美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
截至的財政年度
或
由_至_的過渡期
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) | |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
註冊人電話號碼，包括區號
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
普通股，面值0.01美元
(班級名稱)
用複選標記表示註冊人是否為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人。
是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告
。是☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短
期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告
，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否已在
前12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了
根據S-T法規(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊者是大型加速申請者、 加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型 加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速文件管理器☐ |
| 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，並 證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所完成的。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(根據該法第12b-2條的定義
)。是☐
根據2021年6月30日的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值
為$
截至2022年2月28日，普通股已發行，每股面值0.01美元 ，其中不包括庫存股股份。
以引用方式併入的文件
註冊人為2022年年度股東大會 的委託書的部分內容以引用的方式併入本年度報告(Form 10-K)的第三部分，並符合本文所述的範圍。 此類委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 截至2021年12月31日的財政年度起120天內，註冊人將向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交此類委託書。
索引以形成10-K
| 頁面 | ||
| 第一部分 | ||
| 第1項。 | 業務 | 1 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 8 |
| 1B項。 | 未解決的員工意見 | 23 |
| 第二項。 | 屬性 | 23 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 23 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 23 |
| 第二部分 | ||
| 第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 23 |
| 第六項。 | 選定的財務數據 | 24 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 24 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 29 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | 29 |
| 第九項。 | 會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 48 |
| 第9A項。 | 控制和程序 | 48 |
| 第9B項。 | 其他信息 | 49 |
| 第三部分 | ||
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 49 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 49 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 49 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 49 |
| 第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 49 |
| 第四部分 | ||
| 第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 50 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 51 |
| 簽名 | 52 |
- ii -
第一部分
在本報告中，“公司”、“Koru Medical”、 “Koru”、“We”、“Us”或“Our”均指ReproMed Systems，Inc.d/b/a Koru Medical Systems。
前瞻性陳述
本Form 10-K年度報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節所指的“前瞻性陳述” 。前瞻性陳述可以通過諸如“相信”、“計劃”、“目標”、“ ”打算、“尋求”、“預期”、“將會”以及類似的對未來時期的提及來識別。前瞻性陳述的示例 包括我們在本 表格10-K的第1項下的業務中的“我們的戰略”項下的陳述，以及在本表格 第7項下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析中的“概述”，以及關於我們轉移到新租賃設施的陳述，包括產品供應的連續性、遵守歐盟MDR 、過渡到我們的第二製造來源以及2022年的費用、資本投資和庫存水平。前瞻性 陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們當前的信念、預期、 以及對我們業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟 和其他未來狀況的假設。由於前瞻性陳述與未來有關，它們會受到固有的不確定性、 難以預測的風險和環境變化的影響，其中許多風險不在我們的控制範圍之內。我們的實際結果 和財務狀況可能與前瞻性陳述中指出的大不相同。因此，讀者不應依賴這些前瞻性陳述中的任何一種。
可能導致我們的實際結果和財務狀況 與前瞻性陳述中指出的大不相同的重要因素包括但不限於本10-K表格年度報告 中討論的風險，特別是在第1A項“風險因素”標題下討論的風險，以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他 文件中討論的那些風險。
我們在本年度報告(Form 10-K)中所作的任何前瞻性陳述均僅基於我們目前掌握的信息，且僅説明截止日期。我們不承擔 公開更新任何可能不時做出的前瞻性聲明(無論是書面或口頭的)的義務，無論這些前瞻性聲明是 根據新信息、未來發展還是其他情況而做出的。
項目1.業務
我們的業務
Koru Medical設計、製造和銷售專有的便攜式和創新醫療設備，主要用於受美國食品和藥物管理局(FDA)質量和監管體系以及國際質量體系管理標準管轄的門診輸液市場。我們的開發和營銷 主要集中在我們的機械輸液產品，自由輸液系統(當與一個或多個附件一起使用時，我們將其稱為“自由 系統”)，其中包括FREEDOM60®注射器驅動器、FreedomEdge®注射器驅動器、 高流量皮下安全針組™和精密流量管路™。
我們的收入來自三個業務來源：(I)國內核心、(Ii)國際核心和(Iii)新療法。我們的核心國內和國際收入包括 用於治療原發性免疫缺陷疾病(“PIDD”)的皮下免疫球蛋白(“SCIg”)、慢性 炎症性脱髓鞘性多發性神經病(“CIDP”)以及FDA批准用於Koru Medical 注射器驅動程序的其他疾病狀態的產品的銷售。新療法包括與生物製藥公司在藥物開發過程中的可行性/臨牀試驗(臨牀前研究、第一階段、第二階段、第三階段)銷售我們的輸液系統(注射器驅動器、管子和針頭) 相關的產品收入 ，以及從生物製藥公司獲得的非經常性工程服務收入，以準備或定製FRESS系統 用於臨牀和商業用途。
我們的使命
我們的使命是通過提供創新、有效且易於使用的藥物輸送系統來提高全球患者的生活質量 這些系統可在家中或備用場所使用，使患者可自行進行藥物治療。
我們的戰略
我們計劃成為定義為大於10ml的皮下大容量輸液解決方案的領先供應商 。我們打算通過增加我們的核心SCIg市場的滲透率和擴展到新的皮下藥物療法來實現這一目標。
- 1 -
我們確定了推動SCIg市場增長的多個因素。 這些因素包括：
| • | 原發性免疫缺陷疾病(“PIDD”)的診斷率增加，這些疾病通常需要免疫球蛋白治療 |
| • | SCIg藥物的新標籤適應症，如慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病(CIDP)、繼發性免疫缺陷(SID)和其他臨牀開發中的藥物 |
| • | 增加可用的SCIg藥物的數量，例如在美國和歐洲推出Cutaquig®和Xembify®，計劃在日本推出Cuvitru®和HyQvia®等 |
| • | 對SCIg產品的生物製藥投資，例如使患者更容易輸液的預充式注射器，這可能會使更多的患者有資格接受SCIg治療 |
| • | 捐獻血漿供應的增加，這增加了全球免疫球蛋白藥物的供應 |
| • | 家庭SCIg與靜脈注射免疫球蛋白治療的患者偏好、副作用概況和健康經濟學比較 |
我們打算通過臨牀和產品創新以及卓越的商業表現來保持和擴大我們在SCIg市場的領導地位 。通過改進我們的產品、在皮下 治療方面建立思想領先地位、與SCIg藥物製造商合作、在地理上擴張以及在商業上執行，我們打算提高我們的總體全球份額地位和SCIg的處方患者數量。
此外，我們計劃擴展到SCIg以外的新療法。我們估計至少有100種大容量藥物正在使用皮下輸液進行臨牀開發。推動該管道的因素包括： 提供高治療劑量的需求、難以將大分子配製成小體積、患者對皮下輸液的偏好和優於靜脈輸液的經濟性 、新冠肺炎大流行導致製藥公司將研發項目 轉向家庭SC療法，以及其他因素。生物製藥製造商在藥物開發過程中尋找設備合作伙伴。 我們打算在臨牀開發期間與他們合作-產生服務收入，通過銷售用於評估和臨牀使用的設備來準備和定製我們的產品，以滿足 臨牀使用和監管許可以及產品收入，並隨後實現 商業化。
我們的監管許可和成功的患者使用記錄與我們的渠道准入地位Koru相結合，既最大限度地擴大了我們在核心SCIG市場的增長，又擴展到了新的治療領域。
我們的產品
自由體系
自由系統包括FREEDOM60注射器驅動器(標準60/50ml 注射器兼容)和FreedomEdge注射器驅動器(標準30ml和20ml注射器與預填充注射器兼容)、高流量皮下安全針具和精確流量管。該系統便攜、易於操作、免維護，不需要 電池或電力。自由系統在比電動容積泵更低的壓力下運行，並在患者皮下組織可吸收的內容和系統提供的內容之間保持平衡 ，也就是我們所説的DynEq®。
FRESS系統獲得FDA的許可，允許使用多種流速 和某些皮下和靜脈適應症藥物，包括對主要免疫球蛋白Cutaquig ®、Cuvitru®、Hizentra®和Xembify®以及多種抗生素的特定清除。自由系統是唯一獲準與預充式注射器(Hizentra®20ml預充式注射器)配合使用的輸液系統。
非卧式輸液系統在家庭護理和備用場所市場最為普遍。通過SCIg管理對PIDD進行治療的自由系統的使用持續增加，並且仍然是美國這些輸液的市場領先的輸送系統。Hizentra®擴大了對CIDP患者的適應症 ，CIDP是一種獲得性免疫介導的外周神經系統炎症性疾病。預計新的SCIg 藥物可能會進入市場。我們認為自由制度是SCIG管理的理想制度，因為：
| • | 病人可以在任何地方自行給藥； |
| • | 系統不良事件較少； |
| • | 該泵很容易針對該應用進行配置； |
| • | 在成本嚴重受限的市場上，這是最有價值的輸液系統；以及 |
| • | 它已經證明瞭數百萬患者輸液的有效性和安全性。 |
- 2 -
高流量皮下安全針具是 自由系統的關鍵元素，有26號和24號兩種規格可供選擇，並具有特定於皮下自我給藥的獨特設計元素。 其中一項功能包括背切式針頭，其靈活的機翼設計可提高舒適性，減少組織損傷，將患者的不適感降至最低 。
精密流量卡套管專為可重複流量而設計，不允許 不受限制的流量。當與FREESS 系統一起使用時，該管可調節不同應用的流量和輸液時間。每套管路提供不同級別的限流，並以低殘留量持續輸送藥物 以最大限度地減少藥物浪費。
銷售和分銷
自由系統通過直銷和醫療器械分銷商銷售給專業藥房客户和家庭輸液供應商。我們的產品主要通過少數 分銷商銷售，因此我們的專業藥房客户可以享受遠程庫存管理和一站式購物的好處。我們 通過兩個美國分銷商和兩個美國以外的分銷商銷售我們的大部分產品。截至2021年12月31日，這四個分銷商約佔我們淨收入的62%，其中一個美國分銷商貢獻了約 41%。
專業藥店、家庭輸液提供商和經銷商是我們的主要呼叫點，儘管我們在現場和在線為臨牀醫生、患者和患者權益倡導者提供教育和培訓材料。
製造和原材料
我們目前在紐約州切斯特市的工廠對我們的所有產品進行產品組裝、校準、裝配前和組裝後的質量控制檢查和測試以及最終包裝，預計從2022年6月左右開始，我們將在新澤西州馬赫瓦市的新租賃工廠繼續對我們的某些產品進行 此類活動。在2020年第四季度，我們與Command Medical Products，Inc.(“Command”)簽訂了一項協議，製造和供應該公司的組件、針具和管材產品，以實現供應連續性和節約成本。我們預計到 Command的過渡將於2022年7月完成。
我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們能否 為我們的產品及時、充分地交付組件。製造我們產品和附件的所有組件 均從第三方供應商處單一採購。我們相信，所有同等 材料的替代供應來源均可從其他來源獲得或可由本公司生產，本公司不認為其在很大程度上依賴於任何供應商 。該公司使用單一來源供應商的部分原因是政府的批准和驗證要求。供應商變更 或使用相同材料的多個供應商通常需要額外的審批和驗證，而這是 公司試圖避免的，除非出現需要。除與Command達成的協議外，本公司未與供應商簽訂任何對本公司施加重大 約束性義務或向本公司提供任何實質性權利或利益的合同。
研發
我們認識到創新對我們長期成功的重要性， 致力於研究和新產品開發活動。我們的產品開發團隊與外部工程人員 一起致力於不斷改進現有產品性能和研究新產品機會，以增強我們的產品組合。 在截至2021年12月31日和2020年12月的年度中，我們在研發上分別花費了250萬美元和130萬美元。 我們打算在未來12個月內在研發方面進行更多投資。
監管部門
我們的醫療設備和技術以及我們的業務活動， 主要由FDA以及眾多其他聯邦、州和非美國政府機構制定的一套複雜的法規和嚴格執法。 這些機構在不同程度上都要求我們遵守管理我們產品的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律法規。
FDA對美國醫療器械的研究、開發、測試、 製造、審批、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷和營銷、分銷、審批後監控以及報告和進出口等方面進行監管，以確保醫療產品預期用途的安全性和有效性。因此，在產品商業化發佈之前和之後，我們在FDA下都有持續的責任。例如，在美國銷售的所有醫療器械都必須按照FDA的質量體系法規 (“QSR”)生產。因此，我們的設施和程序以及我們供應商的設施和程序也要接受FDA的定期檢查 ，以確定是否符合適用的法律和法規。聯邦貿易委員會還監管我們產品的廣告 。此外，我們受制於旨在防止欺詐和濫用的法律，這使得我們的銷售和營銷、 培訓和其他做法受到政府的審查。
- 3 -
我們的業務還受到患者隱私法和政府付款人 成本控制舉措以及環境健康和安全法律法規的影響。
美國設備分類和許可
除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療 設備都需要向FDA發出上市前通知，請求根據聯邦食品、藥物和化粧品法(FFDCA)第510(K)條(也稱為510(K) 許可) 商業分銷，或批准上市前批准(“PMA”)申請。例如，將我們的自由系統與不在現有FDA許可範圍內的 療法一起使用，將需要額外的510(K)許可或PMA批准。
根據510(K)流程，申請人必須向FDA證明， 設備與合法銷售的設備(即所謂的“謂詞”設備)一樣安全有效，或者基本等同。 申請人必須提交性能數據才能建立實質上的等價性。在某些情況下，人體臨牀 試驗的數據也必須提交以支持510(K)，並且這些數據的收集方式必須符合適用的調查 設備豁免(“IDE”)法規。FDA必須在進行商業分銷 之前發佈實質上的等效性判定。對不會對設備的安全性或有效性產生重大影響的已清除設備的更改通常可以 在不額外提交510(K)的情況下進行。將顯著影響設備安全性或有效性的更改 將需要新的510(K)，然後才能將修改後的設備推向市場。值得注意的是，FDA已經宣佈打算對其目前的510(K)清除途徑和上市後安全監測流程進行全面改革。我們無法確定地預測 這些改革將如何影響我們的業務。見“第1A項。風險因素。“
根據PMA申請流程，申請人必須證明 該設備對於其預期用途是安全有效的。此審批流程適用於大多數III類設備，通常需要 臨牀數據來支持設備的安全性和有效性，這些數據是根據IDE法規獲得的。如果FDA發現可以合理保證該設備對於其預期用途是安全有效的，並且建議的製造符合QSR，則FDA將 批准PMA申請。對於新技術，FDA將尋求一個由醫學專家組成的諮詢小組對該設備的安全性和有效性以及他們的益處-風險分析提供意見。PMA流程 通常比510(K)流程更詳細、更長、更昂貴，但這兩個流程都可能既昂貴又宂長， 並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。
我們還必須遵守其他每個我們將產品商業化的國家/地區的法規 ，然後才能在市場上推出或維護新產品。許多以前沒有 醫療器械法規或只有最低限度法規的國家現在都在引入這些法規。
未經FDA批准在美國使用的在美國製造的醫療器械的國際銷售，或被禁止或偏離合法性能標準的醫療器械，均受FDA出口 要求的約束。此外，出口設備受每個設備出口國家的監管要求的約束。 一些國家沒有醫療設備法規，但在大多數外國，醫療設備是受監管的。通常，由於監管要求不同， 在美國申請之前可能首先在國外獲得監管批准； 然而，其他國家/地區則需要先在原籍國獲得批准。美國以外的大多數國家/地區要求定期重新認證產品 ，通常是每五年一次。重新認證過程要求我們評估任何 設備更改以及與該設備相關的任何新法規或標準，並在需要時進行適當的測試，以記錄 持續的合規性。如果需要重新認證申請，則必須獲得批准才能繼續在這些國家/地區銷售我們的產品 。
審批後規例
即使在設備獲得FDA批准或批准上市後，仍有許多 法規要求繼續適用。FDA和世界各地的其他監管機構和主管部門通過審查和檢查設計和製造實踐、記錄保存、報告不良事件、貼標籤和宣傳實踐，積極監督 當地法律法規的遵守情況。FDA可以禁止某些醫療器械，扣留或沒收摻假或貼錯品牌的醫療器械，下令維修、更換或退款這些器械，並要求向醫療專業人員和其他人員通報對公眾健康構成不合理的實質性損害風險的醫療器械 。FDA還可以對違反FFDCA和與醫療器械有關的安全醫療器械法案的公司進行責令和 限制，或對此類違規行為提起刑事訴訟 。此外，FDA和其他政府機構，如司法部(Department Of Justice) 可以對推廣“標籤外”使用的公司採取行動。我們開展業務的國家/地區的監管機構和當局 可以停止在各自國家/地區的生產或分銷，或者根據 當地法律法規採取行動。任何不利的監管行動都可能限制公司 有效營銷和銷售其產品，可能會限制公司未來獲得上市前許可或批准的能力，並可能導致 公司業務實踐和運營的重大修改，具體取決於其規模。
- 4 -
製造法規
我們還必須遵守FDA和外國機構有關醫療器械製造實踐的法規。 FDA和外國機構要求製造商註冊他們的工廠，他們通過檢查製造設施來監督 設備製造要求的遵守情況。如果調查人員觀察到可能違反的條件 ，製造商必須糾正這些條件或對其進行令人滿意的解釋，否則可能面臨潛在的監管行動 ，這可能包括將產品從市場上實際移除。我們是FDA註冊的醫療器械製造商， 必須證明我們遵守FDA的QSR和當前的良好製造規範(CGMP)。
我們相信我們的產品和程序符合所有適用的FDA和國際法規。但是，不能保證我們正在開發的其他產品或我們未來可能開發的產品 會被FDA批准並歸類為II類產品，也不能保證FDA或其他外國機構不會頒佈限制 銷售我們現有或建議產品的附加法規。此外，FDA或其他聯邦或州健康、環境或安全法規或其應用中的更改 可能會對我們的業務產生不利影響。
其他醫療保健法
我們受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束。這些法律包括：
| • | 聯邦反回扣條例“，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索取、接受、提供或支付報酬，以換取或誘使個人推薦或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付的任何商品或服務。個人或實體不需要實際瞭解聯邦“反回扣法令”，也不需要有違反該法令的具體意圖即可實施違法行為； |
