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用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是

No

截至2021年6月30日，也就是註冊人最後一個完成的第二季度的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的普通股的總市值約為$

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根據《紐約證券交易所美國人》在當天報道的註冊人普通股的收盤價計算，這一數字為10億美元。10-K

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截至2022年2月25日，

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☒普通股面值為0.001美元，已發行。

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以引用方式併入的文件註冊人關於其2022年股東年會的最終委託書將根據第14A條在本表格10-K年度報告所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會，其部分內容通過引用併入本表格10-K年度報告的第III部分第10-14項。, 2021 __________________________________________

目錄

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☐頁面

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第一部分

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項目1.業務001-37717

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第1A項。風險因素

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1B項。未解決的員工意見

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第六項。

已保留, 項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析20876-7005

(301) 515-7260

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

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項目8.財務報表和補充數據

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項目10.董事、高級管理人員和公司治理

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項目11.高管薪酬項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項 ⌧第十三項：某些關係和關聯方交易，以及董事獨立性◻    

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項目14.首席會計師費用和服務◻      第四部分 ⌧

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項目15.證物和財務報表明細表項目16.表格10-K總結 ⌧簽名◻

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關於前瞻性陳述的特別説明本年度報告(Form 10-K)(以下簡稱“年度報告”)包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述主要包含在第一部分第一項“業務”、第一部分第1A項“風險因素”和第二部分第七項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中，但也包含在本年度報告的其他部分。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“目標”、“尋求”、“考慮”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“目標”、“尋求”、“考慮”等詞彙來識別前瞻性陳述。和“正在進行的”，或這些術語的否定，或其他類似的術語，旨在識別關於未來的陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述中明示或暗示的信息大不相同。儘管我們相信本年度報告中包含的每一種前瞻性陳述都有合理的基礎，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期，而我們不能確定這些事實和因素。除歷史事實陳述外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述，包括但不限於關於以下內容的陳述： ⌧我們有能力在美國和歐盟保持EverSense和EverSense E3的監管批准和CE符合性證書；◻

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我們與阿森西亞糖尿病護理控股公司(簡稱阿森西亞)合作和商業化協議的成功；

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我們計劃提交監管文件的時間以及潛在的監管批准和CE符合性證書；◻

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我們未來的發展重點；☐

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我們有能力為EverSense獲得足夠的報銷和第三方付款人保險；☐我們對醫療保健提供者是否願意向糖尿病患者推薦Everense的期望；⌧

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我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；1.66我們遵守適用法規要求的能力；

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我們維持知識產權地位的能力；463,145,879我們對連續血糖監測系統市場規模和未來增長的估計；

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新冠肺炎大流行的影響；

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我們估計我們現有的資本資源將在多長時間內足以為我們的持續運營提供資金；以及

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我們對未來開支和額外融資需求的估計。

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2

從歷史上看，我們一直將我們的產品直接銷售給我們的分銷商和戰略履行合作伙伴網絡，他們通過規定的要求向醫療保健提供者和患者提供Everense CGM系統，並向保險付款人開具發票以獲得報銷。如上所述，我們現在已經過渡到通過阿森西亞在全球銷售我們的產品，我們預計阿森西亞將於2022年第二季度開始在美國將EverSense E3商業化。Everense CGM系統的銷售在很大程度上取決於患者從第三方付款人或政府機構獲得保險和足夠補償的能力。阿森西亞正在利用和瞄準我們對患者設備使用和提供者插入和移除程序付款做出覆蓋決定的地區。

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由於新冠肺炎大流行，在2020年第一季度，我們暫停了常識CGM系統在美國對新患者的商業銷售和營銷，以便將我們的資源完全集中在支持現有用户上。與這些行動相關的是，2020年3月26日，我們縮減了由銷售代表、臨牀培訓師、客户服務和其他專家組成的直銷組織，以教育、培訓和支持患者和醫療保健提供者使用CGM系統進行糖尿病管理。

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精確II試驗

3

2016年，我們在美國進行了為期90天的關鍵試驗。該試驗是一項前瞻性、單臂、多中心試驗，旨在確定Everense系統的準確性和安全性。90名受試者在全美的八個中心登記。90名參與者中有87人完成了為期90天的試驗。

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臨牀試驗人羣包括至少18歲並經臨牀確診為糖尿病的受試者。在試驗前6個月內有嚴重低血糖病史(定義為導致意識喪失或癲癇的低血糖，或糖尿病酮症酸中毒)的受試者被排除在臨牀試驗之外。分別在植入後1天、30天、60天和90天進行精確度測量。這些傳感器測量持續到傳感器故障的早期或插入後90天。

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這項臨牀試驗的目的是評估EverSense測量(以平均絕對相對差值(MARD)衡量)的準確性，並與使用YSI血糖分析儀連續30天到90天的牀邊血糖測量進行比較，同時評估EverSense的安全性。這項臨牀試驗的目的是評估EverSense測量的準確性，並將其與使用YSI血糖分析儀連續30天到90天的牀邊血糖測量進行比較，同時評估EverSense的安全性。YSI體外分析儀是醫院和診所用來精確測量血糖水平的牀邊儀器，在臨牀試驗中通常用作血糖監測系統的比較器。MARD是一種統計計算，它測量基於我們的CGM系統從間質液中測量的血糖與從YSI測量的血糖之間的差值的平均絕對值，以百分比表示。血糖監測系統的MARD越低，系統就越準確，因此係統的讀數也就越可靠。

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在試驗期間，75名受試者接受了單側傳感器插入，15名受試者在診所接受了雙側傳感器插入，並在接下來的90天裏在家裏使用Everense的智能發射器和移動應用程序。受試者在家庭使用期間對實時血糖讀數和趨勢視而不見，傳感器讀數也沒有用來調整他們的治療。每隔大約30天安排一次門診就診，以便獲得實驗室參考血糖值，以便與傳感器值進行比較，並在受控環境下評估高血糖和低血糖挑戰。

在試驗中，我們觀察到EverSense在40-400 mg/dL範圍內的MARD為8.8%，而在90天的連續佩戴期間，YSI血液參考值的MARD為8.8%。我們進行了第二項研究，精確度研究，以收集傳感器壽命早期的補充數據，並在植入後的前30天增加兩次門診就診。

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在這項研究中，研究參與者能夠看到他們的實時血糖讀數。本研究證實了PRECISE II的準確性和安全性。此外，來自Precision II研究的數據也使用更新的血糖計算算法進行了分析，該算法將MARD提高到8.5%。根據這兩個試驗的數據，我們向FDA提交了PMA申請，在美國銷售EverSense，使用期限為90天。2018年6月21日，我們獲得了FDA對Everense系統的PMA批准。我們通過自己的直銷和營銷組織直接在美國分銷Everense系統。我們已收到插入和拆卸Everense傳感器的III類CPT代碼。

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承諾審判

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2018年12月，我們開始報名參加為期180天的美國關鍵審判。該試驗是一項前瞻性、單臂、多中心試驗，旨在使用上述針對90天系統的方法評估Everense系統的準確性和安全性，最長可達6個月。超過180名受試者在全美的八個中心登記。我們於2019年9月完成註冊，並在2020年第一季度讓我們的最後一位患者完成了為期180天的訪問。

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臨牀試驗人羣由年齡至少18歲、臨牀確診糖尿病至少一年的受試者組成。在試驗前6個月內有不明原因的嚴重低血糖病史(定義為導致意識喪失或癲癇的低血糖，或糖尿病酮症酸中毒)的受試者被排除在臨牀試驗之外。篩選後，插入傳感器，並在最初30天內多次檢查，然後在插入後每30天至180天或直到傳感器故障(如果早於插入後180天)進行準確性測量。在試驗中，我們觀察到性能與目前在美國上市的Everense 90天產品相當，平均絕對相對差異(MARD)為8.5%-9.6%。這一結果是在減少校準的情況下實現的，減少到每天一次，同時傳感器的壽命也翻了一番，達到180天。根據Promise試驗的結果，2020年9月30日，Everense CGM系統的可穿戴壽命延長至6個月的上市前批准應用補充或PMA補充被提交給FDA。如上所述，我們在2022年2月獲得了FDA對EverSense E3 CGM系統的PMA批准，我們預計Aascsia將於2022年第二季度開始在美國將EverSense E3商業化。

4

2020年2月26日，我們宣佈FDA批准了Promise試驗參與者的一個子組，讓他們繼續總共365天，以收集365天傳感器的安全性和準確性的可行性數據。這個由30名參與者組成的子組在365天內保持不受幹擾，所有參與者都擁有經過改進的化學傳感器，目的是在整整365天內測量準確性和壽命。根據從這一子集收集的信息和持續的開發工作，以及食品和藥物管理局與正在進行的新冠肺炎大流行相關的最新進展，我們計劃在2022年上半年向美國食品和藥物管理局尋求調查設備豁免。如果IDE及時獲得批准，我們的目標是在2022年下半年開始招募臨牀試驗，我們還打算納入兒科人羣。

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我們的技術

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EverSense由三個主要組件組成：一個由醫療保健提供者植入皮下的小型傳感器；一個外部可拆卸智能發射器，它接收、評估和中繼來自傳感器的數據，並提供振動警報；以及一個移動應用程序，它從發射器接收數據，並在個人的移動設備上提供實時血糖讀數、警報和其他數據。所有這些組件協同工作，在20毫秒內向用户的移動設備提供傳感器血糖值、趨勢和警報。我們設計了這個可靠的、長期的、可植入的CGM系統，可以連續準確地測量一個人長達六個月的血糖水平。EverSense需要在第21天內每天校準兩次，然後主要是每天校準一次。2019年6月，我們獲得了FDA對Everense系統的非附加適應症的批准。有了這一批准，Everense系統可以用作治療性CGM，以取代用於劑量決策的手指血糖測量，並於2019年12月推出。

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我們相信，我們的植入式CGM系統可提供以下優勢來支持糖尿病的管理：

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精確度

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：卓越的準確性，特別是在整個傳感器壽命的低糖範圍內。

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持續時間

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：最長可用傳感器使用時間長達6個月。

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5

便利性

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：我們的Everense CGM系統支持患者的生活方式；智能變送器是防水的、可充電的，可以在不幹擾傳感器的情況下拆卸和更換；堅固但皮膚柔和的貼片、與患者移動設備或Apple Watch®的無線通信，包括每五分鐘讀取一次的讀數(無論患者是否攜帶移動設備)、可與包括醫療服務提供者在內的最多五人共享的遠程監控，以及跟蹤膳食和鍛鍊以進行進一步的糖尿病治療管理。

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Vibe警報

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：增加了當達到低血糖或高血糖閾值時，或重要的是在達到低閾值或高閾值之前(即使移動設備不在附近)時的身體振動警報的安全性。

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持續支撐

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：患者和醫療保健提供者提供全天候熱線支持。

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傳感器

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該傳感器獲得批准並被CE標記為可插入皮下、上臂，並測量間質液體中的葡萄糖。然後，這些血糖水平被無線傳送到智能變送器。我們設計的傳感器使用壽命長達6個月，而其他目前可用的CGM傳感器的使用壽命為7至14天。

6

該傳感器由一個被稱為微型熒光計的光學系統組成，包裹在一個直徑3.3毫米、長15毫米的堅硬、半透明的聚合物膠囊中。該膠囊覆蓋有葡萄糖指示水凝膠，

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通過聚合作用結合到膠囊表面。這種水凝膠由傳感器光學系統中的發光二極管(LED)提供能量或激發，使水凝膠發出熒光或發光。傳感器光學系統內的兩個光電二極管測量水凝膠的熒光程度，這與間質流體中葡萄糖的水平成正比。然後，傳感器通過近場通信(NFC)接口將熒光量傳送到發射器。NFC是一種高頻無線通信技術，能夠在短距離內實現設備之間的數據和能量交換。傳感器沒有電源，在讀數之間每隔五分鐘保持電氣休眠(斷電)，並根據需要通過傳感器和發射器之間的感應NFC鏈路進行遠程離散供電。在通電時，LED源被通電大約5毫秒以激發水凝膠。

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智能變送器

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可拆卸的智能變送器是一種可充電的外部設備，可使用每日粘合貼片戴在傳感器植入部位。發射器通過感應NFC鏈路向傳感器提供無線電力，該鏈路每五分鐘激活一次測量序列。然後，發射器從傳感器接收數據，並計算葡萄糖濃度和趨勢。根據這些計算和用户對血糖水平的個人設置，發送器確定是否存在警報條件，在這種情況下，發送器通過移動應用程序和身體振動將情況傳達給用户。來自發射機的信息也會通過藍牙低能耗(BLE)傳輸到用户的移動設備上進行顯示。我們的發射器在充滿電後至少可以工作24小時，並且可以在15分鐘內充滿電。

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移動應用

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我們的移動應用程序是一款可以在兩個平臺上運行的軟件應用程序：iOS移動設備(包括iPhone、iPad和Apple Watch)以及Android移動設備。移動應用程序通過BLE從發送器接收信息，並謹慎地將該信息顯示給用户。這款界面友好、直觀的應用程序提供實時血糖讀數、警報、趨勢和圖表。在移動應用程序中，用户可以根據血糖水平等設置警報。這款移動應用程序還支持基於雲的存儲。

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未來產品開發

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我們打算繼續擴大我們的產品線，使糖尿病患者和醫療保健提供者受益。我們預計這些產品開發計劃將包括系統修改和下一代增強，我們相信這些改進將進一步提高我們的產品對糖尿病社區的便利性和吸引力。

7

我們正將未來的開發努力集中於通過減少每天一到兩次的校準來增強當前的產品供應，改為每週一次的校準。我們正在進行可行性測試的下一代傳感器旨在延長傳感器的使用壽命，最長可達365天。我們希望下一代傳感器能夠支持我們的目標，即擴大長期植入式CGM的市場，使其包括未接受強化胰島素治療的2型患者。我們還在開發我們的“Freedom”產品變體，以便在植入式傳感器中結合CGM和閃光血糖監測(FGM)的功能的2合1血糖監測系統，該傳感器可以與智能變送器一起使用來獲得連續的血糖讀數和警報，或者通過智能手機在傳感器上滑動來獲得按需血糖讀數，而不需要智能變送器。我們正在努力確保利用我們的核心和專有傳感器技術來滿足糖尿病患者日益增長的獨特需求。該公司的技術還具有測量葡萄糖以外的分析物(如氧氣)的潛在應用，該公司可能會考慮開發或獲得此類應用的許可。

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銷售及市場推廣

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我們正處於EverSense的早期商業化階段，專注於在管理嚴密的患者和他們的醫療保健提供者中推動我們的CGM系統的知名度和採用率。

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如上所述，我們與阿森西亞簽署了一項商業化協議，根據該協議，我們已授予阿森西亞獨家權利，在全球範圍內分銷我們的90天Everense CGM系統和我們的6個月Everense CGM系統，供糖尿病患者使用，但某些例外情況除外。根據商業化協議，在美國，阿森西亞於2020年10月1日開始為90天的Everense產品提供銷售支持，2021年第二季度，阿森西亞加大了銷售活動，並承擔了90天Everense產品的商業責任。2022年2月，延長壽命的EverSense E3 CGM系統獲得了FDA的批准，我們預計阿森西亞將於2022年第二季度開始在美國將EverSense E3商業化。為了迎接這款產品的發佈，我們和阿森西亞一直在為這款在美國為期六個月的產品設計上市戰略。

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作為我們戰略合作伙伴關係的結果，阿森西亞公司負責銷售、市場營銷、市場準入、患者和提供者入職以及一級客户支持。我們已經成立了聯合聯盟委員會和聯合營銷委員會，每個委員會都有平等的各方代表，以便進行合作。

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通過植入式設備建立強大的採用率需要經過Everense傳感器放置程序培訓的強大醫療保健提供者網絡。在我們商業推出的頭幾個季度，我們的重點是確保內分泌學提供者獲得必要的培訓，以支持他們的糖尿病患者。2019年，我們啟動了認證EverSense專家(CES)網絡，開始了建立EverSense程序師大型網絡的第二階段工作。這組醫療保健提供者包括非常熟悉進行辦公室程序的專家，如皮膚科醫生和整形外科醫生。CES網絡為那些想給患者開Everense處方，但更願意將手術轉介給專家的醫療保健提供者提供了另一種選擇。

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由於糖尿病患者經常就治療方案諮詢他們的醫療保健提供者，我們認為，教育保健提供者EverSense與SMBG和其他目前可用的CGM系統相比的好處，是推廣其在糖尿病患者中使用的重要一步。我們在歐洲的經驗和我們在美國的反饋表明，醫療保健提供者高度重視我們CGM系統的準確性和傳感器持續時間，大多數接受調查的醫生認為插入過程相當簡單或可行。我們打算繼續教育醫療保健提供者和糖尿病患者，讓他們瞭解EverSense與SMBG和其他目前可用的CGM系統相比的優勢。

