第二次修訂和重述許可協議

在之前和之間

木通治療公司

和

維福(國際)有限公司

日期：2022年2月18日

目錄

書頁

附表1.9(木通專利)

附表1.11(木通商標)

附表1.61(行政領導團隊)

附表5.7(IDO參與函件)

附表5.10(認可透析中心)

第二次修訂和重述許可協議

本第二次修訂和重述的許可協議(“第二次修訂協議”)於2022年2月18日(“生效日期”)由Akebia Treateutics，Inc.和Vifor(International)Ltd.簽訂並簽訂，Akebia治療公司是根據美國特拉華州法律成立和存在的公司，其主要辦事處位於馬薩諸塞州劍橋市245 First Street，MA 02142(“Akebia”)，Vifor(International)Ltd.(Vifor(International)Ltd.)是根據瑞士法律成立並根據CH-107.360.718在商業登記處註冊的公司，其辦公地點位於瑞士Rechenstrasse 37,9014 St.Gallen，Swiss(“被許可人”)。

Akebia和被許可方在本文中可單獨稱為“當事人”，統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於，Akebia是Akebia Technology、許可化合物和領土內許可產品的所有者或以其他方式控制；

鑑於，截至生效日期，許可產品是已完成第三階段臨牀試驗的研究試劑，用於治療繼發於慢性腎臟疾病的貧血，其安全性和有效性在領土尚未確定，並且截至該日期，已提交保密協議，但許可產品尚未獲得監管部門的批准；

鑑於，被許可方在該地區具有商業能力，並有興趣獲得在該地區的現場銷售許可產品的獨家許可；

鑑於截至生效日期，被許可方的母公司Vifor Pharma Participations Ltd.和FMCNA的母公司Fresenius Medical Care AG&Co KGaA(“FMC”)是Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.(“VFMCRP”)的合資夥伴，Vifor Pharma Participations Ltd.擁有VFMCRP的控股權；

鑑於，被許可方及其附屬公司(包括VFMCRP)是特拉華州有限責任公司費森尤斯腎臟護理集團有限責任公司(“FKC”)和FreseniusRx，Inc.(“FreseniusRx”)的戰略合作伙伴，這兩家公司都是FMCNA的附屬公司；

鑑於，被許可方通過VFMCRP間接與FKC簽訂了供應協議，並打算與一個或多個經批准的專科藥店(向接受DD-CKD適應症治療的患者提供專業藥房服務)、某些經批准的第三方透析組織和某些指定批發商簽訂供應協議；

鑑於，被許可方打算通過VFMCRP直接或間接地與一個或多個GPO簽訂供應商協議，並與此類GPO的某些經批准的獨立透析組織成員簽訂IDO參與信函，並根據該等供應商協議和IDO參與信函，向該等經批准的獨立透析組織供應許可產品；

鑑於，根據與FKC的供應協議，FKC將僅向授權的透析中心(TPDO診所和IDO診所除外)提供許可產品；根據與專科藥房的供應協議，許可產品將供應給該專科藥房；根據與第三方透析組織的供應協議，該第三方透析組織將僅向TPDO診所提供該許可產品；並且根據該IDO參與信函，獨立透析組織將僅向IDO診所提供該許可產品；

鑑於，Akebia和被許可方是該特定許可協議的當事方，該許可協議日期為2017年5月12日(“原始執行日期”，以及該協議，即“原始協議”)，根據該協議，Akebia授予被許可方獨家許可，允許其在

Akebia授予被許可人某些額外權利，包括向領土內的第三方透析組織銷售許可產品的權利；

鑑於，Akebia和被許可方現在希望通過簽訂本第二個經修訂的協議(經本第二個經修訂的協議修訂的第一個經修訂的協議，“協議”)來修訂和重述第一個經修訂的協議；

鑑於，被許可方承認，自生效之日起，Akebia已與第三方就許可產品在領土內簽訂了其他協議，包括授予此類第三方在領土內推廣或以其他方式商業化此類許可產品的權利和許可，且被許可方同意本協議受制於並將與該等協議保持一致；以及

鑑於在簽署本協議的同時，雙方簽訂了《股票購買協議》(定義見下文)，根據該協議，被許可方將對Akebia進行股權投資，並簽訂一份供應協議，根據該協議，Akebia將向被許可方提供許可產品。

因此，雙方現在同意修改和重述《協定》，全文如下：

第1條

定義

1.1“340B最高限價”是指根據《公共衞生服務法》第340B(A)節計算的價格，《美國法典》第42編第256(A)節。

1.2“會計準則”是指(A)瑞士採用的國際財務報告準則，(B)美國公認會計原則，或(C)進行淨銷售額的實體適用的會計準則。

1.3“額外的週轉資金支付”具有第11.5節(週轉資金)中規定的含義。

1.4“聯屬公司”指由第一實體控制、控制或與第一實體共同控制的實體、任何公司或其他商業實體，“控制”指直接或間接實益擁有適用實體至少50%的有表決權股票或至少50%的收入權益。為清楚起見，截至生效日期，被許可方不是FMC、FMCNA或被許可方供應組的任何成員的附屬公司。

1.5“協議”的含義與演奏會中的含義相同。

1.6“木通”的含義如序言所示。

1.7“木通受償人”具有第15.2節(被許可人的賠償)中規定的含義。

1.8“Akebia技術訣竅”是指(A)在最初執行日期或期限內由Akebia或其任何關聯方控制的所有專有技術，以及(B)根據本協議向被許可方或其任何關聯方披露，或(Ii)銷售許可產品合理必要的所有專有技術。

1.9“Akebia專利”是指以下兩種情況下的所有專利：(A)在生效日期或有效期內由Akebia或其在領土上的任何附屬公司控制；和(B)[**]。截至生效日期的所有木通專利均列於附表1.9。

1.10“木通技術”是指木通專有技術和木通專利。

1.11“Akebia商標”是指由Akebia或其關聯公司或被許可人選擇的一個或多個商標[**]，以及Akebia公司的名稱和標誌，以及所有商標註冊和申請，以及與之相關的所有商譽。截至生效日期的所有Akebia商標均列於附表1.11中。

1.12“AMP”或“製造商平均價格”具有“美國法典”第42編第1396R-8(K)(1)節所規定的含義。

1.13“原料藥”是指有效的藥物成分，也通常被稱為藥物物質。為免生疑問，原料藥將包括任何前藥形式。

1.14“適用法律”指任何政府主管當局(包括食品及藥物管理局)的任何適用法律(包括普通法)、成文法、規則、規例、命令、判決或條例，包括與環境、健康、監管、私隱及安全事宜有關的法律。

1.15“平均銷售價格”或“平均銷售價格”具有美國法典第42編第1395w-3a(C)節和實施條例所規定的含義。

1.16“授權透析中心”是指(A)附表5.10中確定的多數人擁有的診所、FKC診所、TPDO診所和IDO診所(可能會根據第5.10節(被許可人供應組)不時更新)，以及(B)通過前述條款(A)中確定的診所實施的家庭透析計劃。儘管本協議有任何相反規定，但在任何情況下，“授權透析中心”都不包括其擁有、經營或附屬的透析診所[**].

1.17“最佳價格”具有“美國法典”第42編第1396R-8(C)(1)(C)節和實施條例所規定的含義。

1.18“違約方”具有第16.2節(違約終止)中規定的含義。

1.19“營業日”指馬薩諸塞州劍橋和瑞士蘇黎世銀行營業的任何一天(星期六或星期日除外)。

1.20“臨牀試驗”是指為獲取有關藥物或生物產品的信息而進行的任何人體研究，包括與該藥物或生物產品的安全性、耐受性、藥理活性、藥代動力學、劑量範圍或療效有關的信息。

1.21“CMS”是指醫療保險和醫療補助服務中心。

1.22“組合產品”是指由兩種或兩種以上原料藥組成的任何產品，其中至少有一種是許可化合物，用於DD-CKD適應症。

1.23“商業上合理的努力”是指，就一締約方為本協定項下的任何目標所作的努力而言，是指生物製藥行業內具有類似規模和資源的公司通常在類似情況下為實現這一類似目標而投入的努力和資源，在每一種情況下，對於Akebia的努力，考慮到進行這種努力時的相關因素。

1.24“競爭產品”係指非許可產品的任何產品或候選產品，且(A)[**]並被批准用於DD-CKD適應症或NDD-CKD適應症，或(B)基於[**]。為免生疑問，雙方承認並同意[**].

1.25“完全回覆函”是指食品和藥物管理局根據21 C.F.R.第314.110條簽發的完整回覆函。

1.26“保密信息”是指一方根據本協議可能向另一方披露的專有技術和任何技術、科學、貿易、研究、製造、商業、財務、營銷、產品、供應商、知識產權和其他信息(包括根據雙方#年#月簽訂的保密披露協議在原執行日期之前披露的信息)。[**]，由日期為的第1號修正案修訂[**])，無論此類信息是否被明確指定為機密，也無論此類信息是書面、口頭、電子或其他形式。

1.27“受控”是指，就一方或其關聯公司而言，該一方或關聯公司(視屬何情況而定)擁有或擁有許可的任何專有技術、專利或其他知識產權，並有能力向另一方授予該專有技術、專利或其他知識產權的許可或再許可，或與這些專有技術、專利或其他知識產權有關的訪問權利，而不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款，也不會產生對第三方的任何額外付款義務。

1.28“協調委員會”具有第2.1節(協調委員會的組成和宗旨)中規定的含義。

1.29“聯合包裝產品”是指包含許可產品和一個或多個其他組件的產品，並且(A)包裝在一起以供銷售或作為單一單位裝運或以單一價格出售，或(B)作為單一產品集體銷售或銷售。

1.30“商品銷售成本”或“商品成本”是指[**](A)對於從第三方獲得或由第三方執行的產品和服務，[**]實際金額[**]這些第三方在一定程度上[**]；及。(B)在製造服務由[**]或其附屬公司，所有直接材料和勞動力的全部負擔成本，以及直接歸因於許可產品的製造、存儲、包裝和運輸的完全分配的製造費用[**]，按照會計準則計算，但對於由Akebia製造的任何許可產品，[**]將被排除在COGS的計算之外。在每一種情況下((A)或(B))，COGS包括所有[**]、許可產品測試和產量損失成本、質量控制、質量保證或許可產品的其他測試，以及適用於每個許可產品的製造、質量控制或技術運營職能的所有合理分配的間接成本和管理費用，減去根據Akebia或其供應商的退貨政策退回的可轉售商品的成本。

1.31“涵蓋”是指就某一特定爭議標的物和相關專利而言，該標的物的製造、使用、銷售、要約銷售或進口將屬於該專利中權利要求的範圍。

1.32“DD-CKD適應症”是指治療慢性腎臟疾病透析患者的貧血。

1.33“指定批發商”指[**].

1.34“美元”或“美元”指美國的法定貨幣。

1.35“生效日期”的含義如前言所述。

1.36“有效期”的含義見第3.2.2節(暫停)。

1.37“ESA”是指促紅細胞生成劑。

1.38“終末期腎病”指終末期腎病。

1.39“ESRD PPS捆綁付款系統”是指Medicare的ESRD預期付款系統，用於在ESRD設施或患者家中收集為治療ESRD而向個人提供的腎透析產品和服務的單次每次治療捆綁付款，如第42 U.S.C.§1395rr所述，自生效日期起有效。

1.40“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。

1.41“現場”是指在授權透析中心或通過授權透析中心管理的家庭透析計劃接受透析的慢性腎病透析患者的貧血治療，在每種情況下，其許可產品均已獲得DD-CKD適應症的監管批准，並由授權透析中心直接或通過專科藥房提供給此類透析患者。

1.42“成品”是指許可產品，該許可產品含有許可化合物作為其在[**]在DD-CKD適應症中獲得區域監管批准的任何劑量強度的形式，以及所有適用的包裝和標籤。

1.43“第一次修訂協議”具有朗誦中所給出的含義。

1.44“首次商業銷售”是指，對於區域內的每一種許可產品，在FDA批准該許可產品在區域內的DD-CKD指示後，被許可方或其關聯公司在區域內首次向第三方銷售該許可產品以供最終使用或消費。

1.45“FKC”一詞的涵義與演奏會中的含義相同。

1.46“FKC診所”是指：(A)根據FMCNA或FMCNA關聯公司的處方指南購買藥品的領土內所有透析診所(包括家庭透析計劃)，以及(B)FMCNA或其附屬公司為其提供管理或行政服務(包括購買藥品)的領土內所有透析診所(包括家庭透析計劃)，但在每種情況下((A)和(B))不包括TPDO診所和IDO診所。

1.47“FMC”具有演奏會中所給出的含義。

1.47.1“FMC締約方”具有第5.1.2節中給出的含義。

1.48“FMCNA”或“Fresenius Medical Care North America”是指Fresenius Medical Care Holdings，Inc.，以及Fresenius Medical Care Holdings，Inc.在該領土的所有或幾乎所有透析診所業務的任何後續實體(通過法律運作或通過出售、合併、重組或以其他方式轉讓透析診所的直接或間接所有權)。

1.49“FreseniusRx”具有演奏會中賦予它的含義。

1.50“政府當局”是指任何國家、州、縣、市或其他政治區的任何法院、機關、部門、機關或其他機構。

1.51“集團採購組織”或“GPO”是指第三方組織，其(A)管理與其參與成員的合同，以便向其參與成員提供藥品採購服務，(B)已簽訂符合第5.6節(被許可方-GPO供應商協議)中規定的要求的被許可方-GPO供應商協議，以及(C)已獲得Akebia的批准，並列在附表5.10的“集團採購組織”標題下(根據第5.10節(被許可方供應組)，該協議可能會不時更新)。

1.52“HCPCS編碼”是指CMS的醫療通用程序編碼系統。

1.53“低氧誘導因子”指低氧誘導因子。

1.54“受保障方”具有第15.3節(賠償程序)中規定的含義。

1.55“賠償方”具有第15.3節(賠償程序)中規定的含義。

1.56“IDO診所”是指IDO在領土擁有的透析診所(包括家庭透析計劃)，在附表5.10“IDO診所”標題下列出(根據第5.10節(被許可方供應組)可能會不時更新)。

1.57“IDO參與函件”是指被許可方與第5.7節(IDO參與函件)所述的IDO之間的書面協議。

1.58“獨立透析組織”或“獨立透析組織”是指附表5.10“獨立透析組織”(根據第5.10節(被許可人供應組)不時更新)標題下所列領土內透析診所的獨立第三方經營者，其擁有至少一個獨立透析組織診所，並且(A)是GPO的參與成員，以及(B)已根據第5.7節(國際透析組織參與函件)的要求籤署了獨立透析組織參與函件。

1.59“初始週轉資金支付”具有第11.5節(週轉資金)中規定的含義。

1.60“專有技術”係指發明、發現、商業祕密、信息、經驗、數據、配方、程序、技術和結果(不論是否可申請專利)，包括實踐、知識、專有技術、經驗和測試數據(包括物理、化學、生物、毒理、藥理、臨牀和獸醫數據)、給藥方案、控制分析、產品規格、分析和質量控制數據、營銷、定價、分銷成本和銷售數據或説明。

