美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

(標記一)

截至年底的年度十二月三十一日，2021

或

委託文件編號：001-38891

TransMedics Group，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

註冊人電話號碼，包括區號：(978) 552-0900

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券： 無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 ☐ 不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是 ☐ 不是 ☒

勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是 ☒

截至註冊人最近完成的第二財季(2021年6月30日)的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為$$，這是基於註冊人普通股每股33.18美元的最新報告銷售價格。857.8百萬美元。截至2022年2月15日，註冊人擁有27,961,954普通股，每股無面值，已發行。

目錄

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前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對我們的運營和財務表現等方面的看法。除本10-K年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略和計劃以及我們未來經營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“應該”、“可能”、“目標”、“預測”、“尋求”以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、業務戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響，包括“第1A項”中描述的風險、不確定因素和假設。在本年度報告Form 10-K中列出“風險因素”。此外，我們的經營環境競爭激烈，瞬息萬變，不時會出現新的風險。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設, 本年度報告(Form 10-K)中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

本年度報告中的Form 10-K中包含的前瞻性陳述僅在本報告發表之日作出。你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。雖然我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。此外，我們或任何其他人都不對前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們沒有義務在本Form 10-K年度報告發布之日之後，以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。

風險因素摘要

投資我們的普通股是有風險的。您應該仔細考慮以下風險，這些風險在“第1A項”中有更全面的討論。在投資我們的普通股之前，我們會考慮“風險因素”以及本年度報告(Form 10-K)中包含的所有其他信息。這些風險包括但不限於以下風險：

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第一部分

除上下文另有要求或另有説明外，術語“TransMedics”、“我們的公司”、“公司”和“我們的業務”指的是TransMedics集團公司及其合併子公司。

項目1.業務

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，正在為跨越多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。我們開發OCS是為了取代幾十年來的護理標準，我們認為這一標準大大限制了世界各地數十萬患者獲得挽救生命的移植治療的機會。我們創新的OCS技術複製了人體外器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現新的功能，包括器官優化和評估。我們相信，OCS的使用有可能顯著增加器官移植的數量，並改善移植後的結果。我們已經開發了我們的國家OCS計劃，這是一個提供外包器官檢索和OCS器官管理的交鑰匙解決方案，為移植計劃提供了一個更有效的流程，以便向OCS採購捐贈者的器官。

我們將OCS設計為一個平臺，使我們能夠在多個器官的產品中利用核心技術。到目前為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於肺、心臟和肝臟移植，使OCS成為唯一的多器官技術平臺。截至2021年第三季度末，我們的所有三款產品-OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟-都已獲得食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准(PMA)。OCS肺和OCS肝被批准用於腦死亡後捐贈的器官(DBD器官)和循環死亡後捐贈的器官(DCD器官)。OCS心臟被批准用於DBD器官，我們已經向FDA提交了一份PMA附錄，用於使用OCS心臟和DCD器官。

由於導致慢性病的人口趨勢，終末期器官衰竭的發病率在全球範圍內迅速上升。器官移植是治療終末期器官衰竭的首選方法，因為它具有積極的臨牀效果和良好的衞生經濟學。然而，移植數量受到固體器官移植護理標準--冷藏的限制。冷藏是一種基本的器官保存方法，將捐贈者的器官用冷的藥物溶液沖洗，放在冰面上的塑料袋裏，然後放在冷藏箱裏運輸。冷藏會使器官受到嚴重損傷，因為缺乏氧氣供應，也就是缺血，不允許醫生評估器官的存活能力，而且一旦從捐贈者那裏取出器官，就缺乏優化器官狀況的能力。時間依賴性的缺血損傷已被證明會導致移植後短期和長期的臨牀併發症，再加上無法評估或優化器官，導致供體器官的嚴重利用不足。隨着冷藏的使用，腦死亡後捐贈的大部分肺和心臟都沒有得到利用，循環死亡後捐贈的可用的肺和心臟幾乎沒有得到利用。

我們開發了OCS，以全面解決冷藏的主要限制。OCS是一種便攜式器官灌注、優化和監測系統，它利用我們的專利和定製技術來複制人體外捐獻器官的近生理條件。我們設計了OCS技術平臺，為捐獻器官注入温暖、富含氧氣、營養豐富的血液，同時保持器官處於活的、正常的狀態；肺在呼吸，心臟在跳動，肝臟在產生膽汁。由於與冷藏相比，OCS顯著減少了供體器官的損傷性缺血時間，並使供體器官的優化和評估成為可能，因此與冷藏相比，它已顯示出更好的臨牀結果，並提供了顯著提高供體器官利用率的潛力。

我們相信，OCS將為器官移植領域的所有利益相關者帶來重大利益。對於患者來説，我們相信OCS為更多的患者提供了挽救生命的移植機會，並允許在移植後更快地康復。對於醫院來説，我們相信OCS提供了一種增加移植數量、治療更多患者、提高提供者地位和改善移植計劃經濟性的手段。最後，我們認為，OCS為付款人提供了一種更具成本效益的終末期器官衰竭治療方法，並減少了對移植後嚴重併發症成本的暴露，並延長了住院時間。

我們的OCS產品在美國通過現有的標準商業移植計費機制報銷。醫療保險計劃和私人付款人一直在為OCS肺部和OCS心臟提供報銷

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在美國的關鍵試驗期間，該公司一直在為我們的產品和OCS肝臟提供報銷服務，並在FDA批准後繼續為我們的產品提供報銷。我們正在為我們在美國以外的產品尋求長期補償。

我們的公司總部、製造和臨牀培訓設施位於馬薩諸塞州安多弗。我們在美國也有一個地理分佈的團隊來支持我們的國家OCS計劃。我們在歐洲有更多的分銷和商業業務。截至2021年12月31日，我們在全球擁有148名員工，其中大部分是全職員工。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年中，我們分別創造了3030萬美元和2560萬美元的淨收入，增長了18%。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏，我們的業務增長受到了全球新冠肺炎疫情的負面影響，2019年的淨收入比2018年增長了81%。我們的商業模式以高水平的經常性收入為特點，這主要來自銷售我們的一次性一次性器官專用套裝，這些套裝是使用OCS進行每一次移植所需的。

我們的競爭優勢

我們相信，我們公司的持續增長將受到以下競爭優勢的推動：

我們的器官護理系統是市場上唯一的便攜式温熱灌注設備。它也是FDA批准用於多種器官適應症的唯一設備。可移植性是減少移植前器官缺血性損傷的關鍵，從而減少移植後併發症，並允許更多的器官用於移植。多器官平臺允許跨移植計劃的標準化使用。

我們的國家OCS計劃是為了提供一個更有效的程序來獲得OCS的捐獻器官。隨着移植數量的增加和取回距離的延長，該領域將需要替代目前的模式，即受者移植中心派遣其團隊到捐贈者地點進行取回。我們的國家OCS計劃提供了一個交鑰匙解決方案，該解決方案利用了OCS的技術優勢，為移植中心提供了一種更有效的方式來增加移植數量，而不會大幅增加資源。

為了獲得FDA對我們的PMA產品的批准，我們進行了大量的臨牀試驗，有非常多的患者參與，這些試驗的結果發表在領先的醫學期刊上。我們還啟動了我們所有產品的上市後註冊，並將繼續向臨牀用户社區提供這些註冊的科學結果。

移植社區高度集中在世界各地領先的學術醫療中心。通過參與我們的臨牀試驗，我們與這些中心中的許多中心建立了牢固的臨牀關係。此外，我們臨牀試驗地點的許多移植外科醫生可能已經搬到了新的中心，帶來了他們的OCS經驗，並允許我們的關係發展到這些新的中心。

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器官移植治療的好處和挑戰

我們認為，無論從臨牀結果還是從衞生經濟學的角度來看，器官移植都是治療終末期器官衰竭的最有效方法。與其他治療終末期器官衰竭的方法相比，器官移植提供了最長的預期壽命和最好的生活質量。例如，終末期心力衰竭的治療選擇包括藥物治療(OMM)的最佳醫療管理，左心室輔助裝置(LVAD)的機械支持，以及心臟移植。與OMM和LVADs相比，心臟移植的存活率要長得多。OMM和LVADs既可以作為移植的橋樑，也可以作為移植的另一種目的療法。這些提高的存活率反過來又在質量調整的生命年的基礎上為移植帶來了有利的經濟效益。

然而，器官移植治療面臨兩大挑戰。首先，儘管全球器官衰竭的發病率越來越高，器官移植的臨牀和經濟效益也很顯著，但由於移植前傳統器官保存方法的限制，移植的數量嚴重滯後於需求。其次，移植後臨牀併發症的高發生率需要降低，以改善結果和降低成本。

利用冷靜態儲存保存供體器官在三個方面促成了這些挑戰：

•使供體器官遭受嚴重的時間依賴性缺血損傷

冷藏會使器官失去氧氣，導致時間依賴性損傷(缺血)。這種損傷與移植後的併發症相關，並限制了器官購買和移植的可行時間，從而限制了捐贈者和接受者之間可能的時間和距離，導致捐贈者池的利用率低下，並限制了每年進行的移植手術的數量。

•沒有器官優化能力

考慮到非生理環境，冷藏不允許任何治療幹預來優化供體器官的狀況。這進一步限制了可用於移植的供體器官的利用，並可能對移植後的結果產生負面影響。很好地證明，捐獻器官需要某種形式的優化，以補充在捐贈過程中顯著改變或耗盡的底物、激素和電解質的枯竭水平。

•沒有器官活性評估能力

在冷藏期間，器官沒有生理活性，也沒有功能，因此沒有辦法評估這些器官是否適合移植。這進一步限制了可用器官的利用，因為世界各地的捐贈者羣體都在老齡化，並伴隨着風險因素，這些因素需要複雜的診斷評估能力，以確保捐贈者器官適合和安全地進行移植。

我們的技術和解決方案

我們開發了OCS，以全面解決冷藏的主要限制。OCS是一種便攜式器官灌注、優化和監測系統，它利用我們的專利和定製技術來複制人體外捐獻器官的近生理條件。OCS的設計目的是向捐獻器官灌輸温暖、富含氧氣和營養豐富的血液，同時保持器官處於活的、正常運作的狀態；肺在呼吸，心臟在跳動，肝臟在產生膽汁。因此，OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現新的功能，包括器官優化和評估。

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OCS技術平臺

我們開發了OCS，這是第一個也是唯一一個多器官平臺，以利用跨多個器官的專有核心技術。對於每一種OCS產品，我們都會用特定於器官的、定製的和專有技術來補充平臺。到目前為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於肺、心臟和肝臟移植。包括腎臟在內的其他器官的OCS產品正在開發中。

每個OCS產品由為每個器官定製的三個主要組件組成：

OCS技術平臺配備了我們設計的以下核心技術，以全面解決冷藏的限制並提高移植結果：

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OCS平臺的主要優勢

我們相信，與冷藏相比，OCS平臺具有顯著優勢：

減少了當前器官運輸的時間和距離限制，同時也增加了目前檢索的有限時間段，在此期間可以可靠地獲得高質量的移植結果。這最大限度地提高了器官利用率，增加了器官移植的機會，同時也有意義地改善了移植後的結果。

通過臨牀驗證和安全的方式，可以在腦損傷和循環系統死亡的情況下優化供體器官的治療，從而顯著提高供體器官的利用率和患者的預後。

使用目前可接受的臨牀標準對供體器官進行診斷性評估，以評估器官移植的適宜性，並最大限度地提高移植後的結果

我們相信，通過全面解決冷靜態保存的三個限制，OCS的使用將提高供體器官的利用率，並改善移植後的結果。

OCS平臺為主要利益相關方帶來的好處

我們相信，OCS平臺為整個移植過程中的關鍵組成部分提供了顯著的好處。

對患者的價值

我們相信，OCS增加了患者獲得我們認為是終末期器官衰竭最佳治療選擇的機會，這將導致生活質量的提高和預期壽命的延長。此外，我們相信，使用OCS改善的臨牀結果將使患者在移植後恢復得更快。

對提供商的價值

我們相信，OCS可以讓提供者改善臨牀結果，增加接受器官移植的患者數量。臨牀結果的改善可以使提供者達到CMS移植後生存指標要求的報銷範圍，並改善其移植計劃的整體財務狀況。此外，我們相信，OCS帶來的移植數量的增加將幫助提供者獲得付款人的“卓越中心”稱號，從而推動其移植計劃的顯著收入增長。

對付款人的價值

我們認為，器官移植是治療終末期器官衰竭的一種經濟有效的治療方法，因為與機械支持或藥物治療等其他治療方法相比，它提供了最長的預期壽命和更好的生活質量。我們相信，OCS將使付款人從這些有利的衞生經濟中受益，並限制他們暴露於嚴重的移植後併發症和延長住院時間的高成本。

我們的戰略

我們致力於通過我們的OCS平臺轉變器官移植的目標，建立OCS作為實體器官移植的護理標準，從而提高捐贈者器官的利用率，改善臨牀結果。

我們戰略的主要內容包括：

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商業化

我們通過兩個渠道將我們的產品商業化。我們的直接獲取渠道是為移植中心提供的，這些中心有興趣培訓他們自己的團隊，以便在OCS上進行取回和器官管理。客户用户在我們的培訓設施中通過了使用OCS的認證。直接採購渠道中的客户保持OCS一次性用品的庫存可用，並在使用時進行訂單補充。

我們的國家OCS計劃為希望外包取回和器官管理過程的移植中心提供了第二個選擇。我們為移植中心提供全方位的服務，讓移植中心將內部資源集中在移植手術和病人護理上。利用我們的國家OCS計劃，移植中心無需投入額外資源來支持更大容量和更遠距離的檢索。

報銷

醫療保險對器官移植程序的報銷是行之有效的，涉及兩種支付機制。第一項是住院預付費用制度，該制度向移植醫院發還在進行移植手術期間住院期間發生的運作費用。此停留的費用由病例所屬的聯邦醫療保險嚴重程度診斷相關小組(MS-DRG)決定。第二種機制除了基於MS-DRG的支付外，還涉及器官獲取成本的單獨支付，其中包括器官保存和運輸成本。醫療保險在合理成本的基礎上向醫院報銷允許的器官獲取費用。根據第二個機制，業主立案法團可獲發還款項。

對於醫療補助移植接受者，向移植醫院報銷OCS的費用是根據適用的州醫療補助計劃確定的。一些州建立了移植和器官獲取費用的全球支付，一些州根據MS-DRG系統對住院費用和器官獲取費用進行了單獨支付。私營保險公司通常會就如何償還移植成本和器官獲取成本達成協議，這可能是通過全球支付這兩項費用，或者是支付移植費用和單獨的器官獲取成本支付機制。美國近一半的肺、心臟和肝臟移植手術由聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助計劃(Medicaid)覆蓋，其餘部分通過私人付款人報銷。

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來自20個國家的數據20Milliman美國器官和組織移植研究報告估計，每個器官移植的平均賬單費用，包括器官獲取成本的賬單。該報告估計，在美國，雙肺移植的總收費約為1美元。3其中只有13萬美元與器官獲取有關；心臟移植的總賬單費用約為1美元。7100萬美元，其中只有大約1美元3000,000與器官獲取有關；肝移植的總賬單費用約為1美元。90萬，其中只有大約$100000與器官獲取有關。

聯邦醫療保險(Medicare)和私人付款人在美國關鍵試驗期間為OCS肺部、OCS心臟和OCS肝臟提供了報銷，並在2018年3月FDA首次批准後為OCS肺部提供了報銷。這已經建立了多年的開票先例。我們相信這些既定的方法將會繼續協助向業主立案法團肺、業主立案法團心臟及業主立案法團肝臟的商業發還款項。美國境外的報銷遵循類似的總體結構；但是，每個國家都需要作出報銷決定，可能需要國家衞生系統審查和批准OCS對每種特定器官產品的報銷。目前，國家醫療保健系統不向移植中心報銷使用OCS的費用，在國際市場上的報銷可能需要我們進行額外的臨牀研究。不過，現時使用業主立案法團的國際醫院，是從醫院預算或慈善基金支付業主立案法團的費用。我們正在多個司法管轄區為我們的OCS產品尋求長期補償。

臨牀證據

移植中心的首席移植外科醫生專注於臨牀，主要依靠臨牀證據來推動他們的器官移植實踐的變化。我們已經開發了大量的全球臨牀證據來支持我們FDA對肺、心臟和肝臟移植的OCS的PMA批准和PMA提交。其中許多臨牀試驗和研究已經發表在同行評議的臨牀期刊上。我們的臨牀試驗評估了OCS用於移植符合當前器官移植標準的器官，以及原本無法從DBD和DCD捐贈者那裏使用的器官。我們相信，我們在肺、心和肝移植方面的臨牀試驗結果可能支持OCS在改善臨牀結果和提高現有供體器官利用率方面的潛力。

我們的臨牀試驗結果彙總在下面的圖像中。

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OCS臨牀試驗總覽表

知識產權

專利和商業祕密

我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、保密和發明轉讓協議以及其他措施來保護我們的知識產權。我們的專利組合包括我們擁有或從第三方獲得許可的專利和專利申請。

截至2021年12月31日，我們擁有和許可的專利組合包括全球約274項已頒發專利和未決專利申請，包括美國、澳大利亞、歐洲、加拿大、中國、以色列、新西蘭和日本。我們擁有的產品組合包括與OCS肺臟、OCS心臟、OCS肝臟和解決方案中的一個或多個相關的專利和申請。在美國，我們擁有的專利組合包括大約30項已頒發的專利和9項待處理的申請。在美國以外，我們擁有的產品組合包括約178項已頒發的專利和57項待處理的申請。我們產品組合中的已頒發專利預計將在2025年至2036年之間到期，如果適用，不包括任何潛在的額外專利期調整或專利期延長。如果獲得批准，我們投資組合中未決的美國和外國專利申請預計將在2025年至2036年之間到期，如果適用，不包括任何潛在的專利期限調整或專利期限延長。

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截至2021年12月31日，我們與OCS肺相關的專利組合包括一個由專利和專利申請組成的系列，這些專利和專利申請通常針對某些保存肺的方法和系統離體同時使用灌流和通氣。這些專利在美國、澳大利亞、比利時、加拿大、中國、丹麥、歐洲、法國、德國、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、香港、荷蘭、新西蘭、西班牙、瑞典和英國頒發，美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本和新西蘭的專利申請正在審批中。這些專利以及任何由未決專利申請頒發的專利預計將於2029年到期，如果適用，不包括任何潛在的專利期限調整或專利期限延長。

截至2021年12月31日，我們與OCS心臟相關的專利組合包括一系列專利和專利申請，這些專利和專利申請通常針對某些保存心臟的方法和系統離體。這些專利在美國、澳大利亞、比利時、加拿大、中國、丹麥、歐洲、法國、德國、香港、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、荷蘭、新西蘭、西班牙、瑞典和英國頒發，在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本和新西蘭正在等待專利申請。這些專利以及任何由未決專利申請頒發的專利預計將於2036年到期，如果適用，不包括任何潛在的專利期限調整或專利期限延長。我們已經請求延長一項與OCS心臟相關的專利，即美國專利號7,651,835，如果獲得批准，該專利將於2032年到期。

截至2021年12月31日，我們與OCS肝臟相關的專利組合包括一系列已發佈和未決的專利申請，這些專利申請通常針對某些系統，包括用於肝臟灌流的灌注電路離體。這類專利在美國和澳大利亞頒發，在美國、澳大利亞、加拿大、中國、歐洲、香港、以色列、日本和新西蘭的申請正在等待中。這項專利和任何由未決專利申請頒發的專利預計將於2035年到期，如果適用，不包括任何潛在的額外專利期限調整或專利期限延長。我們已經請求延長與OCS肝臟相關的一項專利的專利期，即美國專利號10076112，如果獲得批准，該專利將於2035年到期。

截至2021年12月31日，我們與OCS Solutions相關的專利組合包括一系列專利和專利申請，這些專利和專利申請通常針對某些灌注液的組合物。這些專利在美國、澳大利亞、中國、以色列、日本、新西蘭頒發，在美國、加拿大、中國、歐洲、香港和新西蘭的專利申請正在審批中。這些專利以及任何由未決專利申請頒發的專利預計將於2032年到期，如果適用，不包括任何潛在的專利期限調整或專利期限延長。

個別專利的期限取決於授予它們的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期一般為自適用國家非臨時專利申請最早提交之日起20年。我們不能向您保證，我們的任何待決申請都會授予專利，或者，如果頒發了專利，這些專利將具有足夠的範圍或實力，為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護的範圍，但競爭對手可以開發我們的專利不包括的方法或設備。此外，在我們正在開發產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的專利申請。因為專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，所以可能會有我們不知道的申請，這些申請可能會導致我們現有或未來的產品或專有技術可能被指控侵犯的已頒發專利。

在醫療器械行業，已經有大量關於專利和其他知識產權的訴訟。在未來，我們可能需要進行訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，保護我們的商業祕密或專有技術，針對侵犯他人權利的索賠進行辯護，或者確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。訴訟中的不利裁決可能會使我們對第三方承擔重大責任，可能需要我們向第三方尋求許可證，並可能阻止我們製造、銷售或使用OCS，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。

有關更多信息，請參閲“項目1A。風險因素-與我們的知識產權相關的風險“在本年度報告的10-K表格中。

退伍軍人事務部執照

2002年8月，我們與退伍軍人管理局簽訂了一份許可協議，根據該協議，退伍軍人管理局根據指定的專利授予我們製造、使用、銷售和進口用於我們的便攜式器官保存系統的灌流設備和用於這些設備的一次性灌流模塊的全球獨家許可和非獨家的全球許可。

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製造、使用、銷售和導入在這些系統中使用或與這些系統一起使用的解決方案。在2017年9月23日之前，我們在退伍軍人管理局專利下的許可權包括至少20項已頒發的美國和國際專利以及在美國、加拿大和日本待審的專利申請。Dr。哈薩寧，我們的總裁兼首席執行官兼創始人，是所有這些專利的共同發明人。在他成立前在西羅克斯伯裏退伍軍人醫學中心擔任心臟外科研究員期間跨醫學, Dr. 哈薩寧進行了大量的研究和其他工作，這些工作導致了發明和權利要求，這些發明和權利要求後來成為退伍軍人管理局目前持有的專利和專利申請的主題。大部分授權的美國專利於2017年到期，外國專利於2018年9月到期。然而，我們已經請求延長退伍軍人管理局許可協議涵蓋的一項美國專利的專利期，即美國專利號6,100,082。我們已被批准將該專利的臨時專利期延長至2021年11月6日，並且 wE尚未獲得專利延期的最終批准在……上面在已經申請的臨時專利之外. 批准的最大延期將持續到2022年5月。然而，, 專利期延長的長度目前由美國專利商標局(USPTO)根據FDA的投入確定。2021年2月8日，FDA向USPTO提供了一段確定的OCS肺部監管審查期。根據FDA的分析，082號專利的專利期將延長到2021年11月6日。我們尚未收到美國專利商標局的通知，但預計美國專利商標局對‘082號專利的專利期延長將維持到2021年11月6日的到期日。我們在許可協議下的權利將一直持續到最後一項許可專利到期，即‘082專利。專利延期期限的最終確定預計不會影響我們的財務業績。我們的許可包括授予再許可的權利，但須經退伍軍人管理局批准和其他限制，並受美國政府代表其實施許可專利的權利的約束，無需支付使用費，並有義務在必要時授予某些再許可，以滿足公共健康、福利和安全需求。在其有效期內，我們與退伍軍人管理局的許可協議還要求我們以合理的條款向公眾提供許可專利所涵蓋的產品，並以最低價格向美國政府提供此類產品。在此期間，我們必須在可行的範圍內，在美國生產受許可專利保護的產品。

