附件10.25
[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
執行版本
長期製造協議
這份自2021年11月8日(“生效日期”)起生效的長期製造協議(“協議”)是由Seres Treateutics，Inc.(“Seres”)和BacThera AG之間簽訂和簽訂的。Seres是根據特拉華州法律組建和存在的公司，其主要營業地點在美國馬薩諸塞州劍橋市悉尼街200號，郵編為02139。Hansen A/S和龍沙集團的附屬公司Capsugel比利時公司(“龍沙”)在瑞士巴塞爾的Hochbergerstrasse 60A，4057(“Bacthera”)設有營業地點。Seres和Bacthera在本文中可以單獨稱為“當事人”，也可以統稱為“當事人”。
鑑於，Bacthera及其附屬公司從事評估、開發和製造活的生物治療產品的業務；以及
鑑於，Seres希望其產品SER-109和(如果雙方同意)由一個或多個實體(包括Bacthera)生產的SER-287(每個都是“產品”，統稱為“產品”)用於商業供應。根據本協議提供的與產品或工作相關的所有制造可由Bacthera執行，或(I)由Bacthera的關聯公司或(Ii)由代表Bacthera行事的第三方承包商執行，符合本協議第11條的規定。
鑑於Bacthera及其附屬公司打算在瑞士VISP資助和建設微生物羣卓越中心(“COE”)，並在符合本協議條款和條件的前提下，同意按照附件1及其附件中的進一步定義，為COE內的系列建立專用的全尺寸生產套件，該生產套件將專門用於產品的製造(以下稱為“設施”)；以及
鑑於雙方於2021年5月17日簽訂了該特定信函協議，該協議於2021年8月16日和2021年10月22日修訂(“意向書”)，根據該協議，Bacthera將在本協議談判期間提供與COE和設施的設計和建造相關的某些服務(“LOI服務”)，Seres向Bacthera支付[***](“按金”)。
鑑於，Bacthera已同意根據本協議在工廠的COE製造產品；
因此，現在，考慮到本協議規定的相互契約和義務，並出於其他善意和有價值的對價(在此確認已收到並充分履行這些對價)，雙方同意如下：
本協議中使用的術語定義如下：
1.1
“附屬公司”指任何一方控制、控制或與其共同控制的任何商業實體。僅就本定義而言，“控制”是指(A)直接或間接擁有指導企業實體的管理或政策的權力，無論是通過合同或其他方式擁有有表決權證券的所有權，或(B)直接或間接擁有至少百分之五十(50%)的有表決權證券的所有權，或(B)直接或間接擁有至少百分之五十(50%)的有表決權證券的所有權，或(B)直接或間接擁有至少百分之五十(50%)的有表決權證券或
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企業實體的其他所有權權益；條件是，如果當地法律要求最低百分比的本地所有權，將通過直接或間接實益所有權100%(100%)來建立控制權，根據這種當地法律，最高所有權百分比可能為外國利益所有。
1.2
“適用法律”是指適用於雙方在本合同項下各自義務的所有國際、國家、聯邦、州、省和地方法律、法規、規範、指南、規則、條例、條例、命令、法令或任何政府、行政或司法機關或適用的工程、施工、安全或電氣規範的其他公告，無論是否包含在任何適用的許可證或批准中，包括cGMP和/或設計和施工工作。
1.3
“批准的規範”是指初始設計文件，根據附件1發佈的變更單可能會對其進行調整。
1.4
“巴瑟拉知識產權”是指巴瑟拉背景知識產權和新巴瑟拉知識產權。
1.6
“Bacthera人員”是指Bacthera或其附屬公司或其各自承包商之一的員工，他們被指派履行Bacthera在本協議項下的義務。
1.7
“Bacthera競爭對手”是指主要為第三方生產藥品和藥品的單位。
1.8
“營業日”指週一至週五，不包括Bacthera在瑞士遵守的公共假日。
1.10
“分析證書”是指由Bacthera編制的一份文件，列出由Bacthera或經批准的外部實驗室對具有代表性的批次樣本進行的測試，列出產品規格、使用的測試方法、實際結果、授權人員的日期和簽名，以及認為正確使用該證書所需的其他技術信息；如果外部實驗室已進行任何此類測試，則説明此類外部實驗室的名稱和地址。
1.11
“合格證書”是指由Bacthera負責人或其代表簽署的與生產一批產品有關的文件，證明該批次符合cGMP、適用的產品規格和主批次記錄。
1.12
“控制權變更”是指發生下列任何一種情況：(A)任何人(如1934年“證券交易法”(“交易法”)第13(D)和14(D)條中使用的術語)直接或間接是或成為Seres有表決權證券的實益擁有人(定義見交易法第13d-3條)，代表Seres的未償還有表決權證券或獲得此類證券的權利的50%以上；(B)(在一次交易中)任何出售、租賃、交換或其他轉讓(在一次交易中)。
2
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(C)Seres的清算計劃或Seres的出售或清算協議已獲批准和完成；或(C)Seres的清算計劃或Seres的出售或清算協議已獲批准和完成。
1.13
“費用”是指根據附件4由Seres支付的金額。
1.14
“生效日期”指[***]，或雙方根據附件1下的更改單商定的其他日期。
1.15
“商業上合理的努力”是指一家管理良好的公司為實現特定結果而採取的果斷、審慎和合理的行動方式所採取的步驟和履行的方式，前提是這些步驟處於做出這種努力所需的當事人的合理控制範圍內。
1.16
“保密披露協議”是指雙方之間簽署的、日期為2020年9月3日並於2021年9月9日修訂的某些相互保密披露協議。
1.17
“消耗品”是指Bacthera生產適用主批次記錄中規定的產品所需的消耗品以及包裝用品和組件。
1.18
“受控”是指，就項目或知識產權而言，擁有在不違反與任何第三方的任何書面協議條款的情況下，根據該項目或權利授予本協議規定的許可或再許可的能力，無論是由於所有權還是許可。
1.20
“現行良好製造規範”或“cGMP”是指適用於美國、歐盟和瑞士的與人用醫藥產品生產有關的法律法規，包括但不限於ICH指南中規定的當前良好製造規範，包括但不限於ICH Q7“有效藥物成分的ICH良好製造規範指南”、美國聯邦食品藥品和化粧品法21CFR(第210、211、600、610和820章)和2003年10月8日歐盟委員會指令2003/94/EC，其中包括但不限於ICH Q7“ICH有效藥物成分良好製造規範指南”、美國聯邦食品藥品和化粧品法(第210、211、600、610和820章)和2003年10月8日歐盟委員會指令2003/94/EC。歐盟委員會於2014年5月28日授權(EU)第1252/2014號條例，對歐洲議會和歐洲理事會關於人用醫藥產品活性物質良好生產規範原則和指南、歐盟醫藥產品良好製造規範原則和指南以及瑞士聯邦醫藥產品和醫療器械法812.21的補充指令進行了補充，制定了人用醫藥產品和調查用醫藥產品良好生產規範的原則和指南，以及2014年5月28號(EU)第1252/2014號授權條例，補充了歐洲議會和歐洲理事會關於人用醫藥產品活性物質良好生產規範的原則和指南，以及瑞士聯邦“812.21年度醫藥產品和醫療器械法”(Swiss Federal Act on Medicinal Products and Medical Devices 812.21)。為免生疑問，Bacthera的運營質量標準在內部cGMP政策文件中進行了定義。
1.21
“設計和施工工作”是指為保證設計、工程、供應和採購、製造、包裝和運輸、施工、調試、開工、測試、設計、工程、供應和採購、製造、包裝和運輸、施工、調試、開工、測試、保證以下目的而提供的所有有形和無形的貨物和服務，以及本協議(包括附件1)規定的或合理必要的所有行為或行動。
3
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設施的履行，以及本協議規定的或與全面運行的設施一起交付的合理必要的其他行為，直至設施最終驗收為止。
1.22
“設施材料”是指根據表1進行設計和施工所需的設備、機械和材料。術語“設施材料”應包括由Bacthera、其附屬公司或第三方購買、擁有、租賃或租賃用於完成設計和施工工作的設備、機械、工具、消耗品、供應品和系統，但不打算納入設施。
1.23
“FDA”指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。
1.24
“FD&C法案”是指美國聯邦食品、藥品和化粧品法案，該法案可能會不時修改。
1.25
“預測”是指對下一批具有約束力和非約束性的A級和B級批次的預估數量的請求[***]按系列列出的每個產品的月數。
1.26
“政府當局”是指任何超國家、國家、地區、州或地方政府、法院、政府機構、權力機構、董事會、局、機構或監管機構。
1.28
“知識產權”是指想法、概念、發現、發明、專利、版權、商標、商號和域名、外觀設計權利、計算機軟件權利、數據庫權利開發、機密信息權利(包括專有技術)、商業祕密、技術、方法、修改、創新、改進、文字、文獻、數據和權利(不論是否受州、聯邦或外國專利、商標、版權或類似法律保護)或類似事物，不論是否以任何形式或媒介書寫或以其他方式固定。前述包括前述條款(如適用)中描述的任何權利的所有申請(或申請權利)，以及與前述條款中描述的權利和應用類似或等同的所有權利和申請，這些權利和申請現在存在或將來在世界任何地方存在。
1.30
“許可技術訣竅”是指由Bacthera控制的對產品的製造和/或產品的製造、使用、銷售、發售和進口所必需或有用的任何和所有技術、信息、專業知識、訣竅和/或商業祕密。
1.31
“製造”、“製造”和“製造”是指與產品的製造和生產有關的所有活動，包括但不限於材料採購、儲存、搬運和測試；包裝(一級和二級)；準備；配製；加工；生產；灌裝；零部件組裝；完成；分析；標籤；倉儲；質量控制測試(如適用，包括過程中、放行和穩定性測試)；
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釋放；儲存；使產品可供交付；以及處理、儲存和處置由此產生的任何殘留物或廢物。
1.32
“營銷批准”是指任何監管機構為產品的商業化、分銷、營銷、要約銷售、使用、進口、儲存和銷售所必需的所有批准、許可、註冊、授權或許可，這些批准、許可、註冊、授權或許可是以Bacthera在工廠製造的任何一種規模的產品在境內進行商業化、分銷、營銷、要約銷售、使用、進口、儲存和銷售所必需的。
1.33
“主批次記錄”或“MBR”對於本協議項下要製造的每個產品，是指由Seres為每個此類產品的製造發出的一套正式指令，應包括但不限於適用的材料規格、與產品和產品規格的製造和測試相關的其他程序、指示和控制。MBR應由Bacthera按照Seres的説明和協議，使用主配方和技術支持，以Bacthera的標準格式進行開發和維護。
1.34
“材料損失”是指在Bacthera履行本協議項下義務期間損失的SRM、表7材料或產品(包括處於任何製造狀態的產品)的成本，損失範圍為：(A)[***]或(B)Bacthera違反本協議或質量協議的任何實質性條款。
1.35
本協議中使用的“材料”統稱為製造產品所需的所有材料，包括SRM、消耗品和原材料，包括任何過程中的材料、加工助劑、物質、中間體、組件和配料(活性和非活性)和初級包裝用品
1.36
“材料規範”是指“材料規範”，包括但不限於主批次記錄中規定的書面發佈規範和測試説明，或雙方以書面形式達成的其他協議。
1.37
“操作文件”是指第三方製造商或由Seres運營的任何設施合理預期將擁有的公司標準、標準操作程序、標準制造程序、Bacthera在生效日期之前或本協議範圍以外製定的Bacthera定製製造程序、電子程序和文件、協議、驗證文檔和輔助文件，不包括上述任何(I)產品製造所獨有的內容；(Ii)在其他情況下，合理熟練的製造商應無縫地承擔產品或產品的製造責任的合理要求；(Ii)在其他情況下，這些標準、標準操作程序、標準制造程序、Bacthera定製的製造程序、由Bacthera使用的電子程序和文件、協議、驗證文件和支持文件應由第三方製造商或由Seres運營的任何設施合理預期擁有
1.38
“人”是指個人、法人、合夥企業、有限責任公司、商號、合營企業、協會、股份公司、信託、非法人組織、監管機構或者其他單位。
1.39
“產品規格”是指產品的規格，包括[***]。截至生效日期的SER-109產品規格見表2。如果Seres選擇添加
5
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SER-287作為本協議的產品，應更新附件2以包括SER-287的規格。
1.40
“審慎行業慣例”是指本協議(包括附件1)中規定的規範和標準以及經批准的規範，除非此類規範和標準沒有涉及或不適用於所涉情況，否則審慎行業慣例是指自生效之日起，製藥行業的大多數專業工程、設備供應和建築承包商在設計、工程、施工、性能、安全、工藝、設備和部件方面審慎地、普遍地從事或遵守的那些健全和審慎的做法、方法、規格或標準，以供製藥行業的大多數專業工程、設備供應和建築承包商在生效日期之前從事或遵守類似設施的設計、工程、施工、性能、安全、工藝、設備和部件的設計、工程、施工、性能、安全、工藝、設備和部件的設計、工程、施工、性能、安全、工藝、設備和部件的設計、方法、規範或標準。本應由經驗豐富的合格承包商、工程師、設備製造商或操作員以符合適用法律、可靠性、安全、環保和當地條件的方式實現預期結果的勤奮和謹慎。
1.41
“採購訂單”是指從Seres到Bacthera的書面訂單，其中應具體説明(A)訂購的產品批次，(B)訂購的產品，(C)裝運説明(例如，集裝箱的選擇、温度要求)，(D)要求的交貨日期，以及(E)交貨目的地。
1.42
“質量協議”是指根據cGMP的要求，規定雙方在質量方面的責任的質量協議。
1.43
“原材料”是指Bacthera在產品製造過程中使用的所有輔料、非活性成分和其他物質，適用的主批次記錄中規定的SRM和消耗品除外。
1.44
“監管機構”是指FDA、EMA、Swissmedic或其他政府或監管機構、機構或實體，它們在產品製造或銷售所在的國家監管、指導或控制產品的製造、測試、商業化或使用。
1.45
“監管備案”是指在產品生產或銷售的特定國家獲得進行臨牀試驗或營銷和銷售產品的授權或批准所需的政府備案，包括但不限於在每個此類國家的產品註冊和營銷批准(視情況而定)，以及提交給監管機構的任何其他通知、提交或備案。
1.46
“放行”，就一批而言，是指Bacthera向Seres提供分析證書和合格證書的日期。
1.47
“批量生產”是指特定數量的產品，(A)在規定的範圍內具有統一的特性和質量，(B)在質量協議和適用的主批次記錄中進一步規定的同一生產週期內，根據單一生產訂單生產，以及(C)要求：(A)在質量協議和適用的主批次記錄中進一步規定的同一生產週期內，根據單一生產訂單生產；以及(C)要求[***]包括[***]。這個[***]A批次所需SRM的極限應通過過程驗證確認。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
1.48
B級批次是指特定數量的產品，(A)在規定的範圍內具有統一的特性和質量，(B)在質量協議和適用的主批次記錄中進一步規定的同一生產週期內，根據單個生產訂單生產，以及(C)要求[***]比[***]。這個[***]B級批次所需SRM的極限應通過工藝驗證確認。
1.50
“標準操作規程”是指適用於產品生產的Bacthera標準操作程序。
1.51
“SRM”是指SERES提供的附件3中進一步闡述的活性藥物或生物成分。
1.52
“Swissmedic”是指藥品和醫療產品的國家授權和監督機構。
1.53
“終止援助期”是指Seres規定的期限，不得超過[***]總天數(其中[***]天數可延長期限)，除非經聯委會另行批准。
雙方在設計和施工工作方面的權利和義務列於附件1。設施應滿足批准的規範和附件1第2和第4節的要求。
3.1
雙方應組成一個聯合開發小組(“JSC”)，由同等數量的Seres和Bacthera代表組成(每個代表不得超過三(3)人)，每個代表應具有足夠的決策權，負責規劃、協調和指導本協定項下和根據本協定開展的所有活動。尤其是，JSC應提供項目監督，並協助和審查設計和施工工作(包括對批准的規格的修改或對設施資本支出目標的任何更改)、本協議項下的製造操作以及關鍵人員變更。為免生疑問，Bacthera不得依賴JSC和SERES關於建造COE的決定。除JSC成員外，每一締約方還應指定一名項目經理擔任JSC成員，負責確保各方之間清晰、迅速的溝通和有效的信息交換，作為本協定項下出現的任何問題的主要聯絡點，實施和協調活動，並促進雙方就本協定項下的設施和製造業務交換信息。
3.2
各方應促使其作為聯委會成員的代表履行本協定項下聯委會的所有義務，並按照以下要求行事
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本協議。任何一方在聯委會的代表可在書面通知另一方後隨時更換。
3.3
在按照附件1完成設計和施工工作之前，JSC應每月召開不少於一次會議(在任何一方提出合理通知的情況下，更頻繁地認為有必要)，以提供設計和施工工作的最新進展情況，履行JSC在本協議項下的責任，並根據附件1規定的時間表就進度、設計和施工工作的資源分配以及對資本支出目標的任何修改作出決定。
3.4
自生效之日起至兩週年止，司法人員敍用委員會應不少於每季度開會一次(在任何一方提出合理通知的情況下，應合理地認為有必要更頻繁地開會)。此後，聯委會應每年舉行兩次會議(在任何締約方提出合理通知的情況下，應合理地認為有必要更頻繁地舉行會議)。
3.5
任何一方均可召開聯委會會議，會議時間不少於[***]除非聯委會另有約定，否則應提前三天通知聯委會所有其他成員。
3.6
聯委會會議可以採取面對面會議、電話會議或視頻會議的形式舉行，但參加會議的所有代表必須能夠同時、即時地進行交流。聯委會每年應舉行一次經聯委會成員商定的面對面會議(或聯委會商定的其他頻率)。每一締約方至少應有一名聯委會成員出席才能達到法定人數，並且每一締約方都可以有合理數量的列席會議的與會者，這些與會者應遵守至少與本協定14節所述的保密條款同樣嚴格的保密條款。
3.7
司法人員敍用委員會將[***]，與每個黨的成員[***]。什麼時候[***]在任何事情上，[***].
