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California成員2021-10-210001411690BNGO：BioDiscoveryMember2021-10-012021-10-310001411690BNGO：BioDiscoveryMemberBngo：ContingentConsiderationLiability Member2021-10-310001411690美國-GAAP：國內/地區成員2021-12-310001411690美國-GAAP：州和地方法律法規成員2021-12-310001411690美國-GAAP：國內/地區成員美國-GAAP：研究成員2021-12-310001411690STPR：CA美國-GAAP：州和地方法律法規成員美國-GAAP：研究成員2021-12-310001411690BNGO：BioDiscoveryMember2021-12-310001411690BNGO：LineagenMember2020-08-212020-08-210001411690BNGO：刪除共享成員BNGO：LineagenMember2020-08-212020-08-210001411690BNGO：LineagenMember2020-10-012020-12-310001411690BNGO：LineagenMember2020-08-210001411690BNGO：LineagenMemberUS-GAAP：客户關係成員2020-08-210001411690BNGO：LineagenMember美國-GAAP：行業名稱成員2020-08-210001411690BNGO：BioDiscoveryMember2021-10-310001411690US-GAAP：客户關係成員BNGO：BioDiscoveryMember2021-10-310001411690美國-GAAP：發達的技術權利成員BNGO：BioDiscoveryMember2021-10-310001411690BNGO：BioDiscoveryMember美國-GAAP：行業名稱成員2021-10-310001411690SRT：AffiliatedEntityMember2021-01-012021-12-31

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549


表格10-K

(標記一)

☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告

截至的財政年度12月31日, 2021

或

☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的關於#年過渡期的過渡報告

佣金檔案編號001-38613



生物納米基因組公司
(註冊人的確切姓名載於其約章)


特拉華州						26-1756290
(述明或其他司法管轄權公司或組織)						(税務局僱主識別號碼)
湯恩中心大道9540號, 100套房, 聖地亞哥, 鈣						92121
(主要行政辦公室地址)						(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(858) 888-7600

根據該法第12(B)條登記的證券：


每節課的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元	BNGO	納斯達克股票市場有限責任公司
購買普通股的認股權證	BNGOW	納斯達克股票市場有限責任公司

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 x 不是 ¨

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ¨ 不是 x

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 x 不是 ¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 x 不是 ¨

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件服務器	☒	加速文件管理器	☐
非加速文件服務器	☐	規模較小的報告公司	☒
新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制有效性所作的評估☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是的x

截至2021年6月30日(註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日)，註冊人的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值約為#美元。2,045,466,000根據納斯達克資本市場報道，註冊人普通股在2021年6月30日的收盤價為每股7.33美元。

截至2022年2月24日，註冊人擁有289,612,949普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

以引用方式併入的文件

註冊人2022年股東年會的最終委託書或委託書的部分內容以引用方式併入本年度報告(Form 10-K)的第III部分。委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。


		頁面
第一部分
第1項。	業務	4
第1A項。	風險因素	24
1B項。	未解決的員工意見	61
第二項。	屬性	61
第三項。	法律訴訟	62
第四項。	煤礦安全信息披露	62

第二部分
第五項。	註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場	62
第六項。	[已保留]	62
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	62
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	70
第八項。	財務報表和補充數據	70
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	106
第9A項。	控制和程序	106
第9B項。	其他信息	108
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	108

第三部分
第10項。	董事、高管與公司治理	108
第11項。	高管薪酬	108
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜	108
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事獨立性	108
第14項。	首席會計費及服務	108

第四部分
第15項。	展品、財務報表明細表	108
第16項。	表格10-K摘要	111
簽名		111

如本10-K表格中所用，“Bionano”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”是指Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，根據上下文可能需要，僅指Bionano Genonomy，Inc.。“Lineagen”和“BioDiscovery”是指我們的全資子公司，Lineagen，Inc.和BioDiscovery，LLC。

關於前瞻性陳述的説明

本Form 10-K年度報告或本年度報告包含符合1955年美國私人證券訴訟改革法安全港條款的前瞻性陳述和信息。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述，均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含諸如“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或表達的否定詞。

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營結果、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述會受到已知和未知風險、不確定因素和假設的影響，包括“風險因素”一節和本年度報告其他部分所描述的風險，這些風險包括但不限於：

•我們產品市場的規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；

•我們產品的市場接受率和程度；

•我們管理業務增長和整合收購業務的能力；

•我們有能力擴大我們的商業組織，以有效地解決我們打算瞄準的現有和新市場；

•美國和外國未來法規、司法和立法變化或發展的影響；

•我們成功執行戰略並達到預期目標和里程碑的能力

•我們在競爭激烈的行業中有效競爭的能力；

•引進有競爭力的技術或改進現有技術並取得任何此類技術的成功；

•我們第三方合同銷售機構、供應商和製造商的履約情況；

•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；

•我們對費用、未來收入、報銷率、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；

•新冠肺炎疫情對我們的業務和運營的影響，以及我們的供應商、客户、製造商、研究合作伙伴和其他與我們有業務往來的第三方的業務或運營的影響，以及我們對此類影響的持續時間和由此對我們業務的影響的預期；

•我們可能沒有意識到我們最近和未來的任何收購或其他戰略交易的預期收益和協同效應；

•我們是否有能力為我們的業務獲得資金；以及

•我們吸引合作者和戰略合作伙伴的能力；

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受本年度報告第I部分第1A項風險因素和其他描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素可能會不時出現，我們無法預測所有可能對本年度報告中的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。

前瞻性表述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的結果、事件或情況大不相同。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本年度報告發布之日我們掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些聲明。

本年度報告中所作的前瞻性陳述僅涉及截至陳述之日的事件。我們沒有義務更新本年度報告中所作的任何前瞻性陳述，以反映本年度報告日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。

風險因素彙總

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。此摘要不會地址我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的其他討論在下面的“風險因素”標題下列出，在對我們的證券做出投資決定之前，應與本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息一起仔細考慮這些風險和不確定因素。

•我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績；

•我們自成立以來已出現經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利；

•我們的季度和年度經營業績和現金流過去曾波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下跌；

•我們的業務和我們客户的業務受到包括新冠肺炎大流行在內的公共衞生危機影響的不利影響。特別是，新冠肺炎疫情對我們的全球運營產生了重大影響，包括我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部，以及我們的研究合作伙伴、客户和其他與我們有業務往來的第三方的業務或運營。因此，在某些情況下，我們不得不推遲儀器安裝或與服務相關的訪問。

•我們未來的資本需求是不確定的，我們未來可能需要額外的資金來推進Sassir、NxClinic和我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力；

•收購、合資和其他戰略交易可能擾亂我們的業務或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋；

•如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響；

•我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户基礎和吸引新客户的能力；

•我們目前僅限於“研究用途”，包括我們的化驗在內的消耗性產品中使用的許多材料和部件；

•在短期內，我們Shemr系統、Nx臨牀軟件、我們的耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術、產品的需求，並對我們的業務和運營結果產生不利影響；

•如果我們不能成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響；

•如果FDA確定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖銷售我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管部門的批准或批准，並可能被要求停止或限制我們當時銷售的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時和在時間和結果上都不確定的；

•如果我們不能保護我們的知識產權，可能會削弱我們保持相對於競爭對手和潛在競爭對手的技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害；以及

•無論我們的經營業績如何，我們證券的價格可能會波動或下跌，您可能會損失全部或部分投資。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家全球基因組學公司，專注於提升所有人的健康和福祉。我們是基因組分析光學基因組圖譜(OGM)的先驅，並提供一套基因組分析解決方案，旨在使研究人員和臨牀醫生能夠揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是通過OGM解決方案、臨牀測試以及實驗室服務和軟件改變世界看待基因組的方式。我們為應用、轉化和臨牀研究中的應用提供OGM和軟件解決方案，併為專門為患有遺傳疾病(如兒童神經發育障礙(NDD)，包括自閉症譜系障礙(ASD))的個人進行醫療管理的醫生提供診斷服務。

我們營銷和銷售薩瑟爾。®該系統提供OGM數據，以實現對所有類別的結構變異的超敏感和超特異性檢測。SASHARR系統用於臨牀和發現研究，以簡化染色體結構變化(稱為細胞遺傳學)的識別，並加速在遺傳病和癌症應用中尋找答案。SAHARR系統由儀器、芯片消耗品、試劑和軟件組成，其中包含一套數據分析和可視化工具。除了我們的SASHARR系統和軟件產品外，我們還提供實驗室服務，為尋求獲取OGM數據的研究人員提供由SHERAR系統生成的數據。SASHARR系統已被證明優於目前細胞遺傳學和分子遺傳學的金標準方法，包括核型分析、熒光原位雜交(FISH)、Southern印跡和染色體微陣列。SASHARR系統還被證明可以識別染色體的結構變化，而這些變化不能用目前商業上可用的基因測序解決方案來識別。

我們為表現出與NDDS一致的臨牀表現(包括自閉症和其他兒童發育障礙)的個人提供專有的分子基因臨牀檢測服務。我們的全面基因檢測服務包括報告已知的導致NDD的基因組變異，包括專利變異的檢測，並將檢測與我們的專利變異索引(PRISM)相結合，PRISM使用包含超過35,000名個體的專有數據庫，對60,000多項NDD進行了測試，為與NDD相關的候選基因提供了額外的證據。這項檢測是一項CLIA認證的診斷檢測服務，我們在向醫生銷售細胞遺傳學檢測、為接受檢測的個人及其家人提供遺傳諮詢服務以及與第三方付款人簽訂報銷合同方面擁有專業知識。

我們還為臨牀醫生、科學家、製藥公司和其他正在尋求將OGM納入他們的基因組研究的人提供實驗室服務，而不需要引入我們的SASHARR系統。OGM的實驗室服務在我們在聖地亞哥的實驗室設施以及在美國和歐洲的合作實驗室進行，為那些希望將OGM用於基因組學的各種應用但尚未收購Shemr的研究人員和臨牀醫生提供解決方案。

我們的軟件解決方案提供基因組數據解釋解決方案，專為遺傳病和癌症研究市場的細胞基因組學和分子病理學實驗室的研究使用而量身定做，重點放在結構變異上。我們提供業界領先的獨立於平臺的軟件解決方案，可以將OGM與下一代測序(NGS)和微陣列數據集成在一起。該軟件解決方案的設計目的是在一個綜合視圖中提供結構變異、單核苷酸變異和基因組雜合性缺失的分析、可視化、解釋和報告。我們的軟件目前可以分析NGS和微陣列數據，我們正在開發一個版本，我們希望該版本能夠結合OGM數據，使我們的軟件成為更全面的基因組數據分析產品。我們相信，OGM與行業中常見的數據類型(如變量呼叫格式(VCF)和二進制比對圖(BAM))的集成，將使我們能夠簡化細胞基因組應用中臨牀相關變異的評估，潛在地減少每個樣本的解釋時間，並通過OGM和NGS數據的組合擴大我們在發現和翻譯研究市場的觸角，從而加速和擴大我們在數字細胞遺傳學和全面基因組分析領域的地位。

在過去的一年裏，我們相信我們的業務已經從一家儀器公司轉變為一整套基因組學解決方案的提供商。我們通過2020年8月收購Lineagen Inc.擴展到分子基因臨牀測試服務領域。我們最近在軟件解決方案領域的擴張是通過2021年10月收購BioDiscovery，LLC實現的。我們相信，這些收購，加上對研發的內部投資和我們商業團隊的組建，使我們處於有利地位，使OGM成為許多體質遺傳疾病和癌症的標準護理。

最近的亮點

面向供應商的產品的商業採用

BioNano執行了其商業化戰略，擴大了其Sassir系統的使用，並在全球範圍內增加了Bionano產生的數據量，推動了科學發展勢頭。

•截至2021年12月31日，我們的客户羣增至164個，與截至2020年12月31日的97個總客户羣相比，增長了約69%。安裝基數代表安裝在最終客户位置的Sassir儀器的全球數量，因此已準備好處理光學基因組圖譜。

•2021年第四季度售出了3,204個流動電池，比2020年第四季度售出的2,484個流動電池增長了約29%。在截至2021年12月31日的一年中，總共售出了12,518個流動電池，比截至2020年12月31日的一年中售出的6,311個流動電池增長了約98%。Sassir芯片是封裝納米通道陣列用於DNA線性化的消耗品。在其目前的形式下，每個Sassir芯片都有三個流通池。售出的Flowcell指的是用於分析一個基因組的基因組圖譜消耗品的單位，由客户購買以進行光學基因組圖譜。

通過標杆、科學出版和採用驗證OGM在臨牀研究中的應用

根據傳統的細胞遺傳學方法和長讀測序，對SASHERR進行了嚴格和廣泛的基準測試，這些結果在幾個關鍵出版物、演示文稿和公告中發表並得到了驗證，這些出版物、演示文稿和公告包括：

•在2021年8月出版的“美國人類遺傳學雜誌”上發表的兩項研究表明，OGM在體質障礙方面與核型、FISH和染色體微陣列100%一致；

•在這些背靠背的AJHG出版物中，作者將OGM描述為遺傳性遺傳病和血液惡性腫瘤應用的傳統細胞遺傳學分析的更好替代方案，因為它將需要人工集成解釋的多種過時方法整合到一個具有更高分辨率的單一工作流程中，用於檢測所有類別的結構變異。

•比利時魯汶大學醫院因在急性淋巴細胞白血病(ALL)分析中使用OGM而獲得比利時認證機構(BELAC)的認可，與傳統的FISH和MLPA技術相比，該技術在成本和週轉時間方面都有顯著改善。

•約翰斯·霍普金斯大學在“臨牀與解剖病理學雜誌”上發表的一項研究概述了在他們的細胞遺傳學實驗室中採用OGM進行癌症分析的循序漸進的方法。

•愛荷華大學的一個研究小組發表了迄今為止最大規模的臨牀研究，評估OGM治療面肩肱骨肌營養不良症(FSHD)。發表在《分子診斷學》雜誌上的這項研究得出結論，與目前的金標準Southern雜交分析方法相比，OGM的檢測速度更快、更準確、重複性更好。

•德克薩斯大學MD Anderson癌症中心的一項研究和作者對76名受試者的研究發表，評估了OGM作為傳統細胞基因組方法的替代方法在表徵骨髓增生異常綜合徵(MDS)結構變異(SV)方面的實用性。這項研究發表在美國血液病學會(ASH)的期刊《血液》上，並在2021年ASH年會上發表。

•發表了國際新冠肺炎宿主基因組結構變異聯盟的一項研究，該聯盟是一個全球開放的宿主基因組結構變異聯盟，用於新冠肺炎響應。該聯盟由來自領先機構的30多名研究人員組成，他們正在使用OGM來評估人類基因組中可能導致新冠肺炎易感性或進展的結構變異。在這項研究中，對52名新冠肺炎重病患者的樣本進行了OGM，以調查結構變異作為與新冠肺炎相關的決定性易感因素。研究人員在9名受試者(分析了17%的受試者)中發現了7種結構變異，涉及涉及兩條關鍵宿主-病毒相互作用途徑的基因：先天免疫和炎症反應，以及病毒的複製和傳播。

•來自美國領先機構的研究人員在MedRxiv上發表了正在進行的多點臨牀研究的第一份讀數，該研究旨在支持OGM作為出生後遺傳病細胞遺傳學傳統工作流程的替代方案。IRB批准的這項臨牀研究評估了來自五個地點的202個獨特樣本的331個個體樣本運行，用於關鍵終點的臨時測量：

◦與傳統技術的符合率-97.7%(219個樣本中有214個)

◦與傳統技術部分一致--2.3%(219個樣本中有5個)

◦與傳統致病變異叫聲技術的符合率為100%(219個樣本中有219個)

◦與染色體微陣列(CMA)的符合率-100%(103個樣本中有103個)

◦OGM首次通過率-94%(331個樣本中有311個)

◦現場間分析質控的重複性-98.8%(173次重複中有171次)

◦點對點致病變異呼叫的重複性-100%(173個重複中的173個)

•喬治亞/奧古斯塔大學醫學院的研究人員發表了一項研究，評估了OGM和523基因NGS小組相結合對髓系腫瘤進行綜合評估的性能和實用性，並將其與標準細胞遺傳學方法(核型和熒光原位雜交(FISH)和54基因NGS小組)進行了比較。OGM和一個包含523個基因的NGS面板的組合比標準方法更好，比全基因組測序更具成本效益。

新冠肺炎概述

新冠肺炎大流行，以及在我們經營業務的地區和其他地方為遏制這一流行病而實施的措施已經擾亂了我們的業務，預計將繼續影響我們的業務。與新冠肺炎相關的全球供應鏈中斷造成並可能繼續給我們帶來挑戰，使我們無法獲得足夠的元器件和原材料來生產OGM系統和耗材。在整個疫情期間的不同時間，我們一直無法訪問某些客户站點來支持安裝或維修我們的OGM系統。此外，臨牀研究的招生普遍受到新冠肺炎的影響。雖然我們還沒有體驗到對研究登記的不利影響，但隨着我們繼續進行臨牀研究，我們可能會開始感受到負面影響。

有關新冠肺炎疫情對我們業務影響的更多詳細討論，請參閲《管理層對新冠肺炎財務狀況和經營業績的討論與分析-新冠肺炎》。

行業背景

基因組分析是從DNA和RNA中提取和解釋生物信息的過程。DNA是在所有活細胞中發現的密碼，它決定了所有活着的有機體的特徵和健康。雖然每個生物體的DNA序列都是獨一無二的，但所有的DNA都是由四個相同的核苷酸成對組成的，這四個核苷酸被稱為鹼基對。人類基因組由60億個這樣的鹼基對組成(其中30億是基因組的母系拷貝，30億是父系拷貝)，分佈在23對染色體上，大小從大約5000萬到大約2.5億鹼基對不等。基因組變異被定義為至少一個鹼基對在序列與參考標準的比較中不同，其大小可達數千萬個鹼基對。

基因組結構是指基因組的各種功能元件，如基因、讀框、啟動子等在23對染色體上排列、定向和組織的方式。結構變異是指一個個體的基因組DNA的數量或位置與參考基因組相比的差異。結構變異是人類基因組中最重要的生物學方面之一，也是導致遺傳疾病和癌症的主要因素。每一種結構變異都涉及少則幾百個鹼基對，多則數千萬個鹼基對的重新排列或重複。結構變異可能是遺傳的，也可能是自發產生的。眾所周知，結構變異會導致體質遺傳障礙和癌症等疾病。許多研究人員和臨牀醫生現在一致認為，儘管DNA測序在速度和成本效益方面取得了重大進展，但它無法可靠地檢測出結構變異。OGM能夠檢測所有類別的結構變異，我們相信沒有一種方法可以比SASHARR系統的OGM更全面、更經濟高效地檢測結構變異。

我們認為，傳統的用於研究和臨牀應用的檢測結構變異的細胞基因組學方法，如核型分析、CMA和熒光原位雜交(FISH)，都是過時和繁瑣的，只能檢測整個基因組中的一小部分結構變異。OGM的設計目的是為細胞遺傳學家提供完全數字化的能力，並用一個簡化的、具有成本效益的和可擴展的工作流程取代這些傳統的方法，使用SASHARR系統。

我們認為，軟件對於基因組分析是必要的，應該是細胞遺傳學家如何與數據交互並報告他們的發現的主要界面。我們認為，軟件的易用性、核心分析功能和獲得可報告結果所需的時間是客户考慮平臺採用決策時最重要的因素，數據解釋通常是基因組分析方法中的關鍵瓶頸，因此軟件是整個工作流程中的關鍵組件。當今市場上的大多數軟件解決方案都是以NGS為主要應用程序開發的，重點是單核苷酸變體(SNV)的解釋和報告，而不是SVS。我們的軟件解決方案NxClinic是以拷貝數變化為核心開發的，已成為CMA和NGS CNV解釋和報告的行業領先解決方案。在我們成功地將OGM整合到NxClinic的程度上，我們預計我們的軟件將成為第一個軟件解決方案，為OGM的SVS提供完全集成的解釋能力，並與NGS無縫集成，有可能通過一個軟件解決方案實現OGM和NGS的互補工作流程。

我們的解決方案

OGM系統

OGM是我們測量基因組結構和結構變異的專有方法。OGM工作流程新穎、全面、可擴展、成本效益高和高度差異化。OGM數據目前是使用SASHARR系統生成的，該系統不需要任何擴增就可以無偏見地沿着超長的DNA分子直接測量序列特定模式(SSP)。利用SSP，軟件構建了詳細的基因組物理圖，精確地指定了染色體的位置、順序、方向和數量，進而指定了基因組的所有功能元件。我們相信，OGM能夠全面、經濟、高效地檢測所有類別的SVS和CNV。今天，這些結構變異不能通過基因組測序可靠地檢測出來。高通量測序儀目前在全球安裝了大約16,000台，對於檢測涉及少數鹼基對或SNV的基因組差異是可靠的，Sassir沒有識別出這些差異。測序，包括NGS，不能可靠地檢測到我們的SASHARR系統設計用來檢測的更大的結構變異。因此，在安裝了測序儀的基礎上，可以採用SASHERR作為補充，旨在使用户能夠看到從DNA的單個鹼基到整個染色體的更廣泛的基因組變異範圍，這是為了讓用户能夠看到更廣泛的基因組變異範圍，從DNA的單個鹼基到完整的染色體。

OGM建立在四個關鍵要素之上：

•用於分析的超長分子。SASHARR系統能夠分析平均長度約為25萬個鹼基對的單分子，其長度可達數百萬個鹼基對。這些長度比Illumina測序系統的平均讀取長度長1000倍以上，比加州太平洋生物科學公司(PacBio)和牛津納米孔系統的平均讀取長度大約長10-20倍。我們相信，這些長的閲讀長度克服了基因組複雜性的內在挑戰，是Sassir前所未有的敏感性和特異性的關鍵。

•專利納米技術，用於長分子的大規模並行線性化和單分子成像分析。分析這些極長的染色體片段需要發明。我們發明、申請了專利、開發了納米通道陣列，並將其商業化，以便從溶液中捕獲長長的DNA單分子，並將其解離和線性化，以進行結構變異分析。每個分子都是單獨成像的，因此有可能解開包括單倍型和異質性腫瘤在內的複雜混合物。

•專門用於物理測繪的DNA標記化學。我們使用的SSP的詳細分析也非常獨特和新穎。我們不是識別這些長片段中每個鹼基對的序列，而是標記和檢測普遍存在於每個基因組中的SSP或基序，平均頻率約為每幾千個鹼基對一個位點。我們方法的關鍵是在序列特異性位點引入熒光標記，沿着極長的片段使用高度特異和強大的酶化學。這些片段在納米通道中伸展開來，然後直接成像，使我們能夠高精度地測量標籤之間的距離。然後，在所有這些片段上檢測到的標記模式可以與參考基因組中的序列基序位點模式相關聯以進行比較。圖案的變化表明了結構的變化。

•用於結構變異分析的生物信息學工具。最後，我們的方法包括一個全新開發的生物信息學平臺，以利用我們解決方案的獨特優勢。它包括專有算法，用於構建結構準確的基因組物理圖譜，以分配結構。然後在交叉圖譜分析中將測試對象的物理圖譜與參考對象或其他對象進行比較，這使得我們的系統能夠檢測全基因組的結構變異，包括最複雜的平衡事件。

SASHARR系統提供了比傳統技術更高分辨率的全面結構變異分析解決方案，允許在遺傳病和癌症應用中獲得更多重要的答案。我們相信，Shemr是唯一一款能夠以高靈敏度和高特異性檢測結構變化的產品，其工作流程具有成本效益和時間效率。

我們的客户包括尋求識別和理解基因組變異的生物學含義的研究人員和臨牀醫生。我們相信，SASHERR可以用一種先進的解決方案來取代昂貴、緩慢和勞動強度大的傳統細胞遺傳學工具，以簡化工作流程、降低成本並提高化驗成功率。我們相信，SASHARR有潛力顯著提高成功率，並在基因組學的廣泛應用中提供更多的答案。

測試和實驗室服務

我們提供使用CMA對疑似患有某些遺傳病的患者進行評估的測試，這是由美國醫學遺傳學和基因組學學會(ACMG)、美國兒科學會(AAP)和美國神經病學學會(AAN)等知名學會推薦的。我們正在積極進行研究，以確定採用SASHARR系統的OGM是否可以取代CMA作為患有發育障礙的兒童的一線測試。由於科學、同行評議的文獻支持這一説法，編碼實體，如CMS和AMA，需要採用適當的程序代碼，以便在新的檢測方法成為主流臨牀診斷工具之前，允許保險報銷。重要的是，OGM有望檢測出與脆性X綜合徵一致的完整突變，這是對患有自閉症譜系障礙和智力殘疾的兒童，特別是男性的另一種一線檢測。有關OGM與脆性X綜合徵相關的敏感性和特異性的研究正在進行中。我們也

採用全外顯子組測序(WES)，其目的是檢測不同於基因組結構變異且不能被OGM檢測到的基因組SNV。

我們相信，我們在開發LDT方面具有得天獨厚的優勢，可以提高NDDS診斷測試的現有護理標準。我們有一個既定的渠道與付款人合作，以確保基於SASHARR的測試的報銷替代方案。如果可以確定報銷，我們打算與我們的客户分享我們的戰略，以推動對SASHERR系統的需求。我們計劃擴展我們的測試菜單，包括OGM，以演示臨牀環境中的工作流程實施，以推動採用，並作為渠道，使那些無法支付資本設備支出的客户能夠訪問。我們的目標是實現訪問，展示OGM工作流程作為CLIA設置中用於教育目的的模型的卓越，推動OGM臨牀級別大規模測試的產品開發方面的進步。

軟件解決方案

我們提供業界領先的基因組分析軟件，使基因組實驗室能夠分析和解釋各種平臺上的數據，以生成信息量大的數據可視化，從而簡化和簡化因果變異報告。如今，NxClinic軟件是用於分析和解釋任何微陣列或NGS生成的數據的最全面的解決方案之一，該解決方案將拷貝數變異(CNV)、缺失雜合性(AOH)和雜合性丟失(LOH)以及來自測序數據的SNV整合到全球知名學術和商業臨牀實驗室使用的單一集成界面中。

我們對BioDiscovery的收購擴大了我們的產品組合，為NGS、CMA和OGM提供數據分析和解釋解決方案。預計這些軟件解決方案將使我們能夠利用和擴大我們的Bionano客户網絡，並有可能在未來採用OGM。我們相信，將OGM數據整合到NxClinic應該會大大提高我們目前Shemr系統的分析和報告能力，使OGM更容易被我們的客户採用和使用。通過BioDiscovery，我們現在可以通過軟件直接服務於NGS和陣列市場，該軟件具有行業領先的數據解釋解決方案，可通過在整個基因組中交付拷貝數變體來揭示更多答案。我們的軟件盈利戰略基於按樣本付費的模式，目前運行NGS和/或陣列的客户可以採用該模式，這為未來採用OGM奠定了基礎。軟件是我們直接參與NGS市場的一種方式，同時也使OGM數據能夠在一個視圖中與NGS無縫集成，以進行全面分析，這是Bionano獨有的。

我們的商業產品

SSARR系統與耗材

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我們開發和銷售Shemr系統，這是OGM用於結構變異分析的完整樣本到結果解決方案，支持全面的基因組分析，並促進對遺傳變異和功能的更深入瞭解。我們相信SAHERR系統能夠滿足結構變化分析的需要，因為它是：

•高度敏感。我們相信，SASHARR是目前市場上對大於500個鹼基對的結構變異最靈敏的探測器。

•性價比高。每個基因組的耗材成本平均約為500美元，可能比標準技術的組合要低得多，而且在覆蓋深度為160倍的情況下，遠低於短讀和長讀的WGS。

•可擴展且速度快。與傳統技術相比，SASHARR在分析急性淋巴細胞性白血病(ALL)受試者時，替代核型、FISH和MLPA，證明週轉時間最多可減少75%。

薩戈爾儀器(The Sassir Instrument)

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該儀器是一種單分子成像儀，包括高性能光學器件、基於機器學習算法的自動樣品加載以及計算硬件和控制軟件。該儀器的高性能光學器件可同時對數十萬納米通道中線性化的DNA成像。該儀器的控制界面是用户的主要控制中心，用於實時設計和監控實驗。計算硬件負責對SASHARR上產生的圖像數據進行二次處理。Sassir儀器目前能夠在30倍的覆蓋率下每年分析多達5000個人類基因組。2021年底，我們宣佈完成了目前正在開發的原型，預計將顯着提高吞吐量。

聖人芯片

Sassir Chip®是封裝用於DNA線性化的納米通道陣列的消耗品。在目前的形式下，每個Sassir芯片有三個流動池，其中包含大約12萬個納米通道，大約30納米寬，每個流動池可以容納一個獨特的樣品。為了製造陣列，我們在半導體制造設施中使用光刻技術在硅片上印刷數十萬個微小的凹槽，然後將這些硅片切成單獨的芯片。我們的芯片製造成本低廉，並且具有很高的可擴展性。每個通道中的流體環境允許單個分子僅利用DNA的電荷就能快速移動。數十萬個分子可以同時通過數十萬個平行的納米通道，在單分子的基礎上實現極高的吞吐量處理。

SARHERR樣品製備和標籤套裝

我們的Bionano製備試劑盒和™標記試劑盒提供提取和標記超高分子量或超高分子量脱氧核糖核酸所需的試劑和協議，以供SAHERR系統使用。這些試劑盒已經過優化，可以在各種類型的樣本上執行我們的基因組圖譜應用程序。

我們的工作流程從分離超高分子量DNA開始。我們的樣品製備試劑盒針對超高分子量DNA的分離和提純進行了優化，其過程比現有的DNA提取方法更為温和。由此得到的純化DNA長達數百萬個鹼基對，最適合與我們的系統一起使用。每個Bionano準備套件允許客户執行5到10個HMW DNA準備。我們的試劑盒和方案可以從各種類型的樣本中提取HMW DNA，包括人類或動物組織和腫瘤、植物組織、細胞系、骨髓抽吸物和人類血液。

我們的標記試劑針對我們基因組圖譜系統的應用進行了優化。從使用適當的Bionano Prep Kit提純HMW DNA開始，熒光標記被貼在特定的序列基序上。其結果是唯一可識別的基因組特定標記模式，使從頭作圖組裝、錨定測序重疊羣和發現小至500個鹼基對、高達染色體臂長度的結構變異成為可能。

我們的DNA標記試劑盒，直接標記和染色(DLS)試劑盒，是一種專有的、非破壞性的基因組DNA序列基序標記化學試劑盒，它改進了我們基因組圖譜的方方面面。DLS使用單一的直接標記酶反應將熒光團連接到DNA上特定的6個鹼基對的序列基序，在人類基因組中每100000個鹼基對產生大約16個標記。標記後，分子在SSARR儀器上的SHARR芯片中線性化併成像。通過分離、標記和線性化步驟，這些分子保持了大約25萬個鹼基對的平均長度。每個分子上的標記圖案使它們能夠被唯一地識別，並與來自同一樣本的所有其他分子進行成對比較。

軟件解決方案

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我們提供的數據解決方案包括用於端到端實驗管理的全套硬件和軟件、用於彙編基因組圖的算法和用於生物信息學處理的算法以及數據庫，所有這些都由方便的基於網絡的管理和監控工具驅動。

我們擁有一套專有算法和數據庫，完全支持我們專有的生物信息學和結構變異分析管道。利用單分子圖像的成對比對，構建、細化、擴展和合並一致的基因組圖譜。然後，分子被聚集成兩個等位基因，一個二倍體組裝被創造出來，以允許雜合子。

結構變異檢測。基因組圖譜通常在單一的、連續的圖譜中跨越整個染色體臂。地圖的對比分析揭示了構造的變化。我們的客户使用我們的變體註釋工作流程來專門發現罕見的、特定於樣本的突變。

我們的硬件解決方案包括Shemr Compute Server和Bionano Compute Server，前者在經濟實惠、緊湊的解決方案中提供集羣式性能，後者擴展了工具套件的分析能力。有了這些解決方案，我們的客户能夠同時執行多個分析並保持連續吞吐量，從而減少了等待數據的時間，因此他們可以專注於調查結果。我們還提供基於雲的數據分析解決方案。

NxClinic是細胞遺傳學和分子遺傳學領域最全面和最新的解決方案之一，為分析和解釋來自微陣列和NGS數據的所有基因組變異提供了一個系統。我們正在開發一個包含OGM數據的NxClinic版本，預計一旦完成，該版本將成為我們的軟件解決方案。

測試和實驗室服務

通過Bionano實驗室，我們向尋求獲取OGM數據的研究人員提供OGM數據。我們打算在Sassir上建立一個LDT菜單來演示OGM的功能。

FirstStepDx plus是一種CMA，旨在確定患有自閉症譜系障礙、發育遲緩和智力殘疾的個人的潛在遺傳原因。

脆性X綜合徵(FXS)檢測是為了檢測FXS患者(包括男性和女性)以及這種疾病的攜帶者。

NextStepDx plus是一種完整的外顯子組測序測試，旨在識別與兒童發育障礙相關的遺傳變異。

EpiPanelDx plus是一個基因測試小組，專為經歷過癲癇、嬰兒痙攣、腦病或發熱性癲癇的患者設計。

PGx試驗在11個基因中鑑定出60多個等位基因。PGx測試是個性化藥物的一個方面，用於幫助醫療保健提供者提供藥物和劑量。

市場機會

根據Markets and Markets的數據，到2025年，全球基因組產品和服務市場預計將達到約544億美元，高於2020年的約227億美元，複合年增長率為19%。

我們認為，推動SASHARR系統需求的兩個基因組市場領域是：

•鞏固傳統細胞遺傳學技術在體質和癌症方面的應用。為了提供強有力的臨牀分析，細胞遺傳學分析檢測與特定疾病或治療反應相關的已知結構變異。用於檢測結構變化的技術非常昂貴，並且涉及到繁瑣的工作流程，而擴展到更大容量或更復雜測試面板的能力相對有限。測序儀往往不能用於細胞遺傳學，因為它們不能可靠地檢測結構變異。細胞遺傳學實驗室開始採用SASHERR作為一種更有效、更具可擴展性和更高效的方法來尋找導致遺傳病和癌症的結構變異。對於這一細分市場，Shemr是單獨使用的一種工具，用於提供所有類別的結構變異的全面和準確檢測，並使臨牀相關呼叫能夠在不需要任何測序或傳統細胞遺傳學技術的情況下進行。我們估計全世界大約有2500個細胞遺傳學實驗室。

•將OGM與測序相結合，用於分子遺傳學和發現研究應用。在跨患者隊列的發現研究中，測序主要用於尋找與疾病或治療反應有關的SNV。然而，僅靠測序是非常有限的，因為它不能揭示結構變化。我們的Sassir系統一直在通過補充測序來擴大這一細分市場，以擴大基因組變異的範圍，這些變異可以在研究中進行分析，以實現對基因組的更全面的瞭解。.

