附錄 99.1
Novavax 公佈2021年第四季度和全年 財務業績和運營亮點
| · | nvx-coV2373 是首款在包括歐盟、澳大利亞、加拿大和英國在內的全球多個主要市場獲得授權的蛋白質 COVID-19 疫苗；由 12 監管機構授予的授權和世界衞生組織的緊急用途清單 |
| · | 其他授權申請正在審查中，包括在美國 美國 |
| · | 開始在全球範圍內運送疫苗，並在歐洲 聯盟、澳大利亞、印度尼西亞和韓國接種疫苗 |
| · | 在多項研究中擴大了NVX-CoV2373的臨牀證據， 包括： |
| o | 英國 3 期研究的擴展分析顯示，對所有 COVID-19 感染的總體保護率為 82.5% |
| o | 針對 12 至 17 歲青少年 PREVENT-19 兒科擴張中的 Delta 變異的療效為 82% |
| o | 2 劑量初級系列後，對 Omicron 和其他變異具有廣泛的交叉反應， 6 個月的加強劑量後免疫反應增強 |
| · | 開發了 Omicron 專用疫苗；GMP 生產正在進行中 ，預計將於 2022 年第一季度末交付 |
| · | 2022 年全年總收入指引在 40億美元至50億美元之間 |
| · | 公司將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議 |
馬裏蘭州蓋瑟斯堡，2022 年 2 月 28 日 — 致力於開發和商業化用於嚴重傳染病的下一代疫苗 的生物技術公司 Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天公佈了截至2021年12月31日的第四季度和十二個月 的財務業績和運營亮點。
“NVX-CoV2373現已獲得全球監管機構授權 ，這意味着有可能延續超過60億人的生命。我們現在正在向全球提供疫苗 ，歐盟、亞洲和澳大利亞已經在進行免疫接種，以滿足通過初級免疫、促進和保護兒童年齡組實現 高疫苗接種率的持續需求。” Novavax總裁 兼首席執行官Stanley C. Erck説。“我們還繼續專注於通過額外的監管文件 和持續的研究來擴大獲得疫苗的機會，以增加我們大量的臨牀數據。我們對NVx-CoV2373作為重要疫苗 選擇的潛力充滿信心，因為它具有令人放心的安全性，並證明瞭對抗變體的功效，而且具有冰箱穩定儲存的好處。”
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2021 年第四季度和近期亮點
COVID-19 疫苗獲得了全球多項監管機構 授權
| · | Nuvaxovid™ 在英國、歐盟、 世界衞生組織 (WHO)、加拿大、澳大利亞、阿拉伯聯合酋長國、新加坡和新西蘭獲得了授權（緊急、臨時、臨時、有條件或緊急用途清單）；我們的合作伙伴 SK bioscience 在韓國獲得了生物製劑許可申請 的批准 |
| · | Covovax™ 在印度、印度尼西亞、菲律賓、孟加拉國獲得緊急使用授權，並與 我們的合作伙伴印度血清研究所（SII）一起被世衞組織列為緊急用途清單 |
在全球範圍內完成了 COVID-19 疫苗的多份監管申請
| · | 在美國和瑞士完成了 NVx-CoV2373 的監管申請 的授權 |
| · | SII 已完成向南非提交 nvx-Cov2373 以 Covovax 的名義上市 |
| · | 我們的合作伙伴武田製藥株式會社 已完成向日本提交新藥申請 |
COVID-19 疫苗高級 購買協議
| · | 與以色列衞生部簽署了 預購協議 (APA)，提供至少 500 萬劑疫苗 |
| o | 可選擇額外購買 500 萬劑 |
COVID-19 疫苗製造、 供應和分銷
| · | 建立了製造和強大的供應網絡 ，以支持每年超過20億劑的產能，並開始分發 NVX-CoV2373 以開始履行我們的承諾 |
| o | 通過新的供應協議擴大與SII的合作伙伴關係 |
| o | 向 SK bioscience 保留了大量額外的抗原生產能力，SK bioscience 獲得了向泰國和越南政府出售抗原的非專有權 |
| o | 與 Mabion 簽訂了合同製造協議，在 2026 年之前大規模生產 NVX-CoV2373 |
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COVID-19 疫苗臨牀開發
| · | 公佈了對我們 英國 三期研究的擴展分析得出的數據，表明感染和疾病防護措施具有持續的持久性 |
| o | 通過 PCR+ 或抗 N 血清轉化測量，疫苗在預防所有 COVID-19 感染（包括症狀和無症狀）方面的功效為 82.5%， |
| o | 在6個月的數據收集期內，疫苗對疾病的總體療效為82.7％（監測的中位數為101天 ） |
| o | 對嚴重疾病的疫苗功效為 100% |
| · | 公佈了在 12 至 17 歲青少年中進行的 PREVENT-19 第三階段兒科 擴張的數據，達到了主要療效終點並與成年人羣的可比性 |
| o | 青少年的中和反應比成年人高約1.5倍 |