| • | 聯邦虛假報銷法禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦第三方支付者的付款報銷申請，其中包括禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交來自聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦第三方付款人的付款索賠。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠，根據“虛假索賠法”的目的，構成虛假或欺詐性索賠； |
| • | 聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定； |
| • | 聯邦刑法，禁止實施詐騙任何聯邦醫療福利計劃的計劃，或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述； |
| • | 經“經濟和臨牀健康信息技術法案”修訂的1996年“聯邦醫療保險可攜帶性和責任法案”(“HIPAA”)，該法案管理某些電子醫療交易的進行，並保護受保護的醫療信息的安全和隱私； |
| • | 聯邦醫生支付陽光法案，要求藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商在2022年開始根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、某些醫療保健專業人員以及教學醫院和所有權進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息，該法案規定，根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與付款或其他“價值轉移”有關的信息 |
| • | 類似的州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法，它可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務；州法律，要求製藥和設備公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商跟蹤並報告與付款和其他“價值轉移”有關的信息給醫生在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。 |
- 5 -
違反上述任何法律的行為包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組實體的運營、禁止、暫停或排除在聯邦和州醫療保健計劃之外和/或監禁。
承保和報銷
我們的盈利能力和運營可能會受到立法、 監管和報銷政策和決定以及私人付款人報銷覆蓋範圍和付款決定以及 政策變化的影響。我們的產品由專業藥店和門診服務提供商或醫院購買，它們通常為向患者提供的醫療服務和產品開具各種 第三方付款人的賬單，例如政府計劃(例如，Medicare、Medicaid和類似的非美國計劃)、私人保險計劃 和管理式護理計劃。我們的客户是否能夠為我們的產品和他們管理的藥品獲得適當的承保範圍和報銷，這一點至關重要，因為這會影響客户 購買哪些產品以及他們願意支付的價格。第三方付款人日益減少某些醫療服務和產品的承保範圍和報銷範圍，並對醫療服務和產品的收費提出挑戰。
環境、健康和安全法
我們必須遵守聯邦、州和地方環境法律 ；但是，合規性對資本支出、收益或競爭地位沒有重大影響。我們在產品組裝過程中不使用大量的危險材料。
競爭與市場
自由系統的競爭包括電子(容積)泵、彈性體(“輸液器”)泵、全機械泵以及其他類型的泵。安全性、易用性、熟悉性、 成本效益、準確性、壓力等是影響泵選擇的主要因素。電子泵以編程的 流速輸送藥物。它們更昂貴，需要電力或電池、廣泛的培訓和維護，並且必須由合格的藥劑師或臨牀醫生進行編程 。彈性體泵是一次性使用的氣球型設備，用於靜脈輸注藥物和外科傷口應用。藥房需要將藥品裝滿並送到 患者手中。從患者的角度來看，它們易於使用，但填充成本更高，耗時更長，對温度敏感，並且比其他輸送系統的殘留量更大。
新藥輸液設備的競爭包括各種技術和公司。沒有一種單一的技術方法--自動注射器、電子(容積泵)、機械泵、無針注射器、人體可穿戴泵、筆式注射器和預充式注射器--無法滿足所有甚至大多數藥物的需求。對於需要輸液量超過3毫升的藥物 (與自由系統目前提供的SCIg藥物最相似的部分)，最相關的 方法包括機械泵、身體可穿戴泵和簡單的電子泵。它們成功商業化面臨的挑戰 包括每次輸液成本高、對環境的影響增加、使用者的複雜性以及具有多種故障模式的複雜機制。
人力資本資源
截至2021年12月31日，我們有77名全職員工，沒有兼職員工 。截至2021年12月31日，該公司約57%的員工為女性，約20%的公司 管理職位員工為女性。截至2021年12月31日，公司員工中約有41%是少數族裔(非白人) 。我們的員工中沒有一人代表集體談判協議。
為了幫助我們始終如一地執行業務戰略，包括 我們以客户為中心的理念，並支持他們的發展，我們為員工提供與他們在我們的職業生涯中的 職責相一致的培訓機會。我們維護着一個專用的基於互聯網的學習平臺，其中包含廣泛的書面、 視聽和互動的企業範圍和特定學科的政策和培訓材料。該平臺包括一個庫 ，其中包含面向我們組織各級員工的自我指導課程和虛擬講師指導計劃。為經理和主管 提供培訓，以幫助其員工在職業發展方面取得進步。
我們相信員工是實現我們業務目標的關鍵。 我們制定了新冠肺炎預防協議，以最大限度地減少新冠肺炎在工作場所的傳播。這些議定書 仍然有效，達到或超過了疾病控制中心的指導方針，並在適用的情況下達到或超過了州政府的要求。
我們的關鍵人力資本指標包括員工安全、員工流動率、缺勤率 和產量。我們經常將我們的薪酬實踐和福利計劃與可比行業 以及我們設施所在地理區域的薪酬實踐和福利計劃進行比較。我們相信，我們的薪酬和員工福利具有競爭力 ，使我們能夠在整個組織中吸引和留住熟練和非熟練工人。我們值得注意的健康、福利和退休 福利包括：
- 6 -
| • | 公司補貼的醫療保險 |
| • | 具有公司匹配繳費的401(K)計劃 |
| • | 帶薪休假 |
| • | 人壽保險和傷殘保險 |
我們努力保持一個包容的環境，沒有任何形式的歧視 ，包括性騷擾或其他歧視性騷擾。我們的員工有多種渠道可以舉報不適當的 行為，包括保密熱線。所有有關不當行為的報告都會立即進行調查，並採取適當措施制止此類行為。
專利和知識產權
我們為許多與輸液系統和相關部件相關的產品提交了申請，並獲得了美國和外國的保護 。2021年，我們在美國獲得了一項專利授權，在美國以外獲得了11項外國專利授權。截至2021年12月31日，我們在美國有6項申請待決，在外國司法管轄區有13項申請待決。 整個專利組合(美國和外國)從2022年到2038年的到期日期。在某些情況下，我們已允許某些專利和/或商標保護失效，因為它不再 被認為具有經濟效益。此外，美國和其他國家的專利申請流程 都高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，各國的情況各不相同 。因此，不能保證與產品或技術相關的專利申請會導致授予專利 ，也不能保證專利一旦頒發，就會提供保護，使其不受具有類似技術的競爭對手的影響。不能 保證我們將擁有執行我們可能持有的任何專利權所需的財政資源。
行政主任
下表列出了截至2022年3月2日關於我們 高管的某些信息：
| 名字 | 年齡 | 職位/任職日期 | ||
| 琳達·塔比(Linda Tharby) | 53 | 首席執行官兼總裁(自2021年4月以來) | ||
| 凱倫·費舍爾 | 55 | 首席財務官、祕書兼財務主管(自2015年以來) | ||
| 曼努埃爾·馬奎斯 | 49 | 首席運營官(自2018年12月起) |
主管人員的任職由董事會酌情決定。
塔比於2021年4月被任命為總裁兼首席執行官。Tharby 女士擁有超過25年的管理領導經驗，建立並領導了業績強勁的全球性組織，這些組織開發和商業化 產品和服務創新，同時在家庭環境中為患者提供解決方案。在加入Koru之前，Tharby女士在過去的24年裏一直在Becton Dickinson(“BD”)擔任各種職責增加的職位。Tharby女士是BD執行領導團隊的成員，該團隊將BD從一家價值80億美元的醫療用品公司轉變為一家價值180億美元的全球醫療技術公司。Tharby女士在BD的最新職務是從2018年7月到2020年12月的首席客户體驗官 。在她之前擔任BD首席人力資源官期間，從2016年10月到2018年7月，她領導公司在2017年以240億美元收購和整合C.R.Bard。她還在BD擔任過許多全球業務領導職務，包括 執行副總裁兼生命科學總裁、分析前系統和生物科學集團總裁、糖尿病護理全球總裁 以及製藥系統副總裁/總經理。Tharby女士擁有加拿大安大略省滑鐵盧Wilfrid Laurier大學的工商管理榮譽學士學位 。
費舍爾女士在多個行業擁有超過26年的財務經驗 。在2015年加入Koru之前，Fisher女士是全球消費品公司Armored AutoGroup，Inc.的助理總監兼高級經理。在加入Armored AutoGroup，Inc.之前，她在Gilman Ciocia，Inc.工作了七年，在那裏她擔任過各種財務職務，包括首席會計官和財務主管，以及更早的財務總監。在吉爾曼 Ciocia，Inc.之前，她在紐約時報公司和湯姆森金融公司擔任過多個財務管理職務。費舍爾女士是一名註冊會計師，畢業於亞利桑那州立大學，擁有會計學學士學位。
馬奎斯先生於2018年12月被任命為首席運營官。 在此之前，馬奎斯先生從2016年2月起擔任我們負責運營和工程的副總裁，並於2015年7月加入高麗，擔任製造和製造工程部董事 。在加入Koru之前，Marque先生曾在諾貝爾生物護理Procera LLC擔任精益製造冠軍 ，該公司是一家牙科植入物和基於CAD/CAM的個性化假肢製造商。 Marque先生在牙科、醫療設備和汽車行業擁有超過24年的經驗，並持有兩項心血管醫療設備的美國專利。 Marque先生在新澤西理工學院獲得機械工程技術學士學位和工程管理碩士學位。
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第1A項。危險因素
危險因素
投資我們的普通股涉及重大風險。在 投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮本10-K表格年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有信息，包括我們在下面確定的重大風險和不確定性。下面確定的風險 和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果發生我們面臨的任何重大風險或不確定性 ，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。請 注意，我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險也可能對我們的業務、運營、 運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
與我們的業務相關的風險
如果我們不能成功推出新產品或未能 跟上技術進步的步伐，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們需要成功推出新產品來實現我們的戰略 業務目標。我們戰略的一個重要組成部分是通過投資於創新和新產品開發來增加收入增長 ，這將需要大量資源。我們成功的產品開發將取決於許多因素，包括 我們是否有能力吸引強大的人才來領導我們的研發工作、正確預測和滿足客户需求、適應新技術、及時獲得監管部門的認可、展示令人滿意的臨牀結果、以經濟及時的方式製造產品 、為我們的產品獲得適當的知識產權保護、獲得並保持對我們產品的市場接受度 ，以及使我們的產品有別於我們的競爭對手。此外，其他人獲得的專利可能會阻止我們 或推遲我們的產品商業化。不能保證目前正在開發的任何產品或我們將來可能尋求開發的任何產品都將實現技術可行性、獲得監管部門的認可或獲得市場認可。如果我們不能成功 推出新產品或適應不斷變化的技術，我們的產品可能會過時，我們的收入和盈利能力可能會受到影響。
我們的業務依賴於由我們的產品管理的充足的藥品供應 。
對我們產品的需求取決於他們要管理的藥品的供應情況 。目前，我們的大多數產品都需要依賴血漿採集的免疫球蛋白療法來治療藥物，如 Hizentra®和Cuvitru®。任何原因(包括污染)導致的這些藥品供應中斷都可能對我們的業務產生重大 不利影響。FDA或類似的外國政府機構的任何藥物適應症的改變也可能 導致對我們產品的需求減少。此外，製藥公司和其他競爭對手已經或正在開發可在沒有醫療設備的情況下提供的疾病狀態的替代療法。新冠肺炎大流行對血漿的收集產生了負面影響，血漿是免疫球蛋白藥物活性成分的來源，這可能會限制這些藥物的供應。如果 沒有足夠的藥品供應，需要使用我們提供的醫療設備給藥，或者 開發了替代療法，我們的銷售可能會受到影響，和/或我們的產品可能會過時。
我們在2024年5月之前遵守歐盟MDR法規將需要大量 投資，如果到那時我們沒有遵守，我們將無法在歐盟銷售我們的產品。
在歐洲聯盟(“EU”)，我們必須遵守 2021年5月生效的新的醫療器械法規(“MDR”或“EU MDR”)，該法規取代了以前的醫療器械指令 。擁有符合當前醫療器械指令(在2021年5月之前頒發)的有效CE證書的醫療器械和我們目前的所有產品一樣，可以繼續銷售到2024年5月或CE證書過期(以先到者為準)，前提是 沒有歐盟MDR第120條中定義的重大變化。《聯合國千年發展報告》於2017年5月發佈，有3年過渡期。 由於新冠肺炎疫情，過渡期延長至2021年5月。在歐盟銷售醫療器械所需的CE標誌 在合格評估後貼上，並由指定的獨立通知機構批准或由製造商自行認證 。CE標誌的選擇路徑基於產品風險分類。CE標誌表示符合相關醫療器械指令的 適用的基本要求，並在將來符合新MDR的一般安全和性能要求 。MDR將改變現有CE標識監管框架的多個方面，例如增加臨牀 證據要求和其他新要求，包括唯一設備標識(UDI)以及許多其他上市後 義務。MDR還大幅修改和提高了行業的合規性要求，需要我們在不久的將來投入大量資金 才能實施。
如果我們不能在2024年5月之前遵守MDR，我們將無法 在歐盟銷售我們的產品，這將對我們的淨收入產生重大影響。
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我們製造業務的中斷，包括將 過渡到我們的新設施，可能會對我們未來的收入和運營收入產生不利影響。
FDA和其他美國及非美國政府機構監管我們的製造 操作，包括我們所有產品的產品組裝、校準、組裝前和組裝後質量控制檢查和測試，以及最終包裝 。製造過程中的變化可能會導致生產失敗，這可能會導致發佈延遲、 產品短缺、意外成本、收入損失和我們的聲譽受損。如果在向客户發佈產品之前未能發現和解決製造問題 ，還可能導致質量或安全問題，從而導致召回 或其他無法銷售我們的產品。
我們的產品目前在我們的公司總部 和製造設施生產和儲存。產品也儲存在紐約當地的儲存設施中。由於天氣、破壞行為、恐怖主義、自然災害、製造過程中的問題、設備故障或 其他因素對我們的製造 和存儲地點造成的損失或損壞，可能會對我們生產足夠數量的產品或以其他方式交付產品以滿足 客户需求或合同要求的能力產生不利影響，這可能會導致收入損失和其他不利的業務後果，包括損害我們與客户的關係 。
我們採取預防措施來保護我們的設施和存儲場所，包括 購買保險、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的非現場存儲。在任何特定情況下，我們的保險可能不 承保我們的損失。此外，無論承保級別如何，設施損壞都可能 損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們的業務已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響 。
新冠肺炎大流行已經並將繼續影響世界各地的經濟和企業 。我們正在密切關注新冠肺炎對我們業務各個方面的影響，包括它可能如何影響我們的 員工和業務運營。雖然我們在2021年期間沒有受到新冠肺炎疫情的重大製造中斷，但 客户購買模式和臨牀試驗活動一直難以預測。新冠肺炎大流行還影響了許多疾病的診斷率 ，原因是導致患者尋求診斷的感染減少、尋求醫療專業人員的機會減少 以及其他因素，包括SCIG使用自由輸液系統治療的疾病。我們還認為，新冠肺炎導致了 有限的供應以及原材料和勞動力成本的上升，如果目前的趨勢繼續下去，這可能會影響我們的財務業績。我們 可能會遇到中斷，這可能會嚴重影響我們的運營結果和財務狀況。由於眾多不確定性，我們無法預測 新冠肺炎將對我們未來的經營業績和財務狀況產生的影響。這些 不確定性包括疫情的地理傳播、病毒的嚴重程度、病毒對我們的員工或我們供應商的直接影響、疫情持續時間、政府行動、旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷(包括影響我們供應鏈的業務)、臨牀試驗的延遲、美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性、 我們的產品所管理的血漿和藥物的供應情況。 這些不確定因素包括：疫情的地理傳播、病毒的嚴重程度、病毒對我們的員工或供應商的直接影響、疫情持續時間、政府行動、旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷(包括那些影響我們供應鏈的企業)、臨牀試驗的延誤、美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性、由我們的產品管理的血漿和藥物的供應情況。客户的購買模式因應疫情，改變了我們的運營 , 或者美國和其他國家是否需要進入完全鎖定狀態等。 我們的銷售代表無法與客户和醫療保健提供商面對面討論我們的產品， 這可能會進一步影響我們的銷售。由於當地司法機構繼續實施限制，我們繼續生產產品的能力可能也會受到限制。 此類事件可能導致一段時間的業務和製造中斷，並導致運營減少。 任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。我們員工的健康狀況和 我們滿足工廠員工需求的能力無法預測，這對我們的運營至關重要。我們將繼續密切關注 新冠肺炎的情況，並打算在其發展過程中遵循健康和安全指南。另外，新冠肺炎的傳播， 在全球範圍內造成了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然， 新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但它已經導致全球金融市場嚴重混亂， 這可能會降低我們獲得資金的能力，對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退可能會對我們的業務和普通股價值產生實質性影響。新冠肺炎的最終長期影響是高度不確定的，無法有把握地預測。
我們可能無法在競爭激烈的行業中成功競爭。
我們在一個單一的市場-流動輸液-運營，並依賴於我們在該市場的成功。我們在我們的市場上面臨着來自眾多國際和國內公司的競爭， 包括提供電子容積泵、彈性輸液泵和其他機械設備的公司。這些公司包括 擁有多個產品線的大型醫療器械公司，其中一些公司可能擁有比我們更多的財務和營銷資源。 我們還面臨來自在特定市場或產品線方面比我們更專業的公司的競爭。 其中一些公司擁有比我們更多的財務、銷售和營銷資源，或者以比我們更低的價位提供產品 。此外，前員工可以開發與我們的產品具有競爭力的產品，或利用在受僱於我們期間建立的客户關係 ，但必須遵守他們在受僱後仍有可能履行的保密協議和其他限制性契約的持續義務 。我們面臨基於產品特性、臨牀或經濟結果、產品質量、可獲得性、價格、服務、技術創新和其他因素的競爭。此外，我們還面臨不斷變化的客户偏好和要求 以及醫療保健服務提供方式的變化，包括從高敏感度護理過渡到低敏感度護理、 和非急性護理環境。
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隨着更多公司開始進入我們的市場或修改其現有產品以直接與我們競爭，競爭可能會進一步加劇。 如果由於競爭加劇 而被迫降價，我們的業務可能會受到影響。
醫療技術行業也經歷了大量的整合 ，使得更大的公司能夠更好地進入市場。醫療保健系統、其他醫療保健公司 甚至零售藥店也在整合，從而為這些公司帶來了更大的購買力。因此，醫療設備供應商之間在提供商品和服務方面的競爭加劇了 。團購組織和綜合健康 配送網絡也為一些客户提供了集中採購決策的服務，這給醫療器械供應商帶來了價格下行壓力 。該行業的進一步整合可能會加劇醫療器械供應商之間的競爭，並 對我們的產品價格構成額外壓力。
醫療行業的整合可能會對 付款人和提供商關係以及總代理商關係產生負面影響，因為整合發生時我們可能會失去市場份額。
其他公司的技術發展可能會擾亂我們的業務，並 對我們的收入造成負面影響。
醫療器械行業受制於快速的技術變革和 發現和頻繁的產品推出。其他公司開發新的或改進的產品、流程或技術，提供更好的功能、定價或臨牀結果或經濟價值，可能會使我們的產品或建議的產品過時或 競爭力下降。如果我們的競爭對手對新技術或新興技術以及客户要求的變化反應更快，或者 我們沒有針對這些要求推出新版本或產品組合升級，則我們的產品可能無法銷售。 如果競爭對手開發更有效或更實惠的產品，或者比我們更早實現 新產品的專利保護或產品商業化，我們的運營可能會受到不利影響。
我們受制於昂貴而複雜的法律和政府法規 ，任何不利的監管行動都可能對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。
我們的醫療設備和技術以及我們的業務活動， 主要由FDA以及眾多其他聯邦、州和非美國政府機構制定的一套複雜的法規和嚴格執法。 這些機構都在不同程度上要求我們遵守以下方面的法律法規：設計、開發和製造；測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言；臨牀試驗；產品安全；機構註冊和設備上市；我們產品的營銷、推廣和分銷；售前審批 和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正措施；上市後監督， 包括報告死亡或嚴重傷害和故障。 上市後審批研究；以及產品進出口。