我們估計，目前的全球發現研究和細胞遺傳學部門共同構成了一個可尋址的機會，使我們可以銷售總計約10,000種基於OGM的儀器，這意味着儀器市場的總機會約為21億美元。

除了儀器銷售機會外，我們基於OGM的儀器還從按樣品使用的芯片消耗品和試劑中產生經常性收入。我們相信，據估計，我們每個基於OGM的儀器每年都有可能從芯片消耗品銷售中創造7萬美元至約17.5萬美元的經常性收入，這意味着芯片消耗品銷售機會帶來的潛在年度經常性收入約為7億美元至約17萬5千美元。

大約17億美元。我們根據預期客户和每個芯片消耗品、樣品準備和貼標套件500美元的假設價格，對芯片消耗品銷售的這一估計年度經常性收入機會進行了估算。

我們相信，如果我們的基於OGM的儀器能夠成功地滲透到這些可尋址的市場機會，這應該會刺激更多的基礎和翻譯研究，從而創建新的領域，在這些領域中可以使用SHERAR(或後續儀器)和OGM數據來提高護理和患者管理的標準。這些可能包括先入為主的概念、受孕和產前基因應用的產品、用於推進基因編輯技術和精確醫學的用途。從長遠來看，我們預計在人口篩查、新生兒篩查、細胞質量控制和腫瘤學的生物製藥應用方面有潛在的機會。

我們目前對基於OGM的儀器銷售總額和芯片消耗品銷售的年度經常性收入的市場機會估計為前瞻性陳述，受重大風險和不確定性的影響。雖然這些都是真誠地準備的，但我們不能對未來的結果或事件提供保證。這些估計是基於第三方市場研究數據和我們的未來展望，這主要取決於對OGM儀器的預期需求、OGM和NGS的互補能力、芯片以及樣品製備和標籤套件的預期消費量。特別是，這些估計是基於當前和預計的儀器和消耗品銷售價格，每種價格都可能隨着時間的推移而變化。我們潛在市場機會背後的這些估計和假設涉及對未來經濟、競爭、監管、市場和金融狀況以及未來客户需求、業務決策和公司機會的重大判斷，這些判斷可能無法實現，固有地受到重大商業、經濟、競爭和監管風險和不確定性的影響，所有這些風險和不確定性都很難預測，其中許多不是我們所能控制的。我們的基本假設和估計可能被證明是不準確的，我們的財務目標可能無法實現，因此我們的實際結果可能與這些估計的潛在市場機會大不相同。此外，這些可尋址機會不應被解釋為財務指導，也不應被依賴為必然預示未來結果，請注意不要過度依賴這些估計的可尋址機會。在準備這些估計的可尋址機會時，我們在沒有獨立核實的情況下依賴和假設了這些機會, 由第三方或通過公開來源向我們提供的某些行業和市場信息的準確性和完整性，這些信息涉及假設和限制，您不應過度重視此類信息。

我們與基因組研究和臨牀應用(包括罕見疾病和腫瘤學)領域的主要意見領袖建立了關係，其中包括一些世界上最著名的臨牀、轉化研究、基礎研究、學術和政府機構以及領先的製藥和診斷公司。例子包括Quest Diagnostics、Brigham and Women‘s Hospital、哈佛醫學院、MD Anderson癌症中心、洛杉磯兒童醫院、哥倫比亞大學醫學中心、費城兒童醫院、奧古斯塔大學佐治亞醫學院、兒童國家衞生系統、波士頓兒童醫院、PerkinElmer、Praxis Genome、Garvan醫學研究所、華盛頓大學McDonnell基因組研究所、國家衞生研究院、賓夕法尼亞州立大學、Radboud大學醫學中心和

我們的戰略

我們主要致力於通過Sassir系統推動OGM的採用。我們的目標是簡化結構變異鑑定，並使基因組學中的新研究能夠更深入地瞭解它們在人類健康中的作用，這是目前任何其他研究和診斷技術都不可能做到的。

我們達致這個目標的策略包括：

•證明在體質遺傳疾病和血液系統惡性腫瘤的應用中，SEGRER是一種優於傳統技術的替代方法。在過去的一年裏，光學基因組圖譜已經在眾多同行評議的出版物中展示了對與核型、FISH和CMA相關的所有類別結構變體的卓越檢測靈敏度，並提供了提高分析成功率、更快得出結果的時間和更低的總成本的好處。OGM在細胞遺傳學市場的價值主張和競爭差異化異常強勁，立即有機會使用SASHERR以一種更好的方法將傳統顯微鏡技術(核型分析)數字化。由於細胞遺傳學市場瞭解結構變異的重要性，而這些基因組變異是這一醫學學科的基礎，我們相信細胞遺傳學市場已經做好了準備，成為全球擴張的切入點。

•在翻譯、應用和發現研究市場上與OGM互補NGS。我們相信，NGS和OGM的結合可以為從SNV到整個染色體的基因組變異提供最全面和最具成本效益的分析。NGS是一種測量500bp以下基因組變異的準確技術，而OGM則通過檢測500bp以上的所有結構變異來彌合這一差距，以揭示更多答案，並解決僅使用NGS之前未解決的病例。全球已經安裝了超過15,000台NGS儀器，對於每一臺測序儀，我們的願景是與SASHERR的測序儀相輔相成，為更多的發現、出版和分子遺傳學的翻譯提供更全面的基因組圖景。

•加快OGM的廣泛報銷，並在專業醫學會的指導方針中將其確立為護理標準。我們正在投資四項多中心臨牀研究，涉及出生後、產前、血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤分析，與護理標準相關。每項研究的設計預期招募1000名受試者，並將評估與護理標準相關的敏感性、特異性、重複性、一致性和遞增的臨牀相關發現。我們正在對這些項目進行投資，以建立必要的證據來建立報銷機制，併為納入專業協會的指導方針以提高護理標準鋪平道路。這項多中心產後研究的第一份初步讀數於2021年12月發表。

•支持我們的客户在迄今為止發表的340多篇論文之外，與OGM一起發表研究結果。自2010年第一份出版物出現以來，每年出版的出版物數量都在穩步增加，這些出版物的內容都是由Shemr及其前身系統生成的數據。最近，這些出版物的總體數量有了顯著增長。例如，自2019年以來發表的340篇同行評審和預印論文中，僅在2021年就發表了161篇。我們打算繼續支持和培育我們的客户基礎，以幫助增加以我們的系統數據為特色的出版物的數量。我們相信這些出版物是有影響力的，因為我們客户的研究涵蓋了高度未得到滿足的醫療需求領域的結構性變化，例如罕見的和未診斷的兒科疾病、神經和肌肉疾病、發育遲緩和紊亂、前列腺癌和白血病。

•繼續創新我們的產品和技術。我們的設計是為了適應性能增強，而不需要更換整個儀器。例如，客户可以購買硬件升級和新耗材。我們打算定期提供這些性能增強。此外，我們定期通過免費下載向客户提供軟件升級。我們希望繼續開發和完善我們的技術，以提高我們的Shemr系統的易用性，並使我們現有的已安裝系統能夠顯著增加樣本吞吐量以及結構變異檢測的靈敏度和特異性。目前正在開發一種高通量版本，預計該版本將顯著提高吞吐量並降低每份樣品的成本。與以大約每小時205 Gbp的速度成像DNA的Sophr系統相比，新系統預計每小時成像近820 Gbp，我們宣佈這個原型將於2021年底完成。

•與行業領先的公司和實驗室合作，擴大臨牀市場的採用率。與客户建立更多協作，以幫助推動驗證性研究。擴大與臨牀診斷公司的合作伙伴關係，將LDT在美國以及LDT和批准的測試在美國以外的地區商業化。

銷售及市場推廣

截至2021年12月31日，我們的商業團隊由152名銷售、銷售支持和營銷人員組成。我們的銷售支持人員包括客户解決方案人員、現場服務工程師和現場應用專家。這些商務員工主要分佈在北美、歐洲和中國。我們的大部分銷售支持團隊都位於聖地亞哥總部，一些人在美國、歐洲和中國各地遠程工作。

我們通過北美和歐洲的直銷團隊銷售我們的產品。我們的銷售策略包括綜合使用銷售經理和銷售代表。我們希望在擴大業務的同時增加銷售隊伍。

我們通過亞太地區的分銷商網絡銷售我們的產品，並選擇北美和歐洲以外的其他市場。具體地説，我們通過中國、日本、韓國、新加坡、澳大利亞、印度和南非等市場的第三方分銷商分銷我們的儀器和試劑。我們的經銷商有三家在中國，一家在澳大利亞，一家在意大利，一家在瑞典，一家在日本，一家在韓國。

我們的銷售經理和銷售代表的角色是教育客户瞭解SASHAR的優勢以及我們的系統實現的應用。我們的現場應用專家的角色是為潛在和現有客户提供現場培訓和科學技術支持。我們的現場應用專家都是擁有高級學位的技術專家，其中7人擁有博士學位，他們通常在學術研究和核心測序實驗室經驗方面擁有豐富的經驗。

此外，我們在加利福尼亞州聖地亞哥維持着一支由科學專家組成的應用實驗室團隊，他們可以將研發團隊的知識轉移給現場應用專家。應用實驗室團隊還開展基礎性的科學協作和原則證明研究，這有助於證明我們向潛在客户提供的產品的價值。該團隊還通過在SASHARR上運行樣本，為沒有自己的SHERAR系統的研究人員提供商業服務。

我們打算在未來通過擴大我們在北美和歐洲的直接足跡來擴大我們的銷售、支持和營銷努力，並在中國發展一個更全面的支持網絡，因為中國存在着巨大的市場機會。此外，我們認為在其他歐洲、南美、亞太地區和中東地區也存在重大機遇。我們計劃通過與分銷商的初步滲透，向這些地區擴張。

我們的系統在生命科學市場上相對較新，需要我們的客户進行資本投資。銷售流程通常涉及與組織內多個人員的大量互動和演示。一些潛在客户對該系統進行了深入的評估，包括讓我們在內部的Shemr系統上運行實驗。此外，在大多數國家，向學術或政府機構銷售產品需要參與招標過程，包括準備大量文件和漫長的審查過程。由於這些因素和我們客户的預算週期，我們的銷售週期，即從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間，通常可能是9到12個月。

我們主要通過醫生指導的“面對面”銷售模式向兒科醫生銷售我們的LDT套裝。這些商務人員位於北美，銷售人員主要在我們獲得保險報銷的美國各州遠程工作。我們的銷售和營銷工作主要針對兒科專科醫生，包括兒科神經科醫生、醫學遺傳學家以及發育和行為兒科醫生。我們的目標也是擁有大量患者的普通兒科醫生。我們的管理性醫療努力旨在與私人和政府保險公司建立合同和/或認證，為自閉症和其他形式的非處方藥患者提供保險。

儀器

我們的儀器是由第三方醫療器械製造商製造的。幾乎完整的儀器由製造商運往我們進行最終組裝和質量控制測試。完成後，我們將直接發貨到全球客户的位置，如果某些系統在亞太地區銷售，則直接發貨到分銷商的位置。我們產品的安裝和培訓由我們直銷市場的員工提供，由我們與分銷商合作的市場的分銷商提供。

我們相信這種製造策略是高效的，並且節約了資本。然而，如果有必要使用不同的合同製造商，我們將在這樣做的過程中遇到額外的成本、延誤和困難，我們的業務可能會受到損害。這家制造商積極管理我們系統中所有部件的報廢。這是通過他們的供應管理流程完成的，我們會收到任何將過時的部件的通知，並有足夠的交貨期來確定替代產品。

消耗品

我們所有的芯片耗材都是由第三方製造商在其工廠生產的；但是，如果需要，我們已經建立了更換製造商的程序。我們在聖地亞哥總部完成芯片的最終組裝和質量控制評估。

我們的試劑來自數量有限的供應商，包括某些單一來源的供應商。試劑包括在OGM上運行樣品所需的所有成分，如捕獲和檢測試劑、酶試劑和酶底物。儘管我們相信將會有替代品可用，但識別和驗證我們檢測試劑盒的替代試劑需要時間，這可能會對我們及時供應檢測試劑盒的能力產生負面影響。試劑通過單一來源供應商供應。該供應商需要足夠的通知期，以便在任何一方希望終止關係的情況下，允許供應的連續性以及向新供應商的識別和技術轉讓。

我們通過訂閲供應商的報廢通知，積極管理組件過時問題。如果供應商無法提供足夠的通知，我們會保留組件的安全庫存，以最大限度地減少對運營的中斷。

製造和供應

我們的製造戰略是將儀器和芯片製造外包，並在我們自己的工廠內部開發和組裝試劑盒。

軟件

我們的基本長期軟件戰略基於我們的目標，即通過簡化的數據解釋以及與NGS和陣列數據的無縫集成，使OGM變得無處不在，並提高利用率，從而提供最具壓縮能力的基因組分析。此外，我們可以使用按樣本付費的NxClinic軟件產品的貨幣化模式，獨立於OGM，直接參與NGS和遺傳疾病和癌症應用的陣列市場。通過這種方式，我們可以將Bionano客户網絡擴展到我們的軟件生態系統中，使用最全面的平臺無關基因組解釋解決方案，在需要時可以採用OGM中我們專有的原創內容，通過揭示所有類別的結構變體來獲得更全面的基因組視圖。我們計劃繼續向OGM用户免費提供完整的軟件解決方案，同時將NGS的每樣本利用率貨幣化。

測試和實驗室服務

BioNano Labs OGM測試在我們位於聖地亞哥的實驗室或我們在美國和歐洲的合作實驗室進行。我們打算增加我們的測試能力，擴大我們的測試範圍，併為聖地亞哥實驗室申請CLIA認證。

對於目前通過我們的Lineagen子公司進行的診斷測試，我們與實驗室網絡保持合同，以執行我們各種LDT測試的濕工作，以節省資金並保持基於同類最佳/最新技術和客户服務調整合同實驗室的靈活性。截至2021年12月31日，我們已經與兩個初級實驗室簽訂了提供濕法實驗室服務的合同。所有第三方實驗室都符合嚴格的標準，包括通過我們管理層的實地考察，並獲得CAP和CLIA認證。我們從實驗室獲取原始數據用於解釋和報告。我們的短期戰略是用基於OGM的LDT來擴充我們現有的測試菜單。最終，我們打算將這些測試轉換為OGM。

關鍵協議

與普林斯頓大學簽訂的許可協議

2004年1月，我們與普林斯頓大學(Princeton University)簽訂了許可協議，或者説許可協議。根據許可協議，我們獲得了(其中包括)利用與我們的樣品製備、DNA成像和基因組數據分析平臺及其他關鍵技術相關的專利和發明製造和銷售產品或服務的全球獨家權利和許可。

我們有義務每年向普林斯頓支付四位數的許可證維護費，這筆費用可以從之前12個月支付給普林斯頓的版税中扣除。我們還有義務向普林斯頓支付等於(I)許可協議涵蓋的產品淨銷售額的中位數個位數百分比和(Ii)許可協議涵蓋的服務收入的低個位數百分比的普林斯頓大學的特許權使用費支付金額，該百分比等於(I)許可協議涵蓋的產品淨銷售額的個位數中位數的百分比，以及(Ii)許可協議涵蓋的服務收入的個位數低位數的百分比。在世界每個國家/地區，我們的版税義務繼續以逐個許可產品和逐個許可服務的許可產品和許可服務為基礎，直到最後一次銷售許可產品或服務或普林斯頓大學所有專利權到期的晚些時候為止，我們的版税義務一直持續到最後一次銷售許可產品或服務或普林斯頓大學所有專利權到期時為止。

許可協議的期限將持續到我們所有的版税支付義務到期，除非提前終止。如果我們嚴重違反許可協議，普林斯頓可以在書面通知的情況下終止許可協議，如果該違反在60天內仍未得到糾正。我們可以提前60天書面通知普林斯頓大學，無故終止許可協議。

我們的儀器製造協議

我們已經聘請了一家第三方製造商來按訂單生產和測試我們的儀器。我們儀器的製造商沒有義務在沒有采購訂單的情況下製造我們的儀器。此外，該製造商沒有義務維持超過任何未結採購訂單的庫存或超過其合理確定將在90天內消耗的材料的庫存。根據協議，我們有義務購買任何被認為超出的材料。我們支付的價格是根據雙方商定的定價公式確定的。我們可以提前至少30天書面通知製造商來終止訂單。

關於製造我們的芯片耗材的協議

我們已經聘請了一家第三方製造商來生產我們的Shemr系統中使用的芯片耗材，併為我們提供工程服務。該第三方沒有義務在沒有采購訂單的情況下製造我們的芯片耗材。我們支付的價格和費用是在我們與該製造商的協議中確定的，如果有適當的信息支持，也可以由製造商根據協議確定。我們與該製造商的協議將自動續訂一年，除非一方在當前期限屆滿前至少30天書面通知另一方。我們可以在30天的書面通知後隨時終止本協議的訂單。

知識產權

基因組分析

我們的核酸研究核心技術涉及對核酸等大分子進行非測序分析的方法和設備。利用這項技術，長(高分子量)核酸可以被適當地標記和延長，以便確定結構信息，如支架組織、拷貝數和基因組重複，這些信息是目前基於測序的方法不容易獲得的。我們已經獲得並繼續在全球範圍內追求知識產權，包括與核酸分子分析相關的權利，以及分子生物學和生物信息學領域的創新。

我們開發了一個全球專利組合，其中包括26個專利系列的101項已頒發專利或允許申請，以及普林斯頓大學的獨家許可專利和申請組合，其中包括兩個系列的35項專利。我們擁有和授權的全球專利組合的有效申請日期從2001年到2018年不等。擁有和許可的專利系列包含已頒發的專利和待處理的申請，這些專利和申請涉及用於大分子分析、基因測試和計算機軟件系統的設備、系統和方法，並反映了我們正在進行的和正在進行的研究計劃。

除了申請專利外，我們還通過與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及適用的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議，採取措施保護我們的知識產權和專有技術。

診斷服務

Lineagen，Inc.已經註冊了其某些基因測試服務的商標和一系列專利申請，這些專利申請涉及通過檢測一個或多個ASD相關CNV來診斷或預測疾病的診斷測試和方法、評估是否存在染色體缺失或重複綜合徵的方法以及基於此類評估選擇患者進行治療的方法、探針組合物以及通過檢測ASD相關SNPs和/或CNV來選擇患者的相關基於PCR的診斷方法、治療Wolf-Hirschhorn綜合徵(4P綜合徵)的方法並獨家授權使用加拿大多倫多患病兒童醫院(SickKids)的計算機程序產品識別與疾病因果關係相關的基因組序列突變的方法。

軟件

生物發現公司在開發用於分析、可視化和解釋基因組數據的軟件和算法方面擁有超過25年的經驗。它積累了大量的商業等級代碼，以及在多模式數據集成和拷貝數量分析特定方法方面的專業知識。除了微陣列數據和圖像分析的專利外，它還開發了名為SNP-Rank和快速自適應狀態分割技術(FASST)的CNV分割算法。此外，BioDiscovery公司還發明瞭用於從NGS數據中檢測CNV的多尺度參考(MSR)算法。

政府監管

我們的業務受到美國(聯邦和州兩級)和國際上廣泛且頻繁變化的法律和法規的制約和影響。這些法律法規包括特定於我們業務的法律和法規，以及與開展業務相關的法律法規(例如，出口管制法律、美國反海外腐敗法和其他司法管轄區的類似法律)。我們還接受政府機構的檢查和審計。以下是適用於我們業務的某些關鍵監管計劃的要點。下面是關於政府對我們的光學基因組圖譜(OGM)、產品和服務以及我們的診斷服務的監管的討論。

光學基因組圖譜

我們的OGM產品目前僅用於研究用途或RUO應用，儘管我們的客户可以使用我們的產品開發他們自己的產品，這些產品受到FDA的監管。儘管目前大多數打算用於RUO的產品都沒有獲得FDA的批准或批准，但如果RUO產品用於臨牀而不是研究目的，則屬於FDA的管轄範圍。因此，我們的產品被貼上了“僅供研究使用”的標籤。

美國食品藥品監督管理局(FDA)2013年針對工業和食品藥品監督管理局(FDA)工作人員的指南“僅用於研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷”，或RUO/IUO指南，為FDA提供了有關IVD產品何時正確貼上RUO或IUO標籤的思路。RUO/IUO指南解釋説，FDA在評估設備和測試部件是否正確貼上RUO標籤時，將審查所有情況。如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品用於臨牀診斷用途，則僅包括產品僅用於研究用途的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的510(K)許可、上市前批准或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或向臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤相沖突的預期用途的證據。

當我們的產品投放市場用於臨牀診斷時，我們的產品將作為醫療設備受到FDA的監管。FDA將醫療器械部分定義為用於診斷疾病或其他情況或用於治療、緩解、治療或預防人類疾病的儀器、儀器、器具、機器、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關物品。FDA監管醫療器械的開發、測試、製造、營銷、上市後監督、分銷、廣告和標籤。FDA還要求該設備由醫療設備製造商註冊，並列為上市產品。

FDA根據設備的預期用途、FDA確定的用於該適應症的與使用設備相關的風險以及FDA認為合理確保其安全性和有效性所需的控制措施，將醫療設備分為三類之一。與之相關的風險最低的I類設備受到一般控制。第二類設備受一般控制和特殊控制，包括性能標準。與之相關的風險最高的III類設備受到一般控制和上市前的批准。大多數I類設備和一些II類設備免除了製造商提交上市前通知或510(K)並獲得FDA批准的要求，否則FDA將不會批准

II類設備的上市前要求。在向FDA提交併批准上市前批准申請(PMA)之前，III類設備不得商業化。

510(K)淨空路徑

要獲得510(K)許可，贊助商必須向FDA提交上市前通知，證明該設備基本上等同於在美國合法銷售的不需要PMA的設備，即SE。FDA應該在收到510(K)後的90天內做出SE決定，但如果FDA要求提供更多信息，通常需要更長的時間。大多數510(K)計劃不需要臨牀試驗的支持數據，但FDA可能會要求這樣的數據。

上市前審批途徑

如果無法通過510(K)流程清除新設備，則必須提交PMA。PMA過程通常比510(K)過程更復雜、更昂貴、更耗時。PMA必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以證明該設備用於預期用途的安全性和有效性，使FDA滿意。在PMA充分完成後，FDA將接受提交的申請，並開始對提交的信息進行深入審查。根據法規，FDA有180天的時間審查被接受的申請，儘管審查申請通常需要一到三年的時間。在此審查期內，FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息。此外，在審查期間，可能會召集FDA以外的專家顧問小組對申請進行審查和評估，並就該設備的批准向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行批准前檢查，以確保符合其質量體系法規(QSR)。影響設備安全性和有效性的產品修改還需要新的上市前批准申請或上市前批准申請補充。

臨牀試驗

臨牀試驗通常需要支持PMA，有時還需要510(K)。在美國，如果設備被確定為具有“重大風險”，製造商在提交研究設備豁免申請(IDE)並獲得FDA對IDE的批准之前，不得開始臨牀試驗。這些臨牀試驗還受到每個臨牀試驗地點的機構審查委員會(IRB)的審查、批准和監督。臨牀試驗必須按照FDA的IDE規定和良好的臨牀實踐進行。臨牀試驗可能會因各種原因而隨時被FDA、贊助商或其機構的IRB暫停，包括認為研究參與者面臨的風險大於參與試驗的好處。即使臨牀試驗完成，結果也可能不能證明設備的安全性和有效性令FDA滿意，或者可能是模稜兩可的，或者不足以獲得設備的批准。

醫療器械投放市場後，需要滿足許多監管要求。其中包括：

•遵守QSR，要求製造商在製造過程中遵守嚴格的設計、測試、控制、文件、記錄維護(包括投訴和相關調查檔案的維護)以及其他質量保證控制；

•報告設備故障、重傷或死亡情況；

•設備生產場所的登記；

•標籤規例，禁止宣傳產品作未經批准或未經批准的用途；以及

•醫療器械報告義務，要求製造商調查並向FDA報告不良事件，包括可能已經或由醫療器械引起的死亡或嚴重傷害，以及如果再次發生可能導致或促成死亡或嚴重傷害的設備故障。

不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括制裁，包括但不限於警告信；罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押設備；操作限制、部分暫停或完全停產；拒絕批准510(K)或PMA批准新設備；撤回510(K)批准或PMA批准；以及民事或刑事起訴。為了確保遵守監管要求，醫療器械製造商受到市場監督，並受到FDA的定期、預先安排和突擊檢查。

實驗室開發測試(LDT)

參與LDTs監管的聯邦機構包括CMS和FDA。CMS根據1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)監管臨牀實驗室的質量和臨牀測試過程，FDA根據聯邦、食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的授權監管診斷測試的安全性和有效性。儘管fda擁有監管醫療器械的法定權力，但fda歷來行使其執法自由裁量權，並未強制執行

FDCA和FDA關於LDT的法規，LDT是體外診斷測試的子集，旨在用於臨牀，完全在一個實驗室內設計、製造和使用。如果設備是在提供和使用它們的實驗室之外完全或部分設計或製造的，FDA不認為它們是LDT。我們在RUO的基礎上向CLIA認證的細胞遺傳學實驗室出售我們的SASHARR系統，這些實驗室可能會使用該系統來開發LDT。

自2006年以來，FDA在不同的時間發佈了文件，概述了其意圖要求FDA對多種類型的LDT進行不同程度的監督。國會還考慮了改變LDT監管方式的立法。目前尚不清楚FDA是否或何時會敲定結束LDT執法自由裁量權的計劃，即使到那時，新的監管要求是否預計會隨着時間的推移逐步實施。然而，FDA可能會在任何時候根據具體情況決定對某些LDT進行監管。FDA監管我們、我們的合作者或我們的客户使用我們的技術開發的任何LDT的方式發生重大變化，可能會影響我們的業務。如果FDA要求實驗室進行上市前審查，並在未來遵守FDA的其他適用要求，LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能降低實驗室開發LDT的財務動機，這可能會減少對我們的儀器和其他產品的需求。此外，如果FDA改變其監管LDTs的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室銷售我們的儀器或其他產品之前，必須經過上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，我們向這個潛在市場銷售我們的儀器和其他產品的能力將會延遲，從而阻礙我們滲透這個市場並從銷售我們的儀器和其他產品中獲得收入的能力。

歐洲/世界其他地區政府監管

無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須獲得非美國國家監管機構的必要批准，然後才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售我們用於臨牀診斷的產品。其他司法管轄區的規定與美國的規定不同，可能更容易滿足，也可能更難滿足，可能會發生變化。例如，歐盟最近公佈了新的法規，將加強對醫療器械和靜脈輸液疾病的監管。IVD條例與它所取代的IVD指令有很大的不同，因為它將確保新的要求在成員國之間統一地、按照相同的時間表實施，包括基於風險的分類系統和增加合格評定的要求。合格評定過程的結果是獲得CE認證，這足以開始銷售多種靜脈注射用藥。完成這一過程將變得更加困難，成本也會更高。

其他政府管制

我們受有關保護環境、員工健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性物質的法律法規的約束。例如，美國職業安全與健康管理局已經為美國的醫療保健僱主制定了與工作場所安全相關的廣泛要求，其中包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針頭刺傷造成的任何接觸。出於運輸目的，某些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受以下一個或多個機構的監管：美國交通部、美國公共衞生服務、美國郵政服務和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理我們在研究過程中可能使用的受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料。

購買我們某些OGM產品並進行臨牀診斷測試的實驗室，也受到1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的廣泛監管，要求臨牀實驗室在人員資格、行政管理、參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等方面達到指定的標準。對現行CLIA法規的不利解釋或未來CLIA法規的變化可能會對任何受影響產品的銷售產生不利影響。此外，如果我們決定就我們的OGM產品運營自己的臨牀測試實驗室，此類臨牀測試將需要符合CLIA。如果我們將來運營自己的臨牀實驗室對我們的OGM產品進行臨牀診斷測試，此類活動將受到1996年《健康保險攜帶和責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，簡稱HIPAA)及其相應法規的約束，以及對醫療保健提供者(包括臨牀實驗室)實施各種欺詐和濫用禁令的附加聯邦和州法律。

承保和報銷

目前，我們的OGM產品SASHARR僅用於研究用途，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃獲得我們的儀器，並使用SHERAR和直接標記染色化學來創建自己的潛在可報銷產品，例如實驗室開發的用於體外診斷的測試。我們的客户可以通過尋求FDA或CMS對其產品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府醫療計劃和私人醫療計劃)的承保和報銷，為這些檢測服務創造收入。我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由這些第三方付款人提供。

在美國，分子檢測實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要編碼將是基因組測序程序編碼，即GSP。美國醫學會(AMA)在2015年將GSP添加到其臨牀實驗室收費計劃中。此外，CMS最近發佈了一項覆蓋範圍確定，規定使用FDA批准的體外診斷測試對某些癌症診斷的下一代測序進行報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷準則，很難預測CMS將就我們的客户試圖商業化的任何產品或服務的承保和報銷做出什麼決定。

在歐洲，分子診斷檢測的覆蓋面各不相同。擁有法定醫療保險的國家(如德國、法國、荷蘭)往往在採用技術方面更進步，分子診斷測試的報銷優惠。在英國等擁有基於税收的保險的國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，而且受到當地預算的影響。

歸根結底，新產品和服務的覆蓋和補償是不確定的，使用我們的儀器開發自己的產品或服務的實驗室是否會獲得覆蓋和足夠的補償也是未知的。在美國，沒有統一的政策來確定保險範圍和報銷金額。承保範圍因付款人而異，確定付款人是否提供承保的處理可以與設置報銷費率的處理分開。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和報銷限制。

診斷服務

1988年臨牀檢驗改進修正案與國家法規

作為一家臨牀實驗室，我們必須持有一定的聯邦和州執照、證書和許可證才能開展業務。在聯邦認證方面，1988年，國會通過了CLIA，對所有商業實驗室建立了更嚴格的質量標準，這些實驗室對人體樣本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息，或評估人類的健康或損害。CLIA要求這些實驗室獲得聯邦政府的認證，並強制遵守旨在確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性的各種操作、人員、設施管理、質量和能力測試要求。CLIA認證也是有資格向州和聯邦醫療保健計劃以及許多商業第三方付款人收取實驗室檢測服務賬單的先決條件。我們位於猶他州鹽湖城的實驗室已通過CLIA認證。本實驗室必須遵守所有適用的CLIA要求。如果臨牀實驗室被發現不符合CLIA標準，CMS可以實施制裁、限制或吊銷實驗室的CLIA證書(並禁止所有者、經營者或實驗室董事在吊銷執照後的兩年內擁有、運營或指導實驗室)、定向糾正計劃、現場監測、民事罰款、要求禁令救濟的民事訴訟、刑事處罰，或者暫停或排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。

CLIA規定，各州可以採用比聯邦法律更嚴格的實驗室許可證要求和法規，並要求遵守此類法律和法規。猶他州遵循CLIA關於實驗室設施和人員要求的所有規定。猶他州沒有任何額外的許可證和規定。

我們位於猶他州鹽湖城的實驗室也獲得了美國病理學家學會(CAP)的認證，這意味着我們的實驗室在操作實驗室設施和執行測試以確保我們的測試結果質量方面已獲得CAP標準和指南的認證。此外，某些州要求臨牀實驗室在這些州內獲得許可證，以測試患者的樣本，或接受醫生的命令。我們在加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬裏蘭州都持有這樣的州外實驗室執照。

HIPAA和其他隱私法

1996年的“健康保險可攜帶性和責任法案”(“HIPAA”)為健康信息的隱私和安全建立了全面的聯邦標準。HIPAA標準適用於三種類型的組織：健康計劃、醫療保健票據交換所和以電子方式進行某些醫療保健交易的醫療保健提供者(“覆蓋實體”)。HIPAA的標題二，即“行政簡化法案”，包含了涉及健康數據隱私、健康數據安全、醫療系統中使用的識別號碼的標準化以及某些醫療交易的標準化的條款。隱私法規保護醫療記錄和其他受保護的健康信息，其中包括限制它們的使用和發佈，賦予患者訪問其醫療記錄的權利，並將大多數健康信息的披露限制在實現預期目的所需的最低限度。HIPAA安全標準要求採用行政、物理和技術保障措施，並採用書面安全政策和程序。

2009年2月17日，國會頒佈了“衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案”(HITECH)的副標題D，這是2009年“美國復甦和再投資法案”(American Recovery And ReInvestment Act Of 2009)的條款。HITECH擴大和加強了HIPAA，創建了新的執法目標，對違規行為施加了新的懲罰，併為覆蓋的實體建立了新的違規通知要求。實施HITECH主要條款的法規於2013年1月25日通過發佈HIPAA綜合規則(“綜合規則”)最終敲定。

根據HITECH的違規通知要求，承保實體必須報告未按照美國衞生與公眾服務部部長(下稱“部長”)的指導進行加密或以其他方式保護的受保護健康信息的泄露情況。規定的違約通知必須在合理可行的情況下儘快發出，但不得遲於發現違規行為後60天。必須向受影響的個人和部長報告，在某些情況下，根據泄密的規模，必須通過地方和國家媒體報道。違規報告可能導致調查、執法和民事訴訟，包括集體訴訟。

由於我們的臨牀診斷服務，我們目前受到HIPAA的約束，並保持積極的合規計劃，旨在及時識別安全事件和其他問題，並使我們能夠在法律要求時進行補救、減輕傷害或報告。我們將受到起訴和/或行政執法，並增加對違規行為的民事和刑事處罰，包括根據HITECH採用的新的四級罰款制度。我們還受到州總檢察長的強制執行，他們被授權根據HITECH執行HIPAA。為了減輕HITECH違規通知條款下的處罰，我們必須確保在公司內部及時發現和報告違反受保護健康信息的行為，以便我們能夠及時發出所有必要的通知。然而，即使我們及時作出規定的報告，我們仍可能因潛在的違規行為而受到懲罰。

除了聯邦隱私和安全法規外，還有許多關於健康信息和個人數據的隱私和安全的州法律適用於我們的臨牀實驗室。許多州還實施了基因檢測和隱私法，規定了具體的患者同意要求，並通過嚴格限制檢測結果的披露來保護檢測結果。國家對預測性基因測試的要求特別嚴格，因為通過測試被確定為疾病高風險的健康患者存在基因歧視的風險。我們相信，我們已經採取了必要的步驟來遵守健康信息隱私和安全法規，包括所有司法管轄區(州和聯邦)的基因檢測和基因信息隱私法。然而，這些法律不斷變化，我們可能無法在我們開展業務的所有司法管轄區保持遵守。未能遵守，或州或聯邦法律中有關隱私或安全的更改可能會導致民事和/或刑事處罰，嚴重損害聲譽，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

自2018年5月25日起適用於所有歐盟成員國的一般數據保護條例(GDPR)也適用於我們的一些業務。本報告的其他部分對GDPR進行了更詳細的討論。GDPR不僅適用於歐盟內部的組織，也適用於歐盟以外向歐盟數據主體提供商品或服務的組織，或者處理或持有歐盟數據主體個人數據的組織。該規定對某些違反數據保護的行為規定了更高的潛在責任，我們預計這將導致我們在歐盟開展業務時面臨更大的合規負擔。對違規行為的罰款範圍從全球年收入的2%或1000萬歐元，到全球年收入的4%或2000萬歐元，兩者之間的較大者不等。GDPR將在下面的“國際規則”標題下進行更詳細的討論。

透明度法律法規

一項名為“醫生支付陽光法案”(“陽光法案”)的聯邦法律要求某些醫療器械製造商跟蹤並向聯邦政府報告支付給醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療專業人員(如醫生助理和執業護士)、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權或投資權益的某些款項和其他價值轉移。製造商必須在當前日曆年的第90天之前報告上一個日曆年的數據。然後，CMS將不遲於6月30日在一個公開的網站上公佈這些數據。還有州的“陽光”法律，要求製造商向州政府提供有關定價和營銷信息的報告。幾個州已經頒佈法律，要求醫療器械製造商除其他外，建立營銷合規計劃，向州政府提交定期報告，定期公開披露銷售和營銷活動，這些法律還可能禁止或限制某些其他銷售和營銷行為。這些法律可能會給我們帶來管理和合規負擔，從而對我們的銷售、營銷和其他活動產生不利影響。如果我們沒有按照這些法律的要求進行跟蹤和報告，或者沒有以其他方式遵守這些法律，我們可能會受到相關州和聯邦當局的處罰條款的約束。

報銷和開票

診斷服務的報銷和計費非常複雜。實驗室必須向不同的付款人(如私人第三方付款人，包括管理醫療組織(MCO))以及州和聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)收費，並且每個付款人可能有不同的賬單要求。此外，我們必須滿足的審計要求，以確保符合適用的法律和法規，以及我們的內部合規政策和程序，進一步增加了計費流程的複雜性。使賬單複雜化的其他因素包括：

•不同付款人之間覆蓋範圍和信息需求的差異；

•病人經濟援助計劃；

•預約醫生提供的賬單信息缺失、不完整或不準確；

•向我們沒有合同的付款人開出賬單；

•與付款人就哪一方應負責付款發生爭議；以及

•與付款人就適當的報銷水平發生爭執。

根據報銷安排和適用法律，向我們報銷服務的一方可能是：

•為患者提供保險的第三方，如保險公司或醫療保險公司；

•州或聯邦醫療保健計劃；或

•病人。

•目前，我們大約90%的診斷服務收入由私人第三方付款人支付。

聯邦和州欺詐和濫用法律

許多州和聯邦法律禁止涉及州和聯邦醫療保健計劃的欺詐和濫用，如醫療保險和醫療補助。這些法律由不同的州和聯邦機構廣泛解釋和積極執行，包括CMS、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和各種州機構。此外，聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地使用各種承包商來審查索賠數據，並識別不當付款以及欺詐和濫用行為。任何多付的款項必須在鑑定後60天內償還，除非上訴獲得有利的決定。在某些情況下，這些多付的款項可以作為外推的基礎，據此將錯誤率應用於更大的索賠集合，從而可能導致更高的還款額。

反回扣法

除其他事項外，“反回扣條例”禁止故意直接或間接提供、支付、索取、收受或提供報酬，以換取或誘使推薦個人，或提供、安排或推薦可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的項目或服務。“報酬”的廣義定義包括任何有貨幣價值的東西，例如現金支付、禮品或禮券、折扣或提供服務、用品或設備。反回扣法令可以廣義地解釋為禁止許多在醫療保健行業以外的企業中合法的安排和做法。

OIG認識到反回扣法規的潛在解釋範圍，以及從技術上講，它可能會禁止醫療行業內許多原本無害或有益的安排，因此發佈了一系列旨在保護此類安排的法規或避風港。遵守安全港的所有要求使商業安排的各方免受根據“反回扣法令”的起訴。一項商業安排不符合安全港範圍，並不一定表示該項安排是非法的，亦不一定表示OIG會提出檢控，但會按個別情況作出評估。儘管如此，在沒有適用的安全港的情況下，即使一項安排的目的只有一個是誘導轉介，也可能發生違反反回扣法規的情況。違反“反回扣法令”的處罰可能會很嚴厲。這些制裁包括刑事、民事和行政處罰，監禁，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。許多州都通過了類似於反回扣法規的法律，其中一些法律適用於任何付款人，包括私人第三方付款人，都可以報銷的項目和服務。

醫生自我推薦禁令

聯邦禁止醫生自我轉診，通常被稱為斯塔克法(Stark Law)，除某些例外情況外，如果醫生或醫生的直系親屬與該實體有任何財務關係，禁止醫生將醫療保險患者轉診到提供某些指定醫療服務(包括實驗室服務)的實體。斯塔克法律有幾個例外情況與涉及臨牀實驗室的安排有關，包括但不限於：(1)提供項目或服務的公平市價補償；(2)醫生向實驗室支付臨牀實驗室服務的費用；(3)滿足某些要求的某些空間和設備租賃安排；以及(4)個人服務安排。違反斯塔克法的處罰包括退還所有禁止轉介的資金、罰款、民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。除了斯塔克法，許多州都有自己的自我推薦禁令，這可能會延伸到所有的自我推薦，無論付款人是誰。

州和聯邦對虛假聲明的禁止

聯邦虛假索賠法案規定，除其他事項外，任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請的人或實體都要承擔責任。根據“虛假申報法”，如果某人對信息有實際瞭解，或者故意無知或魯莽地無視信息的真實或虛假，則他或她的行為是知情的。不需要有明確的欺詐意圖。“虛假索賠法”的Qui-tam條款允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享被告向政府支付的與訴訟有關的任何金額。處罰包括支付高達政府實際損失三倍的賠償金，外加鉅額民事罰款，以及可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，各州也以《虛假索賠法案》(False Claims Act)為藍本制定了類似的法律，適用於根據醫療補助和其他州醫療保健計劃報銷的項目和服務，在幾個州，此類法律適用於提交給任何付款人的索賠。

民事罰金法

聯邦民事貨幣處罰法，或CMP法，除其他事項外，禁止(1)向聯邦醫療保險(Medicare)或州醫療保健計劃受益人提供或轉移報酬，如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人對聯邦醫療保險(Medicare)或州醫療保健計劃(State Health Care Program)可報銷服務的選擇，除非有例外情況；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同；(3)對醫療保險或州醫療保健計劃受益人的選擇產生影響；(3)對醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的選擇產生影響；(2)僱用或與提供者知道或應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同以及(4)對醫療上不必要的服務收費。違反CMP法律的處罰包括排除、鉅額罰款和最高可達賬單金額三倍的罰款，具體取決於罪行的性質。

罰則

不遵守上述欺詐和濫用法律可能會導致重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

國際規則

我們在美國以外的地方銷售我們的一些測試，並受到外國監管要求的約束，這些要求涉及實驗室執照、人體臨牀測試、組織使用、隱私和數據安全，以及我們測試的營銷批准。這些要求因司法管轄區而異，與美國的要求不同，可能需要我們實施額外的合規措施或執行額外的臨牀前或臨牀測試。例如，“體外診斷醫療器械指令(2017/746/EU)”(“IVDR”)將取代歐洲聯盟(下稱“歐盟”)現有的“體外診斷醫療器械指令”(98/79/EC)(“IVDD”)。IVDR於2017年5月發佈，標誌着從IVDD開始為期五年的過渡期的開始。在過渡期內，IVDR將逐步生效，首先是有關指定通知機構和製造商根據IVDR申請新證書的能力的規定。過渡期將於2022年5月26日，即該規例的“適用日期”結束。從那時起，IVDR將完全適用。歐盟還實施了一般數據保護條例(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)，該條例要求我們在處理歐盟居民的個人數據方面滿足新的、更嚴格的要求。在美國以外的許多國家，承保範圍、定價和報銷審批也是必需的。我們還被要求對銷售和分銷商的活動保持準確的信息和控制，這些活動可能屬於《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)、其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款的權限範圍。

其他監管要求

我們的實驗室受聯邦、州和地方有關處理和處置受管制的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物(包括化學、生物製劑和化合物、血液和骨髓樣本以及其他人體組織)的法規的約束。通常，我們使用合同規定有義務遵守適用法律法規的外部供應商來處理此類廢物。這些供應商持有許可證或有資格處理和處置此類廢物。

我們受有關保護環境、員工健康和安全以及處理、運輸和處置醫學標本、傳染性和危險廢物以及放射性物質的法律法規的約束。例如，美國職業安全與健康管理局(OSHA)為美國的醫療保健僱主制定了專門針對工作場所安全的廣泛要求，其中包括要求制定和實施多方面的計劃，以保護工人免受血液傳播病原體的影響，包括防止或最大限度地減少針刺傷害。出於運輸目的，某些生物材料和實驗室用品被歸類為危險材料，並受以下一個或多個機構的監管：美國交通部、美國公共衞生服務、美國郵政服務、外國資產控制辦公室和國際航空運輸協會。我們通常使用第三方供應商來處理受監管的醫療廢物、危險廢物和放射性材料，並在合同中要求他們遵守適用的法律和法規。

醫療改革

在美國和國外，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本，改變醫療融資的方式。例如，2010年3月，經“醫療保健和教育和解法案”(ACA)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(ACA)成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在拓寬醫療保險的獲取渠道，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。與此同時，國會審議了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經制定了法律，修改了ACA的某些條款，比如取消罰款，從2019年1月1日起生效，因為ACA沒有遵守ACA購買醫療保險的個人授權。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。在美國最高法院做出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(Protecting Access Of Medicare Act，簡稱PAMA)簽署成為法律，其中包括顯著改變了聯邦醫療保險臨牀實驗室費表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。此數據將用於確定2024年至2026年的CLFS費率。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。例如，國會正在考慮額外的醫療改革措施。此外，我們的測試在美國以外的銷售將使我們受到外國監管要求的約束，隨着時間的推移，這一要求也可能會發生變化。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。

