附件10.58
某些已確定的信息被排除在展覽之外，因為它(1)不是實質性的，(2)是登記人視為私人或機密的信息類型。三個星號表示省略。
主製造服務協議
2016年9月27日
目錄表
第十四條
協議和國際協議的結構4
1.1 MASTER協議。4.
1.2產品協議。4.
1.3定義。5.
1.4曲線。10
1.5節選和標題。10
1.6辛古拉條款。10
1.7附件1，附表和展品。10
第二百一十一條
Patheon的製造服務11
2.1製造服務。11.
2.2提高材料成品率。13個
第三百一十五條
客户的目標15
3.1年齡段。15個
3.2活動材料和額外供應來源的資格。15個
第一百一十六條
轉換費和組件成本16
4.1第一年定價。16年
4.2價格調整--隨後幾年的定價。16年
4.3價格調整--當年定價。18
4.4ADJUSTMENTS因技術變更或監管機構要求。18
4.5多個國家/地區包裝要求。19個
第五百一十九條
訂單、發貨、發票、付款19
5.1訂單和預測。19個
5.2由Patheon提供。21歲
5.3最小訂單。22
5.4遞送和運輸。22
5.5INVOICES和付款。22
第六百二十三條
產品聲明和再調用23
6.1 PRODUCT索賠。23個
6.2 PRODUCT召回和退回。24個
6.3 PATHEON對缺陷和召回產品的責任。24個
6.4缺陷或召回產品的位置。25個
6.5醫療保健提供者或患者的問題和投訴。25個
6.6SOLE解決方案。25個
第七百二十五條
合作26
7.1季度回顧。26
7.2GOVERNMENTAL機構。26
7.3Patheon的記錄和會計。26
7.4檢查。23個
7.5ACCESS. 27
7.6監管檢查的公開化。27
7.7報道。27
7.8 REGULATOR文件。27
第八百二十八條
術語和術語28
8.1個初級階段。28
8.2TERMINATION為因。29
8.3停止生產。29
8.4終止時的許可。29
第九百三十一條
陳述、保證和承諾31
9.1AUTHORITY。31
9.2 CLIENT保修。31
9.3PATHEON保修。32位
9.4DEBARRED人員。33
9.5 PERMITS。33
9.6沒有保修。33
第一百零三十三條
補救措施和禁忌措施33
10.1連帶損害賠償。33
10.2責任限制。34
10.3PATHEON賠償金。34
10.4CLIENT賠償。35歲
10.5合理分配風險。35歲
第一百一十三五條
簡況35
11.1ConFIDENTIAL信息。35歲
11.2使用機密信息。40歲
11.3 EXCLUSIONS. 403
11.4張照片和錄音。39
11.5PERMITTED DISCOSURE40歲
11.6 MARKING. 40
11.7機密信息的返還。404
11.8 REMEDIES. 395
第一百二十三八條
糾紛解決方案38
12.1ComMERCIAL糾紛。38
12.2TECHNICAL爭議解決。38
第一百三十九條
小鼠39
13.1發明。39
13.2INTELLECTUAL財產。40歲
13.3Insuance。40歲
13.4個獨立的承包商。40歲
13.5沒有棄權。40歲
13.6ASSIGNMENT。40歲
13.7因不可抗力。41
13.8ADDITIONAL產品。41
13.9NOTICES. 41
13.10服務的可行性。42
13.11企業協議。42
13.12其他條款。42
13.13沒有第三方利益或權利。43
13.14對應方的執行情況。43
13.15客户名稱的USE。43
13.16TAXES. 43
13.17GOVERING法。44
總製造服務協議
本製造服務總協議(《協議》)自2016年9月27日(《生效日期》)起生效。
B E T W E E N：
Patheon製造服務有限責任公司
根據特拉華州法律成立的有限責任公司
(“Patheon”)，
-和-
Keryx生物製藥公司
根據特拉華州法律成立的公司
“客户端”)。
本協議證明，考慮到本協議所賦予的權利和承擔的義務，以及其他良好和有價值的對價(雙方都承認這些對價的收據和充分性)，並打算受到法律約束，雙方同意如下：
第一條
協議和解釋的結構
1.1主協議。
本協議確立了Patheon或Patheon的任何關聯公司可以在Patheon或Patheon關聯公司所在的製造現場為客户或客户的任何關聯公司提供製造服務的一般條款和條件。這種“主”形式的協議旨在允許雙方或其任何附屬公司通過發佈現場特定的產品協議，通過Patheon的全球製造基地網絡簽訂多個產品的製造合同，而不必重新談判本文中包含的基本條款和條件。
1.2產品協議。
本協議的結構使得雙方可以就在Patheon製造現場生產特定產品或多個產品簽訂產品協議。除非產品協議各方在產品協議中明確修改本協議的條款和條件，否則每個產品協議將受本協議的條款和條件管轄。除非雙方另有約定，否則每份產品協議將採用一般形式，幷包含本協議附錄1中規定的信息。
1.3定義。
除非上下文另有要求，下列術語將具有以下各自的含義，這些術語的語法變體將具有相應的含義：
“活性材料”、“活性藥物成分”或“原料藥”是指附表D產品協議中所列的材料；
“活性材料信用價值”係指在本協議的某些目的下活性材料的價值，如附表D中的產品協議所述；
“實際年收益率”或“AAY”具有第2.2(A)節規定的含義；
“附屬公司”是指：
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| (a) | 以股權或其他方式直接或間接擁有本協議一方的控股權的企業實體；或 |
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| (b) | 由本協議一方直接或間接通過股權或其他方式控制的企業實體；或 |
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| (c) | 企業實體，其控股權直接或間接為本協議一方的多數所有權所共有； |
在這一定義中，“控制”是指在公司董事選舉中至少獲得過半數投票權的股份的所有權；
“年度產品評審報告”係指美國聯邦法規第211.180(E)節第21章中所述由Patheon編制的年度產品評審報告；
“年度報告”係指根據美國聯邦法規第21章314.81(B)(2)節所述，由客户就產品向食品和藥物管理局提交的年度報告；
“年生產量”是指附表B所列的本協議任何一年的最低生產量；
“適用法律”是指(I)對於Patheon而言，所有法律，包括但不限於(A)北卡羅來納州的法律或Patheon附屬公司的當地司法管轄區(在任何情況下都是製造地點所在的司法管轄區)，以及(B)FDA和EMA法規，管理Patheon及其附屬公司在本協議項下的任何和所有活動或與其相關的任何活動；以及(Ii)對於客户和產品，產品的製造、分銷和營銷所在的所有司法管轄區的法律，如本協議各方同意和理解的；
“主管機關”係指任何政府或管理當局、部門、機構或機構或任何法院、法庭、局、委員會或其他類似機構，不論是聯邦、州、省、縣或市；
“違約通知”具有第8.2(A)節規定的含義；
“營業日”是指在適用的生產基地管轄範圍內的星期六、星期日或法定假日以外的日子；
“資本設備協議”是指雙方可能簽訂的單獨協議，該協議將涉及在特定產品協議下執行製造服務可能需要的資本設備和設施改裝的責任；
“cGMP”指適用的現行良好製造規範，如下列各項所述：
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| (a) | 美國《聯邦法規》第21章第210和211部分； |
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| (c) | 《食品和藥物條例》C部分第2分部(加拿大)； |
以及與製造和質量控制實踐有關的最新加拿大衞生部、FDA和EMA指導文件，所有這些都是不時更新、修改和修訂的；
“客户知識產權”是指(A)在生效日期之前存在的客户的知識產權，包括但不限於在生效日期之前存在的發明、想法、發現、發展、技術信息、專有技術和機密信息；(B)在任何一方履行本協議之外開發、發現或創造的、特定於或依賴於客户的有效材料、產品和/或任何客户保密信息的知識產權；以及(C)根據本協議開發、發現或創建的、特定於或依賴於客户的有效材料的知識產權。產品和/或任何客户機密信息。
“客户財產”具有第8.4(E)節規定的含義；
“客户提供的組件”是指由客户提供或已由客户提供的組件，不包括API；
“CMC”具有7.8(C)節規定的含義；
“部件”統稱為按照規格製造產品所需的所有包裝部件、原材料、配料和其他材料(包括標籤、產品插頁和產品的其他標籤)，活性材料除外；
“機密信息”具有第11.1節規定的含義；
“缺陷”具有7.8(D)節規定的含義；
“缺陷通知”具有6.1(A)節規定的含義；
“交貨日期”是指第5.1(D)節規定的確定訂單下產品的預定裝運日期；
“披露方”具有第11.1節規定的含義；
“歐洲藥品管理局”指歐洲藥品管理局；
“FDA”指美國食品和藥物管理局；
“實盤訂單”具有第5.1(C)節規定的含義；
“不可抗力事件”具有第13.7節規定的含義；
“商品及服務税”具有第13.16(A)(Ii)節規定的含義；
“加拿大衞生局”係指加拿大政府稱為“加拿大衞生局”的部門，除其他部門外，還包括治療產品局和保健品和食品科監察局；
“備案進口商”具有第3.2(A)節規定的含義；
“初始產品術語”具有第8.1節規定的含義；
“初始設定匯率”是指自產品協議生效之日起，產品協議中規定的將一單位記賬貨幣兑換為Patheon製造現場當地貨幣的初始匯率，計算方法為在緊接生效日期之前的90天內將一單位記賬貨幣兑換為Patheon製造現場當地貨幣的每日平均銀行間匯率，該匯率由Oanda.com“The Currency Site”在www.oanda.com/Convert/fxHistory的“FxHistory：歷史貨幣匯率”標題下公佈；
“初始術語”具有第8.1節規定的含義；
“知識產權”包括但不限於專利、專利申請、配方、商標、工藝、商標申請、商號、發明、版權、工業品外觀設計、商業祕密和專有技術方面的權利；
“發明”係指關於任何創新、改進、開發、發現、計算機程序、設備、商業祕密、方法、專有技術、過程、技術等的信息，無論是否以任何形式或媒介書寫或以其他方式固定，不論其包含在何種媒體上，也不論其是否可申請專利或可享有版權；
“庫存”是指Patheon為製造產品而生產或持有的所有零部件和在製品庫存，但為了更明確起見，不包括活性材料；
“法律”指任何主管機關的所有法律、法規、條例、規章、附例、判決、法令或命令；
“長期預測”具有第5.1(A)節規定的含義；
“製造服務”係指本協議規定的製造、質量控制、質量保證、分析測試、穩定性測試、包裝和相關服務，用於製造使用活性材料和部件製造產品或產品所需的服務；
“製造現場”是指Patheon公司擁有和運營的工廠，產品協議中確定的製造服務將在該工廠進行；
“材料”是指根據規格製造產品所需的所有部件和其他物品，活性材料除外；
“最大貸方價值”指Patheon根據本協議可以貸記的活性材料的最大價值，如附表D中的產品協議所述；
“最低市場要求”是指客户或其附屬公司必須從Patheon或其附屬公司購買的產品在區域內的最低百分比(如果有的話)。
“最小訂貨量”是指在附表B的“產品協議”中規定的同一生產週期內生產的產品的最小批次數；
“陳舊庫存”具有第5.2(B)節規定的含義；
“競爭者”是指(A)在Patheon的情況下，其收入的50%以上來自執行合同藥品開發或商業製造服務的業務；(B)在客户的情況下，其主要重點是研究、開發和/或商業化與該產品具有競爭力的產品的業務；