3.8
聯委會所作的所有決定應反映在聯委會每次會議的記錄中。編寫和交付此類會議記錄的責任應由雙方輪流承擔。此類會議記錄應以傳真或電子郵件的方式傳達給聯委會的每一名成員。司法人員敍用委員會成員如對司法人員敍用委員會任何會議紀要的內容提出反對，必須以下列方式傳達給司法人員敍用委員會的其他成員[***]在向會員傳達這些會議紀要之後的工作日。
4.1
Bacthera應盡商業上合理的努力，確保在附件5中被確定為“關鍵人員”的人員和指定的FTE可用於生產本協議所述系列訂購的每一批產品。
(a)
在指派一名個人作為關鍵人員之一之前，Bacthera將通知Seres建議的任務，將該個人介紹給適當的Seres代表，並向Seres提供一份簡歷和其他有關Seres合理要求的個人的信息。如果Seres出於善意反對建議的分配，Bacthera將在一段時間內提出替代方案，以使一個職位空缺不超過[***]天數或雙方以其他方式合理約定的天數。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
(b)
除無通知辭職、因喪失工作能力或死亡而離職，或在適當情況下無通知終止的情況外，Bacthera不得罷免被指派為關鍵人員之一的個人，直到Seres批准了合適的替換人員(批准不得無理扣留、附加條件或延遲)，並且該替換人員已經過適當培訓並熟悉產品的製造過程，否則Bacthera不得罷免該替換人員，除非Seres已批准合適的替換人員(該批准不得被無理扣留、附加條件或延遲)，並且該替換人員已經過適當培訓並熟悉產品的製造過程。
(c)
根據本協議被指派為系列工作的項目經理(見附件1)和設施中的直接FTE可以[***]那[***]在.期間[***]. [***].
4.2
Bacthera應聘用或聘用足夠數量的合格且訓練有素的Bacthera人員，以確保Bacthera能夠履行其在本協議項下的義務，包括根據本協議製造和交付產品(包括在適用採購訂單中指定的交付日期或之前交付產品)。
4.3
Bacthera應盡商業上合理的努力，保證訓練有素的Bacthera人員因病或休假而缺勤不會影響其義務的履行，包括自費留住有適當經驗和訓練有素的員工加班。
4.4
本設施的初始人員配備計劃在表6中列出。擔任其中所述角色的人員(“直接FTE”)[***]。除非獲得Seres的批准，否則Bacthera將使每個直接FTE將大量的全部時間和精力投入到產品的製造上。
4.5
被指派履行Bacthera義務的Bacthera人員將經過合格和充分的培訓。如果出於生產利益，應Seres的合理要求，Bacthera將根據本協議迅速將個人從製造業中移除。各方將立即召開聯委會會議，討論此事，並就移除是否合理及其對生產時間表的影響進行投票。如果任何一方對投票有異議，解決方案將遵循第17條中的升級途徑。
4.6
在Bacthera和Seres之間，Bacthera人員將繼續是Bacthera和/或其關聯公司的僱員、承包商、顧問或代理人，Bacthera和/或其關聯公司將單獨負責支付Bacthera和/或其關聯公司員工的補償(包括適用的工傷補償保險、社會保障繳費和其他類似的法定福利和附帶福利)。Bacthera簽約並同意Bacthera和/或其附屬公司將按照適用法律的要求，對在COE工作的Bacthera和/或其附屬公司的所有員工維持工人補償福利和僱主責任保險。
5.1
工廠裏的人。應允許Seres在不收取額外費用的情況下，[***]總部設在工廠(“觀察員”)，以觀察、報告和諮詢產品的製造性能。根據Seres的合理要求，Bacthera將允許Seres[***]其他人員訪問工廠、製造的任何其他相關區域
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
COE內的產品和任何其他公共區域(例如入口)，特別是設施內的產品和任何其他公共區域，[***]不時就產品製造、知識轉讓和質量問題提供諮詢(觀察員和[***]其他人員被稱為“人事”)。在符合本協議條款的前提下，這些人員不得擾亂製造。為免生疑問，Bacthera沒有義務為觀察員以外的人員提供辦公場所。這些人員在工廠期間，應遵守並同意遵守(I)對第三方的保密義務，包括簽署適當的保密協議，以及(Ii)Bacthera的慣例、操作程序和安全程序，以及提供給人員的進入VISP製造現場和進入工廠的一般現場政策。這些人員將遵守Bacthera在該設施的員工的所有合理指示。Seres將對人員的任何安全漏洞負責。此外，Seres將賠償Bacthera發放給這些人員的任何丟失的安全卡的費用，按每張安全卡50美元的費率計算。
5.2
與Bacthera和Seres之間一樣，在該設施工作的人員將是並繼續是Seres的僱員、承包商、顧問或代理人，Seres將單獨負責支付這些人員的補償(包括適用的聯邦、州和地方預扣税、FICA和其他工資税、工人補償保險、醫療保險和其他類似的法定和附帶福利)。遵守各項公約，並同意按照適用法律的要求，對在該設施工作的所有人員維持工人補償福利和僱主責任保險。
5.3
Seres將支付修理或更換至其以前狀態的實際費用(如果Bacthera在其合理判斷中確定不能充分修復)任何被人員損壞或損壞的Bacthera財產，但Seres不對因普通磨損而導致的維修或更換費用負責。
5.4
該設施將投入使用[***]每年幾周，不超過[***]在PPQ完成後或雙方另有約定的情況下，每年關閉數週。Bacthera將負責設施(以及其中的設備)的維護(包括預防性維護)。SERES將補償Bacthera在其使用壽命結束時更換設施中專門用於SERES的設備所產生的額外資本費用。
5.5
在.之前[***]在沒有得到塞雷斯事先同意的情況下。
(a)
對於因Seres未能履行其在本協議項下的義務而直接造成的任何延誤，Bacthera不承擔任何責任，如果且在一定程度上，Bacthera應免除任何未能履行其在本協議項下的義務(包括未能在本協議要求的時限內履行義務)的責任：
(i)
Seres未能履行其在本協議項下的義務或本協議的任何證據使Bacthera無法履行其義務；
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
(Ii)
如果不是Seres未能履行其義務，Bacthera就不會發生這樣的失敗；以及
(Iii)
Bacthera在發現Seres不履行合同後立即通知Seres，並使用商業上合理的努力來履行合同，儘管Seres未能履行合同。Seres承認並同意，如果出現這種延遲，Bacthera發出的關於SRM延遲交付的通知將被視為滿足Bacthera在本協議下的通知條款。
(b)
如果Bacthera的任何延遲履行根據本6.1節的規定是可以原諒的，(I)Bacthera履行的最後期限應延長一段合理的時間，以彌補因Seres未能根據本協議履行其義務而實際和合理地造成的延遲；以及(Ii)Seres應對Bacthera因此類延遲而產生的任何實際和合理的自付費用和開支負責。
(c)
在此範圍內，Bacthera在履行過程中的任何延遲均可根據本6.1節的規定予以免除，並且此類延遲會導致[***]，Bacthera應有權從開具套房費用發票之日起開始開具發票[***].
(d)
如果6.1(B)條下的延期導致取消不包括在套間費用中的批次，則Seres將支付根據表4計算的取消費用。
(a)
在不限制本協議項下Seres其他義務的一般性的情況下，Seres在以下三個階段中的每個階段的義務如下：
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施工(CQV完工前) |
按照附件1規定的時間表履行附件1項下的系列義務。 |
技術轉讓 |
按照附件8(技術轉讓)規定的時間表履行系列方的義務。 |
獲得A級或B級營銷批准後 |
• 按照《質量協議》規定的時間表履行《質量協議》項下的系列義務 |
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
(b)
Seres將及時做出決定，並根據Bacthera可能合理要求的有關製造過程的信息向Bacthera提供，否則將按照其中規定的時間表(如果有)履行本協議及其展品中明確規定為系列責任的職能。
7.1
[***]在開工日期前幾個月，Seres應向Bacthera提供其對每個產品的要求的非約束性滾動預測，並每月更新。
7.2
在Seres收到產品的上市批准後，Seres應立即向Bacthera提供一份不具約束力的[***]每月預測每個產品每月生產的批次數，每月更新。第一[***]預測的月份應具有約束力。
7.3
收到每個預測後，在不限制其根據本協議供應產品的義務的情況下，Bacthera應立即向Seres提供該預測中包含的批次數量的生產計劃。
7.4
Seres可以更改每個月的批次數量[***]預測月份，最高可達以下值中的較大者[***]%或[***]每月或在Bacthera批准後，超過[***]%。Seres可以更改每個月的批次數量[***]最近的月份[***]無限制的月份預測；但系列不得將一個月的預測增加到超過[***].
7.5
SERES應以書面或電子方式向Bacthera提交該批次的採購訂單。Bacthera應按照Seres在採購訂單中指定的日期交付所請求的批次，該日期與[***]的[***]和[***]的[***](“交貨日期”)。如果Seres向Bacthera提交採購訂單，但沒有提供至少最短的交貨期，Bacthera將不會被要求在請求的交貨日期之前交付訂購的批次，但會盡商業上合理的努力在請求的日期交付採購訂單中的批次。一批SER-109的“最短交貨期”是[***]天數，SER-287應由JSC定義。為清楚起見，最短交貨期從Bacthera收到採購訂單開始，到發佈時結束。
7.6
除非Bacthera明確通知Seres，否則Bacthera應被視為接受了來自Seres的任何和所有符合[***]的預測[***]。如果Seres訂購的批次超過預測的約束期，則Bacthera應根據可用產能並儘可能合理地在交貨日交付超出的批次。
7.7
在書面通知Bacthera後，Seres可以取消批次，包括根據採購訂單生產的批次。Seres應支付附件4所列的取消費用(“取消費用”)。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
8.1
Seres或其指定人員應獲得SRM並將其供應給Bacthera[***]。Seres應進一步向Bacthera提供必要的數據和信息，以便向Bacthera通報Seres或其指定人員交付的符合材料規格的SRM的適當存儲和安全處理要求。Bacthera將通知Seres關於Bacthera對SRM的要求，並在開始批量生產之前提供合理的交貨期。如果任何SRM在Bacthera擁有或控制期間損壞或丟失，Bacthera將立即通知Seres。Bacthera將立即向Seres償還SRM的費用，該費用不得超過[***].
8.2
附件7列出了雙方對測試中使用的原材料和消耗品的有效日期的理解；包裝(初級和次級)；準備；配方；加工；生產；填充；組件組裝；整理；分析；標籤；質量控制測試(包括過程中、放行，如果適用)；以及產品的放行(“附件7材料”)。至少[***]，雙方將更新附件7以反映任何[***]這應該包括在上面。
8.5
Bacthera應根據相關材料規格負責和供應，[***]足夠的數量供Bacthera用於生產該產品。雙方同意巴瑟拉是[***].
8.6
巴瑟拉將獲得[***]在每種情況下，均符合適用的材料規格。
8.7
巴瑟拉將指示供應商[***]。迅速，但無論如何，在[***].