其他醫療保健法

我們的業務直接或間接地通過我們的客户遵守各種聯邦和州欺詐和濫用法律，包括但不限於聯邦和州的反回扣法規和虛假申報法。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃，以及我們與使用我們的工具開發市場產品或服務的研究人員的財務和業務關係。舉個例子：除其他事項外，聯邦反回扣條例禁止任何個人或實體直接或間接故意索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘導或回報購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃下全部或部分可報銷的任何商品、設施、物品或服務；聯邦虛假索賠法律，包括但不限於聯邦民事虛假索賠法案，除其他事項外，禁止任何人在知情和自願的情況下向聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助)提出虛假或欺詐性藥品或服務的報銷索賠，對未提供的項目或服務的索賠，或對醫療上不必要的項目或服務的索賠。除其他事項外，ACA還修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，以澄清個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可犯罪。此外，ACA澄清，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

此外，2018年消除復甦回扣法案(EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，術語“實驗室”的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。這項法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外和安全港密切相關，還有一些與其他有實質性差異的例外。此外，斯塔克法律禁止醫生轉介聯邦醫療保險或醫療補助計劃涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，並禁止該實體開具賬單、提交或導致提交根據禁止轉介提供的指定醫療服務的索賠，除非有例外情況。

州法律和外國法律與上述聯邦法律(如反回扣和虛假索賠法律)具有等價性，可能會施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的項目或服務。此外，我們可能要遵守HIPAA(經“經濟和臨牀健康信息技術法案”及其實施條例修訂)，該法案對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求，但未經受規則約束的實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和代表其創建、使用或披露個人可識別健康信息的特定醫療保健提供者及其業務夥伴)的適當授權。在某些情況下，我們還可能受到管理健康信息隱私和安全的州和外國法律的約束，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

如果我們的業務被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害。

人力資本管理

截至2021年12月31日，我們有299名員工，其中152人在銷售、銷售支持和營銷部門工作，80人在研發部門工作，34人在運營部門工作，33人在一般和行政部門工作。截至2021年12月31日，在我們的299名員工中，有251名在美國，48名在美國以外受僱。我們的員工都沒有工會代表，也沒有遵守集體談判協議。

我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和新的員工、顧問和顧問。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和獎勵員工，通過激勵這些員工盡其所能實現我們的目標，從而增加股東價值和公司的成功。

企業信息

我們成立於2003年1月，名為BioNanomatrix LLC，是特拉華州的一家有限責任公司。2007年8月，我們成為特拉華州的BioNanomatrix公司。2011年10月，我們更名為BioNano Genology，Inc.，2018年7月，我們更名為Bionano Genology，Inc.。

我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥，郵編：92121，唐恩中心大道9540Towne Centre Drive9540Suit100，電話號碼是(85887600)。我們的網址是www.BioNanoGenomics.com。我們網站中包含的或可通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本年度報告，您不應將我們網站上的信息視為本年度報告的一部分。我們的設計徽標“Bionano”以及我們的其他註冊和普通法商號、商標和服務標誌都是Bionano基因公司的財產。

可用的信息

我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、當前的8-K報告，以及對這些報告的修正，都可以通過我們網站的投資者欄目獲得，網址是：http://www.bionanogenomics.com.我們不收取訪問和查看這些報告的費用。投資者部分和我們網站上的信息不是本年度報告Form 10-K或我們任何其他證券備案文件的一部分。我們提交給美國證券交易委員會的文件可以通過美國證券交易委員會的網站www.sec.gov獲得。除非另有説明，否則我們在任何證券備案文件中所作的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是自包含該陳述的文件之日起作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。

第1A項。危險因素

危險因素

您應仔細考慮並閲讀以下描述的所有風險和不確定因素，以及本年度報告中包含的其他信息，包括以下所示的我們的財務報表和相關説明。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，這些風險和不確定因素目前尚不為我們所知，或我們目前認為這些風險和不確定因素是無關緊要的。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下降。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文描述的風險和不確定因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

與我們的財務狀況和額外資本需求有關的風險

我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能會使我們很難評估目前的業務和預測我們未來的業績。

我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限。我們有限的商業歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務，特別是當與本節列出的其他風險因素結合在一起時，對我們未來成功或生存能力的預測可能會受到重大不確定性的影響。特別是，我們通過最近收購其他業務以及擴大我們的銷售、營銷和研發團隊，大幅增加了我們的員工人數，這增加了我們的運營成本，這在歷史上沒有反映在我們的合併財務報表中，並計劃在我們擴大業務的同時進一步增加員工人數。我們的業務模式隨着時間的推移而發展，再加上我們最近的收購，這影響了我們收入的構成和集中度，我們預計這一點將隨着未來的任何收購和業務的進一步擴張而繼續變化。這些變化以及其他變化可能會使評估我們當前的業務、評估我們相對於先前業績的未來業績以及準確預測我們未來的業績變得困難。我們過去遇到過，將來也會繼續遇到早期商業階段公司經常遇到的風險和困難，包括與擴大我們的基礎設施、擴大我們的組織規模和整合被收購的業務相關的風險和困難。如果我們不解決這些風險

如果成功，或者如果我們對這些風險和不確定性的假設不正確或隨着時間的推移而改變，我們的經營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們自成立以來已出現經常性的淨虧損，預計未來還會出現虧損。我們不能確定我們將實現或維持盈利。

自從我們成立以來，我們已經發生了經常性的淨虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的淨虧損分別為7240萬美元和4110萬美元，運營中使用的現金分別為7190萬美元和3830萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.161億美元。我們無法預測我們是否會在不久的將來盈利，或者根本不會盈利。我們預計，在可預見的未來，我們的虧損將繼續，因為我們計劃投資大量額外資金，用於擴大我們的商業組織、研發努力和資本支出，以及其他方面。我們最近的收購增加了我們的費用，我們預計未來對業務、資產、產品或技術的任何收購都將進一步增加我們的費用，這可能會導致額外的損失。我們還預計，未來我們的基於股票的薪酬支出將大幅增加，這反映了作為一家上市公司的股票期權估值更高，以及由於員工人數增加而發行的額外股權獎勵。此外，作為一家上市公司，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，特別是我們不再符合新興成長型公司或較小的報告公司的資格，因此需要遵守額外的披露和合規要求，但受過渡期的限制。除其他因素外，這些因素將使我們很難實現和維持盈利。由於許多其他原因，我們未來還可能遭受重大損失，其中許多是我們無法控制的，包括市場對我們產品的接受程度、競爭產品和技術的引入、我們未來的產品開發努力、我們的市場滲透率和我們的利潤率，以及下文描述的其他風險。

我們的季度和年度經營業績以及現金流在過去一直波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下降。

許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能導致或促成我們季度和年度經營業績的顯著波動。這些波動可能會使財務規劃和預測變得不確定，並可能導致我們可用現金的意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，其中一項或多項因素可能會導致我們在某一期間的收入或營運開支，較其他期間的收入或營運開支高或低得不成比例。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。你不應該依賴我們過去的業績來預測我們未來的業績。此外，我們的股價可能是基於對未來業績的預期，這是不切實際的，或者我們可能達不到預期，如果我們的收入或經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。

我們的經營業績在過去有所不同。除了本節列出的其他風險因素外，單獨或共同可能導致我們季度和年度經營業績波動的一些重要因素包括：

•在我們的SASHARR系統或後續系統上採用我們的光學基因組圖譜解決方案；

•我們的Lineagen和BioDiscovery業務的成功整合；

•執行我們涉及Lineagen的商業和報銷戰略；

•客户對目前的BioDiscovery軟件解決方案(包括NxClinic)和通過BioDiscovery平臺開發的未來軟件解決方案的需求；

•客户訂單和付款的時間以及我們確認收入的能力；

•客户對消耗品的使用率；

•我們客户羣中的實驗室和其他機構的人員配備、產能、關閉或減速，以及新冠肺炎疫情或其他類似因素造成的其他影響，如新技術投資減少或延遲，或產品、技術或耗材支出減少或延遲；

•我們客户羣之間的購買模式差異，包括較早採用我們技術的客户和較新客户在耗材支出方面的潛在差異，以及購買新技術後耗材支出增長速度的差異，其中一些差異可能會因新冠肺炎疫情的影響而加劇；

•我們有能力成功地將我們可能收購的新人員、技術和其他資產整合到我們的公司中；

•引進新系統、產品、技術、系統和產品增強及服務的時間；

•政府對生命科學研究和開發資金的變化或其他影響我們客户預算、預算週期或季節性或其他支出模式的變化；

•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

•涉及我們或與我們有業務往來的其他第三方的任何當前或未來訴訟或政府調查的結果。

此外，我們很大一部分運營費用本質上是相對固定的，計劃支出在一定程度上是基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入不足可能會降低我們的毛利率，並導致我們每個季度的經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。由上述因素和本節其他方面因素造成的這種變異性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們證券的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了之前公開宣佈的任何指引，這樣的股價下跌也可能發生。

如果我們不能保持足夠的收入增長，或者沒有成功地管理這種增長，我們的業務和增長前景將受到損害。

我們在未來一段時期可能不會實現實質性的增長。投資者不應依賴我們之前任何時期的經營業績作為我們未來經營業績的指標。為了有效地管理我們預期的未來增長，我們必須繼續保持和加強我們的財務、會計、製造、客户支持和銷售管理系統、流程和控制。如果不能有效管理我們預期的增長，可能會導致我們在開發、運營和行政基礎設施上過度投資或投資不足；導致我們的基礎設施、系統或控制存在弱點；導致運營失誤、損失、客户流失、生產力或商機；並導致員工流失和剩餘員工的生產率下降。

我們的持續增長可能需要大量的資本支出，並可能將財政資源從其他項目(如新產品、技術和服務的開發)中分流出來。隨着更多的產品和技術商業化，我們可能需要採用新設備、實施新技術系統或聘用不同資質的新人員。如果管理不好這種增長或過渡，可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的響應速度變慢。其中任何一個領域的失敗都可能使我們難以達到市場對我們產品和技術的預期，並可能損害我們的聲譽和業務前景。

如果我們的管理層不能有效地管理我們預期的增長，我們的費用可能會比預期增加得更多，我們的收入可能會下降或增長比預期更慢，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品、技術和服務的質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客户的能力。

我們未來的資本需求是不確定的，我們未來將需要額外的資金來推進Sassir、NxClinic和我們的其他產品、技術和服務的商業化，以及繼續我們的研究和開發努力。如果我們不能獲得額外的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力。

自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量現金，以繼續將我們的產品和技術商業化，為我們的研發計劃提供資金，擴大員工人數，並執行潛在的戰略交易。儘管我們在2021年期間籌集了3.847億美元的毛收入，但我們可能需要籌集額外的資金，或者由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們相信我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。這種融資可能意味着出售普通股或優先股或可轉換債務證券，進入一種或多種信貸安排或另一種形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們也可以考慮在未來籌集更多資金，以擴大我們的業務，進行戰略性投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：

•擴大我們的銷售和營銷努力，使我們的產品、技術和服務進一步商業化，並應對競爭的發展；

•加大研發力度，改進我們現有的產品、技術和服務，並開發和推出新的產品、技術和服務，特別是如果我們的任何產品、技術和服務被美國食品和藥物管理局(FDA)認定為醫療器械或受FDA額外監管的情況下；

•尋求FDA批准銷售我們現有的RUO產品或用於診斷目的的新產品；

•隨着員工人數、庫存和研發的不斷增加，租用更多設施或擴建現有設施；

•進一步擴大我們在美國以外的業務；

•簽訂協作安排(如果有)或許可內的產品和技術；

•收購或投資贈送的企業或資產；

•增加業務、財務和管理信息系統；以及

•彌補繼續作為上市公司運營而產生的增加的成本，包括我們不再符合新興成長型公司和較小報告公司的資格，併成為大型加速申報公司所產生的成本。

我們未來的撥款需求會受多項因素影響，包括：

•市場對我們的產品、技術和服務的接受度，以及實現這種接受度的成本差異；

•建立額外銷售、營銷和分銷能力的成本和時機；

•我們研發活動的成本；

•我們償還任何未償債務或未來債務的能力；

•我們現有的分銷和營銷安排是否成功，以及我們是否有能力在未來達成更多安排；

•新冠肺炎大流行的影響；以及

•競爭的技術和市場發展的影響。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。我們不能向您保證，我們將能夠以可接受的條件獲得額外的資金，或者根本不能。如果我們通過發行股權或與股權掛鈎的證券來籌集額外資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們發行的任何股權或債務證券都可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。未來的債務融資，如果可以的話，可能會涉及到限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。任何債務或股權融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們沒有或不能獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲我們的技術和產品的開發或商業化。我們還可能不得不減少用於我們產品或技術的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生實質性的不利影響。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並可能導致我們證券的價格下跌。

我們的業務和我們客户的業務受到包括新冠肺炎大流行在內的公共衞生危機影響的不利影響。特別是，新冠肺炎疫情對我們的全球運營產生了重大影響，包括我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的總部，以及我們的研究合作伙伴、客户和其他與我們有業務往來的第三方的業務或運營。

在我們開展業務的地區、集中銷售和營銷團隊、分銷商或其他業務運營的地區，我們的業務可能會受到健康危機的不利影響。這樣的健康危機還可能影響我們的研究夥伴、客户和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。特別是，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響和政府採取的應對措施對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈中斷，製造和臨牀開發活動減少或暫停。持續的遠程工作政策、隔離、就地避難所和類似的政府命令、關閉或其他與新冠肺炎疫情相關的業務運營限制已經並可能繼續對我們、我們的客户和我們的供應商的業務運營方式產生實質性影響。

為了響應針對新冠肺炎疫情實施的公共衞生指令和命令，我們對某些員工實施了在家工作的政策。我們還修改了某些業務做法，包括與員工差旅和取消實際參加會議、活動和會議有關的做法，並實施了新的協議，以促進社會距離和加強我們辦公室和設施的衞生措施。我們的人員被隔離，無法進入我們的設施或客户地點，這對我們的運營(即銷售和營銷以及產品交付)產生了不利影響，預計還將繼續產生不利影響。例如，我們在不同時期經歷了

無法訪問某些客户站點來支持安裝或維護我們的OGM系統。此外，我們的某些員工現正遠程執行職務，這些員工無法維持相同的生產力和效率水平，原因是我們的辦事處缺乏資源，以及額外的時間需求，例如因學校停課或家人生病而增加的責任。此外，隨着越來越多的員工利用不一定在我們控制範圍內的資源，我們的遠程員工對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險。

這些公共衞生指令和訂單以及我們在業務中的相關調整的影響已經對生產力產生了負面影響，擾亂了我們的業務，並推遲了我們的時間表，其程度在一定程度上將取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們正常開展業務的能力的其他限制。新冠肺炎的蔓延引發了一場大範圍的健康危機，這也對全球經濟和金融市場產生了不利影響，可能會對我們的產品、技術和服務的需求產生負面影響，並對我們的經濟造成實質性影響。例如，承諾訂購最低數量的消耗品或購買我們的Sassir儀器的客户推遲了這些承諾。此外，對我們旅行能力的限制、居家訂單和其他對我們業務的類似限制限制了我們支持全球和國內業務(包括提供安裝和培訓以及客户服務)的能力，導致我們的銷售和營銷努力中斷，並對我們的商業戰略產生負面影響。此外，雖然我們的許多員工已經接種了疫苗，但我們不知道疫苗接種是否會對進一步的新冠肺炎變體保持有效，如達美航空和奧密克戎變體。如果我們的員工接觸新冠肺炎或染上支付寶，我們的運營能力可能會不時受到影響。

此外，新冠肺炎導致的全球金融市場混亂可能會限制我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場調整也可能對我們的業務和證券價值造成實質性影響，即使在新冠肺炎爆發後，由於對我們或我們的第三方製造商、供應商和客户的不可預見的不利影響等原因，我們的業務和證券的價值也可能受到影響。

此外，對於我們的線性診斷服務，新冠肺炎可能會帶來風險，即我們或我們的員工、承包商、供應商、快遞服務和其他合作伙伴可能會被無限期阻止開展業務活動，包括由於疾病在這些集團內的傳播或政府當局可能要求或強制關閉的風險。新冠肺炎的持續傳播以及受影響國家政府採取的措施可能會擾亂我們診斷測試所需的材料供應鏈，中斷我們接收樣本的能力，削弱我們執行或交付測試結果的能力，阻礙患者流動或中斷醫療服務，導致檢測量減少，推遲聯邦醫療保險和第三方付款人的承保決定，推遲涉及我們測試的正在進行和計劃中的臨牀試驗，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。例如，與新冠肺炎相關的全球供應鏈中斷給我們獲得足夠的零部件和原材料以生產OGM系統和消耗品帶來了挑戰。如果大流行持續下去，這些幹擾可能會再次發生或持續下去。

這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。此外，隔離、待在家中、行政命令和類似的政府命令，或者認為此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制可能發生的看法，已經擾亂了我們的供應鏈，並影響了客户的決策。例如，我們產品分銷渠道的任何實際或感知的中斷都可能改變客户的購買決策，促使客户推遲或取消訂單，這將對我們的銷售收入產生負面影響，並可能損害我們的聲譽。此外，我們預計供應鏈的持續中斷將導致操作我們儀器所需的材料短缺，從而限制我們處理客户樣品的能力以及我們系統用户操作我們系統的能力。

新冠肺炎疫情或類似的衞生疫情的最終影響高度不確定，隨時可能發生變化。我們還不知道對我們的業務或整個全球經濟造成的延誤或影響的全部程度，這些影響可能不會完全恢復。此外，新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景目前和潛在的不利影響，也可能會加劇本年度報告中描述的許多其他風險和不確定性。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。

任何時候都可能頒佈新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税務法律、法規、規則、法規或條例可能會被解釋、更改、修改或適用於我們。例如，2017年頒佈的非正式名稱為減税和就業法案(Tax Act)的立法，對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局(Internal Revenue Service)和其他税務機構未來對税法的指導可能會影響我們，税法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。例如，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，修改了税法的某些條款。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守税法、CARE法案或任何新頒佈的聯邦税收立法。在……裏面

此外，拜登政府和國會已經提出了對美國聯邦税收制度進行各種改革的建議。其中一些建議包括取消或修改税法中頒佈的一些條款，大幅提高企業所得税税率，對賬面收入設立新的替代最低税，以及改變非美國收入的徵税方式。雖然這些提案尚未頒佈，目前還不清楚這些提案或類似的變化最終是否會生效，但由於這些提案或美國税法的任何其他未來變化而導致的任何立法的通過，都可能對我們的遞延税收資產的價值產生實質性影響，可能導致重大的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税費。此外，如果我們的國際業務活動規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化或適用的非美國税法的任何其他變化都可能提高我們的全球有效税率，損害我們未來的財務狀況和經營業績。

我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入和税收的能力可能會受到限制。

截至2021年12月31日，我們的聯邦和州税收淨營業虧損分別為3.411億美元和1.584億美元。結轉的聯邦税收損失包括未到期的1.768億美元，但在2021年12月31日之後的納税年度結轉的此類税收損失的使用不得超過我們應税收入的80%。剩餘的1.643億美元聯邦税收損失結轉和州税收損失結轉分別於2027年和2023年開始到期，除非以前使用過。截至2021年12月31日，我們還有聯邦和加州研究信貸結轉，分別為670萬美元和610萬美元。除非之前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究學分無限期延續。

此外，淨營業虧損和研發信貸結轉的使用可能會受到限制，因為根據1986年修訂後的《國税法》或該法的適用條款以及州法律的相應規定，已經發生或未來可能發生的所有權變更可能會受到限制。我們可能在過去經歷了一次或多次所有權變更，未來也可能會因為我們的股票所有權隨後的變化而經歷更多的所有權變化，其中一些可能不是我們所能控制的。如果所有權發生變化，我們使用淨營業虧損或研發信貸結轉的能力受到實質性限制，將增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用淨營業虧損結轉，這可能會加速或永久增加州政府應繳税款。

美國對國際商業活動徵税或採取税制改革政策可能會對我們未來的財務狀況和經營結果產生重大影響。

納税人申請和使用外國税收抵免的能力受到限制，某些税收減免被推遲到美國以外的收入匯回美國，以及未來可能頒佈的美國税法的修改，這些都可能影響未來外國收入的税收待遇。如果我們的國際商業活動規模擴大，美國對這類活動徵税的任何變化都可能提高我們在全球的有效税率，並損害我們未來的財務狀況和經營業績。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。

按照美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表，要求管理層做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不明顯。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營結果可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們證券的市場價格下降。

與我們的業務運營相關的風險

收購、合資和其他戰略交易可能會擾亂我們的業務或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋。

作為我們增長戰略的一部分，我們已經並可能繼續收購其他業務、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對互補業務或資產的投資。我們可能無法以可接受的條件找到或進行合適的收購，未來的收購可能無法有效和有利可圖地整合到我們的業務中。我們未能成功完成我們的任何業務或資產的整合

收購可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、經營業績和股價產生不利影響。集成挑戰可能包括以下方面：

•此類交易導致我們與客户、分銷商或供應商的關係中斷；

•與被收購公司或資產有關的意外費用和負債；

•與被收購公司或資產的賣方發生糾紛或因被收購公司或資產而引起的訴訟；

•難以將獲得的人員、技術、運營和法律合規義務整合到我們現有的業務中；

•將管理時間和重點從運營我們的業務轉移到收購整合挑戰上；

•增加我們的費用，減少我們可用於運營和其他用途的現金；

•與收購的業務或資產有關的可能的沖銷或減值費用；

•開發和營銷新產品、新技術和新服務困難；

•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場；以及

•協調我們在各地和時區的工作。

除上述風險外，海外收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、匯率風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。

此外，在任何此類交易中，我們也可能以稀釋方式發行股權證券，產生額外債務，承擔合同義務或債務，或花費大量現金。這樣的交易可能會損害我們的經營業績和現金狀況，對我們的股票價格產生負面影響，並對我們目前的股東造成稀釋。例如，在收購Lineagen，Inc.或Lineagen(一家為患有某些神經發育障礙的個人提供專有分子診斷服務的美國公司)時，我們發行了620萬股普通股，在收購BioDiscovery，LLC.或BioDiscovery(一家總部位於美國的軟件公司，為基因組數據的分析、解釋和報告提供解決方案)時，我們支付了大約5230萬美元的現金和270萬股普通股的預付對價。在收購BioDiscovery的過程中，我們額外發行了500萬股普通股，但基於一名關鍵員工的持續服務而進行歸屬。與Lineagen和BioDiscovery收購相關的股票發行導致我們現有股東的股權被稀釋，BioDiscovery收購中的現金支付使我們的現金減少了約5230萬美元，我們的員工人數因這兩項收購而增加了50多人。因此，除了交易成本，這些收購增加了我們的運營費用，進一步增加了我們的淨虧損。我們無法預測未來任何戰略性交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

雖然我們在評估我們最近的收購時進行了廣泛的商業、財務和法律盡職調查，但我們的盡職調查可能沒有發現所有可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響的事項，而該等調查可能已經發現了根據當時掌握的信息，我們的管理層認為具有可接受的風險水平的事項，即它們單獨或整體可能或可能不會對我們的業務、運營業績或財務狀況產生不利影響。我們可能無法充分解決我們最近的收購所帶來的財務、法律和運營風險，並且可能難以發展與Lineagen和/或BioDiscovery運營的行業相關的經驗。因此，我們不能保證我們最近的收購會產生我們預期的結果，可能會出現不可預見的複雜性和費用。此外，我們可能無法實現最近這些收購預期的收入、增長前景和協同效應，我們確實獲得的任何此類好處可能無法抵消我們增加的成本，從而導致商譽或其他收購資產的潛在減值。對於未來的任何收購，我們可能同樣無法以與我們預期一致的方式實現收入、增長前景和協同效應。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果我們的產品或技術不能獲得並保持足夠的市場認可度，我們的收入將受到不利影響。

我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為可靠、有利和具有成本效益的產品和技術的能力。我們產品和技術的大多數潛在客户已經在他們的實驗室中使用了他們已經使用了多年的昂貴的研究系統，可能不願用我們的系統取代這些系統。市場是否接受我們的系統將取決於許多因素，包括我們向潛在客户證明我們的技術是現有技術的一種有吸引力的替代方案的能力。與一些相互競爭的技術相比，

我們的技術是新的和複雜的，許多潛在客户對我們的產品和技術的知識或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在客户可能需要花費時間和精力來測試和驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客户基準，可能會導致潛在客户選擇保留現有系統或購買我們以外的系統。此外，重要的是，我們的基因圖譜系統要被整個科學和醫學研究界認為是準確和可靠的。科學界由少數早期採用者和關鍵意見領袖組成，他們對社區的其餘部分產生了重大影響。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作的很大一部分目的是向行業領導者(包括那些關鍵的意見領袖)展示我們技術的優勢，並鼓勵這些領導者發表或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們不能繼續激勵領先的研究人員使用我們的技術，或者如果這些研究人員不能或不願意使用我們的系統發表或展示重要的實驗結果，對我們系統的接受和採用將會放緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。我們還面臨這樣的風險：研究人員可能會發表對我們的技術或系統持負面看法的出版物或演示文稿，這些發現可能是由我們無法控制的因素造成的，這也可能會減緩對我們系統的接受和採用，並對我們增加收入的能力產生不利影響。

與戰略交易或籌集額外資本相關的股權發行可能會稀釋我們的股東或限制我們的運營。

有時，我們希望通過股權和債務融資相結合的方式，為我們的戰略交易或現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券為我們的戰略交易融資或籌集額外資本，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。

例如，2020年8月13日，我們與作為銷售代理的拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)簽訂了一項At Market發行銷售協議，根據該協議，我們有資格不時通過拉登堡提供和出售高達4000萬美元的普通股。在截至2021年12月31日的上半財年，我們通過拉登堡出售了大約630萬股普通股，總收益約為1690萬美元，並根據這項銷售協議用盡了我們的產能。2021年1月，我們完成了兩次承銷的公開發行，據此，我們總共發行了約7170萬股普通股，毛收入在扣除承銷折扣和佣金以及發售費用之前，約為3.318億美元。2021年3月，我們與考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩公司(Cowen)簽訂了一項新的市場融資機制，規定由我們單獨決定，通過或向考恩出售總髮行價高達3.5億美元的普通股，作為銷售代理或委託人。2021年8月和9月，我們通過考恩出售了230萬股普通股，在扣除發售成本之前，毛收入約為1390萬美元。此外，我們發行了普通股，與我們最近收購Lineagen和BioDiscovery有關。未來任何重大出售我們的股本或我們以股權為對價的戰略交易都將導致我們現有股東的進一步稀釋。作為這些發行的結果，我們的投資者經歷了他們的所有權權益被稀釋。

根據現有或未來員工權益福利計劃授予的獎勵發行股票可對我們現有的股東造成立即和實質性的稀釋。

為了向對我們的管理和/或增長負有責任的人員提供額外的激勵，提高他們對我們的成功的所有權興趣，並支持和提高我們吸引和留住優秀人才的能力，我們維持多項股權激勵計劃。根據這些計劃，我們的普通股可用於授予獎勵的股票總數為我們的2018年股權激勵計劃(經修訂)分別為620萬、20萬和70萬，2018年員工購股計劃和2020年激勵計劃可能會進行調整，包括根據我們某些計劃中的自動“常青樹”增加。截至2021年12月31日，我們有1340萬美元的未償還股權獎勵作為這些計劃的基礎。我們還可能在未來採用一個或多個額外的員工權益福利計劃。根據員工權益福利計劃發行股票可能會導致其他股東利益的大幅稀釋。例如，2022年2月15日，我們的董事會授予我們的高管購買總計430萬我們普通股的股份，大約相當於在2.896億股的基礎上，佔我們普通股流通股的1%截至2022年2月24日已發行的普通股。因此，根據當前或未來的員工股權福利計劃發行股票將進一步稀釋我們普通股持有者的比例股權和投票權。

如果我們無法執行我們的Lineagen產品和服務(包括診斷分析)的銷售和營銷策略，並且無法在市場上獲得認可，我們可能無法產生足夠的收入來維持我們的Lineagen業務。

我們的Lineagen業務提供分子診斷服務，目前通過我們CLIA認證的實驗室提供的診斷分析只從事有限的銷售和營銷活動。到目前為止，我們的Lineagen業務產生的收入不足以為運營提供資金。

儘管我們相信我們目前的檢測和計劃中的未來檢測代表着一個很有前途的商業機會，但我們的產品或檢測可能永遠不會在市場上獲得重大認可，因此可能永遠不會為我們帶來實質性的收入或利潤。我們將需要為我們的產品和診斷分析建立一個市場，並通過醫生教育、提高認識計劃和公佈臨牀試驗結果來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，除其他事項外，需要在領先的同行評議期刊上發表使用我們目前的產品、分析和服務和/或我們計劃的未來產品、分析和服務的研究結果。主要醫學期刊的發表過程要經過同行評議，同行評審員可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。如果我們的研究沒有在同行評議的期刊上發表，將限制我們目前的產品、分析和服務以及我們計劃的未來產品、分析和服務的採用。

我們是否有能力成功地銷售我們已經開發並可能在未來開發的產品和診斷化驗，將取決於許多因素，包括：

•與主要思想領袖合作進行此類檢測的臨牀效用研究，以證明它們在重要的醫療決策(如治療選擇)中的用途和價值；

•無論是我們現在的合作伙伴還是未來的合作伙伴，都會大力支持我們的產品；

•我們銷售隊伍的成功；

•醫療保健提供者是否相信這樣的診斷化驗提供了臨牀效用；

•醫學界是否接受此類診斷化驗具有足夠的敏感性和特異性，從而對病人的護理和治療決策有意義；

•我們有能力持續採購我們在製造過程中銷售或消費的原材料、運輸套件和其他具有足夠質量和供應的產品；

•我們有能力繼續為計劃中的銷售和營銷活動提供資金；以及

•私人健康保險公司、政府健康計劃和其他第三方付款人是否會在其指南中採用我們當前和未來的檢測方法，或涵蓋此類診斷性檢測方法，如果是，他們是否會充分補償我們。

新冠肺炎疫情還可能增加上述事件的風險和不確定性，推遲我們的發展時間表。如果我們當前的產品、化驗和服務以及我們計劃中的未來產品、化驗和服務未能獲得市場的廣泛接受，將嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

短期內，我們Shemr系統、NxClinic軟件、我們的耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研究和開發支出水平，減少這一支出可能會限制對我們技術的需求，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

在不久的將來，我們預計我們銷售Shemr系統、NxClinic軟件、消耗品和OGM服務的收入將主要來自向學術和政府研究機構以及世界各地用於研究應用的生物製藥和合同研究公司的銷售。對我們產品和技術的需求將在一定程度上取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：

•改變向研究機構和公司提供資金的政府項目；

•宏觀經濟狀況和政治氣候；

•監管環境的變化；

•科學家和客户對新產品、新技術或新服務效用的看法

•人員配備、能力、實驗室和其他機構的關閉或減速以及新冠肺炎疫情造成的其他影響的減少或其他困難；

•預算週期的差異；以及

•市場接受相對較新的技術，比如我們的技術。

例如，2017年3月，聯邦政府宣佈打算將聯邦生物醫學研究經費削減高達18%。雖然這些資金削減遭到了強烈反對，但潛在客户能否獲得研究資金的不確定性可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們的經營業績可能會起伏不定。

這在很大程度上是由於這些客户在研發支出方面的減少和延遲。客户預算或支出的任何減少，包括新冠肺炎疫情的影響，或者資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，都可能對我們的業務、運營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們系統的銷售週期可能很長且多變，這使得我們很難預測收入和其他運營結果。

我們系統的銷售流程通常涉及與組織內多個人員的大量互動，通常包括潛在客户對我們的技術和產品的深入分析以及漫長的審查過程。我們客户的評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些因素、購買我們系統所需的資本投資以及我們客户的預算週期，從最初與客户聯繫到我們收到採購訂單的時間可能會有很大差異。考慮到我們銷售週期的長度和不確定性，我們過去經歷過，未來也會經歷過，我們的銷售額會在一段時間內出現波動。此外，任何未能滿足客户期望的情況都可能導致客户選擇保留他們現有的系統，使用不需要資本設備或購買我們以外的系統的現有檢測方法。

我們的長期業績取決於我們改進現有產品和技術以及成功推出和銷售新產品和技術的能力。

我們的業務有賴於我們現有產品和技術的持續改進，以及利用我們現有的或其他潛在的未來技術開發新產品和技術。當我們推出新產品或技術或改進、改進或升級現有產品或技術的版本時，我們無法預測這些產品或技術將達到的市場接受度或市場佔有率(如果有的話)。我們不能向您保證，在未來推出新產品或新技術時，我們不會遇到重大延誤。

與我們提供新產品和產品改進的戰略一致，我們預計將繼續使用大量資金進行產品開發和改進。我們可能需要額外的資金用於產品開發和改進，而不是按照對我們有利的條款(如果有的話)，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們通常在技術變化迅速、新產品和技術不斷推出以及行業標準不斷變化的行業中銷售我們的產品和技術。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和技術以及產品和技術的改進，我們的產品和技術可能會隨着時間的推移而過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

•正確識別客户需求和偏好，預測未來需求和偏好；

•將研發經費投向增長前景較好的產品和技術；

•預見並響應競爭對手的新產品開發和技術創新；

•通過我們的BioDiscovery子公司創新和開發新技術和應用，包括軟件應用，並收購或獲得可能在我們服務的市場上有價值應用的第三方技術的權利；

•及時成功地將新技術商業化，以具有競爭力的價格，按時製造和交付足夠數量的適當質量的新產品；以及

•客户採用新技術的意願。

此外，如果我們不能準確預測未來客户的需求和偏好，或者無法生產出可行的技術，我們可能會在不會帶來顯著收入的產品和技術的研發上投入大量資金。例如，我們於2021年10月完成了對BioDiscovery的收購，將需要投入時間和資源，以便為我們當前和預期的產品進一步開發和集成BioDiscovery的軟件和技術解決方案。我們可能無法達到預期效果，也可能無法向未來客户推銷此類解決方案。即使我們成功地創新和開發了新產品和新技術，以及產品和技術的改進，我們也可能會在這樣做的過程中產生巨大的成本，我們的盈利能力可能會受到影響。

我們基於創新開發新產品和新技術的能力可能會影響我們的競爭地位，而且往往需要投入大量資源。研究、開發或生產新產品、技術和服務的困難或延遲，或新產品和技術未能獲得市場接受，可能會減少未來的收入，並對我們的競爭地位產生不利影響。

如果我們不能成功地管理新產品和新技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們面臨着與推出新產品和新技術相關的風險。如果我們在產品或技術開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，新產品和技術的發佈日期可能會推遲。與不成功的產品和技術開發或發佈活動或市場對我們的新產品和技術缺乏接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户基礎和吸引新客户的能力。

我們目前的產品和技術客户羣主要包括學術和政府研究機構以及生物製藥和合同研究公司，對於我們的Lineagen診斷服務，還包括醫生和他們的患者。我們的成功將取決於我們是否有能力響應現有客户和其他潛在客户的不斷變化的需求，並在這些客户中增加我們的市場份額，在我們開發新產品、技術和服務的過程中營銷這些產品、技術和服務。對不熟悉我們當前產品和技術的客户進行識別、參與和營銷需要大量的時間、專業知識和費用，並涉及許多風險，包括：

•我們有能力吸引、留住和管理必要的銷售、營銷和服務人員，以擴大市場對我們技術的接受度；

•維持和發展一支專門的銷售、營銷和服務隊伍所需的時間和成本；以及

•我們的銷售、市場和服務隊伍可能無法進行成功的商業活動。

我們已利用第三方在世界某些地區協助銷售、分銷和客户支持。我們不能保證，當我們達成這樣的安排時，我們就能成功地吸引到理想的銷售和分銷合作伙伴。也不能保證我們能夠以有利的條件達成這樣的安排。我們的銷售和營銷努力的任何失敗，或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的失敗，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們目前僅限於在我們的消耗品(包括我們的化驗)中使用的許多材料和部件方面的“僅用於研究”。

我們的儀器、消耗品和化驗品都是從供應商那裏購買的，但有限制，只能用於研究用途，或RUO。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和ROO產品，但我們的部分業務戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋單獨或與第三方合作用於疾病診斷和精確醫療的產品。要將我們的RUO產品用於任何此類診斷目的，我們必須獲得監管部門的批准或批准，才能將我們的產品用於這些目的，並且我們還必須從供應商那裏獲得用於此類產品的材料和組件，而不受RUO的限制。不能保證我們能夠以可接受的條件獲得用於診斷產品的這些材料和部件(如果有的話)。如果我們不能做到這一點，我們就不能將我們的非Lineagen產品擴展到Ruo以外的地方，我們的業務和前景將受到影響。

FDA關於“僅用於研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品的分銷”的指南，或RUO/IUO標籤指南，強調FDA在評估設備和測試部件是否正確地貼上RUO標籤時，將審查整個情況。它進一步指出，如果圍繞產品分銷的情況表明製造商打算將其產品提供給臨牀診斷用途，則僅包括產品僅用於研究用途的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的510(K)許可、PMA或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭的營銷聲明或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供的技術支持，或向臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤相沖突的預期用途的證據。如果FDA確定我們的RUO產品旨在用於臨牀研究、診斷或治療決策，或者我們的RUO產品有明示或暗示的臨牀或診斷聲明，則根據聯邦食品、藥物和化粧品法案，這些產品可能被視為品牌錯誤或摻假。如果FDA確定我們的RUO產品在沒有獲得必要的PMA或510(K)許可的情況下用於臨牀診斷用途，我們可能會被要求按計劃停止營銷我們的產品，從客户召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲我們產品的商業化，直到我們獲得所需的授權。我們還可能受到fda的一系列執法行動的影響，包括警告或無標題的信件。, 禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大不良宣傳。

如果在未來，我們選擇將我們的RUO產品商業化用於臨牀診斷，我們將被要求遵守FDA對IVD的上市前審查和上市後控制要求(視情況而定)。遵守FDA的PMA和/或510(K)許可要求可能是昂貴、耗時的，並使我們受到重大和/或意想不到的延誤。我們的努力可能永遠不會使我們的產品獲得PMA或510(K)批准。即使我們獲得PMA或510(K)許可(如果需要)，此類授權可能不適用於我們認為具有商業吸引力和/或對我們產品的商業成功至關重要的一個或多個用途。因此，在美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市前，

對我們產品的審查和/或上市後控制要求可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，如果我們不能成功地將我們的產品和技術商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面經驗有限。目前，我們通過設在北美和歐洲的直接現場銷售和支持組織，以及通過我們自己的銷售隊伍和澳大利亞、中國、日本和韓國等其他主要市場的第三方分銷商，僅為研究目的銷售我們的SASHARR系統。

我們產品和技術的未來銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力有效地營銷和銷售我們的產品和技術，成功地管理和擴大我們的銷售隊伍，並擴大我們的營銷努力的範圍。我們還可能在未來達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，我們預測需求的能力、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效有效的銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們的光學基因組圖譜系統依賴於一家合同製造商，我們的芯片消耗品依賴於一家合同製造商。如果這兩家制造商中的任何一家倒閉或業績不令人滿意，我們供應這些產品的能力將受到負面和不利的影響。

