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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2021
或
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
委託文件編號：
001-36042
PRECIGEN，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 維吉尼亞 | | 26-0084895 |
| (述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
| | | |
| 塞涅卡草地公園大道20374號 | | |
| 德國城， | 馬裏蘭州 | | 20876 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(301) 556-9900
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每節課的標題 | | 交易代碼 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，無面值 | | PGEN | | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐ 不是 ☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | | ☒ | | 加速文件管理器 | | ☐ |
| | | | | | |
| 非加速文件服務器 | | ☐ | | 規模較小的報告公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新興成長型公司 | | ☐ |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
截至2021年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，根據非關聯公司持有的註冊人普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價計算，此類股票的總市值約為美元。790.4百萬美元。
截至2022年2月15日，206,931,842普通股發行併發行，每股無面值。
以引用方式併入的文件: 註冊人為其2022年股東年會提交的最終委託書的部分內容以引用方式併入本年度報告的10-K表格第三部分(如有説明)。此類委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁面 |
| 第一部分 | |
| 第1項。 | 業務 | 7 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 38 |
| 1B項。 | 未解決的員工意見 | 68 |
| 第二項。 | 屬性 | 68 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 69 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 69 |
| 第二部分 | |
| 第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 70 |
| 第六項。 | [已保留] | 72 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 72 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 85 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | 85 |
| 第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 86 |
| 第9A項。 | 控制和程序 | 86 |
| 第9B項。 | 其他信息 | 87 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 87 |
| 第三部分 | |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 88 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 88 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 88 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事獨立性 | 88 |
| 第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 88 |
| 第四部分 | |
| 第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 89 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 92 |
________________________
Intrexon®，Trans Ova Genetics®，ActoBiotics®，Progentus®，Ultracar-T®、RheoSwitch®，UltraVector®，RTS®，UltraPorator®、和RheoSwitch治療系統®GenVec™、Precigen™、AdenoVerse™、ActoBio Treateutics™、AttSite™和Precigen Treateutics™是我們和/或關聯公司在美國的普通法商標。本年度報告(Form 10-K)或年度報告，以及通過引用合併於此的信息包含對我們或其他公司擁有的商標、服務標記和商號的引用。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、服務標誌和商號以及本文中包含的信息(包括徽標、插圖和其他視覺顯示)可能不帶®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標、服務標記和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、服務標誌或商標來暗示與任何其他公司的關係，或暗示任何其他公司對我們的支持或贊助。本年度報告中出現的其他商標、商號和服務標誌
是它們各自所有者的財產。除文意另有所指外，本年度報告中提及的“Precigen”、“我們”、“我們”和“我們”均指Precigen，Inc.
關於前瞻性陳述的特別説明
本年度報告包含1995年“私人證券訴訟改革法”所指的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定因素。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來事件(包括其結果或時機)、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均屬前瞻性陳述。“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“定位”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將”、“將”，這些術語或類似表述的否定是為了識別前瞻性陳述。儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些識別詞語。這些陳述可能涉及但不限於：(I)新冠肺炎疫情對我們的臨牀試驗、業務、經營結果、現金流和/或財務狀況的影響；(Ii)監管批准的及時性；(Iii)我們對業務模式的戰略和總體方法、我們重新調整業務的努力，以及我們對開發過程和商業化道路實行更多控制和所有權的能力；(Iv)我們成功進入新市場或開發更多候選產品的能力，包括預期的調查研究、臨牀前和臨牀試驗的時間和結果，包括因新冠肺炎大流行而造成的任何延誤或潛在延誤, 這些因素包括：(I)我們與我們的合作伙伴或獨立合作的能力；(V)我們持續及時生產我們的候選產品或與第三方製造商建立協議的能力；(Vi)我們成功地與我們的子公司和運營公司建立最佳戰略關係的能力；(Vii)我們持有或產生大量運營資本的能力，包括通過合作、出售資產和降低運營成本；(Viii)我們經營業績的實際或預期變化；(Ix)競爭對手或合作者的經營結果的實際或預期波動或他們各自的變化。(X)我們的現金狀況；(Xi)本行業的市況；(Xii)我們股價的波動；(Xiii)我們的知識產權及其他專有權利和技術的保護能力；(Xiv)我們及我們的合作者適應法律或法規或政策變化的能力，包括聯邦、州和地方政府對新冠肺炎疫情的反應；(Xv)未決和未來訴訟的結果；(Xvi)我們、我們的子公司、合作或合資企業或合資企業開發的任何產品被市場接受的速度和程度，以及來自現有技術和產品或可能出現的新技術和產品的競爭；(Xvii)我們留住和招聘關鍵人員的能力；(Xviii)與使用公開募股和其他融資努力的收益有關的預期；(Xix)關於費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；和(Xx)正在進行的新冠肺炎大流行的影響、持續時間和嚴重程度，以及我們和其他機構已經或可能採取的應對行動。
前瞻性陳述基於我們對公司未來業績的信念、假設和預期，也可能涉及我們對子公司和其他附屬公司的預期。我們提醒您，上述列表可能不包含本年度報告中所作的所有前瞻性陳述。
我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期大不相同。我們在本年度報告中包含的警示性聲明中包含了重要因素，特別是在下文所述的“風險因素摘要”和第1A項“風險因素”中，這些因素可能會導致實際結果或事件與我們所作的前瞻性聲明大不相同。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
您應完整閲讀本年度報告、我們在本年度報告中引用的文件、本年度報告中包含的經審計的綜合財務報表及其相關説明、我們提交給美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會的其他報告，以及我們作為證物提交給美國證券交易委員會的文件，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。
風險因素摘要
我們面臨各種風險和不確定性，包括可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響的風險。以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要，不應將其作為我們面臨的重大風險的詳盡摘要。在投資我們的證券之前，您應閲讀以下摘要以及我們認為在本年報第1A項“風險因素”下描述的材料的更詳細的風險描述以及本年報中包含的其他信息。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
•我們有淨虧損的歷史，我們可能無法實現或保持盈利，未來我們將需要大量額外資本來為我們的業務提供資金。
•償還債務可能需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流從我們的業務中獲得足夠的現金流，或者其他方面沒有可用現金來償還到期的大量債務。
•儘管我們目前的債務水平，我們仍然可能招致更多的債務或採取其他行動，這將加劇上述討論的風險。
•新冠肺炎大流行造成了極大的波動性、不確定性和經濟混亂，可能會對我們以有利條件獲得資本產生不利影響。
與我們候選產品的發現和開發相關的風險
•我們的業務取決於我們通過臨牀試驗推動當前和未來的候選產品、獲得市場批准並最終將其商業化的能力。
•美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國機構的監管過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的，我們可能無法獲得FDA對我們候選產品的批准。拒絕或推遲任何此類批准將阻止或推遲我們候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。
•臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們在開發和商業化過程中可能會產生額外的成本和延遲，或者無法開發或商業化我們當前和未來的候選產品。
•作為一個組織，我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限，如果不能充分設計試驗、根據法規要求進行試驗或招募患者參加臨牀試驗，可能會導致不良影響，包括但不限於增加或意外的成本和延遲的時間表。
•細胞和基因療法是新穎、複雜且難以製造的。
•我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步結果可能會發生變化，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
•我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會延遲或停止其臨牀開發，限制其商業潛力，或導致嚴重的負面後果。
•即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准，將候選產品商業化，而批准的範圍可能比我們尋求的更窄。
•我們選擇優先考慮某些候選產品，因此，我們可能會將有限的資源花在不能生產成功產品的候選產品上，或者無法利用可能更有利可圖的機會。
•正在進行的新冠肺炎大流行可能會擾亂我們候選產品的開發，並對我們的醫療保健業務產生不利影響。
•我們可能會因遵守環境、健康和安全法律法規而招致鉅額成本，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
與候選產品商業化相關的風險和其他法律合規性問題
•即使候選產品獲得市場批准，也可能達不到商業成功所需的市場接受度。
•延遲獲得製造過程和設施的監管批准或製造過程中斷可能會延遲或中斷我們的商業化努力。
•即使我們獲得了候選產品的市場批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。如果我們的產品沒有遵守或遇到意想不到的問題，我們可能會受到行政和司法強制執行，我們批准的產品(如果有)可能會被視為品牌錯誤或摻假，並被禁止繼續分銷。
•我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於第三方付款人提供保險的程度和足夠的報銷水平。
•我們的業務可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
與我們的業務運營和戰略相關的風險
•我們依賴第三方來開發和商業化我們的一些候選產品。
•我們以前已經達成了戰略合作，我們不能只為我們的利益而運作，我們可能無法成功地管理這些合作，或者由此可能引發爭端。
•我們可能會因產品責任而被起訴。
•我們經營的子公司的畜產品容易受到疾病爆發的影響。
•競爭對手和潛在競爭對手可能開發的產品和技術會使我們的產品過時或獲得比我們更大的市場份額。
•如果我們的數據安全遭到嚴重破壞或信息系統中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
•新冠肺炎疫情的影響已經並可能繼續擾亂我們的業務運營，這可能會對我們的運營業績、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們可能會進行戰略性收購和投資，這可能會對我們的業務產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
•如果我們不充分保護我們的專有技術或知識產權，我們的競爭能力可能會下降。
•知識產權侵權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們將技術商業化或影響我們的股價。
•如果我們沒有通過延長專利期限和獲得我們技術的監管排他性來獲得美國或外國立法的額外保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
•在美國和其他地方，執行我們的知識產權可能是困難和不可預測的。
與我們普通股相關的風險
•我們的季度和年度經營業績未來可能會波動。因此，我們可能無法達到或超過研究分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
•我們的股票價格波動很大，購買我們普通股的人可能會蒙受重大損失。
•我們預計不會支付現金股息，因此，股東將不得不依靠任何股票升值來獲得投資回報。
•根據股票借貸協議發行我們的普通股，包括出售我們借出的股票，以及與股票借貸協議相關的其他市場活動，可能會降低我們普通股的市場價格。
•截至2021年12月31日，蘭德爾·J·柯克(Randal J.Kirk)控制了我們約40%的普通股，並可能控制或顯著影響股東投票和其他公司行動。
第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家致力於發現和臨牀階段的生物製藥公司，致力於推進下一代基因和細胞療法，總體目標是改善有重大未得到滿足的醫療需求的患者的結果。我們正在利用我們的專有技術平臺開發針對免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病等核心治療領域的緊急和難治疾病的候選產品。在這些核心重點領域內，我們已經開發了跨越多個適應症的廣泛的治療流水線。
我們相信，我們的一系列技術平臺使我們在推進精確醫學方面與其他生物技術公司相比具有獨特的地位。精確醫學是一種治療產品開發的實踐，它考慮到受疾病影響的人羣中的特定遺傳變異，以設計有針對性的治療方法，以改善疾病或患者羣體的結果。我們的專有和互補技術平臺為實現精準醫學的核心承諾提供了堅實的基礎，支持我們構建強大的基因程序以提高療效，通過病毒、非病毒和基於微生物的方法交付這些程序以降低成本，並控制基因表達以提高安全性。我們的治療平臺，包括Ultracar-T、AdenoVerse免疫療法和ActoBiotics，旨在使我們能夠精確控制基因表達的水平和生理位置，並修改生物分子來控制活細胞的功能和輸出，以治療潛在的疾病。
我們正在積極推進我們的領先臨牀項目，包括：基於我們Ultracar-T平臺的PRGN-3005、PRGN-3006和PRGN-3007；基於我們的AdenoVerse免疫治療平臺的PRGN-2009和PRGN-2012；以及基於我們的ActoBiotics平臺的AG019。此外，我們還完成了建立在我們的UltraVector平臺上的非病毒三效質粒DNA INXN-4001的一期研究。我們也有一個強大的臨牀前項目管道，我們正在追求這些項目，以推動長期價值創造。
我們開發了一種專有的電穿孔設備UltraPorator，旨在進一步簡化和確保Ultracar-T療法的快速和低成本生產。UltraPorator已獲得FDA批准在臨牀試驗中生產Ultraar-T細胞，自2020年11月以來，我們一直在臨牀試驗中給患者使用UltraPorator生產的Ultraar-T細胞。
我們通過系統地評估來自臨牀前項目的數據來執行投資組合管理中的紀律，以便做出快速的“進行”和“不進行”的決定。通過這一過程，我們相信我們可以更有效地將資源分配給我們認為最有希望的項目，並將這些項目推進到臨牀試驗中。
為了指導我們的決策和行動，我們採取了以下原則，這些原則構成了我們經營思想的核心：
•財務紀律。負責任地分配資本，以確保最大限度地創造價值。
•主動投資組合管理。持續評估我們的投資組合，嚴格遵守數據驅動的“去”和“不去”的決策，以最高的成功概率推進項目。
•快速執行.快速推進優先項目，重視拐點。
•戰略夥伴關係。尋求戰略合作伙伴關係，以最大限度地創造價值。
我們的戰略
我們的戰略是利用我們的發現和臨牀開發基礎設施來繼續推進我們的臨牀計劃，目標是改善有重大未得到滿足的醫療需求的患者的結果。我們戰略的主要內容包括：
•推進我們領先的臨牀階段計劃，並尋找機會使其價值最大化。我們正在積極推進我們認為具有重大潛在價值的領先項目。我們打算有效地推進這些項目的臨牀概念驗證和商業化，無論是獨立的還是與合作者合作。
•戰略性地推進我們的臨牀前項目。我們有一個強大的臨牀前項目管道，我們正在追求這些項目，以推動長期的價值創造。我們通過系統地評估來自臨牀前項目的數據來執行投資組合管理中的紀律，以便做出快速的“進行”和“不進行”的決定。通過這一過程，我們相信我們可以更有效地將資源分配給我們認為最有希望的項目，並將這些項目推進到臨牀試驗中。
•利用我們跨適應症的技術和治療平臺。通過應用我們的專利和互補的合成生物學技術，我們相信我們可以創造優化的生物過程，克服傳統技術的限制，從而以更高的效率和成本效益製造出性能卓越的精密藥物。我們不斷評估這些技術在治療領域的應用，以確定我們可以在哪裏開發和提供獨特的解決方案，以應對現有療法面臨的挑戰。
我們將戰略重點放在基於我們變革性的Ultraar-T、AdenoVerse免疫療法和ActoBiotics治療平臺的免疫腫瘤學、感染性疾病和自身免疫性疾病的創新治療流水線上。我們研發計劃的一個核心重點是努力解決與傳統細胞和基因治療製造方法相關的缺陷。為此，我們正在開發候選治療藥物，通過消除對集中式細胞治療製造的需求來降低製造風險，並已投資於內部製造能力，以降低我們的臨牀生產風險。
我們的臨牀流水線
我們的醫療保健業務
我們的醫療保健業務專注於人類療法，併為醫療保健研究應用開發研究模型和服務。我們的生物製藥部門包括我們的全資子公司PGEN Treeutics，Inc.(PGEN Treateutics，Inc.)和Precigen ActoBio，Inc.(ActoBio)，以及我們在Triple-Gene LLC的多數股權(業務名稱為Precigen Triple-Gene或Triple-Gene)，以及不受我們控制的公司在治療和治療平臺上的特許權使用費權益。Exemplar Genetics，LLC以Precigen Example或Exemplar的名稱開展業務，是一家全資子公司，專注於為醫療保健研究應用開發研究模型和服務。
生物製藥
PGEN治療公司
PGEN治療公司是一家致力於發現和臨牀階段的生物製藥公司，推動下一代
利用精密技術進行基因和細胞治療，針對免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病中的緊急和疑難疾病。PGEN治療公司作為一個創新引擎運作，推動臨牀前和臨牀管道的高差異化治療朝着臨牀概念驗證和商業化方向發展。
PGEN治療公司的技術平臺
我們利用各種專有技術平臺組合來加快研發工作，以實現精準醫學的承諾。Precigen的創新技術平臺使我們能夠建構強大的多基因程序，我們相信這些程序將提高療效，投遞使用病毒和非病毒方法的多基因構建，我們相信這將降低成本，並且控制基因表達與治療效果體內用於精確定位複雜的惡性腫瘤。下面的討論描述了我們用於精確醫學方法的技術平臺。
我們認為，開發創新的生物製品需要對細胞過程的複雜性有深刻的瞭解，並需要構建在反映自然環境的條件下開發的改進的基因程序。我們通過我們的UltraVector平臺完成針對我們的治療方法的優化基因程序的設計，該平臺結合了先進的DNA構建技術和計算模型來設計和組裝基因組件，使之成為複雜的基因表達程序。支持UltraVector的矩陣有助於快速識別產生所需基因表達的成分。我們的特徵化基因組件庫和相關的功能特徵數據可以構建多個效應器基因的優化表達的基因程序。我們的膜結合型白細胞介素-15(MbIL15)基因的表達通過增強某些免疫細胞(包括T細胞)的擴增和持久性，改善了它們的功能特性。
我們通過病毒、非病毒和基於微生物的方法提供基因程序，包括睡美人、AttSite重組酶和大猩猩腺病毒載體，來自我們的AdenoVerse文庫。睡美人是一種非病毒轉座子/轉座酶系統，由德克薩斯大學MD安德森癌症中心授權，通過將特定的DNA序列插入免疫細胞基因組中來穩定地重新編程免疫細胞。這個睡美人與其他病毒和非病毒方法(如慢病毒載體和iggyBac轉座子系統)在轉錄活性位點整合的傾向不同，該系統已被證明可以促進基因組中的隨機整合，而不是插入偏向。我們相信，我們的非病毒系統可能會帶來好處，包括降低遺傳毒性的風險。Precigen已經對睡美人該系統通過優化基因元件、基因有效載荷能力和傳遞效率，為我們的多基因Ultraar-T平臺提供了一個量身定製的系統。我們的AttSite重組酶以單向、不可逆的方式在特定序列上斷裂和重新連接DNA，以直接將轉基因整合到宿主細胞基因組中，從而實現穩定的、位點特異性的基因整合。UltraPorator系統包括專有的硬件和軟件解決方案，通過顯著減少處理時間和污染風險，可能代表着當前電穿孔設備的重大進步。UltraPorator專為快速、經濟高效地製造Ultraar-T療法而設計，並有可能使一系列基因和細胞療法的快速製造超越Ultracar-T。