在美國，根據FFDCA，我們的設備產品需要經過 FDA的批准或批准。我們必須首先獲得FDA的510(K)批准或PMA申請批准，除非適用豁免 ，否則我們必須先獲得FDA的510(K)批准或PMA申請批准，然後才能銷售新的醫療設備，或對現有產品進行新的索賠或重大修改。根據510(K)流程，製造商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備 與法規中定義的合法銷售的預言性設備“基本等同”。要達到“實質上 等價”，建議的裝置必須與謂詞裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂詞裝置相同的技術 特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂詞裝置不同的安全性或 有效性問題。如果製造商無法證明與FDA滿意的實質等價性， 或者如果沒有可用的斷言設備，則製造商可能被要求通過PMA申請流程尋求批准， 這通常比510(K)流程更昂貴、更耗時。在PMA申請過程中，申請人必須 提交數據和信息，證明該設備的安全性和有效性得到合理保證，以供其預期使用。相應地，PMA應用程序通常包括但不限於，有關設備設計和開發的大量技術信息、 臨牀前和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息，供設備研究中的臨牀研究人員使用 。
我們不能保證我們能夠獲得或維持FDA 510(K) 對我們的新產品或對現有產品的增強或修改的上市前批准(包括使用我們的FREVE 系統以及不在現有FDA許可範圍內的療法)，如果未能維持批准或許可，或未能獲得批准 或許可，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。即使 我們能夠獲得批准或許可，它也可能：
| • | 花費大量時間 |
| • | 需要花費大量的資源 |
| • | 包括嚴格的臨牀和臨牀前測試，以及增加上市後監測 |
| • | 涉及我們產品的修改、維修或更換，以及 |
| • | 限制我們產品的建議用途。 |
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在產品商業發佈之前和之後，根據FDA和其他適用的非美國政府機構法律法規，我們有持續的 責任。FDA和全球其他監管機構通過審查和檢查設計和製造 實踐、記錄保存、不良事件報告、標籤和促銷實踐，積極監控當地法律法規的合規性。這些檢查的結果可以 包括對FDA表格483的檢查意見、警告信或其他形式的執行。如果FDA、州 或外國監管機構得出結論認為我們沒有遵守任何適用的法律或法規，或者我們的任何 醫療產品無效或構成不合理的健康風險，他們可能會認為我們的產品摻假或貼錯品牌，並 對我們採取執法行動。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。可能的 執法行動包括但不限於：暫時或永久暫停銷售和/或分銷此類 醫療產品；扣留或扣押所有摻假或品牌錯誤的醫療產品；責令召回、維修、更換或退款 此類產品；拒絕批准等待上市前批准或510(K)許可申請；和/或要求我們通知健康 專業人員和其他人這些設備存在嚴重損害公眾健康的不合理風險。此外，fda禁止設備製造商宣傳其產品用於批准產品標籤所列用途和適應症以外的用途和適應症，如果不遵守這一禁令，我們可能面臨重大的民事或刑事風險、行政義務和費用，和/或其他潛在的懲罰和/或與其達成的協議。, 聯邦政府。FDA和其他非美國政府機構 還可能評估對我們、我們的官員或員工的民事或刑事處罰，並在全公司範圍內實施經營限制 。FDA還可能向美國司法部建議起訴。任何不利的監管行動都可能限制我們有效地營銷和銷售我們的產品，並限制我們未來獲得上市前許可或批准的能力，這取決於其規模 ，並可能導致我們的業務實踐和運營發生重大改變。
有關醫療設備的開發、製造和銷售的法規正在演變，並可能在未來發生變化，並且隨着時間的推移有可能變得更加嚴格。法規變化可能導致 我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期成本，或低於預期銷售額。我們 無法預測這些變更可能會對我們的業務產生什麼影響(如果有的話)；但是，如果不遵守適用的法規要求 ，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果後來發現產品或製造商存在以前未知的問題，可能會導致罰款、延遲或暫停監管審批、扣押 或召回產品、醫生建議或其他現場行動、操作限制和/或刑事起訴。如果未能嚴格遵守我們的內部質量政策，我們也可能 啟動現場行動。未能及時獲得 產品審批許可、暫停監管許可、產品查封或召回、醫生建議 或其他現場行動，或者FDA或外國類似機構撤回產品審批可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大 不利影響。
美國以外的政府法規也已經並可能繼續 變得越來越嚴格和普遍。例如，在歐盟，2017年發佈了新的MDR，當它在2021年5月全面生效時，將包括大量額外的上市前和上市後要求。對違反監管規定的處罰可能會很嚴厲 ，包括罰款、吊銷或暫停公司的歐盟設備批准、分銷產品的能力 以及刑事制裁。未來外國政府的法律法規可能會對我們產生實質性的不利影響。
此外，出口的設備受設備出口到的每個國家/地區的法規要求 約束。有些國家沒有醫療器械法規，但在大多數外國， 醫療器械是有法規的。通常，由於監管要求不同，在美國申請之前可能首先在外國獲得監管批准；但是，其他國家(例如中國)需要先在原產國或合法製造商獲得批准 。美國以外的大多數國家/地區都要求產品審批定期續簽或重新認證 ，通常是每四到五年一次。續訂或重新認證流程要求我們評估任何設備更改以及與該設備相關的任何新法規或標準，並進行適當的測試以記錄持續的合規性。 如果需要續訂或重新認證申請，則可能需要續訂和/或批准才能繼續在這些國家/地區銷售我們的產品 。不能保證我們會及時收到對新產品或對現有產品進行修改所需的批准，也不能保證隨後不會撤回任何批准或以廣泛的上市後研究要求為條件 。
我們的全球監管環境正變得越來越嚴格且 不可預測，這可能會增加為我們的產品獲得監管批准所需的時間、成本和複雜性，以及支持這些批准的臨牀 和監管成本。幾個沒有醫療器械監管要求的國家 近年來已經制定了此類要求，其他國家也擴大了現有的監管範圍。某些監管機構 表現出的靈活性較低，除了全球數據外，還需要本地的臨牀前和臨牀數據。雖然一直在追求全球法規的協調統一，但各國的要求仍然存在很大差異。在英國，例如，藥品和保健產品監管機構(MHRA)負責監管英國醫療器械市場。隨着英國加入歐盟的成員最近發生變化，MHRA已經並將繼續對醫療器械製造商施加新的監管 義務，從2021年到2023年生效。我們預計這一全球監管環境 將繼續發展，這可能會影響我們未來獲得產品批准的能力，或者可能會增加未來獲得此類批准的成本和時間 。
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如果我們現有設施的租約於2022年12月到期，而我們的設施尚未準備好投入生產，我們的業務和財務業績可能會受到重大不利影響 。
我們目前公司總部和製造設施的租約 將於2022年12月到期。我們已經為我們的運營簽訂了一項新設施的租賃協議，我們預計將於2022年6月完成 該設施的搬遷。如果我們無法在現有的 租約到期之前在新工廠建立持續的生產運營，我們的收入將受到影響。我們可能無法在現有租約到期之前建立此類業務，原因有 多種因素，包括原材料、勞動力短缺和不可預見的複雜情況造成的建設延誤；未能從美國和國際機構獲得必要的監管審批；意外的製造質量問題；無法招聘或 保留必要的人員；以及其他不可預見的情況。我們已經開始建立我們的產品庫存，預計將持續到2022年第二季度，以確保在我們無法維持 持續生產運營的情況下，我們可以繼續為客户提供服務。此外，我們還建立了Command作為連續性所需的替代製造來源。
對FDA 510(K)許可途徑和上市後安全監控流程的擬議更改可能會對我們提供新產品和現有產品的能力產生不利影響。
如上所述，FDA和其他監管機構的 政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們的 候選產品的審批。此外，FDA可能會改變其審批政策、採用額外法規或修訂 現有法規，或採取其他可能阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批的行動。
事實上，FDA已經宣佈打算對其當前的510(K)許可途徑進行全面改革 ，該途徑用於清除基本上等同於市場上已有設備的低風險到中等風險設備 ，以及其上市後安全監控流程。2019年5月，FDA就其制定提案的計劃徵求公眾反饋 ，該提案旨在推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞，包括 FDA是否應根據已證明的與使用超過10年的謂詞設備的實質等價性來公佈已被清除的設備列表 。FDA就是否應該考慮採取某些行動徵求意見，例如是否日落某些在510(K)清除途徑下用作謂詞的較舊設備。這些提案尚未最終敲定或通過， FDA可能會與國會合作，通過立法實施這些提案。因此，目前尚不清楚 任何建議如果被採納，會在多大程度上對我們施加額外的監管要求，從而延遲我們獲得新的510(K)許可的能力， 增加合規成本，或限制我們維持當前許可的能力，或者以其他方式造成可能 對我們的業務產生負面影響的競爭。
2019年9月，FDA最終確定了一份指南，為“某些易於理解的設備類型”的製造商描述了可選的 “基於安全和性能”的售前審查路徑 ，通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全性和性能標準，證明瞭此類設備在510(K)許可路徑下的實質等價性，從而消除了製造商在許可過程中將其醫療 設備與特定預測設備的安全性和性能進行比較的需要。FDA打算維護一份適用於 “基於安全和性能的途徑”的設備類型列表，並制定特定於產品的指導文件，確定每種設備類型的性能標準 ，以及指南中推薦的測試方法(在可行的情況下)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能 標準。目前尚不清楚 此類績效標準如果建立，會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力，或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭 。
這些改革可能會推遲或阻止我們獲得或維持現有或新設備的510(K) 許可或其他上市前授權。遵守新規則可能要求我們 在產品商業化之前和之後承擔大量額外成本，這可能會降低這些產品的盈利能力 。
此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南 ，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋 可能會增加任何未來產品的成本或延長審核時間，或者使我們的產品更難獲得 許可或批准，製造、營銷或分銷我們的產品。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策在何時以及如果頒佈、頒佈或採用時會對我們的業務產生什麼影響。 法規、法規、法律解釋或政策何時以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們的業務產生什麼影響。此類變更 除其他事項外，可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、 更換或停產我們的產品；或保存額外的記錄。
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醫療政策變化和行業成本控制措施 可能導致我們產品的價格下行壓力，並限制我們的銷售。
我們的大多數客户，以及我們的客户向其供應醫療設備的客户， 都依賴第三方付款人(包括政府計劃和私人醫療保險計劃)來報銷我們生產的醫療設備的部分或全部成本。 政府當局、保險公司和其他醫療費用付款人繼續努力控制或降低這些成本，更廣泛地説，改革醫療系統，這可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格，或者我們產品或他們管理的藥物的報銷金額，這將給我們帶來 壓力，要求我們降低產品價格和/或限制我們的銷售。採用部分或全部這些建議可能會 對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
產品質量問題可能會對我們的 業務產生不利影響，使我們受到監管措施的影響，導致客户對我們或我們的產品失去信心，以及其他負面後果。
質量管理在確定和滿足客户 要求、防止缺陷、改進我們的產品和服務以及確保我們產品的安全性和有效性方面發揮着至關重要的作用。我們未來的成功取決於我們維持和持續改進質量管理計劃的能力。雖然我們有覆蓋產品生命週期的質量 體系，但我們的任何產品都可能出現質量和安全問題。質量或安全問題可能導致不良檢驗報告、自願或官方行動、警告信、進口禁令、產品 召回(自願或FDA或
其他國家的類似政府機構)或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、 政府拒絕授予批准和許可證、限制運營或撤回現有的批准和許可證。如果 不能有效、及時地解決質量或安全問題，還可能導致負面宣傳、客户對我們或我們當前或未來的產品失去信心 ，這可能導致銷售損失以及難以成功推出新產品。
與我們的產品相關的缺陷或質量問題可能會對我們的運營結果產生不利的 影響。
醫療器械的設計、製造和營銷涉及一定的固有風險。製造或設計缺陷、組件故障、未經批准或不當使用我們的產品，或未充分披露與使用我們的產品相關的風險或其他信息 都可能導致傷害或其他嚴重不良事件。我們 受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在 收到或意識到我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的信息時，向FDA報告。 如果故障再次發生，我們的一個或多個產品可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質 觸發。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題的 信函、行政行動、刑事起訴、施加民事罰款、撤銷我們的設備許可或 批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或審批。
這些不良事件還可能導致與我們的產品相關的安全警報 或召回(自願或FDA或其他國家類似政府機構的要求)，並可能在某些 情況下導致產品從市場上下架。召回可能導致鉅額成本和銷售和客户損失、州和聯邦政府或其他執法機構的執法行動和/或調查，以及負面宣傳和聲譽損害 ，這可能會減少未來對我們產品的需求。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力 ，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致 針對我們的重大產品責任索賠。產品責任索賠，無論其是非曲直或結果如何， 不僅可能導致鉅額的法律辯護費用，還會對我們的業務和聲譽以及為我們的產品吸引和留住客户的能力產生實質性的不利影響 。在某些情況下，不良事件還可能導致監管部門對新產品的審批延遲 或實施上市後審批要求。
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我們會受到訴訟。
我們已經並可能參與訴訟、和解討論、調解、 仲裁和其他糾紛，包括專利和產品責任索賠，無論這些糾紛是由公司、個人還是政府 當局提起的。這些問題可能會導致專利保護的喪失、收入的減少、重大責任的產生以及 我們管理層的時間、注意力和資源的轉移。我們的保險覆蓋範圍可能無法針對 實際損失提供足夠的保障。此外，我們還面臨這樣的風險，即我們的一家或多家保險公司可能會資不抵債，無法 支付未來可能提出的索賠。即使我們保持足夠的保險，索賠也可能對我們的財務狀況、流動性和運營結果以及我們未來獲得合適、充足或經濟高效的保險的能力產生實質性的不利影響 。訴訟和其他糾紛，包括任何不利後果，可能會對我們的業務、運營或財務狀況產生不利影響 。即使沒有正當理由的索賠也可能使我們受到負面宣傳，並要求我們招致鉅額法律費用 。
如果我們不能保護我們的專利或其他專有權利， 或者如果我們侵犯了他人的專利或其他專有權利，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。
專利和其他專有權利對我們的業務至關重要。我們 擁有與我們的許多產品相關的專利、商業祕密、商標和/或其他知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和實施專利的能力。我們可能會因專利到期、法律挑戰或政府行動而失去這些知識產權資產提供的保護 。此外， 我們的知識產權可能會受到第三方的挑戰或侵犯，特別是在知識產權不是高度發達或不受保護的國家/地區 ，或者我們可能無法以合理的條款與知識產權的第三方所有者簽訂許可協議 。未經授權使用我們的知識產權或無法保護現有知識產權 可能會對我們的競爭地位和運營結果產生不利影響。
醫療器械公司的專利地位通常是不確定的， 涉及複雜的法律和事實問題。在我們的行業中，與專利和產品有關的重大訴訟比比皆是。 專利索賠包括對我們的產品或工藝專利的覆蓋範圍和有效性的質疑，以及 我們的產品侵犯了競爭對手或其他第三方持有的專利的指控。任何這類案件的損失都可能導致 專利保護或產品營銷能力的喪失，這可能會導致銷售額的重大損失，或者對未來的運營結果產生重大影響 。我們還依靠商標、商業祕密和技術訣竅來發展、維護和加強我們的競爭地位。 第三方可能知道、發現或獨立開發同等的專有信息或技術， 或者他們可能獲取我們的商業祕密或向公眾披露我們的商業祕密。
雖然我們的員工、顧問、協作協議方 和其他業務合作伙伴通常受到保密或類似協議的約束，以保護我們的機密和專有 信息，但這些協議可能會被違反，在發生失信事件時，我們可能沒有足夠的補救措施。對於 我們的員工、顧問、協作協議各方和其他業務合作伙伴在為我們工作時使用他人擁有的知識產權 的程度，可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
此外，我們的知識產權、其他專有技術和 其他敏感公司數據可能會因系統故障、計算機病毒、 未經授權訪問我們的數據或被允許訪問或其他事件的人盜用或濫用而丟失、損壞或挪用。雖然我們 已投資保護我們的知識產權、機密信息和其他數據，並繼續在此領域勤奮工作，但不能保證我們的預防措施將防止故障、入侵、網絡事件或其他事件。此類事件 可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
上述任何一項對我們知識產權的挪用或其他損失將對我們的競爭地位產生不利影響，並可能導致我們招致鉅額訴訟費用。
我們需要吸引和留住關鍵員工以增強競爭力。
我們的有效競爭能力取決於我們吸引和留住高管和其他關鍵員工的能力，包括技術、營銷、銷售、研發、質量保證 和合規崗位的人員。我們依賴關鍵管理人員和吸引和留住其他合格人員， 如果我們失去關鍵管理人員或無法吸引和留住其他合格人員，我們的業務可能會受到損害。我們 不為任何員工的生命維護任何“關鍵人物”保險單。
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此外，如果我們希望擴大我們的業務， 我們就必須吸引和留住更多的合格人員。我們尤其需要找到經驗豐富的關鍵員工來領導我們的研發和運營職能。 如果不能吸引、整合、激勵和留住更多的技能 和合格人員，可能會對我們的業務產生重大不利影響。我們與眾多公司爭奪這樣的人才， 包括更大、更成熟的公司，它們的財務資源比我們擁有的要大得多。我們招聘此類人才的能力將取決於許多因素，包括薪酬和福利、工作地點和工作環境。 不能保證我們能否成功吸引或留住此類人員，否則可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利的 影響。
我們的大部分產品只通過我們所依賴的幾個分銷商銷售 ，我們的財務業績取決於他們的採購模式。
我們的大多數客户更喜歡通過分銷商購買我們的產品， 而不是直接從我們那裏購買，因為“一站式購物”方便，而且他們可以直接發貨給患者。我們 通過少數分銷商銷售我們的大部分產品，其中兩個在美國，兩個在美國以外。截至2021年12月31日，這四個分銷商約佔我們淨收入的62%，其中一個美國分銷商貢獻了41%。這些總代理商的採購模式 並不總是可以預測，並且會根據他們對客户需求的預期等因素在季度和年度之間波動。如果與美國以外的分銷商的業務出現任何下滑，都可能對我們的業務產生不利影響 。如果我們無法通過美國以外的分銷商銷售產品，我們將不得不尋找其他分銷商，或者 擴大我們的客户基礎並擴大與客户的直接關係。其他總代理商可能無法聯繫到或可能不同意 商業上合理的安排。在美國，我們可以過渡到直接客户採購；但是，客户 可能不想直接從我們那裏購買，而可能決定通過其分銷商購買競爭對手的產品。此外， 從總代理商過渡到客户直接購買將耗時且成本高昂。
我們和我們的客户受到世界各地政府的廣泛監管 ，如果不遵守這些監管規定，現有和未來的業務可能會縮減，我們可能要承擔責任 。
我們的設備和客户的藥物-設備組合產品( 和/或兼容產品)可能使用我們的設備，受到美國、歐洲和其他國家政府機構(包括FDA)的廣泛監管。這些法規不僅在監管審批過程中帶來挑戰 ，而且在我們的設備或客户的藥物-設備組合產品和/或兼容產品(可能使用我們的設備)獲得新適應症批准並投放市場後，將適用眾多監管要求。其中包括， 但不限於QSR、標籤法規和FDA禁止推廣用於未經批准、未經批准或“非標籤”用途的產品的法規、醫療器械報告法規和上市後監督法規，以及管理 醫療器械(包括我們的器械和我們客户的 藥物-器械組合產品)和/或可能使用我們設備的兼容產品的開發、測試、製造、廣告、營銷和分銷的法律法規。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。
