某些已識別的信息已被排除在本展覽之外,因為它不是實質性的,如果公開披露可能會對註冊人造成競爭損害。這些遺漏已由“[***].”
附件10.30
第一修正案
關於2020年12月30日的供應和包裝服務協議
本附錄(“第一修正案”)於以下各方最後簽字之日(“第一修正案生效日期”)作出。
在兩者之間
(1)Sandoz GmbH,一家根據奧地利法律成立和存在的有限責任公司,在地區法院(Landesgericht)Innsbruck商業登記處登記,登記地址為FN 50587v,註冊地址為BioChemiestrasse 10,6250 Kundl(“供應商”);以及
(2)Phathom PharmPharmticals,Inc.,這是一家根據特拉華州法律有效存在的公司,位於美國伊利諾伊州布法羅格羅夫市庫克湖路2150E號Suite800,伊利諾伊州60089(“客户”)。
鑑於:
因此,考慮到本協議所述的相互契約和協議,雙方特此達成如下協議:
現將本協議正文修改如下(更改或新增斜體措辭):
供應商批量供應和包裝服務應遵守每個最終產品的單一訂購和發票機制。
散裝產品。根據本協議將包裝的大宗產品包括
(統稱為“散裝產品”,每個產品都是“散裝產品”)。
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合作的階段。雙方在本協議項下的合作應經歷兩(2)個階段,分別為原始產品和附加產品:
範圍的擴大。雙方的合作首先應限於包裝服務和與在該領土銷售的最終產品有關的其他服務。然而,客户可能打算在其他地區推出最終產品。在此類額外發射的情況下,本協議的範圍應僅在處理此類擴大的範圍所必需的範圍內進行擴展,並對條款進行修改。
進一步的實施服務。除意向書所涵蓋的安裝活動外,提供商還應提供附件3(進一步實施服務)中進一步規定的與原始產品相關的下列服務(“進一步實施服務”):
其他實施服務。除意向書和附加實施服務所涵蓋的設置活動外,提供商還應提供附件3a(附加實施服務)中進一步規定的與附加產品(“附加實施服務”)相關的下列服務:
額外的實施費用。對於額外實施服務的履行,客户應向提供商支付以下服務費(“額外實施費用”和每個“額外實施費用”):
工作包 |
收費 |
發票日期 |
包裝生產線附加設備和附加產品的採購 |
[***] |
[***] |
安裝和運行資質雙重包裝和樣件製造 樣機制造三件套 |
[***] |
[***] |
vt.在.的基礎上[***],供應商應開具額外執行費的發票。第6.3-6.7條在作必要的變通後適用。
時間線。雙方打算在#年底之前完成與原始產品和附加產品有關的所有安裝活動[***],但(I)包裝的有效性除外
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不遲於完成的過程[***],及(Ii)穩定性研究,總持續時間為[***]。如果任何籌備活動不能在這一時限內成功進行和完成,雙方應立即舉行會議,真誠地討論前進的道路。
開學典禮。在原始產品和附加產品的安裝活動(穩定性研究除外)分別完成後,在支付實施費用或額外實施費用後,供應商應在剩餘期限內向客户及其關聯公司提供包裝服務並交付相關的最終產品。
購買義務。除非本協議被提前終止或到期,否則客户應在區域內的獨家採購期內,從提供商和/或提供商指定的關聯公司獲取其及其關聯公司對每個最終產品和提供商提供的大宗產品的全部需求,以供銷售,期限為[***](“獨家採購期”),在獨家採購期內,客户不得直接或間接銷售最終產品和/或供應商提供的從供應商以外的任何一方採購的大宗產品。
滾動月度預測。在第一個範圍內[***]在本協議期限內的每個日曆月,客户應向提供商提供[***]對每個最終產品的需求進行滾動預測(“預測”)。
最小容量。在製造階段,供應商應始終保持提供包裝服務的年度最低產能,具體取決於適用的最終產品(原始產品和附加產品)的累計預測量,如下圖所示:
預測量 |
最小容量 (佔預測的百分比) |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
訂購數量。每一訂單應為每一最終產品的完整批次,供應商不應被要求接受數量少於附件5(包裝工藝)中規定的訂單。如果客户希望訂購少於最小訂購量或最小批量的最終產品數量,客户應在訂單中指定該數量,供應商應在[***]收到最終產品修訂價格的任何此類訂單,以反映供應商因生產小批量產品而增加的成本。
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最低購買量。客户應在每次[***],訂購至少以下數量的最終產品(“最低購買量”和每個“最低購買量”):
交付日曆年 |
最低採購量 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
以後發射年限的最低購買量至少應由雙方商定[***]在年末之前[***]。如果雙方未能在該日期前達成協議,每一方可於[***]事先書面通知。
如果客户未能在特定投放年度訂購商定的最低採購量,客户應向提供商支付(I)客户在該投放年度向供應商實際訂購的最終產品數量與(Ii)各自最低採購量之間的各自合計價格(加上增值税)之間的差額,除非此類不符合規定是由於完全由供應商的行為或不作為直接造成的。[***].