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報銷

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在美國的報道

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在美國市場，獲得第三方付款人保險政策、編碼機制和醫療技術的充足付款對於擴大市場接受度和採用率至關重要。CGM作為一類產品已被商業第三方付款人(如健康保險公司和健康維護組織)廣泛接受，最近還被聯邦醫療保險(Medicare)接受，用於需要使用胰島素管理糖尿病的患者。我們與美國商業第三方付款人社區接洽，努力為Everense建立覆蓋範圍。到目前為止，美國大約有2億人可以通過商業或政府(即聯邦醫療保險)支付者獲得Everense 90天產品的保險和使用權。我們相信，將商業付款人從90天的承保過渡到6個月的承保，對於Everense E3 6個月CGM系統的成功商業化將非常重要。

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一些商業付款人否認了將EverSense視為一種“實驗和研究”技術的報道，他們選擇等待進一步的臨牀證據、更多的安全數據或上市時間。我們不同意這一觀點，因為CGM課程已經證明可以改善健康狀況，而EverSense是另一種適合該課程的產品。此外，我們在2019年發佈了幾組真實世界的數據，這些數據顯示EverSense提供了與其他CGM系統相同的臨牀益處，並具有良好的安全性。然而，在Everense傳感器放置的費用穩定之前，一些患者將被要求承擔醫療保健提供者放置傳感器的財務成本。因此，一些患者和他們的醫療保健提供者可能會選擇不廣泛使用Everense。我們的患者訪問計劃和患者上訴支持，包括已於2020年12月31日停止的Everense Bridge計劃，一直是通過逐案審查和最終拒絕推翻來擴大付款人政策和接受度的關鍵舉措，阿森西亞一直在繼續類似的計劃

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為了這個目的。這可能是一個漫長的過程，每個案例的結果各不相同，但考慮到支持CGM和Everense的強有力證據，挑戰未覆蓋的付款人頭寸是一個謹慎的步驟。

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美國以外地區的報道

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在美國以外的國家，CGM系統的承保範圍從各種來源獲得，包括政府當局、國家醫療保健系統、私人健康保險計劃和醫院資金。國際市場的覆蓋系統因國家和某些國家、地區的不同而有很大差異。必須逐個國家、逐個地區或在某些情況下逐案獲得承保審批。確保覆蓋範圍的責任在於我們在各自市場的第三方分銷商。

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製造和質量保證

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我們目前將Everense系統所有部件的製造外包給北美和歐洲的合同製造商。我們計劃在可預見的未來繼續進行外包製造安排。我們的合同製造商都在各自的領域內獲得認可，他們有能力製造我們系統的各個部分，並建立了符合FDA和(在要求的範圍內)國際監管要求的質量體系。我們相信我們目前使用的製造商有足夠的能力來滿足我們的要求。我們相信，隨着我們未來需求的增加，我們的單位成本將大幅下降。

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我們的質量體系已獲得國際標準化組織(ISO)的通知機構BSI的認證。該國際標準化組織13485：2016年認證包括設計控制要求。作為一家醫療器械製造商，我們的滅菌設施和其他關鍵供應商都接受FDA和相應的國家和外國監管機構和通知機構的定期檢查。我們相信我們的質量體系和我們供應商的質量體系是強大的，並實現了高質量的產品。

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通常，我們的外部供應商按照我們的規範生產組件，在很多情況下還符合我們的設計。我們的質量部門定期對我們的供應商進行審核，以確保符合我們設備的規格、政策和程序。我們相信，如有需要，可在較短時間內，以商業上合理的條件，提供其他供應來源。我們在製造業務中使用的大部分原材料都來自不止一個來源。然而，我們主要從一個來源獲得某些原材料。如果這些供應商中的一個無法提供材料或產品，我們通常會設法保持足夠的庫存來供應市場，直到可以實施替代供應來源為止。然而，如果供應商出現長期故障，我們可能會遇到供應中斷的情況，直到我們建立了新的來源，或者在某些情況下，實施了替代流程。

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競爭

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CGM系統的市場正在發展中，競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出的重大影響。我們的競爭對手是資本雄厚的公司，其中一些公司是公開交易的，這些公司生產CGM系統，包括德克斯康(Dexcom)、美敦力(Medtronic)和雅培(Abbott)。這些公司中的每一家都獲得了FDA的批准，可以銷售他們各自的CGM系統。Dexcom的CGM系統是FDA批准作為非附屬設備上市的第一個CGM系統，雅培的Freestyle Libre也被批准用於非附屬設備。Dexcom(G6)和雅培(Freestyle Libre)系統都有工廠校準，不需要用户校準。

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Dexcom還收到了FDA的第一個iCGM適應症，允許其Dexcom G6與其他糖尿病技術設備(如胰島素泵)進行互操作。隨着行業的發展，我們預計會遇到來自將CGM與胰島素泵集成在一起的公司日益激烈的競爭。雅培公司還收到了iCGM對他們的Freestyle Libre 2產品的指示，我們預計除了德克斯康之外的所有其他CGM公司都會尋求iCGM的指示，包括美敦力。

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除了CGM供應商，我們還與SMBG系統供應商競爭。目前，有三家公司在SMBG系統的全球銷售中佔有相當大的份額：羅氏診斷公司(Roche Diagnostics)的一個部門羅氏糖尿病護理公司(Roche糖尿病Care)、雅培公司(Abbott)和阿森西亞公司(Ascsia)。

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我們還可能與那些正在開發實時間歇傳感設備、低成本經皮CGM系統、完全植入式CGM設備和非侵入性CGM系統來測量用户血糖水平的公司展開競爭。此外，亦有多間學術及其他機構參與本港工業科技發展的不同階段。

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雖然我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，但我們相信，我們的技術、知識、經驗和科學資源為我們提供了競爭優勢。影響EverSense成功的關鍵競爭因素是準確性、持續時間、便利性、警報功能和客户支持。

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與我們競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、認證和營銷批准的產品方面擁有比我們大得多的財力和專業知識。製藥、生物科技和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊以及獲得與我們的發展相輔相成或必要的技術方面與我們展開競爭。

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知識產權

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保護我們的知識產權是我們業務的戰略優先事項。我們依靠專利、商標、版權、商業祕密以及發明協議、材料轉讓協議、保密協議和其他措施的保密和轉讓來保護我們的知識產權和其他專有權利。

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專利

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截至2021年12月31日，我們總共持有約527項與我們的CGM系統相關的已頒發專利和未決專利申請。我們的知識產權組合包括104項已頒發的美國專利，250項在美國以外的國家頒發的專利，以及173項全球正在申請的專利。我們的專利將在2021年至2043年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利授權，由此產生的專利預計將在2044年至2060年之間到期。

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我們的專利和專利申請涵蓋了我們的核心傳感器技術和CGM系統的產品概念的某些方面。然而，我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利，任何已經頒發或未來可能頒發的專利都可能不會保護我們的技術在商業上具有重要意義的方面。此外，我們頒發的專利的有效性和可執行性可能會受到第三方的質疑，我們的專利可能會被政府頒發機構宣佈無效或修改。第三方可以獨立開發與我們的技術相似或與我們的技術競爭的不在我們專利範圍內的技術。此外，我們的知識產權可能會被第三方侵犯或挪用，特別是在外國，那裏的法律和政府當局可能無法像在美國那樣有效地保護我們的專有權利。

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FDA根據FDA確定的與設備相關的風險程度以及為確保設備的安全性和有效性所需的監管控制水平，將醫療設備分為三類之一。EverSense系統是III類設備，必須根據FDCA第515條提出上市前批准申請，才能獲得市場批准。PMA申請必須有有效的科學證據支持，這些證據通常包括廣泛的技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。PMA申請還必須包括設備及其組件的完整描述、用於製造設備的方法、設施和控制的詳細描述，以及建議的標籤。在PMA申請被提交併被發現足夠完整之後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。

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對於已通過PMA流程批准的設備的製造流程、標籤、設備規格、材料或設計的修改，可能需要新的PMA申請或PMA補充。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持已批准的PMA申請所涵蓋設備的任何更改所需的信息，可能需要也可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組。

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我們根據FDA的許可或批准製造和分銷的任何設備都受到FDA和某些州機構的普遍和持續的監管。這些要求包括產品上市和機構註冊要求，這有助於促進FDA的檢查和其他監管行動。作為一家醫療器械製造商，我們所有的生產設施都要接受FDA的例行檢查。我們必須遵守QSR中規定的詳細cGMP要求的適用法規，這些法規要求製造商(包括第三方製造商)在設計和製造過程的所有階段遵循嚴格的設計、測試、控制程序、文檔和其他質量保證程序。不遵守這些標準可能會導致罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、政府拒絕批准510(K)或PMA批准設備、撤回上市批准和刑事起訴。我們相信，我們的設計、製造和質量控制程序符合FDA的監管要求。

11

我們還必須遵守上市後監督法規，包括醫療器械報告或MDR要求，要求我們審查並向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件。我們還必須報告我們的產品發生故障的任何事件，如果該故障可能導致或導致死亡或嚴重傷害(如果再次發生)。

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標籤和促銷活動受到FDA的審查，在某些情況下，還受到聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)的審查。經FDA批准或批准的醫療器械不得用於未經批准或未經批准的用途，也就是所謂的“標籤外”推廣。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能面臨重大責任，包括鉅額罰款和刑事起訴。

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國際規則

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醫療器械的國際銷售受到當地政府法規的約束，這些法規可能因國家而異。在另一個國家獲得批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。歐盟、美國、加拿大和其他工業化國家之間的質量體系標準有統一的趨勢。

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2021年5月26日，《醫療器械條例》(EU)2017/745或《醫療器械條例》生效，廢除並取代了關於醫療器械(MDD)的第93/42/EEC號指令和關於主動植入式醫療器械(AIMD)的第90/385/EEC號指令。醫療器械條例及其相關的指導文件和統一標準，除其他事項外，管理器械設計和開發、臨牀前和臨牀或性能測試、上市前合格評估、註冊和上市、製造、標籤、儲存、索賠、銷售和分銷、進出口和上市後監督、警覺和市場。

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監視系統。醫療器械必須符合“醫療器械條例”附件I所列的一般安全和性能要求(GSPR)。遵守這些要求是將CE標誌貼在設備上的先決條件，沒有CE標誌，設備就不能在歐洲經濟區進行營銷或銷售。為了證明符合“醫療器械條例”中規定的GSPR，並獲得貼CE標誌的權利，醫療器械製造商必須接受合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)，製造商可以根據對其產品與GSPR符合性的自我評估發佈EC符合性聲明，符合性評估程序還需要通知機構的幹預，該通知機構是歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的符合性評估程序，通知機構審核和檢查醫療器械製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成與醫療器械及其製造商相關的合格評定程序並符合GSPR之後，通知機構頒發CE合格證書。該證書和相關的符合性評估過程使製造商在準備並簽署了相關的歐盟符合性聲明後，有權在其醫療器械上貼上CE標誌。

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一般來説，醫療器械及其製造商符合GSPR的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估等。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明(例如，產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。這種評估必須以臨牀數據為基礎，這些數據可以從(1)對被評估設備進行的臨牀研究，(2)類似設備的科學文獻，其等價性可以被證明，或(3)臨牀研究和科學文獻。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些要求可能包括事先獲得研究所在國主管當局的授權，以及要求獲得主管道德委員會的積極意見。這一過程可能既昂貴又耗時。在一款設備投放市場後，它仍然受到嚴格的監管要求。

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“醫療器械條例”提供了一項過渡性規定。因此，通知機構根據MDD或AIMD在2017年5月25日之前頒發的CE符合性證書將一直有效，直至CE符合性證書失效，但根據MDD附件IV和AIMD附件4頒發的EC驗證CE符合性證書最遲將於2022年5月27日失效。此外，由通知機構根據MDD或AIMD從2017年5月25日起簽發的CE符合性證書將一直有效，直至CE符合性證書到期，最遲於2024年5月27日。持有根據MDD或AIMD頒發的有效CE合格證書的醫療器械可以在CE合格證書的剩餘有效期內繼續投放市場，或最遲在2024年5月27日之前投放市場，條件是：(I)設備繼續符合MDD或AIMD的要求，(Ii)設計或預定用途沒有重大變化，以及(Iii)從2021年5月26日起，遵守歐盟關於上市後監督、市場監督、警覺、經濟經營者和

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其他監管要求

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即使在設備獲得許可、認證或批准並投入商業分銷後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括但不限於：

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設立登記、設備掛牌；

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QSR，它要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、文檔和其他質量保證程序；

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MDR法規，要求製造商在適用時向FDA、歐洲經濟區國家和通知機構的主管當局以及外國監管機構報告，如果他們的設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者故障的方式可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果故障再次發生，則向FDA、EEA國家的主管部門和通知機構以及外國監管機構報告；

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自願性和強制性設備在設備有缺陷並可能對健康構成風險時，會回憶起解決問題的方法；以及

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糾正和移除報告規定，要求製造商向FDA報告，

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歐洲經濟區國家的主管當局和通知機構，以及外國監管當局，在適用的情況下，進行現場糾正和產品召回或移除，以降低設備對健康構成的風險，或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為。

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此外，FDA要求我們進行批准後研究(上市後監測研究)，並建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤我們的產品到患者層面。FDA和適用的監管機構通過進行定期的突擊檢查和市場監督來執行監管要求。檢查可能包括我們分包商的製造設施。

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此外，FDA、歐洲經濟區國家和通知機構的主管部門，以及外國監管機構，在適用的情況下，嚴格監管醫療產品的營銷、標籤、廣告和促銷。醫療產品只能用於批准的適應症，並可以按照批准的標籤的規定進行推廣，但醫生在執業中可以對未經批准的適應症開具批准的醫療產品。公司也可能會分享與標籤一致的真實且不具誤導性的信息。FDA、歐洲經濟區國家和通知機構的主管部門、外國監管機構(如果適用)以及其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。

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在美國，不遵守適用的監管要求可能會導致FDA和其他監管機構採取執法行動。除其他事項外，這些措施可能包括以下任何制裁或後果：

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需要整改的警告函或無標題函；

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罰款和民事處罰；

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意外支出；

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延遲批准或拒絕批准未來產品的；

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FDA拒絕向外國政府發放出口產品在其他國家銷售所需的證書；

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暫停或撤銷FDA的許可或批准；

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產品召回或扣押；

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生產中斷；

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經營限制；

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禁制令；以及

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刑事起訴。

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在歐洲經濟區，一旦設備獲得CE標誌並投放到歐洲經濟區市場，類似的法規要求也適用。EEA國家負責執行歐盟的醫療器械規則，並確保只有符合標準的醫療器械才能在其管轄範圍內投放市場或投入使用。此外，類似的行動和義務可能由歐洲經濟區國家的主管當局或外國監管當局強加。如果被通知機構懷疑或發現任何不符合規定的情況，也可能導致被通知機構撤銷、暫停或更改其為設備或製造商質量體系頒發的CE符合性證書。

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我們的合同製造商、規格制定者和一些零部件或設備附件供應商也被要求按照QSR中規定的現行良好製造實踐要求生產我們的產品。QSR要求設計、製造、包裝、貼標籤、儲存、

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它包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、零部件或服務的購買和搬運、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分銷、安裝、投訴處理、維修和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期突擊檢查(可能包括我們分包商的製造設施)來評估QSR的遵從性。如果FDA認為我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，它可以關閉此類製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准新的營銷申請，提起法律程序扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。

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1996年“健康保險可攜性和責任法”及影響健康信息傳輸、安全和隱私的類似外國和國家法律法規

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我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其各自的實施條例修訂的1996年“健康保險可攜帶性和責任法案”(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於商業夥伴(定義為覆蓋實體的服務提供商)，包括創建、接收、維護或傳輸與為覆蓋實體及其覆蓋分包商提供服務相關的受保護健康信息的某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所。HITECH還設立了四個新的民事罰款等級，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。因此，州總檢察長(以及私人原告)已經提起民事訴訟，要求因涉嫌違反HIPAA的隱私和安全規則而獲得禁令和損害賠償。此外，許多州的法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律與HIPAA有很大的不同，彼此之間也有很大的不同，可能不會產生相同的效果。

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在歐洲經濟區，《一般數據保護條例(2016/679)》(簡稱GDPR)於2018年5月25日生效，取代了第95/46/EC號指令(歐盟隱私指令)。GDPR適用於通過自動化手段處理的已識別或可識別數據主體的個人數據，以及非自動歸檔系統(傳統紙質文件)中包含的或打算成為其中一部分的數據，以及將此類數據傳輸到歐盟/歐洲經濟區以外的國家。根據GDPR，對於構成重大違規的某些類別的違規行為，可以處以最高2000萬歐元或最高佔侵權者全球年營業額4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR對數據處理器和數據控制器提出了更嚴格的操作要求，併為數據主體創造了額外的權利。