8.8
在全額付款後，[***]。巴瑟拉將獲得[***].
8.9
Bacthera應根據本協議和質量協議的適用要求處理材料。對於不符合本協議和質量協議適用要求的表7材料，[***]。Bacthera應按照先進先出的原則使用材料。
8.10
Bacthera應在整個期限內保持手頭材料的準確庫存，並向Seres提供其庫存中每種材料數量的月度報告(每份“庫存報告”)(該報告應包括標識、數量和價值)。在開工日期的每個週年紀念日，Bacthera應與Seres代表一起對所有材料和設備進行實地盤點，並按季度進行基於風險的實地盤點，並及時向Seres提供一份報告，説明與最新庫存報告的任何差異。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
8.11
在不限制每一方遵守本協議條款的義務的情況下，每一方應採取商業上合理的努力，將另一方的原材料和消耗品成本降至最低。
8.12
在取消任何批次或終止或到期本協議時，在Seres的選擇下，所有未使用的材料應(A)由Bacthera持有，以供將來用於產品製造，最長可達[***]根據第9.10節的規定，(B)交付給Seres，或(C)由Bacthera處置。銷燬和交付費用將由Seres承擔，除非Seres根據第18.2(A)(I)條終止本協議，在這種情況下，Bacthera應承擔此類費用。
9.1
一般説來。Bacthera負責根據預測提供製造產品所需的資源(設施、人員、基礎設施)。
9.2
測試。[***]在Bacthera向Seres或其指定人交付該批次之前。[***]應進行[***]。儘管如上所述，[***].
9.3
設施。Bacthera將在工廠生產每一種產品。Bacthera應保持、設施和與產品製造相關的任何其他區域處於與cGMP和其他適用法律要求一致的維修狀態和運行效率。如果cGMP和其他適用法律的要求發生任何變化，導致Bacthera承擔任何監管費用或其他費用，或要求Bacthera在設施中支出任何費用，則這些費用和支出應按照附件4中規定的程序進行支付和報銷。
9.4
更改產品規格。如果Seres要求或適用法律要求對產品的適用產品規格(可能已根據本協議不時更改)進行任何更改，導致Bacthera承擔任何監管或其他成本，或要求Bacthera在工廠進行任何支出，則此類成本和支出應按照表4中規定的程序進行支付和報銷。產品規格的任何更改均須經Bacthera批准，批准不得無理扣留、附加條件或拖延。
(b)
每一次都要在第一次完成後及時完成[***]批次[***]對於每種產品，Bacthera將向Seres報告[***].
(c)
在(B)項之後，雙方應討論並商定一個[***]基於[***]就該等批次而言，將由司法人員敍用委員會根據[***].
(a)
Bacthera應在每批符合產品規格的產品交付的同時，向Seres交付一份合格證書和其他證書
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
根據適用的質量協議要求交付的文件和材料。系列應及時檢查該批次，以確定該產品是否符合適用的產品規格。Seres應以書面形式通知Bacthera任何基於產品未達到產品規格或因以下任何產品的單次裝運數量短缺而導致產品被調查或拒絕的情況[***]Bacthera發佈後的工作日(或者，如果任何缺陷在收到產品後不能合理地被發現，則在[***]在被Seres發現之後)；前提是Bacthera將不會對超過以下的拒絕產品承擔本段規定的任何責任[***]在釋放之後。如果Seres未能在適用期限內通知Bacthera，則交貨將被視為Seres已接受。對於在適用期限內未收到通知的任何不符合規定，Bacthera將不承擔任何責任。SERES應將任何有缺陷的批次退回給Bacthera或對該批次進行檢疫。任何此類通知應合理詳細地描述缺陷或不符合項，Seres應與Bacthera協商啟動調查，以確定該批次是否應被接受或拒絕。
(b)
如果雙方對調查結果存在分歧，任何一方均可根據第17條將此事視為爭端。
9.7
與不合格批次(包括正在處理的批次)相關的成本。
(b)
根據第9.7(C)節的規定，如果一批產品不符合適用的產品規格，且該不合格是由於Bacthera違反本協議或質量協議，或[***]，Bacthera應在可行的情況下儘快更換不合格批次。除非SRM包含Bacthera在收到後不能合理檢測到的潛在缺陷，否則(I)Bacthera不應對更換批次收費，以及(Ii)[***].
(c)
根據Bacthera的指示，Seres應銷燬或退回任何不合格批次，如果不合格是由於Bacthera未遵守本協議或質量協議所致，則不合格的費用將由Bacthera承擔。
(d)
根據第9.1節的規定，產品的搬運、儲存、運輸、處理和處置或其再生產的費用應按照第9.7(A)節和第9.7(B)節的規定在雙方之間分攤。
9.8
快遞。Bacthera將交付所有發佈的產品[***]在設施裏。在適用採購訂單中指定的交貨日期或之前，Bacthera應按照Seres的指示將產品交付給Seres指定的承運人或存放在設施中。Bacthera將按照主批次記錄和Bacthera在履行時生效的標準做法包裝和貼標籤以供發貨。所有采購訂單應按照本協議和主批次記錄的條款和條件填寫。Bacthera應負責準備並向Seres提交產品瑞士出口程序所需的出口申報文件。任何
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與出口相關的第三方費用(如關税、税收、運輸)將由SERES報銷。SERES應負責產品進入目的地國家的出口清關、進口流程和清關。
9.10
儲藏室。Bacthera將儲存原料、中間體和產品。如果需要在COE外部存儲，雙方應評估是否可以在設施外部存儲。Bacthera可在附件4允許的範圍內對此類存儲收費。Bacthera應按照適用法律和Seres的合理指示存儲所有材料和產品。對於打算用於商業分銷的產品，Bacthera應至少保持供應下一年最新預測中所包括的產品數量所需的材料安全庫存量(“安全庫存量”)[***]天數，待CQV完成之前進一步定義。此類安全庫存應按照Seres的合理説明和cGMP進行存儲，並應按照cGMP的要求保存一段時間，除非Seres另有批准。Bacthera應按照先進先出的原則使用安全庫存中的材料。
9.11
批處理失敗。在*符合7.4節的規定後，如果在一個日曆年度內，Bacthera未能交付超過[***]如果缺陷的原因是(I)SRM包含Bacthera在收到後不能合理地檢測到的潛在缺陷，或者(Ii)故障的根本原因被認為是由Seres執行的分析方法本身。[***].
9.12
改進。Bacthera應使用商業上合理的努力來提高生產率和批量產量，包括通過持續改進活動和改進製造過程實現效率提升，以及其他降低SERES支付的成本和費用的機會。在確定提高生產率或降低其他成本的機會後，Bacthera應準備一份提交給JSC的建議書。該建議書應確定每一方需要進行的任何投資，以及如何降低費用和成本，以反映表4所述投資對每一方的合理回報，[***]。Bacthera應在每次JSC會議上報告其根據第9.12節所做的努力。
(a)
除雙方另有明確書面約定外，各方應繼續擁有其現有的專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權
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財產(“背景知識產權”)，但不向另一方授予其中的任何利益。
(b)
在不限制第10.1(A)節的一般性的情況下，但受第10.1(C)節的約束，BASCHERA和SERES之間的所有權利、所有權和利益均應根據適用法律由BASCHERA或SERES根據本協議開發：(I)所有產品和SSRM，(Ii)除在產品生產之外不可使用的與其製造相關的工藝、技術、訣竅和技術，(Iii)產品的標籤(包括任何商標以及(Iv)除第10.1(C)節規定外，在每種情況下，對上述任何內容的任何發明、發現、創新、開發和改進，無論是否可申請專利或可版權保護(統稱為“新系列知識產權”)。[***].
(c)
在不限制第10.1(A)節的一般性的情況下，就Bacthera和Seres之間的情況而言，Bacthera應擁有根據適用法律產生的以下所有權利、所有權和利益：(I)Bacthera在履行本協議項下義務的過程中開發的所有和任何知識產權，只要其使用可被合理地視為一般且主要適用於為不涉及新系列知識產權的多種產品(包括該產品)製造化學或生物產品或其產品組件或中間體，以及(Ii)任何發明“新巴瑟拉知識產權”)。除本協議明確規定的範圍外，Seres或任何第三方不得根據本協議或其他方式獲得對New Bacthera知識產權的任何權利、所有權或權益。[***].
(d)
未經對方事先同意，任何一方不得在任何專利申請中披露對方知識產權中包含的保密信息，不得無理隱瞞、附加條件或拖延。
(a)
根據本協議的條款，Seres將在開工之日授予Bacthera非獨家的、免版税的、可撤銷的許可，以便在期限內僅在設施內生產產品。該許可證不得全部或部分再許可、轉讓或轉讓。如果Bacthera意識到第三方可能或實際侵犯了New Seres的知識產權，應立即向Seres發出書面通知。
(c)
Seres應負責提供有關Bacthera合理要求的產品製造的完整和正確的信息，並使人員合理地瞭解產品及其製造過程
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應Bacthera的合理要求，在每種情況下，都應確保Bacthera負責設計和施工工作以及產品製造的人員能夠履行本協議(“技術轉讓計劃”)項下的義務(“技術轉讓計劃”，其草案作為附件8附在本協議之後，並應在以下時間內最終確定)，以供Bacthera使用[***]生效日期的天數)。技術轉讓計劃將包括對要提供的服務的描述、產品規格、完成技術轉讓的時間表以及製造產品所需的其他信息。
10.3
免責聲明。除非本協議另有明確規定，否則本協議中包含的任何內容不得被解釋或解釋為：(I)任何一方將其任何知識產權上的任何權利、所有權、許可或其他任何形式的權利、所有權、許可或其他利益授予、轉讓或以其他方式解釋或解釋為：(I)任何一方將其任何知識產權的任何權利、所有權、許可或其他利益授予、轉讓或以其他方式轉讓；(Ii)任何一方有義務進行任何此類授予、轉讓或其他轉讓；或(Iii)要求任何一方與另一方一起參與任何類型的合作開發計劃或項目，或繼續進行任何合作開發計劃或項目，或(Iii)要求任何一方與另一方一起參與任何類型的合作開發計劃或項目，或要求任何一方與另一方一起參與任何類型的合作開發計劃或項目，或要求任何一方繼續
10.4
知識產權的保密性。知識產權應被視為擁有該知識產權的一方的保密信息。各方機密信息的保護在14節中進行了説明。
11.1
未經Seres事先書面同意，Bacthera不得將其在本協議項下的義務(設計和施工工作或附屬公司除外)分包出去，該書面同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。自生效之日起，Seres已對附件9所列分包商表示同意。
11.3
BASCHERA將促使每個分包商、附屬公司和參與SERES擁有的知識產權的構思或開發或獲得訪問SERES保密信息的人員簽署SERES合理接受的發明協議的保密和轉讓協議。
11.4
根據第11.1款的規定，根據本協議附件1提供的與產品相關的所有制造或設計和施工工作均可由Bacthera分包商或Bacthera的關聯公司執行。
(a)
SERES將自費負責在有效期內獲得、維護、更新和遵守所有許可證、許可證和其他授權，這些許可證、許可證和其他授權是適用法律所必需或要求的，並且適用於
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以下是Bacthera生產的產品的使用和商業分銷。Bacthera將按照附件4第2.5節規定的費率，為SERES提交適用的市場批准提供合理的合作和幫助。
(b)
Bacthera將負責自費獲取和維護適用於該設施的所有一般所需的許可證、註冊和許可證，包括適用於COE並佔用、進入和使用該設施所需的任何此類許可證、註冊和許可證(第12.1(A)條規定Seres有義務獲得的許可證、許可證和授權除外)，包括在Bacthera攜帶的範圍內執行設計和建造工作以及生產一般藥品和生物製品所需的任何許可證、註冊和許可。
(c)
與設施的設計和建造、產品製造的任何其他相關區域以及COE內的任何其他公共區域相關的許可、許可證和其他授權的其他要求在附件1中列出。
12.2
質量協議。至少[***]，雙方應書面同意質量協議。[***]。質量協議旨在補充本協議，並應將其整體併入本協議，但如果本協議的任何條款、條件或規定與質量協議的任何條款、條件或規定發生衝突，則除非本協議另有明確規定或雙方書面同意，否則應以質量協議的適用條款、條件或規定為準。
12.3
設施審計。SERES及其附屬公司的代表(包括內部和外部審計師)應(A)應SERES的要求，被允許審查Bacthera的質量體系記錄，包括但不限於質量控制和標準操作程序及相關文件；以及(B)可在正常營業時間內並在合理的提前通知下，由SERES自費對設施進行供應商審計。Bacthera應及時補救或導致補救任何此類審核中可能注意到的任何缺陷。Bacthera人員每十二(12)個月(不包括監管機構的檢查)對設施進行SERES審核所花費的時間超過一次，應按每天#%的費率收費。[***].
