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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
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表格10-K
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(標記一)
☒ 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至的財政年度12月31日, 2021
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-38721
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Axonics，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | | 45-4744083 | |
| (述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | | (税務局僱主
識別號碼) | |
| | | | | | |
| 26技術驅動 | | | | |
| 歐文, | 加利福尼亞 | | | 92618 | |
| (主要行政辦公室地址) | | | (郵政編碼) | |
| | | (949) | 396-6322 | | |
| | | (註冊人電話號碼，包括區號) | | |
| | | | | | | | |
| 班級名稱 | 商品代號 | 註冊的交易所名稱 |
| 普通股，每股票面價值0.0001美元 | AXNX | 納斯達克全球精選市場 |
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是☒
截至註冊人最近完成的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為#美元。2,893.0根據當日註冊人普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價每股63.41美元計算。
截至2022年2月25日，46,956,973沙子註冊人普通股的面值為每股0.0001美元，已發行。
以引用方式併入的文件
要求包含在本10-K表格年度報告第三部分中的信息可參考註冊人在2021年12月31日後120天內提交的最終委託書或對本10-K表格年度報告的修正案。只有任何此類最終委託書中通過引用明確併入本文的部分才應構成本年度報告Form 10-K的一部分.
目錄
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| | 頁面 |
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| 關於前瞻性陳述的特別説明 | |
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| 第一部分 | |
第1項。 | 公事。 | 2 |
第1A項。 | 風險因素。 | 25 |
1B項。 | 未解決的員工評論。 | 62 |
第二項。 | 財產。 | 62 |
第三項。 | 法律訴訟。 | 63 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露。 | 63 |
| | |
| 第二部分 | |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。 | 64 |
第六項。 | [已保留] | 65 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析。 | 66 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露。 | 81 |
第八項。 | 財務報表和補充數據。 | 82 |
第九項。 | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧。 | 114 |
第9A項。 | 控制和程序。 | 114 |
第9B項。 | 其他信息。 | 118 |
項目9C。 | 披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 | 118 |
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| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、高管和公司治理。 | 119 |
第11項。 | 高管薪酬。 | 119 |
第12項。 | 若干實益擁有人及管理層的擔保所有權及相關股東事宜。 | 119 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性。 | 119 |
第14項。 | 主要會計費及服務費。 | 119 |
| | |
| 第四部分 | |
第15項。 | 展品和財務報表明細表。 | 119 |
第16項。 | 表格10-K摘要。 | 124 |
| 簽名 | 125 |
關於前瞻性陳述的特別説明
本年度報告(Form 10-K)包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A條和1934年“證券交易法”(經修訂)第21E條定義的前瞻性表述。這些前瞻性表述涉及風險和不確定因素，包括基於我們對未來事件、我們的業務、財務狀況、經營結果和前景、我們的行業以及我們經營的監管環境的當前預期、假設、估計和預測的表述。本文中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：
•與使用我們的產品相關的意想不到的安全問題；
•美國食品和藥物管理局(FDA)或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管或法律行動或變化；
•任何正在進行的或未來的法律程序的結果，包括但不限於針對我們、我們的第三方製造商或我們所依賴的其他各方的知識產權、產品責任或其他訴訟，或針對我們的一般行業的訴訟；
•知識產權的任何終止或喪失；
•任何自願或監管規定的產品召回；
•有關我們的製造商或供應商或任何未來戰略夥伴關係的不利發展；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新技術的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•成功地將收購的業務整合到我們正在進行的業務中；
•宣佈監管部門批准或不批准我們的產品，以及未來對我們產品的任何改進；
•我們產品的臨牀研究出現不良結果或延遲；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
•競爭產品或療法在我們開展業務的市場上的成功或失敗；
•產品醫療支付結構的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•一般和醫療技術行業的經濟和市場狀況，特別是包括市場的規模和增長(如果有的話)，以及證券分析師報告或建議的發佈；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•董事、高級管理人員或大股東大量出售本公司股票，或預期可能發生此類出售；
•關鍵人員的增減；
•我們資本結構的變化，例如未來的證券發行和額外債務的產生；
•新型新冠肺炎疫情的持續影響，以及政府和消費者對我們的業務、財務狀況和經營業績的相關反應；以及
•減少或中斷我們的供應鏈。
本文中包含的前瞻性陳述是基於現有信息對我們管理層的當前預期，涉及許多風險和不確定因素，所有這些風險和不確定因素都很難或不可能準確預測，而且許多風險和不確定因素不在我們的控制範圍之內。因此，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於，在本10-K年度報告第I部分的第1項“業務”和第1A項“風險因素”以及第II部分的第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中更詳細討論的那些因素。讀者應仔細閲讀這些風險，以及我們不時提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他文件中描述的其他風險。鑑於本文中包含的前瞻性表述中固有的重大風險和不確定性，包含此類信息不應被視為我們或任何其他人表示一定會取得這樣的結果，敬請讀者不要過度依賴此類前瞻性表述。除法律另有要求外，我們沒有義務修改本文中包含的前瞻性陳述，以反映本新聞稿日期之後的事件或情況，或反映意外事件的發生。您應該閲讀這份Form 10-K年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的文件，瞭解我們未來的實際結果、活動水平、業績和成就可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
除非上下文另有説明，否則在本Form 10-K年度報告中使用的術語“Axonics”、“我們的公司”、“我們”、“我們”和“我們的”是指Axonics，Inc.和我們的合併子公司。
這份Form 10-K年度報告包括我們的商標和商號，包括但不限於r-SNM®、Axonics SNM System®和Bulkamid®，它們是我們的財產，受適用的知識產權法保護。這份Form 10-K年度報告還包括屬於其他組織財產的商標和商號。僅為方便起見，本年度報告中以Form 10-K格式顯示的商標和商號沒有使用®和™符號，但這些引用並不表示我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利，或表示適用所有人不會主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示我們與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。
第一部分
風險因素摘要
以下是截至本年度報告(Form 10-K)提交之日的一些風險和不確定性的摘要，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況和/或經營結果產生重大不利影響。您應該閲讀此摘要以及下面包含的每個風險因素的更詳細説明。
與我們的業務和戰略相關的風險
•我們自成立以來就出現了嚴重的運營虧損，我們預計未來還會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
•我們的r-SNM系統是我們唯一的產品，直到我們於2021年2月25日收購Bulkamid尿道膨脹劑產品線，在可預見的未來，我們的r-SNM系統將創造我們的大部分收入。
•我們依賴第三方生產我們的產品，其中一些是單一來源。這種依賴增加了我們沒有足夠數量的產品或無法以可接受的價格購買產品的風險，並降低了我們對製造過程的控制，這可能會延誤、阻止或損害我們的開發或銷售努力。
•我們在商業批量生產和組裝產品方面的歷史有限，可能會遇到相關問題或延誤，可能會導致收入損失。
•我們可能需要額外的資金來資助我們計劃中的業務，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
•我們與其他公司競爭，包括美敦力和波士頓科學公司，其中一些公司比我們擁有更長的運營歷史、更成熟的產品或更多的資源，這可能會阻礙我們實現更高的市場滲透率和更好的經營業績。
•如果我們產品的質量和效益不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務可能會受到不利影響。
•我們產品的市場規模和未來增長尚未準確確定，可能比我們估計的要小，我們的銷售增長可能會受到不利影響。
•我們可能尋求通過收購互補產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
•醫療保健行業的整合可能會導致要求價格優惠，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
•我們的成功將取決於我們留住高級管理人員和其他高素質人員的能力。
•如果我們的產品不能達到並保持足夠的承保或報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙。
•我們面臨着產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
•不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或業績產生不利影響。
•我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
•在美國或世界範圍內發生的傳染病大流行、流行或爆發，包括新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發，都可能對我們的業務造成不利影響。
與法律問題和政府監管有關的風險
•我們的運營在美國和國際上都受到廣泛的法律和政府監管和監督，我們實際或聲稱未能遵守適用要求可能會損害我們的業務。
•我們可能得不到必要的許可或批准來修改我們的產品，如果不這樣做，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
•誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。
•如果不遵守上市後監管要求，我們可能會受到執法行動，包括重罰，並可能要求我們從市場上召回或撤回我們的產品。
•我們或我們的任何供應商或第三方製造商都可能被迫召回我們的產品。
•我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件或嚴重的安全問題，這可能會對我們產生負面影響。
•訴訟或各種類型的第三方索賠可能會對我們提出指控，這可能需要我們花費大量的時間和金錢，並可能影響我們的業務運營和/或股票價格。
•美國或歐洲的立法或監管改革可能會使我們獲得監管許可或批准，或製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。
•我們和我們的供應商受到各種聯邦、州和外國法律的約束，包括反腐敗法、欺詐和濫用法、隱私和安全法、透明度法、貿易法規和“衝突礦物”規則，如果違反這些法律，我們可能會受到重大處罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，代價高昂，從而可能損害我們的業務。
•醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法和歐洲新的醫療器械法規，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
•我們的業務涉及使用危險材料，我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
與知識產權相關的風險
•針對我們的訴訟或其他訴訟或第三方侵犯知識產權的索賠，包括美敦力訴訟，或我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，都可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售我們的產品，或影響我們的股價。
•如果我們或我們當前或未來的任何許可方(包括AMF)無法維護、獲得或充分保護我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利或試圖這樣做。
•如果我們不能執行我們的知識產權或保護我們的商業祕密或機密信息的機密性，我們的業務或競爭地位可能會受到損害。
•如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
與我們普通股相關的風險
•我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
•我們有義務對財務報告保持適當和有效的內部控制，如果不這樣做，可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
•我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
•我們的公司證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止收購。
•我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
項目1.業務
概述
我們是一家全球性醫療科技公司，正在為患有膀胱和腸道功能障礙的成年人開發和商業化新產品，包括：(I)植入式骶神經調節(SNM)系統，用於治療急迫性尿失禁(UUI)和尿急頻率(UUF)，統稱為膀胱過度活動(OAB)，以及大便失禁(FI)和非梗阻性尿瀦留(UR)；以及(Ii)一種尿道擴張劑，用於治療女性壓力性尿失禁(SUI)。
SNM系統
我們相信，我們的專有充電式SNM系統(r-SNM系統)是首個在全球上市的系統，具有顯著的優勢，能夠很好地佔領市場份額並擴大SNM療法的市場。
我們的r-SNM系統可在人體內使用15年或更長時間，體積僅為5cc，提供廣泛的MRI接入、易用性、直觀的編程器，以及充電式SNM系統中最長的充電間隔。
在獲得FDA的上市前批准(PMA)後，我們於2019年第四季度中期開始將我們的r-SNM系統在美國商業化。對於所有相關的臨牀適應症，我們還在歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了r-SNM系統的市場批准。
SNM療法在美國已經商業化20多年了，臨牀證明可以提供安全、有效、可逆和持久的症狀緩解。我們相信，與目前唯一可用的其他SNM技術--美敦力提供的InterStim II和InterStim Micro相比，我們的r-SNM系統可提供治療益處和競爭優勢。由於我們的植入式設備壽命長，植入我們r-SNM系統的患者不需要每三到五年接受一次更換手術，就像植入不可充電的InterStim II的患者那樣，潛在地降低了手術和相關感染的風險。
我們設計和開發了一種受專利、技術訣竅和商業祕密保護的專利方法，使我們能夠將陶瓷和鈦結合在一起，製造我們的r-SNM系統的植入式神經刺激器(INS)外殼。這種方法使我們能夠將一個小電池和充電線圈集成到我們的慣導系統中。可植入裝置的陶瓷部分允許與患者遙控器進行短距離無線通信。我們的INS重量是InterStim II的一半，並且提供兩倍於InterStim Micro的充電間隔(一個月比兩週)，InterStim Micro是美敦力的充電式INS。此外，我們設計的INS提供恆流刺激，可根據植入體內的鉛疤痕時發生的阻抗變化自動調整刺激，我們預計隨着時間的推移，這將提供更一致和可靠的治療，並減少患者和醫生對治療的管理。我們的r-SNM系統還包括一個易於使用的無線患者遙控器，不需要充電或更換電池。我們還設計並定製了一個臨牀醫生程序，通過導線放置和刺激程序指導植入醫生。
我們打算繼續投資於研究和開發活動，以擴大我們的SNM治療產品系列。為此，我們在2021年6月下旬向FDA提交了一份PMA補充材料，用於購買一種使用原電池的長壽命不可充電SNM設備。
我們的大部分銷售和營銷工作都集中在美國，在那裏，SNM療法的報銷是行之有效的，包括聯邦醫療保險(Medicare)在內的大多數美國主要保險公司都提供保險。
尿道擴張劑
2021年2月25日，我們收購了Contura Limited(Contura)及其Bulkamid產品，這是一種用於治療女性SUI的尿道膨脹水凝膠。
Bulkamid於2003年獲得CE標誌，並於2020年獲得FDA頒發的PMA證書，通過美國、德國、英國和北歐國家的直銷團隊以及某些國際市場的分銷商銷售。
隋症是一種常見的疾病，困擾着各個年齡段的女性，分娩是主要原因之一。隋症是由盆底無力引起的，當突然對膀胱施加壓力時，阻止尿道完全關閉。這會讓尿液在正常的日常活動(如咳嗽、大笑、鍛鍊或舉起物體)中外泄。許多患者同時存在SUI和UUI，稱為混合性尿失禁。
雖然膨化產品已經上市十多年了，但傳統的膨化產品的膨化效果是有限的，主要是因為管理困難和注入的膨化材料的量不同，導致患者的耐用性和緩解時間相對較短。傳統的增塑劑含有微粒，根據臨牀文獻，這種微粒會引起慢性炎症反應。這些因素的結合導致了傳統增厚劑的適度使用和醫生對侵入性吊帶手術的偏好，以治療患有SUI的女性。
作為下一代增稠劑，我們相信Bulkamide解決了傳統顆粒型增稠劑的缺點。這是一種獨特的獲得專利的非顆粒性水凝膠，注射到尿道壁可以
恢復尿道的自然閉合壓力。這是一種簡單、快速、易於學習和執行的程序，可以在醫生的辦公室或門診設施進行。
Bulkamide是生物相容性的，由97.5%的水組成，不會引起慢性炎症反應。Bulkamide的膨脹效果得益於每次注射的體積是可預測的、可控制的和精確的。Bulkamid多年來一直保持其豐滿的特性，從而保持療效，併為女性提供持久的SUI症狀緩解。Bulkamid得到了廣泛的臨牀驗證的支持，迄今已有超過9萬名婦女接受治療，併產生了很高的患者滿意率。
我們相信，我們可以利用我們廣闊的商業足跡，加快Bulkamid在美國的採用。就像英國等某些歐洲市場的情況一樣，我們相信Bulkamid將很快成為美國治療SUI的黃金標準，並從侵入性手術吊衣手術中分得一杯羹。我們的新產品進一步增加了我們對醫生的價值，因為我們現在可以為所有類型的尿失禁和大便失禁患者提供一流的解決方案。
Bulkamid目前通過美國、德國、英國和北歐國家的直銷團隊以及世界各地某些國際市場的分銷商銷售。
我們的成功因素
我們相信，我們的持續增長將受到以下成功因素的推動：
•巨大且不斷增長的SNM市場，具有既定的覆蓋範圍和報銷範圍。SNM治療OAB、FI和UR是一種公認的治療方法。自從1997年FDA批准的第一臺SNM設備問世以來，我們估計已經有數十萬患者植入了傳統的競爭性SNM設備。2021年，我們認為大約有4.8萬名患者植入了Axonics r-SNM或美敦力InterStim設備，相當於美國約7.5億美元的SNM市場。我們相信，高度差異化的SNM產品的推出有可能使市場增長超過歷史規模和增長率。此外，由於SNM療法在美國已在患者身上廣泛使用了20多年，報銷代碼和付款都很完善，而且該程序得到了大多數美國主要保險公司的承保。
•為患者、醫生和付款人提供物質利益的長期解決方案。我們的r-SNM系統是第一個使用可充電INS電池進行SNM治療的系統，設計壽命至少為15年。因此，我們的r-SNM系統提供了幾個傳統競爭設備--不可充電的InterStim II所沒有的好處。首先，植入我們r-SNM系統的患者不需要每三到五年接受一次更換手術，而植入InterStim II的患者就是這樣。我們相信，壽命長的系統顯著改善了患者的體驗，降低了替代手術和相關感染的風險。此外，通過減少替代手術的數量，醫生和機構可以更有效地利用他們的資源，並有可能降低醫療系統的總體成本。我們的r-SNM系統也是第一個允許在特定條件下進行全身MRI掃描的SNM系統。
•強大的臨牀數據。我們有大量令人信服的臨牀證據來證明我們的r-SNM系統的安全性和有效性。到目前為止，在我們的臨牀工作中，我們已經在美國和歐洲植入了180名患者。我們的ARTANN-SNM關鍵研究評估了129名UUI患者。在兩年的結果中，最初治療的所有患者的治療應答率為88%。我們的歐洲研究RELAX-OAB評估了51名患有UUF和UUI的患者。在43名繼續研究隨訪的患者中，12個月時測試應答者的有效率為94%，所有植入患者的有效率為72%。我們相信臨牀數據很重要，將有助於推動SNM療法的廣泛採用。
•強大的現場銷售和臨牀團隊。我們聘請和培訓了銷售代表和臨牀專家，他們在SNM治療和其他神經刺激應用方面具有豐富的背景和經驗，並與泌尿科醫生和泌尿外科醫生有現有的關係。我們預計，對我們商業團隊的這項投資將使我們能夠有效競爭並獲得市場份額，因為我們預計關係、專業知識和患者結果是廣泛採用我們當前和未來SNM系統的重要因素。
•對我們的目標市場有深刻的瞭解。我們組建了一支經驗豐富的團隊，在醫療器械的開發和營銷方面擁有豐富的深入知識，從而形成了我們的公司。從一開始，我們就花了大量時間通過患者訪談以及醫生和關鍵意見領袖的參與來了解患者和醫生未得到滿足的需求。通過利用這些市場知識，並在最初只專注於SNM，我們已經能夠有效地駕馭我們的r-SNM系統的產品開發、臨牀和監管要求。
•全面而廣泛的知識產權組合。我們的r-SNM系統由我們根據許可協議從阿爾弗雷德·E·曼科學研究基金會(AMF)獲得許可的已頒發專利和專利申請核心支持。除了這一核心，我們還創造了一個龐大的全資知識產權組合，其中包括我們的r-SNM系統所體現的專利、技術訣竅和商業祕密。截至2021年12月31日，我們擁有44項已授權的美國專利和141項已授權的外國專利，21項正在申請的美國專利和24項正在申請的外國專利。我們還向AMF授權了25項已頒發的美國專利和3項未決的美國專利申請，以及50項已頒發的外國專利和6項未決的外國專利申請。我們擁有或使用的已頒發專利將在2021年至2040年之間到期。
•SUI市場巨大且滲透率不足。隋症是一種常見的疾病，影響各個年齡段的女性，但隨着年齡的增長變得更加普遍，可能會對日常生活產生重大影響，影響活動、人際關係和情感健康。美國成年女性中SUI的患病率為23%，約2900萬女性。大多數女性沒有意識到肥胖是治療SUI的一種選擇，基於Bulkamid的療效和耐用性，我們相信SUI市場在未來幾年將會有顯著的增長。我們認為，由於療效有限，傳統的增稠劑沒有得到廣泛採用。此外，我們認為尿道吊帶手術在治療SUI中將變得不那麼常見，因為它們具有侵入性，而且有可能發生不良事件。
•憑藉Bulkamid搶佔市場份額的重大機遇。Bulkamid手術是由執行SNM手術的同一類型的醫生完成的，我們希望利用我們巨大的商業足跡和現有的關係來推動採用。我們相信Bulkamide比傳統的膨脹劑和尿道吊帶手術有明顯的優勢。Bulkamide是一種非顆粒的生物相容性水凝膠，其膨脹效應與注入尿道壁的凝膠體積有關，而競爭性膨脹劑通過其微粒和身體對微粒的炎症反應實現膨脹。我們相信，我們可以通過提高患者意識和突出其強勁的臨牀效果來增加Bulkamide的銷量。有了Bulkamid，我們現在為醫生客户和他們的患者提供一流的解決方案，既可以治療OAB，也可以治療SUI。
•經驗豐富的管理團隊。我們的高級管理團隊在醫療技術行業擁有超過150年的經驗。他們有成功將產品推向市場的記錄，在開發、監管批准和商業化活動方面擁有豐富的專業知識。
我們的戰略
我們的目標是成為提供治療尿失禁和大便失禁的有效和長期解決方案的全球領先者。為達致這個目標，我們正採取以下策略：
•繼續在醫療保健提供者中宣傳我們的r-SNM系統。我們認為，在美國大約45,000名負責OAB和FI的醫生中，目前只有大約2,000名或不到5%的醫生接受過執行或正在積極執行SNM程序的培訓。我們打算幫助醫生直接面向患者，並正在推行Axonics發起的直接面向消費者的營銷計劃。我們相信，這將增加尋求治療並最終接受SNM手術的患者數量。
•通過專門的直銷團隊繼續開發商業化基礎設施。我們打算將我們的大部分銷售和營銷努力集中在美國，因為我們相信，全球SNM年銷售額的90%左右來自這個市場。為了實現我們的商業化目標，我們計劃繼續擴大銷售代表和臨牀專家的數量，併為他們提供足夠的資源以取得成功。
•不斷創新，推出增強型SNM產品。我們打算繼續投資於研究和開發活動，以擴大我們的SNM治療產品系列。為此，我們在2021年6月下旬向FDA提交了一份PMA補充材料，用於購買一種使用原電池的長壽命不可充電SNM設備。
•通過提高耐心和實踐意識，進一步滲透我們最初的目標市場。目前，我們估計全世界可以從SNM治療中受益的患者中，只有不到3%的患者植入了SNM設備。我們認為，有幾個因素影響了潛在市場的歷史低位滲透率。首先，即使在醫生讓患者知道SNM療法之後，由於傳統產品的侷限性，如需要多次INS替代手術和設備尺寸較大，許多患者選擇不接受該程序。其次，我們認為有大量潛在的OAB和/或FI患者並不瞭解SNM療法。第三，我們認為需要更多的醫生提供SNM。我們打算教育那些不熟悉SNM治療的好處以及我們的r-SNM系統對患者的吸引力的醫生。我們打算通過參與、指導患者外展、在醫學會議上展示臨牀數據以及在同行評審的期刊上發表臨牀數據來提高醫生和患者的意識。
•在我們的市場上用互補的產品擴大我們的產品供應. 我們相信，我們對Bulkamide的收購具有很強的協同性，並使我們成為尿失禁解決方案的全球領先者。我們預計將利用我們在美國和歐洲的290多名銷售和臨牀專家的現有商業足跡，他們為SNM請來泌尿科醫生和泌尿科醫生，這些醫生與治療SUI的醫生類型相同。我們還相信，擴展我們的泌尿外科平臺，為OAB和SUI提供解決方案，將增強我們的價值主張，並推動更多SNM銷售。
我們的市場
SNM療法的市場很大，而且還在不斷增長。我們的SNM目標市場包括美國和歐洲大約1800萬患有UUI、UUF、FI和UR症狀的成年人，他們已經通過準備好接受SNM治療的護理途徑取得進展。
SUI療法的市場滲透率很低，在美國大約有2900萬女性患有SUI。我們估計，只有不到一半的婦女尋求治療，她們中的大多數都得到了保守治療，或者由於缺乏高效的非侵入性治療選擇而選擇了不治療。
雖然我們預計隨着時間的推移將擴展到其他地理區域，但由於整體市場規模很大，我們主要專注於在美國和歐洲營銷我們的產品。
我們認為，美國SNM市場目前約為7.5億美元，相當於每年約4.8萬例患者植入物。我們相信，在可預見的未來，SNM市場將繼續增長，原因是人們對SNM療法的認識和教育不斷提高，對生活質量的期望更高，以及患者接受醫療護理的態度有所改善。此外，由於持續創新和推出新的有效且壽命長的SNM治療產品，預計市場增長將加快。我們相信，這是我們的r-SNM系統奪取市場份額並擴大SNM療法市場的一個令人信服的機會。
膀胱過度活動症概述
OAB引起難以停止的突然排尿衝動，並經常導致不由自主的尿漏。OAB通常通過幾種症狀的組合出現，包括異常頻繁的小便，通常定義為每天小便超過8次，不由自主地漏尿或大小便失禁，以及睡眠中斷以醒來和排尿，或夜尿症。OAB症狀的組合和嚴重程度因人而異。當UUF不伴有任何其他症狀時，不包括不由自主的尿漏。UUI的特點是突然需要小便，並伴有不由自主的排尿，無論頻率如何。非梗阻性尿瀦留(UR)，即無法排空膀胱，不被認為是OAB。
根據斯圖爾特WF等人2003年發表的一項研究，在2000年11月至2001年1月期間對5204人進行了電話調查，得出的結論是，在當時美國大約2.44億成年人中，約有4000萬人(約16.5%)表現出OAB症狀。此外，根據2005年4月至2005年12月對19,165人進行的電話採訪，米爾索姆等人在2005年發表了一項研究。結論是，在當時歐洲估計的3.91億成年人口中，大約有4700萬人，或者説大約11.8%，表現出OAB的症狀。
在美國和歐洲，特定症狀的流行率因性別和年齡的不同而有很大差異。下圖顯示了美國和歐洲按性別劃分的OAB患病率。
我們認為這些調查代表了OAB在美國和歐洲的流行情況。肥胖和糖尿病是與OAB相關的常見危險因素，我們認為，這一高危人羣的增加是推動OAB患病率持續增長的因素之一。
雖然從歷史上看，許多有OAB症狀的人都沒有得到診斷，但我們相信這種情況正在開始改變。我們認為，獲得更好的護理、降低社會對生活質量的接受程度以及預期壽命的延長，都可能有助於個人更加積極主動地承認OAB的症狀並尋求醫療救治。以前，由於誤解，例如OAB症狀是衰老的正常和可接受的後果，以及缺乏治療手段，對現有治療方法的誤導恐懼，以及普遍存在的自我管理工具(如PADS)，患者一直避免與醫療專業人員討論他們的症狀。此外，我們認為，醫療補助和醫療保險服務中心(CMS)於2013年推出的患者質量報告系統(PQRS)等計劃有助於提高醫生與其醫療保險患者圍繞OAB的對話頻率，因為它包括基於各種質量護理指標對初級保健醫生的激勵和懲罰，其中一項指標涉及治療UUI症狀。
OAB在女性和男性之間的患病率大致相似，但不同的亞型有所不同。女性比UUF更容易患上UUF。相比之下，男性患上UUF的可能性要比UUI大得多。不同年齡的發病率在男性和女性之間也有所不同，因為女性通常比男性年輕得多。女性的UUI症狀通常與分娩或更年期有關，而前列腺肥大(通常與年齡相關)是男性UUF症狀的主要原因。SNM不適用於治療前列腺增大引起的UUF。這些年齡和性別差異非常顯著，因為它們可能會影響尋求OAB症狀治療的人。由於大小便失禁對生活質量的影響，患有尿失禁的人更有可能尋求治療，而年輕的人不太可能將OAB的症狀視為衰老的預期後果而不屑一顧。因此，女性比男性更有可能尋求OAB症狀的治療。
與OAB診斷一致的症狀可由多種潛在原因引起。當患者向醫生諮詢與OAB相關的症狀時，醫生會首先進行鑑別診斷，試圖確定OAB的潛在原因。
如果醫生能夠確定OAB的潛在原因，那麼醫生將開出治療根本原因和緩解症狀的護理路徑。當內科醫生不能確定OAB症狀的潛在原因時，患者被認為是特發性OAB。我們認為這些特發性患者是SNM治療的最佳候選者之一，並且SNM治療已被臨牀證明可以緩解OAB相關的症狀。
在女性中，最大的OAB患者羣體是特發性的，佔女性OAB人口的近50%。第二大類是女性混合性尿失禁(MUI)，這意味着患者同時患有壓力性尿失禁和UUI，約佔女性OAB人口的40%。雖然所有患有特發性OAB的女性都可以接受SNM治療，但根據臨牀數據，我們估計大約40%的MUI患者將根據其症狀的病因接受SNM治療。因此，我們認為大約66%患有OAB的婦女可以用SNM療法治療。
在男性中，OAB症狀的主要原因是前列腺良性腫大，佔男性OAB人口的60%以上。這些人不太可能被開OAB藥物，而且通常不能用SNM療法治療。真正被診斷為特發性OAB的男性只佔男性OAB患者總數的5%。然而，我們認為，由於阻塞性OAB在男性中的流行，許多實際上患有特發性OAB(單獨或與阻塞性OAB合併)的男性被漏診或誤診為單純性阻塞性OAB。因此，我們估計，患有OAB的男性中有一小部分可以用SNM療法治療。
OAB給社會帶來了巨大的經濟負擔。與OAB相關的直接醫療和非醫療成本包括診斷、藥理護理、常規護理和OAB相關後果(如尿路感染、皮膚感染和抑鬱症)的成本。此外，OAB的間接成本包括照顧者工資和因殘疾或缺勤而造成的工人生產力損失，以及包括生活質量影響和心理負擔在內的無形成本。根據2009年發表在美國管理醫療雜誌上的一項研究，這些OAB成本導致美國的總經濟負擔估計在249億至365億美元之間。
治療之路
在使用SNM等三線療法治療患者之前，醫生被要求開出一線和二線療法。正如下面進一步討論的，一線治療包括飲食和鍛鍊等行為改變，二線治療包括藥物治療。在美國，為了確保報銷，醫生被要求在開始SNM治療之前開出最多兩種二線藥物療法的處方，患者必須失敗或被禁忌和/或難治，儘管治療過程和持續時間可能會根據醫生的判斷而有所不同。
在美國，在大約4000萬有OAB症狀的成人患者中，我們認為大約有1600萬人尋求醫療服務，UUI患者更頻繁地諮詢醫生。同樣，在歐洲，在大約4700萬有OAB症狀的成人患者中，我們認為大約有1900萬人尋求醫療救治。因此，我們認為，在美國和歐洲，因OAB就醫的OAB人口(我們稱為管理人口)約為3500萬。
在美國為治療OAB症狀而尋求醫療護理的大約1600萬名患者中，我們相信大約680萬人可以通過SNM療法解決。同樣，在歐洲，在大約1900萬因治療OAB症狀而尋求醫療護理的患者中，我們認為大約800萬人可以通過SNM療法解決。這些數字是基於我們的估計，大約66%的患有OAB的女性患有特發性OAB或MUI，可以用SNM治療，而10%的OAB男性患有特發性OAB。因此，我們認為SNM治療的潛在OAB人羣是美國和歐洲的1500萬患者。
OAB的治療現狀及侷限性
OAB患者遵循一條護理路徑，根據需要通過OAB治療方案的漸進式系列進行過渡。護理路徑指導醫生進行如下OAB治療的進展：
• 一線治療：行為改變，包括保守治療方案，如節食、鍛鍊、定時排尿、盆底鍛鍊和生物反饋；
• 二線治療藥物治療，包括兩類OAB藥物，抗毒鼠藥和β-3腎上腺素能激動劑，患者經常嘗試多種藥物；以及
• 三線治療：微創治療包括SNM、肉毒桿菌注射和非植入性經皮脛神經刺激(PTNS)。
一線和二線療法構成了治療市場的最大部分，與SNM療法相比，醫生和醫院更瞭解藥物和其他非植入性療法。根據大多數美國保險報銷計劃，患者必須嘗試並失敗至少兩種不同的藥物，才有資格獲得三線治療。
一線治療
一線療法代表着保守的治療選擇。醫生可能會建議患者進行行為調整，比如少喝水，通過凱格爾鍛鍊來訓練膀胱和/或骨盆肌肉，等等。這樣的治療選擇在持續時間和有效性上都是有限的。
二線治療
二線治療由藥物組成，藥物在OAB治療市場中佔據最大份額，2021年估計為28億美元。抗膽鹼藥物如奧昔布寧、維思康、底特律、奧施特羅、Enablex和Sanctura是最常用的處方藥。然而，患者往往不完全遵守他們的藥物處方，因為他們認為無效和副作用。Mirabegron和Vibegron是僅有的針對膀胱肌肉和減少膀胱收縮的β-3腎上腺素能激動劑，用於治療OAB。醫生還可能會開三環類抗抑鬱藥，如度洛西汀和丙咪嗪，這兩種藥物未獲FDA批准用於治療OAB症狀，但已被證明可以放鬆膀胱肌肉，減輕緊迫感。
抗M受體藥物抑制乙酰膽鹼對膀胱肌肉M受體的激活作用。口乾是與抗血吸蟲藥物有關的最令人煩惱的不良事件，通常也是停止治療的一個原因。副作用還包括視力模糊、畏光、心動過速、排尿困難、體温過高、青光眼和老年人的精神混亂。
β3-腎上腺素能激動劑是相對較新的治療OAB的藥物，它通過刺激肌肉細胞表面的β-3受體來鬆弛膀胱壁中的膀胱肌肉。膀胱肌肉的這種放鬆有助於增加膀胱容納尿液的能力。反過來，這又減少了排尿的需要。臨牀試驗中觀察到的最常見的不良反應是高血壓、鼻咽炎和尿路感染。
三線治療
骶神經調節
從歷史上看，SNM療法一直是OAB最常見的三線治療形式。美敦力的InterStim I於1997年被FDA批准用於治療UUF症狀，並於1999年被批准用於治療UUF症狀。InterStim II於2005年被FDA批准用於治療OAB症狀，並於2011年被批准用於治療FI症狀。這些系統已經植入了數十萬名患者身上，所有植入的大部分都發生在美國。
肉毒桿菌注射
2013年，FDA批准將肉毒桿菌注射到膀胱肌肉中治療OAB症狀。肉毒桿菌是通過臨牀醫生辦公室或門診手術室的膀胱鏡檢查程序注射的，肉毒桿菌通過阻斷從膀胱神經到膀胱肌肉的信號來治療OAB。主要不良事件
包括反覆的尿路感染和由於無法排尿而自行導尿。肉毒桿菌注射通常需要每6到12個月注射一次，以保持OAB症狀的緩解。根據Mohee等人的一項回顧性研究，我們認為頻繁的注射需求和不良事件概況阻礙了人們最初和長期傾向於注射肉毒桿菌，根據Mohee等人的一項回顧性研究，肉毒桿菌注射在三年內停止的比率約為60%就是明證。2012年。
經皮脛神經刺激術
PTNS包括在辦公室內將鍼灸針放在患者的腳踝上，向脛神經提供電刺激。通常，患者接受為期12周的試驗期，每週60分鐘的PTNS療程，以評估該療法是否能顯著減輕症狀。在此之後，繼續接受治療的患者通常需要每月治療才能保持症狀減輕。PTNS的不良事件很少；然而，PTNS療效的缺乏和患者依從性的缺乏導致PTNS通常比SNM和肉毒桿菌注射療法提供的長期效果要差。
大便失禁綜述
FI是指無法控制腸道功能，導致不由自主或意外地從直腸滲漏。刺激骶神經可以減少FI患者的大小便失禁發作、緊迫感和頻率，在美國和歐洲是一種被批准的治療FI的方法。此外，相當數量的FI患者也表現出OAB症狀。SNM治療可以緩解OAB和FI中的一種或兩種情況下的症狀。我們認為，大約60%的FI患者由於產科或外科損傷或其他既往創傷而表現出特發性症狀或經歷FI，所有這些都可以用SNM治療。
與OAB患者相比，FI患者經歷的尷尬程度和生活質量下降程度更大。據估計，美國和歐洲的FI總人口為4000萬成年人。我們相信，對醫療服務不斷變化的預期和態度表明，這一潛在市場有擴大的潛力。
根據2005年至2006年美國國家健康和營養檢查調查計劃，8.3%的美國成年人出現FI症狀，約1800萬成年人。在這項調查中，FI患病率被評估為在過去一個月內至少發生一次大小便失禁。此外，根據英國國家健康與護理卓越研究所的數據，在2007年歐洲大約3.91億成年人口中，1.0%至10.0%出現了FI症狀。根據這些數據，我們假設當時歐洲5.0%的成年人口，或者説大約2000萬人，表現出FI的症狀。
與FI診斷一致的症狀可由多種潛在原因引起。當病人向醫生諮詢治療與FI相關的症狀時，醫生將首先進行鑑別診斷，試圖確定FI的潛在原因。可能導致FI的潛在問題包括產科損傷、炎症性疾病、既往手術以及其他問題。
如果醫生能夠確定FI是由明確的潛在疾病引起的，例如炎症性腸道疾病，那麼醫生將開出治療基礎疾病和緩解症狀的護理路徑。過去創傷引起的FI患者，主要是由產科損傷引起的，是SNM治療FI的主要候選對象。此外，在沒有確定FI症狀的潛在原因的情況下，患者被認為是特發性FI。這些特發性患者佔女性FI患者的10%，男性FI患者的7%，也是SNM治療的理想對象。
治療之路
在美國和歐洲，根據公佈的對FI患者的調查結果，在大約4000萬有FI症狀的成年人中，我們認為大約有500萬人尋求醫療服務，我們稱之為受控人羣。在美國和歐洲為治療FI症狀而尋求醫療護理的大約500萬人中，我們認為大約有300萬人是SNM可尋址的，不會因為需要不同治療途徑的神經系統疾病、炎症性疾病和嚴重解剖缺陷等疾病而患上FI。
壓力性尿失禁綜述
隋症是一種常見的疾病，困擾着各個年齡段的女性，分娩是主要原因之一。隋症是由盆底無力引起的，當突然對膀胱施加壓力時，阻止尿道完全關閉。這會讓尿液在正常的日常活動(如咳嗽、大笑、鍛鍊或舉起物體)中外泄。SUI的一線治療選擇從改變生活方式和控制內臟開始。隋建華缺乏藥物治療，患者接下來會使用尿道擴張劑、盆底吊帶手術或懸吊術。
我們的r-SNM系統
我們相信，我們專有的r-SNM系統為SNM治療膀胱和腸功能障礙患者提供了一種微創、有效和持久的解決方案。我們在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞都有所有相關臨牀適應症的市場批准。
我們的r-SNM系統包括兩個植入式組件和各種外部組件。
用於患者的植入性假體
•小型化的可充電INS，容納了該設備的電子設備。它的體積為5立方厘米，在正常使用條件下，兩次充電之間的電池續航時間為1個月。
•TING四電極導線，可向目標骶神經提供電流控制刺激。尖齒有助於將導線錨定在其所需的位置。
植入式神經刺激器
適用於患者的外部組件
•無線充電裝置，允許對INS進行經皮充電。該充電器使用易於理解的視覺、音頻和觸覺指示器的組合來提供有關充電狀態的信息。此外，它還能夠通過粘合劑固定裝置或可重複使用的靈活腰帶固定到位，大大提高了患者的機動性。
•無線遙控器，可在大約3英尺的範圍內與設備通信，這是一種小巧易用的設備，允許患者調整刺激強度級別以及開啟或關閉刺激。遙控器包括指示治療強度和INS剩餘電池壽命狀態的發光二極管燈。
我們的r-SNM系統的植入式組件向目標骶神經(最常見的是S3神經)發送温和的電脈衝，以便通過恢復與大腦的正常通信來糾正功能障礙。骶神經，包括S3神經，位於骨盆區域，負責控制尿道括約肌、膀胱和肛門括約肌。下圖顯示了我們的r-SNM系統的兩個植入式組件(INS和四電極導線)的位置：
我們的r-SNM系統的優勢
我們相信，與傳統的SNM系統InterStim II相比，我們創新的專有r-SNM系統提供了幾個競爭優勢。我們的設備是第一個提供以下重要好處的SNM系統：
•長期解決方案。電池的設計壽命為15年，相比之下，不可充電的InterStim II的續航時間為3-5年。
•為醫生和付款人提供物質福利。我們相信我們的r-SNM系統有潛力使醫生和機構能夠更有效地利用他們的資源，並顯著降低醫療系統的總體成本，因為與InterStim II相比，需要更少的替代手術。
•小巧輕便的植入式神經刺激器。我們的INS大約比InterStim II小60%，重量只有InterStim II的一半。
•恆流。我們的r-SNM系統提供恆流刺激，它可以根據植入體內的導線疤痕時發生的阻抗變化自動調整刺激，我們相信這提供了一種更一致、更可靠的治療方法。
此外，我們相信，與InterStim產品線相比，我們的r-SNM系統提供了許多額外的競爭優勢，包括我們競爭對手的充電設備InterStim Micro：
•改善了患者體驗。我們的r-SNM系統無線充電，包括一個分立的、小巧且易於使用的遙控器。
•簡化醫生植入和編程。我們的臨牀醫生程序員通過電極放置和刺激編程指導植入醫生，並使醫生能夠訪問來自患者INS的關鍵數據。
•寬泛的核磁共振成像條件。我們的r-SNM系統允許在廣泛條件下進行1.5T和3T全身MRI掃描。
•臨牀證明的結果。我們的r-SNM系統是唯一有臨牀數據支持其安全性和有效性的充電式SNM系統。我們兩年的臨牀研究結果顯示，93%的患者在臨牀上取得了顯著的改善。
我國外部審判制度概述
我們的外部試驗系統(ETS)可以在評估期內由醫生使用，以確定患者是否適合接受SNM治療。該系統包括一次性外部刺激裝置、一次性植入式導線和患者遙控器。外部刺激裝置由臨時的、不可充電的、電流控制的脈衝發生器組成。該臨時可植入引線具有單個電極。此外，我們的ETS可用於雙側經皮神經評估試驗或TIND導線評估試驗。
我們的醫生工具概述
在植入r-SNM系統時，我們為醫生提供臨牀醫生程序和手術工具包來幫助他們。我們的臨牀醫生程序還允許醫生在患者處於醫生護理期間連接到患者的INS，以訪問存儲和維護在INS上的關鍵治療數據。
臨牀醫生程序員
我們設計並定製了我們的觸摸屏臨牀醫生程序員。INS由臨牀醫生程序員編程，並與臨牀醫生程序員無線通信。該程序旨在簡化和協助醫生進行電極放置和刺激編程。它有一系列觸摸屏，帶有圖形用户界面，可向醫生提供信息，如測量數據、測試刺激調整和基於專有算法的電極配置。此外，它使臨牀醫生程序員能夠訪問任何r-SNM INS數據及其完整歷史記錄。臨牀醫生編程器記錄並存儲來自INS的所有數據，並使醫生能夠以電子方式存儲和檢索該數據。
臨牀醫生程序員
手術工具包
一次性手術工具包為醫生提供了r-SNM系統植入過程所需的工具。
使用我們的r-SNM系統進行治療
病人選擇
SNM療法是一種被批准的治療膀胱和腸道功能障礙症狀的方法。此療法不適用於良性前列腺增生、腫瘤或尿道狹窄等機械性梗阻的患者。此外，該療法不適用於孕婦或兒科使用。
腸功能障礙的SNM治療適用於不適合更保守治療的患者。該療法不適用於孕婦或兒科使用。
植入
在接受我們的r-SNM系統之前，美國的患者通常會經歷一段外部試驗期。
外部試用期
通常持續約30分鐘的短外部試驗程序通常在辦公室或門診環境中進行，通常涉及經皮放置的導線，醫生使用針將其植入到目標骶神經附近，並利用透視和由測試刺激引起的術中肌肉反應來確認位置。然後，鉛被連接到一個臨時的、一次性的外部試驗系統，該系統為治療提供刺激。試驗期可以持續幾天到幾周，之後醫生通過幾項指標評估SNM治療的有效性，包括膀胱或腸道發作和患者滿意度。根據試驗類型和患者選擇，大約60%-90%的患者從外部試驗到永久植入物。
永久性種植體
成功接受體外試驗期的患者有資格接受永久性INS植入手術。永久性植入程序通常在門診外科中心或醫院門診環境中進行，通常持續不到一小時，包括植入INS，如果試驗使用臨時導線，則植入永久性導線。INS通過一個小切口插入上臀部皮下脂肪的口袋中，鉛體被隧道插入INS口袋並連接到INS。
激活和編程
在植入手術之後或之後的一週內，患者會對他們的刺激進行編程。刺激設置會進行調整，以確保患者感到舒適。為了達到和維持症狀減輕或解決不適，重新編程治療可能是必要的。在初始編程之後，患者能夠使用患者遙控器修改治療。
我們的r-SNM系統的臨牀結果和研究
我們有大量令人信服的臨牀證據來證明我們的r-SNM系統的安全性、有效性和持續的益處。我們有兩項與我們的r-SNM系統相關的臨牀研究，一項是歐洲的RELAX-OAB研究，另一項是美國的關鍵研究ARTANN-SNM。