作為退伍軍人管理局授予許可的代價，我們向退伍軍人管理局一次性支付五位數的使用費，並有義務按許可專利所涵蓋的每種產品的淨銷售額支付從較低的個位數百分比到中間的個位數百分比的分級使用費(在第一次商業銷售後的頭五年中，每年支付的總專利費最低不超過10萬美元，之後不要求最低限額)。特許權使用費將由我們按許可產品和國家/地區支付，從該許可產品在該國家/地區的第一次商業銷售開始，直至該許可產品在該國家/地區的最後一項有效專利主張到期為止。我們與退伍軍人管理局簽訂的許可協議規定，只要我們的許可仍然是獨家的，我們就有權自費修改、起訴和維護許可專利，並在事先獲得美國司法部的書面批准或(如果法律要求)與退伍軍人管理局共同批准的情況下，有權就與灌注設備相關的侵權行為行使許可專利的第一權利。我們與退伍軍人管理局之間的許可協議只有在對方收到重大違約通知後未在規定時間內糾正的情況下，才能由我方或退伍軍人管理局終止。

競爭

移植器官保存的競爭可分為兩大部分：(1)冷藏和冷灌注技術；(2)温灌注技術。無論是冷藏還是冷灌注，器官都沒有功能或代謝不活躍。上述冷藏和冷灌注的特點顯著限制了供體器官的利用，也是移植後併發症的主要驅動因素。冷藏和冷灌產品的供應是分散的，許多公司主要提供無差別的沖洗和灌流解決方案或温控冷藏設備。

固體器官移植的温灌流保存是一種新興的替代方案，旨在解決冷藏和冷灌流的侷限性。在熱灌注狀態下，器官功能正常，新陳代謝活躍。據我們所知，只有另外兩家公司提供熱灌注系統，OrganOx有限公司和XVIVO Perfusion AB，這兩家公司都分別為肝臟和肺提供單器官熱灌注系統。

我們相信，我們的主要競爭因素包括：

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研究、開發和臨牀試驗操作

我們的研究、開發和臨牀試驗運營職能由一支專門的臨牀試驗團隊組成，該團隊擁有試驗管理、數據收集和生物統計學專業知識。我們的產品工程部門由一支擁有電氣、機械、系統和軟件工程專業知識的多學科工程團隊組成。我們的監管職能包括一支擁有美國和國際醫療器械監管專業知識的團隊，並得到FDA高級監管顧問和法律顧問的支持。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，我們的研究、開發和臨牀試驗費用分別為2230萬美元和1880萬美元。

該團隊專注於以下研究、開發和臨牀試驗活動：

製造、供應和運營

我們在馬薩諸塞州安多弗的工廠設計和組裝OCS控制枱和一次性OCS輸液器。我們相信，我們目前工廠使用一個班次的能力足以滿足未來兩年的預測需求，我們也有能力通過增加班次來顯著提高產能。我們在10,000級潔淨室生產無菌一次性OCS輸液器。我們從第三方供應商處採購OCS控制枱和OCS灌注器的許多組件，這些供應商需要根據我們的規格製造和測試這些組件。我們從單一供應商處購買OCS控制枱和OCS灌注器的部分組件，少數情況下還從獨家供應商處購買。

我們使用我們的專有配方從第三方供應商處採購OCS解決方案。費森尤斯是我們為OCS肺和OCS心臟提供OCS解決方案的單一供應商。我們與費森尤斯簽訂的OCS肺部解決方案供應協議將於2022年4月到期，並自動延長後續期限，每個期限為24個月，除非任何一方在初始期限或當時的延期期限結束前至少12個月終止。如果我們要求費森尤斯有資格在第二家制造廠或信譽良好的第三方生產OCS肺部解決方案，而費森尤斯沒有迴應這一要求，我們也可以提前12個月通知我們終止本協議。我們與費森尤斯公司的協議包括根據本協議向費森尤斯公司提供的滾動訂單預測，履行某些年度最低採購承諾的義務。我們與費森尤斯簽訂的OCS心臟解決方案供應協議有一年的常青期，任何一方都可以在當前期限結束前至少12個月終止。

我們的運營團隊包括生產和測試員工、製造工程師和現場服務技術人員。

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監管

我們的OCS產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及歐盟和其他國家類似當局的廣泛監管。

我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前清理或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。

除了美國的法規外，我們還受到歐盟和其他國家的各種法規的約束，這些法規涉及醫療器械、臨牀調查以及我們產品的商業銷售和分銷。無論我們是否已經或需要獲得FDA對產品的批准或批准，我們都必須在開始臨牀試驗/調查之前獲得相關授權/批准，並在美國以外國家的可比監管機構下獲得對我們產品的必要授權、批准或認證，然後才能在這些國家開始臨牀試驗/調查或將我們的產品商業化。在歐盟，設備製造商必須貼上符合歐洲標準的歐洲標誌或CE標誌，該標誌允許該設備在歐盟和其他歐洲經濟區(EEA)成員國的市場上投放市場(即，歐洲經濟區(EEA)、歐洲經濟區(EEA)和歐洲經濟區(EEA))。.,挪威、列支敦士登和冰島)。歐盟CE標誌也在土耳其中得到承認，在英國退出歐盟(即英國退歐)後的過渡期內，歐盟CE標誌也得到了承認。

歐盟以外設備的授權/審批流程因國家而異，所需時間可能比FDA批准或批准或歐盟CE標誌所需的時間長或短。

FDA上市前審批要求

除非適用豁免，否則在美國商業分銷的每個醫療器械都需要FDA批准510(K)上市前通知，批准PMA或發佈從頭分類命令。根據FDCA，醫療器械被分為三類-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全性和有效性所需的程度和監管控制。I類設備包括對患者和/或用户風險最低的設備，是那些通過遵守FDA對醫療設備的一般控制可以合理保證安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、報告醫療不良事件和設備故障，以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和特別控制，FDA認為有必要確保該設備的安全性和有效性。這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K)節向FDA提交一份售前通知，要求進行實質上的等價性確定，以允許商業銷售該設備。FDA允許商業化銷售一種受510(K)上市前通知約束的設備，這通常被稱為510(K)許可。在510(K)程序下, 製造商必須向FDA提交一份售前通知，證明該設備與1976年5月28日(1976年《醫療器械修正案》頒佈之日)之前合法上市的設備、從III類重新分類為II類或I類的設備、或通過510(K)程序批准的或根據FDCA第513(F)(2)節通過從頭分類程序獲得市場授權的另一種商用設備“基本等同”。2021年7月，我們獲得了用於冷沖洗、儲存和運輸供肺的OCS肺液的510(K)許可。

被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的和許多植入式設備，或者被發現與合法銷售的I類或II類謂詞設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。

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我們的每個OCS温灌產品都是III級設備。我們收到了PMA為以下各項中的每一項：

在未來，我們還希望獲得用於保存DCD供體心臟的OCS心臟的聚甲基丙烯酸甲酯(PMA)。

PMA通路

III類設備需要獲得批准的PMA才能上市。PMA流程比510(K)售前通知流程要求更高。在PMA中，製造商必須證明該設備是安全有效的，PMA必須有廣泛的數據支持，包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。PMA還必須包含設備及其組件的完整描述、用於製造的方法、設施和控制的完整描述，以及建議的標籤。如果FDA接受複核申請，根據FDCA，它有180天的時間來完成對PMA的複審，儘管實際上，FDA的複審通常需要一年甚至更長的時間，從PMA申請提交到FDA獲得批准。一個由FDA以外的專家組成的諮詢委員會可能會被召集來審查和評估該申請，並就該設備的批准向FDA提供建議。FDA可能接受也可能不接受專家小組的建議。此外，FDA通常會對申請人或其第三方製造商的一個或多個製造設施進行審批前檢查，以確保符合QSR，在某些情況下，還將審計申請人和臨牀地點，作為其生物研究監測計劃的一部分。

在PMA審查期間，FDA評估PMA中的數據和信息是否構成有效的科學證據，以支持根據建議的標籤合理保證該設備對於其預期用途是安全和有效的。FDA可能會批准帶有批准後條件的PMA，旨在確保該設備的安全性和有效性，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制，以及從支持PMA的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據，或在批准後要求進行額外的臨牀研究。FDA可能會以某種形式的上市後監測為條件，在認為有必要保護公眾健康或為更大規模的人羣或更長時間的使用提供額外的安全性和有效性數據時，批准PMA。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。對批准的設備的某些更改，如製造設施、方法或質量控制程序的更改，或設計性能規格的更改，影響設備的安全性或有效性，需要提交和批准PMA補充材料。PMA補充劑通常需要提交與PMA相同類型的信息，但該補充劑僅限於支持對原始PMA覆蓋的設備進行任何更改所需的信息，可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢委員會。對已批准設備的某些其他更改需要提交和批准新的PMA，例如當設計更改導致不同的預期用途、操作模式和操作技術基礎時, 或者當設計更改如此重大，以至於將開發新一代設備，並且與原始PMA一起提交的數據不適用於該更改以證明安全性和有效性的合理保證時。

臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA應用，並且可能需要支持PMA補充劑以獲得更多適應症或市場上銷售的設備產品的修改版本。所有用於確定安全性和有效性的研究設備的臨牀調查都必須根據FDA的研究設備豁免(IDE)規定進行，該規定管理研究設備標籤，禁止推廣研究設備，並規定了一系列研究審查和批准、知情同意、記錄保存、報告和研究發起人和研究調查人員的監督責任。如果該設備對人類健康構成“重大風險”，如

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根據FDA的定義，FDA要求設備贊助商向FDA提交IDE申請，該申請必須在開始人體臨牀試驗之前生效。要獲得批准，IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試協議是科學合理的。如果FDA確定IDE存在缺陷或其他問題，需要對其進行修改，FDA可能會允許臨牀試驗在有條件的批准下進行。接受IDE申請進行審查並不保證FDA將允許IDE生效，如果IDE確實生效，FDA可能會或可能不會確定從試驗中獲得的數據是否支持該設備的安全性和有效性，以支持上市批准或批准，或保證繼續進行臨牀試驗。在贊助商或研究人員對研究計劃做出可能影響其科學合理性、研究計劃或人類受試者的權利、安全或福利的改變之前，IDE補充材料必須提交給FDA並得到FDA的批准。 非重大風險設備研究不需要向FDA提交IDE申請。

在美國，這項研究必須得到機構審查委員會(IRB)的批准，並在其監督下進行。評審委員會負責該項研究的初步及持續檢討工作，並可能對該項研究的進行提出額外要求。

在研究期間，贊助商必須遵守FDA適用的要求，例如，包括試驗監測、選擇臨牀研究人員並向他們提供研究計劃、確保IRB審查、不良事件報告、記錄保存以及禁止推廣研究設備或為其提出安全性或有效性聲明。試驗開始後，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止臨牀試驗，包括認為研究對象的風險大於預期收益或違反方案。

上市後監管

在一種設備被批准或批准上市後，大量且普遍的監管要求繼續適用。這些措施包括：

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我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主記錄、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商，我們的設施、記錄和製造過程都要接受FDA定期計劃或不計劃的檢查。如果我們不遵守QSR或其他適用的法規要求，可能會導致我們的製造業務關閉或受到限制，以及召回或扣押我們的產品。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將產品從市場上移除或自願或強制召回設備。

FDA擁有廣泛的法規遵從性和執行權。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，這可能會導致以下任何一種處罰：

歐盟對醫療器械的監管

在歐盟，我們的產品作為醫療器械受到監管。歐盟對醫療器械的監管通過法規(EU)2017/745或MDR進行了協調，該法規廢除並取代了醫療器械指令(93/42/EEC)，從2021年5月26日起生效。

然而，每個成員國的主管當局對在成員國提供醫療器械的相關經濟經營者(包括製造商、進口商、授權代表和分銷商)執行MDR中規定的標準(儘管MDR中有規定國家主管當局可以通知其他主管當局、歐盟委員會和通知機構，視情況而定)。

根據“一般安全及性能規定”，在歐盟市場出售的醫療儀器，必須符合“一般安全及性能規定”附件I所載的適用一般安全及性能規定。與美國的制度類似，醫療器械根據風險被分為四類之一：I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類代表最低風險產品，III類代表最高風險產品。最基本的GSPR之一是，醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全，或者使用者和其他人的安全和健康(如果根據益處進行權衡，構成的任何風險都是可以接受的)。此外，GSPR包括(但不限於)設備必須達到製造商預期的性能，必須以適當的方式設計、製造和包裝，製造商必須建立、實施、記錄和

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維護風險管理計劃。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準，稱為協調標準。雖然不是強制性的，但遵守這些協調一致標準通常被視為滿足GSPR實際問題的最簡單方式。遵守為實施GSPR而制定的協調標準也產生了一個可反駁的推定，即該設備滿足這一基本要求。目前，歐盟委員會只統一了數量相對有限的標準(例如，包括滅菌標準、生物評價標準、質量管理體系標準、等。)但委員會將繼續協調更多的標準。

為了證明符合GSPR，醫療器械製造商必須接受合格評定程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及已經上市的類似產品的上市後經驗。

對於除低風險設備以外的所有設備(即對於無菌、非測量設備(第一類)，合格評定程序需要通知機構的幹預。被通報的機構必須審核和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果確認相關產品符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後，製造商可以將CE標誌貼在該設備上，從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。一旦產品在歐盟投放市場，製造商必須遵守與醫療設備相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。被通知的機構擁有持續的審核權，必須將設備的所有重大更改通知給該機構。

雖然MDR現在適用，因此所有投放市場的新設備都必須在MDR下貼上CE標誌，但在MDR授予的過渡期內，根據醫療器械指令由醫療器械通知機構在2021年5月26日之前簽發的證書在證書上指明的期限之前仍然有效，但所有證書在2024年5月27日失效。因此，只要這些設備的設計和預期用途沒有重大變化，這些設備就可以繼續投放市場，直到醫療設備指令證書失效之日為止。

MDR的要求比歐盟醫療器械指令下的要求要繁重得多。這些規定適用於根據MDR和歐盟醫療器械指令標識的兩種設備CE，這兩種設備都受益於過渡期。增加的監管包括以下內容：

我們的監管職能正在積極努力，以符合MDR，與我們的通知機構的互動正在進行中。由於MDR允許的過渡期，我們的每台醫療器械都需要在2022年9月19日(即《醫療器械指令》下的合格證書失效之日)之前重新認證。

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臨牀調查

大多數中高風險設備都需要臨牀證據。在某些情況下，可能需要臨牀研究來支持CE標記申請。希望進行涉及該設備的臨牀研究的製造商必須遵守MDR的臨牀研究要求、歐盟成員國的要求以及協調標準和指南文件中定義的當前良好的臨牀實踐。沒有倫理委員會的積極意見和國家監管當局的批准或通知，醫療器械的臨牀調查不能進行。監管機構和倫理委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。

上市後要求

在歐盟，我們目前被要求遵守嚴格的上市後義務，這些義務在設備投放市場後適用。這些措施包括建立上市後監督系統和警戒系統的義務。這些要求包括製造商必須向相關國家主管當局報告涉及市場上提供的設備的任何嚴重事故，以及與市場上提供的設備有關的任何現場安全糾正行動，或與市場上提供的設備有關的在第三國進行的任何現場安全糾正行動。此外，製造商必須定期提交安全更新報告。

歐盟當局也密切關注設備公司實施的營銷計劃。MDR禁止做出誤導性的聲明，包括宣傳產品用於或建議使用不屬於其預期目的的用途。然而，公司必須履行的關於促銷材料上市前批准的義務在歐盟成員國之間有所不同，因為除了這一要求之外，歐盟的廣告和促銷法並不協調。

適用於擬作移植用途的器官運輸的規例

在歐洲聯盟，第2010/53/EU號指令(前身為2010/45/EU號指令)列出了歐盟成員國在採購、保存和運輸擬用於移植的器官方面應採用的某些標準。雖然我們不會直接受到該指令的影響，但我們的歐盟客户會受到影響，我們的產品可能會幫助或阻礙他們遵守該指令。

英國對醫療器械的監管

藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)負責監管英國醫療器械市場。MHRA對英國市場上的醫療設備進行市場監測，並能夠對英國設備的營銷和供應做出決定。MHRA還負責指定和監督英國合格評定機構。

在英國，醫療器械受《2002年醫療器械條例》( Medical Devices Regulations 2002 )(SI 2002 No.618，修訂本)(UK MDR 2002)的監管，在過渡期結束前，該法規在英國法律中實施了下列指令：

•關於有源植入式醫療器械的90/385/EEC指令(EU AIMDD)

•醫療器械指令93/42/EEC(EU MDD)

•關於體外診斷醫療器械的指令98/79/EC(EU IVDD)

這意味着英國進入市場的路線和英國符合性評估(UKCA)的標誌要求是基於上述歐盟立法的要求。

自2021年5月26日以來，歐盟醫療器械條例(條例2017/745)或歐盟MDR已適用於歐盟成員國和北愛爾蘭。此外，“體外診斷醫療器械條例”(條例2017/746)或歐盟IVDR將從2022年5月26日起適用於歐盟成員國和北愛爾蘭。由於這些歐盟法規在過渡期內沒有生效，它們不是《2018年歐盟(退出)法案》自動保留的歐盟法律，因此不適用於、也不會適用於英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。自2021年1月1日以來，

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通過二級立法對英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)醫療器械如何投放市場的一些變化。它們是：

所有醫療設備，包括靜脈注射器、定製設備和系統或程序包，在投放英國市場之前必須在MHRA註冊。在英國，設備必須符合英國MDR 2002、歐盟MDR(至2023年6月30日)或歐盟IVDR(至2023年6月30日)才能在MHRA註冊。此外，在歐盟MDD、EU AIMDD或EU IVDD下獲得CE標誌的設備將在2023年6月30日之前繼續在英國市場被接受，前提是根據歐盟MDR和EU IVDR的過渡安排，其證書在歐盟市場仍然有效。CE標誌的任何強制性第三方符合性評估必須由歐盟通知機構進行。這既包括設在歐盟的通知機構，也包括列入歐盟南多信息系統的國家的通知機構。由歐盟認可的通知機構頒發的對歐盟市場有效的證書將繼續在英國市場有效，直至2023年6月30日。從2023年7月1日起，投放到英國市場的設備將需要符合英國海關總署(UKCA)的標誌要求。UKCA標誌是一種英國產品標誌，用於在英國市場上銷售的某些商品，包括醫療器械。為了進行UKCA認證，在需要進行第三方符合性評估的情況下，必須使用英國認可的機構。

如果製造商沒有在英國成立，他們必須指定一名英國負責人代表他們註冊和行動。“2002年英國千年發展報告”規定了英國負責人的職責。英國負責人的姓名和地址(如果適用)必須包括在產品標籤或外包裝上，或貼上UKCA標誌的情況下的使用説明上。但是，英國負責人的詳細信息不需要包含在CE標誌設備的標籤上，除非設備同時帶有CE和UKCA標誌。

英國MHRA對醫療器械法規的執行情況

為確保在英國投放市場並投入使用的醫療器械符合適用的法規要求，MHRA執行以下活動：

如果MHRA認為某人或公司因不遵守適用的法規或發出的通知的條件而犯了嚴重罪行，那麼此人/公司可能會受到起訴。

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臨牀調查

為了證明符合管理安全和性能的“英國醫療器械條例2002”(SI 2002 No.618，修訂本)(UK MDR 2002)的基本要求和(EU)醫療器械法規2017/745(MDR)的一般安全和性能要求，並且為了證明應用UKCA/CE/CE UKNI標記的合理性，器械製造商有時需要提供臨牀數據來支持對該器械的索賠。這可能需要一項專門設計的臨牀調查，以：

如果有必要進行這樣的調查，製造商必須在調查開始之前向MHRA提出申請，只有在MHRA在法定審查時限內沒有提出反對理由的情況下，才能進行這樣的臨牀調查。MHRA將在一些專家評審員的協助下做出決定。製造商有責任通知MHRA，並向MHRA提交英國MDR 2002或歐盟MDR所要求的文件。臨牀研究人員通常不會與MHRA有直接接觸。

上市後要求

一旦醫療設備投放英國市場，當英國發生涉及其設備的某些事件時，製造商被要求向MHRA提交警戒報告。他們還必須在需要時採取適當的安全行動。製造商還必須確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。在英國，醫療器械的廣告和營銷都受到立法和自律行為守則的監管。

新的發展：英國退歐

我們的通知機構BSI之前由其英國實體頒發了允許對OCS產品進行CE標誌的證書。英國脱歐後，英國通知機構頒發的證書將不再被承認。我們的通知機構設在荷蘭，並頒發證書，允許對OCS產品進行CE標誌。此外，我們還與駐歐盟的一名新的授權代表進行了接觸，以便按照規定在單獨的安排中報道歐洲。

擬供移植的適用器官規例

通過“2012年擬用於移植的器官質量和安全條例”和“2014年擬用於移植的器官的質量和安全(修訂)條例”，供移植器官的質量和安全標準已成為英國法律。該法允許設立管理器官移植的主管機構。在英國，主管機構是人體組織管理局(Human Organization Authority)，該機構出版了《打算移植的器官的質量和安全：文件框架》，其中詳細説明瞭強制性要求以及如何滿足這些要求的指導意見。雖然我們不會直接受到該法規和指南的影響，但我們的英國客户會受到影響，我們的產品可能會幫助或阻礙他們遵守該法規。

其他國家的監管

我們受許多外國法規和產品註冊要求的約束，我們可以在這些國家銷售我們的產品，包括在以下領域：

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外國獲得許可所需的時間可能比FDA的許可時間長或短，而且在外國對產品的許可要求可能與FDA的要求有很大不同。

監管部門密切監測不良事件和潛在的不良事件。例如，如果由於製造錯誤，我們產品的功效不符合隨附的使用説明中聲稱的標準，監管部門可以阻止我們的產品投放市場。

在國際上，解決產品缺陷的方法會有所不同。一種產品可以在一個國家召回，但不能在其他國家召回。

聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明法

除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦、州、國際法以及具有域外效力和市場慣例的法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於旨在禁止或以其他方式規範可能導致欺詐、濫用和賄賂的活動的美國和外國法律。

美國法律

美國聯邦醫療欺詐和濫用法律一般適用於我們的活動，因為我們的產品受聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)的覆蓋。適用於我們和我們的活動的主要美國聯邦醫療欺詐和濫用法律包括：(1)“反回扣法令”，它禁止明知和故意提供、招攬、支付或接收任何有價值的東西，以便產生可由聯邦醫療計劃補償的業務；(2)“虛假索賠法”，它禁止向聯邦資助的醫療計劃提交虛假或其他不正當的索賠，包括因違反“反回扣法令”而提出的索賠；以及(3)醫療欺詐法規，禁止虛假陳述和不當索賠。還有類似的州反回扣和虛假申報法，適用於涉及州政府資助的醫療補助和其他醫療計劃的活動，以及私人第三方付款人。