基因工程化腺病毒(一組常見的病毒)被稱為腺病毒載體，旨在將基因插入細胞，是我們技術平臺的重要組成部分。我們的AdenoVerse技術平臺由一個工程化腺載體血清型庫組成，與已知的人類Ad5腺載體相比，這些血清型可產生更強的組織特異性和靶點選擇。這包括我們的大猩猩腺載體，它們以其巨大的有效載荷能力、重複給藥能力和產生強大的抗原特異性免疫反應而提供了潛在的競爭優勢。
我們精準醫學方法的最後一個組成部分是我們控制基因表達和調控的能力。
RheoSwitch、Kill Switch和組織特異性啟動子。RheoSwitch治療系統是我們的可誘導基因切換系統，我們認為它是臨牀上最先進的基因切換系統，可對口服激活劑配體veledimex的目標蛋白表達量和時間進行定量劑量比例調節。此外，我們還開發了一套殺死開關，使我們可以選擇性地取消細胞療法。體內在他們管理之後，改善他們的安全狀況。我們正在開發組織特異性啟動子，只在治療感興趣的細胞或組織中局部誘導基因表達。
我們利用上文討論的專利和互補技術平臺以及我們在免疫學方面的專業知識，開發了包括Ultracar-T和AdenoVerse在內的關鍵治療平臺，以解決具有重大未得到滿足的醫療需求的複雜疾病的多種途徑，並實現我們精準醫學的核心承諾。
PGEN治療公司的治療平臺
Ultraar-T
最近的技術進步給治療癌症的免疫療法領域帶來了革命性的變化。在許多免疫治療方法中，嵌合抗原受體T，或CAR-T，尤其是細胞治療在患有血液系統惡性腫瘤的癌症患者中顯示出顯著的反應。這些療法依靠T細胞的基因修飾來表達嵌合抗原受體，並使這些修飾後的T細胞與患者腫瘤細胞上的特定抗原結合，從而殺死腫瘤細胞。然而，人們仍然擔心複雜而漫長的製造過程和CAR-T細胞療法的安全性。此外，目前的自體和同種異體CAR-T細胞療法由於快速耗盡和有限的限制，在實體腫瘤的治療中面臨挑戰。體內CAR-T細胞的持久性。目前的CAR-T製造方法需要廣泛的離體病毒載體轉導後的擴增，以獲得臨牀上相關的細胞數量。我們相信這樣一個離體擴增過程可能會導致CAR-T細胞在給藥前耗盡，限制了它們在給藥後在患者體內持續的潛力。此外，目前CAR-T治療方法的漫長而複雜的製造導致了高製造成本和向癌症患者提供CAR-T治療的長時間延誤。對於晚期癌症患者來説，時間至關重要，即使是輕微的治療延誤也會對結果產生不利影響。
我們的Ultracar-T平臺從競爭對手中脱穎而出，我們相信它有潛力解決當前技術的缺點，並通過將製造時間從幾周縮短到幾天、降低製造相關成本和改善結果來增加患者准入，從而顛覆CAR-T治療格局。最近，我們描述了Ultracar-T平臺的進展，它通過結合固有的檢查點阻斷來解決抑制性腫瘤微環境，而不需要複雜和昂貴的基因編輯技術。下一代Ultracar-T利用單一的多順反子轉座子DNA和成熟的隔夜、分散的Ultracar-T製造工藝。
我們已經介紹了我們對一種新的Ultracar-T庫方法的設想，該方法旨在改變癌症患者的個性化細胞治療環境。我們的目標是開發和驗證一個針對腫瘤相關抗原的非病毒質粒文庫。憑藉我們認為的Ultraar-T的設計和製造優勢，再加上UltraPorator系統的能力，我們正在努力使癌症中心能夠通過隔夜製造向任何癌症患者提供個性化的自體Ultraar-T治療。如果我們的目標實現，可以根據患者的癌症適應症和生物標記物特徵從文庫中選擇一個或多個非病毒質粒，以建立個性化的Ultraar-T治療。在初步治療後，這種方法有可能使Ultraar-T恢復正常。
根據患者腫瘤的治療反應和抗原表達的變化，靶向相同或新的腫瘤相關抗原。
與傳統的CAR-T方法相比，Ultracar-T的主要優勢包括：
先進的非病毒多基因傳遞系統
我們已經優化和提升了睡美人利用我們的UltraVector DNA構建平臺生產多基因Ultraar-T細胞。這種優化的結果是，我們的Ultraar-T細胞經過精密設計，可以生產出一種同質細胞產品，在任何轉基因的Ultracar-T細胞中同時共表達抗原特異性CAR、KIT開關和mbIL15基因。我們最近推出了下一代Ultraar-T平臺，它通過引入一種新的機制來下調一個或多個檢查點抑制因子(CPI)基因，從而解決抑制性腫瘤微環境問題。我們的設計在沒有基因編輯的情況下實現了內在的CPI阻斷，旨在避免全身毒性和結合CPI抗體的高成本。下一代Ultraar-T細胞同時表達CAR、mbIL15和一個殺傷開關，並使用單個多順反子非病毒轉座子結合固有的CPI阻斷。這種設計使我們的Ultraar-T平臺有別於我們的競爭對手使用的方法，我們相信，與那些方法相比，我們認為降低了開發風險，因為產品同質性是臨牀開發和後續商業化的後期階段的關鍵考慮因素。我們利用我們的蛋白質工程和免疫學專業知識，根據目標抗原表達譜和癌症適應症，優化每輛CAR的抗原結合、鉸鏈和信號域。我們還在我們的Ultracar-T電池中加入了我們專有的殺死開關技術，以提高安全性。
由於mBIL15的表達增強了體外擴增步驟的持久性和消除了體外擴增步驟
提高Ultraar-T細胞性能的一個關鍵驅動因素是mbIL15。研究表明，mbIL15的表達增強體內在腫瘤抗原存在的情況下，Ultraar-T細胞的增殖和防止T細胞耗盡，以保持分化較少的幹細胞樣記憶表型，從而延長Ultraar-T細胞的存留時間。這產生了持久的抗腫瘤反應，在臨牀前研究中已經顯示出比傳統的CAR-T細胞持續時間更長的抗腫瘤反應，我們認為這是成功靶向實體腫瘤的關鍵。這種設計使我們不再需要離體先擴大後給藥，這是目前CAR-T治療的一個主要限制。
可擴展、快速、分散的製造流程
Ultracar-T治療平臺的另一個關鍵區別是我們快速且分散的專有製造流程，這使我們能夠在醫療中心當前良好的生產實踐(即cGMP)下連夜生產Ultraar-T細胞，並在基因轉移後的第二天為患者提供設備和回輸。這一工藝改進了目前的CAR-T製造方法，這些方法需要廣泛的離體病毒載體轉導後的擴張，我們認為會導致CAR-T細胞在給藥前耗盡，限制了它們在患者中的持續潛力。製造過程的分散性使我們能夠超越專用設施的限制。在我們正在進行的臨牀試驗中，我們是第一家通過在兩個不同地點進行基因轉移一天後給患者輸注來驗證臨牀上非病毒、快速、分散生產CAR-T細胞的公司。我們開發了一種專有的電穿孔設備UltraPorator，旨在進一步簡化和確保Ultracar-T療法的快速和低成本生產。UltraPorator系統旨在成為分散的Ultraar-T製造的可行的放大和商業化解決方案，包括專有的硬件和軟件解決方案，並通過顯著減少處理時間和污染風險，潛在地代表着當前電穿孔設備的重大進步。
FDA已經批准UltraPorator作為我們的Ultraar-T研究療法臨牀試驗的製造設備。
我們相信，與目前的治療方法相比，我們的Ultracar-T製造工藝將在製造和向患者提供CAR-T療法所需的時間和成本方面提供顯著的潛在競爭優勢，目前的治療方法需要大型的集中式設施來支持數量相對較少的療法的製造。我們相信，通過消除與傳統CAR-T療法相關的製造和時機風險，在醫療中心快速而成功地連夜生產Ultraar-T療法標誌着CAR-T療法的範式轉變，我們的目的是讓它直接在眾多治療中心進行，從而提高患者對我們療法的可及性。
PGEN治療公司基於Ultracar-T平臺的最先進的計劃包括PRGN-3005，它正處於1/1b期臨牀試驗，用於晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌；PRGN-3006，正處於1/1b期臨牀試驗，用於複發性或難治性急性髓系白血病(AML)、高風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)和慢性粒單核細胞白血病(CMML)；和PRGN-3007，基於下一代Ultraar-T，已獲得FDA批准，啟動針對晚期受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1陽性(ROR1)血液和實體腫瘤患者的1/1b期臨牀試驗。
PRGN-3005
PRGN-3005是一種一流的研究用自體CAR-T療法，它利用我們的Ultracar-T平臺同時表達針對粘蛋白16抗原未脱落部分(即MUC16、mbIL15和kill Switch基因)的CAR。
MUC16是一種非常大的I型跨膜細胞表面糖蛋白，通過促進癌細胞增殖、轉移、化療耐藥和免疫系統逃避，在卵巢癌的發病機制中發揮關鍵作用。MUC16在超過80%的卵巢腫瘤上過度表達，但在健康組織中表達有限，使其成為卵巢癌的一個有吸引力的CAR-T靶點。 其他已知MUC16過表達的癌症包括胰腺癌、乳腺癌、子宮內膜癌、肺癌和膀胱癌。MUC16在胞外區發生蛋白水解，導致很大一部分胞外區(稱為CA125)從細胞表面脱落，只留下一個短暫的、未脱落的胞外區與細胞表面相連。針對從細胞表面脱落的MUC16區域的治療效果可能有限，因為它們與循環中的CA125結合，而CA125與腫瘤細胞無關。為了消除與循環CA125的結合，我們設計了我們的MUC16汽車，它使用一個抗原結合域來特異性地結合MUC16的未脱落部分，並優化了它的親和力，使其優先靶向腫瘤細胞PRGN-3005。
PRGN-3005正在被評估用於晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發性腹膜癌的治療。晚期卵巢癌通常是致命的，IV期存活率低至20%，治療選擇有限。卵巢癌患者是一個龐大的羣體，全世界每年約有30萬名患者被診斷出患有卵巢癌，其中僅美國就有2.2萬名患者。
在臨牀前階段體外培養研究表明，與傳統的CAR-T細胞相比，PRGN-3005 Ultraar-T細胞在卵巢癌細胞系中表現出強大的MUC16特異性細胞毒性，具有幹細胞樣記憶表型，即使在沒有外源性細胞因子的情況下，其壽命也有顯著提高。在卵巢癌小鼠模型中，PRGN-3005 Ultraar-T細胞與生理鹽水或缺乏mbIL15表達的常規MUC16 CAR-T細胞相比，顯示出明顯更好的抗腫瘤反應。具體地説，在非病毒基因轉移後一天單次注射PRGN-3005顯示出顯著優於Ultracar-T的擴增和首選記憶表型。體內與傳統的CAR-T相比，療效明顯優越，導致所有經PRGN-3005治療的小鼠都沒有腫瘤。此外，三個月後用卵巢腫瘤第二次挑戰這些無腫瘤的小鼠(模擬腫瘤復發)導致了腫瘤負擔的消除，而不需要額外的PRGN-3005ultracar-T治療。這些數據證明瞭Ultraar-T細胞長期存活的潛力體內，防止CAR-T細胞耗盡，並建立持久的抗腫瘤反應，並有能力在腫瘤再次挑戰時繼續反應。
PRGN-3005目前正在進行1/1b期臨牀試驗。該研究的第一階段是一項針對晚期、複發性鉑耐藥卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的雙臂、非隨機、開放標籤臨牀試驗。在這項由研究者發起的第1階段劑量遞增試驗中，患者接受腹腔內或腹腔注射(第1組)，或靜脈注射或靜脈注射(第2組)PRGN-3005，而不會事先耗盡淋巴。第一階段試驗的主要目標是評估PRGN-3005的安全性和最大耐受量(MTD)。對於這兩種給藥途徑，PRGN-3005將遵循3+3劑量遞增模式。我們正在與華盛頓大學和弗雷德·哈欽森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)合作進行這項試驗，這兩個中心是免疫療法和CAR-T治療的領先者。我們希望在這項研究中招募多達71名患者。
2021年11月，PRGN-3005臨牀試驗的首席研究員在我們的2021年研發虛擬活動上展示了來自第一階段試驗IP ARM的其他中期數據。來自接受IP ARM治療的患者的數據顯示出良好的安全性、外周血中劑量依賴性的擴張和持久性，以及臨牀活動性，大多數患者在第一次再治療時總的靶腫瘤負荷減少或穩定就證明瞭這一點。此外，UltraPorator系統使我們能夠提供更高的Ultraar-T劑量，我們相信，我們在醫療中心成功製造Ultraar-T細胞的始終如一的能力證實了我們快速、分散的製造方法的有效性。
2021年3月，我們宣佈FDA批准在第一階段劑量遞增試驗的IV臂與IP臂同時開始給藥。2021年8月，我們宣佈FDA已經批准了IV組3級劑量患者的登記，而不需要跟隨3+3級劑量通過1級和2級劑量遞增。2022年1月，我們宣佈在正在進行的1期臨牀試驗中完成了IP和IV組劑量遞增階段的登記，而不會耗盡淋巴。我們已經獲得了FDA的批准，可以在靜脈注射臂的3級劑量下進行淋巴濾除。我們計劃評估靜脈注射臂的淋巴耗竭，並計劃啟動PRGN-3005的多中心擴展階段。此外，基於到目前為止PRGN-3005良好的安全性，我們計劃評估在臨牀試驗中改進的可能性。
PRGN-3006
PRGN-3006是一種一流的、研究性的自體CAR-T療法，它利用我們的Ultracar-T平臺將一輛車表達到目標CD33、mbIL15和一個殺死開關，以實現更好的精確度和控制。
CD33又稱Siglec-3，是一種單程跨膜糖蛋白，屬於唾液酸結合免疫球蛋白樣凝集素超家族成員。CD33是一個有吸引力的免疫治療靶點，因為它在急性髓系白血病(AML)原始細胞和白血病幹細胞(LSCs)上過度表達，而在正常血液幹細胞(也稱為造血幹細胞)上不表達。大約85%-90%的AML患者的腫瘤細胞上表達CD33。除了在急性髓系白血病細胞上廣泛表達外，CD33還在急性髓系白血病下的LSCs上表達。 LSCs被認為對化療更具抵抗力，並且能夠重新引發疾病，從而導致AML的高複發率。在健康人中，CD33主要表達在正常骨髓前體細胞、集落形成細胞、單核細胞和成熟的粒細胞上。由於CD33不表達在造血系統外或正常造血幹細胞上，因此它是治療急性髓系白血病的一個有吸引力的靶點。
AML是成人最常見的白血病類型之一，美國每年約有2萬名AML患者確診。AML是一種異質性疾病，複發率為50-70%，進展迅速。AML患者的預後很差，平均五年存活率約為25%。在美國，每年有超過1萬例高危MDS被診斷出來。由於急性髓細胞白血病進展的侵襲性，快速獲得治療在這一患者羣體中甚至更加重要，我們的非病毒Ultraar-T製造工藝將比目前需要較長製造週期的方法具有顯著的潛在優勢。
在臨牀前研究中，PRGN-3006在CD33抗原存在的情況下表現出強勁的擴張，在沒有CD33的情況下缺乏自主擴張，在沒有外源性細胞因子的情況下持續時間較長。PRGN-3006表現出對CD33的靶向特異性殺傷作用+當與急性髓系白血病腫瘤細胞共培養時，腫瘤細胞以及炎症細胞因子如干擾素γ的顯著釋放。PRGN-3006細胞通過殺滅開關激活劑處理進行了專門的清除，顯示了殺滅開關的功能，旨在提高PRGN-3006的安全性。活體內在AML侵襲性異種移植模型中，與缺乏mbIL15表達的CAR-T細胞(傳統CAR-T)相比，僅在基因轉移後一天就單次注射PRGN-3006 Ultraar-T細胞有效地消除了腫瘤負擔，顯著提高了荷瘤小鼠的總體存活率。與缺乏mbIL15表達的傳統CAR-T細胞相比，PRGN-3006在小鼠體內表現出更高的植入性和顯著的擴張性和持久性。
PRGN-3006目前正在由研究人員發起的1/1b階段試驗中進行評估。這項研究的第一階段是一項雙臂、非隨機、劑量遞增的臨牀試驗，其中PRGN-3006通過靜脈輸液給藥。患者羣體包括復發或難治性AML，或r/r AML、高危MDS和CMML。 在3+3劑量遞增階段，患者在兩個組中的一個接受治療：隊列1或無淋巴耗竭組的患者在沒有事先淋巴耗竭的情況下接受Ultraar-T細胞輸注，而隊列2或淋巴耗竭組的患者在輸注Ultraar-T之前接受淋巴耗竭化療。本試驗的主要目的是評估PRGN-3006的安全性並確定MTD。第一階段試驗是與Moffitt癌症中心合作進行的，Moffitt癌症中心是CAR-T臨牀開發的先驅。
2021年11月，PRGN-3006臨牀試驗的首席研究員在我們的2021年研發虛擬活動上展示了正在進行的第一階段試驗的臨牀進展和中期數據。2021年12月，首席調查員在第63次會議上提交了額外的中期數據研發ASH年會暨博覽會。數據顯示，PRGN-3006在無淋巴耗竭和淋巴耗竭隊列中都有良好的安全性。此外，與無淋巴耗竭組相比，淋巴耗竭組和淋巴耗竭組中峯值膨脹程度較高的淋巴耗竭組外周血和骨髓中PRGN-3006的擴張性和持久性均呈劑量依賴性。此外，數據顯示淋巴枯竭隊列中有令人鼓舞的臨牀反應。
2022年1月，我們宣佈完成了無淋巴耗竭和淋巴耗竭隊列的第一階段劑量遞增試驗。我們計劃開始研究的多中心擴展階段，劑量水平為3，淋巴耗竭。我們計劃在擴張階段採用重複給藥方案。此外，我們預計在2022年公佈更多的第1/1b階段數據。PRGN-3006已被FDA授予治療急性髓細胞白血病的孤兒藥物稱號。
PRGN-3007
PRGN-3007是一種一流的研究性自體CAR-T療法，它利用下一代Ultracar-T平臺表達一種針對ROR1、mbIL15、殺傷開關的CAR，以及一種內在阻斷程序性死亡1(PD-1)基因表達的新機制。
ROR1是一種I型孤兒受體，在胚胎髮育過程中以及某些血液和實體腫瘤中表達，但在正常成人組織中檢測不到。ROR1在惡性腫瘤中異常表達於B細胞惡性腫瘤，如B細胞急性淋巴細胞白血病(B-ALL)、瀰漫性大細胞B細胞淋巴瘤(DLBCL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)和套細胞淋巴瘤(MCL)。此外，在各種實體腫瘤中也檢測到上調錶達，包括卵巢癌、包括三重陰性乳腺癌的乳腺癌、TNBC、胰腺癌、尤文氏肉瘤和肺腺癌。ROR1在血液系統和實體腫瘤中的高表達與腫瘤的增殖、轉移和不良的臨牀預後有關。
PD-1/程序性死亡配體1(PD-L1)通路在腫瘤細胞逃避免疫反應中起着至關重要的作用。雖然阻斷PD-1/PD-L1通路在治療各種癌症方面顯示出相當大的益處，但全身CPI的使用可能會導致與自身免疫反應相關的副作用。PRGN-3007的創新設計，其中
阻斷PD-1的表達對超T細胞是固有的和局部的，目的是通過消除聯合治療的需要來避免全身毒性和CPI的高昂成本。
在臨牀前階段體外培養研究表明，與缺乏PD-1阻斷劑的對照ROR1 CAR-T細胞相比，PRGN-3007顯著降低了Ultraar-T細胞上PD-1的表達。PRGN-3007上PD-1表達下調導致ROR1特異性細胞毒作用增強，與多種ROR1陽性或ROR1共培養時，炎性細胞因子釋放增加+，PD-L1+血液學和實體瘤細胞與對照ROR1 CAR-T相比，特別是在低效靶細胞比率下。單細胞細胞因子蛋白質組學顯示，與對照ROR1CAR-T相比，PRGN-3007上PD-1表達下調導致多功能CAR-T細胞數量顯著增加。在PRGN-3007ultracar-T上表達的mbIL15，無論是否下調PD-1的表達，都能在有ROR1抗原的情況下產生旺盛的擴增，在沒有ROR1的情況下不能自主擴增，即使在體外沒有外源細胞因子的情況下也能持久存在。為了提高PRGN-3007的安全性能，PRGN-3007被有選擇地、有效地取消了，這是通過終止開關的激活器處理來展示終止開關的功能，從而提高了PRGN-3007的安全性。在臨牀前階段體內試驗表明，在侵襲性套細胞淋巴瘤異種移植模型中，僅在基因轉移一天後單次注射PRGN-3007，就能有效地減輕腫瘤負擔，並顯著提高荷瘤小鼠的總存活率，與對照ROR1 CAR-T相比。血液分析顯示，荷瘤小鼠PD-1表達持續下調，迅速擴張，長期存在，並且PRGN-3007的中樞記憶表型佔優勢。
2021年10月，我們宣佈FDA已經批准了正在研究的新藥(IND)的申請，可以啟動PRGN-3007在晚期ROR1中的1/1b期臨牀試驗+血液腫瘤和實體腫瘤。1/1b期臨牀試驗是一項開放標籤研究，旨在評估PRGN-3007在晚期ROR1患者中的安全性和有效性。+血液腫瘤(手臂1)和實體腫瘤(手臂2)。ARM1的目標患者羣體包括復發或難治性CLL，復發或難治性MCL，復發或難治性B-ALL，以及復發或難治性DLBCL。ARM 2的目標患者羣體包括局部晚期、不能切除或經組織學證實的轉移性TNBC。這項研究將包括兩個部分：每個手臂最初的3+3劑量遞增，然後是最大耐受量的劑量擴展。手臂1和手臂2將平行報名。第一階段試驗將與Moffitt癌症中心合作進行，Moffitt癌症中心是CAR-T臨牀開發的先驅。我們計劃在2022年開始PRGN-3007的第一階段試驗。
“現成”AdenoVerse免疫療法
我們的AdenoVerse免疫治療平臺利用專有腺載體文庫高效地傳遞治療效應器、免疫調節劑和疫苗抗原。我們已經在AdenoVerse免疫治療平臺上建立了專有的製造細胞系和生產方法，我們相信這些細胞可以很容易地擴展到商業供應。我們相信，作為AdenoVerse技術的一部分，我們專有的大猩猩腺病毒載體與目前的競爭對手相比具有更好的性能特徵，包括標準的人腺病毒血清型5或Ad5、罕見的人腺病毒類型和其他非人類靈長類腺病毒類型。
AdenoVerse免疫治療平臺的主要優勢包括：
巨大的遺傳有效載荷能力
我們的大猩猩載體比目前主導基因治療領域的其他病毒載體具有更大的基因有效載荷能力，使我們能夠設計出多基因治療候選藥物來治療複雜的疾病。目前，我們能夠利用我們的大猩猩腺載體設計出高達12kb的基因有效載荷，這為我們以可控的方式表達多個基因提供了顯著的優勢。
重複給藥
與大多數競爭方法不同的是，我們的大猩猩載體適合重複給藥，這可能會導致抗體和T細胞反應增強。這種重複給藥的適合性源於人類羣體中大猩猩腺病毒的血清陽性率很低或根本不存在，而且對大猩猩腺病毒的免疫力有限。例如，我們的大猩猩腺載體變異體GC46在美國的血清陽性率不到6%，血清陽性滴度很低。相比之下，在美國，Ad5的血清陽性率估計為58%，大多數血清陽性的人滴度都很高。這種高的Ad5血清陽性率限制了基於Ad5的腺載體在臨牀研究中的有效性。因此，與現有的競爭對手相比，針對大猩猩載體的稀有和微弱的預先存在的免疫力可能會在臨牀應用中提供優勢。
複製無能
我們的大猩猩腺病毒載體的設計和製造採用了一種工藝，確保生產出複製能力不強的腺病毒治療候選者，在正常的人類細胞中不會產生細胞病變或細胞毒性效應。這是通過工程刪除兩個對腺病毒基因組複製至關重要的區域來實現的。專利互補細胞系的使用為製造AdenoVerse免疫治療候選藥物提供了必要的遺傳因素。我們相信，我們的AdenoVerse候選免疫療法由於其設計降低了監管和商業化風險，這使得它們不能複製，因此不太容易受到製造故障的影響。此外，我們的大猩猩腺載體制造工藝已經產生了非常高效價的候選治療藥物，並降低了製造的複雜性。
持久的抗原特異性免疫反應
臨牀前研究表明，大猩猩的腺載體可以產生高水平和持久的抗原特異性中和抗體和效應性T細胞免疫反應，以及通過重複給藥增強這些抗體和T細胞反應的能力。
CGMP製造設施
我們的核心差異化因素和具有競爭力的基因治療優勢之一是我們在馬裏蘭州日耳曼敦對cGMP內部製造能力的投資，目的是降低可能影響病毒載體制造的無數風險。這些風險包括外包給代工組織時的技術轉讓風險，以及流程和時間風險。我們佔地面積小的模塊化cGMP設施在設計時考慮到了敏捷性和可控性，專注於快速製造和適當規模生產的能力，以滿足基因治療載體的早期臨牀試驗需求，特別是我們基於AdenoVerse的療法。與代工組織相比，我們能夠在較短的時間內在該設施生產超過1,000劑的早期臨牀試驗材料，並降低成本。因此，我們認為我們有能力滿足我們的基因療法生產需求。
早期臨牀試驗。
PGEN Treeutics公司基於AdenoVerse免疫治療平臺的最先進的計劃包括：(I)PRGN-2009是一種利用AdenoVerse平臺的一流的研究性“現成”免疫療法，旨在激活免疫系統，識別和靶向人類乳頭瘤病毒陽性(HPV+)實體腫瘤，這是與美國國家癌症研究所(NCI)合作進行的針對HPV相關癌症患者的1/2期臨牀試驗。和(Ii)PRGN-2012，這是一種一流的、研究中的“現成”AdenoVerse免疫療法，旨在誘導針對感染HPV 6型、HPV6、HPV 11型或HPV11型的細胞的免疫反應，該療法正處於複發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)患者的1期試驗中。
PRGN-2009
PRGN-2009是一種一流的、“現成”的研究性免疫療法，旨在激活免疫系統以識別和靶向HPV+實體腫瘤。PRGN-2009利用我們的UltraVector和AdenoVerse平臺來優化HPV 16型(HPV16)和HPV18型(HPV18型)的抗原設計，以便通過專有的大猩猩腺載體遞送，該大猩猩腺載體具有很大的遺傳有效載荷能力和重複給藥的能力。在我們的生物信息學分析和硅片在蛋白質工程領域，PRGN-2009編碼了一種針對HPV16和HPV18感染細胞的新型多表位抗原設計，並有可能從競爭對手中脱穎而出。PRGN-2009已使用我們的AdenoVerse平臺設計為複製缺陷體內.
HPV感染佔全球所有癌症的5%，每年有69萬新的癌症病例可歸因於HPV感染。HPV感染鱗狀細胞癌。一些宮頸癌是由子宮頸腺細胞的HPV感染引起的，被稱為腺癌。與HPV相關的癌症包括宮頸癌、口咽癌、肛門癌、陰莖癌、陰道癌和外陰癌。美國每年發生近44000例與HPV相關的癌症。其中，大約25000例發生在女性身上，19000例發生在男性身上。HPV被認為是超過90%的肛門癌和宮頸癌，大約70%的陰道癌和外陰癌，以及超過60%的陰莖癌的罪魁禍首。最近的研究表明，大約70%的口咽癌也可能與HPV有關。
在臨牀前研究中，PRGN-2009治療在HPV陽性的小鼠頭頸部癌症模型中誘導了強大的HPV特異性免疫反應，並有效地控制了實體瘤。在人源化的HPV+癌症小鼠模型中，PRGN-2009治療導致腫瘤微環境中CD8和CD4 T細胞增加，腫瘤減少。在HPV+癌症的同基因小鼠模型中，重複注射PRGN-2009單一療法可以產生高水平的HPV特異性T細胞，並減輕腫瘤負擔。PRGN-2009與bintrafusp alfa或M7824(一種研究中的雙功能融合蛋白)相結合，進一步減少了腫瘤的生長，增加了HPV特異性T細胞，並增加了T細胞對腫瘤微環境的浸潤體內.