在歐洲聯盟(“EU”)，我們必須遵守 2021年5月生效的新的醫療器械法規(“MDR”或“EU MDR”)，該法規將取代之前的醫療器械指令 。擁有符合當前醫療器械指令(在2021年5月之前頒發)的有效CE證書的醫療器械可以繼續銷售到2024年5月或CE證書過期(以先到者為準)，前提是沒有 歐盟MDR第120條中定義的重大變化。MDR於2017年5月發佈，過渡期為3年。由於新冠肺炎大流行，這一過渡期延長至2021年5月。在歐盟銷售醫療器械所需的CE標誌是在經過合格評估和指定的獨立通知機構的批准或製造商的自我認證後 貼上的。 CE標誌的選定路徑基於產品風險分類。CE標誌表示符合相關醫療器械指令的適用 基本要求，並在將來符合新MDR的一般安全和性能要求 。MDR將改變現有CE標識監管框架的多個方面，例如增加臨牀 證據要求和其他新要求，包括唯一設備標識(UDI)以及許多其他上市後 義務。MDR還顯著修改和提高了行業的合規性要求，並需要在不久的將來投入大量 資金才能實施。
如果我們的設備作為藥物輸送組合產品的一部分進行商業化 我們作為該組合產品的設備組件製造商，我們將接受制造工廠FDA的突擊和預先批准檢查 ，以確定我們是否符合QSR和cGMP。
不遵守適用的監管要求可能導致fda或其他監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何或全部制裁：罰款、禁令、同意法令和民事處罰、召回或扣押我們的產品或我們客户的藥物-器械組合產品、操作 限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們的客户對其藥物-器械組合產品或新用途的監管批准請求(視情況而定)。 撤回我們客户或我們可能獲得的監管批准並提起刑事訴訟。
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我們客户的某些藥物-設備組合產品和/或兼容產品可能使用我們的設備，其療效要麼未經人體驗證，要麼僅在 有限的情況下得到驗證，我們可能無法成功開發和銷售我們的產品與客户的藥物或藥物-設備組合產品 。
雖然我們的一些客户將我們的產品與已獲批准的 藥物一起使用，但在某些情況下，這些藥物作為注射療法的益處要麼未經證實，要麼僅在有限的 情況下得到證實。我們從產品中創收的能力將在很大程度上取決於我們客户的藥物產品或藥物-設備組合產品的成功開發、商業化 和銷售，這存在許多潛在的風險。例如，在臨牀試驗中或在我們客户的藥物或藥物-設備組合產品商業化之後開發的數據 可能會顯示，此類療法並不是針對其設計目標的有效療法(或 與其他可用的療法一樣有效)。在臨牀試驗或商業化之後，可能會發現這些藥物以不可預見的、無效的或有害的方式與人體生物系統相互作用。如果這些藥物與不良副作用相關 或具有意想不到的特徵，則生產這些藥物的製藥公司可能需要放棄臨牀開發 或停止商業銷售，或將臨牀開發或銷售限制在不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或從風險效益角度看更容易接受的特定用途或人羣。由於 本文描述的治療劑開發和銷售中固有的這些和其他風險，製藥公司 可能永遠不會成功開發或成功商業化他們的藥物，或者他們的藥物的商業化可能會被放棄或 受到嚴重限制，這可能會限制我們對擁有藥物或藥物-設備組合產品(包括 這些藥物和我們的設備)的客户的盈利能力, 我們可能不會成功地將我們的注射給藥系統與某些藥物結合起來實現商業化規模的生產和銷售 。
針對我們 產品使用的某些注射療法未獲批准，但正處於臨牀開發的不同階段。這些注射療法可在提交監管申報文件之前或甚至在監管批准後由其製造商獨立終止 ，從而導致與該合同或計劃相關的任何收入 停止。
我們與製藥和生物技術公司合作，這些公司的目標是 將我們的產品用於各種注射療法。其中一些注射療法沒有得到FDA的批准，正處於臨牀開發的不同階段。這些流水線療法的臨牀開發可以由開發商在任何階段終止 。此外，這些製藥公司可以獲得監管部門對其注射療法的批准，並基於商業原因決定 不要求或不鼓勵使用我們的設備。因此，我們之前在製造能力或研發方面的投資將不會產生之前預期的收入。
我們的商業成功取決於我們客户的藥品-設備組合和/或兼容產品(如果獲得批准)是否能在醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界中使用我們的設備的候選藥品獲得顯著的 市場接受度。
即使製藥公司獲得監管部門對其候選藥物 的批准，其候選產品也可能無法獲得醫生、醫療保健付款人、 患者或醫療界足夠的市場接受度，從而使其在商業上可行。市場是否接受我們客户的候選產品(如果他們獲得批准)取決於許多因素，包括：
| • | 候選產品的有效性和安全性； |
| • | 產品候選獲得批准的臨牀適應症； |
| • | 被醫生、患者和醫學界接受的候選產品是一種安全有效的治療方法； |
| • | 候選產品相對於替代療法的潛在和感知優勢； |
| • | 在更廣泛的患者羣體中看到的候選產品的安全性； |
| • | 任何副作用的患病率和嚴重程度； |
| • | FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求； |
| • | 候選產品和競爭產品的上市時機； |
| • | 與替代治療相關的治療費用； |
| • | 第三方付款人和政府當局是否提供保險以及適當的補償和定價； |
| • | 相對方便和容易管理；以及 |
| • | 製藥公司的銷售和營銷努力的有效性。 |
如果製藥公司的候選人獲得批准，但未能 獲得醫生、患者或醫療保健付款人的市場認可，我們可能無法產生預期的收入。這 可能會限制我們從以前的投資中獲得預期收入的能力。此外，即使我們將我們的注射藥物輸送系統與某些注射療法結合起來實現商業規模的生產和銷售 ，此類療法的製造商也可能面臨來自開發和銷售其他品牌、生物相似或仿製注射療法的公司的間接競爭 以及替代療法和輸送方法，這些替代療法和輸送方法與我們客户的藥物-設備組合產品和/或兼容的 產品競爭，這些產品可能使用我們的設備，這可能會對我們的運營結果、我們的財務狀況產生實質性的不利影響
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大多數品牌注射療法將面臨來自仿製藥或生物相似療法的未來競爭 ，這可能會顯著降低它們的商業可行性。
品牌注射療法通常會在監管批准和商業化推出後的某個時間面臨來自仿製藥或生物相似競爭對手的競爭 。引入仿製或生物相似的競爭後，品牌注射療法的平均售價 和市場份額可能會顯著降低 。這些因素可能會導致我們的客户使用其品牌為注射療法的產品，試圖 將此類注射療法從市場上撤出，或者改變市場策略，使使用我們的產品成本過高。 這可能會由於需求下降、供應合同終止和其他因素而導致收入減少。
我們所有的零部件和原材料都是從單一供應商處採購的。 如果我們不能及時或以經濟實惠的價格獲得足夠的零部件或原材料，或者我們遇到 其他供應困難，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們滿足客户需求的能力在一定程度上取決於我們能否 為我們的產品及時、充足地交付原材料和組件。用於生產我們產品的所有材料和組件均來自第三方供應商。
由於我們無法控制的原因，我們產品的材料和組件的價格和供應可能會 受到影響或中斷。雖然我們與供應商合作以確保供應的連續性，但鑑於這些努力是否會成功， 無法保證。雖然我們確實有戰略庫存並維持保險，以幫助降低與任何供應中斷相關的 潛在風險，但不能保證此類措施是否足夠或有效。原材料和組件供應的 終止、減少或中斷，以及無法迅速為此類供應開發可接受的替代來源 ，可能會對我們及時或經濟高效地製造和銷售我們的產品的能力造成不利影響。
我們與任何供應商都沒有簽訂長期協議， 我們在2020年與針組組件供應商簽訂了長期協議。由於與供應商資格相關的法規要求 ，我們不太可能在沒有額外成本的情況下及時建立額外或替換來源 。我們正在為我們的原材料和組件建立替代供應來源， 但不能保證我們能做到這一點。
此外，Command還在尼加拉瓜製造和供應該公司的組件、針組和管材產品。由於氣候和國際邊界的原因，及時提供產品可能會有延遲。
此外，我們的能源、原材料、零部件、組件、運輸/貨運以及製造和分銷成本的波動可能會對我們的運營結果產生不利影響。氣候變化(包括為應對氣候變化而通過的法律或法規)可能會增加我們的成本，特別是我們的供應、能源和 運輸/貨運成本。原材料或石油和天然氣價格的持續上漲可能會對我們用來製造和包裝產品的許多塑料材料的成本以及我們的運輸/運費成本產生不利影響。這些 結果可能反過來導致客户轉向可用的競爭產品、失去市場份額、負面宣傳、聲譽 損害、客户信心喪失或其他負面後果(包括股價下跌)。
我們不遵守有關醫療保健產品報銷的法律法規 可能會受到處罰，並對我們的聲譽、業務、經營業績、財務狀況 和現金流產生不利影響。
我們的設備主要由專業藥店和門診服務提供商或醫院購買。 這些服務提供商或醫院通常為向患者提供的醫療服務向各種第三方付款人收費，例如政府計劃(例如，Medicare、Medicaid 和類似的非美國計劃)、私人保險計劃和管理式醫療計劃。 這些客户能否從第三方付款人那裏為我們的產品和他們管理的藥物獲得適當的報銷 至關重要，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們願意購買的價格因此，我們的設備 受美國政府機構的質量和成本監管，包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)，以及負責醫療商品和服務的報銷和監管的類似州和非美國機構 ，包括與回扣、虛假聲明、自我推薦和醫療欺詐相關的法律和法規。 我們的設備 受美國政府機構(包括醫療保險和醫療補助服務中心(CMS))以及負責報銷和監管醫療商品和服務的類似州和非美國機構的監管，包括與回扣、虛假聲明、自我推薦和醫療欺詐相關的法律法規的約束。許多 州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他資助計劃的報銷，在某些情況下還適用於所有付款人。在 某些情況下，保險公司可以嘗試根據《聯邦詐騙影響和腐敗組織法》對導致虛假索賠的製造商提起私人訴訟 。此外，作為FDA批准的可由聯邦醫療保健計劃報銷的設備的製造商 ，我們必須遵守醫生付款陽光法案，該法案要求我們每年報告 我們向美國註冊醫生或美國教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移。任何不遵守這些法律的行為
法規可能會使我們或我們的官員和員工受到刑事和民事經濟處罰。一些州也實施了適用於醫療器械製造商的類似報告要求 。如果不遵守這些州的要求，可能會導致對我們進行民事罰款。
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除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)來限制我們的業務、 營銷和其他促銷活動。由於這些法律的廣度、可用法定例外情況和監管安全港的範圍狹窄，以及它們所受的解釋範圍，我們當前的一些 或未來的一些做法可能會受到這些法律中的一項或多項法律的挑戰。
為強制遵守醫療保健監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的 多項調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費 時間和資源，並且可能會分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果， 醫療保健提供者和實體可能必須同意額外的合規性和報告要求，作為同意法令或 公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的 業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查失敗，也可能造成負面宣傳，並且迴應成本高昂 。如果我們的運營被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他醫療 法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、 被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、返還以及削減或重組我們的業務。此外，我們還受美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和美國境外類似反腐敗法律的約束。我們的員工、顧問、銷售代理或經銷商實際或涉嫌違反這些法律，可能會使我們受到美國或外國政府的調查、重大刑事或民事制裁 和其他責任，並損害我們的聲譽。
我們未來可能需要額外的資金，如果我們無法 在需要時籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發、商業努力或銷售努力。
生產和銷售我們開發的產品成本很高。雖然 我們相信我們目前有足夠的資金來滿足我們的短期資金需求，但我們未來可能需要籌集更多資金 以執行我們的業務計劃，並幫助我們為新產品的開發和商業化提供資金。我們在2020年通過股票發行籌集了大約2660萬美元。
我們可以通過公共或私募股權產品為未來的現金需求提供資金 ，也可以使用債務融資或戰略合作和許可安排。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人股票市場 ，即使我們沒有立即需要額外資本。如果 我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷額外的稀釋；任何債務融資(如果有) 都可能涉及限制性契約，並可能導致高額利息支出。如果我們通過 協作和許可安排籌集額外資金，可能需要我們放棄對我們的候選產品、流程、 技術或開發項目的某些列舉權利，或者以對我們不利的條款簽訂許可。我們不能確定 是否會以可接受的條款提供額外資金，或者根本不能。如果上述來源沒有足夠的資金， 我們可能會考慮其他戰略融資方案，或者我們可能需要推遲、縮小或取消我們的研究、開發和/或部分商業化工作。
我們可能會遇到管理結構和執行團隊不斷變化帶來的困難 。
自2018年7月以來，我們對整個組織的管理結構進行了多次調整，並已填補了其中一些職位，同時我們正在積極招聘以填補其他職位。雖然， 我們認為目前和將來擔任這些職位的人員都有資格這樣做，但他們可能需要時間才能將 整合到組織中並相互融合(如果有的話)。這些人員中的許多人在加入我們之前幾乎沒有或將沒有在我們 公司工作的經驗，這可能會導致我們延遲實施業務計劃的能力。如果我們無法整合， 將激勵並保留我們的新高管和其他經理的服務，或者如果整合時間比我們預期的更長，可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響 。
更改税法或勞動法或承擔額外所得税債務可能會增加我們的成本並降低我們的利潤率。
美國或我們開展業務的其他國家(br})的税法和勞動法的更改可能會對我們的經營業績產生不利影響。税率、利息扣除額、高管薪酬費用扣除額 、資本支出、使用某些税收抵免的能力、國際業務收益的徵税以及税收制度(從全球到地區)的某些變化可能會對我們的財務狀況 和運營結果產生不利影響。税務機關可能會不時對我們進行審計，並不同意我們在 納税義務方面採取的某些立場。我們定期評估這些審計的可能結果，以確定我們税收撥備的適當性 。但是，我們可能無法準確預測這些審計的結果，因此這些審計的實際結果可能會對我們的財務業績產生不利影響。
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在美國總統大選之前，拜登總統提議將美國企業所得税税率從21%提高到28%，對某些進口產品徵收10%的罰款，並對全球範圍內的賬面收入徵收15%的最低税率。
我們的製造業務依賴於廉價勞動力。最近美國最低工資要求以及紐約州和新澤西州實施的最低工資要求的上調 將增加我們員工支持這些業務的成本 ，降低我們的利潤率，並對我們的利潤產生負面影響。
全球經濟狀況的低迷可能會對我們的 運營產生不利影響。
全球經濟環境的惡化，特別是在擁有政府資助的醫療保健系統的國家 ，可能會導致對我們產品的需求下降和競爭加劇，這可能會導致 我們產品的銷售量下降和價格下行壓力，延長銷售週期，減緩新技術的採用。 美國和/或國外經濟狀況的疲軟也可能對我們的供應商造成不利影響，這可能導致供應中斷 。
我們要承擔外幣兑換風險。
我們目前有一部分收入來自國際業務，我們預計未來也會是這樣。我們在美國以外的銷售收入可能會受到 外幣匯率波動的不利影響。我們無法肯定地預測外幣匯率的變化或我們緩解這些風險的能力 。由於通脹壓力和其他宏觀經濟因素，我們可能會經歷額外的波動。 如果我們不能充分降低外幣匯率，我們的收入和利潤可能會受到影響。
我們在美國以外的分銷網絡和其他業務使 我們面臨一定的風險。
在截至2021年12月31日的一年中，我們約有17%的淨收入來自美國以外的業務，我們打算繼續在海外市場尋求增長機會。我們的海外 業務使我們面臨某些風險，其中包括外匯匯率波動的影響、當地經濟和政治狀況的不確定性 、來自當地公司的競爭、貿易保護主義和對貨物跨境轉移的限制 、美國與我們開展業務的外國政府的外交和貿易關係、 外國監管要求或此類要求的變化、當地產品偏好和產品要求、應收賬款的付款期限比我們在美國經歷的更長 、困難。國際貿易協定和條約的變化 、税法的變化、某些國家知識產權保護的弱化或喪失 以及進出口許可要求。
英國退歐可能會影響我們在英國的業務。
我們兩個最重要的國際分銷商之一位於 英國(“UK”)，另一個位於歐盟(EU)成員國芬蘭。2016年6月的公投結果是英國退出歐盟(俗稱英國退歐)，隨後英國政府於2017年3月啟動了正式的退出程序，這給英國和歐盟的商業運營帶來了不確定性。2020年1月31日，英國退出歐盟。根據英國和歐盟達成的退出協議，英國有 過渡期至2020年12月31日(“過渡期”)，在此期間歐盟規則繼續適用。在過渡期內，英國和歐盟繼續就過渡期結束後英國和歐盟之間未來的海關和貿易關係進行談判。由於當前的新冠肺炎全球疫情， 英國和歐盟原定的談判要麼被推遲，要麼通過視頻會議在減少的論壇上進行。然而，在二零二零年十二月二十四號，歐盟和英國的談判代表就新的夥伴關係達成了協議。本協議規定了自2021年1月1日起在歐盟和英國之間適用的規則 。新法規要求醫療器械在投放英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)之前在藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)註冊。此外， 到2023年7月1日，所有醫療器械都將需要英國合格評定標誌(“UKCA”)。由通知機構頒發的CE標誌在此之前將一直有效。因此，我們必須遵守適用的法律，才能通過 英國合格認證機構識別我們的設備。
我們依賴信息技術系統並遵守 隱私和安全法律，我們的系統和基礎設施面臨一定的風險，包括網絡安全漏洞和數據泄露。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機 系統以及我們所依賴的第三方系統仍容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、 戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。 我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方計算機系統容易受到計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、 戰爭、電信和電氣故障、互聯網上的網絡攻擊或網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。雖然我們不相信到目前為止我們還沒有經歷過任何 此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們的系統中斷， 可能會導致我們的運營發生重大中斷。任何中斷或安全漏洞都會導致我們的數據或應用程序或其他數據丟失或 損壞
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或與我們的技術相關的應用程序，或不適當地披露機密或專有信息 ，我們可能會招致責任、損害我們的聲譽，並且我們候選產品的進一步開發可能會延遲 。此外，當存在患者受到傷害的風險時，此類中斷和安全漏洞可能需要 設備更換以修復漏洞並加強網絡安全。在某些情況下，此類變更可能需要在實施前向FDA報告並 批准，這可能會導致基礎產品的持續營銷延遲，從而 導致我們的收入損失。此外，未能遵守有關醫療設備的良好網絡安全實踐可能 導致FDA採取執法行動，包括警告信或其他形式的執法。
我們不能保證我們的任何戰略性收購、投資或聯盟都會成功。
我們可能尋求通過戰略收購、 投資和聯盟來補充我們的內部增長。此類交易具有固有的風險，任何新收購的業務的整合都需要大量的 努力和管理層的關注。任何收購、投資或聯盟的成功可能會受到許多因素的影響， 包括我們正確評估和評估潛在商機的能力，或將我們 可能收購的任何業務成功整合到現有業務中的能力。不能保證任何過去或未來的交易都會成功。
我們的經營業績和財務狀況可能會波動。
由於多種原因，我們的運營業績和財務狀況可能會因各種原因而在每個季度和每年波動。產品開發延遲、訴訟費用增加、 我們的預期或戰略變化，甚至是相對較小的收入缺口等事件都可能導致一段時間內的財務業績低於我們的預期或預測 。因此，我們認為不應將運營結果的逐期比較 作為未來業績的指標。我們的經營業績和財務狀況也會受到本節中描述的所有風險的波動 。這些波動可能會對我們的運營結果和財務狀況以及我們的股價產生不利影響。
我們長期資產價值未來的重大減值可能會對我們的經營業績產生負面影響 。
我們審查我們的長期資產，包括可識別的無形資產 以及財產、廠房和設備的減值。當有跡象或觸發事件 表明可能已發生減值時，將對長期資產進行審核。市場狀況的變化或未來價值前景的其他變化可能會導致未來的減值費用 。此外，我們可能會不時出售我們認為對我們的戰略不關鍵的資產。未來 事件或決策可能導致資產減值和/或相關費用。某些非現金減值可能是由於我們的 戰略目標、業務方向或與整體業務環境相關的其他因素髮生變化造成的。材料減損費用可能 對我們的運營結果產生負面影響。
維權股東的行動可能會對我們的業務產生不利影響 。
我們可能會不時受到股東的建議，敦促 我們採取某些公司行動。如果維權股東活動接踵而至，我們的業務可能會受到不利影響，因為 響應維權股東的委託書競爭和其他行動可能代價高昂且耗時，擾亂我們的運營 並分散管理層和員工的注意力。例如，我們可能需要保留各種專業人員的服務 ，以便就維權股東事務(包括法律、財務和公關顧問)向我們提供建議，其成本可能會對我們未來的財務業績產生負面 影響。此外，維權股東倡議對我們未來方向、戰略或領導力的不確定性 可能會導致失去潛在的商業機會，損害我們吸引 新投資者、客户、員工和合資夥伴的能力，並導致我們的股價經歷一段時間的波動或停滯。