我們目前依靠一家合同製造商來製造和供應我們所有基於OGM的儀器。請參閲本年度報告中的“業務-關鍵協議”。此外，我們依賴一家合同製造商來製造和供應我們所有的芯片消耗品。由於我們與這些製造商的合同沒有承諾他們提供的數量超過我們訂單中包含的數量，也沒有承諾他們儲存庫存或提供任何特定數量，這些合同製造商可能會比我們更優先考慮其他客户的需求，我們可能無法及時或按商業合理的條件獲得足夠的供應。如果這兩家制造商中有一家不能供應儀器，我們的生意就會受到影響。

如果我們的基於OGM的儀器或芯片耗材需要使用不同的合同製造商，我們在這樣做時會遇到額外的成本、延誤和困難，這是因為確定並與新供應商達成協議，以及準備這樣的新供應商來滿足與生產我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要獲得這些當前製造商的任何知識產權或在這些知識產權下的權利，我們還可能會遇到額外的成本和延誤。

我們遇到了製造問題或延誤，這可能會限制我們收入的增長或增加我們的虧損。

我們遇到過由我們的外包製造供應商和為我們的產品製造零部件的其他第三方供應商造成延誤或短缺的情況。在生產週期中，我們受到了不利的流量電池產量的負面影響。如果我們不能解決收益率問題，可能會導致未來一段時間的毛利率下降。如果我們跟不上對我們產品的需求，我們的收入可能會受到影響，市場對我們產品的認可度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。如果我們不能成功地生產我們的產品，將對我們的經營業績產生重大的不利影響。

如果我們的實驗室設施受損或無法操作，或須騰出現有設施，我們進行實驗室分析和進行研究及發展工作的能力可能會受到影響。

我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的一家實驗室進行所有研究和開發活動，並提供大部分OGM服務，其餘的基因組分析服務在我們位於法國克萊蒙特-費朗的一家客户實驗室提供。我們所有的分子診斷服務都在猶他州鹽湖城的一家實驗室處理。

我們的設施和設備可能會受到自然災害或人為災難的影響，包括戰爭、火災、地震、斷電、通訊中斷、恐怖主義、入室盜竊、公共衞生危機(包括州和地方政府根據居家期間或類似的命令與授權對企業施加的限制，例如為應對新冠肺炎疫情而實施的限制)或其他事件，這些事件可能會導致我們在一段時間內難以或不能提供我們的檢測服務，或者接收和存儲樣品。如果我們的一個或兩個設施在很短一段時間內無法運行，無法執行測試或減少積壓的樣品分析，可能會導致收入損失、客户流失或我們的聲譽受損，我們可能無法在未來重新獲得收入、這些客户或修復我們的聲譽。此外，我們供應鏈中不可或缺的各方都在單一地點運營，這增加了它們在自然災害和人為災難或其他突發、不可預見和嚴重不良事件中的脆弱性。

此外，由於此類事件導致的樣品丟失可能會限制或阻礙我們對現有測試以及正在開發的測試進行研發分析的能力。

我們用來進行測試和研發的設施和設備可能無法獲得，或者維修或更換起來既昂貴又耗時。重建我們的設施、定位和鑑定新設施、更換某些設備或許可或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難、耗時和昂貴的，特別是考慮到許可和認證要求。即使我們不太可能找到具有此類資格的第三方，使我們能夠恢復運營，我們也可能無法就商業上合理的條款進行談判。

我們為我們的財產損失和業務中斷投保，但該保險可能不包括與我們的業務損壞或中斷相關的所有風險，可能不會提供足以彌補我們潛在損失的保險金額，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險(如果有的話)。

我們產品中使用的部分材料和部件依賴於有限數量的供應商，或者在某些情況下依賴一家供應商，並且可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。

我們依賴有限或獨家供應商提供我們產品中使用的某些試劑和其他材料和部件。雖然我們定期預測我們對這類材料的需求，並與我們的供應商簽訂標準的採購訂單，但我們與其中許多供應商沒有長期合同。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時找到其他供應商，或以可接受的條件與他們達成協議，即使可以接受的話。如果我們在獲得這些材料方面遇到延誤或困難，或者如果供應的材料質量不符合我們的要求，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們的操作(包括我們的實驗室操作)可能會中斷。鑑定新供應商並確保新材料提供相同或更好質量的結果所需的時間和精力可能會導致顯著的額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、運營結果和聲譽。

此外，我們儀器中使用的某些部件來自有限或獨家供應商。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時找到其他供應商，或以可接受的條件與他們達成協議，即使可以接受的話。如果我們在確保這些部件安全方面遇到延誤或困難，或者如果提供的部件質量不符合規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果這些事件中的任何一種發生，我們的業務和經營結果都可能受到損害。

此外，為了緩解這些風險，我們將某些供應的庫存維持在高於多種供應來源的情況下的水平。如果我們的銷售量或測試量減少，或者我們更換供應商，我們可能會持有過期日期在使用前的過剩供應，這將對我們的損失和現金流狀況產生不利影響。當我們推出任何新產品時，當我們提高銷售量或測試量時，我們可能會遇到供應問題。如果我們在確保、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備、試劑或其他材料方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、經營結果和聲譽可能會受到不利影響。

我們的產品或技術中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或技術的接受度，或使我們面臨產品責任索賠。

我們的產品或技術在首次推出或發佈新版本、新產品或新技術時可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。影響我們產品或技術的推出或發佈或其他性能問題的中斷可能會損害我們客户的業務，並可能損害他們和我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會招致鉅額成本，我們主要人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能受到與我們的產品或技術中的錯誤或缺陷相關的損害的保修和責任索賠。此外，如果我們不符合行業或質量標準，如果適用，我們的產品可能會被召回。損害我們聲譽或降低市場對我們產品或技術接受度的重大責任索賠、召回或其他事件可能會損害我們的業務和經營業績。

如果我們的客户開發或使用我們的產品或化驗用於診斷目的，有人可能會提出產品責任索賠，聲稱我們的其中一個產品存在設計或製造缺陷，導致性能不佳，導致死亡或受傷。此外，如果有人聲稱我們的產品未按設計工作，營銷、銷售和使用我們當前或未來的產品和化驗可能會導致向我們提出產品責任索賠。我們還可能對我們提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不適當依賴承擔責任。

產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，其中任何一項都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。我們不能向投資者保證，我們的產品責任保險將充分保護我們的資產不受產品責任索賠辯護的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的產品責任保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致現有合作伙伴終止現有協議，並導致潛在合作伙伴尋找其他合作伙伴，任何這些都可能影響我們的運營結果。

我們還可能啟動對現有產品或化驗的更正，這可能會導致成本增加，監管機構和我們的客户對我們產品或服務的質量和安全進行更嚴格的審查，以及負面宣傳。任何這些事件的發生都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們依賴分銷商在美國以外銷售我們的產品可能會限制或阻止我們銷售我們的產品，並可能影響我們的收入。

我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地擴大我們產品的商業機會。不能保證我們能成功地吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們能以有利的條件達成這樣的安排。分銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品，以達到我們的預期水平，或者可能會選擇偏向於營銷我們競爭對手的產品。如果目前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的經銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法律，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。

我們預計未來將有很大一部分收入來自國際市場，並可能進一步受到與我們的國際活動相關的各種風險的影響，這些風險可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

2021年，我們大約54%的產品收入來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大海外業務並在更多領域開發機會，我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們的國際經營經驗有限，從事國際業務有很多困難和風險，包括：

•要求遵守現有的和不斷變化的外國法規要求和法律；

•人員配備和管理海外業務的困難和成本；

•保護或獲取知識產權困難；

•要求遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》、數據隱私和安全要求、勞動法和反競爭法規；

•出口或進口限制；

•有利於當地公司的法律和商業慣例；

•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收回應收賬款；

•政治和經濟不穩定；以及

•潛在的不利税收後果、關税、關税、官僚要求和其他貿易壁壘。

從歷史上看，我們的大部分收入都是以美元計價的。對於向美國以外的客户銷售的產品和服務，我們可能會以美國以外的當地貨幣銷售我們的產品和服務。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的運營結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。例如，如果美元相對於外幣升值，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，我們的收入可能會受到不利影響，因為我們將當地貨幣的收入轉換為美元。如果我們將大量資源投入到國際業務中，而不能有效地管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到影響。

我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。

我們須遵守經修訂的美國“反海外腐敗法”、“美國聯邦法典”第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、“2010年英國反賄賂法”，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反貪法的解釋很廣泛，禁止公司及其僱員和第三方中間人直接或間接授權、承諾、提供、提供、索取或接受任何人(無論是公共部門還是私營部門)的不當付款或利益，目的是為了獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益。我們依賴第三方代表、分銷商和其他業務合作伙伴來支持我們產品和服務的銷售，以及我們確保合規性的努力。此外，隨着我們增加國際銷售和業務，我們可能會與更多的業務夥伴接觸。我們可能要為員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。

任何違反反腐敗和反洗錢法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及包括法律費用在內的大量成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果造成實質性的不利影響。我們還可能面臨嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、返還和其他補救措施。

由於許可證要求，我們受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。

我們的產品受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。我們的產品出口必須遵守這些法律法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。

此外，我們產品的變化或適用的出口或進口法律法規的變化可能會導致我們的產品在國際市場上的推出和銷售延遲，阻止我們的客户部署我們的產品，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。進出口法律法規的任何變化，現有法律法規的執行或範圍的變化，或此類法律法規針對的國家、政府、個人或技術的變化，也可能導致我們產品的使用量減少，或我們向現有或潛在客户出口或銷售產品的能力下降。任何對我們產品的使用減少或我們出口或銷售產品的能力受到限制，都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。

如果我們不能招聘、培養、留住、激勵和整合關鍵人才，我們的目標就可能無法實現。

我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們最近擴大的高級管理團隊，以及我們的研發、製造和銷售和營銷人員。對人才的爭奪十分激烈。我們的增長尤其依賴於吸引和留住訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和能力，能夠在技術層面上了解我們的系統，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户，並開發新的產品和技術。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的充滿活力的市場，任何未能吸引、培訓、留住、激勵和整合合格人才的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。

如果我們不能提供高質量的技術和應用支持，我們可能會失去客户，我們的業務和前景將受到影響。

將我們的產品放置在新的客户地點、將我們的技術引入客户現有的實驗室工作流程以及持續的客户支持可能非常複雜。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。在我們的行業中，招聘技術支持人員的競爭非常激烈，因為具備必要的科學技術背景和在技術層面理解我們技術的能力的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户和現有客户不斷擴大的需求，我們需要大幅增加我們的技術支持人員。如果我們不能吸引、培養或留住我們業務所需的高素質技術服務人員，我們的業務和前景就會受到影響。

如果我們的信息系統或數據或我們所依賴的第三方的信息系統或數據受到損害，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額的損失；以及其他不利後果。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲、使用、傳輸、披露和以其他方式處理敏感、專有和機密信息，包括知識產權、商業祕密、財務信息和個人數據(包括受保護的健康信息)。我們可能依賴第三方服務提供商和技術來操作關鍵業務系統，以在各種環境中處理機密和個人數據，包括但不限於基於雲的基礎設施的第三方提供商、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户提供的內容以及其他功能。我們監控這些第三方網絡安全行為的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施到位。我們可能與第三方共享或從第三方接收敏感數據。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及線上線下詐騙盛行，而且還在繼續增加。此外，這些威脅正變得越來越難以發現，它們的來源多種多樣。除了傳統的計算機“黑客”之外，威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在和預計將繼續參與。在攻擊中，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防禦活動相聯繫的民族國家行為者。在戰爭時期和其他重大事件中

在我們面臨衝突的情況下，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的高風險，包括網絡攻擊，這些攻擊可能會嚴重擾亂我們的系統和業務、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(如通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續性威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件缺陷、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件以及其他類似的威脅。勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的行動嚴重中斷，數據和收入丟失，聲譽受損，資金被挪用。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性也在增加, 我們不能保證我們的供應鏈或我們的第三方合作伙伴的供應鏈中的第三方和基礎設施沒有受到危害，也不能保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統(包括我們的軟件)或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統被破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。新冠肺炎疫情和我們的遠程員工也對我們的信息技術系統和數據構成了更大的風險，因為我們有更多的人員在家裏工作，利用我們辦公場所以外的網絡連接。未來的商業交易(如收購或整合)可能使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。

任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷。安全事件或其他中斷可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問數據。安全事件或其他中斷可能會破壞我們(以及我們所依賴的第三方)提供我們的產品、軟件和服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動，以努力防範安全事故。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和數據。

雖然我們已經實施了旨在防範安全事故的安全措施，但不能保證這些措施會有效。我們將來可能無法發現我們的資訊科技系統(包括我們的軟件)中的漏洞，因為這些威脅和技術經常變化，性質複雜，可能要在安全事件發生後才能發現。儘管我們努力識別和補救我們的信息技術系統(包括我們的軟件)中的漏洞(如果有的話)，但我們的努力可能不會成功。此外，我們可能會在制定和部署旨在解決任何此類已確定漏洞的補救措施方面遇到延誤。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者。這樣的披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果。這些後果可能包括：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性)；財務損失；以及其他類似損害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的軟件或服務，阻止新客户使用我們的軟件或服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍(如果有)是否足以或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定這些保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者這些保險將支付未來的索賠。

我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格和不斷變化的義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售額流失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們處理個人數據(包括受保護的健康信息)和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密和知識產權。我們的數據處理活動要求我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同，以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法和消費者保護法。例如，經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂的1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH通過其實施條例確保HIPAA的隱私和安全標準直接適用於商業夥伴，即為HIPAA及其覆蓋分包商監管的職能或活動為覆蓋實體或代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸受保護健康信息的個人或組織，而不是覆蓋實體的員工。美國的大多數醫療保健提供者，包括臨牀實驗室和我們可以從其獲取客户數據的機構，都受HIPAA(經HITECH修訂)頒佈的隱私和安全法規的約束。此外，任何人可能會直接或間接地因涉嫌違反HIPAA而被起訴，例如根據協助和教唆或共謀原則。此外，根據事實和情況，如果我們不履行HIPAA項下的義務(法律和/或合同要求)，我們可能面臨重大的民事和刑事處罰和責任。

在美國，在州一級，2018年加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act of 2018，簡稱CCPA)對適用於該法案的企業施加了義務。這些義務包括但不限於，在隱私通知中提供具體披露，並向加州居民提供與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對不遵守行為處以法定罰款(每次違規最高可達7500美元)。將於2023年1月1日生效的2020年加州隱私權法案(CPRA)預計將擴大CCPA對企業的義務。例如，CPRA建立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行相關法律，這可能會增加執法行動的風險。其他州最近也頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》，科羅拉多州通過了《科羅拉多州隱私法》，這兩項法案都有別於CPRA，並於2023年生效。如果我們受到新的州級數據隱私法的約束，針對我們的執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會承擔額外的義務，可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和國家行為者的個人)。近年來，聯邦、州和地方各級都提出了數據隱私和安全法律，如果這些法律獲得通過，可能會使合規工作進一步複雜化。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟的“一般資料保護規例”(“EU GDPR”)和英國的“一般資料保護規例”(“UK GDPR”)對處理個人資料有嚴格的要求。例如，根據歐盟GDPR，政府監管機構可能對數據處理實施臨時或最終禁令，以及最高2000萬歐元或全球年收入4%的罰款，以金額較大者為準。此外，個人可以提起與我們處理其個人數據相關的訴訟。在加拿大，“個人信息保護和電子文檔法案”(“PIPEDA”)和各種相關的省級法律，以及加拿大的反垃圾郵件立法(“CASL”)可能適用於我們的運營。此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出，並可能在未來提出我們在法律或合同上必須遵守的標準。

某些司法管轄區已經制定了數據本地化法律和跨境個人數據轉移法律。例如，在缺乏適當的保障措施或其他情況下，歐盟GDPR一般限制將個人數據轉移到歐洲經濟區以外的國家，如美國，歐盟委員會認為美國不能提供足夠的數據隱私和安全水平。歐盟委員會(European Commission)發佈了一套“標準合同條款”(“SCC”)，旨在成為一種有效的機制，讓實體可以將個人數據從歐洲經濟區轉移到歐盟委員會認為沒有提供足夠保護水平的司法管轄區。目前，這些SCC是將個人數據傳輸到歐洲經濟區以外的有效機制。然而，SCC要求依賴它們的各方履行額外的義務，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護個人數據。此外，由於潛在的法律挑戰，管制委員會是否仍是將個人資料轉移出歐洲經濟區的有效機制仍存在一定的不確定性。瑞士和英國的法律同樣限制將個人數據轉移到這些司法管轄區以外的國家，如美國，這些國家沒有提供足夠的個人數據保護。除了歐洲對個人數據跨境轉移的限制外，中國和巴西等其他國家已經制定或正在考慮類似的跨境個人數據轉移法和當地個人數據居留法，任何一項都可能增加做生意的成本和複雜性。如果我們不能為跨境數據傳輸實施有效的合規機制，我們可能面臨更多的監管行動和鉅額罰款。, 以及禁止處理或轉移來自歐洲或其他地方的個人數據的禁令。無法將個人數據導入美國可能會對我們的業務運營產生重大和負面影響，包括限制我們與受歐洲和其他數據隱私和安全法律約束的各方合作的能力，或者要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲和/或其他地方的個人數據處理能力和基礎設施。

我們的數據隱私和安全義務正在迅速變化，這給未來有效的法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在不同的法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和履行這些義務需要我們致力於

重要的資源(包括但不限於財政和與時間有關的資源)。這些義務可能需要對我們的信息技術、系統和實踐以及我們所依賴的任何第三方的信息技術、系統和實踐進行更改。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能會失敗(或被視為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規狀態產生負面影響。例如，第三方加工商未能遵守適用的法律、法規或合同義務可能會導致不利影響，包括無法運營我們的業務以及政府實體或其他機構對我們提起的訴訟。如果我們未能或被認為未能解決或遵守數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果。這些後果可能包括，但不限於，政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似行動)；訴訟(包括與階層相關的索賠)；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。這些事件中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於客户流失；我們的業務運營中斷或停頓；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或我們業務的修訂或重組。

生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到影響。

我們在生命科學研究和診斷市場面臨着激烈的競爭。我們目前與設計、製造和銷售系統和消耗品的成熟公司和初創公司競爭。我們相信，我們在生命科學研究和基因組圖譜市場的主要競爭對手包括PacBio、牛津納米孔技術公司、基因組視覺公司和Dovetail基因組公司。此外，在為生命科學研究、診斷和篩查市場開發新技術的過程中，還有許多新的市場進入者。

我們目前的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的部門，與我們相比可能享有許多競爭優勢，包括：

•更高的名稱和品牌認知度；

•大大增加財政和人力資源；

•更廣泛的產品線；

•更強大的銷售隊伍和更成熟的分銷網絡；

•大量的知識產權組合；

•更大、更成熟的客户基礎和關係；以及

•更成熟、更大規模、更低成本的製造能力。

我們相信，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：

•儀器和消耗品的成本；

•準確性，包括敏感性和特異性，以及結果的重複性；

•客户口碑；

•產品供應方面的創新；

•靈活性和易用性；以及

•與現有實驗室流程、工具和方法兼容。

我們不能向投資者保證，我們的產品或技術將具有有利的競爭優勢，或者我們將在來自現有競爭對手或進入我們市場的新公司推出的新產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更有能力或成本更低的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的全球經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。這在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致

在供應中斷方面。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。

此外，俄羅斯和烏克蘭之間的衝突可能導致全球市場和行業的混亂、不穩定和波動，這可能會對我們的運營產生負面影響。美國政府和我們所在司法管轄區的其他政府對俄羅斯和俄羅斯利益實施了嚴厲的制裁和出口管制，並威脅要實施額外的制裁和控制。這些措施的影響以及俄羅斯對這些措施的潛在反應目前尚不清楚，它們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户產生不利影響。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：

•代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；

•主張違反受託責任的任何行為；

•根據特拉華州公司法、我們修訂和重述的公司證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的任何訴訟；以及

•任何主張受內政原則管轄的針對我們的索賠的行為。

這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他法域解決此類訴訟相關的大量額外費用，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決爭議相關的進一步重大額外費用，所有這些都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們以及任何有權使用我們設施的第三方均受眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的每一項行動都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務也會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們或與我們簽約的第三方使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。遵守適用的環境法律法規是昂貴的，這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發和商業化努力，這可能會損害我們的業務和前景。, 財務狀況或經營結果。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與政府監管和診斷產品報銷相關的風險

如果FDA確定我們的RUO產品是醫療設備，或者如果我們試圖銷售我們的RUO產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將被要求獲得監管部門的批准或批准，並可能被要求停止或限制我們當時銷售的產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的負面影響。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時和在時間和結果上都不確定的。

我們的ROO產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構有關的實驗室，以及製藥、生物技術和合同研究公司。因此，我們的產品被貼上“僅用於研究”或“RUO”的標籤，並不打算用於診斷用途。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略是將我們的產品線擴大到包括用於疾病診斷的產品，無論是單獨使用還是與第三方合作。這類體外診斷或IVD產品將作為醫療器械受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管部門的批准或批准。如果FDA確定我們的產品用於臨牀，或者如果我們決定銷售我們的產品用於臨牀，我們將被要求獲得FDA 510(K)許可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們的產品。此類監管審批過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會為我們的產品帶來任何批准的售前審批申請(PMA)或510(K)審批；如果我們或合作伙伴未能獲得或遵守此類審批和審批，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

IVD產品可能會作為醫療器械受到FDA和類似國際機構的監管，可能需要在510(K)上市前通知流程之後獲得FDA的批准，或者在上市前需要FDA的PMA批准。如果我們或我們的合作者被要求為基於我們技術的產品獲得PMA或510(K)許可，我們或他們將受到大量醫療器械額外要求的約束，包括機構註冊、設備清單、質量體系法規(涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、滅菌(如果需要)以及醫療器械的儲存和運輸(除其他活動外)、產品標籤、廣告、記錄、上市後監督、批准後研究、不良事件報告、以及更正和移除(召回)條例。我們或合作伙伴可能使用我們的技術開發的一個或多個產品也可能需要臨牀試驗才能生成PMA批准所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們或我們的合作者可能需要花費大量資源來確保持續遵守FDA法規和/或針對執法行動採取令人滿意的糾正措施，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。如果不遵守這些要求，我們或合作者可能會面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品、撤銷營銷授權，以及重大的負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得，或在獲得, 如果IVD產品沒有獲得監管部門的批准，這類產品可能無法及時推出或成功商業化，甚至根本無法上市。

實驗室開發的測試或LDT是在單個實驗室內設計、製造和使用的IVD測試的子集。我們的Lineagen診斷服務以LDT的形式提供。FDA堅持認為LDT是醫療設備，並在很大程度上對大多數LDT行使了執法自由裁量權。FDA監管我們、我們的合作者或我們的客户使用我們的技術營銷或開發的任何LDT的方式發生重大變化，可能會影響我們的業務。如果FDA要求實驗室在未來接受上市前審查並遵守FDA的其他適用要求，將LDT商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能降低我們繼續提供Lineagen基因診斷服務或客户實驗室開發LDT的經濟動機，這可能會減少對我們的RUO儀器和其他產品的需求。此外，如果FDA改變其監管LDTs的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室銷售我們的RUO儀器或其他產品之前，必須經過上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，我們向這個潛在市場銷售我們的RUO儀器和其他產品的能力將會延遲，從而阻礙我們滲透這個市場並從銷售我們的儀器和其他產品中獲得收入的能力。

如果不遵守FDA的相關要求，我們可能會受到“聯邦食品、藥品和化粧品法”(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)下的品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動的影響，包括警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、產品召回和/或扣押，以及重大的負面宣傳。此外，在我們產品的開發或營銷過程中，任何時候都可能發生對當前監管框架的更改，包括實施額外或新的監管規定，這可能會對我們獲得或保持FDA或類似監管機構對我們產品的批准(如果需要)的能力產生負面影響。

外國司法管轄區有與上述類似的法律法規，這可能會對我們按計劃在這些國家銷售我們的產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍都在增加。就像在美國一樣，

遵守法規要求所需的成本和時間可能相當可觀，並且不能保證我們將獲得使我們的產品在商業上可行所需的必要授權。因此，強加外國要求也可能對我們業務的商業可行性產生實質性的不利影響。

我們預計將依賴第三方進行FDA或其他監管機構可能要求的任何未來診斷產品的必要研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗或其他研究，這些試驗或研究可能需要獲得FDA和其他監管部門的批准或批准，才能用於未來的診斷產品。因此，我們預計，如果需要，我們將依靠第三方，如臨牀研究人員、顧問和合作者進行此類研究。我們在臨牀和其他開發活動中對這些第三方的依賴將減少我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到影響，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准。

我們的Lineagen診斷測試程序的賬單很複雜，需要大量的時間和資源來收取付款。

與我們的Lineagen診斷服務相關的臨牀實驗室測試服務的賬單複雜、耗時且昂貴。根據賬單安排和適用法律，我們向不同的付款人收費，包括聯邦醫療保險、醫療補助、私人保險公司、私人醫療機構和患者，所有這些都有不同的賬單要求。我們通常為我們的診斷測試服務向第三方付款人開具賬單，並在定價合同不到位的情況下根據具體情況要求報銷。如果法律或合同要求我們對患者自付費用或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們還可能在收款工作中面臨更大的風險，包括潛在的應收賬款沖銷和較長的收款週期，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

有幾個因素使計費流程變得複雜，包括：

•我們產品的計費費率和報銷費率之間的差異；

•遵守複雜的聯邦和州法規，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和聯邦醫療保險(TRICARE)；

•與賬單相關的政府審計風險；

•付款人之間關於由哪一方負責付款的爭議；

•付款人之間的覆蓋範圍、信息和賬單要求不同，包括需要事先授權和/或提前通知；

•病人自付或共保的效果，以及我們向病人收取這類款項的能力；

•更改我們產品使用的計費代碼；

•與我們當前或未來的臨牀研究相關的要求的變化，包括我們的註冊研究，這可能會影響獲得付款的資格；

•對我們產品的液晶顯示器的持續監測規定，這可能會影響在何種情況下索賠將被認為是醫學上必要的；

•帳單信息不正確或遺漏；以及

•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。

我們使用標準的行業計費代碼(稱為當前程序術語或CPT代碼)對我們的診斷測試服務進行計費。如果更改這些代碼，則在索賠裁決過程中存在出錯的風險。此類錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。

隨着我們推出新產品，我們可能需要在我們的計費流程和財務報告系統中添加新的代碼。未能或延遲在外部計費和內部系統和流程中實現這些更改可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。

此外，我們的帳單活動要求我們執行合規程序和監督，培訓和監督我們的員工，並進行內部審計，以評估對適用法律和法規以及內部合規政策和程序的合規性。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可能會質疑原因、付款金額過低或拒絕付款。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費流程的複雜性。

如果付款人決定多付款項，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分付款。

此外，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂的2010年患者保護和平價醫療法案，統稱為ACA，要求提供商和供應商在確認身份後60天內報告並退還根據聯邦醫療保險和醫療補助計劃從政府支付者那裏收到的任何多付款項。未能識別和退還此類多付款項將使提供商或供應商承擔聯邦虛假索賠法律規定的責任。這些賬單的複雜性，以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性，可能會對我們的收入和現金流、我們實現持續盈利的能力以及我們運營結果的一致性和可比性產生負面影響。

如果我們的Lineagen診斷測試程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害。

我們與Lineagen相關的收入依賴於我們的Lineagen產品和來自第三方付款人(包括政府和商業第三方付款人)的診斷測試獲得並保持廣泛的覆蓋範圍和足夠的報銷。如果第三方付款人不為我們的Lineagen產品和診斷檢測標價的很大一部分提供保險或沒有提供足夠的補償，我們可能需要向患者尋求超出任何共同付款和免賠額的額外付款，這可能會對我們的Lineagen產品和診斷檢測的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品或服務是否合適、醫療需要或成本效益的確定。如果我們不能向第三方付款人提供足夠的證據證明我們的Lineagen產品和診斷化驗的臨牀實用性和有效性，他們可能不會提供保險，或者可能提供有限的保險，這將對我們的收入和我們的成功能力產生不利影響。

由於每個第三方付款人都會自行決定是否為我們的Lineagen產品和診斷分析制定保單，與我們簽訂合同並設定其為產品報銷的金額，因此這些談判是一個耗時且昂貴的過程，並且不能保證第三方付款人將為我們的Lineagen產品和診斷分析提供保險或足夠的報銷。此外，第三方付款人決定是否承保我們的Lineagen產品和診斷化驗，以及將為其報銷的金額通常是在逐個適應症的基礎上做出的。

在沒有承保政策或我們作為參與提供者沒有約定報銷費率的情況下，患者通常要承擔更大份額的產品成本，這可能會導致我們的收入進一步延遲、增加我們的收款成本或降低收款的可能性。

我們向第三方付款人提出的報銷要求在提交後可能會被拒絕，我們可能需要採取額外的步驟來獲得付款，例如對拒絕提出上訴。這樣的上訴和其他程序既耗時又昂貴，而且可能不會導致付款。如果第三方付款人認為資金支付錯誤或確定我們的Lineagen產品和診斷測試在醫療上沒有必要，則第三方付款人可能會對歷史上支付的索賠進行審計，並在資金最初分發數年後嘗試收回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠，並出具了否定的審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，那麼賠償可能會對我們的收入造成實質性的不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查以前支付的索賠，並確定他們支付的金額太多。在這些情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們確定多付的任何金額抵消他們在當前索賠中欠我們的金額。我們無法預測第三方付款人何時或多久進行這些審查，我們可能無法對這些追溯調整提出異議。

此外，承保政策和第三方付款人報銷費率可能隨時更改。因此，即使獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率，這可能會對我們的Lineagen產品和診斷分析的承保範圍和報銷產生不利影響。

如果由我們的sassir技術實現的診斷程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害。.

目前，我們的SAHERR產品僅用於研究用途，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃獲得我們的儀器，並使用SAHERR和直接標記染色化學來創建自己的潛在可報銷產品，例如實驗室開發的體外診斷測試。我們的客户可以通過尋求FDA或醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)對其產品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府醫療計劃和私人醫療計劃)的承保和報銷，為這些測試服務創造收入。我們的客户將基於我們技術的診斷測試商業化的能力在一定程度上將取決於這些測試的承保範圍和報銷範圍將在多大程度上由這些第三方付款人提供。

在美國，分子檢測實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要編碼將是基因組測序程序編碼，即GSP。美國醫學會(AMA)補充説

GSPS在2015年將其臨牀實驗室收費時間表。此外，CMS最近發佈了一項覆蓋範圍確定，規定使用FDA批准的體外診斷測試對某些癌症診斷的下一代測序進行報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷指南，很難預測CMS將就我們的客户試圖商業化的任何產品的承保和報銷做出什麼決定。

歸根結底，新產品的覆蓋和報銷是不確定的，使用我們的儀器開發自己的產品的實驗室是否會獲得覆蓋和足夠的報銷也是未知的。在美國，沒有統一的政策來確定保險範圍和報銷金額。承保範圍因付款人而異，確定付款人是否提供承保的處理可以與設置報銷費率的處理分開。此外，美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療成本的增長，包括價格控制和報銷限制。我們不能確保基於我們的技術的任何診斷測試都可以覆蓋，如果覆蓋範圍可用，還可以確定支付水平。報銷可能會影響對這些測試的需求。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限的級別，我們的客户可能無法成功地將他們獲得營銷授權的任何測試商業化。

醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。

2010年3月，ACA成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在拓寬醫療保險的獲取渠道，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，增加醫療保健和醫療保險行業的新透明度要求，對醫療行業徵收新的税費，並實施額外的醫療政策改革。例如，ACA對製造或進口在美國銷售的醫療器械的某些實體徵收2.3%的消費税，但有有限的例外，作為2020年一攬子支出計劃的一部分，這一税率已被永久取消。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了法律，修改了ACA的某些條款，比如從2019年1月1日開始取消對不遵守ACA購買醫療保險的個人授權的處罰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2014年4月1日，2014年保護獲得醫療保險法案(Protecting Access Of Medicare Act，簡稱PAMA)簽署成為法律，其中包括顯著改變了聯邦醫療保險臨牀實驗室費表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室測試支付的金額。這樣的報道已經被多次延誤。從2018年1月1日開始，CMS已開始使用報告的私人付款人定價來定期修訂CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期間，適用的實驗室將被要求報告2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。此數據將用於確定2024年至2026年的CLFS費率。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或我們的合作者將收到的任何批准或批准的產品的價格施加額外的下行壓力。國會正在考慮額外的醫療改革措施。此外，政府有可能採取額外的行動來應對新冠肺炎大流行。醫療保險或其他政府計劃支付的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們的客户成功地將他們獲得批准的任何測試商業化，這可能會阻止我們創造收入和實現盈利。

遵守與我們業務相關的眾多法規是一個昂貴且耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致重大處罰。

我們受到1988年臨牀實驗室改進修正案(CLIA)的約束，這是一項監管臨牀實驗室的聯邦法律，這些實驗室對來自人類的樣本進行檢測，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室位於猶他州，必須通過CLIA認證才能對人體樣本進行檢測。CLIA旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域制定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。根據CLIA，我們目前有執行細胞遺傳學的符合性證書。要續簽這份證書，我們需要接受檢驗和

每兩年檢查一次。此外，CLIA檢查員可能會在更新過程之外定期檢查我們的臨牀實驗室。不遵守CLIA要求可能導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA合規性證書，以及定向糾正計劃、州現場監督、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA合規性和認證，才有資格為提供給聯邦醫療保險受益人的分析收費。如果我們被發現違反CLIA計劃的要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能讓我們的實驗室重新合規，我們也可能在這樣做的過程中產生鉅額費用，並可能損失收入。

我們持有加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬裏蘭州的實驗室許可證，可以測試這些州患者的樣本或從這些州的訂購醫生那裏獲得的樣本。其他州可能會有類似的要求，或者未來可能會採取類似的要求。最後，如果我們試圖擴大我們的化驗在美國以外的國際分銷，我們可能會受到外國司法管轄區的監管。

如果我們因吊銷、暫停或限制而失去CLIA認證或國家實驗室執照，我們將無法再提供我們的檢測，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他州失去或無法獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣品。如果我們失去CAP認證，我們的質量聲譽以及我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到嚴重和不利的影響。

我們必須遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律以及適用於我們的業務活動(包括我們的營銷實踐)的其他聯邦和州法律。如果我們不能或沒有遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。.