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“反回扣條例”因其廣泛的適用性而特別相關。具體而言，“反回扣條例”禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接索取、提供、接受或提供報酬，以換取或誘使他人推薦個人，或提供、安排或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的商品或服務。幾乎任何與醫療保健提供者、患者或客户的財務互動都會牽涉到反回扣法規。如果滿足特定要求，法定例外和監管避風港可以保護某些相互作用。然而，只有那些代表公平市場價值交易的交易通常會受到例外或避風港的保護。政府可以在對不受保護的活動採取行動時行使執法自由裁量權。我們通常參與的許多互動，例如向醫療從業者提供商業禮儀，可能會牽涉到反回扣法規，可能不會受到例外或安全港的保護。如果政府認定這些活動是濫用的，我們可能會受到執法行動的影響。對違反反回扣法規的懲罰可能包括監禁等刑事處罰和民事制裁(如罰款)，以及可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。排除將意味着我們的產品不再有資格根據聯邦醫療保健計劃獲得報銷。

聯邦政府和各州也頒佈了法律法規，以規範醫療器械和藥品製造商的銷售和營銷行為。這些法律和法規一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動；要求製藥和醫療器械公司遵守行業協會發布的自願合規標準和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南；和/或要求向政府和/或公眾披露財務互動，即所謂的“陽光法律”。

適用於我們的醫療法律和法規，包括上述法律和法規，包含模稜兩可的要求，並可能受到不斷變化的解釋和執法自由裁量權的制約。如果存在歧義，製造商必須對要求進行合理的解釋，這些解釋可能會受到挑戰。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規，我們和我們的官員和員工可能會受到嚴厲的刑事和民事經濟處罰，例如，包括被排除在聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)覆蓋的受益人的產品供應商之外。任何不遵守與報銷和醫療保健產品和服務相關的法律法規的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。

國際法

許多外國都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷受歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令的約束，以及其他歐盟成員國管理醫療器械廣告和促銷的立法。有時相關規則可以在行業指導中找到，而不是在立法中找到-例如，與英國醫療保健專業人員的關係受英國醫療保健行業協會(ABHI)的規範，規則可能會限制或限制向普通公眾宣傳和推廣我們的產品，並對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

在歐盟，不遵守廣告和促銷法的後果可能導致聲譽損害、罰款、被排除在公開招標之外，以及因不正當競爭而向競爭對手索要損害賠償的訴訟。

具有域外效力的法律

我們開展業務的許多國家都有具有域外效力的法律-這些法律適用於我們在相關國家以外的業務，只要它們被違反了。此類法律的例子包括《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)、英國《2010年反賄賂法》(British Briefit Act 2010)和《一般數據保護條例》(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR

這些法律的域外影響影響了我們的銷售和營銷戰略，因為在許多國家，醫療保健專業人員都是國家官員。在賄賂罪行方面，這一點尤其重要，在英國和美國，這包括賄賂外國公職人員的罪行。

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數據隱私和安全法律

我們現在是，將來也可能會受到各種美國聯邦、州以及外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。

1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，簡稱HIPAA)禁止進行某些電子醫療交易，並要求某些實體(稱為覆蓋實體)以某些方式處理和保護受保護的健康信息(PHI)的隱私和安全。HIPAA還要求商業夥伴與覆蓋實體簽訂業務關聯協議，並保護覆蓋實體的PHI不受不當使用和披露。

HIPAA隱私法規涵蓋承保實體以及業務夥伴使用和披露PHI，其定義包括代表業務夥伴創建、接收、維護或傳輸PHI的分包商。這些規例亦列明個人可享有的某些權利，包括查閲或修改某些含有私人健康保險的紀錄，或要求限制使用或披露個人健康保險。HIPAA安全法規規定了保護電子傳輸或電子存儲的受保護健康信息的機密性、完整性和可用性的要求。“經濟和臨牀衞生信息技術法案”(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)除其他規定外，還規定了某些衞生信息安全違規通知要求。根據這些法律，承保實體必須按照違反通知規則的要求通知其PHI被違反的任何個人。雖然我們認為我們目前既不是HIPAA直接下屬的“承保實體”也不是“業務夥伴”，但即使沒有實際的業務夥伴協議，也可以根據事實和情況來推斷業務夥伴關係。此外，HIPAA可能會影響我們與承保實體或其業務夥伴的客户的互動。

HIPAA隱私和安全法規建立了一個統一的聯邦“下限”，並且不會取代可能更加嚴格的州法律，也不會在個人的健康和其他個人信息的隱私或安全以及訪問方面為個人提供更大的權利。各國正在越來越多地監管個人可識別信息的隱私和安全，包括金融信息和健康信息。例如，加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)賦予加州居民某些權利，包括要求覆蓋公司披露收集的個人信息類型並刪除消費者個人信息的權利，並要求覆蓋公司向加州消費者提供有關其數據處理活動的通知，以及對覆蓋公司銷售個人信息的能力的限制。這些保護將通過2020年加州隱私權法案(CPRA)以及弗吉尼亞州和科羅拉多州的新隱私法擴大，該法案將在2023年在大多數關鍵方面生效。我們預計未來會有更多的聯邦和州立法和監管努力來監管消費者隱私。

在歐洲經濟區(EEA)，我們可能會受到有關收集、控制、處理和其他使用個人數據的法律的約束，例如與可識別的在世個人有關的數據。在英國脱歐後，英國基本上保留了與作為歐盟成員國時相同的隱私規則。我們處理與我們的業務相關的個人數據。我們處理員工和客户的數據，包括健康和醫療信息。歐洲經濟區的數據隱私制度包括2018年5月25日生效的關於個人數據處理和此類數據自由流動的GDPR、電子隱私指令2002/58/EC和實施這些指令的國家法律。每個歐盟成員國都已將“電子隱私指令”規定的要求轉變為各自的國家數據隱私制度，因此法律可能因司法管轄區而有所不同，有時甚至顯著不同。英國退歐後，GDPR被保留為英國GDPR。此外，許多歐洲經濟區成員國已經通過立法，處理GDPR允許成員國減損法規要求的領域，從而導致成員國之間的要求不同，儘管GDPR宣稱的目標是為整個歐洲經濟區制定一部統一的隱私法。英國也做了同樣的事情。我們需要確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則。即使不在歐洲經濟區(或英國)設立，我們也可能要遵守這些地區的當地隱私法。例如，即使在處理與向位於歐洲經濟區的人員提供商品或服務或監控位於歐洲經濟區的人員的行為相關的個人數據時，我們也可能受到GDPR的約束。

GDPR的要求包括，個人數據只能基於GDPR規定的特定、明確和合法的目的收集，並且只能以與這些目的一致的方式進行處理。與收集個人數據的目的相比，對個人數據的處理也需要充分、相關、不過度、安全、安全，不能轉移到歐洲經濟區以外的地方，除非採取某些步驟確保足夠的保護水平，並且保存時間不超過收集目的所需的時間。就我們處理、控制或以其他方式使用與活着的個人有關的敏感數據(例如，患者的健康或醫療信息)而言，更多

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嚴格的規則可能適用，這限制了我們在法律上被允許處理該數據並將該數據轉移到歐洲經濟區以外的環境和方式。具體地説，為了處理這些數據，通常可能需要數據當事人(與個人數據相關的人)明確同意處理(包括任何跨境轉移)，但在某些情況下，根據數據產生或處理的司法管轄區，出於醫療診斷、公共衞生領域的公共利益的目的，可以在沒有明確同意的情況下處理這些數據(包括醫療器械的安全性和有效性)或者是科學研究。 同樣的規則也適用於我們在英國在英國GDPR下，以及與轉移出英國.

GDPR還規定了可能繁重的問責義務，要求數據管制員和處理員保持其數據處理和政策的記錄。它要求數據控制人透明，並(以簡潔、易懂和容易獲取的形式)向數據當事人披露他們的個人信息將如何使用；對保留信息施加限制；鼓勵使用假名技術(即關鍵字編碼)數據；引入強制性數據泄露通知要求；併為數據控制人設定更高的標準，以證明他們已就某些數據處理活動獲得有效同意。不遵守GDPR的罰款可能會很高。GDPR規定，EEA成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。2020年7月，歐盟法院宣佈歐盟-美國隱私保護框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework)無效，該框架是用於將個人數據從歐洲經濟區轉移到美國的合法化機制之一，這導致了對從歐洲經濟區向美國轉移數據的更嚴格審查，並可能增加我們遵守數據隱私法的成本。所有這些要點都同樣適用於英國(以及從英國向美國的轉移)。

在我們成立或受適用法律約束的司法管轄區內，我們受當地數據保護機構的監督。

我們依賴第三方提供我們的服務，其中一些公司代表我們處理個人數據。我們與這類供應商訂立合約安排，以確保他們只根據我們的指示處理個人資料，並已採取足夠的技術和組織保安措施。如果個人數據被轉移到歐洲經濟區(或英國)以外的地區，我們的政策是按照適用的數據出口要求這樣做。如果我們或第三方未能遵守這些政策或做法，或以其他方式遵守適用的數據法，可能會導致安全或隱私被侵犯、監管執法或監管或財務損害。

美國醫療改革

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。更多的醫療改革努力尋求解決與新冠肺炎大流行相關的某些問題。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。

例如，美國“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。從2013年1月1日開始，平價醫療法案(Affordable Care Act)對任何製造或進口在美國銷售的I、II和III類醫療器械的實體徵收2.3%的聯邦消費税，但有有限的例外，但該税於2016年暫停徵收，並於2019年永久廢除。平價醫療法案還實施了支付系統改革，包括捆綁支付模式和基於醫療保險價值的購買計劃。此外，《平價醫療法案》擴大了醫療補助計劃的資格標準，併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供了激勵措施，包括創建一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金。自頒佈以來，平價醫療法案的某些方面已經並可能面臨司法、行政、行政和立法方面的挑戰。例如，2017年底頒佈了税改立法，取消了對從2019年開始沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(所謂的“個人強制令”)。最近，2021年6月17日，美國

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最高法院駁回了幾個州對平價醫療法案提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決平價醫療法案的合憲性。任何成功的挑戰或其他未來修改帶來的更改都會對我們的業務產生實質性影響。

此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，修訂後的2011年預算控制法(Budget Control Act)除其他事項外，包括每財年減少向提供者支付2%的聯邦醫療保險(但不包括醫療補助)，該法案於2013年4月1日生效，由於隨後對該法規的立法修訂，除非採取額外的國會行動，否則該法案將一直有效到2030年(2020年5月1日至2021年3月31日除外)。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。然而，我們無法預測任何醫療改革立法或行動的最終內容、時間或效果，或其對我們的影響，醫療改革可能會增加合規成本，並可能對我們未來的業務、運營和財務業績產生不利影響。

人力資本

我們的人力資本戰略是全面的，充分利用了我們的工作實踐和協作文化。我們通過培訓和發展計劃以及其他計劃(包括技能發展課程、經理培訓和領導力發展機會)等各種努力，與員工建立牢固的關係，並在員工之間建立牢固的關係。截至2021年12月31日，我們大約有148名員工，其中大部分是全職員工。除了某些歐洲員工，我們的員工不受集體談判協議的約束，我們相信我們與我們的員工有着牢固的關係。

公司信息和組織事務

TransMedics Group，Inc.於2018年10月在馬薩諸塞州聯邦註冊成立，以促進我們的首次公開募股(IPO)。TransMedics公司是TransMedics集團公司的運營公司和全資子公司，於1998年8月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於馬薩諸塞州01810，安多佛市明特曼路200號，我們的電話號碼是(978552-0900)。

可用的信息

我們的網址是www.transmeds.com。我們的網站和網站上包含的或可以通過網站訪問的信息不會被視為通過引用併入本Form 10-K年度報告中，也不會被視為Form 10-K年度報告的一部分。我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、8-K表格當前報告，包括證物、委託書和信息聲明，以及根據1934年證券交易法(修訂本)第13(A)、14和15(D)條提交或提交的報告的修正案，在我們以電子方式將這些材料提交給美國證券交易委員會或將其提供給美國證券交易委員會後，均可在合理可行的範圍內儘快通過我們網站的“投資者”部分免費獲取。此外，我們向美國證券交易委員會提交的文件可以通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統獲取，網址為http://www.sec.gov。我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。

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第1A項。風險因素。

投資我們的普通股是有風險的。您應該仔細考慮以下風險和所有其他信息在投資前以10-K表格的形式包含在本年度報告中我們的普通股。下面描述的風險是我們認為是我們面臨的實質性風險。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。請參閲本年度報告中的Form 10-K中的“前瞻性陳述”。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們自成立以來已經蒙受了巨大的損失，預計未來還會繼續蒙受損失。

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們能否產生足以實現盈利的淨收入，將取決於我們的OCS產品能否成功商業化。截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，我們分別產生了3030萬美元和2560萬美元的淨收入，這兩年的淨虧損分別為4420萬美元和2870萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為4.424億美元。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售股權的收益、貸款協議下的借款以及我們的OCS產品的臨牀試驗和商業銷售收入。我們的虧損主要來自與我們的研發、臨牀試驗、製造和商業化活動相關的成本，包括開發我們的國家OCS計劃。

我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，因為我們專注於我們產品在美國和部分非美國市場的商業銷售增長，包括壯大我們的商業團隊，他們將致力於增加我們的OCS產品的商業銷售；擴大我們的製造業務；繼續研究和開發我們的下一代OCS產品；以及在美國和部分非美國市場尋求新產品和產品增強(包括新適應症)的監管許可。我們的營運和非經常開支的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：

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由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。

我們可能需要籌集額外的資金，這些資金可能不會以優惠的條件提供，或者根本沒有。籌集額外資本可能會稀釋我們股東的權益。

雖然我們的部分運營資金來自銷售OCS產品的淨收入，但我們預計我們將需要通過股票發行、債務融資和戰略聯盟的組合來為我們的運營提供資金，直到我們能夠產生足以實現盈利的可觀淨收入(如果有的話)。我們也可能選擇更早籌集額外資金，因為我們認為市場狀況很有吸引力，或者作為一種風險緩解措施。當我們需要時，可能沒有額外的資本可用，而且我們的實際現金需求可能比預期的要大。如果我們在我們行業或整個市場的投資有限的時候需要額外的資本，我們可能無法以優惠的條件籌集資金，如果有的話。如果我們不能以對我們有利的條款獲得融資，我們可能需要大幅推遲、縮減或停止我們的開發或商業化活動，將我們的部分或全部資產出售或許可給第三方，或與其他實體合併，或者可能被迫減少或終止我們的業務，其中任何一項都可能導致您的全部或部分投資損失。

如果我們通過發行股票或可轉換證券來籌集額外資金，這些證券的發行可能會稀釋您在我們公司的持股比例。此外，新發行的證券可能具有優先於普通股股東的權利、優惠或特權。如果我們通過額外的債務融資來籌集更多資金，我們可能需要從任何運營現金流中拿出相當大一部分額外資金來支付此類債務的本金和利息。任何債務融資的條款也可能對我們的運營施加重大限制。

我們現有的和未來的任何債務都可能對我們經營業務的能力產生不利影響。

截至2021年12月31日，根據我們與OrbiMed Royalty Opportunities II，LP或OrbiMed的信貸協議，我們長期債務的未償還本金餘額為3500萬美元，我們稱之為信貸協議。我們將來可能會招致額外的債務。我們在信貸協議下的付款義務減少了可用於支付營運資金、資本支出、研發和一般公司需求的現金。此外，信貸協議項下的債務以浮動利率計息，使我們容易受到市場利率上升的影響。如果市場利率大幅上升，我們將不得不為這筆債務支付額外的利息，這將進一步減少可用於我們其他業務需求的現金。我們可能沒有足夠的資金，也可能無法安排額外的融資，以支付信貸協議項下的到期金額或為信貸協議項下的債務進行再融資，該協議將於2023年6月到期。

我們在信貸協議下的義務基本上由我們的所有資產和我們全資子公司的資產擔保。對我們資產授予的擔保權益可能會限制我們獲得額外債務融資的能力。此外，信貸協議包含限制我們活動的負面契約，包括對處置、合併或收購的限制；侵犯我們的知識產權；產生債務或留置權；支付股息或贖回股票或進行其他分配；進行某些投資；清算我們的公司；修改我們的組織文件；簽訂售後回租安排和從事某些其他商業交易。此外，我們還被要求維持最低300萬美元的流動資金。未能遵守信貸協議的契諾，包括最低流動資金，可能會導致我們加速履行信貸協議項下的義務，一旦發生特定違約事件，包括付款違約、控制權變更、破產、資不抵債、其他重大債務下的某些違約、與監管批准有關的某些事件以及我們的業務、運營或其他財務狀況發生重大不利變化，我們的債務也會加速履行。如果違約事件(破產或資不抵債的某些事件除外)發生並仍在繼續，OrbiMed可以宣佈全部或部分未償還借款本金加上應計和未付利息到期並支付。一旦發生某些破產或無力償債事件，所有未償還的借款本金加上應計和未付利息將自動到期並支付。如果出現這樣的加速，將對我們的業務、財務狀況、經營業績產生實質性的不利影響。, 現金流和前景。

我們的未償債務和未來的任何債務，再加上我們的其他財務義務，可能會增加我們對總體經濟、行業和市場狀況不利變化的脆弱性，限制我們在規劃或應對業務和行業變化方面的靈活性，並與債務較少或償債選擇更好的競爭對手相比，構成競爭劣勢。見本年度報告中的Form 10-K“管理層的討論和分析--長期債務”一節中的“項目7.管理層的討論和分析--長期債務”。

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我們的財務業績可能會在每個季度之間波動，這使得我們的業績很難預測，並可能導致我們的業績達不到預期。

由於許多因素，我們的財務業績可能會在每個季度之間波動，包括可供移植的捐贈器官的可用性(這是不可預測的，可能會影響使用OCS在移植中心進行的移植手術的數量)，以及外幣匯率。我們的銷售收入可能會在每個季度大幅波動，我們未來的季度和年度支出佔收入的百分比可能與過去的記錄有很大不同。我們的財務業績在某些季度可能會低於預期。在不同時期比較我們的財務業績可能沒有意義，您不應該依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。由於器官移植手術的時間通常是不可預測的，我們的業務沒有經歷過季度到季度的季節性變化。

我們利用淨營業虧損和研發信貸結轉來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。

截至2021年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損分別為3.681億美元和304.0美元，可用於抵消未來的應税收入。我們的美國聯邦NOL結轉於2022年開始到期，我們州的NOL結轉開始於2030年到期。該公司的聯邦淨營業虧損包括1.564億美元，可以無限期結轉。截至2021年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為800萬美元和530萬美元，這可能可用於抵消未來的税收負擔。我們的美國聯邦研發税收抵免結轉於2021年開始到期，我們的州研發税收抵免結轉開始於2024年到期。這些NOL和税收抵免結轉中的一大部分可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。此外，一般而言，根據修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code)第382和383條或該法典，經歷“所有權變更”(通常定義為在三年內其股權所有權按價值變化超過50%)的公司，其利用變更前的淨資產、研究和開發信貸結轉以及不允許的利息支出結轉來抵消未來應納税收入的能力受到限制。我們現有的NOL和研發信貸結轉可能會受到之前所有權變更的限制。此外，根據守則第382條，我們未來的股權變更(其中一些可能超出我們的控制範圍)可能會導致所有權變更。根據州法律，我們的NOL和信用也可能受到損害。出於這些原因，, 如果我們確定所有權發生變更或發生控制權變更，我們可能無法利用NOL、研發信貸結轉或2018年前產生的不允許利息支出結轉的大部分。

此外，我們利用NOL或抵免的能力取決於我們能否實現盈利併產生美國聯邦和州的應税收入。如上所述，我們自成立以來已經發生了重大淨虧損，並預計在可預見的未來我們將繼續遭受重大虧損；因此，我們不知道我們是否或何時會產生利用我們的NOL或信貸結轉所需的美國聯邦或州應税收入。根據減税和就業法案(TCJA)，2017年12月31日之後開始的納税年度產生的不良貸款將不會過期。此外，在任何課税年度，就2018年或之後產生的淨額税而言，淨額税的扣除額不得超過每年應課税入息的80%。TCJA還將企業所得税税率從之前的35%降至21%。這可能會導致我們的NOL和其他可用的遞延税項資產的潛在經濟效益減少。

從倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)轉向可能會對我們獲得融資的成本產生不利影響。

2017年7月27日，英國金融市場行為監管局(FCA)宣佈，打算在2021年之後停止説服或強迫銀行提交倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)。英國金融市場行為監管局(FCA)和洲際交易所基準管理局(ICE Benchmark Administration)最近宣佈，LIBOR的遺留合約可能會持續到2023年6月。由美國金融市場參與者組成的指導委員會-另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee)遴選了紐約聯邦儲備銀行(Federal Reserve Bank Of New York)，並建議將有擔保隔夜金融利率(SOFR)作為倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的替代方案。SOFR是衡量隔夜美國國債回購市場借入現金成本的廣義指標。與SOFR相關的利率或與採用SOFR相關的變化可能不會像倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)那樣對我們有利，並可能導致我們當前或未來債務的適用利率(包括我們的信貸協議)的有效增加。

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與以下內容相關的風險產品開發與商業化

我們在很大程度上依賴業主立案法團的成功，以及能否獲得市場接納。如果我們不能成功地將業主立案法團商業化，我們的生意可能會失敗。

我們已投入所有精力和財政資源發展業主立案法團，教育外科醫生、移植中心、器官採購機構、私人和公共付款人認識業主立案法團的好處，並提供與業主立案法團有關的服務。雖然我們已收到FDA的PMA，要求我們保存DBD和DCD供體器官移植的供體肺，保存DBD供體器官移植的供體心臟，以及保存DBD和某些DCD供體器官的供體肝臟，但我們可能無法成功地將這些批准適應症的OCS商業化，或在我們計劃的時間或根本無法在其他司法管轄區獲得額外適應症的批准。我們創造產品收入並實現盈利的能力主要取決於OCS灌注器和OCS解決方案(我們統稱為一次性設備)和OCS控制枱的銷售。我們關於人口統計趨勢、供體器官可用性以及移植作為終末期器官衰竭治療方法的假設可能被證明是不正確的。

為了使OCS獲得市場認可，我們預計需要向外科醫生、移植中心項目主任、器官採購組織以及私人和公共付款人證明，OCS可能會帶來以下部分或全部結果：移植後臨牀結果的改善、捐贈者器官利用率的提高、潛在捐贈者人才庫的擴大以及與現有替代方案相比總醫療費用的降低。此外，醫學界可能認為從我們的病人登記處收集的數據沒有意義或説服力，或從我們的病人登記處收集的數據或任何臨牀或商業經驗可能表明OCS是不安全的，這將極大地破壞我們的商業化努力。

外科醫生、移植中心以及私人和公共支付者在採用新產品、技術和治療實踐方面往往進展緩慢，這些新產品、技術和治療實踐需要額外的前期成本和培訓。業主立案法團的成本遠遠超過冷藏保存的成本。此外，外科醫生可能不願意接受使用OCS的培訓，可能會認為OCS過於複雜而不能在沒有適當培訓的情況下采用，並可能選擇不使用OCS。基於這些和其他因素，移植中心項目主任、器官採購組織以及私人和公共支付者可能會決定OCS的好處不超過其成本。此外，個別移植中心進行移植手術的能力，可能會受到一些因素的限制，例如受過使用該系統訓練的外科醫生數目等因素。因此，對業主立案法團的需求可能會大大低於我們的預期，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