1.61“知識”是指每一方當事人的實際知識[**]，在每一種情況下，都不進行任何詢問或調查。

1.62“許可證”具有第3.1節(向被許可方授予許可證)中規定的含義。

1.63“許可化合物”是指凡度妥，及其任何鹽類或晶型。許可的化合物包括任何形式的前藥形式的伐多司特。

1.64“許可產品”是指以許可化合物為原料藥的任何藥品、藥品、製劑、製劑或劑型。

1.65“許可產品計劃”具有第4.7節(許可產品計劃)中規定的含義。

1.66“被許可人”具有序言中所給出的含義。

1.67“被許可方合規計劃”具有第4.10.1節(合規)中規定的含義。

1.68“被許可方受償方”具有第15.1節(Akebia賠償)中規定的含義。

1.69“被許可方供應組”是指FMCNA、FMCNA的附屬公司(包括FKC)、第三方透析組織、IDOS、授權的透析中心和專業藥房。

1.70“被許可方指定批發商供應協議”具有第5.8節(被許可方指定批發商供應協議的條款)中規定的含義。

1.71“被許可方-FKC供應協議”具有第5.1節(被許可方-FKC供應協議)中規定的含義。

1.72“被許可方-FreseniusRx供應協議”具有第5.3節(被許可方-FreseniusRx供應協議)中規定的含義。

1.73“被許可方-GPO供應商協議”具有第5.6節(被許可方-GPO供應商協議)中規定的含義。

1.74“被許可方-專科藥房供應協議”具有第5.4節(被許可方-專科藥房供應協議的條款)中規定的含義。

1.75“被許可方-TPDO採購協議”具有第5.3節(被許可方-TPDO採購協議)中規定的含義。

1.76“被許可方終止前銷售額”具有第16.10.1節(終止費)中規定的含義。

1.77“被許可方的尾期利潤份額”具有第16.10.1節(終止費)中規定的含義。

1.78“損失”具有第15.1節(Akebia賠償)中規定的含義。

1.79“LSP”具有第5.2.1節(被許可方-FKC供應協議條款)中規定的含義。

1.80“多數人擁有的診所”是指領土內所有隸屬於FMCNA的透析診所。

1.81“醫療事務”是指由一個締約方或其任何附屬機構或代表其醫療事務職能適當開展的任何和所有活動，包括：(I)與利用或進行與藥物或生物製品有關的研究的醫生或其他保健專業人員進行互動，包括與主要意見領袖、醫學教育、座談會、諮詢委員會(在與醫療事務或臨牀指導有關的範圍內)以及其他醫療方案和交流方面的交流；(Ii)支持教育補助金和獎學金、研究補助金、由研究人員發起的研究、慈善捐贈、醫療和科學平臺、內容開發、出版物和交流的活動；KME和KOL參與，以及國會規劃，(Iii)進行諮詢委員會會議或其他顧問計劃，其目的是獲得與特定產品推出有關的建議和反饋，(Iv)與患者登記有關的活動，(V)醫生和護士教育，在每種情況下，僅與醫療事務有關，而不涉及許可產品的促銷、營銷、銷售或其他商業化活動。

1.82“醫務委員會”具有第2.4.2節(醫務委員會)所載的涵義。

1.83“NDA”是指向FDA提交的新藥申請或其等價物。

1.84“NDD-CKD適應症”是指治療患有慢性腎臟疾病的非透析患者的貧血。

1.85“淨銷售額”是指被許可方或其關聯方按照適用並一致適用的會計準則確認和允許的範圍內，被許可方或其關聯公司在區域內銷售許可產品的發票總額，減去以下扣除：

1.85.1支付給經銷商併合理分配給該特許產品的庫存管理費不得超過[**]適用期間內銷售總額淨額的百分比；

1.85.2關税、關税、消費税、增值税和其他銷售税，以及對此類許可產品的銷售、運輸、交付、使用、出口或進口徵收和支付的其他税(這些税不包括所得税)；

1.85.3退貨、拒收、缺陷、召回(因變質、損壞或使用壽命到期)、價格調整、賬單錯誤或試驗處方實際償還或記入貸方的金額；

1.85.4運費、運費和保險費是特定於該許可產品並據此分配的；

1.85.5因影響該許可產品的降價而實際支付或給予客户的津貼或信用；

1.85.6就任何政府或監管機構支付的銷售支付的回扣和類似付款，包括利息或罰款，前提是此類回扣或其他付款由Akebia支付，並由被許可方根據第4.5節(回扣)全額償還給Akebia；

1.85.7被許可方或其關聯公司根據州立法或被許可方贊助的折扣處方藥計劃或減價或優惠券計劃向FKC、專科藥店、TPDO和IDO進行銷售時，被許可方或其關聯公司實際支付的折扣；

1.85.8被許可方或其關聯公司實際支付或貸記的批發商服務費和退款；

1.85.9被許可方或其關聯公司為及時付款而實際支付或記入貸方的折扣；以及

1.85.10專科藥房費用。

淨銷售額將從被許可方或其適用關聯公司的賬簿和記錄中確定，這些賬簿和記錄是按照一貫適用的會計準則保存的，涉及任何許可產品的銷售。

在被許可方或被許可方的關聯公司之間銷售許可產品[**]，但在這種情況下，淨銷售額將[**]將此類許可產品出售給非附屬公司的個人或實體。

淨銷售額不包括轉讓用於促銷用途的許可產品(包括樣品)。

如果被許可方或其任何附屬公司收到[**]對於許可產品，該許可產品的淨銷售額將為[**].

如果許可產品作為聯合包裝產品的一部分進行銷售，則聯合包裝產品的淨銷售額將通過在適用報告期內將聯合包裝產品(如果適用)的淨銷售額乘以分數A/(A+B)來確定，其中A是許可產品以成品形式單獨銷售時的平均銷售價格，B是聯合包裝產品中包括的其他組件在適用報告期內單獨銷售時的平均銷售價格。如果該許可產品和其他部件的銷售均未在該期間內發生，則在這兩種產品均發生銷售的最近報告期內發生。如果不能同時確定許可產品和該聯合包裝產品中包括的所有其他組件的平均銷售價格，則在確定向木通付款時，淨銷售額將為

計算方法是將聯合包裝產品在適用報告期內的淨銷售額乘以C/(C+D)的分數，其中C是許可產品的公平市場價值，D是該聯合包裝產品中包括的其他組件在單獨銷售時的平均銷售價格。在這種情況下，被許可方將真誠地確定該許可產品和聯合包裝產品中包括的所有其他組件各自的公平市場價值。

如果許可產品作為聯合包裝產品的一部分銷售，則被許可方或其適用附屬公司[**].

1.86“NFAMP”或“非聯邦平均製造商價格”具有《美國法典》第38編第8126(H)(5)節所規定的含義。

1.87“非違約方”具有第16.2條(違約終止)中規定的含義。

1.88“運行計劃”具有第4.8節(運行計劃)中規定的含義。

1.89“原協議”具有演奏會中所闡述的含義。

1.90“原定籤立日期”的含義與朗誦部分所載含義相同。

1.91“其他部件”是指一個或多個其他設備或部件。

1.92“未清償的CMO餘額”具有第11.5節(週轉基金)的含義。

1.93“當事人”和統稱“當事人”具有序言中所給出的含義。

1.94“專利”指(A)領土內任何國家或司法管轄區內的所有專利和專利申請，以及(B)任何替換、分割、延續、部分延續、重新發行、續期、註冊、確認、重新審查、延期、補充保護證書等。

1.95“付款人”具有第4.5節(回扣)中規定的含義。

1.96“PhRMA規範”具有第4.10.1節(合規性)中規定的含義。

1.97“產品材料”是指與許可產品有關的任何和所有宣傳材料、培訓材料、醫學教育材料、包裝和標籤以及所有其他文獻或其他信息。

1.98“利潤”是指，就領土內的特許產品而言，該特許產品在特定時期內在領土內收到的淨銷售額或其他收入減去(A)相當於[**]加[**]，減去(B)相等於[**]，和減去(C)[**].

1.99“促銷”、“促銷”或“促銷”是指營銷、詳述、廣告或以其他方式促銷授權產品，但不包括此類授權產品的銷售或與其有關的醫療事務活動。

1.100“季度報告”具有第11.6.2節(季度報告)中規定的含義。

1.101“接受者”具有第14.2節(例外)中規定的含義。

1.102“監管批准”是指美國食品和藥物管理局批准的任何保密協議。

1.103“監管備案”是指為支持許可化合物和許可化合物的研究或開發而向fda提交的所有申請、備案、檔案和其他文件。

產品，包括為了獲得FDA的監管批准。監管備案文件將包括所有IND和NDA。

1.104“報銷日期”是指(A)CMS為許可產品發佈HCPCS代碼並對其進行計費的日期，或(B)CMS確定許可產品將(I)使用TDAPA報銷，(Ii)作為ESRD PPS捆綁支付系統的一部分，或(Iii)包括在Medicare D部分下的日期中較晚的日期。

1.105“相關因素”是指可能影響許可產品的研究、開發、監管批准、製造或商業化的下列因素(不考慮Akebia或其附屬公司可能正在開發、製造或商業化的任何其他產品或產品)：安全、功效或穩定性的實際問題；產品概況(包括產品形態、類別和作用機制)；開發階段或生命週期狀態；實際和預計的研究、開發、監管批准、製造和商業化成本；製造或已經制造任何許可產品的能力問題；任何許可產品在地區內獲得監管批准的可能性和監管批准的時間；該許可產品的標籤和預期標籤；該許可產品或類似產品過去的表現；該許可產品現在和未來的市場潛力；該許可產品現有或預計的定價、銷售、報銷和盈利能力；該地區相關國家的定價或報銷變化；以及專利保護的專有地位、力度和持續時間以及該許可產品的預期排他性；以及其他相關的科學、技術、運營和商業因素。

1.106“安全數據”具有第12.2節(藥品不良事件)中規定的含義。

1.107“安全庫存量”具有第11.5節(週轉基金)中規定的含義。

1.108“銷售交易”具有第18.2節(停頓)中規定的含義。

1.109“第二次修正協議”具有序言中所給出的含義。

1.110“專科藥房”是指附表5.10中“專科藥房”(根據第5.10節(持牌人供貨組)不時更新)中列明的向授權透析中心的透析患者提供藥品的專科藥房。自生效之日起，“專業藥房”包括FreseniusRx。

1.111“統計意義上的”是指p值小於[**].

1.112“股票購買協議”是指由Akebia和被許可方之間簽署的、自生效日期起生效的某些投資協議。

1.113“小組委員會”的含義見第2.4.1節(小組委員會)。

1.114“供應協議”具有第10.2節(商業供應協議)中規定的含義。

1.115“暫停期”的含義見第3.2.2節(暫停期)。

1.116“尾期”的含義見第16.10.1節(終止費)。

1.117“TDAPA”是指聯邦醫療保險的過渡性藥品附加付款調整，根據42 CFR第413.234(C)節的定義，並經聯邦登記冊/第83卷，第220/2018年11月14日修訂，自生效日期起生效。

1.118“術語”具有第16.1節(術語)中規定的含義。

1.119“終止費”的含義見第16.10.1節(終止費)。

1.120“領土”是指美利堅合眾國及其領地，包括波多黎各。

1.121“第三方”是指一方或其附屬公司以外的任何個人或實體。

1.122“第三方透析組織”(或“第三方透析組織”)是指在附表5.10“第三方透析組織”(可根據第5.10節(被許可方供應組)不時更新)項下確定的第三方，其擁有第三方透析組織診所，並已簽訂符合第5.3節規定要求的被許可方-第三方透析組織採購協議(被許可方-第三方透析組織採購協議)。

1.123“TIW修改試驗”是指某些被稱為3b期的臨牀試驗，隨機、開放標籤、主動對照試驗，評估每日一次(QD)和每週三次(TIW)口服伐他汀對血液透析患者從促紅細胞生成劑(ESA)轉為貧血的維持性治療的有效性和安全性，方案編號404-201-00012。

1.124“總週轉資金要求”具有第11.5節(週轉資金)中規定的含義。

1.125“TPDO診所”是指在領土內由TPDO擁有的透析診所(包括家庭透析計劃)，在附表5.10“TPDO診所”標題下確定(可根據第5.10節(被許可方供應組)不時更新)。

1.126“轉讓價格”具有第11.4節(轉讓價格)中規定的含義。

1.127“真實金額”具有第4.5節(返點)中規定的含義。

1.128“預付款”的含義見第11.2節(預付款)。

1.129“美國”指美利堅合眾國及其領土和領地，包括波多黎各。

1.130“有效索賠”是指(A)領土內任何已發佈且未過期的木通專利中的索賠，該索賠未被法院或政府當局或其他適當管轄機構的非上訴或不可上訴的裁決裁定為無效或不可執行，也未通過重新簽發、重新審查或放棄而被承認為無效或不可執行，或未因未能支付維護費而不可執行；或(B)領土內任何未決的木通專利中的索賠未被放棄或最終被駁回，且沒有上訴或重新提交申請的可能性；但這種索賠自申請優先權之日起未超過七年(但如果該未決索賠隨後發出，其未決時間為七年或更長時間，則在發出時將被視為有效索賠)。“有效索賠”不包括領土內任何已頒發和未到期的木通專利中的任何索賠，該專利涉及生產許可化合物或許可產品的替代製造工藝，包括其組件(即，在生效日期用於生產許可化合物或許可產品的製造工藝以外的製造工藝)。

1.131“VFMCRP”具有演奏會中所給出的含義。

1.132“週轉基金”具有第11.5節(週轉基金)的含義。

1.133“週轉資金支付”具有第11.5節(週轉資金)中規定的含義。

第2條

治理

2.1.協調委員會的組成和宗旨。被許可方和Akebia將成立協調委員會(“協調委員會”)，該委員會將協調和監督雙方在本合同項下的活動，並承擔本合同規定的額外職責。協調委員會將在任期屆滿時解散。每一締約方將指定最多三名具有適當知識和專門知識的代表擔任協調委員會成員。每一締約方均可在書面通知另一方後，隨時更換其協調委員會代表。

2.2.開會。協調委員會將在它選擇的時間舉行會議，但在任何情況下，這種會議的舉行頻率都不會低於[**]這種會議可以通過音頻或視頻電話會議舉行。參與本協定項下活動的每一締約方的其他僱員可以作為參與者出席協調委員會的會議，經每一締約方同意，參與相同活動的顧問、代表或顧問可以作為觀察員出席協調委員會的會議；但是，這些第三方參與者和觀察員負有適用於每一締約方保密信息的具有法律約束力的保密和不使用義務，其嚴格程度至少與第14條(保密)所規定的義務一樣嚴格。

2.3.協調委員會的具體職責。協調委員會將：

2.3.1協調本合同項下各方的活動；

2.3.2    [**]一方表示有興趣擁有[**]，如中所述[**];

2.3.3    [**]是否在附表5.10中增加或刪除任何TPDO、GPO、IDO或授權透析中心；

2.3.4    [**]如第4.6節(報銷系統和其他更改)所述，根據任何報銷系統更改或其他規則更改，對本協議進行任何必要的修訂；

2.3.5    [**]Akebia的初始許可產品計劃或對其的任何修改或更新，或任何一方向協調委員會提交的與許可產品計劃有關的任何事項，如第4.7節(許可產品計劃)所述；

2.3.6    [**]第4.8節(作業計劃)中所述的作業計劃及其任何修正案；

2.3.7    [**]第4.8節(業務計劃)所述的業務計劃的執行情況；

2.3.8    [**]各方各自的合規計劃，如第4.10節(合規)中所述

2.3.9    [**]如第4.11節(專科藥房)所述，當事各方討論與特定專科藥房訂立安排有關的事項；

2.3.10    [**]被許可方提出的與Akebia向批發商或分銷商銷售許可產品有關的衝突，如第7.1節(Akebia限制)所述；

2.3.11    [**]是否更新週轉資金百分比，如第11.5節(週轉資金)所述；

2.3.12    [**]領土內特許產品的供應；

2.3.13履行雙方確定的其他適當職能，以促進本協定的目的；以及

2.3.14至少在一天內收到[**]關於木通的基本更新[**]在符合DD-CKD指示的所有許可產品中，[**]如本協議中所定義[**]在領土上。

2.4.其他委員會。

2.4.1小組委員會。如經締約方同意，協調委員會可根據需要或需要成立小組委員會或工作組，以促進本協定項下的活動(每個小組委員會為一個“小組委員會”)。一締約方可將關於小組委員會職權範圍內事項的任何爭端提交協調委員會解決。此類小組委員會的權限不得超過本第2條(治理)中為協調委員會規定的權限。

2.4.2醫務委員會。在不限制上述規定的一般性的情況下，在生效日期後，雙方將設立一個醫療事務委員會(“醫療事務委員會”)作為一個小組委員會。除了協調委員會可能委託給醫務委員會的任何其他事項外，醫務委員會將：(A)[**]供雙方討論和分享關於雙方在領土內許可產品的各自醫療事務活動的信息，以及(B)[**]如第4.9節(醫療事務活動)中所述，任何擬議的調查員發起的區域內許可產品的研究。

2.5.爭議解決。協調委員會的任何決定[**]每一締約方通過其在協調委員會的代表成員集體擁有一票投票權，但協調委員會作出的任何決定必須達到法定人數。協調委員會將真誠努力，迅速解決其有權處理的任何此類事項。如果在作出善意努力後，協調委員會不能解決協調委員會職權範圍內的任何事項，或當事各方之間的任何其他分歧，當事各方可在每一種情況下在#年期間內同意提交協調委員會[**]則一締約方可根據第17.1節(行政幹事)將該事項提交解決。