“Patheon知識產權”是指Patheon在執行任何製造服務之前產生或派生的知識產權，Patheon在執行製造服務時開發的知識產權，或Patheon在其業務中以其他方式產生或派生的知識產權，該知識產權並非特定於或依賴於客户的活性材料、產品和/或客户機密信息，包括但不限於可能適用於與產品的特定要求無關的藥品、藥品劑型或藥物輸送系統的製造過程或配方或開發的發明和知識產權；
“持續的供應失敗”意味着帕西恩無法至少供應[***]客户訂購的產品數量(一)為[***]或更長的預測期；或。(Iii)在[***]或在一年中接到更多訂單。
“PPI”具有第4.2(A)節規定的含義；
“價格”指Patheon為執行製造服務而收取的以美元計算的價格，包括組件成本(客户提供的組件除外)、附表B中的產品協議中規定的某些成本項目以及附表C中產品協議中規定的年度穩定性測試成本；
“產品”係指附表A的產品協議中所列的產品；
“產品協議”是指Patheon與客户根據本協議以附錄1(包括附表A至E)規定的形式簽署的協議，根據該協議，Patheon將在特定製造現場提供製造服務；
“產品聲明”具有第6.3(D)節規定的含義；
“質量協議”是指訂立產品協議各方之間的協議(其一般形式見附件B)，該協議規定了Patheon為客户提供的製造服務的質量保證標準；
“召回”具有第6.2(A)節規定的含義；
“接受者”具有第11.1節規定的含義；
“監管當局”是指FDA、EMA和加拿大衞生部以及任何其他外國監管機構或主管機構，有權批准藥品(包括領土內的產品)上市；
“補救期”具有第8.2(A)節規定的含義；
“代表”是指一方的董事、官員、僱員、顧問、代理人、顧問、分包商、服務夥伴、專業顧問或代表；
“居民管轄權”具有第13.16(A)(I)節規定的含義；
設定匯率是指每年將一單位記賬貨幣兑換為Patheon製造現場當地貨幣的匯率，計算方法為全年(10月1日)將一單位記賬貨幣兑換為Patheon製造現場當地貨幣的平均每日銀行間匯率[上一年]至9月30日)，由Oanda.com“貨幣網站”發表，標題為“外匯歷史：歷史貨幣匯率”，網址為：www.oanda.com/Convert/fxHistory；
“差額信貸”具有第2.2(B)節規定的含義；
“規格”是指客户根據附表A的產品協議中列出的程序向Patheon提供的每種產品的文件，其中包含與每種產品有關的文件，包括但不限於：
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| (d) | 每種產品的所有環境、健康和安全信息，包括材料安全數據表；以及 |
所有內容均由客户根據本協議條款不時更新、修改和修訂；
“盈餘”具有第2.2(C)節規定的含義；
“目標收益率”具有第2.2(A)節規定的含義；
“税”或“税”具有第13.16(A)節規定的含義；
“技術糾紛”具有第12.2節規定的含義；
“地區”是指“產品協議”中描述的地理區域，Patheon製造的產品將在該區域由客户經銷；
“第三方權利”是指任何第三方的知識產權；
“增值税”具有第13.16(D)節規定的含義；
“年”是指在本協議的第一年或在產品協議的第一年，從生效之日起至同一歷年的12月31日(含該日)為止的期間，此後將指一個歷年。
“屈服容差”具有第2.2(B)節規定的含義；以及
“零預測期”具有5.1(G)節規定的含義。
1.4貨幣。
除非產品協議中另有約定，否則本協議中表示的所有貨幣金額均以美元表示。
1.5節和標題。
將本協定分為條款、章節、小節和附錄、附表和附件以及插入標題僅為方便參考，不會影響本協定的解釋。除非另有説明，本協議中對章節、附錄、附表或附件的任何提及均指本協議的特定章節、附錄、附表或附件。在本協議中，“本協議”、“本協議下文”和類似的表述指的是本協議的整體，而不是本協議的任何特定部分、章節、附錄、附表或附件。
1.6單數項。
除另有明文規定或文意另有所指外，所有單數均包括複數，反之亦然。
1.7附錄1，附表和展品。
附錄1(包括其附表)和下列附件附於本協議、納入本協議並構成本協議的一部分：
附錄1-產品協議表格(包括附表A至E)
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| 附件D | -年度活性材料庫存對賬報告和實際年收益率計算 |
第二條
Patheon的製造服務
2.1製造服務業。
Patheon將按附表B和C中的產品協議中規定的費用履行區域製造服務，為客户製造產品。產品協議附表B列出了產品價格中包括或不包括的成本項目清單；所有未包括在價格中的成本項目均須由客户支付額外費用。Patheon可以按照第4條的規定修改產品協議附表B和C中的費用。Patheon只有在客户事先書面同意的情況下才可以更改產品的製造地點，此同意不得被無理扣留。除非產品協議中另有約定，否則最低市場要求應為[***]客户對任何一年在該地區銷售的產品的年度商業需求。Patheon有權利和義務提供最低市場需求，但最低市場需求應降至[***]在任何持續供應故障的情況下。根據任何適用的最低市場要求，本協議是非排他性的，本協議中的任何內容均不得阻止客户從第三方獲得與製造服務等同或相似的服務。在產品協議中規定的範圍內，Patheon將有權享受因履行本協議下的製造服務而產生的任何適用的製造税收抵免。在執行製造服務時，Patheon和客户同意：
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| (a) | 活性物質和組分的轉化。Patheon將把活性材料和組件轉化為產品。 |
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| (b) | 質量控制和質量保證。Patheon將執行質量協議中規定的質量控制和質量保證測試。批量審查和發佈給客户將由Patheon的質量保證小組負責。Patheon將根據Patheon的標準操作程序履行其批次審查和發佈職責。在向客户發運產品之前，Patheon將向客户提供分析證書、原產地證書(BSE/TSE聲明)和符合性證書，包括一份聲明，表明該批次已按照規格和cGMP進行了製造和測試。客户質量保證部門將在發佈前審查此類文件。對於沒有重大問題或僅有微小偏差的常規或標準批次，客户將在5個工作日內或另行約定的情況下真誠努力放行批次。客户將獨自負責授權從製造現場發貨，並將產品投放市場。批次文件的形式和樣式，包括但不限於批次生產記錄、批次包裝記錄、設備設置控制、操作參數、數據打印輸出、原材料數據和實驗室筆記本，均為Patheon的專有財產。這些批次文檔中包含的特定產品相關信息是客户的財產。儘管有上述規定，客户仍可提出合理要求，並有權審查原始測試數據和《質量協議》中規定的其他信息。 |
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| (c) | 組件。Patheon將購買和測試所有組件(客户提供的組件除外)，費用由Patheon承擔，並按照規範的要求進行。 |
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| (d) | 穩定性測試。Patheon將在產品協議附表C規定的時間內，按照單獨收費規範中規定的協議對產品進行穩定性測試。未經客户事先書面批准，Patheon不會對這些測試協議進行任何更改。如果發生確認的穩定性測試失敗，Patheon將在一個工作日內通知客户，之後Patheon和客户將共同確定要採取的程序和方法來調查失敗的原因，包括哪一方將承擔調查費用。雙方將真誠努力，確定任何失敗的根本原因，並分攤費用。應客户要求，Patheon將向客户提供所有穩定性測試數據和結果。 |
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| (e) | 包裝和藝術品。Patheon將按照説明書中的規定對產品進行包裝。客户將負責藝術品開發的費用。Patheon將確定並印記發貨的每個產品的批號和過期日期。批號、保質期、系列號和二維條形碼將按照規範和CGMP的要求貼在產品上和每個產品的裝運箱上。客户可自行決定更改產品的標籤、產品插頁和其他包裝。這些更改將由客户提交給所有適用的監管機構和負責批准產品的其他第三方。如第4.4節所述，當發生更改時，客户將負責標籤過時的費用。Patheon的名字不會出現在標籤上或其他任何產品上，除非：(I)任何法律要求；或(Ii)Patheon書面同意使用其名稱。在需要新的或修改的插圖的產品交付日期前至少90天，客户將免費向Patheon提供最終的相機就緒插圖，用於製造符合規格的產品的所有包裝組件。為免生疑問，雙方承認並同意，客户將負責遵守產品標籤的任何和所有法規要求。 |
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| (f) | 激活材料和客户提供的組件。至少[***]在預定的生產日期之前，客户將向製造現場DDP(2010國際貿易術語解釋通則)交付有效材料和任何客户提供的組件，並且不向Patheon支付任何費用，以使Patheon能夠生產所需數量的產品並在交付日期發貨。如果未收到激活材料和/或客户提供的組件[***]在預定的生產日期之前，Patheon可能會將產品的發貨延遲與收到激活材料和/或客户提供的組件的延遲天數相同。但是，如果Patheon由於之前的第三方生產承諾而無法生產產品以滿足這一新的發貨日期，Patheon可能會將發貨推遲到雙方商定的較晚日期。所有活性材料的運輸都應附有活性材料製造商和客户出具的分析證書，以確認活性材料的身份和純度及其是否符合活性材料規格。對於可能需要進口或出口的活性材料或客户提供的部件，客户同意其供應商和承運商將遵守美國海關和邊境保護局以及海關貿易反恐夥伴關係的適用要求。 |
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| (h) | 驗證活動(如果適用)。Patheon應協助制定和批准產品的分析方法和製造程序(包括包裝程序)的驗證協議。這項服務的費用不包括在價格中，將在產品協議的附表C中單獨列出。 |
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| (i) | 其他服務。如果客户要求本協議或任何產品協議中明確規定的以外的服務(例如新包裝配置或運輸研究的資格鑑定或替代批次大小的驗證)，Patheon將提供善意和合理的附加服務費用的書面報價，並且客户將告知Patheon是否希望由Patheon執行附加服務。工作範圍和費用由雙方另行簽署協議確定。如果雙方同意，本協議的條款和條件將適用於這些服務。此類額外服務或未包括在成本中的項目可能包括但不限於第三方供應商購買或使用立柱、標準、工具、非標準託盤、PAPR或PPE套裝(如果適用)以及Patheon執行製造服務所需的其他項目特定項目的費用，這些項目不包括在組件中。 |
2.2活性物質產率。
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| (a) | 報道。Patheon將使用附件C中的庫存報告表向客户提供Patheon持有的有效材料的月度庫存報告，該表將按批號包含該月的以下信息： |
接收數量：在適用期間內製造現場接收的符合規格的有效材料的總量。
分配數量：在適用期間內在製造現場分配的活性材料的總量。分配數量的計算方法是將接收到的符合適用期間開始時持有的規格的活性材料庫存的數量減去在適用期間結束時符合規格的活性材料庫存。分配數量僅包括在商業生產中接收和分配的活性材料，包括在分配之前和分配過程中丟失在倉庫中的活性材料，不包括任何[***].