根據CRADA，PRGN-2009正在與NCI合作進行鍼對HPV相關癌症患者的1/2期臨牀試驗。該研究的第一階段設計是在3+3劑量遞增之後，評估作為單一療法(ARM A)使用的PRGN-2009的安全性，以確定推薦的第二階段劑量(R2PD)，然後評估在R2PD和M7824，ARM B聯合使用PRGN-2009的安全性。第一階段研究人羣包括復發或轉移性HPV相關癌症的患者。PRGN-2009通過皮下注射給藥，每2週一次，共三次，並可根據臨牀情況每4周持續一次，最長可達一年。M7824在第一天給藥，然後每兩週給藥一次。這項研究的第二階段旨在評估PRGN-2009是單一療法，還是與M7824聯合作為新診斷的II/III期HPV16陽性口咽癌患者和新診斷的可手術的II/III/IVA/IVB期HPV+鼻竇鱗癌患者的新輔助或誘導療法。
2021年11月，PRGN-2009臨牀試驗的首席研究員之一在我們的2021年研發虛擬活動上展示了臨牀進展和第一階段試驗的初步數據。2021年11月，PRGN-2009臨牀試驗的首席研究員在癌症免疫治療學會(SITC)2021年年會上提交了額外的中期數據。
第一階段數據顯示，無論是單一療法還是聯合療法，重複使用PRGN-2009都具有良好的安全性。此外，在PRGN-2009治療後，對大猩猩腺載體沒有顯著的中和抗體反應，隨着時間的推移，在單一治療組和聯合治療組中，隨着隨後的額外疫苗接種，中和抗體反應也沒有顯著增加。我們認為，缺乏顯著的中和抗體反應突顯了重複給藥PRGN-2009的能力，這是我們AdenoVerse免疫治療平臺的一個主要區別。第一階段數據顯示了令人鼓舞的臨牀活動，患者案例研究顯示，在PRGN-2009注射後，HPV16和/或HPV18特異性免疫應答增加，與重複使用PRGN-2009相比，免疫應答的幅度和廣度都有所增加。
第一階段單一療法劑量遞增組的註冊已經完成，對於復發或轉移性HPV相關癌症的患者，第一階段聯合組的註冊正在進行中。此外，對PRGN-2009作為新診斷的口咽或鼻竇鱗狀細胞癌(OPSCC)患者的新輔助療法進行評估的第2期試驗的單一療法的招募工作正在進行中，該試驗評估了PRGN-2009作為新診斷的口咽或鼻竇鱗狀細胞癌(OPSCC)患者的新輔助療法。我們預計將在2022年報告更多的第一階段數據。考慮到積極的中期結果和重大的未得到滿足的患者需求，我們計劃就PRGN-2009的快速監管戰略尋求FDA的指導。我們計劃啟動一項晚期HPV相關癌症適應症的第二階段研究，結合批准的抗PD-1 CPI。
PRGN-2012
PRGN-2012，一種用於治療RRP的一流的研究“現成”AdenoVerse免疫療法。PRGN-2012是一種創新的治療性疫苗，具有優化的抗原設計，它使用我們的大猩猩腺載體技術(我們專有的AdenoVerse平臺的一部分)來誘導針對感染HPV6和HPV11的細胞的免疫反應。大猩猩的腺載體有很多優點，包括重複給藥的能力，不能複製。體內，這可以提高安全性，以及提供大有效載荷能力的能力。
RRP是一種罕見的、難以治療的、有時甚至致命的呼吸道腫瘤性疾病，由感染HPV6或HPV11引起。RRP根據發病年齡分為青少年或成人。在美國，每年大約有1500例新的RRP病例被診斷出來。青少年發病的發病率為4/10萬，成人發病的RRP發病率為2-3/10萬。RRP目前尚無治癒方法，目前的治療標準是反覆內窺鏡下消融或切除乳頭狀瘤病變。乳頭狀瘤在手術切除後復發是非常常見的，需要反覆的手術來清除和監測這種疾病，這使患者暴露在麻醉和手術風險以及精神痛苦中。一些患者需要氣管切開，需要無限期地使用氣管導管來保持呼吸通道暢通。RRP的發病率和死亡率是由於乳頭狀瘤腫塊對聲帶、氣管和肺部的影響造成的，這可能會導致嗓音改變、喘鳴、氣道阻塞、肺容量喪失和/或梗阻後肺炎。雖然罕見，但1%到3%的RRP病例可以轉化為浸潤性鱗癌。此外，90%以上的生殖器疣與HPV6和HPV11感染有關。
在臨牀前模型中，PRGN-2012在RRP患者樣本中顯示出強烈的HPV6和HPV11特異性T細胞反應體外培養.
PRGN-2012正處於成人RRP患者的1期臨牀試驗中。第一階段研究旨在跟蹤PRGN-2012的3+3劑量遞增，作為標準護理手術切除可見的乳頭狀瘤病後的輔助免疫療法。患者最多接受四次PRGN-2012注射。這項研究的主要目標是確定PRGN-2012的安全性和耐受性以及推薦的第二階段劑量。這項研究的目的是在每個劑量水平招募3到6名受試者，並在擴大隊列中治療12名MTD患者。PRGN-2012正在與美國國立衞生研究院癌症研究中心通過CRADA合作開發。
2021年11月，PRGN-2012臨牀試驗的首席研究員在我們的2021年研發虛擬活動上展示了正在進行的臨牀試驗的初步數據。
報告的第一階段數據顯示，RRP患者重複服用PRGN-2012具有良好的安全性。此外，來自三個RRP患者案例研究的初步第一階段數據顯示，PRGN-2012的臨牀活動令人鼓舞，與參加試驗前這些患者最近的手術幹預歷史相比，在PRGN-2012治療後的最近一次隨訪中，手術幹預的必要性減少或消除了。
PRGN-2012已被FDA授予治療RRP的孤兒藥物稱號。
臨牀前項目
我們在免疫腫瘤學、傳染病和自身免疫性疾病等核心治療領域擁有強大的臨牀前項目流水線，我們正在追求這些項目，以推動長期價值創造。我們的產品線包括一些基於Ultracar-T和“現成”AdenoVerse免疫療法治療平臺的候選產品。我們希望繼續開發各種臨牀前項目，以確定在臨牀試驗中進行評估的候選產品。
在臨牀前測試中，我們正在評估多個治療血液和實體腫瘤的Ultraar-T候選藥物。我們已經報告了我們設想的一種新的Ultraar-T庫方法，旨在改變癌症患者的個性化細胞治療格局。我們的目標是利用Ultracar-T平臺開發和驗證靶向腫瘤相關抗原的非病毒質粒文庫。
我們正在開發PRGN-2013，這是一種基於我們“現成”AdenoVerse免疫治療平臺的臨牀前資產，用於治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。乙肝病毒會導致嚴重的健康問題，包括肝損傷、肝硬化、肝癌和死亡。對PRGN-2013的臨牀前研究表明，使用PRGN-2013治療的小鼠(I)對更多的HBV表位有更顯著的細胞毒性T細胞應答，(Ii)降低了小鼠慢性HBV感染的關鍵標誌物--HBsAg的水平。
我們還有許多其他潛在的候選產品在我們的臨牀前流水線中，與我們積極管理我們投資組合計劃的承諾一致，我們通過系統地評估我們臨牀前計劃的數據，在我們的投資組合管理中遵守紀律，以便做出快速的“進行”和“不進行”的決定。通過這一過程，我們相信我們可以更有效地將資源分配給我們認為最有希望的項目，並將這些項目推進到臨牀試驗中。
Precigen ActoBio
ActoBio開創了一類基於微生物的專有生物製藥，使疾病修飾療法能夠在當地表達和交付。我們將這些以微生物為基礎的生物製藥稱為ActoBiotics。
Precigen ActoBio的治療平臺
ActoBiotics公司
我們的ActoBiotics平臺是一個獨特的交付平臺，專為特定疾病的修改量身定做，具有卓越的療效和安全性。ActoBiotics結合了高度選擇性的基於蛋白質的治療劑的優點和由特性良好的食品級細菌提供的局部給藥乳球菌，或乳酸乳桿菌。ActoBiotics可以通過膠囊、口腔漱口水或外用溶液口服。我們相信，與可注射生物製劑相比，ActoBiotics有潛力通過持續釋放適當數量的精選治療劑來提供更好的安全性和有效性，同時減少通常歸因於全身給藥的副作用和相應的濃度峯值。ActoBiotics通過轉基因細菌在粘膜部位輸送蛋白質和肽，而不是通過病毒或其他輸送機制將一個或多個基因插入人類細胞。通過上述插入，ActoBiotics可以在不需要細胞轉化的情況下進行“基因治療”。
ActoBiotics的主要優勢包括：
易於遺傳操作的食品級細菌
ActoBiotics結合了高度選擇性的基於蛋白質的治療劑的優勢，以及由特性良好的食品級細菌提供的局部給藥乳酸乳桿菌，具有悠久的安全使用歷史。ActoBiotics是通過基因改造產生的乳酸乳桿菌通過染色體整合，通過靶向雙同源重組，表達和釋放多種功能齊全的生物成分。多種治療劑，如蛋白質、多肽和抗體，可以合併到一種ActoBiotics治療藥物中，從而能夠在一種疾病中同時針對多個途徑。這個乳酸乳桿菌宿主還被設計用於環境遏制，從而防止細菌在人體外傳播。
具有成本效益且可擴展的製造
我們已經為ActoBiotics的生產建立了高效和可靠的cGMP製造工藝，我們相信這種工藝很容易擴展到商業供應。生產過程涉及到轉基因產品的發酵。乳酸乳桿菌產生大量的治療劑，然後濃縮和冷凍乾燥。該過程不需要生產常規生物製品所需的昂貴的提純。
一種便捷的送貨方式
ActoBiotics可以通過漱口水、膠囊或外用配方經腸道輸送到口腔。生理劑量低，我們的ActoBiotics候選產品在臨牀前和臨牀研究中耐受性良好。與傳統生物製劑相比，我們相信ActoBiotics有潛力通過持續釋放適當數量的選定治療劑來提供更好的安全性和有效性，同時減少通常歸因於全身給藥的副作用和傳統生物製劑濃度的相應峯值。
ActoBio公司最先進的內部流水線候選藥物AG019是一種一流的疾病修飾抗原特異性研究免疫療法，用於預防、延遲或逆轉1型糖尿病(T1D)。AG019是一種易於服用的ActoBiotics膠囊配方，設計用於將自身抗原人胰島素原(HPINS)和增強耐受性的細胞因子人白細胞介素-10(hIL-10)輸送到T1D患者胃腸組織的粘膜襯裏。我們相信這種設計可以通過產生調節性T細胞或Treg細胞來重建對胰島抗原的免疫耐受，從而減少T1D病理。
T1D代表着一種高度未得到滿足的醫療需求，每年約有13.2萬名患者被診斷出來，其中最常見的是兒童和年輕人。在T1D，免疫系統破壞胰腺中產生胰島素的β細胞，造成血糖失衡和許多症狀，包括多尿、多飲、多食、體重減輕、乏力、噁心和視力模糊。目前T1D的治療標準包括外源性胰島素以及飲食和生活方式的改變，但沒有改善疾病的治療方法。我們相信，AG019有潛力解決T1D中未得到滿足的疾病修飾治療的醫療需求。
對小鼠的臨牀前研究表明，AG019聯合小劑量抗CD3單克隆抗體的短期治療，可使早期治療的糖尿病小鼠的血糖穩定回升至正常水平，並逆轉糖尿病小鼠的疾病。此外，AG019處理誘導了Pins特異性FoxP3的積累和增殖+胰腺和周圍淋巴結中的Treg細胞。
我們已經完成了AG019治療早發性T1D的1b/2a期臨牀試驗。這項研究的1b期開放標籤部分評估了AG019單一療法在成人和青少年患者中作為單劑量和重複每日劑量使用的安全性和耐受性。該研究的2a期雙盲部分調查了AG019與teplizumab或PRV-031聯合使用的安全性和耐受性。
2021年6月，AG019臨牀試驗的主要研究人員之一在臨牀免疫學會聯合會(FOCIS)2021年虛擬年會上公佈了初步分析結果。2021年10月，AG019臨牀試驗的首席研究員之一在歐洲糖尿病研究協會(EASD)第57屆年會上提交了額外的中期數據。
1b期AG019單一療法和2a期AG019聯合療法的主要終點已經達到。AG019在成人和青少年中的耐受性良好，無論是作為單一療法還是與替普利單抗聯合使用。口服AG019作為單一療法，並與替普利單抗聯合治療8周，在新近發病的T1D患者開始治療後的前6個月內，C肽水平穩定或增加。在由美國國立衞生研究院贊助的領先獨立研究小組免疫耐受網絡(ITN)對成人和青少年患者子集進行的一項獨立分析中，AG019單一療法和聯合療法誘導抗原特異性耐受，同時減少疾病特異性T細胞反應。在聯合治療的患者中，這些抗原特異性免疫調節作用的程度與在AG019單一治療患者中看到的相似，這表明這種效果可能歸因於口服AG019的單一8周治療週期。
我們已經完成了AG019的1b/2a期臨牀試驗，並正在對最終結果進行分析。根據試驗的積極結果，我們計劃啟動與監管機構的討論，以設計AG019在T1D的2/3期臨牀試驗。
早熟基因三重基因
Triple-Gene是一家臨牀階段的基因治療公司，專注於開發複雜心血管疾病的先進治療方法。Triple-Gene的方法是通過改善血管生成、鈣穩態相關的細胞能量學、減少炎症信號以及激活/招募幹細胞來支持心臟重塑，從而開發一種治療心力衰竭的整體療法。
Triple-Gene的最先進候選者INXN-4001是一種基於我們的UltraVector平臺的非病毒三重效應質粒，專為人類S100A1、SDF-1a和VEGF-165的組成性表達而設計，旨在解決多種心力衰竭的途徑。INXN-4001利用一個包含所有三個基因的質粒，而不是單獨傳遞質粒上的每個單獨的基因，可以控制傳遞並確保這三個基因在所有轉染細胞中的表達。
心力衰竭是一個重要的未得到滿足的醫療需求，也是世界範圍內的主要經濟負擔。全世界大約有2500萬心力衰竭患者，其中600萬在美國。心力衰竭是65歲及以上患者住院的頭號原因，50%的心力衰竭患者在確診後五年內死亡。心力衰竭是一種複雜的、多方面的疾病，最常見的原因是多種基因的交叉作用。
易受負面環境因素影響的傾向。現有的治療方法在短期內改善了生活質量，並在長期生存方面提供了一些改善，但成本很高，並伴隨着相關的併發症。我們認為，開發一種全面的、臨牀相關的治療心力衰竭的方法需要在許多領域進行改進，包括血管生成、鈣穩態相關的細胞能量學、減少炎症信號，以及激活或招募幹細胞以支持心臟重塑。
INXN-4001的臨牀前研究表明，在擴張型心肌病模型中，人誘導的多能幹細胞來源的心肌細胞的搏動頻率、收縮持續時間和收縮率顯著改善到對照細胞顯示的水平，並且與對照細胞相比沒有導致細胞死亡增加。冠狀靜脈竇注射INXN-4001在一個大型動物缺血性心力衰竭模型上顯示，與對照組相比，作為心肌功能指標的左室收縮末期容積減少，絕對平均射血分數增加，心律失常也沒有增加。
INXN-4001已完成的一期臨牀試驗是首個人類開放標籤研究，旨在評估INXN-4001在門診左心室輔助裝置(LVAD)接受者中逆行冠狀靜脈竇輸注(RCSI)的安全性。將12例植入機械支持終末期心力衰竭的LVAD患者隨機分為兩組，每組6例，分別以20ml/min的速度經RCSI靜脈滴注等量的INXN-4001(80 Mg)40ml或80ml。第一階段研究的主要目標是評估INXN-4001輸注到LVAD患者心肌的安全性，並證明RCSI的安全性和可行性。次要終點包括6分鐘步行試驗(6MWT)、持續時間和距離以及生活質量(由堪薩斯城心肌病問卷(KCCQ)評估)的改善。
第一階段試驗滿足了主要終點，以評估INXN-4001的安全性和可行性。INXN-4001的輸液總體耐受性良好，沒有任何不良事件歸因於INXN-4001，但有一例嚴重不良事件被認為與輸液程序有關。此外，對次級終點的初步評估顯示，部分患者的6MWT和KCCQ評分有所改善。
合作伙伴計劃
我們已經與Castle Creek Biosciences，Inc.或Castle Creek合作，推出了用於治療隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症(RDEB)和FCX-013的候選產品D-Fi(Decoemagene Autoficel)(以前命名為FCX-007)和FCX-013(用於治療侷限性硬皮病)。2020年10月，Castle Creek宣佈正在進行的D-Fi第三階段試驗中的第一名患者和正在進行的FCX-013第一階段試驗中的第一名患者的劑量。FDA已經授予D-Fi孤兒藥物名稱，用於治療營養不良性大皰性表皮鬆解症，其中包括RDEB。此外，D-Fi已經被FDA授予治療RDEB的罕見兒科疾病稱號、快速通道稱號和再生醫學高級療法稱號。FDA已經授予FCX-013治療侷限性硬皮病的孤兒藥物名稱。此外，FCX-013已被授予治療中重度侷限性硬皮病的罕見兒科疾病稱號和快速通道稱號。根據合作，我們將我們的技術平臺授權給Castle Creek在某些特定領域使用，作為交換，我們獲得並有權獲得與候選產品的開發和商業化相關的某些訪問費、里程碑付款、版税和分許可費。2020年3月，我們與Castle Creek經雙方同意終止了原合作協議，雙方同意根據原協議條款將FCX-007和FCX-013視為“保留產品”。只要Castle Creek繼續進行這樣的開發和商業化，Castle Creek保留了在使用領域內繼續開發和商業化保留產品的許可證, 我們還有權對保留的產品收取一定的版税。我們還被要求進行與留存產品有關的某些藥品生產活動。.
Precigen樣本
Exemplar致力於通過開發小型豬尤卡坦微型豬的研究模型和服務，使危及生命的人類疾病的研究成為可能，並使其基因工程豬能夠生產用於再生醫學應用的細胞和器官。從歷史上看，研究人員一直缺乏能夠忠實代表人類疾病的動物模型。因此，一個相當大的障礙阻礙了人類疾病機制的發現；新的診斷、程序、設備、預防策略和治療方法的發現；以及預測這些下一代程序、設備和治療方法在人類身上的有效性的能力。Examar的迷你豬模型經過基因改造，可以顯示出多種人類疾病狀態，這為測試新藥和設備的療效提供了一個更準確的平臺。
競爭：醫療保健業務
雖然我們相信，我們針對免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病領域最緊迫和最棘手的挑戰開發下一代基因和細胞療法的新方法為我們提供了競爭優勢，但我們的行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們的許多競爭對手的財務、技術和人力資源能力比我們強得多，我們的某些競爭對手還可能受益於我們無法獲得的地方政府補貼和其他激勵措施。此外，製藥和生物科技行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。由於我們的競爭對手擁有可用的資源，我們的競爭對手或許能夠開發出與我們競爭的和/或優越的技術和流程，並且比我們更積極地競爭，並在更長的時間內保持這種競爭。
我們成功開發和商業化的候選產品將與目前批准的一系列療法以及未來可能出現的任何新療法展開競爭。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有技術的能力，這些技術可用於生產及時進入市場的產品，這些產品在技術上優於市場上的其他產品和/或比市場上的其他產品便宜。政府和其他第三方付款人的報銷也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們與其他療法有效競爭能力的關鍵產品功能包括我們產品的有效性、安全性和便利性，以及知識產權保護的可用性。
免疫腫瘤學
我們的主要候選產品包括PRGN-3005、PRGN-3006和PRGN-3007，它們中的每一個都構建在我們的Ultracar-T平臺上，以及PRGN-2009，它們都基於我們的AdenoVerse免疫治療平臺。雖然我們正在採用一種新的方法，但也有一些競爭者在尋求用於癌症治療的CAR-T細胞療法。我們認為，除其他公司外，百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、Tmunity Treeutics和Anixa Biosciences正在開發基於CAR-T的卵巢癌治療方法，TCR2治療公司正在開發基於TCR-T的卵巢癌治療方法。我們相信Celyad、Mustang Bio、Kite、Amgen、Cellectis S.A.和allgene Treeutics也在使用CAR-T技術開發治療AML的候選產品。我們相信百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、萊爾免疫公司(Lyell Immunophma)和Oncternal Treateutics公司正在開發用於治療ROR1陽性癌症的ROR1 CAR-T細胞。我們相信，Inovio製藥公司、阿斯利康公司、轉基因公司、PDS生物技術公司和Advaxis免疫療法公司正在開發針對HPV相關癌症的免疫療法。
百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)的候選產品JCAR020是一種正在開發的MUC16-IL-12裝甲T細胞療法，用於治療卵巢癌。與我們的Ultracar-T平臺類似，該產品的候選目標是卵巢腫瘤上的MUC16。JCAR020採用“裝甲車”技術，共表達CAR和IL-12，這是一種細胞因子，可以幫助克服腫瘤微環境對T細胞活性的抑制作用。Tmunity治療公司正在開發TM TN-MUC 01 CAR-T，用於治療包括卵巢癌在內的各種實體腫瘤。該候選靶向腫瘤細胞上的TnMUC-1抗原。Tmunity治療公司還在開發針對卵巢癌葉酸受體α的TMFRα01 CAR-T。TCR2治療公司的Gavocabtagene autoleucel(Gavo-cel，以前的TC-210)針對的是間硫蛋白，基於TCR融合構建T細胞或TRUC-T細胞技術，使用慢病毒轉導自體T細胞來製造。Anixa Biosciences正在開發一種針對卵泡刺激素受體(FSHR)的自體CAR-T治療卵巢癌。Regeneron和270 Bio正在開發bbT4015，這是一種針對MUC16的工程CAR T細胞療法，我們認為它正處於臨牀前開發階段。
對於使用細胞療法治療急性髓細胞白血病，我們相信Celyad、Mustang Bio、Kite和Fate Treateutics在最先進的臨牀試驗中有候選產品。Celyad的候選產品CYAD-02是一種研究中的基於NKG2D的CAR-T，它具有針對NKG2DL、MICA和MICB的單個shRNA的共表達，它使用最佳抗體制造工藝，可以產生更高頻率的分化較少的CAR-T細胞。CYAD-02正在對r/r急性髓系白血病或MDS患者進行臨牀試驗。野馬生物公司的候選產品MB-102是一種研究中的自體T細胞療法，通過改造患者T細胞來識別和消除CD123表達的腫瘤。Fate公司正在開發FT538，這是一種研究中的、通用的、現成的NK細胞癌免疫療法，源自一種克隆物質IPSC系。我們相信，這種療法正處於治療急性髓細胞白血病的第一階段臨牀試驗中。Kite正在開發Kite-222，這是一種研究用的自體T細胞療法，它與一種專門針對CLL-1的汽車一起設計，用於治療AML。安進公司正在開發AMG553，一種FMS樣酪氨酸激酶3，或FLT3，CAR-T細胞療法 利用基因修飾的自體T細胞離體目的：在AML細胞表面表達針對FLT3蛋白的跨膜型CAR，與FLT3突變狀態無關。Cellectis S.A.還在開發UCART123，這是一種抗CD123的同種異體CAR-T細胞療法，它利用隨後的慢載體轉導
通過TALEN介導的基因編輯消除供體T細胞TcRαβ的表達。Vor Biophma正在開發VOR33，這是一種研究中的造血幹細胞(HSC)療法，通過基因編輯消除CD33的表達，與Mylotarg聯合使用TM，抗CD33抗體藥物結合物(ADC)。Vor Biophma還在開發VCAR33，這是一種自體抗CD33 CAR-T，作為單一療法與VOR33結合使用，我們認為這兩種藥物都處於臨牀前開發階段。最後，我們認為針對FLT3和CD70的異基因CAR-T療法Allo-316和Allo-819分別針對FLT3和CD70，我們認為這兩種療法正處於急性髓細胞白血病的臨牀前開發階段，這些療法是使用健康的捐贈者T細胞製造的，這些T細胞利用慢病毒轉導來表達CAR，然後進行基因編輯，以消除TCR的表達，以降低患者免疫系統拒絕治療的可能性。
百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)正在開發JCAR024，這是一種ROR1 CAR-T細胞產品，我們認為該產品正處於ROR1陽性實體和血液惡性腫瘤的一期臨牀試驗中。萊爾免疫公司正在開發LYL797，這是一種針對ROR1的CAR T細胞產品，我們認為它最近獲得了FDA的批准，可以啟動針對復發/難治性TNBC或非小細胞肺癌(NSCLC)患者的第一階段臨牀試驗。Oncternal Treeutics正在開發ONCT-808，這是一種針對ROR1的自體CAR-T細胞療法，我們認為該療法目前正處於臨牀前開發階段，最初是作為一種潛在的血液惡性腫瘤治療方法。
除了使用專門用於治療卵巢癌和急性髓細胞白血病的CAR-T療法的直接競爭對手之外，CAR-T技術領域還有其他重要的競爭對手，包括來自多家公司及其合作者的競爭，如諾華和賓夕法尼亞大學、Kite和Gilead、Adaptimmune和GSK、Autolus Treeutics、Poseida Treeutics和Bellicum PharmPharmticals。我們還面臨着來自安進(Amgen)、阿斯利康(AstraZeneca)、Incell、默克(Merck)、艾伯維(Abbvie)和羅氏(Roche)等其他公司提供的非細胞癌症治療的競爭。
請參閲“PGEN治療公司的治療平臺”，瞭解我們認為Ultracar-T治療方法有別於競爭對手的特點。
對於HPV相關癌症的治療，我們相信Inovio製藥公司、阿斯利康公司、BioNTech SE公司、PDS生物技術公司和Transgene S.A.公司正在開發處於臨牀測試階段的免疫療法。TG4001是一種研究中的治療性癌症疫苗候選，使用減毒和修飾的痘病毒(MVA)作為表達HPV16E6和E7蛋白以及白細胞介素-2的載體。我們相信TG4001聯合抗PD-L1抗體Avelumab治療復發的HPV+癌症正在進行臨牀試驗。Inovio公司的主要候選研究產品VGX-3100是一種基於質粒DNA的疫苗，旨在提高T細胞對HPV16和HPV18的E6和E7抗原的免疫反應。VGX-3100正在進行治療宮頸癌前病變的臨牀試驗。我們相信阿斯利康的MEDI0457，一種由Inovio設計的研究DNA疫苗，正在對各種HPV相關癌症進行臨牀試驗。MEDI0457是一種多組分DNA疫苗，它使用不同的DNA質粒表達HPV16和HPV18的E6和E7抗原以及免疫激活劑白細胞介素-12(IL-12)的修飾序列。我們相信BioNTech正在開發BNT113，這是一種針對HPV+頭頸癌的研究HPV16E6/7mRNA疫苗。我們相信PDS生物技術公司正在開發PDS-0101，這是一種針對各種HPV相關癌症的HPV16肽疫苗。Cellid正在開發BVAC-C，它基於CeliVax技術，使用患者來源的B細胞和單核細胞，轉染了HPV16和HPV18的E6/E7重組基因，並裝載了一種治療HPV相關癌症的佐劑。