我們必須繼續教育外科醫生、移植中心和私人和公共付款人，並展示與冷藏或新的競爭技術相比，OCS的優點。

移植項目主管是器官移植中採用新型醫療設備的關鍵決策者。我們商業化努力的一個重要部分是教育移植中心項目主任和其他外科醫生關於OCS的相對優點。我們的成功在很大程度上取決於有效的營銷和教育項目主任和其他外科醫生，讓他們瞭解OCS的好處。對OCS的接受還取決於教育項目主任、其他外科醫生以及私營和公共付款人，使他們瞭解OCS的獨特特性、預期的醫療和經濟利益、安全性、易用性和成本效益。如果項目主管、其他外科醫生以及私人和公共付款人不認為我們發表的大量臨牀證據和數據令人信服，或者希望等待更多研究，他們可以選擇不使用我們的產品，或為我們的產品提供保險和報銷。目前，美國以外的大多數通用國家醫療保健系統不向移植中心報銷使用OCS的費用，而國際市場的報銷可能需要我們進行額外的臨牀研究。

此外，我們的OCS在移植後的長期效果尚不清楚。某些外科醫生、移植中心以及私人和公共支付者可能更願意看到比我們提供的更長期的安全性和有效性數據。我們不能保證我們或其他人未來可能產生的任何數據將與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致。

我們的長期增長取決於我們通過國家OCS計劃擴大接觸OCS的能力。

我們正在開發一個國家OCS計劃，這是一個提供外包器官檢索和OCS器官管理的交鑰匙解決方案，為移植計劃提供一個更有效的流程，以便向OCS採購捐贈者的器官。我們相信，國家OCS計劃將擴大OCS的接入和使用。然而，在接下來的幾年裏，我們可能不會成功

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發展我們的國家OCS計劃，這將取決於招募和保留合格的外科醫生，並與移植中心和地區協調ORGANP退休O組織機構. 我們可能無法招聘和留住外科醫生和其他合格人員，包括對他們能力的要求和其他僱主提供的有競爭力的薪酬。為了招聘和挽留這些高素質的員工，我們可能還需要提高我們支付給他們的補償水平，或改變他們的形式或組成，這會增加我們的開支。

除了我們自己的外科和臨牀人員外，我們還利用一個由有限合作伙伴組成的網絡，通過我們的國家OCS計劃提供部分器官檢索、器官保存和運輸服務。如果我們的合作伙伴不能履行合同規定的義務，可能會損害我們的運營。如果這些關係中的任何一個被中斷或終止，或者一個或多個合作伙伴出於任何原因無法或不願意履行義務，對我們客户的National OCS計劃服務可能會中斷，業務和財務結果可能會受到負面影響。此外，我們可能無法確定或與其他合作伙伴協商對我們而言在商業上合理的條款。此外，隨着國家OCS計劃擴大接觸OCS，移植外科醫生可能會越來越依賴我們的臨牀專家和外科醫生向他們提供的信息。我們對提供給參與國家OCS計劃的移植外科醫生的OCS信息的準確性負責。

我們的長期增長取決於我們改進OCS平臺的能力，包括擴展到新的適應症和開發我們的下一代產品。

我們的業務計劃設想，我們將繼續改進OCS平臺，包括通過擴展到更多的機構和開發我們的下一代產品。開發這種新的或改裝的產品既昂貴又耗時，並將管理層的注意力從當前的運營中轉移開。我們OCS平臺的任何新產品發佈或產品增強功能的成功將取決於幾個因素，包括我們是否有能力：

如果我們不能成功地擴大我們的適應症和開發我們的下一代產品，我們增加收入的能力可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

我們在直接營銷和銷售我們的產品方面經驗有限，如果我們不能成功地擴大我們的銷售基礎設施並充分滿足客户的需求，這可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。

我們在美國直接營銷和銷售我們的產品的經驗有限。我們的經營業績取決於我們的銷售和營銷努力。如果我們不能充分推廣和營銷我們的產品，我們的銷售額可能不會增長，也可能會大幅下降。

我們認為有必要利用一支由銷售代表和臨牀專家組成的專門小組組成的銷售隊伍，他們對產品有經驗，以支持我們客户的需求。對銷售代表和營銷人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住足夠的人員來

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保持一支有效的銷售和營銷隊伍。如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利能力。

我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵熟練的外科醫生、銷售代表和臨牀專家，並確保我們的銷售計劃產品滿足客户的需求。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，或者如果我們的銷售計劃產品不能滿足我們客户的需求，新員工的工作效率可能不會達到維持或增加我們的銷售額所需的水平。

我們很大一部分淨收入依賴於有限數量的客户，這些客户的損失或需求的顯著不足可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們很大一部分淨收入來自數量有限的客户。在截至2021年12月31日的一年中，杜克大學佔我們淨收入的11%。我們預計，對相對較少的客户的銷售額在未來一段時間內將繼續佔我們淨收入的很大比例。然而，這些客户或我們的任何其他客户可能不會繼續使用我們目前的水平、定價或根本不使用我們的產品，我們的收入可能會因為經濟條件的變化、使用其他器官保存方法(如冷藏)或損失、與我們最大的客户的業務減少或不太有利的條款而大幅波動。我們未來的成功將取決於我們最大客户的業務時機和業務量，以及這些客户在財務和運營方面的成功。如果我們失去一個關鍵客户或一個關鍵客户大幅減少與我們的業務量，我們的收入可能會大幅減少，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

我們依賴單一來源的供應商，在少數情況下，OCS中使用的許多部件都依賴於獨家供應商。

我們依賴單一來源的供應商，在少數情況下，OCS中使用的許多部件都是獨家供應商。例如，費森尤斯-卡比奧地利有限公司和費森尤斯-卡比-AB(我們統稱為費森尤斯)分別是OCS肺和OCS心臟OCS解決方案的單一供應商。雖然我們與某些供應商簽訂了製造和供應協議，但對於大多數供應商，我們會根據需要下達採購訂單。我們的供應商可以隨時停止生產或供應這些部件。我們沒有對其中一些組件進行大量庫存。我們的供應商可能無法滿足我們對其產品的需求，原因可能是自然行為、我們與這些製造商協議的性質或我們作為客户對他們的相對重要性，我們的製造商未來可能決定停止或降低與我們的業務水平。此外，如果這些供應商無法向我們交付零部件，無論是由於勞動力短缺、減速或停工，還是任何其他原因，我們都將被要求尋找替代供應商。我們可能無法快速或完全確定這些組件的其他或替換供應商並獲得資格，或者在不產生重大額外成本的情況下確定這些供應商或替換供應商的資格。我們不能保證我們能夠毫不遲疑地在類似條件下建立替代關係。我們也可能選擇建立我們自己的某些部件的製造工藝，但我們這樣做可能不會成功。例如，我們選擇製造的任何組件設計都需要尋求FDA的批准，這些設計可能在合理的時間內不會獲得批准，或者根本不會獲得批准。此外, 與第三方製造的類似組件相比，我們設計的組件可能不會成功，或者可能無法提供功能或經濟效益。如果我們選擇自行建立業主立案法團組件的製造程序，我們可能需要購買額外的原材料，而這些原材料可能是我們無法獲得的。如果我們從供應商處獲得的產品質量出現任何延遲或缺陷，或者如果我們必須更換供應商，我們還可能面臨監管延誤或需要尋求額外的監管許可或批准。此外，OCS中使用的許多組件都是專門為OCS設計的，這意味着可能沒有現成的組件可供替代。

如果需要，為這些材料或部件建立額外的或替換的供應商，或供應商的任何供應中斷，都可能限制我們生產產品的能力，導致生產延遲和成本增加，並對我們及時向客户交付產品的能力產生不利影響。我們未能為業主立案法團取得足夠數量的組件，亦可能對下一代業主立案法團的發展造成負面影響。如果我們無法確定組件的替代供應來源，我們可能不得不修改我們的產品以使用替代組件，這可能會導致額外的監管義務，這可能會影響我們的營銷能力，導致發貨延遲，增加設計和製造成本，並提高我們產品的價格。任何這樣的改裝產品都可能沒有以前的產品那麼有效，或者可能得不到市場的認可。這可能會導致客户

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這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

如果我們不能準確預測客户對我們產品的需求並管理我們的庫存，我們的運營結果可能會受到實質性的損害。

我們尋求保持足夠的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響，但手頭保留有限的零部件、組件、材料和成品。為了確保充足的庫存供應並管理我們與供應商的運營，我們預測產品的預期材料需求和需求，以便預測庫存需求，然後根據這些預測向供應商下訂單。我們準確預測對我們產品的需求的能力可能會受到許多因素的負面影響，包括移植比率、產品召回、未能準確管理我們的商業戰略、競爭對手推出產品、客户對我們產品的需求增加或減少、我們未能準確預測客户對新產品的接受程度、醫院容量、人員配備、程序和方案的變化、一般市場狀況或監管事項的意外變化以及經濟狀況或消費者對未來經濟狀況的信心減弱。

超過客户需求的庫存水平可能會導致我們的部分庫存過時或過期，以及庫存減記或註銷。相反，如果我們低估了客户對我們產品的需求或我們自己對零部件、組件和材料的需求，我們的製造合作伙伴和供應商可能無法交付組件、組件和材料來滿足我們的要求，我們的製造可能會受到新冠肺炎對供應商影響的影響，這可能導致庫存水平不足或中斷、延遲或取消向客户交付貨物，任何這些都會損害我們的聲譽、客户關係和業務。此外，我們產品中包含的幾個組件、子組件和材料需要較長的訂單交付期，在需要時可能無法以我們或我們的製造合作伙伴可以接受的條款獲得額外的供應或材料，並且我們的製造合作伙伴和供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，任何這些都可能對我們滿足客户對我們產品和我們的運營結果的需求的能力產生不利影響。

我們未來將需要提高我們的製造能力，可能會在我們的製造設施或其他方面遇到問題。

為了製造足夠數量的OCS以滿足我們預期的商業機會，我們需要提高我們的製造能力。我們可能會在擴大業主立案法團製造規模方面遇到技術挑戰，包括在材料採購和質量控制和保證方面。產量的增加可能會使我們更難遵守質量體系法規或其他適用的要求，這些法規或其他適用的要求目前由FDA和其他監管機構執行，或未來可能在美國和其他國家引入。要持續進行業主立案法團的商業規模生產，我們亦需要聘請和保留更多具備所需製造經驗和技能的管理和技術人員。我們可能不能及時或根本不能成功地發現、聘用或留住合格的人員。我們無法擴大OCS的製造規模，可能會削弱我們的創收能力，並對我們的產品的市場接受度產生不利影響。

此外，我們所有的製造業務都在馬薩諸塞州安多弗的一家工廠進行。這個地點的任何運營中斷都可能導致我們無法滿足產品需求。儘管我們努力保護這一設施，包括以商業合理的條款購買保險，採用環境健康和安全協議，並利用計算機數據的異地存儲，但一些因素可能會損壞或破壞我們的製造設備或我們的組件供應或成品庫存，導致我們的運營大幅延誤，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生包括搬遷費用在內的額外費用，包括：

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我們的保險可能不包括我們在任何特定情況下的損失，或者可能不會以商業合理的條款提供保險，以涵蓋某些此類災難性事件。此外，無論承保水平如何，設施受損或任何妨礙我們及時製造業主立案法團能力的中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

我們可能無法實現或維持令人滿意的產品定價和利潤率。

醫療器械製造商有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或者將價格維持在我們歷史上達到的水平。付款人向客户報銷的OCS產品金額的任何下降都可能使客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。如果我們無法維持我們的價格，或者如果我們的成本增加了，我們無法用價格的上漲來抵消這種增長，我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務和運營結果。

用於生產我們產品的零部件價格上漲和供應短缺可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們零部件供應商的原材料供應可能會因為各種原因而中斷，包括供應和定價。我們已經經歷了與新冠肺炎疫情相關的供應鏈中斷，供應鏈的持續中斷可能會對我們履行對客户承諾的能力造成不利影響。價格的大幅上漲可能會對我們的經營業績和營業利潤率產生不利影響。特別是，通貨膨脹、貿易政策的變化、關税和關税的徵收以及公共衞生危機(如新冠肺炎大流行)可能會對我們的原材料和產品組件的價格或可用性產生不利影響。我們可能無法以漲價的形式將上漲的零部件價格轉嫁給客户，或者我們這樣做的能力可能會被推遲。因此，我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們不能有效競爭，將損害我們的業務和經營業績。

許多醫療器械、製藥和生物技術公司提供的產品、程序和療法有可能限制器官移植的需求。這一組中的公司根據器官類型的不同而不同。COPD的新療法，包括肺氣腫和慢性支氣管炎，可能會限制對肺移植的需求。替代產品、程序和療法，包括心室輔助裝置、心律管理產品、全人工心臟以及心臟和外科手術的藥物療法，可能會限制心臟移植的需求。改善對影響肝臟的慢性疾病或狀況的治療，以及開發人造肝臟的努力，可能會限制對肝移植的需求。如果器官移植需求下降，OCS及其部件的銷售將受到影響。

其他公司可能開發的技術和產品可以改善患者的預後，或者比OCS更安全、更容易使用、更便宜或更容易被接受。他們的產品或技術可能會使OCS過時或缺乏競爭力。與我們相比，許多替代產品、程序和療法提供商在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和許可以及營銷和銷售產品方面擁有更高的知名度、更多的財務資源和專業知識。規模較小的公司和其他初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。第三方還可能在招聘和留住合格的醫療、工程和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊方面，以及在獲取與我們的產品或開發計劃互補或必要的技術或其他對我們業務有利的技術方面與我們競爭。如果我們不能有效競爭，將損害我們的業務和經營業績。

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獲得以下信息所需的臨牀試驗流程未來監管審批既漫長又昂貴，結果不確定。

臨牀試驗對於支持PMA應用是必要的，對於支持我們上市設備產品的修改版本的未來PMA補充劑可能也是必要的。進行臨牀試驗是一個複雜而昂貴的過程，可能需要多年時間，而且結果本身就不確定。為了開發下一代OCS產品，我們可能會在臨牀試驗上花費大量費用，並投入大量時間，但我們不能確定測試的產品是否會產生足夠的收入來支付試驗成本。我們可能會在臨牀試驗中遭遇重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，也可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生失敗。我們的任何產品都可能出現故障或產生不良影響，可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、FDA或其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗。

早期研究的成功結果並不能保證在隨後的臨牀試驗中取得積極結果。我們從臨牀前研究和臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA或其他監管部門的批准或批准。此外，FDA可能不同意我們對研究和試驗數據的解釋。FDA可能會得出結論，認為臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，FDA可能會要求我們進行昂貴而漫長的額外試驗，這可能會延誤產品的批准或批准。

臨牀試驗通常需要登記大量的受試者，這些受試者可能很難被識別、招募和維持為臨牀試驗的參與者。作為PMA批准的一個條件，我們需要進行上市後研究。審批後研究中的不利結果可能導致PMA的審批撤回或審批受到限制。我們將需要進行更多的臨牀研究，以支持在新器官(如腎臟)中使用和開發OCS產品，並可能在更多的外國司法管轄區將我們的產品商業化。器官移植的臨牀試驗很難設計和實施，需要大量的時間和昂貴的費用。臨牀試驗的結果本質上是不確定的。任何研究的開始和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。以下情況可能會對任何臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響：

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失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。例如，我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，在未來，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行臨牀和非臨牀測試。在我們提交了OCS肺和OCS心臟的PMA申請後，FDA要求某些額外的臨牀分析、技術信息和澄清，作為該機構正常審查過程的一部分。FDA最終批准了這兩種PMA。FDA可以要求我們進行更多的臨牀試驗或提交更多的證據來支持未來的PMA申請。如果我們不能充分證明我們未來可能開發的任何產品的安全性和有效性，我們將無法獲得監管部門的批准或批准，並最終阻止該產品或使用指示的商業化。即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准，我們的產品在國外的商業化也需要獲得這些國家監管機構的營銷授權。授權審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

與我們的運營和業務相關的風險

未能保持道德和包容的企業文化，或損害我們的聲譽，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們努力創造一種文化，在這種文化中，我們的員工誠信行事，相互尊重，並認為自己有權舉報涉嫌不當行為。我們吸引和留住高素質員工的能力取決於我們對多元化和包容性環境的承諾，以及我們感知的可信度和道德操守。在任何情況下都可能出現問題，包括與就業有關的違法行為，如工作場所的騷擾和歧視、監管不合規、未能正確使用和保護數據和系統，以及監管機構或其他人針對此類行為採取的行動。解決不當行為的指控分散了人們對商業運營的關注，而且代價高昂。我們制定了促進遵守法律法規的政策，併為所有員工營造一個尊重員工的工作場所。這些政策包括商業行為和道德規範、內幕交易政策、監管FD政策、性騷擾政策、受監管的友善政策和舉報人政策，是我們努力將員工不當行為以及經常導致不當行為指控的活動降至最低的努力的組成部分，但我們的員工可能無法遵守這些政策。除了損害我們的聲譽，實際或被指控的不當行為可能會影響我們股東、監管機構和其他各方的信心，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

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未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和運營業績造成不利影響。

我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務功能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、捐贈者和患者數據、客户服務和技術支持功能。我們的資訊科技系統很容易受到地震、火災、水災和其他自然災害、恐怖襲擊、網絡攻擊、電腦病毒或黑客攻擊、斷電、電腦系統或數據網絡故障、保安漏洞和數據損壞的破壞或幹擾。我們或我們的服務提供商的信息技術故障可能會擾亂我們的整個運營，或導致銷售額下降、管理成本增加和產品短缺，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。此外，我們的軟件系統包括基於雲的應用程序，這些應用程序由第三方服務提供商託管，安全和信息技術系統也面臨類似風險。

隨着網絡威脅格局的演變，攻擊的頻率、複雜性和強度都在增長，而且越來越難以檢測。我們的信息系統面臨新的和不斷擴大的威脅，包括計算機病毒、勒索軟件和網絡釣魚攻擊，以及更復雜和更有針對性的網絡相關攻擊，以及由於人為錯誤和技術錯誤導致的網絡安全故障，對我們的系統和客户、業務合作伙伴和供應商的系統的安全，以及我們處理的數據的機密性、可用性和完整性構成風險。此外，網絡安全面臨着眾多不斷變化的風險，包括犯罪黑客、黑客活動人士、國家支持的入侵、工業間諜活動、員工瀆職以及人為或技術錯誤。

我們還可以訪問受隱私和安全法律、法規或客户強加控制的敏感、機密或個人數據或信息。儘管我們實施了保護系統和敏感、機密或個人數據或信息的控制措施，但我們仍可能容易受到重大安全漏洞、盜竊、錯位、丟失或損壞數據、員工錯誤和/或不當行為(包括離職員工挪用)的影響，這些都可能導致敏感、機密或個人數據或信息的泄露。

雖然我們試圖通過採取多項措施(包括員工培訓和維護保護系統)來降低這些風險，但事實證明，這些措施可能不足以防止網絡攻擊，而且我們仍有可能受到更多已知或未知威脅的攻擊。這類威脅的影響可能是實質性的。重大網絡安全事件可能會給我們帶來一系列潛在的實質性負面後果，包括：收入損失；未經授權訪問、披露、修改、濫用、丟失或銷燬公司系統或數據；敏感、受監管或機密數據的盜竊，如個人身份信息或我們的知識產權；通過勒索軟件、拒絕服務或其他攻擊，使關鍵系統喪失功能；業務延誤、服務或系統中斷；設備損壞以及人員或財產受損，以及保險費增加。防範、準備、響應和補救事件的成本和運營後果可能是巨大的。此外，我們可能會因為一起事件而面臨訴訟、監管執法或其他法律行動，這可能會帶來損害賠償、罰款、制裁或其他懲罰，以及需要代價高昂的合規措施的禁令救濟。網絡安全事件還可能影響我們的品牌，損害我們的聲譽，並對我們與客户、員工和股東的關係產生不利影響。

與海外業務相關的經濟、政治和其他風險可能會對我們的國際銷售和我們的業務結果產生不利影響。

由於我們在歐洲、亞太、中亞和加拿大的國家銷售OCS，並計劃在其他國際市場銷售，我們在國際上開展業務時會面臨相關風險。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們淨收入的28%和25%分別來自美國以外的客户。我們預計國際銷售額將繼續佔我們總銷售額的很大一部分。此外，我們的一些員工和供應商位於美國以外。因此，我們的運營結果可能會受到各種因素的影響，包括：

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我們依賴運輸供應商將產品交付給全球客户。我們的產品在國內和國際上可能會受到影響，包括但不限於與勞工、關税或世界貿易組織相關的糾紛、海盜行為、惡劣天氣或恐怖事件導致的航運設施或設備實際損壞、運輸設施擁堵、我們的產品裝卸、停靠和卸載設備不足、能源相關的合作、“新冠肺炎”大流行的影響或其他因素，這些因素可能會擾亂或延誤我們的產品在國內及國際的運輸或卸載。這種中斷或延誤可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

如果這些風險中的一個或多個成為現實，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到實質性的不利影響。

我們的成功取決於我們能否留住我們的創始人、總裁和首席執行官以及我們管理團隊的其他成員，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。

我們的成功取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質的臨牀醫生、外科醫生、科學家、工程師、經理和銷售人員的能力。我們的創始人、總裁兼首席執行官瓦利德·H·哈薩寧博士和我們管理團隊的其他成員對我們的運營成功以及我們開發和商業化OCS的努力都很重要。所有這些關鍵員工，包括Hassane in博士，都是隨意的員工，可以隨時終止與我們的僱傭關係。失去我們管理團隊中的任何一位關鍵成員，特別是Hassane in博士，都可能阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。此外，根據我們的信用協議，如果Hassane in博士不再擔任我們的總裁兼首席執行官，並且我們沒有在120天內聘請OrbiMed合理接受的替代者，則將發生違約事件。我們為Hassane in博士的生命維持100萬美元的“關鍵人物”保險單，但我們不為我們的任何其他僱員維持這種保險。

此外，我們的預期增長將要求我們僱傭大量合格的人員，包括臨牀開發、監管、銷售、營銷、工程、科學、臨牀支持和管理人員。在我們的活動領域，有來自其他公司以及研究和學術機構對合格人才的激烈競爭。如果我們不能繼續以可接受的條件吸引和留住業務持續發展所需的合格人才，我們可能無法維持經營或盈利。

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如果不能有效地管理我們的增長，可能會損害我們的業務。

為了有效地管理我們預期的未來增長，我們必須加強我們的製造能力、信息技術基礎設施以及財務和會計系統和控制。我們的增長可能需要大量的資本支出，並可能會將財政資源從其他項目中轉移出來，例如為涉及更多適應症或其他器官(如腎臟)的移植開發法團。我們的國家OCS計劃，一個提供外包器官檢索和OCS器官管理的交鑰匙解決方案，也可能需要額外的資本支出。如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的費用增長可能會超過預期，我們的收入增長可能會比預期的慢，我們可能無法實現我們的研發和商業化目標，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

