我們在建設戰略分銷渠道方面的持續投資。此外，我們還通過增加員工來支持我們的業務增長，從而增加了我們在銷售和營銷職能方面的投資。與EOS相關的銷售、一般和管理費用約佔9截至十二月三日止年度總增幅的%1, 2021,與截至年底的年度相比12月31日, 2020.

與訴訟有關的費用。與訴訟相關的費用增加了260萬美元，增幅為30%，主要與我們的與NuVasive，Inc.正在進行的訴訟以及與相關法律活動的時間相關的波動。

已收購無形資產的攤銷。已收購無形資產的攤銷主要包括在EOS收購中獲得的無形資產的攤銷。

與交易相關的費用。交易相關費用的增加主要是因為與我們收購EOS(於2021年5月13日完成)相關的第三方諮詢和法律費用，以及支持我們持續整合活動的成本。

重組費用。在截至2021年12月31日的一年中，重組成本的增加主要是由於與成本合理化努力相關的遣散費、社會計劃福利和相關税收，以及與我們的孟菲斯配送中心開業相關的成本和與我們的舊總部辦事處相關的關閉成本。

利息和其他費用合計(淨額)