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此外，英國退出歐盟，通常被稱為英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。具體地説，英國於2020年1月1日退出歐盟，過渡期至2020年12月31日結束。英國已經實施了類似於GDPR的立法，英國GDPR包括英國數據保護法，該法案規定最高可處以1750萬英鎊或公司全球營業額4%的罰款，以金額較高者為準。此外，在英國退歐後，英國與歐盟在數據保護法某些方面的關係仍不明朗，包括對歐盟成員國與英國之間數據傳輸的監管。2021年6月28日，歐盟委員會(European Commission)宣佈了一項“充足”的決定，結論是英國確保了與GDPR同等水平的數據保護，這對持續從歐洲經濟區流向英國的個人數據的合法性提供了一些寬慰。然而，仍然存在一些不確定性，因為這一充足性決定必須在四年後續簽，並可能在此期間修改或撤銷。我們不能完全預測數據保護法、英國GDPR和其他英國數據保護法律或法規在中長期內可能會如何發展，也不能完全預測關於如何監管進出英國的數據傳輸的不同法律和指導的影響。

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此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，從2020年1月1日起生效，這項立法被稱為美國第一部類似GDPR的法律。被稱為加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)的該法案為消費者創造了新的個人隱私權(正如法律中對該詞的廣泛定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。CCPA要求投保

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公司向加州消費者提供新的披露，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售，並允許對數據泄露採取新的行動理由。正如目前所寫的那樣，CCPA可能會影響我們的業務活動，是與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷髮展的監管環境中可能繼續影響我們運營的活動類型的一個例子。

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欺詐和濫用法律

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除了FDA的限制外，還有許多美國聯邦和州法律以及與醫療欺詐和濫用有關的同等第三國法律，包括反回扣法和醫生自我推薦法。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律將受到重大的刑事、民事和行政處罰，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局健康計劃或類似的外國計劃。

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聯邦反回扣和自我推薦法

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聯邦反回扣法規禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地直接或間接、公開或祕密地索取、收受、提供或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使個人推薦或提供、推薦或安排商品或服務，為此可根據聯邦醫療保險和醫療補助或其他聯邦醫療計劃進行支付。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括禮品、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、豁免付款以及以低於其公平市場價值提供任何東西。雖然有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。涉及報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。沒有滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是聯邦反回扣法規下的非法行為。取而代之的是，這項安排的合法性將在審查其所有相關事實和情況的基礎上逐一進行評估。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介(或購買或推薦與)聯邦醫療保健覆蓋的業務，那麼聯邦反回扣法規就會受到牽連，並可能被違反。

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違反聯邦反回扣法規的處罰包括最高10年監禁，每次違規最高10萬美元的刑事罰款，可能被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療計劃之外，以及其他處罰，包括重大的民事罰款以及誠信監督和報告義務，以解決違規指控。許多州都採取了類似於聯邦反回扣法令的禁令，其中一些沒有同樣的例外或避風港，適用於轉介患者接受任何來源報銷的醫療服務，而不僅僅是聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃。此外，聯邦“反回扣法令”由“患者保護和平價醫療法案”修訂，該法案由“醫療保健和教育和解法案”修訂，或統稱為“PPACA”。具體地説，如上所述，根據聯邦反回扣法規，政府必須證明被告的行為是“知情的”，以證明發生了違規行為。PPACA增加了一項條款，以澄清對於違反聯邦反回扣法規的行為，“一個人不需要實際瞭解”該法規或違反該法規的具體意圖。這一變化有效地推翻了判例法解釋，這些解釋設定了更高的標準，根據這些標準，檢察官必須證明具體的違法意圖。此外，PPACA編纂了判例法，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。

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聯邦法律還包括一項通常被稱為“斯塔克法”(Stark Law)的條款，該條款禁止醫生將聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)患者轉介到提供“指定醫療服務”的實體，包括一家提供耐用醫療設備的公司，醫生擁有該公司的所有權或投資權益，或與該公司簽訂了補償安排。違反斯塔克法可能會導致拒絕付款、退還根據不符合規定的安排收到的補償、民事處罰和被排除在

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醫療保險、醫療補助或其他政府計劃。我們相信，我們的提供商安排符合當前欺詐和濫用法律的要求。

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不過，根據這類法律釐定法律責任，可能會導致罰款和懲罰，以及限制我們在這些司法管轄區經營的能力。

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此外，由於其中一些法律仍在發展中，對於這些法律的某些關鍵方面的應用，我們缺乏明確的指導，因為它們與我們與提供者在患者培訓方面的安排有關。因此，我們的提供者和培訓安排最終可能會被發現不符合適用的聯邦法律。

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聯邦虛假申報法和HIPAA

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聯邦虛假索賠法案在一定程度上規定，聯邦政府可以對其認為故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或做出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的任何人提起訴訟。此外，1986年對聯邦虛假索賠法案的修訂使私人當事人更容易根據聯邦虛假索賠法案對公司提起“Qui Tam”舉報人訴訟。處罰包括對每一項虛假索賠處以鉅額民事罰款，外加聯邦政府因該人的行為而遭受的損害賠償金額的三倍。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，支付罰款，被排除在聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦或州醫療保健計劃之外，或者受到誠信監督和報告義務的約束，以解決因此類行動而引發的違規指控。

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還有其他聯邦反欺詐法，除其他行動外，禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健犯罪的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療保健交付或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。

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此外，HIPAA還確立了兩項聯邦犯罪，涉及醫療欺詐和與醫療保健事項有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。虛假陳述法令禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這兩項法規中的任何一項都是重罪，可能會導致罰款、監禁、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦或州醫療保健計劃之外，或者承擔解決違規指控的誠信監督和報告義務。

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民事罰金法

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除了聯邦反回扣法令和民事和刑事虛假索賠法律(包括聯邦虛假索賠法案)外，聯邦政府有權基於各種被禁止的行為尋求針對個人或實體的民事罰款或CMPS、評估和排除。例如，“民事貨幣處罰法”授權對從事以下活動的實體處以大量的中醫處分：(1)明知而提出或導致提出未按要求提供的服務索賠，或以任何方式虛假或欺詐；(2)明知而提供或導致提供合理預期會影響患者出院決定的虛假或誤導性信息；(3)向聯邦醫療保健計劃的任何受益人提供或給予報酬，這些信息可能會影響可報銷項目的收受；(3)提供或給予報酬給聯邦醫療保健計劃的任何受益人，很可能影響可報銷項目的接收；(2)明知或導致提供虛假或誤導性信息，這些信息可能會影響患者出院的決定；(3)向聯邦醫療保健計劃的任何受益人提供或給予報酬，可能會影響有償項目的接收(四)與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的單位安排有償服務的；(五)明知或者故意索要、收受聯邦醫療保險計劃受益人轉介報酬的；(六)將聯邦醫療保險計劃受益人的報酬挪作他用的。(四)與被排除在聯邦醫療保險計劃之外的單位安排有償服務的；(五)明知或者故意索要、收受聯邦醫療保險計劃受益人的轉介報酬的。不遵守規定可能會導致對每一種不法行為處以鉅額民事罰款，評估每項或每項服務的索賠金額的三倍，並將其排除在聯邦醫療保健計劃之外。

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國家欺詐和濫用規定

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許多州還通過了某種形式的反回扣和反轉介法律以及虛假申報法，其中一些法律適用於無論付款來源如何，與聯邦法律沒有相同的例外情況。我們相信我們是符合這些法律的。不過，根據這類法律釐定法律責任，可能會導致罰款和懲罰，以及限制我們在這些司法管轄區經營的能力。

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醫生付費陽光法案

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有關提供給醫療保健提供者和教學醫院的付款或其他價值項目的透明度法律也可能影響我們的商業實踐。聯邦醫生支付陽光法案要求大多數醫療器械製造商每年向CMS報告該實體向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療保健專業人員(如醫生助理和執業護士)和教學醫院進行的財務安排、付款或其他價值轉移。支付信息在CMS網站上以可搜索的格式公開提供。在接下來的幾年裏，我們將需要投入大量資源來建立和維護系統和流程，以遵守這些法規。不遵守報告要求可能會導致重大的民事罰款。許多州和外國司法管轄區已經頒佈或正在考慮類似的法律。

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醫療改革

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聯邦和州政府繼續提出並通過旨在控制或降低醫療成本的新立法和法規。這樣的新法律可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低醫療器械價格的壓力。例如。2010年3月，PPACA頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，鼓勵改善醫療保健項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。自PPACA頒佈以來的幾年裏，廢除或廢除和取代PPACA的努力取得了重大進展，並繼續圍繞這一問題開展立法活動。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響PPACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年減税和就業法案(Tax Act)包括一項條款，該條款從2019年1月1日起廢除了PPACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。此外，從2020年1月1日起，2020年聯邦支出方案永久取消了PPACA規定的醫療器械税和對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税，從2021年1月1日起，還取消了醫療保險公司税。2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體上是違憲的，因為“個人授權”被國會廢除了。因此，ACA將繼續以目前的形式有效。在美國最高法院做出裁決之前，2021年1月28日, 拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了一個特殊的投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響PPACA。國會和拜登政府正在考慮額外的醫療改革措施。目前還不確定未來的立法是否以及如何影響我們候選產品的前景，也不確定聯邦、州或私人醫療治療和服務付款人可能會採取什麼行動來回應任何此類醫療改革提案或立法。

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英國《反賄賂法》及其他反腐敗法

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適用於我們開展業務的國家/地區的英國《2010年反賄賂法》和其他適用的外國反腐敗法律一般禁止我們以及我們的員工和中介機構授權、承諾、提供或直接或間接向政府官員或其他人士支付不正當或被禁止的款項或任何其他有價值的東西，以獲得或保留業務或獲得一些其他業務優勢。根據英國《反賄賂法》，我們還可能因未能阻止與我們有關聯的人犯下賄賂罪行而承擔責任。

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我們還須遵守管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國政府和歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換法規，統稱為貿易管制法。如果不遵守英國的《反賄賂法》以及其他反腐敗法和貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、返還和其他制裁和補救措施，以及法律費用。

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我們提供有競爭力的薪酬和福利來吸引和留住最優秀的人才。我們聘請全國公認的薪酬和福利諮詢公司對我們的總獎勵計劃進行評估，並與業內同行進行比較。我們為員工提供具有市場競爭力的薪酬和獎金。2021年，我們實施了年終市場調整審查流程，以確保我們在在職員工和新員工之間保持有競爭力的薪酬和薪酬公平，並與競爭激烈的勞動力市場保持一致。作為這一審查過程的結果，我們從2022年1月1日起對我們的許多員工進行了市場調整，以確保現有員工和新員工之間的薪酬平等，並更好地定位我們留住有價值的員工。年度加薪和獎勵薪酬以業績為基礎，並通過我們的績效管理流程記錄下來，作為我們年度審查程序的一部分。根據我們廣泛的股票激勵計劃，所有員工都會獲得股票期權和/或限制性股票單位。我們為所有員工提供員工股票購買計劃。最後，我們為所有符合條件的員工提供全面的福利，包括醫療保險、帶薪休假、與公司匹配的退休計劃、健康儲蓄賬户、靈活的支出賬户、人壽保險和傷殘保險、自願事故和危重疾病。

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企業信息

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我們最初於2014年6月26日在內華達州註冊為ASN Technologies，Inc.。2015年12月7日，根據合併協議及其考慮的交易或收購，我們收購了Senseonics，InCorporation，這是一家專注於血糖監測系統的設計、開發和商業化的醫療技術公司，通過提高糖尿病患者相對輕鬆和準確地管理疾病的能力，改善他們的生活。從1996年成立到2010年，Senseonics公司幾乎把所有的資源都投入到各種傳感器技術和平臺的研究上。從2010年開始，該公司將重點縮小到設計、開發和提煉一種商業上可行的血糖監測系統。

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關於這次收購，我們在特拉華州重新註冊，並更名為Senseonics Holdings，Inc.在收購完成後，Senseonics，InCorporation與我們專門為此目的成立的全資子公司合併，成為我們的全資子公司。

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我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州日耳曼敦Seneca Meadows Parkway 20451號，郵編：20876-7005，電話號碼是(301)5157260。我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌上市，代碼是“SENS”。

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可用的信息

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我們的網址是www.senseonics.com。除了本年度報告中包含的信息外，還可以在我們的網站上找到有關我們的信息。本公司網站包含或可通過本公司網站獲取的信息不屬於本10-K表格年度報告的一部分，本招股説明書中包含本公司網站地址僅作為非主動的文本參考。

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我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及根據1934年“證券交易法”第13(A)或15(D)節提交或提交(經修訂)的這些報告的修正案，在以電子方式提交或提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會後，可在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費獲取。此外，美國證券交易委員會還維護着一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明以及其他信息。美國證券交易委員會網站的網址是www.sec.gov。

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第1A項。風險因素

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我們的業務面臨許多風險。你應該仔細考慮本年度報告中包含的以下風險和所有其他信息，以及一般經濟和商業風險，以及我們提交給美國證券交易委員會的任何其他文件。如果以下任何事件實際發生或風險實際出現，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響，並導致我們普通股的交易價格下跌。

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影響我們業務的風險摘要

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我們的業務面臨許多風險。以下摘要重點介紹了您對我們的業務和前景應考慮的一些風險。這一總結並不完整，下面總結的風險並不是我們面臨的唯一風險。您應仔細審閲並考慮本年度報告中“風險因素”一節中描述的風險和不確定性，其中包括對下面概述的風險的更全面的討論，以及與我們的業務和對我們普通股的投資相關的其他風險的討論，以及我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他公開文件。

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以下任何風險都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響，並導致我們普通股的交易價格下跌：

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自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，不能向您保證我們將實現或保持盈利。我們的運營結果可能會在每個季度或每年都有很大的波動。

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我們預計，我們未來收入的很大一部分將來自我們與阿森西亞簽訂的商業化協議。如果阿森西亞未能在本協議下取得令人滿意的表現，包括其他方面，如果他們推遲或未能成功地推廣採用我們的產品，我們的商業化努力和財務業績將受到直接和不利的影響。

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我們的實際運營結果可能與提供的任何指導意見大不相同。如果我們的實際經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。

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醫療器械的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成或最終無法完成產品生命週期管理的持續開發過程中產生額外成本或遇到延遲。

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我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。特別是，FDA和其他外國監管許可、認證或審批過程昂貴、耗時和不確定，如果不能保持所需的監管許可、認證和批准，可能會阻止我們將EverSense和EverSense的未來版本商業化。

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新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的運營產生實質性影響，包括我們在馬裏蘭州總部和臨牀試驗場地的運營，以及我們的製造商、經銷商或與我們有業務往來的其他第三方的業務和運營。我們無法預測大流行和相關限制將在多大程度上影響我們的業務、運營、財務業績和我們戰略目標的實現。

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第三方付款人未能確保或保留Everense或Everense系統未來版本的承保範圍或足夠的報銷，包括相關的插入和移除程序，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

​

我們參與的市場競爭激烈，我們的主要競爭對手，以及其他一些公司、醫學研究人員和現有的醫療器械公司，都在尋求用於監測、治療和預防糖尿病的新的輸送設備、輸送技術、傳感技術、程序、藥物和其他療法。糖尿病監測、治療或預防方面的任何技術突破都可能降低Everense的潛在市場，或使Everense競爭力下降或過時，這將顯著降低我們的潛在銷售額。

​

作為一家商業階段的公司，我們的經營歷史有限，在競爭激烈和快速發展的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。

​

我們的股票價格一直很不穩定，而且可能會繼續很不穩定。股票市場，特別是創新、新興的醫藥科技和生物技術公司的市場，經歷了通常與特定公司的經營業績無關的波動。我們無法預測市場參與者的行動，因此不能保證我們普通股的市場將隨着時間的推移保持穩定或升值。

​

我們的經營業績會受到很大波動的影響。

22

​

我們與第三方簽訂了製造EverSense的合同。與產品製造、主要供應商流失或設施中斷相關的風險可能會降低我們的毛利率，並對我們的經營業績產生負面影響。

​

我們在受監管的行業中運營，我們的業務、運營以及我們的第三方製造商的業務和運營均受各種外國、美國聯邦、州和地方法律法規的約束，其中包括FDA和同等外國監管機構頒佈的法規。不遵守適用的法律法規將損害我們的業務，我們可能會產生與合規努力相關的鉅額支出。

​

可轉換票據的持有者可能對我們施加重大影響，並可能以不符合我們普通股股東利益的方式行使控制權。

​

與我們的業務和行業相關的風險

​

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，不能向您保證我們將實現或保持盈利。

​

自成立以來，我們發生了重大淨虧損，包括截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度淨虧損分別為3.025億美元、1.752億美元和1.155億美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為9.51億美元。到目前為止，我們主要通過出售股權證券和債務融資來為我們的運營提供資金。我們把幾乎所有的資源都投入到我們產品的研發上，包括進行臨牀試驗，以及在美國推出EverSense以及在歐洲、中東和非洲(EMEA)推出EverSense和EverSense XL。