我們的業務受到各種聯邦和州的欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州的反回扣法規和虛假索賠法律。這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃，以及我們與醫療保健專業人員的財務和業務關係。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：

•聯邦反回扣法規，或AKS，除其他事項外，禁止任何個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘使或獎勵個人轉介，或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分可報銷的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但這些都是狹隘的。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，根據聯邦虛假索賠法案(FCA)，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•《斯塔克法》(Stark Law)禁止醫生轉介聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)計劃涵蓋的某些指定健康服務，包括實驗室和病理服務，如果醫生或醫生的直系親屬與提供指定健康服務的實體有財務關係，並禁止該實體對根據禁止轉介提供的指定健康服務開具賬單、提交或導致提交索賠，除非有例外情況；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事貨幣懲罰法，如fca，可以由普通公民通過民事訴訟強制執行，禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假、虛構或欺詐性的索賠，以要求聯邦政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助)支付或批准，並故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述是虛假或欺詐性索賠的重要材料，或者故意做出虛假的記錄或聲明，或者故意做出虛假的記錄或陳述，或者故意做出虛假的、虛構的或欺詐性的索賠或批准。在其他情況下，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性索賠的材料的虛假記錄或聲明，或者故意做出虛假的、虛構的或欺詐性的索賠或批准。

•2018年消除復甦回扣法案(EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)。為了EKRA的目的，術語“實驗室”的定義很寬泛，沒有提及與物質使用障礙治療的任何聯繫。該法律包括數量有限的例外，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外和避風港密切相關，還有一些與之有實質性差異；

•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)，除其他外，對執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造，施加刑事責任。

隱瞞、掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或支付有關的重大事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述。與AKS一樣，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反法規的具體意圖才能犯下違規行為；

•HIPAA，經《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法案》(HITECH)及其實施條例修訂，對受法律約束的實體，如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者，稱為覆蓋實體，及其各自的業務夥伴、為其提供涉及個人可識別健康信息的服務的個人或實體及其覆蓋的分包商，規定了隱私、安全和違規報告義務；

•禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生開具或提供免費或打折費用的測試以誘導醫生或患者採用的法律；保險欺詐法；免除共同保險、共同支付、免賠額和患者欠下的其他金額；向州醫療補助計劃收取的費用高於向一個或多個其他第三方付款人收取的費用，這些第三方付款人僱用、控制或與持有執照的專業人員分擔專業費用，違反了禁止分費或企業從事醫藥和其他職業的法律；以及

•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害消費者的活動；

•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新轉讓給任何其他方；

•州和外國法律等同於上述每一項聯邦法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能施加類似或更具禁止性的限制，並可能適用於任何非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的項目或服務；以及

•在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的隱私和安全的聯邦、州和外國法律，包括管理健康相關和其他個人數據的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往沒有先發制人，從而使合規工作複雜化。

作為一家臨牀實驗室，我們的業務實踐可能面臨來自政府監管機構的額外審查，如司法部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和CMS。

在OIG發佈的欺詐警報中，臨牀實驗室和轉診醫生之間的某些安排已被確定為與AKS有關。OIG表示，它特別關注這類安排，因為實驗室的選擇以及安排實驗室測試的決定通常是由醫生做出的，或者受到醫生的強烈影響，病人的意見很少或根本沒有。此外，根據斯塔克法律，臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的項目可能是被禁止的，除非有關安排符合適用例外的所有標準。政府一直在積極執行這些法律，因為它們適用於臨牀實驗室。

我們已經與醫生和其他醫療保健提供者簽訂了諮詢和科學顧問委員會安排、演講安排和臨牀研究協議，其中包括一些可能影響我們產品使用的人。儘管我們認為這些交易的結構符合適用法律，但由於這些法律的複雜和深遠性質，監管機構可能會將這些交易視為被禁止的安排，必須重組或停止，或者我們可能因此而受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響訂購和使用我們產品的供應商的財務關係解釋為違反適用法律，我們可能會受到不利影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本高昂。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

此外，我們的產品在美國以外的銷售將使我們受到類似的外國監管要求。

與知識產權相關的風險

如果我們不能保護我們的知識產權，可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護以及合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們獲得或保持任何競爭優勢。截至2022年3月1日，我們(直接或通過我們的全資子公司Lineagen，Inc.和BioDiscovery，LLC)是28項已授予或允許的美國專利和21項待決美國專利的受讓人。我們也是大約96項未決專利申請的受讓人，並在美國以外的特定司法管轄區授予專利。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能會更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們可能會在試圖收回或限制使用我們的知識產權的過程中招致鉅額訴訟費用。

我們不能向投資者保證，我們目前正在處理的或未來的任何專利申請都將導致授予專利，我們也無法預測需要多長時間才能頒發此類專利(如果有的話)。對於我們已經頒發或將來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計他們的產品、技術或服務。此外，我們不能向投資者保證，其他各方不會挑戰授予我們的任何專利，或法院或監管機構將裁定我們的專利有效、可強制執行和/或受到侵犯。我們不能向投資者保證，我們將成功地應對對我們的專利和專利申請提出的挑戰。任何成功的第三方挑戰或對我們專利的挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，或此類專利被狹隘地和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或保持相對於競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會減弱。基於這些及其他原因，我們的知識產權未必會為我們提供任何競爭優勢。例如：

•我們或我們的許可人可能不是第一個通過我們未決的專利申請或已頒發的專利要求或披露的發明；

•我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提交專利申請的公司。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與美國專利商標局(USPTO)宣佈的幹擾訴訟或派生訴訟，這可能會給我們帶來鉅額成本，並可能導致專利權的損失或縮小。不能保證我們或我們的許可人的專利申請或已授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，或將作為訴訟的結果被認定為有效；

•其他方可能獨立開發類似或替代的產品和技術，或複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額、收入和商譽，無論知識產權是否成功地針對這些其他方執行；

•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致授予專利，即使這些未決專利申請作為專利頒發，它們也可能不會為商業上可行的產品或產品功能提供知識產權保護，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會受到第三方、專利局和/或法院的質疑和無效；

•我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這些技術和/或解釋可能會影響我們的專利或未決專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍；

•我們努力與員工、顧問、合作者以及適用的顧問簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現庫存或所有權糾紛，允許一個或多個第三方實踐或強制執行我們的知識產權，包括可能針對我們強制執行權利的努力；

•我們可以選擇不維護或追求在某個時間點上可能被認為與競爭對手相關或可針對競爭對手強制執行的知識產權；

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品和技術，或者我們可能會開發其他不可申請專利的專有產品和技術；

•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；以及

•在我們認為合適的情況下，我們申請與我們的產品和技術及其用途相關的專利。但是，我們或我們的代表或他們的代理人可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們或我們的代表或他們的代理人可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。

如果我們的知識產權不能提供足夠的保護，或被認定為無效或無法強制執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品、技術或服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

此外，如果我們的產品或技術中包含的軟件實現的計算方法不受我們的專利保護，我們對版權和商業祕密保護的依賴可能不能提供足夠的保護。此外，最高法院對愛麗絲公司的裁決。LTD訴CLS Bank International在某些情況下縮小了計算方法的專利保護範圍。

我們用來保護知識產權和其他專有權利安全的措施可能不夠充分，這可能會導致對這些知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。

除了為我們的技術申請專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法，以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他專有權利。儘管採取了這些措施，我們的任何知識產權都可能受到挑戰、無效、規避或挪用。此外，我們還通過與員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議，採取措施保護我們的知識產權和專有技術。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或可能無法為我們的商業祕密和/或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們有協議的一方對第三方有重疊或衝突的義務，我們在某些知識產權上和對某些知識產權的權利可能會受到損害。監管未經授權和無意的披露是很困難的，我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠，或者是否足夠。如果我們要強制執行第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴和耗時的，結果將是不可預測的，任何補救措施都可能是不夠的。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。

此外，競爭對手可能購買我們的產品或技術，試圖複製和/或改進我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術設計他們的產品或技術，或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額不受競爭對手的產品或技術、服務和方法的影響，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也可能受到影響。

我們擁有一些知識產權的權利，這些知識產權是通過政府資助的項目發現的，因此受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的專有權，使我們不得不在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

分配給我們和/或授權給我們的一些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。例如，根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們獲得的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的貝赫-多爾法案，美國政府對我們當前或未來產品中體現的知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，如果美國政府認定：(I)尚未採取足夠的措施將發明商業化；(Ii)為滿足公共衞生或安全需要而採取必要的政府行動；或(Iii)為滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)，政府採取行動是必要的，則美國政府有權要求我們向第三方授予上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可。如果我們未能或適用的許可人未能向政府披露發明，選擇所有權，並在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何未在規定期限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外, 美國政府要求包含主題發明的任何產品或通過使用主題發明生產的任何產品都必須在美國大量生產。如果知識產權所有者能夠證明已做出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或者在這種情況下，國內製造在商業上是不可行的，則可以免除製造優先權要求。這種偏愛美國製造的做法可能會限制我們在某些情況下獨家許可適用專利權的能力。

如果我們達成涉及政府資助的未來安排，並且我們製造或許可由此類資助產生的發明，則此類發現的知識產權可能受《貝赫-多爾法案》(Bayh-Dole Act)適用條款的約束。只要我們目前或未來的任何知識產權都是通過使用美國政府資金產生的，

貝赫-多爾法案的規定可能同樣適用。政府對某些權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

我們依靠的是普林斯頓大學授權給我們的技術。我們對這項技術的任何權利的喪失都可能阻止我們銷售我們的產品。

一些與核酸分析有關的技術是從普林斯頓大學(或稱普林斯頓大學)獨家授權給我們的。我們不擁有作為本許可證基礎的專利。我們使用本技術和採用許可專利中聲明的發明的權利取決於許可條款的延續和遵守。根據我們與普林斯頓大學的許可協議，我們的主要義務如下：

•支付特許權使用費；

•年度維護費；

•以商業上合理的努力，利用許可技術開發和銷售產品，併為該產品開拓市場；

•支付和/或報銷與起訴、維護和執行專利權有關的費用；以及

•提供某些報告。

如果我們違反這些義務中的任何一項，普林斯頓可能有權終止或修改許可證，這可能導致我們無法開發、製造和銷售我們的產品或競爭對手獲得相關技術。終止或修改我們與普林斯頓大學的許可協議將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們還簽署了許多其他協議，包括知識產權許可，包括非排他性許可。我們將來可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，如果許可人未能遵守許可證條款，如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可證，我們的業務可能會受到影響。

正如我們以前所做的那樣，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可和/或獲取知識產權，以推進我們當前或未來的產品或服務的研究或開始商業化，並且我們不能保證在沒有此類許可的情況下不存在針對我們當前或未來的產品或服務可能被強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業合理的條款獲得任何這些許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或服務，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。

知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了許可方不受許可協議約束的任何知識產權；

•是否對第三方涉嫌侵權的產品或過程採取任何知識產權執法行動；

•我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

•與我們的產品和服務的開發和商業化有關的使用許可技術的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；以及

•發明和專有技術的所有權，例如由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的知識產權。

如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功地開發受影響的產品或服務並將其商業化，或者該爭議可能會對我們的運營結果產生不利影響。

除了我們授予知識產權許可的協議外，我們未來還可以根據我們的知識產權授予許可，或出售某些知識產權。與In-License一樣，Out-License可能很複雜，可能會出現糾紛

我們和我們的被許可人之間的糾紛，例如上述類型的糾紛。此外，持牌人可能會違反他們的義務，或我們可能會因未能或被指未能履行我們的義務而承擔法律責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們或我們的任何合作伙伴被起訴侵犯第三方的知識產權，這將是昂貴和耗時的，訴訟中的不利結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和技術以及提供我們的服務的能力。在我們開發、製造、營銷和銷售產品和技術以及提供服務的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品、技術和/或服務侵犯了他們的知識產權。

我們可能會招致鉅額費用，並轉移我們管理人員和技術人員的注意力，使他們無法針對第三方的侵權指控為自己辯護。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生實質性的不利影響。此外，對我們提出索賠的第三方可能會獲得針對我們的禁制令救濟，這可能會阻止我們提供一種或多種產品、技術或服務，並可能導致向我們支付鉅額損害賠償金。此外，由於我們有時會賠償客户、合作者或被許可人，因此我們可能要承擔與任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知識產權相關的額外責任。知識產權訴訟可能非常昂貴，我們可能沒有財力為自己或我們的客户、合作者和被許可人辯護。

由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有未決的申請，其中一些我們不知道，這可能會導致我們的產品、服務或專有技術可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們可能無法識別相關的已授權專利，或錯誤地斷定已授權的專利無效或未侵犯我們的任何產品、服務或專有技術。在我們的行業中，有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可方、客户或協作合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：

•尋求獲得可能無法按商業合理條款獲得的許可證(如果有的話)；

•放棄任何被指控或被認定為侵權的產品或服務，或重新設計我們的產品、技術或流程，以避免潛在的侵權主張；

•支付實質性損害賠償，包括在特殊情況下的三倍損害賠償金和律師費，如果法院裁定爭議產品或專有技術侵犯或侵犯第三方的權利，我們可能不得不支付這些損害賠償和律師費；

•為我們的技術支付可觀的版税或費用，或授予交叉許可；或

•為訴訟或行政訴訟辯護，無論勝訴或敗訴都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量分流。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或許可人的專利的訴訟中，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行和/或被狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，和/或可能影響我們其他專利或我們許可的那些專利的有效性或可執行性地位。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。

我們的大多數競爭對手都比我們大，擁有比我們多得多的資源。因此，他們很可能比我們更長時間地承受複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續運營所需的資金、繼續我們的內部研究計劃、獲得所需技術的許可、追求、獲得或維護知識產權，或建立有助於我們將產品、技術或服務推向市場的開發合作伙伴關係的能力產生實質性的不利影響。

此外，專利訴訟可能非常昂貴和耗時。此類訴訟或訴訟中的不利結果可能會使我們或我們的任何未來發展合作伙伴失去我們的專有地位，使我們承擔重大責任，或者要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款獲得的許可證(如果有的話)。

如果在法庭、專利局或其他行政機構提出質疑，我們頒發的專利可能會被發現無效或無法強制執行，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

如果我們或我們的任何合作伙伴對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品、技術或服務相關的專利，此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，被告對主題專利或其他專利向美國專利商標局提出的有效性挑戰也是如此。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能披露最佳模式或要求專利合格主題。不可執行性主張的理由可能是與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息或做出誤導性陳述。不可執行性斷言的其他理由包括濫用或反競爭使用專利權的指控，以及帶有欺騙性意圖的不正確清單的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可以向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定不存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的先前技術。這些斷言也可能基於我們或專利局已知的信息。如果被告或第三方以無效和/或不可強制執行的法律主張獲勝，我們將至少損失部分，甚至可能全部損失。, 被質疑專利的權利要求。這種專利保護的喪失將或可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們可能會受到這樣的指控：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了他們的其他客户或前僱主的所謂商業祕密，和/或他們的其他客户或前僱主據稱對我們的知識產權擁有權利，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。

正如生命科學行業中常見的那樣，我們聘請顧問和獨立承包商來幫助我們開發產品、技術和服務。其中許多顧問和獨立承包商以前受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或以前或目前正在為這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會受到以下指控的影響：我們的公司、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主或其前客户或現任客户專有的商業祕密或其他信息。同樣，我們也可能受到員工類似行為的索賠，例如之前受僱於另一家公司的員工，包括競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到以下索賠的影響：我們的一名或多名現任或前任員工、顧問、顧問或獨立承包商擁有我們的知識產權權利，和/或已經或有義務將我們的知識產權權利轉讓給另一方。這可能包括我們的競爭對手。如果競爭對手擁有我們專利的權利，競爭對手或被許可人或競爭對手的相關實體可能能夠製造、使用、銷售、進口和/或出口專利技術，而無需根據我們的專利或我們許可的專利對我們負責。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們通常與員工、顧問、承包商和顧問(如果適用)簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能不會得到遵守，並且可能不會有效地將知識產權轉讓給我們，或者可能會被指控無效地將知識產權轉讓給我們。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問被要求轉讓與向我們提供服務相關的任何發明，但該學術顧問可能沒有權利將該等發明轉讓給我們，因為這可能與他或她將所有知識產權轉讓給其僱用機構的義務相沖突。

此外，我們有時會簽訂協議，向第三方(如客户)提供服務。在這種情況下，我們的協議可能會規定，我們在提供這些服務的過程中構思的某些知識產權將轉讓給客户。在這些情況下，我們可能無法在沒有許可的情況下在其他客户的工作中使用該特定知識產權。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

在全世界所有國家對當前和未來的產品、技術和服務申請、起訴、維護和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，無論我們是否能夠

如果我們無法阻止第三方在美國實施我們的發明，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或者無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有申請和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品、技術或服務，此外，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權的產品或技術，但執法力度不如美國。這些產品、技術或服務可能與我們的產品、技術或服務競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。即使我們在特定司法管轄區申請並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不能有效或不足以阻止第三方進行競爭。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上侵犯我們的專有權的競爭產品、技術或服務的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。

因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們和我們的合作伙伴還面臨這樣的風險，即我們的產品或其組件從價格相對較低的市場進口、再進口或出口到價格相對較高的市場，這將導致銷售額下降以及我們從受影響市場收到的任何付款。美國專利法的最新發展使得阻止基於專利侵權理論的這些做法和相關做法變得更加困難。

專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品或技術的能力。

與其他生命科學行業公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。獲得和實施專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和實施專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，美國發明法(AIA)於2013年3月16日生效。

AIA帶來的一個重要變化是，當聲稱同一發明的不同方提交了兩個或更多專利申請時，美國過渡到“先申請”制度，以決定哪一方應該被授予專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予要求或披露我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。此外，在獲得更早的提交日期和等待獲得更多數據和/或進一步完善專利申請之間可能存在權衡。在某些情況下，在隨後發現現有技術或第三方活動(如美國專利商標局或尋求挑戰專利權的第三方)之前，不知道提前申請或晚申請的決定的影響。例如，這些情況可能適用於在實施AIA前後準備和提交的專利申請，或在AIA實施之前的優先權申請。

友邦保險引入的其他一些變化包括限制專利持有人可以提起專利侵權訴訟的範圍，以及為第三方提供更多機會在美國專利商標局挑戰已發佈的專利。這適用於我們擁有和授權的所有美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在法庭訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果我們的專利主張首先在法庭上受到第三方的質疑，這些權利要求就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們頒發的專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，友邦保險的法律大綱可作進一步的司法解釋及/或法例修改。

此外，美國最高法院近年來已經對幾起專利案件做出了裁決，例如Impression Products，Inc.訴利盟國際公司(Lexmark International，Inc.)，分子病理學協會訴Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services訴Myriad Genetics，Inc.

普羅米修斯實驗室公司和愛麗絲公司。在某些情況下縮小了專利保護的範圍，或者在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了增加了我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件的結合也給專利的價值帶來了不確定性，特別是分子生物學分析和診斷領域的專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。在某些情況下，我們的許可方可能負責這些付款，從而減少了我們對遵守這些要求的控制。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能會在未來的產品或技術中使用第三方開源軟件組件，如果不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售此類產品或技術的能力。

雖然我們目前的產品不包含任何由第三方作者在“開源”許可下授權的軟件工具，但我們可能會選擇在未來的產品中使用開源軟件。使用和分發開源軟件可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開源許可證可能包含這樣的要求，即我們根據所使用的開源軟件的類型，為我們創建的修改或衍生作品提供源代碼。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開放源碼軟件結合起來，在某些開放源碼許可下，我們可能被要求向公眾發佈我們專有軟件的源代碼。這將允許我們的競爭對手用更少的開發努力和時間來創造類似的產品，並最終可能導致產品銷售的損失。

雖然我們打算監控開源軟件的任何使用，以避免使我們的產品受到條件的限制，但我們並不打算這樣做，因為許多開源許可證的條款尚未得到美國法院的解釋，任何此類許可證都有可能被解釋為可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制的風險。此外，我們不能向投資者保證，我們在產品中控制開源軟件使用的流程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可的條款，我們可能被要求向第三方尋求許可，以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品，重新設計我們的產品，如果重新設計不能及時完成，停止銷售我們的產品，或者以源代碼的形式普遍提供我們的專有代碼，這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們使用的第三方軟件可能難以更換，或者可能導致產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或損害我們的聲譽。

我們在產品中使用從第三方授權的軟件。將來，我們可能無法以商業合理的條款獲得此軟件，或者根本無法獲得。任何失去使用本軟件的權利都可能導致我們產品生產的延遲，直到我們開發出同等的技術，或者(如果可用)識別、獲得和集成相應的技術，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件或其他第三方軟件故障中的任何錯誤或缺陷都可能導致錯誤或缺陷或導致我們的產品失敗，這可能會損害我們的業務，並且糾正成本高昂。許多此類提供商試圖對其對此類錯誤、缺陷或故障的責任進行限制，如果可強制執行，我們可能會對客户或第三方提供商承擔額外的責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。

我們打算保持與第三方軟件提供商的關係，並從此類提供商那裏尋找不包含任何錯誤或缺陷的軟件。如果做不到這一點，可能會對我們向客户提供可靠產品的能力造成不利影響，並可能損害我們的運營結果。

很多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務，對我們的競爭對手或潛在的競爭對手構成進入障礙，或使我們能夠保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有覆蓋或影響我們使用我們的技術的知識產權，我們可能無法充分利用我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。例如：

•其他公司可能能夠開發和/或使用與我們的技術或我們技術的某些方面類似的技術，但這不包括我們的任何專利或從我們的專利申請或我們許可的專利中可能頒發的任何專利的權利要求；

•我們或我們許可專利的許可人可能不是第一個在我們擁有或許可的未決專利申請中披露和/或要求的發明；

•我們或我們許可專利的許可人可能不是第一個提交專利申請，公開和/或要求一項發明的人；

•其他公司可以獨立開發類似或替代技術，而不侵犯我們或我們的許可人的知識產權；

•我們擁有或許可的未決專利申請可能不會導致已發佈的專利，或者可能不會導致我們想要的權利要求(例如，關於已發佈權利要求的範圍，如果有的話)；

•我們擁有或許可的專利如果頒發，可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

•第三方可能在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；

•我們可能無法以合理的條款或根本不能獲得和/或保持必要或有用的許可證；

•第三方可能主張我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；

•我們可能無法對我們的商業祕密或其他專有信息保密；

•我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；以及

•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。

與我國證券所有權相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們證券的價格一直不穩定，未來可能會波動，或者可能下降，您可能會損失全部或部分投資。

我們的股票價格一直不穩定，而且可能會繼續波動。我們普通股的每日收盤價差異很大，從2021年2月16日的高價15.57美元到2022年2月23日的低價1.85美元不等。在此期間，普通股每股價格從盤中低點每股1.63美元到盤中高點15.69美元不等。

我們證券的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本節和我們年度報告中其他部分討論的風險因素外，這些因素還包括：

•我們在營銷和銷售我們的基因組分析系統方面的商業進展，包括銷售和收入趨勢；

•適用於我們系統的法律或法規的變化；

•與我們的實驗室設施相關的不利發展；

•診斷服務行業競爭加劇；

•學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司研究結構或資金的變化，包括影響他們購買我們的產品、消耗品和技術的能力的變化；

•未能獲得和/或維持我們的Lineagen產品和診斷化驗的保險和足夠的報銷，以及患者在沒有此類保險和足夠的報銷的情況下自付費用的意願；

•我們的客户未能使用我們的SASHERR系統或我們的NxClinic軟件獲得和/或維持其服務的覆蓋範圍和足夠的報銷；

•對我們的製造商和供應商不利的發展；

•我們無法建立未來的合作關係；

•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；

•介紹我們或我們的競爭對手提供的新測試服務；

•宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、處置、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；

•我們有能力有效地管理我們的增長；

•我們目標市場的規模和增長(如果有的話)；

•我們的任何產品開發和研究計劃失敗或中斷；

•季度經營業績的實際或預期變化；

•我們的現金頭寸；

•我們沒有達到投資界和證券分析師的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測；

•發表有關本公司或本行業的研究報告，或證券分析師提出正面或負面建議或撤回研究報道；

•同類公司的市場估值變化；

•股票市場的整體表現；

•發行債務證券或股權證券；

•我們或我們的股東將來出售我們的證券；

•本公司證券交易量；

•會計實務的變更；

•內部控制不力；

•本公司、供應商、供應商或客户的數據泄露；

•美國和其他國家的法規或法律發展；

•與專有權有關的爭議或其他發展，包括我們充分保護我們技術專有權的能力；

•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

•一般政治經濟條件；

•自然災害、傳染病、衝突、內亂、流行病或流行病，包括新冠肺炎、疫情、死灰復燃或重大災難性事件；

•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括診斷、基因和生物技術相關部門的公司)經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

如果我們不能遵守納斯達克資本市場適用的持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。

如果我們從納斯達克資本市場退市，或者如果我們無法將上市轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股權證券的能力以及我們普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持這次上市，我們必須滿足最低財務和其他持續上市的要求和標準，包括要求維持公司普通股的最低出價為每股1.00美元。

例如，在2020年4月22日的一封信或通知中，我們接到納斯達克股票市場有限責任公司(簡稱納斯達克)的通知，在通知日期前的連續30個交易日，我們普通股的投標價格已連續30個交易日收盤低於根據納斯達克上市規則5550(A)(2)規定繼續在納斯達克資本市場上市所需的每股最低投標價格，即最低投標價格要求。

2021年1月13日，納斯達克通知該公司，由於我們普通股的收盤價在2020年12月29日至2021年1月12日期間至少為每股1美元或更高，因此該公司已重新遵守最低投標價格要求。儘管我們重新遵守了納斯達克繼續上市的要求，但如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克員工可以發出通知，表明我們的普通股可能會被摘牌。我們不能向您保證這樣的事件不會發生，如果發生了，我們將能夠重新獲得遵守。因此，不能保證我們能夠保持納斯達克上市。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，可能會導致一些負面影響，包括對我們的普通股價格產生不利影響、我們的普通股波動性增加、我們的普通股流動性降低、失去聯邦政府對州證券法的優先購買權以及獲得融資的難度加大。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀自營商在我們的普通股上做市，或者以其他方式尋求或產生對我們的普通股的興趣，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的覆蓋範圍，並可能完全阻止某些機構和個人投資於我們的證券。退市還可能導致我們的客户、合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。

我們從未支付過股息，我們也不打算為我們的股本支付股息。

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。未來是否派發股息將由我們的董事會自行決定，並將取決於經營結果、財務狀況、合同限制、適用法律施加的限制以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，您的投資收益的實現將取決於我們證券價格的升值，而這可能永遠不會發生。

我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。

我們的高管、董事和5%的股東及其關聯公司目前實益擁有我們相當大比例的已發行有表決權股票。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件，或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們證券的主動收購提議或要約，因為您可能認為作為我們的股東之一，這些提議或要約符合您的最大利益。

如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確地報告我們的財務業績或及時提交我們的定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。

我們須遵守經修訂的1934年證券交易法或交易法、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克的規則和規定的報告要求。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。財務報告內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的過程，並根據美國公認的會計原則編制財務報表。有效的財務報告內部控制對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。

在截至2020年12月31日的一年中，我們得出結論，我們的財務報告內部控制環境存在重大弱點，因為我們沒有足夠數量的資源來支持我們財務報告要求的增長和複雜性。這一重大弱點導致我們根據2013年框架規定的標準在控制活動方面存在重大弱點。具體地説，某些控制措施的設計沒有充分提供適當的職責分工。未能保持適當的職責分工影響無處不在，因此，這一缺陷導致了可能影響所有財務報表賬户餘額和披露的風險，因此被視為重大弱點。重大弱點沒有導致我們的財務報表出現任何重大錯報，之前發佈的財務業績也沒有變化，截至2021年12月31日，我們得出的結論是

截至目前，由於實施了我們承諾的補救措施，我們的控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

雖然我們能夠彌補之前的重大缺陷，但我們不能向您保證，我們不會經歷未來的重大缺陷，也不能保證我們能夠及時或完全成功地補救任何此類重大缺陷。如果我們的獨立註冊會計師事務所隨後不能得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們的證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克(Standard Chartered Bank)的制裁或調查。美國證券交易委員會或其他監管機構，我們可能會受到股東訴訟。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們設計了披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何有關財務報告的披露控制和程序或內部控制，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

根據對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的評估，我們得出結論，截至2021年12月31日，由於我們實施了上述措施以解決上文討論的重大弱點，我們對財務報告的內部控制在合理的保證水平上是有效的。

作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間在合規倡議上。

我們已經產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。我們必須遵守經修訂的1934年證券交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度。截至2021年6月30日，我們非附屬公司持有的普通股市值超過7.0億美元。因此，我們是一家大型加速申請者，從2021年12月31日起不再是一家新興的成長型公司。作為這一過渡的結果，我們必須遵守適用於其他上市公司的某些披露和合規要求，但由於我們以前是一家新興成長型公司，這些要求以前並不適用於我們，預計將因此產生額外的法律和財務合規成本。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。

我們預計，適用於上市公司的規則和法規將繼續大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和成本更高，特別是在我們不再有資格成為新興成長型公司或較小的報告公司的情況下，因此在過渡期的限制下，我們需要遵守額外的、代價高昂的披露和合規要求。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的綜合淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們的產品、技術或服務的價格。例如，這些規則和規定使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級人員責任保險，我們需要產生大量成本才能保持相同或類似的承保範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。

我們的普通股在任何時候都可以在公開市場上出售，但必須遵守下面所述的限制和限制。如果我們的股東在公開市場上大量出售我們的普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。我們所有的普通股流通股都可以在公開市場上出售，只有在我們的附屬公司受到證券法第144條的限制的情況下才能出售。

此外，截至2021年12月31日，我們已經根據證券法提交了表格S-8的登記聲明，登記發行了總計22,104,867股普通股，受我們的股權激勵計劃下已發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的約束。我們還打算在未來根據證券法以表格S-8的形式提交登記聲明，登記額外普通股的發行，因為根據某些員工股權福利計劃，由於“常青樹”條款，可能發行的股票數量會自動增加。根據本註冊表S-8登記的股份可在公開市場出售，但須遵守歸屬安排和行使期權、上文所述的鎖定協議以及本公司聯屬公司受規則第144條的限制。

我們的憲章文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們證券的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的證券持有人更換或撤換我們目前管理層的企圖。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括：

•董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的；

•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；

•股東特別會議必須由董事會主席、首席執行官、總裁或者授權董事總數的過半數才能召開；

•股東提名和提名進入董事會的提前通知要求；

•要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非出於法律要求的任何其他投票，而且必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准；

•要求不少於三分之二的有表決權股票的流通股獲得批准，以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的具體條款；以及

•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州通用公司法第203條的規定管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們證券的市場價格下跌。

我們普通股的活躍交易市場可能不會持續下去。

2018年9月21日，我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易。考慮到我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場有可能無法持續，這可能會給我們普通股的市場價格帶來下行壓力，從而影響我們股東出售股票的能力。

一般風險因素

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告，我們的證券價格和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。作為一家新上市的公司，我們只有有限的股票研究分析師對我們公司的研究報道。如果證券或行業分析師選擇不開始或繼續提供我們公司的報道，我們證券的交易價格可能會受到負面影響。如果一名或多名跟蹤我們的分析師下調了我們的證券評級，或發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們證券的需求可能會減少，這可能會導致我們證券的價格和交易量下降。

未來大量出售我們的普通股，或可能發生這樣的出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

未來在公開市場出售我們普通股的股票，包括行使我們的已發行股票期權時發行的股票，或者市場認為這些出售可能發生的情況，可能會降低我們普通股的市場價格，或者使我們難以籌集額外的資本。

我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種維權行動可能會影響我們證券的交易價值。

股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層實施改變和施加影響。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們招致鉅額法律和諮詢費、委託書徵集費用以及行政和相關費用，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從追求我們的業務戰略上轉移開。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致人們認為我們的業務方向發生變化或不穩定，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權競爭或因代理權競爭產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們招致重大額外成本。此外, 基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股價大幅波動。

證券集體訴訟可能會分散我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔重大責任。

股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生命科學和生物技術公司股權證券的市場價格。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。即使我們成功地為未來可能提出的索賠辯護，這樣的訴訟也可能導致鉅額成本，可能會分散我們管理層的注意力，並可能導致不利的結果，可能對我們的財務狀況和前景產生不利影響。

1B項。未解決的員工意見

沒有。

項目2.屬性

我們在加利福尼亞州聖地亞哥總部的兩棟建築中租賃了總計約35,823平方英尺的辦公、實驗室和製造空間，所有租賃空間的租賃將於2025年12月31日到期。2021年12月，我們在加利福尼亞州聖地亞哥簽訂了約11,978平方英尺的額外辦公和實驗室空間的新租約，該租約將於2026年1月到期。2022年1月，我們執行了一項總部租約修正案，在加利福尼亞州聖地亞哥新建一個單位，增加5278平方英尺的辦公和實驗室空間，該租約將於2026年1月到期。

2020年8月，通過收購Lineagen，我們獲得了猶他州鹽湖城約9,710平方英尺寫字樓的租賃合同，租約將於2026年12月到期，不可撤銷的運營租約將於2026年12月到期。

2021年10月，通過收購BioDiscovery，我們獲得了加利福尼亞州埃爾塞貢多約4786平方英尺辦公空間的融資租賃，該租賃將於2041年2月到期。

我們覺得我們的物業足以滿足我們目前的需要。

項目3.法律訴訟

吾等目前並無參與任何重大法律訴訟，吾等並不知悉任何針對吾等的未決或威脅的法律訴訟可合理預期會對吾等的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

項目4.礦山安全披露

沒有。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

我們的普通股於2018年9月21日在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼為BNGO。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

普通股持有人

截至2022年2月24日，我們普通股的登記持有者約有108人。我們普通股的某些股份是以“街道”的名義持有的，因此該等股份的實際實益擁有者人數不知道，也不包括在上述數字中。

權證持有人

截至2022年2月24日，我們在首次公開募股(IPO)中發行的權證有一名登記持有人，該權證在納斯達克股票市場有限責任公司上市，代碼為“BNGOW”(“權證”)。我們的某些認股權證是以“街頭”名義持有的，因此該等認股權證的實際實益擁有人數目並不為人所知，亦不包括在上述數字內。

股利政策

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留任何未來的收益用於我們的業務運營，在可預見的將來不打算宣佈或支付任何現金股息。未來對我們的股本支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，取決於適用的法律，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況和我們的董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃授權發行的證券

本項目所要求的有關股權薪酬計劃的信息，以本10-K表格年度報告第三部分第12項或本年度報告的方式併入本報告。

發行人及關聯購買人購買股權證券

沒有。

最近出售的未註冊證券

不適用。

第六項。[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

您應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本年度報告中其他部分包含的相關説明。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務的計劃和戰略以及預期財務結果的信息，包括前瞻性陳述

涉及風險和不確定性。您應審閲本年度報告第I部分第1A項風險因素和其他部分中描述的風險。

概述

我們提供基因組分析解決方案，使研究人員和臨牀醫生能夠揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。我們的使命是通過光學基因組圖譜(OGM)、解決方案、診斷服務和軟件來改變世界看待基因組的方式。我們為基礎、翻譯和臨牀研究提供OGM解決方案。通過我們的Lineagen業務，我們為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷測試。通過我們的BioDiscovery業務，我們提供業界領先的、平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個整合視圖中提供拷貝數變異、單核苷酸變異和全基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。

自成立以來，我們每年都虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為7240萬美元和4110萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.161億美元。

我們預計將繼續招致鉅額費用和運營虧損，因為我們：

•加大我們的銷售和營銷力度，使我們的產品進一步商業化；

•繼續研究和開發，改進我們現有的產品；

•增聘人員；

•簽訂協作安排(如果有)；

•增加業務、財務和管理信息系統；以及

•由於作為一家上市公司運營而導致的成本增加。

新冠肺炎

由於新冠肺炎的持續傳播和不確定的市場狀況，我們面臨着額外的風險和不確定因素，這可能會繼續對我們的業務和財務業績產生實質性影響。我們密切關注並遵守我們所在司法管轄區的各種適用準則和法律要求，這些準則和法律要求可能會因新的或現有的居家訂單、旅行限制和其他社交疏遠措施而繼續導致業務運營減少。如果與新冠肺炎相關的限制持續存在，我們可能會看到更多的供應鏈中斷，這會影響我們的產品生產能力，並可能導致我們在採購的零部件和用品的成本和質量等方面做出戰略決定。在整個疫情期間的不同時間，我們一直無法訪問某些客户站點，以支持我們的OGM系統安裝服務。我們的製造合作伙伴、供應商和客户也實施了類似的運營削減。活動的全面減少導致銷售額下降，這對公司2021年的財務業績產生了負面影響。新冠肺炎未來的影響不得而知，未來我們的財報可能會繼續受到負面影響。

在截至2021年12月31日的12個月裏，我們經歷了供應鏈挑戰，我們在很大程度上將其歸因於新冠肺炎疫情。雖然新冠肺炎疫情並沒有阻止我們在截至2021年12月31日的12個月內運營我們的業務，但我們經歷了大幅增加的成本，以確保我們產品中的某些零部件，並在我們的合同製造商生產我們的產品。

新冠肺炎大流行可能會有長期的負面影響，即使在它已經消退之後也是如此。具體地説，由於經濟衰退、公司資本支出減少、長期失業、消費者信心下降或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。此外，對我們業務的旅行限制限制了我們支持全球和國內業務的能力，包括提供安裝和培訓以及客户服務，這已經並可能繼續放慢我們商業戰略、銷售和營銷努力的步伐。這些負面影響可能會對我們的運營、業務、收益和流動性產生實質性影響。

財務概述

收入

我們從儀器和消耗品的銷售中獲得產品收入。我們目前銷售的產品僅用於研究用途，我們的客户主要是與學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司有關聯的實驗室。此外，根據我們的試劑租賃計劃，我們向某些客户提供儀器，根據該計劃，我們免費向客户提供儀器，客户同意購買最低數量的消耗品。消耗品收入包括我們內部開發的完整分析的銷售，加上包含運行測試所需的所有元素的套件的銷售。我們通過為自閉症譜系障礙患者和其他神經發育障礙患者銷售診斷測試服務獲得服務收入。

通過我們的全資子公司Lineagen。我們還通過BioDiscovery公司的NxClinic軟件產生服務和產品收入，該軟件為客户提供基因組數據的分析、解釋和報告解決方案。其他收入包括保修和其他基於服務的收入。

下表顯示了我們在指定時期的收入：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020

產品收入	$	11,695,000	$	6,230,000
服務和其他收入1	6,286,000		2,273,000
總計	$	17,981,000	$	8,503,000

1包括從收購之日起至2021年12月31日，BioDiscovery公司產生的110萬美元收入。

下表根據我們客户的帳單地址，按地理位置和佔總收入的百分比反映了總收入。北美由美國和加拿大組成。EMEIA由歐洲、中東、印度和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡和澳大利亞。


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021				2020
	$		%		$		%
北美	$	9,329,000	52	%	$	4,489,000	53	%
EMEIA	5,604,000		31	%	3,163,000		37	%
亞太地區	3,048,000		17	%	851,000		10	%
總計	$	17,981,000	100	%	$	8,503,000	100	%

收入成本

我們儀器和消耗品的收入成本包括原材料零部件成本和相關運費、運輸和搬運成本、合同製造成本、工資和其他人員成本、設備折舊、間接費用和其他與當期被確認為產品收入的銷售相關的直接成本。服務成本和其他收入包括處理診斷樣本的第三方實驗室成本、解釋結果並將結果提供給患者的臨牀技術人員的工資、保修服務以及客户現場維修設備的其他成本。

研發費用

研發費用包括工資和其他人員成本、基於股票的薪酬、研究用品、新產品的第三方開發成本、原型材料、設備折舊以及分配的間接費用(包括設施和其他間接費用)。自成立以來，我們在研發方面投入了大量資金，並計劃在未來繼續進行投資。我們的研發工作主要集中在支持新產品和現有產品的開發和商業化所需的任務上。我們相信，我們在研發方面的持續投資對我們的長期競爭地位至關重要。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括工資和其他人事成本、無形資產攤銷和基於股票的薪酬，用於銷售和營銷、財務、法律、人力資源和一般管理，以及法律和會計服務等專業服務。

經營成果

下表列出了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經營業績：


	截至十二月三十一日止的年度，				期間間變動		期間間百分比變動
	2021		2020		2021 to 2020		2021 to 2020
產品收入	$	11,695,000	$	6,230,000	$	5,465,000	88%
服務和其他收入	6,286,000		2,273,000		4,013,000		177%
總收入	17,981,000		8,503,000		9,478,000		111%
產品收入成本	10,524,000		4,810,000		5,714,000		119%
服務成本和其他收入	3,583,000		920,000		2,663,000		289%
總收入成本	14,107,000		5,730,000		8,377,000		146%
研發	22,485,000		10,256,000		12,229,000		119%
銷售、一般和行政	58,490,000		31,068,000		27,422,000		88%
總運營費用	80,975,000		41,324,000		39,651,000		96%
運營虧損	(77,101,000)		(38,551,000)		(38,550,000)		100%
利息收入	236,000		—		236,000		100%
利息支出	(927,000)		(2,519,000)		1,592,000		(63)%
支付寶保障計劃貸款的寬恕收益	1,775,000		—		1,775,000		100%
債務清償損失	(2,076,000)		—		(2,076,000)		(100)%
其他費用	(59,000)		(7,000)		(52,000)		743%
所得税前虧損	(78,152,000)		(41,077,000)		(37,075,000)		90%
所得税撥備	5,717,000		(29,000)		5,746,000		(19,814)%
淨虧損	$	(72,435,000)	$	(41,106,000)	$	(31,329,000)	76%

收入


	截至十二月三十一日止的年度，				期間間變動		期間間百分比變動
	2021		2020		2021 to 2020		2021 to 2020
儀器收入	$	5,887,000	$	3,085,000	$	2,802,000	91%
消費品收入	5,808,000		3,145,000		2,663,000		85%
產品收入	11,695,000		6,230,000		5,465,000		88%
服務和其他收入	6,286,000		2,273,000		4,013,000		177%
總收入	$	17,981,000	$	8,503,000	$	9,478,000	111%

截至2021年12月31日的財年，收入增加了950萬美元，增幅為111%，達到1800萬美元，而2020年同期為850萬美元。產品銷售額的增長是由於對我們的Sassir OGM解決方案的需求增加，包括儀器銷售的增加以及對我們試劑租賃計劃和消耗品的更大需求。我們認為，對我們的OGM系統的需求增加主要是由於市場意識的提高和證明OGM的效用的更多公佈數據的推動。在截至2021年12月31日的一年中，截至2020年12月31日，我們的OGM系統的總安裝基數增加了約69%，截至2020年12月31日的97個，達到截至2021年12月31日的164個。此外，在截至2021年12月31日的一年中，售出的流動電池總數達到12,518個，比截至2020年12月31日的一年中售出的6,311個流動電池增加了大約100%。服務和其他收入的增長主要是由我們的Lineagen和BioDiscovery子公司產生的銷售推動的。

收入成本

截至2021年12月31日的一年，收入成本增加了840萬美元，增幅為146%，達到1410萬美元，而2020年同期為570萬美元。產品收入成本增加的主要原因是產品銷售增加，但也受到生產週期中不利的流量單元產量的負面影響。產量問題導致我們在2021年第四季度記錄了120萬美元的庫存沖銷，計入產品收入成本。如果我們不能解決收益率問題，可能會導致未來一段時間的毛利率下降。服務成本和其他收入的增加主要是由於2021年Lineagen銷售的成本貢獻了全年，而2020年只有一個季度多一點。

研發費用

在截至2021年12月31日的一年中，研發費用增加了1220萬美元，增幅為119%，達到2250萬美元，而2020年同期為1030萬美元。這是因為我們的開發團隊增加了員工，導致研發薪酬支出增加了720萬美元。這一增長進一步受到產品開發成本增加500萬美元的推動，其中包括內部材料和供應消耗成本、鑄造費、臨牀試驗研究和諮詢成本。

我們預計2022年的研發費用將比2021年增加，因為我們增加了員工人數，以支持我們開發更具可擴展性和更高效的製造工作流的努力，擴大Shemr的效用，並開發下一版本的OGM產品-包括將OGM數據集成到我們的NxClinic軟件中。我們預計，基於股票的薪酬將推動2022年費用增長的很大一部分原因是作為收購BioDiscovery的對價發行的股票，這主要累積到研發費用中。

銷售、一般和行政費用

截至2021年12月31日的一年中，銷售、一般和行政費用增加了2740萬美元，增幅為88%，達到5850萬美元，而2020年同期為3110萬美元。這一增長主要是由於員工人數增加導致薪酬成本增加了1700萬美元，以及與員工人數相關的其他費用增加了260萬美元。其他與員工人數相關的支出包括招聘、臨時僱傭的成本，以及為支持不斷增長的產品需求而發生的設施費用。從2020年到2021年，我們的全球銷售和後臺團隊的員工人數增加了103%，以支持全球產品分銷。此外，由於收購了BioDiscovery，我們增加了員工人數。專業服務-包括會計、法律、投資者關係、市場研究和年度會議費用-增加了460萬美元。2021年，法律成本包括為收購BioDiscovery記錄的總計150萬美元的交易相關費用。會計費用的增加主要是由於遵守SOX的努力和對BioDiscovery交易的會計處理，而年度會議費用的增加與Bionano股東數量的增加有關。

我們預計2022年的銷售、一般和管理費用將會增加，因為我們將繼續投資於擴大和支持我們的客户羣。我們預計，2022年基於股票的薪酬將推動費用增長的很大一部分原因是向2021年第四季度高級員工發放的股票期權獎勵，以及2022年2月向高管和非執行人員發放的年度進修獎勵。

利息支出

截至2021年12月31日的一年中，利息支出減少了160萬美元，降幅為63%，降至90萬美元，而2020年同期為250萬美元。2021年5月，我們償還了公司2019年3月貸款和擔保協議(“Innovatus LSA”)的未償還本金餘額。Innovatus LSA在2020年全年表現出色.