自然災害、戰爭和其他事件可能會對我們的 供應商和客户造成不利影響。
自然災害(包括流行病)、戰爭、恐怖主義、勞動力中斷 和國際衝突，以及美國和其他國家政府或我們的客户或供應商為應對此類 事件而採取的行動，可能會在我們運營的 美國和美國以外地區造成嚴重的經濟中斷和政治和社會不穩定。我們的大部分產品都是在尼加拉瓜組裝和包裝的，那裏目前正發生內亂，其後果 無法預測。此事件和類似事件可能會增加材料供應的成本或導致供應中斷，導致對我們產品的需求減少或對我們的製造和分銷能力產生不利影響。
我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任 。
如果我們 開發的任何產品造成傷害，我們將面臨責任索賠的風險。儘管我們按行業公司的慣例水平投保，但此類保險可能無法獲得 或不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。不能保證我們將能夠繼續維持此類 保險，或者以合理的成本獲得類似的保險(如果有的話)。如果我們無法以可接受的費用或其他方式獲得足夠的保險範圍 ，或者任何針對我們的索賠金額超過了我們保單的承保範圍，我們可能會面臨鉅額的 費用。
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與我們普通股所有權相關的風險
在某些情況下，我們重要股東的利益可能與您作為股東的利益相沖突。
兩名股東連同他們各自的關聯公司，分別實益擁有我們已發行普通股的約24%和13%。霍頓自由公司的附屬公司L.P.目前在我們的董事會任職 。可能會出現這樣的情況，即這些股東可能有興趣施加影響以尋求 或阻止收購、資產剝離或其他交易，包括髮行額外的股票或債務，而根據他們的判斷， 可能會增加他們對我們或他們投資的另一家公司的投資。此類交易可能會對我們或我們普通股的其他 持有者造成不利影響。此外，我們的股權高度集中可能會對我們 普通股的交易價格產生不利影響，因為投資者可能會認為持有大股東公司的股票有不利之處。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息。
我們從未為我們的普通股支付過股息，在可預見的未來，我們也不打算 向我們普通股的持有者支付任何股息。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資，為我們的增長提供資金。因此，在可預見的未來，你不太可能從你的普通股上獲得任何股息。
未來出售和發行我們普通股的股份或購買我們普通股的權利 ，包括根據我們的股權補償計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比 進一步稀釋。
我們未來可能需要額外的資本才能繼續我們的計劃運營。 如果我們通過發行股票和/或可轉換證券籌集額外資本，我們的股東可能會經歷嚴重的 稀釋。我們可能在一次或多次交易中以我們不時確定的價格 出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者 可能會受到嚴重稀釋。這些出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可能 獲得優於我們現有股東的權利。
我們提供並打算繼續向我們的員工、董事和顧問提供額外的基於股權的薪酬 。我們有兩個股權補償計劃，根據這兩個計劃，我們的 普通股中共有7,000,000股已預留給我們的員工，包括高級管理人員、顧問和董事，如果我們的股東批准，這個數字可能會增加 。我們可能會在股權薪酬計劃之外發放基於股權的薪酬，作為對新員工的激勵 。如果我們的董事會選擇發行額外的股票期權或其他基於股權的補償，我們的股東可能會經歷 額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。由於根據我們的股權補償計劃 授予的股票期權通常僅在此類期權的行權價格低於普通股當時的市值時才會行使，因此行使此類期權或發行股票將導致普通股每股賬面價值以及現有和新投資者的稀釋 。
我們普通股的價格一直在波動。
我們的普通股自2019年10月17日在納斯達克資本市場上市以來，交易價格在2.3美元/股至12.84美元/股之間。我們的股價會因各種因素而大幅波動 ，包括：
| • | 經營業績的季度變化； |
| • | 競爭對手發佈新產品或新客户； |
| • | 證券分析師財務估計的變動； |
| • | “納斯達克”資本市場交易量； |
| • | 與訴訟有關的公告； |
| • | 一般經濟狀況；或 |
| • | 其他我們無法控制的事件或因素。 |
此外，股票市場經歷了價格和成交量的大幅波動 ，尤其影響了許多生物技術公司股權證券的交易價格。這些波動 通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。公眾對醫療器械公司前景看法的任何負面變化都可能進一步壓低我們的股價，無論我們的業績如何。 大量出售我們的普通股，特別是我們兩個最重要的股東出售，或者認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響，我們的股價可能在短時間內大幅下跌 ，我們的股東可能遭受損失或無法變現所持股份。
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如果我們不遵守 納斯達克資本市場的上市標準，納斯達克可能會將我們的普通股從其交易所退市.
我們的普通股交易所在的納斯達克資本市場繼續 我們必須持續保持的上市標準，以便我們的普通股繼續上市。如果我們未能 滿足這些持續上市要求，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股被摘牌，而我們 無法將我們的普通股在另一家全國性證券交易所上市，我們預計我們的證券將在場外 市場報價。如果發生這種情況，我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括我們普通股的市場報價有限 ，以及我們普通股交易的流動性減少。此外，如果需要，我們可能會 在未來發行更多證券和獲得更多融資的能力下降。
我們是一家規模較小的報告公司和非加速申報公司， 我們無法確定降低適用於我們的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們目前是一家“較小的報告公司”和“非加速 備案公司”，這些術語在“證券法”中有定義。因此，我們利用適用於不是“較小的報告公司”和“非加速 申請者”的其他上市公司的各種 報告要求的某些豁免，包括但不限於，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及豁免遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的規定，該條款要求獨立的 註冊會計師事務所提供關於財務報告內部控制有效性的證明報告。由於我們是“較小的申報公司”和“非加速申報公司”，我們美國證券交易委員會申報文件中披露的信息減少了 ，這可能會使投資者更難分析我們的運營結果和財務前景。
如果我們依賴這些豁免，我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降 。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
我們的主要股東、高級管理人員和董事可以出售他們的 股票，這可能會對我們的股價和籌集額外資本的能力產生負面影響，並可能使投資者 難以以任何價格出售他們的股票。
根據轉售登記聲明，我們分別由兩個股東持有的已發行普通股的10%和7% 可以在市場上自由交易。這些股東購買這些股票的價格 明顯低於我們普通股目前的交易價格。如果這些重要股東中的任何一個選擇出售其所持股份的很大一部分，我們普通股的價格可能會突然大幅下跌。這可能會 使其他投資者很難或不可能以任何價格出售他們的股票。
截至2021年12月31日，我們的高級管理人員和董事實益持有約34%的已發行普通股 。根據第144條，每位高級職員和董事可以每九十(90)天在公開市場上出售最多1%的已發行普通股 ，這可能會對我們的股價產生負面影響。此外， 如果我們的高級管理人員和董事向公開市場出售股票，可能會使投資者很難或不可能以任何價格出售股票。
我們普通股的價格可能會受到未來發行和出售我們普通股或其他股權證券的不利影響。
我們無法預測未來發行或出售我們的普通股或其他股權證券的規模 未來的收購或融資活動，或此類發行或出售可能對我們普通股的市場價格 產生的影響(如果有的話)。發行和出售大量普通股或其他股權證券，或宣佈可能進行此類發行和出售，都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們普通股價格的任何下跌都可能鼓勵賣空，這可能會給我們的普通股價格帶來進一步的下行壓力， 可能會削弱我們通過出售股權證券籌集額外資本的能力。
你可能會發現很難賣出我們的普通股。
直到最近，我們的普通股才出現了活躍的交易市場。 我們不能向您保證，我們普通股如此活躍的交易市場是否會持續下去。無論是否存在活躍的 和流動性的公開市場，我們的實際或預期經營業績的負面波動可能會導致我們普通股的市場價格 下跌，使您更難以有利的價格出售我們的普通股，或者根本不會。
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如果我們不能繼續達到納斯達克 股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的上市標準，我們的普通股可能會被摘牌，這可能會對我們普通股的流動性 產生重大不利影響。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上市。納斯達克 對公司必須滿足的要求才能繼續在納斯達克上市。不能保證我們將繼續 滿足所有這些要求或未來的任何其他要求。如果我們不能滿足要求，包括維持我們普通股的最低價格、股東權益水平或市值，我們的普通股可能會被摘牌。 如果我們的普通股退市，我們普通股的流動性將受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。 我們的普通股如果退市，我們普通股的流動性將受到不利影響，我們普通股的市場價格可能會下降。
1B項。未解決的員工意見
不適用。
項目2.屬性
我們目前在紐約州切斯特市卡朋特路24號租了一棟樓。這個設施被用作我們的總部和我們的一般業務。我們預計將於2022年6月從這座建築搬進位於新澤西州馬赫瓦市企業大道100號的43,975平方英尺的建築。本公司現有租約將於2022年12月31日到期，新租約將於2022年3月1日至2032年8月31日到期。
項目3.法律訴訟
沒有。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
第5項：註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼為 “KRMD”。我們沒有為我們的普通股支付任何現金股息，也不打算在可預見的 未來支付任何此類股息。我們目前打算將所有可用的資金用於我們的業務運營。
我們被授權發行77,000,000股股本，其中75,000,000股為指定普通股，每股面值0.01美元，2,000,000股為指定優先股。截至2022年2月28日，我們的普通股已發行44,671,160股，約有552名登記在冊的股東持有。 沒有已發行和已發行的優先股。
未登記的股權證券銷售
在截至2021年12月31日的三個月裏，公司根據其2021年綜合股權激勵計劃向其 非僱員董事發行了總計49,998股普通股。
在截至2021年12月31日的三個月內，該公司根據其2015股票 期權計劃，向三名新員工發行了以加權平均行權價3.13美元購買350,000股普通股的期權。
本項目所述本公司發行的所有證券均根據修訂後的1933年證券法第4(2)條規定的豁免註冊而發行。
發行人購買股票證券
2020年11月16日，該公司宣佈，其董事會已 批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司可以在2021年12月31日之前購買最多1000萬美元的已發行普通股。截至2020年12月31日，根據這項 計劃，公司已購買了683,271股股票，總金額為3,499,358美元。自那時以來，沒有進行過任何購買。
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項目6.精選財務數據
不適用。
項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對本公司財務狀況和 經營業績的討論和分析應與本 年度報告第8項(Form 10-K)中包含的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本次討論包含有關我們業務和運營的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際 結果可能與我們目前預期的結果大不相同，這些因素包括在第I部分- 前瞻性陳述中以及本年度報告的其他部分中描述的那些因素。
概述
根據美國食品和藥物管理局(FDA)的質量和監管體系以及質量體系管理的國際標準，該公司主要為門診輸液市場設計、製造和銷售專有便攜式和創新醫療設備。
Koru Medical繼續監測其業務和政府建議 ，因為它們與新冠肺炎大流行有關。我們無法預測疫情可能對我們的業務產生的影響，特別是 對我們產品的需求、我們的戰略和前景、對我們客户的影響或對我們財務業績的影響。 例如，我們未來的淨收入增長可能會繼續受到影響，原因是為患有原發性免疫缺陷病(PIDD)和慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病(CIDP)的患者開的新處方減少了 患者在治療期間沒有尋求治療我們認為，大流行導致了原材料和勞動力供應有限，成本上升 。我們已經計入了我們知道的這些成本，但如果目前的趨勢繼續下去，我們可能會看到未來對我們的財務業績的影響 。
2021年3月15日，公司與總裁兼首席執行官琳達·塔比 簽訂僱傭協議。Tharby女士擁有超過25年的管理領導經驗， 領導強大的全球性組織，開發產品和服務創新並將其商業化，為家庭環境中的患者提供解決方案 。
該公司於2021年初開始向Command採購我們的針頭 和管件套裝，預計在2022年下半年完成實施。公司 已簽訂租約，從2022年3月1日開始租用新的製造設施和公司總部，公司 預計將於2022年6月遷入。
我們的收入來自三個業務來源：(I)國內核心、(Ii)國際核心和(Iii)新療法。我們的核心國內和國際收入包括 經FDA批准用於Koru醫療輸液系統的皮下藥物的產品銷售，以及今天用於治療PIDD和CIDP的免疫球蛋白的主要交付 。新療法包括我們的輸液系統(注射器驅動器、 管子和針頭)的產品收入，用於生物製藥公司在藥物開發過程中的可行性/臨牀試驗(臨牀前研究、I期、II期、III期) ，以及從生物製藥公司獲得的非重複性工程服務收入，用於準備或定製用於臨牀和商業用途的自由系統 。
該公司在2021年實現了連續四個季度的季度增長， 截至年底，淨收入為2350萬美元，比2020年低2.8%，這是由於我們在2020年獲得了大量 臨牀試驗訂單的新療法推動了這一缺口。 我們2021年的國內核心淨收入比去年增長0.8%，這主要是由於下半年的價格 ，在關鍵客户增長的推動下，我們的國際核心淨收入比去年增長了14.5%。
我們2021年的毛利率為58.6%，比上年的61.8%下降了61.8%，毛利率是我們的毛利潤佔淨收入的百分比。下降的主要原因是向我們的次要製造來源的過渡延遲 。我們預計這一過渡將於2022年下半年完成。
與去年相比，2021年的運營費用增加了28.9%，即460萬美元 ，主要原因是與構建我們的執行團隊相關的成本、支持510(K)審批的監管努力 以及支持我們創新努力的研發支出。
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行動結果
截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較
淨收入
下表彙總了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的淨收入：
| 截至十二月三十一日止的年度， | 與上一年相比有所變化 | 淨銷售額的百分比 | ||||||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | 2021 | 2020 | |||||||||||
| 淨收入 | ||||||||||||||||
| 國產核心 | $ | 19,045,512 | $ | 18,895,923 | $ | 149,589 | 0.8% | 81.1% | 78.2% | |||||||
| 新療法 | 443,173 | 1,782,530 | (1,339,357 | ) | (75.1% | ) | 1.9% | 7.3% | ||||||||
| 國內生產總值 | 19,488,685 | 20,678,453 | (1,189,768 | ) | (5.8% | ) | 83.0% | 85.5% | ||||||||
| 國際核心 | 3,856,972 | 3,368,519 | 488,453 | 14.5% | 16.4% | 13.9% | ||||||||||
| 新療法 | 144,518 | 129,476 | 15,042 | 11.6% | 0.6% | 0.6% | ||||||||||
| 國際合計 | 4,001,490 | 3,497,995 | 503,495 | 14.4% | 17.0% | 14.5% | ||||||||||
| 總計 | $ | 23,490,175 | $ | 24,176,448 | $ | (686,273 | ) | (2.8% | ) | |||||||
與上年同期相比，截至2021年12月31日的年度總淨收入下降了70萬美元 ，降幅為2.8%，原因是2020年的一項大型臨牀試驗導致新療法收入下降。 下半年國內核心收入增長0.8%，主要是由於價格原因，而國際核心收入增長14.5%，主要是受關鍵客户增長的推動。
毛利
我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的毛利潤如下 ：
| 截至十二月三十一日止的年度， | 與上一年相比有所變化 | ||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||
| 毛利 | $ | 13,769,578 | $ | 14,936,086 | $ | (1,166,508 | ) | (7.8%) | |||
| 以淨收入的百分比表示 | 58.6% | 61.8% | |||||||||
與2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度毛利潤減少了120萬美元，降幅為7.8%。
毛利潤佔淨收入的百分比，即毛利率，在截至2021年12月31日的一年中降至58.6%，而去年同期為61.8%。下降的大部分 是由不利的產品組合和向我們的第二製造來源的過渡延遲推動的。這部分被2021年下半年價格上漲帶來的價格優惠所抵消。
銷售、一般和行政、訴訟、研究和開發
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的銷售、一般和行政、訴訟以及研發成本 如下：
| 截至十二月三十一日止的年度， | 與上一年相比有所變化 | ||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | $ | 17,862,314 | $ | 12,028,309 | $ | 5,834,005 | 48.5% | ||||
| 訴訟 | — | 2,447,213 | (2,447,213 | ) | (100.0%) | ||||||
| 研發 | 2,473,669 | 1,296,754 | 1,176,915 | 90.8% | |||||||
| $ | 20,335,983 | $ | 15,772,276 | $ | 4,563,707 | 28.9% | |||||
| 以淨收入的百分比表示 | 86.6% | 65.2% | |||||||||
與去年同期相比，在截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了580萬美元，或48.5%，這是因為與支持擴大我們的質量和監管、商業和業務發展團隊的新員工相關的240萬美元的工資、福利和招聘費用 。 進一步增加的原因是與離職和更換前首席執行官以及招聘兩名新董事會成員相關的成本為160萬美元，其中包括非現金股權市場研究、測試 和諮詢費，以支持110萬美元的商業化和監管申報，以及更高的董事費用，以及80萬美元的董事和高級管理人員責任保險也有所貢獻。
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由於前一年與EMED技術公司(“EMED”)達成和解協議，訴訟費用比去年同期減少了240萬美元。
截至2021年12月31日的一年中，研發費用比去年同期增加了120萬美元，主要原因是與支持產品開發的人員相關的費用。
折舊及攤銷
在截至2021年12月31日的一年中，折舊和攤銷費用 與去年同期相比增加了44,535美元，增幅為10.6%。我們繼續投資於資本資產，主要與 製造業和計算機設備相關。
淨虧損
| 截至十二月三十一日止的年度， | 與上一年相比有所變化 | ||||||||||
| 2021 | 2020 | $ | % | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (4,562,823 | ) | $ | (1,212,063 | ) | $ | (3,350,760 | ) | (276.5%) | |
| 以淨收入的百分比表示 | (19.4% | ) | (5.0% | ) | |||||||