​

為了實施我們的業務戰略，我們需要在我們打算銷售產品的其他地區獲得監管批准或認證，擴大我們在美國和歐洲的商業推出，並開發未來幾代EverSense。我們從來沒有盈利過，至少在未來幾年內也不會盈利。我們預計，隨着我們追求這些目標，我們的支出將大幅增加。我們未來運營虧損的程度和盈利的時間非常不確定，我們預計未來幾年將繼續產生費用和運營虧損。任何額外的運營虧損都可能對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向您保證我們永遠都能實現盈利。即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持發展努力、獲得監管部門批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。

​

我們與阿森西亞達成的營銷EverSense的商業化協議可能不會成功。

23

我們已經與阿森西亞簽訂了一項商業化協議，根據該協議，我們授予阿森西亞在全球獨家分銷EverSense的權利，但根據我們目前的其他獨家分銷協議，最初的例外情況除外。根據這項協議，我們未來的成功將取決於阿森西亞有效的營銷和銷售EverSense。我們預計，在未來幾年，我們未來收入的大部分將根據這項協議來實現。如果阿森西亞未能在本協議下取得令人滿意的表現，包括其他方面，如果他們推遲或未能成功地推廣採用我們的產品，我們的商業化努力和財務業績將受到直接和不利的影響。

​

“商業化協議”可以在多種情況下由阿森西亞公司終止，包括如果我們發生控制權變更的情況。如果另一方實質上違反了本協議，則任何一方均可終止本協議。

​

但是，如果阿森西亞無法實現上述指定的最低支出或收入目標，那麼我們將只有權將阿森西亞的獨家權利轉為非獨家權利，這可能會使我們難以成功地與其他商業合作伙伴打交道。如果另一方破產、解散或清盤，協議也可以由任何一方終止。

​

我們不能保證與阿森西亞的這項協議將會成功，不能保證它會繼續下去，也不能保證我們能夠達到或保持協議下的任何特定銷售量，或在未來以令人滿意的速度或根本不通過這種關係增加銷售量。

​

我們與阿森西亞的商業化協議以及我們最近債務和優先股交易的條款可能會阻止我們公司控制權的變更。

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我們與阿森西亞和PHC的協議條款可能會阻止第三方收購或試圖收購我們公司的控制權，即使我們的一些或所有股東認為控制權的變更是有利的。例如，由於與阿森西亞的分銷安排的排他性，以及這種排他性的最低五年期限(在某些情況下可能會延長)，潛在的戰略收購者可能不願意收購我們的公司。此外，根據PHC債券的條款，我們可能需要在控制權變更時支付大量款項來贖回這些債券。

​

我們的業務、產品銷售和運營結果可能會受到健康流行病的影響，包括最近爆發的新冠肺炎疫情，在我們或第三方分銷我們的產品的地區，或者我們或我們依賴的第三方擁有重要製造設施、集中度、臨牀試驗地點或其他業務運營的地區，我們的業務、產品銷售和運營結果可能會受到不利影響。新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生實質性影響，包括我們在馬裏蘭州總部和臨牀試驗場地的業務，以及我們的製造商、經銷商或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營。

​

​

我們的業務可能會在我們銷售產品的地區受到衞生流行病的不利影響，因為我們在這些地區集中了臨牀試驗地點或其他業務運營，並可能對我們所依賴的第三方製造商和分銷商的運營造成重大中斷。

​

例如，2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面，這種病毒導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。此後，新冠肺炎已經擴展到多個國家，包括美國和幾個歐洲國家。我們的總部設在馬裏蘭州，合同製造商設在德國、英國和美國。我們的經銷商遍佈美國和歐洲各國。

24

​

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為流行病，美國政府對美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行實施了限制。此外，美國總統援引斯塔福德法案(Stafford Act)賦予的權力，宣佈新冠肺炎疫情為全國緊急狀態。斯塔福德法案是指導聯邦緊急災難應對的立法。同樣，馬裏蘭州州長髮布了一項命令，關閉所有非必要的企業，該命令於2020年3月23日生效。從最初的疫情開始到2021年，我們幾乎所有的勞動力現在都在家裏工作，或者一直或者基本上一直在家工作。馬裏蘭州法令和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂我們的業務，並推遲我們的臨牀計劃、監管和商業化時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及我們在正常過程中開展業務的能力受到的其他限制。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生負面影響。

​

我們不會因為新冠肺炎或其他傳染性疾病而導致隔離、就地或類似的政府命令，或認為可能會發生此類命令、關閉或其他業務運營限制，這可能會影響到我們在美國和其他國家的第三方製造工廠的人員，或者材料的可用性或成本，從而擾亂我們的供應鏈。特別是，我們生產傳感器和變送器所用的某些材料的一些供應商位於德國、英國、中國、日本和美國。

​

美國。例如，Everense或下一代產品的任何製造供應中斷都可能對我們進行計劃的臨牀試驗和商業化活動的能力產生不利影響。

​

常識的銷售和需求已經並可能繼續受到全球新冠肺炎疫情的不利影響。如果患者被身體隔離，如果醫生在很長一段時間內限制進入他們的設施，如果我們無法培訓新的醫生，如果患者不能或不願意去看醫療保健提供者，或者如果醫療保健提供者將急性或傳染性疾病的治療置於糖尿病管理之上，那麼Everense的分佈可能會中斷。在新冠肺炎大流行期間的不同時期，(I)我們或我們的合作伙伴訪問醫生辦公室的能力受到限制，(Ii)EverSense的插入受到不利影響。在大流行期間，這些風險和其他風險可能會再次出現或繼續。此外，在2020年春季，我們宣佈了Everense在美國市場營銷能力的變化，大幅減少了我們的銷售和營銷能力，並限制或停止了我們在美國獲得新Everense患者的努力。這些行動對患者和醫療保健提供商的影響可能會推遲或負面影響我們穩定和增長Everense在美國銷售的能力。

​

此外，我們的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，臨牀站點啟動和患者登記可能會延遲。如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們有能力招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能會增加對新冠肺炎的接觸，並對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

​

新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病可能會導致全球金融市場嚴重混亂，降低我們獲得資本的能力，這可能會對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。

​

美國食品藥品監督管理局和其他外國監管機構和通知機構對我們產品的審查已經並可能繼續受到新冠肺炎疫情的不利影響。這樣的審查完成的時間和結果是不確定的，新冠肺炎對審查時間表或可能的延誤的影響也是不確定的。

​

新冠肺炎在全球範圍內的流行持續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、商業化努力、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延遲或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。

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25

作為一家商業階段的公司，我們的經營歷史有限，在競爭激烈和快速發展的市場中，公司在商業化初期可能會遇到困難。

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我們作為一家商業階段的公司，用來評估我們的業務、未來的銷售預期和經營業績的經驗是有限的。在評估我們的業務前景時，您應該考慮到公司在競爭激烈和快速發展的市場(特別是開發和銷售醫療設備的公司)商業化初期經常遇到的各種風險和困難。這些風險包括我們有能力：

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獲得監管部門的許可、認證或批准將我們的產品商業化；

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對EverSense或EverSense的未來版本進行臨牀試驗；

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實施和執行我們的業務戰略；

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擴大和提高我們的銷售和營銷基礎設施的生產力，以增加EverSense或EverSense未來版本的銷量；

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提高我們的品牌和Everense的知名度，並在糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者中建立忠誠度；

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管理擴展業務；

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通過我們與阿森西亞的新合作，管理和確保我們產品的有效銷售，包括它在美國和其他地方建立所需的商業基礎設施，以及適應它在這方面的經驗有限的新產品類別；

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26

擴大我們第三方製造商的能力和能力，包括有效地增加現有產品的產量，並使我們的供應商調整其製造設施以適應新產品的生產；

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有效應對競爭壓力和發展；

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增強EverSense並開發EverSense的未來版本；以及

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在我們業務的各個領域吸引、留住和激勵合格的人才。

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由於我們作為一家商業階段公司的經營歷史有限，我們可能沒有機構知識或經驗來有效地應對我們的業務可能面臨的這些和其他風險。此外，我們可能無法洞察可能出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢，並可能無法有效地應對這些趨勢。由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

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​

營銷能力將是我們Everense系統成功商業化的關鍵，包括推出EverSense E3 6個月產品。如果Ascsia不能保持支持該產品所需的有效銷售、營銷和其他功能，將對我們來自Everense的淨收入產生重大負面影響。

​

FDA在美國的批准或另一國家/地區的監管機構或通知機構的認證，並不保證其他國家或司法管轄區的監管機構或通知機構的批准或認證，或確保相同使用條件的批准或認證。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受。審批或認證流程因國家而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。如果我們不能及時或完全獲得這些批准或認證中的一項或多項，我們可能會遇到重大延誤或無法將EverSense完全商業化並實現盈利。

​

在產品商業化發佈之前和之後，我們都將根據美國和歐盟的法規承擔持續的責任。我們還將接受FDA、EEA的通知機構和類似外國當局的定期檢查，以確定是否符合FDA的監管要求，如FDA的質量體系法規(QSR)、醫療器械報告法規、報告不良事件的警覺性以及有關通知、糾正和召回的法規。這些檢查可導致觀察或報告、警告信或其他類似通知或形式的執法行動。如果FDA或任何類似的外國機構得出結論認為我們沒有遵守適用的法律或法規，或者我們的任何產品無效或構成不合理的健康風險，該機構可以禁止這些產品，暫停、更改或取消我們的營銷授權或CE符合性證書，實施“停止銷售”和“停止進口”命令，拒絕簽發出口證書，扣留或扣押摻假或貼錯品牌的產品，命令召回、修理、更換、更正或退款該等產品。或要求我們通知保健提供者和其他人產品存在對公眾健康造成實質性損害的不合理風險。如果發現我們產品的設計或製造存在以前未知的問題，可能會導致EverSense的使用受到限制、我們或我們的供應商受到限制，或者撤回或更改EverSense現有的監管許可或CE符合性證書。Fda、歐洲經濟區國家的主管當局和類似的外國監管機構也可能對我們的官員、員工或我們施加操作限制、禁止和限制某些違反適用法律的醫療器械行為、評估對我們的官員、員工或我們的民事或刑事處罰。, 或者建議對我們公司提起刑事訴訟。不利的監管行動可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品。此外，任何不利的監管行動導致的負面宣傳和產品責任索賠都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

​

外國政府的監管越來越嚴格，範圍越來越廣，未來我們可能會受到外國政府當局更嚴格的監管。對一家公司違反外國政府法規的處罰可能會很嚴厲，包括吊銷或吊銷公司的營業執照，以及民事或刑事制裁。在一些司法管轄區，如德國，任何違反醫療器械相關法律的行為也被認為違反了不正當競爭法。在這種情況下，政府當局、我們的競爭對手以及商業或消費者協會可能會提起訴訟，禁止我們在這些司法管轄區將Everense商業化。我們的競爭對手也可能起訴我們要求損害賠償。未來實施的任何國內或外國政府法律或法規都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

​

我們只依賴一種產品，EverSense。我們的成功取決於我們繼續為我們的產品開發、商業化和獲得市場認可的能力。

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我們目前的業務戰略高度依賴於Aascsia將EverSense成功商業化，並實現並保持市場接受度。為了向糖尿病患者銷售EverSense，我們和阿森西亞必須教育他們、他們的護理者和醫療保健提供者，EverSense是監測血糖水平(包括SMBG)以及其他具有競爭力的CGM系統和CGM方法替代競爭產品的有吸引力的替代產品。市場對Everense的接受和採用取決於教育糖尿病患者以及他們的照顧者和醫療保健提供者，讓他們瞭解Everense與競爭產品相比的獨特功能、易用性、積極的生活方式影響和其他感知到的好處。

​

實現並保持EverSense的市場接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：

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EverSense未能在糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者、第三方付款人和糖尿病治療社區的關鍵意見領袖中獲得廣泛接受；

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缺乏證據支持EverSense的準確性、持續時間、安全性、易用性或其他感知到的優於競爭產品或其他目前可用的糖尿病管理療法的益處；

​

一般情況下，與使用Everense或類似產品或技術相關的感知風險；

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引入有競爭力的產品，以及這些產品與EverSense相比的接受率；

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與EverSense或類似競爭產品有關的臨牀試驗的不良結果；以及

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失去常識、不良宣傳或其他不良事件(包括任何產品責任訴訟)的監管批准或CE符合性證書；以及

​

阿森西亞有效溝通和推廣產品利益的能力方面的任何限制。

​

此外，糖尿病患者、他們的照顧者或醫療保健提供者可能會認為Everense比傳統的監測方法更復雜或效率更低，包括需要較少校準的SMBG或CGM系統，人們可能不願改變目前的治療方案。

​

此外，由於使用新產品產生的感知責任風險以及第三方付款人報銷的不確定性，醫療保健提供者往往改變其醫療做法的速度很慢。因此，醫療保健提供者可能不會推薦Everense，除非有足夠的證據説服他們改變他們通常推薦的治療方法，例如從知名保健提供者或糖尿病治療社區的其他關鍵意見領袖那裏收到建議。

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如果我們不能成功地教育糖尿病患者瞭解Everense的好處，或者我們不能獲得護理人員和醫療保健提供者的支持或市場對Everense的廣泛接受，那麼我們的銷售潛力、戰略目標和盈利能力可能會受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

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如果我們不通過研發努力提高我們的產品供應，我們可能無法有效地競爭或盈利。

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為了在管理嚴密的糖尿病市場奪取和擴大市場份額，我們需要增強和擴大我們的產品供應，以應對糖尿病患者和醫療保健提供者不斷變化的需求，以及競爭壓力和技術。這些開發需求包括附加功能、延長產品壽命以及我們認為患者可能需要的其他屬性。我們可能無法成功開發、獲得監管部門的批准或認證，或營銷Everense的未來版本。此外，儘管我們進行了市場調查，但我們未來的產品可能不會被糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者或第三方付款人接受，這些第三方付款人向糖尿病患者報銷Everense和醫療保健提供者的服務。EverSense或EverSense未來版本的成功將取決於眾多因素，包括我們的能力以及我們的商業合作伙伴的能力，以：

​

確定糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者在CGM系統中尋求的產品功能，併成功地將這些功能整合到我們的產品中；

​

及時開發和引進未來一代的EverSense；

​

以與其他現有產品相比具有競爭力的價格提供產品；

​

充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

​

展示EverSense或EverSense未來版本的準確性和安全性；

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​

此外，在歐盟，一些國家可能要求完成額外的研究，將特定候選醫療器械的成本效益與目前可用的療法進行比較。該健康技術評估，或稱HTA流程，目前受個別歐盟成員國的國家法律管轄，是對在個別國家的國家醫療系統中使用特定醫療設備的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。有關特定醫療器械的HTA結果通常會影響歐盟各成員國主管部門授予這些產品的定價和報銷地位。2018年1月31日，歐盟委員會通過了一項關於衞生技術評估監管的提案。該條例旨在促進歐盟成員國在評估衞生技術(包括新的醫療器械)方面的合作，併為歐盟層面在這些領域進行聯合臨牀評估提供基礎。2021年12月，HTA條例獲得通過，並於2022年1月11日生效。它將從2025年起適用。

​

2019年3月，我們啟動了一個患者准入計劃-Everense Bridge Program，以幫助那些Everense沒有保險覆蓋的患者，或者他們的保險被拒絕或保險不足。根據這一計劃，我們為符合條件的患者購買EverSense提供了財政援助，根據患者的保險範圍，這筆金額可能是很大的。我們還幫助患者對保險提供者做出的不利承保決定提出上訴。2020年12月，我們終止了常識橋計劃。我們希望我們的合作伙伴阿森西亞能夠實施患者援助計劃和相關計劃，作為其商業化努力的一部分。缺乏患者援助計劃，或者計劃的設計無效，可能會對EverSense的銷售造成不利影響，從而影響我們的淨收入。此外，我們可能無法確認參與這些接入計劃的患者與EverSense插入相關的很大一部分收入。獲得有利的承保範圍和報銷決定所需的時間(包括與第三方付款人一起導航上訴流程)是不確定的，我們可能會看到產品利用率增加，但沒有相應的確認收入。如果我們無法獲得保險提供者成功的上訴或有利的承保決定，或者如果沒有有效的患者准入計劃，我們的經營業績可能會受到不利影響。

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如果我們對強化管理的糖尿病患者在CGM系統中尋求什麼做出的重要假設是不準確的，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。

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​

在某些情況下，建立了長期客户基礎；

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有長期臨牀數據支持的產品；

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更大、更成熟的銷售、營銷和分銷網絡；

​

提高交叉銷售產品或激勵醫療保健提供者使用其產品的能力；以及

​

在研發、製造、臨牀試驗以及獲得監管部門批准或許可認證方面有更多經驗。

​

此外，糖尿病行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能被證明是

​

重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的受試者註冊以及獲取補充我們項目或可能需要我們項目的技術方面與我們展開競爭。

​

如果我們不能有效地與競爭對手競爭，我們可能無法實現我們的戰略目標，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。