利息收入

截至2021年12月31日的一年，利息收入為20萬美元，而2020年同期為2000萬美元，這是由於投資的正回報。截至2021年12月31日，我們的可供出售證券餘額總額為2.26億美元。

支付寶保障計劃貸款的寬恕收益

在截至2021年12月31日的一年中，我們的Paycheck Protection Program貸款(PPP貸款)獲得了180萬美元的寬恕收益，這與PPP貸款的寬恕有關，包括所有應計利息。

債務清償損失

在截至2021年12月31日的年度內，確認了210萬美元的債務清償虧損，這與我們全額支付Innovatus LSA有關，包括所有應計利息、期末費用、預付款費用和註銷未攤銷的債務發行成本。

所得税優惠(費用)

在截至2021年12月31日的一年中，所得税優惠增加了570萬美元，增幅為19814%，達到570萬美元，而在收購BioDiscovery的推動下，2020年同期的支出為2.9萬美元。作為此次收購的結果，作為業務合併的一部分，我們記錄了與客户名單、專利/商標、開發技術和固定資產有關的580萬美元遞延税負，這使得公司的估值津貼減少了580萬美元，從而在此期間獲得了所得税優惠。

流動性與資本資源

自公司成立以來，我們已經發生了淨虧損和運營現金流為負的情況。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們發生了7240萬美元和4110萬美元的淨虧損，分別使用了7190萬美元和3830萬美元的經營活動現金。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.161億美元，現金和現金等價物分別為2460萬美元和2.26億美元的可供出售證券。

流動資金來源

在截至2021年和2020年12月31日的年度中，我們通過出售普通股和其他股權工具產生了現金流。此外，在截至2020年12月31日的一年中，我們依賴債務作為流動性來源。我們預計，未來的流動資金來源將主要來自普通股和其他股本工具的銷售、信貸安排的借款以及我們商業運營的收入。由於我們收購了收入為正的BioDiscovery公司，我們的商業運營收入有所增加。有關我們近期股權活動的討論，請參閲我們綜合財務報表的附註10；有關本年度報告中包括的債務條款和撥備的討論，請參閲我們綜合財務報表的附註9。

未來資本需求

我們預計，我們的短期和長期流動資金需求將包括與業務增長相關的營運資金和一般公司費用，包括但不限於與擴大我們的業務規模和繼續提高我們的製造能力相關的費用，銷售和營銷費用，提高市場對我們產品和服務的目標客户的認識，通過試劑租賃銷售戰略向客户放置儀器，與擴大我們的產品供應相關的額外研究和開發費用，與繼續擴大我們的公司基礎設施相關的費用，以及與上市公司相關的費用。我們的短期資本支出需求主要與正在建設的製造和研究設施、服務實驗室和服務相關能力、與當前和未來產品供應相關的研發費用以及信息技術的增強有關。我們預計這樣的支出將持續到2022年。

現金流

我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售我們的產品和服務。我們運營活動的現金流也受到我們將現金用於運營費用以支持業務增長的重大影響。從歷史上看，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生了負現金流，這種情況可能會在未來繼續下去。下表列出了本報告所列期間的經營、投資和融資活動的現金流量：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
現金淨額由(用於)：
經營活動	$	(71,927,000)	$	(38,314,000)
投資活動	(278,062,000)		(2,450,000)
融資活動	336,111,000		61,902,000

經營活動

2021年與2020年相比

在截至2021年12月31日的一年中，經營活動中使用的淨現金為7190萬美元，而截至2020年12月31日的一年中為3830萬美元。運營活動中使用的現金增加3360萬美元，這歸因於整個業務的員工人數增加了103%，支持持續業務運營和增加我們的國際業務的專業費用增加，材料和用品支出增加，以及與收購相關的交易成本增加150萬美元，包括財務顧問費、法律費用和會計費用。我們預計，在未來12到24個月內，我們在經營活動中使用的現金將會增加，這是因為預計員工人數增加，以及對我們不斷增長的業務(包括研發業務)的持續支持。正如下面討論的那樣，我們預計我們的可用現金餘額將足以在至少未來12個月內為經營活動中使用的現金增加提供資金，但我們可能會考慮在未來12個月內使用下面題為“資本資源”一節中討論的方法為這些增加或增加提供資金。

投資活動

2021年與2020年相比

從歷史上看，我們的主要投資活動包括購買資本設備以支持我們不斷擴大的基礎設施的資本支出，以及收購Lineagen和BioDiscovery以發展我們的業務。我們

預計在未來期間，與這些努力相關的資本支出將繼續產生額外成本。截至2021年12月31日的一年中，投資活動中使用的淨現金為2.781億美元，而截至2020年12月31日的一年中為250萬美元。用於投資活動的現金增加了2.756億美元，這歸因於收購了我們新的全資子公司BioDiscovery，以及購買了可供出售的投資證券。

融資活動

2021年與2020年相比

在截至2021年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金為3.361億美元，而截至2020年12月31日的一年中為6190萬美元，增加了2.742億美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們通過執行兩次後續發行籌集了約3.111億美元的淨收益，1000萬美元來自權證和股票期權行使，2990萬美元通過我們與Landenburg Thalmann&Co.Inc.(Landenburg)和Cowen and Company，LLC(Cowen and Company，LLC)的市場設施銷售。這些收益被我們全額償還Innovatus LSA項下1500萬美元的未償還款項所抵消，其中包括所有應計利息、期末費用和預付款費用。

資本資源

截至2021年12月31日，我們擁有約2460萬美元的現金和現金等價物、2.26億美元的可供出售證券和2.506億美元的營運資本。

在2020年第四季度，我們根據之前的市場安排以平均股價0.82美元的價格出售了2700萬股普通股，在扣除60萬美元的發行成本之前，我們獲得了大約2210萬美元的毛收入。2021年1月，我們根據這種先前的市場融資機制額外出售了630萬股普通股，平均股價為2.68美元，在扣除40萬美元的發行成本之前，我們獲得了約1690萬美元的毛收入。這一市場設施已於2021年3月22日終止，取而代之的是帶有Cowen and Company，LLC或Cowen ATM的自動取款機。

2021年1月12日，我們完成了3340萬股普通股的承銷公開發行，其中包括根據承銷商行使增發選擇權出售的440萬股普通股。公開發售的價格為每股3.0美元，承銷商根據承銷協議以每股2.867美元的價格從我們手中購買了股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他發售費用之前，我們獲得的毛收入約為1.018億美元。

2021年1月19日，我們向美國證券交易委員會(簡稱美國證券交易委員會)提交了一份S-3表格(第333-252216號文件)自動生效的擱置登記聲明，稱其為“知名的經驗豐富的發行商”。註冊聲明允許我們在一個或多個發行中不時發行不確定數量或數額的普通股、優先股、債務證券和認股權證。然而，不能保證我們將完成未來的任何證券發行。除其他因素外，本註冊聲明下的任何未來發行將取決於市場狀況、可用定價、我們的財務狀況、投資者對我們前景的看法、我們的資本需求以及我們保持作為知名經驗豐富的發行者的地位的能力。

2021年1月25日，我們根據我們的擱置登記聲明完成了承銷的公開發行，發行了3830萬股我們的普通股，其中包括根據承銷商充分行使購買額外股份的選擇權出售的500萬股我們的普通股。公開發售的價格為每股6.00美元，承銷商根據承銷協議以每股5.64美元的價格從我們手中購買了股票。在扣除承保折扣和佣金以及其他發售費用之前，我們獲得的毛收入約為2.3億美元。

2021年3月23日，我們與考恩公司(Cowen and Company，LLC)或考恩自動取款機(Cowen ATM)或考恩公司(Cowen)簽訂了一項銷售協議，根據該協議，我們可以不時全權決定通過或向考恩公司(Cowen)提供和出售總髮行價高達3.5億美元的普通股股票，作為銷售代理或委託人。2021年第三季度，公司在考恩自動取款機下出售了230萬股普通股，平均股價為每股6.15美元，獲得的毛收入約為1390萬美元在扣除優惠之前的費用60萬美元.

我們相信，我們的現金、現金等價物和可供出售的證券將足以為我們計劃中的運營、到期債務和至少未來12個月的資本投資提供資金。這一估計是基於我們目前的商業計劃。這一估計數不反映潛在收購或戰略交易造成的任何額外支出。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。有關更多信息，請參閲本年度報告中其他部分包含的合併財務報表附註1。

合同義務

下表彙總了截至2021年12月31日我們未來合同義務的現金流出。


	按期到期付款
	總計		不到1年		1-3年		3-5年		5年以上

經營租賃義務，包括利息	$	8,162,000	$	1,881,000	$	3,961,000	$	2,320,000	$	—
融資租賃義務，包括利息、關聯方	7,599,000		314,000		652,000		684,000		5,949,000
購買義務	6,480,000		3,240,000		1,350,000		—		—
合同義務總額	$	22,241,000	$	5,435,000	$	5,963,000	$	3,004,000	$	5,949,000

運營租賃義務與我們在加利福尼亞州聖地亞哥的公司總部和猶他州鹽湖城的Lineagen業務的辦公室、實驗室和製造空間有關。融資租賃義務與我們位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的BioDiscovery辦事處有關。見本年度報告中我們合併財務報表的附註11，承諾和或有事項。

採購義務主要是指從我們的供應商購買庫存的承諾，如本年度報告中包括的我們的合併財務報表附註11中披露的承諾和或有事項。

關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些會計原則要求我們做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額，以及列報期間的收入和費用報告金額。我們相信，根據我們在作出這些估計、判斷和假設時獲得的信息，該等估計、判斷和假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際結果之間存在重大差異，我們的財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估計的修改並沒有導致我們的財務報表發生實質性變化。雖然我們的重要會計政策在本年度報告其他部分的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們認為有助於全面理解和評估我們報告的財務結果的重要會計估計包括：

基於股票的薪酬費用

我們使用Black-Scholes期權定價方法，根據估計的授予日期公允價值確認員工的薪酬支出。我們已經選擇在沒收發生時對其進行解釋。

布萊克-斯科爾斯估值模型的輸入需要管理層的重大假設。普通股價格是根據授予日的報價確定的。無風險利率以授予日的美國國債利率為基礎，到期日大致等於授予日的預期壽命。預期壽命是根據美國證券交易委員會第107號和第110號工作人員會計公告的簡化方法計算得出的。預期波動率是根據可公開獲得的同行公司的歷史波動率信息估計的。我們的預期股息收益率假設為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有打算在未來這樣做。

商譽

我們於每年同一時間或當事件發生或情況改變以致有合理可能存在減值時，每年於報告單位層面審核商譽。我們已將12月31日定為年度減值測試日期。我們首先對商譽是否減值進行定性評估，如果商譽更有可能減值，我們會進行量化減值分析，以確定商譽是否減值。我們也可以決定跳過任何一年的定性評估，直接轉向定量測試。對於定量測試，我們確定報告單位的公允價值，然後將報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。商譽減值計入報告單位賬面金額超過其公允價值的任何部分，不得超過分配給報告單位的商譽總額。公允價值的確定需要大量重要的假設和判斷，包括對未來經濟狀況、收入增長、營業利潤率和貼現率的假設。

我們已確定本公司為商譽減值測試的單一報告單位。截至2021年12月31日，我們對商譽減值進行了定性評估，其中包括評估行業、市場和宏觀經濟狀況的變化，以及考慮我們的財務業績和任何重大趨勢。我們的定性評估表明，商譽受損的可能性並不更大。.在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，沒有商譽減值的報告。

企業合併

我們適用美國會計準則第805條(企業合併)的規定對收購進行會計處理。它要求我們在收購日將收購的可確認資產和承擔的負債與商譽分開確認公允價值。截至收購日的商譽是指在收購日淨額上轉移的額外對價、收購的可確認資產的公允價值和承擔的負債。雖然我們使用我們的最佳估計和假設來準確評估收購日收購的資產和承擔的負債以及任何或有對價(如適用)，但我們的估計本質上是不確定的，需要進行改進。因此，在自收購日期起計最長一年的計量期內，我們可能會記錄對收購的資產和承擔的負債進行的調整，並與商譽進行相應的抵銷。在計量期結束或收購資產或承擔負債的價值最終確定(以先發生者為準)後，任何後續調整均須記錄在我們的綜合經營報表中。

企業合併會計要求管理層作出重大估計和假設，特別是在收購日，包括對無形資產、承擔的合同義務、收購前或有事項和任何或有對價(如適用)的估計。雖然我們認為我們過去作出的假設和估計是合理和適當的，但它們部分是基於歷史經驗和從被收購公司管理層獲得的信息，本質上是不確定的。

在計入企業合併時，我們一般採用收益法來計算上述確認的無形資產的公允價值。這種方法通過估計資產的未來現金流，然後使用風險調整貼現率將這些現金流貼現到現值，從而計算公允價值。我們之所以選擇這種方法，是因為我們認為收益法最適合衡量我們的創收資產的價值。這種方法需要管理層對未來銷量、收入和費用增長率、營運資金使用的變化、適當的貼現率、終端價值以及其他假設和估計做出重大判斷。使用的估計和假設與我們的業務計劃一致。使用替代估計和假設可能會增加或減少資產的估計公允價值。實際結果可能與管理層的估計不同。

我們以收購日的公允價值記錄企業合併產生的或有對價。在季度基礎上，我們重新評估這一義務，並將公允價值的任何增加或減少記錄為對綜合經營報表的調整。或有代價債務的公允價值的變化可能是由於貼現率的變化、時間的流逝或我們對實現或有代價支付標準的可能性或時間的估計的變化所致。重大判斷被用於確定截至收購日期和隨後每個報告期的這些假設的適當性。因此，上述假設的變化可能會對我們在任何給定期間記錄的或有對價的收入或費用產生實質性影響。

近期會計公告

有關近期會計聲明的討論，請參閲本年度報告中包含的合併財務報表附註中的附註2“重要會計政策摘要”。

就業法案會計選舉

在此之前，我們是一家符合“就業法案”(JOBS Act)的新興成長型公司。“就業法案”第107(B)節規定，新興成長型公司可以利用“就業法案”第102(B)節規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。然而，由於截至2021年6月30日，我們非關聯公司持有的普通股市值超過7.0億美元，我們不再是一家從2021年12月31日起生效的新興成長型公司。因此，我們現在將上市公司採用的日期應用於新的或修訂的會計準則。此外，我們被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節關於我們截至2021年12月31日財務報告的內部控制的審計師認證要求。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

項目8.財務報表和補充數據

合併財務報表索引


			書頁
獨立註冊會計師事務所報告(BDO USA，LLP；加利福尼亞州聖地亞哥；PCAOB ID#243)			72
合併資產負債表			74
合併業務報表			75
合併全面損失表			76
股東權益合併報表			77
合併現金流量表			78
合併財務報表附註			80

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

生物納米基因組公司

加利福尼亞州聖地亞哥

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了Bionano Genonomy，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關合並運營報表、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司於2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“內部控制-綜合框架(2013)”中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2022年3月1日的報告對此發表了無保留意見。

會計原則的變化

正如綜合財務報表附註2所述，由於採用會計準則編纂主題842租賃，本公司在2021年改變了租賃會計方法。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達以下關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨意見。

收購BioDiscovery，LLC。

如本公司綜合財務報表附註14所述，本公司收購了BioDiscovery公司100%的股份。成交價為7480萬美元。作為收購的結果，管理層需要確定收購資產的估計公允價值，包括某些可識別的無形資產和承擔的負債。

我們將可識別無形資產公允價值的確定確定為一項重要的審計事項。管理層在確定不可觀察到的投入時運用了重大判斷，包括收入和費用預測以及使用的貼現率。審計這些要素涉及到對審計師判斷的特別挑戰，因為解決這些問題所需的審計工作的性質和程度，包括所需的專業技能或知識的程度。

我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：

•通過以下方式評估收入和支出預測的合理性：(I)評估目標實體的歷史業績，以及(Ii)對照行業指標和同行集團公司評估財務預測。

•通過追蹤證明文件來測試資產負債表的期初金額樣本，包括評估交易記錄在適當的時期。

•利用擁有估值專業知識和技能的人員協助：(I)評估納入各種估值模型的折現率的合理性，以及(Ii)進行獨立估計，以評估重大假設變化的潛在影響。

/s/ BDO USA，LLP

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

March 1, 2022

生物納米基因組學公司

合併資產負債表


	十二月三十一日，
	2021		2020

資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	24,571,000	$	38,449,000
投資	226,041,000		—
應收賬款，扣除壞賬準備淨額#美元690,000及$2,119,000分別截至2021年12月31日和2020年12月31日	4,934,000		2,775,000
庫存	12,387,000		3,315,000
預付費用和其他流動資產	4,481,000		2,250,000
流動資產總額	272,414,000		46,789,000
財產和設備，淨值	10,318,000		4,910,000
經營性租賃使用權資產	6,691,000		—
融資租賃使用權資產，關聯方	3,926,000		—
無形資產淨額	26,842,000		1,475,000
商譽	56,160,000		7,173,000
其他長期資產	749,000		103,000
總資產	$	377,100,000	$	60,450,000
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	9,696,000	$	2,930,000
應計費用	9,694,000		5,599,000
合同責任	684,000		416,000
經營租賃負債	1,467,000		—
融資租賃責任，關聯方	299,000		—
流動負債總額	21,840,000		8,945,000
經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額	5,288,000		—
融資租賃負債，扣除當期部分，關聯方	3,642,000		—
或有對價	9,066,000		—
長期債務，扣除當期部分後的淨額	—		16,325,000
長期合同負債	146,000		98,000
總負債	$	39,982,000	$	25,368,000

承付款和或有事項(附註11)

股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,000授權股份及不是截至2021年12月31日和2020年12月31日已發行或已發行的股票	—		—
普通股，$0.0001面值，400,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；289,602,000和189,953,000分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的股票	29,000		19,000
額外實收資本	553,747,000		178,747,000
累計赤字	(216,119,000)		(143,684,000)
累計其他綜合損失	(539,000)		—
股東權益總額	337,118,000		35,082,000
總負債和股東權益	$	377,100,000	$	60,450,000

見合併財務報表附註。

生物納米基因組學公司

合併業務報表


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
收入：
產品收入	$	11,695,000	$	6,230,000
服務和其他收入	6,286,000		2,273,000
總收入	17,981,000		8,503,000
收入成本：
產品收入成本	10,524,000		4,810,000
服務成本和其他收入	3,583,000		920,000
總收入成本	14,107,000		5,730,000
運營費用：
研發	22,485,000		10,256,000
銷售、一般和行政	58,490,000		31,068,000
總運營費用	80,975,000		41,324,000
運營虧損	(77,101,000)		(38,551,000)
其他費用
利息收入	236,000		—
利息支出	(927,000)		(2,519,000)
支付寶保障計劃貸款的寬恕收益	1,775,000		—
債務清償損失	(2,076,000)		—
其他收入(費用)	(59,000)		(7,000)
其他收入(費用)合計	(1,051,000)		(2,526,000)
所得税前虧損	(78,152,000)		(41,077,000)
所得税優惠(撥備)	5,717,000		(29,000)
淨虧損	$	(72,435,000)	$	(41,106,000)
每股基本和稀釋後淨虧損	$	(0.26)	$	(0.39)
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股	276,782,000		104,251,000

見合併財務報表附註。

生物納米基因組學公司

合併全面損失表


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
淨虧損：	$	(72,435,000)	$	(41,106,000)
投資證券的未實現(虧損)	(539,000)		—
綜合損失	$	(72,974,000)	$	(41,106,000)

見合併財務報表附註。

生物納米基因組學公司

合併股東權益報表(虧損)


				其他內容實繳資本		累計赤字		累計其他綜合損失		總計股東權益
	普通股
	股票	金額
2020年1月1日的餘額	34,274,000	$	3,000	$	106,188,000	$	(102,578,000)	$	—	$	3,613,000
股票期權行權	1,000	—		1,000		—		—		1,000
基於股票的薪酬費用	—	—		1,554,000		—		—		1,554,000
發行普通股，扣除發行成本	43,921,000	5,000		37,930,000		—		—		37,935,000
為員工購股計劃發行股票	88,000	—		40,000		—		—		40,000
發行股票以免除契約	873,000	—		300,000		—		—		300,000
發行股票以行使認股權證	104,628,000	10,000		28,635,000		—		—		28,645,000
發行股票進行收購	6,168,000	1,000		4,099,000		—		—		4,100,000
淨虧損	—	—		—		(41,106,000)		—		(41,106,000)
2020年12月31日的餘額	189,953,000	$	19,000	$	178,747,000	$	(143,684,000)	$	—	$	35,082,000
股票期權行權	479,000	—		602,000		—		—		602,000
基於股票的薪酬費用	—	—		9,719,000		—		—		9,719,000
發行普通股，扣除發行成本	80,178,000	8,000		341,015,000		—		—		341,023,000
發行股票以行使認股權證	10,794,000	1,000		9,417,000		—		—		9,418,000
為員工購股計劃發行股票	300,000	—		89,000		—		—		89,000
由於限制性股票單位的歸屬而發行的普通股，扣除為支付税款而扣繳的股份後的淨額	169,000	—		—		—		—		—
發行股票進行收購	7,729,000	1,000		14,158,000		—		—		14,159,000
淨虧損	—	—		—		(72,435,000)		—		(72,435,000)
其他綜合損失	—	—		—		—		(539,000)		(539,000)
2021年12月31日的餘額	289,602,000	$	29,000	$	553,747,000	$	(216,119,000)	$	(539,000)	$	337,118,000

見合併財務報表附註。

生物納米基因組學公司

合併現金流量表


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
經營活動：
淨虧損	$	(72,435,000)	$	(41,106,000)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊及攤銷費用	3,351,000		1,479,000
融資租賃使用權資產攤銷	19,000		—
證券利息攤銷	329,000		—
非現金利息支出	205,000		1,264,000
非現金租賃費用	671,000		—
清償債務利息	(1,235,000)		—
從遞延所得税中受益	(5,777,000)		—
基於股票的薪酬	9,719,000		1,554,000
壞賬費用撥備	—		1,809,000
獲得購買力平價貸款的寬恕	(1,775,000)		—
存貨減值	—		126,000
債務清償損失	1,480,000		—
出售給客户的租賃設備成本	568,000		—
客户保修更換固定資產	539,000		—
或有對價公允價值變動	66,000		—
經營性資產和負債變動(扣除收購資產和收購時承擔的負債後的淨額)
應收賬款	(493,000)		2,087,000
庫存	(15,928,000)		(4,201,000)
預付費用和其他流動資產	(1,971,000)		(999,000)
應付帳款	6,781,000		(1,810,000)
應計費用和合同負債	3,959,000		1,483,000
用於經營活動的現金淨額	(71,927,000)		(38,314,000)
投資活動：
Lineagen收購，扣除收購現金後的淨額	—		(2,450,000)
BioDiscovery收購，扣除收購的現金	(49,086,000)		—
購置物業和設備	(822,000)		—
在建工程	(638,000)		—
支付租賃的初始直接費用	(607,000)		—
購買可供出售的證券	(313,392,000)		—
可供出售證券的出售和到期日	86,483,000		—
用於投資活動的淨現金	(278,062,000)		(2,450,000)
融資活動：
償還定期貸款債務	(15,000,000)		(5,000,000)
融資租賃負債的本金支付	(5,000)		—
購買力平價貸款的收益	—		1,774,000
從信貸額度借款的收益	—		761,000
從信用額度借款的償還	—		(2,258,000)
出售普通股所得收益	342,711,000		39,934,000
出售普通股的要約費用	(1,704,000)		(2,000,000)
根據員工購股計劃出售普通股所得款項	89,000		40,000
行使認股權證及期權所得收益	10,020,000		28,651,000
融資活動提供的現金淨額	336,111,000		61,902,000
現金及現金等價物淨增(減)	(13,878,000)		21,138,000
期初現金及現金等價物	38,449,000		17,311,000
期末現金和現金等價物	$	24,571,000	$	38,449,000


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
補充披露現金流量信息
支付利息的現金	$	1,910,000	$	1,252,000
為經營租賃負債支付的現金	$	447,000	$	—
補充披露非現金融資和投資活動
與Lineagen收購相關的已發行普通股的公允價值	$	—	$	4,100,000
與BioDiscovery收購相關的已發行普通股的公允價值	$	14,159,000	$	—
與BioDiscovery收購相關的或有對價	$	9,000,000	$	—
取得和修改使用權資產所產生的經營性租賃負債	$	4,751,000	$	—
將儀器和服務器從庫存轉移到財產和設備，淨額	$	6,857,000	$	4,224,000
免除購買力平價貸款	$	1,775,000	$	—
為服務發行的股票	$	15,000	$	—
發行股票以免除契約	$	—	$	300,000
根據無現金行使的認股權證行使	$	129,000	$	—

見合併財務報表附註。

生物納米基因組學公司

合併財務報表附註

1. 組織和運營

業務説明

生物納米基因組公司(與其合併的子公司統稱為“公司”)是一家基因組分析解決方案的供應商，可以使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學中具有挑戰性的問題的答案。該公司的使命是通過光學基因組圖譜(“OGM”)解決方案、診斷服務和軟件改變世界看待基因組的方式。該公司為基礎、翻譯和臨牀研究提供OGM解決方案。通過其Lineagen，Inc.(“Lineagen”)業務，該公司還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相一致的患者提供診斷性測試。通過其BioDiscovery，LLC。除了生物發現(BioDiscovery)業務之外，該公司還提供業界領先的、平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個整合視圖中提供拷貝數變異、單核苷酸變異和全基因組雜合性的分析、可視化、解釋和報告。

流動性

截至2021年12月31日，該公司約有24.6百萬現金和現金等價物，$226.0百萬美元的短期投資，營運資金為$250.6在截至2020年12月31日、2021年3月31日和2021年9月30日的季度內執行的普通股發行結果為100萬股。2021年2月，我們申請免除大約#美元的購買力平價貸款。1.82021年3月，購買力平價貸款，包括所有應計利息，全部免除。在截至2021年12月31日的年度內，Innovatus LSA下的未償還定期貸款已全部償還，包括所有應計利息、期末費用和總計#美元的預付款費用。17.0百萬美元。

該公司相信，其可用現金、現金等價物和可供出售的證券將足以為至少未來12個月的運營、到期債務和資本投資提供資金。然而，該公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為其運營虧損和資本融資需求提供資金。如果公司不能獲得足夠的額外資金，公司可能會被迫削減開支，這可能會損害公司的業務。

新冠肺炎

由於新冠肺炎的持續蔓延和不確定的市場狀況，本公司面臨額外的風險和不確定因素，這可能繼續對本公司的業務和財務業績產生實質性影響。該公司密切監控並遵守其運營所在司法管轄區的各種適用準則和法律要求，這些準則和法律要求可能會繼續導致業務運營減少，以應對新的或現有的居家訂單、旅行限制和其他社會疏遠措施。如果與新冠肺炎相關的限制持續存在，該公司可能會看到供應鏈中斷，影響其生產產品的能力，並可能導致該公司就其收購的零部件和供應品的成本和質量等做出戰略決定。該公司的製造合作伙伴、供應商和客户也實施了類似的運營削減。儘管報告截至2021年12月31日的年度收入與2020年同期相比有所增長，但該公司認為，旅行限制和整體活動減少對公司的財務業績持續產生負面影響。鑑於新冠肺炎疫情的持續演變以及與其他變種相關的複雜性和不確定性，新冠肺炎的未來影響尚不清楚，該公司的財務業績在未來可能繼續受到負面影響。

新冠肺炎大流行可能會有長期的負面影響，即使在它已經消退之後也是如此。具體地説，由於經濟衰退、公司資本支出減少、長期失業、消費者信心下降或任何類似的負面經濟狀況，產品需求可能會減少。這些負面影響可能會對公司的運營、業務、收益和流動性產生實質性影響。

2. 重要會計政策摘要

預算的使用

按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制財務報表要求管理層作出重大估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。管理層使用的重要估計和假設包括對多種履約義務安排的銷售價格的估計，預期的未來現金流(包括增長率、貼現率、終端值和其他假設)，以及用於採購會計和評估長期債務的可回收性的估計。

活期資產和商譽、保修準備金、某些應計費用、或有負債、税項準備金、遞延税率和公司遞延税項淨資產的可回收性、基於股票的補償費用和相關估值免税額。雖然該公司定期評估這些估計，但實際結果可能與這些估計大不相同。估計的變化記錄在它們被知道的那段時間內。該公司根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計。

陳述的基礎

綜合財務報表是根據美國公認會計原則編制的，其中包括該公司全資擁有的子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

企業合併

2020年8月，本公司的全資子公司Alta Merge Sub，Inc.(“Lineagen Merge Sub”)、特拉華州的Lineagen公司和Michael S.Paul博士僅以其作為Lineagen證券持有人的獨家代理和事實律師的身份，簽訂了一項協議和合並計劃(“Lineagen合併協議”)。根據Lineagen合併協議的條款及條件，Lineagen Merge Sub與Lineagen合併並併入Lineagen(“Lineagen合併”)，屆時Lineagen Merger Sub的獨立法人地位終止，而Lineagen繼續作為本公司的全資附屬公司繼續作為Lineagen合併的存續法團。

於2021年10月，本公司全資附屬公司Starship Merge Sub I，Inc.(“BioDiscovery Merge Sub I”)、加州有限責任公司Starship Merger Sub II，LLC(“BioDiscovery Merge Sub II”)、加州BioDiscovery，Inc.(“前BioDiscovery”)及Soheil Shams僅以證券持有人代表身分訂立合併協議及計劃(“BioDiscovery Merge Agreement”)，據此，本公司根據BioDiscovery合併協議的條款及條件，BioDiscovery合併Sub I與前BioDiscovery合併並併入前BioDiscovery(“BioDiscovery Merge I”)，因此BioDiscovery合併Sub I的獨立法人地位終止，而前BioDiscovery繼續作為BioDiscovery合併I的倖存公司及本公司的全資附屬公司存在。緊隨BioDiscovery合併一期後，根據BioDiscovery合併協議的條款及條件，前BioDiscovery與BioDiscovery合併Sub II(“BioDiscovery Merge II”)合併並併入BioDiscovery Merge Sub II(“BioDiscovery Merge II”)，因此，前BioDiscovery合併Sub II的獨立法人地位終止，BioDiscovery合併Sub II繼續作為BioDiscovery Merge II的存續公司及本公司的全資附屬公司。與BioDiscovery合併II同時，BioDiscovery合併Sub II更名為我們目前的子公司BioDiscovery，LLC。

該公司對Lineagen和BioDiscovery的收購採用的會計方法是按照會計準則編撰主題805，企業合併(“ASC 805”)進行會計核算。根據美國會計準則第805條，收購的有形和可識別無形資產以及在業務合併中承擔的負債根據其截至收購日的估計公允價值進行記錄。任何超出分配給所收購的有形和可識別無形資產和承擔的負債的估計公允價值的購買價格都計入商譽。

該公司利用公司管理層提供的信息和假設，在獨立估值的幫助下估計了收購的可識別無形資產的公允價值。

根據美國會計準則第805條，與收購相關的交易成本(如諮詢、法律、估值、其他專業費用)在發生期間的經營報表中列支。

現金和現金等價物

本公司將購買之日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物主要是指投資於現成貨幣市場賬户的資金。該公司在該等賬目中並未出現任何虧損。該公司認為，它在現金和現金等價物方面不會面臨任何重大的信用風險。

公允價值計量

本公司按公允價值經常性計量某些金融資產和負債。公允價值是公司在計量日期與市場參與者進行有序交易時出售資產或支付轉移負債時將收到的價格。

ASC 820“公允價值計量和披露”定義並建立了公允價值計量框架，並擴大了公允價值計量的披露範圍。根據ASC 820，本公司已根據估值技術投入的優先順序將其金融資產和負債分類為三級公允價值等級，如下所述。

1級-其價值基於公司在測量日期有能力進入的活躍市場中相同資產或負債的未調整報價的資產和負債。

2級-其價值以活躍市場中類似屬性的報價為基礎的資產和負債；在交易不頻繁的市場中的報價；以及在基本上整個資產或負債期限內可以直接或間接觀察到的報價以外的投入。

3級-其價值以價格或估值技術為基礎的資產和負債，這些資產和負債要求投入既不可觀察又對整體公允價值計量有重大意義的投入。

如果用於衡量金融工具的投入屬於層次結構的不同級別，則分類基於對該工具的公允價值計量具有重要意義的最低水平的投入。

投資證券

所有投資均被歸類為“可供出售”，並根據期末類似證券的報價市場價格或定價模式確定的公允價值列賬。資產負債表日合同到期日少於12個月的投資被視為短期投資。合同期限超過一年的投資也被歸類為短期投資，因為該公司有能力在未來12個月內清算投資，用於運營。投資證券的已實現損益計入收益，並使用確定出售證券成本的特定識別方法得出。在本報告所述的任何期間，該公司在出售可供出售的投資證券方面沒有實現任何重大收益或虧損。由於本公司的所有投資持股均以債務證券的形式存在，因此被認定為臨時性的未實現損益將作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分進行報告。任何證券的公允價值低於成本被認為是暫時性的，這會導致計入收益併為該證券建立一個新的成本基礎。利息收入在賺取時確認，購買溢價的攤銷和投資證券購買折扣的增加也是如此。

濃度

信用風險

金融工具主要由現金和現金等價物以及應收賬款組成，有可能使公司面臨高度集中的信用風險。該公司在聯邦保險的主要金融機構的存款超過聯邦保險的限額。本公司並未在該等賬户出現任何虧損，管理層相信本公司不會因持有該等存款的存款機構的財務狀況而面臨重大信貸風險。

該公司的客户遍佈世界各地。該公司一般不需要客户提供抵押品。關於應收賬款的更多信息載於下文標題為“應收賬款”的段落。

材料和產品的來源

該公司產品供應的材料和部件目前只能從單一或有限的來源獲得。本公司與其他公司爭奪產能，因此，本公司面臨無法以可接受的價格獲得庫存的風險，或者，如果供應商無法(或決定)提供足夠水平的材料和零部件，並且本公司無法尋找替代供應商，則本公司將面臨無法以可接受的價格獲得庫存的風險。

應收帳款


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
應收賬款，淨額：
應收賬款、貿易	$	5,624,000	$	4,894,000
減少壞賬撥備	(690,000)		(2,119,000)
	$	4,934,000	$	2,775,000

該公司在正常業務過程中向客户提供信貸。對於診斷檢測服務，應收賬款基於與第三方付款人簽訂的合同費率，加上任何患者責任部分的預期收款金額，或者基於歷史收款經驗，使用預期從第三方付款人和/或患者客户那裏收取的金額，用於非合同安排。本公司不進行信用評估，因此對預期收取金額的後續調整計入收入。

對於“OGM”產品和服務，信用是基於對每個客户的信用記錄、財務狀況和其他因素的評估而發放的。壞賬撥備的估計是通過評估個別客户的情況、歷史付款模式、逾期時間長短以及經濟和其他因素來確定的。壞賬支出被記錄為必要的，以維持銷售、一般和行政費用中的可疑賬户的適當撥備水平。截至2021年12月31日止年度，本公司錄得收回壞賬開支$108,000，其中

包括在銷售、一般和行政費用中。截至2020年12月31日止年度，本公司錄得壞賬支出為$1.8其中包括銷售、一般和行政費用。當收款努力耗盡並被認為無法收回時，金額將計入壞賬準備。

只要客户的應收賬款餘額達到或超過公司應收賬款餘額總額的10.0%，應收賬款就會面臨集中風險。截至2021年12月31日，沒有客户達到或超過公司應收賬款餘額總額的10%。截至2020年12月31日，有兩個客户餘額27.4佔公司應收賬款餘額總額的%。

庫存

存貨在先進先出的基礎上，以成本或可變現淨值中較低者為準。存貨包括研究和開發過程中可能使用的原材料和產成品，這些項目在消耗或過期時計入費用。根據產品生命週期、歷史經驗和使用預測來估計緩慢移動、過剩和陳舊庫存的撥備。

扣除準備金後的存貨構成如下：


	十二月三十一日，
	2021		2020

原料	$	745,000	$	2,282,000
成品	11,642,000		1,033,000
	$	12,387,000	$	3,315,000

長期資產(包括有限壽命無形資產)

長期資產包括財產和設備以及取得的有限壽命無形資產。本公司按成本記錄財產和設備，並根據收購之日的公允價值記錄收購的有限壽命無形資產。物業和設備一般包括實驗室設備、計算機和辦公設備、傢俱和固定裝置以及租賃改進。財產和設備按成本記錄，並在資產的估計使用年限(一般情況下)使用直線法進行折舊或攤銷。三至五年，或租賃改善租約的剩餘期限，以較短的時間為準)。維修和維護費用在發生時計入費用。

在企業合併中收購的無形資產與商譽分開確認，最初按收購日的公允價值確認。無形資產按近似經濟效益模式在資產的預計使用年限內攤銷。如果存在潛在減值指標，則對無形資產進行減值審查。本報告所列任何期間均無無形資產減值的跡象。

作為收購Lineagen和BioDiscovery的結果，該公司記錄了無形資產，其中包括商號無形資產、客户關係無形資產和開發的技術無形資產，這些資產在其估計使用壽命期間以直線方式攤銷。五年。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。

如本公司發現與其長期資產(例如物業及設備及無形資產(商譽除外))有關的情況發生變化，顯示任何該等資產的賬面價值可能無法收回，本公司將進行減值分析。當預期資產(或資產組)產生的未貼現現金流少於資產的賬面金額時，長期資產(商譽除外)不可收回。任何必需的減值損失將以資產賬面價值超出其公允價值的金額計量，並將記錄為相關資產賬面價值的減少和運營費用的計入。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司確認不是長期資產的減值損失。該公司幾乎所有的長期資產都位於美國。

或有對價

我們在收購日按其公允價值記錄了業務合併產生的或有對價。在季度基礎上，我們重新評估這一義務，並將公允價值的任何增加或減少記錄為對綜合經營報表的調整。或有對價債務公允價值的變化可能是由於

貼現率、時間流逝、我們對可能性的估計的變化或達到或有對價支付標準的時間。

商譽

當被收購企業的購買價格超過被收購的可識別淨資產的公允價值時，就產生商譽，超出的部分在資產負債表上記錄為商譽。商譽隨後不會攤銷。商譽每年(第四季度)進行減值審查，如果有減值跡象，則進行更頻繁的審查。商譽被分配給特定的報告單位進行減值評估。該公司已經確定，它只有一個運營部門和一個報告單位。