| o | 對 Delta 變異體的臨牀療效為 82% |
| o | 針對變異體的 IgG 和功能性免疫反應高於成人 |
| o | 通常耐受性良好，沒有安全信號 |
| o | 預計將在2022年第一季度補充全球監管文件 |
| o | 預計將在2022年第二季度啟動一項針對年幼兒童的兒科研究 |
| · | 啟動了 PREVENT-19 第 3 期強化研究，以 評估第三劑 nvx-cov2373 的安全性和有效性 |
| · | Cov-Boost 2 期研究中公佈了異源 增強數據，其中 nvx-cov2373 證明其有能力作為耐受性良好的第三劑量 來提高免疫水平 |
| · | 公佈了來自疫苗強化劑和青少年研究的 免疫學交叉反應數據，以強調nvx-coV2373對抗Omicron 變體（B.1.1.529）的潛在效用 |
| o | 使用主要 2 劑量方案對於 Omicron 和其他循環變異體顯示出廣泛的 IgG 抗體交叉反應性 |
| o | 6 個月後接種第三劑可增強免疫反應，顯示 IgG 升高 9.3 倍，功能性 ACE2 抑制增加 14.8 倍 |
| o | 正在進行的 PREVENT-19 第 3 期兒科擴張顯示，對經過評估的變體（包括採用主要 2 劑量療法的 Omicron），免疫反應比成人 高 2 到 4 倍 |
| · | 開發了 Omicron 特異性疫苗，GMP 生產和實驗室評估正在進行中 |
| o | 預計在2022年第一季度末交付 |
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COVID-流感組合疫苗臨牀開發
| · | 正在進行的 COVID-流感組合 疫苗的 1/2 期試驗 |
| o | 數據預計將在2022年4月公佈 |
| o | 預計將在2022年下半年啟動COVID-流感聯合疫苗和nanoFLU獨立疫苗 的2期臨牀試驗 |
出版物亮點
| · | 在美國和墨西哥進行的 PREVENT-19 第三階段試驗 的最終分析發表在 新英格蘭醫學雜誌 |
| · | 英國 3 期流感聯合給藥 子研究的最終分析發表於 《柳葉刀》呼吸醫學 |
| · | 由南安普敦大學 NHS領導的Cov-Boost研究的最終分析發表於 《柳葉刀》 |
截至2021年12月31日的三個月和十二 個月的財務業績
截至2021年的第四季度和全年 年度的Novavax收入分別為2.22億美元和11億美元，而2020年同期為2.8億美元和4.76億美元 。2021年第四季度和全年特許權使用費和其他收入的增加主要是我們的許可合作伙伴向韓國和印度尼西亞銷售NVX-CoV2373的結果。2021年全年補助金收入的增加反映了由美國政府和流行病防範創新聯盟資助的重大NVX-CoV2373活動。
截至2021年的第四季度 季度和全年的研發費用分別為9.63億美元和25億美元，而2020年同期 的研發支出為4.01億美元和7.47億美元。增長的主要原因是NVX-CoV2373的開發和製造，包括在監管部門批准之前的上市前庫存積累 。
截至2021年的第四個 季度和全年的一般和管理費用分別為8400萬美元和2.98億美元，而2020年同期 為6100萬美元和1.45億美元。
截至2021年的第四季度和全年 的淨虧損分別為8.46億美元和17億美元，而2020年同期 的淨虧損為1.78億美元和4.18億美元。
截至2021年12月31日，Novavax擁有15億美元 的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金，而截至2020年12月31日為8億美元。
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財務指導
Novavax預計，2022年全年 的總收入將在40億至50億美元之間。總收入反映了所有來源，包括Novavax的Nuvaxovid產品銷售額、補助 收入、特許權使用費和其他收入。
電話會議
Novavax 將於美國東部時間今天下午 4:30 主持其季度電話會議 。電話會議的撥入號碼是 (877) 870-4263（國內）或 (412) 317-0790（國際）。將提示參與者 申請加入 Novavax, Inc. 電話會議。電話會議的重播將從美國東部時間 2022 年 2 月 28 日晚上 7:30 開始，直到 2022 年 3 月 7 日美國東部時間晚上 11:59 開始。要通過電話觀看重播，請撥打 (877) 344-7529（國內）或 (412) 317-0088（國際）並使用密碼 2206365。
也可以在 Novavax 網站 novavax.com/events 上訪問電話會議的網絡直播 。網絡直播的重播將在2022年5月28日之前在Novavax網站上播出。
關於 nvx-cov2373