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32

用於監測、治療或預防糖尿病的競爭性產品或其他技術創新可能會使我們的產品競爭力降低或過時。

​

​

我們沒有任何生產設施或直接生產人員。我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方生產Everense，用於商業銷售和未來CGM產品的開發。我們的業務戰略有賴於我們的第三方製造商有能力及時、足量地生產Everense，以滿足消費者的需求，同時堅持產品質量標準，遵守法規要求，並控制製造成本。由於依賴第三方製造商的製造能力，我們面臨許多風險，包括：

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Everense中的質量或可靠性缺陷；

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不能及時、足量或按商業上合理的條件保證產品部件的安全；

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常識增產不能滿足需求；

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無法修改生產線以使我們能夠有效地生產未來的產品或實施現有產品的更改以響應法規要求；

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33

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我們的產品通常使用少量的零部件供應商。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對定價、供應、質量和交貨時間表的控制有限。一般來説，我們與供應商沒有長期的供應協議，而且在許多情況下，我們是在採購訂單的基礎上進行採購的。根據我們的大多數供應和製造協議，我們沒有義務購買任何特定數量的產品，我們的供應商也沒有義務向我們出售或為我們製造任何特定數量的零部件或產品。因此，我們購買足夠數量的組件或產品的能力可能會受到限制，我們可能無法説服供應商向我們提供組件和產品。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們供應部件或製造產品的能力的問題，包括財務困難、他們的製造設備或設施損壞或產品停產。因此，存在某些組件可能停產並不再提供給我們的風險。我們可能需要對供應商停止供應的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購，以確保供應的連續性。如果我們不能及時或以我們可以接受的條件獲得足夠數量的優質零部件來滿足對我們產品的需求，我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和法規要求等因素, 我們可能無法快速接洽其他供應商或更換供應商，以購買我們的一些關鍵組件。如果我們的任何供應商未能提供符合我們業務要求的組件，可能會擾亂我們產品的製造，限制我們履行銷售承諾的能力，這可能會損害我們的聲譽，並對我們的業務產生不利影響。

​

我們可能也很難從其他供應商獲得FDA或其他外國監管機構可以接受的類似組件，而我們的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。它還可能要求我們停止使用組件，尋求替代組件或技術，並修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能導致我們需要尋求額外的監管批准或認證。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生不利影響。

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我們的第三方供應商主要在單一地點的設施運營，這些設施的任何中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

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我們的每一家第三方供應商都在一個地點的設施運營，我們幾乎所有的零部件供應和成品庫存都存放在這些地點。我們和我們的供應商採取預防措施來保護設施，包括購買保險、使用後備發電機、採用健康和安全協議以及利用非現場存儲的計算機數據。但是，破壞行為、恐怖主義或自然災害或其他災難(如地震、衞生流行病，如冠狀病毒、火災或洪水)可能會損壞或摧毀我們的設備或我們的零部件供應或成品庫存，導致我們的運營大幅延誤，導致關鍵信息丟失，或導致我們產生額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論承保範圍有多高，損壞我們或我們供應商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

​

我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造、滅菌和分銷產生不利影響。

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我們產品的製造、滅菌和分銷都是具有挑戰性的。供應商可能在我們直接控制範圍之外進行的更改可能會對我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品產生影響。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：未按時完成滅菌或者未按照規定的管理標準進行滅菌的；

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運輸和進出口風險，特別是考慮到我們供應鏈和分銷鏈的國際性；

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產品質量控制和放行所依賴的分析結果延遲或分析技術失敗；

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自然災害、勞資糾紛、財務困境、原材料供應、設施和設備問題或影響我們製造商或供應商的其他形式的業務運營中斷；以及

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潛在缺陷，在產品發佈後可能會變得明顯，並可能導致召回此類產品。

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如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力將受到不利影響。

​

我們的臨牀經驗可能無法揭示EverSense或EverSense未來版本的潛在併發症。

​

根據我們的經驗，使用Everense的併發症可能包括傳感器錯誤、傳感器故障或變送器粘合敷料下的皮膚刺激。傳感器插入部位的炎症或發紅、腫脹、輕微感染和輕微出血也可能是個人使用該設備的風險。然而，如果EverSense或EverSense的未來版本的使用導致意想不到的副作用，我們可能會承擔責任，我們的系統將不會被廣泛採用。此外，我們在同一患者或同一插入部位重複使用我們的CGM系統的臨牀經驗有限。我們不能向您保證長期使用不會導致意想不到的併發症，即使在移除設備之後也是如此。

​

EverSense或EverSense未來版本中未發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對EverSense的接受度，或使我們面臨產品責任索賠。

​

EverSense或EverSense的未來版本可能包含未檢測到的錯誤或缺陷。EverSense或EverSense未來版本的中斷或其他性能問題，包括我們的傳感器不能持續全部批准或認證的使用時間，可能會損害我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會招致鉅額成本，我們主要人員的注意力可能會轉移，或者可能會出現其他重大的客户關係問題。我們還可能面臨更多的保修和責任索賠，要求賠償與EverSense或EverSense未來版本中的錯誤或缺陷相關的損害。重大責任索賠或其他損害我們聲譽或降低市場接受度的事件可能會損害我們的業務和經營業績。即使設備被批准、認證或批准用於商業銷售，並在FDA或適用的外國監管機構許可和監管的設施中生產，這種風險仍然存在。任何與EverSense或EverSense系統未來版本相關的副作用、製造缺陷、誤用或濫用都可能導致患者受傷或死亡。醫療器械行業歷來因產品責任索賠而遭受廣泛的訴訟，我們不能保證我們不會面臨產品責任訴訟。

​

如果有人指控Everense或我們的某個產品存在設計或製造缺陷，銷售和使用Everense或Everense的未來版本可能會導致產品責任索賠。產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，並且辯護起來既昂貴又耗時，其中任何一項都可能對我們的業務或財務狀況造成實質性損害。產品責任索賠可能由糖尿病患者、醫療保健提供者或其他出售或以其他方式接觸我們產品的人提出。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

​

訴訟費用；

​

分散管理層對我們主要業務的注意力；

​

​

如果我們的資訊科技系統出現重大故障，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

36

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理患者申請和數據、客户服務案例和更換義務、營銷數據、會計和財務功能、庫存和訂單管理、產品質量記錄、研發數據和技術支持功能。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術系統很容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客攻擊、斷電以及計算機系統或數據網絡故障的破壞或中斷。此外，我們的數據管理應用程序和各種軟件系統，包括我們智能發射器中的軟件，都由第三方服務提供商託管，他們的安全和信息技術系統面臨類似的風險，可能會受到計算機病毒或黑客攻擊或其他故障的影響。如果我們或我們的第三方服務提供商的安全系統遭到破壞或出現故障，未經授權的人員可能會訪問敏感數據。如果我們或我們的第三方服務提供商遭遇泄露敏感數據的事件，我們的品牌和聲譽可能會受到不利影響，我們產品的使用量可能會減少。

​

如果我們或我們的服務提供商的信息技術系統或發射機的軟件未能按照我們的預期運行，或我們未能有效實施新的信息技術系統，可能會擾亂我們的整個運營或對我們的產品產生不利影響，並可能導致銷售額下降、管理費用增加和產品短缺，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

​

我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

​

在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發產品和開拓新市場。提議、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。具體地説，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入的產品，並且可能會在開發任何產品之前終止。

​

此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與未來的合作者發生任何衝突，他們可能會為了自己的利益行事，這可能會與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。例如，我們的一家向Everense傳感器提供組件的供應商向我們傳達了它的信念，即它的一名員工應該被指定為相關專利申請的共同發明人。我們已通知第三方，其員工不應被指定為共同發明人，並且到目前為止，其員工尚未被指定為共同發明人。此外，我們可能對任何未來的合作者投入到我們或他們的未來產品的資源的數量和時間的控制有限。我們和我們的合作者之間的糾紛

​

可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排將屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

​

如果我們簽訂入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

​

37

我們可能尋求通過收購互補產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

​

我們可能會不時考慮收購其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術，擴大我們的市場或客户羣的廣度，或推進我們的業務戰略。潛在的收購涉及許多風險，包括：

​

吸收收購的產品或者技術存在問題的；

​

保持統一標準、程序、控制和政策的問題；

​

​

我們將需要創造可觀的銷售額才能實現盈利運營。

​

我們打算增加EverSense與我們的合作伙伴阿森西亞的商業化、我們正在進行的研究和開發活動(包括開發下一代產品和這些產品的臨牀試驗)以及相應的管理和行政職能發展相關的運營費用。我們將需要創造可觀的銷售額才能實現盈利，但我們可能無法做到這一點。即使我們確實創造了巨大的銷售額，我們也可能無法在未來實現、維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們的銷售額增長慢於我們的預期，或者如果我們的運營費用超出我們的預期，我們的財務業績和經營業績將受到不利影響。

​

我們的經營業績可能會因季度或年年而波動。

38

作為一家商業階段的公司，我們的經營歷史有限，我們預計我們的經營業績在不同年份和季度以及每一年和每個季度內都會有很大的變化。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到多種因素的影響，包括：

​

影響我們或競爭對手產品的監管許可、認證或批准；

​

阿森西亞增加EverSense銷量的能力，以及我們未來產品的商業化和銷售能力，以及我們每個季度銷售的產品數量；

​

阿森西亞建立和發展有效的銷售和營銷基礎設施以及第三方分銷網絡的能力；

​

糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和第三方付款人接受我們的產品；

​

我們產品和競爭產品的定價，以及第三方保險和報銷政策的效果；

​

我們的客户和潛在客户根據他們現有的保險計劃需要支付的保險免賠額的金額和支付的時間；

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39

​

嵌入衍生工具的公允價值在我們的一些融資條款中的變化，由於我們股票價格的變化，這些工具可能會在不同時期之間出現較大幅度的波動；以及

​

根據適用的會計準則與我們的產品銷售相關的收入確認時間。

​

由於我們作為一家處於商業階段的公司缺乏運營歷史，以及阿森西亞缺乏銷售CGM系統，尤其是EverSense系統的經驗，以及由於我們所處行業和監管框架的複雜性，我們很難預測對我們未來產品的需求，也很難準確預測我們的銷售額。例如，我們未來尋求開發和推出的許多產品都需要監管部門的批准、認證或許可以及進口許可證才能銷售這些產品，鑑於這些批准、認證、許可或許可的時間可能不確定，我們很難在獲得這些批准、認證、許可或許可之前，以任何程度的確定性預測這些產品的銷售預測。此外，在擴大業務的同時，我們還將增加運營費用。因此，我們的經營業績可能每年和季度都會有很大的變化。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

​

PHC債券購買協議下的契約以及與2023年債券和2025年債券相關的契約可能導致未償債務加速，並限制我們的運營方式。

​

PHC債券購買協議載有慣常條款和契諾，包括財務契諾，例如在核準預算內經營，以及達致最低收入和流動資金目標，以及負面契諾，例如對債務、留置權、合併、資產轉讓、某些投資活動的限制，以及此類協議通常限制的其他事項。這些限制中的大多數都受到某些最低門檻和例外情況的限制。票據購買協議還包含通常的違約事件，在違約事件之後，PHC票據將到期並立即支付，包括與付款遵從性有關的違約、陳述的重大不準確

​

本協議涉及以下事項：擔保、契約遵守、重大不利變化、破產和資不抵債程序、與某些其他協議的交叉違約、對公司不利的判決、控制權變更或退市事件、終止任何擔保、政府批准以及留置權優先級。

​

40

​

提前償還某些類型的債務。

​

因此，我們開展業務的方式受到限制，我們可能無法從事有利的業務活動，無法回購普通股，也無法為未來的運營或資本需求提供資金。

​

償還債務需要大量的現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還我們的鉅額債務。

​

我們是否有能力按期支付債務本金、支付利息或進行再融資，取決於我們未來的表現，而未來的表現會受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能不會從未來的運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能會導致我們的債務違約。

​

儘管我們目前的債務水平，在某些條件和限制的限制下，我們仍然可能招致更多的債務或採取其他行動，這將加劇上述討論的風險。

​

儘管我們目前的綜合債務水平，受與2023年債券和2025年債券和PHC債券相關的契約中的某些條件和限制的限制，我們未來可能會產生大量額外債務，其中一些可能是擔保債務。根據任何未來債務條款，我們可能不受任何額外債務發生的任何限制。如果在我們目前的債務水平上再增加新的債務，我們和他們現在面臨的相關風險可能會加劇。

​

長期的負面經濟狀況可能會對我們、我們的客户和第三方供應商產生不利影響，這可能會損害我們的財務狀況。

41

我們受制於總體經濟和市場狀況的不利變化所產生的風險。對未來經濟狀況的不確定性可能會對我們現有的和潛在的客户產生負面影響，對健康保險公司支付索賠的財務能力產生不利影響，對我們的費用和獲得運營融資的能力產生不利影響，並導致關鍵供應商的延誤或其他問題。

​

美國和歐洲的醫療支出一直承受着巨大的壓力，預計將繼續承受巨大壓力，並有許多降低醫療成本的舉措。因此，我們認為一些保險公司正在更嚴格地審查保險索賠，並更頻繁地推遲或拒絕承保和報銷。由於Everense的銷售通常取決於第三方承保和報銷的可用性，承保和報銷方面的任何延遲或下降都將對我們的銷售產生不利影響。

​

我們的業務可能面臨外匯風險。

​

我們從Everense XL產生了一些費用和收入，這些收入是以美元以外的貨幣計算的。因此，我們面臨外匯兑換風險，因為我們的經營業績和現金流都會受到外幣匯率波動的影響。我們目前不從事對衝交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。因此，例如，美元對歐元或英鎊的升值可能會對我們的收入和收益增長產生負面影響，因為歐元和英鎊的收入和收益(如果有的話)會以貶值的價值換算成美元。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。

​

​

如果我們無法成功完成EverSense的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不佳或存在安全問題，我們可以：

​

此類修改未取得上市批准的；

​

遲遲未能獲得此類修改的上市批准；

​

接受額外的上市後測試要求；或

​

42

在獲得上市批准後將Everense從市場上撤下。

​

如果我們在測試或營銷審批方面遇到延誤，我們的開發成本也會增加。重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手先於我們將創新產品推向市場，並削弱我們成功將產品商業化的能力。

​

​

客户遵守操作指南可能會對客户造成重大傷害，包括死亡，這可能會導致產品責任索賠。無論有無正當理由，產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

​

雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的免賠額，我們對此負有責任。超出適用保險範圍的產品責任索賠將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費增加。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款獲得保險範圍，或者根本不能。

​

與我們的知識產權有關的風險

43

我們保護知識產權和專有技術的能力還不確定。

​

我們主要依靠專利法、商標法和商業祕密法，以及保密和保密協議來保護我們的專有技術。截至2021年12月31日，我們總共持有約527項與我們的CGM系統相關的已頒發專利和未決專利申請。我們的知識產權組合包括104項已頒發的美國專利，250項在美國以外的國家頒發的專利，以及173項全球正在申請的專利。我們的專利將在2022年至2043年之間到期，這取決於此類專利可能獲得的任何專利延期。如果我們的待決專利申請獲得專利授權，由此產生的專利預計將在2044年至2060年之間到期。我們還在為我們的專有技術在歐洲、日本、中國、加拿大、印度、澳大利亞和世界其他國家和地區尋求專利保護。我們有1件待決的美國商標申請和6件待決的外國商標申請，還有14件美國商標註冊和132件外國商標註冊。

​

​

在為我們的Everense產品商業化做準備時，我們正在進行一項分析，其目的是審查和評估公開的信息，以確定第三方是否持有任何有效的專利權，而知情的法院會發現我們將更有可能通過將我們的產品商業化來侵犯這些專利權，並理解與任何訴訟相關的風險和不確定性，並且無法對任何此類訴訟的結果做出任何預測或保證。雖然我們的審查和分析並不完整，並且受到前述句子的明確限制，但我們不知道有任何此類有效的專利權。此外，我們以前沒有進行過這種類型的詳盡審查，我們不能確定這不會導致我們找到與我們之前不知道的產品相關的專利權。

​

將來，我們可能會收到來自不同行業參與者的通信，指控我們侵犯了他們的知識產權。任何潛在的知識產權訴訟都可能迫使我們執行以下一項或多項操作：.

​

停止銷售我們的產品或使用含有涉嫌侵犯知識產權的技術；

​

招致鉅額法律費用；.