在測試商譽的減值時，本公司將首先評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果定性評估顯示報告單位的公允價值很可能低於其賬面價值，則本公司將通過比較報告單位的公允價值和報告單位的賬面價值(包括商譽)進行量化減值分析。商譽減值費用確認為報告單位的賬面價值超過其公允價值的金額，但不得超過分配給報告單位的商譽總額。

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司確認不是商譽減值損失。

租契

從2021年開始，本公司將在安排開始時確定該安排是否為租約，或是否包含租約。使用權(“ROU”)資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃計入綜合資產負債表的經營租賃使用權資產和經營租賃負債，融資租賃計入融資租賃使用權資產和融資租賃負債。

租賃資產和負債在開始時根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司一般以類似租期的抵押借款估計利率為基礎，採用遞增借款利率。ROU資產還包括任何預付或應計租賃付款，並根據租賃激勵和初始直接成本進行調整。

租賃條款可能包括延長或終止租賃的選擇權，這些選擇權在合理確定公司將行使該選擇權時予以確認。租期在12個月或以下的租約不計入資產負債表。租賃費用按租賃期限(或在某些情況下，標的資產的使用年限)以直線方式確認。可變租賃付款不計入ROU資產和租賃負債的計量，並在產生這些付款的債務期間確認。本公司將租賃和非租賃組成部分作為所有類別標的資產的單一租賃組成部分進行會計處理。

遞延租金

該公司的經營租約包括以租金減免和租約改善津貼的形式提供的優惠，以及每年固定的租金上調。本公司在考慮激勵措施和規定的租金上漲後，以直線方式在租賃期內確認租金總支出。在2021年1月1日之前，租金費用與租賃支付金額之間的差額在隨附的合併資產負債表中記為遞延租金。

收入確認

該公司的收入主要來自產品和服務的銷售。當滿足以下所有標準時，公司認為收入是可賺取的：公司與客户簽訂了一份合同，確立了可強制執行的權利和義務；確定了承諾的產品或服務；交易價格或公司預期收到的金額(包括受約束的不確定金額的估計)是可確定的，以確保收入不會被確認為在不確定性解決後會導致重大逆轉的金額；以及公司已將承諾項目的控制權移交給客户。履約義務是合同中承諾將獨特的貨物或服務轉讓給客户的承諾，是合同中的記賬單位。合同的交易價格是根據公司預期將被轉讓的貨物和服務所能獲得的對價金額來衡量的。合同的交易價格被分配給每個不同的履約義務，並在轉讓不同商品或服務的控制權時確認為收入。

當我們有無條件獲得付款的權利時，公司確認應收賬款，這通常是在交付軟件、消耗品和工具(包括任何延長保修)時或在提供服務時。在美國向客户銷售的付款期限通常為30天，但在國際市場可能會更長。當確認相應的收入時，公司將客户獲得貨物控制權後發生的運輸和搬運成本視為履行成本，並將這些成本記錄在銷售、一般和管理費用中，減去客户報銷的任何金額。

收入是扣除折扣和銷售税後入賬的。該公司的合同通常不規定產品退貨或退款。一般來説，可變對價和約束的估計對公司的財務報表並不重要。員工銷售佣金在發生時被記錄為銷售、一般和行政費用，因為這些費用的攤銷期限(如果資本化)將是一年或更短時間。

產品收入確認

產品收入包括我們的SASHARR系統和相關耗材的銷售。這些產品主要是通過直銷力量銷售的，在國際市場上，更多的是依賴分銷商。此外，該公司還根據其試劑租賃計劃向某些客户提供SARHARR系統。根據該計劃，公司免費向客户提供SARHARR系統，並且客户同意購買最低數量的消耗品。

根據合同條款，公司產品的控制權轉移通常在裝運或交付時發生，但當所有權和損失風險轉移到客户時發生，這代表客户獲得產品控制權的時間點。因此，公司與產品銷售相關的履約義務在某個時間點得到履行。

對於根據公司租賃試劑計劃向客户轉讓的儀器和消耗品，公司根據對獨立銷售價格的估計來分配儀器和消耗品之間的合同總對價，並在租賃期內平均確認儀器收入和消耗品交付時的消耗品收入。隨着時間的推移，與試劑租賃計劃相關的租金收入總計為#美元。0.2百萬美元和$0.1在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。

服務和其他收入確認

服務和其他收入主要包括診斷測試服務、軟件銷售和許可證維護協議的收入，以及支持、維修和維護服務以及Shemr系統的延長保修。

完成診斷測試服務的收入最初記錄在公司預期從合同和非合同付款人那裏獲得的估計對價，並可能根據實際收取的金額進行調整。公司通過處理診斷測試並傳達測試結果來履行其與客户簽訂的合同義務，公司已確定這是出於收入確認目的將控制權移交給客户的時間點。

軟件銷售收入在軟件許可證轉讓給客户時確認，或在客户處理軟件購買的基因樣本數量時根據使用情況確認託管安排。與許可證維護協議相關的收入根據合同條款隨時間確認。與許可證維護協議相關的長期確認的收入總計為$0.1在截至2021年12月31日的一年中，在截至2020年12月31日的年度內，沒有確認與許可證維護協議相關的收入。

支持和維護合同以及延長保修的收入根據合同條款隨時間確認，合同條款如實描述了貨物和服務的轉讓情況，因為履行義務具有隨時可用的性質。與維修和客户樣本評估相關的服務收入根據服務的具體性質進行確認。長期確認的保修和維護收入總計為$0.6百萬美元和$0.5在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，分別為100萬美元，包括在服務和其他收入中。

剩餘履約義務

截至2021年12月31日，預計在未來確認的與未履行的績效義務相關的收入估計為#美元。0.8百萬美元。這些剩餘的履行義務主要涉及延長保修、支持和維護義務，以及與託管安排下的軟件有關的義務。該公司預計將確認大約82.4作為2022年收入的%，13.8% in 2023, 2.3% in 2024 and 1.52025年及以後。

我們定期審查保修準備金的充分性，並根據實際經驗和預計將發生的成本，在必要時調整保修應計金額。保修費用被記錄為產品收入成本的一個組成部分。該公司根據與客户的協議提供的產品保修責任為#美元。0.2百萬美元和$0.2分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。在售出商品成本中記錄的保修費用合計為$0.5百萬美元和$0.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。

合同資產負債

合同資產主要涉及公司對報告日期已完成但未開具帳單的工作的有條件對價權利。期初和期末的合同資產以及餘額的變化都是無關緊要的。

合同責任主要涉及在履行合同之前從客户那裏收到的付款。當公司有義務提供服務時，記錄合同負債或遞延收入，而且記錄的金額要少得多

將產品範圍擴大到客户，並在履行之前收到或到期付款。遞延收入主要與支持和維護合同以及延長保修義務有關。合同負債在合併資產負債表上分為其他流動負債和其他長期負債。該公司確認的收入為#美元。0.4百萬美元和$0.4在截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度內，本集團的總負債分別為100萬歐元，並計入上一年度末的合同負債餘額。

總代理商交易記錄

在某些市場，該公司通過專門從事生命科學產品的分銷商向客户銷售產品和提供服務。在產品交付給經銷商的情況下，收入確認通常發生在經銷商獲得產品控制權的時候。通過分銷商進行的銷售交易的條款一般與直接向客户銷售的條款一致，不包含退貨權利。經銷商銷售交易通常不同於直接客户銷售，因為它們不需要公司的服務在最終客户處安裝儀器或在銷售後第一年為客户執行超出標準保修範圍的服務。這些交易是按照本公司在此所述的收入確認政策進行核算的。

收入成本

產品的收入成本包括公司的原材料成本和相關的運費、運輸和搬運成本、合同製造成本、應付給第三方的特許權使用費、工資和其他人員成本、設備折舊、間接費用和其他與該期間被確認為產品收入的銷售相關的直接成本。

服務成本和其他收入包括工資和其他人員成本，以及與客户現場維修設備的保修和其他成本以及診斷服務性能相關的設施成本。

研發成本

研究和產品開發所發生的成本，包括所獲得的技術和開發階段的技術所發生的成本，在發生時計入費用。

專利費

與申請和申請專利有關的費用被記錄為銷售費用、一般費用和行政費用，並由於該等費用的可收回程度不確定而計入已發生的費用。

基於股票的薪酬

公司發放股票獎勵，作為對員工和董事的補償。股票獎勵可以包括股票期權、股票增值權、既得股票獎勵和業績股票獎勵。這些獎勵被計入股權獎勵。到目前為止，該公司在相關獎勵的必要服務期(通常是歸屬期間)內以直線為基礎確認扣除實際沒收後的基於股票的補償費用淨額，這通常是根據獎勵的授予日期公允價值來衡量的。

所得税

該公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異，採用預期差異將轉回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。

公司確認遞延税項資產的程度是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略以及最近經營的結果。如果管理層確定本公司未來能夠實現超過其記錄金額的遞延税項資產，管理層將對遞延税項資產估值撥備進行調整，這將減少所得税撥備。當估值免税額在所得税撥備中確認時，估值免税額的變化可能會導致估計的年實際税率發生變化。

本公司認識到經相關税務機關審計後“更有可能”維持的最大數額的不確定税務狀況的影響。如果一個不確定的税收狀況持續的可能性不超過50%，就不會被確認。該公司確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。

細分市場報告

經營部門被確認為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。公司首席運營決策者兼首席執行官將公司的運營和業務管理視為一操作部分。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。普通股等價物只有在其影響是稀釋的情況下才包括在內。該公司後續發行的預籌資金認股權證被視為在發行之日已發行的普通股。本公司的潛在攤薄證券，包括根據本公司的股權激勵計劃購買股票的未償還認股權證和未償還股票期權，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為它們對每股淨虧損具有反攤薄作用。出於會計目的，限制性股票被視為已發行股票。在報告的所有期間，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和稀釋後流通股的股票數量沒有差別。

不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股票中)，因為這樣做將是反稀釋的：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020
普通股期權	12,765,000	5,290,000
普通權證	4,356,000	15,174,000
未歸屬限制性股票	5,006,000	—
RSU	361,000	—
PSU	290,000	—
總計	22,778,000	20,464,000

最近發佈但尚未採用的會計公告

2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13，《金融工具-信用損失：金融工具信用損失的衡量》(ASU 2016-13)，對減值模型進行了修正，要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些類型的金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款和可供出售的債務證券。該標準從2023年第一季度開始對該公司生效，允許提前採用。該公司目前正在評估ASU 2016-13年度對其財務報表的預期影響。

2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04號，發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理澄清股權分類權證變更或交換的會計處理。該標準在2021年12月15日之後開始的財年有效。允許提前領養。該公司正在評估以下項目的預期影響ASU 2021-04在其財務報表上。

最近採用的會計公告

2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號文件，其中包括債務轉換和其他期權(次級主題470-20)和實體自有權益衍生工具和套期保值合約(次級主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理(“ASU 2020-06”)，通過取消當前美國公認會計準則(GAAP)所要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。ASU 2020-06取消了股權合約符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並在某些領域簡化了稀釋每股收益的計算。該標準適用於公共企業實體，不包括符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體，適用於2021年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的中期。對於所有其他實體，該標準將在2023年12月15日之後的財年生效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的會計年度，並且必須在公司年度會計年度開始時採用。公司於2021年1月1日提前採用這一會計準則，並未對公司的合併財務報表和相關披露產生實質性影響。2016年2月，財務會計準則委員會發布了《會計準則更新2016-02》《租賃(主題842)》(簡稱ASC 842)，要求承租人在資產負債表上確認租賃，並披露有關租賃安排的關鍵信息。ASC 842建立了使用權模型，要求承租人在資產負債表上確認期限超過12個月的所有租賃的ROU資產和租賃負債。ASC842還要求披露信息，以達到使財務報表使用者能夠評估金額的目標, 租賃產生的現金流的時間和不確定性。該標準被採納。

於2021年1月1日，由於本公司自2021年12月31日起失去新興成長型公司的地位，因此須採用經修訂的追溯方法，於截至2021年12月31日止年度採用該標準。根據這一過渡方法，該公司確認和計量了截至2021年1月1日在合併資產負債表中採用之日存在的租賃。關於採用ASC 842，本公司選擇了一攬子實際權宜之計，不要求重新評估任何到期或現有合同是否包含租約，任何到期或現有租約的租賃分類，或任何現有租約的初始直接成本。本公司還作出會計政策選擇，不將ASC 842項下的確認要求應用於任何短期租約，而將每個單獨的租約和相關的非租賃組成部分作為本公司所有租約的單一租賃組成部分進行核算。

採用ASC 842導致確認經營租賃資產和負債約為#美元。2.1百萬美元和$2.1截至2021年1月1日，分別有100萬美元與辦公空間和實驗室空間的租賃有關。上期比較信息繼續根據ASC 840報告。採用這一新會計準則後，有關租賃產生的現金流量的數量、時間和不確定性的定性和定量披露增加。詳情見附註11，承付款和或有事項。採用新標準並沒有對公司的綜合經營業績或現金流產生實質性影響。

2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。本ASU要求收購方按照ASC 606，與客户的合同收入，對在業務合併中獲得的收入合同進行核算，就好像是它發起了這些合同一樣。在ASU 2021-08之前，收購方一般確認在業務合併中收購的資產和承擔的負債，包括與客户的收入合同和其他類似合同產生的合同資產和合同負債，在收購日按公允價值計算。該指導方針在2022年12月15日之後的會計年度(包括這些會計年度內的過渡期)對本公司有效，並應前瞻性地適用於在生效日期或之後發生的業務合併。允許提前領養。在過渡期內提早採用的實體應(1)追溯到收購日期發生在包括提早申請過渡期在內的會計年度開始之日或之後的所有業務合併；(2)預期在首次申請之日或之後發生的所有業務合併。公司於2021年10月1日採用了ASU 2021-08，並將ASU前瞻性地應用於2021年發生的收購。

3. 與客户簽訂合同的收入

按來源劃分的收入


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
儀器	$	5,887,000	$	3,085,000
消耗品	5,808,000		3,145,000
產品總收入	11,695,000		6,230,000
服務和其他	6,286,000		2,273,000
總收入	$	17,981,000	$	8,503,000

按地理位置劃分的收入


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021				2020
	$		%		$		%
北美	$	9,329,000	52	%	$	4,489,000	53	%
EMEIA	5,604,000		31	%	3,163,000		37	%
亞太地區	3,048,000		17	%	851,000		10	%
總計	$	17,981,000	100	%	$	8,503,000	100	%

上表按來源和地理位置分列提供了與客户的合同收入。北美由美國和加拿大組成。EMEIA由歐洲、中東、印度和非洲組成。亞太地區包括中國、日本、韓國、新加坡和澳大利亞。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，美國的銷售額為46%和42分別佔收入的1%。在截至2021年12月31日的年度內，中國的銷售額佔11佔總收入的%。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏，沒有其他國家的收入佔比超過10%。

4. 投資與公允價值計量

會計指引界定了公允價值，為計量公允價值建立了一致的框架，並擴大了以公允價值在經常性或非經常性基礎上計量的每個主要資產和負債類別的披露。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計準則建立了一個三級公允價值層次結構，對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：

1級：在活躍市場的未經調整的報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。

第2級：活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中的報價或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。

第3級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重大意義且不可觀察到的投入(即很少或沒有市場活動支持)。

未按公允價值重新計量的金融工具包括現金等價物、應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債。由於市場利率被確定為二級衡量標準，本公司長期債務的賬面價值接近其公允價值。這些金融工具的賬面價值接近其公允價值。

該公司持有由高流動性、投資級債務證券組成的投資證券。本公司根據其投資會計和報告服務提供商報告的一個或多個估值確定其投資證券的公允價值。投資服務提供商使用分級證券定價模型對證券進行估值，該模型主要依賴於行業公認的估值服務提供的估值。該等估值可基於相同資產或負債在活躍市場的交易價格(第1級投入)，或使用直接或間接可觀察到的投入(第2級投入)的估值模型，例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、波動性因素、信用利差、違約率、損失嚴重程度、標的工具或債務的當前市場和合約價格、經紀和交易商報價以及其他相關經濟指標。

下表為公司在綜合資產負債表中按公允價值經常性計量的金融資產和負債：


	2021年12月31日
	資產負債表上的公允價值總額和賬面價值總額		公允價值計量類別
			1級		2級		3級
資產：
商業票據	$	100,860,000	$	—	$	100,860,000	$	—
公司債券/債券	125,181,000		—		125,181,000		—
總投資：	$	226,041,000	$	—	$	226,041,000	$	—
貨幣市場基金	$	11,126,000	$	11,126,000	$	—	$	—
負債：
或有對價	$	9,066,000	$	—	$	—	$	9,066,000

貨幣市場基金在資產負債表上被歸類為現金等價物。

或有對價負債的公允價值按季度使用收益法重新評估。用於估計或有對價的收購日期公允價值的假設包括實現某些里程碑的可能性和貼現率3.2%。或有對價的公允價值計量基於市場未觀察到的重大投入(第3級投入)。測量中使用的重要輸入包括實現剩餘里程碑的概率，這取決於里程碑風險概況。截至2021年12月31日止年度內，或有對價的公允價值變動乃因時間流逝所致。

2021年12月31日止年度或有對價負債估計公允價值變動如下：


	或有考慮事項負債 (3級測量)
截至2020年12月31日的餘額	$	—
因本期收購而記錄的負債	9,000,000
估計公允價值變動，計入銷售費用、一般費用和行政費用	66,000
現金支付	—
截至2021年12月31日的餘額	$	9,066,000

截至2020年12月31日，公司未持有任何投資。截至2021年12月31日，公司持有57處於未實現虧損狀態不到12個月的證券，導致未實現虧損#美元。0.5在截至2021年12月31日的年度內，包括在其他全面收入中的百萬美元。截至2021年12月31日，該公司所有可供出售的投資證券均未出現重大未實現虧損。因此，本公司並未在其財務報表中確認與其可供出售投資證券相關的任何減值。

在截至2021年12月31日的年度內，公司收到收益$86.5100萬美元與其可供出售證券的銷售和到期日有關，並確認虧損#美元8,000與出售這些證券有關的其他收入。金額從累積的其他綜合收益中重新分類為收益，使用特定的確認方法。

截至2021年12月31日，下表彙總了可供出售證券的攤餘成本和未實現收益(虧損)：


	商業票據				公司債券/債券
	攤銷成本		未實現虧損		攤銷成本		未實現虧損
不到1年	$	100,929,000	$	(69,000)	$	41,173,000	$	(61,000)
在一年到五年後到期	—		—		84,478,000		(409,000)
總計	$	100,929,000	$	(69,000)	$	125,651,000	$	(470,000)

截至2021年12月31日止年度的利息收入包括與公司可供出售證券有關的利息收入$0.4百萬美元。與2021年可供出售證券相關的所有利息收入與截至2021年12月31日的年度相關。所有可供出售的證券都被歸類為流動資產，即使公司收購時的到期日由於有能力在未來12個月內清算而超過一年。

5. 預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
向供應商預付款	$	285,000	$	1,146,000
預付保險	1,461,000		642,000
應收利息	387,000		—
其他流動資產	2,348,000		462,000
總計	$	4,481,000	$	2,250,000

6. 財產和設備，淨值

財產和設備，淨額包括以下內容：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
計算機和辦公設備	$	819,000	$	492,000
實驗室設備	9,341,000		6,718,000
放置在客户現場的維修設備	6,556,000		3,267,000
租賃權的改進	2,674,000		1,889,000
	19,390,000		12,366,000
減去累計折舊和攤銷	(9,072,000)		(7,456,000)
	$	10,318,000	$	4,910,000

截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司錄得折舊開支$1.9百萬美元和$1.4分別為600萬美元，其中包括分配給收入成本的#美元0.9百萬，$0.5百萬美元，以及$41,000分別為。

7. 無形資產淨額

截至2021年12月31日和2020年12月31日，應攤銷的無形資產包括以下內容：


	2021						2020
	總賬面金額		累計攤銷		淨賬面金額		總賬面金額		累計攤銷		淨賬面金額
商號	$	1,630,000	$	(210,000)	$	1,420,000	$	630,000	$	(42,000)	$	588,000
客户關係	3,950,000		(378,000)		3,572,000		950,000		(63,000)		887,000
發達的技術	22,800,000		(950,000)		21,850,000		—		—		—
無形資產，淨值	$	28,380,000	$	(1,538,000)	$	26,842,000	$	1,580,000	$	(105,000)	$	1,475,000

公司記錄的無形資產攤銷費用為#美元。1.4百萬美元和$0.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為銷售、一般和行政費用100萬英鎊。從收購Lineagen中獲得的客户關係和商號無形資產都是以直線方式攤銷的，其估計使用壽命為5年，並有剩餘的攤銷期限為3.6好幾年了。從收購BioDiscovery中獲得的客户關係、開發的技術和商標無形資產將在其預計使用年限內按直線攤銷。5年，並有剩餘的攤銷期限為4.8好幾年了。

無形資產未來攤銷費用如下：


2022	$	5,676,000
2023	5,676,000
2024	5,676,000
2025	5,571,000
2026	4,243,000
總計	$	26,842,000

8. 應計費用

應計費用包括以下內容：


	十二月三十一日， 2021		十二月三十一日， 2020
補償費用	$	4,529,000	$	3,251,000

收到的貨物未開票	1,073,000		567,000
應繳税款	677,000		562,000
保險	1,011,000		358,000
專業費用和版税	288,000		247,000
保證責任	175,000		113,000
利息	—		98,000
其他	1,941,000		403,000
總計	$	9,694,000	$	5,599,000

9. 長期債務

工資保障計劃

2020年4月17日，公司收到購買力平價貸款收益約為$1.8根據由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)下的Paycheck保護計劃，這筆資金將達到100萬美元。

購買力平價貸款以每年1%的利率累加利息，並受適用於小企業管理局根據CARE法案管理的貸款的標準條款和條件的約束。2021年2月，公司申請免除PPP貸款，2021年3月，包括全部應計利息在內的PPP貸款全部免除。寬恕支付寶保障計劃貸款$的收益1.8在截至2021年12月31日的一年中，確認了100萬美元。

Innovatus LSA

於2019年3月，本公司由特拉華州有限合夥企業Innovatus Life Sciences Lending Fund I，LP(“Innovatus”)作為抵押品代理，與附表1.1所列貸款人(包括東西銀行)訂立貸款及擔保協議(“LSA”)。LSA提供了一筆第一期貸款#美元。17.5百萬美元，第二筆定期貸款為$2.5100萬美元和一筆第三期貸款5.0如果公司滿足某些融資條件，則可獲得600萬歐元(統稱為“定期貸款”)。定期貸款的利息在每個月的第一天到期，利率為10.25年利率以現金表示，或折扣率為7.25%的現金3.0%的10.25增加到貸款本金的年利率，並在2022年3月1日結束的純利息支付期結束前應計利息。一開始，公司選擇以現金支付利息，利率為7.25年利率，並有3.0利息加回未償還本金的年利率。截至2021年5月14日(還貸生效日)，定期貸款的實際利率(包括債務發行成本)為16.7%.

LSA規定的預付費用為3.0如果貸款是在2020年3月14日或之前償還的，則為貸款未償還餘額的%，2.0如果預付款發生在2020年3月14日之後但在2021年3月14日之前，12021年3月14日之後但2022年3月14日之前預付金額的%0如果預付款發生在之後，則為預付金額的%。此外，在最終償還全部借款後，該公司須支付$$的期末費用。0.8百萬美元。這筆期末費用被確認為LSA期限內的利息支出。截至2021年12月31日，Innovatus的未償還定期貸款已全部付清，包括所有應計利息、期末費用和預付費共計$17.0百萬美元。該公司記錄了清償債務損失#美元。2.1百萬美元。

LSA還規定了不超過#美元的循環信貸額度。5.0這筆貸款在付清上述期限貸款後即告終止，金額為300萬歐元(“左輪車”)，這筆貸款在付清上述期限貸款後被有效終止。

LSA幾乎以該公司的所有資產為抵押，包括其知識產權。LSA要求公司遵守各種肯定和否定的公約，包括：(1)流動性公約，要求公司在抵押品賬户中始終保持最低現金餘額；(2)收入公約，要求公司達到在每個日曆季度末衡量的某些最低收入目標。LSA還包括某些標準違約事件，以及一項條款，即Innovatus可以在發生它認為對公司的業務、運營或條件產生重大不利影響的任何事件、對公司根據LSA支付擔保債務的能力造成重大損害或對協議下的抵押品產生重大不利影響的任何事件發生時宣佈違約事件，從而要求公司立即償還貸款以及預付費和其他適用費用。

2019年3月，關於收到#美元20.0，公司向Innovatus發行了一份認股權證，以購買最多0.2百萬股普通股，行權價為#美元。4.63每股，其期限為10好幾年了。這些認股權證按權益分類，其各自的公允價值記錄為對債務的折讓。該等認股權證於截至2021年12月31日止年度內行使。

2019年6月，LSA進行了修訂，其中包括：(I)根據以Innovatus為受益人的控制協議，將公司在銀行維持其國內存託和運營賬户的最後期限延長至2019年7月31日；以及(Ii)允許公司招致不超過$的信用卡債務。0.2百萬美元。截至2019年9月30日，公司未實現Innovatus LSA下的收入契約。因此，在2019年10月，本公司獲得了Innovatus的棄權書。根據豁免書，Innovatus同意允許公司自2019年9月30日起糾正其違反收入契約的行為，只要公司(I)籌集至少$10(Ii)修訂本公司於2019年3月向Innovatus發行的認股權證，將認股權證的行使價從1美元降至1,300萬美元，由本公司於2019年3月向Innovatus發行的認股權證作出修訂，將認股權證的行使價從1美元降至1,000萬美元。4.63每股減至$0.48每股。此外，根據豁免函件，作為預期違反流動資金契約的代價，本公司同意向Innovatus發行0.6百萬股公司普通股。由於修訂和發行的股票，公司確認了$0.6作為債務折扣，這筆款項將在LSA剩餘期限內作為利息支出攤銷。

截至2019年12月31日，本公司尚未根據Innovatus LSA達成某些財務契約。因此，本公司與Innovatus於2020年3月訂立了Innovatus LSA(“第二修正案”)修正案，以(其中包括)：(I)免除違約事件，使其不能履行於2019年12月31日計量日期的特定財務契諾；(Ii)要求立即償還部分款項。2.1百萬元；(Iii)要求額外償還部分款項#2.9(Iv)修改流動資金契約，使公司的最低現金餘額應根據轉軌計劃下的未償還借款能力而有所不同(但前提是公司應維持最低現金餘額為#美元)；(Iv)修改流動資金契約，使公司的最低現金餘額根據轉軌計劃下的未償還借款能力而變化(但前提是公司應維持最低現金餘額為#美元)。2(V)減少某些最低收入契諾的金額(每個“收入契諾”)，以及(Vi)修改某些違約事件的條款。(V)減少截至每個歷季末計算的若干最低收入契諾的金額(每個“收入契諾”)及(Vi)修改某些違約事件的條款。例如，第二修正案規定了與違反某些最低收入金融契約有關的治療期，只要公司提交更新的管理計劃和財務預測，這些計劃和財務預測有待Innovatus批准，並在第二修正案中完成合格的融資事件(如第二修正案中定義的)45這樣的違規事件持續了幾天。

關於第二修正案，該公司有義務向Innovatus支付一筆金額為#美元的豁免費。0.2百萬美元，預付費用$0.1根據第二修正案的定義，不遲於股權活動完成後，在公司選擇的情況下，以現金或公司普通股的股份支付百萬美元。如下文附註10所述，本公司於2020年4月完成後續公開發售，根據第二修正案，該公開發售構成股權事項。後續發行所得資金的一部分用於償還#美元。2.9根據第二修正案，定期貸款項下未償還本金餘額的百萬美元。此外，該公司還發行了0.9向Innovatus出售100萬股普通股，以滿足$0.2百萬美元的豁免費和$0.1根據第二修正案到期的百萬預付費。由於修訂和發行的股票，公司確認了$0.3作為債務折扣，這筆款項將在LSA剩餘期限內作為利息支出攤銷。此外，根據第二修正案，本公司其後於2020年6月22日向美國證券交易委員會提交併於2020年7月7日宣佈生效的S-3表格登記聲明(“註冊聲明”)上登記該等股份以供轉售。本公司並無亦不會收到註冊聲明所述的任何發售所得款項。關於合併，該公司和Lineagen簽訂了Innovatus LSA的第三修正案(“第三修正案”)。其中，第三修正案增加了Lineagen作為Innovatus LSA下的“借款人”，並根據Lineagen成為該公司的全資子公司更新了某些金融契約。

2020年12月31日，該公司獲得Innovatus公司的豁免權，豁免其在2020年9月30日之前披露的不遵守LSA中包含的收入契約的行為。

截至2020年12月31日，公司遵守了Innovatus LSA的公約。Innovatus LSA已全額支付，並於2021年終止。

債務彙總表

截至2021年12月31日，該公司沒有負債。截至2020年12月31日，該公司債務的賬面價值如下：


	十二月三十一日， 2020
定期貸款	$	15,981,000
左輪手槍	—
購買力平價貸款	1,775,000
本金總額	17,756,000
減去：未攤銷債務發行成本	(1,430,000)
債務總賬面價值	$	16,326,000

10. 股東權益與股權薪酬

普通股

該公司目前有權發行最多400百萬股，價值$0.0001面值普通股。所有普通股的已發行股票都有權按1股/1票的方式投票。.

優先股

該公司目前有權發行最多10百萬股，價值$0.0001面值優先股。到目前為止，還沒有發行優先股。

出售普通股

後續公開發行股票

2020年4月，本公司完成包銷公開發行16.9100萬股普通股，以及對某些投資者來説，預先出資購買的認股權證37.7100萬股普通股，以及隨附的普通股認股權證，購買總額最高可達54.5百萬股普通股。每股普通股及預付資金認購權證一普通股與普通權證一起出售。一普通股股份。每股普通股及附帶普通權證的公開發行價為$。0.33及$0.329每一份預付資金的認股權證。預付資金認股權證可立即行使，價格為$。0.001每股普通股。普通權證可立即行使，價格為$。0.33每股普通股，並將到期五年自簽發之日起生效。普通股和預籌資權證的股票以及附帶的普通權證是分開發行的，發行後可以立即分離。在扣除發售成本$之前，公司獲得的毛收入1.6百萬美元，是$18.0百萬美元。

2021年1月12日，公司完成包銷公開發行33.4百萬股普通股，包括4.4根據承銷商全額行使購買額外股份的選擇權出售的100萬股普通股。此次公開募股的價格為1美元。3.05及承銷商根據包銷協議向本公司購入股份，價格為$。2.867每股。總收益約為$。101.8在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用$0.3百萬美元。

2021年1月25日，公司完成包銷公開發行38.3百萬股普通股，包括5.0根據承銷商全額行使購買額外股份的選擇權出售的100萬股普通股。此次公開募股的價格為1美元。6.00及承銷商根據包銷協議向本公司購入股份，價格為$。5.64每股。給我們的毛收入大約是$。230.0在扣除承銷折扣和佣金以及其他發售費用$0.4百萬美元。

貨架登記表；拉登堡和考恩市場設施

2020年8月，該公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架登記聲明，涵蓋了高達$的發售、發行和銷售125百萬美元的公司證券，包括高達$40根據At Market發行銷售協議，拉登堡·塔爾曼公司(Ldenburg Thalmann&Co.Inc.)擔任銷售代理(“拉登堡自動取款機”)。在2020年10月至12月期間，該公司銷售了27.0拉登堡自動取款機下的100萬股普通股，平均股價為$0.82，並獲得約$的總收益。22.1百萬美元，扣除發售成本$0.6百萬美元。2021年1月，該公司額外出售了6.3自動櫃員機下的100萬股普通股，平均股價為$2.68，並獲得約$的總收益。16.9百萬美元，扣除發售成本$0.4百萬美元。該公司於2021年3月終止了拉登堡自動取款機。

2021年1月19日，公司向美國證券交易委員會提交了一份自動生效的S-3表格擱置登記聲明，表示該公司是“知名的經驗豐富的發行人”，允許本公司在一次或多次發行中不時發行數量不定或數額不定的證券。2021年3月23日，公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)簽訂了一項銷售協議，該協議規定，公司可自行決定出售總髮行價最高可達$的普通股。350.0通過Cowen或向Cowen支付100萬美元，擔任銷售代理或委託人(“Cowen ATM”). 公司同意向考恩支付高達3.0每次出售股票的總收益的%，償還律師費和支出，並向考恩提供慣常的賠償和出資權。2021年8月和9月，該公司出售了2.3考恩自動取款機下的100萬股普通股，平均股價為$6.15每股，並獲得約$的毛收入13.9扣除優惠之前的百萬美元的費用$0.6百萬.

認股權證

本公司截至2021年12月31日的年度認股權證活動摘要如下：


	認股權證股份	加權的- 平均值鍛鍊價格		加權的- 平均值剩餘合同術語	集料固有的價值
在2020年1月1日未償還	24,406,000	$	1.76	4.82	$	7,933,000
授與	95,396,000	0.22		4.28	—
練習	(104,628,000)	0.28		—	56,780,000
取消	—	59.90		—	—
在2020年12月31日未償還	15,174,000	$	2.34	3.76	$	26,841,000
授與	—	—		—	—
練習	(10,794,000)	0.88			58,191,000
取消	(24,000)	3.29		—	—
截至2021年12月31日的未償還金額	4,356,000	$	5.96	1.76	$	785,000

於二零二零年三月，本公司與若干可行使的權證持有人訂立權證修訂及協議。3.2百萬股普通股。該協議將現有認股權證的行權價從1美元降至1美元。0.86每股減至$0.75每股，除發行外，在修訂後行使3.2百萬股新認股權證，每股行使價為$1.06在截至2021年12月31日的一年中行使。

2018年股權激勵計劃

2018年8月，公司董事會(“董事會”)及其股東通過了“2018年股權激勵計劃”(“2018計劃”)，作為公司2006年股權激勵計劃(“2006計劃”)的繼承和延續。根據2018年計劃，該公司可向當時擔任其員工、董事和顧問(包括其附屬公司的員工和顧問)的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。本公司已初步保留1.5根據2018年計劃發行的普通股百萬股，總和為(1)1.0(2)於2018年計劃生效時，根據2006計劃仍可供發行的股份數目；及(3)根據2006計劃授予的、原本會回到2006計劃的任何受已發行股票認購權或其他股票獎勵約束的股份。此外，從2019年1月1日至2028年1月1日，根據2018年計劃為發行預留的普通股股票數量將在每個日曆年的1月1日自動增加，金額相當於5本公司於每次自動增持日期前一個月最後一天的已發行股本總數的百分比，或董事會釐定的較少股份數目。截至2021年12月31日，6.2根據2018年計劃，授權未來授予100萬股普通股。

2020年激勵計劃

2020年8月，公司董事會及其股東通過了2020年激勵計劃，並於2021年10月6日經董事會修訂。根據2020年計劃，該公司可以向當時的員工、董事和顧問(包括其附屬公司的員工和顧問)授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。本公司已初步保留2.1根據2020年計劃發行100萬股普通股。一個額外的1.0根據激勵計劃，預留了100萬股普通股供發行，共計3.1根據董事會於2021年10月6日批准的對激勵計劃的修正案，發行100萬股。截至2021年12月31日，大約有0.7根據2020年計劃，授權未來授予的普通股為100萬股。

股票期權

本公司股票期權活動摘要如下：


	股票期權下的股票份額	加權的- 平均值鍛鍊價格		加權的- 平均值剩餘合同術語	集料固有的價值
在2020年12月31日未償還	5,290,000	$	1.91	8.7	$	10,178,000
授與	9,108,000	6.54
練習	(471,000)	1.30			2,547,000
取消	(1,162,000)	4.90
截至2021年12月31日的未償還金額	12,765,000	4.97		8.9	7,891,000
於2021年12月31日歸屬並可行使	3,389,000	$	3.53	8.1	$	4,428,000

截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，股票期權授予之加權平均授出日期公允價值為$。4.35及$0.44，分別為。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內行使之購股權之總內在價值為2.5百萬美元和$7,000，分別為。授予員工的股票期權的合同期限為10這也是根據2018年計劃發行的股票期權(和股票增值權)允許的最長合同期限。股票期權通常在一個月內授予或成為可行使的四年制句號。

限制性股票

有限制股票獎勵，金額為5.0百萬股，授予日期公允價值為$5.20作為收購BioDiscovery的一部分，授予了一部分股份。三分之一的限制性股票將於2022年10月18日歸屬，十二分之一的限制性股票將在2022年10月18日之後每三個月歸屬一次，但須有一名關鍵員工持續服務。限制性股票的加權平均剩餘合約期限為2.8截至2021年12月31日。限制性股票獎勵的公允價值以授予之日普通股的市值為基礎，並在相應的歸屬期間或服務期間攤銷為費用。

限制性股票單位和績效股票單位

公司發行限制性股票單位(RSU)和績效股票單位(PSU)。本公司根據2018年股票計劃授予限制性股票，並通過發行新股滿足該等授予。RSU是股票獎勵，一旦授予，將向持有者交付我們普通股的股份。RSU通常歸屬於兩年制每年等額歸屬的期間。我們發行的PSU是指在一年結束時可發行的股票數量四年制業績期間是基於我們相對於特定收入目標的業績以及在歸屬期間的持續僱傭。

限制性股票活動如下：


	股票單位	加權平均授予日期每股公允價值
在2021年1月1日未償還	—	$	—
授與	540,000	4.75
已釋放	(179,000)	4.76
沒收	—	—
截至2021年12月31日的未償還金額	361,000	$	4.74

被授予的RSU的總內在價值為$。0.92021財年期間為100萬美元，截至歸屬日期確定。RSU的加權平均剩餘合同期限為1.4截至2021年12月31日。

業績股票活動如下：


	股票單位	加權平均授予日期每股公允價值
在2021年1月1日未償還	—	$	—
授與	290,000	4.74
已釋放	—	—
沒收	—	—
截至2021年12月31日的未償還金額	290,000	$	4.74

PSU的加權平均剩餘合同期限為3.4截至2021年12月31日的年份

基於股票的薪酬費用

公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度確認的基於股票的薪酬支出如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
研發	$	3,531,000	$	375,000
一般事務和行政事務	6,188,000		1,179,000
基於股票的薪酬總費用	$	9,719,000	$	1,554,000

Black-Scholes-Merton期權定價模型中用於確定員工股票期權授予的公允價值的加權平均假設如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021	2020
無風險利率	1.1%	.6%
預期波動率	76.2%	77.0%
預期期限(以年為單位)	6.0	5.8
預期股息收益率	0.0%	0.0%

無風險利率。無風險利率假設是以美國國債為基礎的，其條款與公司股票期權的預期期限一致。

預期的波動性。由於本公司的經營歷史有限，作為一傢俬人公司，缺乏特定於公司的歷史或隱含波動性，預期波動率假設是通過研究一組股價公開的行業同行的歷史波動性來確定的。

預期期限。股票期權的預期期限代表股票期權的加權平均期望值。由於其股權公開交易的時間有限，本公司沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的基準來估計預期期限。因此，該公司使用證券交易委員會提供的簡化方法來估計預期期限。簡化的方法將預期期限計算為期權的歸屬時間和合同期限的平均值。

預期股息收益率。預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。本公司尚未派發股息，亦不打算派發股息。

沒收。在此期間，公司減少了實際沒收的股票補償費用。

未確認的股票薪酬費用

截至2021年12月31日，所有非既得性股票獎勵的未確認補償費用為$59.2百萬美元，預計將在以下加權平均期內確認為費用3.1好幾年了。

員工購股計劃

2018年8月，董事會和本公司股東通過了2018年員工購股計劃(“ESPP”)。總計0.2根據ESPP，最初保留了100萬股普通股供發行。此外，從2019年1月1日開始，根據ESPP為發行預留的普通股數量將在每個日曆年的1月1日自動增加。至2028年1月1日，以(1)中較小者為準1自動增持日前一個月最後一天已發行的公司普通股總股數的百分比；(二)220,000股票，