除了我們的直接競爭對手正在開發治療HPV相關癌症的疫苗外，各種處於開發階段的公司還參與了不同的疫苗和免疫治療技術，包括Advaxis免疫療法、巴伐利亞北歐和Altimmune。我們還面臨着來自Kite、Iovance、百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)和默克(Merck)等公司正在開發的非疫苗療法的競爭。
傳染病
我們的主要候選產品是PRGN-2012，它基於我們的AdenoVerse免疫治療平臺，用於治療RRP。雖然我們相信我們針對PRGN-2012的方法是新穎的，基於針對HPV6和HPV11的抗原設計以及我們的大猩猩腺載體的使用，但我們在RRP治療方面面臨着競爭。我們認為，我們在該領域的主要競爭對手是Inovio製藥公司，他們正在研究針對HPV6和HPV11抗原的DNA疫苗INO-3107。
自身免疫性疾病
我們還在使用我們的專利和互補合成生物學技術套件，用於臨牀前和臨牀開發用於治療自身免疫性疾病(包括T1D)的候選產品。雖然我們相信AG019是第一種治療T1D的疾病修正療法，但也有一些競爭者在尋求治療T1D的免疫療法候選產品。我們相信，在開發針對T1D的免疫療法方面，我們的主要競爭對手是Proventive Bio、Midatech Pharma和MerciaPharma。
知識產權
我們採用多層次的方法來保護與我們內部開發的發明以及我們從第三方獲得的發明相關的知識產權，例如通過轉讓或許可內的方式。在我們推動技術進步的同時，我們評估並確定在何種情況下哪種或哪些類型的知識產權適合該技術，包括專利、商標、專有技術和商業祕密保護。我們在美國和其他國家為我們的發明尋求專利保護，我們開發和保護與我們的平臺技術以及我們的流水線產品(包括我們子公司和合作者的產品)相關的技術訣竅和商業祕密。
例如，我們尋求保護與我們的流水線產品相關的開關技術、基因傳遞技術和基因成分。此外，我們還尋求涵蓋特定合作者產品的專利。
我們將知識產權集中在我們的平臺和技術方面，這些平臺和技術為我們的管道和我們的合作者的管道設計和創建細胞、載體和組件，以及旨在改善我們管道產品的交付和表達的技術。
我們的成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得專利，並對與我們的技術和產品流水線有關的知識產權保持足夠的保護。對於我們的技術和產品線中使用或與之相關的某些技術，我們已經採取了在美國和全球其他司法管轄區尋求專利保護的戰略，只要我們認為在這種情況下是合適的。例如，在我們認為適當的地方，我們在其他司法管轄區擁有對應的專利和專利申請，如澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、印度尼西亞、以色列、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、菲律賓、俄羅斯、新加坡、南非和臺灣。將來，我們可能會根據需要向這些或其他司法管轄區提交申請，以保護我們的技術。
截至2021年12月31日，我們擁有或授權了至少55項已頒發的美國專利和40項與我們的平臺和技術的各個方面相關的未決美國專利申請，我們已經在世界各地的其他司法管轄區申請了我們認為合適的對應專利和專利申請。我們繼續通過提交與我們和我們的合作者認為合適的先進技術、方法和產品相關的新專利申請、臨時和續展申請或部門申請，繼續積極發展我們的產品組合。
我們致力於維護對我們關鍵技術的保護，包括：我們的各種開關技術，目前專利最後一項將於2038年到期；我們圍繞各種基因交付技術及其使用的產品組合，最後一項專利將於2040年到期；我們圍繞各種基因成分的產品組合，例如包含這些基因成分及其用途的專門載體，最後一項專利將於2042年到期。雖然我們不能確定這些專利在未來不會受到挑戰，但截至本文件提交時，目前還沒有與這些專利組合相關的實質性訴訟和/或第三方索賠。
此外，我們還通過獨家和非獨家專利許可以及第三方技術許可選項來補充我們的知識產權組合。
我們通過結合商業祕密、專有技術、機密性、保密和其他合同條款以及安全措施來進一步鞏固我們的知識產權保護，以保護我們與每個平臺和合作夥伴計劃相關的機密和專有信息。我們定期評估和審查通過提供給我們的知識產權的各個方面保護我們的發展的風險和好處。
因為我們依賴商業祕密、技術訣竅和持續不斷的技術進步來保護我們技術的各個方面，所以我們要求我們的員工、顧問和科學合作者與我們簽署保密和發明轉讓協議，以保護我們的商業祕密和專有信息的機密性。我們的保密協議一般規定，員工、顧問或科學合作者不會向第三方披露我們的機密信息。這些協議還規定，員工、顧問或科學合作者在為我們工作的過程中構思的發明將是我們的專有財產。此外，我們的員工同意採取某些步驟，以促進我們對此類知識產權的所有權主張。這些措施可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。如果他們沒有充分保護我們的權利，第三方可能會使用我們的技術，我們可能會失去我們可能擁有的任何競爭優勢。此外，其他公司可能會獨立開發類似的專有信息或技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密，這可能會損害我們可能擁有的任何競爭優勢。
監管環境
憑藉我們多樣化的專有技術組合和新穎的候選治療方案，我們除其他事項外，還必須遵守有關研究、運營和產品審批的重要和多樣化的法規。合規對我們的運營能力、我們對潛在負債的管理，以及最終對我們銷售產品的自由至關重要。此外，我們正在追求或正在生產的產品都受到廣泛的監管。我們還依賴於我們的合作者遵守適用於他們生產的產品的法律法規。我們不獨立監控我們的合作者是否遵守適用的法律法規。請參閲標題為“我們依賴第三方(包括通過合作)來開發和商業化我們的某些候選產品。我們的合作者使用我們的技術開發候選產品的市場受到廣泛的監管，我們依賴我們的合作者遵守所有適用的法律法規。”
影響我們和我們合作者的環境法規
我們和我們的合作者必須遵守各種聯邦、州和地方環境法律、規則和法規，包括有關向空氣、水和地面排放材料；危險材料的產生、儲存、搬運、使用、運輸和處置；以及與開發產品和技術所需的實驗室活動有關的員工的健康和安全。這些法律法規要求我們和我們的合作者獲得環境許可，並遵守眾多環境限制。這些法律和法規還可能要求昂貴的污染控制設備或操作改變，以限制對環境的實際或潛在影響。
我們和我們的合作者的實驗室活動本質上涉及到潛在危險材料的使用，這些材料受到健康、安全和環境法規的約束。我們設計我們的基礎設施、程序和設備，以履行我們在這些法規下的義務。我們定期進行內部和第三方審核，並根據需要為員工提供持續的培訓和支持。我們的所有員工都必須遵守我們的僱傭政策中規定的安全説明和程序。聯邦和州法律法規對影響我們和我們的合作者的化學品和轉基因微生物的生產、進口、使用和處置提出了要求。我們和我們的合作者的過程可能包含基因工程生物，當用於工業過程時，根據美國環境保護局(EPA)的有毒物質控制法計劃，這些生物被認為是新的化學品。這些法律和法規將要求我們和我們的合作者獲得並遵守EPA的微生物商業活動通知流程才能運作。在歐盟，我們和我們的合作者可能會受到一項名為REACH(化學物質註冊、評估、授權和限制)的化學品監管計劃的約束。根據REACH，公司被要求向歐盟委員會註冊其產品，註冊過程可能會導致巨大的成本，或者推遲產品在歐盟的製造或銷售。
影響我們和我們的合作者的法規
人體治療學法規
美國聯邦、州和地方各級以及其他國家的政府當局廣泛監管治療產品的研究、開發、測試、製造，包括任何製造變更、批准、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、銷售、營銷、進出口等治療產品，例如我們和我們的合作伙伴正在開發的產品。在美國和國外獲得監管批准的過程，以及隨後對適用的法規、法規和監管機構施加的要求的遵守，都需要花費大量的時間和財力。
在美國，藥品和生物製品在上市前必須獲得FDA的批准。FDA通過聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)及其實施條例的授權，批准生物製品以外的藥品。FDA通過公共衞生服務法(PHSA)和實施條例的授權，向生物製品或生物製品發放許可證。根據FDCA獲得FDA批准的非生物藥產品和根據PHSA獲得生物許可的開發過程大體上相似，但在法規和FDA指導文件中反映了與產品相關的差異。
美國製藥發展進程
FDA在候選藥品上市前所需的程序通常包括以下幾個方面：
•完成臨牀前實驗室檢測和體內根據適用的法規要求進行研究，這可能包括FDA當前的良好實驗室操作規範和動物福利法；
•向FDA提交用於人體臨牀試驗的IND，必須在人體臨牀試驗開始前生效；
•根據FDA的良好臨牀實踐(GCP)法規和保護人體研究對象及其健康信息的任何額外要求，進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定針對每個預期用途的擬議候選產品的安全性和有效性；
•準備並向FDA提交上市批准申請，其中包括生物藥物的安全性、純度和有效性的實質性證據，或非生物藥物的安全性和有效性的實質性證據，包括非臨牀試驗和臨牀試驗的結果；
•令人滿意地完成FDA對生產候選產品的一個或多個製造設施的檢查，以評估是否符合cGMP，並且方法和控制足以保證候選產品的身份、安全性、強度、質量、效力和純度；
•FDA可能對生成支持該應用程序的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行檢查；以及
•FDA對該申請進行審查和批准。
臨牀前試驗
在美國對任何候選產品進行人體測試之前，公司必須開發臨牀前數據，通常包括對候選產品的化學和配方的實驗室評估，以及對動物物種的毒理學和藥理學研究，以評估安全性和質量。某些類型的動物研究必須遵守FDA的“良好實驗室操作規範”和由農業部執行的“動物福利法”。
IND應用程序
在美國贊助臨牀試驗以評估候選產品的安全性和有效性的個人或實體必須在開始此類試驗之前向FDA提交IND申請，其中包含臨牀前測試結果和其他數據和信息，使FDA能夠評估是否有足夠的基礎在人體上測試該藥物。如果FDA在提交後30天內沒有反對IND申請，IND中提議的臨牀測試可能會開始。即使IND已經生效，臨牀試驗已經開始，FDA可能會將臨牀試驗擱置，暫停，或者在某些情況下，出於安全考慮或其他原因而終止臨牀試驗。
IND下的人體臨牀試驗
臨牀試驗包括在合格研究人員的監督下，將候選產品應用於健康志願者或患者。臨牀試驗必須按照FDA的規定進行和監測，如GCP要求。每項臨牀試驗也必須在一項協議下進行，該協議詳細説明瞭研究目標、監測安全性的參數以及要評估的療效標準(如果有的話)。該方案作為IND的一部分提交給FDA，並由該機構審查。此外，每項臨牀試驗都必須經過機構審查委員會(IRB)的審查和批准，該委員會位於或服務於將進行臨牀試驗的每個機構。評審委員會負責保障試驗參與者的福利和權利，並會考慮多項事宜，其中包括參與臨牀試驗的個人所面對的風險是否減至最低，以及就預期利益而言是否合理。臨牀試驗的發起人、研究人員和IRBs均必須遵守管理要求和限制，其中包括獲得每個研究對象的知情同意、遵守方案和研究計劃、充分監測臨牀試驗以及及時報告不良事件。在接受美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)資助的機構進行的涉及重組或合成核酸分子(如DNA)的臨牀試驗，也必須接受機構生物安全委員會的審查。機構生物安全委員會是一個機構委員會，負責審查和監督在該機構利用重組DNA進行的基礎和臨牀研究。
臨牀試驗的發起人或發起人指定的責任方可能被要求登記有關試驗的某些信息，並在政府或獨立註冊網站上披露某些結果，例如Clinicaltrials.gov.
人體臨牀試驗通常分三個連續的階段進行，這些階段可能會重疊，也可能會合並：
•階段1。該候選產品被引入少量健康的人體受試者，並進行安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄的測試，如果可能的話，以便及早了解其有效性。對於一些嚴重或危及生命的候選產品，特別是當候選產品可能因其固有毒性而無法合乎道德地給健康志願者服用時，最初的人體測試通常是在目標疾病患者身上進行的。
•第二階段。該候選產品在有限的患者羣體中實施和評估，以確定可能的不良反應和安全風險，評估特定目標疾病的初步療效證據，並確定劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。
•第三階段。候選產品通常在地理上分散的臨牀試驗地點，在充分和良好控制的臨牀試驗中用於目標疾病或紊亂的擴大患者羣體，以產生足夠的數據來評估非生物藥物的安全性和有效性，或生物藥物的安全性、純度和效力。這些臨牀試驗旨在建立候選產品的總體風險/益處概況，併為產品標籤提供充分的基礎。
批准後的臨牀試驗，有時被稱為第4階段臨牀試驗，可能會在初步批准後進行，或可能需要進行，以進一步評估產品的風險/益處概況，並從預期適應症患者的治療中獲得更多經驗，包括長期安全性隨訪。
對基因治療臨牀試驗的附加規定
額外的標準適用於涉及基因治療的臨牀試驗。Fda已經發布了關於基因療法的指導文件，其中包括：臨牀前評估；化學、製造和控制，或cmc，應包括在ind應用程序中的信息；測試的適當設計，以測量支持應用程序的產品效力；以及長期後續措施，以觀察暴露於研究性基因療法的受試者在這些效應的風險不低，或當基因療法使用基因組編輯技術，顯示出持久性跡象，有潛伏期和再激活的可能性，或遺傳時的延遲不良反應。
美國的審查和審批流程
臨牀前試驗和臨牀試驗的結果，以及與該產品的CMC和建議的標籤等相關的詳細信息，將作為申請的一部分提交給FDA，以請求批准將該產品推向一個或多個用途或適應症。當提交申請時，FDA會初步確定申請是否足夠完整，可以接受審查。如果申請不是，食品藥品監督管理局可以拒絕受理備案申請，並要求提供更多信息。如果拒絕提交申請，需要重新提交申請和所要求的補充信息，就會延誤對申請的審查。對於基因治療，選擇有適用基因缺陷的患者通常是有效治療的必要條件，可能需要FDA在批准基因治療之前或同時批准或批准的診斷設備。
根據“兒科研究公平法”(PREA)，某些營銷申請通常必須包含數據，以評估所有相關兒科亞羣中聲稱適應症的候選產品的安全性和有效性，並支持對候選產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交數據，或者給予全部或部分豁免。除非法規另有要求，否則PREA不適用於任何已被授予孤兒稱號的候選產品。
根據市場申請和附帶信息，包括對生產設施的檢查結果，FDA可以簽發批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果這些不足之處在重新提交申請時得到了FDA滿意的解決，FDA可能會出具批准信。
如果候選產品獲得了監管部門的批准，批准可能會明顯限制在特定的疾病和劑量上，或者使用的適應症可能會受到其他方面的限制。此外，FDA可能會要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。FDA可能會以風險評估和緩解策略(REMS)的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件，或以其他方式限制任何批准的範圍。此外，FDA可能要求進行上市後臨牀試驗，以進一步評估該產品的風險/益處概況，並從預期適應症患者的治療中獲得更多經驗，包括長期安全隨訪。
符合cGMP要求
藥品和生物製品製造商必須遵守適用的cGMP法規。製造商和其他參與這類產品的製造和分銷的人也必須向FDA和某些州機構登記他們的工廠。無論是國內還是國外的生產企業，在最初參與藥品生產時，都必須向FDA登記並提供額外的信息。機構可能會受到FDA和其他政府機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP要求和其他法律。發現問題可能會導致政府實體對產品、製造商或批准產品申請的持有者施加限制，並可能延伸到要求從市場上召回該產品。
美國的孤兒藥物名稱
根據《孤兒藥品法》，FDA可能會將孤兒藥物指定給用於治療“罕見疾病或病症”的藥物和生物製品。在美國，“罕見疾病或病症”通常是一種影響不到20萬人的疾病或病症。在提交上市申請或尋求孤兒適應症批准的補充劑之前，必須申請指定孤兒藥物。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露了治療劑的共同身份及其潛在的孤兒用途。
孤兒藥物指定本身不會在監管審查和批准過程中傳遞任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。如果一種具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得了FDA對該藥物或生物製品指定適應症的第一次批准，該產品有權享有孤兒專營期，在此期間，FDA在七年內不得批准任何其他申請，以銷售相同適應症的同一藥物或生物製品。
七年專營期的例外情況可能適用於有限的情況，例如該產品的不同版本的贊助商能夠證明其產品在臨牀上優於批准的孤兒藥物產品。這種排他性並不妨礙競爭對手獲得批准銷售治療相同疾病或狀況的不同產品，或治療不同疾病或狀況的相同產品。FDA可以在某些情況下撤銷一種產品的孤兒藥物排他性，包括當獲得批准的孤兒藥物申請的持有者無法保證有足夠數量的藥物來滿足患者需求的時候。孤兒排他性獨立於其他監管排他性和其他針對仿製藥或生物相似競爭的保護措施。
獲得孤兒藥物指定的產品申請的贊助商也可以獲得支持該申請的臨牀研究的税收優惠。此外，FDA可能會與贊助商就孤兒藥物的研究研究設計進行協調，並可能行使其自由裁量權，根據適用患者羣體的有限規模，根據比通常要求更有限的產品安全性和有效性數據，批准上市。然而，孤兒藥物指定不會改變候選產品獲得FDA批准所需的法律標準。
快速通道指定
FDA為治療嚴重或危及生命的疾病的藥物制定了一些快速審查計劃。例如，根據該機構的Fast Track計劃，如果非臨牀和臨牀數據顯示該產品具有滿足未滿足的醫療需求的潛力，並且該產品旨在治療嚴重疾病，則根據該機構的Fast Track計劃，候選新藥的贊助商可以要求FDA在為該候選產品提交IND文件的同時或之後，將該特定適應症的產品指定為Fast Track產品。FDA必須在收到贊助商的申請後60天內確定候選產品是否有資格獲得快速通道認證。
除了其他好處，如能夠與FDA進行更頻繁的互動，該機構還可以在申請完成之前啟動對Fast Track產品營銷申請部分的審查。如果申請人提供並且FDA批准了提交剩餘信息的時間表，並且申請人支付了適用的使用費，則可以進行滾動審查。然而，FDA對Fast Track申請的審查期直到
已提交營銷申請。此外，如果FDA認為快速通道的指定不再得到臨牀試驗過程中出現的數據的支持，該指定可能會被FDA撤回。
再生醫學高級治療指定
如果符合某些標準，FDA可能會授予再生醫學高級療法(Rmat)再生醫學療法的稱號，其中可能包括細胞療法、人類基因療法、治療性組織工程產品以及人類細胞和組織產品。特別是，如果一種藥物是FDCA第506(G)(8)節所定義的再生醫學療法；該藥物旨在治療、修改、逆轉或治癒一種嚴重或危及生命的疾病或狀況；並且初步臨牀證據表明該藥物有可能解決此類疾病和狀況未得到滿足的醫療需求，則該藥物有資格獲得RMAT指定。FDA必須在收到贊助商的申請後60天內確定候選產品是否有資格獲得RMAT認證。
授予RMAT指定包括快速通道指定的所有好處，早在第一階段就開始對高效藥物開發的密集指導，以及有高級管理人員參與的組織承諾。如果FDA認為臨牀試驗過程中出現的數據不再支持RMAT的指定，FDA可能會撤銷該指定。
審批後要求
FDA在批准後繼續對藥品和生物製品進行嚴格和廣泛的監管，包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、產品不良反應、cGMP以及廣告和促銷相關的要求。對產品、製造流程或設施的更改通常需要事先獲得FDA的批准才能實施，對已批准產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和附加的標籤聲明，也需要FDA的進一步審查和批准。此外，如果出現新的安全信息，FDA可能要求進行上市後研究或臨牀試驗，改變產品批准的標籤，包括增加新的警告和禁忌症，或實施其他風險管理措施，包括分銷限制。如果不遵守適用的要求，可能會導致行政、司法、民事或刑事行動以及負面宣傳。這些行動可能包括FDA拒絕批准或延遲批准待決申請或補充申請、撤回批准、臨牀擱置、暫停或終止臨牀試驗、警告或無標題信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款或其他罰款、拒絕政府合同、強制更正廣告或與醫療保健提供者的溝通、取締、恢復原狀、返還利潤或其他民事或刑事處罰。
美國的監管排他性和生物相似競爭
2010年，聯邦生物製品價格競爭和創新法案(BPCIA)頒佈，為批准或批准與根據公共衞生服務法許可的參考生物製品生物相似或可能互換的生物製品創造了一個法定途徑。
根據BPCIA，原創生物製品的創新者製造商在首次獲得許可後，將獲得12年的市場獨家經營權，然後此類產品的生物相似版本才能獲準在美國銷售。這意味着FDA可能不會批准引用創新者的生物製品許可證申請(BLA)中的數據的生物相似產品的申請，直到參考生物製品獲得批准的12年後，如果進行了某些兒科研究並將結果報告給FDA，則可能會延長6個月的排他性。生物相似的申請可以在參考生物製品獲得許可之日四年後提交，但FDA在完全專營期到期之前不能批准該申請。這一12年的專有期獨立於可能適用於生物相似競爭對手的其他保護措施，包括那些產品持有的專利。此外，BPCIA建立了程序，通過這些程序，生物相似申請人必須向參考產品贊助商提供關於其申請和產品的信息，通過這些程序，可以共享關於潛在相關專利的信息，並可以在批准之前進行專利訴訟。BPCIA還為FDA確定的第一個可與參考產品互換的生物相似產品提供了一段專有期。
根據後來由BPCIA規定適用於生物製品的“兒童最佳藥品法”，FDA還可以發出書面請求，要求贊助商進行與特定活性部分相關的兒科研究；如果贊助商同意並滿足某些要求，贊助商可能有資格獲得含有此類活性部分的藥品額外6個月的市場獨家經營權。
根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(也稱為《哈奇-瓦克斯曼修正案》)，可以授予藥品的其他監管專有權，包括但不限於對非生物藥物授予的三年和五年的專有權。
根據FDA批准候選產品的時間、期限和細節，贊助商的一些美國專利可能有資格根據Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。美國專利商標局(USPTO)在與FDA協商後，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。只有一項適用於批准的藥品的專利有資格延期，而且延期申請必須在專利到期前提交。
國外對人類治療學的監管
除了美國的法規外，我們的子公司，如PGEN Treeutics和ActoBio，以及我們專注於開發人類治療產品的合作者，將受到各種外國法規的約束，這些法規管理着由我們的技術實現的產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論開發商的產品是否獲得FDA的批准，他們都必須獲得外國或經濟地區(如歐盟)的可比監管機構的批准，才能在這些國家或地區開始臨牀試驗或銷售產品。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的審批程序和要求因地而異，時間可能比FDA批准的時間長或短。
反回扣、虛假聲明和其他營銷、欺詐和濫用法律
對於我們獲得市場批准的任何產品，醫療保健提供者、醫生和其他人將在推薦和處方中發揮主要作用。我們與醫療保健提供者、患者和第三方付款人的未來安排將使我們面臨廣泛適用的美國欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和合作夥伴。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制在下面的“風險因素”一節中討論。
隱私法
在美國，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法律法規的約束。隱私和數據保護的立法和監管格局繼續發展，人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息和/或遺傳隱私法以及聯邦和州消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)第5條，或聯邦貿易委員會(FTC)法案和加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，CCPA))管理着與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。這些法律中的許多在很大程度上是不同的，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。遵守這些法律是困難的、不斷髮展的、耗時的。聯邦監管機構、州總檢察長和原告律師，包括集體訴訟律師，一直並可能繼續活躍在這一領域。
1996年的“健康保險攜帶和責任法案”(HIPAA)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了要求。我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(如研究機構)獲取健康信息。雖然除提供某些員工福利外，我們不直接受到HIPAA的約束，但如果我們、我們的關聯公司或我們的代理故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息，我們可能會受到刑事處罰。