​

向被指控侵犯知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；

​

重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品；或

​

嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可，這些許可可能無法按合理條款獲得或根本無法獲得，如果有，可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠使用相同的技術。

44

​

專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，停止我們的開發和商業化措施，並損害我們的聲譽。此外，隨着糖尿病市場參與者數量的增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。

​

如果我們或我們的員工錯誤使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

​

我們的許多員工以前受僱於其他醫療器械公司，包括那些是我們的直接競爭對手或可能是我們的直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些員工是最近加入我們公司的。我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功抗辯這些索賠，訴訟也可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證這類訴訟不會發生，未來的任何訴訟或其威脅都可能對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員的流失或他們的

​

工作產品可能會阻礙或阻止我們將Everense或Everense未來版本商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

​

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，庫存糾紛可能是由於參與開發我們的醫療設備或其他技術的員工、顧問或其他人的義務衝突引起的。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的索賠。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的醫療器械和其他技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

​

我們受制於美國以外的國家的專利法，這些國家的專利法可能不會提供同等水平的專利保護，其規則可能會嚴重影響我們起草、提交、起訴和維護專利、商標以及專利和商標申請的方式。

​

許多國家，包括歐洲的某些國家，都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可(例如，專利權人未能在該國“實施”該發明，或者第三方獲得了專利改進)。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低專利的價值。此外，某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不贊成積極實施專利和其他知識產權保護，使侵權行為難以制止。

45

​

我們不能確定美國以外國家的專利或商標局不會實施會增加起草、提交、起訴和維護專利、商標以及專利和商標申請成本的新規則，也不能確定任何此類新規則不會限制我們申請專利保護的能力。例如，為了節約成本，我們可能會選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護。由於缺乏財力，我們可能會被迫放棄特定的專利。

​

我們的知識產權不一定能解決所有潛在的競爭威脅，也不能帶來有意義的競爭利益。

​

我們的知識產權對未來的保護程度是不明朗的，因為知識產權有其侷限性，可能不足以保護我們的業務，或使我們無法保持任何競爭優勢。以下示例是説明性的：

​

​

我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

​

我們擁有的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

​

我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研發活動，為某些研發活動提供免受專利侵權指控的避風港。

​

以及我們沒有專利權的國家，然後利用從這些活動中學到的信息，開發出有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；以及

​

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。

46

與我們的法律和監管環境有關的風險

​

我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

​

醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是FDA和美國相應的州監管機構、外國監管機構和歐洲經濟區的通知機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或者導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。這些政府機構執行旨在確保產品安全和有效性的法律和法規，其中包括監管：

​

產品設計與開發；

​

臨牀前研究和臨牀試驗；

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產品安全；

​

設立登記和產品上市；

​

標籤和儲存；

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營銷、製造、銷售和分銷；

47

上市前的清關、認證或批准；

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維修和售後監督；

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廣告和促銷；以及

​

召回和現場安全整改措施。

​

我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的收入。不遵守適用法規可能危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告函、產品召回、產品延遲投放市場、監管機構或其他監管機構或通知機構拒絕授予未來許可、CE符合性證書或批准，以及此類監管機構暫停、更改或撤回現有批准或CE符合性證書。例如，在2019年9月，我們自願啟動了尚未植入的Everense傳感器的召回，原因是傳感器的葡萄糖傳感表面水合不足導致功能過早喪失。此次召回以及上述任何制裁都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額，並損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。

​

FDA的監管審批過程和其他國家的監管流程昂貴、耗時且不確定，如果不能獲得並保持所需的監管審批、認證和批准，可能會阻礙我們將EverSense和EverSense的未來版本商業化。

​

通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能修改，在我們可能想要將產品推向市場的其他司法管轄區也需要類似的批准或認證流程。獲得監管部門的批准或認證以營銷醫療設備的過程成本高昂且耗時，我們可能無法及時獲得這些批准或認證，或者根本無法為我們的產品獲得這些批准或認證。

​

48

如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更嚴格的檢查，我們的產品介紹或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降或與我們的預期不符。

​

FDA或類似的外國監管機構和通知機構可以出於多種原因延遲、限制或拒絕批准或拒絕設備的批准或認證，包括：

​

我們可能無法證明我們的產品對其預期用户是安全有效的；

​

我們的臨牀試驗數據可能不足以支持批准或認證；以及

​

我們使用的製造工藝或設備可能不符合適用要求。

​

此外，FDA或類似的外國監管機構可能會改變批准或認證政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他可能阻止或推遲批准或認證我們正在開發的產品修改的行動。

49

我們產品的任何延遲或未能獲得或維護、批准或認證都可能妨礙我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。特別是，在獲得歐洲經濟區Everense E3體系的CE符合性證書方面的任何延誤，都可能嚴重損害我們在歐洲的商業戰略和我們在歐洲創造收入的能力，這將對我們的業務產生重大的不利影響。

如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA或其他外國監管機構的良好生產實踐規定，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。

​

我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的QSR，其中包括我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審核QSR的合規性。FDA可以在任何時候強制實施檢查或審計。如果我們或我們的供應商有嚴重的不合規問題，或者如果我們或我們的供應商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA可能會對我們採取執法行動。上述任何行為都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。

​

​

我們必須遵守英國《反賄賂法》、美國《反海外腐敗法》和其他外國司法管轄區的反腐敗和反洗錢法律，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們未來全球業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

​

我們目前和未來的全球行動將使我們面臨美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)或《反海外腐敗法》(FCPA)以及其他聯邦法規(包括外國資產控制辦公室(Office of Foreign Assets Control，OFAC)制定的法規的公司和個人實施廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國“2010年反賄賂法案”(UK Briefit Act of 2010，簡稱“反賄賂法案”)禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果一個組織“未能阻止任何與該組織有關聯的人行賄”，則可以根據“反賄賂法”對該組織提出指控，除非該組織能夠證明其實施了防止賄賂的“適當程序”。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各種政府機構可能需要出口許可證，可能尋求對業務做法進行修改，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規計劃，這可能會增加合規成本，並可能對我們處以罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

​

我們將執行和維持旨在確保我們、我們的董事、高級管理人員、員工、代表、第三方分銷商、顧問和代理遵守《反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、《反賄賂法》和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規的政策和程序，包括在外國司法管轄區。然而，我們不能向您保證，我們的政策和程序是否足夠，或者董事、高級管理人員、員工、代表、第三方分銷商、顧問和代理沒有也不會從事我們可能要對其負責的行為，我們也不能向您保證，我們的業務合作伙伴沒有、也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反FCPA、OFAC限制、賄賂法案或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律或法規，包括在外國司法管轄區，可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們可能會承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生實質性的不利影響。

50

我們必須遵守與我們的醫療保健業務相關的其他聯邦、州和外國法律法規；如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的業務產生不利影響。

​

雖然我們不會提供醫療保健服務，不會提交第三方付款人報銷索賠，也不會直接從政府健康保險計劃或其他第三方付款人那裏獲得付款，但我們必須遵守廣泛適用的聯邦、州和外國醫療法律，包括醫療欺詐、濫用和健康。

​

信息隱私和安全法律，這可能會對我們的業務產生不利影響。這些可能適用於我們業務的醫保法包括：

​

聯邦反回扣法規將適用於我們的營銷實踐、教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者的關係，其中包括禁止索取、接受、提供或提供旨在誘導購買或推薦聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助計劃)下可報銷的項目或服務的報酬。個人或實體不需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

​

聯邦民事和刑事虛假申報法和民事貨幣懲罰法，包括可通過民事舉報人或刑事訴訟強制執行的《虛假申報法》，除其他事項外，禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，明知而做出對向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重大意義的虛假陳述，或明知而故意不正當地逃避或減少向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務。政府可以斷言，就虛假索賠法規而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

​

1996年的聯邦健康保險可攜性和責任法案(HIPAA)及其實施條例，創建了聯邦刑事和民事法規，除其他外，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

​

HIPAA，經《經濟和臨牀健康衞生信息技術法案》(簡稱HITECH)及其實施條例修訂，該條例還要求“覆蓋實體”，包括某些醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所，以及為覆蓋實體及其分包商或代表其創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息的各自的“商業夥伴”，承擔有關此類個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面的義務；

​

2010年《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)(經2010年《醫療保健教育協調法案》(Health Care Education Conmediation Act)修訂)或統稱為《PPACA》(PPACA)，對設備製造商提出了關於每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他醫療專業人員(如醫生助理和護士從業人員，以及教學醫院)進行或分發的任何“價值轉移”的聯邦“陽光”要求，該法案由2010年“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)或“2010年醫療保健教育協調法案”(Health Care Education Conmediation Act)修訂。未能及時提交所需信息可能導致重大民事罰款；

​

51

​

如果我們或我們的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守數據保護和隱私法律法規，或者如果我們遭遇涉及個人數據的數據泄露，我們可能會受到政府執法行動或私人訴訟的影響。任何相關的索賠、查詢、調查或其他

​

政府行為可能會導致對我們的業務產生實質性影響的不利結果，包括通過重大處罰或罰款、金錢判決或和解(包括我們以及我們的高級管理人員和董事的刑事和民事責任)、增加合規成本、新產品開發中的延誤或阻礙、負面宣傳、增加的運營成本、轉移管理時間和注意力，或者其他損害我們業務的補救措施，包括命令我們修改或停止現有的業務做法。

​

2021年2月，在向用户傳達有關我們的分發更改以及確保客户和技術支持的同時，我們意外地向意大利的其他用户披露了某些用户的電子郵件地址。作為迴應，我們與受影響的各方進行了溝通，並自行向意大利有關當局報告了GDPR的披露情況。隨後，我們與意大利當局就披露和其他與GDPR相關的義務進行了溝通。2022年1月，我們接到意大利當局的通知，他們認定我們的無意披露構成了違反GDPR的行為。2022年2月，我們就涉嫌違反GDPR一事向意大利當局作出了迴應。我們預計意大利當局將在2022年第二季度就此事作出正式決定。這一意外披露或與意大利當局的訴訟結果可能會引起我們產品用户的不良反應、負面宣傳、財務處罰或GDPR下的負面監管影響，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

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​

在全球範圍內，監管環境日益嚴格和不可預測。許多國家已經引入或擴大了對醫療器械的現有監管，或計劃在未來擴大現有監管。各國的監管要求仍然存在很大差異。我們預計這種全球監管環境將繼續發展，這可能會影響成本、審批所需的時間，並最終影響我們維持現有審批或獲得未來產品審批的能力。例如，在歐盟，歐盟醫療器械條例於2021年5月26日生效，廢除和取代了關於醫療器械的指令93/42/EEC和關於主動植入式醫療器械的指令90/385/EEC。我們於2016年6月將CE標誌貼在最初的Everense CGM系統上，這標誌着該產品在歐洲經濟區(EEA)內銷售的第一個認證。隨後，我們於2017年9月在延長壽命的Everense XL CGM系統上貼上CE標誌，該系統目前在歐洲和中東的部分市場上市。《醫療器械條例》對歐盟實施的監管制度的變化包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估的更嚴格要求、指示風險級別的新分類、對通知機構進行第三方測試的要求、收緊和精簡質量管理體系評估程序以及對質量管理體系的額外要求。, 對產品可追溯性和透明度的額外要求，以及對經濟經營者的細化責任。我們還被要求以臨牀評估報告的形式提供臨牀數據。履行“醫療器械規例”規定的義務可能會導致我們招致鉅額費用。我們可能無法履行這些義務，或者我們的通知機構可能認為我們

​

沒有充分證明我們遵守了根據“醫療器械條例”獲得CE符合性證書的相關義務。

​

FDA和其他監管機構(包括第三國當局和通知機構)在美國境內外的法規對我們的業務施加了廣泛的合規和監督義務。這些機構審查我們的設計和製造實踐、標籤、記錄保存、製造商要求的不良體驗報告和其他信息，以確定市場上銷售的醫療器械的潛在問題。我們將接受歐洲通知機構以及監督適用法規執行和遵守情況的其他監管機構的突擊設備檢查。這些檢查可能包括我們供應商的設施。此外，個別歐洲經濟區國家的主管當局有權暫停不安全或不符合規定的設備的營銷和使用，或要求召回。他們還有權對違反設備規則的公司或個人採取執法行動。不符合規定還可能導致通知機構撤銷、暫停或更改他們為設備或製造商質量體系頒發的任何CE符合性證書。

​

此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的規定或對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加我們產品的成本或延長審查時間。延遲收到或未能獲得監管部門對我們產品的批准或批准將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

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52

儘管醫療改革的目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人，但它也涉及加強政府價格管制、額外的監管要求以及旨在限制醫療成本的其他措施。例如，PPACA於2010年3月頒佈。PPACA極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，鼓勵提高醫療保健項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。除其他事項外，PPACA：

​

​

此外，自PPACA制定以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%，該法案於2013年4月1日生效，由於對該法案的後續立法修訂，除暫時暫停外，該法案將一直有效到2030年

​

從2020年5月1日至2021年3月31日，除非國會採取額外行動。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。國會和拜登政府正在考慮額外的醫療改革措施。

​

​

目前，我們無法預測哪些(如果有的話)額外的醫療改革提案將被採納，何時可能被採納，或者它們或PPACA可能對我們的業務和運營產生什麼影響，這些影響中的任何一個都可能對我們的運營業績和財務狀況產生不利影響。

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與我們普通股相關的風險

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由於我們的股票價格已經並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。

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我們的股票價格一直很不穩定。一般的股票市場，特別是創新、新興的醫藥科技和生物技術公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。從2020年12月1日到2022年2月25日，我們普通股的交易價格最低為每股0.36美元，最高為每股5.56美元。與歷史經驗相比，這種極端的股價波動伴隨着我們普通股極高的交易量。在此期間，我們普通股的日均交易量約為2400萬股，2021年1月19日，我們的普通股日均交易量超過4.09億股，而2021年1月1日至2021年12月31日的日均交易量為2640萬股。

​

交易量和波動性的極端增加並不一定與公司宣佈的重大事態發展相關，而且往往看起來與實際或預期經營業績的變化無關。大量購買或出售我們的股票，包括建立和/或結清我們股票的重大空頭頭寸，可能會對我們的市場價格產生不尋常或不利的影響。市場波動也可能導致空頭階段性入市，認為我們未來業績不佳。異常交易活動，包括被認為是市場操縱的活動，可能會導致我們普通股價格的非理性和/或暫時性波動，這反過來可能會增加其風險和波動性。我們無法預測市場參與者的行動，因此不能保證我們普通股的市場將隨着時間的推移保持穩定或升值。

​

我們普通股的市場價格也可能受到許多其他因素的影響，包括：

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分析師對我們財務業績的報道、建議或改變；

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關於我們或我們的競爭對手的未來公告，包括技術創新或新的商業產品的結果；

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與產品商業化有關的經營結果和其他因素的公告；

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臨牀試驗和背線數據結果；

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耗盡我們的現金儲備；

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出售股權證券或者增發債務；

54

我們宣佈重要的戰略合作伙伴關係、資本承諾或收購；

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​

我們股東基礎的構成；以及

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本風險因素部分中描述的其他因素。

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與融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他相關的增發股票將稀釋我們現有的股東。

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我們的公司證書授權我們發行最多900,000,000股普通股和最多5,000,000股優先股，這些股票的權利和優先權由我們的董事會決定。在遵守適用規則和法規的情況下，我們可以發行普通股，包括可轉換為普通股的證券，與融資、收購、投資、我們的股權激勵計劃或其他相關。任何這樣的發行都可能導致我們現有股東的大量稀釋，並導致我們普通股的交易價格下降。

​

根據我們與Energy Capital的股權線協議，PHC債券和可轉換優先股將可轉換為我們普通股的股票，轉換後，將稀釋您的所有權百分比。

​

根據持有者的選擇，PHC債券也可以轉換為我們的普通股。因此，任何可轉換優先股或PHC債券的轉換都將稀釋我們普通股持有人的所有權。此外，根據股權線協議，在滿足某些條件的前提下，包括我們擁有少於800萬美元的現金、現金等價物和其他可用信貸(除了股權線協議下的可獲得性)，我們有權全權酌情向Energy Capital提交購買通知，指示Energy Capital(作為本金)每月以每股1,000美元的價格購買B系列優先股(不超過價值400萬美元的股票)一次，最高可達我們B系列優先股的總額1,200萬美元。在此情況下，我們有權向Energy Capital提交一份購買通知，指示Energy Capital(作為本金)每月一次以每股1,000美元的價格購買B系列優先股(不超過價值400萬美元的股票)，最高可達1,200萬美元的B系列優先股。該等股份可按每股0.3951美元的價格轉換為普通股。此外，根據股權線協議，在滿足某些條件的情況下，Energy Capital有權以每股1,000美元的價格購買我們根據協議尚未出售給它的任何B系列優先股。轉換可轉換優先股或可轉換票據的股份的潛在稀釋效應也可能對我們以有利條件獲得額外融資的能力產生不利影響。

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我們可轉換票據的持有者有能力以不利於您利益的方式對我們施加實質性影響。

​

在保持特定所有權門檻的前提下，我們的A系列可轉換優先股(現已轉換為普通股)和PHC債券的前持有人有能力指定總共最多三名董事會成員。

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因此，PHC債券的持有者和我們可轉換優先股的前持有者能夠影響我們的決定，包括選舉和罷免董事、任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產，或其他重大的公司交易。其中一些個人或實體的利益可能與我們普通股持有者的利益不同。