如果我們尋求收購，這樣的收購可能會讓我們面臨額外的風險。

我們可能會審查收購和戰略投資機會，以擴大我們目前的產品供應，擴大我們業務的規模和地理範圍，或者以其他方式提供增長和運營效率機會。不能保證我們能夠找到合適的候選人或以有利的條件完成這些交易。如果需要，這些交易的融資可能會導致我們的債務增加，稀釋我們股東的利益，或者兩者兼而有之。一些收購的收購價可能包括未來將以現金支付的額外金額，其中一部分可能取決於被收購業務未來某些經營業績的實現情況。如果任何此類收購業務的業績超過此類經營業績，我們可能會產生額外的費用，並被要求支付額外的金額。

我們未能成功完成任何收購業務的整合或實現此類業務的長期計劃，以及與我們的收購和投資活動相關的任何其他不利後果，都可能對我們的業務產生不利影響。 任何收購也可能擾亂我們正在進行的業務，轉移資源，增加我們的費用，並分散我們管理層對正在進行的運營的注意力。

新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發影響了我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景。

新冠肺炎大流行，包括遏制冠狀病毒傳播的努力，已經並可能繼續影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括新變種的影響。新冠肺炎對我們業務的影響包括購買OCS產品的許多器官移植中心移植程序暫時中斷；客户延遲或減少客户資本支出和運營預算，以及對我們產品銷售的相關影響；工廠關閉、工作時間減少、交錯輪班和其他社會疏遠努力導致我們的製造運營和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產力下降和材料或組件不可用；fda和其他衞生當局推遲審查和批准；我們的臨牀試驗登記延遲；以及往返於其他受影響國家和美國境內的產品安裝、培訓或發貨延遲。

如果政府當局出臺新的限制，我們從事製造活動的員工可能無法使用我們的製造設施，我們的核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。我們還可能面臨員工資源的限制，否則這些資源將集中在我們的商業、製造或臨牀活動上，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸。

為了應對這場流行病，醫療保健提供者已經，而且可能需要進一步重新分配資源，如醫生、工作人員、醫院牀位和重症監護病房設施，因為他們優先考慮有限的資源和人員能力，以專注於新冠肺炎患者的治療。這些行動大大延誤了器官移植等其他醫療服務的提供，並減少了移植手術的數量，這對我們的收入和現金流產生了負面影響。這些措施和挑戰可能會在新冠肺炎大流行期間持續下去。

新冠肺炎疫情也影響並可能繼續影響我們的第三方供應商，包括工廠關閉、工作時間減少、交錯班次和其他社會疏遠努力、勞動力短缺、生產率下降以及材料或零部件不可用的影響。雖然我們對OCS產品中使用的成品和原材料進行了庫存，但如果疫情進一步延長，可能會導致生產我們產品所需的原材料短缺。新冠肺炎對我們第三方運營的影響程度

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夥伴這將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，無法有信心地預測。如果我們的製造、供應鏈或商業運營長期中斷，我們預計將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們侵犯或被指控侵犯第三方的知識產權，或以其他方式受到與我們的知識產權有關的訴訟或其他訴訟，我們的業務或競爭地位可能會受到不利影響。

我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的專利或其他知識產權或專有權利。有關專利和其他知識產權的重大訴訟發生在醫療器械行業。第三方可能聲稱OCS或OCS的方面或使用侵犯了我們在美國和國外未持有許可證或其他權利的知識產權。美國和國外的第三方可能已經申請或獲得，或將來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。

鑑於我們的技術領域有大量的專利，我們不能肯定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來可能授予的專利。例如，美國和其他地方的專利申請可能會等待多年才能頒發，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動，因此可能有其他正在等待批准或最近重新啟動的專利的申請，而我們並不知道這些申請。這些申請可能會在以後導致頒發的專利，或以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。當我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場時，競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量多，新專利申請和發佈速度快，涉及的技術複雜，訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。

如果對我們提出任何第三方專利主張，即使我們認為此類主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定聲稱的第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們的產品商業化能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何美國專利的有效性，我們需要克服有效性推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。我們可以選擇，或者，如果我們被發現侵犯了第三方的專利權，並且我們未能成功證明此類專利是無效或不可強制執行的，我們可能會被要求獲得該第三方的許可，才能繼續開發、製造和營銷我們的任何產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們還可能被迫(包括法院命令)停止開發、製造侵權技術或產品，並將其商業化。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被判對重大金錢損害負責，包括三倍的損害賠償和律師費。也可能會公佈聽證結果、動議, 或其他臨時發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。

我們的行業經歷了與專利和其他知識產權有關的重大訴訟和其他訴訟，保護或執行我們的專利和其他知識產權的訴訟可能是昂貴、耗時和不成功的。

除了針對我們的侵權索賠外，我們還可能參與其他類型的專利訴訟和其他訴訟，包括美國專利商標局(USPTO)宣佈的授權後訴訟，以及歐洲專利局關於OCS知識產權的反對訴訟。為

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例如，我們可能受制於第三方預發行向美國專利商標局提交現有技術，或參與撥款後審查程序、異議、派生、複審、國際零件在美國或其他地方的審查或幹預程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。任何專利訴訟或其他程序給我們帶來的成本，即使解決對我們有利的問題，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們的競爭能力產生重大不利影響。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。

此外，競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們管理層的時間和注意力。此外，在這些訴訟程序中，我們的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。

法院可能不同意我們的指控，並可能以我們的專利不涵蓋有問題的第三方技術為由，拒絕阻止對方使用有爭議的技術。此外，另一方可以反訴我們侵犯了他們的知識產權，或者反訴我們針對他們主張的專利無效或不可強制執行，或者兩者兼而有之。在美國的專利訴訟中，對所主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴是司空見慣的。同樣，第三方可能會對我們提起法律訴訟，要求我們聲明我們的某些知識產權未受侵犯、無效或不可強制執行。任何此類訴訟的結果通常都是不可預測的。

任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。如果被告勝訴，認為我們的某項產品的專利無效或不可強制執行，我們將至少失去該產品的部分甚至全部專利保護。競爭對手的產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。這些結果中的任何一個都會對我們的業務產生實質性的不利影響。

由於知識產權訴訟需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而被泄露。也可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。即使我們最終勝訴，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能不是一個足夠的補救辦法。此外，這類訴訟的金錢成本和我們管理層注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們不能建立、維持或充分保障與業主立案法團有關的知識產權，便會影響業主立案法團的商業價值，損害我們的競爭地位。

我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家建立和維護涵蓋業主立案法團的知識產權。我們在美國擁有或擁有幾項專利和專利申請的獨家許可，在多個外國司法管轄區擁有或擁有相應的專利和專利申請。在退伍軍人事務部許可證下，除一項外，所有已頒發的美國專利於2017年到期，已頒發的國際專利於2018年到期。然而，我們已經請求延長退伍軍人管理局許可協議涵蓋的一項美國專利的專利期，即美國專利號6,100,082。我們已獲準將臨時專利期限延長至2021年11月6日。除了已經申請的臨時專利之外，我們還沒有收到專利延期的最終批准。批准的最大延期將持續到2022年5月；然而，專利期限延長的長度將由美國專利商標局(USPTO)根據FDA的投入確定。2021年2月8日，FDA向USPTO提供了一段確定的OCS肺部監管審查期。根據FDA的分析，082號專利的專利期將延長到2021年11月6日。我們尚未收到美國專利商標局的通知，但預計美國專利商標局對‘082號專利的專利期延長將維持到2021年11月6日的到期日。就我們擁有的專利和專利申請而言，假設支付了所有必要的費用，我們目前已經發布或正在申請的任何專利預計都將在2025年至2036年之間到期。

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然而，我們不能保證我們的任何專利已經，或我們的任何未決專利申請成熟為已頒發的專利，將包括足以保護我們的OCS技術、我們為我們的OCS技術開發的任何附加功能或任何新產品的範圍的權利要求。其他方可能已經開發了可能與我們的系統相關或與我們的系統競爭的技術，可能已經提交或可能提交專利申請，並且可能已經收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的標的物，都可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性都不能確切地預測。我們待定和未來的專利申請可能不會以專利的形式發佈，或者，如果發佈，也可能不會以對我們有利的形式發佈。即使頒發了專利，我們的專利也可能受到挑戰、縮小、不可強制執行、無效或規避，或者其他人可能會挑戰我們的專利和專利申請的發明權、所有權或可執行性，其中任何一項都可能限制我們阻止競爭對手營銷類似產品的能力，或者限制我們產品的專利保護期，或者導致我們失去製造、營銷和銷售OCS產品或OCS產品組件的權利。此外，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。此外, 《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)將美國的專利制度轉變為先申請制度。第一批備案條款於2013年3月16日生效。目前還不清楚萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。例如，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)規定，一個名為專利審判和上訴委員會(Patent Trial and Appeals Board，簡稱PTAB)的行政法庭為質疑專利的有效性提供了一個場所，費用比地區法院訴訟低得多，時間也快得多。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利丟失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外，幹預程序中的不利決定可能會導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。

美國和其他國家的專利法或專利法解釋的改變，可能會削弱我們知識產權的價值，或收窄我們的專利保護範圍，從而削弱業主立案法團的商業價值。有些國家的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到很大的問題。

我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：

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如果我們不能根據“哈奇-瓦克斯曼法案”獲得專利期的延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

根據FDA批准我們產品上市的時間、期限和具體情況，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman法案)獲得有限的專利期恢復。例如，我們目前有一個基於最近批准的OCS Long的未決專利期限延長請求，如果獲得批准，我們的一項專利的期限將延長至多五年，到2022年5月。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允許覆蓋已獲批准產品的專利的最長恢復期限為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的有效專利期的補償。但是，即使在相關時間，我們擁有涵蓋我們產品的已頒發專利，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內或相關專利到期之前提出申請或未能滿足適用的要求，則我們可能不會獲得延期的許可，例如，如果我們沒有在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內或在相關專利到期之前提出申請或未能滿足適用的要求，則我們可能不會獲得延期。此外，延長的時間或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延長的總專利期自批准之日起不能超過14年，只有涉及批准的產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對適用產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准。結果, 我們的創收能力可能會受到重大不利影響。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況下更早推出他們的產品。如果我們的產品沒有足夠的專利保護或其他專有權，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。

一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的外國專利，如果我們獲得了，或挪用我們的其他知識產權。例如，一些外國有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。

如果我們不能保障商業祕密的保密性，業主立案法團的價值，以及我們的商業和競爭地位都可能受到損害。

除了專利保護，我們還依靠商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。然而，我們還與我們的員工、顧問和第三方簽訂了協議，規定他們有義務將他們在工作過程中為我們創造的發明轉讓給我們。

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這些協議可能不是自動簽署的，並非所有員工或顧問都可以簽訂此類協議，或者員工或顧問可能會違反或違反這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違約或違規行為。如果我們的知識產權或機密或專有資料，例如我們的商業祕密被披露或盜用，或任何該等資料是由競爭對手獨立開發的，法團的價值、我們的業務和競爭地位都可能受到損害。

我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權，包括商業祕密或專有技術，或者違反了與我們的競爭對手的競業禁止或競標協議，第三方可能要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權權益。

我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手、醫院或其他第三方。這些僱員、顧問和承包商中的一些人可能簽署了與以前的僱傭相關的所有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們或這些個人可能會被指控無意或以其他方式挪用了這些前僱主、競爭對手或其他第三方的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。此外，我們可能會受到第三方的索賠，對我們在我們視為自己的知識產權的所有權權益或庫存提出質疑，理由是我們與員工或顧問達成的有義務將知識產權轉讓給我們的協議無效，或與將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的先前或相互競爭的合同義務相沖突。訴訟可能是針對索賠進行辯護所必需的，它可能是必要的，或者我們可能希望獲得許可證來解決任何此類索賠；但是，不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可證(如果有的話)。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償或和解付款外，法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術、功能或其他知識產權。, 如果發現該等技術或特徵包含或源自原僱主的商業祕密或其他專有信息。如果不能整合對我們的產品很重要或必不可少的技術、功能或其他知識產權，可能會對我們的業務和競爭地位產生重大不利影響，並可能阻止我們銷售產品。此外，我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生實質性的不利影響。

與政府監管相關的風險

如果我們不能保持對OCS的必要的FDA批准，或者不能獲得FDA對OCS未來使用的必要批准，我們將無法將OCS商業化銷售和營銷。

OCS產品是醫療設備，在美國受到FDA和其他聯邦、州和地方當局的廣泛監管。FDA監管OCS的設計、開發、測試、製造、標籤、銷售、推廣、分銷、進口、出口和運輸。截至2021年9月，我們已經為OCS肺、OCS肝和OCS心臟各獲取了一份PMA。

對於OCS或未來產品的任何未來適應症，在獲得FDA的許可或批准方面的意外要求或延遲可能會給我們帶來意想不到的鉅額成本，並消耗管理層的時間和其他資源。新冠肺炎大流行可能導致審批時間表推遲。這場大流行已經並可能繼續對全球監管機構的日常運作造成幹擾。此類中斷導致的監管審查延誤可能會對我們的開發和商業化計劃產生重大影響，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度是不可預測的，也很難評估。

如果上市後數據顯示存在安全問題或表現不佳，PMA的批准可能會被撤回或施加其他限制。對於510(K)批准的設備，FDA可以利用其執法機構要求在出現安全問題的情況下將設備從市場上移除。

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如果我們不能保持對業主立案法團的必要監管批准，或不能及時或根本不能為未來的產品獲得必要的監管批准或許可，我們的財務狀況和運營結果將受到影響，可能會造成重大影響，我們的業務可能會倒閉。

如果我們不能在歐盟、北愛爾蘭保持CE標誌，在英國保持UKCA標誌(如適用)，我們將無法在歐盟商業銷售和營銷OCS。

在歐盟，我們有權在出售OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟分別用於肺、心臟和肝臟移植的產品上加蓋CE標誌。我們的通知機構，BSI總部設在荷蘭，頒發證書，允許對OCS產品進行CE標誌。我們為業主立案法團心臟、業主立案法團肺臟和業主立案法團肝臟各設CE標誌，並已於2017年9月更新。這些行政長官標誌的有效期為5年，因此將於2022年9月期滿。為了在過渡期內繼續以相同方式使用行政長官標誌，我們必須符合“中期審查”過渡性條文所載的條件。

英國退歐後，根據北愛爾蘭議定書，MDR適用於北愛爾蘭，但不適用於大不列顛(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。2002年英國醫療器械條例提供了一個過渡期，根據過渡期，英國將在2023年6月30日之前承認歐盟CE標誌。要在此日期之後在英國市場投放市場，醫療器械必須經過符合英國醫療器械法規2002的合格評定，並貼上英國皇家醫療器械協會(UKCA)標誌。然而，即使受益於過渡期的設備也必須符合英國醫療器械法規的其他要求；例如，在藥品和保健品監管機構(MHRA)有更廣泛的註冊要求，如果製造商位於英國以外，必須任命一名英國負責人。為了在現有的通知機構證書期滿後繼續將產品投放歐盟和英國市場，我們需要根據新的MDR申請重新認證產品。我們可能無法繼續將這些設備投放到歐盟和/或英國的市場上，以滿足目前對OCS的任何使用。如果：

如果我們不能獲得並保持外國司法管轄區的監管批准，我們的市場機會將是有限的。

FDA的批准或批准或CE標誌不能確保獲得其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保獲得其他國家監管機構的批准。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准或批准，可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准或批准的能力產生負面影響。如果我們不獲得或保持必要的市場授權，將我們的產品在美國以外的市場商業化，這將對我們的整體市場滲透率產生負面影響。例如，如果由於製造錯誤，我們產品的功效不符合隨附的使用説明中聲稱的標準，監管機構可以阻止我們的產品在歐盟、北愛爾蘭和英國市場上市。

此外，我們還任命了一名英國負責人，並已在英國藥品和保健品監管機構註冊。

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如果移植中心和醫院不能從政府或第三方付款人那裏獲得足夠的報銷或資金，用於購買OCS和額外的一次性套裝，以及與使用OCS的程序相關的成本，我們創造收入和實現盈利的前景將受到嚴重影響。

我們的創收和盈利前景，在很大程度上取決於美國和其他市場是否有足夠的退款或資金，用於購買業主立案法團和使用業主立案法團的器官移植程序。

在美國，聯邦醫療保險通常根據預期確定的金額報銷進行移植程序的設施。對於住院治療，聯邦醫療保險的預期支付通常由患者的病情和其他患者數據以及在患者住院期間執行的其他患者數據和程序決定，使用一種稱為MS-DRGs的分類系統。除了其他因素外，預期費率還會根據地區差異和醫院是否為教學醫院進行調整。由於預期支付是基於預定的費率，而且可能低於醫院提供護理的實際成本，醫院有動機通過利用產品、設備和用品來降低住院運營成本，這些產品、設備和用品將減少患者的住院時間，減少勞動力或以其他方式降低他們的成本。

除了這些基於MS-DRG的付款外，Medicare還向移植中心報銷“合理和必要的”器官獲取費用，這些費用被認為是未來支付系統的“傳遞”成本，而不是基於適用的MS-DRG的付款。直通式器官獲取成本包括獲取器官所需的服務，如組織分型、器官保存、器官運輸、捐贈者評估和其他獲取成本。這些費用的單獨支付是在移植中心的醫療保險成本報告中建立的合理成本基礎上確定的。在OCS臨牀試驗期間，甚至在OCS獲得FDA批准之前，醫療保險計劃就向移植中心報銷了使用OCS進行肺、心臟和肝臟移植的費用。我們相信，儘管不能保證，移植中心為器官專用OCS控制枱、OCS灌注器和OCS解決方案支付的費用將被歸類為器官獲取成本，醫療保險將為這些成本提供額外的報銷。但是，對於被確定為對疾病或傷害的診斷或治療不合理和不必要的項目，聯邦醫療保險不會報銷。在全國範圍內管理醫療保險的CMS和聯邦醫療保險承包商在確定OCS在這種情況下是否合理和必要時有很大的自由裁量權。CMS或Medicare承包商可能會確定，如果沒有可靠的臨牀數據證明使用OCS給患者帶來的好處，Medicare將不會支付和報銷OCS的費用。我們從先前的、正在進行的和計劃中的臨牀研究和患者登記中收集的數據可能不足以用於CMS或聯邦醫療保險承包商確定覆蓋範圍的目的。相應地，, 醫療保險可能不會報銷移植中心的全部或部分OCS費用。我們相信，美國的私營保險公司和其他公共保險公司通常會遵循聯邦醫療保險的覆蓋範圍和支付政策。

在美國以外，報銷和資助制度因國家和一些國家、地區的不同而有很大差異。許多外國市場都有政府管理的醫療體系，管理醫療設備和程序的報銷和資金籌措。在歐盟成員國，與器官移植手術相關的費用可能由國家保險支付，在某些情況下，可能由私營保險公司支付，或者由國家保險公司和私營保險公司共同支付，具體取決於個別項目確定的優先順序。這些補償安排在國家和地區層面上受到複雜的規則和法規的約束，這些規則和法規在歐盟成員國之間可能會有所不同，並可能要求我們證明OCS優於現有的保存方法。我們目前沒有計劃收集這類臨牀數據，任何這類研究都可能既昂貴又宂長，而且最終可能不會產生足夠的結果來確保報銷。在某些情況下，我們可能根本無法向業主立案法團取得足夠的補償，或直至我們蒐集到額外的臨牀數據，證明在移植程序中使用業主立案法團所帶來的好處。在沒有為業主立案法團單獨提供額外補償或資金的國家或地區的醫院或外科醫生可能會確定，業主立案法團的好處不會或不會超過業主立案法團的成本。或者，我們可能被要求與付款人達成風險分擔安排。

如果我們的產品妨礙我們的客户遵守指令2010/53/EU(原指令2010/45/EU)的要求，以及英國2012年擬用於移植的器官的質量和安全條例(法定文書(SI)2012年第1501號)(該條例)對擬用於移植的器官的採購、保存和運輸設定了某些標準，則我們的產品在歐盟的採用可能會受到阻礙，這可能會阻礙我們的客户遵守指令2010/53/EU(原指令2010/45/EU)的要求，以及英國2012年擬用於移植的器官的質量和安全條例(法定文書(SI)2012年第1501號)(該條例)。即使在可以獲得補償或資金的地方，在一些外國，特別是在歐盟，醫療器械的定價也受到政府的控制。在這些國家，在產品獲得CE標誌後，與政府當局進行的報銷和定價談判可能需要相當長的時間。例如，一些國外的報銷制度規定在給定的期限內支付有限的款項，因此導致付款期限延長，這可能會阻礙付款。

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採用OCS用於移植，限制了銷售。如果我們的產品無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，在某些國家銷售我們的產品可能無利可圖，這可能會對我們業務的長期增長產生負面影響。

即使政府項目和其他第三方付款人的現有報銷和資金安排提供了足夠的付款，使醫院能夠以符合成本效益的方式購買OCS，管理這些安排的法律和法規也可能會發生變化。政府、保險公司和醫療費用的其他付款人繼續努力控制或減少這些費用，可能會導致美國或外國報銷和資助制度的立法或監管改革，從而大幅減少或取消對OCS或移植程序的報銷。

如果美國或歐盟的醫院一般不能獲得發還或撥款購買業主立案法團和額外的用完即棄裝置，或進行移植手術，他們可能沒有足夠的經濟誘因購買業主立案法團。如果醫院或外科醫生確定業主立案法團的好處不會或不會超過業主立案法團的初始成本和持續費用，我們可能無法實現顯著的銷售，也可能永遠不會盈利。

在國際市場上進行報銷可能需要我們開展針對具體國家的報銷活動，包括額外的臨牀研究，這可能既耗時又昂貴，而且可能無法產生可接受的報銷費率。

在國際市場上，市場對我們產品的接受程度很可能在很大程度上取決於主流醫療支付系統的報銷能力。在一些國家，國際市場的報銷和醫療支付制度因國家和地區的不同而有很大差異，包括政府資助的醫療保險和私人保險。我們可能無法及時獲得國際報銷批准(如果有的話)。此外，即使我們確實獲得了國際報銷批准，報銷水平也可能不足以在商業上證明我們的業務擴展到批准的司法管轄區是合理的。如果我們或我們的客户無法在我們尋求營銷和銷售產品的主要國際市場獲得產品報銷，我們的國際收入增長將受到損害，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

如果我們修改我們的產品，我們可能需要獲得新的PMA或PMA補充劑的批准，更改現有的CE標識，並可能被要求停止營銷或召回任何修改的產品，直到獲得所需的批准。

對PMA批准的設備的某些修改需要批准新的PMA或PMA補充物，而其他修改可以在年度報告中報告或通過30天的通知進行報告。FDA可能不同意我們關於是否需要新的PMA或PMA補充劑的決定。我們未來可能會對我們批准的設備和製造流程進行修改，我們認為這些修改不需要批准新的PMA申請或PMA補充，或提交30天的通知。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的PMA、PMA補充劑或30天通知，以修改我們之前批准的產品或製造流程，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或提交30天通知，我們可能會面臨鉅額的監管罰款或處罰。此外，FDA可能不會批准我們的產品用於成功商業化所必需或需要的適應症，或可能要求臨牀試驗支持對設備或我們修改的適應症或聲明的任何修改。在獲得所需審批方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

此外，與CE標誌設備相關的質量體系或產品範圍的任何重大變化都需要通知認證該產品的通知機構。通知機構將對提議的變更進行評估。如果不採取額外的步驟，我們可能無法改變CE標誌，或者根本不能改變。例如，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，並向適當的通知機構提供額外的技術信息，然後才能將CE標誌貼在更改的產品上。此外，如果設備的設計和/或預期用途發生重大變化，則在MDR過渡期內依賴《醫療器械指令》中通知的機構證書的設備將不再受益於過渡期。如果我們做出這樣的改變，我們將需要對MDR下的設備進行CE標記，以便繼續將它們投放到歐盟和/或英國的市場上。