與每一最終產品有關的工藝品、廣告和包裝信息;以及
產品召回。關於召回最終產品的規定載於《質量協議》。
學期。本協議將於生效日期(對於原始產品)和第一修正案生效日期(對於附加產品)生效,並在第一個最終產品推出後的五(5)年內繼續有效,除非根據其條款(“初始期限”)提前終止。
因重大違約而終止合同。任何一方未能在當日或之前糾正其實質性違反本協議項下任何義務的行為(如可補救)[***]在收到另一方的書面違約通知後,發出該通知的一方有權但無義務針對受影響的最終產品逐個產品立即(或由該方決定的較長期限)以書面通知的方式終止本協議。對於無法補救的重大違約,非違約方有權但無義務立即以書面通知違約方的方式,針對受影響的最終產品逐個產品終止本協議。
“額外執行費”具有第2.6條中賦予該術語的含義。
“附加實施服務”具有第2.5條中賦予該術語的含義。
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“附加產品”是指最終包裝形式的藥品(包括包裝傳單和使用説明),含有客户提供的原料藥和阿莫西林500 mg HGC,並符合附件5規定的規格和/或雙方書面商定的其他規格。
“協議”係指經第一修正案修正的雙方於2020年12月30日簽訂的供應和包裝服務協議。
“最終產品”是指原始產品和/或附加產品。
“第一修正案”是指對本協議的第一次修改,通過該第一修正案,本協議的範圍基本上擴大到附加產品。
“第一修正案生效日期”是指第一修正案各方最後簽字的日期。
“投放”是指在逐個產品的基礎上,供應商首次在區域內向客户交付各自的最終產品。
“投放年”是指在逐個產品的基礎上,每十二(12)個月的時間段,從各自的最終產品投放開始。發射後的第一個12個月稱為“發射年1”,發射後的第二個12個月稱為“發射第2年”,以此類推。
“原產品”是指最終包裝形式的藥品(包括包裝傳單和使用説明),包含客户提供的原料藥、克拉黴素500 mg FCTs和阿莫西林500 mg HGC,並符合附件5規定的規格和/或雙方書面商定的其他規格。
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[簽名頁面如下]
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雙方已於下列日期簽署本協議,特此為證:
為並代表 Sandoz GmbH
|
為並代表 Phathom製藥公司 |
Signature:_____________________
|
簽名:/s/Jay Buchanan
|
姓名:[***]
|
姓名:傑伊·布坎南
|
Title: [***] |
職務:總裁副局長,製造業與供應鏈 |
Date: [***] |
日期:2021年12月4日 |
為並代表 Sandoz GmbH
|
為並代表 Phathom製藥公司 |
Signature:_____________________
|
簽名:/s/拉里·米勒
|
姓名:[***]
|
姓名:拉里·米勒
|
Title: [***] |
頭銜:總法律顧問 |
Date: [***] |
日期:2021年12月4日 |
附件:
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附件3A
其他實施服務
[***]
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附件五
包裝工藝
原裝產品-規格:
[***]
其他產品-規格:
[***]
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工藝流程圖:原始產品
[***]
流程圖:其他產品:
[***]
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附件六
物價
產品價格和最低訂貨量-原始產品:
[***]
產品價格和最少訂貨量-其他產品:
[***]
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附表1
協議的合併版本
[***]
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