第三條

許可證授予

3.1.向被許可方授予許可證。根據本協議的條款和條件(包括第3.2節(有效性和暫停)、第3.3節(無隱含權利)和第7.1節(木通限制))，Akebia特此向被許可方授予Akebia技術項下不可再許可、不可轉讓的許可，以便(A)僅向被許可方供應組銷售許可產品，(B)僅將許可產品銷售給指定批發商，轉售給被許可方供應組成員，以及(C)僅根據第4.9節(醫療活動)就許可產品進行醫療事務，在每種情況下((A)至(C))，在期限內，在領土的外地，受第3.2節(有效性和暫停)(“許可證”)規定的限制。對於上述條款(A)(關於出售給被許可方供應組以供在領土的實地使用)和條款(B)(關於向指定批發商銷售以僅轉售給被許可方供應組用於在領土的實地使用)而言，許可證將是獨家的(即使對Akebia而言也是如此)，而對於第(C)款(關於在領土的醫療事務的行為)，許可證將是獨家的(與Akebia)。

3.2.效力和停職。

3.2.1有效性。許可證將自生效日期起生效，前提是被許可方約定並同意，在FDA批准地區的DD-CKD適應症中的許可產品和(A)針對每個特定的第三方透析組織，直到被許可方根據第5.10.2節(增加TPDO)與該第三方透析組織簽訂被許可方-TPDO採購協議之前，(B)對於每個特定的IDO，它不會銷售或以其他方式供應許可產品。直到被許可方與IDO所屬的GPO簽署了被許可方-GPO供應商協議，並且被許可方已根據第5.7節(IDO參與函件)與IDO簽訂了IDO參與函；(C)對於每個特定的專科藥房，直到被許可方根據第5.4條(被許可方-專科藥房供應協議的條款)與該專科藥房簽訂了被許可方-專科藥房供應協議；以及(D)對於每個特定的指定批發商，直至被許可方根據第5.8節(被許可方指定批發商供應協議的條款)與該指定批發商簽訂了被許可方指定批發商供應協議為止。

3.2.2暫停。在生效日期之後，第3.1節(向被許可方授予許可)中授予的許可將繼續有效，並可由被許可方行使，除非在根據第4.6條(補償制度和其他變更)或第16.7條(因影響定價而終止或暫停)暫停許可的任何期間(“有效期”)。在非有效期內的生效日期之後的任何期間(“中止期”)，應適用第16.14節(被許可權利的暫停)中的規定。

3.3.授權產品的新透析適應症。如果Akebia希望實施額外的開發計劃，旨在支持監管部門批准許可產品用於治療透析患者的DD-CKD適應症以外的其他適應症，雙方將真誠地討論財務條款，以支持此類開發計劃和監管批准後此類新適應症的商業化。

3.4.潛在組合產品的商業化。如果Akebia開發用於DD-CKD適應症的任何組合產品，則不遲於[**]在提交該組合產品的保密協議後，被許可方可通知Akebia它希望將該組合產品包括在本協議中。不遲於[**]在Akebia收到此類通知後，雙方將真誠地討論將此類組合產品包括在本協議下“許可產品”的定義下，以及根據本協議對包括此類組合產品所需的任何相關修改，為期一段時間[**](或各方同意的較長期間)。如果以下任一(A)被許可方未提供其希望在本協議項下將該組合產品包括在[**]期間或(B)雙方未在以下期限內對本協定作出最終修正[**]在談判期限(可通過雙方協議延長)之後，在任何情況下((A)和(B))，儘管本協議有任何相反規定，Akebia將可以單獨或與一個或多個第三方一起在區域內的油田內外自由開發該組合產品，而無需對被許可方承擔任何進一步的義務。儘管本協議中有任何相反的規定，但在[**]自生效之日起，Akebia將不再有進一步的義務，被許可方將不再享有本第3.4節(潛在組合產品的商業化)項下的進一步權利。

3.5.沒有默示權利。除非本協議明確許可和允許，否則被許可方不得實施木通技術或開發許可的化合物或任何許可的產品。本協議中的任何內容不得解釋為授予被許可方或其任何關聯公司在Akebia或其關聯公司(包括Akebia Technology)擁有或控制的任何知識產權下的任何權利，這些權利在本協議中未明確授予，無論是默示、禁止反言或其他方式。根據本協議，Akebia未明確授予被許可方的任何權利均由Akebia保留。在不限制前述通用性的情況下，

Akebia保留向該領域以外的任何第三方銷售授權產品的獨家權利。

第四條

特許產品的銷售

4.1.禁止未經授權的銷售。被許可方不得直接或間接地進口、要約出售、銷售或分銷許可院落或任何許可產品(A)除本協議中明確規定的以外，(B)在區域外，或(C)向被許可方供應組或指定批發商以外的任何個人或實體，或(Ii)使用或被許可方合理預期將在區域內區域外使用該許可產品的任何個人或實體。被許可方應立即向Akebia報告被許可方供應集團的任何成員或任何指定批發商、其各自的任何附屬公司或與上述任何項有關的任何分銷商在區域內未經授權使用、分銷或轉讓任何許可的院落或任何許可的產品。被許可方應盡商業上合理的努力，阻止任何此類未經授權使用、分銷或轉讓此類許可化合物或許可產品的行為。此外，如果被許可方供應組的任何成員或任何指定批發商、其各自的任何附屬公司或與上述任何內容相關的任何分銷商未經授權地使用、分銷或轉讓任何許可產品給非透析患者或授權透析中心的第三方，則如果被許可方未導致此類未經授權的使用、分銷或轉讓終止或終止被許可方供應組的適用成員或指定批發商、其關聯方或與上述任何一項有關的適用分銷商的權利，則在每種情況下，在[**]在被許可方知道或應該知道這種未經授權的使用、分發或轉讓的日期之前，雙方將真誠地討論一項在[**]。如果當事各方在此期間沒有達成此類決議[**]在此期間，Akebia可根據第16.4條(因未經授權的銷售而終止)對此類未經授權的使用、分發或轉讓行使其適用的終止權。

4.2.代碼、標誌和包裝。除非雙方另有約定，否則被許可方根據本協議向FKC、專科藥店、IDOS、第三方透析組織和指定批發商銷售的許可產品不得以與Akebia在本協議以外銷售或根據本協議提供的單位不同的標籤代碼、產品代碼、商品名稱、商標或包裝進行轉售或分銷。未經Akebia事先書面同意，被許可方不得更改根據《供應協議》向其提供的任何許可產品的任何此類代碼、商號、商標或包裝，也不得在任何許可產品上粘貼任何標籤或貼紙。

4.3.促銷和細節。Akebia為自己並代表其關聯公司和被許可方(被許可方除外)保留[**]被許可方及其附屬公司不會促銷許可產品，被許可方將確保被許可方供應組中的實體和指定批發商不會促銷任何許可產品。如果任何一方希望[**]，則該締約方將提供[**]以書面形式發給另一方，雙方將[**]這樣的[**]根據第2.3.2節(協調委員會的具體職責)，在領土通過協調委員會。如果Akebia同意，[**]，則被許可方應確保所有此類活動都符合被許可方合規計劃的要求。本協議中的任何條款均不禁止被許可方供應組中的任何實體引用任何許可產品，或以其他方式與各自的患者護理人員就任何許可產品或包括任何許可產品的劑量方案進行常規和常規的臨牀溝通。為免生疑問，除非雙方根據第4.3節(促銷和詳細説明)另有書面約定，否則本協議中的任何內容都不會阻止Akebia或其關聯公司或被許可方(被許可方除外)在任何授權的透析中心推廣任何授權產品。

4.4.許可產品價格。在適用法律允許的最大範圍內，被許可方不會，也不會故意允許其附屬公司、被許可方供應組或指定

批發商以任何方式使用或銷售(如適用)任何許可產品[**]。此外，在適用法律允許的最大範圍內，在與其每一關聯公司、被許可供應集團的任何成員或接收任何許可產品的任何指定批發商的書面協議中，被許可方應促使並要求該等關聯公司、被許可供應集團的成員或指定批發商不得以任何可能導致以下情況的方式使用或銷售該許可產品[**]。為清楚起見，第4.4節(許可產品價格)不會禁止(A)被許可供應集團向CMS和任何其他政府當局報告常規透析診所成本，(B)GPO僅向其成員IDO披露GPO合同下的產品定價，或(C)適用法律要求的任何其他披露。

4.5.回扣。如果Akebia收到來自(A)州醫療補助計劃、(B)州管理的Medicaid實體或(C)任何其他付款人(統稱“付款人”)的退款發票，則Akebia應支付此類退款，且被許可人應向Akebia報銷同等金額的授權產品。除因Akebia的疏忽或違反適用法律而導致的任何利息或罰款外，如果任何此類退款應支付利息或罰款，則被許可方應向Akebia償還該利息或罰款，並從淨銷售額中扣除該金額。不遲於[**]在生效日期後的每個季度結束後，Akebia將以雙方商定的格式向被許可方提供一份聲明，説明在該日曆季度內Akebia支付了回扣、利息或罰款的授權透析中心用於治療透析患者的許可產品單位以及此類回扣、利息或罰款的總額(“真實金額”)。被許可方將在以下時間內向Akebia支付真實金額[**]在收到Akebia的這樣的聲明後。

4.6.報銷制度等方面的變化。如果提議的規則更改(A)TDAPA，(B)ESRD PPS捆綁支付系統，或(C)Akebia[**]認為可能會影響外地許可產品的定價，協調委員會將[**]對本協議的修訂(如有)，以迴應此類擬議的規則更改。在協調委員會進行這種討論之後，雙方可[**]為達成對本協議的書面修正或雙方可能同意的對本協議的其他更改。如果該提議規則更改不是[**]對於TDAPA或ESRD PPS捆綁支付系統，因為它們在生效日期存在(關於許可產品等產品的定價或報銷)，並且如果雙方未能在該規則更改生效之前達成該書面修訂(除非雙方書面同意無需進行修訂)，則Akebia可選擇根據第3.2.2條(暫停)暫停許可證並開始暫停期限，該暫停期限將在該規則更改生效後開始並持續到雙方生效為止。

4.7.許可產品計劃。[**]，Akebia將編制並提交協調委員會進行其[**]，根據第2.3.9節(協調委員會的具體責任)，提出一項計劃[**](“特許產品計劃”)。許可產品計劃可能包括與以下內容相關的信息[**]。在任何情況下，許可產品計劃必須[**]。各方將通過協調委員會開展工作，[**]許可產品計劃，Akebia將[**]納入修訂後的許可產品計劃。在任期內，Akebia可編制並提交協調委員會進行其[**]根據需要對許可產品計劃進行修改，例如[**]。各方將通過協調委員會開展工作，[**]Akebia將適當考慮並真誠地努力將被許可方的任何合理建議納入此類修改中。

4.8.作戰計劃。不遲於[**]在被許可方收到許可產品計劃後，被許可方應向協調委員會提交[**]，被許可方及其附屬公司在領地現場開展許可產品的啟動、商業化和醫療事務活動的運營計劃(以下簡稱運營計劃)。運營計劃將(A)向被許可方分配與附表4.8(運營計劃的角色和責任)所述一致的運營角色和責任，以及(B)包括a[**]對其特許產品在該領土的銷售進行商業預測。行動計劃將是一致的

在所有方面都符合許可產品計劃。在.之前[**]在任期內，被許可方將向協調委員會提供最新的業務計劃，以[**]。在適用的範圍內，被許可方應與被許可方供應組和指定批發商協商《被許可方-FKC供應協議》及其任何修正案、每個被許可方-專科藥房供應協議及其任何修正案、每個被許可方-GPO供應商協議及其任何修正案、每個被許可方-TPDO採購協議及其任何修正案、每個被許可方指定批發商供應協議及其任何修正案。在期限內，被許可方將根據《運營計劃》將許可產品商業化，協調委員會將審查和監督其執行情況，以確保協調許可產品的成功推出和商業化。被許可方可準備並提交給協調委員會進行其[**]根據需要對《行動計劃》進行修訂，雙方將通過協調委員會開展工作[**]該等修訂。

4.9.醫療事務活動。被許可方將負責執行根據運營計劃分配給被許可方的醫療事務活動。被許可方應確保所有此類活動均符合適用法律和被許可方合規計劃。被許可方承認，Akebia根據其內部政策和程序獨立開展某些活動，例如，如果Akebia認為適當，則為研究人員發起的研究提供資金。如果被許可方供應組的任何成員(不包括任何專科藥房)希望在區域內現場對許可產品進行任何由調查員發起的研究，並將這種願望傳達給被許可方，被許可方可代表該被許可方供應組的該成員向醫療事務委員會提交一份建議書，該委員會將[**]這樣的提議。

4.10.合規性。

4.10.1自生效之日起和整個期限內，被許可方將維持和實施有效的醫療合規計劃：(I)管理所有員工和承包商；(Ii)符合當前美國聯邦量刑指南的有效合規計劃標準；(Iii)符合當時最新的《美國藥物研究和製造商與醫療保健專業人員相互作用準則》(以下簡稱《PhRMA準則》)；以及(Iv)處理適用於本協定範圍內的活動的標準，包括藥品的分銷和推廣、不良事件報告、數據保障、隱私和保護(“被許可人合規計劃”)。被許可方應將構成或記錄被許可方合規計劃的任何代碼、政策或其他書面材料的最新副本發送給Akebia，並向Akebia提供任何後續更新的副本。此類被許可方合規計劃將至少與Akebia為其許可產品的同等活動維護的標準至少一樣全面，幷包含至少同樣嚴格和最新的標準，如果被許可方合規計劃不是如此全面和最新，則被許可方將確保所有此類銷售和醫療事務活動都按照Akebia的合規性標準(在期限內不時傳達給被許可方)進行。在整個期限內，就本協議項下許可產品的商業化而言，被許可方及其附屬公司將進一步嚴格遵守適用法律、PhRMA規範、被許可方合規計劃和Akebia合規標準(視情況而定)。

4.10.2在整個任期內，被許可方應保持適當的制度、政策和程序，以便在受僱之前以及此後每年根據(I)衞生與公眾服務部監察長辦公室編制的被排除在外的個人/實體名單，以及(Ii)總務署被排除在聯邦計劃之外的各方名單，對所有潛在和現有員工、承包商、分包商或代理人進行篩選。此類政策和程序要求被許可方的潛在和現有員工、承包商、分包商或代理人立即向被許可方披露任何排除、禁止、暫停或聲明不符合

參與聯邦醫療保健計劃或聯邦採購或非採購計劃，以及任何可能導致排除、禁止、暫停或宣佈不符合資格的調查或起訴。

4.10.3在整個期限內，被許可方應保持適當的制度、政策和程序，定期為其員工提供培訓，包括關於被許可方合規計劃的培訓。

4.10.4    [**]協調委員會將對各方各自的履約方案進行審查。

4.10.5在任何情況下，被許可方及其附屬公司只能使用Akebia準備的或以其他方式事先書面批准的產品材料，用於根據本協議銷售此類許可產品或與許可產品有關的任何醫療活動，或雙方根據第4.3節(促銷和詳細説明)同意的被許可方在領域內對任何許可產品的任何促銷活動。Akebia將盡商業上合理的努力，確保產品材料符合聯邦食品、藥品和化粧品法案的所有適用要求，並符合適用的FDA法規。此外，被許可方將確保被許可方供應組中的實體只使用與Akebia準備和提供的產品材料一致的產品材料。

4.10.6每一締約方應根據各自的合規政策，負責跟蹤和報告根據所謂的聯邦“陽光法”或“公開支付法”(42 U.S.C.§1320a-7a)和類似的州法律直接或間接向醫療保健專業人員或其他個人和實體支付的與履行本協議有關的付款或其他價值轉移。

4.11.專業藥店。根據第5.10.2節(對附表5.10的補充)，被許可方將使用[**]在必要的範圍內與專業藥房簽訂並維護供應協議，以使所有在授權透析中心接受透析的患者可以獲得許可產品，並將確保與專業藥房簽訂的供應協議符合第5.4節(被許可人-專科藥房供應協議的條款)、第6.4節(對許可產品的報告定價沒有影響)和第13.5.4節的要求。儘管本協議中有任何相反的規定，本協議中的任何規定都不會限制Akebia與任何專業藥房就授權產品在領域外的分銷達成直接或間接的安排。如果雙方都打算與同一專科藥房達成安排，則雙方將通過協調委員會討論這一事項以及任何業務考慮。

第五條

供應協議

5.1.被許可人-FKC供應協議。獲許可方已與其聯屬公司VFMCRP訂立供應協議，日期為2018年12月18日，而VFMCRP亦與FKC訂立相同的供應協議，生效日期為2018年12月18日，根據該協議，在生效日期後，獲許可方將直接或間接透過VFMCRP向FKC出售特許產品，供TPDO診所和IDO診所以外的授權透析中心使用(統稱為“被許可方-FKC供應協議”)，並僅根據該等協議進行。