12.4
監管部門的檢查。SERES應根據質量協議的條款和條件，在事先通知SERES的範圍內，提前通知Bacthera任何政府機構對設施的任何現場訪問，其目的是根據適用法律檢查任何產品的製造或設施的合規性狀況。在任何情況下，Bacthera應在訪問後立即通知SERES發生任何此類訪問，包括與產品無關的訪問以及任何安全或環境檢查，並且Bacthera應向SERES提供提供給任何政府當局或由任何政府當局提供的所有重要信息，包括表格483(和國外同等格式)的觀察和回覆，前提是此類信息與該產品或Bacthera遵守本協議或適用法律的能力有關。此外，但不限於上述規定，在適用的政府當局允許的範圍內，如果政府當局要求，SERES的代表應被允許作為觀察員或作為主題專家積極參與任何此類現場訪問，BASCHERA應向SERES提供合理的機會，以審查和評論對以下問題的任何迴應
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政府當局在向政府當局交付產品之前，在答覆與產品有關的範圍內。
12.5
不良事件報告。根據適用的質量協議的條款和條件，Seres應負責報告與任何產品(包括材料)有關的不良事件和投訴，並對任何此類報告和投訴做出迴應。如果Bacthera收到任何與不良事件或投訴有關的信息，Bacthera應立即通知Seres。
12.6
召回。如果SERES被要求召回任何產品，或選擇自願召回，SERES將負責協調此類召回。Seres將立即通知Bacthera此次召回，並向Bacthera提供一份與此次召回有關的所有文件的副本。Bacthera將在任何召回方面與Seres合作，費用由Seres承擔，除非確定召回是由以下原因引起的[***]根據適用法律或本協議執行有爭議的製造活動。[***]將負責召回的所有費用和開支(包括但不限於與接收和管理召回產品以及向符合以下條件的人員通知召回相關的費用[***]認為適當的)，但被確定為有必要召回的情況除外[***]根據適用法律或本協議執行有爭議的製造活動，在這種情況下[***]將負責所有此類召回的費用和費用，但以召回引起的費用為準。[***]根據適用法律或本協議執行有爭議的製造活動。
12.7
健康、安全和環境合規性。所有制造操作應使用適用法律和行業標準規定的適當安全措施和遏制技術進行。Bacthera應單獨負責實施和維護本協議項下的產品製造和服務執行的健康和安全程序，並負責處理此類活動中使用或產生的任何材料或危險廢物。Bacthera應與Seres協商，制定材料和產品的安全和處理程序；但是，Seres對Bacthera的健康和安全計劃不承擔任何責任。產生、收集、儲存、搬運、運輸、移動和釋放與本協議項下的產品和其他服務相關的危險材料和廢物應由Bacthera負責，費用和費用由Bacthera承擔，除非雙方在特殊情況或條件下另有書面約定。在不限制其他法律適用要求的情況下，作為廢物產生者，Bacthera應準備、簽署和維護適用法律要求的所有許可證、登記、批准、授權、通知、裝運單據和廢物艙單。Bacthera應及時通知Seres任何由Bacthera發現的重大安全或環境問題(無論是否與監管當局的訪問有關)。
12.8
分配。如果Seres試圖分銷產品(包括作為研究用藥品)，Seres將自費獲得適用法律要求的在適用司法管轄區分銷產品所需的所有許可、許可證和其他授權。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
本協議項下的費用(以及允許和需要對其進行的調整)在附件4中列出。
(a)
在完成里程碑後，Bacthera應按月向Seres開具表4下套間費用的發票，並根據表1第11.1節支付欠款或里程碑付款。套房費用發票必須在每個月的第一個工作日之前開具。Bacthera應將發票發送至[***].
(b)
在批次放行後，Bacthera應根據附件4向Seres開具每批額外批次費用的發票。
13.3
付款條件。除附件4另有規定外，Seres應在以下時間內支付本協議規定的所有無可爭議的金額[***]在收到Bacthera以直接電匯方式將立即可用資金中的瑞士法郎直接電匯至所需金額的發票後幾天[***].
13.5
付款違約。如果Seres未能在到期日支付任何無爭議的發票，則應按日利率計算任何逾期金額的利息，直至全額支付為止。如果這筆款項超過[***]Seres沒有在以下時間內付款[***]在收到拒付通知的數天後，Bacthera有權在不損害其任何其他應計權利的情況下，有權暫停提供產品的製造和/或交付，直到所有無爭議的逾期金額(包括利率)全部付清為止。
(a)
留置税。每一方將負責支付其個人和不動產、企業和特許經營權以及其業務的特權税的任何税費，以及根據其淨收入或毛收入徵收的税款(“所得税”)，在每種情況下均由適用的政府當局徵收(統稱為“留存税”)。如果適用法律要求，僅當Bacthera不受益於適用税收條約下的任何預扣税豁免或Bacthera根據適用税收條約可能受益的任何減少的預扣税限額時，Seres才有權從向Bacthera支付的任何款項中預扣任何所得税的金額。SERES應提前書面通知Bacthera任何此類所需的預扣税款，以及任何減少的預扣税或免除預扣税，Bacthera可根據適用的税收條約和各自的手續受益，而Bacthera應提供適用的國內税收服務表格或其他税務機關表格，以確保符合任何預扣税收條約福利資格。如果Seres代扣代繳所得税，Seres應當繳納
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
向適用的政府當局支付這筆款項，並向Bacthera提供證明這筆款項的文件。
(b)
出口/進口税。SERES應負責適用政府當局對產品進出口徵收的税費、關税、關税、領事費、徵費、罰金和其他費用(增值税除外，見第13.6(D)節)，前提是該方應根據第9.8節規定的INCOTERMS®2020交貨條款對該等金額負責的範圍內的税費、關税、關税、領事費、徵費、罰金和其他費用(增值税除外，見第13.6(D)條)由適用的政府機構根據第9.8節規定的國際貿易術語解釋通則(INCOTERMS®2020)負責。
(c)
其他税。Seres應對適用的政府當局在向Seres交付產品或任何發票時徵收的所有貨物、增值税(見第13.6(D)節)、銷售、使用、消費和其他類似税費、徵費和收費(保留税和出口/進口税除外)負責，前提是Bacthera(或Bacthera為增值税目的組成的任何集團的代表成員)無法向適用的政府當局追回此類税費、徵費或收費。如果Bacthera被要求支付該等税款、徵費和收費的任何部分，Seres應償還Bacthera的該等税款、徵費和收費。儘管如上所述，Seres將不負責任何增值税(因此，Seres根據本協議支付的任何款項都將包括增值税)，前提是此類增值税不能由Bacthera(或Bacthera為增值税目的而組成的任何集團的代表成員)收回，但如果Seres有資格成為根據本協議為瑞士進口增值税(瑞士進口增值税)的目的而進口到瑞士的材料和其他商品的進口商，則Seres將不負責該增值税(或Bacthera為增值税目的而組成的任何集團的代表成員)51瑞士聯邦增值税法案(SR 641.20)。
(i)
增值税(“增值税”)是指(I)在瑞士境內根據“聯邦增值税法案”(SR 641.20)和“增值税條例”(SR 641.201)徵收的增值税；(Ii)在歐盟境內，根據第2006/112/EC號指令徵收(但受減損)的税收；(Iii)在歐盟境外，根據增值税、銷售和/或消費徵收的任何税款。
(Ii)
每一締約方都打算並期望，如果Bacthera(或其附屬公司)根據本協議向Seres提供屬於增值税範圍內的任何產品或任何其他商品和服務，則此類供應在增值税方面將為零税率；以及
(Iii)
雙方同意，在進口增值税需要收取一定費用的情況下，Bacthera預計將退還任何此類增值税作為進項税，並將使用商業上合理的努力最大限度地提高其增值税退税頭寸。
(e)
合作。每一方應根據另一方的合理要求進行合作，以最大限度地減少根據本第13.6條應支付給政府當局的所有金額，包括要求任何可用的豁免或任何可用的退款、抵免
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
在每種情況下，只要這樣做不會對該方造成不利和實質性的影響，並通過簽署和提交每一方合理需要的任何發票、表格或證明，就不會對該方造成不利和實質性的影響。
13.7
審計。Bacthera應保持與本協議項下發票金額相關的完整、準確的財務記錄[***]。Bacthera應在這些記錄創建後三(3)年或適用法律要求的更長時間內保存這些記錄。此類記錄應包括所有發票(包括分包商的發票)和與本協議相關的任何自付費用的原始文件。應Seres的要求，Bacthera將向Seres或其獨立審計師提供Seres合理需要的財務記錄和其他文件和信息(包括第三方發票以及由Seres根據本協議直接或間接支付的Bacthera支付或發生的任何其他金額)，以核實發票的準確性。
13.8
“反海外腐敗法”。雙方確認，本協議項下支付的任何賠償不構成報酬或其他方式試圖以腐敗方式影響任何人以公務身份協助Seres或Bacthera獲得或保留業務，違反美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》、為實施《經濟合作與發展組織(OECD)關於打擊在國際商務交易中賄賂外國官員的公約》或其他有關賄賂、腐敗、回扣或其他不當付款的適用法律(“反腐敗法”)而頒佈的任何適用法律。關於雙方在本協議項下的義務，Seres和Bacthera沒有或此後將直接或間接地向任何人支付或提供任何款項或引誘，目的是腐敗地影響該人以公職身份協助Seres或Bacthera獲得或保留業務，違反適用的反腐敗法律。在本協議中，任何一方都不會為了獲得不正當的商業利益而向任何其他人提供或接受任何有價值的東西。任何違反前述條款的行為將被視為實質性違反本協議，不具備救濟能力，並將使非違約方有權立即終止本協議。
14.1
機密信息。根據本協議，Seres可能向Bacthera及其附屬公司披露屬於Seres知識產權的某些機密信息，Bacthera可能向Seres披露屬於Bacthera知識產權和許可專有技術的某些機密信息(此類機密信息，“機密信息”)。在不限制前述規定的情況下，本協議的條款及其下共享的信息是雙方的保密信息，雙方均應保密處理，但第14.6節規定的例外情況除外。此外,[***]並應由Bacthera和Bacthera人員保密處理。雙方根據保密披露協議在生效日期前交換的信息應受該保密披露協議管轄，但從那時起，雙方隨後根據本協議交換的任何此類信息應受本協議條款管轄。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
14.2
限制。一方及其關聯方(“接收方”)從另一方及其關聯方(“披露方”)接收機密信息時，應以與接收方持有自身機密信息相同的謹慎程度對披露方的所有機密信息進行保密(但在任何情況下都不應採取低於商業合理的努力來防止未經授權的披露)。接收方不得使用披露方的保密信息，除非與履行其在本協議項下的義務和行使其權利有關。
14.3
例外。第14.2節規定的保密義務和對使用保密信息的限制不適用於接收方可以通過合格的書面證據證明的任何信息：(A)接收方現在或以後由於接收方沒有采取任何行動或沒有采取任何行動而為公眾所知或可獲得；(B)接收方在收到此類信息時已知曉，但披露方或其附屬公司、員工、代理人、顧問或承包商以前披露的信息除外；(B)接收方在收到此類信息時已知曉；或(B)接收方在收到此類信息時已知曉，但披露方或其關聯公司、員工、代理人、顧問或承包商以前披露的信息除外；(C)此後由沒有保密義務或使用限制的第三方不受限制地提供給接收方，作為權利事項；或(D)由接收方獨立發現或開發，而不使用屬於披露方的保密信息。不應僅僅因為特定信息包含在上述排除範圍內的更一般信息，而將其視為上述排除範圍內的任何信息。
14.4
允許的披露。在下列情況下，接收方可在本協議明確允許的情況下，或在合理必要的範圍內，披露屬於披露方的保密信息：
(d)
向其及其關聯公司的員工、顧問、承包商、分包商和代理人披露，並在書面通知披露方後，在每種情況下，根據書面保密義務向披露方告知產品的製造(以及在作為接收方的Seres的情況下，進口、出口、提供銷售、銷售、商業化或其他利用)至少與本協議規定的產品製造一樣嚴格的不使用情況，並且，除根據本協議提供製造的必要情況外，不得使用至少與本協議中的規定一樣嚴格，並在每種情況下向被分許可方提供信息，並向其附屬公司的員工、顧問、承包商、分包商和代理人披露，在每種情況下，根據書面保密義務，不使用產品的要求至少與本協議中的規定一樣嚴格；
儘管如上所述，如果一方需要根據第14.4(B)節或(C)節披露另一方的保密信息，則除非不可行，否則應就此類披露向另一方發出合理的提前通知，並盡最大努力確保保密處理此類保密信息，至少與該方保護其保密信息的努力一樣，但在任何情況下不得低於商業上合理的努力。根據第14.4(B)節或(C)節披露的任何信息仍保留
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
保密信息，並遵守本協議中規定的限制，包括本節14.4.的前述規定。
14.5
公共領域信息和剩餘知識。本協議中的任何規定均不得阻止一方使用公有領域內的任何專有技術。一方在本協議項下也不得違反本協議，不得出於任何目的使用其僱員(或其附屬公司僱員)在履行本協議時獲得的任何一般知識、技能和專門知識(“剩餘物”)，但僅限於這些剩餘物應以無形的形式保留在這些僱員的非輔助記憶中(無需有意記憶)，且該方或該等僱員不得使用另一方的任何機密信息的有形副本，且不得出於任何目的使用這些一般知識、技能和專門知識(“剩餘物”)，在本協議項下或在本協議之外，也不得違反本協議方使用這些一般知識、技能和專門知識的任何目的，僅限於這些剩餘物應以無形的形式保留在這些僱員的非輔助記憶中(而不被該方或該等僱員使用)。但在任何情況下，本條款均不被視為提供任何權利侵犯另一方或已向另一方許可或提供材料的第三方的專利權；此外，如果一方使用該等剩餘物是在“原樣、原地”的基礎上進行的，且所有錯誤和所有陳述和保證不予承認，且風險完全由該方承擔，則該規定不得被視為侵犯該另一方或第三方專利權的權利；此外，任何一方對該剩餘物的使用均應以“原樣、原樣”為基礎，並由該方承擔全部風險。
14.6
協議的披露。儘管有上述規定，任何一方或其附屬公司均可披露本協議的相關條款：(A)在需要或適宜的範圍內，遵守美國證券交易委員會(SEC)或產品銷售地區任何國家的任何同等政府機構頒佈的規則和條例，前提是該締約方應提交與此類披露相關的保密處理請求，並僅在提交保密處理請求時提交經雙方書面同意的編輯後的本協議格式；(B)應政府當局(如税務機關)的要求，只要披露方盡合理努力確保政府當局對該等條款保密；[***].
14.7
出版。未經百思樂批准，SERES有權發佈有關產品及其製造的科學出版物和演示文稿，並且SERES應控制有關產品或其製造(包括測試)的任何出版物或科學演示文稿，但不得在未經百思達或其關聯公司事先書面同意的情況下在此類出版物和演示文稿中共享百思達或其附屬公司的機密信息，但須遵守第14.7條的規定。未經Seres事先書面同意，Bacthera不得發佈有關產品或其製造(包括測試)的任何科學出版物，不得無理拒絕。
15.1
由每一方提出。每一方表示、保證、承諾和向另一方作出以下承諾：(I)它根據其註冊成立的司法管轄區的法律正式組織和有效存在，並具有訂立本協議的全部法人權力和授權；(Ii)它有一切必要的權力和授權來簽署和交付本協議，以履行其在本協議項下的義務並完成本協議擬進行的交易；(Iii)其簽署和交付已得到所有必要行動的適當和有效授權，其本身不需要進行任何其他程序來授權本協議或和(Iv)本協議已由其正式授權並有效簽署和交付，構成對其的法律、有效和有約束力的義務，可根據本協議的條款對其強制執行。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
15.2
巴克瑟拉(Bacthera)(製造)。Bacthera代表、擔保、承諾和約定：[***].
15.3
由Bacthera(設計和施工工作)完成。Bacthera代表、擔保、承諾和約定：
15.4
由Bacthera提供(進口)。Bacthera代表、擔保、承諾和契諾[***].
15.5
塞雷斯寫的。Seres代表、擔保、承諾和契諾：[***].