2018年6月，我們完成了129例UUI患者的登記和植入，用於我們的ARTANN-SNM關鍵研究。截至2020年8月，我們的ARTANN-SNM研究中的所有患者都達到了植入後兩年的隨訪時間，從而完成了ARTANN-SNM研究。。這些患者在美國的14箇中心和歐洲的5箇中心接受了評估。
我們為期兩年的工匠-SNM關鍵研究的主要亮點如下：
•在完成為期兩年的隨訪的121名植入患者中，有113人(93%)是治療應答者。在最初接受治療的129名患者中，88%的患者在兩年後開始治療(129人中有113人)；
•在113例治療反應中，93例(82%)的急迫性大小便失禁發作在≥中減少了75%；
•94%的患者報告對治療“滿意”；以及
•目前還沒有報告與設備相關的嚴重不良事件。
我們的歐洲RELAX-OAB研究始於2016年6月，評估了歐洲七個地點的51名患有OAB亞型UUI和/或UUF的患者。所有患者都接受了評估，以確定他們是否為治療應答者，其定義是，在植入後的不同時間，平均每天漏尿或排空的數量至少減少50%，或減少到每天不到8個排空，每個病例都在為期三天的膀胱日記中記錄。在這項研究中，我們對患者進行為期兩年的隨訪，並可能在選定的研究地點對患者進行為期五年的隨訪。
我們為期兩年的歐洲RELAX-OAB研究的主要亮點如下：
•繼續研究隨訪的37名患者的治療應答率為90%，所有植入患者的應答率分別為76%和90%；
•93%的測試應答者和87%的植入患者對我們的r-SNM系統提供的治療“滿意”；以及
•目前還沒有報告與設備相關的嚴重不良事件。
我們的Bulkamide產品
Bulkamide是一種非顆粒水凝膠形式的尿道膨脹劑，由97.5%的水和2.5%的聚丙烯酰胺組成。在尿道軟組織內注射Bulkamide，增加體積，縮小尿道管腔，支撐尿道閉合機構，防止尿液滲漏。尿道擴張並不能完全關閉尿道；尿道仍能正常張開以允許排尿。
Bulkamide通過注射凝膠的體積來實現其膨脹效果，不同於競爭性膨脹劑，後者通過其微小顆粒和身體對顆粒的炎症反應來實現膨脹效果。
Bulkamid手術是微創的，不需要切割或切口，通常需要大約10到15分鐘。它通常是在醫生的辦公室或門診部在局部麻醉下進行的，患者可以在當天回家。注射在尿道壁的3至4個位置進行，總注射量為1.5至2mL，相當於略低於半茶匙。這是一個簡單的過程，醫生很容易學會。
接受Bulkamide治療的大多數女性報告説，她們的症狀出現了乾燥或改善，許多人在離開醫生的辦公室、醫院或診所後就看到了改善。雖然經歷完全無滲漏是最理想的治療結果，但許多女性認為成功的治療是顯著減少了因SUI導致的尿漏的數量和頻率，使她們能夠進行大部分日常活動。如果症狀不能充分緩解，可以額外注射Bulkamide(“補充”注射)，以幫助達到預期的效果。
在Bulkamid臨牀研究中，女性被問及在首次注射後12個月的治療效果如何。超過四分之三的女性報告説，在一項研究中，她們的大小便失禁得到了治癒或改善，而在另一項研究中，大約三分之二的女性報告説她們的尿失禁是乾燥的。Bulkamide的一項臨牀研究也表明，超過7年前接受治療的大多數女性仍然報告説有好處。
在過去的16年裏，超過9萬名患有壓力性尿失禁的女性在25個國家接受了Bulkamid治療。在此期間，報告的併發症或不良事件數量很少，也沒有報告長期併發症。
銷售及市場推廣
我們主要專注於將我們的產品在美國商業化，美國佔全球銷售額的絕大多數。我們已經建立了一個重要的商業基礎設施，在美國大約有126名銷售代表。我們繼續進行大量投資，以建立我們的商業組織，以營銷和支持我們的產品。在決定聘用這些職位時，我們優先考慮擁有強大銷售背景、與泌尿外科醫生和泌尿外科醫生有現有關係的人。我們預計將把我們的大部分銷售和營銷努力集中在美國，在那裏，我們的療法的報銷已經確立，並得到包括聯邦醫療保險(Medicare)在內的大多數美國主要保險公司的覆蓋。
通過我們專門的直銷組織，我們瞄準了大約2000名經過培訓並有執行SNM手術經驗的泌尿科醫生、泌尿外科醫生和結直腸外科醫生。
為了支持我們的直銷團隊，我們有大約140名臨牀專家。這些臨牀工作人員主要負責參加SNM植入程序，並協助植入醫生對設備進行編程。根據我們到目前為止的臨牀經驗，我們認為在SNM治療方面有經驗的醫生只需要最少的培訓就可以開始植入我們的r-SNM系統。
我們正在促進患者和醫生對SNM和Bulkamid療法治療OAB的更廣泛的認識，以及對我們產品的益處和優勢的認識。我們計劃擴大我們的提高認識活動，包括在同行評議的期刊上發表科學數據，以及對不熟悉或不使用SNM或Bulkamid療法的醫生進行教育。我們還可以在我們被允許這樣做的司法管轄區開展廣泛的營銷活動。
儘管我們的主要商業重點是美國，但在2018年11月，我們在歐洲推出了有限的商業努力。隨着Bulkamide國際銷售隊伍的增加，我們目前在英國、德國、荷蘭和北歐國家擁有大約23名專門的銷售代表和臨牀專家，分銷商服務於世界各地的其他一些國際市場。
第三方承保和報銷
在美國，我們通過向醫院和門診外科中心銷售產品獲得收入，這些醫院和門診外科中心通常向各種第三方付款人收費，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、私人保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織。此外，我們預計與我們的r-SNM系統相關的任何部分的成本和費用都不在這些第三方付款人的覆蓋範圍內，例如免賠額或自付費用，這些費用和費用將由提供者直接向患者開具賬單。第三方付款人要求醫生和醫院使用由美國醫學會(American Medical Association)創建和維護的當前程序術語(CPT)代碼來標識他們尋求報銷的產品和服務。由於SNM療法在美國已在患者身上廣泛使用了20多年，報銷代碼和付款都很成熟，醫療保險、醫療補助和私人醫療保險計劃也涵蓋了這一程序。同樣，尿道隆起劑治療報銷代碼和付款也是完善的，這一程序由聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)和私人健康保險計劃覆蓋。
聯邦醫療保險制度下的醫生報銷通常基於確定的收費表(醫生收費表)，通過該收費表，支付金額由醫生提供的服務的相對價值確定。聯邦醫療保險通常根據醫院門診預期付款系統和門診外科中心付款系統分別向醫院和門診外科中心提供SNM治療的報銷，這兩個系統根據需要向醫院或門診外科中心報銷捆綁金額，通常用於支付與門診設置中執行的程序相關的所有設施費用。SNM試驗和全系統植入的設施和醫生服務的典型醫療保險付款從大約23,000美元到大約27,000美元不等，其中包括設備和植入程序的成本。
我們的體感誘發電位系統和相關程序符合現行體感誘發電位代碼的付款條件，這些代碼通常用於體感神經治療，包括體感誘發電位64561用於經皮植入骶神經附近的導線，體感誘發電位64590用於插入或更換外周或胃神經刺激器，包括用於體感誘發電位治療的神經刺激器。報銷費率根據幾個因素而有所不同，包括但不限於
付款人、地理位置、執行的程序、合同條款、執行程序的設施以及其他因素。
大多數大型保險公司都制定了承保SNM治療的保險政策。某些商業付款人在為SNM治療提供報銷之前，必須遵循逐個患者的事先授權流程。這些過程通常包括治療醫生向付款人提交一份表格，提供有關過去向患者提供的被證明無效的治療的信息，以及醫生建議患者接受SNM治療的信息。儘管事先的授權過程可能需要幾周時間，但根據我們的行業知識，它通常會導致對這些患者的積極覆蓋確定。
在美國以外，報銷水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據問題所在的國家或地區是否維持單一付款人制度。SNM療法在加拿大、澳大利亞和歐洲某些國家有資格獲得報銷。在這些單一付款人系統的國家和地區，年度醫療預算通常決定由付款人支付的SNM系統的數量。報銷來源多種多樣，包括政府贊助和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。一些國家或地區可能要求我們在為r-SNM系統提供保險和報銷之前收集額外的臨牀數據。
研究與開發
我們打算繼續投資於研究和開發活動，以擴大我們的SNM治療產品系列。為此，我們在2021年6月下旬向FDA提交了一份PMA補充材料，用於購買一種使用原電池的長壽命不可充電SNM設備。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，研發費用分別約為3730萬美元、2910萬美元和2010萬美元。
製造和供應
我們使用內部和外包供應商相結合的方式來生產我們產品的各種組件。我們的合同製造商在各自領域都有能力製造r-SNM系統的各個部分，並建立了符合FDA要求的質量體系。我們相信，我們目前使用的製造商有足夠的產能來滿足我們的要求，並且能夠以有限的資本投資相對較快地擴大產能。
我們採用嚴格的供應商評估、資格認證和選擇流程，以滿足FDA和國際標準化組織(ISO)的要求以及內部政策和程序支持的質量標準為目標。我們的質量保證流程通過資質和定期的供應商審查和審計來監控和維護供應商的表現。對於在歐洲經濟區銷售的醫療器械，我們必須保持13485國際標準化組織認證，其中要求實施適用於零部件質量、供應商控制、產品設計和製造運營的質量體系。
我們在內部政策和程序的支持下，按照嚴格的製造流程檢查、測試和組裝我們的產品。我們對每種產品進行自己的最終質量控制測試。但是，我們不能完全控制我們合同製造合作伙伴的製造過程的所有方面，我們依賴合同製造合作伙伴遵守適用於我們產品的現行良好製造規範(CGMP)法規。
我們的供應商通過我們的供應商管理計劃進行管理，該計劃側重於降低供應鏈風險。該計劃的關鍵方面包括管理供應商的零部件庫存、最後一次購買機會的合同要求以及針對特定供應商的第二次採購方法。通常，我們的外部供應商按照我們的規範生產組件，在很多情況下還符合我們的設計。我們的質量部門定期對我們的供應商進行審核，以確保符合我們設備的規格、政策和程序。此外，我們和我們的供應商定期接受美國和國際監管機構的突擊檢查，以確保符合質量法規。我們相信，如有需要，可在較短時間內，以商業上合理的條件，提供其他供應來源。
對於我們的現成組件，我們與許多第三方製造商沒有長期供應協議，我們以採購訂單的方式購買產品的某些組件。我們可能無法與第三方製造商建立任何協議，或無法以可接受的條款這樣做。我們目前沒有安排多餘供應我們的某些部件。如果我們目前的第三方製造商不能按協議執行，我們可能會被要求更換這些製造商或擴大我們的內部製造，這可能需要大量的資本投資。雖然我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產這些組件，但在確定和鑑定任何此類替換組件時，我們可能會產生額外的成本和延遲。我們相信，在可預見的未來，我們的製造能力足以滿足全球市場對我們產品的需求。
如前所述，根據製造和供應協議，Contura International生產我們銷售的所有Bulkamid。我們有權在2022年6月30日之後進行技術轉讓，這將使我們能夠外包Bulkamid的製造。根據製造和供應協議，Contura國際公司負責獲得和維護製造和銷售Bulkamid所需的所有必要的許可證、許可證、批准和授權。製造和供應協議受Bulkamid的某些最高購買量的限制，我們相信這足以滿足Bulkamid的預計全球需求。
競爭
我們相信，我們的產品為患者、醫生和付款人提供了幾項改進。
我們認為我們的主要競爭對手是美敦力提供的植入式SNM設備。美敦力的InterStim II和InterStim Micro是目前唯一獲得FDA批准在美國商業銷售的其他植入式SNM設備。我們還與其他三線治療藥物競爭，比如艾爾建公司(Allergan Plc)銷售的肉毒桿菌注射(Botox Injections)，PTNS，以及更具侵入性的手術治療方案，以及治療OAB和FI的藥物。我們還面臨來自波士頓科學公司(Boston Science)的競爭，要求用其膨脹劑治療SUI。此外，新興企業可能正處於開發額外產品或療法的早期階段，這些產品或療法旨在治療OAB、FI或SUI。
知識產權
我們依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法以及保密和發明轉讓協議來保護我們的知識產權。
我們擁有大量與我們的r-SNM系統相關的已發佈專利和未決專利申請，2013年根據許可協議從AMF獲得了幾項已發佈專利和專利申請的許可。截至2021年12月31日，我們擁有44項已授權的美國專利和141項已授權的外國專利，21項正在申請的美國專利和24項正在申請的外國專利。我們還向AMF授權了25項已頒發的美國專利和3項未決的美國專利申請，以及50項已頒發的外國專利和6項未決的外國專利申請。我們擁有或使用的已頒發專利將在2021年至2040年之間到期。
此外，我們在美國擁有或擁有商標和域名的權利，並在國際上選擇與我們的業務運營相關的地點。
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權利，包括與第三方合同製造商、供應商、員工、顧問和其他可能可以訪問我們擁有或許可使用的專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。
AMF許可協議
於二零一三年十月一日，吾等訂立許可協議，根據該協議，AMF授權吾等使用與AMF許可產品有關的AMF知識產權。
根據許可協議，自2018年開始的每個日曆年，如果符合以下條件之一，我們有義務按AMF許可產品逐個向AMF支付許可使用費：(I)AMF許可給我們的任何專利中的一項或多項有效權利要求涵蓋該AMF許可產品或該AMF許可產品的製造，或(Ii)自第一次商業銷售起12年內
世界上任何地方的此類AMF許可產品，在每種情況下。上述特許權使用費按(A)來自AMF許可產品的所有淨收入的4%和(B)最低年度特許權使用費(最低特許權使用費)之間的較大者計算，按季度支付。最低專營權費每年自動增加，最高限額為每年20萬元。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我們分別記錄了630萬美元、440萬美元和60萬美元的特許權使用費。
適用於我們的政府法規
我們的產品和業務受到FDA和其他美國聯邦和州當局的廣泛監管，包括美國司法部(DoJ)、衞生與公眾服務部-監察長辦公室(HHS-OIG)、美國聯邦通信委員會(FCC)、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)、聯邦貿易委員會(FTC)以及歐洲經濟區(EEA)、澳大利亞和加拿大的類似當局。這些政府機構繼續高度審查我們的行業。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、進口、出口、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。
除了美國的法規外，我們還受到歐洲經濟部、澳大利亞和加拿大的各種法規的約束，這些法規管理着我們產品的臨牀研究以及商業銷售和分銷。在開始臨牀研究之前，我們將被要求在美國以外的國家獲得適當監管機構的授權，並在我們可以將我們的產品在這些國家商業化之前，獲得市場授權或批准，無論我們是否已經或是否需要獲得FDA對產品的批准或批准。審批過程因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。
FDA上市前審批要求
除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA批准。
被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或某些植入式設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。沒有謂詞裝置，因此不符合510(K)審查條件，但計劃低到中等風險的設備可能符合從頭審查過程的條件。
我們的r-SNM系統是III類設備，因此，我們獲得了PMA的批准，可以將我們的設備用於OAB、FI和UR的治療。
在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的。PMA通常由臨牀前研究和人類臨牀研究的數據支持。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商或供應商的製造設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規(QSR)的適用部分。
對批准的設備的某些更改，例如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規格的更改，可能會影響設備的安全性或有效性，需要提交PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持對原始PMA所涵蓋的設備進行任何更改所需的信息，並且可能不需要臨牀數據，也可能不需要比原始PMA或召集諮詢小組更廣泛的臨牀數據。經批准的設備的某些其他更改需要提交新的補充材料或PMA，例如，當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時，或者當設計更改如此重大以至於新一代
設備將被開發，與原始PMA一起提交的數據不適用於在證明安全性和有效性的合理保證方面的改變。
售後監管-美國
在一種設備被批准或批准上市後，大量且普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：
•FDA的設立、註冊和設備清單；
•QSR要求，要求製造商(包括第三方製造商)在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤和營銷條例，要求促銷真實、不誤導、公平平衡，並提供充分的使用説明，所有聲稱都是有根據的，還禁止宣傳未經批准的或“標籤外”用途的產品，並對標籤施加其他限制；
•聯邦醫生支付陽光法案和關於報告與醫療保健提供者的報酬關係的各種州和外國法律；
•美國反回扣法令(和類似的州法律)禁止索取、接受、提供或提供旨在誘導購買或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)下可報銷的項目或服務的報酬。個人或實體不必實際瞭解本法規或違反本法規的具體意圖即可實施違規；
•美國“虛假申報法”(和類似的州法律)禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，明知而做出對向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務具有重大意義的虛假陳述，或故意隱瞞、或故意不正當地迴避或減少向聯邦政府支付或轉移資金的義務。政府可以斷言，違反聯邦“反回扣法令”的項目或服務構成了“虛假索賠法”的虛假或欺詐性索賠；
•批准或批准對510(K)批准設備的產品修改，這些修改可能會顯著影響安全性或有效性，或會對已批准設備的預期用途造成重大改變，或批准對PMA設備進行某些修改的補充；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或發生故障，並且如果故障再次發生，該設備或其銷售的類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；(3)醫療器械報告條例要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，且該設備或其銷售的類似設備很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；
•糾正、移除和召回報告條例，根據該條例，FDA可以在某些情況下下令設備召回，並要求製造商在為降低健康風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的情況下，向FDA報告自願現場糾正和產品召回或移除；
•遵守新的聯邦法律和法規，要求在設備上使用唯一的設備標識符(UDI)，並要求向FDA的全球唯一設備標識數據庫提交有關每個設備的某些信息；以及
•上市後監測活動和法規，當FDA認為有必要保護公眾健康或為該設備提供額外的安全性和有效性數據時，適用這些活動和法規。
FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：
•警告信、無標題函、罰款、禁令、同意令和民事處罰；
•召回、撤回或行政拘留或扣押我們的產品或任何未來的候選產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或修改產品的請求；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕允許出口或進口我們的產品或未來的候選產品；或
•刑事起訴。
此外，其他美國聯邦和州政府機構，包括但不限於美國司法部、HHS-OIG、FCC和CMS，擁有廣泛的執法權力，可以根據美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和其他各種法律實施各種制裁。這些制裁可能包括但不限於罰款、民事處罰、刑事起訴，以及延期起訴協議或公司誠信協議等協議，根據這些協議，我們可能需要建立額外的控制措施，以確保遵守。
歐洲經濟區和英國對醫療器械的監管
在歐洲經濟區(由歐盟27個成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成)上市的除有源植入式醫療器械(AIMD)以外的醫療器械必須符合指令93/42/EEC(醫療器械指令)附件I中規定的基本要求。
另外，有源植入式醫療器械受指令90/385/EEC管理，也稱為有源植入式醫療器械指令(AIMD指令)。AIMD被定義為依賴於電源或身體產生的電源以外的任何電源的醫療設備，這些電源全部或部分通過手術或醫學方式引入人體，並打算在手術後保持不變。我們的r-SNM系統或我們的內部產品符合AIMD的資格，因此必須符合AIMD指令，更具體地説，符合其在附件I中提出的基本要求。
AIMD指令和醫療設備指令都禁止了一項最重要的基本要求，即任何設備的設計和製造都必須不會危及患者的臨牀狀況或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式設計、製造和包裝。
除了AIMD和醫療器械指令規定的基本要求外，歐盟委員會還採納了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療設備的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被認為是滿足基本要求的最簡單的方法，創造了一個可推翻的假設，即設備滿足基本要求。
根據AIMD指令，製造商必須通過進行合格評定程序來證明符合附件I規定的基本要求。合格評定程序要求對已上市的類似產品的現有臨牀證據、文獻數據和上市後經驗進行評估，以確保並聲明相關產品符合AIMD指令附件I中規定的標準。此外，合格評定程序需要通知機構的幹預。通知機構是由每個歐盟成員國的政府當局授權或許可進行此類評估的獨立實體。AIMDS製造商必須向通知機構提出申請，要求對其技術檔案和質量體系進行評估。或者，製造商可以尋求通知機構批准其生產的具有代表性的產品樣本滿足AIMD指令中規定的要求，然後確保並聲明其所有產品都符合批准樣本的標準。這也被稱為“類型審批”。
根據“醫療器械指令”，對合格評定程序也有類似的要求，根據醫療器械的類型及其分類的不同而有所不同。我們相信，我們的外部設備被歸類為醫療器械指令附件IX中的IIa類設備。因此，根據AIMD指令，我們外部設備的符合性評估程序要求與上面針對我們內部產品的符合性評估程序要求相同。
如果確認AIMD或其他醫療設備符合相關的基本要求，通知機構將簽發合格證書，製造商將其用作其自身合格聲明的基礎(見上文)。然後，製造商可以將符合歐洲標準(CE)標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個歐洲經濟區內合法地放置在市場上並在市場內交易。一旦產品在歐洲經濟區投放市場，製造商必須遵守與產品相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
為了證明其AIMD和其他醫療器械的安全性和有效性，製造商必須按照“醫療器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7的要求進行臨牀調查，以及除“醫療器械指令”附件X和“AIMD指令”附件7(“指令”)中規定的標準外，歐洲經濟區國家當局可能實施的標準(如果有)。醫療器械的臨牀研究通常需要倫理審查委員會的批准，並得到國家監管部門的批准或通知。監管機構和倫理委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。
歐洲議會通過了“醫療器械條例”(第2017/745號條例)，該條例直接適用於歐洲經濟區。這是為了消除目前歐洲經濟區國家之間在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。
從2021年1月1日開始，所有在英國銷售的醫療器械都必須符合新的監管要求，原因是英國脱離歐盟或英國退歐。除其他事項外，公司必須在英國藥品和醫療保健監管機構(MHRA)註冊他們的設備，並可能需要改變他們的產品標記和標籤。此外，如果公司總部不在英國，它必須指定一名英國負責人在MHRA註冊，並協助公司滿足英國的監管要求。
美國欺詐、濫用和醫生支付透明法
美國多項聯邦和州法律限制我們在提供給醫療保健提供者的價值項目方面的商業行為，包括但不限於美國反回扣法規、美國虛假索賠法案和美國醫生支付陽光法案。
除其他事項外，美國反回扣法令禁止故意直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或安排或建議購買、租賃或安排或訂購任何商品、設施、物品或服務的報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，這些都是根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃可全部或部分報銷的。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括現金、實物、餐飲、旅行、住宿、諮詢或研究協議、贈款、捐贈、慈善捐款、免費設備或服務、特許權使用費安排、股票、股票期權，以及通過所有權權益獲得的補償。
美國衞生與公眾服務部認識到，美國“反回扣法令”內容廣泛，可能禁止醫療保健行業內的許多無害或有益的安排，因此建立了各種“安全港”，如果在形式和實質上得到滿足，將向醫療器械製造商、醫療保健提供者和其他各方保證，他們不會受到聯邦“反回扣法令”的起訴。雖然有一些法定的例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外和避風港被狹隘地引申和解釋。政府當局可能會聲稱，我們與醫生、醫院和其他人士或實體的安排並不完全符合這些安全港所規定的嚴格標準。
違反美國反回扣法規可能會導致民事罰款，也可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和監禁。此外，違反規定可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括醫療保險和醫療補助。政府當局可能會爭辯説，如果我們故意無知或魯莽地忽視，我們就應該根據美國反回扣法規承擔責任，因為我們與我們有業務往來的各方的意圖或行為。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下，可能會更廣泛地適用。
除其他事項外，《美國虛假索賠法》禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，如果一個人故意無知或魯莽地無視行為，則不需要故意欺騙來確定責任。
此外，私人當事人可根據美國《虛假索賠法》以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享任何追回的收益。違反規定可能會導致處罰，併為將其排除在聯邦醫療保健計劃之外提供依據。
此外，美國醫生支付陽光法案要求每年報告其產品根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的公司向某些醫療保健提供者轉移的價值。根據陽光法案，製造商未能及時、準確和完整地提交信息可能會導致民事罰款。美國某些州同樣要求跟蹤和報告某些向醫療保健提供商轉移的價值，一些州要求實施商業合規計劃，或者對設備製造商的營銷做法施加限制。
反賄賂和貪污法
我們在美國以外的業務受美國“反海外腐敗法”(FCPA)的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務或政府的官方行動而行賄或向外國官員支付被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。我們在歐洲、澳大利亞和加拿大也受到類似的反腐敗或反賄賂法律的約束，在我們可能選擇做生意的許多其他國家也將受到此類法律的約束。
FCC法規
由於我們的r-SNM系統包括無線射頻發射器和接收器，因此它受到美國設備授權要求的約束。FCC要求所有射頻設備在進口、銷售或在美國銷售之前事先獲得許可。這些許可確保建議的產品符合FCC射頻發射和功率水平標準，不會造成幹擾。
數據隱私和安全法律
我們還受到各種美國聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護機密性，並限制使用和披露個人信息，如患者的健康信息。
例如，經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的《美國健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)建立了關於受保護健康信息(PHI)使用和披露的統一標準，並要求醫療保健提供者(稱為“覆蓋實體”)保持一定的保障措施，以保護PHI的隱私和安全。HIPAA還要求業務夥伴(代表覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸PHI的獨立承包商或覆蓋實體的代理)與覆蓋實體簽訂業務關聯協議。這些協議要求業務夥伴保護承保實體的PHI不受不當使用和披露。
不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致民事罰款，在某些情況下還會被處以罰款和/或監禁的刑事處罰。
HIPAA授權州總檢察長代表當地居民對違規行為提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有創建私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA向民事法院提起訴訟，但其標準已被用作州民事訴訟中注意義務案件的基礎，這些案件指控濫用或違反PHI時存在疏忽或魯莽行為。此外，HIPAA要求HHS祕書定期對HIPAA涵蓋的實體及其業務夥伴進行合規審計，以確保其遵守HIPAA隱私和安全標準。
在歐盟，我們可能要遵守與我們收集、控制、處理和其他使用個人數據(即與可識別的個人有關的數據)相關的各種法律。我們可能會處理員工、客户和供應商的個人數據。這些法律包括一般數據保護條例((歐盟)2016/679)(GDPR)、電子隱私指令2002/58/EC以及支持GDPR的各個方面和實施電子隱私指令的國家法律。每個歐盟成員國都已將“電子隱私指令”規定的要求轉化為各自的國家數據隱私制度，而“全球私隱指令”允許歐盟成員國實施地方立法來補充“全球私隱指令”，因此，不同司法管轄區的法律可能會有所不同，有時甚至會有很大的不同。我們需要確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則，或者在其他方面受到當地隱私法的約束。
GDPR直接適用於每個歐盟成員國，從而使數據隱私法在整個歐盟得到更加統一的適用。與之前的指令一樣，GDPR要求只能基於GDPR和當地法律中規定的處理的法律基礎，為特定的、明確的和合法的目的收集個人數據，並且只能以與這些目的一致的方式處理個人數據。個人數據必須是安全的，除非採取某些措施確保足夠的保護水平，否則不得將其轉移到歐洲經濟區以外的地方，並且不得保存超過收集所需的時間。此外，GDPR還限制了我們在法律上被允許處理該數據並將其轉移到歐洲經濟區以外的情況和方式。特別是，為了處理這些資料，處理(包括任何轉移)通常需要得到資料當事人(即與個人資料有關的人)的明確同意。
GDPR還規定了繁重的問責義務，要求數據管制員和處理員保存其數據處理記錄。條例草案規定資料控權人須具透明度，並向資料當事人披露(以簡明、易懂及易取的形式)如何使用其個人資料、對保留資料施加限制、增加與假名(即按鍵編碼)資料有關的要求、引入強制性資料泄露通知規定，以及為資料控權人設定更高標準，以證明他們已就某些資料處理活動取得有效同意。不遵守GDPR的罰款數額很大-2000萬歐元或上一財年全球年營業額總額的4%，以金額較高者為準。
在我們成立或受適用法律約束的司法管轄區內，我們受當地數據保護機構的監督。
新冠肺炎的影響
新冠肺炎大流行對我們2020年和2021年的銷售額產生了負面影響，顯著減少和推遲了使用我們的r-SNM系統進行的手術數量，我們預計，大流行以及對可選程序和醫院人員短缺的相關影響可能會繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。與選擇性和其他外科手術的一般趨勢類似，使用我們的r-SNM系統進行的手術數量大幅減少，因為美國和全球(包括歐洲和加拿大)的醫療機構已經將新冠肺炎患者的治療放在首位，或者已經改變了他們的手術以應對這一流行病。具體地説，從2020年3月中旬到2020年5月，使用我們的r-SNM系統的幾乎所有程序都被推遲或取消，但訂單流在2020年5月開始逐步復甦，並在2020年下半年至2021年第二季度繼續改善。2021年下半年，與新冠肺炎疫情相關的某些門診選擇性手術再次推遲或取消，特別是達美航空和奧密克戎的變異，這對我們在2021年下半年的業務產生了不利影響。
為了保護我們員工、他們的家人和我們社區的健康，我們限制必須執行必須在現場完成的關鍵活動的人員才能進入我們的辦公室，限制可以隨時出現在我們設施中的此類人員的數量，要求我們的許多員工遠程工作，並實施旅行限制。這些限制和預防措施並沒有對我們的運作造成不利影響。新冠肺炎對我們運營和財務業績的全面影響將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間、蔓延和強度，以及政府當局實施的額外保護措施，考慮到快速變化的形勢，所有這些都是不確定和難以預測的。然而，如果這場大流行繼續演變為一場長期的嚴重的全球健康危機，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
人力資本資源
截至2021年12月31日，我們擁有517名員工。其中23人是美國以外的員工。我們的員工都不受集體談判協議的約束，也不受工會或工會代表的約束。我們認為我們與員工的關係很好。
我們的製造、產品開發、倉庫和管理員工通常位於相同或相鄰的設施中，我們相信這有助於我們形成強大的製造、工程和客户服務能力的文化。
公司信息
我們於2012年3月在特拉華州註冊成立，名稱為“美國恢復醫學公司”(American Restorative Medicine，Inc.)。2013年8月，我們更名為Axonics Modulation Technologies，Inc.。2021年3月，我們更名為Axonics，Inc.，並於2013年底簽訂許可協議後開始運營。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州歐文市科技大道26號，郵編：92618，電話號碼是(949396-6322)。我們的網站是www.axonics.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中。
可用的信息
我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告以及對這些報告的修訂可在合理可行的情況下儘快在我們的網站上免費獲取，網址為www.axonics.com，之後我們將以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會。美國證券交易委員會還維護着一個互聯網網站，其中包含有關我們在www.sec.gov提交的文件的報告、委託書和信息聲明以及其他信息。
第1A項。風險因素。
投資我們的證券涉及很高的風險。您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及本年度報告中其他10-K表格中的其他信息，包括我們的合併財務報表、附註以及題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。任何這些風險的發生都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、經營結果和未來增長前景以及我們實現戰略目標的能力產生實質性的不利影響。本節包含的某些陳述構成前瞻性陳述。請參閲本年度報告(Form 10-K)中“有關前瞻性陳述的特別説明”中的信息。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們自成立以來就出現了嚴重的運營虧損，我們預計未來還會出現運營虧損，我們可能無法實現或維持盈利。
我們是一家商業運營歷史有限的醫療技術公司。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的努力來研究和開發我們的r-SNM系統，尋求監管部門的批准，並將其商業化。我們沒有盈利，自開業以來每年都虧損。
我們在2013年的運營。我們只有有限的商業運營歷史來評估我們的業務和前景。因此，如果我們有更長的經營歷史，對我們未來成功、業績或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
我們還沒有獲得足夠的收入來支持我們的運營，因為我們在2020年前的活動主要包括投資於我們的商業運營，開發我們的技術，以及進行臨牀研究。因此，截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們分別錄得淨虧損8010萬美元、5490萬美元和7990萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為3.146億美元。到目前為止，我們主要通過股權融資來為我們的運營提供資金。
我們預計，隨着我們(I)繼續擴大我們的商業基礎設施，(Ii)開發、增強和擴大我們的r-SNM系統在美國的商業化，(Iii)可能為我們的r-SNM系統或其他未來產品在美國尋求更多的FDA監管批准，以及(Iv)加大我們在國際上的商業化努力，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損。我們預期的未來運營虧損，加上我們之前的運營虧損，可能會對我們普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。
如果我們不能創造足夠的收入，我們可能無法實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法在隨後的時期或持續的基礎上維持或提高盈利能力。如果我們不能實現或保持盈利，我們將更難為我們的業務融資和實現我們的戰略目標，這兩者都將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的市場價格下跌。
我們的r-SNM系統目前佔我們銷售額的絕大部分，我們在很大程度上依賴於我們的r-SNM系統的成功。
在我們於2021年2月25日收購Bulkamid產品之前，我們的r-SNM系統是我們的唯一產品，我們預計在可預見的未來，它將推動我們的大部分銷售。因此，我們在很大程度上依賴於它的成功。我們預計，我們需要一段時間才能更多地採用我們的Bulkamid產品。像我們這樣的醫療設備成功商業化是一個複雜和不確定的過程。我們的商業化努力取決於我們的管理和銷售團隊、我們的第三方製造商和供應商、醫生和醫院的努力，以及一般經濟狀況，其中包括以下因素：
•我們在美國和國際上的營銷和銷售努力的有效性；
•我們成功地教育醫生和患者瞭解我們產品的益處、管理和使用；
•醫生和患者對我們產品的安全性和有效性的認可；
•我們的第三方製造商和供應商根據我們的規範和適用的法規要求，及時製造和供應我們的r-SNM系統組件的能力，並與監管機構保持良好的信譽；
•替代療法和競爭性療法的可用性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性；
•我們在r-SNM系統中獲取、維護和執行知識產權的能力；
•競爭技術的出現和其他不利的市場發展，以及我們需要改進我們的產品和/或開發新產品以保持市場份額，以應對這些競爭技術或市場發展；
•我們有能力以可接受的條件籌集額外資金，或在需要時籌集額外資金，以支持我們的產品商業化；以及
•我們有能力達到並保持遵守適用於我們產品的所有法規要求。
我們聘請和培訓了銷售代表和臨牀專家，他們在SNM治療和其他神經刺激應用方面具有豐富的背景和經驗，並與泌尿科醫生和泌尿外科醫生有現有的關係。然而，我們預計我們的銷售隊伍將需要在現場的前期準備時間，以擴大他們的客户網絡，並達到我們期望他們在任何一個地區達到的生產率水平。此外，使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們的銷售代表沒有達到我們期望他們達到的生產率水平，我們的收入將不會以我們預期的速度增長，我們的財務業績將受到影響。此外，如果我們的銷售隊伍由從競爭對手聘用的人員組成，我們可能需要等到適用的競業禁止條款到期後，才能在限制區域內部署此類人員，或者產生將人員轉移到此類區域以外的費用。這可能會讓我們受到指控，稱這些新員工是被不當徵集的，或者他們向我們泄露了他們前僱主的專有或其他機密信息。處理這類指控在時間和資源方面都是昂貴的。這些風險中的任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。
Contura的業務整合可能比預期的更困難、更耗時或成本更高。協同效應和其他預期收益可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。
我們能否實現收購Contura及其子公司的預期收益，在很大程度上取決於我們是否有能力整合收購的業務，以促進增長機會，實現預期的獨立收入增長趨勢，而不會對未來增長的收入和投資產生不利影響。如果不能應對合並我們和Contura的業務所涉及的挑戰，不能實現這種合併的預期收益，包括預期的協同效應，可能會對我們的運營結果產生不利影響。我們業務的全面合併還可能導致重大的意外問題、費用、負債、競爭反應以及客户和其他業務關係的喪失。合併公司業務的困難除其他外包括：將管理層的注意力轉移到整合問題上；整合業務和系統的困難；在遵守兩家公司之間的標準、控制程序、程序和會計以及其他政策、商業文化和薪酬結構方面的挑戰；整合員工以及吸引和留住關鍵人員(包括人才)的困難；留住現有客户、供應商、員工和其他新客户、供應商、員工和其他方面的挑戰；通過合併實現預期的成本節約、協同效應、商業機會、融資計劃和增長前景的困難；管理一家規模更大、更復雜的公司的擴大業務的困難。繼續開發有價值和被廣泛接受的內容和技術方面的挑戰；大於預期的或有負債；以及與收購Contura相關的潛在未知負債、不良後果和意外增加的費用。
即使我們的業務成功整合，收購Contura的全部好處，包括預期的協同效應、成本節約或銷售或增長機會，也可能無法實現，這些好處可能不會在任何預期的時間框架內實現，甚至根本無法實現。此外，在整合我們的業務時可能會產生額外的意想不到的成本。這些因素中的許多都是我們無法控制的，其中任何一個都可能導致收入下降、成本上升以及管理時間和精力的轉移，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。
我們依賴第三方生產我們的產品。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的產品或此類數量的風險，並降低了我們對製造過程的控制，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們產品的某些部件。對於我們的現成組件，我們與許多第三方製造商沒有長期供應協議，我們以採購訂單的方式為我們的產品購買某些組件。我們可能無法與第三方製造商建立任何協議，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
•第三方可能未能按照我們的時間表製造我們產品的任何此類組件，或者根本不能製造，包括我們的第三方承包商比我們的第三方承包商更重視其他產品的供應，或者在其他方面沒有按照我們與他們之間的協議和/或採購訂單的條款令人滿意地履行；
•我們的第三方承包商可能在代價高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續簽協議；
•供應商要求大幅增加成本；
•因修改或停止供應商的運營而導致的供應中斷；
•第三方製造商可能違反我們與他們的協議；
•第三方製造商未能遵守適用的監管要求；
•由於缺乏與供應商的關鍵零部件的長期供應安排，導致價格波動；
•難以及時確定和鑑定零部件的替代供應商；
•第三方可能無法根據我們的規格製造我們產品的任何此類組件；以及
•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。
我們無法完全控制我們合同製造合作伙伴的製造過程的所有方面，並且依賴這些合作伙伴遵守適用於我們產品的現行良好製造規範(CGMP)法規。第三方製造商可能不能或不能遵守美國以外的cGMP法規或類似的法規要求。如果我們的第三方製造商不能成功生產符合我們的規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。
此外，我們無法完全控制我們的第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。儘管我們要求第三方供應商向我們提供符合我們規格並符合FDA質量管理體系(QSR)的適用條款以及我們協議和合同中其他適用的法律和法規要求的組件，並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求，但我們的供應商可能並不總是按照我們的最佳利益行事，並且可能不總是提供符合我們要求的組件或及時供應組件。如果FDA或類似的外國監管機構撤回他們已經獲得的任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們銷售產品的能力。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷執照、扣押或召回、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和運營結果造成嚴重和不利的損害。
我們目前和預期的未來對他人生產產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們在及時和有競爭力的基礎上將產品商業化的能力產生不利影響。
如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。
為了確保充足的庫存供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對產品未來需求的估計向供應商下訂單。我們準確預測產品需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能充分管理我們的擴張努力，競爭對手推出產品，客户對我們的產品或競爭對手產品的需求增加或減少，我們未能準確預測客户對新產品增強功能的接受程度，
總體市場狀況或監管事項的意外變化，以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。