換算數量：由Patheon交付，並未按照6.1或6.2節規定拒收、召回或退還的按分配數量製造的產品(包括按照6.3(A)或6.3(B)節生產的任何額外產品)中所含活性物質的總量
由於Patheon未能按照規範、cGMP和適用法律執行製造服務。
在[***]每年年底後，Patheon將在附件D中列出的對賬報告表上編制有效材料的年度對賬，包括計算該年生產現場產品的“實際年產量”或“AAY”。AAY是分配數量中轉換為產品的百分比，計算方法如下：
年內換算數量x 100%
本年度的配藥量
在帕瑟恩製作了至少[***]成功的商業化生產批次的產品，並已生產的商業化批次至少[***]在製造現場，雙方將就產品在製造現場的目標良率(每個目標良率)達成一致。如果雙方不能就目標收益率達成一致，他們將按照第12.2節規定的技術糾紛程序解決問題。目標產量將每年修訂，以反映各方商定的實際製造經驗。
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| (b) | 差額積分計算。如果實際年收益率超過(產品協議中規定的)收益率容差低於各自的目標收益率，則該年度的差額(“差額”)將按以下方式計算： |
差額積分=[(目標收益率-收益率容差)-AAY]*活性材料信用價值*分配數量
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| (c) | 盈餘計算。如果某一年的實際年收益率高於各自的目標收益率，則該年度的盈餘(“盈餘”)將根據以下計算確定： |
盈餘=[啊--目標收益率]*活性材料信用價值*分配數量
不足之處的信用。如果產品在一年內出現短缺，Patheon將不晚於[***]在年底之後。第2.2條(D)項下的每項信用將彙總在附件D中規定的對賬報告表中。產品協議期滿或終止時，應向客户支付本節項下的任何剩餘信用。如果有年度差額，Patheon將在對賬報告表上披露。
剩餘學分。如果一個產品在一年中有盈餘，那麼Patheon將有權將盈餘的金額作為對該產品在下一年可能出現的任何短缺的抵扣。如果明年沒有缺口，剩餘的信貸將會到期。
第2.2節項下的每項信用額度將彙總在以附件D規定的格式編寫的對賬報告中。當產品協議到期或終止時，根據第2.2條應支付的任何剩餘差額信用額度將支付給客户。
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| (e) | 最高學分。Patheon根據第2.2節計算的活性材料在一年內對任何產品的責任合計不得超過產品協議附表D中規定的最大貸方價值。 |
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| (f) | 沒有實質性的漏洞。Patheon不會僅僅因為實際年收益率低於目標收益率而實質性違反本協議第8.2(A)條，只要該差額不是Patheon未能履行本協議中規定的任何義務的結果。 |
第三條
委託人的義務
3.1付款。
客户將根據產品協議中附表B和C中規定的價格向Patheon支付製造服務的費用。這些價格可能會根據本協議的其他部分進行調整。
3.2活性材料和額外供應來源的資格。
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| (a) | 客户應根據第2.1(F)節的規定，自費將活性材料交付給Patheon。如果適用，Patheon和客户將合理合作，允許將活性材料進口到製造現場。客户的義務包括從適用的海關機構和監管機構獲得活性材料的適當放行。客户或客户指定的經紀人將是進口到製造現場的活性材料的“記錄進口商”。根據本協議的規定，有效材料將由Patheon代表客户持有。有效材料的所有權將始終屬於客户的財產。Patheon收到的任何活動材料將僅由Patheon用於執行製造服務。客户將負責支付因Patheon使用規範中規定的測試方法無法合理發現的活性材料中的缺陷而產生的所有不合格產品。 |
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| (b) | 如果客户要求Patheon鑑定其他來源的活性材料或任何組件，Patheon可能同意評估由其他來源提供的活性材料或組件，以確定其是否適合在產品中使用。雙方將就Patheon將執行的工作範圍達成一致，費用由客户承擔。對於活性材料，這項工作可以包括：(I)實驗室測試，以確認活性材料符合現有規格；(Ii)生產一批試驗性產品，該批產品將被置於三個月的加速穩定性；以及(Iii)製造三批將被置於同時穩定性的全尺寸驗證批次(如果完全生產，一批可能是註冊批次)。第6.1(D)節將適用於使用新批准的活性材料或組件製造的所有產品，因為對其他供應來源進行的材料表徵有限。 |
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| (b) | 如果遇到供應問題，包括延遲和/或從客户指定的額外來源交付不合格的活性材料或組件，Patheon將立即通知客户；以及(Ii)Patheon和客户將合作，以減少或消除這些額外供應來源的任何供應問題。客户有義務每年自費認證所有客户指定的供應源，並向Patheon提供這些年度認證的副本，如質量協議中進一步規定的那樣，並根據Patheon的標準認證表格。如果Patheon同意代表客户證明客户指定的額外供應來源，將由客户承擔費用。 |
第四條
轉換費和組成部分成本
4.1第一年定價。
第一年的價格將在產品協議的附表B和C中列出，並將受到第4.2和4.3節中規定的調整的影響。如果產品協議附表B中規定的基礎製造、包裝或測試假設發生變化，導致執行製造服務的成本增加或減少，Patheon也可在書面通知客户的情況下隨時提高或降低價格。Patheon應提供文件説明第一年的價格增加或降低的原因；但是，Patheon不會被要求向客户提供受Patheon與其供應商之間保密義務約束的信息。
4.2價格調整--隨後幾年的定價。
在產品協議的第一年之後，Patheon可以在每年的1月1日起對價格進行如下調整：
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| (a) | 製造和穩定性測試成本。對於在美國或波多黎各生產的產品，除非雙方另有書面協議，否則Patheon可以根據美國勞工部、勞工統計局公佈的前一年8月美國勞工部、勞工統計局公佈的藥品製劑製造生產者價格指數(PPI)與前一年同月最終數字相比的初步數字，調整價格的轉換部分和通脹的年度穩定性測試成本。在或之前[***]，Patheon將向客户提供一份聲明，説明在計算下一年的價格時應用的通貨膨脹調整的計算方法。對於在美國或波多黎各以外製造的產品，Patheon可以使用雙方在產品協議中商定的通脹指數，以類似的方式調整通脹價格。 |
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| (b) | 組件成本。如果Patheon在這一年中組件成本增加，它可能會提高下一年的價格，以按Patheon的實際成本轉嫁額外的組件成本。如果Patheon在本年度獲得組件成本的下降，它將降低下一年的價格以通過[***]為客户節省的成本。在或之前[***]，Patheon將向客户提供有關組件成本增加或減少的信息，這些信息將應用於下一年的價格計算，以合理地證明價格增加或減少是合理的。但Patheon將不會被要求向客户提供受Patheon與其供應商之間保密義務約束的信息。 |
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| (c) | 定價基礎。客户確認任何一年的價格都是根據產品協議附表B中規定的最低訂貨量和年訂貨量來報價的。如果指定的最低訂貨量發生變化或年度訂貨量不是在一年內訂購，則價格可能會發生變化。為了獲得更大的確定性，如果Patheon和客户同意最低訂購量將會減少，或者最低級別的年訂貨量將不會在一年內訂購，無論是由於估計年訂貨量的減少還是其他原因，並且由於減少，Patheon向客户證明其執行製造服務或為產品採購組件的成本將按單位增加(包括增加的金額)，則Patheon可能會將價格提高到足以吸收記錄的增加的成本。在或之前[***]，Patheon將向客户提供一份聲明和充分的理由，列出用於計算下一年這些成本增加的信息，雙方將真誠努力批准任何此類增加。這樣的成本增加必須在成本增加生效之前得到客户的批准；但是，如果使用上述過程並證明其合理性，則不會無理地拒絕價格增加。Patheon不會被要求向客户提供受Patheon與其供應商之間保密義務約束的信息。 |
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| (d) | 因匯率波動而進行的調整。如果雙方在產品協議中同意在製造現場以當地貨幣以外的貨幣開具發票，Patheon將調整價格以反映貨幣波動。調整將在本第4.2節規定的所有其他年度價格調整完成後計算。調整將按比例反映固定匯率相對於上一年度確定的固定匯率或初始固定匯率(視情況而定)的增減(如有)。表E列出了一個計算價格調整的例子(加拿大生產基地以美元開具發票)。 |
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| (e) | 分級定價(如果適用)。產品協議附表B中的定價是根據第5.1節中客户的數量預測，以年度數量分級的形式提出的。客户將在本年度內按年度成交量等級中規定的單價向客户開具發票[***]中提供的預測[***]。在[***]，Patheon將向客户發送客户在本年度訂購的實際產品數量與定價級別的對賬單。如果客户在該年度內多付了款項，Patheon將向客户開具多付金額的貸方[***]或向客户支付多付的款項[***]。如果客户在本年度內少付了款項，Patheon將根據第5.6節向客户開具發票，説明少付的金額[***]。如果委託人不同意和解，雙方將真誠合作，友好解決分歧。如果雙方不能解決分歧[***]，這件事將根據第12.1條處理。 |
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| (f) | 對於本第4.2節下的所有價格調整，Patheon將在當日或之前交付給客户[***]一份修訂後的產品協議附表B，適用於在次年第一天或之後交付的產品。如果在任何一年，Patheon有權根據第4.2節的任何規定提高價格，但Patheon沒有行使這樣做的權利，那麼僅在下一年結束時，Patheon將有權對未來兩年進行累積調整，就像它已經對這兩年中的每一年進行了調整一樣。在任何情況下，Patheon都無權通過回到上一年來進行本協議項下的一年的價格調整(如果沒有對上一年進行這樣的調整)。本節的目的不是要追溯適用任何此類調整。 |
4.2.1雙方承認無菌產品不包括在本協議中。
4.3價格調整--當年定價。
在任何一年內，產品協議附表B所列價格將按下列方式調整：
組件成本的異常增加或減少。如果在任何時候，市場狀況導致Patheon的組件成本大幅高於正常預測的增長，則Patheon將有權調整任何受影響產品的價格，以補償增加的組件成本。如果：(I)部件成本增加或減少，將發生比正常預測增加更大的變化[***]最新費用報價所依據的組件的成本；或(Ii)製造產品所需的所有組件的總成本增減[***]最新費用報價所依據的產品的總組件成本。如果組件成本以前已進行調整，以反映一個或多個組件的成本增加，則上文(一)和(二)中所述的調整將根據組件的最後一次成本調整進行。
對於根據第4.3節進行的價格調整，Patheon將向客户提供修訂後的《產品協議》附表B和預算定價信息、調整後的組件成本或其他合理足以證明價格調整合理的文件。帕席恩將沒有義務
交付Patheon與其供應商之間負有保密義務的任何證明文件。修訂後的價格將對客户收到修訂後的產品協議附表B後的下一個月的第一天或之後交付的任何產品生效。
4.4因技術變更或監管機構要求而進行的調整。
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| (a) | 對需求進行技術更改。客户要求的技術更改將僅在Patheon將執行的技術和成本審查之後實施，並取決於客户和Patheon就因修正案而需要的價格更改達成協議。Patheon要求的技術更改僅在Patheon和客户就可能對某些領域產生影響的技術更改進行評估後才會實施，包括但不限於監管備案、費用等。Patheon要求的所有技術更改都需要客户的書面批准，批准不得無理扣留。如果客户接受建議的價格更改，則規格和相關工作範圍的建議更改將由客户承擔費用。與技術變更有關的所有費用，包括工藝或穩定性計劃的重新驗證，應由雙方在真誠討論後確定，價格變更僅對根據修訂後的規格製造的產品訂單生效。此外，客户同意以Patheon的費用(包括Patheon為採購和處理庫存而產生的所有成本)購買Patheon為滿足確定訂單而根據“舊”規格使用的、由Patheon購買或維護的所有庫存，如果庫存不能再根據修訂的規格使用，則由Patheon根據第5.2節購買或維護。Patheon為履行確定訂單或根據第5.2節向供應商下達的任何修訂規格下不再需要的組件的未結採購訂單將在可能的情況下被取消，如果訂單不能被取消而不受懲罰，則將分配給客户並由客户滿足。 |