5.1.1初始供應協議。被許可方聲明並保證，被許可方-FKC供應協議滿足第5.2節(被許可方-FKC供應協議的條款)的要求，但第5.2.8節除外，並且不包括與以下內容相關的任何條款[**]任何許可產品的。如果被許可方-FKC供應協議是

終止或到期，則Akebia可根據第16.6條(因未能簽訂或修改被許可方-FKC供應協議或被許可方-FreseniusRx供應協議而由Akebia終止)終止本協議。

5.1.2《供應協議修正案》。不遲於[**]在報銷日期之後，被許可方(直接或間接通過VFMCRP)和FMCNA或其任何附屬公司(下稱“FMC締約方”)將修改被許可方-FKC供應協議以最終敲定該協議，以滿足第5.2節(被許可方-FKC供應協議的條款)的所有要求(如果該被許可方-FKC供應協議尚未這樣做)，包括第5.2.8節。如果被許可方(直接或間接通過VFMCRP)和FMC締約方在此期間沒有對該被許可方-FKC供應協議進行修改[**]在此期間，Akebia可根據第16.6條(因未能簽訂或修改被許可方-FKC供應協議或被許可方-FreseniusRx供應協議而由Akebia終止)終止本協議。被許可方應向Akebia發出通知，此處所述的修改已由雙方在不遲於[**]實施此類修改後，包括此類修改是否滿足第5.2.8節的要求。即使本協議有任何相反規定，被許可方(或如果被許可方-FKC供應協議已由VFMCRP簽訂，則VFMCRP)可以修改被許可方-FKC供應協議，使其不再符合第5.2.8節，如果雙方書面同意的話。

5.2.被許可方-FKC供應協議的條款。被許可方應確保在整個期限內，被許可方-FKC供應協議：

5.2.1要求《森林公約》締約方：(A)使用[**]物流服務提供商(每個“LSP”)和/或使用指定批發商僅向授權透析中心(TPDO診所和IDO診所除外)提供許可產品，在這種安排中，LSP不會擁有或擁有任何許可產品的所有權，或(B)其本身僅向TPDO診所和IDO診所以外的授權透析中心提供此類許可產品；

5.2.2禁止FMC締約方向(A)LSP或(B)非TPDO診所或IDO診所的授權透析中心以外的任何個人或實體分銷或轉讓許可產品；

5.2.3要求FMC締約方迅速向被許可方報告任何未經授權使用、分銷或轉讓任何許可產品的情況；

5.2.4指定Akebia為此類被許可方-FKC供應協議的預期第三方受益人，涉及該協議的相關和適當條款；

5.2.5(A)禁止FMCNA、FMCNA的附屬公司(包括FKC)或多數人擁有的診所[**]，除非適用法律另有要求)，以及(B)[**];

5.2.6要求FMC締約方促使每個授權透析中心(A)不向領土內現場透析患者或領土內另一授權透析中心以外的任何個人或實體分發或轉讓任何許可產品，(B)使用每種許可產品，並採取合理措施，以確保每種許可產品僅用於(I)治療領土內現場透析患者，以及(Ii)提供符合第4.4節(許可產品價格)要求的臨牀治療以及領土現場透析患者；(C)迅速向被許可方報告任何未經授權使用、分銷或轉讓任何許可產品的行為；和(D)[**]，除適用法律要求外，如果授權透析中心認為適用法律要求，應立即通知被許可方、FMC締約方和Akebia[**];

5.2.7包含為確保被許可方遵守本協議規定的條款而可能需要的其他規定；

5.2.8要求被許可方(通過VFMCRP直接或間接)以公平交易的方式向FMC締約方銷售特許產品，並由FMC締約方直接(或間接通過FKC或FreseniusRx)向在授權透析中心接受透析的患者銷售；以及

5.2.9如果被許可方-FKC供應協議包括對FreseniusRx的銷售，則第5.4.1和5.4.6小節應適用於被許可方-FKC供應協議。

5.3.被許可人-FreseniusRx供應協議。被許可方已於2018年12月18日與其附屬公司VFMCRP簽訂了供應協議，如果被許可方-FKC供應協議不包括對FreseniusRx的銷售，VFMCRP將與FreseniusRx簽訂單獨的供應協議或其修正案，根據該協議，在生效日期後，被許可方將(直接或間接通過VFMCRP)以距離交易的方式向FreseniusRx銷售許可產品，並由FreseniusRx直接向在授權透析中心接受透析的患者銷售(合計，《被許可方-FreseniusRx供應協議》)符合第5.4節(被許可方-專科藥房供應協議的條款)的要求。如果被許可方-FKC供應協議不包括對FreseniusRx的銷售，並且被許可方、VFMCRP和FreseniusRx未在[**]在補償日期之後，Akebia可以根據第16.6條(Akebia因未能簽訂或修改被許可方-FKC供應協議或被許可方-FreseniusRx供應協議而終止)終止本協議。被許可方應在不晚於[**]在訂立該等協議或修訂後，視情況而定。儘管本協議有任何相反規定，如果雙方書面同意，Vifor可以終止被許可方-FreseniusRx供應協議。

5.4.被許可方-專科藥房供應協議的條款。除了被許可方-FreseniusRx供應協議外，被許可方(直接或間接通過VFMCRP)將與其他專科藥房簽訂供應協議，根據該協議，被許可方將以距離交易的方式直接向該專科藥房銷售許可產品，供在授權透析中心或在家中從授權透析中心接受透析的患者使用(連同被許可方-FreseniusRx供應協議，每個此類供應協議，“被許可方-專科藥房供應協議”)，並且僅根據該協議進行。被許可方應確保在整個期限內，每個被許可方-專科藥房與每個專科藥房簽訂的供應協議：

5.4.1禁止專科藥房向透析患者以外的任何個人或實體分發或轉讓許可產品；

5.4.2要求專科藥房及時向被許可方報告任何未經授權的使用、分銷或轉讓任何許可產品的情況；

5.4.3要求專科藥房(A)採取合理措施，確保每種許可產品僅用於(I)治療符合DD-CKD適應症的透析患者，以及(Ii)提供符合第4.4節(許可產品價格)要求的治療；(B)及時向被許可人和Akebia報告任何未經授權的使用、分銷或轉讓任何許可產品；和(C)[**]，除非適用法律另有要求，如果專科藥房認為適用法律要求，應立即通知被許可方和Akebia[**];

5.4.4禁止專科藥房[**]，除適用法律另有要求外；

5.4.5根據該協議的相關和適當條款，指定Akebia為該被許可方-專科藥房供應協議的預期第三方受益人；

5.4.6禁止專科藥房更改根據《被許可人-專科藥房供應協議》向其供應的任何許可產品的任何標籤代碼、產品代碼、商品名稱、商標或包裝，並禁止在任何許可產品上粘貼任何標籤或貼紙；

5.4.7包含為確保該專科藥房遵守本協議中規定的條款而可能需要的其他規定。

5.5.被許可人-TPDO購買協議。被許可人將與每個第三方透析組織簽訂採購協議，根據該協議，在生效日期後，被許可人將以公平交易的方式向該第三方透析組織銷售許可產品，用於TPDO診所(每個此類供應協議，即“被許可人-TPDO採購協議”)，並且僅根據該協議。被許可方應確保在整個期限內，與每個第三方透析機構簽訂的每一份被許可方-TPDO採購協議：

5.5.1要求第三方透析組織本身按照第5.10節(被許可方供應組)的規定，僅向Akebia批准的TPDO診所直接提供許可產品；

5.5.2禁止第三方透析組織根據第5.10節(被許可方供應組)的規定，向Akebia批准的TPDO診所以外的任何個人或實體分銷或轉讓許可產品；

5.5.3要求第三方透析組織及時向被許可方報告任何未經授權使用、分銷或轉讓任何許可產品的情況；

5.5.4指定Akebia為此類被許可方-TPDO採購協議的預期第三方受益人，涉及該協議的相關和適當條款；

5.5.5(A)禁止第三方透析組織及其TPDO診所[**]，除非適用法律另有要求，以及(B)[**];

5.5.6要求第三方透析組織(A)不得向領地現場透析患者或領地TPDO診所以外的任何個人或實體分發或轉讓任何許可產品，(B)使用每種許可產品，並採取合理措施確保每種許可產品僅用於(I)治療領土現場透析患者，以及(Ii)提供符合第4.4節(許可產品價格)要求的臨牀治療；(C)立即向被許可方報告任何未經授權的使用、分發或轉移任何許可產品；和(D)[**]，除非適用法律要求，並且如果第三方透析組織或其任何TPDO診所認為適用法律要求，應及時通知被許可方、第三方透析組織和Akebia[**];

5.5.7允許Akebia(A)在被許可方根據第16.9款(為方便而終止)終止本協議的情況下接受被許可方-TPDO採購協議的轉讓，以及(B)在暫停期間根據第16.15條(暫停許可權)接管被許可方-TPDO採購協議項下被許可方的許可產品的供應；以及

5.5.8包含為確保被許可方遵守本協議中規定的條款而可能需要的其他規定。

5.6.被許可方-GPO供應商協議。被許可人將與每個GPO簽訂供應商協議，根據該協議，在生效日期後，被許可人將僅根據該協議，通過與該GPO相關的分銷商向該GPO的IDO成員銷售許可產品(該供應商協議，即“被許可人-GPO供應商協議”)。被許可方應確保在整個期限內，每個被許可方-GPO供應商協議：

5.6.1要求GPO及其相關經銷商僅向GPO的成員IDO按照第5.7節(IDO參與函)與被許可方簽署IDO參與書提供許可產品；

5.6.2禁止GPO及其任何關聯分銷商向GPO成員IDO以外的任何個人或實體分發或以其他方式轉讓許可產品，這些個人或實體已根據第5.7條與被許可方簽署了IDO參與函(IDO參與函)；

5.6.3要求GPO在通過GPO或其關聯分銷商收到任何許可產品之前，促使希望通過該GPO獲得許可產品的任何透析診所的成員獨立經營者簽署一份包含附表5.7中規定的條款的IDO參與函；

5.6.4要求GPO迅速向被許可方報告任何未經授權使用、分發或轉讓任何許可產品的情況；

5.6.5(A)除GPO向其成員IDOS披露價格外，禁止GPO和IDOS[**]，除非適用法律另有要求，以及(B)[**];

5.6.6要求GPO採取合理措施，確保每一種許可產品僅用於(A)在領土的實地治療透析患者，以及(B)提供符合第4.4節(許可產品價格)要求的臨牀治療；

5.6.7指定Akebia為此類被許可方-GPO供應商協議的預期第三方受益人，涉及此類協議的相關和適當條款；

5.6.8允許Akebia在被許可方根據第16.9條(為方便而終止)終止本協議的情況下接受被許可方-GPO供應商協議的轉讓，並(B)在暫停期間根據第16.15條(暫停許可權)接管被許可方-GPO供應協議項下被許可方的許可產品的供應；以及

5.6.9包含為確保被許可方遵守本協議中規定的條款而可能需要的其他規定。

5.7.我的參賽信。被許可方將促使每個GPO要求任何希望通過該GPO獲得許可產品的成員IDO與被許可方簽訂一份IDO參與信，其中包含附表5.7中規定的條款，作為該IDO通過該GPO購買許可產品的條件。

5.8。被許可方指定批發商供應協議的條款。被許可方將與每個指定批發商簽訂供應協議，根據該協議，被許可方將僅根據該協議以公平交易的方式向該指定批發商銷售特許產品，僅供該指定批發商作為指定批發商以外的被許可方供應組成員銷售(每個該等供應協議為“被許可方指定批發商供應協議”)。被許可方應確保在整個期限內，每個被許可方指定的批發商與每個指定的批發商簽訂《供應協議》：

5.8.1要求該指定批發商僅以獨家經銷賬户/“按存儲容量使用計費”銷售模式向被許可方供應組成員提供許可產品；

5.8.2禁止此類指定批發商向被許可方供應集團成員以外的任何個人或實體分銷或轉讓許可產品；

5.8.3要求該指定批發商迅速向被許可方報告任何未經授權使用、分銷或轉讓任何許可產品的情況；

5.8.4禁止該指定批發商更改根據《被許可人指定批發商供應協議》向其供應的任何特許產品的任何標籤代碼、產品代碼、商品名稱、商標或包裝，以及禁止在任何特許產品上貼上任何標籤或貼紙；以及

5.8.5包含為確保該指定批發商遵守本協議中規定的條款而可能需要的其他規定。

此外，被許可方將盡合理努力確保每個被許可方指定的批發商與每個指定批發商簽訂的供應協議將Akebia指定為該被許可方指定的批發商供應協議的預期第三方受益人。

5.9.木通審查協議的權利。根據要求，被許可方還同意允許(A)由Akebia選擇並經被許可方批准的獨立審計師或律師事務所(批准不會被無理扣留或推遲)或(B)Akebia在被許可方批准(可自行決定不予批准)後，審查被許可方-FKC供應協議、每個被許可方-專業藥房供應協議、每個被許可方-GPO供應商協議、每個被許可方-TPDO採購協議、每個被許可方指定的批發商供應協議、以及被許可方與被許可方供應集團任何成員之間的每一份IDO參與函或其他協議在每種情況下，僅為確保此類協議與本協議中規定的條款一致。如果Akebia是審查方，則被許可方可以對任何此類協議中的敏感商業信息進行編輯，但不需要Akebia來確定該協議是否符合本協議中規定的條款。任何這樣的審計師或律師事務所都將受到一項法律協議的約束，該協議規定其有義務對此類信息保密，不得與Akebia或任何其他人共享此類信息。任何此類審計師或律師事務所將僅通過説明此類協議是否與被許可方在本協議項下的義務一致來總結其調查結果，如果此類協議與被許可方的義務不一致，則向Akebia標識此類不一致之處。此類檢查在每一日曆年不得超過一次。Akebia將負責與此類檢查相關的費用，除非任何檢查結果顯示此類協議與本協議中規定的條款有實質性不一致, 在這種情況下，被許可方將支付此類檢查的合理費用。

5.10.持牌人供應組。

5.10.1被許可方供貨組清單。截至生效日期，附表5.10列出的是(A)所有授權透析中心(包括每個FKC診所和多數人擁有的診所，它們在附表5.10中分別列出)，(B)每個第三方透析組織和每個第三方透析組織擁有的每個TPDO診所，(C)每個GPO，(D)每個簽署IDO參與書的IDO和每個IDO的IDO診所，以及(F)專業藥房。被許可方應向協調委員會提供更新後的附表5.10[**]、和生效日期。

5.10.2對附表5.10的增補。如果被許可方希望更新附表5.10以包括被許可方供應組中先前未在附表5.10中列出的任何實體，[**]，被許可方將立即向協調委員會提供

更新後的附表5.10説明瞭附表5.10適用標題下的適用實體；並進一步規定，第3.1節(向被許可方授予許可)中授予的許可僅可由被許可方對該實體行使，且僅當被許可方已根據本條款第5條(供應協議)的適用條款與其簽訂供應協議時，該實體才被視為被許可方供應組的成員。而且只有在這樣的供應協議仍然有效的情況下才有效。

5.10.3 Akebia將被許可方供應組成員撤走。Akebia可向被許可方提供書面通知，如果被許可方供應組(A)的任何成員沒有在以下情況下銷售任何許可產品，Akebia建議將該被許可方供應組的任何成員從附表5.10中刪除[**]在列入附表5.10之前，(B)在至少連續一段時間內沒有銷售任何許可產品[**]，或(C)在任何IDO的情況下，不能通過該IDO是其成員的GPO獲得除許可產品以外的一種或多種被許可人銷售的產品。在[**]在被許可人收到Akebia提議從附表5.10中刪除授權透析中心的書面通知後，被許可人可以書面反對這種刪除，隨後雙方將真誠地討論[**]。如果當事各方在此期間沒有達成此類決議[**]在此期間，Akebia可將被許可方供應組的該成員從附表5.10中刪除，在這種情況下，被許可方應立即停止向該被許可方供應組的該成員供應許可產品。

5.10.4 Schedule 5.9. [**]第三方透析組織及其TPDO診所和(B)GPO、IDO及其IDO診所，自生效日期起，各自(A)和(B)列於本協議附表5.10。被許可方聲明並保證，自生效日期起，隨附的附表5.10的更新版本是準確和完整的。

第六條

定價和價格報告

6.1.定價。除關於(A)被許可方供應組向CMS和任何其他政府當局報告常規透析診所成本、(B)GPO根據GPO合同僅向已簽署IDO參與函的其成員IDO披露產品定價的慣例非公開披露、或(Iii)法律要求的披露外，被許可方不會、不會導致其附屬公司不披露，並且將要求被許可方供應組和指定批發商不披露[**]，在每種情況下，此類信息都將是保密信息，受第14條(保密)條款的約束。