47

即使在業主立案法團獲得批准後，我們仍然受到美國和其他國家監管機構和實體的持續監管，如果我們不遵守這些規定中的任何一項，我們的業務可能會受到影響。

即使在OCS批准了特定的適應症後，我們仍然受到FDA和其他監管機構和實體的廣泛持續監管。我們受醫療器械報告法規的約束，該法規要求，如果我們意識到有信息合理地表明我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者發生了故障，並且如果故障再次發生，我們銷售的設備或類似的設備很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害，則我們必須向FDA報告。我們必須向發起更正或移除的FDA報告更正或移除，以降低設備對健康構成的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反FDCA的行為，並保存其他更正或移除的記錄。FDA嚴格監管促銷和廣告，以及我們向OCS提出的所有聲明。如果FDA認定我們的宣傳材料、培訓或廣告活動構成對未經批准使用OCS的宣傳，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。

FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：

任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及可能在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

對於我們目前上市的OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟，作為批准條件的一部分，我們必須完成PMA批准後的研究。例如，對於OCS肺臟，必須競爭三項批准後研究，包括OCS肺部激發持續PAS，這是一項旨在評估OCS肺激發試驗患者的長期結果的雙臂觀察性研究；OCS肺擴大持續PAS，這是一項單臂研究，旨在評估OCS肺擴大試驗患者的長期結果；以及我們的OCS肺胸部器官灌注PAS註冊，或TOP註冊，這是一項前瞻性的、單臂、多中心的觀察OCS肺部激勵延續PAS、OCS肺部擴展延續PAS和最高登記處需要向FDA提交定期報告。不遵守批准條件可能會導致實質性的不利執法行動，包括撤回批准。

我們還被要求遵守嚴格的上市後義務，這些義務伴隨着CE標誌貼在歐盟的醫療器械上。其中包括有義務報告符合報告標準的事故，並定期提供安全最新報告和趨勢報告。此外，歐盟的國家主管部門也密切監控設備公司實施的營銷計劃。公司必須履行的關於促銷材料上市前審批的義務在歐盟成員國之間有所不同。一個

48

如果不能履行我們在歐盟營銷和推廣OCS的義務，可能會損害我們的業務和運營結果。

此外，與監管審批有關的某些變更和其他事件可能會導致我們的信用協議下的違約事件，包括對公司或其任何產品或製造設施發起監管執法行動或發出警告信，導致任何產品停止營銷或撤回，或導致製造延遲。見本年度報告Form 10-K中的“項目7.管理層的討論和分析--長期債務”。

如果我們不遵守FDA的QSR，或FDA或歐盟關於臨牀試驗或調查的要求，FDA或相關的歐盟主管當局可能會採取各種執法行動，包括停止我們的製造業務，我們的業務將受到影響。

在美國，作為醫療器械製造商，我們必須證明並保持遵守FDA的QSR。QSR是一個複雜的監管計劃，涵蓋醫療器械的設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。FDA通過定期檢查和突擊檢查來執行QSR。

我們將接受FDA的定期檢查，以確定是否符合QSR和生物研究監測計劃，這在過去和將來都會導致FDA發佈表格483，包括在進行臨牀試驗期間。在美國以外，我們的產品和運作也經常被要求遵守工業標準組織(如國際標準化組織)制定的標準。例如，在歐盟，MDR包括臨牀研究的詳細要求，這些要求符合國際標準ISO 14155：2011關於良好臨牀實踐的要求，或稱GCP。外國監管機構可能會根據這些標準對我們的產品或我們的產品進行的測試進行評估。外國監管機構的具體標準、評估類型和審查範圍各不相同。我們未能遵守fda或當地有關臨牀試驗/調查的要求，包括gcp要求和qsr(在美國)，或未能針對不利檢查採取令人滿意和迅速的糾正措施，可能導致執法行動，包括警告信、負面宣傳、關閉或限制我們的製造業務、延遲批准或批准我們的產品、拒絕允許我們的產品進出口、禁止銷售我們的產品、召回或扣押我們的產品、罰款、禁令、民事或

我們的產品已經並可能在未來受到產品召回的影響，這些召回可能損害我們的聲譽，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利的影響。

OCS必須按照聯邦和州法規制造，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商或第三方製造商可能會被迫召回我們安裝的系統或停止生產。FDA和類似的外國政府機構有權要求在設計、製造或標籤方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。在FDA的情況下，召回命令必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於組件故障、安全故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會進行政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。FDA要求，為降低設備對健康構成的風險或補救由設備導致的可能對健康構成風險的違反FDCA的行為而發起的召回，應在召回開始後10個工作日內向FDA報告。公司被要求保留召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定, 我們可能會被要求將這些行為報告為召回。召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都將需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。此外，FDA可以採取執法行動，在召回進行時未報告召回，包括警告信、無標題信、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備批准、扣押我們的產品或推遲對未來產品的清理或批准。

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我們過去曾自願從客户地點召回某些OCS產品，未來可能需要採取類似行動，這可能會導致通知其他司法管轄區的監管機構。.

在國際上，解決產品缺陷的方法會有所不同。一種產品可以在一個國家召回，但不能在其他國家召回。然而，在歐盟內部，主管當局必須毫不拖延地對設備採取糾正行動(包括撤回/召回設備)，並將對患者、用户或其他人的健康或安全或保護公共衞生的其他方面構成不可接受的風險的任何設備通知其他國家主管部門、歐盟委員會和通知機構(視情況而定)。其他不遵守MDR的行為也可能導致採取糾正行動併發出通知，如果該不遵守行為沒有在給定的時間段內(由主管當局確定)予以糾正。因此，一個歐盟成員國的召回可能會導致歐盟其他國家的召回。

我們可能無法獲得或保持美國以外的監管資格，這可能會損害我們的業務。

OCS在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求因國家而異。外國監管審批過程通常包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險，以及其他風險。遵守國際監管要求可能是一個昂貴且耗時的過程，批准也不確定。獲得外國批准或批准所需的時間可能超過FDA批准或批准所需的時間，而此類批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。外國監管機構可能不會批准或批准我們的產品用於FDA批准或批准的相同用途。雖然我們已經能夠在歐盟的OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟上貼上CE標誌，但我們可能無法保持這種CE標誌，包括因為需要根據英國的新醫療器械法規和2002年醫療器械法規 (UK MDR 2002)重新認證我們的產品。我們在荷蘭的通知機構BSI可以自行或應主管當局的要求確定我們的OCS產品不符合CE標識的監管要求，這將導致撤回允許CE標識在歐盟銷售OCS產品所需的證書。此外，我們可能無法在新產品或改裝產品上貼上CE標誌，也可能無法獲得任何額外的監管資格, 我們並不是為了獲得批准或批准，也不是為了遵守歐盟個別成員國或我們尋求銷售OCS的其他國家所要求的額外法律義務，而是為了獲得許可或批准，或遵守我們尋求銷售OCS的其他國家要求的額外法律義務。FDA還監管從美國出口的醫療器械。如果我們不能成功地獲得並保持外國監管機構的批准，或者不遵守美國的出口法規，我們的業務將受到損害。

外國監管機構定期檢查美國和國外的製造設施。雖然我們實施了與任何檢查意見相關的糾正和預防措施，但我們可能無法通過美國和其他國家/地區適用的監管機構或實體未來對我們設施的檢查。延遲獲得在美國以外銷售我們產品所需的資格、許可或批准，或未能獲得這些資格、許可或批准，或未能遵守其他外國監管要求，都可能限制或阻止我們在國際市場上營銷我們的產品或增強功能。此外，新要求的實施可能會對我們的業務和產品產生重大影響，我們可能無法適應這些新要求。如果我們不遵守適用的外國法規，我們可能會面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景可能會受到不利影響。

我們可能面臨產品責任訴訟或由於OCS缺陷而導致的監管延誤，這可能是昂貴和耗時的，並導致我們應支付的大量損害賠償和我們的保險費率增加。

如果我們的產品被認為設計、製造或標籤有缺陷，含有有缺陷的組件，遭遇安全故障或被黑客攻擊或假冒，我們可能會面臨購買或使用OCS的移植中心或他們的患者或其他代表他們索賠的人提起的鉅額且代價高昂的訴訟。此外，移植是一種複雜且具有內在風險的醫療程序。目前在等待肺、心臟或肝臟移植的許多患者已經病情嚴重，其中一些人正在接受重症監護。如果不接受移植，所有這些患者都有很大的死亡風險。因此，如果業主立案法團的表現未能達到預期，以致病人未能接受原定的移植手術或接受不成功的移植手術，我們可能會招致重大的法律責任。雖然死亡是器官移植人口預計會出現的不良事件，但如果使用法團的死亡率或其他嚴重不良事件的比率較預期為高，而採用傳統移植程序時，移植外科醫生可能會停止使用法團，甚至完全停止使用法團，這可能會對我們的業務、財政狀況、經營業績、現金流和前景造成重大和不利的影響。

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因為OCS代表了一種新的器官移植方法，患者或移植中心可以選擇將我們列為與在計劃或完成的移植過程中使用OCS有關的訴訟的一方，而不管OCS是否導致或促成了患者的嚴重不良事件或死亡。任何索賠，無論我們最終是否成功，都可能轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護起來代價高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。

目前，我們維持全球產品責任保險，為人類臨牀和商業使用我們的產品提供每次高達1000萬美元的損害賠償。我們還根據需要維持當地的保險單。我們目前的保險覆蓋範圍可能不足以支付未來的索賠，需要支付免賠額。此外，在未來，我們可能無法獲得足夠的金額或範圍的保險，足以為我們提供足夠的潛在責任保險。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能提高我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，可能損害我們在行業中的聲譽，損害我們當前或未來的臨牀前研究或臨牀試驗，阻礙我們的產品在市場上的接受度，並減少產品銷量。此外，我們將需要支付超過我們的保險覆蓋範圍或在我們適用於現金儲備索賠的保險單規定的免賠額範圍內的任何產品責任損失，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大和不利影響。

FDA警告説，針對醫療設備的網絡攻擊威脅不再是理論上的。黑客和其他第三方可能試圖繞過對業主立案法團的安全控制，以獲取關於業主立案法團的信息，改變業主立案法團的運作方式，充當特洛伊木馬或其他進入其他系統的入口點，從而可能導致這些系統遭受網絡安全漏洞或攻擊，或者對移植的器官或個人造成傷害。如果我們的保安管制未能完全保護業主立案法團及其上的資料，我們可能會蒙受聲譽損害，可能會接受監管調查和執法，或可能會被人控告。

第三方可能試圖生產我們產品的假冒版本，這可能會損害我們銷售OCS及其組件的能力，對我們的聲譽造成負面影響或傷害患者，並使我們承擔產品責任。

假冒醫療器械越來越多地出現在市場上。第三方可能試圖開發、製造、分銷和銷售我們認為侵犯我們專有權的系統，這將與業主立案法團競爭，並削弱我們在專有權得不到維護的司法管轄區銷售業主立案法團的能力。此外，假冒產品的促銷方式可能會誤導消費者，使其相信自己與我們有關聯。如果假冒的業主立案法團出現在市場上，我們預計有責任核實目前市場上所有的業主立案法團產品，並可能在核實過程中將所有業主立案法團產品從市場上召回。我們也可能在與據稱與使用假冒觸點有關的任何副作用或死亡相關的訴訟中被點名，無論該假冒裝置是否確實導致了這種不良事件，或者我們是否知道該假冒裝置的存在。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣，或不當營銷或推廣我們的產品，或誤用或標籤外使用OCS，可能會損害我們在市場上的聲譽，導致導致產品責任訴訟的傷害，或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。

我們的OCS產品已獲準在美國、歐盟和其他司法管轄區進行特定適應症的營銷，我們的宣傳材料和培訓方法必須符合銷售國家的監管要求。我們對我們的商業團隊進行培訓，使其不宣傳OCS用於批准的用途/預期用途以外的用途，即所謂的“標籤外用途”。然而，在外科醫生獨立的專業醫學判斷下，我們不能阻止外科醫生在標籤外使用業主立案法團。如果外科醫生試圖在標籤外使用OCS，可能會增加患者受傷的風險。此外，將OCS用於FDA/任何外國監管機構批准的適應症或CE標誌以外的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在外科醫生和患者中的市場聲譽。

如果FDA或任何外國監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤使用的推廣，或者這些材料或培訓是虛假或誤導性的，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規行為。在歐盟，MDR明確禁止以標籤外宣傳形式的誤導性聲明，MDR授予國家主管當局執法權力。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的商業活動構成推廣標籤外使用，可能會導致重大處罰，則他們也可能根據其他監管機構(如虛假申報法或消費者保護法)採取行動。

51

包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、退還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。

此外，外科醫生如果沒有經過充分培訓，可能會濫用法團或使用不適當的技術，有可能導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳和增加產品責任的風險。如果業主立案法團被誤用或使用不當的技術，我們的客户或他們的病人可能會提出昂貴的訴訟。同樣，為了降低成本，外科醫生可能還會重複使用OCS的一次性組件和附件，或者可能會從第三方後處理器購買再加工的OCS組件，而不是從我們這裏購買新的組件，這可能會導致產品故障和責任。如上所述，產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力，辯護費用高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍之內。

美國或其他司法管轄區的立法或法規改革可能會使我們的產品獲得監管許可或批准，或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，這可能會增加我們的難度和成本。

美國國會不時起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。此外，FDA可能會修改或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。

在歐盟，(EU)2017/745條例，或MDR，廢除並取代了醫療器械指令(93/42/EEC)，從2021年5月26日起生效。雖然MDR現在適用，因此所有投放市場的新設備都必須在MDR下貼上CE標誌，但在MDR授予的過渡期內，根據醫療器械指令由醫療器械通知機構在2021年5月26日之前簽發的證書在證書上指明的期限之前仍然有效，但所有證書在2024年5月27日失效。英國退歐後，根據北愛爾蘭議定書，MDR適用於北愛爾蘭，但不適用於大不列顛(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)。2002年英國醫療器械條例提供了一個過渡期，根據過渡期，英國將在2023年6月30日之前承認歐盟CE標誌。要在此日期之後在英國市場投放市場，醫療器械必須經過符合英國醫療器械法規2002的合格評定，並貼上英國皇家醫療器械協會(UKCA)標誌。

我們認識到，我們的產品必須在2022年9月之前根據MDR重新認證(因為它們目前受益於MDR過渡期)，我們正在積極與我們的通知機構合作，以滿足MDR要求。

但是，如果我們不能根據本條例重新認證我們的產品，或不能再依賴過渡性條款(例如，如果設計或預期用途有重大改變)，我們可能不得不將我們的產品撤出歐盟市場，直到出現這種情況。

我們還認識到，從2023年7月1日起，我們的產品將需要經過認證，並貼上英國皇家海軍陸戰隊(UKCA)標誌，才能在英國市場投放市場。然而，在2021年，MHRA就英國未來對醫療器械的監管進行了一次諮詢。這可能會導致對醫療器械施加的監管框架/要求發生重大變化。這可能會減緩我們獲得必要認證的能力，而且我們可能不得不將我們的產品從英國市場上撤下，直到我們能夠獲得英國皇家海軍陸戰隊(UKCA)標誌。

52

我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能引起負面宣傳，代價高昂。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為和與供應商的關係都受到這些法律的審查。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區與患者、客户、員工和其他第三方信息相關的隱私和安全法規的約束。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括但不限於：

53

除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與客户、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)，從而限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。特別是，這些法律將影響我們如何構建我們的銷售產品，包括折扣和返點實踐、客户支持、教育和培訓計劃以及醫生諮詢和其他服務安排。由於這些法律範圍廣泛、法定例外情況和監管避風港的範圍狹窄，以及它們所受的詮釋範圍廣泛，我們現時或將來的一些做法可能會受到其中一條或多條法律的挑戰。

為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。例如，歐盟成員國密切監測被認為是公司的非法營銷活動，包括誘使開處方和鼓勵在標籤外使用設備。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，而且迴應起來代價高昂。如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他醫療法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、名譽損害、歸還以及削減或重組我們的業務。此外，行業協會密切監控其成員公司的活動。如果這些組織或國家當局指認我們違反了他們的法律、法規、規則或標準規定的義務，我們的聲譽將受到損害，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害。, 現金流和前景可能會受到不利影響。

不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律(包括《反海外腐敗法》)，以及出口管制法律、海關法、制裁法律和其他管理我們業務的法律，可能會導致民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用。

隨着我們國際影響力的擴大，我們越來越多地受到美國、歐盟和其他政府和組織施加的貿易和經濟制裁以及其他限制。美國司法部、商務部、國務院和美國財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反經濟制裁法、出口管制法、FCPA和其他聯邦法規(包括外國資產控制辦公室(OFAC)制定的法律和法規的公司和個人實施廣泛的民事和刑事處罰。此外，《反賄賂法》禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。如果賄賂發生在英國，或者行賄或收受賄賂的人與英國關係密切，在英國註冊成立的組織或在英國經營部分業務的組織，如果與該組織有聯繫的人(為該組織提供服務的人)意圖在世界任何地方行賄，根據《反賄賂法》，個人將犯下提供或收受賄賂的實質性罪行，而行賄或收受賄賂的人與聯合王國關係密切，或者該組織在英國註冊成立或在英國經營其部分業務的組織，如果與該組織有聯繫的人打算在世界任何地方行賄，則根據《反賄賂法》，該組織將承擔法律責任為組織獲得或保留業務。這是一項嚴格的責任犯罪，唯一的抗辯理由是該組織實施了防止賄賂的“適當程序”，或者它沒有這樣的程序是合理的。根據這些法律和法規，以及其他反腐敗法、反洗錢法、出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律，各政府機構可能需要出口許可證，可能尋求修改商業慣例，包括停止在受制裁國家或與受制裁個人或實體的業務活動，以及修改合規。

54

計劃，這可能會增加合規成本，並可能使我們受到罰款、處罰和其他制裁。違反這些法律或法規將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生負面影響。由於我們的產品銷售給政府或政府附屬實體，我們可能面臨潛在違反《反海外腐敗法》、《反賄賂法》或其他相關法律的更高風險。

我們已經實施了政策和程序，以確保我們和我們的董事、官員、員工、代表、顧問和代理人遵守FCPA、OFAC限制、賄賂法案和其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律法規。然而，我們不能向您保證，我們的政策和程序已經或將會足夠，或者董事、高級管理人員、員工、代表、顧問和代理人沒有也不會從事我們可能要對其負責的行為，我們也不能向您保證，我們的業務合作伙伴沒有、也不會從事可能對他們履行對我們的合同義務的能力產生重大影響的行為，甚至導致我們對此類行為承擔責任。違反FCPA、OFAC限制、賄賂法案或其他出口管制、反腐敗、反洗錢和反恐法律或法規的行為可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們在收集、存儲、處理或共享有關個人信息的方式上必須遵守，未來也可能會受到其他美國、州和外國法律和法規的約束，這些法律和法規對我們的收集、存儲、處理或共享個人信息的方式施加了義務。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。遵守這些法律也會削弱我們維持和擴大客户基礎的努力，從而減少我們的收入。

在開展業務的過程中，我們有時可能會收集、處理或共享有關個人的數據，包括與健康相關的個人數據。美國聯邦政府和各州已經通過或提議了關於收集、分發、使用和存儲個人信息的法律、法規、指導方針和規則。我們還可能受制於有關醫療設備網絡安全的美國聯邦規則、法規和指導，包括FDA的指導。州隱私和網絡安全法律各不相同，在某些情況下，可能會施加比美國聯邦法律更嚴格的要求。例如，CCPA為加州居民提供了擴大的隱私權和保護，包括對違規行為的民事處罰，以及根據數據安全違規行為的私人訴權規定的法定損害賠償。CPRA將擴大這些保護範圍，它將於2023年1月1日在大多數關鍵方面開始運作。其他州已經通過或正在推進類似的立法提案。凡是國家法律保護較多的地方，我們就必須遵守更嚴格的規定。除了不遵守州法律可能會被處以罰款和懲罰外，一些州還規定了個人濫用個人信息的私人訴訟權利。我們為遵守不斷變化的法律和法規所做的持續努力可能代價高昂，需要不斷修改我們的政策、程序和系統。如果不遵守有關數據保護的法律，我們將面臨執法行動的風險，並可能受到此類法律的懲罰。即使我們沒有被認定違反了適用的數據法，政府對這些問題的調查也可能代價高昂、時間漫長，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果或前景。

歐洲經濟區和英國，以及其他國際司法管轄區，也有涉及收集、使用和處理居住在那裏的個人數據的法律和法規。這些法律往往比美國的法律更具限制性。舉例來説，我們須遵守“個人資料披露條例”的規定，該條例對個人資料的控制人和處理人施加更嚴格的行政要求，包括縮短資料泄露通知的時限、限制保留資料、增加有關健康資料和假名(即按鍵編碼)資料的要求、在我們與服務供應商簽訂合約時增加義務，以及給予個人對其個人資料更有力的權利。GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，包括限制基因、生物識別或健康數據處理的法律法規，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。如果我們不履行GDPR規定的義務，我們可能會面臨歐盟監管機構的執法活動，包括鉅額罰款和訴訟。此外，歐盟法律限制向美國轉移個人數據，除非滿足某些要求。隱私和數據保護的立法和監管格局在繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。例如，2020年7月，歐盟法院宣佈《美國-歐盟隱私保護框架》(U.S.-EU Privacy Shield Framework)無效, 這導致了對從歐洲經濟區和英國到美國的數據傳輸的更嚴格的審查，並可能增加我們遵守數據隱私立法的成本。我們依靠多種機制將個人數據從我們的歐洲業務轉移到美國。我們還必須遵守每個歐盟成員國的法律，執行適用於我們的加工活動的任何歐盟指令，包括指令2002/58/EC。

55

我們必須遵守英國 不時修訂和廢止的“數據保護法”。英國 “數據保護法”是指：(i)GDPR，因為它是英國 根據“2018年歐洲聯盟(退出)法”第3條制定的法律；(Ii)“2018年數據保護法”；(Iii)2003年“隱私和電子通信(歐盟指令)條例”，因為它們憑藉“2018年歐洲聯盟(退出)法”第2條繼續有效；以及(Iv)在數據保護領域有效的任何其他法律。英國 有時(全部或部分)適用於我們。

我們或與我們合作的第三方實際或被認為未能遵守數據隱私或安全法律、政策、法律義務或行業標準，或任何導致未經授權泄露或轉移有關個人信息的安全事件，都可能導致政府執法行動和調查，包括歐洲數據保護機構和美國聯邦和州監管機構的執法行動和調查，罰款和處罰，訴訟和/或負面宣傳，包括消費者權益倡導團體，並可能導致我們的客户、他們的患者和其他醫療保健專業人員失去對我們的信任，這可能損害我們的聲譽，並對我們產生實質性的不利影響。

醫療政策的變化，包括最近頒佈的或未來可能改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們在一個高度監管的行業中運營。美國和各州政府繼續提出並通過立法或採取可能影響醫療服務可獲得性和成本的行政行動。醫療改革舉措可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年頒佈的《平價醫療法案》大幅修訂了醫療服務的覆蓋範圍、提供方式和支付方式。例如，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)：