此外，CCPA於2020年1月1日生效，規定了數據使用和共享透明度的某些要求，並向加州居民提供了有關使用、披露和保留其個人數據的某些權利。CCPA及其實施條例自頒佈以來已經進行了多次修改。同樣，美國有許多聯邦和州一級的立法提案，這些提案可能會在影響我們業務的領域施加新的義務或限制。這些法律和法規正在演變，可能會對我們的活動施加限制或以其他方式對我們的業務產生不利影響。CCPA和不斷髮展的立法可能要求我們更新我們的通知，並在內部和與我們的合作伙伴開發新的流程。
醫療改革
在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有許多關於醫療保健系統的法律和法規變更以及擬議的變更，這些變更可能會阻止或延遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們或任何合作者銷售我們或他們獲得營銷批准的任何產品的盈利能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們或任何合作者可能獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。
患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育和解法案修訂，或統稱為平價醫療法案，極大地改變了醫療保健由政府和商業付款人提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。“平價醫療法案”的某些條款受到司法挑戰，並受到廢除、取代或以其他方式修改或改變其解釋或實施的努力。例如，2017年12月22日頒佈的減税和就業法案(Tax Act)，或稱税法，取消了對未能根據1986年修訂的美國國税法(Internal Revenue Code)第5000A條維持最低基本保險的個人的税基支付，修訂後的税法通常指的是自2019年1月1日起生效的“個人強制令”。與“平價醫療法案”相關的其他立法變化、監管變化和司法挑戰仍然是可能的。目前尚不清楚“平價醫療法案”及其實施，以及廢除、取代、以其他方式修改或廢除“平價醫療法案”或其部分內容的努力將如何影響我們的業務。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，修訂後的2011年預算控制法除其他外，導致支付給服務提供商的所有項目和服務(包括處方藥和生物製品)的聯邦醫療保險支付總額從2013年4月1日開始平均每財年減少2%，並且由於後續立法，除非國會採取額外行動，否則將持續到2030年(從2020年5月1日起暫時暫停支付，直到2021年3月31日)。
目前頒佈或未來可能修改的《平價醫療法案》(Affordable Care Act)以及未來可能採取的其他醫療改革措施及其實施可能會導致聯邦醫療保險(Medicare)和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準和新的支付方法，以及我們獲得批准的任何產品的覆蓋和支付以及價格的額外下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致商業支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
過渡到我們的核心醫療業務模式
從歷史上看，我們開發的技術平臺可應用於各種不同的終端市場，包括健康、食品、能源和環境。2020年1月，我們宣佈將更加關注我們的醫療保健機會，這反映了我們最先進的平臺，與此相關，我們剝離了大量非醫療保健資產，並將我們的名稱更名為Precigen，Inc.。這些交易包括將我們的一些非醫療保健資產或TS生物技術銷售出售給TS Biotechnology Holdings，LLC或TS Biotechnology，後者是由Third Security、LLC或Third Security組成的實體。我們的執行主席蘭德爾·J·柯克(Randal J.Kirk)是董事的高級董事總經理兼第三安全公司董事長，他擁有第三安全公司100%的股權。此外，在2020年1月的另一筆交易中，我們將我們在EnviroFlight，LLC或EnviroFlight的權益出售給Darling配料公司或Darling。
由於新冠肺炎疫情引發的市場不確定性，以及能源行業的現狀對我們的甲烷生物轉化業務MBPTITAN，LLC或MBP TITAN所追求的戰略替代方案提出了重大挑戰，從2020年第二季度開始，直到2020年剩餘時間，我們暫停了MBP TITAN的運營，保留了MBP TITAN的某些知識產權，解僱了所有員工，並採取措施處置了其他資產和義務。到2020年12月31日，MBP Titan的活動基本完成，某些財產和設備的最終處置以及設施運營租賃將於2021年1月完成。此次停止運營代表着我們從2020年初開始的戰略轉變的繼續，即成為一家主要發展應對複雜醫療挑戰的技術和產品的醫療保健公司。在MBP Titan清盤後，原先與MBP Titan相關的某些資產和合同義務繼續在Precigen公司層面進行管理。這些剩餘資產和合同義務包括我們在Intrexon Energy Partners，LLC或Intrexon Energy Partners，以及Intrexon Energy Partners II，LLC或Intrexon Energy Partners II的股權和合作協議，包括每個合作協議下剩餘的相關遞延收入，以及相關的知識產權。
另請參閲本年度報告中其他部分的“綜合財務報表附註--附註3”，以進一步討論我們的停產業務。
有關Intrexon Energy Partners和Intrexon Energy Partners II的討論，請參閲本年度報告其他部分的“合併財務報表附註-附註4”。
我們的非醫療保健業務
截至2021年12月31日，我們唯一的非醫療保健業務是我們老牌的牛遺傳學公司Trans Ova Genetics，L.C.，或Trans Ova。
TRANS OVA
TRANS OVA是國際公認的行業領先的牛繁殖技術提供商。TransOva除了提供其他先進的生殖技術外，還提供牛胚胎移植技術，包括體外培養受精，或試管受精，性別精液，遺傳保存和克隆。通過廣泛的研究計劃和應用科學，Trans Ova已經開發和實施了新技術，我們相信，這些技術有助於推動牛基因改良科學向前發展。我們正在評估戰略選擇，以確定利用這些技術資產以及Trans Ova廣泛的客户基礎和深厚的行業知識的最佳方式，以最大限度地提高我們股東的業務價值，包括潛在的業務出售、與第三方的發展合作以及其他戰略機會。
截至2021年12月31日，Trans Ova擁有213名生產員工。TransOva的主要國內生產設施，包括大約360英畝的土地，位於愛荷華州的蘇中心。這些土地和設施主要用於胚胎移植和試管受精過程，以及飼養這些過程中使用的牲畜。截至2021年12月31日，Trans Ova還在加利福尼亞州、馬裏蘭州、密蘇裏州、南達科他州、德克薩斯州、華盛頓州和威斯康星州租賃或擁有區域生產設施和土地，用於這些目的。
競爭：非醫療保健資產
動物遺傳學市場
我們相信，Trans Ova專注於應用科學的持續研究和使用，使Trans Ova能夠開發和實施新技術，這些技術將有助於推動牛基因改良科學的快速發展，並使其有別於競爭對手。然而，還有一些公司與Trans Ova競爭，包括傳統的育種公司和其他使用先進生殖技術的公司。這些競爭對手可能比Trans Ova規模更大，資金更充足。此外，Trans Ova的競爭對手可能是專注於開發動物育種最新技術的公司，而Trans Ova是我們整體戰略的一部分。最後，與使用基因操作、精液分類和克隆技術的Trans Ova和其他公司相比，Trans Ova的競爭對手使用更傳統的育種技術可能會獲得更大的市場接受度。
新冠肺炎的影響
新冠肺炎已經並將繼續對全球健康和經濟環境產生廣泛影響。我們員工的健康和安全是最重要的。為了員工和遊客的福祉，我們在我們的設施中實施了安全措施。這些措施使我們能夠繼續推進我們的計劃，最終目標是讓患者受益。
從2020年3月下半月開始，由於新冠肺炎的原因，我們的醫療保健業務開始出現某些臨牀試驗的延遲。例如，從2020年3月開始，我們暫停了AG019的1b/2a期臨牀試驗的最後一個隊列，作為一項積極的措施，以保護患者、護理人員、臨牀現場工作人員、我們的員工和承包商的福利和安全。AG019試驗的暫停是自願的，與研究中的任何患者安全問題無關。AG019試驗的自願暫停於2020年6月解除，研究中的招募重新開始。此外，從2020年4月到5月，由於西雅圖弗雷德·哈欽森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)強制暫停了某些早期和晚期臨牀試驗，我們暫時暫停了PRGN-30051期試驗的新患者招募，這是根據新冠肺炎大流行而設立的。2020年5月，PRGN-3005試驗恢復招募。雖然這些暫停並沒有導致總體上的重大延誤，但關於正在進行的大流行的持續時間和嚴重程度仍存在不確定性，我們可能會經歷其他與大流行相關的事件的進一步延誤，這可能會對我們的臨牀和臨牀前候選項目產生不利影響。儘管如此，隨着新冠肺炎大流行的繼續發展，我們的臨牀試驗可能會遇到更多的延遲，包括與登記、網站關閉、
關鍵人員的可用性降低，或者我們無法從FDA或其他監管機構獲得必要的批准來推進我們的計劃。
我們還在密切關注新冠肺炎對我們業務其他方面的影響。雖然Trans Ova和Exemplar目前還沒有經歷新冠肺炎帶來的任何重大影響，但我們無法可靠地量化或估計未來可能產生的影響。此外，由於新冠肺炎疫情等因素的影響，我們已經對MBPTITAN的運營採取了一定的措施。請參閲上面的“過渡到我們的核心醫療業務模式”。
鑑於這些情況的動態性，目前無法合理估計新冠肺炎疫情對我們正在進行的業務、運營結果和整體財務業績的全面影響。有關與新冠肺炎相關的風險及其對我們業務的影響的更多信息，請參閲“風險因素-與我們的業務相關的風險”。
可報告的細分市場
截至2021年12月31日，我們需要報告的部門是(I)生物製藥、(Ii)Eplar和(Iii)Trans Ova。這些確定的可報告部門達到了將在截至2021年12月31日的年度單獨報告的量化門檻。有關我們的可報告部門和調整後的EBITDA的討論，請參閲本年度報告其他部分的“合併財務報表附註--附註18”。
研究與開發
截至2021年12月31日，我們有137名員工支持我們醫療保健業務的研發職能，包括運營和設施活動。2021年、2020年和2019年，我們在持續運營的研發活動上分別發生了5010萬美元、4160萬美元和6670萬美元的費用。我們預計，隨着我們醫療保健計劃和平臺的推進，我們的研發支出可能會增加。截至2021年12月31日，我們在國內的主要研發業務位於馬裏蘭州日耳曼敦的實驗室設施，我們的主要國際研發業務位於比利時根特的實驗室設施。
財務信息
過去三個財年每年的協作收入、產品收入、服務收入和其他收入以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的資產均在合併財務報表中列出，該報表包含在本年度報告的第8項中。有關地理區域的財務資料載於本年報其他部分的“綜合財務報表附註-附註18”。
人力資本管理
截至2021年12月31日，我們有191名員工支持我們的醫療運營，其中137人支持我們的研發職能，包括運營和設施活動。在這些研發人員中，59人擁有高級學位，其中35人是博士。我們的公司員工為我們所有的運營子公司提供支持，並負責執行所有公司職能，包括執行、運營、財務、信息技術、法律和公司溝通。除了我們的醫療保健業務，Trans Ova還擁有265名全職員工和55名兼職員工。我們的員工中沒有一人代表集體談判協議。
我們制定薪酬方案是為了爭奪最優秀的科學人才。我們的薪酬方案包括具有競爭力的基本工資和獎金，發放股權激勵，以及健康和健康福利，包括具有白金精算價值的健康保險計劃。
我們感到自豪的是，我們的國內醫療保健業務和公司職能包括40%的少數民族和少數族裔羣體員工，以及同樣人口中45%的女性員工。
我們的2021年員工發展計劃包括針對特定興趣領域的員工培訓、高管和經理培訓，以及包括績效目標和能力評估的績效管理。我們維持了我們的安全協議，以應對新冠肺炎疫情，包括增加清潔協議，員工預防措施，以及合同追蹤。2021年8月和9月，我們為我們位於美國的醫療保健業務的所有員工制定了強制性疫苗接種政策。
附加信息
我們的網站是Www.precigen.com。本公司網站上的信息或可通過本網站訪問的信息不構成本年度報告的一部分，也不被視為通過引用納入本年度報告。監管備案文件以電子方式提交給美國證券交易委員會後，我們會在合理可行的情況下儘快在本網站上發佈。這些文件包括Form 10-K的年度報告；Form 10-Q的季度報告；Form 8-K的當前報告；關於Form 3、4和5的第16節報告；以及對提交給美國證券交易委員會的報告的任何修訂。我們還在我們的網站上發佈新聞稿。在我們的網站上可以免費訪問這些文件或我們的任何新聞稿。還可以免費從Precigen投資者關係部獲得副本，郵編：20374 Seneca Meadows Parkway，Germantown，Marland 20876。提交給美國證券交易委員會的報告可以在Www.sec.gov.
此外，我們的企業管治指引、商業行為及道德守則，以及審計委員會、薪酬委員會及提名及管治委員會的章程，均可透過本公司網站的“企業管治”部分免費向股東及公眾索取。任何股東如向本公司傳播部提出書面要求，可按本年報封面所列地址索取前述條款的印刷本，或可透過本公司網站索取。Www.precigen.com。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下所述的風險，以及本年度報告中包含的其他信息，包括我們的綜合財務報表和本年度報告末尾的相關附註。我們不能向您保證以下風險因素中討論的任何事件都不會發生。這些風險可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或前景產生實質性的不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們在下文和本年度報告中其他地方所面臨的風險。有關這些前瞻性陳述的信息，請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們有過淨虧損的歷史，我們可能無法實現或保持盈利。
自成立以來，我們發生了淨虧損，包括2021年、2020年和2019年可歸因於Precigen的淨虧損分別為9220萬美元、1.705億美元和3.223億美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為19億美元。在可預見的將來，我們的經營活動可能會出現虧損和負現金流。從歷史上看，我們很大一部分收入來自合作和許可協議，但隨着我們完成向發現和臨牀階段生物製藥公司的轉型，現有合作的這些類型的收入將繼續減少。我們不再期望通過現有合作或未來戰略交易以外的方式獲得新研發服務費用的報銷，也不會確認與之前終止的合作相關的遞延收入。此外，我們的某些合作和許可協議規定了里程碑付款、未來版税和其他形式的或有對價，這些付款是不確定的，因為它們取決於我們的合作者成功開發和商業化候選產品的能力和意願。
我們預計，隨着我們繼續推進現有候選產品的臨牀前和臨牀開發以及我們的研究計劃，我們的費用將大幅增加，我們的候選產品有很大風險無法證明足夠的有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准，或無法在商業上可行。我們預計，在我們的各種候選產品商業化之前，或者在實現合同里程碑和實現根據我們的合作商業化的候選產品的版税以及足以實現盈利的收入之前，可能會有相當長的一段時間。因此，在可預見的未來，我們的支出可能會超過收入，我們可能無法實現盈利。如果我們無法實現盈利，或者實現盈利所需的時間比我們預期的要長，我們可能無法繼續我們的業務。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
為了給我們的業務提供資金，我們未來需要大量的額外資金。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們當前和未來項目的臨牀前和臨牀開發。我們正在並將繼續依賴公共或私人融資、與戰略合作伙伴的新合作或許可安排，或額外的債務融資來源，為持續運營提供資金。我們預計我們未來的資本需求將是巨大的，並將取決於許多因素，包括：
•我們研發項目的進展，以及這些項目的規模；
•我們合作和運營的產品可能獲得監管批准的時間；
•收到與戰略交易有關的任何付款的時間、收據和金額；
•我們候選產品的銷售和版税(如果有的話)的時間、收據和金額；
•擴大我們各種候選產品和服務的時間和資本要求以及客户對此的接受度；
•我們維持和建立額外協作安排和/或新戰略舉措的能力；
•準備、備案、起訴、維護和執行我們的知識產權組合所需的資源、時間和成本；
•戰略性合併和收購(如果有的話)，包括前期收購成本以及整合、維護和擴大戰略目標的成本；以及
•在我們的業務活動過程中產生的與法律活動(包括訴訟)相關的成本，以及我們在任何此類法律糾紛中勝訴的能力。
如果未來的融資涉及發行股權證券，我們現有的股東將遭受進一步稀釋。如果我們籌集額外的債務融資，我們可能會受到限制性公約的限制，這些公約限制了我們開展業務的能力。我們可能無法以對我們有利的條款籌集足夠的額外資金，如果有的話。如果我們不能籌集足夠的資金並繼續蒙受損失，我們為我們的運營提供資金、利用戰略機遇、開發候選產品或技術或以其他方式應對競爭壓力的能力可能會受到極大限制。如果發生這種情況，我們可能會被迫推遲或終止研發計劃或由我們的技術產生的候選產品的商業化，減少或停止運營，或通過戰略交易或其他合作和許可安排獲得資金，這些安排可能要求我們放棄商業權，或以對我們不利的條款授予許可證。如果沒有足夠的資金，我們將無法成功執行我們的業務計劃或繼續我們的業務。
償還債務可能需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流從我們的業務中獲得足夠的現金流，或者其他方面沒有可用的現金來支付到期的大量債務。
我們計劃支付債務本金、支付利息或為債務再融資的能力，包括2023年到期的3.50%可轉換優先票據或可轉換票據，取決於我們未來的表現，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務可能不會從未來的運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能會導致我們的債務違約。
可轉換票據是我們的獨家義務，不受我們任何運營子公司的擔保。我們相信，我們內在價值的很大一部分是由我們子公司持有的資產所代表的。因此，我們償還債務(包括可轉換票據)的能力取決於我們子公司的經營結果，以及這些子公司以股息、貸款或其他形式向我們提供現金以支付包括可轉換票據在內的債務到期金額的能力。我們的子公司是獨立和不同的法人實體，沒有義務(或有)支付可轉換票據的款項或為此提供任何資金。此外，這些子公司向我們發放的股息、貸款或其他分配可能受到合同和其他限制，並受到其他業務考慮因素的影響。
儘管我們目前的債務水平，我們仍然可能招致更多的債務或採取其他行動，這將加劇上述討論的風險。
儘管我們目前的綜合債務水平，我們和我們的子公司未來可能會產生大量額外的債務，受我們的債務工具中包含的限制，其中一些可能是有擔保的債務。我們不受可轉換票據契約條款的限制，不得產生額外債務、擔保現有或未來債務、對我們的債務進行資本重組或採取不受可轉換票據契約條款限制的其他行動，這些行動可能會削弱我們在到期時支付可轉換票據款項的能力。
新冠肺炎疫情造成了極大的波動性、不確定性和經濟混亂，可能會對公司以有利條件獲得資金產生不利影響。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們當前和未來項目的臨牀前和臨牀開發。我們正在並將繼續依賴公共或私人融資、與戰略合作伙伴的新合作或許可安排，或額外的債務融資來源，為持續運營提供資金。隨着新冠肺炎大流行繼續影響經濟，我們未來以優惠條件獲得資本的機會可能會受到實質性影響。我們可能無法以對我們有利的條款籌集足夠的額外資金，如果有的話。鑑於新冠肺炎疫情的迅速演變和圍繞其的不確定性，其對我們財務狀況的影響，包括但不限於可能的減值、重組和其他變化，無法可靠地量化或估計。
與我們候選產品的發現和開發相關的風險
我們的業務取決於我們通過臨牀試驗推動當前和未來的候選產品、獲得市場批准並最終將其商業化的能力。
我們的開發工作還處於早期階段。我們於2019年4月啟動了我們領先計劃的首次臨牀試驗，2019年4月啟動了PRGN-3005,2019年5月啟動了PRGN-3006,2020年8月啟動了PRGN-2009,2018年10月啟動了AG019,2018年5月啟動了INXN-4001，目前已有一系列臨牀前計劃。我們創造產品收入的能力(我們預計這在幾年內不會發生，如果有的話)將在很大程度上取決於部分或全部候選產品的成功開發和最終商業化，以及我們開發的任何未來候選產品，而這可能永遠不會發生。我們目前和未來的候選產品將需要額外的臨牀前或臨牀開發、臨牀前和製造活動的管理、美國和其他司法管轄區的營銷批准、定價和報銷當局的覆蓋範圍、臨牀前和臨牀開發以及商業生產所需的充足cGMP製造供應、建立一個商業組織和大量投資，以及重大的營銷努力，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。
我們目前和未來候選產品的臨牀和商業成功將取決於幾個因素，包括以下幾個因素：
•我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
•及時、圓滿地完成臨牀前研究和臨牀試驗；
•接受未來產品候選的IND；
•成功登記並完成臨牀試驗；
•來自我們臨牀項目的數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中的可接受的風險-收益概況；
•我們有能力持續、及時地生產我們的候選產品，或者與能夠做到這一點的第三方製造商達成協議；
•FDA或類似的外國監管機構是否要求我們進行計劃或預期之外的額外臨牀試驗或其他研究，以支持我們的候選產品獲得批准；
•FDA和類似的外國監管機構接受我們建議的適應症和在我們候選產品的臨牀試驗中評估的主要終點評估；
•及時接收和維護相關監管部門的上市審批；
•如果獲得批准，我們候選產品的商業銷售成功啟動；
•如果我們的候選產品獲得批准，潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；
•參與合作以進一步開發我們的候選產品；
•我們有能力為我們的候選產品獲得並維護專利和其他知識產權保護或法規排他性；
•如果患者、醫療界和第三方付款人批准，接受我們的候選產品的益處和用途；
•在批准後保持候選產品的持續可接受的安全性、耐受性和有效性；
•我們遵守對我們的產品施加的任何審批後要求，例如上市後研究、REMS，或可能限制我們產品的促銷、廣告、分銷或銷售或使產品成本過高的附加要求；
•我們與其他療法有效競爭的能力；以及
•我們有能力從第三方付款人那裏獲得和維持醫療保險和足夠的報銷。
這些因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致我們遇到重大延誤或無法獲得監管批准或無法將我們當前或未來的候選產品商業化，否則可能會對我們的業務造成實質性損害。臨牀前研究和臨牀試驗的成功完成並不意味着我們目前或未來的任何候選產品都將獲得監管部門的批准。即使獲得了監管部門的批准，我們也可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們當前和未來的候選產品商業化，這將對我們的業務造成嚴重損害。如果我們不能通過銷售任何當前或未來的候選產品來產生足夠的收入，我們可能無法繼續我們的業務運營或實現盈利。
FDA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得我們候選產品的監管批准，我們的業務將受到實質性損害。
獲得FDA和類似外國當局批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。不能保證我們在開發新產品候選產品時不會遇到問題或延誤，也不能保證這些問題或延誤不會導致意想不到的成本，也不能保證任何此類開發問題都能得到解決。在擴大我們的製造能力時，我們還可能遇到意想不到的問題或延遲，這可能會延遲或阻止臨牀試驗的完成和候選產品的商業化(如果有的話)。例如，我們、合作者或其他團隊可能會發現我們的任何候選產品存在以前未知的風險，這可能會延長獲得監管部門批准所需的觀察期，可能需要進行額外的臨牀測試，或者可能會導致我們的任何候選產品的審批要求發生變化。
此外，FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構在評估候選產品時使用的標準因候選產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大不同。像我們這樣的新產品候選產品的監管審批過程可能比其他更知名或更廣泛研究的產品候選產品更昂貴，花費的時間也更長。即使我們成功開發了候選產品，也很難確定需要多長時間或多少成本才能在美國或美國以外的司法管轄區獲得監管批准，也很難確定這些候選產品需要多長時間才能商業化。
基因和細胞治療產品的監管要求經常發生變化，未來可能還會繼續變化。例如，FDA在生物製品評估和研究中心(CBER)內設立了組織和高級治療辦公室以及細胞和基因治療部門，以鞏固對基因治療的審查
該公司還成立了細胞、組織和基因療法諮詢委員會，在其營銷申請審查過程中為CBER提供建議。
根據適用的法規要求，我們可能無法獲得FDA對我們候選產品的批准。拒絕或推遲任何此類批准將阻止或推遲我們候選產品的商業化，並對我們創造收入的潛力、我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。