15.6
免責聲明。除本節15中明確規定外，任何一方均不作任何明示或默示的陳述或擔保，包括對適銷性、特定用途或用途的適用性、不侵權和任何其他法定擔保的任何默示擔保。
16.1
塞雷斯的賠償。Seres應對Bacthera及其附屬公司及其各自的代理人、員工、高級管理人員和董事(“Bacthera受賠者”)進行賠償、辯護和保護，使其不受傷害。[***]；但是，如果Seres根據第16.1條承擔的義務不適用於因任何Bacthera受賠人的行為或不作為而引起的索賠或訴訟。
16.2
巴瑟拉的賠償。Bacthera應賠償、捍衞和保護Seres及其附屬公司及其各自的代理人、員工、高級管理人員和董事(“Seres Indemitee”)不受傷害。[***]但是，如果Bacthera根據本第16.2條承擔的義務不適用於因任何Seres受賠人的行為或不作為而引起的索賠或訴訟。
16.3
申索通知書。要求賠償的一方應：(A)在得知可根據本合同要求賠償的索賠或訴訟後，立即通知(“索賠通知”)賠償一方(但未及時發出索賠通知並不損害被補償方的權利，除非未能及時發出索賠通知對賠償一方為索賠或訴訟辯護的能力造成重大不利影響)；(B)與賠償一方合作，以抗辯該索賠或訴訟(但未及時發出該通知對該索賠或訴訟的抗辯能力造成重大不利影響的情況除外)；(B)與賠償一方進行合作，以抗辯該索賠或訴訟(但不及時發出索賠通知不損害被補償方的權利)；(B)配合被補償方進行抗辯(但不及時發出索賠通知不損害被補償方的權利)；(B)與補償方合作進行辯護。以及(C)如果補償方在收到索賠通知後十(10)天內以書面形式向被補償方確認其打算對該索賠或訴訟進行抗辯，則允許該補償方控制該索賠或訴訟的辯護，包括但不限於選擇辯護律師的權利；但如果該補償方未能(I)在十(10)天內提供書面確認；或(Ii)勤奮地進行辯護；或(Ii)在收到索賠通知後的十(10)天內，允許保障方控制對該索賠或訴訟的辯護，包括但不限於選擇辯護律師的權利；但如果保障方未能(I)在十(10)天內提供書面確認；或(Ii)努力
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
並在任何時候合理地抗辯該訴訟或索賠，其抗辯該索賠或訴訟的權利應在向補償方發出十(10)天書面通知後立即終止，而被補償方可以承擔該索賠或訴訟的抗辯。[***]。然而，在任何情況下，賠償方都不能[***]。如果收到或接到第三方的正式書面索賠，稱Seres信息和/或Seres知識產權，或Bacthera使用其提供製造過程侵犯、挪用或侵犯(視情況而定)任何第三方的任何專有或知識產權或其他權利，Seres應立即以書面形式通知Bacthera。
雙方之間因本協議引起或與本協議有關的任何爭議，包括關於本協議任何條款的解釋和一方履行義務的爭議，應按照本節17的規定最終解決。
(a)
雙方之間因本協議引起或與本協議有關的任何索賠或爭議應按如下方式解決：
(i)
首先是司法人員敍用委員會；然後是司法人員敍用委員會
(Ii)
如果司法人員敍用委員會不能在以下時間內解決索賠或爭議[***]，任何一方均可將此事上報給雙方的首席執行官；然後
(Iii)
如行政總裁不能在以下時間內解決申索或爭議[***]，任何一方都可以將此事上報給各自的董事會。
(b)
如果索賠或爭議不能在[***]在按照第17.1(A)節規定的程序將該事項提供給董事會成員後的幾天內，如果任何一方選擇，索賠或爭議應按照第17.2節規定最終解決。
(c)
本條款17.1不排除任何一方在緊急情況下從有管轄權的法院獲得衡平法救濟，或避免在仲裁員作出裁決之前合同或法定限制期失效。
(a)
本協議的每一方同意接受[***]因本協議引起或與本協議相關的任何性質的爭議，包括關於本協議的有效性、存在、可執行性、解釋、適用、執行、違反、終止或取消的任何爭議，或雙方在本協議中或與雙方根據本協議提供的任何文件有關的權利和/或義務的爭議，這些爭議沒有按照第17.1條所指的方式解決(每個爭議均為“訴訟”)。每一方還同意(A)僅在指定法院啟動因本協議或本協議擬進行的交易而引起或與本協議有關的任何法律程序；(B)放棄對因本協議或與本協議有關的任何法律程序提出任何反對
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
(C)放棄並不抗辯或聲稱在任何指定法院提起的任何該等法律程序是在不便的法院提起的；但該等提交予指定法院的司法管轄權僅為本文所述的目的，且不應被視為一般服從該等法院或任何其他法院的司法管轄權，除非為該目的而提交。(C)放棄並不抗辯或聲稱在任何指定法院提起的任何該等法律程序是在不便的法院提起；但該等提交予指定法院的司法管轄權僅為此處提及的目的，而不應被視為一般服從該等法院或任何其他法院的司法管轄權。
17.4
履行義務。根據雙方在本協議項下的解約權和Seres扣留爭議金額的權利，在發生爭議期間，各方應繼續履行其在本協議項下的義務。
18.1
學期。本協議的初始期限從生效日期開始，一直持續到(A)CQV完成或(B)開始製造(除非根據本節提前終止或延長終止援助期)的10週年(“初始期限”，與初始續期和附加續期一起稱為“期限”)。此後，SERES可以將期限再延長三年(“初始續期”)。在初始續約期結束後，除非(I)Seres在其意向終止前兩(2)年提供通知，或者(Ii)Bacthera在初始續約期或適用的附加續約期結束前至少三十六(36)個月通知Seres終止本協議，否則在初始續約期或適用的附加續約期結束之前，期限應自動延長額外三年(每個期限為一個“附加續約期”)，除非(I)Seres在其意向結束前兩(2)年發出通知，通知Seres其終止本協議的意向除第18條所列費用外，任何終止或終止或終止、初始續約期或任何附加續約期的費用均不適用。
(a)
在向Bacthera發出書面通知後，Seres可在以下情況下完全終止本協議或就產品終止本協議：
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
(b)
在向Seres發出書面通知後，在以下情況下，Bacthera可立即全部終止本協議或就產品終止本協議：
18.3
為方便起見而終止。為了方便起見，Seres可以全部或部分終止本協議[***].
18.4
終止或過期的後果。本協議的任何終止或到期均不得處罰，不得免除或免除任何一方根據適用法律或本協議可能產生的任何權利、責任或義務。在任何此類終止或到期的情況下，應適用本節規定的要求。
(a)
如果本協議在適用條款之前終止，Seres應為採購訂單支付適用的費用[***]截至期限的最後一天，按照適用法律和本協議製造和交付。在附件4規定的範圍內，Seres應為所有不可撤銷的採購訂單和各自的批次支付取消費用。[***].
(b)
在終止的情況下，除了根據本條款18.4應支付的所有其他金額外，Seres還應償還Bacthera在終止生效之日已不可撤銷地承諾支付的所有有據可查的合理自付費用[***].
(c)
在[***]終止或到期生效日期後數天，Bacthera應按照Seres的指示向Seres交付或銷燬由Seres訂購併支付的所有未使用的材料，這些材料不是Bacthera為履行本協議規定的義務而需要的。[***].
(d)
Seres應償還Bacthera為支持Seres而發生的所有未收回的資本費用，包括設施中僅用於製造本協議項下產品所需的固定裝置[***].
(e)
本協議終止或到期後，Bacthera將使設施中的所有設備(固定裝置除外)可供Seres拆卸，並應合理配合Seres的拆卸、包裝、拆卸和運輸此類設備的工作，費用由Seres承擔。
(f)
SERES應根據適用法律支付設施退役和去污所需的所有合理第三方費用。Bacthera應使用商業上合理的努力來支持退役和去污活動，以使其在可行的情況下儘快完成。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
(g)
如果本協議在初始期限屆滿前終止，Seres應在下降期內繼續支付附件4項下適用的套間費用[***]。“下降斜坡期”應為[***]在SERES根據第18.2(A)(V)或18.3條終止的情況下，以及對於SERES的任何其他終止，以(I)Bacthera通知SERES它已騰出設施並完成去污或退役的日期為準，或(Ii)[***]在這樣的終止之後。
(h)
Seres只能下交貨日期早於有效期屆滿日期的採購訂單。如果本協議由Seres終止，Seres只能下交貨日期早於以下日期的採購訂單[***]在斜坡期結束之前。Bacthera將履行根據本條款18.4(H)下達的所有采購訂單。
(i)
在終止或到期生效之日，第14條中授予任何一方的適用權利將終止，任何一方均應(I)以該日期使用的形式向另一方交付該另一方的知識產權和其他機密信息的最新副本；(Ii)銷燬或擦除另一方或其代理人擁有的另一方的知識產權和機密信息的所有其他副本。(Ii)在終止或到期之日，任何一方應(I)向另一方交付該另一方的知識產權和其他機密信息的最新副本；(Ii)銷燬或刪除另一方或其代理人擁有的另一方的知識產權和機密信息的所有其他副本。締約任何一方應應締約另一方的要求，以該方可接受並由締約另一方的授權人員簽署的書面形式，向締約另一方證明所有該等副本已被銷燬或抹除。
(j)
雙方應合理合作，以本協議終止或期滿之日使用的形式記錄生產產品所需的所有Bacthera知識產權的副本。
18.5
終止援助。如果本協議因任何原因全部或部分終止或到期，Seres可要求Bacthera在終止協助期內：
(b)
提供有關Seres或Seres指定的其他供應商合理要求的產品製造的完整和正確信息，並應Seres的合理要求，向Seres或該供應商合理提供瞭解產品製造過程的Bacthera人員，在每種情況下，均應使Seres或其指定供應商能夠做到這一點；以及
(c)
執行Seres合理要求的任何其他活動，以將產品的生產轉移給Seres或其他供應商(本18.5節(A)至(C)款中的活動，“終止協助活動”)。
在終止援助期間，終止援助活動的質量、績效水平和範圍應與終止前提供的相同，但不低於本協議的要求。Bacthera應按附件4第4.3節(“終止援助費用”)中規定的費率為終止援助活動開具發票。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
18.7
生存。分段[***]在本協議期滿或終止後仍然有效。
19.1
雙方承認，在簽署本協議時，由於雙方目前正在審查各自的保險單，他們還不能就保險問題達成協議。因此，他們同意在適當的時候真誠地達成協議。
19.2
Bacthera或其附屬公司應提供以下保險[***].
19.3
[***]，每一方應獲得並隨後為以下方面提供適當的財產保險[***].
19.4
前述保險範圍應為主要保險，對於另一方及其附屬公司可能維持的任何其他保險或自我保險，均為非繳費保險。[***]。被要求維持此類保險的一方應促使其保險公司出具適用保險人的保險證書，證明本協議所要求的保險範圍和保單背書保持有效。由Bacthera選定的保險公司應具有[***]評級為[***].
19.5
如果所要求的任何保險單是以索賠為基礎的，則該等保險單應在整個保期內保持不少於[***]任期終止或期滿後數年。在任期和諸如此類的時間裏[***]在未經另一方事先書面同意的情況下，要求維持保險的一方應盡商業上合理的努力，不得允許在未經另一方事先書面同意的情況下減少、到期或取消第19.2條或第19.3條中規定的任何保險。
20.1
獨立承包商。本協議不在雙方或其附屬公司之間建立合資企業、合夥企業、僱傭關係或其他代理關係。任何一方均不承擔任何交易的義務，也不會因此而產生(或被視為產生)任何形式的義務、權利或責任
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
協議或任何其他書面或口頭聲明或雙方採取的任何進一步行動，但本協議中明確包含的規定除外。
20.3
第三方受益人。本協議僅為雙方及其允許的受讓人謀取利益，每一方均不打算使任何人或實體受益，或為其創造權利或訴訟理由，除非雙方、其允許的受讓人，以及關於第16節、Seres Indemitee和Bacthera Indemitee的任何人或實體。
20.4
進一步的行動。每一方同意簽署、確認和交付此類進一步的文書，並採取必要或適當的所有其他行動，以執行本協定的明文規定。
(a)
任何一方均不對另一方在本協議項下未能或延遲履行其在本協議項下的任何義務(支付本協議項下的任何到期金額除外)負責，只要該未履行或延遲是由地震、暴亂、內亂、採取、應用或頒佈任何政府當局在本協議日期後製定或發佈的任何法律措施或命令引起的或與之相關的(“新冠肺炎”)所致；或其他政府或國家行為、流行病、流行病、戰爭、恐怖行為、洪水、火災、叛亂、禁運、阻止或阻礙獲得能源或其他公用事業、一種或多種設施材料、材料或必要組件的全球供應短缺(沒有合理替代品)，或其他雙方無法合理控制且無法通過合理預防措施避免的事件(“不可抗力事件”)。
(b)
雙方承認，新冠肺炎目前正在造成全球範圍的破壞，百思達在本協議項下的表現可能會受到新冠肺炎後果的影響，包括但不限於當局採取的任何措施，和/或人力資源和原材料的可用性，任何此類事件均可被視為不可抗力事件。
(c)
儘管有上述規定，(A)在緊接生效日期之前有效的瑞士任何適用法律(“新冠肺炎相關法律”)均不構成不可抗力；(B)一方無權因履行其在任何相關“新冠肺炎”法律方面的任何義務而被延長期限；(C)任何“新冠肺炎”相關法律的效力不應被視為阻止一方履行其在本協議下的義務；以及(D)“新冠肺炎”相關法律是債務人承擔的風險。
(d)
受不可抗力事件影響的一方將在意識到該不可抗力事件(包括其對幹擾其活動的可能程度和持續時間的最佳估計)後，立即向另一方提供其全部細節，並將採取商業上合理的努力來克服由此造成的困難，並
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
在可行的情況下儘快恢復履行其義務。如果發生不可抗力事件，只要符合以下條件，受不可抗力事件影響的一方將免於違約或延誤：(I)該等情況成立；(Ii)受影響方在造成不可抗力事件方面沒有過錯，且無法通過採取合理的預防措施來避免違約或延誤；以及(Iii)受影響方繼續使用其商業合理的努力重新開始履行。
(e)
如果Bacthera因不可抗力而延遲履行本協議項下的任何義務[***]天數(或司法人員敍用委員會可能同意的較長期限)，[***].