超過客户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或減記，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。同樣，我們的部分庫存可能會過時或過期，這可能會對我們的收益和現金流產生重大和不利的影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換陳舊庫存所需的成本。這些情況中的任何一種都可能對我們的財務表現產生負面影響。
相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求，我們可能無法提供足夠的產品來滿足客户的要求，這可能會損害我們的聲譽和客户關係。此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商或我們的第三方製造商可能無法分配足夠的資源來滿足我們增加的需求，這可能會對我們滿足客户對我們產品和運營結果的需求的能力產生不利影響。
我們在商業批量生產和組裝產品方面的歷史有限，可能會遇到相關問題或延誤，可能會導致收入損失。
我們產品的製造過程包括從各種第三方供應商採購零部件、組裝和測試。我們必須按照法規要求，以可接受的成本製造和組裝這些系統，以實現並保持盈利。我們的產品製造和組裝歷史有限，因此，我們可能很難及時製造和組裝足夠數量的產品。我們有限的製造歷史可能無法為我們提供足夠的數據來準確預測未來的零部件需求、供應商品材料的可獲得性和定價的波動，以及有效地預測我們的成本和供應需求。在未來，我們可能會遇到從供應商那裏獲取組件的延遲，這可能會阻礙我們按預期時間表製造和組裝產品的能力。由於這種或任何其他延遲，我們可能會在產品生產中遇到困難，包括質量控制和保證問題、組件供應短缺或過剩(包括我們產品中使用的陶瓷和鈦)、成本增加、合格人員短缺以及與遵守當地、州、聯邦和外國法規要求相關的困難。
我們將需要擴大我們組織的規模，而我們可能無法有效地管理我們的增長。
我們近幾年發展迅速，作為一家商業公司的歷史相對較短。如果我們不能有效地管理我們的增長，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響。
未來的增長還將給管理層帶來巨大的額外責任，包括需要識別、招聘、培訓和整合更多的員工。此外，快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。為了管理我們的運營和增長，我們需要繼續改進我們的運營、合規和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們可能很難執行我們的業務戰略，我們的經營業績和業務可能會受到影響。
我們可能需要額外的資金來資助我們計劃中的業務，這些資金可能無法以可接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金，這主要歸功於我們的研發活動、為我們的產品進行臨牀研究以及建立我們專門的直銷組織。與我們的產品在美國商業化相關的費用也大幅增加，包括聘用合格人員和留住我們的銷售團隊。我們預計，其中某些活動和相關費用將繼續下去。其他支出還包括與製造和供應相關的成本、銷售和營銷成本、上市公司附帶的成本和開支，以及一般業務。此外，還可能產生其他意想不到的成本。
我們現時和將來的撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：
•與製造、銷售和營銷我們的產品相關的成本，包括實施我們的銷售和營銷計劃以及擴大我們的製造能力的成本和時機；
•我們有能力留住並補償執行我們計劃所需的高素質人員；
•我們有能力有效地營銷和銷售我們的產品，並獲得足夠的市場接受度和市場份額；
•維護、擴大和捍衞我們的知識產權組合範圍的成本，以及與許可、準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利或其他知識產權相關的任何其他行動所需的成本，包括“與知識產權相關的風險”中討論的美敦力訴訟；
•競爭技術的出現和其他不利的市場發展，以及我們需要改進我們的產品和/或開發新產品以保持市場份額，以應對這些競爭技術或市場發展；
•我們建立和維持戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；
•本公司產品的許可費、銷售、版税或未來改進(如果有)的時間、收據和金額；以及
•作為一家上市公司，我們需要實施額外的內部系統和基礎設施，包括財務和報告系統。
我們可能需要籌集額外的資本，如果我們通過公開或私人股本發行籌集額外的資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外的債務或留置權、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本，我們可能不得不放棄對我們的r-SNM系統、技術、未來收入流或研究項目的某些有價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時以我們可以接受的條件獲得足夠的融資，我們可能不得不推遲、縮小或暫停實施我們的銷售和營銷計劃以及我們正在進行的研發工作，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們與其他提供治療OAB和SUI的一線、二線和三線療法的公司競爭，其中分別包括美敦力和波士頓科學公司，其中一些公司的運營歷史更長，產品更成熟，資源更多，這可能會阻礙我們實現更大的市場滲透率和改善的經營業績。
我們相信，我們的r-SNM系統和Bulkamid產品旨在為患者、醫生和付款人提供SNM和批量代理市場中需要的幾項改進。然而，醫療技術行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，並受到行業參與者推出新產品和其他活動的重大影響。
我們認為我們的主要競爭對手是其他植入式SNM設備。在SNM上，我們面臨着來自世界各地主要醫療設備公司的競爭，包括InterStim II和InterStim Micro的製造商美敦力(Medtronic)。InterStim II和InterStim Micro是目前唯一獲得FDA批准在美國商業銷售的其他植入式SNM設備。2020年8月，美敦力的Micro產品獲得了FDA的批准，這是一種可充電的植入式SNM設備，在體內的使用壽命為15年，可以治療與InterStim II相同的患者羣體。這一新產品可能會顯著影響我們的競爭格局以及我們在三線治療市場佔領和滲透市場份額的能力，因此可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們還與其他侵入性較小的治療OAB和FI的三線藥物競爭，例如Allergan plc、PTNS銷售的肉毒桿菌注射，以及更具侵入性的外科治療選擇，以及治療OAB和FI的藥物。此外，新興企業可能正處於開發額外的SNM設備或療法的早期階段，這些設備或療法旨在治療OAB或FI。與我們相比，這些公司中的許多公司擁有更長、更成熟的運營歷史，以及更多的財務、技術、營銷、銷售、分銷和其他資源。我們在美國建立市場份額面臨着激烈的競爭，在美國可能會遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。如果一個或多個設備製造商成功開發出更有效、耐受性更好的設備，或者其他三線療法的改進使它們比我們的療法更有效、更容易使用或更具吸引力，我們滲透治療市場三線市場或保持市場份額的能力可能會受到重大不利影響，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
Bulkamid與波士頓科學公司(Boston Science)、Colopast和Laborie提供的增稠劑競爭。
我們的整體競爭地位視乎多項因素而定，包括：
•公司、產品和品牌認知度；
•產品使用史和醫生對產品和治療的熟悉程度；
•監管審批；
•產品安全、可靠、耐用；
•INS尺寸、可充電性和電池壽命；
•臨牀資料的質量和數量；
•對病人、醫生和醫院進行有效的營銷和教育；
•產品易用性和患者舒適性；
•醫生植入和編程流程；
•有銷售經驗和市場準入經驗；
•產品支持和服務；
•技術創新、產品升級和創新速度；
•定價和收入策略；
•病人和整個醫療系統的程序成本；以及
•致力於實踐發展。
除了現有的競爭對手，其他更大、更成熟的公司可能會收購或授權競爭產品，並可能與我們直接競爭。這些競爭對手還可能試圖在價格上直接與我們的產品競爭，通過向大量醫生提供回扣和促銷計劃，向患者提供優惠券，以及通過與提供便利的互補產品捆綁在一起的有吸引力的產品捆綁，以及與單獨購買每種產品的總價格相比，有效地降低價格，間接地與我們的產品競爭。規模較大的競爭對手也可以提供更大的客户忠誠度福利，以鼓勵重複使用他們的產品，併為持續的全球廣告宣傳活動提供資金，以與我們的r-SNM系統的商業化努力競爭。我們的競爭對手可能會試圖通過挑戰我們短暫的運營歷史或相對有限的科學研究和出版物來詆譭我們的r-SNM系統。此外，我們的某些競爭對手可能會挑戰我們的知識產權，可能會開發更多競爭或更先進的技術和流程，並比我們更積極地競爭，並在更長的時間內保持這種競爭。請參閲“與知識產權相關的風險-針對我們的訴訟或其他訴訟，或針對我們的知識產權侵權第三方索賠，包括美敦力訴訟，或我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們出售我們的r-SNM系統，或影響我們的股價。”我們的技術和產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。隨着更多的公司開發新的
如果我們的市場存在知識產權問題，競爭對手可能會獲得專利或其他權利，從而限制我們更新技術和產品的能力，從而影響對我們的r-SNM系統的需求。
我們依賴單一來源的供應商為我們的r-SNM系統生產某些部件、組件和材料，這使得我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的r-SNM系統的某些部件、組件和材料在很多情況下都依賴於單一來源的供應商。這些部件、組件和材料至關重要，替代供應來源相對較少。對於大多數這些組件、組件和材料的其他供應商，我們沒有資格或獲得必要的監管批准，在某些情況下，我們沒有大量這些項目的庫存。雖然我們相信可能有替代供應來源，但如果我們需要它們，它們可能無法提供，或者如果我們現有的供應商無法滿足我們的供應要求，替代供應商可能無法提供我們生產產品所需的零部件和材料的數量和質量。要利用其他供應來源，我們需要識別新供應商並使其符合我們的質量標準，並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准，這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。
我們完全依賴Contura International A/S作為單一來源供應商來生產Bulkamid，因此，Contura International A/S的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。
根據製造和供應協議，我們完全依賴Contura International製造Bulkamid。儘管可能存在其他供應商，但根據製造和供應協議，我們必須從Contura International獨家購買Bulkamid。此外，尋找一傢俱備製造Bulkamid所需能力的替代供應商可能會花費我們管理層大量的時間和資源，而且可能不存在這樣的額外供應商。此外，根據適用的法規要求獲得必要的FDA批准或其他資格，並確保不侵犯第三方知識產權，可能會導致嚴重的供應中斷，並可能需要新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。
此外，我們對Contura International的依賴還會帶來其他風險，包括依賴Contura International的法規遵從性和質量保證、Contura International可能違反“製造和供應協議”，以及可能在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止“製造和供應協議”。我們或Contura International未能遵守適用法規可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回產品、經營限制和刑事起訴，任何這些都可能對Bulkamid的供應造成重大不利影響。我們對Contura International的依賴也使我們面臨與Contura International業務相關的所有風險，這些風險通常都是我們無法控制的。CONTURA國際公司履行“製造和供應協議”規定的義務的能力取決於Contura國際公司的經營和財務狀況，這可能會受到幾個因素的負面影響，包括經濟、政治和立法條件的變化。
許可協議項下的任何重大權利的終止或喪失都將對我們的r-SNM系統的開發和商業化產生重大不利影響。
如果AMF在某些情況下終止許可協議，我們可能需要向AMF支付損害賠償金，AMF可能有權終止許可。此外，如果我們沒有足夠的資金來履行我們的付款義務，AMF可能會終止許可協議。許可協議項下權利(包括獨家經營權)的任何終止或喪失都可能對我們開發和商業化r-SNM系統的能力產生重大不利影響，進而對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們不能成功地將醫生和患者轉化為我們的產品，我們的業務就不會成功。
20多年來，醫生和患者依賴於美敦力提供的唯一另一種經批准的SNM療法，InterStim II及其前身InterStim I。由於我們的r-SNM系統是SNM市場上的一種新產品，
我們滲透市場和增加收入的主要戰略是讓醫生和患者意識到我們的r-SNM系統的實質性好處。醫生和患者可能出於多種原因選擇不採用我們的r-SNM系統，包括：
•熟悉InterStim II或偏好InterStim Micro或美敦力未來可能開發和商業化的任何治療SNM的新設備；
•缺乏使用r-SNM系統和SNM作為替代治療的經驗；
•我們無法説服主要意見領袖就我們的r-SNM系統提供建議，或説服醫生和患者相信它是InterStim II、InterStim Micro和其他三線療法(如肉毒桿菌注射和PTNS)的有吸引力的替代品；
•InterStim II或InterStim Micro的感知或實際收益；
•認為我們的r-SNM系統相對於現有替代品的臨牀益處或成本效益的證據不足；
•無法為我們的r-SNM系統充電或首選不可充電設備，如InterStim II；
•美敦力針對醫生的營銷和其他努力，包括那些與他們有長期合作關係的醫生；以及
•我們的r-SNM系統的銷售和營銷努力無效。
此外，患者可能會選擇不採用SNM治療作為潛在的治療方法，原因包括：他們的解剖結構不允許使用我們的r-SNM系統進行有效治療；他們不願接受植入式設備而不是替代的非植入性治療；或者他們擔心SNM治療的潛在不良反應，如感染、刺激引起的不適，或者疼痛或虛弱。
我們相信，教育醫療保健提供者和患者瞭解我們的r-SNM系統作為OAB治療方法的臨牀優點和患者益處，將是推動採用我們的r-SNM系統的關鍵因素。然而，一些內科醫生可能有其他治療方案的既往病史或偏好。此外，我們教育醫學界和患者瞭解r-SNM系統的益處的努力將需要大量資源，而且我們可能永遠不會成功。如果醫療保健提供者和患者不採用我們的r-SNM系統，並且我們的r-SNM系統沒有獲得廣泛的市場接受，我們執行增長戰略的能力將受到損害，我們的業務和未來前景可能會受到不利影響。
我們的長期增長在很大程度上取決於我們提升產品的能力，如果我們不能做到這一點，我們可能無法有效地競爭。
我們繼續加強我們的r-SNM系統，這對我們的業務和我們的長期增長非常重要。我們打算繼續投資於研發活動，重點是改進和增強我們的r-SNM系統。
開發r-SNM系統的增強功能可能既昂貴又耗時，可能會分散管理層對r-SNM系統商業化的注意力，並將財政資源從其他業務中轉移出來。任何新產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否能夠：
•正確識別和預測醫生和患者的需求，並開發新的產品增強功能以滿足這些需求；
•如果需要，用臨牀前研究和臨牀研究的數據證明我們的r-SNM系統的新增強的安全性和有效性；
•獲得並及時獲得必要的監管許可或批准，以便對我們的r-SNM系統進行新的增強，或對我們的r-SNM系統進行產品修改；
•避免侵犯第三方的知識產權；
•完全符合FDA對新設備或改裝產品的營銷要求；
•解決美敦力為保護和維護客户而採取的競爭性對策；
•發展一支有效和敬業的銷售和營銷團隊，為我們的r-SNM系統的潛在用户提供足夠的教育和培訓；以及
•使用我們的r-SNM系統進行的手術可獲得足夠的保險和報銷。
如果我們不能成功地將我們的r-SNM系統商業化，開發和商業化新產品的增強功能，我們獲得並保持市場份額和增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽或我們的業務可能會受到不利影響。
在開展業務的過程中，我們必須充分解決產品可能出現的質量問題，包括產品中包含的第三方組件的缺陷。雖然我們已經建立了內部程序，旨在最大限度地減少可能由質量問題引起的風險，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。此外，即使在沒有質量問題的情況下，如果我們的產品性能不符合醫生或患者的期望，我們也可能會受到索賠和責任的約束。如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們在這些醫生或患者中的品牌和聲譽，以及我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
SNM治療和尿道擴張劑的市場規模和未來增長還沒有精確確定，可能比我們估計的要小。如果我們的估計和預測過高估計了這個市場的規模，我們的銷售增長可能會受到不利影響。
我們對SNM療法和尿道擴張劑市場規模和未來增長的估計，包括美國和歐洲出現膀胱或腸道功能障礙症狀的人數，以及容易用我們的治療方法治療和符合條件的候選患者的人數，是基於許多內部和第三方研究、報告和估計的基礎上的，我們對SNM療法和尿道擴張劑市場的規模和未來增長的估計，包括美國和歐洲出現膀胱或腸道功能障礙症狀的人數，以及那些容易使用我們的治療方法和符合條件的候選患者的人數。此外，我們的內部估計在很大程度上是基於使用我們的療法的醫療保健提供者目前的治療模式，以及我們相信膀胱和腸道功能障礙在美國、歐洲和世界範圍內的發病率正在上升。雖然我們相信這些因素在歷史上為我們的治療和r-SNM系統提供了並可能繼續提供有效的工具來估計我們的治療和r-SNM系統的總市場，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設是錯誤的，膀胱或腸道功能障礙患者的實際人數，以及對我們的產品或競爭產品的實際需求，都可能與我們的預測大不相同。因此，我們對我們產品的市場規模和未來增長的估計可能會被證明是錯誤的。如果從我們的產品中受益的膀胱或腸道功能障礙患者的實際人數以及我們產品的市場規模和未來增長比我們估計的要少，這可能會削弱我們預計的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作或合作可能不會導致商業上可行的產品開發或產品改進，也可能不會產生可觀的未來收入。
在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發新產品或改進產品，並開拓新市場。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致產品的開發獲得商業成功或可行的產品改進或帶來可觀的收入，並可能在開發任何產品之前終止。
此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與未來的合作者發生任何衝突，他們可能會為了自己的利益行事，這可能會與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的合作者投入到我們或他們的未來產品的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排將屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。
如果我們簽訂入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
我們可能尋求通過收購互補產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會不時考慮收購其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：
•吸收收購的產品或者技術存在問題的；
•保持統一標準、程序、控制和政策的問題；
•與收購相關的意外成本；
•轉移管理層對現有業務的注意力；
•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
•與收購或遵守監管事項有關的法律和會計成本增加；以及
•未預料到或未披露的任何目標的負債。
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功整合任何收購的產品或技術。我們可能無法有效整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的臨牀經驗可能不會揭示我們產品的潛在併發症或未來對我們產品的改進。
根據我們的經驗，使用r-SNM系統的併發症可能包括感染、現場疼痛、鉛移位或骨折，以及身體對植入物的排斥。使用Bulkamide的併發症包括暫時性疼痛、排尿延遲、排尿疼痛和/或尿路感染。如果使用我們的產品產生意想不到的副作用，我們可能會承擔責任，我們的設備將不會被廣泛採用。長期使用可能會導致意想不到的併發症，即使在設備被移除之後也是如此。此外，雖然
我們r-SNM系統的INS電池設計壽命約為15年，在此期間我們沒有在人體內實際植入測試電池，在正常或非典型使用條件下電池可能不會持續那麼長時間。如果植入人體後發現我們的電池在設計的15年壽命之前就失效了，醫生和患者可能會對我們的r-snm系統失去信心，這可能會嚴重損害我們的聲譽和我們的業務。
如果我們不能進入醫院設施，我們的銷售額可能會下降。
在美國，為了讓醫生使用我們的產品，我們預計這些醫生治療病人的醫院設施通常會要求我們簽訂採購合同。這一過程可能既漫長又耗時，需要廣泛的談判和管理時間。在歐洲聯盟(下稱“歐盟”)，某些機構可能會要求我們在考慮作出超過指定成本門檻的購買承諾時，參與合約競投程序，而這些門檻因司法管轄區而異。這些程序只在一定時間內開放，我們在投標過程中可能不會成功。如果我們不能通過這些承包程序或其他方式進入醫院設施，或者如果我們無法獲得合同或中標，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能會受到損害。此外，我們可能會在這些耗時的過程中花費大量精力，但仍可能無法從這些醫院獲得採購合同。
運輸公司的性能問題、服務中斷或漲價可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們打算在很大程度上依賴運輸服務提供商，將我們的產品可靠和安全地點對點運輸給我們的客户，並跟蹤這些發貨情況。如果承運商遇到產品丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換我們的產品將是昂貴的，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理產品訂單的能力造成不利影響。
我們的員工、顧問和其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、顧問以及其他商業合作伙伴和商業夥伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和非美國監管機構規定的其他未經授權的活動，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國際上的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及減少業務。, 其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。無論我們能否成功地就此類行為或調查進行辯護，我們都可能招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
醫療保健行業或團購組織的整合可能會導致要求價格優惠，這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
醫療成本在過去10年裏大幅上升，這導致或導致了立法者、監管機構和第三方付款人的大量成本改革舉措。成本改革引發了醫療行業聚合購買力的整合趨勢，這可能會在未來產生更多的價格優惠要求。此外，團購組織、獨立交付網絡和大型單一賬户可能會繼續利用其市場力量來鞏固醫院和門診手術中心(ASC)的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方覆蓋和補償政策以及社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們未來客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會對我們產品的價格施加進一步的下行壓力。
為了在美國以外的市場成功營銷和銷售我們的產品，我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險，如果不能管理這些風險，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們在美國國內外都有銷售和運營，包括在美國以外的一個有限的銷售和營銷組織。我們的國際銷售戰略是擴大我們在歐洲、加拿大和澳大利亞的業務，這些國家已經建立了優惠的報銷制度。通過收購Contura，我們將通過其直銷隊伍和分銷協議極大地擴大我們的國際業務。國際銷售和運營面臨許多風險，包括：
•在人員配備和管理我們的國際銷售、市場營銷和其他業務方面遇到困難；
•由於更多的產品和程序獲得監管批准或以其他方式在國際上自由進入市場，導致競爭加劇；
•應收賬款支付週期較長，收款困難；
•一些國家減少或改變對知識產權的保護；
•出口限制、貿易法規和外國税法；
•外幣匯率波動；
•外國認證和監管部門批准或批准的要求；
•難以在陌生的外國開展有效的營銷活動；
•清關和運輸延誤；
•國際政治、社會和經濟不穩定，恐怖襲擊，以及普遍的安全擔憂；
•優先選擇當地製造的產品；
•潛在的不利税收後果，包括外國增值税的複雜性，與我們的公司結構相關的税收效率低下，以及對收益匯回的限制；
•遵守種類繁多的外國法律和不同的法律標準的負擔；
•增加財務會計和報告的負擔和複雜性；以及
•反海外腐敗法“、”反海外腐敗法“、”反賄賂法“(定義見下文)以及其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規。
如果這些風險中的一個或多個實現，我們向國際市場擴展業務的能力可能會受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們保持競爭地位的能力將取決於我們留住高級管理人員和其他高素質人員的能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們繼續留住和激勵我們高素質的管理人員、臨牀人員和其他人員的能力。我們高度依賴我們的管理團隊，特別是我們的首席執行官兼董事會成員雷蒙德·W·科恩(Raymond W.Cohen)，以及我們的其他高級管理層成員和其他關鍵人員。雖然我們已經與我們的高管簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本，並可能會嚴重延遲或阻礙我們實現業務目標，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，在適用的情況下，我們不提供任何可以抵消潛在服務損失的“關鍵人物”保險單。
我們的許多員工已經或即將獲得相當數量的普通股或普通股期權。如果我們的員工擁有或有權購買的股票相對於股票的原始購買價格大幅升值，或者如果他們持有的期權的行權價格明顯低於我們普通股的市場價格，我們的員工可能更有可能離開我們。更換任何離開公司的員工可能涉及大量時間和成本，並可能嚴重延遲或阻礙我們實現業務目標，這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法為我們的產品達到並維持足夠的承保或報銷水平，我們的商業成功可能會受到嚴重阻礙，如果保險公司要求事先授權流程，該流程可能不會為這些患者帶來積極的承保決定。
在美國，我們的大部分收入來自向醫院和ASC銷售我們的產品，這些公司通常向各種第三方付款人收費，包括聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)、私人保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織。此外，我們預計與我們的產品相關的任何部分的成本和費用不在這些第三方付款人的覆蓋範圍內，例如免賠額或自付費用，都將由提供者直接向患者開具賬單。此外，某些第三方付款人可能不會承保我們的產品和相關程序，因為他們可能會確定我們的產品和相關程序是試驗性的或調查性的。執行此程序的客户可能會在提交索賠後被拒絕報銷。如果第三方付款人為索賠付款，並隨後確定第三方付款人的編碼、賬單或承保政策未得到遵守，客户也可能被追回多付款項。此外，付款人願意向我們的客户報銷的金額的任何下降都可能使我們的客户難以採用或繼續使用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們的業務增長能力。
在美國以外，報銷水平因國家和地區的不同而有很大差異，特別是根據問題所在的國家或地區是否維持單一付款人制度。SNM療法有資格在加拿大、澳大利亞和某些歐盟國家(如德國、法國和英國)獲得報銷。在這些單一付款人系統的國家和地區，年度醫療預算通常決定由付款人支付的SNM系統的數量。報銷來源多種多樣，包括政府贊助和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。我們打算與付款人合作，在經濟上有意義的國家和地區獲得承保和報銷批准，但我們可能無法獲得此類承保，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並削弱我們在國際上發展業務的能力。
我們面臨着產品責任索賠的風險，這些索賠可能代價高昂，分散管理層的注意力，損害我們的聲譽和業務。我們可能無法維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。即使一種設備被FDA批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險也是存在的。我們的產品旨在影響重要的身體功能和過程，未來對我們產品的任何增強都將設計為影響這些重要的身體功能和過程。與我們的產品相關的任何副作用、製造缺陷、誤用或濫用
產品可能導致病人受傷或死亡。醫療技術行業歷史上曾因產品責任索賠而遭受廣泛的訴訟，我們可能會面臨產品責任訴訟。如果我們的產品導致或僅僅是表面上造成了病人的傷害或死亡，我們可能會受到產品責任索賠的影響。此外，我們的供應商(如向我們提供零部件和原材料的供應商)的活動造成的傷害可能成為向我們索賠的依據。產品責任索賠可能由患者、醫療保健提供者或銷售或以其他方式接觸我們產品的其他人提出。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
•訴訟費用；
•分散管理層對我們主要業務的注意力；
•無法將我們的產品商業化並對我們的產品進行改進；
•對我們產品的需求減少；
•損害我公司商譽的；
•產品召回或者退出市場的；
•臨牀研究參與者退出；
•給予病人或其他申索人鉅額金錢賠償；或
•銷售損失。
雖然我們可能會試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任敞口，但對我們產品的任何召回或市場撤回都可能延遲向客户供應產品，並可能影響我們的聲譽。我們可能無法成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能無法達到預期的效果，無法防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這樣的召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的產品時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
雖然我們有我們認為合適的產品責任保險和臨牀研究責任保險，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。如果我們不能以可接受的費用或可接受的條款獲得保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障，我們可能面臨重大責任。產品責任索賠、召回或其他涉及未投保負債或超過投保負債金額的索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們承擔產品保修索賠的風險。
我們承擔產品保修索賠的風險。如果客户或第三方製造商向我們提出的保修索賠成功，我們可能無法根據我們的供應商或第三方製造商向我們提供的任何保修或賠償索賠，而從任何此類供應商或第三方製造商那裏獲得的任何賠償都可能是不夠的。此外，在我們向此類供應商或第三方製造商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户提出的與第三方組件相關的保修索賠可能會發生，這可能會給我們帶來成本。
關鍵信息技術系統、流程或站點的故障可能會對我們的業務產生不利影響。
我們廣泛依賴信息技術系統來開展業務。除其他事項外，這些系統還影響從供應商訂購和管理材料、向客户發運產品、處理交易、彙總和報告運營結果、遵守法規、法律或税收要求、數據安全以及管理我們業務所需的其他流程。如果我們的系統因各種原因(從災難性事件、停電到安全漏洞)而損壞或停止正常工作，以及
我們的業務連續性計劃沒有及時有效地補償，我們的運營可能會遇到中斷，這可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們的資訊科技系統如有任何漏洞，可能會導致未經授權而取得、披露和使用非公開資料，包括我們病人登記處的資料或其他受HIPAA及其他法律保護的病人資料。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，並損害我們的聲譽。
如果我們的設施受損或無法操作，我們將無法繼續研發我們的產品，因此，在我們能夠獲得新設施並重建庫存之前，將對我們的業務產生不利影響。
我們進行了幾乎所有的研發和後臺活動，併為我們位於加利福尼亞州歐文的r-SNM系統維護了相當大一部分成品庫存。我們在荷蘭的一家合同倉儲設施中儲存的成品數量要少得多。我們的設施、設備和庫存更換成本很高，可能需要很長時間進行維修或更換。我們的設施和我們承包商的設施可能會受到自然災害或人為災害的損害或無法操作，包括但不限於地震、洪水、火災和停電，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能進行我們的研究、開發和商業化活動。無法執行這些活動，再加上重建成品庫存可能需要的時間，可能會導致客户流失或損害我們的聲譽。雖然我們有財產損失和業務中斷的保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，而且我們可能無法繼續按可接受的條件購買這份保險，或者根本不能繼續購買這份保險。
我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
隨着我們國際銷售額的增加，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這可能會使我們面臨外幣風險，包括貨幣匯率的變化。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。
我們必須遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括美國反海外腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
隨着我們在國際上的存在和全球業務的擴大，我們將越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、反海外腐敗法和其他聯邦法規(包括OFAC制定的法律和法規)的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法案》(The Briefit Act of 2010，簡稱《反賄賂法案》)禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果一個組織“未能阻止任何與該組織有關聯的人行賄”，則可以根據“反賄賂法”對該組織提出指控，除非該組織能夠證明其實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，可能尋求對業務做法進行修改，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們處以罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。
我們已經實施了政策和程序，以確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守FCPA、OFAC限制、賄賂法案和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規。我們的政策和程序可能不足以確保我們的董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要對其負責的行為，或者我們的
業務合作伙伴沒有、也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至不會導致我們對此類行為承擔責任。違反FCPA、OFAC限制、賄賂法案或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們使用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據經修訂的1986年美國國税法(以下簡稱“守則”)第382及383條，公司如經歷“所有權變更”，即其股權在三年內按價值計算的變動超過50%，其利用變動前淨營業虧損(NOL)及研發信貸結轉以抵銷未來應課税收入的能力將受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能會受到之前所有權變更所產生的限制，如果我們發生所有權變更，我們利用NOL和研發信貸結轉的能力可能會受到守則第382和383節的進一步限制。此外，如果我們在發生利息的年度沒有足夠的應納税所得額，我們扣除淨利息支出的能力可能會受到限制，任何此類不允許的利息結轉將受到與適用於NOL和其他屬性的限制規則類似的限制規則的約束。我們未來的股權變動，其中一些可能超出我們的控制，可能會導致根據守則第382條的所有權變更。由於這些原因，如果我們的控制權發生變化，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或不允許的利息支出結轉的很大一部分，即使我們實現了盈利。
在美國或世界範圍內發生的傳染病大流行、流行或爆發，包括新型冠狀病毒新冠肺炎的爆發，都可能對我們的業務造成不利影響。
如果在美國或全世界發生大流行、流行病或傳染病爆發，我們的業務可能會受到不利影響。2019年12月，在中國武漢發現了一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2。從那時起，SARS-CoV-2和由此產生的疾病新冠肺炎已經蔓延到美國的大多數國家和所有50個州。新冠肺炎大流行通過顯著減少和延遲使用r-SNM系統執行的程序數量，對我們的業務、財務狀況和運營結果產生了負面影響，我們預計這場流行病將繼續對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。與選擇性和其他外科手術的一般趨勢類似，使用我們的r-SNM系統進行的手術數量大幅減少，因為美國和全球(包括歐洲和加拿大)的醫療機構已經將新冠肺炎患者的治療放在首位，或者已經改變了他們的手術，以準備和應對這一流行病。例如，在美國，政府當局建議(在某些情況下需要)，或者醫療保健提供者決定暫停或取消選擇性、專科和其他程序和預約，以避免非必要的患者暴露在醫療環境中和潛在的新冠肺炎感染，並將有限的資源和人員能力集中於新冠肺炎患者的治療。我們認為，新冠肺炎大流行也對OAB、FI和UR診斷以及接受r-SNM系統資格篩查的患者數量產生了負面影響，因為醫院和ASC將重點放在新冠肺炎上，以及患者推遲就診和治療。這些措施和挑戰可能會在大流行期間持續下去，目前還不確定。, 在疫情持續期間，這將繼續大幅減少我們的收入，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，一旦大流行消退，我們預計將有大量積壓的患者尋求與各種醫療條件有關的醫生預約和在醫院和ASC進行的手術，因此，尋求使用我們的r-SNM系統進行手術的患者可能不得不導航有限的提供者能力。我們相信，這種有限的提供者、醫院和ASC能力可能會對我們的業務、財務狀況和大流行結束後的運營結果產生重大不利影響。此外，即使在認為恢復進行選擇性程序是可取的之後，一些患者可能會選擇不接受程序或推遲安排程序，以避免出於安全考慮前往醫療機構。
雖然包括新冠肺炎在內的任何傳染病的大流行、流行或爆發可能帶來的潛在經濟影響和持續時間可能難以評估或預測，但廣泛存在的新冠肺炎
大流行病已經並可能繼續造成全球金融市場的嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，這在未來可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，包括新冠肺炎在內的傳染病傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務造成實質性影響。這種經濟衰退可能會對我們的長期業務產生實質性的不利影響，因為醫院會削減和減少資本和整體支出。此外，目前的經濟衰退導致大量失業和可支配收入的減少，如果患者無法獲得或維持健康保險，這可能會嚴重影響他們使用我們的r-snm系統支付手術費用的能力，進一步對我們的業務、財務狀況和醫療保健造成負面影響。行動結果。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它可能還會增加本文所述的許多其他風險包括與未來的運營虧損、r-SNM系統的依賴、成功的商業化、供應鏈和分銷渠道相關的因素。
與政府監管相關的風險
我們的運營在美國和國際上都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，可能會損害我們的業務。
在美國、英國、歐盟、加拿大和其他國家，包括FDA及其外國同行，我們受到廣泛、複雜、代價高昂和不斷變化的監管。在醫療器械方面，fda和外國監管機構對醫療器械的設計、開發和製造、測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言、臨牀研究、產品安全、機構註冊和設備上市、市場營銷、銷售和分銷、上市前的清理和批准、記錄保存程序、廣告和促銷、召回和現場安全糾正行動、上市後監督(包括報告死亡或重傷和可能導致死亡或重傷的故障)、上市後批准研究和產品進出口等方面進行監管。
我們受制於的規則是複雜的，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。如果我們不遵守所有適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如警告信、罰款、禁令、民事處罰、終止分銷、召回或扣押產品、延遲向市場推出產品、完全或部分暫停生產、拒絕批准或批准、撤回或暫停批准、禁止銷售我們的產品，在最嚴重的情況下，還會受到刑事處罰。
我們還需要定期按計劃或不按計劃檢查我們的設施，審查生產流程，並對我們的產品進行測試，以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查期間的不良發現可能會導致代價高昂的補救工作，要求我們完成政府強制進行的臨牀研究或政府執法行動。與我們合作的製造商同樣會定期按計劃或不按計劃檢查其設施。此類檢查中發現的不良結果可能會影響我們的庫存，並導致產品銷售中斷。
我們可能得不到對我們的產品或未來的候選產品進行修改所需的許可或批准，如果不能及時獲得對我們的產品或未來的候選產品進行修改所需的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
作為三類醫療器械，我們的產品和未來的候選產品都將受到最嚴格的醫療器械監管。醫療器械產品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在獲得PMA批准的過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀研究。儘管需要時間、精力和成本，但設備或修改可能不會獲得FDA的批准或批准。對我們產品的任何未經批准的修改都可能需要我們提交額外的PMA或PMA補充材料，
在實施變更之前，請獲得FDA的批准。如果FDA要求我們接受更長時間、更嚴格的檢查，對設備進行修改，或生成更多數據提交給FDA，未來的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
•不能向FDA或適用的監管實體或通知機構證明該設備對於其預期用途是安全或有效的；
•FDA或適用的外國監管機構不同意設計或實施臨牀研究或解釋臨牀前研究或臨牀研究的數據；
•臨牀研究參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良裝置反應；
•如果需要，來自臨牀前研究和臨牀研究的數據可能不足以支持批准或批准；
•無法證明該設備的臨牀和其他益處大於風險；
•製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化，導致臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。
FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會影響我們及時修改產品或推出未來產品的能力。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們在獲得批准後維持批准的能力。
為了在歐洲經濟區(EEA)成員國(由歐盟28個成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成)銷售我們的產品，必須遵守歐盟主動植入式醫療器械指令(理事會指令90/385/EEC)(AIMD指令)的基本要求。如果根據AIMD指令，任何未來的候選產品也被認為有資格成為有源植入式醫療設備(AIMD)，它也將需要遵守它提出的基本要求。或者，如果根據AIMD指令，未來的候選產品不被視為AIMD，它仍將被要求符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。醫療器械條例(第2017/745號條例)現已生效，下文將進一步討論。