為了獲得在美國銷售我們的候選產品的批准，我們必須向FDA提供臨牀數據，充分證明在BLA提交的建議適應症中候選產品的安全性、純度和效力(包括有效性)。產品開發是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在我們的任何臨牀開發計劃的任何階段都可能出現延遲或失敗。
基因治療領域仍處於早期發展階段。FDA在2017年首次批准了一種用於人類的基因療法，到目前為止只批准了有限的數量。過去，基因治療的臨牀試驗遇到了許多重大的技術問題，包括與宿主DNA的意外結合導致嚴重的不良事件、蛋白表達水平低下、瞬時蛋白表達、病毒過載、對用於運送DNA的病毒衣殼、DNA本身、表達的蛋白質或轉染DNA的細胞的免疫反應。不能保證我們的開發工作將及時或成功，不能保證我們或我們的合作者將獲得啟動臨牀試驗所需的監管批准(如果適用)，也不能保證我們將能夠成功地將我們的技術支持的候選產品商業化。如果我們利用病毒載體或其他系統來提供基因療法，並且相同或類似的傳遞系統在我們或他人進行的臨牀前或臨牀試驗中顯示出意想不到和/或不可接受的副作用，我們可能會被迫或選擇停止此類候選產品的開發。
此外，我們正在致力於以CAR T細胞療法為基礎的針對多種癌症惡性腫瘤的採用細胞療法的開發和商業化。由於這是一種較新的癌症免疫療法和癌症治療方法，開發和商業化這些候選產品給我們帶來了許多挑戰，包括：
•開發和部署用於設計患者T細胞的一致和可靠的流程離體並將改造後的T細胞回輸給患者；
•可能在提供每一種潛在的候選產品的同時對患者進行化療，這可能會增加潛在產品的不良副作用的風險；
•教育醫務人員瞭解每種潛在產品的潛在副作用，例如與細胞因子釋放有關的潛在副作用；
•制定安全使用這些潛在產品的流程，包括對所有接受潛在產品的患者進行長期隨訪；
•為用於製造和加工潛在產品的材料採購額外的臨牀用品和商業用品(如果獲得批准)；
•發展具有商品成本的製造工藝和分銷網絡，以獲得誘人的投資回報；
•在獲得市場準入和接受所需的任何監管批准後，建立銷售和營銷能力；
•開發當前潛在產品所不能解決的癌症類型的治療方法；
•沒有侵犯第三方的知識產權，特別是專利權，包括開發替代汽車T細胞療法的競爭對手；以及
•避免任何適用於市場的監管障礙，例如由第三方持有的數據和營銷排他性，包括擁有經批准的汽車T細胞療法的競爭對手。
我們不能確定我們可能開發的T細胞免疫治療技術會產生安全有效、可擴展或有利可圖的令人滿意的產品。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們在開發和商業化過程中可能會產生額外的成本和延遲，或者無法開發或商業化我們當前和未來的候選產品。
臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。臨牀前研究或先前臨牀試驗的結果不一定能預測未來的臨牀試驗結果，臨牀試驗的中期結果也不一定能預示最終結果。我們的候選產品可能無法在臨牀開發中顯示預期的結果，儘管在臨牀前研究中顯示了積極的結果，或者已經成功地通過了初步臨牀試驗。
通過臨牀試驗的藥物和生物製品有很高的失敗率，由於我們控制範圍內和外部的多種因素，在任何階段都可能發生失敗。製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據可能會有不同的解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。此外，我們可能會遇到由於許多因素造成的監管延誤或拒絕，包括在候選產品開發期間監管政策的變化。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果臨牀試驗結果為陰性或不確定結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們停止候選產品的試驗，或進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。
作為一個組織，我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限，而且我們從未進行過關鍵的臨牀試驗。未能充分設計試驗或對試驗設計的不正確假設可能會對我們啟動試驗、招募患者、完成試驗或根據試驗結果獲得監管批准的能力產生不利影響，並導致增加或意外的成本和延遲的時間表。
臨牀試驗的設計和實施是一個複雜的過程。我們設計和實施臨牀試驗的經驗有限，我們可能無法成功或經濟高效地設計和實施達到我們期望的臨牀終點的臨牀試驗，甚至根本不能。設計不好的臨牀試驗可能會推遲甚至阻止試驗的啟動，可能會導致招募患者的難度增加，可能會使根據研究結果獲得監管部門對候選產品的批准變得更加困難，或者即使候選產品獲得批准，也可能會使產品成功商業化或從第三方付款人那裏獲得補償變得更加困難。此外，設計不好的試驗可能效率低下或成本更高，或者我們可能錯誤地估計實施臨牀試驗的成本，這可能導致資金短缺。
我們可能會發現很難招募患者參加臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們繼續進行臨牀試驗。
確定患者並使其有資格參與我們候選產品的臨牀試驗是成功的關鍵。臨牀試驗的時間取決於招募患者參與的能力以及所需的隨訪期的完成情況。如果病人因種種原因而不願意參與我們的臨牀研究，例如因為生物科技或基因治療領域的不良事件的負面宣傳，招募病人、進行臨牀試驗和獲得監管機構批准的時間可能會延誤。此外，來自地方、州或聯邦政府的任何就地避難所訂單或新冠肺炎大流行導致的臨牀試驗地點政策都可能影響我們招募患者參加臨牀試驗的能力。這些延遲可能會導致成本增加、候選產品推進的延遲，或者完全終止臨牀試驗。
如果我們的臨牀試驗沒有按照法規要求進行，或者試驗設計不好，我們可能會被要求暫停、重複或終止我們的臨牀試驗。
臨牀試驗必須按照FDA目前的良好臨牀實踐要求或適用的外國監管機構的類似要求進行。臨牀試驗在進行臨牀試驗的研究地點受到FDA、其他外國政府機構和IRBs或倫理委員會的監督。此外，必須根據適用的cGMP生產候選產品進行臨牀試驗。FDA、其他外國監管機構、美國或IRB或倫理委員會可能出於各種原因暫停特定臨牀試驗地點的臨牀試驗，包括：
•臨牀試驗實施過程中存在缺陷，包括未按照法規要求或者研究方案進行臨牀試驗；
•臨牀試驗操作或者試驗點存在缺陷的；
•對研究對象產生不可預見的不良副作用或出現不應有的風險；
•證明療效所需的試驗設計存在缺陷；
•候選產品可能看起來沒有提供比當前療法更好的益處；或者
•候選產品的質量或穩定性可能會低於可接受的標準。
如果我們的任何候選產品的臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
細胞和基因療法是新穎、複雜且難以製造的。
我們用來生產我們的候選人類療法產品的製造工藝複雜、新穎，而且還沒有經過商業使用的驗證。幾個因素可能導致生產中斷，包括設備故障、設施污染、原材料短缺或污染、自然災害、公用事業服務中斷、人為錯誤或供應商運營中斷。我們的合成生物學候選產品需要比大多數化學藥物更復雜的加工步驟。此外，與化學藥物不同，生物的物理和化學性質往往不能完全表徵。因此，成品的檢測可能不足以確保產品以預期的方式運行。因此，有必要採用多個步驟來控制我們的製造過程，以確保候選產品嚴格和一致地符合該過程。製造過程中的問題，即使是與正常過程的微小偏差，都可能導致產品缺陷或製造失敗，從而導致批量故障、產品召回、產品責任索賠或庫存不足。我們已經開發了我們的專有電穿孔設備UltraPorator，以實現我們的Ultraar-T療法的快速和經濟高效的製造，但我們在生產和實施該設備時可能面臨挑戰，這反過來可能會對候選治療方案產生不利影響。我們可能會遇到問題，無法獲得足夠數量和質量的臨牀級材料，滿足FDA、EMA或其他適用的標準或規範，並具有一致和可接受的生產產量和成本。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期和初步結果可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計、驗證和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公佈中期數據，包括我們臨牀試驗的臨時主要結果或初步結果。我們臨牀試驗的中期數據和結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果還需要經過審計、驗證和核實程序，這些程序可能會導致最終數據與我們之前公佈的中期和初步數據大不相同。因此，中期和初步數據可能不能預測最終結果，在最終數據可用之前，應謹慎看待。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
我們的候選產品可能會導致不良的副作用或具有其他特性 這可能會停止它們的臨牀開發，推遲或阻止它們的監管批准，限制它們的商業潛力，或者導致嚴重的負面後果。
基因治療在過去有幾個顯著的副作用，包括報道的白血病和其他試驗中出現的死亡病例。雖然已經開發了新的方法來減少這些副作用，但基因療法和合成生物療法總體上仍然是一種相對較新的疾病治療方法，可能會出現更多的副作用。由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的產品的其他成分的持續生物活性，接觸這些候選產品後還存在延遲不良事件的潛在風險。
使用細胞和基因治療產品治療可能發生的其他可能的副作用包括給藥後早期的免疫反應，雖然不一定對患者的健康不利，但可能在很大程度上
限制治療的有效性。在以前涉及腺相關病毒(用於基因治療的載體)的臨牀試驗中，一些受試者經歷了T細胞反應的發展，在載體進入靶細胞後，細胞免疫反應系統觸發激活的T細胞清除轉導細胞。如果我們的候選產品出現類似的影響，我們可能決定或被要求停止或推遲我們候選產品的進一步臨牀開發。
此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，FDA可能會要求我們採用REMS，以確保益處大於風險，其中可能包括概述產品分發給患者的風險的藥物指南、面向醫療從業者的溝通計劃以及提供者認證。這樣的要求可能會阻礙我們實現或保持市場對我們的候選產品的接受程度，並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。
即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測何時或是否會獲得監管部門的批准，將候選產品商業化，而批准的範圍可能比我們尋求的更窄。
在適當的監管機構審查和批准候選產品之前，我們不能將候選產品商業化。即使候選產品在臨牀試驗中達到終點，如果臨牀試驗結果不能證明我們的候選產品對於其預期用途是安全有效的，那麼臨牀試驗結果也可能不支持我們的候選產品獲得批准。同樣，監管部門可能會批准一種候選產品的適應症比要求的更有限，或者他們可能會以狹窄的適應症、警告或REMS的形式施加重大限制。這些監管機構可能會要求在使用條件方面採取預防措施或禁忌症，或者他們可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准。此外，監管部門可能不會批准我們的候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們選擇優先開發我們的某些候選產品。我們可能會將有限的資源花在不能產生成功產品的候選產品或適應症上，而不能利用其他可能更有可能成功或更有利可圖的機會。
由於我們的資源有限，我們需要從戰略上優先將我們的資源應用於特定的發展努力。我們在其中一項或多項工作上花費的任何資源都可能以犧牲其他潛在的盈利機會為代價。如果我們將我們的努力和資源集中在一個或多個這樣的機會或市場上，而這些機會或市場不能帶來商業上可行的產品，我們的收入、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
正在進行的新冠肺炎大流行可能會導致我們候選產品的開發中斷，這可能會對我們的醫療保健業務產生不利影響。
為了應對新冠肺炎疫情，ActoBio主動暫停AG019的1b/2a階段試驗的最後一個剩餘隊列，作為一項積極的措施，以保護患者、護理人員、臨牀現場工作人員以及我們的員工和承包商的福利和安全。這一自願暫停於2020年6月解除，該研究正在再次招募患者。此外，從2020年4月到5月，由於西雅圖弗雷德·哈欽森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)強制暫停了某些早期和晚期臨牀試驗，我們暫時暫停了PRGN-3005階段1期試驗的新患者登記，這是根據新冠肺炎大流行而設立的。隨着新冠肺炎疫情的持續發展，我們可能會在候選產品的開發方面遇到延遲，包括新的和現有試驗的新患者登記人數下降、招聘和留住主要研究人員和現場工作人員的能力(作為醫療保健提供者，如果他們所在的地區發生疫情，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸)、網站關閉、其他關鍵人員的可用性減少、供應的可用性或其他難以預測的原因。例如，我們在今年早些時候獲得了IND批准，可以啟動並啟動一項在HPV+癌症參與者中研究PRGN-2009的1/2期試驗，但我們完成此類試驗的能力可能會因上述任何因素而因新冠肺炎大流行而延遲或受阻。此外，美國食品藥品監督管理局或其他監管機構可能會將其資源轉用於應對新冠肺炎大流行，或可能因此而受到幹擾，這可能會導致與我們的臨牀試驗和候選產品相關的審查、審批以及與監管機構的溝通延遲。因為我們的業務重點是醫療保健, 我們臨牀試驗的中斷可能會導致成本增加，推遲候選產品的開發，或者最終完全終止臨牀試驗，從而對我們的整體業務造成實質性的不利影響。此外，未能取得有意義的臨牀試驗結果，甚至沒有取得進展，可能會對我們的證券價值和我們獲得所需額外資本的能力產生實質性的不利影響。
與候選產品商業化相關的風險和其他法律合規性問題
即使當前或未來的候選產品獲得市場批准，它也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所需的市場接受度。
對基因和細胞療法的倫理、社會和法律方面的擔憂可能會導致額外的法規限制或禁止我們的候選產品。即使獲得了美國FDA、歐盟EMA和其他國際監管機構的必要批准，我們的候選產品的商業成功在一定程度上也將取決於醫生、患者和醫療保健付款人是否接受它們是醫療必要的、具有成本效益的和安全的。公眾的認知可能會受到基因和細胞療法不安全的説法的影響，我們商業化的任何候選產品可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付者和醫學界其他人的接受。特別是，我們的成功將取決於適當的醫生開出的治療處方，這些治療涉及使用我們的候選產品來代替或補充他們已經熟悉的現有治療方法，並且可能獲得更多的臨牀數據。如果這些產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生大量的產品收入來使產品盈利。
延遲獲得製造過程和設施的監管批准或製造過程中斷可能會延遲或中斷我們的商業化努力。
在我們可以開始商業化生產我們的候選人類療法產品之前，我們必須獲得FDA對適用的製造工藝和設施的監管批准。這可能需要製造設施通過FDA的批准前檢查。製造授權還必須獲得相應的歐盟監管機構的批准。
為了獲得FDA的批准，我們需要確保所有過程、方法和設備都符合cGMP，並對供應商、合同實驗室和供應商進行廣泛的審核。如果我們的任何供應商、合同實驗室或供應商被發現不符合cGMP，在我們與這些第三方合作糾正違規或尋找合適的替代供應商時，我們可能會遇到生產延遲或中斷的情況。除其他事項外，cGMP要求管理製造過程、原材料、集裝箱/封閉、建築物和設施、設備、儲存和運輸、標籤、實驗室活動、數據完整性、文件政策和程序以及退貨的質量控制。在遵守cGMP的過程中，我們有義務在生產、記錄保存和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他要求。如果我們不遵守這些要求，我們可能會受到監管行動的影響，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響，包括無法銷售我們可能開發的任何產品。
即使我們獲得了候選產品的市場批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。如果我們的產品沒有遵守或遇到意想不到的問題，我們可能會因不遵守而受到行政和司法強制執行，包括罰款，我們批准的產品(如果有)可能被視為品牌錯誤或摻假，並被禁止繼續分銷。
即使我們的候選產品獲得了監管機構的批准，這些候選產品也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息方面的持續監管要求的約束。監管部門的批准還可能受到REMS、對該產品可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含對可能代價高昂的上市後測試(包括第四階段臨牀試驗)的要求，以及監督該產品的質量、安全性和有效性的要求。例如，批准的BLA的持有者有義務監測和報告不良事件和任何產品不符合BLA中的規格的情況。FDA的指南建議接受某些類型基因治療的患者接受長達15年的潛在不良事件的隨訪觀察。批准的BLA的持有者還必須提交新的或補充的申請，並獲得FDA的批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造過程進行某些更改。除其他可能適用的聯邦和州法律外，廣告和促銷材料必須符合FDA的規定，並接受FDA的審查。藥品製造商正在接受FDA和其他政府機構的定期突擊檢查，以確保符合cGMP和其他政府法規以及相應的外國標準。我們無法控制第三方製造商是否遵守這些法規和標準，但我們可能最終要為他們的任何失敗負責。
如果我們在任何候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會採取一系列不利行動，其中包括髮出警告信、施加罰款、限制或暫停生產，或導致我們將該產品撤出市場。
此外，FDA的政策以及同等的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大和不利的影響。
在一個司法管轄區獲得並保持我們當前和未來候選產品的營銷批准，並不意味着我們將成功獲得並保持我們當前和未來產品候選在其他司法管轄區的營銷批准。
在一個司法管轄區獲得和維持我們當前和未來候選產品的上市審批並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持上市審批，而在一個司法管轄區未能或延遲獲得上市審批可能會對其他司法管轄區的營銷審批流程產生負面影響。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括在一個司法管轄區進行的額外臨牀前研究或臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
我們也可以在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的審批有要求，我們在這些司法管轄區投放市場之前必須遵守這些要求。獲得外國市場批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求或沒有獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
我們候選產品的成功商業化在一定程度上將取決於第三方付款人(包括政府機構和私人健康保險公司)在多大程度上提供保險和足夠的報銷水平，以及實施對我們候選產品有利的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
第三方付款人(包括管理式醫療計劃、政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)以及私人健康保險公司)的承保範圍和報銷充足，對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和製藥產品(如我們的候選產品獲得FDA批准)至關重要。我們是否有能力通過第三方付款人使用我們的候選產品或程序，為我們的候選產品或程序實現可接受的覆蓋範圍和報銷水平，這將影響我們將候選產品成功商業化的能力。為我們的候選產品獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為在醫生的監督下使用的藥物通常價格較高。對於產品本身或使用我們的候選產品的治療或程序，可能不會提供單獨的報銷。如果第三方付款人決定不承保或不單獨報銷我們的候選產品或使用我們候選產品的程序，一旦獲得批准，可能會減少醫生對我們產品的使用。假設第三方付款人為我們的候選產品或使用我們候選產品的程序提供了保險，那麼由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。我們不能確保美國、歐盟或其他地方的保險和報銷適用於我們當前或未來的候選產品，或者適用於使用此類候選產品的任何程序，並且可能獲得的任何報銷可能不夠充分，或者將來可能會減少或取消。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃越來越多地被用作私人第三方支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物療法的承保範圍，然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。我們目前無法預測第三方付款人將就我們的候選產品的承保範圍和報銷做出什麼決定。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品覆蓋和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們單獨向每個付款人提供使用我們的候選產品的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得足夠的補償。此外，有關報銷的規章制度經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規章制度很可能會發生變化。
此外，美國和國外的第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的候選產品相關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得很大，特別是處方藥和生物製品以及外科手術和其他治療。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
我們的業務可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
在美國，聯邦和州立法機構、衞生機構和第三方付款人繼續把重點放在控制醫療成本上。改革醫療保險計劃的立法和監管提案和法令可能會對我們的候選產品(如果獲得批准)的處方和購買方式產生重大影響。例如，《平價醫療法案》改變了政府和私營保險公司支付醫療費用的方式，包括增加製造商根據醫療補助藥品回扣計劃所欠的回扣，對某些品牌處方藥製造商的年費和税收，要求製造商根據聯邦醫療保險D部分參加某些門診藥物的折扣計劃，以及擴大根據公共衞生服務法第340B條有資格獲得折扣的醫院數量。此外，自2019年1月1日起，税法取消了對未能根據該法第5000A節維持最低基本保險的個人的基於税收的分擔責任支付，該條款通常被稱為“個人強制令”。此外，2018年兩黨預算法案等修訂了聯邦醫療保險法規，以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，即通常所説的“甜甜圈洞”，將所需的製造商銷售點折扣從2019年1月1日起生效的談判價格的50%提高到70%。
可能對美國定價產生不利影響的重大事態發展包括國會提議的藥品定價和醫療保險改革，以及對聯邦醫療保險B部分和D部分的監管改革，拜登政府對《平價醫療法案》的額外修改，以及管理型醫療集團以及機構和政府採購者做法的趨勢，包括整合我們的客户。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源。該法案暫停了從2020年5月1日到2020年12月31日期間2%的醫療保險自動減支，並將自動減支延長一年，至2030年。
製藥業面臨着延續醫療保險現行藥品定價方法的不確定性。例如，2020年11月27日，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)， 美國聯邦醫療保險委員會公佈了一項臨時最終規則(“IFR”)，從2021年1月1日開始，對B部分醫療保險年度支出最高的50種單一來源藥物和生物製品(包括生物仿製藥)實施強制性最惠國(MFN)定價模式。最惠國待遇模式最終將根據經濟合作與發展組織(OECD)中任何符合最低國內生產總值(GDP)要求的國家可獲得的最低國內生產總值(GDP)調整後的藥品價格，為這50種藥品的每一種支付費用。製藥和生物技術行業組織以及幾個患者支持團體提起訴訟，要求實施IFR。2020年12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院在CMS完成CMS的監管通知和評論規則制定之前，對IFR的實施實施了全國性的初步禁令。2021年12月29日，CMS發佈了一項最終規則，廢除了2022年2月28日生效的IFR，以解決初步禁令中承認的程序問題。雖然公佈的IFR不會生效，但CMS可以提出類似IFR的未來藥品定價變化建議，儘管利益相關者有必要的通知和機會參與監管過程。
2021年11月19日，美國眾議院通過了《重建更好法案》(Build Back Better Act)，其中包括幾項條款，旨在降低處方藥成本，減少聯邦政府和私人支付者的支出，除其他外，允許美國聯邦政府談判聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些高成本藥物的價格，根據所有消費者物價指數(CPI)，對聯邦醫療保險B部分覆蓋的單一來源藥物和生物製品以及D部分覆蓋的幾乎所有藥物的製造商徵收回扣