6.2.關於對定價的影響的意圖。Akebia打算並依據本協議以及Akebia根據供應協議向被許可方供應許可產品，不會產生或以其他方式影響，[**]。儘管如上所述，如果授權透析中心或專科藥房對透析患者使用許可產品引起醫療補助藥品回扣計劃或公共衞生服務法第340B節藥品折扣計劃下的回扣義務，則只要(A)被許可方根據第4.5節(回扣)補償Akebia所產生的任何此類回扣義務，且(B)此類回扣不影響Akebia任何產品的AMP、Best Price、340B上限價格、ASP或NFAMP，或違反第6.4節(對許可產品報告的定價沒有影響)，則此類回扣義務不會違反本第6.2節的意圖(關於影響定價的意圖)。

6.3.對定價的影響。如果在任何時候，(A)違反了第6.1條(定價)或第6.4條(對許可產品報告的定價沒有影響)，(B)通過被許可方、其任何關聯公司、任何指定批發商或被許可方供應組的任何成員或其代表的行動[**]，並且即使此類行為不構成被許可方的違約

根據第4.4節(許可產品價格)，[**], or (d) [**]，則在((A)至(D))的每種情況下，在不限制Akebia在本協議下的其他權利和補救措施的情況下，雙方將[**]一項令人滿意的決議，為期一段時間[**]。如果當事各方在此期間沒有達成此類決議[**]在此期間，Akebia可根據第16.7條(Akebia因影響定價而終止或暫停)暫停許可證或終止本協議。

6.4.對許可產品報告的定價沒有影響。被許可方將、將促使其關聯公司、並將要求被許可方供應組和指定批發商僅在區域內的現場使用和銷售(視情況而定)每種許可產品。在適用法律允許的最大範圍內，被許可方及其附屬公司不得使用、銷售、轉讓或分銷許可產品(A)給任何“零售社區藥房”(定義見42 U.S.C.§1396R-8(K)(10))；或(B)給任何其他客户，或以任何方式導致此類銷售、轉讓或分銷影響任何Akebia產品的AMP、最佳價格、340B上限價格、ASP或NFAMP。如果被許可方或其任何附屬公司違反本第6.4條(不影響許可產品的報告定價)使用、銷售、轉讓或分發任何許可產品，被許可方應立即向Akebia發出書面通知。

為免生疑問，雙方承認並同意，FreseniusRx不符合《美國法典》第42編第1396R-8(K)(10)節及實施條例中對“零售社區藥房”的定義。

第七條

排他性

7.1.木通限制。在有效期內，Akebia將不會、也將不會導致其關聯方和被許可方(非被許可方)將任何許可產品直接銷售給被許可方供應組的任何成員用於區域內的現場；然而，前提是(A)Akebia將不被要求禁止任何第三方批發商或分銷商(包括任何指定批發商)向被許可方供應組銷售任何許可產品，以及(B)Akebia將不被禁止向被許可方供應組的任何成員銷售被許可方供應組的任何成員用於場外的任何用途。如果被許可方合理地認為批發商或分銷商的任何許可產品銷售在被許可方的許可產品分銷中產生衝突，則被許可方可向協調委員會提出此類衝突，如果可行，Akebia將考慮是否可以與該批發商或分銷商採取措施來解決此類衝突。

7.2.持牌人限制。未經Akebia事先書面同意，被許可方或其任何關聯公司不得直接或間接向FKC、被許可方供應集團中的任何實體或其成員、任何指定批發商或任何授權透析中心促銷、銷售或已銷售或簽訂任何協議，以促銷、銷售或已銷售區域內的任何競爭產品。儘管有上述規定，如果[**].

第八條

監管

Akebia將採取商業上合理的努力：(A)根據其許可產品的全球發展計劃，在該地區為每種許可產品準備保密協議，以及(B)為每種許可產品在該地區的DD-CKD指示中獲得並保持監管批准。Akebia將負責準備、歸檔和直接或通過其附屬公司或被許可人提交每種許可產品的所有監管備案文件和與適用監管機構的通信，費用和費用由Akebia自行承擔。

第九條

商標；名稱

9.1.商標責任。Akebia將負責(A)在該地區註冊、起訴、維護和執行Akebia商標，(B)準備適用於Akebia商標使用的任何指南，以及(C)調查和辯護與上述任何一項有關的任何侵權或威脅侵權，在每種情況下，費用和費用均由Akebia自行承擔。被許可方將配合並協助Akebia進行與所有Akebia商標有關的任何前述活動，包括在Akebia提出要求時，提供Akebia向適當的政府當局提交註冊和起訴Akebia商標所需的任何規格、宣誓書、聲明或其他文件。Akebia將擁有並負責保護與Akebia商標相關的任何域名，並將負責與保護此類域名相關的費用。被許可方及其任何附屬公司都不會以自己的名稱獲得或持有任何此類域名。

9.2.商標許可證。根據本協議的條款和條件，自生效之日起，Akebia特此授予並將授予被許可方及其附屬公司非獨家、不可再許可、不可轉讓、免版税的許可，僅在與銷售相關的情況下使用Akebia商標，並且，[**]根據本協定，在該領土的現場許可產品。被許可方應根據本協議和《供應協議》維護許可產品的質量。此外，被許可方應始終保證許可產品是按照適用法律銷售的。

9.3.商標所有權與合作。雙方都承認Akebia對Akebia商標的所有權利、所有權和利益擁有獨家所有權。被許可方不會，也將導致其附屬公司和被許可方供應方集團中的實體不以自己的名義註冊任何商標、公司名稱、域名、社交媒體帳户或其他來源標識，其中包含Akebia擁有的任何商標或與任何此類商標令人困惑地相似的任何單詞或標記。任何Akebia商標的所有使用以及由此產生的所有商譽和利益將由Akebia的唯一和獨有利益承擔。被許可方應僅按照Akebia不時採用並提供給被許可方的指南中規定的形式和方式，在許可產品上放置和展示Akebia商標。除非本協議另有明確規定，否則被許可方不會被授予與任何許可產品相關的任何許可，也不會使用Akebia的任何商標。

9.4。第三方侵權索賠的抗辯。

9.4.1通知；木通印心。如果第三方聲稱該第三方控制的專利或其他權利受到或將受到被許可方在本協議項下的活動的侵犯，或者被許可方意識到可能構成此類索賠基礎的專利或其他權利，則被許可方應立即向Akebia提供書面通知，該通知將合理詳細地包括與此類索賠相關的所有事實。[**].

9.4.2辯護權。如果在本協議期限內，第三方聲稱該第三方控制的一項專利或其他權利因被許可方根據本協議授予它的權利的行使而在領土內受到或將受到侵犯，則：

(a)    [**]在領土上，[**]將捍衞[**]使用其自己選擇的律師，自費反對任何此類索賠，只要[**]違反其在本協議下的任何義務。[**]將負責[**]與該索賠直接相關的欠任何第三方的金額的%，無論是通過和解還是判決；以及

(b)    [**]在領土上，[**]將有權利，但沒有義務，使用自己選擇的律師，自費為任何此類索賠辯護。如果[**]

行使這種辯護權，那麼它將負責[**]與該索賠直接相關的欠任何第三方的金額的%，無論是通過和解還是判決。

此外，對於第三方聲稱該第三方控制的專利或其他權利因被許可方在本協議項下在領土內的活動而被侵犯或將被侵犯的任何此類索賠(無論是否[**])，當事各方將合理地相互協助，併合作和分享與任何此類索賠有關的信息。

9.4.3第三方許可證責任。如果在期限內的任何時候，Akebia認為為了避免因被許可方在本協議項下的活動而侵犯該第三方擁有或控制的專利，有必要或可取地尋求從任何第三方獲得或獲得許可，無論該第三方是否已提起侵權索賠，則Akebia將擁有唯一的權利，但沒有義務，[**]在來自該第三方的該等專利下。[**]。本第9.4.3節(第三方許可的責任)不會被解釋為賦予任何一方關於第三方知識產權的調查義務。

第十條

製造和供應

10.1.商業供應。根據本協議和供應協議的條款和條件，被許可方將從Akebia購買所有被許可方要求的成品授權產品，用於在該地區銷售。

10.2.《商業供應協議》。雙方將以真誠的努力談判並達成一項供應協議，以便在以下時間內向被許可方以成品的商業形式向被許可方供應許可產品(“供應協議”)[**]在本協議簽署後。供應協議將規定，在Akebia接受許可產品的採購訂單後，Akebia將在交貨時向被許可方開具此類許可產品的轉移價格(如第11.4節(轉移價格)中進一步描述的那樣)的發票，並在[**]在送貨之後。

第十一條

付款

11.1.利潤份額。根據本協議的規定，作為許可的部分對價，被許可方將向Akebia支付被許可方或其關聯公司銷售許可產品所應計利潤的66.6%。被許可方將按照第11.4節(轉讓價格)中描述的方式向Akebia支付此類款項。

11.2.預付款。根據本協議的條款，包括第4.6條(補償制度和其他更改)，作為許可的進一步考慮，被許可方將不遲於以下時間向Akebia支付25,000,000美元的不可貸記且不可退還的款項(“預付款”)[**]在生效日期之後。

11.3.股權投資。被許可方將根據股票購買協議中規定的條款和條件，按購買價購買Akebia的普通股，總購買價為20,000,000美元。

11.4.轉移價格。Akebia將根據供應協議向被許可方提供許可產品，每單位轉讓價格等於[**]加[**]加[**](“轉移價格”)。至少[**]在許可產品預期在該領土進行首次商業銷售之前，雙方將通過協調委員會為計算轉讓價格的目的確定[**]在第一次商業銷售之後的日曆季度。對於每個

隨後的日曆季度，[**]將根據[**]在最近一個可用日曆季度，除非雙方另有約定。從第一次商業銷售開始，在[**]在每個日曆季度結束後，雙方將核對為許可產品支付的總轉讓價格與[**]和[**]記錄在這樣的日曆季度。如果被許可方在該日曆季度少付了(即，支付的總轉讓價格小於[**]加[**]和[**]在這樣的日曆季度內出售)，則被許可方將向Akebia支付足額款項。如果被許可方為該日曆季度多付了費用(即，支付的總轉讓價格大於[**]加[**]和[**]在該日曆季度內出售)，則Akebia將向被許可方支付該多付金額的足額款項。

11.5.營運基金。在[**]在生效日期之後，被許可方將向Akebia支付40,000,000美元(“初始營運資金”)，作為營運基金，用於資助許可產品的製造(“營運基金”)，代表[**]Akebia向其合同製造商發出的供應許可產品的採購訂單金額的百分比[**]. On a [**]在此基礎上，Akebia將通知被許可方：(A)向Akebia的合同製造商下的所有新訂單[**]對於計劃在以下時間內交付的許可產品[**]，(B)在償還日期之後，前一項中已履行的所有采購訂單[**]，(C)截至年底，Akebia向其合同製造商發出的所有未完成採購訂單的總額[**]在每一種情況下，領土(“未清償CMO餘額”)，(D)關於截至每一年結束時Akebia的許可產品、藥物物質、散裝藥品和製成品的庫存[**](E)未償還的CMO餘額與安全庫存金額之和(“週轉資金總需求”)，但在計算第11.5款(週轉基金)所要求的付款時，安全庫存金額在計算領土的遠期承保月數時不得超過[**]對於毒品物質和[**]原料藥產品和成品的總和，除非雙方明確同意超過這一上限。此外，散裝藥品和成品庫存總和的上限不適用於[**]過帳報銷日期。為清楚起見，此處的任何內容均不得解釋為限制Akebia在期限內的任何給定時間內可保持的許可產品庫存的實際數量，或以其他方式影響Akebia的庫存管理。在[**]在收到該通知後，被許可方將向營運基金追加一筆款項(每次此類付款，“額外的營運資金付款”，以及最初的營運資金付款，“營運資金付款”)，該數額等於(A)營運資本百分比(定義見下文)乘以營運資本需求總額，減去(B)營運基金的當前餘額(即，被許可方之前支付給Akebia的所有營運資本付款的總額減去從Akebia向被許可方支付的此類付款的任何退款)之間的正差額(如果有)，條件是該額外的營運資本付款大於$[**]，否則將不會有額外的供款[**]。為清楚起見，如果差額為負，則被許可方不應向Akebia支付任何款項。如果，對於給定的[**]，週轉基金超過週轉資金百分比乘以週轉資金總需求的數額，超過#美元。[**]，則Akebia將在下列情況下向被許可人退還其全部超出的金額[**]。在被許可方根據第16.9條(被許可方為方便而終止)以外的任何原因終止或終止本協議時，Akebia將向被許可方退還當時未償還的營運基金餘額，扣除被許可方在終止或到期之日根據本協議欠Akebia的任何款項。“營運資金百分比”將為[**]%截至生效日期，但協調委員會將評估營運資金百分比[**]在任期內的基礎上，並將酌情更新，以考慮到任何實質性的變化

被許可方在領土許可產品的全部採購訂單中所佔的百分比。

11.6.銷售報告。

11.6.1月報。

(A)在[**]在被許可方或其關聯公司向FMCNA、FMCNA的關聯公司、多數股擁有的診所或FKC診所銷售許可產品的每個月結束後，被許可方應向Akebia提供一份報告，其中列出：(I)被許可方或其關聯公司向FMCNA、FMCNA的關聯公司、多數股所有的診所或FKC診所銷售的許可產品的數量；(Ii)被許可方或其關聯公司在該地區向FMCNA、FMCNA的關聯公司、多數股擁有的診所或FKC診所銷售的所有許可產品的實際銷售總額；以及(Iii)被許可方或其關聯公司在該月份向領土內的FMCNA、FMCNA的關聯公司、多數人擁有的診所或FKC診所銷售的特許產品的估計總淨銷售額。

(B)在[**]在被許可方或其關聯公司向任何指定批發商、專科藥房或授權透析中心(多數人擁有的診所或FKC診所除外)銷售任何特許產品的每個月結束後，被許可人將向Akebia提供一份書面報告，其中列出：(I)直接供應給任何指定批發商、專業藥房或授權透析中心(除多數人所有的診所或FKC診所以外)的每種許可產品的單位數量；(Ii)直接供應給任何指定批發商、專科藥房或授權透析中心(多數人擁有的診所或FKC診所除外)的所有許可產品的總銷售額，(Iii)直接供應給任何指定批發商、專科藥房或授權透析中心(多數股東擁有的診所或FKC診所除外)的所有特許產品的淨銷售額；。(Iv)任何批發商持有的每種特許產品的庫存單位數目；及。(V)在設施方面，由指定批發商直接銷售給認可透析中心(多數股東擁有的診所或FKC診所除外)的每種特許產品的單位數目。

(C)被許可人將使用商業上合理的努力談判從FMCNA或相關專科藥房購買數據，以便能夠在設施層面上報告由FKC分發給FKC診所的每種許可產品的單位數量，或由專科藥房分發給授權透析中心的單位數量。被許可方應在簽署之前與Akebia就該協議的條款進行協商，並應執行Akebia對該協議的合理意見。Akebia應向被許可方償還以下費用[**]與購買此類數據相關的所有記錄成本的%，前提是Akebia在簽署協議之前已同意此類協議的條款，前提是雙方還同意被許可方在與購買此類數據相關的所有記錄成本中所佔的份額不超過[**]美元(美元)[**]).