20.6
當事人的整個協議；修改；棄權；證據。本協議構成幷包含雙方關於本協議主題的全部諒解和協議，並取消和取代雙方之間關於該主題的任何和所有先前和同時的談判、通信、諒解和協議(保密披露協議和意向書除外)，無論是口頭的還是書面的。除非雙方以書面形式簽署，否則對本協議任何其他條款的放棄、修改或修改均無效。任何一方在任何情況下放棄本協議的任何條款和條件，都不會被視為或解釋為放棄未來的該條款或條件，或放棄任何後續違反本協議的條款和條件。本文附帶的下列展品通過引用併入本文：
|
|
展品 |
標題 |
1 |
設計和施工工作 |
2 |
產品規格説明 |
3 |
系列供貨材料 |
4 |
收費 |
5 |
關鍵人員 |
6 |
直接FTE |
7 |
代表系列購置的材料 |
8 |
草案技術轉讓 |
9 |
認可分包商 |
20.7
標題。本協議的説明僅為方便起見，在解釋或解釋本協議的任何條款方面沒有任何效力或效果。
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[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
20.8
治理法律。本協議應受中國國內法律管轄，並根據中國國內法律進行解釋和解釋。[***]而不實施會導致適用任何司法管轄區法律的任何法律選擇規則。特此同意，“聯合國國際貨物銷售合同公約”不適用於本協定，特此將其排除在外。
20.9
通知和送貨。根據本協議要求或允許發出的任何通知、請求、遞送、批准或同意將以書面形式發出，如果親自遞送、通過電子郵件(確認收據)或特快專遞服務(需要簽名)或通過掛號信、要求的回執(或其等價物)發送後五(5)天送達，將被視為已充分給予，前提是郵寄後兩(2)天內未發生郵遞罷工或其他中斷。發送至以下所示的收件人的地址或電子郵件地址，或該締約方上次通知其他各方的其他地址或電子郵件地址。
如果寄給Seres，收件人為：
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.)
悉尼大街200號
馬薩諸塞州劍橋，郵編：02139，美國
請注意：[***]
如果寄給巴瑟拉，地址是：
巴瑟拉股份公司
Hochbergerstrasse 60A
4057瑞士巴塞爾
請注意：[***]
20.10
沒有相應的損害。在任何情況下，任何一方或其各自的任何關聯公司均不對另一方或其任何關聯公司承擔特殊、間接、後果性或懲罰性損害賠償責任，無論是合同、保修、侵權、疏忽、嚴格責任或其他，包括但不限於利潤或收入損失[***].
20.12
累積補救。本協議中包含的所有權利、補救措施、承諾、義務和協議都將是累積性的，不會限制任何一方的任何其他補救措施、權利、承諾、義務或協議。
20.13
可分性。在可能的情況下，本協議的每一條款將被解釋為在適用法律下有效和有效，但如果根據適用法律，本協議的任何條款被認定為禁止或無效，則該條款僅在此類禁止或無效的範圍內無效，而不會使本協議的其餘部分無效。這個
34
[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
只要本協議的基本利益仍然是可執行和可獲得的，各方將真誠地努力將無效或不可執行的條款替換為有效的條款。
20.14
對應者。本協議可以同時簽署任何數量的副本，任何一個副本都不需要包含超過一方的簽名，但所有這些副本加在一起將構成一個相同的協議。
[簽名頁如下]
35
[***]根據S-K法規第(601)(B)(10)項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除信息既不是重大信息，也是註冊人視為隱私或機密的類型。
茲證明，自生效之日起，雙方已促使各自正式授權的人員簽署本協議，每份副本在任何情況下均視為正本。
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簽署人：
為並代表
塞雷斯治療公司(Seres Treateutics，Inc.) _/s/ Eric D. Shaff________________________ 姓名：埃裏克·D·謝夫 頭銜總裁、首席執行官 日期2021年11月8日 |
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簽署人：
為並代表
BacThera股份公司 _/s/ [***]____________________ 名字[***] 標題[***] 日期2021年11月7日歐洲中部時間11：25 |
簽署人：
為並代表
BacThera股份公司 __/s/ [***] 名字[***] 標題[***] 日期2021/12：27歐洲中部時間11月7日 |
36
附件1
設計和施工工作
1.定義
除非上下文另有明確規定或規定，以下術語在本附件(包括附件)中大寫時應具有以下含義。本協議中使用但未定義的所有大寫術語應具有本協議中規定的含義。
“批准表”是指不同類型的工作文件所需的經商定的批准表，經雙方同意可不時修改或修改。
“CQV完成”是指滿足以下標準的日期：成功完成IQ/OQ和系統驗收。
“設計文件”指(A)在本附件A中描述或附在本附件A中的與工程有關的圖紙、文件和規範，或(B)由Bacthera、其關聯公司或任何分包商編制並提交給Seres並經其批准在本協議項下使用的圖紙、文件和規範。
“環境法”是指以任何方式與環境和自然資源(包括但不限於任何地表水、地下水、地表、地下地層、河流沉積物、動植物生命、空氣和土壤)的保護、保存或回收有關的任何適用法律，與釋放或威脅釋放任何有害物質有關的任何適用法律，包括調查、監測、清理、清除、處理或處理此類釋放或威脅釋放的任何其他行動，或與健康和安全問題有關的任何適用法律。
“項目質量管理系統(PQMS)”是指Bacthera及其附屬公司的正式系統，用於記錄實現質量設計、施工和調試活動的過程、程序和責任。
“危險物質”是指任何廢物、物質、產品、污染物或材料，無論是固體、液體還是氣體，如果(I)是或含有石油、石油或其任何部分，(Ii)根據任何環境法需要清除、補救或報告，或被定義、列出或識別為“污染物”、“污染物”、“有毒物質”、“有毒物質”、“危險廢物”或“危險物質”，或(Iii)有毒、腐蝕性、易燃性或有害物質，或(Iii)有毒、腐蝕性、易燃或有害物質，或(Iii)有毒、腐蝕性、易燃或有毒，具有致突變性或其他危險性，並受瑞士任何環境法規定的任何政府當局的監管。
“項目執行計劃”是指確定執行、監控和控制工作的手段的管理文件。
“許可”是指與設施任何部分的獲取、所有權、佔用、施工、工程的執行、啟動、測試、操作、維護或保證有關的任何政府機構的授權、同意、批准、許可、租賃、裁決、許可、豁免、備案、變更、命令、判決、法令、公佈、通知、聲明或監管的任何授權、同意、批准、許可、租賃、裁決、許可、豁免、備案、變更、命令、判決、法令、公佈、通知、聲明或監管。據悉，任何與GMP有關的許可證
任何監管機構頒發的製造/建立許可證和相應的GMP證書均不在本定義範圍內，也不在本附件1的範圍內。
“項目”是指在開發、建設或運營的任何階段，設施、設施現場和所有其他設備、部件、儀器、附屬物、附件和其他財產的建設，這些設備、部件、儀器、附件和其他財產可能併入或安裝或以其他方式成為前述任何項目的一部分。
“項目經理”是指實施系列設施的負責人。
“系統驗收”是指在成功完成調試和鑑定活動後，GMP體系批准和放行過程的圓滿完成。文件要求包括對鑑定結果的概述、對鑑定過程中產生的所有差異和偏差的審查(包括解決方法)、關於GMP體系是否適合目的的明確聲明、有效操作程序、維護和校準計劃的批准，以及工程變更文件的接收。
“工作”指設計和施工工作(如本協議所定義)。
“工程範圍”是指本協議“設計文件”中規定的所有工程要求。當事人的一般義務
2.1在不限制本附件項下Seres其他義務的一般性的情況下，Seres的義務為：
(A)在與該設施的建造、裝配及資格有關的範圍內，提供Bacthera合理需要的關於該產品及該產品的製造工序的所有有關文件；及
(B)為所有與產品生產相關的工藝設備、一次性使用設備和質量控制設備提供系列認可和有效的URS(用户需求規範)。URS應與生效日期前提供給Bacthera的信息基本一致。Bacthera將審查和批准此類URS。
2.2在不限制Bacthera根據本展品承擔的其他義務的一般性的情況下，Bacthera的義務是：
(A)根據地面和土壤中存在的瑞士法律，對設施和與產品製造相關的任何其他區域進行裝修，使其不含所有有害物質，並保證設施和與產品製造相關的任何其他區域不存在任何法律負擔，這將阻礙Bacthera及其分包商進出該區域，並在必要時允許工作進行；
(B)取得與工程有關的所有必需許可證、執照及其他授權(例如打樁許可證、建築許可證、廢水許可證、環境許可證)；
(C)在COE開始建造之時或之前，取得執行工程所需的不動產權利(例如，對與產品製造相關的任何區域的輸電線、燃氣管線、供水管線、廢水管線、下水道的權利)；
(D)按照本協議中另有規定的工作範圍執行工作。在不限制前述一般性的情況下，Bacthera應根據並確保設施和與產品製造相關的任何其他領域滿足適用法律、許可證、審慎行業實踐和產品規格的所有要求；
(E)編制並保持一套完整的工程施工“竣工”記錄，顯示已實施工程的“竣工”地點、規模和細節，並交叉參考相關規範、數據表、變更單(“變更單”)和修訂。此類記錄應保存在COE現場，並應要求提供給SERES、其代理人和指定人員檢查；
(F)根據批准矩陣，與Seres及其代理人和受讓人合作，審查任何設施材料或設計文件、任何檢查和性能測試，以及與工作有關的任何其他事項；(F)與Seres及其代理人和受讓人合作，審查任何設施材料或設計文件，進行任何檢查和性能測試，以及與工作有關的任何其他事項；
(G)確保附屬公司和分包商提供供設施使用的所有設施材料和設備是新的和未使用的；
(H)安排所有設施物料的處理，以及該等設施物料的貯存和保養；及
(I)遵守所有合理的Seres指示，但須符合Bacthera的同意和Bacthera根據第12.2條發佈更改令的權利(如果適用)。
3.總則。
3.1總監督。在合理可行的情況下，Seres可在施工現場派駐一名工作人員執行本合同第2.1節規定的活動。在根據本附件1進行工作的期間，Bacthera應提供合理的設施[***]包括建築工地的總部外辦公空間，以容納SERES工作人員。
3.2 Seres對Bacthera的行為不負責任。Seres或其任何代理人或指定人對工程或設計文件的檢查或未檢查，不應視為放棄Bacthera在本協議項下的義務，也不應被解釋為批准或接受工作或其任何部分。儘管有上述規定，如果Seres在工程的任何部分檢測到任何錯誤或故障，應通知Bacthera，以減輕此類故障造成的任何損害。
3.3設計文件系列評審時間。根據審批表，Seres應在合理可行的情況下儘快(但在任何情況下不得晚於)使用商業上合理的努力來檢查、審查和/或批准設計文件[***]在Seres收到此類設計文件後，在此情況下經Seres和Bacthera同意的其他合理時間段(工作日或其他時間段)。
4.設施
4.1 Bacthera將根據以下規定設計、供應、建造、委託和測試設施以及與產品製造相關的任何其他區域：
(A)cGMP要求(FDA、EMA和Swissmedic)；以及
(B)適用法律。
5.設計文件；項目/執行計劃。
5.1初始設計文檔。雙方就本協議附件A所附的概念報告(“初步設計文件”)達成一致。Bacthera、其附屬公司或分包商應更新初始設計文件，Bacthera應在當日或之前將最終初始設計文件提交給Seres審批[***].
5.2關鍵交付成果。Bacthera將盡商業上合理的努力，在以下指定日期或之前，將以下報告草稿作為工作的一部分提供給Seres，以根據批准矩陣進行審查和批准。
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“關鍵交付成果” |
日期 |
概念報告 |
[***] |
設計基礎 |
[***] |
詳細時間表 |
[***] |
項目執行計劃 |
[***] |
驗證主計劃 |
[***] |
詳細設計(IFC P&ID) |
[***] |
5.3關鍵里程碑。Bacthera將在以下指定日期或之前使用商業上合理的努力來實現以下里程碑
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“關鍵里程碑” |
日期 |
發出最終建築許可證 |
[***] |
樓房開工 |
[***] |
建築防風雨 |
[***] |
機械完井 |
[***] |
基本完工 |
[***] |
CQV完成 |
[***] |
5.4存儲。Bacthera將至少為存儲SRM、原材料和產品的Seres提供以下存儲：
(A)SRM：存儲在[***]以……的容量[***]
(B)消耗品和原材料：[***]等於[***].
(C)產品：[***]等於[***].
6.時間表/進度報告。
6.1一般規定。在[***]生效日期後數天，Bacthera、其附屬公司和/或分包商將提供一份項目執行計劃，指明各方將執行的與項目相關的任務。
6.2詳細進度表。詳細進度表(“詳細進度表”)應由Bacthera及其附屬公司和/或分包商制定和維護，並至少每月修訂和更新，或由雙方另行約定。詳細進度表應包括與設施的建造、完工和試運行相關的所有適用里程碑。詳細進度表應包含並與上述里程碑和里程碑日期保持一致。關鍵交付成果應按照第5.2節規定的日期實現，關鍵里程碑應按照第5.3節規定的日期實現。Bacthera應與Seres合作，協調詳細計劃的執行。Bacthera及其附屬公司和/或分包商應在獲得JSC批准後，納入Seres對詳細時間表的所有合理更改。Bacthera、其附屬公司和/或分包商將在以下時間內重新提交詳細的時間表供SERES審查[***]從Seres收到此類評論的天數。
6.3 CQV完成。計劃於#年完成CQV[***]。CQV的完成可在詳細設計完成後由Seres和Bacthera雙方共同同意進行調整，雙方真誠行事，不得無理拒絕此類協議。
6.4進度報告。每月進度報告(每份進度報告)應由Bacthera編制並提交給SERES。此類進度報告應對照關鍵績效指標(“KPI”)進行審查，這些指標將由[***]在[***]
生效日期後的天數。Bacthera應提供進度報告的初稿[***]在生效日期之後。進度報告將採用Power Point格式。
6.5風險登記簿。Bacthera將提供對數字存儲的風險登記冊的訪問，初稿由[***].