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| (b) | 對管理局要求的監管變化。客户要求的規格的監管變更將立即實施，隨後雙方將真誠努力，評估成本影響。只有在客户書面批准後，才能實施對製造現場的法規更改，不得無理扣留批准。任何此類變更的費用應由雙方在真誠討論後事先商定。 |
4.5多國包裝要求。
如果客户決定讓Patheon為區域外的國家/地區提供產品製造服務，則客户將告知Patheon每個新國家/地區的包裝要求，Patheon將準備一份報價單，供客户考慮組件(客户提供的組件除外)的任何額外成本以及指定產品的費用變化
對於每個新的國家。商定的額外包裝要求和相關包裝成本以及轉換費用將在本協議的書面修正案中列出。
第五條
訂單、發貨、發票、付款
5.1訂單和預測。
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| (a) | 長期預測。當簽署每個產品協議時，客户將向Patheon提供非約束性[***]年客户對該產品的需求量預測[***]產品協議期限(“長期預測”)。此後，長期預測將每年更新一次。[***]。如果Patheon無法適應長期預測的任何部分，它將通知客户，雙方將就預測的任何修訂達成一致。 |
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| (b) | 滾壓[***]預報。當簽署每個產品協議時，客户將向Patheon提供非約束性[***]客户預計在以下時間訂購的產品數量預測[***]產品的商業化生產。然後，客户將在或之前更新此預測[***]在前滾的基礎上。如果客户端確定最近一次預測中估計的交易量變化超過[***]。最新的[***]預報將會佔上風。 |
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| (c) | 堅定的命令。在產品協議期間，客户將在滾動的基礎上發佈更新的[***]天氣預報當日或之前[***]。這場預報將於[***]。除非產品協議中另有約定，否則第一個[***]這一更新的預測將被視為具有約束力的確定訂單。與之同時[***]根據預測，客户將以採購訂單或其他形式(“確定訂單”)的形式發出新的確定書面訂單進行購買，當Patheon接受時，Patheon將製造並交付商定數量的產品。交貨日期不會早於[***]在實盤訂單提交之日之後。提交給Patheon的確定訂單將指定客户的採購訂單編號、按產品類型劃分的數量、每月交貨計劃以及確保產品及時製造和發貨所需的任何其他要素。在這些書面訂單中訂購的產品數量將是堅定的，對客户具有約束力，客户不得減少。此外，對於[***]的[***]預測，客户承諾其每個月的確定訂單將不少於[***]的預測金額分別為何？[***]。如果客户訂貨量少於商定的數量，雙方將開會討論如何順利生產以滿足需求。如果不可能順利生產以滿足預測的需求，客户將通過向Patheon支付[***]客户實際訂購的數量與其如上所述或適用產品協議中另有規定的確定訂單承諾之間的差額。上述條款是Patheon對客户未能履行確定訂單承諾的唯一和排他性補救措施。如果客户因不可抗力或產品因當局的行動或適用法律要求的其他原因而退出市場，客户不應向Patheon支付任何金額。帕西恩承諾做出[***]可供客户使用的預測金額，並將保留[***]對其履行這一承諾的能力表示讚賞。Patheon應儘快通知客户與客户預測和/或客户需求變化相關的即將到來的產能限制。 |
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| (d) | 接受確定的訂單。Patheon將通過向客户發送確認來接受確定的訂單[***]收到該公司的實盤訂單。確認函將包括所訂購產品的交貨日期，視客户確認而定。交貨日期可經雙方同意或如第2.1(F)條所述予以修改。如果Patheon未能確認在[***]在此期間，該確定訂單將被視為已被Patheon接受。 |
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| (e) | 取消一份確定的訂單。除了[***]，如果客户取消確定訂單，客户將向Patheon支付[***]為了這個確定的訂單。就本條款而言，[***]。Patheon將使用商業上合理的努力來減少與取消確定訂單相關的所有成本，並將其資源部署到其他客户。 |
(I)Patheon和客户理解，在生產的前6個月期間，生產計劃可能存在不確定性和必要的調整。雙方同意，他們將密切合作，加快交付並管理初始產品發佈的日程安排。
(ii) If, [***]，Patheon無法交付根據確定訂單訂購的產品數量[***]由於Patheon的行為或不作為而導致的交貨日期(“延遲交貨”)，[***]。本協議並不妨礙客户行使本協議規定的與Patheon未能及時交付產品相關的任何其他權利。
(Iii)就第8.2節而言，逾期交付不構成Patheon對本協議的實質性違反。如果帕西恩有[***]在任何地方延遲交貨[***]雙方將在必要時舉行會議，友好地解決延遲交付的原因。雙方將就交付改進計劃達成一致[***]。如果在交付改進計劃到位後，Patheon有[***]在任何地方延遲交貨[***]，客户可根據第8.2(A)節的規定行使終止本協議的權利，而沒有進一步補救的機會。
(Iv)為清楚起見，延遲交付不包括Patheon合理控制範圍以外的事件導致的產品發貨延遲，例如不可抗力事件、原料藥或材料交付延遲(前提是Patheon訂購了具有足夠交貨期的材料以便及時交付)、產品發佈審批延遲、客户預測不準確或收到客户提供的不符合要求的原料藥或組件。
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| (g) | 零成交量預測。如果客户預測年交易量為零[***](“零預測期”)，那麼Patheon將有權自行決定提供一個[***]向客户發出通知，説明Patheon打算在零預測期內的指定日期終止產品協議。此後，客户將擁有[***](I)撤回零預測並重新提交合理的銷量預測，或(Ii)協商產品協議將繼續有效的其他條款和條件。否則，Patheon將有權在本協議結束時終止產品協議[***]通知期。 |
5.2 Patheon的Reliance。
(A)客户理解並承認Patheon將根據5.1(A)(B)和(C)節提交的確定訂單和滾動預測來訂購滿足確定訂單所需的組件(客户提供的組件除外)。此外，客户理解，為確保組件的有序供應，Patheon可能希望購買足夠數量的組件，以滿足第5.1(A)節中提到的部分或全部預測期間的產品生產要求，或滿足Patheon與客户商定的任何較長時間段的生產要求。因此，客户授權Patheon購買組件以滿足產品的製造服務要求[***]在客户根據5.1(A)節給出的最新預測中預期的。如果雙方書面同意，Patheon可以進行其他組件採購，以滿足更長時間的製造服務要求。客户將給予Patheon書面授權，以訂購客户要求的任何啟動數量的產品的組件，當Patheon接受時，將被視為確定訂單。
(B)客户將向Patheon償還Patheon根據確定訂單或第5.2(A)條訂購的零部件的費用，這些零部件未包括在已進行採購的預測月份後六個月內(或雙方同意的較長時期內)，或者如果零部件已過期或因期間內藝術品或適用法規的變化而過時(統稱為“陳舊庫存”)。這筆報銷將包括Patheon的購買成本(外加[***]手續費)，並銷燬過時的庫存。如果任何未過期的部件被用於後來為客户製造的產品或Patheon製造的第三方產品，客户將獲得客户之前支付給Patheon的這些部件的任何成本的信用。
(C)如果客户未能取得或安排銷燬未過期的部件(其購買是由客户根據第5.2(A)節授權的)[***]或者，如果交付的合格成品不被客户接受[***]，客户將向Patheon付款[***]每個託盤，此後每個月用於儲存部件或成品。在雙方正常的季度審查期間，Patheon將詳細説明所有潛在的存儲成本。在適用範圍內，含有受管制物質或需要冷藏的部件或產品的儲存費將按[***]每個託盤每月。倉儲費用以每月一託盤為最低收費標準。Patheon可能會將其持有的成品發貨時間超過[***]支付給客户，費用由客户承擔[***]向客户發出書面通知。
5.3最低訂單量。
客户只能為達到或超過《產品協議》附表B中規定的最低訂貨量的產品批量訂購製造服務。
5.4交付和運輸。
在客户質量保證部門驗收後，產品將在Patheon製造併發放給客户並由客户放行後交付給客户；但客户的驗收放行應在[***]收到所有所需的批次文件，並由Patheon發貨。除非產品協議中另有約定，否則產品將在Patheon的發貨點EXW(國際貿易術語解釋通則2010)交貨。在Patheon將產品裝載到承運人的車輛上進行裝運之前，Patheon將繼續承擔產品丟失或損壞的風險，屆時丟失或損壞的風險將轉移到客户身上。
Patheon將按照客户的指示，作為客户的代理人，由客户承擔風險，(I)安排由客户支付運輸費用，(Ii)由客户承擔風險和費用，獲得出口產品所需的任何出口許可證或其他官方授權。客户將安排保險，並將選擇Patheon用來運輸產品的貨運公司，並可能監督Patheon的運輸和貨運做法，因為它們與本協議有關。產品將按照規格進行運輸。
5.5發票和付款。
發票將通過電子郵件發送到客户提供的書面Patheon的電子郵件地址。當Patheon和客户製造併發布產品時，將開具發票。Patheon還將向客户提供一張發票，其中包括客户根據本協議第5.2節購買的任何庫存或組件。每張發票將在適用的範圍內標明客户的製造服務採購訂單編號、產品編號、名稱和數量、單價、運費以及客户支付的總金額。客户將在以下時間內支付所有發票[***]客户收到無爭議發票的日期。如果發票的任何部分有爭議，客户將向Patheon支付無爭議的金額，雙方將真誠努力，在可行的情況下儘快調節爭議金額。無爭議逾期帳户的利息將於[***]每月相當於年率的[***].
第六條
產品索賠和召回
6.1產品聲明。
(A)產品聲明。客户有權拒絕任何部分或全部違反規格、cGMP或適用法律的產品發貨，而不會使發貨的任何剩餘部分無效。客户將在收到後檢查Patheon製造的產品，並將對違反規範、cGMP或適用法律的所有產品索賠向Patheon發出書面通知(缺陷通知[***]在客户收到產品後(或者，如果任何缺陷在收到產品後不能合理地被發現，則在[***]在客户發現之後，但不是在產品到期日期之後)。如果客户未能在適用的範圍內通知Patheon[***]期間，則該交付將被視為已被客户在[***]在交付或發現之後，視情況而定。Patheon對於在適用範圍內未收到通知的任何偏差不承擔任何責任[***]句號。
(B)確定不足之處。在收到缺貨通知後，Patheon將擁有[***]通過書面通知告知客户其不同意缺陷通知的內容。如果在Patheon向客户發出通知後十天內，客户和Patheon未能就缺陷通知中確定的任何產品是否偏離規範、cGMP或適用法律達成一致，則雙方將共同選擇一名獨立的合格調查員和/或實驗室來評估產品是否偏離規範、cGMP或適用法律。這一評估將對各方具有約束力。如果評估證明任何產品不符合規範、cGMP或適用法律，客户可以按照本6.1節所述的方式拒絕這些產品，Patheon將承擔責任
用於評估的費用。如果評估不能證明任何產品，則客户將被視為已接受產品在[***]交貨後(或如果任何缺陷在收到產品後不能合理地被發現，則在[***]在客户發現後，但不是在產品到期日期之後)，客户將負責評估的費用。
(C)短缺和價格糾紛。Patheon發運的產品數量短缺或價格糾紛的索賠將通過雙方的合理協議進行處理。任何關於短缺或價格糾紛的索賠，如果沒有在下列情況下提交，將被視為放棄[***]符合本協議要求的合規發票的日期。
(D)成品規格不合格的產品拒收。將定義並商定內部流程規範。如果經過6.1(B)節規定的全面調查，確定Patheon生產的產品符合商定的過程中規格、cGMP、批量生產記錄、Patheon的製造標準操作程序以及協議和適用產品協議的其他要求，並且一批或部分產品不符合成品規格，客户將向Patheon支付[***]對於不合格產品。Patheon將負責材料，客户將負責API。不合格產品中的原料藥將包括在“轉換數量”中，用於計算第2.2(A)節下的“實際年收益率”。如果確定產品故障是由於Patheon方面的錯誤所致，Patheon將支付產品處置費用，向客户提供銷燬證書，不合格產品中的原料藥將被排除在用於計算第2.2(A)條下的“實際年產量”的“轉換數量”中。
6.2產品召回和退貨。