遵守這些指令中的任何一項要求，並由通知機構確認符合要求，是在我們的r-SNM系統和任何未來的候選產品上貼上符合歐洲標準(CE)標誌的先決條件。沒有CE標誌，醫療器械不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明我們的r-SNM系統符合AIMD指令規定的基本要求，我們必須進行合格評估程序。這需要評估現有的臨牀證據、該產品的文獻數據以及已經上市的類似產品的上市後經驗，以確保並聲明有關產品符合AIMD指令附件I所列標準。此外，合格評定程序需要通知機構的幹預。通知機構是由每個歐盟成員國的政府當局授權或許可進行此類評估的獨立實體。AIMDS製造商必須向通知機構提出申請，要求對其技術檔案和質量體系進行評估。或者，製造商可以尋求通知機構批准其生產的具有代表性的產品樣本滿足AIMD指令中規定的要求，然後確保並聲明其所有產品都符合批准樣本的標準。這也被稱為“類型審批”。
根據AIMD指令，未被視為AIMD的未來候選產品仍將需要合格評估程序。所需程序的類型在醫療器械指令和
將根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。對於低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備)，製造商可以根據其產品是否符合歐盟醫療設備指令的基本要求進行自我評估，發佈符合性聲明。然而，對於所有其他類型的醫療器械，將需要類似於上述程序和AIMD指令中的符合性評估程序，也涉及通知機構的幹預。
對於我們的產品、未來的AIMD產品候選產品和所有其他未來候選產品，在成功完成針對設備及其製造商進行的合格評估程序並符合基本要求後，通知機構將頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。
一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守上述適用指令，我們將無法繼續在我們的r-SNM系統或我們的外部試用系統上貼上CE標誌，這將阻止我們在歐洲經濟區內銷售該產品。
對我們產品的修改可能需要我們獲得新的PMA批准或PMA補充劑的批准，如果我們在沒有獲得必要批准的情況下銷售修改的產品，我們可能會被要求停止營銷或召回修改的產品，直到獲得所需的批准。
對PMA批准的設備的某些修改可能需要批准新的PMA或PMA補充劑，或者另選的是通知或以其他方式提交給FDA。我們將負責決定修改是否需要FDA的批准。然而，FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們可能會對我們的產品進行修改，我們認為這些修改不需要批准新的PMA或PMA補充劑。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的PMA或PMA補充劑來修改之前批准的產品，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准，我們可能會面臨鉅額的監管罰款或處罰。在獲得所需審批方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。
FDA和其他監管機構嚴格監管有關經批准的醫療器械(如我們的產品)的營銷和促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA或其他類似監管機構批准的用途或適應症，如該產品批准的標籤所反映的那樣。醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式在患者身上使用我們的產品。在醫生獨立的專業醫學判斷下，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於FDA或任何外國監管機構可能批准的適應症以外的其他適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出或實施警告信、無標題信，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成推廣非標籤使用，可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰，則其他聯邦、州或外國執法機構也可能根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動。
處罰、損害賠償(包括三倍損害賠償)、罰款、退還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。
此外，醫生可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術，可能會導致不良結果、副作用或傷害，這可能會增加產品責任索賠的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術一起使用，或者被確定為對患者造成或促成傷害，我們可能會受到客户或患者的昂貴訴訟。
獲得監管批准所需的臨牀研究過程漫長而昂貴，結果不確定。如果我們產品的臨牀研究沒有產生必要的結果來支持美國或其他地方的監管批准或批准，我們將無法擴大我們產品的適應症，並可能在完成或最終無法完成我們產品的商業化過程中產生額外的成本或遇到延遲。
為了獲得擴大適應症的PMA或PMA補充劑的批准，贊助商必須滿足FDA的監管提交要求，這在許多情況下可能要求PMA申請者進行受控良好的臨牀研究，以評估產品的安全性和有效性。進行臨牀研究是一個複雜而昂貴的過程，可能需要很多年，而且結果本身也是不確定的。我們在臨牀研究上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但我們不能確定這些試驗是否會帶來商業收入。我們可能會在臨牀研究中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀研究顯示有希望的結果之後，也可能在臨牀研究過程中的任何時候發生失敗。設備可能出現故障或產生不良不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀研究。我們、FDA、機構審查委員會(IRB)或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀研究，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。
臨牀前研究的成功結果並不一定預示着未來的臨牀研究結果，先前的臨牀研究結果可能不會在後續的臨牀研究中重複。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究和臨牀研究數據的解釋，或者可能會發現臨牀研究的設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀研究。
此外，我們可能會估計並公開宣佈各種臨牀、監管和其他產品開發目標的預期完成時間，這些目標通常被稱為里程碑。這些里程碑可能包括獲得在歐盟的某些產品上貼CE標誌的權利，向FDA提交IDE，申請開始一項新產品的關鍵臨牀研究，招募患者參加臨牀研究，發佈臨牀研究的數據，以及其他臨牀和監管事件。與我們的估計和公告相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，原因超出了我們的控制。
臨牀研究對於支持PMA的應用是必要的，對於支持我們產品的修改版本的PMA補充劑可能也是必要的。這將需要登記大量合適的受試者，這些受試者可能很難確定、招募和維持作為臨牀試驗參與者的身份。批准後研究中的不利結果也可能導致PMA批准的限制或撤回。我們未來可能需要進行更多的臨牀研究，才能批准我們的產品在一些外國使用。臨牀測試很難設計和實施，可能需要數年時間，費用可能很高，而且測試結果不確定。這些研究中的任何一項的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、延遲或停止。我們可能會遇到一些事件，這些事件可能會對我們的臨牀研究的成本、時間或成功完成產生不利影響，包括：
•我們可能被要求向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀研究之前生效，FDA可能會拒絕我們的IDE申請，並通知我們不能開始研究試驗；
•監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀研究的設計或實施意見不一；
•監管機構和/或IRBs或其他審查機構不得出於各種原因(包括安全信號或不符合監管要求)授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗，或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀研究；
•我們可能不會與未來的合同研究組織(CRO)和臨牀研究地點達成協議，這些協議的條款可以進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；
•臨牀研究可能產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃；
•臨牀研究所需的受試者或患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀研究的登記人數可能比我們預期的要少，在任何給定時間進行的臨牀研究的數量可能會很高，導致任何給定臨牀試驗的可用患者數量較少，或者患者退出這些臨牀研究的比率可能比我們預期的要高；
•我們的第三方製造商，包括那些代表我們進行臨牀研究的製造商，可能不遵守法規要求或未能及時履行對我們的合同義務，或者根本不遵守；
•我們可能會因為各種原因而暫停或終止臨牀研究，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中；
•我們可能需要修改臨牀研究方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交給IRB和/或監管機構進行重新檢查；
•臨牀研究的費用可能比我們預期的要高；
•臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗；
•我們可能無法招募到足夠數量的臨牀研究地點；
•監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現第三方製造商或我們臨牀研究材料供應商的製造工藝或設施有問題，進行臨牀研究所需的材料可能不足、不充分或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能會遇到供應中斷；
•FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及
•我們的產品或其他候選產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特性。
患者參加臨牀研究和完成患者隨訪取決於許多因素，包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀研究和臨牀醫生以及患者對正在研究的產品相對於其他現有療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法)的潛在優勢的看法。此外，參與我們臨牀研究的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與該設備無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀研究可能會推遲臨牀試驗的開始或完成，導致臨牀試驗成本的增加，或者導致臨牀試驗的失敗。
臨牀研究必須根據FDA的法律法規和其他適用的監管機構的法律要求、法規或指南進行，並接受這些政府機構和進行臨牀研究的醫療機構IRBs的監督。此外，根據cGMP要求和其他法規生產的我們的產品必須進行臨牀研究。此外，我們依賴臨牀研究地點來確保我們的臨牀研究的適當和及時進行，我們對其表現的影響有限。我們依靠我們的合作者和醫療人員
我們希望所有機構和員工都能按照良好臨牀實踐(GCP)的要求進行臨牀研究。如果我們的合作者未能為我們的臨牀研究招募參與者，未能按照GCP標準進行研究，或者在試驗執行過程中延遲了很長一段時間(包括實現完全登記)，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外，在美國以外的國家進行的臨牀研究可能會由於運輸成本增加、額外的監管要求和非美國資源的參與而導致額外的延遲和費用，並可能使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險，以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。如果我們不能充分證明我們未來可能開發的任何產品的安全性和有效性，將使我們無法獲得監管部門的批准或批准，並最終限制我們將該產品商業化的能力。
如果不遵守上市後監管要求，我們可能會受到執法行動，包括重罰，並可能要求我們從市場上召回或撤回我們的產品。
我們在產品的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、促銷、註冊和上市等方面都受到持續和普遍的監管要求的約束。例如，我們被要求向FDA提交定期報告，作為PMA批准的條件。這些報告包括該設備獲得批准後的安全性和有效性信息。如果不能提交這樣的報告，或者沒有及時提交報告，可能會導致FDA採取執法行動。在審查定期報告之後，FDA可能會要求提供更多信息或啟動進一步調查。
監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，或低於預期的銷售額。根據FDA的規定和適用的外國法律法規，我們有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求，可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：
•無標題信件或警告信；
•罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品；
•客户通知或維修、更換或退款；
•限產、部分停產、全面停產的；
•延遲或拒絕批准未來的PMA批准或外國監管機構對未來候選產品、新的預期用途或對我們現有產品的修改；
•撤銷或暫停PMA或外國監管機構的批准，導致我們的產品被禁止銷售；
•FDA拒絕向外國政府頒發出口產品以供在其他國家銷售所需的證書；以及
•刑事起訴。
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的產品必須按照聯邦和州的規定生產，如果我們不遵守這些規定，我們或我們的任何供應商或第三方製造商都可能被迫召回我們的產品或停止生產。
我們產品生產中使用的方法和設施必須符合QSR。QSR是一個複雜的法規體系，涵蓋了設計、測試、
醫療器械的生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過定期宣佈或突擊檢查醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)來執行QSR。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付或導致產品在聯邦食品、藥品和化粧品法案下被摻假或貼上錯誤的品牌。此外，未遵守適用的FDA要求或後來發現公司產品的製造工藝存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函、罰款、禁令或民事處罰、暫停或撤回批准、扣押或召回公司產品、完全或部分暫停生產或分銷、行政或司法制裁、FDA拒絕授予待定或未來的許可或批准、臨牀封存、拒絕允許公司產品的進出口以及對公司或公司員工的刑事起訴。這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，銷售額下降，成本增加。
如果OAB、SUI、FI或UR的治療指南改變或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計，併為我們的產品尋求FDA新的營銷授權。
如果OAB、SUI、FI或UR的治療指南改變或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的產品，或任何未來的產品，並尋求FDA的新批准。FDA對PMA的批准是基於批准時的當前治療指南。如果治療指南改變，使得不同的治療變得可取，我們產品的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或可能發生故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是一個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷設備批准、扣押我們的產品或推遲批准對我們產品的修改。
FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於我們的產品有可能導致嚴重傷害或死亡的合理可能性。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回我們的產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。我們的產品將來可能會出現缺陷或其他錯誤。根據我們採取的糾正缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，在我們銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要為我們的產品獲得新的批准。尋求此類批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題，我們可能面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，我們可能會確定這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
此外，如果我們或其他人發現由我們的產品引起的不良副作用或其他以前未知的問題，可能會導致許多潛在的負面後果，包括：
•監管部門可以撤銷對該產品的批准；
•監管部門可能要求召回產品，或者我們可能自願召回產品；
•監管部門可以要求在產品標籤上增加警告或禁忌症，縮小產品標籤上的適應症範圍，或者向醫生和藥店發出現場警報；
•監管部門可能會要求我們制定一份指南，概述此類副作用的風險，並分發給患者；
•我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
•我們可能被要求改變產品的管理方式或以其他方式修改產品；
•監管部門可能要求進行額外的臨牀研究或昂貴的上市後測試和監測，以監測該產品的安全性或有效性；
•該產品的銷量可能會大幅下降；
•我們可能會被起訴，並對對病人造成的傷害承擔責任；以及
•我們的品牌和聲譽可能會受到影響。
上述任何事件都可能阻止我們實現或維持市場對我們產品的接受程度，並可能大幅增加我們產品商業化的成本。競爭對手的產品或治療的任何不利影響也可能對我們產品的需求產生負面影響。
美國或歐洲的立法或監管改革可能會使我們獲得監管許可或批准修改我們的產品，或製造、營銷或分銷我們的產品變得更加困難和成本更高。
美國國會不時起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能會增加成本或延長審查時間，或者使我們的產品更難獲得額外適應症的批准，製造、營銷或分銷我們的產品。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得未來候選產品的許可或批准之前進行額外測試、更改制造方法、召回、更換或停產未來候選產品，或額外保存記錄。
我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，任何
根據這些法律對我們的做法提出質疑或對其進行調查可能會引起負面宣傳，並造成高昂的迴應成本，從而可能損害我們的業務。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區與患者、客户、員工和其他第三方信息相關的隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘使個人轉介或提供或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)全部或部分支付；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括聯邦民事虛假報銷法，其中禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款報銷申請，其中包括禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃的付款索賠；
•聯邦民事貨幣懲罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的項目或服務的決定；
•HIPAA制定了額外的聯邦刑法，其中禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•《患者保護和平價醫療法案》下的《聯邦醫生陽光法案》，經《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《平價醫療法案》修訂)，該法案要求每年向衞生部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生支付和其他價值轉移有關的信息；
•HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH法案)及其各自的實施條例修訂，對某些承保醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴提出了要求，這些服務涉及個人可識別的健康信息，涉及隱私、安全和未經適當授權傳輸個人可識別的健康信息，包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求；
•類似的州和外國法律，相當於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用的合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息消費者保護和不正當競爭法，這些法律對市場活動和可能損害客户的活動進行了廣泛的監管；以及
•在涉及私營保險公司的索賠案件中，州法律與保險欺詐有關。
除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)，從而限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。由於這些法律的廣泛性，
考慮到現有的法定例外和監管安全港，以及它們所受的一系列解釋，我們當前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。
為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。即使是對我們做法的質疑或調查失敗，也可能造成負面宣傳，迴應任何此類挑戰或調查都將代價高昂，並轉移我們管理層的注意力。如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他醫療法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、名譽損害、歸還以及削減或重組我們的業務。
我們可能受制於或將來受制於美國聯邦和州以及外國法律和法規，這些法律和法規對我們收集、存儲和處理個人信息的方式施加了義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守這些法律也可能損害我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。
如上所述，在我們的業務開展過程中，我們有時可能會處理個人數據，包括與健康相關的個人數據。美國聯邦政府和各州已經通過或提議了關於收集、分發、使用和存儲個人信息的法律、法規、指導方針和規則。我們還可能受制於有關醫療器械數據安全的美國聯邦規則、法規和指南，包括FDA的指南。各州的隱私和安全法律各不相同，在某些情況下，可能會施加比美國聯邦法律更嚴格的要求。凡是國家法律保護較多的地方，我們就必須遵守更嚴格的規定。除了不遵守州法律可能會被處以罰款和懲罰外，一些州還規定了個人濫用個人信息的私人訴訟權利。
歐盟也有涉及收集、使用和處理從歐盟個人獲得的個人數據的法律和法規，這些法律和法規往往比美國的限制更嚴格，除非滿足某些要求，否則限制向美國轉移個人數據。這些義務的解釋和應用可能在不同的司法管轄區之間不一致，並可能與其他要求或我們的做法相沖突。
我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權發佈或轉移個人身份信息的安全事件，都可能導致政府執法行動和調查，包括歐洲數據保護機構和美國聯邦和州監管機構的執法行動和調查，罰款和處罰，訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員失去對我們的信任，這可能損害我們的聲譽，並對我們的
我們的業務涉及使用危險材料，我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的第三方製造商的活動可能涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。我們的製造商在使用、生產、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州、地方和外國的法律和法規。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠。雖然我們相信製造商處理和處置這些物料和廢物的安全程序符合這些法律和法規所規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險物料而造成意外傷害或污染的風險。在發生事故時，國家或
聯邦或其他適用當局可能會減少我們製造商對這些材料的使用，並中斷他們的業務運營，這可能會對我們的業務產生不利影響。
遵守與“衝突礦物”相關的證券規則可能會要求我們和我們的供應商支付鉅額費用，並可能導致我們披露我們製造或合同製造的產品中使用的某些礦物並非“無衝突的剛果民主共和國”。
由於我們生產或承包生產含有鈦的產品，根據美國證券交易委員會頒佈的關於披露“衝突礦產”(錫、鎢、鉭和金)使用的規則，我們可能需要確定這些礦產對於我們的r-SNM系統的功能或生產是否必要，如果是，則就所有此類礦產進行原產國調查。如果任何此類礦物可能來自剛果民主共和國或其任何毗鄰國家或被覆蓋國家，那麼我們必須對這些衝突礦物的來源和保管鏈條進行調查，以確定它們是否來自被覆蓋國家之一，如果是，它們是否為被覆蓋國家的武裝團體提供資金或使其受益。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否是“剛果民主共和國無衝突礦物”的披露必須以SD表格提供(如有需要，還應隨附衝突礦物報告，披露我們在採購礦物方面所做的盡職調查以及我們對此類盡職調查的結論)。如果我們被要求提交一份衝突礦產報告，根據現有的政府審計標準，該報告必須由獨立審計師審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員來説可能非常耗時(對我們的供應商來説也是如此)，並可能涉及我們和他們的大量資金支出。這一規則規定的信息披露，可能會導致客户拒絕購買我們的r-SNM系統，這可能會被市場認為是“負面的”。遵守規則的成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。
我們依賴第三方供應商，包括單一來源的零部件供應商，這使得我們很容易受到供應問題和價格波動的影響。
我們依賴第三方供應商，包括我們產品某些部件的一些單一來源供應商，來滿足我們對其中一個產品的部分需求，以及製造我們產品所用的部件。在某些情況下，我們通過採購訂單購買供應，並且與我們的零部件供應商(包括單一來源供應商)沒有長期供應協議或保證承諾。我們的許多供應商和合同製造商沒有義務在任何特定時期、以任何特定數量或以任何特定價格提供服務或供應產品，除非特定採購訂單中可能有規定。我們依賴我們的供應商及時向我們和我們的客户提供符合我們和他們的質量、數量和成本要求的材料或產品。這些供應商可能會因為各種原因在生產過程中遇到問題，包括持續的新冠肺炎疫情，任何一種原因都可能延誤或阻礙他們滿足我們需求的能力。這些供應商可能會停止生產我們從他們那裏購買的產品或組件，或者以其他方式決定停止與我們的業務往來。此外，我們從大多數供應商和合同製造商那裏獲得的庫存數量有限。如果我們對製成品的需求預測不準確，我們可能無法滿足客户的需求，這可能會損害我們的競爭地位和聲譽。此外，如果我們不能有效地管理我們與供應商和合同製造商的關係，我們可能會被要求更換供應商或合同製造商。雖然我們相信生產我們產品所需的所有材料、部件和服務都存在替代供應商，但如果需要，為這些材料、部件或服務建立額外的或替換的供應商可能非常耗時。, 價格昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷。即使我們能夠找到替代供應商，我們也必須核實新供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量預期和適用的法規要求。這些事件中的任何一種都可能要求我們在實施變更之前獲得新的監管機構的批准，這可能會導致進一步的延遲，或者可能根本無法獲得。如果我們的第三方供應商不能及時以商業合理的價格交付所需的商業數量的材料，並且我們無法找到一個或多個能夠以基本相同的成本、數量和質量及時生產的替代供應商，我們產品的繼續商業化、向客户供應我們的產品以及任何未來產品的開發都將被推遲、限制或阻止，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
例如，新冠肺炎疫情擾亂了我們某些第三方供應商的運營，導致我們購買某些零部件的交付期增加，在某些情況下，我們需要從替代供應商採購材料，或者產生更高的物流費用。我們與我們的製造夥伴和供應商密切合作，使我們能夠採購關鍵部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求，到目前為止，我們的供應鏈還沒有經歷過中斷。然而，不能保證我們未來的供應鏈不會經歷更嚴重的中斷，特別是如果我們的合同製造合作伙伴或任何關鍵的單一來源供應商的運營受到疫情以及相關勞動力和零部件短缺的更嚴重影響。我們供應商的任何供應中斷或無法為我們的產品或產品中使用的任何組件獲得更多供應商都將限制我們生產產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與知識產權相關的風險
針對我們的訴訟或其他訴訟或第三方侵犯知識產權的索賠，包括美敦力訴訟，或我們當前或未來的任何許可方，包括AMF，都可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售我們的產品，或影響我們的股價。
我們在商業上的成功在一定程度上將取決於我們是否有能力避免侵犯第三方的所有權。如果我們的商業合作伙伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現相關或由此產生的專有技術和發明的權利糾紛。我們在美國和國際上的競爭對手，其中許多擁有更大的資源，可能已經在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。由於我們尚未對與我們產品相關的專利進行正式的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方可能斷言的已頒發專利被我們當前或未來的候選產品之一侵犯，這可能會嚴重削弱我們將產品商業化的能力。即使在我們進行正式的操作自由分析的情況下，確定我們的產品是否侵犯了第三方持有的專利的專利搜索本身也是不確定的，這樣的搜索不能保證識別出所有相關的專利。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在發佈之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動，因此可能會有其他正在申請的專利或最近重新啟動的專利，而我們並不知道我們的產品可能會侵犯這些專利。也可能有一些已經提交但尚未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。有大量的訴訟, 在美國境內和境外，涉及技術和醫療器械行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、異議和向美國專利商標局提起的各方之間的複審或複審程序。在我們正在開發或將開發未來候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着科技和醫療器械行業的擴張和更多專利的頒發，我們的產品可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險繼續存在，或者可能會增加。
第三方可能會斷言，我們或我們當前或未來的任何許可方(包括AMF)在未經授權的情況下使用其專有技術。例如，2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各運營公司、美敦力物流有限責任公司和美敦力美國公司(統稱為美敦力附屬公司)向美國加州中心區地區法院提起訴訟，案件編號8：19-cv-2115，並於2019年11月26日修改了起訴書。我們把這件事稱為美敦力訴訟。訴狀稱，我們的r-SNM系統侵犯了美敦力附屬公司持有的美國專利號8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改後的訴狀還包括額外的8,738,148、8,457,758和7,774,069號專利(統稱為美敦力專利)。美敦力訴訟要求對專利侵權採取習慣補救措施，包括(I)判定我們侵犯了美敦力專利，(Ii)損害賠償，包括故意侵權的三倍賠償，(Iii)永久禁令，禁止我們侵犯美敦力專利，(Iv)律師費，以及(V)費用和費用。我們認為這些指控是沒有根據的，並正在積極為自己辯護。鑑於美敦力訴訟的早期階段，我們無法預測美敦力附屬公司索賠成功的可能性
對我們不利，也不能量化任何損失風險。美敦力的訴訟可能會持續很長一段時間，需要我們投入大量的財政資源和管理資源來進行辯護。對我們不利的裁決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成實質性的不利影響，還可能導致聲譽損害。即使我們成功地反駁了這些索賠，美敦力的訴訟也可能導致鉅額成本、未來產品開發的延誤、聲譽損害或其他附帶後果。
2020年3月16日，我們向美國專利商標局(USPTO)提交了七份請願書，要求進行各方間審查(IPR)，以質疑美敦力聲稱被我們侵犯的每一項美敦力專利的有效性。2020年9月，美國專利商標局決定接受或“啟動”這七項專利中的六項的知識產權程序，發現我們已經證明，這六項專利的權利要求中至少有一項(如果不是全部)是無效的，這是合理的可能性。美國專利商標局於2021年9月發佈了關於知識產權請願的決定。美國專利商標局宣佈美敦力專利中的幾項權利要求無效，但拒絕使大多數聲稱的權利要求無效。我們對未被宣佈無效的索賠的裁決提出上訴。在這些知識產權裁決之後，在美國加州中心區地區法院主持訴訟的法官解除了訴訟程序的暫緩執行。我們目前正在進行美敦力訴訟中的發現工作。
要對上述任何索賠(包括美敦力訴訟)進行辯護，我們將需要投入大量時間和資源，否則我們可能會將這些時間和資源用於維護我們自己的知識產權和產品的商業化，或者被我們當前或未來的任何許可方用於我們產品的運營維護和製造。
提起訴訟或有爭議的法律程序的法律門檻可能較低，因此，即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。我們也可能偶爾利用這些訴訟程序來挑戰他人的專利權。
任何由此類指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：
•停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯其主張的知識產權的產品或技術；
•失去將我們的技術許可給他人或基於我們對他人的知識產權的成功保護和主張而收取使用費的機會；
•招致鉅額法律費用；
•向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金或使用費；
•向可能被認定侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費；
•重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這些產品可能代價高昂、具有破壞性或不可行；以及
•嘗試從第三方(可能無法以合理條款獲得)或根本無法獲得相關知識產權的許可，或從可能嘗試許可其擁有或沒有的權利的第三方獲得許可。
任何針對我們或AMF的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對r-SNM系統商業化的注意力，或者損害我們的聲譽。如果我們或AMF被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償金(最高可能增加到判給賠償金的三倍)和/或大量版税，並可能被阻止銷售我們的侵權產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的r-SNM系統以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且我們可能無法以不侵犯他人知識產權的方式重新設計侵權產品。我們可能會在產品推介方面遇到延誤。
當我們嘗試開發替代方法或產品時。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的r-SNM系統(包括未來的技術)進行任何必要的更改，我們可能不得不將我們的r-SNM系統從市場上撤回，或者可能無法將我們的r-SNM系統商業化。
此外，第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能要求我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，或者賠償我們的客户與他們自己發起或辯護侵權索賠相關的任何費用，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
如果我們或我們當前或未來的任何許可方(包括AMF)無法維護、獲得或充分保護我們的知識產權，我們可能無法在我們的市場上有效競爭，或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利或試圖這樣做。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們目前或未來的任何許可方(包括AMF)能否在美國和其他地方獲得、維護和保護專利、商標、商業祕密和其他知識產權和專有技術。如果我們或我們當前或未來的任何許可方(包括AMF)沒有充分保護我們各自的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們的知識產權覆蓋範圍包括通過與AMF簽訂的許可協議獲得許可的專利和其他知識產權提供的保護。我們依賴AMF來維護專利，並以其他方式保護我們許可的知識產權不受它們的影響。如果未來我們不再擁有這些許可專利或其他許可知識產權中的一項或多項權利，我們的知識產權覆蓋範圍可能會受到影響，這反過來可能會影響我們保護r-SNM系統和抵禦競爭對手的能力。
我們擁有大量與我們的產品相關的已發佈專利和未決專利申請，2013年根據許可協議從AMF獲得了幾項已發佈專利和專利申請的許可。截至2021年12月31日，我們擁有44項已授權的美國專利和141項已授權的外國專利，21項正在申請的美國專利和24項正在申請的外國專利。我們還向AMF授權了25項已頒發的美國專利和3項未決的美國專利申請，以及50項已頒發的外國專利和6項未決的外國專利申請。我們擁有或使用的已頒發專利將在2021年至2040年之間到期。
我們的專利可能沒有，而且任何成熟為已發行專利的未決專利申請可能不包括範圍足以充分保護我們的產品的權利要求，或我們為我們的產品或任何新產品開發的任何附加功能。其他方可能已經開發了可能與我們的產品相關或與我們的產品競爭的技術，並且可能已經提交或可能提交專利申請，並且可能已經收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的主題。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性都不能確切地預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的損失，或專利申請被拒絕，或專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，不利的決定可能會導致第三方獲得我們申請的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。
雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行的，但其頒發的有效性或可執行性並不是決定性的，它可能不能為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢，以對抗擁有類似產品的競爭對手。競爭對手可能會購買我們的產品，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，繞過或圍繞我們的專利進行設計，或者為更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業祕密。此外，第三方可以創造新的產品或方法
在不侵犯我們擁有的專利的情況下取得類似的結果。如果發生這些情況，可能會對我們的銷售或市場地位產生不利影響。有些國家的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到很大的問題。
我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不為其產品中使用的組件做廣告的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在某些案件中獲勝，或者我們發起的任何訴訟以及如果我們獲勝而判給的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。任何強制或捍衞我們專利權的訴訟，即使我們勝訴，也可能代價高昂、耗時長，並可能轉移我們管理層和關鍵人員對我們業務運營的注意力。
此外，強制執行或保護我們的專利的訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果我們產品的任何專利失效或無法強制執行，或者法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋了我們的產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能會被要求支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。
我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：
•我們的專利，或我們未決的專利申請，如果發佈，將包括具有足夠保護我們產品的範圍的權利要求；
•我們任何未決的專利申請都將作為專利頒發；
•我們將能夠在相關專利到期之前成功地將我們的產品大規模商業化；
•我們是第一個根據提交專利申請時有效的國家專利法的規定，對我們的每項專利和未決專利申請所涵蓋的發明進行專利保護或申請專利保護的公司；
•在這些規則適用的情況下，我們是第一批為這些發明提交專利申請的國家；
•其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術；
•我們的任何專利最終都將被發現是有效的和可強制執行的；
•授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或者不會受到第三方的挑戰；
•我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品；或
•我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。
此外，我們部分地依賴未獲專利的商業祕密、未獲專利的技術訣竅，以及可能尚未或永遠不會獲得專利的持續技術創新，以發展和維持我們的競爭地位。我們尋求透過與員工和顧問簽訂保密協議，在一定程度上保障我們的競爭地位。我們還與我們的員工和顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們。與我們業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的員工和顧問違反或違反了這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來補救任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。如果我們的商業合作伙伴、合作者、僱員和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會出現相關或由此產生的專有技術和發明的權利糾紛。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現，這將損害我們的業務。
我們依賴AMF作為我們產品中包含的某些知識產權的許可方，並且可能依賴於未來的許可方來維護他們的知識產權和保護他們的知識產權。