我們截至2021年12月31日的年度淨虧損為460萬美元，而截至2020年12月31日的年度淨虧損為120萬美元，原因是銷售、一般和管理費用 以及研發成本上升，但訴訟成本的下降部分抵消了這一點，所有這些都如上所述。進一步抵消這一虧損的是 與股票期權費用相關的賬面與税項差異造成的30萬美元的税收優惠，以及約150萬美元的淨營業虧損的税收優惠 。
流動性和資本資源
我們的主要流動性來源是截至2021年12月31日的2530萬美元的現金，以及我們循環信貸安排下的350萬美元可用資金。我們運營現金流入的主要來源是 向客户銷售我們的產品。我們的主要現金流出涉及購買和生產庫存及相關成本、 銷售、一般和管理費用以及研發成本。
為了開發新產品、支持未來增長、實現運營效率、 並保持產品質量，我們必須繼續在製造技術、設施和設備以及研發方面進行投資。 我們預計2022年的費用在2,700萬至2,800萬美元之間。我們預計，扣除融資安排，我們2022年用於製造的資本投資和我們新設施的租賃改進總額將在150萬至200萬美元之間。
截至2021年12月31日，我們的庫存頭寸為610萬美元。我們預計 這些水平將隨着我們的建設而上升，以確保在我們完成針具和管材產品的製造向第二來源的過渡時及時完成訂單履行，並在2022年我們將製造設施轉移到新地點時確保供應的連續性。 隨着搬遷和向第二來源的過渡完成，該庫存預計將在 未來轉換為現金來源。
2020年3月27日，“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)簽署成為法律。CARE法案包含一項名為員工留任抵免(ERC)的條款， 在2020年3月13日至2020年12月31日期間支付給留任全職員工的合格工資可退還工資税抵免。 2020年12月27日簽署成為法律的綜合撥款法案(CAA)大幅修改和擴大了ERC的條款 ，將2021年支付的工資包括在內。對於2021年，ERC為僱主提供相當於在2021年1月1日至2021年12月31日期間支付給留用員工的前10,000美元合格工資和福利的70%的可退還聯邦税收抵免。通過降低發送給美國國税局的工資税，可以立即申請抵免 。如果抵免超過僱傭扣繳， 僱主可以要求退還之前繳納的税款。本公司已確定其有資格獲得這項信貸，並預計 將利用該法規定的利益來幫助其流動性狀況，因此，截至2021年12月31日，該公司已記錄了70萬美元的應收賬款。 截至2021年12月31日，該公司已記錄了70萬美元的應收賬款。
2020年，公司根據股票回購計劃以350萬美元購買了683,271股已發行普通股 ，該計劃於2021年12月31日到期。該計劃在 2021年未進行回購。
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現金流
下表彙總了我們的現金流：
| 年終 2021年12月31日 |
年終 2020年12月31日 |
||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (4,319,510 | ) | $ | (743,323 | ) | |
| 用於投資活動的淨現金 | $ | (366,169 | ) | $ | (1,036,152 | ) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | $ | 2,705,282 | $ | 23,223,832 | |||
經營活動
截至2021年12月31日的年度經營性現金流出為430萬美元，主要原因是經320萬美元的非現金費用調整後的淨虧損，由於今年第四季度的銷售額比去年同期增加了100萬美元，其他應收賬款增加了70萬美元 用於ERC退款的其他應收賬款增加了70萬美元，與運輸中的原材料相關的預付款增加了80萬美元，所有這些都被 庫存的減少部分抵消了
截至2020年12月31日的年度，運營活動中使用的現金淨額為70萬美元，主要歸因於基於股票的薪酬和訴訟和解費用的非現金費用290萬美元，以及在與EMED和客户 回扣的訴訟和解的推動下應計費用和應計工資增加140萬美元。進一步增加的是折舊和攤銷增加了40萬美元，應收賬款 由於收款時間安排而減少了70萬美元。抵消這些變化的主要是營運資本變化，其中包括： 庫存增加了440萬美元，因為我們建立了庫存以跟上銷售增長的步伐，並確保在過渡到我們的第二製造來源期間及時完成訂單 與增加的 保險費相關的預付費用和其他資產增加了40萬美元，以及由於與股票期權 費用相關的賬面税額差異而導致的應計税負減少了20萬美元。
投資活動
在截至2021年12月31日的一年中，我們用於投資活動的現金淨額為40萬美元，主要用於製造設備和計算機、招聘新員工和更換退役計算機的資本支出 。
在截至2020年12月31日的一年中，我們用於投資活動的現金淨額為100萬美元，主要用於研發和戰略計劃的資本支出。
融資活動
截至2021年12月31日的年度，融資活動提供的270萬美元歸因於行使期權收到的現金130萬美元，作為訴訟和解的普通股發行 90萬美元，以及債務借款50萬美元。
在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的2320萬美元來自2,660萬美元的資本募集(扣除費用)和10萬美元的行使期權，抵消了公司已發行普通股的回購 350萬美元。
我們預計，我們的手頭現金、運營現金流以及完全 可用的信貸安排將足以滿足我們至少在未來12個月及之後可預見的 未來的需求。
有關 期票和貸款協議的更多詳細信息，請參閲本年度報告中所附的“財務報表附註 ”中有關股權發行的“附註10-債務”，以及本年度報告中所附的“附註11-股權”。此外，有關EMED和解的更多詳細信息，請參閲“備註4-基於股票的薪酬” 。
債務和借款能力
有關債務的詳細信息，請參閲本年度報告中的表格10-K所附 “財務報表附註”中的“附註10-債務”。
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承諾和合同義務
租賃承諾額
我們目前在紐約州切斯特市卡朋特路24號租了一棟樓。這個設施被用作我們的總部和我們的一般業務。我們預計將於2022年6月從這座建築 搬進位於新澤西州馬赫瓦市企業大道100號的一座佔地43,975平方英尺的建築。本公司現有租約將於2022年12月31日到期，新租約從2022年3月1日開始，至2032年8月31日到期。
有關本公司營運及融資租賃的更多詳情，請參閲本年報10-K表格所附“財務報表附註 ”中的“附註5-租賃”。
重大會計政策和關鍵會計估計
按照公認的美國會計原則(“GAAP”)編制財務報表需要對財務報表和附註中資產和負債、收入和費用的報告金額以及或有負債的相關披露產生影響的估計和假設。美國證券交易委員會將公司的關鍵會計政策定義為對描述公司的財務狀況和經營業績最重要的政策，這些政策要求公司做出最困難和最主觀的判斷， 通常是因為需要對本質上不確定的事項進行估計。根據此定義，我們 在下面確定了一些更重要的會計估計。我們還有其他關鍵會計政策，涉及 對理解我們的結果有重要意義的估計、判斷和假設的使用。有關更多信息， 請參閲本年度報告Form 10-K中隨附的“財務報表附註 ”中的“附註1--業務性質和重要會計政策摘要”。雖然我們相信我們的估計、假設、 和判斷是合理的，但它們是基於現有的信息。在不同的假設、判斷或條件下，實際結果可能與 這些估計值大不相同。
收入確認
財務會計準則委員會(“FASB”)發佈會計準則更新(“ASU”)第2014-09號，與客户簽訂合同的收入，它為實體提供了一個全面的 模型，用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入。我們在全面追溯的基礎上從2018年1月1日起採用此ASU 。採用本準則並未導致我們的會計政策、 業務流程、系統或控制發生重大變化，也未對我們的財務狀況、運營結果和現金流或 相關披露產生實質性影響。因此，上期財務報表沒有重新編制。
本公司的收入來自銷售組裝產品。 我們在發貨時確認收入，並在發貨時客户獲得對貨物的控制權和所有權。運費 通常向客户計費，幷包含在銷售中。
除非 是公司錯誤，否則公司一般不接受退貨。提供給顧客的唯一信用額度是有缺陷的商品。本公司保證注射器驅動程序在正常使用情況下不會出現材料和工藝缺陷，並且保修不包括履行義務。保修項下的 成本在發生時計入費用。
總代理商定價和年度客户增長返點撥備是 可變考慮因素，在記錄相關銷售額或可能實現年度增長目標時記錄為同期收入減少。 對於向總代理商 的銷售價格和為選定客户指定的定價的差額，將向總代理商提供返點。
本公司設立了壞賬沖銷準備 具有以下兩個特點的應收賬款：(A)合同到期日不超過一年，(B) 因銷售貨物或服務而產生的應收賬款。
庫存
原材料庫存以接近平均成本的標準成本或包括可分配間接費用的市場價值中的較低者列報。 接近平均成本或市場價值(包括可分配間接費用)。在製品和產成品以標準成本或市場價值中較低者為準，包括直接人工和可分配間接費用。
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我們為因 潛在無法以高於當前持有成本的價格銷售某些產品而導致的過剩和陳舊庫存保留儲備。我們根據歷史經驗、滅菌日期過期和預期的未來趨勢 對這些產品成本的未來可回收性進行估計，並記錄撥備。如果實際產品生命週期、產品需求或對新產品推出的接受度低於 管理層的預期，則可能需要額外減記庫存，這可能會對未來的經營業績產生不利影響。
最近採用的會計公告
請參閲本年度報告(Form 10-K)中隨附的“財務報表附註”中的“附註1-業務性質和重要會計政策摘要”。
尚未採用的會計公告
請參閲本年度報告(Form 10-K)中隨附的“財務報表附註”中的“附註1-業務性質和重要會計政策摘要”。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目8.財務報表和補充數據
- 29 -
REPRO MED系統公司
財務報表索引
| 頁面 | |
| 獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID |
31 |
| 財務報表 | |
| 截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表 | 33 |
| 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度營業報表 | 34 |
| 截至2021年12月31日和2020年12月31日的股東權益報表 | 35 |
| 截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度現金流量表 | 36 |
| 財務報表附註 | 37 |
- 30 -
獨立註冊會計師事務所報告
致ReproMed Systems，Inc.的股東和董事會。
切斯特，紐約
對財務報表的幾點看法
我們審計了ReproMed Systems，Inc.(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產負債表、截至該年度的相關經營報表、股東權益和現金流量，以及財務報表(統稱財務報表)的相關附註。 我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營業績和現金流量，符合美國公認的會計原則 。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國註冊的公共會計師事務所。上市公司會計監督委員會(美國)(PCAOB)根據 美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，必須對公司保持獨立。
我們根據PCAOB的標準 進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務報表 是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計 。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部 控制，但不是為了對公司財務報告內部 控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
以下傳達的關鍵審計事項是 已傳達或要求傳達給審計委員會的本期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對 財務報表(作為整體)的意見，我們也不會通過溝通下面的關鍵審計事項，對關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見 。
授予股票期權
事件描述：
如財務報表附註4所述， 在截至2021年12月31日的年度內，公司向員工、董事和顧問授予200萬，000,000份購買普通股的期權，期限為10年，授予日期公允價值為5699,986美元 。管理層需要分析授予的每個 期權的公允價值，並在其授權期內攤銷。
我們認為股票期權的授予是一項重要的審計事項。 管理層對期權公允價值的估計採用了高度的審計師判斷。
- 31 -
我們如何在審計中解決此問題：
我們瞭解了公司為確定每個已授予期權的公允價值而制定的 流程和控制措施。我們評估了選擇用於確定公允價值的期權價格模型管理 ，並分析了用於估計獎勵公允價值的基礎數據。我們還重新計算了 年內授予的每個期權的公允價值。
/s/
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
March 2, 2022
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REPRO MED系統公司
資產負債表
| 十二月三十一日， | 十二月三十一日， | ||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 資產 | |||||||
| 流動資產 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | |||||
| 應收賬款減去壞賬準備#美元。 |
|||||||
| 庫存 | |||||||
| 其他應收賬款 | |||||||
| 預付費用和其他費用 | |||||||
| 流動資產總額 | |||||||
| 財產和設備，淨值 | |||||||
| 無形資產，扣除累計攤銷淨額#美元 |
|||||||
| 經營性租賃使用權資產 | |||||||
| 遞延所得税資產，淨額 | |||||||
| 其他資產 | |||||||
| 總資產 | $ | $ | |||||
| 負債和股東權益 | |||||||
| 流動負債 | |||||||
| 應付帳款 | $ | $ | |||||
| 應計費用 | |||||||
| 應付票據 | |||||||
| 遞延收入 | |||||||
| 應計工資及相關税項 | |||||||
| 融資租賃負債-流動 | |||||||
| 經營租賃負債-流動 | |||||||
| 流動負債總額 | |||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | |||||||
| 總負債 | |||||||
| 承付款和或有事項(請參閲附註8) | |||||||
| 股東權益 | |||||||
| 普通股，$面值，授權股份，和已發行股份；和分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行的股票 | |||||||
| 額外實收資本 | |||||||
| 國庫股，2021年12月31日和2020年12月31日的股票，按成本計算 | ( |
) | ( |
) | |||
| 留存(赤字)/收益 | ( |
) | |||||
| 股東權益總額 | |||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | |||||
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REPRO MED系統公司
運營説明書
|
在過去的幾年裏 十二月三十一日， |
||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 淨收入 | $ | $ | ||||||
| 銷貨成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 銷售、一般和行政 | ||||||||
| 訴訟 | ||||||||
| 研發 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 總運營費用 | ||||||||
| 淨營業虧損 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 營業外收入 | ||||||||
| 外幣兑換損益 | ( |
|||||||
| 處置固定資產收益 | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||
| 利息收入，淨額 | ||||||||
| 其他收入合計 | ||||||||
| 税前虧損 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 所得税優惠/(費用) | ( |
) | ||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 每股淨虧損 | ||||||||
| 基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 稀釋 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加權平均已發行普通股 | ||||||||
| 基本信息 | ||||||||
| 稀釋 | ||||||||
請參閲財務報表附註。
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REPRO MED系統公司
股東權益表
| 其他內容 | 留用 | 總計 | ||||||||||||||||
| 普通股 | 實繳 | 收益 | 財務處 | 股東的 | ||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | /(赤字) | 庫存 | 權益 | |||||||||||||
| 餘額，2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 發行以股票為基礎的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
| 訴訟和解方案 | — | |||||||||||||||||
| 訴訟和解股票發行 | ||||||||||||||||||
| 股份回購 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 在行使期權時發行 | ||||||||||||||||||
| 集資 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | |||||||||||
| 發行以股票為基礎的薪酬 | ||||||||||||||||||
| 與股票期權相關的薪酬費用 | — | |||||||||||||||||
| 發行限制性股票 | — | |||||||||||||||||
| 訴訟和解股票發行 | ||||||||||||||||||
| 在行使期權時發行 | ||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| 餘額，2021年12月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | |||||||||
請參閲財務報表附註。
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REPRO MED系統公司
現金流量表
| 在過去的幾年裏 十二月三十一號， |
|||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 經營活動的現金流 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 將淨(虧損)與經營活動中使用的淨現金進行調整： | |||||||
| 基於股票的薪酬費用 | |||||||
| 基於股票的訴訟和解費用 | |||||||
| 折舊及攤銷 | |||||||
| 處置固定資產收益 | ( |
) | ( |
) | |||
| 遞延所得税 | ( |
) | |||||
| 壞賬撥備 | ( |
) | |||||
| 放棄無形資產 | |||||||
| 營業資產和負債變動情況： | |||||||
| 應收賬款(增加)/減少 | ( |
) | |||||
| 庫存減少/(增加) | ( |
) | |||||
| 其他應收賬款增加 | ( |
) | |||||
| 預付費用和其他資產增加 | ( |
) | ( |
) | |||
| 應付帳款增加 | |||||||
| (減少)/增加應計工資總額和相關税收 | ( |
) | |||||
| 遞延收入增加 | |||||||
| 應計費用增加 | |||||||
| 應計税項負債減少 | ( |
) | |||||
| 經營活動中使用的現金淨額 | ( |
) | ( |
) | |||
| 投資活動的現金流 | |||||||
| 購置物業和設備 | ( |
) | ( |
) | |||
| 購買無形資產 | ( |
) | ( |
) | |||
| 處置財產和設備所得收益 | |||||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融資活動的現金流 | |||||||
| 發行股票所得款項 | |||||||
| 普通股發行與訴訟和解 | |||||||
| 購買庫存股 | ( |
) | |||||
| 負債借款 | |||||||
| 償還債務 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融資租賃負債的支付 | ( |
) | ( |
) | |||
| 融資活動提供的現金淨額 | |||||||
| 現金和現金等價物淨額(減少)/增加 | ( |
) | |||||
| 現金和現金等價物，年初 | |||||||