11.6.2季度報告。除根據第11.6.1節(月報)提供的報告外，(A)在[**]在被許可方或其附屬公司銷售任何許可產品的每個日曆季度結束後，被許可方應向Akebia提供一份書面銷售報告，列出在該日曆季度內直接銷售給FMCNA或其任何附屬公司(包括FKC、任何指定批發商、每個專科藥店、每個IDO和每個第三方透析組織)的許可產品的淨銷售額和此類銷售在該日曆季度的利潤，以及用於確定此類淨銷售額和利潤的所有計算方法，以及(B)在[**]在被許可方或其附屬公司銷售任何許可產品的每個日曆季度結束後，被許可方應向Akebia提供一份詳細的書面銷售報告(每份“季度報告”)，其中列出(I)直接購買的每種許可產品的單位

FMCNA或其任何附屬公司(包括FKC、任何指定批發商、任何專業藥店、每個GPO的IDO成員和每個第三方透析組織)和(Ii)FMCNA或其任何附屬公司(包括FKC、每個專業藥店、每個指定批發商和任何被許可方向IDOS或第三方透析組織分銷許可產品的分銷商)持有的每種許可產品的庫存數量，在每種情況下(I)和(Ii)，將按月和季度細分。此外，在年度基礎上，被許可方將向Akebia提供被許可方在即將到來的日曆年根據許可銷售的每種許可產品的年度淨銷售額和利潤預測。雙方將尋求解決與季度報告有關的任何問題或問題[**]在Akebia收到此類季度報告後。

11.6.3臨時季度報告。Akebia可要求被許可方在以下範圍內提供[**]在被許可方或其關聯公司銷售任何許可產品的每個日曆季度結束後，應提交第11.6.2節(季度報告)中描述的信息的臨時報告，但此類報告(每個報告均為“臨時季度報告”)中的信息不是正式的，可能會發生變化。

11.7。會計學。被許可方同意在根據本協議拖欠相關款項後至少三年內，按照一貫適用的會計準則，保存完整、清晰和準確的記錄，以確定根據本協議應支付給Akebia的賠償。被許可方還同意允許其賬簿和記錄由Akebia選擇並經被許可方批准的獨立會計師事務所進行審查，該批准不會被無理扣留或拖延，以核實第11.4節(銷售報告)中提供的報告。這類審計師將受到一項法律協議的約束，該協議規定它有義務對此類信息保密，不得與Akebia分享。審計師的報告將同時提供給被許可方和Akebia，並將僅限於披露被許可方任何少付或多付的程度，以使Akebia和被許可方瞭解任何錯誤的來源。每一日曆年進行這種審計的頻率不會超過一次。此類檢查的費用由Akebia承擔，除非審計結果顯示被許可方少付了[**]%或以上，在這種情況下，被許可方將為此類檢查支付合理的審計費用。

11.8。付款方式。根據本協議，應向Akebia支付的所有款項將以美元電匯到Akebia不時以書面形式指定的Akebia銀行賬户。

11.9。逾期付款。被許可方根據本協議欠Akebia的任何款項，如未在本協議規定的適用期限內支付，將按(A)當時紐約市花旗銀行所報的最優惠利率加當時的最優惠利率中較小者計息[**]%，或(B)適用法律允許的最高費率。如果一方對本協議項下的發票或其他付款義務有爭議，則該方應及時支付發票或其他付款義務中無可爭議的金額，雙方將根據第17條(爭議解決；適用法律)解決爭議。

第十二條

信息和藥物不良事件及報告

12.1.數據安全。在本協議期限內，被許可方將維護並在適用情況下促使其關聯公司維護、環境、安全和設施程序、數據安全程序和其他保障措施，以防止任何臨牀數據、上市後數據、商業化信息或被許可方或其任何關聯公司已知的與許可化合物或許可產品有關的任何其他信息在本協議期限內的任何時間被披露、銷燬、丟失或更改，其嚴格程度不低於被許可方(或其任何關聯公司)對其自身類似性質信息所維護的信息。

12.2.藥品不良事件。被許可方應向Akebia提供其在領土內瞭解到的與許可化合物或任何許可產品有關的任何不良事件的任何信息，無論是否被確定為可歸因於許可化合物或任何許可產品，包括任何一方從第三方收到的任何此類信息(取決於從該第三方收到的任何必要同意)(該等信息，即“安全數據”)[**]在得知任何此類安全數據後。Akebia將擁有所有安全數據，與授權產品相關的全球安全數據庫將由Akebia擁有和維護。[**]將擁有唯一的權利和責任來管理和以其他方式作出關於召回和撤回許可產品的決定，以及[**]將要,[**]，提供下列合理請求的協助與合作[**]與任何該等召回或撤回有關的事宜。

第十三條

陳述、保證和契諾

13.1.相互陳述和保證。自生效之日起，被許可方和Akebia在此向另一方聲明並保證：

13.1.1(A)它是根據州、市、省、行政區劃或其註冊成立或成立的其他司法管轄區的法律正式組織並有效存在的公司或實體，以及(B)它擁有全面的權力和權力以及擁有和運營財產和資產的合法權利，並按照目前的經營和本協議預期的經營開展其業務。

13.1.2本協議的簽署、交付和履行已獲得所有必要的公司行動的正式授權。

13.1.3本協議已代表該締約方正式簽署和交付，構成該締約方的一項合法、有效和具有約束力的義務，並可根據其條款對該締約方強制執行，但受影響債權人權利執行的破產、資不抵債或其他一般適用法律的影響，以及影響具體履約和一般衡平法可獲得性的司法原則的影響。

13.1.4它有權簽署和交付本協議，並履行本協議項下的義務，此類履行不與其與第三方的任何協議相沖突或構成違約。

13.1.5它已獲得所有政府當局和其他第三方的所有必要同意、批准和授權，這些同意、批准和授權與本協定的簽署和交付以及履行本協定項下的義務有關。

13.1.6簽署和交付本協議以及履行本協議項下的義務(A)不與適用法律或其公司章程、章程、有限合夥協議或任何類似文書(視情況而定)的任何規定相沖突或違反，並且(B)不與任何適用法律或受其約束的任何合同義務或法院或行政命令項下的任何同意相沖突、違反或違反或構成違約或要求獲得任何同意。

13.1.7它有權授予本協定所述的權利和許可證。

13.2.其他相互陳述和保證。被許可方和Akebia各自聲明並保證，截至生效日期，它沒有被FDA禁止，不是《食品和藥物管理局法案》第306條所述定罪的對象，也不受領土以外其他政府當局的任何類似制裁，它及其任何附屬公司都沒有以任何身份使用任何被FDA禁止的人，都不是

根據《反海外腐敗法》第306條所述的定罪對象，或受到任何類似的制裁。

13.3.其他木通陳述和保修。自生效之日起，Akebia特此聲明並保證：

13.3.1 Akebia專利和Akebia商標已在領土正式提交。

13.3.2已為附表1.9所載的Akebia專利和附表1.11所列的Akebia商標及時支付所有適用的申請費、維護費和其他費用，據Akebia所知，附表1.9所列的所有Akebia專利和附表1.11所列的Akebia商標在每種情況下都是完全有效的註冊商標。

13.3.3 Akebia沒有懸而未決的或據Akebia所知威脅(以書面形式)重新審查、反對、幹預、各方之間的審查或索賠，對Akebia專利的發明性、所有權、有效性、可執行性或可專利性提出質疑，或在領土內與Akebia任何專利有關的其他訴訟或程序。

13.3.4許可產品的銷售不會也不會侵犯領土內任何第三方的任何有效專利或其他知識產權。

13.3.5 Akebia沒有收到任何關於第三方擁有或控制的專利或商業祕密因在領土內銷售許可產品而受到或將會受到侵犯或挪用的任何索賠的書面通知。

13.3.6據Akebia所知，不存在Akebia技術在領土上的使用、侵權或挪用，以減損本協議中授予被許可方的權利。

13.3.7據Akebia所知，在Akebia之前或據Akebia所知，並無因Akebia或代表Akebia行事的第三方在許可化合物的研究或開發中的任何過失而引起的許可產品的調查、查詢、行動或其他程序待決，Akebia亦未收到威脅任何此等調查、查詢、行動或其他程序的書面通知。

13.3.8 Akebia擁有或已經許可根據許可證授予被許可方的Akebia Technology的權利、所有權和權益。

13.3.9由Akebia或其關聯公司進行的許可產品的研究、開發和製造符合適用法律，據Akebia所知，由Akebia的第三方承包商進行的許可產品的研究、開發和製造符合適用法律。

13.4.其他被許可方陳述和擔保。被許可方特此聲明並保證自生效之日起：

13.4.1 Vifor Pharma Participations Ltd.和Fresenius Medical Care AG&Co KGaA是VFMCRP的合資夥伴，Vifor Pharma Participations Ltd.擁有VFMCRP的控股權，Fresenius Medical Care AG&Co KGaA擁有剩餘權益。

13.4.2 FKC是FMCNA的附屬公司，也是被許可方的戰略合作伙伴。

13.4.3 FreseniusRx是FMCNA的附屬公司。

13.4.4被許可方不是FMC、FMCNA或被許可方供應組的任何成員的附屬公司。

13.4.5被許可人是指不向“零售社區藥房”批發經銷處方藥的藥品製造商(該詞在“美國法典”第42編第1396R-8(K)(10)節中有定義)。

13.4.6根據本協議，每份季度報告和月度報告中要求包含的所有信息的傳輸符合適用法律和被許可方與第三方的合同義務。

13.5.附加契諾。

13.5.1每一締約方承諾，其不會以與本協議或任何附屬協議相關的任何身份，僱用任何已被FDA禁止、成為《食品和藥物管理局法案》第306條所述定罪對象或受到任何此類類似制裁的人。每一方應立即以書面形式通知另一方，如果其或由其或其任何關聯公司聘用的根據本協議或任何附屬協議提供服務的任何人被禁止或被定罪，或者如果任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政訴訟正在進行中，或據雙方所知受到威脅，與一方、其任何關聯公司或在本協議或其下提供服務的任何此等人員的取消資格或定罪有關。

13.5.2每一締約方都承諾，其在開展本協議項下的活動時將遵守所有適用的法律。

13.5.3如果任何一方根據律師的合理建議確定其遵守本協議將違反適用法律，則雙方將進行談判，以在必要時修改本協議，以確保本協議的條款允許該方在任期內遵守適用法律和本協議。

13.5.4被許可方承諾，在整個期限內，它不會、也不會導致參與供應或分銷任何許可產品的每一家附屬公司向領土內的“零售社區藥店”批發經銷處方藥(該術語在42 U.S.C.§1396R-8(K)(10)中有定義)。

13.5.5被許可人承諾，如果其任何附屬公司打算或已經從事向領土內的“零售社區藥店”批發處方藥(該術語在42 U.S.C.§1396R-8(K)(10)中定義)，在整個有效期內，它將立即向Akebia發出書面通知。

13.5.6被許可人承諾，在整個期限內，被許可人不會向Fresenius Rx提供任何被許可人不向所有其他專業藥店提供的優惠折扣或回扣。

13.5.7任何一方都不會與第三方簽訂任何與本協議相沖突或不一致的協議或合同義務，或要求任何第三方同意該第三方履行其在本協議項下的義務。

13.5.8在生效日期，Akebia將向被許可方提供一份更新的附表1.9，其中包括截至生效日期的所有Akebia專利，以及一份更新的附表1.11，其中包括截至生效日期的所有Akebia商標。

13.6.免責聲明。除非在此明確規定，包括第13.3條(附加木通陳述和保證)中規定的保證，知識產權

由Akebia提供，按原樣提供，不提供保修。除非本文明確規定，包括第13.3條(附加木通陳述和保證)中規定的保證，Akebia明確不承擔任何或所有明示或默示的保證，包括對設計、適銷性、對特定目的的適用性、其各自知識產權的有效性或可執行性的保證，以及在所有與此相關的交易、使用或貿易實踐中不侵犯第三方知識產權的保證。

13.7.責任限制。任何一方都無權向另一方追償任何特殊的、附帶的、間接的、後果性的或懲罰性的損害賠償或與本協議、履行或不履行本協議項下的任何許可有關的利潤損失或失去機會的損害賠償，除非損害是由於一方故意的不當行為或故意違反本協議項下的義務、違反本協議項下一方的義務而造成的[**]，一方或其關聯公司違反[**].

第十四條

機密性

14.1.一般説來。在本協議提前終止後的七年內，每一方(A)將保密另一方的所有保密信息；(B)除非與本協議預期的活動有關或為了促進本協議的目的，否則不會將此類保密信息用於任何目的；且(C)不會披露此類保密信息，除非每一方均可向其關聯公司、投資者、潛在投資者、貸款人、潛在貸款人、融資來源、潛在融資來源(在每種情況下，包括與任何特許權使用費保理或類似交易有關的)、潛在收購者、被許可人、再被許可人、潛在再被許可人、僱員、顧問、財務或法律顧問、代理人、或分包商受保密和不使用義務的約束，其嚴格程度不低於第14條(保密)中規定的義務，並且就本協議中設想的此類當事人的活動或融資或收購活動(包括其根據第18.1條(轉讓)作為特許權使用費保理或其他類似交易的一部分轉讓其在本協議項下的權利)而言，此類披露是合理必要或可取的。每一方應確保其關聯公司、投資者、潛在投資者、貸款人、潛在貸款人、收購人、被許可人、再被許可人、潛在收購人、被許可人、再被許可人、未來被許可人、僱員、顧問、代理人、顧問和分包商遵守這些義務。每一方在發現任何未經授權使用或泄露另一方的保密信息時應立即通知另一方, 包括對方的商業祕密或專有信息。被許可方承認，所有(I)安全數據、(Ii)Akebia專有技術和(Iii)與Akebia及其附屬公司、被許可方和分被許可方對許可化合物和許可產品的開發和商業化有關的其他信息構成Akebia的保密信息。本協議的條款將是雙方的保密信息。

14.2.例外。第14.1條規定的保密、不披露和不使用義務(一般)不適用於接收方(“接收方”)能夠證明所披露的信息(A)在另一方向接收方披露時處於公有領域，或此後進入公有領域，但由於接收方、其附屬公司、僱員、被許可人、代理商或分包商違反本協議的行為；(B)在另一方向接受方披露之日之前，接受方或其關聯方合法地知道(如其書面記錄所示)；。(C)接受方或其關聯方在不受限制的基礎上從

第三方合法擁有此類信息，且不負有對另一方保密的義務；或(D)由接收方或其附屬公司或為接收方或其附屬公司獨立開發，而不參考或依賴另一方的保密信息(如書面記錄所示)。儘管本協議有任何其他規定，在以下情況下，接收方披露保密信息將不被禁止：(I)是對法院或其他政府當局的有效命令的迴應；或(Ii)適用法律或國家認可證券交易所的法規或規則另有要求。此外，儘管本協議有任何其他規定，Akebia可以在與提交或起訴專利申請、起訴或抗辯訴訟、迴應政府當局的調查或以其他方式確立本協議下的權利或執行義務、對許可產品進行監管備案或進行與許可產品相關的研究、開發或臨牀研究相關的情況下，披露被許可人的保密信息。如果根據本第14.2條(例外情況)要求接收方披露保密信息，則在任何披露之前，接收方應向另一方提供關於此類披露的事先書面通知，以便允許另一方尋求對此類保密信息的保護令或其他保密處理。

14.3.宣傳。雙方認識到，每一締約方均可隨時希望就本協定的條款發佈新聞稿和發表其他公開聲明或披露。在這種情況下，希望發佈新聞稿或公開聲明或披露的一方應在發佈之前儘快向另一方提供擬議的新聞稿、聲明或披露的副本，供審查和批准，事先批准不會被無理扣留或推遲。未經另一方書面批准，任何一方不得直接或間接公開聲明或披露本協議的條款或與之有關的其他內容。一旦任何公開聲明或披露已根據本第14.3節(公開)獲得批准，則任何一方均可適當地傳達該許可聲明或披露中包含的信息。儘管有本第14條(保密)的前述規定，一方可在披露方合理決定、適用法律、法規或法律程序或適用的證券交易所規則的要求下披露本協議的條款(任何該等法律要求的披露須立即通知另一方，並在實際可行的範圍內給予另一方足夠的機會對該等要求的披露進行審查和評論，並要求對其進行保密處理或發佈保護令)。

14.4.出版物。如果，[**]、被許可方、其附屬公司、FMCNA、被許可方供應組或與任何先前列出的實體簽訂了調查員啟動試驗協議的任何醫療保健專業人員，如果希望公佈許可化合物或任何許可產品管理的任何臨牀數據或其他臨牀結果，則被許可方將、將導致其附屬公司，並將導致FMCNA、被許可方供應組和此類醫療保健專業人員，在每一種情況下，[**]。如果Akebia確定任何此類提議的出版物包含需要保護的可專利主題，則Akebia可以要求將此類出版物延遲一段時間，不得超過額外的[**]尋求這樣的保護或與這樣的醫療保健專業人員談判。如果Akebia確定建議的出版物包含機密信息，則Akebia可能要求從此類出版物中刪除此類機密信息。如果，[**]、被許可方、其附屬公司、FMCNA或被許可方供應集團希望公佈從許可化合物或任何許可產品的研究和開發中獲得的任何臨牀前或非臨牀結果，則在每種情況下，被許可方將、將促使其附屬公司、並將促使FMCNA和被許可方供應集團：[**].