城市消費者(“CPI-U”)。我們現正積極監察法例的發展，以瞭解立法的可能性，以及這些法例一旦通過，會對我們的業務和運作有何影響。
州預算也面臨巨大的經濟壓力，這可能導致各州越來越多地尋求通過限制某些藥物的覆蓋或支付的機制來實現預算節約。近年來，一些州考慮了控制藥品價格的立法和投票舉措，包括允許從美國以外成本較低的司法管轄區進口藥品的法律，以及旨在對州藥品採購實施價格控制的法律。州醫療補助計劃越來越多地要求製造商支付補充回扣，並要求事先獲得州計劃的授權，才能使用任何沒有支付補充回扣的藥物。政府減少醫療補助費用的努力可能會導致醫療補助計劃增加對管理型醫療組織的使用。這可能會導致管理型醫療組織影響更大一部分人羣的處方決策，並對我們的候選產品(如果獲得批准)的價格和報銷產生相應的限制。此外，根據“平價醫療法案”，隨着各州實施其醫療市場或在聯邦交易所下運作，對藥品製造商的影響將在一定程度上取決於參與這些計劃的保險發起人或計劃做出的處方和福利設計決定。
我們無法預測美國未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們可能需要向此類計劃提供折扣或回扣，以便為我們未來的候選產品保持有利的處方准入(如果獲得批准)，這可能會對我們的銷售和運營結果產生不利影響。此外，如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或此類第三方無法保持合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准。
我們與客户、第三方付款人和其他人的關係可能會受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得市場批准的任何候選產品時發揮主要作用。我們與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括但不限於以下內容：
•聯邦反回扣條例，禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接以現金或實物索取、提供、接受或提供報酬，以誘使或獎勵或作為回報，轉介個人提供或安排提供傢俱，或購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購，或安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃支付的任何商品或服務；
•聯邦民事虛假索賠法案，對個人或實體施加責任，包括通過民事舉報人或刑事訴訟，對個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款索賠，使虛假陳述對向聯邦政府支付資金的義務具有重大意義，或故意隱瞞或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務；
•HIPAA的欺詐條款，對明知和故意執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃、明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查、或明知而故意作出與醫療保健有關的虛假陳述的行為追究刑事責任；
•聯邦醫生支付陽光法案，被實施為開放式支付計劃，該計劃要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接支付以及向醫生和教學醫院進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬在公司持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告向醫生助理、執業護士、臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師和註冊助產士支付和轉移價值的信息；以及
•類似的州和外國法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的項目或服務；州和外國法律，要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向這些司法管轄區的醫療保健提供者支付款項；州和外國法律，要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息；一些州也禁止與營銷相關的活動，包括向某些醫療保健提供者提供禮物、餐飲或其他物品，其他州限制製造商為某些處方藥向患者提供共同付費支持的能力；其他州和城市要求銷售代表的身份證明或許可；以及管理某些情況下健康信息的隱私和安全的州和外國法律，這些法律許多在重大方面相互不同，而且往往不會被HIPAA先發制人，從而使合規努力複雜化。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。雖然合規項目可以幫助降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險並不能完全消除。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來的法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外，以及我們的業務的縮減或重組。
對違反這些法律法規的行為或調查進行辯護，即使最終成功，也將產生鉅額法律費用，並轉移管理層對我們業務運營的注意力。
如果不遵守當前或未來與隱私和數據保護法相關的聯邦、州和外國法律法規和行業標準，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們或我們的合作者可能受到聯邦、州和外國數據隱私和安全法律法規的約束。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦醫療信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法)可能適用於我們的運營或我們合作者的運營。許多州立法機構已經通過了監管企業在線運營方式的立法，包括與隱私、數據安全和數據泄露相關的措施。所有50個州的法律都要求企業向個人身份信息因數據泄露而泄露的客户提供通知。這些法律並不一致，如果發生大範圍的數據泄露，遵守這些法律的代價是高昂的。此外，加利福尼亞州最近頒佈了CCPA，該法案於2020年1月1日生效。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權。此外，加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了加州隱私權法案(CPRA)。CPRA將於2023年1月1日在大多數實質性方面生效，它對CCPA進行了重大修改，可能會導致進一步的不確定性，並要求我們招致額外的成本和開支來努力遵守。
外國數據保護法，包括歐盟(EU)、一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。在其他要求中，GDPR監管向第三國(包括美國)轉移受GDPR約束的個人數據，這些國家尚未對此類個人數據提供足夠的保護，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了從歐盟向美國轉移數據的轉移框架，名為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。此外，英國投票支持退出歐盟，即英國退歐，這給英國的數據保護監管帶來了不確定性。英國已經將GDPR轉變為國內法，英國版的GDPR於2021年1月生效，這可能會讓我們面臨兩個平行的制度，每個制度都可能授權對違規行為處以類似的罰款和其他可能不同的執法行動。歐盟委員會(European Commission)通過了一項有利於英國的充分性決定，允許數據從歐洲經濟區轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，除非歐盟委員會(European Commission)重新評估、續簽或延長該決定，否則英國的充足率決定將於2025年6月自動到期。
遵守美國和外國的數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務；限制我們收集、使用和披露數據的能力；或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。如果我們或我們的合作者未能遵守美國和外國的數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會因遵守環境、健康和安全法律法規而招致鉅額成本，而不遵守這些法律法規可能會使我們承擔重大責任。
我們在業務中(包括在Trans Ova)使用危險化學品以及放射性和生物材料，並受多項聯邦、州、地方和國際法律法規的約束，這些法規除其他事項外，涉及在美國和海外使用、生產、製造、運輸、儲存、搬運、處置和人類接觸這些材料，包括政府監管機構(如職業安全與健康管理局和EPA)的監管。我們已經並將繼續在正常業務過程中因遵守這些法律法規而產生資本和運營支出以及其他成本。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
我們受到美國和外國的某些反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。
我們的業務受到嚴格監管，因此涉及到與政府官員的重大互動。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們還預計，我們在美國以外的活動將會隨着時間的推移而增加。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(United States Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)的監管。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。特別是，我們的業務將受到《反海外腐敗法》的約束，其中包括禁止美國公司及其僱員和代理人直接或間接向外國政府官員、國際公共組織和外國政府所有或附屬實體的僱員、外國政黨或官員授權、承諾、提供或提供腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。最近，美國證券交易委員會和司法部加強了對生物技術和製藥公司的反海外腐敗法執法活動。我們不能確定我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的員工是否都會遵守所有適用的法律和法規。, 特別是考慮到這些法律的高度複雜性。
違反這些法律法規可能導致對我們、我們的官員或我們的員工處以罰款、刑事制裁(包括監禁)、關閉設施(包括我們的供應商和製造商的設施)、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的業務活動、實施合規計劃、除名、聲譽損害、禁止開展我們的業務以及其他後果。任何此類違規行為還可能導致我們無法在一個或多個國家提供我們的候選產品，以及製造或繼續開發我們的候選產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們吸引和留住員工的能力以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與我們的業務運營和戰略相關的風險
我們重新調整業務和剝離資產的努力可能不會成功，可能會增加我們的資本要求，增加我們的成本，或者以其他方式損害我們的經營業績和財務狀況。
我們的業務戰略已經並將繼續朝着為我們提供對開發過程和商業化道路的更多控制權和所有權的關係和結構發展。這種方法在實施和運作中存在風險，不能保證它一定會成功。此外，我們將重點放在以醫療保健為導向的業務戰略上，這將需要超出現有資金的額外資金，而且我們可能會產生與實施和執行不斷變化的業務戰略相關的成本。此外，當我們進行年度減值測試時，我們將評估業務戰略變化的影響，因此可能會產生減值費用、沖銷和其他相關費用，任何重大費用都可能損害我們的經營業績和財務狀況。市場變化以及我們在評估商譽公允價值時做出的判斷、假設和估計的變化可能會導致我們考慮某些資產的部分或全部減值，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
2020年1月，我們宣佈並完成了將我們的大部分非醫療保健資產出售給TS生物技術公司。我們同時宣佈，我們的全資子公司Intrexon EF Holdings，Inc.出售了其在EnviroFlight的50%會員權益。由於新冠肺炎疫情引發的市場不確定性，以及能源行業的現狀對MBPTitan所追求的戰略選擇提出了重大挑戰，從2020年第二季度開始，直到2020年剩餘時間，我們暫停了MBPTitan的運營，保護了MBP Titan的知識產權，解僱了所有員工，並採取措施處置其資產和義務。我們不能保證這些最近或任何未來的資產剝離將實現我們預期的業務目標。此外，未來的任何資產剝離活動都可能帶來財務和運營風險，包括(1)管理層注意力從現有核心業務上轉移，(2)與人事、財務和其他系統分離相關的挑戰，包括員工關係受損，以及(3)效率低下或成本增加，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。最後，隨着我們繼續努力集中我們的業務並創造額外的資本，我們可能願意與我們剩餘的一個或多個運營部門和報告單位進行交易，我們為這些部門記錄了與商譽和無形資產註銷相關的減值費用。
我們依賴第三方(包括通過合作)來開發我們的一些候選產品並將其商業化。我們的合作者使用我們的技術開發候選產品的市場受到廣泛的監管，我們依賴我們的合作者遵守所有適用的法律和法規。
我們已經並可能在未來達成合作安排，以開發由我們的技術支持的候選產品。不能保證我們能夠成功地管理這些關係。如果我們的合作者不能成功開發由我們的技術啟用的候選產品，這些啟用的候選產品將不會投入商業使用，並且根據這些安排，我們將不會收到任何後端付款。我們現有的一些合作者本身並不具備將候選產品商業化所需的資源，因此他們將需要依賴額外的資金來源或第三方合作。我們可能會被要求或選擇向這些合作者投資額外的資金，以便他們能夠執行他們的商業計劃。如果我們不投資這些額外的資金，合作者可能沒有足夠的資本繼續運營。此外，我們通常對任何合作者能夠或願意投入到開發候選產品或協作工作的資源的數量或時間都有限制或沒有控制。我們的任何合作者都可能無法履行其義務。我們的協作者可能會違反或終止他們與我們的協議，或者以其他方式無法成功和及時地開展他們的合作活動。
我們的技術用於受政府當局廣泛監管的候選產品。對於使用我們的技術生產的候選產品，我們依賴我們的合作者遵守這些法律法規，我們不會獨立監控我們的合作者是否遵守適用的法律法規。如果我們的合作者未能遵守適用的法律法規，我們將面臨巨大的財務和運營風險，因為除了我們自己的合規之外，我們還依賴我們的合作者生產我們的技術支持的最終產品以供銷售。
我們以前曾進行過戰略合作，但我們可能無法成功管理，或由此可能引發爭端。
我們之前已經進行了戰略合作，以開發由我們的技術支持的產品。不能保證我們能夠成功地管理這些關係，因為它們涉及複雜的利益，我們的利益和我們的合作者的利益可能會有分歧，包括當我們退出或終止戰略合作時。在某些情況下，我們的戰略合作導致與我們現在和以前的合作者產生分歧和爭議，包括嘉實Intrexon Enterprise Fund I、LP或嘉實、Intrexon Energy Partners的投資者以及Intrexon的投資者
能源合作伙伴II，關於我們和我們的合作伙伴的相對權利、義務和收入。此外，我們仍然容易受到未來與我們當前或未來的任何合作者的更多分歧和爭議的影響。分歧和糾紛可能會導致訴訟，我們做出不利的和解或讓步，或者管理分心，這可能會損害我們的業務運營。
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果，也不能防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施要求的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性的更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們的一部分業務是由合資企業進行的，我們不能只為自己的利益而運營。
在合資企業中，我們與一方或多方共享公司的所有權和管理權，這些一方的目標、戰略、優先事項或資源可能與我們不同，並可能在合資企業之外與我們競爭。合資企業旨在為所有合資夥伴的利益而運營，而不是為我們的獨家利益而運營。作為合資企業經營企業通常需要額外的組織手續，以及分享信息和做出決策的耗時程序。在合資企業中，我們需要促進我們與合資夥伴的關係，並促進合資企業的整體成功，如果合資夥伴發生變化或關係惡化，我們在合資企業的成功可能會受到實質性的不利影響。成功合資企業的收益由合資夥伴分享，因此我們無法從成功的合資企業中獲得全部收益。此外，作為合資企業的部分所有者，我們面臨着潛在的風險和責任，而當我們與獨立的第三方達成合作時，我們就不會面臨這些風險和責任。
我們可能會因產品責任而被起訴。
我們面臨着與在人體試驗中測試我們的候選產品有關的固有的產品責任風險，如果我們將我們開發的任何產品商業化，可能會面臨更大的風險。參與我們試驗的受試者、患者、醫療保健提供者或其他使用、管理或銷售我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。
此外，我們的每一次合作都要求合作者賠償我們與根據合作生產的產品相關的責任，並以被視為行業標準的金額獲得與產品責任相關的保險。我們相信這些業界標準的承保金額合共由1,000萬元至4,000萬元不等。即便如此，我們可能會在與我們的合作者使用我們的技術生產的產品相關的產品責任訴訟中被點名。這些索賠可以由各方提出，包括從我們或我們的合作者或產品的最終用户處購買產品的其他公司。
我們不能保證我們的合作者不會違反合作的賠償和保險條款。此外，保險範圍很貴，可能很難獲得，而且我們或我們的合作者未來可能無法以可接受的條款獲得保險，或者根本無法獲得保險。我們不能向您保證，我們或我們的合作者將為潛在索賠提供足夠的保險。此外，儘管我們目前為我們的技術提供了我們認為在商業上合理的金額的產品責任保險。如果這些保單的承保範圍不充分，對我們提出的索賠，無論是否投保，都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響，甚至導致我們倒閉。
無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：
•減少管理層的資源，以推行我們的業務戰略；
•減少對由我們的技術支持的產品的需求；
•損害我們或我們的合作者的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者退出；
•由監管機構發起調查；
•產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•為由此產生的訴訟辯護的鉅額費用；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法使用我們的技術將任何產品商業化。
我們運營子公司的牲畜產品可能會受到疾病爆發的影響，這可能會增加生產成本和/或減少生產收成，現有牲畜的損失將導致商業技術的損失。
我們運營子公司的幾種產品，包括Trans Ova和Exemplar，都會定期爆發各種疾病。雖然這些公司採取措施保護他們的牲畜，但不能保證一種疾病不會損害或摧毀現有的牲畜。疾病對我們子公司的生產系統的經濟影響可能是巨大的，因為農民必須承擔疫苗和抗生素等預防措施的成本，然後如果受到感染，就會產生損失或減產的成本。
我們使用我們的技術開發候選產品的市場競爭非常激烈。競爭對手和潛在競爭對手可能開發的產品和技術會使我們的產品過時或獲得比我們更大的市場份額。
雖然我們相信，我們針對免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病領域最緊迫和最棘手的挑戰開發下一代基因和細胞療法的新方法為我們提供了競爭優勢，但我們的行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們的許多競爭對手的財務、技術和人力資源能力比我們強得多，我們的某些競爭對手還可能受益於我們無法獲得的地方政府補貼和其他激勵措施。此外，製藥和生物科技行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。由於我們的競爭對手擁有可用的資源，我們的競爭對手或許能夠開發出與我們競爭的和/或優越的技術和流程，並且比我們更積極地競爭，並在更長的時間內保持這種競爭。政府和其他第三方付款人的報銷也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。
我們的主要候選產品包括用於治療卵巢癌的PRGN-3005和用於治療急性髓細胞白血病(AML)的PRGN-3006，它們建立在我們的Ultraar-T平臺上，以及PRGN-2009，它基於我們的AdenoVerse平臺。雖然我們正在採用一種新的方法，但也有一些競爭者在尋求用於癌症治療的CAR-T細胞療法。我們認為，除其他公司外，百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)、Tmunity Treeutics和Anixa Biosciences正在開發基於CAR-T的卵巢癌治療方法，TCR2治療公司正在開發基於TCR-T的卵巢癌治療方法。我們相信Celyad、Mustang Bio、Kite、Amgen、Cellectis S.A.和allgene Treeutics也在使用CAR-T技術開發治療AML的候選產品。CAR-T技術領域還有其他重要的競爭對手，包括來自多家公司及其合作者的競爭，如諾華公司和賓夕法尼亞大學、Kite和Gilead公司、Adaptimmune公司和葛蘭素史克公司、Autolus治療公司、波塞達治療公司和Bellicum製藥公司。我們還面臨着來自安進(Amgen)、阿斯利康(AstraZeneca)、Incell、默克(Merck)、艾伯維(Abbvie)和羅氏(Roche)等其他公司提供的非細胞癌症治療的競爭。
在傳染病領域，我們的主要候選產品是PRGN-2012，它基於我們的AdenoVerse免疫治療平臺，用於治療RRP。我們認為在這一領域存在競爭對手，包括Inovio製藥公司，他們正在研究的針對HPV6和HPV11抗原的DNA疫苗INO-3107。
我們還在使用我們的專有和互補技術套件進行臨牀前和臨牀候選產品的開發，用於治療自身免疫性疾病，包括T1D。我們相信，在開發針對T1D的免疫療法方面，我們的主要競爭對手是Proventive Bio、Midatech Pharma和MerciaPharma。
有許多公司與我們的子公司Trans Ova競爭，包括傳統育種公司和其他使用先進生殖技術的公司。這些競爭對手可能比Trans Ova規模更大，資金更充足。Trans Ova的競爭對手可能也是專注於開發動物育種最新技術的公司，而Trans Ova是我們整體戰略的一部分。與使用基因操作、精液分類和克隆技術的Trans Ova和其他公司相比，Trans Ova的競爭對手使用更傳統的育種技術可能會獲得更大的市場接受度。
我們成功競爭的能力將取決於我們開發專有技術的能力，這些技術可用於生產及時進入市場的產品，這些產品在技術上優於市場上的其他產品和/或比市場上的其他產品便宜。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權，競爭對手可能會獲得專利或其他權利，這可能會限制使用我們技術的產品，這可能會導致訴訟。如果我們的任何競爭對手在任何關鍵競爭因素方面取得更大成功，或者我們被迫降低或無法提高我們技術支持的任何產品的價格以保持競爭力，我們的經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
如果我們失去關鍵人員，包括關鍵管理人員，或無法吸引和留住更多人員，可能會推遲我們的產品開發計劃，損害我們的研發努力，我們可能無法繼續將我們的候選產品商業化。
我們的業務涉及複雜的運營，需要一支在我們運營的許多領域都有知識的管理團隊和員工隊伍。我們管理層中任何關鍵成員的流失，包括首席執行官海倫·薩布澤瓦里(Helen Sabzevari)博士，或者未能吸引或留住其他擁有開展業務所需專業知識的關鍵員工，都可能阻礙我們為目標市場開發和商業化我們的候選產品，並達成合作或許可安排，以執行我們的商業戰略。
此外，任何關鍵科研人員的流失，或未能吸引或留住其他關鍵科研員工，都可能阻礙我們為目標市場開發技術，或進一步開發我們的產品和服務並將其商業化，以執行我們的商業戰略。由於生物技術、合成生物學和其他以技術為基礎的企業之間對合格人才的激烈競爭，或者由於缺乏具備我們業務所需的資質或經驗的人員，我們未來可能無法吸引或留住合格的員工。如果我們不能吸引和留住必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到人員配備緊張的問題，這將對我們支持內部研發計劃或滿足其他需求的能力產生不利影響。
在過去的幾年裏，我們已經有許多高管離開了我們的公司，我們不斷地評估我們的領導結構。我們過去或未來的領導層變動可能會導致戰略和運營挑戰和不確定性，分散管理層對其他關鍵計劃的注意力，效率低下或成本增加，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們依賴先進的信息技術和基礎設施。.