反對挪用、侵權或其他違法行為。在某些情況下，我們可能無法對AMF或我們未來的其他許可人的專利起訴活動擁有主要控制權。對於已向我們的許可人頒發的許可專利，或可能在專利申請中頒發的專利，第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利的範圍縮小或失效。作為被許可方，我們依賴AMF為任何第三方索賠進行辯護，或同意我們代表他們為其辯護。我們的許可人可能不會像我們有權這樣做時那樣積極地或以我們有權這樣做的方式進行辯護或起訴，我們將受到此類行為所導致的任何判決或和解的影響，我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業或競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依靠其他非專利保護，如商標或商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問、供應商和第三方的保密協議，以保護我們的機密和專有信息。儘管存在此類保密協議或其他合同限制，但我們可能無法阻止員工、顧問、供應商和第三方未經授權泄露或使用我們的機密專有信息或商業祕密。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，而且結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，外國的法律可能不能有效地保護我們的商業祕密，或者保護程度不能與美國的法律相提並論。此外, 商業祕密可能是由其他人獨立開發的，其方式可能會阻止我們的法律追索權。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。如果我們在重大知識產權問題上面臨類似的挑戰，這可能會使我們難以阻止侵犯我們的外國專利或其他知識產權。例如，一些外國有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。
未來可能有必要提起訴訟，以執行我們的知識產權或保護我們的商業祕密或其他專有信息，這是一個昂貴而耗時的過程，結果不確定。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們的產品商業化上轉移開。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。
第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。
在未來，第三方可能會對我們的知識產權的發明權或所有權提出質疑。此外，我們可能會面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或
有義務將知識產權轉讓給我們的顧問是無效的，或者與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這可能導致關於我們開發的知識產權的所有權糾紛，或者將發展和幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。解決所有權糾紛可能需要訴訟，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者我們可能會失去對該知識產權的權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或其他第三方的機密信息，包括商業祕密或其他專有信息。我們還可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們可能無法成功地為這些索賠辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工的能力產生不利影響，如果我們不能為任何此類索賠辯護，我們可能會失去寶貴的知識產權。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會削弱或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們是與AMF的許可協議的一方，我們可能是未來許可協議的一方。我們的一個或多個許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並因此尋求終止我們的許可。如果成功，這可能導致我們失去許可知識產權的使用權，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響，並損害我們的競爭業務地位和業務前景。特別是，許可協議將各種開發、特許權使用費、保險和其他義務強加給我們。如果我們未能履行這些義務或嚴重違反許可協議，AMF可能有權終止許可協議，在這種情況下，我們將無法銷售我們的產品。此外，AMF對我們提出的任何索賠都可能是昂貴和耗時的，轉移了關鍵人員對業務運營的注意力，或者對我們的業務產生了實質性的不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們普通股的交易價格可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是醫療技術公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•全球大流行對自願外科手術的影響；
•與使用我們的產品相關的意想不到的安全問題；
•FDA或其他影響我們或我們行業的美國或外國監管或法律行動或變化；
•針對我們、我們的第三方製造商或我們所依賴的其他各方的知識產權、產品責任或其他訴訟，或針對我們的一般行業的訴訟；
•許可協議項下權利的任何終止或喪失；
•任何自願或監管規定的產品召回；
•有關我們的製造商或供應商或任何未來戰略夥伴關係的不利發展；
•我們、任何商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新技術的介紹和公告，以及這些介紹和公告的時間；
•宣佈監管機構批准或不批准我們的產品，或對我們的產品進行任何未來的增強；
•我們產品的臨牀研究出現不良結果或延遲；
•我們有能力成功地將收購的業務整合到我們正在進行的業務中；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
•SNM市場競爭產品或療法的成敗；
•產品醫療支付結構的變化；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、許可、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•醫療技術行業的市場情況和證券分析師報告或建議的出具；
•我們的經營業績或競爭對手業績的季度變化；
•財務估計或指導的變化，包括我們滿足未來收入和營業損益估計或指導的能力；
•公眾對我們發佈的財報、其他公開公告和提交給美國證券交易委員會的文件的反應；
•涉及我們或本行業其他公司的謠言和市場投機行為；
•董事、高級管理人員或大股東大量出售本公司股票，或預期可能發生此類出售；
•一般經濟、行業和市場狀況，包括市場的規模和增長(如果有的話)；
•與市場或行業的趨勢、關注和其他問題有關的新聞報道；
•投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股票業績以及股票市場的整體業績；
•關鍵人員的增減；
•我們資本結構的變化，例如未來的證券發行和額外債務的產生；
•會計準則、政策、準則、解釋或者原則的變更；
•日後任何法律程序的結果；及
•本“風險因素”部分描述的其他因素。
此外，在過去，股東曾在這些公司普通股的市場價格波動期間對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起這樣的訴訟，無論訴訟的是非曲直或最終結果如何，都可能導致我們招致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
我們有義務對財務報告制定和保持適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分的內部控制都可能對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
為了符合上市公司的要求，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告這種內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案還
要求我們對財務報告的內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所證明。
如果我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。設計和實施遵守這一義務所需的財務報告內部控制的過程是耗時、昂貴和複雜的。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在重大弱點，如果我們不能及時遵守第404條的要求，如果我們不能斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股的市場價格可能會受到不利影響，我們可能會成為我們證券上市的證券交易所的調查對象。這可能需要額外的財務和管理資源。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們正在繼續完善我們的披露控制和程序，以提供合理的保證，確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息經過積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露資料的管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理的保證，而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。
這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
我們的業務可能會因為維權股東的行動而受到負面影響，這種維權行動可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議，或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層實施改變和施加影響。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們招致鉅額法律和諮詢費、委託書徵集費用以及行政和相關費用，並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力，將他們的注意力從追求我們的業務戰略上轉移開。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行戰略的能力的不確定性，或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理權競爭而發生的變化，都可能導致人們認為我們的業務方向發生變化或不穩定，這可能導致失去潛在的商業機會，使我們更難實施戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會，可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權競爭或因代理權競爭產生的問題而提起訴訟，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們招致重大額外成本。此外, 基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務潛在基本面和前景的因素，上述行動可能會導致我們的股價大幅波動。
我們的公司證書和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止收購。
我們的公司註冊證書和我們的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制變更，包括
否則這些股東可能會從他們的股票中獲得溢價。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，這些規定可能會使股東更換或撤換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換或罷免我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括以下規定：
•允許我們的董事會在未經股東批准的情況下發行優先股，以及他們可能指定的任何權利、優惠和特權，這可能被用來顯著稀釋敵意競購者的所有權；
•規定授權的董事人數只能通過我們董事會的決議改變，董事只有在獲得我們至少662/3%有表決權股票的持有者的贊成票的情況下或在沒有原因的情況下才能被免職；
•規定除法律另有規定外，所有空缺，包括新設的董事職位，均可由當時在任的董事以過半數的贊成票填補，即使不足法定人數；
•要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，而不是經書面同意；
•規定尋求在股東大會上提出建議或提名候選人在股東大會上當選為董事的股東必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容提出要求，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託書徵集，以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；(2)規定股東必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容提出要求，這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託書徵集，以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；
•禁止在董事選舉中進行累積投票，這限制了小股東選舉董事候選人的能力；以及
•規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或我們的董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開，這可能會推遲我們的股東迫使公司考慮收購提議或採取某些公司行動(包括罷免董事)的能力。
此外，特拉華州一般公司法(DGCL)第203條一般禁止特拉華州公司與持有我們已發行有表決權股票超過15%的利益股東進行任何廣泛的業務合併，除非該合併或合併以規定的方式獲得，否則在交易日期後三年內不得與我們合併或合併。這一規定可能會延遲或阻止我們公司控制權的變更，無論這是否符合我們的股東的意願或對我們的股東有利。此外，特拉華州法律的其他條款也可能阻礙、延遲或阻止某人收購我們或與我們合併。
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意另一個訴訟場所，否則特拉華州衡平法院將是代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序的唯一和獨家論壇，任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人對我們或我們的股東負有受託責任的訴訟，任何聲稱根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的章程的任何規定產生的索賠的訴訟，任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。在每一種情況下，衡平法院對不可或缺的
被指名為被告人的各方，而該項申索並非歸屬於衡平法院以外的法院或法院的專屬司法管轄權，亦非衡平法院對其沒有標的物司法管轄權的申索。
任何人士購買或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何權益，將被視為已知悉並同意本公司註冊證書的這些規定。這些法院條款的選擇可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或代理人發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員、員工和代理的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。向大法官法院提出索賠的股東在尋求任何此類索賠時可能面臨額外的訴訟費用，特別是如果他們不居住在特拉華州或附近的話。衡平法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決或結果可能比我們的股東更有利。或者，如果法院發現我們的公司註冊證書中的這些條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，或者不能強制執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於證券或行業分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發佈了其他不利的評論或研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。如果一名或多名分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的需求可能會減少，這反過來可能導致我們普通股的交易價或交易量下降，並可能導致您在我們的全部或部分投資損失。
1B項。未解決的員工評論。
沒有。
項目2.財產
2014年8月，我們簽訂了一份為期五年的運營租約，租賃面積約為12215平方英尺，從2014年11月1日開始，到2019年10月31日到期。2019年6月，修改租約，將到期日延長至2020年10月31日；2020年9月，修改租約，將到期日延長至2022年7月31日；2021年12月，修改租約，將到期日延長至2028年1月31日。
2017年11月，我們簽訂了一份為期七年的運營租約，從2018年8月1日開始，到2025年8月31日到期，租賃面積約為25548平方英尺。2019年6月，對租約進行了修改，將到期日延長至2027年10月31日。我們有續約選擇權，可以在最初租期的基礎上再延長五年。
2019年6月，我們簽訂了一份為期8年的運營租約，約32,621平方英尺的辦公空間從2020年1月15日開始，到2028年1月31日到期。我們將這些場所用作新的主要行政辦公室和一般辦公空間。我們打算在租約到期日之前利用我們目前租賃的其他空間來培訓我們的銷售團隊，並用於製造目的。
2020年8月，我們簽訂了一份為期38個月的運營租約，約5693平方英尺的倉庫空間從2020年10月15日開始，到2023年12月31日到期。我們把這些地方用作一般倉庫空間。
詳情見本報告第二部分第8項合併財務報表附註4。
第3項法律訴訟
2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各運營公司、美敦力物流有限責任公司和美敦力美國公司(統稱為美敦力附屬公司)向美國加州中心區地區法院提起訴訟，案件編號8：19-cv-2115，並於2019年11月26日修改了起訴書。我們把這件事稱為美敦力訴訟。訴狀稱，我們的r-SNM系統侵犯了美敦力附屬公司持有的美國專利號8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改後的訴狀還包括額外的8,738,148、8,457,758和7,774,069號專利(統稱為美敦力專利)。美敦力訴訟要求對專利侵權採取習慣補救措施，包括(I)判定我們侵犯了美敦力專利，(Ii)損害賠償，包括故意侵權的三倍賠償，(Iii)永久禁令，禁止我們侵犯美敦力專利，(Iv)律師費，以及(V)費用和費用。我們認為這些指控是沒有根據的，並正在積極為自己辯護。鑑於美敦力訴訟的早期階段，我們無法預測美敦力附屬公司對我們索賠的勝訴可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力的訴訟可能會持續很長一段時間，需要我們投入大量的財政資源和管理資源來進行辯護。對我們不利的裁決可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流造成實質性的不利影響，還可能導致聲譽損害。即使我們成功地反駁了這些索賠，美敦力的訴訟也可能導致鉅額成本、未來產品開發的延誤、聲譽損害或其他附帶後果。
2020年3月16日，我們向美國專利商標局(USPTO)提交了七份請願書，要求進行各方間審查(IPR)，以質疑美敦力聲稱被我們侵犯的每一項美敦力專利的有效性。2020年9月，美國專利商標局決定接受或“啟動”這七項專利中的六項的知識產權程序，發現我們已經證明，這六項專利的權利要求中至少有一項(如果不是全部)是無效的，這是合理的可能性。美國專利商標局於2021年9月發佈了關於知識產權請願的決定。美國專利商標局宣佈美敦力專利中的幾項權利要求無效，但拒絕使大多數聲稱的權利要求無效。我們已經對沒有被宣佈無效的索賠的決定提出上訴。在這些知識產權裁決之後，在美國加州中心區地區法院主持訴訟的法官解除了訴訟程序的暫緩執行。我們目前正在進行美敦力訴訟中的發現工作。
除美敦力訴訟外，我們正在並可能繼續參與我們在正常業務過程中因運營而引起的索賠、法律訴訟和調查。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。
普通股市場
我們的普通股自2018年10月31日起在納斯達克全球精選市場公開交易，交易代碼為AXNX。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。
紀錄持有人
截至2022年2月25日，我們的普通股大約有543名登記在冊的股東。實際的股東人數超過了這個記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但他們的股票是由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東。
分紅
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。由於我們目前打算保留所有未來的收益，為未來的增長提供資金，我們預計在不久的將來不會支付任何現金股息。
未登記的股權證券銷售
除了之前在我們的Form 10-Q季度報告和當前的Form 8-K報告中披露的情況外，我們在2021財年沒有銷售未註冊的股權證券。
發行人及關聯購買人購買股權證券
沒有。
性能圖表
下圖顯示了自2018年10月31日(我們的普通股首次在納斯達克全球精選市場交易)以來，我們普通股的累計股東總回報率與兩個指數的比較：標準普爾500股票指數和標準普爾醫療設備指數。下圖所示的股東回報並不一定代表未來的業績，我們不會對未來的股東回報做出或認可任何預測。本圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為就“交易所法案”第18條的目的而被視為“已存檔”，也不應被視為以引用方式併入我們根據證券法提交的任何文件中，不論該文件中的任何一般合併語言是在本文件的日期之前或之後作出的，也不應被視為以引用的方式併入我們根據證券法提交的任何文件中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 100美元的股票或指數投資 | | 2018年10月31日 | | 2018年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 |
| Axonics，Inc.(AXNX) | | $ | 100.00 | | | $ | 100.87 | | | $ | 184.98 | | | $ | 326.37 | | | $ | 373.83 | |
| 標準普爾500指數(GSPC) | | $ | 100.00 | | | $ | 92.44 | | | $ | 119.14 | | | $ | 137.63 | | | $ | 176.22 | |
| 標準普爾500醫療設備指數(SPSIHE) | | $ | 100.00 | | | $ | 90.96 | | | $ | 111.33 | | | $ | 147.89 | | | $ | 152.79 | |
第六項。[已保留]
不適用。
第七項管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
概述
我們是一家全球性醫療技術公司，正在為患有膀胱和腸道功能障礙的成年人開發和商業化新產品，包括：(I)用於治療UUI和UUF(統稱為OAB、FI和非梗阻性UR)的植入式SNMs；以及(Ii)一種用於治療女性SUI的尿道擴張劑。
在美國和歐洲，估計有8700萬成年人受到OAB的影響，估計還有4000萬成年人患有FI。據估計，僅在美國就有2900萬女性受到隋症的影響。
SNM療法是治療UUI、UUF、UR和FI的一種有效和持久的治療方法，在過去20年裏在歐洲和美國得到了廣泛的使用和報銷。布卡米德也是治療SUI的一種有效和持久的治療方法。Bulkamid於2020年初獲得FDA批准在美國使用，並在美國和大多數國際市場得到廣泛報銷。
SNM是唯一一種臨牀證明優於標準藥物治療的OAB療法，接受SNM治療的OAB患者的生活質量明顯高於接受藥物治療的患者。
我們估計美國SNM市場目前約為7.5億美元，並相信這是一個不斷增長的市場。在我們進入市場之前，它是由美敦力作為單一參與者提供服務的。
我們相信，我們的專有r-SNM系統是首個在全球上市的系統，它提供了顯著的優勢，並處於有利地位，可以奪取市場份額並擴大SNM療法的市場。我們的r-SNM系統可在人體內使用15年或更長時間，體積僅為5cc，提供廣泛的MRI接入、易用性、直觀的編程器，以及充電式SNM系統中最長的充電間隔。
我們在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞獲得了所有相關臨牀適應症的營銷批准，並於2018年末在英國、荷蘭和加拿大以及隨後在德國和瑞士啟動了有限的商業努力。2021年，SNM在荷蘭、英國、加拿大、瑞士和德國的國際業務收入約為380萬美元。
我們主要專注於將我們的產品在美國商業化，美國佔全球銷售額的絕大多數。我們已經建立了一個重要的商業基礎設施，在美國擁有大約290名銷售和臨牀支持人員。我們繼續進行大量投資，以建立我們的商業組織，以營銷和支持我們的產品。在決定聘用這些職位時，我們優先考慮擁有強大銷售背景、與泌尿外科醫生和泌尿外科醫生有現有關係的人。
2021年2月，FDA批准了第三代INS在PMA補充下用於我們的r-SNM系統。第三代慣導系統升級了慣導系統中的嵌入式軟件和患者遙控器的功能。這些改進使患者能夠在家中進行更廣泛的刺激參數調整，包括選擇第二個治療方案，該方案是根據手術結果在術後設定的。我們打算繼續投資於研發工作，以增強我們的r-SNM系統。
2021年2月25日，我們收購了Contura Limited(Contura)及其Bulkamide產品，這是一種用於治療女性SUI的尿道擴張劑。作為收購的對價，我們支付了大約1.413億美元的現金，併發行了1096583股我們的普通股。如果Bulkamid在2024年12月31日之前連續12個月的銷售額超過5000萬美元，我們可能會額外支付3500萬美元。作為交易的一部分，我們與Contura International A/S(Contura International)簽訂了一項供應協議，為我們製造Bulkamide(製造和供應協議)。我們有權在2022年6月30日之後獲得技術轉讓，這將使我們能夠外包Bulkamid的製造。Bulkamid於2003年獲得CE標誌，並於2020年獲得FDA頒發的PMA證書，通過美國和某些歐洲國家的直銷團隊以及某些國際市場的分銷商銷售。收購Contura擴大了我們的國際業務。
2021年5月，我們的第二代可充電INS和採用SmartMRI™技術的無線患者遙控器獲得CE標誌認證。
2021年5月，FDA批准對接受1.5T和3.0T MRI掃描的患者使用可拆卸的肢體線圈。
2021年6月下旬，我們向FDA提交了一份PMA補充材料，用於我們新開發的、壽命長、不可充電的SNM系統。不可充電的慣性導航系統將使用預期壽命至少為10年的原電池，並採用標準的刺激參數。提交FDA批准的非充電INS的體積約為10cc，採用恆流刺激和免充電患者遙控器，預計將與1.5T和3.0T掃描儀的MRI兼容。
我們創造收入和盈利的能力將取決於我們繼續成功地將我們的產品商業化的能力，以及我們未來可能推進的任何產品增強。我們希望通過提高患者和醫生對我們產品的認識來獲得未來的收入。如果我們不能實現這些目標中的任何一個，可能會對我們未來的收入產生重大的負面影響。如果我們未來不能產生足夠的收入，我們的業務、經營結果、財務狀況、現金流和未來前景都將受到實質性的不利影響。
在美國，治療每個患者所需的費用通過各種第三方付款人報銷，如商業付款人和政府機構。大多數大型保險公司都制定了承保SNM治療的保險政策。某些商業付款人在為SNM治療提供報銷之前，必須遵循逐個患者的事先授權流程。在美國以外，報銷水平因國家而異，特別是如果該國保持單一付款人制度的話。SNM療法有資格在加拿大、澳大利亞和某些歐洲國家(如德國和英國)獲得報銷。在這些單一付款人制度國家，年度醫療預算通常決定由付款人支付的SNM系統的數量。
我們目前將r-SNM系統的某些可植入部件的製造外包出去。我們的合同製造商在各自領域都有能力製造r-SNM系統的各個部分，並建立了符合FDA要求的質量體系。我們相信，我們目前使用的製造商有足夠的產能來滿足我們的要求，並且能夠以有限的資本投資相對較快地擴大產能。
在獲得FDA批准之前，我們將幾乎所有的資源投入到與我們的r-SNM系統相關的研發活動中，包括臨牀和監管舉措，以獲得市場批准。我們在銷售和營銷活動上花費了大量的資源，以便在美國商業化和推廣我們的r-SNM系統。
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，我們的淨虧損分別為8010萬美元、5490萬美元和7990萬美元，截至2021年12月31日的累計赤字為3.146億美元，而截至2020年12月31日的累計赤字為2.345億美元。截至2021年12月31日，我們的可用現金和現金等價物約為2.209億美元，流動負債約為2690萬美元，長期負債約為3860萬美元。
2019年11月提供後續服務
2019年11月22日，我們完成了後續發行，發行了534.5萬股普通股，發行價為每股22.00美元，其中包括承銷商行使購買額外股份選擇權後發行的75萬股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和我們應支付的發售費用後，我們從這次後續發行中獲得的毛收入為1.176億美元，淨收益約為1.104億美元。
2020年5月提供後續服務
2020年5月12日，我們完成了後續發行，發行了460萬股普通股，發行價為每股32.50美元，其中包括承銷商行使購買額外股份選擇權後發行的60萬股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和我們應支付的發售費用後，我們從這次後續發行中獲得的毛收入為1.495億美元，淨收益約為1.405億美元。
2021年5月後續發售
2021年5月14日，我們完成了後續發行，發行了402.5萬股普通股，發行價為每股50.00美元，其中包括承銷商行使購買額外股份選擇權後發行的52.5萬股普通股。在扣除承銷折扣、佣金和我們應支付的發售費用後，我們從此次後續發行中獲得的毛收入為2.013億美元，淨收益約為1.9億美元。
新冠肺炎的影響
從2020年第二季度開始，新冠肺炎疫情通過顯著減少和延遲使用r-SNM系統執行的手術數量對我們的銷售產生了負面影響，我們預計這場流行病可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。與選擇性和其他外科手術的一般趨勢類似，使用我們的r-SNM系統進行的手術數量大幅減少，因為美國和全球(包括歐洲和加拿大)的醫療機構已經將新冠肺炎患者的治療放在首位，或者已經改變了他們的手術，以準備和應對這一流行病。具體地説，從2020年3月中旬到2020年5月，使用我們的r-SNM系統的幾乎所有程序都被推遲或取消，但訂單流在2020年5月開始逐步復甦，並在2020年下半年至2021年第二季度繼續改善。2021年下半年，與新冠肺炎疫情相關的某些門診選擇性手術再次推遲或取消，特別是達美航空和奧密克戎的變異，這對我們在2021年下半年的業務產生了不利影響。
為了保護我們員工、他們的家人和我們社區的健康，我們限制必須執行必須在現場完成的關鍵活動的人員才能進入我們的辦公室，限制可以隨時出現在我們設施中的此類人員的數量，要求我們的許多員工遠程工作，並實施了嚴格的旅行限制。這些限制和預防措施並沒有對我們的運作造成不利影響。儘管遏制疫情的努力取得了進展，一些限制已經放鬆，但該病毒的新變種可能會繼續導致更多的疫情爆發。新冠肺炎對我們運營和財務業績的全面影響將取決於未來的事態發展，包括疫情的持續時間、蔓延和強度，以及政府當局實施的額外保護措施，考慮到快速變化的形勢，所有這些都是不確定和難以預測的。然而，如果這場大流行繼續演變為一場長期的嚴重的全球健康危機，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
AMF許可協議
於二零一三年十月一日，吾等訂立許可協議，根據該協議，AMF授權吾等使用與AMF許可產品有關的AMF知識產權。
根據許可協議，自2018年開始的每個歷年，如符合下列條件之一，吾等有責任按AMF許可產品逐個AMF許可產品向AMF支付使用費：(I)AMF許可給我們的任何專利內的一項或多項有效權利要求涵蓋該等AMF許可產品或該AMF許可產品的製造，或(Ii)自該等AMF許可產品在全球任何地方首次商業銷售起計12年內。上述特許權使用費按(A)來自AMF許可產品的所有淨收入的4%和(B)每季度支付的最低特許權使用費中的較大者計算。最低專營權費每年自動增加，最高限額為每年20萬元。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，我們分別記錄了630萬美元、440萬美元和60萬美元的特許權使用費。我們有60天的時間向AMF支付許可協議項下到期的特許權使用費金額，如果我們沒有在該60天期限內向AMF支付，AMF可以選擇將獨家許可轉換為非獨家許可或終止許可協議。
我們運營結果的組成部分
淨收入
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度收入如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| SNM淨收入 | | | | | |
| 美國 | $ | 153,837 | | | $ | 107,542 | | | $ | 8,376 | |
| 國際市場 | 3,753 | | | 3,993 | | | 5,444 | |
| $ | 157,590 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
| Bulkamid淨收入 | | | | | |
| 美國 | $ | 12,660 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 國際市場 | 10,040 | | | — | | | — | |
| $ | 22,700 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 總淨收入 | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
銷售成本和毛利率
銷售成本主要包括r-SNM系統組件的成本、第三方合同勞動力成本、管理費用、Bulkamide產品成本以及物流和運輸成本等與分銷相關的費用。間接費用包括物資採購和運營監督管理人員的費用。我們預計，隨着銷售量的增加，間接費用佔收入的百分比將會下降。售出貨物的成本還包括其他費用，如報廢和庫存陳舊。我們預計，以絕對美元計算，銷售商品的成本將主要隨着我們收入的增長而增加，在一定程度上也是如此。我們預計毛利率將根據製造成本、定價的地區差異以及客户談判的折扣而有所不同。
我們用毛利除以營收來計算毛利。我們預計未來的毛利率將受到多種因素的影響，包括製造成本、我們產品的平均售價、降低成本戰略的實施、庫存陳舊成本(這可能發生在我們的新一代r-SNM系統推出時)，以及美國、加拿大、歐洲和澳大利亞之間的銷售組合，因為我們在美國的平均銷售價格預計將高於加拿大、歐洲和澳大利亞以及外幣匯率。從長遠來看，我們的毛利率可能會增加，因為我們的生產量增加了，我們在合同製造商收取的成本上得到了折扣，從而降低了我們的單位成本。此外，由於季節性的原因，我們的毛利率可能會在每個季度之間波動。
研發費用
研發費用主要包括員工薪酬(包括基於股票的薪酬)、產品開發(包括測試和工程)、特許權使用費以及用於開發和支持我們的r-SNM系統的臨牀研究(包括臨牀研究和註冊管理和監控、支付給臨牀研究人員以及數據管理)。其他研發費用包括諮詢和諮詢費、特許權使用費、差旅費和設備相關費用，以及與研發項目相關的其他雜項辦公和設施費用。研究和開發成本在發生時計入費用。隨着我們開發下一代版本的r-SNM系統並擴展到新市場，我們預計未來將繼續產生研發費用。我們預計研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而變化，這取決於啟動新產品開發努力和新臨牀開發活動的水平和時機。
下表彙總了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日按功能領域劃分的研發費用(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 相關人員 | $ | 19,192 | | $ | 12,176 | | $ | 11,917 | | |
| 臨牀進展 | 862 | | 501 | | 1,401 | | |
| 合同研發和製造 | 9,960 | | 10,548 | | 4,936 | | |
| 特許權使用費 | 6,282 | | 4,421 | | 553 | | |
| 其他研發費用 | 1,001 | | 1,409 | | 1,259 | | |
| 研發費用總額 | $ | 37,297 | | | $ | 29,055 | | | $ | 20,066 | | | |
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括員工薪酬，包括基於股票的薪酬，以及與財務、信息技術、人力資源職能、諮詢、法律和專業服務費相關的支出。其他一般和行政費用包括董事和高級職員保險費、投資者關係費用、或有對價的公允價值變動、辦公相關費用、設施和設備租金、壞賬費用和差旅費用。我們預計，隨着我們增加員工和擴大行政人員，以支持我們作為一家上市公司的增長和運營，包括財務人員和信息技術服務在內，我們的一般和行政費用(以絕對美元計算)將大幅增加。此外，我們預計與美敦力公司的專利侵權訴訟相關的法律費用也會增加。這些費用將進一步增加，因為根據Jumpstart Our Business Startups(JOBS)法案，我們不再有資格成為“新興成長型公司”，該法案要求我們遵守從2020年12月31日起生效的某些額外報告要求。我們預計，一般和行政費用佔收入的比例將主要隨着收入的增長而下降，並在一定程度上下降。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括員工薪酬，包括銷售人員佣金和基於股票的薪酬、貿易展覽、展位展覽費用以及這些活動的相關差旅費用。其他銷售和營銷費用包括直接面向消費者的促銷計劃、諮詢和諮詢費。我們預計，隨着我們擴大我們的商業基礎設施，以推動和支持我們預期的收入增長，以絕對美元計算的銷售和營銷費用將繼續增加。然而，我們預計，從長遠來看，銷售和營銷費用佔收入的比例將主要隨着我們收入的增長而下降，並在一定程度上下降。
無形資產攤銷
無形資產攤銷主要包括專利許可資產、生產許可資產、技術和客户關係的攤銷費用。我們使用直線法在估計收益期間攤銷有限壽命無形資產。無限期活無形資產每年或每當事件或情況顯示資產(資產組)的賬面價值可能無法收回時進行減值測試。如果表示減值，我們將減值損失金額計量為賬面金額超過資產公允價值的金額。公允價值一般採用未來現金流量貼現分析來確定。
收購相關成本
與收購相關的成本包括與Contura收購相關的費用。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(支出)，淨額主要包括根據與硅谷銀行的貸款協議和其他債務安排應付的利息支出、外幣交易的損益、現金等價物的利息收入淨額。
所得税費用
所得税支出主要包括由於英國制定的税率變化而對我們的海外業務中的遞延税項負債進行的重新計量，扣除某些外國司法管轄區受益的虧損。我們在國內業務中對遞延税項資產維持全額估值津貼，包括淨營業虧損結轉和研發抵免。
經營成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較
下表顯示了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的經營業績(除百分比外，以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 期間間更改 |
| | 2021 | | 2020 | | |
| 淨收入 | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | | | $ | 68,755 | |
| 銷貨成本 | 64,572 | | | 44,444 | | | 20,128 | |
| 毛利 | 115,718 | | | 67,091 | | | 48,627 | |
| 毛利率 | 64.2 | % | | 60.2 | % | | |
| 運營費用 | | | | | |
| 研發 | 37,297 | | | 29,055 | | | 8,242 | |
| 一般事務和行政事務 | 32,785 | | | 25,551 | | | 7,234 | |
| 銷售和市場營銷 | 105,789 | | | 66,130 | | | 39,659 | |
| 無形資產攤銷 | 7,241 | | | 115 | | | 7,126 | |
| 收購相關成本 | 4,414 | | | — | | | 4,414 | |
| 總運營費用 | 187,526 | | | 120,851 | | | 66,675 | |
| 運營虧損 | (71,808) | | | (53,760) | | | (18,048) | |
| 其他收入(費用) | | | | | |
| 利息收入 | 40 | | | 761 | | | (721) | |
| 財產和設備處置損失 | (91) | | | (41) | | | (50) | |
| 利息和其他費用 | (7,426) | | | (1,874) | | | (5,552) | |
| 其他費用，淨額 | (7,477) | | | (1,154) | | | (6,323) | |
| 所得税費用前虧損 | (79,285) | | | (54,914) | | | (24,371) | |
| 所得税費用 | 782 | | | 1 | | | 781 | |
| 淨虧損 | (80,067) | | | (54,915) | | | (25,152) | |
| 外幣折算調整 | (6,129) | | | (3) | | | (6,126) | |
| 綜合損失 | $ | (86,196) | | | $ | (54,918) | | | $ | (31,278) | |
淨收入
2021財年的淨收入為1.803億美元，主要來自向美國和某些國際市場的客户銷售我們的產品。2020財年的淨收入為1.115億美元，主要來自向美國、歐洲和加拿大的客户銷售我們的r-SNM系統。淨收入的增長主要是因為隨着我們在美國和國際市場擴大客户基礎，我們的r-SNM系統的銷售額增加了，Bulkamid的銷售額增加了2270萬美元。2020財年的銷售額也受到新冠肺炎全球大流行的更嚴重影響，對選擇性程序的初步限制發生在2020年第二季度，並將持續到2021年。
銷售成本和毛利率
我們在2021財年產生了6460萬美元的銷售成本。我們在2020財年的支出為4440萬美元。2021財年毛利率為64.2%，而2020財年為60.2%。毛利率的增長主要是由於效率的提高導致了更高的吸收率。
研發費用
2021財年，研發費用增加了820萬美元，增幅為28.4%，達到3730萬美元，而2020財年為2910萬美元。研究和開發費用的增加主要是由於人事成本增加了700萬美元，包括工資和工資、股票薪酬和其他與員工相關的福利。
一般和行政費用
一般和行政費用在2021財年增加了720萬美元，或28.4%，達到3280萬美元，而2020財年為2560萬美元，這主要是由於包括工資和工資、股票薪酬和其他與員工相關的福利在內的人事成本增加了360萬美元，以及或有對價的公允價值變化增加了270萬美元。
銷售和營銷費用
2021財年，銷售和營銷費用增加了3970萬美元，增幅為60.0%，達到1.058億美元，而2020財年為6610萬美元。銷售和營銷費用的增加主要是因為與包括工資、工資、銷售人員佣金、股票薪酬和其他與員工相關的福利在內的人員成本增加了2740萬美元，與直接面向消費者計劃和其他廣告費用有關的增加了490萬美元，與差旅費用有關的增加了350萬美元。
無形資產攤銷
2021財年無形資產攤銷增至720萬美元，而2020財年為10萬美元。無形資產攤銷增加的主要原因是與Contura收購相關的技術和客户關係增加。
收購相關成本
2021財年，與Contura收購相關的收購相關成本為440萬美元。
其他費用，淨額
其他費用，2021財年淨額為750萬美元，主要包括與硅谷銀行貸款協議相關的利息支出。其他費用，2020財年淨額為120萬美元，主要包括與硅谷銀行貸款協議有關的利息支出，部分被現金等價物賺取的利息收入所抵消。
所得税費用
2021財年的所得税支出為80萬美元，主要是由於英國所得税税率的提高，扣除在某些外國司法管轄區受益的淨虧損，對我們的英國遞延税收負債進行了重新計量。我們在2020財年記錄了最低限度的所得税支出。
截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較
關於我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的經營業績和現金流的比較，請參閲我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告中的“第二部分，第7項，管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
流動性與資本資源
我們在2019年末才開始全面商業化我們的r-SNM系統。我們在研發活動上投入了大量資源，壯大了我們的運營組織，並建立和培訓了我們的銷售組織。
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，我們的淨虧損分別為8010萬美元、5490萬美元和7990萬美元，截至2021年12月31日的累計赤字為3.146億美元，而截至2020年12月31日的累計赤字為2.345億美元。我們預計將繼續花費大量的我們的
隨着我們繼續在美國和國際上商業化和營銷我們的產品，我們將繼續將現有資源用於銷售和營銷活動。
截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為2.209億美元，而2020年12月31日為2.412億美元。我們預計，我們手頭的現金和現金等價物將足以為我們的業務提供至少未來12個月的資金。我們通過公開發行我們普通股的收益和銷售我們產品的現金收入來為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日，我們沒有未償還的借款。
我們的主要合同義務包括根據貸款協議到期的付款，包括利息和本金付款以及最後付款。下表列出了截至2021年12月31日我們按期限到期的合同義務(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | 不到1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年以上 |