(A)紀錄及通知。Patheon和客户將各自維護必要的記錄，以允許召回交付給客户或客户的任何產品。任何可能影響產品的適銷性、安全性或有效性或可能導致產品召回或扣押的信息，雙方應立即通過電話通知對方(以書面確認)。在收到本通知或發現本通知後，各方將停止其擁有或控制的任何受影響產品的進一步發貨，直到決定是否需要召回或採取其他糾正措施。啟動召回或採取其他糾正措施的決定(如果有)將由客户做出並執行。“召回”係指(I)客户為收回出售或運往第三方的產品的所有權或數量而採取的任何行動(包括但不限於自願從市場上撤回產品)；或(Ii)任何當局扣留或銷燬任何產品的任何行動。召回還包括任何一方停止向第三方銷售或發運數量的產品的任何行動，如果出售或發貨將受到召回的產品。
(B)召回。如果(I)任何機構發出指令、命令，或在發佈有關產品的安全警告或警報後發出書面請求，要求召回任何產品，(Ii)有管轄權的法院下令召回，或(Iii)客户確定應召回任何產品，或需要就任何產品的使用限制出具“尊敬的醫生”信函，Patheon將根據客户的合理要求，考慮到所有適用的法律和法規，予以合作。
(C)產品退貨。客户有責任處理客户對產品的退貨。Patheon將向客户提供客户可能合理要求的任何幫助來處理退貨。
6.3 Patheon對缺陷和召回產品的責任。
(A)缺陷產品。如果客户根據第6.1條拒絕產品，並確定偏差是由於Patheon未能根據規範、CGMP、適用法律或本協議或適用產品協議的其他要求提供製造服務而引起的)Patheon將為缺陷產品的發票價格記入客户的賬户。如果客户以前為缺陷產品付款，Patheon將在客户選擇時立即：(I)退還缺陷產品的發票價格；(Ii)抵消本協議項下應支付給Patheon的其他金額；或(Iii)將產品更換為合格產品，因此根據第3.1節，客户無需承擔付款責任，具體取決於從客户那裏收到製造替換產品所需的所有活性材料和客户提供的組件。為更清楚起見，Patheon對缺陷產品中任何活性材料損失的責任將在第2.2節的活性材料產量中計入和計算。Patheon應立即向客户補償與客户提供的與缺陷產品相關的部件的生產和運輸相關的所有費用。
(B)召回產品。如果召回或退貨是由於Patheon未能提供符合本協議或適用產品協議的規格、cGMP、適用法律或其他要求的產品而引起的，除了第6.3(A)節所述的金額外，Patheon還將負責記錄在案的召回或退貨費用。為更清楚起見，Patheon對召回產品中任何活性材料損失的責任將計入第2.2節中的活性材料產量中。在所有其他情況下，召回、退貨或其他糾正措施將由客户承擔費用。
(C)替代產品。如果(I)客户根據第6.3(A)條拒絕產品，Patheon或(Ii)(A)第6.1條規定的獨立實驗室確定或(B)Patheon生產和發佈的產品偏離本協議或適用產品協議的規範、GMP、適用法律或任何其他要求而被召回，客户應有權訴諸上文第6.3(A)條規定的補救措施。
(D)除上文第6.3(A)和(B)節所述外，Patheon將不對客户負責，也不對客户對其製造的任何產品中的任何缺陷或與其相關的其他責任負責(統稱為“產品索賠”)。為了獲得更大的確定性，Patheon將不對以下情況下的任何產品索賠負責：(I)產品索賠是由於產品或其任何分銷的規格、安全性、有效性或適銷性方面的缺陷引起的；(Ii)由於Patheon使用規範中規定的測試方法無法合理發現的組件缺陷所致；(Iii)由於Patheon使用規範中規定的測試方法無法合理發現的活性材料、客户提供的組件或由客户指定的其他來源提供的組件中的缺陷造成的，(Iv)因Patheon根據第5.4條發運產品後發生的第三方行為所致；(V)由於Patheon不承擔任何責任的包裝設計或標籤缺陷或遺漏；(Vi)由於Patheon已根據規範、cGMP和適用法律提供製造服務的任何無法確定的原因；或(Vii)由於客户違反本協議項下的任何其他義務。
6.4缺陷或召回產品的處置。
未經Patheon事先書面授權，客户不會處置其打算向Patheon索賠的任何損壞、缺陷、退貨或召回的產品。或者，Patheon可以指示客户將產品退還給Patheon。Patheon將承擔其根據第6.3條承擔責任的任何損壞、缺陷、退貨或召回產品的處置費用。在所有其他情況下，客户將承擔任何損壞、缺陷、退回或召回產品的處置費用，包括所有適用的製造服務費用。
6.5醫療服務提供者或患者的問題和投訴。
客户將獨自負責回答客户的問題和投訴。Patheon從客户的客户、醫療保健提供者或患者那裏收到的問題或投訴將立即轉介給客户。Patheon將按合理要求進行合作，以允許客户確定原因並解決任何問題和投訴。這項援助將包括後續調查，包括測試。此外，Patheon將向客户提供所有商定的信息，使客户能夠正確迴應質量協議中規定的有關產品的問題或投訴。除非確定投訴的原因是Patheon未能按照規範、cGMP和適用法律執行製造服務，否則根據本第6.5條產生的所有費用將由客户承擔。
6.6唯一補救辦法。
但第10.3節規定的賠償除外[***]在符合第10.1和10.2節規定的限制的情況下，對於Patheon未能按照規範、cGMP和適用法律提供製造服務，本條款6中描述的補救措施以及本協議允許的任何終止權利將是客户的唯一補救措施。
第七條
合作
7.1季度回顧。
每一方在簽署本協議後，將立即任命其一名員工擔任關係經理，負責雙方之間的聯絡。關係經理將至少每季度召開一次會議，審查業務關係的當前狀態，並管理出現的任何問題。在每次季度審查中，Patheon應準備並提供與製造、產量表現、分析結果、庫存、預測以及客户合理要求的任何其他事項有關的客户數據和報告。此外，Patheon應提供與客户產品特別相關的所有過去和正在進行的質量問題，包括過時(OOT)、過時(OOS)、偏差調查和報告。
7.2政府機構。
除適用法律另有要求外，在7.8節的約束下，客户(或其指定代表)應是任何主管機構的唯一聯絡人，包括但不限於負責為產品提供有關產品的監管批准的政府機構，如FDA和EMA。除非適用法律另有要求或第7條另有允許，否則未經客户事先書面批准，Patheon不得就產品與任何授權機構聯繫，也不得迴應任何授權機構關於產品的任何詢問或溝通。如果客户被要求向授權機構提交與本協議項下提供的產品或任何服務有關的任何信息，Patheon將向授權機構提供向授權機構提交所需或合理需要的文件、數據和其他信息的客户副本，以及客户可能合理要求的格式的其他信息。Patheon還應根據客户的合理要求和/或當局的要求進行合作和諮詢，以開發有關產品的其他數據或進行研究。客户應根據本條款支付Patheon的合理費用和履約費用。如果當局要求，Patheon還應提供與其在本協議(包括任何產品協議)下的活動有關的實驗室、製造、質量控制程序和CMC事項的信息。Patheon應在提交之前合理地向客户提供本節7.2中提到的所有文件、數據和信息，以供客户審查和評論。Patheon應真誠地努力在提交之前令人滿意地解決/納入所有客户意見。
7.3 Patheon的記錄和會計。
Patheon將保留產品製造、測試和運輸的記錄，並根據需要保留產品樣本，以符合Patheon適用的製造法規要求，並協助解決產品投訴和其他類似調查。有關Patheon的記錄和會計的進一步信息載於雙方的質量協議。
7.4檢查。
客户可在正常營業時間內並在合理的提前通知下檢查Patheon與本協議有關的報告和記錄，但檢查過程中必須有Patheon代表在場。
7.5訪問。
Patheon將允許客户在約定的時間合理訪問製造現場生產、儲存、搬運或運輸產品的區域，以允許客户驗證製造服務的執行是否符合規範、cGMP和適用法律，包括在客户產品製造期間合理訪問適當的製造區域。但是，除“事由”審計外，客户每年的審計僅限於[***]CGMP類型的審核，持續時間不超過[***]，並且涉及的不超過[***]。客户可要求額外的cGMP類型的審核、額外的審核天數，或額外的審核參與，但需向Patheon支付[***]每增加一個審核日，以及[***]每增加一名審計師的每個審計日。第7.4和7.5節規定的調閲權將不包括調閲或檢查Patheon財務記錄的權利。
7.6《監管檢查通知書》。
Patheon將盡快通知客户，但不超過[***]在製造現場或提供製造服務的其他設施中，收到任何主管機構具體涉及產品或與質量問題有關的任何檢查。Patheon還將通知客户收到來自任何主管機構的任何Form 483表格或警告函或任何其他重大監管行動或通信，涉及產品或執行製造服務的設施，或可能以其他方式合理地影響Patheon履行本協議項下的能力，並向客户提供此類FDA Form 483、警告信或任何其他與重大監管行動或來自任何主管當局的通信相關的文件的副本。對於Patheon對該授權機構與產品相關的任何迴應，Patheon應在所需提交之前合理地向客户提供所有相關文件、數據和信息，以供客户審查和評論。Patheon應真誠地努力在提交之前令人滿意地解決/納入所有客户意見
7.7報告。
帕瑟恩將提供[***]客户合理要求其控制的所有產品數據，包括髮布測試結果、變更控制、投訴測試結果和所有調查(在製造、測試和儲存方面)，以完成任何適用法規制度下的任何備案，包括客户必須向FDA提交的任何年度報告。客户要求的超出cGMP範圍和FDA慣例要求的任何額外報告，將由Patheon和客户商定額外費用。
7.8監管備案。
(A)監管當局。客户將獨自負責向所有監管機構提交所有文件，並採取可能需要採取的任何其他行動，以獲得和/或維持監管機構對產品商業製造的批准。Patheon將在與Patheon根據本協議承擔的義務相一致的範圍內，協助客户儘快合理地儘快獲得監管機構對所有產品的商業製造的批准。
(B)數據核查。在向任何監管機構提交包含Patheon生成的數據的任何文檔之前，客户應向Patheon提供包含該數據的文檔的相關部分的副本，以便Patheon有機會驗證這些文檔與Patheon生成的數據相關時的準確性和監管有效性。Patheon將立即審查提議的提交，在任何情況下都不應超過[***](或所需的較短時間
滿足相關文件的提交日期)進行這項審查，雙方可根據需要商定較短的審查時間。
(C)CMC的核查。在向任何監管機構提交與任何營銷授權(如新藥申請或縮寫新藥申請)相關的任何文件之前，客户應向Patheon提供CMC的藥品部分的編輯副本以及用於準備CMC的所有支持文件。這一披露將允許Patheon核實CMC準確描述Patheon已經完成的工作和Patheon根據本協議將執行的製造工藝。帕瑟恩要求[***]但雙方當事人可視需要商定較短的審查時間。客户將在提交時向Patheon提供所有FDA文件的副本，其中包含有關產品的CMC信息。
(D)不足之處。如果Patheon自行決定採取合理的行動，Patheon確定客户根據上述(B)和(C)條款提供的任何信息在任何方面都不準確或有缺陷(“缺陷”)，Patheon將以書面形式通知客户缺陷。雙方將共同努力，在任何批准前檢查之前解決缺陷。
(E)客户責任。為清楚起見，雙方同意，在審查上文(B)款提到的文件時，Patheon的作用將僅限於核實Patheon已進行或將進行的工作描述的準確性。在符合上述規定的情況下，Patheon將不會對監管當局收到的任何批准申請的準確性承擔任何責任。客户獨自負責準備和提交申請以獲得監管當局的批准，任何相關費用將由客户承擔。
7.9監管部門的檢查。
如果客户未在規定的時間內向Patheon提供上述第7.7(B)條所要求的文件，並且Patheon合理地認為Patheon在監管當局的地位可能會受到損害，Patheon可自行決定推遲或推遲監管當局的任何檢查，直到Patheon審查了所要求的文件並對其內容滿意為止。
第八條
期限和解約
8.1初始期限。
本協定自生效之日起生效，並將持續到2021年12月31日(“初始期限”)，除非其中一方根據本協議提前終止。如果有有效的產品協議，本協議將在初始期限後自動續簽，每次續簽兩年，除非任何一方在當前期限結束前至少24個月向另一方發出書面通知，表明其終止本協議的意向。無論如何，本協議的法律條款和條件將繼續適用於第1.2節中規定的任何有效的產品協議。每個產品協議的初始期限為五年，自產品在製造現場開始商業生產起計，除非
雙方在適用的產品協議中同意不同的年限(每個協議都有一個“初始產品期限”)。產品協議將在初始產品期限後自動續訂，每個期限連續兩年，除非任何一方在當前期限結束前至少24個月向另一方發出書面通知，表明其終止產品協議的意向。
8.2因故終止。
(A)任何一方均可自行選擇在書面通知後終止本協議或產品協議，如果另一方未能對違反本協議或產品協議項下的任何陳述、保證或其他義務的重大違約行為進行補救，並且如果是可治癒的材料違約，則在收到違約書面通知(“補救期限”)後60天內(“補救期限”)明確説明這是第8.2(A)條規定的通知(“違約通知”)。受害方根據本條款8.2(A)款終止本協議或產品協議的權利只能在可補救違約(違約未得到補救)的補救期限屆滿後60天內行使，如果在此期間未行使與此類可補救實質性違約相關的終止權利，則受害方將被視為放棄了違約通知中所述的陳述、保證或義務的違約。
(B)任何一方在以下情況下均可自行選擇立即終止本協議或產品協議：(I)另一方被有管轄權的法院宣佈破產或破產；(Ii)另一方向任何有管轄權的法院提出自願破產呈請；或(Iii)本協議或產品協議由另一方為債權人的利益而轉讓。