| 現金和現金等價物，年終 | $ | $ | |||||
| 補充資料 | |||||||
| 五年內支付的現金： | |||||||
| 利息 | $ | $ | |||||
| 所得税 | $ | $ | |||||
| 非現金經營、投融資活動日程表： | |||||||
| 發行普通股作為補償 | $ | $ | |||||
| 發行普通股作為訴訟和解 | $ | $ | |||||
請參閲財務報表附註。
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REPRO MED系統公司
財務報表附註
NOTE 1 — 運營性質和重要會計政策摘要
業務性質
REPRO MED系統公司(“公司”、“Koru Medical”、 “Koru”、“We”、“us”或“Our”)設計、製造和銷售專有便攜式和創新醫療設備，主要面向受美國食品和藥物管理局(FDA)管轄的門診輸液市場 質量和監管體系以及質量體系管理的國際標準。公司將 作為細分市場。
陳述的基礎
我們根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制財務報表和附帶的 附註。某些 上一年的金額已重新分類，以符合我們財務報表中本年度的列報方式。
現金和現金等價物
就現金流量表而言，本公司將所有原始到期日在三個月或以下的短期投資視為現金等價物。公司持有的現金超過
美元
I創新之道
原材料庫存以接近平均成本的標準成本或包括可分配間接費用的市場價值中的較低者列報。 接近平均成本或市場價值(包括可分配間接費用)。在製品和產成品以標準成本或市場價值中較低者為準，包括直接人工和可分配間接費用。
我們為因 潛在無法以高於當前持有成本的價格銷售某些產品而導致的過剩和陳舊庫存保留儲備。我們根據歷史經驗、滅菌日期過期 和預期的未來趨勢，對這些產品成本的未來可回收性進行估計，並記錄撥備。如果實際產品生命週期、產品需求或對新產品推出的接受度低於管理層的預期 ，則可能需要額外的庫存減記，這可能會對未來的運營結果產生不利影響。
無形資產
我們的某些可識別無形資產，包括專利和商標，
使用直線法在其估計使用壽命內攤銷，估計使用壽命範圍為
無形資產未來 年的預計攤銷費用約為：
| 截至十二月三十一日止的年度： | |||
| 2022 | $ | ||
| 2023 | |||
| 2024 | |||
| 2025 | |||
| 2026 | |||
| 此後 | |||
| 攤銷總費用 | $ | ||
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所得税
遞延所得税以負債法計提，遞延 税項資產確認為可抵扣暫時性差異，營業虧損、税項抵免結轉和遞延税項負債 確認為應課税暫時性差異。
本公司相信，本公司並無不確定的税務狀況需要披露 或調整。
財產和設備
財產和設備按原始購置成本減去累計折舊 列報。增加和改進會增加資產的價值或延長資產的使用壽命，而維護和維修成本則在發生時計入費用。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和相關的累計折舊或攤銷將從各自的賬户中扣除，任何由此產生的收益或損失都將計入收益。折舊和攤銷 是按資產的預計使用年限按直線計算的，估計使用年限通常為-傢俱和辦公設備的使用年限 ，-製造設備和工裝的年限和租賃期或其估計使用壽命的較短 用於租賃改進。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為$。 及$，分別為。
公司維護股票期權計劃，根據該計劃，公司向某些高管、關鍵員工和顧問授予股票期權 。每個期權授予的公允價值在授予之日使用 Black-Scholes期權定價模型進行估算。所有期權都按其公允價值從收入中扣除。獎勵的全部補償 費用在授權期內確認。董事手續費授予的股票按授予日的 股票的公允價值入賬。
該公司還維持一項綜合性股權激勵計劃。到目前為止， 公司僅根據本計劃以董事手續費方式授予股票，所授予的股票按授予日的股票公允價值 記錄。
公司發行限制性股票獎勵。限制性股票獎勵是 按授予日標的股票的公允市值分類和計量的股權。在授予日，使用布朗運動蒙特卡羅 格子模型估算了在特定市值門檻下授予的限制性股票獎勵的公允價值。具有時間歸屬的限制性股票獎勵的公允價值是在授予之日按當前股票價格進行估計的 。我們在必要的服務期限內使用直線歸因法確認受限股票費用，並在發生沒收時將其計入 帳户。
| 截止的年數 | ||||||||
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 加權平均流通股： | ||||||||
| 流通股 | ||||||||
| 可包括的期權股份 | — | (a) | — | (a) | ||||
| 每股淨虧損 | ||||||||
| 基本信息 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 稀釋 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
__________
| (a) |
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財務報表中估計數的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求 管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的金額。實際 結果可能與這些估計值不同。重要估計包括但不限於資產壽命、估值津貼、 庫存估值和應計項目。
收入確認
財務會計準則委員會(“FASB”)發佈會計準則更新(“ASU”)第2014-09號，與客户簽訂合同的收入，它為實體提供了一個全面的 模型，用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入。我們在全面追溯的基礎上從2018年1月1日起採用此ASU 。採用本準則並未導致我們的會計政策、 業務流程、系統或控制發生重大變化，也未對我們的財務狀況、運營結果和現金流或 相關披露產生實質性影響。因此，上期財務報表沒有重新編制。
本公司的收入來自銷售組裝產品。 我們在發貨時確認收入，並在發貨時客户獲得對貨物的控制權和所有權。運費 通常向客户計費，幷包含在銷售中。
除非 是公司錯誤，否則公司一般不接受退貨。提供給顧客的唯一信用額度是有缺陷的商品。本公司保證注射器驅動程序在正常使用情況下不會出現材料和工藝缺陷，並且保修不包括履行義務。保修項下的 成本在發生時計入費用。
總代理商定價和年度客户增長返點撥備是 可變考慮因素，在記錄相關銷售額或可能實現年度增長目標時記錄為同期收入減少。 對於向總代理商 的銷售價格和為選定客户指定的定價的差額，將向總代理商提供返點。
本公司設立了壞賬沖銷準備 具有以下兩個特點的應收賬款：(A)合同到期日不超過一年，(B) 因銷售貨物或服務而產生的應收賬款。
下表按地理位置彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度 的淨收入：
| 截至十二月三十一日止的年度， | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 淨收入 | |||||||
| 國內 | $ | $ | |||||
| 國際 | |||||||
| 總計 | $ | $ | |||||
租契
2016年2月，FASB發佈了一項與租賃相關的標準，要求在資產負債表上確認使用權(“ROU”)資產和租賃負債，以提高 組織之間的透明度和可比性 。準則中最突出的變化是 本公司對根據現行GAAP分類為經營租賃的租賃確認ROU資產和租賃負債，而我們對資本租賃的會計處理基本上保持不變 。根據該準則，披露必須符合使財務報表使用者能夠評估 租賃產生的現金流的金額、時間和不確定性的目標。該標準於2019年1月1日對我們生效。 該標準對我們的資產負債表產生了實質性影響，但對我們的運營報表沒有實質性影響。有關更多詳細信息，請參閲 “備註5-租賃”。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(話題 740)：簡化所得税核算。本ASU中的修訂簡化了所得税的會計處理，刪除了幾個例外情況，包括在今年迄今虧損超過本年度預期虧損的過渡期內計算所得税的一般方法例外情況。 修正案還通過澄清和修改現有指南，改進了對主題740的其他 領域的GAAP的一致應用，並簡化了GAAP。本ASU中的修正案在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效。本公司於2021年1月1日採用這一標準 ，它對我們的財務報表披露沒有影響。
- 39 -
尚未採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU第2016-13號，金融工具 -信貸損失(主題326)：金融工具信貸損失的計量，修訂了關於報告按攤餘成本持有並可供出售的債務證券的信貸損失的指導意見 。對於以攤餘成本為基礎持有的資產， 主題326取消了當前GAAP中可能的初始確認閾值，而是要求實體反映其當前對所有預期信貸損失的 估計。信貸損失準備是從金融資產的攤銷成本基礎上扣除的計價賬户，用以表示預計應收回的淨額。對於可供出售的債務證券，信用損失 應以類似於現行GAAP的方式計量，但主題326將要求將信用損失作為津貼 而不是減記來列報。本ASU影響持有未按公允價值通過淨收入計入 的金融資產和租賃淨投資的實體。修訂影響貸款、債務證券、應收貿易賬款、租賃淨投資、資產負債表外信用風險敞口、再保險應收賬款，以及未被排除在 合同權利範圍之外的任何其他金融資產。此更新中的修訂適用於2022年12月15日之後的財年 ，包括這些財年內的過渡期。該公司正在評估採用ASU對其財務報表、披露要求和採用方法的影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU第2020-04號，參考匯率改革 (主題848)，它為擁有合同、套期保值關係和其他交易的實體提供了可選的修訂，這些交易 參考了倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或預計將因參考匯率改革而停止的其他參考利率。修訂可能適用於預期到2022年12月31日為止受影響的合同和套期保值 。公司目前正在評估本指南 將對其財務報表產生的影響。
公司會考慮最近發佈的所有會計聲明的適用性和影響 。在我們的披露中沒有明確指出的最近會計聲明要麼不適用於本公司 ，要麼預計不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
公允價值計量
公允價值是出售資產時收到的退出價格或轉移負債時支付的退出價格。公允價值是一種基於市場的計量，應使用市場參與者 在為資產或負債定價時使用的假設來確定。用於計量公允價值的估值技術應最大限度地利用可觀察到的投入 ，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。為了計量公允價值，本公司採用以下公允價值層次結構，基於 三個級別的投入，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個級別是不可觀察的：
| • | 級別1-相同資產或負債在活躍市場的報價。 |
| • | 第2級-第1級以外可直接或間接觀察到的資產或負債的輸入，例如活躍市場中類似資產和負債的報價；非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價；或可觀察到的或可通過相關或其他方式由可觀察到的市場數據證實的其他輸入。 |
| • | 第三級-很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。價值是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定的，幷包括公允價值的確定需要重大判斷或估計的工具。 |
現金及現金等價物、應收賬款、預付開支、應付賬款及應計開支的賬面值被視為代表其公允價值，因為該等票據屬短期 性質。在截至2021年12月31日的年度內，公允價值層次結構中的各個級別之間沒有任何轉移。
長期資產減值
只要發生事件或 情況變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回，本公司就審查長期資產的減值。當預期因使用該資產及其最終處置而產生的估計未貼現未來現金流量少於賬面金額時，將確認減值虧損 。若確認減值虧損，將基於減值資產的賬面價值超出其各自的公允價值。截至2021年12月31日，沒有記錄減值損失。
- 40 -
NOTE 2 — 盤存
庫存包括：
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||
| 原材料和在製品 | $ | $ | |||||
| 成品 | |||||||
| 總計 | |||||||
| 減去：為陳舊庫存預留 | ( |
) | ( |
) | |||
| 庫存，淨額 | $ | $ | |||||
NOTE 3 — 財產和設備
物業和設備由以下內容組成：
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||
| 傢俱和辦公設備 | $ | $ | |||||
| 租賃權的改進 | |||||||
| 製造設備和工裝 | |||||||
| 總資產和設備 | |||||||
| 減去：累計折舊和攤銷 | ( |
) | ( |
) | |||
| 財產和設備，淨值 | $ | $ | |||||
本公司有兩個股權激勵計劃：經修訂的2015年股票期權計劃(以下簡稱“2015計劃”)和2021年綜合股權激勵計劃(簡稱“2021年計劃”)。截至2021年12月31日 有期權可供購買根據2015年計劃向某些高管、關鍵員工和顧問發行的公司普通股，其中在截至2021年12月31日的12個月內發行。其他期權 可能會在2015年計劃下發布，因為未完成的期權將被沒收，但最高可達可根據 2015年計劃發放。2021年計劃規定最多提供員工、顧問和董事的激勵性股票期權、不合格股票期權、股票獎勵、 限制性股票獎勵、限制性股票單位和/或股票增值權。截至2021年12月31日，已發佈根據2021年計劃，普通股作為董事費用。
在2021年1月1日之前，公司每位非員工董事有資格
獲得$每年(2019年1月1日生效)，外加美元
自2021年1月1日起，公司每位非僱員董事(董事會主席除外)和董事會顧問有資格獲得每年，。董事會主席有資格獲得$
2020年5月20日，公司與EMED 技術公司(“EMED”)達成和解協議，以了結雙方之間所有未決訴訟事項的所有索賠。根據和解協議 ，
2021年4月12日，根據2021年3月15日與公司總裁兼首席執行官琳達·塔比(Linda Tharby)簽訂的僱傭協議，公司頒發了三項限制性股票
獎勵普通股，總股價為$
- 41 -
經修訂的2015年股票期權計劃
基於時間的股票期權
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||
| 股息率 | % | % | |||||
| 預期波動率 | – % | - % | |||||
| 加權平均波動率 | |||||||
| 預期股息 | |||||||
| 預期期限(以年為單位) | 年份 | 年份 | |||||
| 無風險利率 | -% | - % | |||||
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||||||||
| 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||||
| 截至1月1日的未償還款項 | $ | $ | |||||||||||
| 授與 | $ | $ | |||||||||||
| 練習 | $ | $ | |||||||||||
| 沒收 | $ | $ | |||||||||||
| 年終未償還款項 | $ | $ | |||||||||||
| 可行使的期權 | $ | $ | |||||||||||
| 期內授出期權之加權平均公允價值 | — | $ | — | $ | |||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | $ | — | $ | |||||||||
股票期權 獎勵的股票薪酬淨額為$及$分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，從期權 行使中收到的現金為$及$，分別為。我們已確認在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，與行使期權相關的税收優惠分別為665,700美元和零。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的 年內授予的期權的加權平均授予日期公允價值為$及$分別為。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，行使期權的總內在價值為 美元及$，分別為。
| 行權價格區間 | 數 突出 |
加權 平均值 剩餘 合同 生命 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
數 可行使 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||
| $1.57 - $9.76 | 年份 | $ | $ | ||||||||||
- 42 -
截至2021年12月31日，未確認薪酬總額 與2015年計劃下授予的非既得性股份薪酬安排相關的成本。預計該成本將在以下加權平均期內確認 月份。歸屬股份的總公允價值為$。及$分別於2021年12月31日、 和2020年12月31日。
基於業績的股票期權
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月內，沒有授予基於業績的股票期權。
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | ||||||||||||
| 股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
股票 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 |
||||||||||
| 截至1月1日的未償還款項 | $ | $ | |||||||||||
| 授與 | $ | $ | |||||||||||
| 練習 | $ | $ | |||||||||||
| 沒收 | $ | $ | |||||||||||
| 年終未償還款項 | $ | $ | 1.70 | ||||||||||
| 可行使的期權 | $ | $ | |||||||||||
| 期內授出期權之加權平均公允價值 | $ | $ | |||||||||||
| 基於股票的薪酬費用 | — | $ | ( |
) | — | $ | |||||||
基於績效股票的薪酬支出總額為$和 $分別截至2021年12月和2020年12月的年度。截至2021年12月31日，所有基於業績的股票期權均被沒收。 剩餘未確認的補償成本。
限制性股票獎勵
2021年4月12日，根據與公司總裁兼首席執行官琳達·塔比(Linda Tharby)於2021年3月15日簽訂的僱傭協議，作為對她的聘用激勵， 公司共發放了三份限制性股票獎勵普通股，總股價為$3,310,000 和每個歸屬以各自歸屬日期受僱為準。下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12個月的未授予 限制性股票獎勵活動。
| 截至12月31日的12個月， | |||||||||||
| 2021 | 2020 | ||||||||||
| 股票 | 加權 平均值 授予日期公允價值 |
股票 | 加權 平均值 授予日期公允價值 |
||||||||
| 1月1日未歸屬 | $ | $ | |||||||||
| 授與 | $ | $ | |||||||||
| 既得 | $ | $ | |||||||||
| 沒收/取消 | $ | $ | |||||||||
| 12月31日未歸屬 | $ | $ | |||||||||
截至2021年12月31日，未確認薪酬
與未授予員工限售股相關的成本。這筆金額預計將在以下加權平均期內確認月。
我們已確認與限制性股票獎勵薪酬相關的税收優惠為$
- 43 -
NOTE 5 — 租契
我們為公司辦公室以及某些 辦公室和計算機設備提供融資和運營租賃。我們的租約剩餘租期為0.6年，其中一些租約包括每年延長租約的選擇權 ，另一些租約有權在以下時間內終止租約年。
在合同開始時，我們評估一項安排是否為或包含我們作為承租人的租約(即，使我們有權在 時間內控制實物資產的安排)。經營性租賃在資產負債表上進行會計處理，ROU資產在“經營性租賃使用權資產”中確認，租賃負債在“經營性租賃負債-流動”和“經營性租賃負債減去當期部分後的淨額”中確認。融資租賃在“財產和設備淨額” 確認的資產負債表和“融資租賃負債-流動”和“融資租賃負債扣除流動部分 部分”確認的資產負債表中計入。
運營租賃費用在 租賃期內以直線方式確認。關於融資租賃，ROU資產的攤銷與與融資租賃負債相關的利息支出 分開列示。
我們已選擇為我們作為承租人的所有租賃 合同合併租賃和非租賃組件。此外，對於租賃期限在12個月或以下的安排，我們不確認ROU 資產和租賃負債，租賃付款在租賃期限內以直線基礎確認，可變租賃付款 在產生債務的期間確認。當觸發事件發生時，對ROU資產進行減值測量。
租賃費用的構成如下：
| 截止的年數 | |||||||
| 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 經營租賃成本 | $ | $ | |||||
| 短期租賃成本 | |||||||
| 總租賃成本 | $ | $ | |||||
| 融資租賃成本： | |||||||
| 使用權資產攤銷 | $ | $ | |||||
| 租賃負債利息 | |||||||
| 融資租賃總成本 | $ | $ | |||||
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