7.測試。
7.1工廠測試。根據工作範圍或審慎行業慣例的習慣或其他要求，由Bacthera合理確定並經Seres批准的一項或多項相關設施材料和設備的工廠測試應由Bacthera執行。對於Seres擁有的工藝設備，Bacthera應在每次工廠測試之前向Seres發佈一份測試備忘錄。該備忘錄應描述要進行的測試、正在測試的設施材料或設備的適用項目、測試標準和方法以及測試設施的能力，並應説明建議的測試日期(每個日期均為“工廠驗收測試”或“FAT”)。如果Seres或其代理參加此類測試，Bacthera應在以下時間內向Seres及其代理提供此類所需測試的結果[***]每項此類測試完成的天數。如果Seres及其代理沒有參加此類測試，應從Bacthera向Seres及其代理提供的Bacthera測試證書中確定測試是否已成功完成[***]測試完成日期的天數。成功完成適用的FAT應是裝運至安裝由Bacthera和Seres共同確定的設施材料或設備測試項目的設施的前提條件。
7.2性能測試
(A)“性能測試”將包括校準、調試、現場驗收測試、安裝資質和/或操作資質，和/或由Bacthera和Seres同意的每件設備和測試要求所要求的性能資質。
(B)Bacthera應在足夠的時間內向Seres提交性能測試程序，以便Seres對下表中的設備進行審查和最終批准，包括開始適用的性能測試。除下列設備外，所有設備的性能測試均應由Bacthera執行，無需獲得Seres的事先批准。除非Seres另有書面同意，在開始任何適用的性能測試之前，Bacthera必須完成設施材料和設備的所有適用FAT，並修復由該適用FAT或其他方式確定的所有缺陷或缺陷。儘管本協議有任何其他規定，但至少[***]在任何適用的性能測試開始前幾天，Bacthera應已將設施的竣工圖紙草稿交付給Seres。
(C)Bacthera應按照適用的性能測試程序執行性能測試及其任何重新運行。巴瑟拉將提供服務
在設施現場安裝、調試、啟動和檢查設施以及運行或重新運行性能測試所必需的。巴瑟拉應向塞雷斯發出通知[***]在Bacthera期望工作為性能測試做好準備的日期之前，以及此類性能測試的擬議時間表和性能測試期間使用的儀器。在COE和/或設施安裝後，應儘快進行適用的性能測試。
7.3性能缺陷或不足之處的糾正。在適用的性能測試(或任何此類測試的重新運行)完成(無論是否成功)期間的任何時間，Bacthera應以書面形式通知Seres在適用的性能測試期間發現或發生的任何缺陷或缺陷。Bacthera應在合理可行的情況下儘快開始並完成糾正措施，以補救該等缺陷或缺陷[***]。如有必要，應在以下位置將包含未經糾正的缺陷或缺陷的工程的所有部分從設施現場移除[***]。雙方應合理判斷在適用的性能測試期間發現的缺陷或缺陷是否需要重新運行此類性能測試。[***]任何性能測試重新運行、發現、恢復、糾正和刪除包含缺陷或缺陷的工作，以及修改、刪除、拆卸、揭開、重建、重新設計、替換、修復或覆蓋或以其他方式處理受此類缺陷或缺陷或其糾正影響的所有其他工作的所有費用；但是，[***]。如果Bacthera未能在合理可行的情況下儘快(無論如何在二十(20)個工作日或雙方商定的其他時間段內)開始糾正存在缺陷或缺陷的工作，Seres可在[***]如果缺陷或缺陷是由以下原因引起的[***]。如果，在[***]在從Seres發出通知的天數內，Bacthera不移除或啟動移除有缺陷或缺陷的工作，Seres可以在[***]在向Bacthera發出書面通知後，移除、儲存、出售或處置此類有缺陷的作品，費用全部由Bacthera承擔，除非此類缺陷或缺陷是由Seres造成的。Bacthera應立即以書面形式通知Seres此類糾正措施已完成，並應在該通知中指明設施準備好重新運行適用的性能測試的日期。
8.完成。
8.1基本完工。
(A)在成功完成本條款8.1中規定的基本完成(“基本完成”)的條件後，Bacthera應通知Seres已基本完成。此類通知應包括Bacthera要求Seres根據本8.1節出具實質性完工報告的請求。只有在滿足以下條件時，才能基本完成：
(I)Bacthera已在所有重要方面履行其在本展品下對設施的義務，且該設施沒有缺陷或缺陷，並且已按照本展品的工作範圍和其他要求進行設計、建造、委託、啟動、測試、維護和運行；
(Ii)系列應可訪問與設施有關的所有設計文件(不包括任何紅線的竣工圖紙)、測試數據、培訓和其他技術
以安全可靠的方式在工廠製造所需的或必要的信息；
(Iii)Seres已收到由表9所列分包商僱用的專業工程師確認的結果，表明Bacthera已成功完成工作，設備已安裝並準備開始性能測試；
(4)根據本協定向設施提供的所有特殊工具(如進入設施區域和設備的專用鑰匙)均已交付；
(V)該設施已作好準備，可正常、持續及安全地操作；及
(Vi)Bacthera已根據本展品的所有其他條款履行其與本設施有關的其他義務，並交付了本展品要求履行或交付的與本展品有關的所有物品。
(B)一旦上述所有條件均已滿足(或被Seres放棄)，則“實質完工日期”應視為已發生。
9.資格認定和驗收。
9.1臨時驗收。
(A)在成功完成性能測試並符合本9.1節規定的所有其他臨時驗收條件(“臨時驗收”)後，Bacthera應通知Seres臨時驗收已經發生。此類通知應包括Bacthera要求Seres根據本9.1節出具臨時驗收報告的請求。除了8.1的條件外，只有在滿足以下條件時，才能進行臨時驗收：
(I)Seres已收到表9所列分包商僱用的獨立工程師確認的結果，表明Bacthera已成功完成實質性工作
(Ii)Seres可獲得臨時驗收時或之前提供的有關設施的設計文件(包括帶紅線的竣工圖紙)、測試數據、培訓和其他技術信息，至少包括設施安全可靠運行所合理需要的設計文件和相關技術信息；
(Iii)Seres已收到項目經理的書面通知，確認滿足本節9.1中的每一項要求；以及
(Iv)合格工程師(受僱於表9所列分包商)已根據本表證明上述各項(以及其中規定的要求)均已滿足。
(B)一旦上述所有條件均已滿足(或被Seres放棄)，則臨時驗收日期應被視為已發生在本條款9.1中規定的所有條件均已達到之日。
9.2最終驗收。
(A)Bacthera應確保CQV設施的完成和最終驗收不晚於[***]臨時受理日之後的幾天。只有當Bacthera出具最終交接報告(“最終驗收報告”)，證明下列條件已得到滿足(“最終驗收”)時，才應進行最終驗收：
(I)所有臨時承兑條件均已符合；
(Ii)Bacthera已完成設施工地及設施的最終清理、最終評級、最後噴漆及隔熱；
(Iii)Bacthera已獲得Bacthera就該設施和與產品製造相關的任何其他領域所需獲得的所有最終許可；
(4)Bacthera向Seres提供設施的最終電子“竣工”圖紙；
(V)設施符合適用法律。
(Vi)Bacthera已向Seres提交令人滿意的證據(作為最終驗收報告的一部分)，證明因任何設施材料、設備、設施或Bacthera或任何分包商履行工作而產生的或與之相關的所有留置權已得到滿足或解除；
(Vii)Bacthera已全面履行本展品的所有其他規定並交付本展品要求的所有物品；
(Viii)Seres已收到項目經理的書面通知，確認滿足本節9.2中的每一項；以及
(Ix)合格工程師(受僱於表9所列分包商)已證明上述各項(以及其中規定的要求)均已符合本表的要求。
(B)最終驗收報告應是設施符合本附件規定的確鑿證據；但是，第9.2節中包含的任何內容均不能免除Bacthera在最終驗收後履行本附件規定的任何義務，包括本合同項下的任何保修義務。一旦上述所有條件均已滿足(或被系列放棄)，則最終驗收日期應視為在本條款9.2中規定的所有條件首次滿足之日起生效。
10.收費和付款。
10.1初始資本支出目標。工程費用應等於資本支出目標，因為它可以根據第10.2節或第12節進行調整。自生效日期起，“資本支出目標”為[***]。在任何情況下，資本支出目標都不會進行調整，除非僅就與該設施有關的資本支出進行調整。除Seres有義務支付最後的資本支出金額外，Bacthera應負責所有[***].
10.2調整。
(A)資本支出目標應(I)在Seres根據第5.1節(“第一次調整”)接受最終初始設計文件時進行調整，以及(Ii)在CQV完成時(“第二次調整”)進行調整，每一項均根據本第10.2節進行。
(一)第一次調整。在[***]，Bacthera將提出一個最新的資本支出目標，以反映與該項目相關的資本支出的任何增減，供JSC審查。[***]。Seres不得無理地對Bacthera根據第(I)款提交的建議提出異議。
(二)二次調整。在[***]，Bacthera將提出一個最新的資本支出目標，以反映與該項目相關的資本支出的任何增減，供JSC審查。[***]。根據本段調整的資本支出目標為“最終資本支出金額”。Seres不得無理地對Bacthera根據第(Ii)款提交的建議提出異議。
(Iii)Bacthera只有在證明最終初始設計文件中規定的設施材料中包含的設備不足以滿足批准的規格時，才可以在第一次調整和第二次調整的計算中計入設施材料中包含的設備的增加。
(Iv)任何其他調整應由聯委會審查並商定
Bacthera將根據本協議第13.7條的要求，維護並向Seres提供與資本支出目標、調整後資本支出目標和最終資本支出目標中包括的金額相關的所有文件(包括髮票和付款)。
11.付款。
11.1里程碑付款。
(A)Seres應在Bacthera完成以下里程碑付款時間表(“里程碑付款時間表”)中規定的適用里程碑後，向Bacthera支付最終資本支出金額(可根據本協議進行調整)。
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里程碑 |
里程碑付款(資本支出目標) |
合同簽字 |
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(B)上述里程碑付款將根據(I)第10.1節下的資本支出目標與調整後資本支出目標之間的任何差異，或(B)調整後資本支出目標與最終資本支出目標之間的任何差異，按比例(由聯委會決定)進行調整；以及(Ii)根據本附件1第12節對資本支出目標的任何變化。
(C)保證金可用來抵銷本附件1所規定的任何欠款。
11.2進度報告。Bacthera應根據第6節的規定提交進度報告，作為每張發票的一部分。如果Bacthera在任何特定月份沒有提交發票，Bacthera仍應向Seres提交進度報告。
11.3里程碑付款。Seres應審核每張此類發票，並根據第11.1(A)節中的里程碑付款計劃付款。
11.4付款的效力。合同價款或其任何部分的支付不應(A)構成Seres對設施材料、設備或工程的任何部分的批准或接受，(B)構成Seres對已經或隨後被確定為未按照本附件交付或履行的設施材料或工作的任何部分可能擁有的任何權利或補救措施的放棄，或(C)免除Bacthera在本合同項下的任何義務或責任。
12.根據合同、法律或其他方式改變作品。
12.1一般規定。
(A)系列方可隨時下令更改工程，該等更改須經Bacthera批准，不得無理扣留、附加條件或拖延。(A)系列可隨時下令更改工程，該等更改須經Bacthera批准，不得無理扣留、附加條件或拖延。Bacthera及其附屬公司或任何分包商可提出工程變更建議供Seres考慮，這些變更須經Seres批准，不得無理扣留、附加條件或拖延。如果雙方同意應實施根據本第12.1(A)條修改工作的建議，則Bacthera應發佈包含該建議的更改單。任何此類變更單均應附有包含第12.2節所述內容的建議書，並應包括任何一方合理地認為對擬議變更單進行評估所需的任何其他信息。在獲得此類書面批准後，Bacthera應嚴格按照其中的條款執行更改。Bacthera，其附屬公司或
任何分包商均可就(I)不可抗力事件、(Ii)系列導致的延誤、(Iii)適用法律的變更、(Iv)系列指示或批准的變更以及(V)Seres、其代理人或指定人根據本條款提交給其審查或批准的材料的審查或審批過程中的任何不合理和長期拖延，向JSC提出變更單。司法人員敍用委員會不得無理拒絕同意該建議。如果SERES要求或以其他方式引起對工作的更改，BACTHERA的詳細費用應由SERES報銷。項目執行計劃將進一步定義具體的變更單流程。
(B)Bacthera應在可行的情況下儘快通知Seres及其代理任何不可抗力事件、Seres導致的延誤、適用法律的變更或變更訂單的任何其他依據(“通知”)。該通知應在實際可行的範圍內，詳細説明不可抗力事件、系列導致的延誤、適用法律的變更或變更單的任何其他依據(視情況而定)對工程各部分造成的影響。
(C)根據變更令對本展品的合同價格、詳細時間表或任何其他條款和條件進行的任何變更在相關情況下均屬公平。
(D)工程的所有變更應由Seres簽署的書面變更令授權。
(E)Bacthera同意，除非變更單中另有説明，並根據項目執行計劃，變更單應構成對與(A)所述變更的實施和(B)所述變更對所有先前工作以及要按計劃執行的工作中的變更所產生的影響相關的所有成本和預定效果的最終和完全的補償和滿足。[***].
(F)不得就Bacthera、其附屬公司或分包商在執行本合同項下的工作時造成的任何缺陷或缺陷發出更改單。
12.2變更單定價和付款。
(A)在第12.1條規定的需要潛在變更單的事件發生後，或在收到Seres的變更請求後，Bacthera應在切實可行的範圍內儘快向Seres提交實施變更的建議。
(B)建議書應包括：(A)詳細的成本估算，包括直接、間接和工程成本、費用和或有事項(如果在商業上是合理的，每個費用都有設施材料投標和/或輔助計算的支持，並符合本附件中規定的變更定價結構)；(B)對設計文件的修訂(如果有)；(C)對已批准的詳細進度表的預期影響；(D)對預期結果的估計；以及(E)Bacthera的保修中可能出現的任何修改。
(C)Bacthera的支持性計算應：(A)顯示按提供的規模、類型和/或數量增加和/或扣除的人力、建築勞動力、分包合同、設施材料和設備使用以及服務的估計數量；(B)基於雙方商定的費率，以確定每單位設施的價格、工時
報告(C)載有租賃設備、廠房、間接費用、費用和或有事項的細目。
(D)除非雙方另有約定，否則根據變更令進行的任何工作的支付金額應以固定價格或時間和材料為基礎，且考慮到Bacthera因此類變更而產生的任何節省或成本，不得超過Bacthera和Seres同意的撥備。(D)除非雙方另有約定，否則根據變更令進行的任何工作的支付金額應基於固定價格或時間和材料，且不得超過Bacthera和Seres商定的撥備。
13.花紅。
13.1獎金日程表：
(A)如[***]，或
(B)如[***].
(C)如[***].
(D)如[***].
13.2本節規定的任何付款、積分或獎金應通過以下方式報銷[***].