nvx-coV2373 是一種基於蛋白質的疫苗 ，根據第一株導致 COVID-19 疾病的病毒 SARS-CoV-2 的基因序列設計而成。NVX-CoV2373 是使用 Novavax 的 重組納米顆粒技術創建的，用於生成源自冠狀病毒刺突蛋白 (S) 蛋白的抗原，採用 Novavax 的 專利皂苷基Matrix-M™ 佐劑配製而成，可增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。nvx-coV2373 含有純化的蛋白質抗原，既不能複製，也不能導致 COVID-19。
Novavax 的 COVID-19 疫苗採用即用型 液體配方包裝，裝在裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求肌肉注射兩劑 0.5 ml（5 mcg 抗原和 50 mcg matrix-M 佐劑），間隔 21 天肌肉注射。疫苗儲存在2°-8°C的温度下，便於使用現有的疫苗供應 和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。
Novavax 已在全球範圍內為 NVX-coV2373 的製造、 商業化和分銷建立了合作伙伴關係。現有授權利用了 Novavax 與 印度血清研究所 (SII) 的生產合作夥伴關係，按產量計算，印度血清研究所 (SII) 是世界上最大的疫苗製造商。稍後將得到來自Novavax全球供應鏈中其他 製造基地的數據作為補充。
關於 nanoFLU
NanoFLU 是一種重組血凝素 (HA) 蛋白 納米顆粒流感疫苗，由 Novavax 在其SF9昆蟲細胞桿狀病毒系統中生產。nanoFLU 使用 HA 氨基酸蛋白序列 ，該序列與推薦的野生型循環病毒 HA 序列相同。nanoFLU 含有 Novavax 的專利皂苷基 Matrix-M 佐劑。
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關於 matrix-M™ 輔助劑
Novavax的專利皂苷基Matrix-M輔助劑 通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位並增強局部淋巴結中 抗原表達，增強免疫反應，顯示出強效且耐受性良好的作用。
關於 Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家生物技術公司 ，通過發現、開發和商業化預防 嚴重傳染病的創新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術平臺利用基因工程的力量和速度 高效生產旨在滿足全球緊急健康需求的高免疫原性納米顆粒。該公司的 COVID-19 疫苗 NVx-coV2373 已獲得包括歐盟委員會和 世界衞生組織在內的全球多個監管機構的有條件授權。該疫苗也在接受全球多個監管機構的審查。除了 COVID-19 疫苗外， Novavax 目前還在一項第 1/2 期臨牀試驗中評估一種冠狀病毒季節性流感聯合疫苗，該疫苗結合了 nvx-cov2373 和其四價流感候選疫苗 nanoFlu。這些候選疫苗採用了Novavax專有的皂苷基 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
欲瞭解更多信息， 請訪問 www.novavax.com 並在推特、LinkedIn、Instagram 和 Facebook 上聯繫我們。
前瞻性陳述
此處的聲明 涉及 Novavax 的未來、其運營計劃和前景、其合作伙伴關係、財務指導、臨牀試驗時間 結果的時間、nvx-cov2373 的持續開發，包括 Novavax 計劃在 2022 年第二季度啟動兒科研究、正在進行的 COVID-流感聯合疫苗第 1/2 期試驗的數據發佈時間 以及啟動第 2 期臨牀 試驗的計劃 COVID-流感聯合疫苗和nanoFLU獨立疫苗，未來監管申報的範圍、時間和結果以及 行動，包括Novavax計劃在2022年第一季度補充全球監管文件，用來自其他製造基地的數據補充現有授權 ，Novavax和NVx-coV2373在解決疫苗獲取、控制 疫情和保護人羣方面的潛在影響，包括nvx-cov2373的潛在覆蓋範圍，nvx-cov2373的功效、安全性和預期用途 以及預期交付情況包括 Omicron 特異性疫苗在內的 nvx-Cov2373 均為前瞻性陳述。Novavax 警告 ，這些前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述所表達或暗示的結果存在重大差異 。這些風險和不確定性包括但不限於 單獨或與合作伙伴共同應對各種安全性、有效性和產品特性要求，包括滿足相關監管機構所需的與工藝 資格認證和檢測驗證相關的挑戰；在進行 臨牀試驗時出現意想不到的挑戰或延遲；難以獲得稀缺的原材料和供應；資源限制，包括人力資本和製造 能力，對Novavax的追求能力計劃的監管途徑；滿足與多個商業、政府和其他實體達成的協議 規定的合同要求的挑戰；以及向美國證券交易所委員會提交的Novavax截至2020年12月31日的10-K表年度報告 的 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分確定的其他風險因素 （美國證券交易委員會）。