第十五條

賠償

15.1。木通的賠償。除非本協議另有規定，否則Akebia將賠償被許可方及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(以下簡稱被許可方)不受任何和所有第三方訴訟、索賠、訴訟、要求、責任、費用或損失(包括合理的律師)的影響，並使其不受損害。

費用、法庭費用、證人費用、損害賠償、判決、罰款和為達成和解而支付的金額)(“損失”)，只要這些損失是由於(A)Akebia違反本協議，(B)[**]Akebia或其附屬公司或被許可方(除被許可方、LSP、指定批發商或被許可方供應組成員外)或其代表對許可產品的任何過失或故意不當行為(見第15.2節(被許可方的賠償))。儘管有上述規定，如果因任何被許可方的疏忽或故意的不當行為或被許可方違反本協議而造成的任何損失，Akebia將不承擔賠償被許可方的任何義務。

15.2.被許可方的賠償。除非本協議另有規定，否則被許可方將賠償、保護和保護Akebia及其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(“Akebia被賠償方”)免受任何和所有損失，只要此類損失是由於(A)被許可方違反本協議，(B)[**]在每一種情況下，被許可方、LSP、指定批發商或被許可方供應組或代表被許可方、LSP、指定批發商或被許可方供應組對許可產品進行的任何通信(包括被許可方、LSP或被許可方供應組關於該許可產品的任何通信)，或(C)任何被許可方受償方的疏忽或故意不當行為。儘管有上述規定，被許可方將沒有任何義務賠償Akebia受賠方：(I)因任何Akebia受賠方的疏忽或故意不當行為或Akebia違反本協議而造成的任何損失，或(Ii)任何[**]任何許可產品，但不包括[**]由被許可方、LSP、指定批發商或被許可方供貨組或代表被許可方、LSP、指定批發商或被許可方供貨組提供的任何許可產品。

15.3.賠償程序。每一方，如果根據本第15條(賠償)尋求賠償(“受賠償方”)，應給予[**]向另一方(“補償方”)發出索賠的書面通知；但是，任何未能或延遲提供此類通知不會解除補償方的賠償義務，除非這種不提供或延遲實際上損害了它的利益。每一方應立即向另一方提供收到的與任何損失有關的所有文件和正式文件的副本。補償方有權通過書面通知被補償方承擔並控制賠償請求的抗辯，費用由補償方選擇並由被補償方合理接受；但是，受補償方有權自費聘請自己的律師，但如因受補償方所聘請的律師在此類訴訟中與受補償方所代表的任何其他一方之間的實際或潛在利益不同而不適合由受補償方代表，則受補償方的律師的費用和開支將由受補償方支付。如果賠償方沒有按照本第15.3節(賠償程序)中所述對賠償要求進行抗辯，則被補償方可以對賠償要求進行抗辯，但沒有義務這樣做。未經補償方事先書面同意，被補償方不會就賠償要求達成和解或妥協，而補償方也不會以任何對被補償方利益(包括本協議項下的任何權利或任何專利、機密信息的範圍或可執行性)產生不利影響的方式就賠償要求達成和解或妥協, 或本協議項下Akebia許可給被許可方的其他權利)，未經受補償方事先書面同意，在任何情況下(由補償方或受補償方，視情況而定)均不會被無理扣留或拖延。被補償方將合理地與補償方合作，費用由補償方承擔，並將向補償方提供被補償方控制下的所有相關信息，這些信息將遵守第14條(保密)。賠償方將定期向受賠償方(及其律師，如果適用)提供關於其為訴訟辯護的最新情況，並立即通知任何實質性的事態發展。如果根據本第15.3節(賠償程序)未經賠償方書面同意而達成和解或以其他方式處置損失，則賠償方不對被賠償方的任何和解或其他處置負責。

15.4.報銷額外費用。儘管本協議有任何相反的規定，被許可方仍將償還Akebia因迴應傳票、政府調查和其他類似的法律命令以及向Akebia發出的關於被許可方或其任何附屬公司或指定批發商、被許可方供應集團或本協議標的的法律和監管程序而發生的所有合理的實際自付費用(包括但不限於律師費和費用，以及所有其他費用)。然而，被許可方沒有義務補償Akebia或其員工、高級管理人員、董事或附屬公司違反本協議或適用法律的行為或不作為直接引起的、與Akebia或其員工、高級管理人員、董事或附屬公司有關的任何費用。

15.5.保險。Akebia和被許可方將各自自費獲得和維護本協議項下許可產品的使用和銷售保險，保險金額、免賠額和其他限制與領土內的生物製藥公司就使用和銷售類似產品通常保持的金額和免賠額及其他限制相同。每一方應要求向另一方提供一份此類保險單的副本。

第十六條

期限和解約

16.1.學期。本協議的期限將從最初的執行日期開始，除非根據本第16條的條款(期限和終止)提前終止，否則本協議的期限將延長至(A)最後到期的有效債權的較晚者[**]如果不是根據本協議授予的許可證，在該地區製造、使用、銷售或進口此類許可產品，或(B)在該地區的市場營銷或監管排他性到期(“術語”)，即屬侵權。

16.2.因違約而終止合同。根據本第16條第2款(違約終止)的條款和條件，如果另一方(“違約方”)嚴重違反其在本協議項下的任何義務，除任何其他權利和補救措施外，另一方(“非違約方”)將有權完全終止本協議。非違約方將首先向違約方提供書面通知，該通知將具體識別被指控的違約行為，並説明如果此類違約行為得不到糾正，非違約方終止本協議的意圖。就本合同項下任何付款條款的實質性違約而言，違約方將有[**]在提供該書面通知以糾正該違反行為之後。對於所有其他違約行為，違約方將有一段時間[**]在非違約方提供書面通知以糾正此類違約之後。儘管有上述規定，如果非違約方根據本第16.2款(違約終止)向違約方提供關於該違約方所稱的實質性違約的通知，並且該非違約方在上述適用的補救期限內發出通知，該非違約方對根據本第16.2款(違約終止)終止的依據提出異議，並啟動第17條(爭議解決)規定的爭議解決程序；如果在適用的補救期間內，本第16.2條(違約終止)規定的實質性違約的補救期限將從根據第17條(爭議解決；管轄法律)通過解決爭議首次向違約方提供此類書面通知之日起計算，且雙方理解並承認，在根據本第16.2條(違約終止)解決爭議期間，本協議的所有條款和條件將繼續有效，雙方將繼續履行各自在本協議項下的所有義務。任何一方對違反本協議任何條款或條件的放棄不應被視為對任何後續或類似違反行為的放棄。

16.3.因破產而終止。在遵守本協議的條款和條件的情況下，任何一方可在通知另一方以下情況後終止本協議：(A)同意為另一方債權人的利益指定接管人或一般轉讓，但在下列情況下仍未解除債務[**]，或(B)根據任何破產或

破產法或有任何此類針對它的請願書，而該請願書尚未保留在[**]這樣提交的文件。

16.4.Akebia因未經授權的銷售而終止銷售。

16.4.1未經授權的銷售終止本協議。如果雙方未根據第4.1條(禁止未經授權的銷售)就正在討論的問題達成解決方案[**]各方達成本協議所述決議的期限，或被許可方不(A)[**]被許可方、FKC、任何專業藥店、LSP、TPDO、任何授權的透析中心、任何指定批發商或與上述任何項目相關的任何分銷商未經授權使用、分發或轉讓許可化合物或任何許可產品，或(B)[**]將許可產品轉讓給FKC、專業藥房、LSP、TPDO、授權透析中心或使用、分銷或轉讓許可化合物或任何許可產品的指定批發商，除非本協議明確允許，則在每種情況下((A)和(B))，Akebia可在書面通知被許可方後立即終止本協議。

16.4.2未經授權的銷售終止GPO或IDO。儘管有第16.4.1節(因未經授權的銷售而終止協議)的規定，如果根據第4.1節(禁止未經授權的銷售)討論的適用事項與GPO、IDO或IDO診所使用的任何分銷商未經授權使用、分銷或轉讓任何許可產品有關，而雙方在協商期間未能就適用事項達成解決方案[**]雙方達成第4.1節(禁止未經授權的銷售)規定的解決方案的期限，或被許可方不(A)[**]GPO、IDO、IDO診所(視情況而定)使用的此類分銷商未經授權使用、分發或轉讓許可化合物或任何許可產品，或(B)被許可方不[**]將許可產品出售給GPO、IDO、IDO診所使用的分銷商，則Akebia可在不限制其在第16.4.1節(因未經授權的銷售而終止協議)中規定的權利的情況下，自行決定選擇(I)[**]通過分銷商間接向該GPO的IDO成員銷售許可產品，在書面通知被許可方後立即生效，在這種情況下，被許可方將立即停止直接或間接通過分銷商向該GPO的IDO成員供應許可產品，並終止被許可方-GPO供應商協議；或(Ii)在任何IDO未經授權使用、分銷或轉讓任何許可產品的情況下，[**]，在這種情況下，被許可方將導致適用的GPO和向(X)供應該GPO的任何分銷商[**]並(Y)導致該GPO[**]該IDO有權在書面通知被許可方後立即購買許可產品。

16.5.在某些事件發生時由木通公司終止。如果發生下列任何情況，Akebia可在書面通知被許可方後立即終止本協議：

16.5.1參與供應或分銷任何許可產品的被許可方或其關聯方成為FMC、FMCNA或被許可方供應組的任何成員的關聯方；或

16.5.2參與供應或分銷任何許可產品的被許可方或其關聯公司與FMC或FMCNA之間沒有任何從屬關係或其他戰略關係。

16.6.Akebia因未能簽訂或修訂被許可方-FKC供應協議或被許可方-FreseniusRx供應協議而終止。在下列情況下，Akebia可在書面通知被許可方後立即終止本協議：(A)被許可方(直接或間接通過VFMCRP)未根據第5.1.2節(供應協議修正案)訂立被許可方-FKC供應協議修正案[**]在補償日期之後，(B)如果被許可方-FKC供應協議不包括對FreseniusRx的銷售，被許可方(直接或間接通過VFMCRP)不會簽訂

根據第5.3節(被許可方-FreseniusRx供應協議)的《被許可方-FreseniusRx供應協議》或其修正案[**]在補償日期之後，或(C)被許可方-FKC供應協議或被許可方-FreseniusRx供應協議終止或到期，除非僅就被許可方-FreseniusRx供應協議的終止，雙方根據第5.3節以書面方式同意終止該協議。

16.7.Akebia因影響定價而終止或暫停。如果在任何時候，(A)違反了第6.1節(定價)或第6.4節(對許可產品報告的定價沒有影響)，(B)通過被許可方、其任何關聯公司、任何指定批發商或被許可方供應組的任何成員或其代表的行動(即使根據被許可方供應組向CMS或任何其他政府當局的慣常透析診所成本報告，以及即使此類行為不構成被許可方根據第4.4節(許可產品價格)的違規行為)，任何第三方購買者或潛在購買者(不包括任何一方的關聯方或FMCNA、FMCNA的關聯方(包括FKC和FreseniusRx)或多數人擁有的診所)知道被許可方、其任何關聯方、任何指定批發商或被許可方供應組的任何成員獲得任何許可產品的價格，或該實體向任何購買者銷售任何許可產品的價格(即使根據被許可方供應組向CMS或任何其他政府當局報告的慣常透析診所成本)，[**]，或(D)被許可人或其任何關聯公司以任何方式銷售或計劃銷售任何許可產品[**]，在每一種情況下((A)至(D))，當事各方沒有在以下範圍內達成一致的解決辦法[**]在Akebia基於該條件通知被許可方其終止意圖後，在任何一種情況下，Akebia均可選擇(I)終止本協議或(Ii)暫停許可並根據第3.2.2條(暫停)開始暫停期間，在每種情況下((I)和(Ii))，在書面通知被許可方後立即生效。如果Akebia選擇暫停許可證，Akebia可在向被許可方發出書面通知後，在期限內的任何時間恢復許可證(恢復有效期)。

16.8.因專利挑戰而被木通公司終止。如果被許可人或其任何附屬公司在任何法院、仲裁程序或其他法庭(包括美國專利商標局和美國國際貿易委員會)對由Akebia或其任何附屬公司控制的涵蓋許可產品或其製造、使用、銷售或進口的任何專利的有效性或可執行性提出異議，Akebia可在書面通知被許可方後立即終止本協議。如本定義中所用，“爭議”一詞包括：(A)根據《美國法典》第28編第2201-2202條提出訴訟，要求宣佈任何此類專利的無效或不可強制執行；(B)根據《美國法典》第35篇第311節提交或加入一份請願書，要求對任何此類專利進行當事各方之間的審查；(C)根據《美國法典》第35篇第321節提出或加入一項請願書，要求對任何此類專利或其任何部分進行授權後審查；(D)提出或啟動任何反對、無效或類似的程序，以質疑任何此類專利在任何國家的有效性，或(E)(A)、(B)、(C)或(D)條款的任何外國等價物。

16.9.為方便起見，由被許可方終止。在收到DD-CKD指示中許可產品的監管批准一週年之後的任何時間，被許可方可以通過向Akebia提供書面通知來終止本協議的全部內容，該通知將在該通知的日期後30個月生效；但是，只要(A)通過Akebia和被許可方的書面協議可以縮短30個月的通知期，以及(B)如果FDA針對許可產品的保密協議發佈了完整的回覆函，則被許可方可以在收到Akebia的該完整回覆函的通知後30天內的任何時間通過向Akebia提供書面終止通知來終止本協議，終止將在被許可方向Akebia提供此類終止通知後30天內生效。但在這種情況下，在終止生效日期之前需要向Akebia支付的任何款項將繼續到期，並且在Akebia收到後將不退還和不可貸記。

16.10.為方便起見，由木通公司終止。為方便起見，Akebia可在(A)後18個月(I)後的任何時間全部終止本協議

報銷日期和(Ii)TIW MODIFY試驗的背線數據讀數的日期或(B)從FDA收到許可產品的監管批准的兩週年。Akebia根據本條款第16.10條(Akebia為方便而終止)進行的任何此類終止，將在Akebia向被許可方提供書面終止通知之日起六個月後生效。

16.10.1終止費。如果Akebia根據第16.10條(Akebia為方便而終止)終止本協議，則Akebia將根據被許可方在終止日期之前銷售的許可產品的數量和Akebia在終止日期後產生的利潤向被許可方支付終止費。在[**]在尾部期間的每個日曆季度之後，Akebia將向被許可方支付相當於[**](這種付款，統稱為“終止費”)。就終止費而言：

“被許可方終止前的平均銷售量”是指：[**]。儘管如上所述，如果Akebia在以下期間嚴重違反供應協議[**]在Akebia發出終止通知之日之前的一段時間內，如果此類重大違約導致對被許可方的許可產品供應發生實質性中斷，則將計算被許可方終止前的平均銷售量[**].

“尾部期間”是指[**]終止生效之日之後的期間。

“被許可人的尾期利潤份額”是指，在尾期內的某一日曆季度，相當於[**]Akebia在該日曆季度內的單位平均利潤的百分比，Akebia計算其單位利潤的方式與被許可人在終止之前的相同方式作了必要的修改。

16.10.2競爭對手產品的商業化。如果Akebia根據第16.10條(Akebia為方便而終止)終止本協議，則被許可方可在本協議終止日期後的任何時間在區域內的現場推廣、銷售或已銷售競爭產品。如果被許可方或其任何關聯公司在尾部期間的任何時間在區域內的現場推廣、銷售或已銷售競爭對手產品，Akebia將不再有義務支付自被許可方開始在區域內推廣、銷售或已銷售競爭對手產品之日起尚未支付的任何金額的終止費。

16.11.在捆綁包排除後終止。如果CMS確定許可產品被排除在ESRD PPS捆綁支付系統和TDAPA之外，則在[**]在CMS通知Akebia這一決定後，Akebia可以終止本協議，生效時間不少於[**]事先向被許可方發出書面通知。如果Akebia根據第16.11條(捆綁包排除後終止)終止本協議，則Akebia將(A)向被許可方償還預付款，(B)支付等同於[**](C)支付被許可人；及(C)向被許可人支付[**].

16.12.根據雙方書面協議終止合同。經Akebia和被許可方雙方書面同意，本協議可全部終止。

16.13.終止的效果。如果本協議全部到期或終止，將適用以下條款：

16.13.1執照終止。除第16.13節(終止的影響)明確規定外，並受第16.16節(生存權；應計權利)的約束，根據本協議授予被許可方的所有權利和許可將自動終止。

16.13.2機密信息的返還。被許可方將停止使用Akebia技術，並將包含任何Akebia專有技術的任何文件的所有副本退還給Akebia。在本協議到期或終止時，應披露方的選擇和書面要求，每一方應歸還或銷燬其擁有的另一方的所有保密信息。接收方應在以下時間內提供書面確認[**]但是，如果上述信息不適用於允許該締約方履行其義務或行使其在本協議終止或期滿後明確存在的任何權利所必需的任何保密信息，則進一步[**].