(C)如果任何當局採取任何行動或提出任何異議，阻止客户研究、開發、進口、出口、購買、銷售或以其他方式將產品商業化(“當局行動”)，客户可提前30天書面通知終止產品協議。但如果發生這種情況，客户仍必須履行下文第8.4節以及與產品有關的任何資本設備協議項下的所有義務。
(D)任何一方均可提前六個月書面通知終止本協議或產品協議，前提是另一方根據第13.6條將其在本協議或產品協議下的任何權利轉讓給受讓方，而非轉讓方合理地認為(I)不是另一方值得信賴的替代品或(Ii)非轉讓方的競爭者。
8.3產品停產。
客户將至少給出[***]如果由於某一產品在市場上的停產而打算不再訂購該產品的製造服務，則應提前通知(如果根據當局的行動，則提前通知較短的期限)。
8.4終止時的義務。
如果產品協議已完成、到期或因任何原因全部或部分終止，則：
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| (a) | 客户將接受所有根據確定訂單製造和/或包裝的未交付產品的交貨和付款，價格為確定訂單發出時的有效價格； |
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| (b) | 客户將以Patheon的成本加成進行購買[***]手續費，是指Patheon在發出終止通知之前，根據第5.2節的規定購買、生產或維護的產品所適用的庫存；前提是Patheon將作出商業上合理的努力，以減少客户與此相關的任何應付成本，這可能包括取消此類組件的任何未決訂單，如果可能，將庫存中的項目退回或出售給其供應商，或與其他Patheon客户一起使用此類庫存或組件，或在Patheon的業務中使用此類庫存或組件； |
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| (c) | 如果訂單是由Patheon依據確定的訂單或根據第5.2條做出的，則客户將滿足Patheon與零部件供應商的訂單下的應付購買價格，此後客户將對該等零部件擁有獨有的權利、所有權和權益； |
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| (d) | 客户確認Patheon的任何競爭對手都不允許訪問製造現場； |
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| (e) | 客户將自費作出商業上合理的努力，從Patheon站點移除，[***]、所有未使用的現役材料和客户提供的組件、所有適用的庫存和材料(無論是當前的還是過時的)、供應品、未交付的產品、動產、設備或其他由客户擁有的、與協議相關的、位於Patheon現場或在Patheon的照管和控制下的其他動產(“客户財產”)。如果客户端無法刪除客户端屬性[***]產品協議完成、終止或到期後，客户將向Patheon付款[***]每個託盤，每月，至少一個託盤(除非，如果適用，客户將支付[***]對於任何含有受控物質、需要冷藏或其他特殊存儲要求的客户財產，每個託盤每月至少一個託盤)，用於存儲客户財產，並將承擔就客户財產向Patheon開具發票的任何第三方存儲費用；但如果客户通知Patheon銷燬/處置此類客户財產，則客户不適用並支付此類費用。Patheon將向客户開具本協議第5.5節規定的倉儲費發票； |
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| (f) | 根據客户向Patheon提出的合理書面請求，Patheon應將Patheon擁有的任何和所有客户知識產權轉讓給客户和/或其指定人，並應向客户和/或其指定人提供Patheon知識產權，以便允許客户和/或其指定人根據客户向Patheon提供的計劃生產/製造產品。在可轉讓的範圍內，Patheon還應轉讓根據本協議專門為生產/製造產品而獲得的任何許可證。帕瑟恩特此授予客户[***]任何和所有Patheon知識產權制造、製造、使用、提供銷售、銷售和進口產品，這些產品的許可證在本協議終止後仍然有效。然而，Patheon在合同開發或藥品生產業務方面的競爭對手將不被允許進入Patheon的製造現場。第三方製造商將被要求與Patheon簽署一份關於不披露Patheon可能涉及的機密信息的慣例和適當的保密協議； |
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| (g) | 除根據第(F)款完成履行或在本協議終止後行使權利所必需的範圍外，作為接受方的每一方應向披露方交付接收方擁有或控制的該披露方的保密信息。即使本協議中有任何相反的規定，客户(及其指定人)仍可繼續保留和使用Patheon機密信息，這些信息是維持產品上市批准所必需的和/或對產品的生產/製造有用； |
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| (h) | 在任何終止到期通知後，Patheon將立即更新和確認規格(附表A)、穩定性測試協議和程序(附表C)和質量協議(附件B)中所述的產品技術信息和規格，以反映製造和驗證方法的任何必要更改； |
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| (i) | 在本協議終止後，各方應繼續履行適用法律規定的義務； |
本協議或產品協議的任何終止或到期不會影響在終止或到期之前到期的任何未償債務或付款，也不會損害雙方根據本協議或產品協議或任何相關資本設備協議可能享有的任何其他補救措施。為提高確定性，本協議或產品協議因任何原因終止不會影響雙方在第10、11、12和13條以及第1.3、1.5、1.6、1.7、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6、7.8和8.4條下的義務和責任，所有這些條款在任何終止後仍然有效。
第九條
申述、保證及契諾
9.1主管當局。
每一方立約、聲明並保證其擁有訂立本協議的完全權利和權力，並且不知道有任何阻礙其履行本協議項下義務的障礙。
9.2客户保修。
客户契約、代表和擔保：
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| (i) | 每種產品的規格是其或其關聯公司的財產，該客户可以合法地向Patheon披露規格； |
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| (Ii) | Patheon在根據規範執行製造服務時使用的任何客户知識產權(A)是客户或其關聯公司的未設押財產，(B)可以按照客户的指示合法使用，以及(C)據客户所知，不侵犯也不會侵犯任何第三方權利； |
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| (Iii) | 據客户所知，Patheon根據本協議或任何產品協議為任何產品履行製造服務，或根據客户的瞭解使用或以其他方式處置任何產品以履行其在本協議或任何產品協議下的義務，不會也不會侵犯任何第三方權利； |
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| (Iv) | 沒有針對客户的任何訴訟或其他法律程序，涉及侵犯與任何規格或任何活性材料和部件有關的第三方權利，或銷售、使用或以其他方式處置根據規格製造的任何產品； |
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| (i) | 所有產品的規格符合所有適用的cGMP和適用的法律； |
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| (Ii) | 如果產品按照規範並符合適用的cGMP和適用法律貼上標籤和製造，則可在客户銷售產品的每個司法管轄區合法銷售和分銷；以及 |
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| (Iii) | 在裝運之日，原料藥應符合客户向Patheon提供的原料藥的規格，並且原料藥應經過充分的包裝、包裝和標籤，並符合集裝箱上的事實確認。 |
9.3 Patheon保修。
帕西翁立約、代表和保證：
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| (a) | 將按照規範、cGMP和適用法律執行製造服務； |
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| (b) | 它擁有或將擁有並將保持任何監管當局製造該產品所需的所有必要的許可證、許可和批准； |
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| (c) | 它已經並將向客户披露它從任何適用的監管機構收到的與其製造現場有關的所有警告或其他通知，前提是該通知或警告將影響Patheon根據本協議履行製造服務的能力； |
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| (d) | 在未經客户事先書面同意的情況下，任何時候不得： |
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| (i) | 對產品的製造、包裝、測試或存儲進行任何更改；或 |
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| (Ii) | 故意採取任何可能影響產品驗證狀態或數量的措施 |
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| (e) | Patheon用於執行製造服務的任何Patheon知識產權(I)是Patheon或其附屬公司的未設押財產，(Ii)Patheon可能合法使用，以及(Iii)不會故意侵犯任何第三方權利； |
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| (f) | 產品交付時應符合Patheon向客户提供的分析證書； |
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| (g) | 產品的所有權利、所有權和權益將在沒有任何留置權、擔保權益或其他產權負擔的情況下轉讓給客户(但前提是客户已向Patheon提供了所有API和客户提供的組件，沒有任何和所有留置權、擔保權益或其他產權負擔；以及 |
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| (h) | 製造服務和本協議項下執行的其他工作將以專業、快速和熟練的方式進行，符合行業標準。 |
9.4被除名人士。
Patheon承諾，在履行本協議項下的義務時，不會使用根據《美國法典》第21編第335(A)或(B)條被禁止或停職的任何人的服務。Patheon説，它目前沒有，也不會僱用根據美國法律被判犯有重罪的任何人作為官員或僱員，因為他的行為與《聯邦食品、藥物和化粧品法》(美國)規定的任何藥品有關。
9.5個許可證。
客户將獨自負責及時獲得或維護產品或規格的任何許可或其他監管批准，包括但不限於所有營銷和上市後批准。
Patheon將在任何相關時間維護使其能夠合法和適當地執行製造服務所需的所有政府許可、許可證、批准和授權。
9.6不提供保修。
本協議各方不以事實或法律作出任何明示或默示的陳述或保證，除非本協議明文規定，包括關於(I)適銷性、非侵權性、對特定目的的適用性或適合性、(Ii)與目前正在開發或尚未在美國或任何其他國家/地區獲得營銷授權的任何產品有關的任何營銷授權申請成功的可能性，或(Iii)任何產品在生效日期後可能取得的成功或盈利的任何默示陳述或保證。
第十條
補救和彌償
10.1間接損害賠償。
但與以下方面有關的除外[***]根據本協議的規定(所有上述“例外”)，在任何其他情況下，任何一方在合同、侵權、疏忽、違反法定義務或其他方面均不對另一方承擔責任：(I)利潤、生產、預期節約、業務或商譽的任何(直接或間接)損失，或(Ii)由另一方產生的任何其他間接或間接性質的責任、損害、成本或支出，無論任何關於這些損害可能性的通知。
10.2責任限制。
(A)有缺陷或召回的產品。除例外情況外，Patheon對客户的任何義務(I)第6.3(A)節規定的退款、抵消或更換任何缺陷產品或(Ii)更換第6.3(B)節規定的任何召回產品的最高總責任不會[***]。本第10.2(A)節不受第10.2(C)節約束。
(B)活性材料。除非(I)第2.2節明確規定，(Ii)與例外有關，(Iii)[***]和(Iv)本協議另有規定，Patheon將不對活性材料的任何損失或損壞負責，並且Patheon對活性材料的丟失或損壞的最大責任不超過產品協議附表D中規定的最高信用價值。
(C)最高法律責任。除例外情況外，[***]根據上文第10.2(A)節的規定，Patheon在本協議或任何產品協議下因任何原因對客户承擔的最大責任不會超過每個產品[***].