經營租賃義務(1) | $ | 12,892 | | | $ | 2,063 | | | $ | 4,160 | | | $ | 4,389 | | | $ | 2,280 | |
購買義務(2) | 38,618 | | | 38,618 | | | — | | | — | | | — | |
其他長期負債(3) | 2,375 | | | 175 | | | 400 | | | 400 | | | 1,400 | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | $ | 53,885 | | | $ | 40,856 | | | $ | 4,560 | | | $ | 4,789 | | | $ | 3,680 | |
(1)我們的主要辦公室目前位於加利福尼亞州歐文科技大道26號，郵編92618，根據2027年10月31日終止的租約，我們在這裏租賃了約25,548平方英尺的辦公空間。此外，我們在加利福尼亞州歐文市奧爾頓公園路15326號，加利福尼亞州92618，租賃了約32,621平方英尺的辦公空間，租約於2028年1月31日終止；在加利福尼亞州歐文，92618歐文中心大道75755號，200號套房，我們租賃了約12,215平方英尺的空間，並根據2028年1月31日到期的租約，在那裏對我們的銷售團隊進行培訓。
(2)採購義務主要是指會計年度末的未結採購訂單，主要是零部件材料和第三方合同人工成本。這些採購訂單可能會受到各種因素的影響，包括髮出訂單的時間、訂單發貨的時間以及匯率波動。
(3)表示根據許可協議應支付的最低版税。
我們不時簽訂某些類型的合同，這些合同臨時要求我們賠償第三方索賠，包括許可協議、某些房地產租賃、供應購買協議以及與董事和高級管理人員的協議。這種債務的條款因合同而異，在大多數情況下，合同中沒有明確規定最高金額。一般而言，在提出具體索賠之前，無法合理估計這些合同下的金額，因此，我們的資產負債表上沒有記錄任何一段時間內這些債務的負債。
我們未來可能需要籌集更多的資金，以促進我們的業務運營。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會受到稀釋。如果有債務融資，可能會涉及到進一步限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。我們可能根本無法獲得額外的融資，也可能無法以我們可以接受的金額或條款獲得額外的融資。如果我們無法在需要時獲得額外的融資來滿足我們的流動性要求，我們可能會被要求縮減我們的業務。
根據美國證券交易委員會適用法規的定義，我們沒有任何表外安排，這些安排合理地可能會對我們的財務狀況、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生當前或未來的重大影響。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 提供的現金淨額(用於) | | | | | | | |
| 經營活動 | $ | (47,306) | | | $ | (83,742) | | | $ | (83,454) | | | |
| 投資活動 | (143,002) | | | 9,654 | | | 45,287 | | | |
| 融資活動 | 170,513 | | | 144,190 | | | 110,955 | | | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (508) | | | (3) | | | (12) | | | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | $ | (20,303) | | | $ | 70,099 | | | $ | 72,776 | | | |
用於經營活動的現金淨額
2021會計年度用於經營活動的現金淨額為4730萬美元，主要包括8010萬美元的淨虧損，減少了980萬美元的淨營業資產變動，但被4260萬美元的非現金費用部分抵消。淨營業資產主要由存貨和應收賬款組成，這是由於我們的r-SNM系統在美國的商業增長和Bulkamid銷售的增加。非現金費用主要包括基於股票的補償以及折舊和攤銷。
2020財年用於經營活動的現金淨額為8370萬美元，主要包括5490萬美元的淨虧損，減少了4700萬美元的淨營業資產變動，但被1820萬美元的非現金費用部分抵消。淨運營資產主要包括庫存，以支持我們的r-SNM系統在美國的商業啟動。非現金費用主要包括基於股票的薪酬。
2019年運營活動中使用的現金淨額為8350萬美元，主要包括淨虧損7990萬美元，淨運營資產減少1440萬美元，部分被1090萬美元的非現金費用抵消。淨運營資產主要包括庫存，以支持我們的r-SNM系統在美國的商業啟動。非現金費用主要包括基於股票的薪酬。
投資活動提供的淨現金(用於)
2021會計年度用於投資活動的現金淨額為1.43億美元，主要包括收購Contura所支付的1.407億美元。
2020財年，投資活動提供的淨現金為970萬美元，主要包括短期投資的銷售和到期日，部分被購買財產和設備所抵消。
2019財年，投資活動提供的淨現金為4530萬美元，主要包括短期投資的銷售和到期日，部分被購買短期投資所抵消。
融資活動提供的現金淨額
融資活動提供的淨現金在2021財年為1.705億美元，主要包括2021年5月後續發行中收到的1.9億美元淨收益，部分被2610萬美元的淨債務償還所抵消。
2020財年，融資活動提供的現金淨額為1.442億美元，主要包括2020年5月後續發行中收到的1.405億美元淨收益。
2019財年，融資活動提供的淨現金為1.11億美元，主要包括在後續發行中收到的1.104億美元淨收益。
負債
2021年6月，全額支付了與2021年2月與硅谷銀行簽訂的貸款與安全協議下的定期貸款相關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付費。440萬美元的未攤銷債務發行成本已支出並確認為利息支出。
2021年1月，全額支付了與定期貸款相關的本金、應計利息、應計貸款手續費和提前還款費用。40萬美元的未攤銷債務發行成本已支出並確認為利息支出。
我們沒有進一步的債務安排。
關鍵會計政策和估算
按照美國公認會計原則(GAAP)編制合併財務報表要求我們的管理層做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。然後，評估結果構成判斷資產和負債賬面價值的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，這種差異可能會對我們的合併財務報表產生重大影響。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)第二部分第8項的綜合財務報表附註1中有更全面的描述，但我們相信下面的討論涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營結果的描述是最重要的，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。
收入確認
在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度內確認的收入完全與向我們的客户和總代理商銷售我們的產品有關。
我們有由單一履約義務組成的收入安排。我們在收入將承諾商品的控制權轉移給客户時確認收入。收入的衡量標準是它在轉讓貨物時預期獲得的對價金額。確認的收入金額以交易價格為基礎，交易價格代表發票金額，並在適用的情況下包括折扣等可變對價的估計。我們也向分銷商銷售，並適用與我們與客户的收入協議相同的政策，具體而言，收入是在我們將承諾貨物的控制權轉讓給我們的分銷商時確認的，收入是指我們預期從轉讓貨物中獲得的對價金額，確認的收入金額是基於交易價格，交易價格代表發票金額，如果適用，還包括折扣等可變對價的估計。我們不提供退貨權或價格保護。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在合同項下確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉的情況下才包括在內。付款期限通常不到三個月，不包括重要的融資部分。我們根據對客户和經銷商的財務狀況和信用記錄的評估向他們提供信貸，一般不需要抵押品。我們沒有任何與產品銷售相關的合同餘額。我們也沒有與產品銷售相關的重大合同採購成本。
向客户和分銷商交付貨物所發生的運輸和搬運費用計入售出貨物的成本。支付給客户和分銷商的運輸和搬運費用包括在淨收入中。
信貸損失準備
我們根據美國會計準則2016-13對應收賬款的可收回性進行估計。我們對未來虧損的估計是由管理層根據歷史壞賬、客户應收賬款餘額、客户應收賬款餘額的年齡、客户的財務狀況和合理預測的經濟趨勢做出的。儘管我們努力將信用風險敞口降至最低，但如果未來的經濟和行業趨勢，包括與新冠肺炎相關的趨勢發生變化，對客户的現金流產生負面影響，客户可能會受到不利影響。這個
新冠肺炎對我們客户的全面影響是高度不確定的，也是無法預測的。因此，我們未來的收藏體驗可能與歷史收藏趨勢有很大不同。如果我們的客户的現金流受到負面影響，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。一個三級公允價值層次結構對用於計量公允價值的投入進行優先排序。該層次結構要求實體最大限度地使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。用於計量公允價值的三種投入水平如下：
•第一級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。
•第2級：投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價，或非活躍市場中相同或類似工具的報價，以及所有重要投入和重大價值驅動因素在活躍市場中均可觀察到的基於模型的估值。
•第三級：投入是不可觀察的投入，基於我們的假設和估值技術，用於按公允價值計量資產和負債。這些投入需要重要的管理層判斷或估計。
我們對公允價值計量投入重要性的評估需要判斷，這可能會影響公允價值資產和負債的估值及其在公允價值層級中的位置。由於現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的短期性質，綜合財務報表中報告的賬面金額接近公允價值。考慮到利率是基於最優惠利率，我們定期貸款的賬面價值(如下所述)接近公允價值。
業務收購的收購價主要分配給所收購的有形和可識別無形資產以及根據其在收購日的估計公允價值承擔的負債，超出部分計入商譽。
或有對價代表與收購相關的或有里程碑、業績和收入分享支付義務，並根據市場上無法觀察到的重大投入按公允價值計量，這代表公允價值層次中的第三級計量。或有對價的估值是使用基於二元期權的方法估計的，我們認為假設將由市場參與者做出。重要的投入包括預計收入、貼現率、波動性因素和無風險費率。我們不斷評估這些假設，因為獲得了影響這些假設的額外數據，或有對價公允價值的任何變化都記錄在綜合全面損失表中。這些投入中的任何一項單獨大幅增加或減少都將導致公允價值計量大幅降低或提高。一般而言，對預計收入所用假設的改變將導致與或有對價的總體估計在方向上類似的變化。
投資證券
在購買之日對到期日不到12個月的債務證券的投資被認為是短期投資。在購買之日對到期日超過12個月的債務證券的投資被視為長期投資。我們分類為可供出售的投資證券根據公允價值等級(公允價值等級中的1級和2級投入)按公允價值記錄，主要由商業票據、公司票據以及美國政府和機構證券組成。未實現損益被認為是暫時性的，在綜合全面收益(損失表)中作為其他全面收益列報。
外幣折算
本公司子公司的功能貨幣為美元以外的貨幣。該公司將外國子公司的資產和負債按資產負債表日的有效匯率換算成美元。子公司的收入和費用平均折算成美元
在此期間的匯率。這些換算調整的收益或虧損作為股東權益的一個單獨組成部分在累計其他綜合收益或虧損中報告，直至出售或完全或基本上完全清算公司在外國子公司的投資，屆時收益或虧損將變現並計入淨收益(虧損)。
庫存，淨額
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先進先出計算。我們根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，降低潛在過剩、陳舊或移動緩慢的項目的庫存賬面價值。
我們將為商業銷售而生產的存貨資本化。在收到監管機構的監管批准和我們的商業化意圖之後，我們將製造成本資本化為庫存。在滿足我們的庫存資本化標準之前，與開發產品相關的成本在發生時計入研發費用。
已獲某些監管機構批准的產品也可用於臨牀項目，以評估未經FDA或其他監管機構批准使用的產品的安全性和有效性。用於商業項目和某些臨牀項目的相同產品形式包括在庫存中，並有權威指南中定義的“未來替代用途”。與臨牀開發項目相關的組件材料和採購產品包括在庫存中，並在產品進入研發過程時計入研發費用，不能再用於商業目的，因此沒有“未來的替代用途”。
對於正在開發且尚未獲得監管部門批准的產品，採購的零部件材料在庫存所有權轉移給我們時計入研發費用。
我們分析庫存水平以確定可能在銷售前過期的庫存、成本基礎超過其可變現淨值的庫存或超過預期銷售要求的庫存。雖然r-SNM系統的製造受到嚴格的質量控制，但某些批次或單位的產品可能不再符合質量規格或可能過期，這將需要調整我們的庫存值。我們還應用與整個生產過程中執行的質量測試結果相關的判斷，以及對監管指南的理解，來確定庫存是否有可能可供銷售。這些質量測試在生產前和生產後的整個過程中進行，我們在生產日期之後的一段時間內持續收集有關產品質量的信息。我們的產品目前的最大預計保質期為12至36個月，根據銷售預測，我們預計將實現產品庫存的賬面價值。未來，需求減少、質量問題或超出管理層預期的供應過剩可能會導致庫存水平的實質性調整，這將被記錄為銷售成本的增加。
存貨成本是否可變現的決定需要我們管理層的估算。這一決定的一個關鍵輸入是基於內部銷售預測的未來預期庫存需求。管理層然後將這些要求與手頭庫存的到期日進行比較。如果存貨在出售前預計會過期，管理層將減記存貨的價值。
商譽
商譽是指收購的可識別資產減去承擔的負債的公允價值所超出的購買價格。商譽在報告單位層面進行減值測試，方法是將報告單位的賬面金額與報告單位的公允價值進行比較。公允價值採用收入和貼現現金流量法進行估計。我們在第四季度每年評估我們的商譽，如果我們認為存在減值指標，我們會更頻繁地評估我們的商譽。我們對定性因素進行評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，或者是否更有可能進行年度減值測試。在量化測試時，我們將適用報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。在進行這一評估時，管理層依賴於許多因素，包括預期的未來經營業績、業務計劃、經濟預測、預期的未來現金流、業務趨勢以及我們的市值下降。我們使用折現現金流的組合來估計我們報告單位的公允價值。
貼現現金法(DCF)和收入法。如果報告單位的賬面價值超過報告單位的公允價值，賬面價值超過公允價值的金額確認為減值損失。
無形資產
專利許可資產
無形資產代表在與AMF的許可協議中對專利套裝上的額外使用領域的獨家權利。提供額外的使用領域是為了換取5萬股A系列優先股，其公允價值在2013年為100萬美元。該無形資產於出資當日按公允價值100萬美元入賬。在我們的首次公開募股(IPO)中，A系列優先股的這類股票被轉換為普通股。這項資產的攤銷是以直線方式記錄的，以專利或法定壽命中較短的一個為準。加權平均攤銷期限為8.71年。只要有減值指標，我們就會對無形資產進行減值審查。到目前為止，還沒有無形資產減值費用。
獨家許可資產
無形資產代表MST於2021年3月2日生效的現有技術和開發服務的獨家權利。該協議用於交換65,594股普通股，面值為0.0001美元，轉讓時的公允價值為360萬美元。該無形資產於協議日期以330萬美元的公允價值入賬，差額30萬美元在綜合資產負債表的應付賬款中記為賣方貸方。這項資產的攤銷以直線方式在協議的四年期限內記錄。只要有減值指標，我們就會對無形資產進行減值審查。到目前為止，還沒有無形資產減值費用。
CONTURA收購
這些無形資產代表於2021年2月25日從Contura獲得的技術、商號和商標，以及客户關係。估計收益期間的直線法用於攤銷除客户關係以外的有限壽命無形資產。會計準則編纂(ASC)350-30-35-3規定，在公司繼承客户關係後的早期階段，客户關係通常會以更快的速度消散，隨着時間的推移，流失率會下降。因此，使用加速方法來攤銷客户關係。
長期資產減值
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面金額可能無法收回時，我們就審查我們的長期資產的減值。回收能力是通過將賬面金額與資產預期產生的未來淨現金流進行比較來衡量的。如果上述資產被認為是減值的，將確認的減值是根據資產的賬面價值超過該資產產生的預計貼現未來現金流量淨額的金額來衡量的。到目前為止，長期資產的減值幅度很小。
租契
根據會計準則更新(ASU)第2016-02號“租賃(主題842)”，租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分、非租賃組成部分和非租賃組成部分。固定和實質固定合同對價(包括與非構成部分相關的任何對價)必須根據租賃構成部分和非租賃構成部分各自的相對公允價值進行分配。實體可以選擇不分離租賃和非租賃組件。相反，實體將每個租賃組成部分和相關的非租賃組成部分一起作為單個租賃組成部分進行核算。我們已選擇將租賃和非租賃組成部分一起作為所有基礎資產的單一租賃組成部分進行核算，並將所有合同對價僅分配給租賃組成部分。主題842允許使用判斷來確定假設的租賃期是否是標的資產剩餘經濟壽命的主要部分，以及租賃付款的現值是否基本上代表標的資產的全部公允價值。我們應用主題842中引用的亮線閾值來幫助評估租賃，以便在經營性租賃和融資租賃之間進行適當的分類。上述亮線一直適用於我們的整個租賃組合。
經營租賃、ROU、資產和經營租賃負債按開始日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於我們的租賃不提供隱含利率，我們使用遞增借款利率，即與租賃期限相同的完全抵押攤銷貸款的利率，基於開始日期可獲得的信息來確定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵和最初發生的直接成本。租賃條款可能包括在合理確定我們將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。研發成本包括工資和人事相關成本、臨牀研究和測試成本、供應和材料成本以及外部顧問成本。
廣告費
本公司在廣告費用發生時支付廣告費用。
所得税
我們使用資產負債法來計算資產和負債的計税基礎與相關財務金額之間的差額，並使用現行的税率來計算所得税。我們在某些司法管轄區擁有淨遞延税項資產。這些遞延税項資產的變現取決於我們在未來幾年能否產生足夠的應税收入。在必要時設立估值免税額，以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。我們每年評估遞延税項資產的可回收性，並對我們的美國遞延税項淨資產維持全額估值津貼。我們只有在税務機關根據税務狀況的技術優點進行審查後，更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認不確定的税務狀況所帶來的税務利益。我們受到轉讓定價和其他税收法規的約束，這些法規旨在確保適當水平的收入被報告為我們的美國和外國實體賺取的收入，並相應地徵税。在正常的業務過程中，我們接受聯邦、州和外國税務機關的審計，並接受這些税務機關關於應繳税額的詢問。這些查詢可能涉及扣除的時間和金額，以及收入在不同税收管轄區之間的分配情況。我們的政策是確認所得税費用中與未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)。
基於股票的薪酬
我們根據授予日獎勵的公允價值計量員工和非員工服務的成本，以換取股權工具獎勵，並確認必要服務期(通常是歸屬期間)(通常為四年)的補償成本。沒收是在授予時估計的，並在隨後的時期進行修訂，以反映估計和實際可行使的股份數量之間的差異。我們使用Black-Scholes期權定價模型來確定具有歸屬服務條件的股票期權(截至授予之日)的公允價值。股票期權和限制性股票獎勵是根據服務條件授予的，通常超過四年。
我們還授予基於業績的限制性股票單位的股票，這些股票通常在一年後才會授予，前提是我們也實現了董事會定義和批准的某些業績目標。業績獎勵的公允價值是根據授予之日公司的股票價格確定的，並根據實現業績目標的可能性在業績期間支出。此外，我們還授予結合市場條件和服務條件進行歸屬的基於市場的限制性股票單位，為此，我們使用蒙特卡羅估值模型對股權獎勵進行估值(截至授予日期)。
近期會計公告
最近的會計聲明見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註1“經營性質和重大會計政策摘要”。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。
我們在正常的業務過程中面臨着市場風險。這些風險主要包括利率風險、外幣匯率風險和通脹風險，具體如下：
利率風險
截至2021年12月31日，我們擁有2.209億美元的現金和現金等價物，這些現金和現金等價物來自我們普通股的公開發行和我們產品銷售的現金收入。我們的投資政策的目標是流動性和保本，我們不會為交易或投機目的而進行投資。我們相信，由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。假設利率在上述任何時期發生10%的相對變化，都不會對我們的綜合財務報表產生實質性影響。我們目前沒有從事對衝交易來管理我們的利率風險敞口。
外幣匯率風險
隨着我們在國際上的擴張，我們的經營業績和現金流可能會越來越多地受到外幣匯率變化的影響。我們所有的收入都是以美元計價的。我們的費用通常以我們業務所在的貨幣計價，主要是在美國。匯率10%的不利變化對外幣計價的現金、應收賬款和應付賬款的影響在本報告所述期間不會很大。隨着我們在美國以外國家的業務增長，我們的業務結果和現金流可能會受到外幣匯率變化的影響，這可能會損害我們未來的業務。到目前為止，我們還沒有簽訂任何重要的外幣套期保值合約，儘管我們未來可能會這樣做。
通貨膨脹風險
通脹因素，例如我們的銷售成本、銷售和運營費用的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。雖然到目前為止，我們不認為通貨膨脹對我們的財務狀況或經營結果產生了實質性影響，但如果我們產品的銷售價格漲幅不能達到或超過這些增加的成本，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利以及銷售、營銷和運營費用佔收入的百分比的能力產生不利影響。
項目8.財務報表和補充數據
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Axonics，Inc.
加利福尼亞州歐文
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Axonics，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三年中每一年的相關全面虧損、股東權益和現金流量表以及相關附註(統稱為“合併財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三年內每年的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計內部控制-綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的報告和我們2022年3月1日的報告對此表示了反對意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
一項收購的會計核算
如綜合財務報表附註9所述，在截至2021年12月31日的一年中，公司完成了對Contura Limited的收購，收購價格約為2.047億美元。作為這項業務合併的結果，該公司記錄了1.122億美元的可識別無形資產和760萬美元的或有對價。
我們將管理層用於確定可識別無形資產公允價值的判斷以及與Contura Limited收購相關的或有對價確定為關鍵審計事項。吾等釐定的主要考慮因素為管理層在制定預測收入及評估估值方法的適當性時所需的主觀判斷，以及在編制收購的可識別無形資產的公允價值及或有對價時所使用的折扣率、專利費及流失率。
審計這些考慮因素涉及特別主觀和具有挑戰性的審計師判斷，因為處理這些事項所需的審計努力的性質和程度，包括所需的專業技能或知識的程度。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•通過與歷史業績的比較來評估預測收入的合理性，並評估用於預測收入發展的重大投入。
•利用具備估值專業知識及技能的人員協助：(I)評估估值方法的適當性；(Ii)評估估值模型中使用的若干重大假設(包括貼現率、特許權使用費及流失率)的合理性；及(Iii)評估若干關鍵假設的變化對公允價值計算的潛在影響。
/s/ BDO USA，LLP
自2018年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
March 1, 2022
Axonics，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 220,878 | | | $ | 241,181 | |
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應收賬款，扣除信貸損失準備金#美元355及$465分別於2021年12月31日和2020年12月31日 | 29,044 | | | 18,270 | |
| 庫存，淨額 | 64,946 | | | 63,060 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 6,449 | | | 5,435 | |
| 流動資產總額 | 321,317 | | | 327,946 | |
| 財產和設備，淨值 | 6,915 | | | 6,328 | |
| 無形資產淨額 | 106,469 | | | 196 | |
| 其他資產 | 7,734 | | | 7,736 | |
| 商譽 | 105,510 | | | — | |
| 總資產 | $ | 547,945 | | | $ | 342,206 | |
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| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 7,654 | | | $ | 10,660 | |
| 應計負債 | 5,435 | | | 6,684 | |
| 應計薪酬和福利 | 12,413 | | | 5,948 | |
| 經營租賃負債，本期部分 | 1,366 | | | 1,280 | |
| 債務，扣除未攤銷債務發行成本後的淨額，本期部分 | — | | | 21,110 | |
| 流動負債總額 | 26,868 | | | 45,682 | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | 9,052 | | | 9,154 | |
| | | |
| 遞延税項負債，淨額 | 19,217 | | | — | |
| 其他長期負債 | 10,370 | | | — | |
| 總負債 | 65,507 | | | 54,836 | |
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| 承擔和或有事項(附註4) | | | |
| 股東權益 | | | |
優先股，面值$0.0001每股；10,000,000授權股份，不是在2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的股票 | — | | | — | |
普通股，面值$0.0001每股，50,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；46,330,167和39,931,030分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的股票 | 5 | | | 4 | |
| 額外實收資本 | 803,559 | | | 522,296 | |
| | | |
| 累計赤字 | (314,566) | | | (234,499) | |
| 累計其他綜合損失 | (6,560) | | | (431) | |
| 股東權益總額 | 482,438 | | | 287,370 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 547,945 | | | $ | 342,206 | |
請參閲合併財務報表附註。
Axonics，Inc.
合併全面損失表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨收入 | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
| 銷貨成本 | 64,572 | | | 44,444 | | | 6,490 | |
| 毛利 | 115,718 | | | 67,091 | | | 7,330 | |
| 運營費用 | | | | | |
| 研發 | 37,297 | | | 29,055 | | | 20,066 | |
| 一般事務和行政事務 | 32,785 | | | 25,551 | | | 19,076 | |
| 銷售和市場營銷 | 105,789 | | | 66,130 | | | 48,672 | |
| 無形資產攤銷 | 7,241 | | | 115 | | | 115 | |
| 收購相關成本 | 4,414 | | | — | | | — | |
| 總運營費用 | 187,526 | | | 120,851 | | | 87,929 | |
| 運營虧損 | (71,808) | | | (53,760) | | | (80,599) | |
| 其他收入(費用) | | | | | |
| 利息收入 | 40 | | | 761 | | | 2,974 | |
| 財產和設備處置損失 | (91) | | | (41) | | | — | |
| 利息和其他費用 | (7,426) | | | (1,874) | | | (2,309) | |
| 其他(費用)收入，淨額 | (7,477) | | | (1,154) | | | 665 | |
| 所得税費用前虧損 | (79,285) | | | (54,914) | | | (79,934) | |
| 所得税費用 | 782 | | | 1 | | | 1 | |
| 淨虧損 | (80,067) | | | (54,915) | | | (79,935) | |
| 外幣折算調整 | (6,129) | | | (3) | | | (12) | |
| 綜合損失 | $ | (86,196) | | | $ | (54,918) | | | $ | (79,947) | |
| | | | | |
| 每股基本和攤薄淨虧損(見附註1) | $ | (1.86) | | | $ | (1.48) | | | $ | (2.80) | |
| 加權平均股數，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損(見注1) | 43,072,298 | | | 36,981,335 | | | 28,567,302 | |
請參閲合併財務報表附註。
Axonics，Inc.
股東權益合併報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
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| | | | | | | | | 累計 | | |
| | | | | 其他內容 | | | | 其他 | | |
| 普通股 | | 實繳 | | 累計 | | 全面 | | |
| 股票 | | 金額 | | 資本 | | 赤字 | | 損失 | | 總計 |
2018年12月31日的餘額 | 27,806,934 | | | $ | 3 | | | $ | 243,337 | | | $ | (99,649) | | | $ | (416) | | | $ | 143,275 | |
| 發行普通股以換取現金換取員工股票期權 | 281,744 | | | — | | | 506 | | | — | | | — | | | 506 | |
| 限售股獎勵(RSA)終止、淨額和基於股票的補償的發行和沒收 | 613,717 | | | — | | | 7,655 | | | — | | | — | | | 7,655 | |
| 發行普通股用於歸屬限制性股票單位(RSU)和基於股票的補償 | — | | | — | | | 1,065 | | | — | | | — | | | 1,065 | |
後續發售-發行5,345,000股票價格為$22.00每股，減去發行成本$7,141 | 5,345,000 | | | — | | | 110,449 | | | — | | | — | | | 110,449 | |
| 發行普通股以行使認股權證 | 63,600 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (12) | | | (12) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (79,935) | | | — | | | (79,935) | |
2019年12月31日的餘額 | 34,110,995 | | | 3 | | | 363,012 | | | (179,584) | | | (428) | | | 183,003 | |
| 發行普通股以換取現金換取員工股票期權 | 767,792 | | | — | | | 3,703 | | | — | | | — | | | 3,703 | |
| RSA發佈和沒收終止、淨額和基於股票的薪酬 | 405,907 | | | — | | | 11,792 | | | — | | | — | | | 11,792 | |
| 發行普通股用於歸屬RSU和基於股票的補償 | 46,336 | | | — | | | 3,303 | | | — | | | — | | | 3,303 | |
後續發售-發行4,600,000股票價格為$32.50每股，減去發行成本$9,013 | 4,600,000 | | | 1 | | | 140,486 | | | — | | | — | | | 140,487 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (3) | | | (3) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (54,915) | | | — | | | (54,915) | |
2020年12月31日的餘額 | 39,931,030 | | | 4 | | | 522,296 | | | (234,499) | | | (431) | | | 287,370 | |
| 發行普通股以換取現金換取員工股票期權 | 522,495 | | | — | | | 6,757 | | | — | | | — | | | 6,757 | |
| RSA發佈和沒收終止、淨額和基於股票的薪酬 | 520,411 | | | — | | | 17,793 | | | — | | | — | | | 17,793 | |
| 發行普通股用於歸屬RSU和基於股票的補償 | 169,054 | | | — | | | 7,371 | | | — | | | — | | | 7,371 | |
後續發售-發行4,025,000股票價格為$50.00每股，減去發行成本$11,272 | 4,025,000 | | | 1 | | | 189,977 | | | — | | | — | | | 189,978 | |
| 為收購Contura Limited發行普通股 | 1,096,583 | | | — | | | 55,728 | | | — | | | — | | | 55,728 | |
| 發行獨家許可資產普通股 | 65,594 | | | — | | | 3,637 | | | — | | | — | | | 3,637 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,129) | | | (6,129) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (80,067) | | | — | | | (80,067) | |
2021年12月31日的餘額 | 46,330,167 | | | $ | 5 | | | $ | 803,559 | | | $ | (314,566) | | | $ | (6,560) | | | $ | 482,438 | |
請參閲合併財務報表附註。
Axonics，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (80,067) | | | $ | (54,915) | | | $ | (79,935) | |
| 將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 9,126 | | | 1,741 | | | 1,191 | |
| 財產和設備處置損失 | 91 | | | 41 | | | — | |
| 基於股票的薪酬 | 25,164 | | | 15,095 | | | 8,720 | |
| 債務發行成本攤銷 | 4,991 | | | 774 | | | 873 | |
| 信貸損失撥備(沖銷) | (122) | | | 390 | | | 75 | |
| 或有對價公允價值變動 | 2,740 | | | — | | | — | |
| 遞延所得税和其他項目，淨額 | 582 | | | 165 | | | — | |
| 營業資產和負債變動，扣除業務收購後的淨額 | | | | | |
| 應收賬款 | (8,998) | | | (10,781) | | | (7,527) | |
| 庫存 | (1,108) | | | (47,353) | | | (11,986) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (940) | | | (863) | | | (752) | |
| 其他資產 | (225) | | | (90) | | | (299) | |
| 應付帳款 | (2,862) | | | 4,778 | | | 2,446 | |
| 應計負債 | (1,976) | | | 4,193 | | | 1,155 | |
| 應計薪酬和福利 | 6,155 | | | 2,573 | | | 2,711 | |
| 租賃責任 | 143 | | | 510 | | | (126) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (47,306) | | | (83,742) | | | (83,454) | |
| 投資活動的現金流 | | | | | |
| 購置物業和設備 | (2,261) | | | (2,938) | | | (1,339) | |
| 收購一家企業，扣除收購的現金後的淨額 | (140,741) | | | — | | | — | |
| 購買短期投資 | — | | | — | | | (36,404) | |
| 短期投資的銷售收益和到期日 | — | | | 12,592 | | | 83,030 | |
| 投資活動提供的淨現金(用於) | (143,002) | | | 9,654 | | | 45,287 | |
| 融資活動的現金流 | | | | | |
| 支付發債成本 | (106) | | | — | | | — | |
| 債務收益 | 75,000 | | | — | | | — | |
| 償還債務 | (101,116) | | | — | | | — | |
| 在後續公開發行時發行普通股所得款項 | 201,250 | | | 149,500 | | | 117,590 | |
| 在後續公開發行時支付普通股發行費用 | (11,272) | | | (9,013) | | | (7,141) | |
| 行使股票期權所得收益 | 6,757 | | | 3,703 | | | 506 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 170,513 | | | 144,190 | | | 110,955 | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (508) | | | (3) | | | (12) | |
| 現金及現金等價物淨(減)增 | (20,303) | | | 70,099 | | | 72,776 | |
| 現金和現金等價物，年初 | 241,181 | | | 171,082 | | | 98,306 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 220,878 | | | $ | 241,181 | | | $ | 171,082 | |
| 現金流量信息的補充披露 | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 2,178 | | | $ | 1,102 | | | $ | 1,436 | |
| 繳税現金 | $ | 1 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | |
| 非現金投融資活動 | | | | | |
| 為企業收購發行普通股 | $ | 55,728 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 企業收購的或有對價 | $ | 7,630 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 獨家許可資產普通股發行 | $ | 3,637 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 應計貸款費用作為債務發行成本 | $ | 4,500 | | | $ | — | | | $ | — | |
請參閲合併財務報表附註。
注1。業務性質和重要會計政策摘要
業務性質
Axonics，Inc.(本公司)於2012年3月2日在特拉華州註冊成立，名稱為American Restorative Medicine，Inc.。2013年8月，本公司更名為Axonics Modulation Technologies，Inc.。2021年3月，本公司更名為Axonics，Inc.。直到2013年10月1日，Alfred E.Mann科學研究基金會(AMF)與本公司簽訂許可協議(許可協議)，公司才開始運營。該公司是一家醫療技術公司，開發和銷售治療膀胱和腸道功能障礙的創新和微創產品。該公司設計和開發了可充電的骶神經調節(SNM)系統(r-SNM系統)，該系統向目標骶神經發出温和的電脈衝，以恢復與大腦的正常通訊，以減輕膀胱過度活動(OAB)、尿瀦留(UR)和大便失禁(FI)的症狀。R-SNM系統受基於公司產生的創新和專利的知識產權以及AMF授權的其他知識產權的保護。該公司在美國、歐洲、加拿大和澳大利亞擁有所有相關臨牀適應症的市場批准。2019年9月6日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了治療FI的r-SNM系統的上市前批准(PMA)申請，2019年11月13日，FDA批准了治療OAB和UR的r-SNM系統的PMA申請。因此，該公司於2019年第四季度開始將其r-SNM系統在美國商業化。在2019年第四季度之前，該公司僅從其在英國、荷蘭和加拿大等選定市場的國際業務中獲得收入，其活動主要包括開發r-SNM系統, 該公司在歐洲進行RELAX-OAB上市後臨牀隨訪研究，在美國進行ARTANN-SNM關鍵臨牀研究，並招聘和培訓其美國商業團隊，為在美國推出r-SNM系統做準備。從2021年2月收購Contura Limited開始，該公司還營銷Bulkamid，一種治療女性壓力性尿失禁(SUI)的尿道擴張劑。有關更多信息，請參見注釋9。
2019年11月提供後續服務
2019年11月22日，本公司通過發行以下股票完成了後續發行5,345,000普通股，發行價為$22.00每股，包括750,000承銷商行使認購權後發行的公司普通股。該公司的淨收益約為$。110.4百萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應付的發售費用後。
2020年5月提供後續服務
2020年5月12日，該公司通過發行以下股票完成了後續發行4,600,000普通股，發行價為$32.50每股，包括600,000承銷商行使認購權後發行的公司普通股。該公司的淨收益約為$。140.5百萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應付的發售費用後。
2021年5月後續發售
2021年5月14日，該公司通過發行以下股票完成了後續發行4,025,000普通股，發行價為$50.00每股，包括525,000承銷商行使認購權後發行的公司普通股。該公司的淨收益約為$。190.0百萬美元，扣除承保折扣、佣金和公司應付的發售費用後。
合併原則
隨附的合併財務報表包括公司、其全資子公司、Axonics Europe、S.A.S.、Axonics Modulation Technologies U.K.Limited、Axonics Modulation
Technologies Australia Pty Ltd、Axonics Women‘s Health Limited、Bulkamid SARL、Axonics GmbH和Contura，Inc.在合併中取消了公司間賬户和交易。
陳述的基礎
隨附的合併財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)編制的。上一年報告的某些金額已重新分類，以符合2021年的列報。
新冠肺炎
最近新冠肺炎爆發，以及隨之而來的旨在減緩新冠肺炎傳播的限制，包括全職訂單、停業和其他限制，在幾個方面對公司的業務產生了不利影響。對該公司業務的主要影響是取消或推遲了某些地區的選擇性程序，這些程序允許醫療機構在大流行的初期和復發期優先治療新冠肺炎患者，或者因為患者正在避開他們認為不安全的醫療機構。這些進展大大減少了使用該公司r-SNM系統的程序數量。如果政府當局未來再次建議醫療保健機構不執行門診選擇程序被認為是可取的，就像整個2020和2021年的不同時期的情況一樣，公司預計這將對公司的收入造成重大損害，並可能增加公司的運營虧損。儘管遏制疫情的努力取得了進展，一些限制已經放鬆，但該病毒的新變種可能會繼續導致更多的疫情爆發。這些挑戰可能會在大流行期間持續下去，可能會減少我們的收入，並在大流行持續期間對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。如果將來出現這些程序上的延誤，公司可能不得不縮減業務，包括裁員，這可能會對公司的長期運營產生負面影響。公司還可能遭遇新冠肺炎疫情的其他負面影響，例如公司關鍵人員無法使用、公司辦公室或公司業務夥伴、客户的設施暫時關閉, 第三方服務提供商或其他供應商，以及公司供應鏈、分銷渠道、流動性和資本或金融市場的中斷。