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根據向PHC和Energy Capital出售可轉換優先股的協議，未來的資金不能得到保證。

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我們已經與PHC和Energy Capital簽訂了協議，根據向PHC和Energy Capital出售可轉換優先股的規定，我們總共將獲得高達2700萬美元的總資金。根據我們與PHC的協議，我們有權在2022年12月31日或之前向PHC出售和發行最多1500萬美元的可轉換優先股，這取決於我們在該日期之前獲得FDA對在美國上市的180天Everense產品的批准。2022年2月，延長壽命的Everense E3 CGM系統獲得了FDA的批准。2020年11月9日，我們與以下公司簽訂了股權線協議

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能源資本。根據股權線協議，在滿足某些條件的前提下，包括我們擁有少於800萬美元的現金、現金等價物和其他可用信貸(除了股權線協議下的可用性)，我們有權自行決定向Energy Capital提交購買通知，指示Energy Capital(作為本金)每月以每股1,000美元的價格購買B系列優先股(不超過價值400萬美元的股票)，最高可達1,200萬美元的B系列優先股。此外，根據股權線協議，在滿足某些條件的情況下，Energy Capital有權以每股1,000美元的價格購買我們根據協議尚未出售給它的任何B系列優先股。由於每筆交易的偶然性，不能保證我們能夠將額外的可轉換優先股出售給PHC或Energy Capital。如果我們無法做到這一點，我們可能會被迫尋求以不太有利的條款籌集額外資本(如果有的話)，這可能會對我們的流動性和我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

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57

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我們的購買力平價貸款申請在未來可能被確定為不允許的，或者可能導致我們的聲譽受損。

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2020年4月22日，根據CARE法案的Paycheck Protection Program，我們從一筆貸款中獲得了580萬美元的收益，其中一部分可以免除，用於留住現有員工，維持工資，並支付租賃費和水電費。PPP貸款將於2022年4月21日到期，年利率為1.0%。根據CARE法案，自貸款批准之日起的八週期間，貸款豁免適用於記錄在案的工資成本、承保租金支付、承保抵押貸款利息和承保公用事業的總和。免税額的25%可能不會超過非工資成本。我們選擇不申請寬恕，並每月支付本金和利息，直到2022年第二季度全額償還貸款。

​

為了申請購買力平價貸款，我們被要求證明，除其他事項外，目前的經濟不確定性使得購買力平價貸款申請是必要的，以支持我們正在進行的業務。我們在分析了我們的財務狀況和獲得其他形式資本的途徑等因素後，出於善意做出了這一認證，並相信我們滿足了PPP貸款的所有資格標準，我們獲得PPP貸款符合CARE法案的Paycheck Protection Program的廣泛目標。上述認證不包含任何客觀標準，以解釋為準。2020年4月23日，SBA發佈了指導意見，稱一家擁有可觀市值和資本市場準入的上市公司不太可能善意地進行所需的認證。隨後，在貸款人提交借款人的貸款豁免申請後，SBA於2020年4月29日發佈指導意見，稱將審查所有200萬美元以上的PPP貸款。Paycheck Protection Program下貸款資格的不明確性導致了媒體對上市公司申請和接受貸款的大量報道和爭議。如果我們真誠地相信，考慮到我們公司的情況，我們滿足了PPP貸款的所有合格要求，但我們後來被確定違反了適用於我們的任何與PPP貸款相關的法律或政府法規，如“虛假申報法”，或者以其他方式確定我們沒有資格獲得PPP貸款，我們可能會受到處罰，包括重大的民事、刑事和行政處罰。此外，收到購買力平價貸款可能會導致負面宣傳和聲譽損害。, 而SBA或其他政府實體的審查或審計，或者根據虛假索賠法案提出的索賠，可能會消耗大量的財務和管理資源。如果我們受到聯邦或州監管機構的審核或審查，這種審核或審查可能會分散管理層的時間和注意力，以及法律和聲譽成本。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

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我們的GAAP經營業績可能會因負債期權的公允價值以及與票據的嵌入式轉換期權、利息整體撥備和整體基本變動撥備特徵相關的衍生品的公允價值變化而大幅波動。

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我們與能源資本協議和大師資本協議相關的負債期權根據ASC 480在本公司的資產負債表上分類為負債，並按公允價值記錄。這些期權必須在每個報告期按公允價值重新計量，同時計入作為其他收入(費用)組成部分的衍生工具的公允價值變動。

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我們的可轉換高級次級票據包含某些嵌入特徵，需要將嵌入轉換選擇權與基本變更整體撥備、利息整體撥備和現金結算的基本完整股票撥備一起分拆，並根據會計準則編纂(ASC)主題815將這些嵌入特徵的公允價值作為衍生負債記錄在公司的綜合資產負債表中。

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衍生工具與套期保值

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ASC 815要求公司將某些嵌入衍生品從其宿主工具中分離出來，並根據一定的標準將其作為獨立的衍生品金融工具進行會計處理。衍生工具的公允價值在每個資產負債表日重新計量為公允價值，由此產生的與衍生工具公允價值變動相關的非現金收益或虧損計入收益(虧損)。我們利用第三方估值專家和二項式期權定價方法，使用基於最近交易價格的投入(第2級)和其他可觀察的投入(包括我們的普通股價格、隱含波動率、利率和信用利差)，或在沒有最近交易價格的情況下的不可觀測投入(第3級)，在每個報告日期確定衍生工具的公允價值。

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我們無法預測期權和票據的會計以及負債期權的公允價值和票據的嵌入特徵的相關波動將對我們未來的GAAP財務業績、我們普通股的交易和票據的交易價格產生的影響，這可能是重大的。正如我們最近所經歷的那樣，我們的股價持續劇烈波動，可能會加劇這種影響。

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如果我們對關鍵會計政策的估計是基於改變或被證明是不正確的假設或判斷，我們的經營結果可能會低於金融分析師和投資者的預期，導致我們的股價下跌。

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按照美國公認會計原則編制財務報表要求我們的管理層作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響合併財務報表和附註中報告的金額。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不明顯。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，這可能會導致我們的經營業績低於金融分析師和投資者的預期，從而導致我們的股價下跌。編制綜合財務報表時使用的重要假設和估計包括與收入確認和可變對價、存貨陳舊和保修儲備、基於股票的補償、我們的高級可轉換票據的嵌入特徵和所得税相關的假設和估計。

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​

我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止或挫敗我們的股東試圖更換我們的管理層，並阻礙獲得我們的控股權的努力，因此我們普通股的市場價格可能會更低。

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我們的公司註冊證書和章程中有一些條款可能會使第三方很難獲得或試圖收購我們公司的控制權，即使我們的一些或所有股東認為控制權的變更是有利的。例如，我們的董事會有權發行最多500萬股優先股。董事會可以確定優先股的價格、權利、優惠、特權和限制，而不需要我們的股東進一步投票或採取任何行動。優先股的發行可能會推遲或阻止

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控制事務的更改。因此，我們普通股的市場價格以及我們股東的投票權和其他權利可能會受到不利影響。發行優先股可能會導致其他股東喪失表決權控制權。

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我們的憲章文件還包含其他可能具有反收購效力的條款，包括：

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我們的三個級別的董事中，每年只有一個是選舉產生的；

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股東只有在有正當理由的情況下，才有權以662/3%的票數罷免董事；

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股東不得在書面同意下采取行動；

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股東不得召開股東特別會議；

股東必須事先通知他們有意提名董事或提交建議供股東大會審議。

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60

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根據一份將於2023年到期的租約，我們的主要辦事處在馬裏蘭州日耳曼敦佔用了約3.3萬平方英尺的租賃辦公空間。我們可以選擇再續租一次五年。此外，於2019年7月31日，我們就約30,500平方英尺寫字樓簽訂了一份新的、不可撤銷的運營分租協議，該協議於2019年9月2日開始，2023年到期。該設施已於2021年退役，我們將繼續支付租賃費，直到租約到期。我們相信，我們現有的設施是合適和足夠的，足以滿足我們目前的需要。我們打算在增加員工的同時增加新設施或擴大現有設施，我們相信將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何此類擴展。

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項目3.法律訴訟

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在日常業務過程中，我們不時會受到訴訟和索賠的影響。

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2021年2月，我們收到了德克薩斯州西區的一份民事申訴的通知，並接受了這份民事申訴的送達，這份申訴的名稱是Carew ex Rel。美國訴Senseonics，Inc.，編號：SA20CA0657DAE。這起訴訟是由一名關係人根據聯邦虛假索賠法案中的Qui Tam條款於2020年5月蓋章提起的。在起訴書被拆封之前，政府拒絕介入此案。因此，此案僅由關係人追查。起訴書稱，該公司對其產品Everense CGM系統與醫生的營銷行為違反了“虛假索賠法”(“美國聯邦法典”第31編，第3729節)和德克薩斯州“德克薩斯州醫療補助欺詐防治法”(Texas Medicaid Fraud Prevention Law，德克薩斯州)。嗡嗡聲響應器代碼§36.002。外部律師已代表本公司提出動議，要求駁回因未提出索賠而提起的訴訟。這項動議目前正在法院待決。

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2021年2月，為了遵守GDPR中規定的數據泄露通知義務，本公司通知意大利數據保護局(Garante)，某些用户的電子郵件地址被意外泄露給意大利的其他用户。在此通知之後，本公司與加蘭特就數據泄露事件的更多細節和本公司的其他GDPR相關義務進行了溝通。2022年1月，加蘭特通知本公司，它確定發生了某些違反GDPR的行為，

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並邀請公司提交辯護理由。2022年2月，該公司向加蘭特提交了一份簡報，闡述了對所指控的違規行為的辯護理由。該公司的簡報正在等待加蘭特的審議，公司預計加蘭特將在2022年第二季度做出決定。

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除上文所述外，吾等目前並無參與任何重大法律訴訟，且吾等並不知悉任何針對吾等的待決或威脅的法律訴訟，而吾等相信該等訴訟可能會對吾等的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

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項目4.礦山安全信息披露

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不適用。

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項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

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普通股市場信息

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我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所掛牌上市，代碼是“SENS”。

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股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何股息。我們預計，我們將保留所有未來的收益(如果有的話)，用於我們的業務運營和擴張，在可預見的未來不會支付現金股息。我們支付普通股股息的能力受到債務協議條款對我們支付股息或分配能力的限制，可能還會受到未來類似協議的限制。

股東

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截至2022年2月25日，我們有463,145,879股普通股流通股，由177名登記在冊的持有者持有。性能圖表.

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下圖比較了自2016年3月18日(我們的普通股在紐約證券交易所美國交易所開始交易)以來，我們的普通股與納斯達克綜合指數和納斯達克醫療指數的表現。比較假設在2016年3月18日向我們的普通股投資100億美元，這些股票由納斯達克綜合指數和納斯達克醫療指數組成，並假設所有股息(如果有的話)都會進行全額再投資。歷史股東回報並不一定預示着未來任何時期的預期業績。

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圖表中的比較並不是為了預測或暗示我們普通股未來可能的表現。業績圖表和相關信息不應被視為“徵集材料”，也不應被視為向美國證券交易委員會“備案”，也不應通過引用將此類信息納入未來根據證券法或交易法提交的任何文件中。

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第六項。

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已保留

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

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您應該閲讀本年度報告第二部分第8項中關於我們的財務狀況和經營結果的以下討論和分析，以及我們的合併財務報表和相關注釋。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他地方陳述的一些信息，包括與我們業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應閲讀本年度報告的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

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概述

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我們是一家醫療技術公司，專注於開發和製造血糖監測產品，旨在通過差異化的長期植入式血糖管理技術改變全球糖尿病社區的生活。我們的EverSense、EverSense XL和EverSense E3 CGM系統旨在通過皮下傳感器、可拆卸和充電的智能變送器以及用於實時糖尿病監測和管理的便捷應用程序，持續準確地測量糖尿病患者的血糖水平，最長可達6個月，而非植入式CGM系統為7至14天。我們把CE標誌貼在

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2016年6月，Everense最初的CGM系統，這標誌着該產品在歐洲經濟區(EEA)內銷售的第一個認證。隨後，我們於2017年9月在延長壽命的Everense XL CGM系統上貼上CE標誌，該系統目前在歐洲和中東的部分市場上市。2018年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Everense CGM系統，目前該系統在美國各地都可以使用。2019年6月，我們獲得了FDA對Everense系統的非附加適應症(劑量聲明)的批准。有了這一批准，並於2019年12月推出了一款新的APP，Everense系統現在可以在美國用作治療性CGM，以取代手指血糖測量，以做出治療決定，包括胰島素劑量。2022年2月，延長壽命的EverSense E3 CGM系統獲得了FDA的批准，我們預計Aascsia糖尿病護理控股股份公司(Ascsia)將在2022年第二季度開始將EverSense E3商業化。

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我們的淨收入來自Everense系統的銷售，該系統在兩個獨立的套件中銷售：一次性Everense傳感器包(包括傳感器、插入工具和粘合劑貼片)和耐用的Everense Smart變送器包(包括髮射器和充電器)。

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​

2019年3月，我們啟動了一個患者准入計劃-Everense Bridge Program，以幫助那些Everense沒有保險覆蓋的患者，或者他們的保險被拒絕或保險不足。根據這一計劃，我們為符合條件的患者購買EverSense提供了財政援助，根據患者的保險範圍，這筆金額可能是很大的。我們還幫助患者對保險提供者做出的不利承保決定提出上訴。2020年12月，我們終止了常識橋計劃。2021年，阿森西亞啟動了一項患者援助計劃，為Everense上的患者提供經濟援助。缺乏患者援助計劃，或者計劃的設計無效，可能會對EverSense的銷售造成不利影響，從而影響我們的淨收入。此外，我們可能無法確認參與這些Access計劃或以前的Bridge計劃的患者與EverSense插入相關的收入的很大一部分。獲得有利的承保範圍和報銷決定所需的時間(包括與第三方付款人一起導航上訴流程)是不確定的，我們可能會看到產品利用率增加，但沒有相應的確認收入。如果我們無法獲得保險提供者成功的上訴或有利的承保決定，或者如果沒有有效的患者准入計劃，我們的經營業績可能會受到不利影響。

2019年6月，我們獲得了FDA對Everense系統的非輔助適應症(劑量索賠)的批准，並於2019年12月推出了更新的APP。有了這一批准，Everense系統可以被用作治療性CGM，以取代用於治療決策(包括胰島素劑量)的手指血糖測量。

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2020年2月26日，我們宣佈FDA批准了Promise試驗參與者的一個子組，讓他們繼續總共365天，以收集365天傳感器的安全性和準確性的可行性數據。這個由30名參與者組成的子組在365天內沒有受到幹擾，目的是測量整整365天的準確性和壽命。根據從這個子集和持續的開發工作中收集的信息，以及FDA與正在進行的新冠肺炎大流行相關的最新進展，我們計劃在2022年上半年向FDA尋求研究設備豁免，以在臨牀試驗中探索365天的傳感器。如果IDE及時獲得批准，我們的目標是在2022年下半年開始招募一項臨牀試驗，我們打算將兒科人羣納入其中。

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2020年8月9日，我們與阿森西亞簽署了一項合作和商業化協議，根據該協議，我們授予阿森西亞獨家權利，在全球範圍內為糖尿病患者分銷我們的90天Everense CGM系統和180天Everense CGM系統，初步例外如下：(I)在2021年1月31日之前，該地區不包括我們當時與羅氏診斷國際股份公司和羅氏糖尿病護理有限公司簽訂的現有分銷協議覆蓋的國家，這些國家是歐洲、中東和亞洲，不包括斯堪的納維亞地區：(I)在2021年1月31日之前，我們與羅氏診斷國際股份公司和羅氏糖尿病護理有限公司簽訂的現有分銷協議覆蓋的國家不包括歐洲、中東和亞洲，不包括斯堪的納維亞。(Ii)在2021年9月13日之前，該地區不包括我們目前與Rubin Medical簽訂的分銷協議所涵蓋的國家，即瑞典、挪威和丹麥；及(Iii)在2022年5月31日之前，該地區不包括以色列。根據商業化協議，在美國，阿森西亞於2020年10月1日開始為90天的Everense產品提供銷售支持，2021年第二季度，阿森西亞加大了銷售活動，並承擔了90天Everense產品的商業責任。2022年2月，延長壽命的EverSense E3 CGM系統獲得了FDA的批准，我們預計阿森西亞將於2022年第二季度開始在美國將EverSense E3商業化。

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EverSense的歐洲商業化

64

I2017年9月，我們在Everense XL上貼上CE標誌，這表明傳感器壽命長達6個月。Everense XL於2017年第四季度開始在歐洲經濟區商業化。所有此類商業化和營銷活動仍需獲得適用的政府批准。