(D)本協議的任何條款均無意限制任何一方對其疏忽或欺詐性失實陳述造成的死亡或人身傷害的責任。
10.3Patheon賠償。
(A)Patheon同意為客户、其高級管理人員、員工、關聯公司和代理人辯護、賠償並使其不受損害，使其免受以下損失：(I)因Patheon未能履行其在本協議項下的義務而產生的任何索賠，包括製造服務未按照規範、cGMP進行的任何索賠、對第三方(關聯公司除外)的索賠、訴訟、訴訟、要求、判決和對第三方(關聯方除外)的責任，或與以下事項有關的一切損失、損害、罰款、罰款、費用、費用、開支(包括合理的律師費和法院費用)、索賠、訴訟、訴訟、要求、判決和對第三方(關聯方除外)的責任。根據本協議和適用法律及本協議和適用產品協議的其他要求，(Ii)Patheon或其任何人員、代表、附屬公司或分包商的嚴重疏忽或故意不當行為，或(Iii)根據本協議使用Patheon知識產權(但不包括與此相關的任何客户知識產權)侵犯或涉嫌侵犯任何第三方權利的任何索賠，除非該第三方索賠是由於客户、其高級管理人員、員工、代理人或附屬公司的疏忽或不當行為造成的。
(B)如果發生第三方索賠並根據上述規定尋求賠償，客户將：(A)迅速將第三方索賠通知Patheon；(B)採取商業上合理的努力以減輕索賠的影響；(C)合理地與Patheon合作為第三方索賠辯護(由Patheon承擔全部費用和費用)；以及(D)允許Patheon控制第三方索賠的辯護和和解，所有費用均由Patheon承擔。客户和其他受賠方可以使用自己選擇的律師參與任何第三方索賠的辯護和和解，費用自費。未經客户或其他受賠方事先書面同意，Patheon不得以對客户或任何其他受賠方的權利造成不利影響的方式解決任何第三方索賠，而事先書面同意不得被無理扣留或拖延。客户或任何其他被保險人未能履行本節規定的任何義務，不應解除Patheon在本條款下的義務，除非Patheon能夠證明其因此而受到重大損害。
10.4客户賠償。
(A)客户同意對Patheon、其高級管理人員、員工和代理因產品或其任何部分(但不包括任何Patheon知識產權，或因此而使用的任何Patheon知識產權)或因違反本協議而提出的任何索賠(包括但不限於本協議中包含的任何陳述或保證)、或因Patheon、其高級管理人員、員工、附屬公司或代理的疏忽或不當行為而導致的任何第三方索賠，對Patheon、其高級管理人員、員工和代理提出的所有第三方索賠或與此相關的所有第三方索賠進行辯護和賠償，並使其不受損害。
(B)如果發生第三方索賠要求賠償，Patheon將：(A)迅速將第三方索賠通知客户；(B)採取商業上合理的努力減輕索賠的影響；(C)合理地配合客户為第三方索賠辯護(由客户承擔全部費用和費用)；以及(D)允許客户控制第三方索賠的辯護和和解，所有費用和費用均由客户承擔。Patheon和其他受賠方可以使用自己選擇的律師，自費參與任何第三方索賠的辯護和和解。未經Patheon或其他受賠人事先書面同意，客户不得以對Patheon或任何其他受賠人的權利造成不利影響的方式解決任何第三方索賠，而事先書面同意不得被無理扣留或拖延。Patheon或任何其他受賠方未能履行本節規定的任何義務，不應解除客户在本條款下的義務，除非客户能夠證明其因此而受到重大損害。
10.5合理分配風險。
本協議(包括但不限於第10條)是合理的，併為雙方預期從產品中獲得的相對利潤創造了合理的風險分擔。Patheon僅承擔因產品的製造、分銷和使用而產生的有限程度的風險，因為客户已開發並持有產品的上市批准，客户要求Patheon嚴格按照規範製造產品並貼上標籤，而客户而不是Patheon最有能力告知和建議潛在用户有關產品的使用情況和方式。
第十一條
機密性
11.1機密信息。
“機密信息”是指披露方向接受方披露的任何非公開、機密或專有的信息(無論是以口頭、書面、電子或視覺形式披露的)，包括但不限於與披露方的專利和商標申請、工藝設計、工藝模型、圖紙、計劃、設計、數據、數據庫及其摘錄、公式、方法、專有技術和其他知識產權、其客户或客户機密信息、財務、營銷、產品和工藝以及所有報價、製造或專業服務提案、與成分、專有技術有關的信息，以及與製造能力和運營有關的所有其他信息。此外，任何一方代表準備的包含機密信息的所有分析、彙編、研究、報告或其他文件都將被視為機密信息。根據本協議提供的樣品或材料以及經批准的樣品或材料分析得出的任何和所有信息也將構成保密信息。此外，任何數據、報告、信息、交付成果、測試結果以及與Patheon根據本協議生成或製造的產品(前述所有內容均為“交付成果”)和產品相關的材料應被視為客户的保密信息。
就本第11條而言，根據本協議獲得保密信息的一方或其代表為“接收方”，根據本協議披露保密信息的一方或其代表為“披露方”。
11.2保密信息的使用。
接收方將僅出於履行本協議項下義務的目的使用保密信息。接收方將對機密信息嚴格保密，不會以任何方式全部或部分披露機密信息，除非其代表(I)為本協議的目的需要了解機密信息；(Ii)已被告知機密信息的機密性；以及(Iii)對接收方負有不低於本協議的保密和不使用義務。接收方將採取一切合理的預防措施來保護向其披露的保密信息，以防止未經授權披露、傳播或使用保密信息，這些預防措施在任何情況下都不會低於接收方對其自身的保密或類似性質的專有保密信息所採取的預防措施。
11.3項排除。
在下列情況下，保密義務將不適用：
(A)因未違反本協議或接收方或其代表的過錯而為人所知或為人所知；
(B)在披露方披露時由接受者佔有，但並非由於接受者違反任何法律義務所致；
(C)接收方在非保密的基礎上通過有權披露保密信息的消息來源(披露方以外的消息來源)披露而獲知或成為接收方所知的信息，前提是接收方在適當調查後不知道另一消息來源是否受與披露方有關的任何保密義務(合同、法律、受託或其他)的約束；
(D)由接受方獨立開發，不使用或參考接受方書面記錄所證明的披露方的保密信息；或
(E)經披露方書面授權明確授權解除。
構成保密信息一部分的任何信息組合不能僅僅因為保密信息的個別部分是公開的、由接收者擁有或由接收者接收的而免除保密義務，除非組合本身是公開的、由接收者擁有或由接收者接收的。
11.4照片和錄音。
除法律另有規定外，未經對方明確書面同意，任何一方不得在另一方的設施、設備或流程中拍攝任何照片或視頻，也不得在另一方的設施中使用任何其他音頻或視頻記錄設備(如照相手機)。
11.5允許披露。
儘管本協議有任何其他規定，接收方仍可在律師建議的範圍內，根據法院或其他政府機構的有效命令或法律、法規或證券交易所規則的要求，披露披露方的保密信息。但在命令、法律、法規或證券交易所規則和任何其他適用法律允許的範圍內，接收方應在披露前通知披露方，如有必要，將合理地與披露方合作，尋求適當的保護令或其他補救措施，否則將繼續履行此處規定的保密義務。如果法律要求公開披露，雙方將在公開披露之前就公告的形式進行協商。
此外，本協議的任何條款不得被解讀為阻止客户披露Patheon機密信息，因為這可能是客户從任何權威機構獲得必要的營銷或其他批准或許可的合理必要或有用的信息。
客户可向一個或多個第三方披露本協議：(I)與擬議的出售、合併、融資、貸款、投資或類似交易(每個交易均為“潛在交易”)有關，只要這些第三方負有保密義務，並且僅限於出於評估是否達成一項或多項潛在交易而非其他目的的目的使用本協議。
11.6標記。
披露方同意在披露後30天內以書面形式總結任何口頭披露或其他非有形披露機密信息的內容，但如果機密信息在口頭披露或以任何其他無形形式披露時被確定為機密或專有，則不提供此摘要不會影響所披露機密信息的性質。儘管如上所述，任何信息的性質是保密的，並將根據合理的標準進行判斷，或在合理表明其為機密或專有的情況下被披露或提供，無論一方是否已將機密信息標記為“機密”或“專有”，或已以其他方式將信息標識為機密，均應被視為機密信息。
11.7機密信息的返還。
根據披露方的書面要求，接收方應立即將機密信息返還給披露方，或在披露方的指示下，銷燬所有以有形形式披露或縮減為有形形式的機密信息，包括其任何副本以及源自機密信息的任何摘要、彙編、分析或其他註釋，但接收方可能保存的一份副本除外。保留的副本將繼續遵守本協議中包含的所有保密條款。
11.8補救措施。
雙方承認，金錢損害可能不足以補救任何一方違反本協議的行為，並同意非違約方有權尋求
具體履行、強制令和/或其他衡平法救濟(不需要提交保證書或其他擔保或以其他方式證明金錢損害)，以防止違反本協議，併除法律或衡平法上可用的任何其他補救措施外，具體執行本協議的規定。這些補救措施將不是違反本協議的唯一補救措施，而是法律上或衡平法上可用的任何和所有其他補救措施的補充。
第十二條
爭端解決
12.1商事糾紛。
如果本協議或任何產品協議產生任何爭議(6.1(B)節規定的爭議或此處定義的技術爭議除外)，雙方應首先嚐試友好解決。在這方面，任何一方均可向另一方發出爭議通知，每一方應在收到爭議通知後十個工作日內指定一名完全有權解決爭議的代表。代表們將在必要時會面，以解決爭端。如果代表未能在任命後一個月內解決問題，或一方當事人未能在上文規定的十個工作日期限內任命一名代表，爭議將立即提交給每一方的首席執行官(在此案中)或首席運營官(在Patheon案中)，或他/她指定的另一名官員，他們將在必要時會面並進行討論，試圖友好地解決爭端。如果雙方未能根據本第12.1條達成解決方案，爭議將根據第13.17條提交有管轄權的法院。
12.2技術糾紛解決。
如果雙方之間發生完全與本協議項下的製造、包裝、標籤、質量控制測試、搬運、儲存或其他活動的技術方面有關的爭議(除第12.1條規定的爭議外)(技術爭議)，雙方應盡一切合理努力通過友好協商解決爭議。在這方面，每一方的高級代表應儘快並在任何情況下不遲於任何一方向另一方提出書面請求後的十個工作日內，真誠地舉行會議，以解決任何技術糾紛。儘管舉行了這次會議，但如果雙方不能在合理的時間內解決技術爭議，且無論如何都不能在書面請求後30個工作日內解決，則應任何一方的請求，技術爭議將根據附件A提交專家確定。如果各方不能就爭議是技術爭議達成一致，則以第12.1條為準。為獲得更大的確定性，雙方同意，根據適用的產品上市批准發佈產品以供銷售或分銷，本身並不表明Patheon遵守其製造服務義務，此外，本協議中的任何內容(包括附件A)都不會刪除或限制相關合格人員(如質量協議所規定的)決定產品將被髮布以供銷售或分銷的權力。
12.3禁制令救濟。
上述第12條的任何規定均不得阻止一方當事人在上述爭端解決程序的結果之前尋求和獲得臨時或初步強制令或衡平法救濟，以保護該方當事人的利益。
第十三條
其他
13.1項發明。
(A)在本協議期限內，客户特此向Patheon授予Patheon非獨家的、已付清的、免版税的、不可轉讓的客户知識產權許可，Patheon必須使用該許可才能僅為客户提供製造服務。
(B)Patheon在執行製造服務時產生或派生的所有知識產權，只要是製造服務標的的客户產品的開發、製造、使用和銷售以及所有交付成果(此類知識產權和交付成果統稱為“客户產生的知識產權”)，將是客户的專有財產。
(C)Patheon的所有知識產權將是Patheon的專有財產。帕瑟恩特此授予客户[***]使用Patheon使用的Patheon知識產權執行製造服務，以使客户能夠製造產品。
(D)每一方將單獨負責提交、起訴和維護專利和關於其發明的專利申請的費用。每一方都將與另一方合作，提交和起訴與發明有關的專利申請，如果由於本協議項下的活動或在登記、完善或記錄其各自知識產權的權利時，該另一方擁有所有權利益，則另一方對該發明擁有所有權利益。這種合作將包括但不限於，為專利申請的起訴提供支持數據和宣誓書，填寫和簽署專利申請起訴、轉讓和維護所需的表格，並使其工作人員(包括所有分包商)在法律允許的範圍內不可撤銷地放棄這些人員(包括所有分包商)現在或以後可能在任何司法管轄區對所謂的“精神權利”或權利的所有索賠。