| 截止的年數 | |||||||
| 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | ||||||
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | |||||||
| 營業租賃的營業現金流 | $ | $ | |||||
| 融資租賃產生的現金流 | $ | $ | |||||
- 44 -
與租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| 十二月三十一日， 2021 |
十二月三十一日， 2020 |
||||||
| 經營租約 | |||||||
| 經營性租賃使用權資產 | $ | $ | |||||
| 經營租賃負債-流動 | |||||||
| 經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | |||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | |||||
| 融資租賃 | |||||||
| 財產和設備，按成本價計算 | $ | $ | |||||
| 累計折舊 | ( |
) | ( |
) | |||
| 財產和設備，淨值 | $ | $ | |||||
| 融資租賃負債-流動 | |||||||
| 融資租賃負債，扣除當期部分 | |||||||
| 融資租賃負債總額 | $ | $ | |||||
| 十二月三十一日， 2021 |
十二月三十一日， 2020 |
||||
| 加權平均剩餘租期 | |||||
| 經營租約 | 年份 | 年份 | |||
| 融資租賃 | 年份 | 年份 | |||
| 加權平均貼現率 | |||||
| 經營租約 | |||||
| 融資租賃 |
租賃負債的期限如下：
| 截至十二月三十一日止的年度： | 經營租約 | 融資租賃 | |||||
| 2022 | |||||||
| 2023 | |||||||
| 2024 | |||||||
| 2025 | |||||||
| 此後 | |||||||
| 未貼現的租賃付款總額 | |||||||
| 減去：推定利息 | ( |
) | |||||
| 租賃總負債 | $ | $ | |||||
NOTE 6 — 聯邦和州所得税
所得税費用由以下部分組成：
| 年終 十二月三十一號， 2021 |
年終 十二月三十一號， 2020 |
||||||
| 州所得税： | |||||||
| 當期，扣除退款後的淨額 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 聯邦所得税： | |||||||
| 延期 | ( |
) | |||||
| 當前 | |||||||
| 所得税優惠/(費用) | $ | $ | ( |
) | |||
- 45 -
財務報表中顯示的所得税與通過應用2021年和2020年21%的聯邦預期税率計算的 金額的對賬如下：
| 年終 十二月三十一號， 2021 |
年終 十二月三十一號， 2020 |
||||||
| 税前虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |
| 按聯邦法定税率計算的所得税 | $ | $ | |||||
| 州所得税和特許經營税 | ( |
) | ( |
) | |||
| 永久性差異和其他 | ( |
) | |||||
| 所得税優惠/(費用) | $ | $ | ( |
) | |||
遞延所得税資產淨額的重要組成部分如下：
| 十二月三十一日， 2021 |
十二月三十一日， 2020 |
||||||
| 遞延補償成本 | $ | $ | |||||
| 折舊及攤銷 | ( |
) | ( |
) | |||
| 研發信貸 | |||||||
| 否 | |||||||
| 壞賬及其他撥備 | |||||||
| 遞延所得税資產，淨額 | $ | $ | |||||
2018年至2021年的納税年度，我們的美國聯邦和州所得税申報單仍可供審查 。
NOTE 7 — 主要客户
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，大約
這兩年最大的客户是一家國內醫療產品和用品分銷商 。儘管近年來，許多較大的輸液客户選擇通過一家或多家分銷商整合他們的採購 ，但我們繼續與他們保持密切的直接關係。我們不認為他們繼續購買自由系統產品和相關用品 取決於經銷商。
NOTE 8 — 承諾和或有事項
法律程序
本公司已經並可能再次捲入法律訴訟、 正常業務過程中產生的索賠和訴訟。除下文所述外，Koru Medical目前不是任何被認為對其財務狀況有重大影響的訴訟或其他法律程序的當事人 。
訴訟
從2013年5月到2020年5月，我們與主要競爭對手EMED發生了多起訴訟。EMED聲稱我們的針具侵犯了EMED控制的各種專利。其中一些訴訟還指控違反了反壟斷法、不公平的商業行為和各種其他商業侵權索賠。2020年5月26日， 雙方宣佈Koru Medical與EMED之間的所有訴訟達成和解。和解協議為Koru Medical提供了在EMED現有專利組合下運營的自由，駁回所有有偏見的訴訟(包括針對我們的前總裁兼首席執行官Andrew Sealfon的索賠)，以及Koru Medical向EMED支付的股權。
請參閲我們截至2020年6月30日的季度10-Q表，瞭解 與我們的主要競爭對手EMED的駁回案例。
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其他
2020年11月11日，公司與Command Medical Products，Inc.(“Command”)簽訂了製造和供應 協議，根據該協議，Command同意根據公司的規格和採購訂單生產和供應公司的組件、針具和管材產品。 根據製造和供應協議，第一份具有約束力的採購訂單於2020年11月17日(“生效 日期”)發出。
製造和供應協議規定自生效日期起為期五年 。如果另一方發生重大違約，且在90天內未得到糾正，或另一方破產或資不抵債，或在 協議的其他地方明確規定，任何一方均可終止《製造和供應協議》。如果公司在生效日期起計的頭三年 年內因上述原因以外的原因終止《製造和供應協議》，公司有義務向司令部支付提前終止費。
製造和供應協議還包括與交付、檢驗程序、保修、質量管理、業務連續性計劃、處理 和運輸、知識產權、機密性和賠償等相關的慣例條款 。
NOTE 9 — 員工福利
我們為員工提供安全港401(K)計劃，允許
員工自選繳費、公司配對繳費和可自由支配的利潤分享繳費。員工選擇性
繳費通過自願工資扣減提供資金。
NOTE 10 — 債務義務
於2021年7月26日，本公司與怡安保費財務有限責任公司簽訂商業保險費
財務及安全協議，本金總額為$
2020年4月14日，公司向KeyBank發行了本金總額為$
的本票
關於票據，本公司於二零二零年四月十四日與銀行訂立商業擔保 協議(“擔保協議”)，據此，本公司於本公司幾乎所有資產中授予擔保 權益，以擔保本公司於票據項下的責任。擔保協議 包含授予此類擔保權益的典型條款和條件。
截至2021年12月31日，該公司沒有針對信貸額度的未償還金額。
2020年4月27日，公司與世界銀行(KEF)旗下的Key Equipment Finance(Key Equipment Finance)簽訂了進度付款貸款和
安全協議(PPLSA)和主安全協議(MSA)，每個協議的日期均為2020年4月20日，將提供至多$
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NOTE 11 —股權
於2020年6月18日，本公司與Piper
Sandler&Co.及Canaccel Genuity LLC(以下簡稱“承銷商”)代表訂立購買協議，
據此，本公司同意發行及出售。其普通股的股份。根據購買協議的條款，
本公司授予承銷商一項選擇權，有效期為天數，最多可額外購買承銷商全數行使的公司普通股
股票。承銷商根據購買協議購買了股份
，包括受期權約束的股份，價格為$每股。扣除折扣、佣金、手續費和開支後，公司收益為
美元
2020年11月16日，該公司宣佈，其董事會已
批准了一項股票回購計劃，根據該計劃，公司可以購買至多$
NOTE 12 — 後續事件
我們已簽訂租約，租用位於新澤西州馬赫瓦市100 Corporation
Drive的新設施，作為我們的總部和一般運營。我們預計將於2022年6月搬出目前的建築，
搬進這個43,975平方英尺的設施。
2022年2月16日，我們將紐約州切斯特市卡朋特 路24號的現有設施租約從2022年8月31日延長至2022年12月31日，以確保我們過渡到新澤西州馬赫瓦市的新地點時的連續性 。
項目9.會計和財務披露方面的變更和分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
對披露控制和程序的評價
在我們管理層(包括首席執行官或首席執行官以及首席財務官或首席財務官)的監督和參與下，對截至2021年12月31日我們的 披露控制和程序(如1934年《證券交易法》(經修訂)下的規則13a-15(E)所定義的)的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告 中要求披露的信息在 美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累並傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)，以便及時做出關於要求披露的決定 。
管理層關於財務報告內部控制的報告
公司管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制 。本公司的財務報告內部控制是在本公司主要高管和主要財務官的監督下 設計，並與管理層和其他人員 共同實施的程序，以根據公認會計原則對財務報告的可靠性和本公司對外財務報表的編制 提供合理的保證。 本公司的財務報告內部控制是在公司主要高管和主要財務官的監督下設計的，並與管理層和其他人員一起實施，以根據公認會計原則對財務報告的可靠性和公司對外財務報表的編制提供合理保證。
任何內部控制的有效性都有固有的侷限性， 包括人為錯誤的可能性以及規避或超越控制的可能性。因此，即使是有效的內部控制 也只能在財務報表編制方面提供合理的保證。此外，由於條件的變化，內部控制的有效性可能會隨着時間的推移而變化。
管理層評估了截至2021年12月31日公司財務報告內部控制的有效性 。此評估基於特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”中所述的財務報告有效內部控制標準 。根據這項評估，管理層認定，截至2021年12月31日，公司對財務報告保持了 有效的內部控制。
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財務報告內部控制的變化
在截至2021年12月31日的一年中，我們對財務報告的內部控制 (根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者 很可能對財務報告內部控制產生重大影響。
第9B項。其他信息
沒有。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
第 III部分第10項所要求的有關本公司高管的信息載於第I部分“業務-高管”的第1項。第 III部分第10項要求的有關我們董事的信息，以及證券持有人推薦董事會提名人的程序的任何重大變化 包括在我們關於2022年股東年會的委託書中，並通過引用併入本文。關於我們的道德準則和遵守1934年法案第16(A)節的信息 在我們關於我們的 2022年股東年會的委託書中闡述，並通過引用併入本文。我們打算在我們的網站www.korumedical.com的“投資者-治理”標題下披露對我們的道德準則的修訂， 以及對其中條款的豁免。
項目11.高管薪酬
第三部分第11項要求的信息包括在我們關於2022年股東年會的委託書 中，並通過引用併入本文。
項目12.某些受益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項
第三部分第12項要求的信息包括在我們關於2022年股東年會的委託書 中，並通過引用併入本文。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事的獨立性
第三部分第13項要求的信息包括在我們關於2022年股東年會的委託書 中，並通過引用併入本文。
項目14.首席會計師費用和服務
第三部分第14項要求的信息包括在我們關於2022年股東年會的委託書 中，並通過引用併入本文。
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第四部分
項目15.證物和財務報表附表
所有財務報表明細表都被省略，因為它們不是 必需的、不適用的、金額不足以要求提交明細表，或者所需的信息以其他方式包含 。
以下證物隨本年度報告存檔或以引用方式併入本年度報告 。
| 證物編號： | 描述 | |
| 3.1(i) | 重述的公司註冊證書於2019年3月1日生效(通過參考我們於2019年3月5日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K而併入)。 | |
| 3.1(ii) | 修訂和重新修訂日期為2018年12月5日的附例(通過參考我們於2018年12月7日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K而併入)。 | |
| 4.1 | 證券説明(參照公司於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格合併)。 | |
| 10.1 | ReproMed Systems，Inc.與凱倫·費舍爾於2020年1月1日簽訂的修訂和重新簽署的僱傭協議(合併內容參考公司於2020年1月24日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K)。* | |
| 10.2 | Repro Med Systems，Inc.和Manuel Marque於2017年10月10日簽訂的僱傭協議(通過參考公司於2020年3月4日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K合併而成)。* | |
| 10.3 | 2022年2月16日的租約續簽協議(茲提交)。 | |
| 10.4 | 經修訂的2015年股票期權計劃(合併內容參考本公司於2016年7月28日提交給美國證券交易委員會的附表14A委託書)。 | |
| 10.5 | 2021年綜合股權激勵計劃(參照公司於2021年4月5日提交給美國證券交易委員會的附表14A委託書合併)。 | |
| 10.6 | 非限制性股票期權表格(參照本公司於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格合併)。 | |
| 10.7 | 激勵股票期權表格(參照公司於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格合併)。 | |
| 10.7 | 管理激勵性薪酬計劃(參照公司於2020年4月14日提交給美國證券交易委員會的8-K表格合併)。 | |
| 10.8 | ReproMed Systems，Inc.與Command Medical Products於2020年11月11日簽訂的製造和供應協議(合併內容參考該公司於2020年11月12日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格)。某些信息已被排除在本展品之外，因為這些信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露會對競爭造成傷害。 | |
| 10.9 | 公司與唐納德·B·佩蒂格魯簽訂的日期為2021年1月24日的分離協議和全面發佈(合併時參考了公司於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格)。 | |
| 10.10 | 本票本金總額為350萬美元的期票，本金總額為350萬美元，由公司向KeyBank National Association發行(合併內容參考公司於2020年4月30日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K表格)。 | |
| 10.11 | 本公司與KeyBank National Association於2020年4月14日簽訂的商業擔保協議(合併內容參考本公司於2020年4月30日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K)。 |
續
- 50 -
| 證物編號： | 描述 | |
| 10.12 | 本公司與KeyBank National Association於2020年4月20日簽訂的貸款協議(合併內容參考本公司於2020年4月30日向美國證券交易委員會提交的Form 8-K表格)。 | |
| 10.13 | 本公司與KeyBank National Association下屬的Key Equipment Finance於2020年4月20日簽訂的進度付款貸款和擔保協議(合併內容參考本公司於2020年4月30日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K)。 | |
| 10.14 | 本公司與KeyBank National Association下屬的Key Equipment Finance於2020年4月20日簽訂的主安全協議(合併內容參考本公司於2020年4月30日提交給美國證券交易委員會的Form 8-K)。 | |
| 10.15 | ReproMed Systems，Inc.和Linda Tharby之間的僱傭協議於2021年3月15日生效(合併內容參考公司於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K)。*^ | |
| 10.16 | 本公司與Breit Industrial Canyon NJ1W05 LLC之間的租約日期為2022年1月21日(茲提交)。 | |
| 23.1 | 獨立審計師同意(隨函存檔)。 | |
| 31.1 | 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節要求的註冊人首席執行官的證明(茲提交)。 | |
| 31.2 | 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302節要求的註冊人首席財務官證明(茲提交)。 | |
| 32.1 | 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節要求的註冊人首席執行官的證明(茲提交)。 | |
| 32.2 | 2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節要求的註冊人首席財務官證明(茲提交)。 | |
| 101.INS | 內聯XBRL實例文檔-XBRL實例文檔不會顯示在交互式數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 | |
| 101.SCH | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
| 101.CAL | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
| 101.DEF | 內聯XBRL分類定義Linkbase文檔。 | |
| 101.LAB | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
| 101.PRE | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
__________
| + | 根據S-K規則第601項，本協議的某些附表、附錄和/或證物已被省略。任何遺漏的時間表和/或展品的副本將根據要求補充提供給證券交易委員會的工作人員。 |
| * | 指管理層補償協議或安排。 |
| ^ | 本展品中遺漏了某些信息，因為這些信息不是實質性的，如果公開披露會對競爭造成傷害。 |
項目16.表格10-K總結
沒有。
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簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已於2022年3月2日正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
REPRO MED系統公司
/s/琳達·塔比
琳達·塔比(Linda Tharby)，總裁兼首席執行官
/s/凱倫·費舍爾
首席財務官兼財務主管凱倫·費舍爾(Karen Fisher)
根據1934年證券交易法的要求，本報告 已由以下人員代表註冊人並以2022年3月2日指定的身份簽署。
約翰·弗萊徹
R·約翰·弗萊徹(R.John Fletcher)，董事會主席
/s/詹姆斯·M·貝克
詹姆斯·M·貝克(James M.Beck)，董事
/s/羅伯特·T·艾倫
羅伯特·T·艾倫(Robert T.Allen)，董事
/s/大衞·安德森
大衞·安德森，董事
/s/凱西·S·弗羅默(Kathy S.Frommer)
凱西·S·弗羅默，董事
/s/Daniel S.Goldberger
丹尼爾·S·戈德伯格(Daniel S.Goldberger)，董事
/s/小約瑟夫·M·曼科(Joseph M.Manko，Jr.)
小約瑟夫·M·曼科(Joseph M.Manko，Jr.)董事
/s/Shahriar Matin
沙裏爾·馬丁(Shariar Matin)，董事
/s/唐娜·弗倫奇
唐娜·弗倫奇，董事
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