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2016年5月，我們與羅氏診斷國際股份公司和羅氏糖尿病護理有限公司(統稱羅氏)簽訂了分銷協議。根據修訂後的協議，我們授予羅氏公司在歐洲、中東和非洲地區(不包括斯堪的納維亞和以色列)營銷、銷售和分銷EverSense的獨家權利。此外，羅氏還在另外17個國家和地區擁有獨家經銷權，包括巴西、俄羅斯、印度和中國，以及亞太地區和拉丁美洲地區的部分市場。羅氏有義務以預先確定的價格向我們購買規定的最低數量的Everense XL CGM組件。2019年12月12日，我們進一步修改了分銷協議，降低了2020年的最低銷量，並提高了合同剩餘期限的定價。2020年11月30日，我們與羅氏達成了最終修訂和和解協議，以促進分銷向阿森西亞的過渡，因為銷售於2021年1月31日結束，包括最終採購和過渡支持活動。該協議規定的分銷權於2021年1月31日到期。

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新冠肺炎

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2020年1月30日，世界衞生組織(WHO)宣佈全球衞生緊急狀態，原因是一種新的冠狀病毒株，即新冠肺炎，以及該病毒在全球傳播給國際社會帶來的風險。2020年3月11日，世界衞生組織根據全球疫情迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情列為大流行。為應對此次大流行，許多州和司法管轄區發佈了在家待在家中的命令和其他措施，旨在減緩冠狀病毒的傳播。我們總部所在的馬裏蘭州已經受到新冠肺炎的影響。馬裏蘭州州長髮布了一項命令，關閉所有非必要的企業，該命令於2020年3月23日生效。從最初的疫情開始，到2021年，我們幾乎所有的勞動力仍然在家裏工作，要麼一直要麼基本上一直在家工作。此外，由於我們的傳感器需要門診操作，我們看到在大流行期間的多個時期，診所就診和植入傳感器的機會減少了。

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新冠肺炎在美國的大流行感染率仍然很高，疫苗分發仍在進行中，很難預測新冠肺炎對我們業務的壽命和嚴重程度。

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由於新冠肺炎疫情對我們的運營、供應商、員工和我們銷售和支持的醫療保健社區以及我們有限的現金資源造成的幹擾，2020年3月，我們在成本結構和運營方面進行了大幅削減，以改善現金流並節省未來的支出，以確保EverSense的長期成功。具體地説，在2020年第一季度，我們暫停了Everense CGM系統的商業銷售和營銷，我們的員工人數減少了約60%。

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關鍵會計估計

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對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。

65

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在編制綜合財務報表時，我們需要作出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響財務報表日期的資產、負債和權益的報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。這些估計，特別是與收入、保修義務、庫存陳舊和嵌入衍生品相關的可變對價的會計估計，對我們的財務報表有重大影響，並在我們對下文討論的運營結果的分析中進行了詳細討論。我們沒有對截至2021年12月31日的年度的這些假設做出任何實質性改變。我們預計，在截至2022年12月31日的一年中，基本假設在短期內不會有任何實質性變化。

​

我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債和權益的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產、負債和權益從其他來源看起來並不容易顯現。實際結果和結果可能與這些估計和假設不同。

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收入

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我們通過商業化協議向阿森西亞、歐盟的第三方分銷商和美國的戰略履行合作伙伴或集體客户銷售Everense系統及相關組件和用品，獲得產品收入，然後再將產品轉售給醫療保健提供者和患者。我們直接向客户銷售產品，無論客户是否將產品轉售給醫療保健提供者和患者。

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產品銷售收入在客户根據合同中定義的交貨條款獲得對我們產品的控制權時確認，金額反映了我們預期以產品換取的對價。與我們分銷商的合同包含履約義務，主要是關於貨物供應的義務，通常在產品控制權轉移時得到履行。客户合同不包括退貨的權利，除非出現產品問題，在這種情況下，我們可能會提供更換產品。產品符合性保證不會產生額外的履約義務，並根據保證和損失或有會計準則作為保證義務入賬。

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我們的合同可能包含某種形式的可變對價，如即時支付折扣、批量價格折扣，對於阿森西亞商業協議，還包括收入份額。當確認產品銷售時，可變對價，如折扣和即時支付獎勵，被視為收入的減少，而可變對價，如收入份額，被視為收入的增加。交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額很可能不會在未來期間發生重大逆轉的情況下，才會計入收入中。在此情況下，交易價格中包含的可變對價金額可能受到限制，只有在與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額很可能不會出現重大逆轉。估計變量考量和相關約束需要使用重要的管理判斷。根據可變的考慮因素，我們根據協議條款、歷史數據、地域組合、報銷費率和市場狀況對期望值進行估計。

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合同資產包括來自客户的應收貿易賬款和未開票應收賬款，並按可變現淨值入賬。未開單應收賬款涉及阿森西亞商業協議的收入份額可變對價。

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保證義務

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我們為客户提供一年的智能變送器保修。我們還可能更換不符合產品規格的Everense系統組件。估計的更換成本在裝運時作為銷售成本的費用記錄在綜合經營報表中，並通過分析產品性能數據和歷史更換經驗(包括將實際退貨管理授權與收入進行比較)來制定。

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庫存和陳舊

66

存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。成本是使用近似先進先出的標準成本法確定的。我們記錄了一項調整，以減少潛在過時項目的庫存值，這些項目的標準成本需要調整到可變現淨值，並且考慮到產品的保質期，超過了未來的需求。我們的傳感器製造流程可持續數月，涉及多家合同製造商，包括交貨期較長的原材料，通常會產生大量在製品庫存。然而，在將化學物質應用於傳感器之前，有效期不會開始。我們能夠將正在進行的化學前傳感器庫存與化學後傳感器庫存和成品分開，以便根據需求預測和客户對潛在過剩或過時庫存的日期要求進行評估。我們的估計是基於當時已知的信息，包括預期的未來使用和銷售、潛在的外部不利條件(如進口暫停或質量問題)以及計劃中的產品升級等因素。

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然而，如果實際產品質量或條件與我們的假設不同，可能需要額外的庫存調整，從而增加銷售成本。

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衍生金融工具

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在發行2023年到期的可轉換優先次級票據或2018年1月到期的2023年票據時，我們將嵌入轉換選擇權與利息整體撥備和完全根本性變化撥備分開，並根據ASC主題815衍生品和對衝將嵌入式轉換選擇權作為衍生品負債記錄在我們的合併資產負債表中。

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2019年7月，我們發行了本金總額為8200萬美元的2025年到期的可轉換優先次級票據，即2025年債券。就2025年票據而言，我們將嵌入轉換選擇權與基本變動整體撥備和現金結算基本完整股撥備一起分成兩部分，並根據會計準則編纂(ASC)第815主題衍生工具和對衝，將這些嵌入特徵的公允價值作為衍生負債記錄在我們的綜合資產負債表中。

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2020年4月21日，我們簽訂了Highbridge貸款協議，根據該協議，我們通過發行和出售第一批留置權票據借入本金總額1,500萬美元，並向貸款人發行了1,500,000股普通股作為承諾費。第一批留置權票據亦載有贖回功能，這些功能作為獨立衍生工具進行評估，包括準許預付認沽期權、強制性加速贖回及出售資產時的強制性贖回及再投資。我們根據ASC主題815衍生產品和對衝，將嵌入功能的公允價值100萬美元作為債務溢價和衍生資產記錄在我們的綜合資產負債表中。衍生品在每個報告期均調整為公允價值，並在衍生工具的公允價值變動中記錄，該公允價值變動是我們綜合經營報表中其他收入(費用)的組成部分和全面虧損。2020年8月14日，我們全額支付了第一批留置權票據，包括貼現預付溢價約1760萬美元，並確認了70萬美元的清償損失。

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於二零二零年四月二十一日，吾等與Highbridge管理的若干基金訂立票據購買及交換協議，就(I)新發行的第二留置權票據的本金總額1,570萬美元、(Ii)11,026,086股普通股、(Iii)認股權證以每股0.66美元的行使價購買最多4,500,000股普通股及(Iv)累計及未付30萬美元的未償還2025年未償還票據的本金總額2,400萬美元交換(“交易所”)。2020年8月9日，我們與Highbridge簽訂了票據購買和交換協議的第一修正案(經修正案修訂的“交換協議”)。第二批留置權債券亦載有贖回功能，該等功能作為獨立衍生工具進行評估，包括準許預付認沽期權、強制性加速贖回及出售資產時的強制性贖回及再投資。與第一批留置權票據不同，第二批留置權票據還允許持有人如上所述自願轉換。根據ASC主題815，衍生和對衝，我們將這些嵌入式功能的公允價值190萬美元作為衍生資產記錄在我們的綜合資產負債表中。衍生品在每個報告期均調整為公允價值，公允價值變動計入衍生工具的公允價值變動，公允價值變動是我們綜合經營表中其他收益(費用)的組成部分和全面虧損。在截至2020年12月31日的財年中，Highbridge選擇全額轉換第二筆留置權票據上1570萬美元的未償還本金。

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2020年8月，我們發行了本金總額為3500萬美元的2024年到期的可轉換優先擔保票據，即PHC票據。票據購買協議亦載有多項條文，規定將分拆作為一項獨立的衍生負債，包括嵌入轉換功能、在構成違反最低收入財務契諾的違約事件時強制預付款項、在違約事件時可選擇贖回、在PMA批准後的利率變動，以及在違約事件時的違約利息。我們根據ASC主題815“衍生工具和對衝”，將嵌入功能的公允價值作為衍生負債記錄在我們的綜合資產負債表中。

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衍生工具於每個報告期末重新計量，公允價值變動記入綜合經營報表，其他收入(費用)全面虧損作為衍生負債公允價值變動。公允價值評估納入了管理層對概率的假設

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通過到期日、股價、波動率、高風險債券利率和交易數據(如果可用)來評估轉換髮生的情況。我們聘請第三方估值專家使用二項式期權定價模型進行估值。

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經營成果

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67

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

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下表列出了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果。

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年終

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十二月三十一日，[期限至-]

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週期變化

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(單位：千)

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(單位：千)

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收入，淨額

68

收入，淨關聯方

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總收入

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銷售成本

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毛利(虧損)

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費用：

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銷售和營銷費用

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69

與銷售和營銷費用相關的各方

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銷售和營銷費用總額

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研發費用

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一般和行政費用

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營業虧損

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70

其他(費用)收入，淨額：

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利息收入

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期權公允價值調整虧損

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債務和期權清償損益

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債務發行損失及其他發行成本

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利息支出

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發債成本

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衍生工具公允價值變動損失

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減值成本

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其他費用

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71

其他(費用)收入合計(淨額)

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淨虧損

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經營成果的構成要素

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收入，淨額

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在截至2021年12月31日的一年中，我們的總淨收入增至1370萬美元，而截至2020年12月31日的一年為490萬美元，增加了870萬美元。這一增長是由於EverSense的商業責任轉移到了阿森西亞，以及EverSense在歐盟和美國分銷的訂單。Aascsia從2021年2月1日開始承擔Everense XL的商業責任，並在2021年第二季度承擔為期90天的Everense產品的商業責任。

​

銷售成本

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截至2021年12月31日的一年，我們的銷售成本降至1,450萬美元，而截至2020年12月31日的一年為2,230萬美元，減少了780萬美元。減少的主要原因是存貨減值、註銷和報廢費用減少1390萬美元，薪金和報廢費用減少20萬美元。

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與此相關的成本，部分被根據阿森西亞商業化和合作協議與Everense商業化相關的生產成本、運費和物流成本以及保修和更換成本增加630萬美元所抵消。

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截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，毛利(虧損)分別為80萬美元和1740萬美元。截至2021年和2020年12月31日止年度，毛利佔營收或毛利率的百分比分別為(5.9%)和(350.9)%。毛利率提高的主要原因是利用現有的註銷庫存履行訂單，這是新冠肺炎疫情的結果。

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銷售和營銷費用

72

截至2021年12月31日的一年，銷售和營銷費用為760萬美元，而截至2020年12月31日的一年為2060萬美元，減少了1290萬美元。減少的主要原因是由於EverSense向阿森西亞的商業化過渡而減少了銷售支持。

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研發費用

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截至2021年12月31日的一年，研發費用為2720萬美元，而截至2020年12月31日的一年為2040萬美元，增加了680萬美元。這是因為我們的研發人員增加了，與人事有關的成本增加了220萬美元。此外，這一增長是由於2021年為改進我們的傳感器和發射器技術而進行的各種研發努力，導致諮詢、合同製造和其他研發支持服務增加了410萬美元，臨牀研究增加了50萬美元。

​

一般和行政費用

​

截至2021年12月31日的一年，一般和行政費用為2150萬美元，而截至2020年12月31日的一年為2080萬美元，增加了70萬美元。增加的原因是工資和相關費用增加了130萬美元，主要與基於股票的薪酬和相關費用有關，但包括會計和諮詢費用在內的其他行政費用減少了60萬美元，抵消了這一增加。

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其他收入(費用)合計(淨額)

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截至2021年12月31日的一年，其他收入(費用)淨額為(245.3美元)，而截至2020年12月31日的一年為(9,600萬美元)，支出增加了1.493億美元。開支增加的主要原因是我們的可轉換票據嵌入衍生工具的公允價值變動1.625億美元、能源資本期權公允價值調整的非現金虧損變動2240萬美元以及利息支出增加60萬美元，但被債務清償虧損減少2140萬美元、發行債務和發行成本虧損減少1270萬美元、發債成本減少120萬美元、減值成本減少70萬美元、其他費用減少10萬美元和

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截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較

73

關於我們截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的財務狀況和經營業績的討論，請參閲我們於2021年3月5日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K年度報告中的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”。

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流動性與資本資源

​

從1996年成立到2010年，我們幾乎把所有的資源都投入到各種傳感器技術和平臺的研究上。從2010年開始，我們將重點縮小到開發和完善商業上可行的血糖監測系統上。然而，到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何可觀的收入。自10月份成立以來，我們在運營中遭受了鉅額虧損和累積的負現金流。

​

1996年。我們從未實現盈利，截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為3.025億美元、1.752億美元和1.155億美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為9.51億美元。到目前為止，我們主要通過發行優先股、普通股、可轉換票據和債券來為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日，我們擁有1.818億美元的現金、現金等價物和有價證券。

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​

​

集料

​

初始轉換

​

折算價格

​

敞篷車

​

發行

74

本金

​

成熟性

​

每1,000元收費率

​

每股

​

注意事項

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日期

​

息票

​

(單位：百萬)

​

日期

​

本金金額

​

普通股

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2023年票據

​

​

2018年1月

​

2023年2月1日

75

2025年票據

​

2019年7月

​

2025年1月15日

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PHC註釋

​

2020年8月

​

2024年10月31日

76

有關2023年票據、PHC票據和2025年票據的進一步討論，請參閲本年度報告其他部分包括的合併財務報表附註11。

​

資金需求和展望

​

我們創造收入和實現盈利的能力取決於糖尿病患者和醫療保健提供商對我們的Everense CGM系統的成功商業化和採用，以及未來的產品開發、監管批准、認證和批准後的要求。這些活動，包括我們通過積極的保險付款人政策決定不斷增長承保人壽的持續重點，以及在美國繼續開發Everense 365天產品，將需要在2022年及以後大量使用營運資金。

​

​

管理層得出結論，根據我們目前的運營計劃，我們未來運營的現有現金和現金等價物以及現金流將足以滿足我們到2023年的預期運營需求。作為我們流動資金戰略的一部分，我們將繼續監測我們的資本結構和運營計劃，如果有機會改善我們的資本結構，以改變我們的運營計劃，為戰略舉措融資，並提供財務靈活性，我們可能會通過資本市場或債務市場獲得額外資金。

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現金流

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以下是以下每個時期的現金流摘要(以千為單位)：

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年終

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十二月三十一日，

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用於經營活動的現金淨額

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用於投資活動的淨現金

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融資活動提供(用於)的現金淨額

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現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)

77

用於經營活動的現金淨額

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截至2021年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為5610萬美元，包括淨虧損3.025億美元、營業資產和負債淨變動150萬美元、債務清償虧損30萬美元，被1.742億美元衍生負債公允價值變動、與能源資本交易有關的公允價值調整變動5320萬美元、其他非現金費用淨額960萬美元、基於股票的薪酬支出900萬美元和220萬美元所抵消

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截至2020年12月31日的年度，經營活動中使用的現金淨額為6740萬美元，包括淨虧損1.752億美元和存貨陳舊準備金420萬美元，被與Master和Energy Capital交易有關的公允價值調整變動3070萬美元、債務清償虧損2110萬美元、非現金利息支出110萬美元、營業資產和負債淨變動1380萬美元、衍生負債公允價值變動1160萬美元所抵消。其他發行成本和資產減值1500萬美元，基於股票的薪酬支出730萬美元，其他非現金費用150萬美元。

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用於投資活動的淨現金

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在截至2021年12月31日的一年中，投資活動中使用的現金淨額為1.487億美元，其中包括購買有價證券的1.545億美元和實驗室設備的資本支出20萬美元，被有價證券的銷售和到期日的600萬美元所抵消。