(E)任何一方應在切實可行的情況下，儘快向另一方發出書面通知，通知對方可合理地被視為對該方擁有或以其他方式控制的產品或工藝或技術進行改進或其他修改的所有發明。
(F)Patheon同意，並將促使其人員(包括所有分包商)同意，對於產生知識產權的任何客户，如《美國法典》第17篇第101節所定義的，該客户產生知識產權的作品在此被視為客户的“受僱作品”。在任何產生知識產權的客户不構成“受僱作品”的範圍內，Patheon特此不可撤銷地轉讓，並應使其人員(包括所有分包商)在每種情況下都不可撤銷地向客户轉讓在世界各地產生知識產權的所有權利、所有權和利益，包括其中的所有知識產權。
13.2知識產權。
根據第13.1條，客户的所有知識產權歸客户所有，Patheon的所有知識產權歸Patheon所有。除非另有明確的書面同意，否則任何一方都不會也不會在另一方的任何知識產權中擁有任何權益。任何一方不得使用另一方的任何知識產權，除非另一方特別授權或履行本協議項下的義務所需。
13.3保險。
每一方應在本協議期限內及之後的三年內維持商業一般責任保險，包括涵蓋該方義務的一攬子合同責任保險，包括任何倉儲義務。本保險的保單限額為不少於(I)$[***]每次因人身傷害或財產損失而發生的事故；及(Ii)$[***]在產品和已完成運營負債的年度總額中。如果被要求，每一方應向對方提供一份保險證書，證明上述內容，並顯示簽發公司的名稱、保單編號、生效日期、到期日和責任限額。保險證書還將規定，在取消保險或發生重大變化時，應至少提前30天向被保險人發出書面通知。如果一方由於自身原因無法維持本協議所要求的保險單，則該方應立即以書面形式通知另一方，雙方將本着誠意協商對本協議的保險條款進行適當的修訂，以提供充分的保證。
13.4獨立承包人。
雙方是獨立承包人，本協議和任何產品協議不得解釋為Patheon和客户之間建立任何其他關係，例如雙方明確否認存在的僱主-僱員、主要代理、合資企業、共同合夥人或任何類似關係。一方無權約束另一方或代表另一方行事。本協議不應使Patheon有權參與客户的任何福利計劃或計劃。Patheon應負責並同意遵守所有適用税法規定的支付所得税的義務，如果適用，還應遵守自營職業税。Patheon無權獲得客户的工人補償保險，Patheon特此放棄Patheon在客户的工人補償政策下可能必須覆蓋的任何和所有權利。
13.5不得放棄。
任何一方未能要求另一方遵守本協議或任何產品協議的任何條款，均不視為放棄本協議或任何產品協議的條款或任何其他條款，但本協議第6.1條和第8.2條除外。
13.6作業。
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| (a) | 未經客户書面同意，Patheon不得轉讓本協議或任何產品協議或其任何相關權利或義務，不得無理拒絕。但Patheon可安排分包商在徵得客户同意的情況下執行任何產品協議項下的特定測試服務，不得無理拖延或扣留。此外，還特別商定Patheon可以根據產品協議將製造服務的任何部分分包給其任何附屬公司。 |
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| (b) | 在符合第13.6(A)款的前提下，客户可以轉讓本協議或任何產品協議或其任何相關權利或義務，而無需得到Patheon的批准。但客户將事先書面通知Patheon任何轉讓，任何受讓人將與Patheon書面約定受本協議或產品協議的條款約束，客户仍將承擔本協議項下的責任。本協議或產品協議的任何部分轉讓都將接受Patheon對所分配產品的成本審查，此類審查應在迅速的基礎上進行。客户將賠償Patheon與部分轉讓相關的任何費用，包括Patheon因與部分轉讓相關的任何盡職調查審計而產生的任何費用。 |
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| (c) | 儘管有本第13.6條的前述規定，任何一方均可將本協議或任何產品協議轉讓給其任何關聯公司，或其全部或幾乎所有業務的繼承人或購買者，但受讓人必須與非轉讓方簽署協議，同意受本協議約束。 |
13.7不可抗力。
如果違約是由一方無法合理控制的事件造成的，包括但不限於罷工、暴亂、隔離、傳染病爆發、戰爭、恐怖主義行為、火災、洪水、風暴、運輸中斷或延誤、缺乏或無法獲得燃料、電力或組件，或遵守任何政府實體在權利範圍內行事的任何命令或規定，則雙方均不對未能履行本協議或任何產品協議下的義務承擔責任，但前提是這些事件中的任何一項都會影響生產或製造產品的能力(“不可抗力事件”)。根據本條款第13.7條，聲稱有權免除履約的一方應立即以書面形式通知另一方其無法履行的程度，該通知將指明超出其合理控制範圍的阻止履行的事件。雙方可同意免除一方在不可抗力事件下根據本協議支付款項的時限，但該事件不應免除一方支付本協議或任何產品協議項下應支付的款項(包括任何延遲付款的利息)的義務。
13.8附加產品。
可通過修改《產品協議》(包括適用的附表A、B、C、D和E)在任何《產品協議》中添加或刪除其他產品。
13.9通知。
除非產品協議中另有約定，否則本協議項下要求或允許的任何通知、批准、指示或其他書面通信，如果通過個人遞送、快遞(如FedEx、UPS、DHL)、通過掛號頭等郵件、預付郵資(要求回執)發送到下列各自的地址即已足夠：
如果發送給客户：
Keryx生物製藥公司
碼頭公園大道1號，12樓
馬薩諸塞州波士頓，郵編：02210
注意：首席執行官
連同一份副本(不會構成通知)致：
Keryx生物製藥公司
碼頭公園大道1號，12樓
馬薩諸塞州波士頓，郵編：02210
注意：總法律顧問
如果是對帕西恩：
[***]
將副本複製到：
[***]
或根據本條款第13.9條提供給另一方的任何其他地址。以面交方式發出或發出的通知或書面通訊，在寄出(確認已收到收據)或郵寄後五天內寄往美國、加拿大或歐盟、預付郵資或收到後(以較早者為準)，即視為已充分作出或發出。有關發票、採購訂單和預測的例行通知可通過電子郵件發送。
13.10可分割性。
如果本協議或任何產品協議的任何條款被有管轄權的法院裁定為在任何方面無效、非法或不可執行，該裁決不會損害或影響其餘條款的有效性、合法性或可執行性，因為每個條款都是單獨的、可分割的和不同的。
13.11整個協議。
本協議連同適用的產品協議和質量協議，構成雙方之間關於本協議標的的完整、完整、最終和綜合的協議，並取代以前所有書面或口頭談判、承諾、
與本合同標的有關的協議、交易或諒解。對本協議或任何產品協議的任何修改、修改或補充必須以書面形式進行，並由雙方授權代表簽署。如有衝突，文件的優先順序為本協議、產品協議和質量協議。
13.12其他條款。
客户或Patheon使用的任何採購訂單或其他業務表格或書面授權的任何條款、條款或條件都不會對雙方在本協議或任何產品協議項下的權利、義務或義務產生任何影響，或以其他方式修改本協議或任何產品協議，無論客户或Patheon未能反對這些條款、條款或條件，除非該文件明確提到本協議或適用的產品協議並由雙方簽署。
13.13沒有第三方利益或權利。
為提高確定性，本協議或任何產品協議中的任何內容都不會授予或解釋為授予任何第三方執行本協議或任何產品協議的任何明示或默示條款的任何利益或權利。
13.14在對應方中執行。
本協議和任何產品協議可以一式兩份或兩份以上的正本或傳真簽署，每一份都被視為原件，但所有這些都將構成一份相同的文書。
13.15客户名稱的使用。
未經客户事先書面同意，Patheon不會單獨或與任何其他單詞一起使用客户的名稱、商標或徽標或其任何變體。
13.16 Taxes.
(A)客户將承擔因服務聖殿根據本協議提供而徵收的所有税、税、徵費和類似費用(以及任何相關的利息和罰款)(無論如何指定的税或税)，但以下情況除外：
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| (i) | 根據Patheon的成立或註冊管轄權(“居民管轄權”)對Patheon徵收的以淨收入或毛收入為基礎的任何税收； |
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| (i) | 由居民管轄區以外的司法管轄區對帕席恩徵收的以淨收入或毛收入為基礎的任何税項，如果該税項是以巴席恩的常設機構為基礎的；以及 |
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| (Ii) | Patheon在正常業務過程中對Patheon在提供其服務過程中進行的購買可追回的任何税款，如增值税(如下文(D)分段中更全面的定義)、商品和服務税(“GST”)和類似税收。 |
(B)如果客户被任何州、聯邦、省級或外國政府要求承擔本協議下的税費、關税、徵費或類似費用，包括但不限於增值税，客户將向適當的税務機關支付税項、關税、徵費或類似費用以及必要的任何額外金額，以確保Patheon在所有該等付款或扣繳之後在本協議下收到的淨額等於Patheon根據本協議有權獲得的金額，就像該税項、税項、徵款或類似費用不存在一樣。
(C)如果客户的購買免徵Patheon的税款，並且客户向Patheon提供了有效的免税證明，Patheon將不收取其他適用的税款。
(D)如果第13.16(A)(Iii)節不適用，Patheon根據本協議就向客户提供服務而應支付的任何款項不包括增值税、營業税、銷售税或類似税項，包括任何相關的利息和罰款(以下統稱為“增值税”)。如果Patheon根據本協議向客户提供的服務需要支付任何增值税，該增值税將被添加到發票金額中，並將由客户承擔(並可由Patheon報銷)。如果客户根據反向收費程序(即，將債務、會計或付款要求轉移給用品接受者)支付Patheon供應品的增值税，客户將確保Patheon實際上不會被相關税務當局或其他各方追究該增值税的責任。在適用的情況下，Patheon將盡其合理的商業努力，確保其向客户開具的發票符合客户扣除進項增值税的要求，前提是法律允許客户這樣做。
(E)除非得到Patheon的同意(該同意不得被無理扣留、附加條件或延遲)，否則客户支付或被要求支付的任何税款，但客户認為Patheon應根據本協議適當支付的任何税款，不得抵銷客户應支付給Patheon的款項，無論是否根據本協議到期。此外，對於客户匯出但Patheon在本協議項下負有責任的任何税款，如果客户要求，Patheon應立即向客户退還代表Patheon支付的此類金額。
13.17適用法律。
除非雙方在產品協議中另有約定，否則本協議和任何產品協議將根據紐約州的法律和適用於本協議的美利堅合眾國法律進行解釋和執行，而不適用適用於其他司法管轄區的實體法的法律衝突條款。根據上文第12條規定的替代爭端解決條款，因本協議或本協議項下提供的服務而引起或與之相關的任何法律訴訟、訴訟或程序應在美國聯邦法院或紐約州法院提起，每一案件均位於紐約州紐約縣，每一方均不可撤銷地服從
在任何此類訴訟、訴訟或法律程序中的此類法院。《聯合國國際貨物銷售合同公約》不適用於本協定。
[後續簽名頁]
自生效之日起，雙方正式授權的代表已簽署本協議，特此為證。
Patheon製造服務有限責任公司
By: /s/ [***]
姓名：[***]
標題：董事，企業管理
Keryx生物製藥公司
By: /s/ Greg Madison
姓名：格雷格·麥迪遜
職務：總裁兼首席執行官