疫情導致的全球資本市場的任何中斷和波動都可能增加公司的資本成本，並對公司在公司希望的條件下獲得融資的能力產生不利影響。此外，新冠肺炎傳播引發的經濟衰退可能會對本公司的商業，特別是當經濟衰退導致更高的失業率，導致潛在患者無法獲得醫療保險的情況下。
新冠肺炎疫情及其影響對公司業務的最終影響程度將取決於未來的事態發展，而未來的事態發展具有很大的不確定性。然而，上述以及新冠肺炎對本公司業務造成的其他持續幹擾可能會對本公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流造成重大不利影響。
預算的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求公司管理層作出影響資產、負債和費用報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和判斷。該公司根據歷史經驗和其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計。然後，評估結果構成判斷資產和負債賬面價值的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不是很明顯。實際結果可能與這些估計不同，這種差異可能會對合並財務報表產生重大影響。
收入確認
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內確認的收入完全與向其客户和分銷商銷售公司產品有關。
該公司的收入安排由單一的履約義務組成。該公司在將承諾貨物的控制權移交給其客户的時間點確認收入。收入的衡量標準是它在轉讓貨物時預期獲得的對價金額。這筆錢的數量
確認的收入以交易價格為基礎，交易價格代表發票金額，並在適用的情況下包括折扣等可變對價的估計。該公司還向分銷商銷售產品，並採用與其與客户的收入安排相同的政策，具體地説，收入是在其將承諾貨物的控制權轉讓給其分銷商的時間點確認的，收入是指它預期從轉讓貨物中獲得的對價金額，確認的收入金額是以交易價格為基礎的，交易價格代表發票金額，並在適用的情況下包括折扣等可變對價的估計。本公司不提供退貨權或價格保護。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在合同項下確認的累計收入金額很可能在未來期間不會發生重大逆轉的情況下才包括在內。付款期限通常不到三個月，不包括重要的融資部分。該公司根據對客户和經銷商的財務狀況和信用記錄的評估向他們提供信貸，一般不需要抵押品。本公司沒有任何與產品銷售相關的合同餘額。該公司也沒有與產品銷售相關的重大合同收購成本。
根據公司政策並根據公司的歷史經驗，產品退貨免税額為$0.2百萬美元和$0.32021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。根據本公司的標準保修，損壞或有缺陷的產品將免費更換。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，重置成本為0.2百萬，$0.1分別為百萬和最小。
本公司為所有客户提供標準保修。本公司不單獨銷售任何保修。該公司的保修規定，其產品沒有材料缺陷，並符合規格，幷包括維修、更換或退還缺陷產品的購買價格。本保證不構成一項服務，也不被視為單獨的履約義務。該公司在收入確認時估計保修負債，並將其記錄為營業費用費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日的保修責任為0.1百萬美元和$0.1分別為百萬美元。
向客户和分銷商交付貨物所發生的運輸和搬運費用計入售出貨物的成本。支付給客户和分銷商的運輸和搬運費用包括在淨收入中。
下表提供了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度按產品和地理市場分類的淨收入的其他信息(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| SNM淨收入 | | | | | |
| 美國 | $ | 153,837 | | | $ | 107,542 | | | $ | 8,376 | |
| 國際市場 | 3,753 | | | 3,993 | | | 5,444 | |
| $ | 157,590 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
| Bulkamid淨收入 | | | | | |
| 美國 | $ | 12,660 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 國際市場 | 10,040 | | | — | | | — | |
| $ | 22,700 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 總淨收入 | $ | 180,290 | | | $ | 111,535 | | | $ | 13,820 | |
信貸損失準備
本公司根據ASU 2016-13年度對應收賬款的可收回性進行估計。公司對未來虧損的估計是由管理層根據歷史壞賬、客户應收賬款餘額、客户應收賬款餘額的年齡、客户的財務狀況和合理預測的經濟趨勢做出的。儘管公司努力將信用風險敞口降至最低，但如果未來的經濟和行業趨勢，包括與新冠肺炎相關的趨勢發生變化，客户可能會受到不利影響
這可能會對他們的現金流產生負面影響。新冠肺炎對公司客户的全面影響是高度不確定和無法預測的。因此，該公司未來的收藏體驗可能與歷史收藏趨勢有很大不同。如果公司客户的現金流受到負面影響，可能會對公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
下表彙總了我們的信貸損失撥備的變化(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期初餘額 | $ | 465 | | | $ | 75 | | | $ | — | |
| 核銷 | 12 | | | — | | | — | |
| 壞賬(回收)費用 | (122) | | | 390 | | | 75 | |
| 期末餘額 | $ | 355 | | | $ | 465 | | | $ | 75 | |
現金和現金等價物
現金等價物包括購買的原始到期日為三個月或更短的短期、高流動性投資。可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物。有時，現金和現金等價物餘額可能會超過聯邦保險的限額。本公司不認為這會導致任何重大的信用風險，因為本公司的政策是將其現金和現金等價物存放在評級較高的金融機構。
金融工具的公允價值
公允價值被定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。一個三級公允價值層次結構對用於計量公允價值的投入進行優先排序。該層次結構要求實體最大限度地使用可觀察到的輸入，並最大限度地減少使用不可觀察到的輸入。用於計量公允價值的三種投入水平如下：
•第一級：投入品是相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價。
•第2級：投入是指活躍市場中類似資產和負債的報價，或非活躍市場中相同或類似工具的報價，以及所有重要投入和重大價值驅動因素在活躍市場中均可觀察到的基於模型的估值。
•第三級：投入是基於公司假設和估值技術的不可觀察的投入，用於按公允價值計量資產和負債。這些投入需要重要的管理層判斷或估計。本公司對公允價值計量投入重要性的評估需要判斷，這可能會影響公允價值資產和負債的估值及其在公允價值層次水平中的位置。由於現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的短期性質，綜合財務報表中報告的賬面金額接近公允價值。考慮到利率基於最優惠利率，本公司定期貸款的賬面價值(如下所述)接近公允價值。
業務收購的收購價主要分配給所收購的有形和可識別無形資產以及根據其在收購日的估計公允價值承擔的負債，超出部分計入商譽。
或有對價代表與收購相關的或有里程碑、業績和收入分享支付義務，並根據市場上無法觀察到的重大投入按公允價值計量，這代表公允價值層次中的第三級計量。或有對價的估值採用基於期權的二元方法進行估計，公司認為這些假設將由市場參與者作出。重要的投入包括預計收入、貼現率、波動性因素和無風險費率。本公司於取得影響該等假設的額外數據時，會持續評估該等假設，並將或有代價的任何公平值變動記錄在綜合
全面損失表。這些投入中的任何一項單獨大幅增加或減少都將導致公允價值計量大幅降低或提高。一般而言，對預計收入所用假設的改變將導致與或有對價的總體估計在方向上類似的變化。或有對價的公允價值為$10.4截至2021年12月31日，公司合併資產負債表上的其他長期負債反映在公允價值變動為#美元的其他長期負債中。2.7在截至2021年12月31日的年度內，在綜合全面損失表中反映了一般和行政費用。
下表彙總了截至2021年12月31日的年度內經常性第3級公允價值計量的公允價值變動情況(單位：千)：
| | | | | | | |
| |
| | | |
| 負債 | | | |
| 或有對價： | | | |
| 2020年12月31日 | $ | — | | | |
| 2021年2月25日收購 | 7,630 | | | |
| 計入收益的公允價值變動 | 2,740 | | | |
| 2021年12月31日 | $ | 10,370 | | | |
在本報告所述期間，1級、2級或3級之間沒有調劑。
投資證券
在購買之日對到期日不到12個月的債務證券的投資被認為是短期投資。在購買之日對到期日超過12個月的債務證券的投資被視為長期投資。該公司分類為可供出售的投資證券根據公允價值等級(公允價值等級中的1級和2級投入)按公允價值記錄，主要由商業票據、公司票據以及美國政府和機構證券組成。未實現損益被認為是暫時性的，在綜合全面收益(損失表)中作為其他全面收益列報。有幾個不是截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內的未實現損益。
任何證券的公允價值低於成本被認為是暫時性的，從而導致計入淨收益(虧損)，並相應地為該證券建立一個新的成本基礎。溢價(折價)在相關證券的有效期內攤銷(增加)，作為對收益率的調整，採用直線利息法。股息和利息收入在賺取時確認。已實現收益或虧損計入淨收益(虧損)，並使用確定出售證券成本的特定識別方法得出。
該公司擁有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的未償還投資證券。
外幣折算
本公司子公司的功能貨幣為美元以外的貨幣。該公司將外國子公司的資產和負債按資產負債表日的有效匯率換算成美元。子公司的收入和費用按期間的平均匯率換算成美元。這些換算調整的收益或虧損作為股東權益的一個單獨組成部分在累計其他綜合收益或虧損中報告，直至出售或完全或基本上完全清算公司在外國子公司的投資，屆時收益或虧損將變現並計入淨收益(虧損)。截至2021年12月31日和2020年12月31日，所有外幣折算收益(虧損)均未變現，計入累計其他綜合虧損。累計其他綜合虧損完全由2021年12月31日和2020年12月31日外國子公司轉換的損益組成。
庫存，淨額
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本按先進先出計算。公司根據客户需求、技術發展或其他經濟因素的變化，降低可能過剩、陳舊或移動緩慢的項目的庫存賬面價值。
該公司將為商業銷售生產的存貨資本化。在收到監管機構的監管批准和公司打算商業化之後，該公司將製造成本資本化為庫存。在滿足公司的庫存資本化標準之前，與開發產品相關的成本在發生時計入研究和開發費用。
已獲某些監管機構批准的產品也可用於臨牀項目，以評估未經FDA或其他監管機構批准使用的產品的安全性和有效性。用於商業項目和某些臨牀項目的相同產品形式包括在庫存中，並有權威指南中定義的“未來替代用途”。與臨牀開發項目相關的組件材料和採購產品包括在庫存中，並在產品進入研發過程時計入研發費用，不能再用於商業目的，因此沒有“未來的替代用途”。
對於正在開發且尚未獲得監管部門批准的產品，採購的零部件材料在庫存所有權轉移到公司時計入研發費用。
該公司分析庫存水平，以確定可能在銷售前到期的庫存、成本基礎超過其可變現淨值的庫存，或超過預期銷售要求的庫存。雖然r-SNM系統的製造受到嚴格的質量控制，但某些批次或單位的產品可能不再符合質量規格或可能過期，這將需要對公司的庫存值進行調整。該公司還應用與整個生產過程中執行的質量測試結果相關的判斷，以及對監管指南的理解，以確定庫存是否有可能可供銷售。這些質量測試在生產前和生產後的整個過程中進行，公司在生產日期之後的一段時間內持續收集有關產品質量的信息。該公司的產品目前的最大估計保質期範圍為12至36根據銷售預測，本公司預計將實現產品庫存的賬面價值。未來，需求減少、質量問題或超出管理層預期的供應過剩可能會導致庫存水平的實質性調整，這將被記錄為銷售成本的增加。
確定庫存成本是否可變現需要公司管理層的估算。這一決定的一個關鍵輸入是基於內部銷售預測的未來預期庫存需求。管理層然後將這些要求與手頭庫存的到期日進行比較。如果存貨在出售前預計會過期，管理層將減記存貨的價值。
截至2021年12月31日，該公司擁有46.8百萬，$2.8百萬美元，以及$15.3產成品庫存、在製品庫存和原材料庫存分別為百萬美元，扣除準備金#美元0.2百萬美元。截至2020年12月31日，該公司擁有42.1百萬，$3.5百萬美元和$17.5產成品庫存、在製品庫存和原材料庫存分別為百萬美元。截至2020年12月31日，儲量為最低水平。
客户和供應商集中度
截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有一家客户的應收賬款佔公司綜合應收賬款的比例超過10%。截至2021年12月31日和2020年12月31日，分別沒有一家供應商和一家供應商佔公司綜合應付賬款的10%以上。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，沒有客户佔公司綜合淨收入的10%以上。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，分別有三家、兩家和三家供應商佔公司庫存相關採購的10%以上。
財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的，通常在三和七年了。租賃改進按租賃年限或改進使用年限中較短的時間攤銷。維護和維修費用按發生的金額計入。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和累計折舊從資產負債表中剔除，任何由此產生的損益都反映在運營中。
商譽
商譽是指收購的可識別資產減去承擔的負債的公允價值所超出的購買價格。商譽在報告單位層面進行減值測試，方法是將報告單位的賬面金額與報告單位的公允價值進行比較。公允價值採用收入和貼現現金流量法進行估計。該公司在第四季度每年評估其商譽，如果它認為存在減值指標，則評估的頻率更高。本公司評估定性因素，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值或進行年度減值測試。在進行量化測試時，該公司將適用報告單位的公允價值與其賬面價值進行比較。在進行這一評估時，管理層依賴於許多因素，包括預期的未來經營業績、業務計劃、經濟預測、預期的未來現金流、業務趨勢以及公司市值的下降。該公司使用貼現現金流(DCF)和收益法相結合的方法估計其報告單位的公允價值。如果報告單位的賬面價值超過報告單位的公允價值，賬面價值超過公允價值的金額確認為減值損失。在截至2021年12月31日的年度內，本公司不是I don‘不要記錄任何與商譽有關的減值費用。
無形資產
專利許可資產
無形資產代表在與AMF的許可協議中對專利套裝上的額外使用領域的獨家權利。提供額外的使用領域是為了換取50,000A系列優先股的股票，其公允價值為$1.02013年為100萬。無形資產按公允價值#美元入賬。1.0當時有100萬人捐款。與IPO相關的是，A系列優先股的這類股票被轉換為普通股。這項資產的攤銷是以直線方式記錄的，以專利或法定壽命中較短的一個為準。加權平均攤銷期限為8.71好幾年了。只要有減值指標，公司就會對無形資產進行減值審查。有過不是到目前為止的無形資產減值費用。有關更多信息，請參見注釋3。
獨家許可資產
無形資產代表MST於2021年3月2日生效的現有技術和開發服務的獨家權利。提供這份協議是為了換取65,594普通股，$0.0001票面價值，其公允價值為$3.6一百萬美元的轉賬。無形資產按公允價值#美元入賬。3.3在協議簽訂之日，差額為百萬美元，差額為$0.3在綜合資產負債表的應付帳款中記為供應商貸方的百萬美元。這項資產的攤銷記錄在四年制以直線為基礎的協議期限。只要有減值指標，公司就會對無形資產進行減值審查。有過不是到目前為止的無形資產減值費用。有關更多信息，請參見注釋3。
CONTURA收購
這些無形資產代表於2021年2月25日從Contura獲得的技術、商號和商標，以及客户關係。估計收益期間的直線法用於攤銷除客户關係以外的有限壽命無形資產。會計準則編纂(ASC)350-30-35-3規定，在公司繼承客户關係後的早期階段，客户關係通常會以更快的速度消散，隨着時間的推移，流失率會下降。因此，使用加速方法來攤銷客户關係。有關更多信息，請參見注釋3和9。
長期資產減值
每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就其長期資產進行減值審查。回收能力是通過將賬面金額與資產預期產生的未來淨現金流進行比較來衡量的。如果上述資產被認為是減值的，將確認的減值是根據資產的賬面價值超過該資產產生的預計貼現未來現金流量淨額的金額來衡量的。到目前為止，長期資產的減值幅度很小。
租契
根據會計準則更新(ASU)第2016-02號“租賃(主題842)”，租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分、非租賃組成部分和非租賃組成部分。固定和實質固定合同對價(包括與非構成部分相關的任何對價)必須根據租賃構成部分和非租賃構成部分各自的相對公允價值進行分配。實體可以選擇不分離租賃和非租賃組件。相反，實體將每個租賃組成部分和相關的非租賃組成部分一起作為單個租賃組成部分進行核算。本公司已選擇將租賃和非租賃組成部分一起作為所有相關資產的單一租賃組成部分進行核算，並將所有合同對價僅分配給租賃組成部分。主題842允許使用判斷來確定假設的租賃期是否是標的資產剩餘經濟壽命的主要部分，以及租賃付款的現值是否基本上代表標的資產的全部公允價值。本公司應用主題842中引用的亮線閾值來協助評估租賃，以便在經營性租賃和融資租賃之間進行適當的分類。上述亮線一直適用於該公司的整個租賃組合。
經營租賃、ROU、資產和經營租賃負債按開始日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。由於本公司的租約並未提供隱含利率，因此本公司根據開始日期可得的資料，採用遞增借款利率，即與租賃期相同期限的完全抵押攤銷貸款的利率，以釐定未來付款的現值。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵和最初發生的直接成本。租賃條款可能包括在合理確定公司將行使選擇權時延長或終止租約的選擇權。最低租賃付款的租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營費用。研發成本包括工資和人事相關成本、臨牀研究和測試成本、供應和材料成本以及外部顧問成本。
廣告費
本公司在廣告費用發生時支付廣告費用。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的幾年中，廣告費用總額為7.8百萬，$2.9百萬美元和$2.6本公司的綜合全面損失表中，銷售費用和營銷費用分別為600萬歐元和600萬歐元，並計入銷售費用和營銷費用中。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税，計算資產和負債的計税基礎與相關財務金額之間的差額，採用現行頒佈的税率。該公司在某些司法管轄區擁有淨遞延税項資產。這些遞延税項資產的變現取決於公司在未來幾年產生足夠應税收入的能力。在必要時設立估值免税額，以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。該公司每年評估遞延税項資產的可回收性，並對其美國遞延税項淨資產維持全額估值津貼。本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持該税務狀況的情況下，才會確認不確定税務狀況帶來的税務利益。該公司受轉讓定價和其他税收法規的約束，這些法規旨在確保適當的收入水平被報告為公司在美國和外國實體賺取的收入，並相應地納税。在正常業務過程中，本公司接受聯邦、州和外國税務機關的審計，並接受這些税務機關關於應繳税額的詢問。這些查詢可能涉及扣除的時間和金額，以及收入在不同税收管轄區之間的分配情況。本公司的政策是確認所得税費用中與未確認税收優惠相關的利息和罰款(如果有的話)。
基於股票的薪酬
公司根據授予日期的公允價值計量員工和非員工服務的成本，以換取股權工具的授予，並確認必要服務期(通常是歸屬期間)的補償成本，一般情況下四年了。沒收是在授予時估計的，並在隨後的時期進行修訂，以反映估計和實際可行使的股份數量之間的差異。該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定具有歸屬服務條件的股票期權(截至授予之日)的公允價值。基於服務條件的股票期權和限制性股票獎勵，通常超過四年了.
該公司還授予基於業績的限制性股票單位的股票，這些股票通常在一年只有在公司還實現了公司董事會確定和批准的某些業績目標的情況下。業績獎勵的公允價值是根據授予之日公司的股票價格確定的，並根據實現業績目標的可能性在業績期間支出。此外，本公司還授予結合市場條件和服務條件進行歸屬的基於市場的限制性股票單位，為此，本公司使用蒙特卡羅估值模型對股權獎勵進行估值(截至授予日期)。
普通股每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算稀釋每股淨虧損時，普通股期權、未歸屬RSA和RSU被視為潛在攤薄證券。由於該公司報告的所有期間都出現淨虧損，普通股每股稀釋後淨虧損與同期普通股每股基本淨虧損相同。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，2,444,444, 2,300,982，及1,737,430潛在攤薄加權平均股數分別不包括在普通股和普通股等值流通股的攤薄加權平均股數的計算中，因為考慮到公司的淨虧損，它們的影響將是反攤薄的。
細分市場報告
經營分部被定義為實體的組成部分，可獲得單獨的財務信息，並由首席運營決策者(CODM)在決定如何向單個分部分配資源和評估業績時定期審查。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其業務範圍為一細分市場、發展和
用於治療膀胱和腸道功能障礙的創新和微創產品的商業化。在地理位置上，該公司90%以上的產品銷往美國的醫院。細分市場信息與管理層審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。
最近採用的會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU 2019-12《所得税-簡化所得税會計》，其中通過澄清和修改與特許經營税的確認、商譽計税基礎的評估以及頒佈的税法或税率變化對有效税率計算的影響等相關的現有指南，簡化了所得税的會計。本指導意見在2020年12月15日之後的年度期間有效，允許提前採用。2020年12月15日是公司2021財年的第一季度。採納這一指導方針不會對公司的綜合財務報表或相關披露產生影響。
近期會計公告
我們審查和考慮了所有最近尚未採用的會計聲明，認為沒有任何聲明可能對我們的業務實踐、財務狀況、經營結果或披露產生重大影響。
注2。財產和設備
財產和設備，淨額由以下(以千計)組成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 裝備 | $ | 2,429 | | | $ | 1,205 | |
| 計算機硬件和軟件 | 2,450 | | | 2,286 | |
| 工具和模具 | 1,579 | | | 1,404 | |
| 租賃權的改進 | 4,372 | | | 3,759 | |
| 傢俱和固定裝置 | 1,502 | | | 1,360 | |
| 在建工程正在進行中 | 127 | | | 129 | |
| 12,459 | | | 10,143 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (5,544) | | | (3,815) | |
| $ | 6,915 | | | $ | 6,328 | |
財產和設備的折舊和攤銷費用為#美元。1.9百萬，$1.6百萬美元，以及$1.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
注3。商譽與無形資產
在截至2021年12月31日的一年中，商譽賬面金額的變化包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | |
| 2020年12月31日 | $ | — | |
| 2021年2月25日收購 | 109,786 | |
| 外幣折算調整 | (4,276) | |
| 2021年12月31日 | $ | 105,510 | |
截至2021年12月31日的無形資產包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2021年12月31日 |
| 加權平均攤銷期 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 外幣折算調整 | | 無形資產淨額 |
| 專利許可資產 | 8.71年份 | | $ | 1,000 | | | (919) | | | — | | | $ | 81 | |
| 獨家許可資產 | 4年份 | | 3,300 | | | (660) | | | — | | | 2,640 | |
| 技術 | 12年份 | | 81,100 | | | (5,668) | | | (1,424) | | | 74,008 | |
| 商號和商標 | 不定 | | 19,700 | | | — | | | (365) | | | 19,335 | |
| 客户關係 | 12年份 | | 11,400 | | | (799) | | | (196) | | | 10,405 | |
| | | $ | 116,500 | | | $ | (8,046) | | | $ | (1,985) | | | $ | 106,469 | |
截至2020年12月31日的無形資產包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2020年12月31日 |
| 加權平均攤銷期 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 外幣折算調整 | | 無形資產，淨額 |
| 專利許可資產 | 8.71年份 | | $ | 1,000 | | | (804) | | | — | | | $ | 196 | |
公司記錄了無形資產攤銷費用#美元。7.2百萬，$0.1百萬美元，以及$0.1在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年中，分別為100萬美元。截至2021年12月31日的預計未來攤銷費用如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 2022 | $ | 9,326 | |
| 2023 | 9,138 | |
| 2024 | 9,011 | |
| 2025 | 7,970 | |
| 2026 | 7,820 | |
| |
| |
注4.承諾和或有事項
經營租約
於二零一四年八月，本公司訂立一項五年期經營租賃，租期約為12,215辦公空間面積從2014年11月1日開始，到2019年10月31日到期。2019年6月，修改租約，將到期日延長至2020年10月31日；2020年9月，修改租約，將到期日延長至2022年7月31日；2021年12月，修改租約，將到期日延長至2028年1月31日。於執行該等被視為契約修訂的修訂後，本公司按修訂日期的貼現率重新評估租賃負債，並於#年記錄ROU資產。
同樣的金額。本公司亦重新評估租約類別，並斷定該租約仍屬營運租約。根據租賃條款，該公司負責税費、保險費和維護費。這份租約包含了某些預定的租金上漲。租金費用在預期租賃期內以直線方式確認。
於二零一七年十一月，本公司訂立七年期經營租賃，租期約為25,548辦公空間面積從2018年8月1日開始，到2025年8月31日到期。2019年6月，對租約進行了修改，將到期日延長至2027年10月31日。於執行該等被視為租賃修訂的修訂後，本公司按修訂日期的貼現率重新評估租賃負債，並記錄相同金額的ROU資產。本公司亦重新評估租約類別，並斷定該租約仍屬營運租約。根據租賃條款，該公司負責税費、保險費和維護費。這份租約包含了某些預定的租金上漲。租金費用在預期租賃期內以直線方式確認。本公司有續約選擇權，可將租期延長至五年超過了最初的任期。根據租約條款，每個續期年期的應繳基本租金，將相等於適用續期開始時的市值租金。如果公司未能履行租約規定的某些義務，公司的房東有權終止租約。
2019年6月，本公司簽訂了八年制經營租賃，租期約為32,621從2020年1月15日開始至2028年1月31日到期的辦公空間為平方英尺。該公司將這些場所用作新的主要行政辦公室和一般辦公場所。該公司打算在租約到期日之前利用其目前租賃的其他空間對其銷售團隊進行培訓，並用於製造目的。根據租賃條款，該公司負責税費、保險費和維護費。這份租約包含了某些預定的租金上漲。租金費用在預期租賃期內以直線方式確認。本公司有續約選擇權，可將租期延長至五年超過了最初的任期。根據租約條款，每個續期年期的應繳基本租金，將相等於適用續期開始時的市值租金。如果公司未能履行租約規定的某些義務，公司的房東有權終止租約。
2020年8月，本公司簽訂了一項38-一個月的運營租約，大約5,693倉庫面積從2020年10月15日開始，到2023年12月31日到期。該公司將這些場所用作一般倉庫空間。
在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，通過換取新的運營租賃負債而獲得的ROU資產為1.0百萬，$3.8百萬美元，以及$1.5分別為百萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，ROU資產餘額為$7.1百萬美元和$7.1分別為百萬美元。經營租賃ROU資產包括在公司的其他非流動資產租賃負債計入公司綜合資產負債表中的流動或非流動負債。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，為包括在經營租賃負債中的金額支付的現金為2.0百萬，$1.5百萬美元，以及$0.9分別為百萬美元。ROU資產的攤銷為$1.0百萬，$0.9百萬美元，以及$0.4截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止，本公司經營租約之加權平均剩餘租約期為5.9年和6.6分別是幾年。用於確定公司經營租賃未來付款現值的加權平均貼現率為7.1%和6.7%。
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度總租賃成本如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 租賃費 | | | | | |
| 經營租賃成本 | $ | 2,107 | | | $ | 1,991 | | | $ | 1,031 | |
| 短期租賃成本 | 95 | | | 95 | | | 177 | |
| 可變租賃成本 | 191 | | | 179 | | | 138 | |
| 總租賃成本 | $ | 2,393 | | | $ | 2,265 | | | $ | 1,346 | |
截至2021年12月31日的經營租賃負債支付情況如下(以千為單位)：
| | | | | |
| 2022 | $ | 2,063 | |
| 2023 | 2,094 | |
| 2024 | 2,066 | |
| 2025 | 2,150 | |
| 2026 | 2,239 | |
| 此後 | 2,280 | |
| 12,892 | |
| 減去：推定利息 | (2,474) | |
| 10,418 | |
| 減去：經營租賃負債，本期部分 | (1,366) | |
| 經營租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | $ | 9,052 | |
許可協議
於二零一三年十月，本公司訂立許可協議，據此，本公司股東AMF向本公司授予若干專利及專有技術(統稱AMF IP)，該等專利及技術涉及AMF於當日開發中的植入式脈衝產生器及相關係統組件，以及組裝時構成該等裝置的任何外圍或輔助設備(包括所有組件)，但不包括若干植入式脈衝產生器(統稱AMF許可產品)。根據許可協議，自2018年開始的每個歷年，如果符合以下條件之一，本公司有義務按AMF許可產品向AMF支付特許權使用費：(I)AMF許可給本公司的任何專利中的一項或多項有效權利要求涵蓋該AMF許可產品或該AMF許可產品的製造，或(Ii)在一段時間內12從此類AMF許可產品在世界任何地方的首次商業銷售開始，每種情況都需要數年的時間。上述專營權費以(A)項中較大者計算。4從AMF許可產品獲得的所有淨收入的%，以及(B)按季度支付的最低特許權使用費。2018年後，最低版税每年自動增加，最高限額為$200,000每年。該公司產生的淨SNM收入為$157.6百萬，$111.5百萬美元，以及$13.8在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內分別為100萬美元，並記錄了相關的特許權使用費為6.3百萬，$4.4百萬美元，以及$0.6在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內分別為100萬美元。特許權使用費費用計入綜合全面損失表的營業費用。累算專營權費$1.8百萬美元和$1.4截至2021年12月31日和2020年12月31日的應計負債分別包括在公司綜合資產負債表的應計負債中。
法律事項
2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各運營公司、美敦力物流有限責任公司和美敦力美國公司(統稱為美敦力關聯公司)向美國加州中心區地區法院提起訴訟，案件編號8：19-cv-2115，並於2019年11月26日修改了起訴書。該公司將此事稱為美敦力訴訟。投訴
指控公司的r-SNM系統侵犯了美敦力關聯公司持有的美國專利號8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改後的訴狀還包括額外的8,738,148、8,457,758和7,774,069號專利(統稱為美敦力專利)。美敦力訴訟要求對專利侵權採取慣常補救措施，包括(I)判定本公司侵犯了美敦力專利，(Ii)損害賠償，包括故意侵權的三倍賠償，(Iii)禁止本公司侵犯美敦力專利的永久禁令，(Iv)律師費，以及(V)費用和開支。該公司認為這些指控毫無根據，並正在積極為自己辯護。鑑於美敦力訴訟的早期階段，本公司無法預測美敦力關聯公司向本公司索賠的勝訴可能性，也無法量化任何損失風險。美敦力的訴訟可能會持續很長一段時間，需要公司投入大量的財政資源和管理資源進行辯護。對該公司不利的裁決可能對其業務、財務狀況、經營結果或現金流產生重大不利影響，還可能導致聲譽損害。即使該公司成功抗辯這些索賠，美敦力的訴訟也可能導致鉅額成本、未來產品開發的延誤、聲譽損害或其他附帶後果。
2020年3月16日，公司提交了七美國專利商標局(USPTO)向美國專利商標局(USPTO)提交請願書，要求進行各方間審查(IPR)，以質疑美敦力聲稱的美敦力被該公司侵犯的每一項專利的有效性。在2020年9月，美國專利商標局決定接受或“建立”知識產權程序六的七專利，發現該公司已證明至少有合理的可能性一，如果不是全部的話，這些人的主張六專利是無效的。美國專利商標局於2021年9月發佈了關於知識產權請願的決定。美國專利商標局宣佈美敦力專利中的幾項權利要求無效，但拒絕使大多數聲稱的權利要求無效。該公司對未被宣佈無效的索賠裁決提出上訴。在這些知識產權裁決之後，在美國加州中心區地區法院主持訴訟的法官解除了訴訟程序的暫緩執行。該公司目前正在進行美敦力訴訟中的發現工作。
除美敦力訴訟外，本公司正在並可能繼續參與因其正常業務過程中的運營而引起的索賠、法律訴訟和調查。
注5。長期債務
2018年2月，公司與硅谷銀行簽訂《貸款與擔保協議》(The Loan Agreement)，規定提供定期貸款(The Term Loan)。
2021年1月，全額支付了與定期貸款相關的本金、應計利息、應計貸款手續費和提前還款費用。未攤銷債務發行成本為1美元。0.4百萬美元已支出，並確認為利息支出。
2021年2月，公司與硅谷銀行簽訂了另一項貸款和擔保協議，根據該協議，公司獲得了一筆本金為#美元的貸款。75百萬美元。貸款和擔保協議下的貸款將於2024年2月1日到期，除非在發生違約事件時提前加速。貸款的利息為浮動年利率，相等於(A)項中較大者。9.00%及(B)5.75在當前最優惠利率的基礎上增加%，在2022年9月1日之前只按月到期並支付利息，屆時利息和本金將按月到期並按月等額支付。貸款和擔保協議還規定，貸款須支付相當於以下金額的最終付款費用6.00貸款本金總額的%。
貸款允許在任何時候提前支付貸款和擔保協議項下的未償還金額5提前幾天向硅谷銀行發出書面通知。如本公司選擇在到期日前預付貸款，本公司須繳付(A)項費用。2.00未償還本金餘額的%(如果提前還款發生在2022年2月25日之前)或(B)1.00如果提前還款發生在2022年2月25日或之後，則為未償還本金餘額的%。
貸款和擔保協議包含常規違約事件，包括但不限於不付款違約、契約違約、發生重大不利變化時的違約、我們的資產被扣押或公司被禁止開展業務時的違約、破產和資不抵債、與某些其他重大債務的交叉違約、重大判斷違約以及陳述和擔保的不準確。如果發生違約事件，可能會導致適用的利率上調5.00%，到期日的加速和當前發生，以及由此產生的公司償還義務
所有貸款和擔保協議項下的未償還金額均以全額現金支付，貸款人有權行使貸款和擔保協議及相關協議規定的所有補救措施，包括在適用法律允許的情況下處置抵押品的權利。
定期貸款項下的所有債務均以公司幾乎所有資產的優先留置權為擔保，不包括知識產權資產和超過65其任何外國子公司有表決權的股本的%。本公司已與硅谷銀行達成協議，在未經硅谷銀行事先書面同意的情況下，不對其知識產權資產進行抵押，除非基礎知識產權的擔保權益需要在作為定期貸款擔保資產一部分的賬户和收益中擁有擔保權益，在這種情況下，公司的知識產權將自動包括在擔保定期貸款的資產中。
貸款協議包含某些契約，這些契約限制了我們從事某些可能符合我們長期最佳利益的交易的能力。除某些有限的例外情況外，這些公約限制或禁止我們在適用的情況下允許我們的任何子公司：
•派發現金股利，進行任何其他分配，或贖回、註銷或回購本公司股本中的任何股份；
•轉讓、出售、租賃、轉讓、轉讓或以其他方式處置我們的全部或任何部分業務或財產；
•使我們的業務、管理、所有權或營業地點發生某些變化；
•與任何其他公司合併或合併，或收購任何其他公司的全部或幾乎全部股本或財產；
•創造、招致、承擔或承擔任何額外的債務，或創造、招致、允許或允許存在任何額外的留置權；
•作出若干投資；以及
•與我們的附屬公司進行交易。
2021年6月，全額支付了與2021年2月與硅谷銀行簽訂的貸款與安全協議下的定期貸款相關的本金、應計利息、應計貸款手續費和預付費。未攤銷債務發行成本為1美元。4.4百萬美元已支出，並確認為利息支出。
注6。股東權益
優先股
自2021年12月31日起，本公司有權發行10,000,000面值為$的優先股股票0.0001每股。
普通股
下面總結了我們普通股持有者的權利：
投票
我們普通股的持有者有權一按股投票。無論DGCL第242(B)(2)條的規定如何，普通股授權股票的數量可以由有權投票的我們股本的大多數投票權的持有人投贊成票來增加或減少(但不低於當時已發行的股票數量)。
分紅
在優先股流通股持有人可能適用的優惠和適用法律的約束下，我們的普通股持有人可以在董事會決定時從合法可用於股息的資產中宣佈和支付股息。
作為特拉華州的一家公司，根據DGCL，本公司將受到某些股息限制。一般來説，特拉華州的公司只能從“盈餘”或當年或前一年的淨利潤中支付股息。盈餘是指在任何給定時間，公司總資產超過其總負債和法定資本的部分(如果有的話)。公司資產的價值可以用多種方式來衡量，不一定等於賬面價值。
清算權
在吾等自願或非自願清盤、解散或清盤後，在清償吾等所有債務及支付任何已發行優先股的任何清算優先股後，普通股持有人將有權分享在支付所有債務及其他負債後合法剩餘供分配的所有資產，但須受優先股持有人可能適用的優先股優先股持有人的優惠所規限。
贖回權
我們的普通股沒有適用於贖回或償債基金的條款。
優先購買權與轉換權
不存在適用於我們普通股的優先購買權或轉換權。
基於股票的薪酬費用
公司綜合綜合損失表中的股票補償費用分配如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 研發 | $ | 5,980 | | | $ | 3,457 | | | $ | 1,725 | |
| 一般事務和行政事務 | 8,079 | | | 5,852 | | | 3,950 | |
| 銷售和市場營銷 | 11,105 | | | 5,786 | | | 3,045 | |
| $ | 25,164 | | | $ | 15,095 | | | $ | 8,720 | |
股票期權活動
2014股票期權計劃
2014年，公司制定了2014年股票期權計劃(2014計劃)，規定向公司員工、董事和顧問授予股票期權。截至2021年12月31日和2020年12月31日，共有3,130,064和3,131,624根據2014年計劃，普通股已分別預留供發行。截至2021年12月31日和2020年12月31日，不是根據2014年計劃可授予的股票期權。2018年綜合激勵計劃是在我們首次公開募股(IPO)時採用的，取代了2014年的股票期權計劃，用於未來的授予。
2018綜合激勵計劃
2018年10月18日，公司通過了《2018年度綜合激勵計劃》(《2018計劃》)，根據該計劃，公司可向符合條件的服務商發放現金和股權激勵獎勵，以吸引、激勵和留住其競爭的人才。2018年計劃規定了基於公司普通股股份的獎勵。根據公司董事會的調整，根據2018年計劃授權授予的股份總數不得超過4,588,548。截至2021年12月31日和2020年12月31日，950,354和1,678,326根據2018年計劃，可分別授予的股票。
該公司為未來發行預留的普通股如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| | | |
| 2014年計劃下尚未解決的選項 | 277,505 | | | 501,598 | |
| | | |
| 根據2018年計劃未償還的期權和限制性股票獎勵 | 2,502,885 | | | 2,477,929 | |
| 根據2018年未來發行計劃保留的期權和限制性股票獎勵 | 950,354 | | | 1,678,326 | |
| 3,730,744 | | | 4,657,853 | |
每個股票期權的公允價值是在授予之日計算的，補償費用是在接受者向公司提供所需服務的期間(通常是歸屬期間)確認的。確認的基於股票的薪酬費用是基於預計最終可行使的股票期權的估計數量。沒收在授予時估計，並在隨後的期間進行修訂，以反映估計與可行使的股份數量之間的差異。
根據2014年和2018年計劃發放的期權獎勵是根據公允價值計量的。該公司的公允價值計算採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 預期期限(以年為單位) | 5.46 - 6.00 | | 6.05 | | 5.07 - 6.16 |
| 股票波動性 | 63.49% | | 72.01% | | 70.02% - 77.52% |
| 無風險利率 | 0.53% - 1.16% | | 1.37% | | 1.42% - 2.56% |
| 股息率 | — | | — | | — |
公司使用簡化的方法確定股票期權的預期期限，因為公司認為這代表了對新期權預期期限的最佳估計。預期股價波動假設是通過研究行業同行的歷史波動來確定的，因為該公司沒有足夠的普通股交易歷史。隨着更多有關公司普通股的歷史數據可用，公司將繼續分析歷史股價波動和預期期限假設。無風險利率假設基於美國國庫券，其期限與公司股票期權的預期期限一致。預期股息假設是基於公司的歷史和對股息支付的預期。有關期權預期期限和股價預期波動率的假設是主觀的，這些假設對估計公允價值金額有重大影響。已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。32.93, $18.56，及$13.79分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，6.7百萬美元和$11.6分別佔與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬成本總額的100萬美元，預計將在加權平均期間確認，加權平均期間約為1.6年和2.4分別是幾年。
下表彙總了2014和2018年計劃下的股票期權活動(單位為千，不包括股票和每股數據)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項數量 | | 加權平均每股行權價 | | 聚合內在價值 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2018年12月31日未償還 | 1,514,347 | | | $ | 2.22 | | | | |
| 授予的期權 | 1,671,044 | | | 21.28 | | | | |
| 行使的期權 | (281,744) | | | 1.79 | | | $ | 7,386 | | (1) |
| 被沒收的期權 | (56,546) | | | 13.43 | | | | |
截至2019年12月31日未償還 | 2,847,101 | | | 13.22 | | | | |
| 授予的期權 | 5,000 | | | 29.03 | | | | |
| 行使的期權 | (767,792) | | | 5.05 | | | $ | 25,066 | | (1) |
| 被沒收的期權 | (129,066) | | | 20.20 | | | | |
在2020年12月31日未償還 | 1,955,243 | | | 16.01 | | | | |
| 授予的期權 | 46,000 | | | 58.07 | | | | |