14.質量控制和檢驗；拒收工作。
14.1一般與安全。Bacthera應按照項目質量管理體系、本協議和審慎行業慣例的要求，執行與工作相關的質量控制和檢查服務。Bacthera應根據所有適用法律履行其在本協議項下的所有義務。
14.2檢驗權。根據要求並根據第3.1節的規定，SERES及其代理人或指定人可：(A)在正常營業時間內的任何時間向Bacthera詢問並訪問設施現場，和/或(B)在設施現場派駐工作人員，在每種情況下(I)熟悉工作進度和質量，(Ii)確定工作是否正在按照本展品進行，以及(Iii)在不中斷設計的情況下見證此類測試。(C)在不中斷設計的情況下，在設施現場派駐工作人員(I)熟悉工作的進度和質量，(Ii)確定工作是否正在按照本展覽進行和進行，以及(Iii)在不中斷設計的情況下見證此類測試因本節規定的活動造成的任何延誤應由Seres負責。
14.3工作、設施材料或設備的糾正。Seres有權隨時拒絕或指示Bacthera對不符合本協議的任何此類工作部分提出異議。在接到拒絕通知後，Bacthera應在合理的時間內並在實際可行的情況下儘快做出迴應。SERES有權使用設施材料、設備或工作中任何被拒絕的部分，風險自負，直到更換設施材料、設備交付併合併到設施中為止。如果任何一方對工作的(不)符合性存在爭議，解決方案將遵循本協議第17節中的上報途徑。
附着物
以下附件通過引用併入本文件：
附件A
[***]
附件2
產品規格-包括質量控制抽樣計劃和測試方法
[***]
附件3
系列供貨材料
[***]
附件4
收費
1.一般收費
1.1 Seres應向Bacthera支付製造SER-109的以下費用：第2.1節中規定的套件費(可根據第3節進行調整)、第2.2節中規定的額外批次費用以及第2.3節中規定的採購費。此外，Seres應在適用範圍內支付以下費用：第2.4節中規定的外部存儲費用、第2.5節中規定的監管支持費用以及本協議項下的任何其他費用。
1.2取消費用在第4.2節中規定，終止援助費用在第4.3節中規定。
1.3就本圖示而言，“全時當量”是指[***]減去假期和節假日)。
1.4基本全職員工應準確維護上一歷年(包括上一歷年)的班次記錄，以記錄工作時間。應要求，Bacthera應向Seres提供訪問此類輪班記錄的權限。
1.5 “Year 1” means [***]，但前提是[***]，而所有其他“年”是指任期最後一年以外的歷年，自1月1日起至任期最後一天結束。
1.6“容量分配”是指，在一年內，[***](除第0年容量分配應按比例調整其所反映的整個日曆年部分外)。
2.定價
2.1套間費用。
(A)套房年費為[***](可根據本附件4第3和5節或附件1第13.2節進行調整)，分12個月平均分期付款(但第0(2023年)年套間費用應按其反映的整個日曆年部分按比例調整)。對於2023年日曆年，Seres將獲得[***]除非2023年日曆年的套間費用低於以下，否則應以套間費用為準。[***]，在這種情況下，2023年的整個套房費用將被取消，而[***]2023年的套房費用將從第一年的套房費用中扣除。
(b) [***]此後每年，Seres應向Bacthera傳達該年度的計劃運力分配[***]。容量分配如下：
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表1 |
運力分配 |
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B |
A |
容量分配1 |
[***] |
[***] |
容量分配2 |
[***] |
[***] |
容量分配3 |
[***] |
[***] |
容量分配4 |
[***] |
[***] |
容量分配5 |
[***] |
[***] |
(C)第1年及其後每年的套間費用，須包括表2所列適用於該年度的容量分配的A級批次及B級批次(“基準批次”)的數目。
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表2 |
最大容量 |
批次包含在： |
基本批次包含在套間費用中 |
附加批次第1層 |
附加批次第2層 |
附加批次第3層 |
運力分配 |
理論能力 |
批次數 |
批次數 |
批次數 |
批次數 |
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比例尺B |
比例A |
比例尺B |
比例A |
比例尺B |
比例A |
比例尺B |
比例A |
比例尺B |
比例A |
容量分配1 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
容量分配2 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
容量分配3 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
容量分配4 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
容量分配5 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
表2-基本批次和附加批次
(D)如在一年內，Seres意欲訂購[***]，它可以通過以下方式做到這一點[***]。A標尺和B標尺的容量分配總和應為[***]%.
(e) [***]套間費用的一部分應在以下日期開具發票[***]在CQV完成或較早開始製造後的下一個月，並應在整個期限和下降期內每隔一個月繼續進行。
(六)套間收費金額與每年訂購的批次數目無關。
(G)如果一年內發放的A級基準批次和B級基準批次總數超過[***]，Seres需支付額外費用(“放行費”)[***]。對加收批次費用的批次不徵收放行費。
(H)雙方意圖如何應用這些計算的實例已於2021年10月12日通過電子郵件提供給SERES副總裁商業製造，並將記錄在JSC的第一次會議上。
2.2額外批次費用。
(A)Seres應為按照本協議交付的所有批次支付超出本年度適用基準批次的額外批次費用。如表3和表4中進一步定義的，每個容量分配有三級額外的批次費用。
(b) [***].
(C)乙級批次及甲級批次的額外批次費用(可依據第3及5條調整)如下：
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表3-額外批量B費用 |
年 |
第1層 |
第2層 |
第3層 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
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表4-額外批量A費用 |
年 |
第1層 |
第2層 |
第3層 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
2.3採購費。JSC應制定採購費[***]在每年開始之前。採購費應為[***](“採購FTE費率”)。
2.4外部存儲費用。[***].
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材料 |
存儲空間包含在套間費用中 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
2.5監管支持費用。遵守SERES的文件要求或其他實質性的協助編制或準備任何監管申報文件的請求(完成SMF和瑞士醫療集團例行的cGMP認證除外)；或Bacthera出席僅與設施和產品有關的監管當局會議的費用，應以全時計入SERES的費用，地址為[***]/天，加上旅費和住宿費。
3.調整套間費用及額外批次費用
3.1初始調整。
(a) [***]
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[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
]
(B)一班的“基本全職員工”為[***]FTE和兩班制是[***]FTE。為免生疑問，一年的基本全職員工反映[***]。預計[***]和[***].
(C)受第3.1(A)節的限制(除非增加的費用是由於Seres在PPQ完成前的作為和不作為所致，在這種情況下，第3.1(A)節的限制不適用)[***]。不得根據本第3.1(C)條增加工資，除非[***].
(d) [***].
(E)雙方應討論並同意根據第3.1(C)條提出的調整，任何商定的調整應[***]。如果雙方不能就調整達成一致，任何一方都可以根據本協議第17條的規定將該問題作為爭議處理。
3.2由於cGMP或適用法律和/或產品規格的更改而產生的報銷。
(A)在不限制第3.1節規定的情況下，如果在生效日期之後，Seres要求或通過適用法律或cGMP的更改要求更改產品規格，從而導致Bacthera在產品方面的實際和材料製造成本增加(即高於[***])，套間費用和附加批次費用為[***]。分配給[***].
(B)如果產品規格的更改導致Bacthera在產品方面的實際製造成本降低(即低於[***])，套間費用和附加批次費用為[***].
(C)Seres應對因Seres要求酌情更改產品規格而導致的產品製造成本增加負責。雙方承認並同意，產品規格的更改只能根據《質量協議》的規定進行。
3.3額外公用事業費用的報銷。如果Bacthera為生產Seres購買的產品所需的任何電力支付的公用事業費率增加超過[***]與期內平均公用事業率比較[***]至[***]如果在此類增加前幾天(“基本公用事業費率”)，Bacthera可以對套間費用實施臨時公用事業附加費，以收回Bacthera為此類公用事業服務支付的實際增量成本，但只能在該增加的公用事業費率實際超過基本公用事業費率的期間內執行。Bacthera將記錄所有已導致或將會或可能導致適用於Seres的公用事業附加費的增加，並向Seres提供此類文件，並預先書面通知產品的任何預期公用事業附加費。Seres支付附加費的義務是以Bacthera提供合理證據為條件的，證明它在所有客户之間公平和公平地分配了COE的公用事業消費，因此Seres沒有支付與產品製造無關的公用事業消費。
3.4降低成本。
(一)在每年開始前，司法人員敍用委員會會檢討[***]。套間費用和附加批次費用應為[***].
(B)套間費用和額外批次費用為[***]。除JSC另有約定外，套件費和附加批次費按[***]減税所節省淨額的%(扣除經聯委會批准並由任何一方支付的任何投資)。
4.其他收費
4.1系列專用設備。SERES應負責為設施中SERES專用並由SERES所有的設備項目採購和實施更換的費用。如果由於下列原因，在使用壽命結束之前需要更換此類物品[***]，Bacthera應向SERES報銷相當於設備更換之日至設備使用壽命結束期間項目原始成本折舊的金額。？否則，更換該設備的費用由Seres承擔。
4.2取消手續費。
(a) [***]。如果該藥物不能在未來的批次中使用，[***].
(b) [***](第2.2(C)條)。
(c) [***].
4.3終止協助費。根據本協定第18.5條和18.6條履行終止援助活動系列請求的費用應以全時當量收費：[***]/天。
5.購買力平價調整
5.1套件費、附加批次費和放行費應在每年年底(不包括第0年)根據指數在前12個月期間的變化進行前瞻性增加。
5.2監管支持費用、終止援助費用和採購FTE費率應在每年年底根據指數在之前12個月期間的變化進行預期上調。
5.3就本第5節而言，“指數”是指瑞士聯邦統計局公佈的瑞士生產者價格指數(2020年12月=100)。如果瑞士聯邦統計局停止發佈瑞士生產者價格指數，則任何一方都可以書面通知另一方開會討論調整套間費用、額外批次費用和FTE費率的替代方法。雙方應在通知之日後(無論如何不遲於通知之日後15天)迅速開會，以商定該替代辦法。
附件5
關鍵人員
主要人員名單：
下面的列表指的是製造系列產品的關鍵人員。多個關鍵職位可以由一個人負責，比如生產主管和MSAT領導作為一個人。
[***]
附件6
直接FTE
[***]
附件7
代表系列購置的材料
下表列出了代表Seres收購的表7材料。該清單應在有效期內根據本協議進行更新。下面定義的表7材料表示以下要求[***]在生效日期時。[***]以及對以下內容的任何修訂[***]將在製造之前定義。
[***]
附件8
技術轉讓
這是一份文件草案，概述了技術轉讓的概念和雙方的相關責任。最終技術轉讓計劃將在以下時間之前完成並獲得批准[***].
技術轉讓項目計劃説明：
Seres和Bacthera正在通過將製造過程轉移到該設施來計劃SER-109的商業供應。轉移和流程驗證的基本服務包括[***]。本項目計劃描述了草案[***]。該範圍反映了截至生效日期對製造過程轉移所需活動的當前理解。隨着更多信息的開發/發現和/或項目計劃的更改，這些估計可能會發生變化。技術轉讓的所有活動均應按照《質量協議》和cGMP進行。
技術轉讓概念
Seres和Bacthera已經同意技術轉讓概念，如下所述：
•
巴瑟拉將表演[***]。Seres將提供[***].
•
在技術轉移成功之後，[***]。Seres將定義[***]。其他內容[***]在塞雷斯和巴瑟拉達成協議後，費用由塞雷斯承擔。
生產理念
Bacthera假設轉移到工廠的系列產品的製造工藝已經完全開發完成[***]並能按規格生產產品。這一過程必須在巴瑟拉實施。[***]。商定的戰略是[***]。對此策略的更改將由更改請求程序處理。這種變化的影響將是[***]。如果需要額外的工作，將發佈一份修改後的建議書。與更改相關的成本將為[***]費用。
分析方法
分析測試方案不變[***]如表2所示，假設SER-109用於商業生產，Bacthera預計最新將成功地將經過驗證的或簡明的分析方法轉移到Bacthera[***]。如果需要採用額外的分析方法進行可比性研究，Bacthera和Seres應就工作範圍達成一致，並將發佈修改後的建議書。
一般假設
•
文檔審閲和審批工作流：在將文檔發佈到系列後，假定執行以下審閲和審批工作流：文檔在以下位置進行審閲[***]按內部序列號[***]。之後，Bacthera將在[***]並最終發送給客户，以便在以下時間內批准修訂[***]如果沒有達成其他協議，這是有爭議的。
•
時間表假設一次性使用材料和其他原材料不存在與供應商相關的延遲。
•
時間表假定關鍵分析數據(由Seres完成的一些測試)在工程活動之後及時可用，並且在驗證活動之前不需要對批次記錄進行重大更改。
•
Seres(SRM)提供的原材料將按照附件2和質量協議進行處理。
•
所有展品7的原料都可以提供不含不定性劑的證明，例如，但不限於不含瘋牛病/瘋牛病、乳膠、麩質和乳糖的不定性劑，但不限於不含BSE/TSE、乳膠、麪筋和乳糖的不定性劑。
•
PPQ-根據商業生產抽樣計劃，通過成功的IPC和發佈測試實現批量發佈就緒。最終發佈將在監管部門批准後完成。
•
轉移和開發階段產生的多餘物質和分析樣品凍結在[***]。之後[***]都被丟棄了。對於散裝材料，Bacthera聯繫客户以確定哪些材料可以(I)丟棄、(Ii)運輸或(Iii)儲存在Bacthera(收取存儲費)。每個樣本計劃所需的保留將根據保留要求進行維護。
•
本建議書執行工作期間產生的所有原始數據將以Excel格式提供給Seres。請注意，所提供的原始數據不會經過質量保證審核，僅供參考。
來自發送點的TT包裹(系列)
Seres的技術轉讓包預計包括但不限於以下項目的相關信息：
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所有生產步驟和介質/緩衝區的主批次記錄和批次記錄(填寫)
•
過程數據(如黃金批次、過程健壯性數據、小規模數據等)
接收現場交付項目(Bacthera)
Bacthera的交付成果包括但不限於：
1墊圈負載驗證僅限於非標準(特定於項目)負載，這是生產前活動的一部分。
新的末端灌裝容器(多劑量瓶)的驗證範圍和工作將在一份單獨的更改説明中討論和商定，一旦確定了具體內容。
3一旦確定了具體細節，將在單獨的變更説明中討論並同意要發運到Seres的QC樣品的發貨驗證。
4原材料供應商資格狀態評估是生產前例行設置的一部分。
一般情況：活動的確切時間和持續時間需要根據項目時間表進行計劃。
項目時間表和里程碑
[***]
附件9
認可分包商
截至生效日期，表9中並未列出所有分包商。一旦定義了分包商，雙方應對清單進行修改。
認可分包商名單：
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認可分包商 |
服務類別/類型 |
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[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
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