16.13.3停止銷售。除依照第16.13.4(A)(I)節(非因木通原因終止)進行的銷售外，被許可方將停止在區域內銷售所有許可產品。

16.13.4拋售或回購。

(A)非因Akebia原因而終止。如果被許可方根據第16.3條(因破產而終止)、第16.10條(Akebia為方便而終止)或第16.11條(因捆綁終止而終止)終止本協議，則在終止生效日期後：(I)被許可方可在以下期限內繼續銷售許可產品[**]在終止生效日期之後，以履行現有的具有約束力的訂單和承諾，以及(Ii)在此之後[**]在此期間，根據Akebia的選擇並由其自行決定，[**]對於被許可方或其關聯公司的此類許可產品。被許可方將銷燬或導致銷燬庫存中剩餘的所有許可產品[**]在此之後[**]期間，費用和費用由被許可方承擔。

(B)因木通原因而終止。如果本協議由Akebia根據第16.2節(違約終止)、第16.4.1節(因未經授權的銷售而終止協議)、第16.5節(發生某些事件時由Akebia終止)、第16.6節(因未能簽訂或修改被許可方-FKC供應協議或被許可方-FreseniusRx供應協議而終止)、第16.7節(因影響定價而終止或暫停)或第16.8條(Akebia終止專利挑戰)終止，則在終止生效日期後，Akebia可自行決定：[**]對於被許可方或其關聯公司的此類許可產品。被許可方將銷燬或導致銷燬截至終止生效日期庫存中的所有許可產品[**]，費用由被許可方承擔。

16.14.終止對GPO或TPDO的影響。如果本協議針對一個或多個GPO或TPDO終止，則以下情況適用：

16.14.1許可權終止。被許可方向終止的TPDO、終止的GPO或終止的GPO成員的IDO銷售許可產品的權利將終止，但不限於本協議的目的：(A)終止的TPDO的TPDO診所將不再是授權的透析中心；(B)作為終止的GPO成員的IDO將不再是IDO，並且該IDO的IDO診所將不再是授權的透析中心。

16.14.2停止銷售。被許可人將停止向終止的TPDO及其TPDO診所、終止的GPO、其IDO成員以及該IDO成員的IDO診所銷售所有許可產品。

16.15.暫停許可權利。在任何暫停期開始後(如第3.2.2節(暫停期)所述)，被許可方將[**]。在任何暫停期間，第16.16節(生存；應計權利)中規定的條款和條款將繼續有效。在任何暫停期開始時，如果且僅當許可的銷售

產品已經開始，木通將[**]在.[**]的[**]的百分比[**]。除第16.14節(被許可權利的中止)和第16.16節(生存權利；應計權利)的規定外，在中止期間，各方根據本許可證享有的所有其他權利和義務將被中止，並且無效。

16.16.生存；應計權利。本協議的下列條款和條款將繼續有效：第9.1條(商標責任)、第9.3條(商標所有權和合作)、第11.4條(銷售報告)、第11.7條(會計)、第11.8條(付款方式)、第11.9條(逾期付款)、第13.7條(責任限制)、第14條(保密)、第15條(賠償)，但僅限於期限內的淨銷售額。第16.10.1節(終止費)、第16.10.2節(競爭產品的商業化)、第16.11節(捆綁排除後的終止)(與其中規定的付款義務有關)、第16.13節(終止的影響)、第16.16節(生存；應計權利)、第17條(爭端解決；適用法律)和第18條(雜項)。在任何情況下，暫停本協議或終止或終止本協議不會解除雙方在該暫停、到期或終止生效日期之前在本協議項下產生的任何責任(包括被許可方根據第11條(付款)就在該暫停、到期或終止之前進行的銷售向Akebia付款的義務)，也不阻止任何一方就任何違反本協議的行為尋求其根據本協議或法律或衡平法可能享有的所有權利和補救，也不損害任何一方履行任何義務的權利。

第十七條

爭端解決；適用法律

17.1.執行官員。除非本協定另有規定，否則當事各方在本協定項下發生爭議時，應將該爭議提交各自的行政總裁，而該等行政總裁將真誠地嘗試解決該爭議。

17.2.打官司。受第17.1條(行政官員)管轄的任何未解決的爭議必須完全提交給紐約州有管轄權的聯邦或州法院，而不在其他司法管轄區。每一方特此同意該法院的個人管轄權和地點，並同意送達由該法院發出或授權的法律程序文件。

17.3.司法管轄權。本協議的每一方，通過本協議的執行，(A)在此不可撤銷地接受美國紐約南區地區法院和位於紐約紐約的州法院的專屬管轄權，以處理任何和所有未解決的、受第17.1條(行政官員)管轄的糾紛，(B)在適用法律不禁止的範圍內放棄，並同意在任何此類訴訟中，以動議、抗辯或其他方式不主張任何不受上述法院管轄權管轄的主張，其財產被豁免或免於扣押或執行，在上述司法管轄區的其中一個法院提起的任何此類訴訟應以法院不方便為由被駁回，應移交至上述法院以外的任何法院，或因上述法院以外的其他法院的某些其他訴訟懸而未決而被擱置，或本協議或本協議的標的不得在該法院或由該法院強制執行，及(C)特此同意不會在上述任何一個法院以外的地方展開任何該等訴訟，亦不會提出任何動議或採取任何其他行動，以尋求或意圖促使將任何該等訴訟移交或移往上述法院以外的任何法院，不論理由是否不便。儘管有上述規定，可就任何判決或裁決的執行向任何有管轄權的法院提出申請。

17.4.治國理政。本協議將受紐約州法律管轄，並按照紐約州法律解釋，不涉及法律衝突原則。

17.5.禁令救濟。儘管如上所述，在本協議項下發生實際或威脅違約的情況下，受害方可在任何法院或其他法院尋求公平救濟(包括限制令、具體履行或其他強制令救濟)，而無需首先遵守第17.1條(行政人員)中規定的爭議解決程序。

第十八條

其他

18.1。任務。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓本協議和本協議授予的許可，但下列情況除外：(A)Vifor可將本協議轉讓給VFMCRP，生效時間不少於[**](B)任何一方均可將本協議全文以書面形式轉讓給與本協議有關的所有或基本上所有資產或業務的第三方繼承人或買方，不論是依據資產出售、合併或其他交易，在此情況下，出讓方應事先向另一方發出書面通知，而無需徵得對方同意；但條件是，獲準受讓方必須以書面形式承擔出讓方的所有書面義務，且出讓方仍將對該獲準受讓方履行本協議項下的義務負全部責任。此外，儘管有上述規定，Akebia可以轉讓其根據本協議收取款項的權利，作為為真誠融資目的進行的版税保理或其他類似交易的一部分。一方對本協議的任何其他轉讓均須事先徵得另一方的書面同意。任何違反第18.1條(轉讓)的轉讓將是無效的，並且沒有法律效力。本協議將對雙方允許的繼承人和受讓人具有約束力，並有利於他們的利益。

18.2.停下來。除非被許可方根據雙方最初執行日期的投資協議條款收購股份，否則未經Akebia書面同意，被許可方不得在公開或非公開交易中直接或間接收購Akebia的任何普通股，如果此後被許可方對Akebia普通股的實益所有權超過[**]%。此外，除非事先得到Akebia的書面批准，否則被許可方不得直接或間接：

(A)向Akebia作出任何聲明或建議，但直接向Akebia首席執行官或董事會主席或向Akebia的任何股東提交的非公開聲明或建議除外，或就以下事項公開宣佈、建議或要約(包括根據交易法第14A條的定義或使用的“委託書”)，或以其他方式徵求、尋求或要約生效(包括，為免生疑問，間接通過與媒體或媒體溝通的方式)(I)任何企業合併、合併、要約收購、交換要約、或涉及Akebia的類似交易，(Ii)涉及Akebia的任何重組、資本重組、清算或類似交易，(Iii)收購Akebia的任何股權證券或資產，或獲得股權證券或資產的權利或期權，(Iv)尋求在Akebia董事會的代表或以其他方式尋求控制或影響Akebia的管理層、董事會或政策的任何建議，或(V)任何與本第18.2條不一致的建議、安排或其他聲明(停頓)；

(B)慫恿、鼓勵或協助任何第三方(包括與任何此類第三方組成“團體”)就第18.2條(停頓)中規定的任何行動與任何第三方進行任何討論或達成任何協議；或

(C)採取任何合理預期的行動，要求Akebia或其任何附屬公司就第18.2條(停頓)中規定的任何行動作出公開宣佈。

儘管有上述規定，本第18.2條(停頓)中規定的限制將終止，並且不再具有效力和效果(A)[**]，條件是本第18.2條(停頓)的規定將在下列情況下恢復執行[**]；或(B)本協議期滿或終止時。為免生疑問，第18.2條(停頓)不會禁止被許可方獲得Akebia普通股的實益所有權，只要該所有權仍低於[**]佔Akebia全部已發行普通股的百分比。就本第18.2條(停頓)而言，“銷售交易”是指Akebia與第三方(I)之間的交易，涉及該第三方直接或間接獲取[**]Akebia普通股或合併資產(包括子公司持有的資產)%或以上的流通股，不包括以下交易[**], or (B) [**]，或(Ii)涉及出售Akebia關於特許產品的幾乎所有權利。

18.3.不可抗力。如果任何一方因任何超出其合理控制範圍的原因，包括天災、火災、洪水、地震、戰爭(已宣佈或未宣佈)、公共災難、流行病、恐怖主義行為或罷工(一方自身僱員的罷工除外)而被延遲、中斷或阻止履行本協議項下的任何義務，則該方將不對另一方承擔責任；履行該義務的時間將延長至與導致延遲、中斷或預防的不可抗力的持續時間相同的時間。援引本條款18.3規定的不可抗力權利的一方(不可抗力)必須在不可抗力發生的第一天和最後一天後30天內通過快遞或隔夜快遞(如聯邦快遞)通知另一方，除非不可抗力使此類通知不可能發生，在這種情況下應儘快通知對方。如果不可抗力造成的延遲超過三個月，則不受不可抗力影響的一方有權根據第16.2節(因違約而終止)立即終止本協議，並承擔第16.13節(終止的效果)中規定的後果，就像受不可抗力影響的一方嚴重違反了本協議一樣。

18.4.整個協議。本協議連同本協議所附的附件和附表，(A)構成雙方關於本協議標的的完整協議，(B)修改和重申第一個經修訂的協議的全部內容，以及(C)取代雙方先前就該協議達成的所有諒解(包括原協議、第一個經修訂的協議以及雙方於#年#日簽署的某些保密披露協議[**]，由日期為的第1號修正案修訂[**])，除非本合同另有規定或由雙方簽署的另一書面協議，否則不得對其進行修改、修改或終止。

18.5.可分性。如果本協定的任何條款被最終訴諸法院或任何法院或其他政府機構宣佈無效，而對其裁決沒有在法律規定的時間內提出上訴，則在這種情況下，本協定將被視為僅在與該裁決無效的條款有關的部分終止，並且僅在相關司法管轄區內終止，但在所有其他方面和所有其他司法管轄區，本協定將繼續有效；但是，如果被宣佈無效的條款對整個協定是必要的，則當事各方將本着誠意進行談判，以儘可能實際地修改本協定的條款，以實現當事各方的原意，如果不同意這樣的修改，則當事任何一方均可根據第17條(解決爭端；適用法律)將該事項提交解決。

18.6.通知。根據本協議要求或允許發出的任何通知或報告將以書面形式發出，並將通過國際公認的快遞服務郵寄，或通過電子郵件或傳真發送並通過郵寄確認，如下所示：

如果是對木通：

木通治療公司
第一街245號
馬薩諸塞州劍橋02142

注意：首席執行官
傳真：[**]

電子郵件：[**]

將副本發送至(就本協定而言，這不構成通知)：

木通治療公司
第一街245號
馬薩諸塞州劍橋02142
注意：首席法務官兼祕書高級副總裁
傳真：[**]

電子郵件：[**]

和

Rods&Gray LLP
保誠大廈，博伊爾斯頓街800號
Boston, MA 02199-3600
請注意：[**]
傳真：[**]

電子郵件：[**]

如果是對被許可方：

Vifor Pharma Management Ltd.
瑞士格拉特布呂格，福爾霍夫大街61,8152號
請注意：[**]
傳真：[**]

電子郵件：[**]

連同一份副本給(就本協定而言，這不構成通知)：

維福醫藥管理有限公司
瑞士格拉特布呂格，福爾霍夫大街61,8152號
傳真：[**]
請注意：[**]

電子郵件：[**]

18.7.進一步的保證。雙方同意就根據本協議各自承擔的義務所需採取的任何行動進行合理合作，並將(A)相互提供此類進一步信息；(B)相互簽署和交付此類其他文件；以及(C)採取其他行動和行動(包括合作糾正本協議中的任何文書、印刷或其他類似錯誤)，所有這些都是另一方為實現本協議的意圖而合理要求的。

18.8.中情局。在任何情況下，任何一方都不是，也不會被視為另一方的僱員、代理人或代表。每一方都是獨立的承包商，而不是另一方的僱員或合作伙伴。未經另一方事先書面授權，任何一方均無權以任何方式代表另一方發言、代表另一方或承擔義務。

18.9.沒有棄權書。任何一方在任何時間遺漏或拖延執行保留給它的任何權利或補救措施，或要求另一方履行本協議的任何條款、契諾或規定，均不構成放棄該方在未來執行其在本協議下的權利的權利。一方對另一方的特定違約或違約的任何放棄將不起作用，也不會被解釋為對另一方隨後的任何違約或違約的棄權。

18.10.口譯。(A)只要本協定的任何條款使用“包括”(或“包括”)一詞，該術語將被視為指“包括但不限於”和“包括但不限於”(或“包括但不限於”和“包括但不限於”)，無論“無限制”或“但不限於”是否實際跟隨“包括”(或“包括”)一詞；(B)“在此”、“在此”和其他同等的詞語將指本協議的全部內容，而不僅僅是本協議中使用任何此類詞語的特定部分；(C)無論此處所定義的詞語是單數還是複數，此處規定的所有定義都將被視為適用；(D)在本文中使用的任何一個或多個代詞應被視為既包括單數又包括複數，並涵蓋所有性別；(E)本協議開頭的朗誦以及本協議的附表和展品，以及該等朗誦、附表和展品中包含的條款和條件將被視為本協議的組成部分，本協議中對該等朗誦和附表及展品的所有提及將包括該等朗誦和附表及展品中包含的條款和條件；但如果本協議的條款和條件與該朗誦、附表或展品中所列的任何條款和條件之間發生任何衝突，則以本協議的條款為準；(F)如果本協議的條款和條件與任何訂單、發票、口頭協議或其他文件中規定的任何條款和條件發生衝突, 本協議的條款和條件適用於本協議；(G)本協議將被解釋為雙方共同起草，不會被解釋為不利於任何一方作為主要起草者；(H)除非另有規定，本協議中所有提及本協議的章節、條款和附表均指本協議的章節、條款和附表；(I)任何聯邦、國家、州、地方或外國法規或法律的任何提及均應被視為也指根據本協議頒佈的所有規則和條例，除非上下文另有規定；(J)無論在何處使用，“應”一詞和“將”一詞均被理解為具有強制性或強制性，可相互替換；(K)“或”一詞不是排他性的；(L)在本協議不禁止的範圍內，對某一特定人員的提及包括該人員的繼任者和受讓人；以及(M)本協議中使用的章節標題和説明僅為方便參考而插入，不會被解釋為產生義務、利益或限制。

18.11.累積補救。本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的，但每一種補救措施都將是累積的，並且是本協議中提到的或根據法律可用的任何其他補救措施的補充。

18.12.對應者。本協議可以副本簽署，所有副本加在一起將被視為一份相同的文書。本協議可通過傳真、.pdf或其他電子傳輸簽名方式簽署，此類簽名將被視為對本協議各方具有約束力，如同它們是原始簽名一樣。

[頁面的其餘部分故意留空；簽名頁面緊隨其後。]

雙方已通過其正式授權的代表簽署了自生效日期起生效的第二份修訂協議，特此為證。

木通治療公司維福(國際)有限公司

作者：__/s/John P.Butler_

姓名：約翰·P·巴特勒_

職務：總裁兼首席執行官職務：首席戰略官

維福(國際)有限公司

作者：_/s/Oliver P.Kronenberg博士

姓名：奧利弗·P·克羅南伯格博士

職務：集團總法律顧問