| 行使的期權 | (522,495) | | | 12.60 | | | $ | 24,455 | | (1) |
| 被沒收的期權 | (50,856) | | | 29.64 | | | | |
截至2021年12月31日的未償還金額 | 1,427,892 | | | $ | 18.13 | | | $ | 54,190 | | (2) |
2021年12月31日可行使的期權 | 917,909 | | | $ | 15.62 | | | $ | 37,064 | | (2) |
_____________________________________________
(1)代表公司行權時的收盤價與股票期權行權價格之間的總差額，乘以行使的期權數量。
(2)代表公司於2021年最後一個交易日的收盤價與股票期權行權價之間的總差額，乘以截至2021年12月31日的現金期權數量。內在價值量將根據公司股票的公平市場價值發生變化。
未償還和可行使期權的加權平均剩餘合同期限為6.9年和7.7分別為2021年12月31日和2020年12月31日。
限售股頒獎活動
截至2021年12月31日和2020年12月31日，42.5百萬美元和$22.6分別佔與未歸屬限制股獎勵相關的未確認補償成本總額的100萬美元，預計將在加權平均期間確認，加權平均期間約為3.0年和3.3分別是幾年。
下表彙總了限售股獎勵活動：
| | | | | | | | | | | |
| 限售股獲獎數量 | | 加權平均-授權日每股公允價值 |
截至2018年12月31日未償還 | 50,000 | | | $ | 14.48 | |
| 授予的限制性股票獎勵 | 580,667 | | | 24.08 | |
| 歸屬的限制性股份獎勵 | (27,551) | | | 18.80 | |
| 被沒收的限制性股票獎勵 | (16,950) | | | 21.09 | |
截至2019年12月31日未償還 | 586,166 | | | 23.59 | |
| 授予的限制性股票獎勵 | 502,500 | | | 37.68 | |
| 歸屬的限制性股份獎勵 | (174,890) | | | 23.29 | |
| 被沒收的限制性股票獎勵 | (96,593) | | | 28.83 | |
在2020年12月31日未償還 | 817,183 | | | 31.70 | |
| 授予的限制性股票獎勵 | 638,936 | | | 57.90 | |
| 歸屬的限制性股份獎勵 | (235,560) | | | 31.19 | |
| 被沒收的限制性股票獎勵 | (118,525) | | | 40.33 | |
截至2021年12月31日的未償還金額 | 1,102,034 | | | $ | 46.07 | |
限制性股票單位活動
截至2021年12月31日和2020年12月31日，1.9百萬美元和$1.2分別為與未歸屬限制性股票單位相關的未確認補償成本總額的100萬美元，預計將在加權平均期間確認，加權平均期間約為0.9年和0.9分別是幾年。
下表彙總了限制性庫存單位活動：
| | | | | | | | | | | |
| 限售股單位數 | | 加權平均-授權日每股公允價值 |
截至2018年12月31日未償還 | — | | | $ | — | |
| 已批出的限制性股票單位 | 248,104 | | | 21.48 | |
截至2019年12月31日未償還 | 248,104 | | | 21.48 | |
| 已批出的限制性股票單位 | 8,000 | | | 29.03 | |
| 歸屬的限制性股票單位 | (46,336) | | | 14.19 | |
| 被沒收的限制性股票單位 | (2,667) | | | 14.19 | |
在2020年12月31日未償還 | 207,101 | | | 23.49 | |
| 已批出的限制性股票單位 | 212,417 | | | 43.62 | |
| 歸屬的限制性股票單位 | (169,054) | | | 19.89 | |
| | | |
截至2021年12月31日的未償還金額 | 250,464 | | | $ | 42.99 | |
認股權證
2019年7月16日，本公司發行並出售32,529向SVB金融集團(SVB)出售其普通股股份，與SVB行使其購買權有關40,000該認股權證下的普通股，日期為2018年2月6日。每股行權價為1美元。7.50並由SVB根據認股權證的無現金行使條款以沒收股份的方式支付。
2019年5月29日，本公司發行並出售31,071與生命科學貸款公司行使其購買權有關的生命科學貸款公司II，LLC(生命科學貸款公司)普通股股份40,000該認股權證下的普通股，日期為2018年2月6日。每股行權價為1美元。7.50並由生命科學貸款根據權證中的無現金行使條款通過沒收股份支付。
不是在2021年12月31日和2020年12月31日，權證尚未結清。
注7。所得税
所得税費用前淨虧損(收入)的構成如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 國內 | $ | (56,105) | | | $ | (54,994) | | | $ | (80,322) | | | |
| 外國 | (23,180) | | | 80 | | | 388 | | | |
| 總計 | $ | (79,285) | | | $ | (54,914) | | | $ | (79,934) | | | |
所得税費用(福利)的組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 當前： | | | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 狀態 | 211 | | | 1 | | | 1 | | | |
| 外國 | 26 | | | — | | | — | | | |
| 當期所得税支出總額 | $ | 237 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | |
| 延期： | | | | | | | |
| 聯邦制 | $ | (422) | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 狀態 | (117) | | | — | | | — | | | |
| 外國 | 1,084 | | | — | | | — | | | |
| 遞延所得税費用總額 | $ | 545 | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 總計 | $ | 782 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | |
公司有效税率與法定税率的對賬情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 按法定聯邦税率徵税 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州税，扣除聯邦福利後的淨額 | 3.8 | % | | 7.0 | % | | 7.0 | % |
| 與股票薪酬相關的超額税收優惠 | 9.4 | % | | 10.3 | % | | (1.0) | % |
| 不可扣除的股票薪酬 | (1.4) | % | | — | % | | — | % |
| 税率變動 | (5.2) | % | | — | % | | — | % |
| 淨營業虧損調整 | (7.9) | % | | — | % | | — | % |
| 第382條限制 | — | % | | — | % | | (5.0) | % |
| 研發税收抵免，扣除準備金後的淨額 | 6.1 | % | | (4.5) | % | | — | % |
| 更改估值免税額 | (24.5) | % | | (36.8) | % | | (21.5) | % |
| 其他 | (2.3) | % | | 3.0 | % | | (0.5) | % |
| 實際税率 | (1.0) | % | | — | % | | — | % |
我們的實際税率是1.0截至2021年12月31日的年度為%，而實際税率為0.0截至2020年12月31日的年度百分比及0.0截至2019年12月31日的年度的百分比。本報告所述期間的有效税率主要包括美國和外國法定税收、與基於股票的薪酬相關的超額税收優惠、外國法定所得税税率的變化以及估值免税額的變化。兩國實際税率的差異1.0截至2021年12月31日的年度的實際税率為0.0在截至2020年12月31日的一年中，由於英國法定税率的提高被某些外國司法管轄區的虧損所抵消，這些虧損正在受益。
遞延所得税反映了用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異的淨税收影響。截至目前，公司遞延税金資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 基於股份的薪酬 | $ | 5,367 | | | $ | 592 | |
| 折舊及攤銷 | 7 | | | 145 | |
| 租賃責任 | 895 | | | 901 | |
| 淨營業虧損結轉 | 74,744 | | | 59,176 | |
| 研發信貸結轉 | 4,865 | | | — | |
| 利息支出限額結轉 | 2,518 | | | — | |
| 其他 | 2,895 | | | 4,438 | |
| 遞延税項資產總額 | 91,291 | | | 65,252 | |
| 減去：估值免税額 | (85,061) | | | (65,252) | |
| 遞延税項淨資產總額 | $ | 6,230 | | | $ | — | |
| | | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 無形資產 | $ | (25,447) | | | $ | — | |
| 遞延税項負債總額 | $ | (25,447) | | | $ | — | |
| | | |
| 遞延税項淨負債 | $ | (19,217) | | | $ | — | |
截至2021年12月31日，該公司的美國聯邦和國外淨營業虧損(NOL)結轉約為$258.2百萬美元和$16.4分別為百萬美元。在美國聯邦NOL中，$51.5100萬將在2033年至2037年之間到期，其餘的將無限期結轉。該公司在美國各州的NOL為$245.6100萬美元，這一期限將在2033年至2041年之間到期。根據2020年6月29日生效的加州議會第85號法案，從2020年、2021年和2022年開始的納税年度暫停扣除淨營業虧損，並延長了因暫停而未利用的任何淨營業虧損的結轉期。結轉的國外淨營業虧損有一個不確定的結轉期。
本公司根據美國會計準則第740條核算所得税。該公司定期評估是否將收回部分或全部遞延税項資產。如果遞延税項資產極有可能無法收回，本公司會就遞延税項資產計入估值津貼。在評估是否需要估值津貼時，本公司會權衡所有相關的正面及負面證據，包括歷史財務表現、適用結轉期的收入預測及市場環境，每項考慮因素均基於其可靠性而加權。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司繼續對其可識別的美國遞延所得税資產維持全額估值津貼。在評估了所有正面和負面的歷史和預期證據後，本公司確定遞延所得税資產更有可能無法變現。估價免税額增加了#美元。19.8截至2021年12月31日的一年中，65.3百萬至$85.1百萬美元。在截至二零二一年十二月三十一日止年度內，估值免税額的增加主要是
歸因於在美國司法管轄區發生的損失。該公司的NOL結轉來自國內和國外的業務。
根據經修訂的1986年美國國税法(國税法)第382和383條，如果公司在滾動的三年期間所有權累計變動超過50%，則公司的NOL結轉的使用可能受到限制。該公司為這些國內收入法典部分的目的對所有權的變化進行了分析。根據2020年進行的研究，本公司確定2014年、2018年和2019年發生了所有權變更。淨營業虧損結轉和研發信貸的總減少額為#美元。12.2百萬美元和$1.5分別為百萬美元。根據2021年進行的研究，該公司確定2021年沒有發生所有權變更。結轉淨營業虧損的總減少額由估值撥備抵銷，對與限額有關的税項開支沒有影響。未來的所有權變更可能會影響公司利用NOL結轉的能力。
該公司適用FASB ASC 740-10“所得税不確定性會計處理”的規定。ASC 740-10規定了一個全面的模型，用於在財務報表中確認、計量、列報和披露已經或預計將在納税申報單上採取的任何不確定的税收頭寸。該公司發現了未確認的税收優惠或不確定的税收狀況。截至2021年12月31日，財務報表上記錄的不確定税收頭寸一直存在負債。該公司預計其對未確認的税收優惠和不確定的税收狀況的評估在接下來的12個月內不會發生重大變化。
未確認税收優惠的期初餘額和期末餘額的調節如下(以千為單位)：
| | | | | |
2019年12月31日的餘額 | $ | — | |
| 基於與前幾年相關的納税狀況的扣除 | — | |
| 基於與本年度相關的納税狀況的增加 | 2,491 | |
2020年12月31日的餘額 | 2,491 | |
| 基於與本年度相關的納税狀況的增加 | 528 | |
| |
| 來自業務合併的附加內容 | 1,782 | |
| 對前幾年取得的納税職位的扣除 | (1,397) | |
2021年12月31日的餘額 | $ | 3,404 | |
截至2021年12月31日，未確認的税收優惠總額為$3.4百萬美元，其中，如果確認的話，$0.1100萬美元將影響年度有效税率。此外，大約$1.7未確認的税務狀況中有100萬美元需要賠償，因此這些金額不會給本公司帶來經濟風險。本公司認為未確認的税收優惠金額在未來12個月內不會有重大變化。截至2021年12月31日，公司已累計0.4與不確定的税收狀況相關的利息和罰款均為100萬美元。有幾個不是在截至2020年12月31日和2019年12月31日的納税年度確認利息或罰款。
本公司有淨營業虧損和研發信貸結轉，可能會受到税務機關的審查。截至2021年12月31日，從截至2017年12月31日的年度開始的納税年度仍需接受美國國税局(Internal Revenue Service)和美國某些州司法管轄區的審查。截至2021年12月31日，截至2015年12月31日、2017年12月31日和2017年12月31日的納税年度仍需分別接受德國、法國和英國税務機關的審查。該公司目前沒有接受任何税務機關的審計。
注8。員工福利計劃
本公司根據《國税法》第401(K)條發起一項固定繳款退休儲蓄計劃。該計劃涵蓋所有符合最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前或税後基礎上推遲部分年度薪酬。公司對該計劃的出資可由董事會酌情決定。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司對該計劃的貢獻為1.9百萬，$1.6百萬美元，以及$1.1分別為百萬美元。
注9.採辦
2021年2月25日，公司通過股份購買協議收購了Contura Limited(Contura)的所有已發行和已發行股票。作為此次收購的結果，該公司收購了100Contura的%股權。
根據美國會計準則第805條，該公司將此次收購作為一項業務合併進行會計處理。根據美國會計準則第805條，在收購日收購的有形和可識別無形資產以及承擔的負債均根據收購日可獲得的信息分配公允價值。本公司相信，現有資料為估計收購的資產和承擔的收購負債的公允價值提供了合理的基礎。
此次收購的收購價格對價總計為1美元。204.7百萬美元，其中$141.4百萬美元是以現金和美元的形式出現的。55.7百萬美元的形式是1,096,583公司普通股的股份。此外，還需支付$35如果公司能夠產生$，可能會向Contura支付100萬美元50在2024年12月31日之前的12個月內，Bulkamid的銷售額為100萬美元。由於額外付款取決於未來的銷售情況，估計公允價值為#美元。7.6這筆款項被視為購買價格對價的一部分，並在合併資產負債表中作為其他長期負債入賬。為此次收購支付的現金對價由手頭現有現金提供資金。
下表列出了Contura收購的資產和承擔的負債的收購價格分配，基於截至2021年2月25日收購日期的估計公允價值(以千為單位)：
| | | | | |
| 購進價格分配 |
| 收購的資產 | |
| 現金和現金等價物 | $ | 593 | |
| 應收賬款 | 1,688 | |
| 庫存 | 988 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 115 | |
| 財產和設備 | 52 | |
| 其他資產 | 108 | |
| 無形資產 | 112,200 | |
| 收購的總資產 | 115,744 | |
| 承擔的負債 | |
| 應付帳款 | 209 | |
| 應計負債 | 820 | |
| 應計薪酬和福利 | 315 | |
| 租賃責任 | 86 | |
| 債務 | 122 | |
| 遞延税項負債 | 19,286 | |
| 承擔的總負債 | 20,838 | |
| |
| 取得的淨資產 | 94,906 | |
| 購買價格考慮因素 | 204,692 | |
| 商譽 | $ | 109,786 | |
無形資產
已確定的無形資產包括技術、商號和商標以及客户關係。無形資產的公允價值及其各自使用年限的確定是根據美國會計準則第805條進行的，詳見下表：
| | | | | | | | | | | |
| 公允價值
(單位：千) | | 使用壽命 |
| 技術 | $ | 81,100 | | | 12年份 |
| 商號和商標 | $ | 19,700 | | | 不定 |
| 客户關係 | $ | 11,400 | | | 12年份 |
無形資產是使用最適合該資產類型的模型和方法進行估值的。
技術的估值使用了多期超額收益法(MPEEM)，這種方法是在扣除繳款資產的回報後，通過確定無形資產的應佔收入來計算經濟效益的。MPEEM中的假設包括預計的收入增長率、未來利潤率、特許權使用費指標和税率。
商號和商標使用免版税救濟方法進行估值。特許權使用費減免法是現金流貼現法的一種變體，現金流貼現法是收益法的一種形式。它的前提是，無形資產的所有權免除了為使用該資產的能力支付許可費的需要。假設包括貼現率、税率、特許權使用費指示、長期增長率和隱含利潤分割時段。
使用分銷商方法對客户關係進行了評估。由於資產被確定為二級無形資產，公司的產品可以通過分銷商銷售，因此採用了分銷商的方法。總代理商方法中使用的假設包括預計收入增長率、未來利潤率、客户保留率和適當的折扣率。
無形資產將根據其使用年限進行攤銷。$6.5在截至2021年12月31日的年度內，與這些無形資產相關的攤銷費用已在綜合全面損失表中確認。截至2021年12月31日的未攤銷餘額為$103.7百萬美元。收購的有限年限無形資產的總加權平均原始攤銷期限為12好幾年了。
商譽
商譽是指在企業合併中收購的可識別淨資產的公允價值之上轉移的對價的超額部分，代表預期協同效應和收購的不符合單獨確認資格的無形資產預期產生的未來經濟利益，包括集合的勞動力、非合同關係和其他協議。商譽作為一種無限期存續資產，不會攤銷，但至少每年都要進行減值測試。對Contura的收購導致確認為#美元。109.8百萬美元的商譽，預計這筆錢不能從税收上扣除。
或有對價
作為交易的一部分，該公司同意向Contura支付#美元35如果Bulkamid的銷售額達到美元，就會達到100萬美元50在2024年12月31日之前的任何12個月內。估計或有對價的初步公允價值是通過基於二元期權的方法確定的。評估中使用的投入包括公司的預計收入率、適當的貼現率、波動性和無風險比率。或有對價的估計公允價值初步確定為#美元。6.8百萬美元。在2021年3月31日中期財務報表發佈後，本公司收到第三方評估公司關於或有對價的最終估值報告。在考慮了該估值報告的結果後，該公司估計或有對價的公允價值為#美元。7.6百萬美元，截至收購日期。因此，或有對價的公允價值增加了#美元。0.8百萬美元，商譽相應增加。
在預測里程碑成就概率發生變化的範圍內，對或有對價負債的未來公允價值計量調整將在綜合全面損失表中確認。
遞延税項負債
在2021年3月31日中期財務報表發佈後，公司收到了第三方税務公司的初步計税報告。經考慮該税項撥備報告的結果後，本公司初步估計假設遞延税項負債的公允價值為#美元。17.9百萬美元。因此，遞延税項負債的公允價值增加了#美元。17.9百萬美元，商譽相應增加。
在2021年6月30日中期財務報表發佈後，公司收到了來自第三方税務公司的更新的初步納税準備報告。在考慮了該税務撥備報告的結果後，本公司估計假定遞延税項負債的公允價值為#美元。23.8百萬美元。因此，遞延税項負債的公允價值增加了#美元。5.9百萬美元，商譽相應增加。
在2021年9月30日中期財務報表發佈後，公司收到了第三方税務公司的最終計税報告。在考慮了該税務撥備報告的結果後，本公司估計假定遞延税項負債的公允價值為#美元。19.3百萬美元。因此，遞延税項負債的公允價值減少了#美元。4.5百萬美元，商譽相應減少。
交易相關成本
購置費用不作為轉移對價的組成部分計入，而是計入發生費用期間的費用。該公司產生了$4.42021財年第一季度與收購相關的成本為100萬美元。
備考(未經審計)
以下未經審計的備考財務信息展示了公司與Contura公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的綜合經營結果，就好像收購發生在2020年1月1日而不是2021年2月25日(除股票和每股數據外，以千計)。截至2021年12月31日的一年中，CONTURA公司的收入和淨虧損為24.1百萬美元和$2.8分別為100萬美元，其中22.7百萬美元的收入和2.2在2021年2月25日收購日期之後確認了100萬美元的淨收入。在收購日期後確認的收入和淨收入記錄在公司的綜合全面損失表中。備考信息不一定反映如果這兩個實體在各自期間是一家公司的情況下將會發生的業務結果。
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | |
| 淨收入 | $ | 181,643 | | | $ | 122,444 | | | |
| 淨虧損 | $ | (77,535) | | | $ | (63,183) | | | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.79) | | | $ | (1.66) | | | |
| 加權平均股數，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損 | 43,237,536 | | | 38,077,918 | | | |
上述未經審計的預計財務信息反映了以下預計調整：
•將截至2021年12月31日的年度淨虧損減少#美元的調整4.4百萬美元，以消除公司和Contura發生的整合和收購相關成本，並將截至2020年12月31日的年度淨虧損相應增加美元4.4100萬美元，使Contura的整合和收購生效，就像它發生在2020年1月1日一樣。
•將截至2021年12月31日的年度淨虧損增加#美元的調整1.3百萬美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損相應增加$7.8反映無形資產公允價值調整的攤銷，就像資產是在2020年1月1日收購的一樣。
•將截至2020年12月31日的年度淨虧損減少#美元的調整2.2以反映遞延税項負債的公允價值調整的重新計量，就好像這些負債是在2020年1月1日承擔的一樣。
第九條會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
對披露控制和程序的評價
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日，本年度報告Form 10-K所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，由於財務報告的內部控制存在重大弱點，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序尚未生效，如下所述。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條所定義。財務報告內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計準則編制財務報表提供合理保證的過程。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了評估，包括測試其有效性。管理層對財務報告的內部控制的評估是根據特雷德韋委員會贊助組織委員會(COSO)在“內部控制-綜合框架(2013年框架)”中提出的標準進行的。根據其評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制截至2021年12月31日無效，原因是我們對以下所述的財務報告的內部控制存在重大弱點。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
管理層對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制的評估確定，在確定與業務合併相關的可識別無形資產和或有對價負債的公允價值方面存在重大缺陷。這一控制缺陷造成了一種合理的可能性，即合併財務報表的重大錯報將無法得到及時預防或發現，因此，我們得出結論，該缺陷代表着我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，截至2021年12月31日，我們的財務報告內部控制沒有生效。
儘管財務報告的內部控制存在這樣的重大缺陷，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已經得出結論，我們的合併財務報表在所有重要方面都公平地反映了我們在本10-K表格中展示的財務狀況、經營成果和現金流量，符合公認會計原則。
審計本年度報告中包含的綜合財務報表的獨立註冊會計師事務所BDO USA，LLP對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制的運作有效性表示了負面意見。BDO USA，LLP的報告如下所示。
補救計劃
我們已經確定瞭如下進一步描述的步驟，以補救本項目9A中描述的重大缺陷，並增強我們的整體控制環境。我們致力於確保我們對財務報告的內部控制設計和有效運作。我們的補救流程包括但不限於：
•加強控制措施的設計，包括與確定可識別無形資產和或有對價負債的公允價值所使用的關鍵方法、假設和投入有關的管理審查控制措施的精確性；
•實施包括具體評審屬性的評估評審核對錶，以確保有效評審的充分證據得到記錄和維護，以支持管理層的結論；以及
•增加具有適當經驗的人員，將足夠的時間和資源投入到我們對公允價值計量的內部控制上。
我們相信，這些行動將彌補物質上的弱點。然而，在適用的控制措施運行且管理層通過測試得出這些控制措施正在有效運行之前，不會認為該缺陷已得到補救。
隨着我們繼續評估和測試上述補救計劃，我們還可能確定其他措施來解決重大弱點或修改上述某些補救程序。管理層將在審計委員會的監督下，繼續採取必要措施，彌補重大弱點，以加強我們控制環境的整體設計和能力。
財務報告內部控制的變化
除上述重大弱點外，在本10-K表格年度報告所涵蓋的最近一個財政季度，我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
Axonics，Inc.
加利福尼亞州歐文
財務報告內部控制之我見
我們審計了Axonics，Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日的財務報告內部控制，其依據是內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布(“COSO標準”)。我們認為，根據COSO標準，截至2021年12月31日，公司在所有重要方面都沒有對財務報告保持有效的內部控制。
我們不會對管理層的聲明發表意見或提供任何其他形式的保證，這些聲明提及本公司在管理層評估之日後採取的任何糾正行動。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合全面損益表、股東權益和現金流量表，以及日期為2022年3月1日的相關附註和報告，對此發表了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的第9A項“管理層財務報告內部控制年度報告”中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準對財務報告的內部控制進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性。我們的審計還包括在這種情況下執行我們認為必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。管理層未能就企業合併中可識別無形資產及或有對價負債的公允價值釐定設計及實施控制的重大弱點已在管理層的評估中予以識別及描述。在決定我們在審計2021年合併財務報表時應用的審計測試的性質、時間和範圍時，這一重大弱點被考慮在內，本報告不影響我們2022年3月1日關於這些合併財務報表的報告。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)提供合理的保證；(3)提供合理的保證，以便根據公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；(3)提供合理的保證。
保證防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/bdo USA，LLP
科斯塔·梅薩，加利福尼亞州
March 1, 2022
第9B項。其他信息。
沒有。
項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。
不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本條款10所要求的信息通過參考我們將在2021年12月31日後120天內提交併在我們2022年年度股東大會上提交給股東的最終委託書而併入本文。
第11項高管薪酬
本第11條所要求的信息通過參考我們將在2021年12月31日後120天內提交併在我們的2022年年度股東大會上提交給股東的最終委託書而併入本文。
第十二條某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
本第12條所要求的信息通過參考我們將在2021年12月31日後120天內提交併在我們的2022年年度股東大會上提交給股東的最終委託書而併入本文。
第十三條特定關係和關聯交易，董事獨立性。
本第13條所要求的信息通過參考我們將在2021年12月31日後120天內提交併在我們2022年年度股東大會上提交給股東的最終委託書而併入本文。
第14項主要會計費用及服務
本第14條所要求的信息通過參考我們將在2021年12月31日後120天內提交併在我們2022年年度股東大會上提交給股東的最終委託書而併入本文。
第四部分
項目15.證物和財務報表明細表
(A)本年報以表格10-K的形式提交下列文件：
1.合併財務報表：
以下財務報表作為本年度報告的一部分以Form 10-K形式提交：
獨立註冊會計師事務所報告(BDO USA，LLP；Costa Mesa，加利福尼亞州；PCAOB ID#243)
合併資產負債表
合併全面損失表
股東權益合併報表
合併現金流量表
合併財務報表附註
2.財務報表明細表：
所有附表都被省略，因為它們不適用，或者數額不重要，或者所需信息在合併財務報表及其附註中列於上文第二部分第8項。
3.展品：
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 通過引用併入本文 | | |
| 展品編號 | | 展品名稱 | | 表格 | | 文件編號 | | 展品 | | 提交日期 | | 隨函提交(X) |
| 3.1 | | 公司註冊證書的修訂和重新簽署。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.1 | | 11/5/2018 | | |
| 3.2 | | 2021年4月1日提交的修改後的註冊人註冊證書。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.1 | | 4/1/2021 | | |
| 3.3 | | 修訂和重新修訂附例。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.2 | | 11/5/2018 | | |
| 4.1 | | 證明註冊人普通股的證書樣本。 | | S-1 | | 333-227732 | | 4.1 | | 10/5/2018 | | |
| 4.2 | | 註冊人和投資者一方於2018年3月29日對投資者權利協議進行了第四次修訂和重新修訂。 | | S-1 | | 333-227732 | | 4.2 | | 10/5/2018 | | |
| 4.3 | | 註冊人和投資者一方於2018年10月17日對第四次修訂和重新啟動的投資者權利協議的修正案。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 4.3 | | 10/22/2018 | | |
| 4.4 | | 證券説明 | | 10-K | | 001-38721 | | 4.4 | | 3/1/2021 | | |
| 10.1+ | | 2018綜合激勵計劃。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.8 | | 10/22/2018 | | |
| 10.2+ | | 2018綜合激勵計劃下的期權獎勵協議格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.9 | | 10/22/2018 | | |
| 10.3+ | | 2018年綜合激勵計劃下限制性股票獎勵協議的格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.10 | | 10/22/2018 | | |
| 10.4+ | | 2018綜合激勵計劃下的RSU獎勵協議格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.11 | | 10/22/2018 | | |
| 10.5+# | | 債務免除協議書和註銷票據(預扣税金股份)的格式。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.28 | | 10/5/2018 | | |
| 10.6+# | | 債務免除協議表和取消票據(預扣税款-現金)。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.29 | | 10/5/2018 | | |
| 10.7 | | 貸款和擔保協議，日期為2018年2月6日，由硅谷銀行簽署，並在硅谷銀行之間簽署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.16 | | 10/5/2018 | | |
| 10.8 | | 硅谷銀行和註冊人之間於2018年10月22日對貸款和擔保協議的修正案。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.31 | | 10/22/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.9 | | Axonics Modulation Technologies，Inc.和硅谷銀行之間的貸款和安全協議第二修正案，日期為2019年12月30日。 | | 8-K | | 001-38721 | | 1.1 | | 1/2/2020 | | |
| 10.10 | | 貸款和擔保協議，日期為2021年2月25日，由硅谷銀行和Axonics，Inc.簽署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.3 | | 5/7/2021 | | |
| 10.11 | | 租約日期為2017年11月30日，由歐文有限責任公司和註冊人之間簽訂。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.13 | | 10/5/2018 | | |
| 10.12 | | 2018年4月12日，歐文有限責任公司和註冊人之間的租賃第一修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.14 | | 10/5/2018 | | |
| 10.13 | | 2018年7月11日，歐文有限責任公司和註冊人之間的租賃第二修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.15 | | 10/5/2018 | | |
| 10.14 | | 第三次租賃修正案，日期為2019年6月28日，由Irvine Company LLC和Axonics Modulation Technologies，Inc. | | 8-K | | 001-38721 | | 10.1 | | 7/12/2019 | | |
| 10.15+ | | 雷蒙德·W·科恩(Raymond W.Cohen)和註冊人之間於2019年6月5日簽訂的高管聘用協議。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.2 | | 8/5/2019 | | |
| 10.16+ | | 高管聘用協議，日期為2019年6月5日，由Dan L.Dearen和註冊人之間簽署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.3 | | 8/5/2019 | | |
| 10.17+ | | 高管聘用協議，日期為2019年6月5日，由Rinda Sama和註冊人之間簽署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.4 | | 8/5/2019 | | |
| 10.18 | | 許可協議，日期為2013年10月1日，由Alfred E.Mann科學研究基金會和註冊人之間簽署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.1 | | 10/5/2018 | | |
| 10.19 | | 許可協議第一修正案，日期為2014年2月19日，由阿爾弗雷德·E·曼科學研究基金會(Alfred E.Mann Foundation for Science Research)和註冊人之間簽署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.2 | | 10/5/2018 | | |
| 10.20 | | “許可協議第二修正案”，日期為2014年2月25日，由阿爾弗雷德·E·曼科學研究基金會(Alfred E.Mann Foundation for Science Research)和註冊人之間簽署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.3 | | 10/5/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.21 | | 附函，日期為2013年10月1日，由阿爾弗雷德·E·曼科學研究基金會(Alfred E.Mann Foundation for Science Research)和註冊人之間撰寫。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.4 | | 10/5/2018 | | |
| 10.22 | | 註冊人及其董事和高級職員之間的賠償協議格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.12 | | 10/22/2018 | | |
| 10.23 | | 協議日期為2021年2月25日，由Axonics，Inc.、Axonics Modulation Technologies，UK Limited和Contura Holdings簽署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.1 | | 5/7/2021 | | |
| 10.24 | | 獨家制造和供應協議，日期為2021年2月25日，由Contura International A/S和Contura Limited簽訂，並由Contura International A/S和Contura Limited之間簽署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.2 | | 5/7/2021 | | |
| 21.1 | | 子公司名單。 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 獨立註冊會計師事務所同意。 | | | | | | | | | | X |
| 31.1 | | 根據修訂後的1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 根據修訂後的1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1# | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 | | | | | | | | | | X |
| 32.2# | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席財務官證書。 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS** | | XBRL實例文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.SCH** | | XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.CAL** | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF** | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 101.LAB** | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
| 101.PRE** | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | | | | | | | X |
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| + | 表示管理合同或補償計劃。 |
| # | 附件32.1和32.2中的信息不應被視為就交易法第18條而言已“存檔”，或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件(包括本年度報告中的10-K表格)，除非註冊人通過引用明確將前述信息納入這些文件中。 |
| ** | 根據S-T法規第402條的規定，就證券法第11或12條或交易所法第18條而言，本互動數據文件被視為未存檔或未被納入本年度報告的10-K表格，否則不承擔這些條款下的責任。 |
項目16.表格10-K摘要
沒有。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
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| | AXONICS，Inc. |
日期：2022年3月1日 | 由以下人員提供： | | /s/雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 董事首席執行官兼首席執行官 |
授權書
以下簽名的每個人構成並任命Raymond W.Cohen和Dan L.Dearen各自為他的事實代理人，並有充分的替代權，以任何和所有身份代替他簽署對本10-K表格的任何修訂，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，在此批准並確認每一名事實代理人或其替代人憑藉本表格可以做的或將做的所有案件。
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署。
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| 日期：2022年3月1日 | 由以下人員提供： | | /s/雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 雷蒙德·W·科恩 |
| | | | 董事首席執行官兼首席執行官 |
| | | | (首席行政主任) |
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| 日期：2022年3月1日 | 由以下人員提供： | | /s/Dan L.Dearen |
| | | 丹·L·迪倫 |
| | | 總裁兼首席財務官 |
| | | (首席財務會計官) |
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| 日期：2022年3月1日 | 由以下人員提供： | | /s/邁克爾·H·卡雷爾 |
| | | 邁克爾·H·卡雷爾 |
| | | 董事局主席兼董事(Sequoia Capital) |
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| 日期：2022年3月1日 | 由以下人員提供： | | /s/簡·E·基爾南 |
| | | 簡·E·基爾南 |
| | | 董事 |
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| 日期：2022年3月1日 | 由以下人員提供： | | 羅伯特·E·麥克納馬拉(Robert E.McNamara) |
| | | 羅伯特·E·麥克納馬拉 |
| | | 董事 |
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| 日期：2022年3月1日 | 由以下人員提供： | | /s/南希·斯奈德曼，醫學博士，FACS |
| | | 南希·斯奈德曼，醫學博士，FACS |
| | | 董事 |
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| 日期：2022年3月1日 | 由以下人員提供： | | /s/David M.Demski |
| | | 大衞·M·德姆斯基 |
| | | 董事 |
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| 日期：2022年3月1日 | 由以下人員提供： | | /s/埃斯特班·洛佩斯 |
| | | 埃斯特班·洛佩斯(Esteban López)，醫學博士 |
| | | 董事 |