(三)董事會確定的數量較少的股份。截至2021年12月31日，0.2根據ESPP，授權未來授予100萬股普通股。

高管期權授予

2022年2月15日，公司董事會薪酬委員會授予各高管股票期權，購買合計4.3百萬股普通股，行權價為$2.18於任何情況下，該等股份均附有有效授出日期及歸屬開始日期為二零二二年二月十五日(“授出日期”)。這些股票期權授予是從2018年股票計劃中發佈的。受該期權約束的股票應按月授予48於授出日期一個月週年日起計五個月內，購股權將於授出日期四年週年日完全歸屬及可行使。

11. 承諾和或有事項

租契

經營租約

該公司租賃了大約35,823我們在加利福尼亞州聖地亞哥總部的兩棟建築中有兩個平方英尺的辦公、實驗室和製造空間，所有租賃空間的租約將於2025年12月31日到期。於2021年12月，本公司簽訂了一份新租約，租期約為11,978位於加利福尼亞州聖地亞哥的額外平方英尺辦公和實驗室空間將於2026年1月到期。 2022年1月，本公司簽訂了一份新的租約，5,278加州聖地亞哥一平方英尺的辦公和實驗室空間，將於2026年1月到期。額外空間的租金為$。16,000每個月到2022年12月，根據公司的租賃協議，每年都會增加。

2020年8月，通過收購Lineagen，該公司獲得了一份約9,710猶他州鹽湖城一平方英尺的寫字樓，租約不可取消，租約將於#年到期。 2026年12月。

融資租賃

2021年10月，通過收購BioDiscovery，公司獲得了4,786位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的一平方英尺辦公空間，將於2041年2月到期。指定為本金償還和相關利息的未來付款部分在我們的綜合資產負債表上被歸類為融資租賃義務。有關附加信息，請參閲附註15.關聯方交易。

補充信息

對於所有租賃，本公司有能力在租賃結束日期之前進行續簽談判，沒有具體條款。目前，我們還不能合理確定我們是否會延長租賃期，因此續約期已被排除在上述ROU資產和租賃負債衡量之外。租約須繳付公共區域維修及其他成本的浮動費用，該等費用是根據實際成本釐定，幷包括某些租賃優惠，例如租户改善津貼。租約的基本租金每年都會增加。租金費用是在租賃期內以直線方式確認的。本公司的估計增量借款利率為7.1由於營運及融資租賃並無固定比率，而隱含比率亦不容易釐定，故在計算其現值時使用的比率為%。在確定遞增借款利率時，本公司考慮了定期貸款的利率以及同行公司使用的貼現率的公開數據。

關於本公司在截至2021年12月31日的年度中作為承租人的租賃的補充信息如下：


計入租賃負債計量的現金支付：
營業租賃的營業現金流	$	447,000
融資租賃的營業現金流	$	47,000
融資租賃產生的現金流	$	5,000
加權平均剩餘租期：
經營租約	4.1年份
融資租賃	19.2年份
加權平均折扣率：
經營租約	7.1		%
融資租賃	7.1		%
取得使用權資產產生的非現金租賃負債
經營租約	$	4,751,000

下表提供了該公司租賃成本的組成部分：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
經營租約
經營租賃成本1	$	1,118,000	$	887,000
可變租賃成本	386,000		—
租金總費用	1,504,000		887,000
融資租賃
使用權資產攤銷	19,000		—
租賃負債利息	47,000		—
融資租賃總成本	66,000		—

分租總收入	(18,000)		(422,000)
總租賃成本	$	1,552,000	$	465,000

1 截至2020年12月31日的年度租金支出和轉租收入反映了ASC 840的會計處理。

截至2021年12月31日，不可取消經營和融資租賃項下的未來最低付款如下：


	經營租約		融資租賃
2022	$	1,881,000	$	314,000
2023	1,950,000		322,000
2024	2,011,000		330,000
2025	2,088,000		338,000
2026	232,000		346,000
此後	—		5,949,000
未來租賃付款總額	8,162,000		7,599,000
減去：推定利息	(1,407,000)		(3,658,000)
租賃總負債	$	6,755,000	$	3,941,000

在採用ASC主題842之前，截至2020年12月31日，運營租賃項下的未來最低租金支付如下：


截至十二月三十一日止的年度：	付款總額
2021	$	734,000
2022	639,000
2023	666,000
2024	696,000
2025年及其後	729,000
最低租賃付款總額	$	3,464,000

購買承諾

該公司與一家供應商簽訂了一項合同承諾，將購買$0.3每個月上百萬件產品，最初的期限是兩年從2021年5月到2023年5月。合同可以通過以下方式終止90任何一方發出書面通知的天數。

訴訟

本公司可能不時因未決或可能被主張的各種索賠和法律行動而承擔潛在的法律責任。這些問題是在正常的業務過程和行為中出現的。本公司定期評估或有事項，以確定財務報表中潛在應計項目的可能性程度和可能損失的範圍。如果很可能已發生負債，且有可能發生或有損失，則在財務報表中應計估計損失或有事項。

損失的數額是可以合理估計的。根據本公司的評估，本公司目前並無任何重大損失風險，因為本公司並非任何索償或法律行動的被告。

或有對價

作為與收購BioDiscovery有關的合併協議的一部分，該公司同意支付一筆里程碑式的付款$10.0百萬美元現金，取決於收購之日起18個月內實現商業里程碑。該公司使用基於情景的技術確定了里程碑對價的公允價值，因為支付的觸發因素是事件驅動的。里程碑考量的結果是二元的，這意味着里程碑要麼實現了，要麼沒有實現，唯一的另一個可變因素是里程碑何時實現的時間。該公司認為很有可能達到里程碑，因此使用了95%的概率係數，該係數適用於美元10.0百萬美元里程碑式的對價。根據這些估值假設，或有負債為#美元。9.0在收購之日確認了100萬美元。截至2021年12月31日，里程碑對價的公允價值被確定為$9.1百萬美元。公允價值變動$0.1在截至2021年12月31日的年度綜合營業報表中，銷售、一般和行政費用記錄了100萬美元。

12. 所得税

持續經營收入(虧損)的國內和國外部分如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
國內	$	(78,356,000)	$	(41,191,000)
外國	204,000		114,000
所得税撥備前虧損	$	(78,152,000)	$	(41,077,000)

內外資所得税規定如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
當前：
聯邦制	$	—	$	—
外國	39,000		24,000
州和地方	21,000		5,000
當期所得税撥備總額(福利)	$	60,000	$	29,000
延期：
聯邦制	$	(4,055,000)	$	—
外國	—		—
州和地方	(1,722,000)		—
遞延所得税撥備總額(福利)	(5,777,000)		—
所得税撥備(福利)	$	(5,717,000)	$	29,000

100

按聯邦法定税率計算的所得税與所得税費用的對賬如下：


	截至十二月三十一日止的年度，
	2021		2020
法定税率所得税	$	(16,413,000)	$	(8,626,000)
州所得税，扣除聯邦福利後的淨額	(2,030,000)		(522,000)
更改估值免税額	12,879,000		9,816,000
第162(M)條	966,000		—
其他永久性差異	(165,000)		(67,000)
研究學分	(938,000)		(568,000)
其他	(16,000)		(4,000)
所得税費用(福利)	$	(5,717,000)	$	29,000

公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税項資產的重要組成部分如下：


	十二月三十一日，
	2021		2020
遞延税項資產：
淨營業虧損結轉	$	81,399,000	$	62,354,000
研發學分	6,911,000		5,671,000
基於股票的薪酬	849,000		450,000
ASC 842-租賃責任	2,517,000		—
其他	1,457,000		2,148,000
總毛數	93,133,000		70,623,000
遞延税項負債：
攤銷	(7,478,000)		(350,000)
ASC 842-ROU資產	(2,504,000)		—
其他	—		—
減去：估值免税額	(83,151,000)		(70,273,000)
遞延税項資產，扣除估值免税額後的淨額	$	—	$	—

截至2021年12月31日，該公司的聯邦和州税淨營業虧損結轉為$341.1百萬美元和$158.4分別為百萬美元。結轉的聯邦税收損失包括#美元。176.8根據現行的聯邦税法，在任何給定的納税年度內，公司的使用量不得超過公司應納税所得額的80%。剩餘的聯邦税收損失結轉了$164.3除非以前使用過，否則百萬和州税虧損結轉將分別於2027年和2023年開始到期。截至2021年12月31日，該公司還擁有聯邦和加州研究信貸結轉$6.7百萬美元和$6.1分別為百萬美元。除非之前使用過，否則聯邦研究信貸結轉將於2027年開始到期。加州的研究學分無限期延續。

管理層評估所有可獲得的證據，以估計未來是否會產生足夠的應税收入來使用現有的遞延税項資產。公司自成立以來出現淨虧損，公司業務和市場的收入和收入潛力未經證實。由於公司持續的研發(R&D)活動，公司預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。因此，該公司不能斷定其遞延税項資產更有可能變現。免税額為#美元83.2百萬美元，以及$70.3截至2021年12月31日和2020年12月31日，分別設立了100萬歐元，以抵消遞延税項資產。

該公司收購了BioDiscovery公司。為所得税目的而在2021年10月18日第368(A)(1)(A)條所指的重組計劃中指定為公司的實體。根據美國會計準則第805-740條，該公司記錄的遞延税項負債為#美元。5.8作為業務合併的一部分，與客户名單、專利/商標、開發的技術和固定資產相關的百萬美元。由於業務合併中記錄的遞延税項負債構成未來應納税收入的來源，本公司將其估值撥備相對於其遞延税項資產#美元計入減值準備。5.8100萬美元作為遞延所得税優惠。

淨營業虧損和研發信貸結轉的使用受到已發生或未來可能發生的所有權變更的年度限制，這符合1986年美國國税法(下稱“國税法”)第382和383節以及國家和外國類似規定的要求。這些所有權變更將限制每年可用於抵消未來應税收入和税收的淨營業虧損和研發信貸結轉金額。一般而言，守則第382條所界定的“所有權變更”是由一宗交易或一系列

101

三年內的交易導致某些股東對公司流通股的所有權變更超過50個百分點。由於估值免税額的存在，過去或未來所有權變更造成的限制(如果有的話)不會影響其實際税率。

本公司上次於二零一三年進行382項研究，自該日起，所有權發生變動，將限制本公司利用淨營業虧損及研發信貸結轉的能力。該公司正在更新其382研究報告，但截至這些合併財務報表的發佈日期，分析結果尚不清楚。第382項研究的完成可能導致遞延税項資產和上文披露的相關估值津貼的大幅減少。然而，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，公司沒有使用任何淨營業虧損和研發信貸。

未確認的税收優惠的期初和期末金額(不包括利息和罰款)的對賬如下：


	十二月三十一日，
	2021		2020
年初餘額	$	4,201,000	$	3,708,000
税收職位的增加/(減少)-上一年	231,000		53,000
與本年度頭寸相關的增加	687,000		440,000
年終餘額	$	5,119,000	$	4,201,000

本公司確認最大數額的不確定税務頭寸帶來的好處，經相關税務機關審計後，該數額很可能不會持續下去。如果一個不確定的税收狀況持續的可能性低於50%，就不會被確認。由於估值免税額的地位，所有未確認的税收優惠，如果得到確認，都不會影響公司的有效税率。該公司預計未確認的税收優惠在未來12個月內不會有重大變化。

本公司的做法是在所得税費用中確認與所得税有關的利息和罰款。該公司的資產負債表上沒有應計利息和罰金，也沒有在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度營業報表中確認任何利息和罰金。

該公司在美國、英國和中國都要納税。由於未使用的淨營業虧損和研發抵免結轉，公司從2007年(成立)起的納税年度將受到美國和州政府的審查。

13. 僱員福利

該公司有一個固定繳款401(K)計劃，可供符合條件的員工使用。根據該計劃的條款，員工可以自願繳納薪酬的百分比，但不得超過聯邦税收法規允許的最高金額。本公司可酌情為401(K)計劃作出某些貢獻。該公司支出了相應的捐款#美元。0.83百萬美元和$0.46截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。

14. 收購

收購Lineagen

2020年8月，公司、合併子公司Lineagen和邁克爾·S·保羅博士僅以Lineagen證券持有人的獨家代理和事實律師的身份簽訂了Lineagen合併協議。根據Lineagen合併協議的條款及條件，Merge Sub與Lineagen合併並併入Lineagen，因此Merge Sub的獨立法人地位終止，而Lineagen繼續作為合併後的倖存公司作為本公司的全資附屬公司。Lineagen在實驗室開發的測試的開發、商業化和報銷方面的專業知識為該公司的SASHARR系統提供了一個加速銷售增長的平臺。

根據Lineagen合併協議的條款，於合併生效時間(“生效時間”)，於緊接生效時間前已發行及尚未發行的Lineagen股本股份及所有Lineagen購股權將自動註銷及終止，而無須支付任何款項。某些持有可轉換票據和Lineagen其他債務的人在合併結束(“結束”)時收到了公司的普通股。作為合併的對價，公司已發行或預留髮行的普通股總股數為6,167,510Lineagen的現金、應收賬款、未付債務、未付交易費用及某些其他負債(“合併股份”)須經調整後的股份。925,126合併的股份(“託管股”)以託管基金的形式持有，用於支付Lineagen合併協議項下的交易完成後的任何購買價格調整和賠償要求。

102

此外，作為合併的對價，根據Lineagen合併協議，公司支付了大約$1.9向某些債權人支付了100萬美元的現金，並承擔了Lineagen的某些債務，總額約為$2.9根據本公司對成交後購買價格調整的初步估計(根據Lineagen合併協議的條款，該調整將以最終確定為準)。此外，在2020年8月21日，在結賬的同時，公司支付了大約#美元。1.1根據Lineagen和硅谷銀行之間於2020年4月22日發行的某張本票(“Lineagen PPP貸款”)，根據SBA執行的CARE法案發行的所有未償還本金和應計利息金額(“Lineagen PPP貸款”)，將被用於償還所有未償還本金和應計利息金額。Lineagen PPP貸款由該公司在到期前償還，沒有罰款。

該公司按照美國會計準則第805條採用會計收購法對其收購Lineagen進行會計核算。收購的有形及可識別無形資產及承擔的負債按其於收購日期的估計公允價值入賬，收購價格超過分配給所收購及可識別的有形及可識別無形資產及承擔的負債的估計公允價值的差額計入商譽。商譽與合併兩家公司的業務預期產生的協同效應有關。這項收購是以股票出售的形式進行的，因此商譽是不可扣税的。

根據ASC 805的規定，本公司有一段不超過一年的測算期，在此期間完成收購的會計核算。在2020年第四季度，該公司錄得0.2對原始購買價格分配進行百萬美元的調整，以減少應收賬款的估計公允價值，並將抵銷金額計入商譽。2021年期間沒有進行額外的採購價格調整。

以下為收購Lineagen的收購價：


現金(A)	$	1,940,000
用於償還宗族購買力平價貸款的現金(B)	$	1,105,000
作為對價發行的普通股(C)	6,167,510
返還公司的普通股股份(C)	(138,247)
成交日每股股價	$	0.68
普通股對價價值(C)	$	4,100,000
購買總價(C)	$	7,144,000

(A)公司支付約$1.9向Lineagen的某些債權人支付100萬現金。

(B)公司支付約$1.1100萬美元，以償還根據Lineagen PPP貸款到期的所有未償還本金和應計利息。

(C)作為合併代價而發行的公司普通股股份總數為6,167,510股份。合併股票總數受到現金、應收賬款、未償債務、未付交易費用和Lineagen的某些其他負債的調整。普通股對價的價值和總收購價計入138,247託管股份給公司。

總收購價根據收購日的估計公允價值分配給Lineagen收購的有形和可識別的無形資產以及承擔的負債，超出部分記為商譽，如下所示：


現金和現金等價物	$	596,000
應收賬款	337,000
其他資產	209,000
財產和設備	111,000
無形資產	1,580,000
商譽	7,173,000
應付賬款和其他應計負債	(2,862,000)
取得的淨資產	$	7,144,000

取得的可識別無形資產的購置日公允價值如下：


客户關係	$	950,000
商號	630,000
可確認無形資產的公允價值	$	1,580,000

103

客户關係和商號無形資產都是以直線方式在其估計使用年限內攤銷的。五年。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。

該公司確認了大約$1.5在截至2020年12月31日的年度內，與收購相關的交易成本為100萬美元，包括財務顧問費、法律費用和會計費。這些成本包括在綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用。此外，該公司報告了大約$1.5從收購之日起至2020年12月31日，Lineagen在合併運營報表中產生的服務收入的100萬美元。由於該公司從2020年第四季度開始將Lineagen的業務與其現有業務整合，因此將Lineagen的支出或淨收益或虧損與2020年合併業務的費用或淨收益或虧損區分開來是不現實或沒有意義的。

生物發現收購

2021年10月，根據BioDiscovery合併協議，該公司完成了對BioDiscovery，LLC的收購。BioDiscovery公司的基因組數據分析、解釋和報告解決方案預計將加速並擴大Bionano在數字細胞遺傳學和全面基因組分析方面的市場領先地位。

根據BioDiscovery合併協議，該公司預付的對價包括大約$52.3百萬美元現金和美元40.0百萬股公司普通股。大約$26.0根據預付對價發行的價值百萬美元的本公司普通股股票將根據股票限制協議的條款和條件，基於持續服務進行歸屬。因此，限制性股票在必要的服務期內作為補償入賬，不包括在收購價格中。預付對價可能會根據現金、未償還債務、未償還交易費用和相對於目標的營運資本等因素進行調整。根據BioDiscovery合併協議，該公司還同意支付一筆里程碑式的付款$10.0根據某些商業里程碑的實現，提供100萬美元的現金。現金$2.5100萬美元將存放在託管基金中，以滿足完成交易後根據BioDiscovery合併協議進行的任何購買價格調整和賠償要求。

該公司按照美國會計準則第805條採用會計收購法對其收購BioDiscovery進行會計核算。收購的有形及可識別無形資產及承擔的負債按其於收購日期的估計公允價值入賬，收購價格超過分配給所收購及可識別的有形及可識別無形資產及承擔的負債的估計公允價值的差額計入商譽。商譽與合併兩家公司的業務預期產生的協同效應有關。此次收購是以股票出售的形式進行的，因此商譽是免税的。

收購BioDiscovery的收購價分配是初步的，隨着有關資產和負債公允價值的更多信息的公佈，價格可能會有所修改。根據ASC 805的規定，本公司有一段不超過一年的測算期，在此期間完成收購的會計核算。根據BioDiscovery合併協議的條款，收購價仍將根據現金、未償還債務、未償還交易費用和營運資本以及遞延和流動税收資產和負債的最終確定而進行調整。

以下為收購BioDiscovery的預估收購價：


現金	$	52,291,000
里程碑對價的估計公允價值	$	9,000,000
估計從第三方託管向買方返還的現金	$	(694,000)
作為代價發行的普通股	2,723,000
成交日每股股價	$	5.20
估計普通股對價價值	$	14,159,000
預計購買總價	$	74,756,000

總的估計購買價格被分配給BioDiscovery公司收購的有形和可識別的無形資產以及根據它們截至收購日期的估計公允價值承擔的負債，超出的部分記錄為商譽，如下所示：

104


現金和現金等價物	$	3,205,000
應收賬款	1,782,000
使用權資產	3,987,000
其他資產	213,000
無形資產	26,800,000
商譽	48,987,000
應付賬款和其他應計負債	(193,000)
使用權負債(短期和長期)	(3,987,000)
遞延税項負債	(5,777,000)
合同責任	(261,000)
取得的淨資產	$	74,756,000

取得的可識別無形資產的購置日公允價值如下：


客户關係	$	3,000,000
發達的技術	22,800,000
商標名	1,000,000
可確認無形資產的公允價值	$	26,800,000

本公司採用收益法計算已確認收購的無形資產的公允價值。這種方法通過估計資產的未來現金流，然後使用風險調整貼現率將這些現金流貼現到現值，從而計算公允價值。

已開發的技術、客户關係和商號無形資產都是以直線方式攤銷的，其估計使用壽命為五年。直線攤銷被確定為與無形資產的預期使用模式實質上一致。

公司確認了大約$-1.5在截至2021年12月31日的年度內，與收購相關的交易成本為100萬美元，包括財務顧問費、法律費用和會計費。這些成本包括在綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用。該公司報告了大約$1.1從收購之日起至2021年12月31日，BioDiscovery在其合併運營報表中產生的收入為100萬美元。

由於該公司從2021年第四季度開始將BioDiscovery的業務與其現有業務整合，因此將BioDiscovery的費用或淨收益或虧損與合併業務的費用或淨收益或虧損區分開來是不切實際或有意義的。

形式財務信息

下表中未經審計的預計財務信息總結了公司、Lineagen和BioDiscovery的綜合運營結果，就好像這三家公司在收購前的年初已經合併一樣。這些金額是在應用公司的會計政策並調整Lineagen和BioDiscovery的結果後計算出來的，以反映假設無形資產的公允價值調整已在收購前的年初應用的情況下應收取的額外攤銷費用。以下未經審計的備考財務信息僅供參考，不一定表明收購分別於2019年1月1日和2020年1月1日進行的運營結果。


	截至十二月三十一日止的年度， (未經審計)
	2021		2020
收入	$	23,076,000	$	15,927,000
淨虧損	(80,065,000)		(47,228,000)
每股基本和攤薄淨虧損	$	(0.28)	$	(0.43)

15. 關聯方交易

通過2021年10月收購BioDiscovery公司，該公司繼承了與BioDiscovery公司前董事和首席執行官(現任公司首席信息學官)擁有的一家房東的大樓租約。該公司記錄了$0.1截至2021年12月31日的年度與本租賃相關的融資租賃成本為百萬美元。有關本融資租賃的未來承諾，請參閲附註11.承諾和或有事項。

105

項目9.改變與會計師在會計和財務披露方面的分歧

沒有。

第9A項。控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。

我們的管理層根據特雷德韋委員會贊助組織委員會在其2013年內部控制-綜合框架中提出的標準，評估了截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(C)節的規定，我們的獨立註冊會計師事務所就截至2021年12月31日的年度財務報告內部控制的有效性發布了一份認證報告，具體內容如下。

管理層關於財務報告內部控制的年度報告

我們的管理層負責建立和維護對交易法規則13a-15(F)中定義的術語財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是在我們的管理層(包括我們的主要行政人員和財務官)的監督和參與下設計的一個過程，目的是根據美國普遍接受的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。

由於對BioDiscovery的收購發生在2021年第四季度，我們將BioDiscovery的財務報告內部控制排除在我們對本公司內部控制有效性的評估範圍之外。這一排除符合美國證券交易委員會工作人員發佈的一般指導意見，即如果滿足特定條件，對最近收購的業務的評估可以在收購當年從我們的範圍中省略。收購的商譽和無形資產淨額沒有被排除在我們的評估之外。截至2021年12月31日，未計入我們評估的BioDiscovery淨資產總額約佔公司總資產的3%，未計入我們評估的BioDiscovery收入約佔公司截至2021年12月31日全年總收入的6%。

對先前披露的重大弱點的補救

正如我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的第9A項披露的那樣，我們的管理層此前發現，由於資源數量不足，無法支持我們財務報告要求的增長和複雜性，我們的財務報告內部控制環境存在重大弱點。具體地説，某些控制措施的設計沒有充分提供適當的職責分工。未能保持適當的職責分工產生了廣泛的影響，因此，這一缺陷導致了可能影響所有財務報表賬户餘額和披露的風險。重大弱點沒有導致我們的財務報表出現任何重大錯誤陳述，之前公佈的財務結果也沒有變化。在2021年期間，我們的管理層在董事會審計委員會的監督下，致力於糾正已發現和之前披露的重大弱點。我們在截至2021年12月31日的季度內完成了這些補救措施，包括對設計進行測試，並總結了相關控制措施的運行效果。

具體地説，我們在2021年期間實施的補救工作包括：

·管理層聘請外部顧問協助我們的內部會計職能，並進一步加強我們的內部控制，這增加了參與財務報告的外部人員數量。

106

我們聘請了一名新的首席財務官，一名美國證券交易委員會報告與技術會計高級經理，一名會計高級經理和一名高級會計師，這增加了參與我們財務報告和控制環境的合格全職員工的數量。

因此，我們認為這些重大弱點是可以補救的。財務報表和財務報告的內部控制已由獨立註冊會計師事務所BDO USA LLP審計。BDO就財務報表列報的公允程度和財務報告內部控制的有效性所作的報告均包括在本報告中。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15-d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

獨立註冊會計師事務所報告

股東和董事會

生物納米基因組公司

加利福尼亞州聖地亞哥

財務報告內部控制之我見

我們審計了Bionano基因公司(以下簡稱“公司”)截至2021年12月31日的財務報告內部控制，其依據是內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(“COSO標準”)。我們認為，根據COSO標準，截至2021年12月31日，公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量，以及相關附註和我們日期為2022年3月1日的報告，對此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的第9A項“管理層財務報告內部控制年度報告”中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的標準對財務報告的內部控制進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性。我們的審計還包括在這種情況下執行我們認為必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

如附件第9A項所示，管理層的財務報告內部控制年度報告，管理層對財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括2021年第四季度收購的BioDiscovery有限責任公司的內部控制，該內部控制包括公司截至2021年12月31日的綜合資產負債表，以及截至那時的年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量。在本報告中，管理層對財務報告內部控制有效性的評估和結論不包括2021年第四季度收購的BioDiscovery公司的內部控制，該公司截至2021年12月31日的綜合資產負債表以及相關的綜合經營報表和綜合虧損、股東權益和現金流量。生物發現有限責任公司。截至2021年12月31日，約佔公司總資產的3%，約佔截至當年全年收入的6%。管理層沒有評估對BioDiscovery公司財務報告的內部控制的有效性。因為收購的時機。我們對公司財務報告的內部控制審計也不包括對BioDiscovery，LLC的財務報告內部控制的評估。

財務報告內部控制的定義及其侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保持記錄有關的政策和程序，這些記錄合理詳細、準確和公平地反映交易和

107

(3)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置；(3)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置公司資產的行為，以便於按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權而進行；以及(3)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的公司資產的收購、使用或處置提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/s/bdo USA，LLP

加利福尼亞州聖地亞哥

March 1, 2022

第9B項。其他信息

沒有。

項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

不適用。

第三部分

項目10.董事、高級管理人員和公司治理

這項要求的信息將在我們提交給證券交易委員會的與我們的2022年股東年會相關的最終委託書或委託書中以“董事選舉”、“拖欠第16(A)條報告”、“關於董事會和公司治理的信息”的標題列出，該委託書預計將在我們截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交，並通過引用併入本年度報告中。

我們已經通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的商業行為和道德準則或道德準則。這包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。道德準則全文可在我們的網站www.BioNanoGenomics.com上查閲。如果我們對“道德守則”進行任何實質性修訂，或向任何高管或董事授予“道德守則”條款的任何豁免權，我們將立即在我們的網站或當前的Form 8-K報告中披露修改或豁免的性質。我們網站中包含的信息或可以通過我們網站訪問的信息在此並未引用，您不應將我們網站上的信息視為本年度報告的一部分。

項目11.高管薪酬

本項目所要求的信息將在委託書中的“高管和董事薪酬”一欄中列出，並以參考方式併入本年報。

項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項

本項目所需資料將於委託書的“若干實益擁有人及管理層的擔保所有權”及“股權補償計劃資料”項下列述，並以參考方式併入本年報。

第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性

本項目所要求的信息將在委託書中的“與相關人士的交易和賠償”和“董事會和公司治理方面的信息”中列出，並以參考方式併入本年度報告中。

項目14.主要會計費用和服務

本項目所要求的資料將在委託書的“主要會計師費用及服務”項下列述，並以參考方式併入本年報。

第四部分

項目15.證物、財務報表附表

(a)列出以下作為報告一部分歸檔的文件：

108

(1)財務報表

對第15項這一部分的答覆載於上文第8項下。

Bionano基因公司的以下合併財務報表包括在本報告的第8項中：

獨立註冊會計師事務所的◦報告

◦綜合資產負債表-2021年12月31日和2020年12月31日

◦合併運營報表-截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度

◦綜合全面收益表--截至2021年和2020年12月31日的年度

◦現金流量表--截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度

◦合併財務報表附註

(2)財務報表明細表。

所有附表都被省略，因為它們不是必需的，或者因為在上文第8項下的財務報表或附註中提供了所需的信息。

(3)陳列品

本年度報告或通過引用合併於此的展品列表可在下面的展品索引中找到。

展品索引


展品數						描述
2.1^(1)						本公司、Alta Merge Sub，Inc.，Lineagen，Inc.和Michael S.Paul博士之間的合併協議和計劃，日期為2020年8月21日。
2.2^€ (18)						協議和合並計劃，日期為2021年10月8日，由本公司、Starship Merge Sub I，Inc.、Starship Merge Sub II，LLC、BioDiscovery，Inc.和Soheil Shams簽署。
3.1(14)						修訂後的“公司註冊證書”。
3.2(2)						修訂和重新修訂附例。
4.1(3)						普通股股票格式.
4.2(3)						購買發行給Midcap Financial Trust的D-1系列優先股的認股權證。
4.3(3)						購買發行給承銷商的普通股的認股權證。
4.4(3)						保證書表格(見附件4.8)。
4.5(3)						註冊人與作為認股權證代理的美國股票轉讓信託有限責任公司之間的認股權證代理協議格式。
4.6(4)						服務提供商購買普通股的認股權證表格。
4.7(5)						註冊權協議，日期為2019年3月14日，由本公司和Innovatus投資者簽署。
4.8(6)						購買2019年10月向投資者發行的普通股的認股權證形式。
4.9(13)						購買2020年4月向投資者發行的普通股的認股權證形式。
4.10(15)						簽署日期為2021年1月8日的承銷協議，由Bionano Genonomy，Inc.和Oppenheimer&Co.Inc.作為其中指定的幾家承銷商的代表簽署。
4.11(16)						簽署日期為2021年1月20日的承銷協議，由Bionano Genonomy，Inc.和Oppenheimer&Co.Inc.作為其中指定的幾家承銷商的代表簽署。
4.12(14)						公司證券説明。
10.1+(3)						生物納米基因組公司修訂並重新制定了2006年股權補償計劃(“2006計劃”)。
10.2+(3)						2006年計劃下的授予通知、股票期權協議和行使通知的格式。
10.3+(7)						經修訂的生物納米基因組公司2018年股權激勵計劃(《2018年計劃》)。
10.4+(3)						2018年計劃下的授予通知、股票期權協議和行使通知的格式。
10.5+(8)						生物納米基因組公司2018年員工購股計劃。
10.6+(3)						註冊人與每個董事和高管之間的賠償協議格式。
10.7+						經修訂的生物納米基因組公司非員工董事薪酬政策

109


展品數						描述
10.8+(3)						註冊人和R.Erik Holmlin博士之間的僱傭協議，日期為2017年11月7日，經修訂。
10.9+(1)						克里斯托弗·斯圖爾特(Christopher Stewart)和本公司之間簽訂的僱傭協議，自2020年9月1日起生效。
10.10+(1)						Alka Chaubey和公司之間的僱傭協議，自2020年8月31日起生效。
10.11+(3)						登記人和Mark Oldakowski之間的僱傭協議，日期為2017年11月7日。
10.12(3)						註冊人與歐文有限責任公司之間的租賃，日期為2012年1月16日。
10.13(3)						註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第一修正案，日期為2013年9月10日。
10.14(3)						註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第二修正案，日期為2015年7月1日。
10.15(14)						註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第三修正案，日期為2019年12月19日。
10.16(14)						註冊人與歐文有限責任公司之間租賃的第四修正案，日期為2021年2月15日。
10.17#(3)						註冊人和Skorpios Technologies，Inc.(F/k/a Novati Technologies，Inc.和f/k/a SVTC Technologies，LLC)簽訂的主服務協議，日期為2009年3月2日，經修訂。
10.18#(3)						註冊人和Paramit公司之間的製造服務協議，日期為2015年2月18日。
10.19#(3)						普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議，日期為2004年1月7日。
10.20#(3)						普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議第一修正案，日期為2004年12月17日。
10.21#(3)						普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議第二修正案，日期為2010年2月25日。
10.22#(3)						普林斯頓大學和註冊人之間的許可協議第三修正案，日期為2011年10月17日。
10.23#(3)						普林斯頓大學和註冊人之間簽訂的第四修正案許可協議，日期為2012年2月9日。
10.24#(3)						註冊人與Q Biotechnology CV之間的許可協議日期為2014年5月1日。
10.25#(3)						註冊人與Q Biotechnology CV之間的非獨家專利許可協議修正案，日期為2014年5月1日。
10.26#(3)						註冊人與紐約大學之間於2013年11月4日簽訂的許可協議。
10.27#(3)						註冊人和加州太平洋生物科學公司之間於2016年2月2日簽署的選擇權和子許可協議。
10.28(5)						本公司和Innovatus投資者之間的普通股購買協議，日期為2019年3月14日。
10.29(20)						生物納米基因組學公司2020年誘導計劃，經修訂。
10.30(12)						Bionano Genology，Inc.2020激勵計劃下的股票期權授予通知和股票期權協議的格式。
10.31(19)						Bionano Genonomy，Inc.2018年股權激勵計劃下的限制性股票單位授予通知和限制性股票單位獎勵協議的格式。
10.32(17)						銷售協議，日期為2021年3月23日，由公司和Cowen and Company，LLC之間簽訂。
10.33						標準工業/商業單租户租約，由本公司和6777 Nancy Ridge LLC之間簽訂，於2021年11月23日生效。
10.34^+						本公司與Soheil Shams簽訂並於2021年10月18日生效的僱傭協議，日期為2021年10月8日。
10.35+						本公司與Soheil Shams簽訂的股票限制協議，日期為2021年10月8日，2021年10月18日生效。
10.36+						本公司與Richard Shippy之間簽訂的僱傭協議，日期為2021年6月14日
10.37(5)						本公司與Aspire Capital Fund，LLC之間的普通股購買協議，日期為2019年3月14日
10.38						商業單租户租賃網，日期為2016年2月28日，由特薩海灘有限責任公司和BioDiscovery，Inc.
10.39						註冊人與歐文有限責任公司之間租約的第五修正案，日期為2022年1月12日。
21.1						註冊人的子公司。
23.1						獨立註冊會計師事務所BDO USA LLP同意.
24.1						授權書(包括在簽名頁上)。
31.1*						根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行官證書。
31.2*						根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則認證首席財務官。

110


展品數						描述
32.1*						根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。
32.2*						根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。
101.INS						內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.SCH						內聯XBRL分類擴展架構文檔。
101.CAL						內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF						內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
101.LAB						內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
101.PRE						內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
104						封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
(1)						引用註冊人於2020年11月13日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告。
(2)						通過引用註冊人於2018年8月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
(3)						通過引用註冊人在表格S-1(文件編號333-225970)上的註冊聲明(文件編號333-225970)，將其合併。
(4)						通過引用註冊人於2018年11月21日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
(5)						通過引用註冊人於2019年3月14日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告併入。
(6)						通過引用註冊人在表格S-1(文件編號333-233828)上的註冊聲明(文件編號333-233828)，將其合併。
(7)						通過引用註冊人的S-8表格註冊聲明(文件編號333-245764)合併。
(8)						通過引用註冊人的S-8表格註冊聲明(文件編號333-227073)合併。
(9)						通過引用註冊人於2019年8月8日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告而併入。
(10)						通過引用註冊人於2020年3月10日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告併入本文。
(11)						通過引用註冊人於2020年8月14日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
(12)						通過引用註冊人於2020年8月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
(13)						通過引用S-1表格中的註冊人註冊聲明(文件編號333-237074)合併。
(14)						通過引用註冊人於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告而併入。
(15)						通過引用註冊人於2021年1月11日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
(16)						通過引用註冊人於2021年1月21日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
(17)						通過引用註冊人於2021年3月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
(18)						通過引用註冊人於2021年10月19日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
(19)						通過引用註冊人於2021年8月4日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告而併入。
(20)						通過引用註冊人於2021年10月12日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告而併入。
^						根據S-K規則第601(A)(5)項，某些展品和附表已被省略。註冊人特此承諾，應美國證券交易委員會的要求，將補充提供任何遺漏的展品或時間表的副本。
+						表示管理合同或補償計劃。
#						本展品的某些部分已獲得保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會。
€						根據S-K法規第601(B)(10)項，本展品的某些部分已被省略(表示為[***]“)因為本公司已確定該信息不是重要的，並且是本公司視為私人或機密的類型。
*						本證明不視為為交易法第18條的目的而提交，或以其他方式承擔該條的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中。

項目16.表格10-K總結

沒有。

簽名

111

根據修訂後的1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本年度報告.


	公司名稱

日期：2022年3月1日	由以下人員提供：	埃裏克·霍姆林(Erik Holmlin)博士
		R·埃裏克·霍姆林(R.Erik Holmlin)博士
		總裁兼首席執行官

授權書

通過這些禮物認識所有的人，簽名出現在下面的每個人都是組成和任命的R·埃裏克·霍姆林(R.Erik Holmlin)博士，作為其真實合法的事實受權人和代理人，有充分的替代和再替代的權力，以任何和所有身份，以其姓名、地點和替代身份，簽署本Bionano Genology，Inc.的10-K表格年度報告及其任何或所有修正案，並將其連同所有證物以及與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，SEC)，並向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交本年度報告(Form 10-K)及其任何或所有修正案，並將其連同所有證物以及與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。授予上述事實受權人和代理人完全的權力和權限，在此批准和確認上述事實受權人和代理人或他或她的一名或多名代理人憑藉本條例可合法地作出或安排作出的一切必要或必要的作為和事情，並在此批准和確認該等事實受權人和代理人或他或她的一名或多名替代者可以合法地作出或安排作出的一切作為和事情。

根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本年度報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。

簽名

標題

日期

埃裏克·霍姆林(Erik Holmlin)博士

董事首席執行官兼首席執行官
(首席行政主任)

March 1, 2022

R·埃裏克·霍姆林(R.Erik Holmlin)博士

/s/克里斯托弗·斯圖爾特

首席財務官
(首席財務會計官)

March 1, 2022

克里斯托弗·斯圖爾特

/s/David L.Barker，Ph.D.

董事

March 1, 2022

大衞·L·巴克(David L.Barker)，博士。

/s/Albert A.Luderer，Ph.D.

董事

March 1, 2022

阿爾伯特·A·魯德勒(Albert A.Luderer)，博士。

伊馮·林尼(Yvonne Linney)博士

董事

March 1, 2022

伊馮·林尼(Yvonne Linney)博士

/s/Hannah Mamuszka

董事

March 1, 2022

漢娜·馬穆茲卡(Hannah Mamuszka)

亞歷山大·拉伊科維奇(Aleksandar Rajkovic)，醫學博士，博士

董事

March 1, 2022

亞歷山大·拉伊科維奇(Aleksandar Rajkovic)，醫學博士，博士

/s/克里斯托弗·圖米

董事

March 1, 2022

克里斯托弗·圖米

112

/s/Kristiina Vuori，M.D.，Ph.D.

董事

March 1, 2022

克里斯蒂娜·武裏(Kristiina Vuori)，醫學博士，博士。

王永平先生，J.D.，M.B.A.

董事

March 1, 2022

王永平，J.D.，M.B.A.

113