自頒佈以來，平價醫療法案的某些方面已經並可能面臨司法、行政、行政和立法方面的挑戰。例如，2017年底頒佈了税改立法，取消了對從2019年開始沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(所謂的“個人強制令”)。最近，2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對《平價醫療法案》提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁定《平價醫療法案》是否符合憲法。任何成功的挑戰或其他未來修改帶來的更改都會對我們的業務產生實質性影響。

除了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)之外，還有正在進行的醫療改革努力，而且很可能會繼續下去。這些改革努力已經並可能繼續把重點放在器官採購和移植的覆蓋面和支付方面。例如，醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare&Medicaid Services)在2020年和2021年發佈了相關規定，修訂了器官採購組織的聯邦醫療保險(Medicare)參與條件，以及器官採購組織、移植中心和捐贈者醫院的器官獲取支付政策。

我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療保健政策和改革措施，其中任何一項都可能限制醫療保健產品和服務的覆蓋範圍或報銷，或者以其他方式導致對OCS的需求減少或額外的定價壓力，並對我們的行業總體和我們的客户產生實質性的不利影響。器官採購組織、移植中心或醫院提供的服務的承保範圍或報銷範圍的任何改變或不確定，都可能影響對業主立案法團的需求，進而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，還通過了其他範圍更廣的法律修改，這些修改可能會對我們的產品的商業成功產生不利影響，並可能阻止它們的成功。修訂後的2011年預算控制法或預算控制法包括旨在減少聯邦赤字的條款，包括通過以下方式減少向提供者支付的醫療保險

56

2030年(2020年5月1日至2022年3月31日除外)。任何影響聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他公共資助或補貼的醫療計劃的重大開支削減，或作為任何更廣泛的赤字削減努力或《預算控制法案》(Budget Control Act)立法替代措施的一部分徵收的任何重大税收或費用，或其他方面，都可能對我們預期的產品收入產生不利影響。

我們的業務活動涉及使用危險材料，這要求遵守有關使用此類材料的環境和職業安全法律。如果我們違反了這些法律，我們可能會被處以鉅額罰款、法律責任或其他不利後果。

我們的研發項目涉及危險材料的受控使用。因此，我們必須遵守管理這些材料的使用、處理和處置的國際、聯邦、州和地方法律。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序在所有重要方面都符合適用的法規，但我們不能消除這些材料造成意外污染或傷害的風險。如果發生事故或未能遵守環境法，我們可能要對由此造成的損害承擔責任，任何此類責任都可能超過我們的資產和資源。我們的一般責任保險和傘式保險規定，每次事故的年總限額最高可達200萬美元，但不包括與污染物排放有關的責任。我們目前投保的保險可能不足以承保因污染狀況或其他特殊或不可預見的事件而造成的意外污染或傷害的所有責任。此外，一場事故可能會損害或迫使我們關閉我們的業務。

與我們普通股相關的風險和一般風險

我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，可能會使我們受到證券集體訴訟的影響。

在過去的12個月裏，我們普通股的每股價格從最低的17.20美元到最高的49.50美元不等。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

57

特別是醫療器械和生物技術公司的市場經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和交易量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

活躍的交易市場可能無法持續。

如果我們普通股的交易不保持活躍，您可能無法快速或以最近報告的市場價格出售您的股票。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公平市場價值。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。

如果證券或行業分析師對我們的業務發表不利或誤導性的意見，或者沒有發表對我們的業務不利的研究報告或發表不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。此外，如果報道我們的任何分析師對我們、我們的業務模式或股票表現發表了負面或誤導性的意見，或者如果我們的經營業績未能達到投資者羣體的預期，一名或多名追蹤我們公司的分析師可能會改變他們對我們公司的建議，我們的股價可能會下跌。

我們在重述的組織章程中採用了反收購條款，並修訂和重述了法律，並遵守馬薩諸塞州法律的條款，這些條款可能會挫敗任何罷免或更換我們目前的董事會或實施涉及我們公司的控制權變更或其他業務合併的嘗試。

我們重述的條款或組織以及修訂和重述的法律和馬薩諸塞州法律的某些條款可能會阻止某些類型的交易，這些交易涉及對我們公司的實際或潛在控制權變更，這些交易可能對我們或我們的證券持有人有利。例如，我們修訂和重述的章程賦予主持任何股東會議的主席休會的權利。我們的董事會還可以在未來發行任何類別或系列的優先股，而不需要股東的批准，並可以按照董事會決定的條款發行。我們普通股持有者的權利將受到未來可能發行的任何類別或系列優先股持有者的權利的制約，並可能受到損害。馬薩諸塞州法律還禁止我們從事特定的商業合併，除非該合併獲得批准或以規定的方式完成。這些條款，單獨或一起，可能會推遲敵意收購，推遲我們公司控制權的變更，或者推遲我們管理層的變動。

我們重述的組織章程指定馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議(或者，如果且僅當馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議沒有管轄權，位於馬薩諸塞州聯邦內的另一個州或聯邦法院)指定為我們的股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會阻止針對我們和我們的董事和高級管理人員的訴訟。

我們重述的組織章程指定馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議(或者，如果且僅當馬薩諸塞州薩福克縣高等法院的商業訴訟會議沒有管轄權，位於馬薩諸塞州聯邦內的另一個州或聯邦法院)指定為馬薩諸塞州成文法或普通法下的任何訴訟的唯一和獨家法庭：以我們的名義派生提起，主張違反受託責任的索賠。在所有案件中，法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有屬人管轄權。此外，我們重述的組織章程規定，任何個人或實體購買或

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否則，收購本公司普通股的任何權益將被視為已知悉並同意上述規定。本條款不適用於根據《交易法》、《1933年證券法》(經修訂)或《證券法》提起的訴訟。此外，這一排他性論壇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事或高級管理人員發生糾紛的索賠，這可能會阻止針對我們和我們的董事和高級管理人員的此類訴訟。或者，如果馬薩諸塞州薩福克縣高級法院或馬薩諸塞州以外法院的商業訴訟開庭時發現本專屬論壇條款不適用於上述一種或多種特定類型的訴訟或訴訟，或無法強制執行，我們可能會產生與在其他地點或司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流和前景產生重大不利影響。

如果我們不能保持對財務報告的有效內部控制和有效的披露控制程序，我們可能無法及時準確地報告我們的財務業績或防止欺詐，這可能會對投資者對我們公司的信心造成不利影響。

根據修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須報告我們財務報告的內部控制的有效性，我們的獨立註冊會計師事務所也必須證明這一點。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，我們必須遵守美國證券交易委員會實施薩班斯-奧克斯利法案第302條的規則，該條款要求管理層在我們的季度和年度報告中認證財務和其他信息，並要求我們每季度披露內部控制程序中的重大變化。

如果我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時補救發現的重大缺陷，也無法保持所有必要的控制，以繼續履行我們的報告義務。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在任何重大弱點，或者我們無法及時遵守第404條的要求，或者我們斷言我們的財務報告內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們未來財務報告內部控制的有效性發表無保留意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心。因此，我們普通股的市場價格可能會受到實質性的不利影響。

會計準則的改變以及管理層對複雜會計事項的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。

我們的會計原則和相關聲明、實施指南和解釋適用於與我們的業務相關的廣泛事項，包括但不限於收入確認、租賃和基於股票的薪酬，這些都是複雜的，涉及我們管理層的主觀假設、估計和判斷。我們管理層對會計聲明或其解釋的改變或對基本假設、估計或判斷的改變可能會極大地改變我們報告或預期的財務業績。

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1B項。未解決的員工評論。

沒有。

項目2.財產

我們的公司總部以及製造和臨牀培訓設施位於馬薩諸塞州的安多弗，我們在那裏租賃了105,479平方英尺的空間，其中包括一個10,500平方英尺的實驗室和培訓設施，以及一個2,400平方英尺的10000級可重新配置的潔淨室設施。這些設施的租約將於2027年12月31日到期。可以選擇將期限延長到到期日之後再延長一段時間，每期五年.

我們相信，我們現有的設施足以滿足我們目前的需求，儘管我們可能會尋求談判新的租賃或評估額外或替代的運營空間。我們相信，在商業上合理的條件下，可以隨時獲得合適的替代空間。

第3項法律訴訟

我們目前沒有受到任何實質性法律程序的影響。我們可能會不時捲入法律訴訟或調查，這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

第四項礦山安全信息披露

不適用。

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第二部分

第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。

關於我們普通股交易的某些信息

我們的普通股在納斯達克全球市場交易代碼為TMDX，自2019年5月2日起公開交易。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。

我們普通股的持有者

截至2022年2月15日，約有24名我們普通股的持有者登記在冊。這些數額不包括以“被提名人”或“街道”名義持有股票的股東。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關我們股權補償計劃的信息將包括在我們提交給美國證券交易委員會的關於我們2022年股東年會的最終委託書中，並通過引用併入本文。

近期出售的未註冊股權證券

沒有。

首次公開發行(IPO)所得款項的使用

我們的首次公開招股是透過S-1表格(美國證券交易委員會於2019年5月1日宣佈生效的S-1MEF表格登記聲明(第333-230736號文件)和S-1MEF表格登記聲明(第333-231166號文件)，自2019年5月1日向美國證券交易委員會備案後自動生效。這個扣除承銷折扣和佣金以及其他發行費用後，我們的淨髮行收益為9140萬美元。所得款項淨額並無直接或間接支付予本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10.0%或以上之人士或任何其他聯營公司，但在正常業務過程中支付予高級職員及非僱員董事作為董事會或董事會委員會服務補償除外。截至2021年12月31日，我們估計已將IPO淨收益中的約8060萬美元用於我們的OCS產品商業化、研發和一般企業用途。我們持有剩餘淨收益的很大一部分是貨幣市場基金、美國國債和美國政府機構債券。我們根據證券法第424(B)(4)條於2019年5月2日向美國證券交易委員會提交的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金淨額的計劃用途沒有實質性變化。.

發行人購買股票證券

在2021年9月30日至2021年12月31日期間，我們沒有購買任何註冊的股權證券。

分紅

我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何股息。在可預見的將來，我們預計不會宣佈或支付我們的股本的任何現金股息。未來宣佈和支付現金股息(如果有的話)的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於各種因素，包括適用的法律、我們的財務狀況、經營結果、合同限制、資本金要求、業務前景、一般業務或金融市場狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外，我們的信貸協議包含限制我們支付現金股息的能力的契約。

第六項。

已保留

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第七項管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告(Form 10-K)中其他部分的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的結果，包括“項目1A”中規定的那些因素。在本年度報告的10-K表格中的“風險因素”一節中，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。

概述

我們是一家商業階段的醫療技術公司，正在為跨越多個疾病州的終末期器官衰竭患者轉變器官移植療法。我們開發OCS是為了取代幾十年來的護理標準，我們認為這一標準大大限制了世界各地數十萬患者獲得挽救生命的移植治療的機會。我們創新的OCS技術複製了人體外器官自然生活和功能環境的許多方面。因此，OCS代表了一種範式轉變，將移植器官保存從靜態轉變為動態環境，從而實現新的功能，包括器官優化和評估。我們相信，OCS的使用有可能顯著增加器官移植的數量，並改善移植後的結果。我們已經開發了我們的國家OCS計劃，這是一個提供外包器官檢索和OCS器官管理的交鑰匙解決方案，為移植計劃提供了一個更有效的流程，以便向OCS採購捐贈者的器官。

我們將OCS設計為一個平臺，使我們能夠在多個器官的產品中利用核心技術。到目前為止，我們已經開發了三種OCS產品，分別用於肺、心臟和肝臟移植，使OCS成為唯一的多器官技術平臺。我們已經將OCS肺和OCS心臟在美國以外的地方商業化。截至2021年第三季度末，我們的所有三款產品，OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟都已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前批准，具體如下：

自成立以來，我們一直將所有資源集中於設計、開發和打造我們的專有OCS技術平臺和特定器官的OCS產品；通過臨牀試驗獲得OCS產品安全性和有效性的臨牀證據；獲得監管部門的批准；組織和配備我們的公司；規劃業務；籌集資金；將我們的產品商業化；發展我們的市場和分銷鏈併為這些業務提供一般和行政支持。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售優先股的收益、貸款協議下的借款、出售我們公開發行的普通股的收益以及我們的OCS產品的臨牀試驗和商業銷售的收入。

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們能否產生足以實現盈利的淨收入，將取決於我們產品的成功進一步開發和商業化。截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，我們分別創造了3030萬美元和2560萬美元的淨收入。同期，我們的淨虧損分別為4420萬美元和2870萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為4.424億美元。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，因為我們專注於我們產品在美國和部分非美國市場的商業銷售增長，包括壯大我們的商業團隊，他們將致力於增加我們的OCS產品的商業銷售；擴大我們的製造業務；建立我們的商業運營、持續的研究、開發和臨牀試驗努力；在美國和部分非美國市場尋求對新產品和產品增強(包括新適應症)的監管批准；以及作為上市公司運營。因此，我們將需要大量額外資金來支付與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研究、開發和臨牀試驗費用。

62

由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。在我們能夠產生足以實現盈利的可觀淨收入(如果有的話)之前，我們預計將通過股票發行、債務融資和戰略聯盟的組合來為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他協議或安排。如果我們無法在需要的時候籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個產品的進一步開發和商業化努力，或者可能被迫減少或終止我們的業務。

我們相信，在提交Form 10-K年度報告後，我們的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們的運營費用、資本支出要求和償債支付提供至少12個月的資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見“-流動性和資本資源”。

新冠肺炎

新冠肺炎大流行，包括遏制冠狀病毒傳播的努力，已經並可能繼續影響我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流，包括新變種的影響。新冠肺炎對我們業務的影響包括購買OCS產品的許多器官移植中心移植程序暫時中斷；客户延遲或減少客户資本支出和運營預算，以及對我們產品銷售的相關影響；工廠關閉、工作時間減少、交錯輪班和其他社會疏遠努力導致我們的製造運營和供應鏈中斷；勞動力短缺；生產力下降和材料或組件不可用；食品和藥物管理局和其他衞生當局的審查和批准延遲；我們的臨牀試驗登記延遲；我們的員工和客户的旅行能力受到限制，來往於其他受影響國家和美國境內的產品安裝、培訓或發貨出現延誤。

為了應對大流行，醫療保健提供者已經並且可能需要進一步重新分配資源，例如 醫生們，工作人員、醫院牀位和重症監護病房設施，因為它們優先考慮有限的資源和人員 有能力專注於新冠肺炎患者的治療。 這些 行為 大大推遲器官移植等其他醫療保健的提供，並減少 移植 程序 那 是 執行， 哪一個 消極 影響 我們的 收入 和 現金流。這些措施和挑戰可能會在新冠肺炎大流行期間持續下去。

新冠肺炎疫情也影響並可能繼續影響我們的第三方供應商，包括工廠關閉、工作時間減少、交錯班次和其他社會疏遠努力、勞動力短缺、生產率下降以及材料或零部件不可用的影響。雖然我們對OCS產品中使用的成品和原材料進行了庫存，但如果疫情進一步延長，可能會導致生產我們產品所需的原材料短缺。新冠肺炎對我們第三方合作伙伴運營的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測。如果我們的製造、供應鏈或商業運營長期中斷，我們預計將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們運營結果的組成部分

淨收入

我們的收入主要來自銷售我們的器官專用一次性一次性套裝(即，我們的器官專用OCS灌注套裝與我們的器官專用OCS解決方案一起銷售)，這些套裝都是我們OCS產品的組成部分。在較小程度上，我們還從向客户銷售OCS控制枱和免費借給客户的OCS控制枱的隱含租賃中獲得收入。對於每個新的移植程序，客户都會額外購買一套OCS一次性設備，以便在客户現有的器官專用OCS控制枱上使用。

我們所有的收入都來自對美國、歐洲和亞太地區的移植中心和器官採購組織的銷售，在某些情況下，也來自向選定國家的移植中心銷售的分銷商。我們幾乎所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS灌注器和OCS解決方案組成的承諾。在其中一些合同中，承諾還包括一個OCS控制枱，無論是出售給客户還是借給客户。

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我們有客户協議，根據這些協議，我們在協議期限內將OCS控制枱借給客户。在這種情況下，我們在客户現場放置一個專門針對器官的OCS控制枱供免費使用，客户會分別向我們購買每個移植過程中使用的OCS一次性套裝。當我們將OCS控制枱借給客户時，我們始終保留控制枱的所有權，並且不要求客户做出與任何OCS產品相關的最低購買承諾。在這種情況下，我們根據收到的每個新移植程序的客户訂單和客户協議中規定的價格向客户開具OCS一次性設備的發票。隨着時間的推移，我們通常會通過客户持續購買和使用額外的OCS一次性套裝收回借出的OCS控制枱的成本。基於這些原因，我們已經確定了售價一次性套裝是使用OCS控制枱的隱含租金。

由於客户合同的所有承諾都同時交付並確認為收入，而且分配給OCS一次性套餐以外的承諾的收入(如隱含租金收入和服務收入)微不足道，因此客户合同的所有履約義務在我們的合併運營報表中都被歸類為單一類別的收入。

根據我們的一些客户臨牀試驗協議，我們向客户支付了臨牀試驗材料的報銷和與他們使用我們的OCS產品相關的特定臨牀文件。由於其中一些付款沒有為我們提供單獨可識別的收益，我們將此類付款記錄為客户收入的減少，從而導致我們的淨收入列報。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度裏，我們記錄的可報銷臨牀試驗成本分別減少了110萬美元和270萬美元。

截至2021年12月31日，我們在美國以外的所有銷售都是商業銷售(與任何臨牀試驗無關)。

我們預計，由於收到美國OCS肺臟、OCS心臟和OCS肝臟的PMA，我們的淨收入將在長期內增加。此外，OCS一次性套裝的商業銷售通常比OCS一次性套裝的臨牀試驗銷售有更高的平均售價。我們還預計，如果國家醫療系統開始向移植中心償還使用OCS的費用，如果移植中心在更多的移植病例中使用OCS，如果更多的移植中心在他們的計劃中採用OCS，我們的淨收入將在長期內增加，這是預期非美國銷售額增長的結果。

收入成本、毛利和毛利率

收入成本主要包括我們的OCS控制枱和一次性套裝的組件成本、直接材料成本、人工成本和直接支持生產的製造間接費用，以及與借給客户的OCS控制枱折舊相關的成本。當我們將OCS控制枱免費借給客户使用時，我們會將OCS控制枱的成本作為資產和設備進行資本化，並在控制枱的五年預計使用壽命內對這些資產進行折舊。OCS一次性套裝的成本包括我們的OCS肺、OCS心臟和OCS肝臟解決方案的成本。我們預計收入成本將主要隨着我們淨收入的增加或減少而增加或減少，主要是以絕對美元計算。

毛利是指在每個報告期內我們的淨收入超過收入成本的數額。我們用毛利除以淨收入來計算毛利。我們的毛利率一直並將繼續受到各種因素的影響，主要是生產量、零部件和直接材料的成本、製造間接費用、直接勞動力、我們OCS產品的銷售價格以及我們支付給客户的與臨牀試驗期間臨牀試驗費用報銷相關的金額波動。

我們預計，隨着我們的銷售量和生產量的增加，以及我們OCS一次性設備的單位成本因規模經濟而下降，收入成本佔淨收入的比例將適度下降，毛利率和毛利潤將在長期內適度增長。我們打算利用我們的設計、工程和製造能力來進一步推進和提高我們製造流程的效率，我們相信這將降低成本並提高我們的毛利率。雖然我們預計毛利率將在長期內增長，但它可能會在季度之間波動。

64

運營費用

研究、開發和臨牀試驗費用

研究、開發和臨牀試驗費用主要包括我們的研究活動、產品開發、硬件和軟件工程、臨牀試驗以繼續開發我們產品的安全性和有效性的臨牀證據、監管費用、測試、顧問服務以及與我們的OCS技術平臺和OCS產品相關的其他成本，其中包括：

我們承擔研究、開發和臨牀試驗的費用。我們預計，從長遠來看，由於持續的產品開發和審批工作，研究、開發和臨牀試驗的費用將會增加。我們預計將繼續開展與在美國和其他服務地區擴大適應症獲得更多監管批准相關的活動，以及開發我們的下一代OCS技術平臺。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用主要包括我們商務團隊人員以及執行、營銷、財務和行政職能人員的工資和相關成本，包括基於股票的薪酬。銷售、一般和行政費用還包括與設施相關的直接和分攤成本、促銷活動、營銷、會議和貿易展成本，以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。隨着我們OCS產品在美國和選定的非美國市場的商業銷售繼續增長，我們預計將繼續增加我們商業團隊的員工人數，並加大營銷力度。

我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持我們OCS產品預期的持續銷售增長，我們的銷售、一般和管理費用將在長期內增加。我們還預計，與我們繼續作為一家上市公司運營相關的會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高級職員保險成本以及投資者和公關費用將繼續增加。

其他收入(費用)

利息支出

利息支出包括與我們貸款協議項下的未償還借款相關的利息支出，以及與該協議相關的債務折價攤銷。

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其他收入(費用)，淨額

其他收入(費用)，淨額包括利息收入、已實現和未實現的外幣交易損益以及其他與我們的核心業務無關的營業外收入和費用項目。

利息收入由我們的投資現金餘額賺取的利息組成。外幣交易損益來自公司間交易以及與客户或供應商的交易，交易以記錄交易的法人實體的功能貨幣以外的貨幣計價。

所得税撥備

自我們成立以來，我們沒有為我們每年發生的淨營業虧損或我們在美國產生的研發税收抵免記錄任何美國聯邦或州所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免很有可能無法實現。我們記錄了與我們一家外國子公司的運營有關的微不足道的外國所得税撥備。

截至2021年12月31日，我們有美國聯邦和州的淨營業虧損結轉分別為3.681億美元和3.04億美元，這些虧損可能可用於抵消未來的應税收入，並分別於2022年和2030年開始到期。我們的聯邦淨營業虧損結轉包括1.564億美元，可以無限期結轉。截至2021年12月31日，我們還有美國聯邦和州研發税收抵免結轉分別為800萬美元和530萬美元，這些抵免可能可用於抵消未來的税收負擔，並分別於2022年和2024年開始到期。截至2021年12月31日，我們沒有結轉海外淨運營虧損。我們在每個資產負債表日記錄了我們的遞延税項淨資產的全額估值備抵。

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果：

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淨收入

在截至2021年12月31日的一年中，來自美國客户的淨收入為2190萬美元，與截至2020年12月31日的年度相比，在截至2021年12月31日的一年中增加了260萬美元主要是因為我們的OCS肺和OCS心臟一次性套裝的銷售量較高，但部分被我們的OCS肝臟一次性套裝的較低銷售量所抵消. OCS Long一次性套裝在美國的銷售淨收入從截至2020年12月31日的一年的540萬美元增加到截至2021年12月31日的一年的980萬美元。這一增長主要是由於截至2020年12月31日的年度受到新冠肺炎疫情的負面影響，OCS肺部一次性套裝的銷售量增加。在截至2021年12月31日的一年中，出售給客户並用於我們在美國進行的臨牀試驗的OCS心臟一次性套裝的淨收入增加了150萬美元。這一增長是由於OCS心臟一次性套裝在2021年9月獲得FDA批准投入商業使用後銷量增加。在截至2021年12月31日的一年中，在美國銷售的OCS一次性套裝的淨收入減少了330萬美元。OCS一次性套裝的銷售量較低，主要是因為我們的OCS護肝CAP試驗在2021年第一季度初完成了登記。這一下降被2021年9月FDA批准後銷售的OCS一次性套裝的商業銷售部分抵消。