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。 鼓勵您閲讀我們向美國證券交易委員會提交的文件，可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲，以討論 這些風險和其他風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日， 我們沒有義務更新或修改任何聲明。我們的業務面臨重大風險和不確定性， 包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和其他人應仔細考慮這些風險和不確定性。
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| NOVAVAX, INC. |
| 簡明合併運營報表 |
| （以千計，每股信息除外） |
| 三個月已結束 | 十二個月已結束 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| （未經審計） | ||||||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 補助金 | 94,994 | 259,260 | 948,709 | 453,210 | ||||||||||||
| 特許權使用費和其他 | 127,206 | 20,399 | 197,581 | 22,388 | ||||||||||||
| 總收入 | 222,200 | 279,659 | 1,146,290 | 475,598 | ||||||||||||
| 費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 962,957 | 401,199 | 2,534,508 | 747,027 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 84,214 | 61,313 | 298,358 | 145,290 | ||||||||||||
| 支出總額 | 1,047,171 | 462,512 | 2,832,866 | 892,317 | ||||||||||||
| 運營損失 | (824,971 | ) | (182,853 | ) | (1,686,576 | ) | (416,719 | ) | ||||||||
| 利息收入（支出），淨額 | (4,835 | ) | (3,737 | ) | (19,763 | ) | (14,131 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） | 131 | 9,026 | (8,197 | ) | 12,591 | |||||||||||
| 所得税支出前的淨虧損 | (829,675 | ) | (177,564 | ) | (1,714,536 | ) | (418,259 | ) | ||||||||
| 所得税支出 | 16,609 | -- | 29,215 | -- | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (846,284 | ) | $ | (177,564 | ) | $ | (1,743,751 | ) | $ | (418,259 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (11.18 | ) | $ | (2.70 | ) | $ | (23.44 | ) | $ | (7.27 | ) | ||||
| 已發行普通股的基本和攤薄後加權平均數 | 75,670 | 65,725 | 74,400 | 57,554 | ||||||||||||
選定的合併資產負債表數據
（以千計）
十二月
31, | 2020 年 12 月 31 日 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 1,515,116 | $ | 553,398 | ||||
| 有價證券 | -- | 157,649 | ||||||
| 限制性現金總額 | 13,143 | 95,340 | ||||||
| 流動資產總額 | 2,155,119 | 1,248,203 | ||||||
| 營運資金 | (235,200 | ) | 668,531 | |||||
| 總資產 | 2,576,753 | 1,582,479 | ||||||
| 可轉換票據應付款 | 323,458 | 322,035 | ||||||
| 股東權益總額（赤字） | (351,673 | ) | 627,209 | |||||
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