在截至2021年12月31日的一年中，來自美國以外客户的淨收入為840萬美元，而截至2020年12月31日的一年為640萬美元。來自美國以外客户的淨收入增加主要是由於OCS心臟一次性套裝的銷售量增加。網絡從截至2020年12月31日的一年到截至2021年12月31日的一年，OCS心臟一次性套裝的收入增加了200萬美元。

收入成本、毛利和毛利率

與截至2020年12月31日的財年相比，截至2021年12月31日的財年收入成本增加了10萬美元。在截至2021年12月31日的一年中，毛利潤比截至2020年12月31日的一年增加了450萬美元。截至2021年和2020年12月31日止年度的毛利率分別為70%和65%。毛利和毛利率增加的主要原因是銷售量增加和利潤率較高的OCS一次性套裝的銷售增加。

運營費用

研究、開發和臨牀試驗費用

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研究、開發和臨牀試驗總支出增加了350萬美元，從截至2020年12月31日的一年的1880萬美元增加到截至2021年12月31日的一年的2230萬美元。與人員相關的成本增加了40萬美元，原因是股票價格上漲導致基於股票的薪酬支出增加，這是由於對新員工和現有員工的額外獎勵以及相應授予日期公允價值的增加。由於OCS心臟DCD CAP試驗的登記完成以及我們的OCS肝臟保護CAP試驗於2021年完成，臨牀試驗成本降低了150萬美元。諮詢第三方測試成本增加了280萬美元，主要是由於我們下一代計劃活動的增加和監管活動的增加，包括分別於2021年4月和7月為OCS心臟和OCS肝臟準備FDA諮詢委員會小組的相關成本。實驗室用品和研究材料成本增加了70萬美元，這是由於與我們的下一代計劃和其他產品增強計劃相關的研究活動增加所致。其他成本增加100萬美元，主要是由於與前一年相比，2021年放寬了與新冠肺炎相關的限制，產品開發活動增加，設施、差旅和風險管理支出增加。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用總額增加了1410萬美元，從截至2020年12月31日的年度的2420萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的3830萬美元。。人員相關成本增加了890萬美元，這是因為我們的商業團隊不斷擴大，包括國家OCS計劃資源，以支持我們的OCS肺臟、OCS心臟和OCS肝臟產品在美國的商業銷售。基於股票的薪酬支出也增加了370萬美元，這主要是因為對新員工和現有員工的額外獎勵，以及我們股票價格上漲導致的相應授予日期公允價值的增加。由於上市公司合規成本增加，專業和諮詢費增加了160萬美元。商展由於為應對新冠肺炎疫情而實施的限制放鬆，貿易展和會議活動部分恢復，會議費用增加了50萬美元。2021年，與前一年相比，與前一年相比，與新冠肺炎相關的限制放鬆了，我們擴大了組織，導致旅行和保險支出增加，導致其他成本增加了310萬美元。

其他收入(費用)

利息支出

截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年，利息支出分別為390萬美元和400萬美元。

其他收入(費用)，淨額

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的其他收入(支出)淨額分別包括10萬美元和70萬美元的利息收入，這些收入來自投資現金餘額的利息收入。除其他收入(支出)外，淨額還分別包括100萬美元的已實現和未實現的外幣交易損失以及100萬美元的已實現和未實現的外幣交易收益。從2020年到2021年，由於投資餘額減少，利息收入減少。

流動性與資本資源

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售優先股和根據貸款協議借款的收益、出售我們公開發行的普通股的收益以及我們OCS產品的臨牀試驗和商業銷售收入。

截至2021年12月31日，我們擁有9250萬美元的現金、現金等價物和有價證券。

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現金流

下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：

經營活動

在截至2021年12月31日的一年中，經營活動使用了2890萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損4420萬美元，但被1230萬美元的非現金費用淨額和300萬美元的營業資產和負債變化提供的現金淨額部分抵消。在截至2021年12月31日的一年中，我們的營業資產和負債的變化提供的淨現金主要包括1000萬美元的應付帳款、應計費用和其他流動負債的增加以及80萬美元的應收賬款的減少，但這部分被490萬美元的庫存增加和320萬美元的預付費用和其他流動資產的增加所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，經營活動使用了3030萬美元的現金，主要原因是我們的淨虧損2870萬美元，以及我們的運營資產和負債變化使用的現金淨額560萬美元，但被410萬美元的非現金費用淨額部分抵消。在截至2020年12月31日的一年中，我們的營業資產和負債變化使用的淨現金主要包括應付帳款和應計費用及其他流動負債減少390萬美元，存貨增加170萬美元，預付費用和其他流動資產增加80萬美元，但部分被遞延租金增加90萬美元所抵消。

每個報告期的應收賬款、存貨、應付賬款、應計費用和其他流動負債的變化通常是由於我們業務的增長以及發票和付款的時間安排。

投資活動

在截至2021年12月31日的一年中，投資活動提供的現金淨額為2930萬美元，其中包括1.048億美元的有價證券銷售和到期日收益，部分被7200萬美元的有價證券購買和350萬美元的房地產和設備購買所抵消。

在截至2020年12月31日的一年中，用於投資活動的現金淨額為4160萬美元，其中包括1.218億美元的有價證券購買和50萬美元的房地產和設備購買，但部分被8070萬美元的有價證券銷售收益和到期日所抵消。

融資活動

在截至2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金淨額為140萬美元，包括行使股票期權後發行普通股的收益100萬美元，以及與員工股票購買計劃相關的普通股發行收益40萬美元。

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為7550萬美元，主要包括我們2020年5月公開發行普通股所得的7570萬美元和我們員工持股計劃的60萬美元，兩者都被70萬美元的發售成本支付部分抵消。

長期債務

我們與OrbiMed簽訂了一項信貸協議，根據該協議，我們借了3500萬美元。信貸協議項下借款的年利率相當於倫敦銀行同業拆息，最低利率為1.0%，最高利率為4.0%，外加8.5%或適用保證金，總計利率為11.5%。此外，信貸協議下的借款承擔實物支付或PIK利息，年利率等於LIBOR加適用保證金超過11.5%，但不超過12.5%。PIK利息計入每個季度末未償還借款的本金，直至2023年6月信貸協議到期日。借款

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根據信貸協議，於到期日之前，所有本金及應計利息均已到期及應付，須按季度只計利息償還。根據我們的選擇，我們可以提前償還信貸協議項下的未償還借款。. 我們還必須支付相當於任何預付款或還款本金3.0%的最後付款，我們使用有效利息法將其計入信貸協議期限內的利息支出。

信貸協議項下的所有義務均由我們和我們的每一家主要子公司擔保。除某些例外情況外，吾等及每位擔保人的所有債務均以吾等及每位擔保人的幾乎所有資產(包括其知識產權)作抵押，包括對吾等及每位擔保人的實質所有有形及無形資產享有完善的擔保權益。根據信貸協議，我們已經同意了某些肯定和消極的契約，我們將一直遵守這些契約，直到到期。這些金融契約包括維持最低300萬美元的流動資金；要求每年向OrbiMed提交年度審計財務報表，並附上我們獨立註冊會計師事務所的無保留審計意見；以及對我們活動的限制，包括對處置、合併或收購的限制；對我們知識產權的限制；產生債務或留置權；支付股息；進行某些投資；以及從事某些其他業務交易。信貸協議項下的責任會在發生特定違約事件時加速履行，包括付款違約、控制權變更、破產、資不抵債、其他重大債務項下的某些違約、與政府批准有關的某些事件(如果該等事件可能導致我們的業務發生重大不利變化)、未能遵守某些契約(包括最低流動資金和無保留審計意見契約)，以及我們的業務、運營或其他財務狀況發生重大不利變化。截至2021年12月31日，我們遵守了信貸協議下的所有契約。

一旦發生失責事件，直至該失責事件不再持續，適用保證金每年將增加4.0%。如果違約事件(破產或資不抵債的某些事件除外)發生並仍在繼續，OrbiMed可以宣佈全部或部分未償還借款本金加上應計和未付利息到期並支付。一旦發生某些破產或無力償債事件，所有未償還的借款本金加上應計和未付利息將自動到期並支付。此外，除某些例外情況外，我們可能被要求提前償還未償還借款，部分現金淨收益來自某些資產出售以及某些傷亡和譴責事件。雖然我們預計，從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)過渡，包括因應其未來逐步淘汰而進行的任何法律或監管改革，或與其終止相關的風險，不會對我們的融資成本產生實質性影響，但目前的影響尚不確定。

資金需求

隨着我們繼續追求和增加OCS產品的商業銷售，我們預計未來我們的成本和支出將會增加，特別是隨着我們擴大我們的商業團隊，擴大我們的國家OCS計劃，擴大我們的製造業務，繼續研究、開發和臨牀試驗，並在美國和選定的非美國市場尋求新產品和產品增強(包括新適應症)的監管批准。此外，在首次公開募股(IPO)結束後，我們已經並預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。我們的營運和非經常開支的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：

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我們相信，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠在提交Form 10-K年度報告後的至少12個月內為我們的運營費用、資本支出要求和償債付款提供資金。

我們可能需要籌集額外的資金，這些資金可能不會以優惠的條件提供，或者根本沒有。見“第1A項。風險因素-與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險“在本年度報告Form 10-K中。

實質性合同義務

我們的合同義務包括信貸協議項下的應付本金和利息。截至2021年12月31日，我們的未償還本金餘額為3500萬美元，將於2023年到期。我們估計，我們將在2022年支付330萬美元的利息。我們對付款的估計是基於9.5%的假設利率，這是2021年12月31日的有效利率。因為這樣的利率低於11.5%的PIK利率門檻，所以我們沒有將PIK計入我們計算的付款中。

我們以不可取消的運營租賃方式租賃我們的設施，截至2021年12月31日，租賃期限為6年。截至2021年12月31日，我們有1240萬美元的固定租賃付款義務，其中190萬美元在2022年期間支付。

2021年1月，我們在正常業務過程中達成了一項無條件的950萬美元的採購承諾，即在2029年12月之前購買具有指定年度最低數量的商品。如果沒有罰金，合同是不能取消的。截至2021年12月31日，我們剩餘的購買承諾為800萬美元。

我們還在正常業務過程中與諮詢公司、材料供應商和其他第三方就臨牀試驗、測試和製造服務簽訂其他合同。這些合同不包含最低購買承諾，我們可以在事先書面通知的情況下取消合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。以上討論不包括這些付款，因為不知道這些付款的數額和時間。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制我們的綜合財務報表和相關披露時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額以及相關披露的估計、假設和判斷。我們會在持續的基礎上評估我們的估計。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在本年度報告(Form 10-K)其他部分的綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策對我們編制綜合財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。

收入確認

我們的收入主要來自銷售我們的器官專用一次性一次性套裝(即，我們的器官專用OCS灌注套裝與我們的器官專用OCS解決方案一起銷售)，這些套裝都是我們OCS產品的組成部分。在較小程度上，我們還從向客户銷售OCS控制枱和免費借給客户的OCS控制枱的隱含租賃中獲得收入。對於每個新的移植程序，客户都會額外購買一套OCS一次性設備，以便在客户現有的器官專用OCS控制枱上使用。

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我們應用以下五個步驟確認銷售給客户的收入：(1)確定與客户簽訂的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入。

我們幾乎所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS灌注器和OCS解決方案組成的可交付成果。在其中一些客户合同中，交付內容還包括OCS控制枱。我們評估多重履行義務安排中的每一項承諾，以確定它是否代表不同的履行義務。我們從中獲得收入的客户協議中的主要績效義務是OCS灌注器、OCS解決方案和OCS控制枱。每個OCS Perfusion Set和OCS Solutions的收入在控制權轉移到客户時確認，也就是所有權轉移到客户時，通常在到達客户現場時確認。

當客户訂單包括OCS控制枱時，我們已確定客户培訓和OCS控制枱的設備設置(均由我們執行)沒有區別，因為它們不是獨立銷售的，只能由我們與我們的OCS控制枱的銷售或出借一起執行。此外，我們已確定OCS控制枱本身並不獨特，因為在培訓和設備設置完成之前，客户無法從OCS控制枱獲益。因此，當訂單包括OCS控制枱時，我們得出的結論是，培訓、OCS控制枱設備設置和OCS控制枱本身高度相互依賴，代表着單一的綜合性能義務。只有在OCS控制枱到達客户現場並且我們完成了培訓和設備設置後，我們才會確認來自單一、綜合性能義務的收入。

客户訂單可能包括借用OCS控制枱以及OCS一次性套裝。當我們將OCS控制枱借給客户時，我們始終保留控制枱的所有權，並且不要求客户做出與任何OCS產品相關的最低購買承諾。在這種情況下，我們根據收到的客户訂單和客户協議中規定的價格向客户開具OCS一次性設備的發票。隨着時間的推移，我們通常會通過客户持續購買OCS一次性套裝收回借出的OCS控制枱的成本。基於這些原因，我們已決定一次性裝置的安排考慮因素之一，是隱含支付使用業主立案法團控制枱的租金。因此，我們根據每項不同履約義務的相對估計獨立售價，在租賃交付成果(即業主立案法團控制枱)和非租賃交付成果(即業主立案法團一次性套裝)之間分配安排對價。到目前為止，分配給租賃交付成果的金額微不足道。

由於客户訂單的所有履約義務都是同時交付並確認為收入的，而且分配給OCS一次性設備以外的履約義務的收入(如隱含租金收入和服務收入)微不足道，因此在我們的綜合運營報表中，客户安排收入的所有組成部分都被歸類為單一的收入類別。

當OCS產品的控制權轉讓給客户時，收入將確認，金額反映我們預期有權交換該產品或產品的對價。

向客户付款

根據我們的客户安排(包括客户臨牀試驗協議)，我們向該客户支付臨牀試驗費用、材料以及與客户使用我們的OCS產品相關的特定臨牀文檔的費用。我們還向參與批准後研究的客户支付與移植程序有關的信息。我們根據付款的性質以及它們是針對不同的商品還是服務來確定這些付款的適當會計處理方式。

其他收入考慮因素

報告的收入是扣除税金後的淨額。我們不認為運輸是合同履行義務，因此向客户支付的運輸成本被記錄為收入和收入成本。

我們只在交易價格中計入估計可變金額，只要與可變對價相關的不確定性得到解決後，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉。如果承諾的貨物或服務在與客户的合同中被視為無關緊要的，我們不評估它們是否是履約義務。此外，如果合同開始時的預期是客户付款到向客户轉讓承諾的商品或服務之間的時間不超過一年，我們不會評估合同是否有重要的融資部分。

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基於股票的薪酬

我們使用Black-Scholes期權定價模型，根據授予日的公允價值來衡量授予員工、董事和非員工的股票期權獎勵。這些獎勵的補償費用在必要的服務期間確認，這通常是各個獎勵的授權期。一般來説，我們只發放基於服務的獎勵條件，並使用直線法記錄這些獎勵的費用。假設所有期權持有者都將完成必要的服務期，我們會在沒收發生時對其進行核算，並記錄補償成本。如果獎勵被沒收，我們將沖銷之前在獎勵被沒收期間確認的補償費用。

Black-Scholes期權定價模型使用普通股的公允價值和我們對普通股波動性的假設、我們普通股期權的預期期限、接近我們普通股期權預期期限的一段時間的無風險利率以及我們的預期股息率作為輸入。

存貨計價

我們以成本或可變現淨值中的較低者對存貨進行估值，成本計算採用先進先出法。我們定期審查現有庫存數量，以發現過剩和陳舊的庫存，並在情況允許的情況下，在評估歷史銷售、未來需求、市場狀況和預期產品生命週期後，記錄將庫存減記至估計可變現淨值的費用。這些費用在我們的綜合經營報表中被歸類為收入成本。任何將存貨減記為可變現淨值都會產生新的成本基礎。截至2021年12月31日和2020年12月31日，過剩和陳舊庫存準備金為30萬美元。

在每個報告期結束時，我們根據美國會計準則330評估長期製造業採購承諾是否應應計損失。庫存這項規定要求，預期因對未來購買存貨的堅定、不可註銷和未對衝的承諾而產生的損失(以與存貨損失相同的方式計量)應在當期在營業報表中確認，除非這些損失被認為可以通過確定的銷售合同予以追回，或者在其他情況下合理地保證繼續銷售而不會出現價格下降。截至本年度報告(Form 10-K)中其他部分的綜合財務報表中所列的每個報告期結束時，我們沒有確認未來剩餘採購承諾與製造業採購承諾剩餘期限內預計的未來客户銷售額相比產生的任何潛在損失，因此，我們沒有在本期確認未來期間剩餘採購承諾的任何損失撥備。

積壓

我們將積壓定義為我們產品的合同承諾訂單，其相關收入尚未確認，客户也未開具發票。已經開具發票但尚未確認為收入的金額在我們的合併資產負債表上報告為遞延收入，不包括在我們的積壓計算中。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的積壓金額分別為110萬美元和50萬美元。在截至2021年12月31日的積壓金額中，我們預計基本上所有的積壓金額都將在接下來的12個月內向客户開具發票。但是，由於我們的客户可以在裝運前的任何時間取消、更改或重新安排訂單，因此我們不能保證能夠將積壓訂單轉換為裝運訂單。

表外安排

在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。

近期發佈的會計公告

最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計聲明的描述，在本年度報告中其他地方的合併財務報表附註2中披露，表格10-K。

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第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

我們受到利率和外幣匯率變化的影響，因為我們通過可變利率債務工具為某些業務融資，並以各種外幣計價進行交易。這些利率的變化可能會對未來的現金流和收益產生影響。我們通過正常的運營和融資活動來管理這些風險。

外幣兑換風險

我們的外幣交易風險主要來自公司間交易以及與客户或供應商的交易，這些交易以我們記錄交易的法人實體的功能貨幣以外的貨幣計價。此類交易產生的資產和負債使用期末匯率換算成法人的職能貨幣。外幣交易收益(虧損)作為其他收入(費用)的組成部分計入綜合經營報表。在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了100萬美元的外幣交易虧損。

外幣折算風險是指出於合併報告的目的，將功能貨幣不是美元的子公司的財務報表折算成美元的結果。這些子公司的資產和負債使用期末匯率換算成美元，收入和費用項目使用每個期間的平均匯率換算成美元。這些外幣換算調整的影響計入累計其他綜合虧損，這是我們綜合資產負債表中股東權益的一個單獨組成部分。在截至2021年12月31日的一年中，我們錄得外幣兑換虧損不到10萬美元。

在截至2021年12月31日的一年中，我們淨收入的25%以及運營成本和支出的6%來自其功能貨幣不是美元的子公司，因此受到外幣風險的影響。

目前，我們最大的外匯敞口是對歐元的敞口。我們相信，美元和歐元匯率變動10%不會對我們的經營業績或財務狀況產生實質性影響。由於我們的資產和負債不是以記錄資產或負債的實體的功能貨幣計價，我們已經並將繼續經歷淨虧損的波動。目前，我們不對衝我們的外匯風險。

利率敏感度

截至2021年12月31日，我們擁有9250萬美元的現金、現金等價物和有價證券，其中包括現金、貨幣市場基金和短期投資。利息收入對一般利率水平的變動十分敏感，但基於這些投資的性質，即時把利率調高10%，不會對我們投資組合的公平市值有實質影響。

2018年6月，我們與OrbiMed簽訂了信貸協議。信貸協議項下的借款以相當於倫敦銀行同業拆息加8.5釐的浮動年利率計息。截至12月31日，信貸協議項下的2021年未償還借款總額為3,500萬美元，適用於此類借款的利率為9.5%。倫敦銀行同業拆借利率立即發生10%的變化，不會對我們的債務相關義務、財務狀況或運營結果產生實質性影響。

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項目8.財務報表S和補充數據。

TransMedics集團，Inc.

合併財務報表索引

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獨立註冊會計師事務所報告

致TransMedics Group，Inc.董事會和股東

財務報表與財務報告內部控制之我見

我們審計了TransMedics Group，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，以及截至該年度的相關綜合經營表、全面虧損、可轉換優先股和股東權益以及現金流量表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制-集成框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。

我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。此外，我們認為，本公司於2021年12月31日在所有重要方面維持對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制-集成框架(2013)由COSO發佈。

會計原則的變化

如綜合財務報表附註2所述，本公司於2021年改變了對租賃的會計處理方式。

意見基礎

公司管理層對此負責整合的FI財務報表，以保持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估NG，包括在項目9A下的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的職責是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們進行了我們的審計I按照以下標準PCAOB。該等準則要求吾等計劃及執行審計工作，以合理保證綜合財務報表是否無重大錯報(不論是否因錯誤或欺詐所致)，以及是否在所有重大方面維持對財務報告的有效內部控制。

我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解對財務報告的內部控制進行評估，評估存在重大缺陷的風險，並根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下需要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

物質的側重點

正如綜合財務報表附註8所披露的那樣，該公司有3500萬美元的債務將於2023年6月到期。管理部門對與未來資金有關的事件和條件的評價見附註1。

財務報告內部控制的定義及其侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供交易記錄為

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(I)確保財務報表的編制必須符合公認會計原則，且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

關鍵審計事項

關鍵審計事項下文所述事項是指已傳達或須傳達至審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對合並的意見 財務報表作為一個整體，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。

收入確認

如註釋中所述 2 發送到整合在財務報表中，公司在截至2021年12月31日的一年中記錄了3030萬美元的總收入。該公司的收入主要來自在其器官專用OCS控制枱上使用的一次性使用的器官專用一次性套裝(即，其器官專用OCS輸液套裝與其器官專用OCS解決方案一起銷售)的銷售，每個套裝都是公司器官護理系統(OCS)產品的組成部分。該公司幾乎所有的客户合同都有多重履行義務，其中包含由OCS灌注器和OCS解決方案組成的可交付成果。在其中一些客户合同中，交付內容還包括OCS控制枱，無論是出售給客户還是借給客户。管理層對多重履行義務安排中的每一項承諾進行評估，以確定它是否代表不同的履行義務。管理層得出結論，培訓、OCS控制枱設備設置和OCS控制枱本身高度相互依賴，是一項單一的綜合績效義務。當一個或多個OCS產品的控制權轉移給客户時，確認收入的金額反映了該公司預期有權以該產品或多個產品換取的對價。OCS產品的控制權通常僅在產品到達客户現場後移交，此外，對於OCS控制枱，培訓和設備設置已由公司完成。

我們決定執行與收入確認相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是，審計師在執行程序和評估與管理層確定OCS產品控制權轉移給客户和確認收入的時間點相關的審計證據時所做的高度努力。d.

處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對以下問題的總體意見整合財務報表。 這些程序包括測試與收入確認過程相關的控制措施的有效性，包括對控制權轉移到客户的存在和時間點的控制。這些程序也其中包括對交易樣本評估是否存在確認為收入的交易，以及通過獲取和檢查客户採購訂單以及在適用的情況下獲得和檢查客户的發票、客户協議、運輸單據和現金收據，評估確認收入的適當時機。

/s/ 普華永道會計師事務所

波士頓，馬薩諸塞州

March 1, 2022

自2001年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

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TransMedics集團，Inc.

合併資產負債表

(單位為千，份額除外)