我們依靠各種信息系統來管理我們的運營。這些系統很複雜，包括內部開發的軟件、從第三方獲得許可的軟件以及從第三方購買的硬件。這些產品可能包含內部錯誤或缺陷，特別是在首次推出或發佈新版本或增強功能時。這些系統的故障可能會對我們的業務產生不利影響，進而可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們的數據安全遭到嚴重破壞或信息系統中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴各種信息系統來管理我們的運營並存儲信息，包括機密業務信息和個人身份信息等敏感數據。這些系統一直並將繼續容易受到中斷或故障的影響，包括由於我們無法控制的事件，以及未經授權的訪問、計算機黑客、勒索軟件、病毒和其他安全問題。這些系統的故障或對我們數據安全的任何重大破壞都可能對我們的業務產生不利影響，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
數據安全漏洞可能導致信息丟失或濫用，進而可能導致潛在的監管行動或訴訟，包括重大損害索賠、強制遵守違規通知法、中斷我們的
這可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績，損害我們的聲譽，或以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們整個行業的公司越來越多地受到各種各樣的安全事件、網絡攻擊和其他企圖未經授權訪問網絡或敏感信息的攻擊。雖然我們已經實施並將繼續實施網絡安全保障措施和程序，但這些保障措施很容易受到攻擊。隨着網絡威脅的不斷髮展，我們可能需要花費更多的資源來加強我們的網絡安全措施，或者調查或補救任何漏洞或漏洞。
雖然我們維持保險以在某些資訊系統遭破壞或中斷時保護我們自己，但我們不能確保承保範圍足以補償可能招致的任何損害。
新冠肺炎疫情的影響已經並可能繼續擾亂我們的業務運營，這可能會對我們的運營業績、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們正在密切關注新冠肺炎對我們業務各個方面的影響。我們的業務運營可能會繼續受到新冠肺炎的不利影響，例如，如果我們無法獲得必要的供應，包括我們員工的個人防護設備。我們業務的各個方面也依賴於第三方，包括開發我們的一些候選產品。這些第三方可能會因為新冠肺炎而經歷類似的業務中斷或負面影響，這可能會導致額外的延遲或以其他方式對我們的運營產生不利影響。
到目前為止，我們老牌的牛遺傳學公司Trans Ova還沒有受到新冠肺炎中斷的重大影響。然而，新冠肺炎的持續中斷及其連鎖效應可能意味着未來業務可能會受到實質性的不利影響，包括對我們產品的銷售額或總體需求下降，我們的客户無法為我們的服務和產品付款，我們的供應商受到類似的負面影響，以及全球供應鏈總體上的中斷。已經有一些關於新冠肺炎疫情對牛肉和乳製品行業造成此類幹擾的初步報告，這既影響了Trans Ova的潛在客户，也影響了其某些資源的來源，如實驗室、專業服務或動物保健用品。雖然我們開發迷你豬模型以研究危及生命的疾病的子公司Eplemar到目前為止還沒有受到新冠肺炎中斷的重大影響，但它可能面臨類似類型的挑戰，包括其客户因其研發業務延遲或拒絕發貨而延遲或拒絕發貨，這與我們的業務面臨的挑戰和風險相似或更嚴重。
除了對我們運營的潛在影響外，我們還啟動了幾項預防措施，以減少疾病在我們企業中的傳播，這可能會影響我們照常開展業務的能力，包括在我們的實驗室和其他設施中增加衞生和清潔程序，在可能的情況下建立遠程工作，以及對必須在現場工作的員工實施社會距離和交錯工作時間要求。遠程工作的增加還可能導致對網絡安全風險的易感性增加。由於這些措施，我們已經產生了額外的成本，而且很可能會繼續這樣做，因為這些措施以及未來任何必要的措施，都是為了確保我們員工的安全和我們業務的連續性。這些措施還可能導致我們行動的效率降低。
我們的幾個子公司人員精簡，依靠關鍵人員來管理運營。我們的關鍵科研人員、人員或其他關鍵員工因病或其他原因而流失，可能會對我們的業務和運營產生負面影響，特別是如果我們無法充分找到或培訓接班人的話。我們的某些子公司，如Trans Ova和Exemplar，在不可能遠程工作的行業中運營，可能面臨特別大的風險。
鑑於這些情況的動態性，目前無法合理估計新冠肺炎疫情對我們正在進行的業務、運營結果和整體財務業績的全面影響，它可能會對我們的運營結果、現金流和財務狀況產生實質性的不利影響，包括導致商譽和長期資產的減值以及額外的信貸損失。
我們有國際業務和資產，未來可能會有更多的國際業務和資產。我們的國際業務和資產可能面臨各種經濟、社會和政府風險。
我們的國際業務和未來的任何國際業務都可能使我們面臨風險，這些風險可能會對我們未來的業績產生負面影響。我們的業務可能不會像一個與美國經濟相似的國家所預期的那樣，以同樣的方式或速度發展。在這些情況下，我們可能面臨的額外風險包括但不限於：
•關税和貿易壁壘；
•匯率波動，這可能會減少我們的收入或增加我們的美元成本；
•有關海關和進出口事項的規定；
•税法變更、税法變更等税收問題；
•接觸合格工作人員的機會有限；
•基礎設施不足；
•文化和語言差異；
•銀行體系不健全；
•不同和/或更嚴格的環境法律法規；
•限制利潤匯回或支付股息；
•疾病暴發、環境災難、犯罪、罷工、騷亂、內亂、恐怖襲擊或戰爭；
•財產國有化或者徵收；
•執法機關和法院對商業事務處理能力較弱或者經驗不足的；
•國家間政治關係的惡化。
另外， 我們面臨着與外幣匯率變化相關的風險。我們以美元列報合併財務報表。我們的國際子公司擁有以美元以外的貨幣計價的資產和負債。我們國際子公司未來的支出和收入預計將以美元以外的貨幣計價。因此，換算成外幣的匯率變動可能會對我們報告的經營業績、財務狀況和現金流產生影響。
如果不成功，我們可能會進行戰略性收購和投資，這些收購和投資可能會對我們的業務產生不利影響。
我們過去曾進行過收購，如果有合適的機會，我們未來可能會收購更多的業務、資產、技術或產品來增強我們的業務。對於未來的任何收購，我們可以：
•發行額外的股權證券，這將稀釋我們現有的股東；
•招致鉅額債務為收購提供資金；或
•承擔重大責任。
儘管我們對收購目標進行了盡職調查審查，但這樣的過程可能無法揭示重大負債。收購涉及許多風險，包括：
•外購業務、設施、技術、產品整合問題；
•意外費用和其他負債；
•我們正在進行的業務的潛在中斷和管理資源的轉移；
•對現有和/或潛在合作伙伴、客户和/或供應商的現有業務關係產生不利影響；
•與收購業務有關的意外費用；
•與進入我們之前沒有或有限經驗的市場相關的風險；
•與所收購的業務和技術相關的潛在未知負債；
•與涉及被收購公司的訴訟有關的潛在責任；
•取得的商譽和無形資產的潛在定期減值；以及
•關鍵員工可能流失，或可能無法留住、整合和激勵關鍵員工。
我們不能確定任何收購是否會成功，也不能確定我們是否會實現收購的預期收益。特別是，我們可能無法實現我們預期的戰略和運營效益和目標。
收購還可能要求我們記錄商譽和不可攤銷無形資產，這些資產將接受定期減值測試和潛在的定期減值費用，產生與某些無形資產相關的攤銷費用，併產生大量和即時的沖銷和重組以及其他相關費用，所有這些都可能損害我們的經營業績和財務狀況。此外，我們可能會收購內部財務控制不足的公司，這可能會削弱我們整合被收購公司的能力，並對我們的財務報告產生不利影響。如果我們在任何收購方面的整合努力失敗，並且不能作為一個合併的組織有效運作，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。
Trans Ova所在的行業不是我們核心業務的一部分，可能需要額外的資源和資本。
儘管Trans Ova已經實現盈利，但我們可能無法維持或提高季度或年度盈利能力，可能需要將資本和資源從我們的核心醫療保健業務轉移出去。或者，我們可以避免將進一步發展Trans Ova所需的資金和資源轉移到我們的核心醫療保健業務上。我們的子公司，包括Trans Ova，如果不能保持盈利，可能會降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發努力、擴大業務或繼續運營的能力。
我們可能沒有能力籌集必要的資金，以現金結算可轉換票據的轉換或在發生根本變化時回購可轉換票據，而且我們未來的債務可能會限制我們在轉換或回購可轉換票據時支付現金的能力。
可轉換票據持有人有權要求我們在發生根本變化時回購其可轉換票據，回購價格等於要回購的可轉換票據本金的100%，外加應計和未付利息(如果有的話)。此外，於轉換可換股票據時，除非吾等選擇只交付普通股以結算該等轉換(不包括支付現金以代替交付任何零碎股份)，否則吾等將須就正在轉換的可換股票據支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購為其交出的可轉換票據或正在轉換的可轉換票據時獲得融資。此外，我們回購可轉換票據或在轉換可轉換票據時支付現金的能力可能受到法律、監管機構或管理我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契約要求購回可換股票據時購回可換股票據，或未能按契約要求支付日後轉換可換股票據時應付的任何現金，將構成契約項下的違約。根據管理我們未來債務的協議，契約違約或根本變化本身也可能導致違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購可轉換票據或在轉換可轉換票據時支付現金。
可轉換票據的條件轉換功能如果被觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
一旦可轉換票據的條件轉換功能被觸發，可轉換票據的持有人將有權根據自己的選擇在指定期間的任何時間轉換可轉換票據。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的可轉換票據，除非我們選擇通過只交付普通股來履行我們的轉換義務(不是支付現金而不是交付任何零碎的股票)，我們將被要求通過支付現金來清償部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換其可轉換票據，根據適用的會計規則，我們也可能被要求將全部或部分未償還可轉換票據本金重新歸類為流動負債而不是長期負債，這將導致
大幅削減我們的淨營運資本。
對可能以現金結算的可轉換債務證券(如可轉換票據)的會計處理可能會對我們報告的財務業績產生重大影響。
2008年5月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了FASB工作人員職位編號。APB 14-1轉換時可以現金結算的可轉換債務工具的會計(包括部分現金結算)，隨後被編碼為會計準則編碼，或ASC，副標題470-20，具有轉換和其他選項的債務，或ASC 470-20。根據美國會計準則第470-20條，實體必須分開核算可轉換債務工具(如可轉換票據)的負債和權益部分，該等可轉換債務工具(如可轉換票據)在轉換時可全部或部分以現金結算，其方式須反映發行人的經濟利息成本。ASC 470-20對可轉換票據會計的影響是，股權部分必須包括在我們綜合資產負債表上股東權益的額外實收資本部分，並且股權部分的價值將被視為原始發行折價，以便對可轉換票據的債務部分進行會計處理。因此，由於可轉換票據的折現賬面價值在可轉換票據期限內攤銷至其面值，我們在本期記錄了更多的非現金利息支出。我們在財務業績中報告淨收益較低，因為ASC 470-20要求利息包括當期債務折價攤銷和該工具的息票利息，這可能對我們公佈的或未來的財務業績、我們普通股的交易價格和可轉換票據的交易價格產生不利影響。
此外，在某些情況下，可能全部或部分以現金結算的可轉換債務工具(如可換股票據)目前採用庫存股方法入賬，其影響是可換股票據轉換後可發行的股份不計入每股攤薄收益，除非可換股票據的轉換價值超過其本金。在庫存股方法下，為了稀釋每股收益的目的，如果我們選擇清償超額股份，交易的會計處理就像是為解決超額股份所需的普通股數量已經發行一樣。
2020年8月，FASB發佈了最新會計準則2020-06，債務-有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)-實體自有股權的可轉換工具和合同的會計這將要求我們在計算可轉換工具的稀釋每股收益時使用“如果轉換”的方法。由於從我們的2022財年開始，庫存股方法將不再被允許，我們的稀釋後每股收益可能會受到不利影響。此外，我們不能確定是否可能對與可轉換票據相關的現行會計準則進行其他改變，這可能會對我們的財務報表產生不利影響。
我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
截至2021年12月31日，我們有大約8.564億美元的淨營業虧損結轉用於美國聯邦所得税用途，可用於抵消未來的應税收入，其中包括2017年後產生的6.037億美元，美國資本損失結轉2.125億美元，以及美國聯邦和州研發税收抵免1110萬美元，在考慮根據1986年修訂的美國國税法第382節或第382節可能施加的年度限制之前，我們的淨運營虧損約為8.564億美元，可用於抵消未來應納税所得額的淨營業虧損結轉約為8.564億美元，其中包括2017年後產生的6.037億美元，美國資本損失結轉2.125億美元，以及美國聯邦和州研發税收抵免1110萬美元。2018年前產生的淨營業虧損結轉將於2022年到期，如果從2024年開始未使用，資本虧損結轉將到期。由於我們過去的股票發行，以及之前的合併和收購，我們的某些淨運營虧損受到第382條的限制。截至2021年12月31日，我們已經利用了受第382條限制的所有淨營業虧損，但通過收購繼承的虧損除外。截至2021年12月31日，大約4,210萬美元的國內淨營業虧損是通過收購獲得的，根據交易時目標的價值，這些虧損是有限的。未來股權的變更也可能引發所有權變更，因此也會受到第382條的限制。截至2021年12月31日，包括在持續運營中的我們的直接外國子公司有大約7570萬美元的海外虧損結轉，其中大部分沒有到期。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們沒有充分保護我們的專有技術，或者如果我們通過代價高昂的訴訟或行政訴訟失去了一些知識產權，我們的競爭能力可能會下降。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得專利，併為我們的一套技術和候選產品在美國和國外保持對我們的知識產權的充分保護。我們已經採取了在美國和國外尋求專利保護的戰略，涉及我們的技術中使用的或與我們的技術相關的某些技術，以及
產品線。我們還擁有在美國和國外獲得額外專利和未決專利申請的授權權。我們打算在我們認為合適的情況下繼續申請與我們的技術、方法和產品相關的專利。
例如，我們尋求保護與我們的流水線產品相關的開關技術、基因傳遞技術和基因成分。此外，我們還尋求涵蓋特定合作者產品的專利。我們還在其他司法管轄區提交了專利和專利申請，如澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、香港、印度、印度尼西亞、以色列、日本、韓國、墨西哥、新西蘭、菲律賓、俄羅斯、新加坡、南非和臺灣。將來，我們可能會根據需要向這些或其他司法管轄區提交申請，以保護我們的技術。
專利的可執行性，以及專利的實際期限和到期，涉及複雜的法律和事實問題，因此，可執行性的程度無法保證。已頒發的專利和由未決申請頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避。此外，2011年9月頒佈的美國“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)給美國專利制度帶來了重大變化，其中包括將“先申請”制度從“先發明”制度改為“先申請”制度，並改變了在審查過程中對已發行專利提出質疑和對專利申請提出爭議的程序等。這些變化可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們專利權的執行或保護的成本和不確定性。美國聯邦巡迴上訴法院和美國最高法院在裁定與專利權利要求的範圍和結構有關的法律問題時，以及下級法院對專利法的解釋不一致，可能會產生額外的不確定性。因此，我們不能保證我們的任何未決專利申請都會產生已頒發的專利，或者即使已經頒發，我們也不能預測我們和其他公司的專利中所支持的權利要求的廣度。鑑於我們的專利權未來的保護程度還不確定，我們不能保證我們是第一個發明我們正在申請的專利的人；我們是第一個為這些發明申請專利的人；我們已經獲得的專利，特別是某些聲稱核酸、蛋白質或方法的專利，是有效和可執行的；我們開發的專有技術將是可申請專利的。
此外，未經授權的各方可能試圖複製或以其他方式獲取和使用我們的產品或技術。監管未經授權使用我們的知識產權是很困難的，我們也不能確定我們採取的措施是否會防止未經授權使用我們的技術，特別是在某些外國，當地法律可能沒有像美國那樣充分保護我們的專有權利。此外，第三方可以在我們沒有專利保護的地區實踐我們的發明。然後，這些第三方可能會嘗試向美國或其他地區進口產品，或導致潛在競爭產品的信息，這些產品是在我們的發明沒有專利保護的國家使用我們的發明製造的。如果競爭對手能夠使用我們的技術，我們有效競爭的能力可能會受到損害。此外，其他公司可以自主開發和獲得與我們的技術類似或優於我們的技術的專利。如果發生這種情況，我們可能需要許可這些技術，我們可能無法以合理的條款獲得許可，如果有的話，這可能會損害我們的業務。
我們還依靠商業祕密來保護我們的技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下。然而，商業祕密很難保護。雖然我們要求我們的員工、學術合作者、合作者、顧問和其他承包商簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有或許可信息。如果我們不能對我們的專有和許可技術以及其他機密信息保密，我們和我們的許可人接受專利保護的能力以及我們保護我們擁有或許可的有價值信息的能力可能會受到威脅。強制要求第三方實體非法獲取並使用我們的任何商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們的競爭對手可以自主開發同等的知識、方法和訣竅。
知識產權侵權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們將技術商業化或影響我們的股價。
我們的商業成功在一定程度上還取決於不侵犯第三方的專利和專有權利，以及不違反我們與我們的技術、產品和業務簽訂的任何許可證或其他協議。我們不能確保沒有向第三方頒發專利，這可能會阻礙我們或我們的合作者獲得專利或按我們希望的方式操作。如果我們未能成功規避或獲得這些專利的權利，某些國家的專利如果有效，可能會阻止我們在這些國家制造、使用或銷售我們的產品，或將我們的產品進口到這些國家。在一些國家提交的專利申請中也可能有主張，如果獲得批准並有效，如果我們無法規避或許可它們，也可能會阻礙我們在這些國家將產品或工藝商業化的能力。
生物技術行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟頻繁而廣泛。許多公司已經將知識產權訴訟作為獲得競爭優勢的一種方式。我們參與國內外的訴訟、幹擾、異議訴訟或其他知識產權訴訟
美國為了保護我們的知識產權或由於涉嫌侵犯他人的權利，可能會轉移管理層專注於商業運營的時間，並可能導致我們花費大量資金。我們的一些競爭對手可能擁有明顯更多的資源，因此，他們可能比我們更有能力承受複雜的專利或知識產權訴訟的費用。與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集繼續業務所需資金或與其他公司進行更多合作的能力產生實質性的不利影響。此外，任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們或我們的合作者執行以下一項或多項操作：
•停止銷售、合併、使用使用爭議知識產權的產品；
•從主張其知識產權的第三方獲得銷售或使用相關技術的許可，該許可可能無法以合理的條款獲得，如果根本沒有的話；或
•重新設計使用任何涉嫌侵權技術的產品或工藝，或將與涉嫌侵權技術相關的操作轉移到另一個司法管轄區，這可能會給我們帶來重大成本或延誤，或者在技術上可能是不可行的。
生物技術領域的專利格局尤其複雜。我們知道美國和外國的專利以及第三方未決的專利申請，這些專利涉及細胞和基因生物學的各個方面，包括一些人可能認為涵蓋我們技術各個方面的專利。此外，可能還有我們不知道的領域的專利和專利申請。在許多情況下，我們開發的技術都是早期技術，我們才剛剛開始使用這些技術設計和開發產品的過程。儘管我們將努力避免開發可能侵犯我們認為有效和可強制執行的任何專利主張的產品，但我們和我們的合作者可能無法做到這一點。此外，鑑於合成生物學領域的專利和未決專利申請的索賠範圍和數量，以及與之相關的複雜性和不確定性，第三方可能會指控我們侵犯了專利索賠，即使我們不相信這些索賠是有效和可執行的。
除了我們認為對我們的財務業績不會有實質性影響的索賠外，沒有第三方對我們提出侵權索賠。其他公司可能擁有專有權，這可能會阻止使用我們技術的產品上市。任何與專利有關的訴訟，針對許可我們的技術或我們要求賠償並試圖禁止與使用我們的技術或我們的工藝的產品相關的商業活動的人，都可能使我們承擔潛在的損害賠償責任，並要求我們的被許可人或我們獲得許可證才能繼續製造或銷售此類產品或任何使用我們技術的未來候選產品。我們無法預測我們或我們的許可方是否會在任何此類訴訟中獲勝，或者這些專利所需的任何許可是否會以商業上可接受的條款提供(如果有的話)。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。此外，如果有必要，我們不能確定是否可以重新設計任何此類產品或任何未來的候選產品或工藝，以避免侵權。因此，司法或行政訴訟中的不利裁決，或未能獲得必要的許可證，可能會阻止我們或我們的被許可人使用我們的技術開發和商業化產品，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。
如果我們的任何競爭對手提交了專利申請或獲得了要求我們也聲稱擁有發明權利的專利，我們可能不得不參與美國專利商標局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，從而確定這些發明在美國的專利權。即使結果是有利的，這些訴訟也可能給我們帶來巨大的成本。即使成功，幹擾也可能導致我們某些重要索賠的損失。
任何訴訟或訴訟都可能分散我們管理層的時間和精力。即使索賠不成功，也可能導致鉅額法律費用和其他費用，轉移管理層的時間，並擾亂我們的業務。發起和繼續任何專利或相關訴訟所產生的不確定性可能會損害我們的競爭能力。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他規定。考慮到我們的知識產權組合的規模，遵守這些規定需要花費大量的時間和費用。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場。
如果我們不通過延長專利期限和獲得我們技術的監管排他性來獲得Hatch-Waxman修正案、其他美國立法和類似的外國立法的額外保護，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對使用我們技術的產品的上市批准的時間、期限和細節，我們擁有或許可的一項或多項美國專利可能有資格根據Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期恢復。Hatch-Waxman修正案允許最長五年的專利恢復期限，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計十四年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法和製造方法的權利要求。但是，我們可能因為未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的創收能力可能會受到實質性的不利影響。
我們的一些產品可能沒有專利保護，因此，潛在的競爭對手在推出競爭產品時面臨的障礙較少。我們可能會依靠商業祕密和其他非專利專有信息來保護我們在此類產品方面的商業地位，但我們可能無法做到這一點。在某些情況下，我們還可能依靠監管排他性，包括孤兒藥物排他性，來保護我們的產品免受競爭。我們或我們的合作者的一些產品可能受到BPCIA的約束，BPCIA可能會提供這些產品的排他性，從而阻止引用我們在美國的BLAS之一的數據的生物相似產品在獲得批准後12年內獲得批准。然而，BPCIA和其他監管排他性框架可能會隨着時間的推移而演變，這是基於法律的變化、FDA發佈的新法規和司法裁決。此外，BPCIA的專有期並不阻止另一家公司獨立開發與批准的產品高度相似的產品，生成全面BLA所需的所有數據並尋求批准。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，可能需要從我們現有的許可人和其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們可能開發的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何額外的許可證(如果有的話)。爭議可能與受許可協議約束的知識產權有關的問題，包括：
•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是我們在相關協議下的財務或其他義務。此外，如果我們獲得許可的知識產權糾紛妨礙或削弱了我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
執行我們的知識產權可能是困難和不可預測的。
如果我們對第三方提起法律訴訟，要求執行一項聲稱我們的一項技術的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行，或聲稱該專利不涵蓋其製造工藝、製造部件或產品。證明專利侵權可能很困難，特別是在可能通過多道工序製造一種產品的情況下。此外，在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和不可執行的反訴是司空見慣的。雖然我們認為，我們的專利訴訟是按照誠實信用的義務進行的，但在專利訴訟過程中，法律認定專利無效和不可執行的結果是不可預測的。關於我們專利權的有效性，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告以無效和/或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將不能排除其他人實踐其中所聲稱的發明。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們的專利權被發現是有效和可強制執行的，但在訴訟中倖存下來的專利主張可能不會涵蓋具有商業價值的產品，也不會阻止競爭對手進口或營銷與我們自己的產品相似的產品，或者使用與使用我們的技術生產產品時使用的製造工藝或製造組件類似的製造工藝或製造組件。
雖然我們認為我們已經從所有發明人那裏獲得了專利權轉讓，但如果發明人沒有將他們的專利權充分轉讓給我們，第三方可以從該發明人那裏獲得專利許可。這可能會阻止我們對這樣的第三方實施專利。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與合成生物學有關的專利和知識產權保護。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。
如果我們的技術或使用我們技術的產品被竊取、挪用或反向工程，其他人可能會利用這些技術生產與之競爭的技術或產品。
第三方，包括我們的合作者、合同製造商、承包商和其他參與我們業務的人，通常都可以使用我們的技術。如果我們的技術或使用我們技術的產品被竊取、挪用或反向工程，這些技術或產品可能會被其他方利用，這些其他方可能會使用我們的技術或產品來複制我們的技術或產品，以獲取自己的商業利益。如果發生這種情況，我們將很難挑戰這種類型的使用，特別是在知識產權保護有限的國家。
與員工和其他人簽訂的保密協議可能不足以防止商業祕密和其他專有信息的泄露。
我們已經採取措施保護我們的商業祕密和專有信息，但這些措施可能不會奏效。我們要求我們的新員工和顧問在與我們的僱傭或諮詢安排開始時執行保密協議。這些協議一般要求，在個人與我們的關係過程中，由個人開發或由我們向個人披露的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露。這些協議還一般規定，個人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的
商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施，這類違規行為。我們的專有信息可能會被披露，第三方可以使用我們的技術對我們的技術或產品進行反向工程，其他人可以獨立開發實質上等效的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們的季度和年度經營業績未來可能會波動。因此，我們可能無法達到或超過研究分析師或投資者的預期，這可能會導致我們的股價下跌。
過去，我們的財務狀況和經營業績差異很大，未來可能會因為各種因素而繼續在季度和年度之間波動，其中許多因素是我們無法控制的。可能導致這些波動的與我們業務相關的因素包括以下因素，以及本年度報告中其他地方描述的其他因素：
•我們實現或保持盈利的能力；
•我們的研究計劃、臨牀試驗或其他產品開發和審批過程的結果；
•我們開發產品併成功將其商業化的能力；
•收到與預付款、里程碑付款、銷售和特許權使用費相關的任何付款的時間、收據和金額(如果有)；
•我們有能力成功地擴大我們商業產品的生產規模，並獲得客户的認可；
•我們進行戰略性交易的能力；
•我們開發和維護技術的能力；
•我們管理自身成長的能力；
•與我們業務的國際方面相關的風險；
•我們有能力及時準確地報告我們的財務結果；
•我們對關鍵管理人員和其他人員的依賴，以及吸引和留住這些人員的需要；
•我們獲取、保護和執行知識產權的能力；
•我們防止知識產權、專有技術或技術被竊取或挪用的能力；
•在我們的業務活動過程中產生的與法律活動(包括訴訟)相關的費用，以及我們在任何此類法律糾紛中勝訴的能力；
•我們的競爭對手和潛在競爭對手在獲得資金或開發競爭技術或產品方面可能擁有的潛在優勢；
•我們有能力獲得可能需要的額外資本，以擴大我們的業務；
•停電和其他自然災害等業務中斷；
•我們有能力將我們可能獲得的任何業務或技術與我們的業務相結合；
•負面輿論和加強對基因和細胞療法的監管審查；
•新會計公告對公司當前和未來經營業績的影響；
•我們有能力利用我們的淨營業虧損結轉來抵消未來的應税收入；以及
•我們合併子公司的業績。
由於上述各種因素以及其他因素，不應依賴之前任何季度或年度的業績作為我們未來經營業績的指標。
我們的股票價格波動很大，購買我們普通股的人可能會蒙受重大損失。
我們的股票價格一直在波動，而且很可能會繼續波動。我們普通股的市場價格可能會因為許多原因而大幅波動，包括對這一“風險因素”部分描述的風險的反應，或與我們的業務無關的原因，如媒體或行業分析師的報道、投資者的看法或我們的合作者對自己業績的負面聲明，以及行業狀況和總體金融、經濟和政治不穩定。從2020年1月1日到2022年2月15日，我們的普通股交易價格高達每股11.10美元，低至每股1.26美元。總的來説，股票市場，尤其是生物製藥公司的市場，經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，其中包括：
•宣佈我們的收購、合作、融資、資產剝離或其他交易；
•公眾對我們產品安全的關注；
•終止或推遲開發計劃；
•關鍵人員的招聘或離職；
•本“風險因素”部分描述的其他因素。
此外，我們認為，我們股票的衍生品已經並可能繼續存在大量的場外交易，包括賣空活動或相關的類似活動，這些交易超出了我們的控制範圍，也可能超出美國證券交易委員會和金融機構監管局(FINRA)的完全控制。雖然美國證券交易委員會和金融監管局的規定禁止某些形式的賣空和其他可能導致股價操縱的活動，但此類活動仍可能在沒有被發現或執行的情況下發生。重大賣空或其他類型的市場操縱可能會導致我們的股票交易價格下跌，變得更加不穩定，或者兩者兼而有之。
此外，從歷史上看，我們在我們的合作者中擁有股權，未來也可能不時擁有。在我們的合作者中擁有股權會增加我們對合作者業務的風險敞口，而不僅僅是那些合作的產品。我們合作者的任何股權都會讓我們面臨波動性和負回報的可能性。我們可能會限制轉售和/或有限的市場來出售我們的股權。如果我們的股權是少數股權，我們將面臨進一步的風險，因為我們將無法對我們持有證券的公司施加控制。
我們預計不會支付現金股息，因此，股東將不得不依靠任何股票升值來獲得投資回報。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們預計未來不會支付現金股息，並打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的運營、發展和增長提供資金。因此，我們普通股價格的升值(這可能永遠不會發生)將為股東帶來回報。尋求現金股利的投資者不應投資於我們的普通股。我們已經兩次將關聯實體的股權證券作為特別股票股息分配給我們的股東，最近一次是在2017年，但我們可能永遠不會再宣佈特別股息，股東不應該依賴潛在的未來特別股息作為他們的投資回報來源。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或發表不準確或不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果證券或行業分析師不繼續跟蹤我們，我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果一位或多位跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級，改變了他們對我們股票的看法，或者發表了不準確的或
如果對我們的業務進行不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
根據股票借貸協議發行我們的普通股，包括出售我們借出的股票，以及與股票借貸協議相關的其他市場活動，可能會降低我們普通股的市場價格。
關於我們於2018年7月發行的可轉換票據，我們與摩根大通證券有限責任公司(J.P.Morgan Securities LLC)簽訂了股票借貸協議(我們以此身份行事時稱為“股票借款人”)，根據該協議，我們同意將最多7,479,431股普通股借給股票借款人。
吾等獲股份借款人告知，其或其一間聯屬公司擬利用股份貸款所產生的淡倉及同時賣空借入股份，以促進可換股票據投資者或可換股票據投資者透過賣空或私下協商衍生工具交易對衝其投資的交易。
由於普通股流通股數量增加或其他因素的影響，與發行借入的股票相關的股票借出協議的存在，與出售可轉換票據和相關衍生品交易相關的我們普通股的賣空，或該等賣空或衍生品交易的任何平倉，都可能導致我們普通股的市場價格在股票借出協議期限內低於我們沒有簽訂該協議的情況下的市價。例如，對於任何此類衍生交易的現金結算，股票借款人或其關聯公司可以購買我們普通股的股票，可轉換票據投資者可以出售我們普通股的股票，這可能會暫時提高、暫時推遲或暫時降低我們普通股的市場價格。我們普通股的市場價格可能會受到這些或其他賣空我們普通股的進一步負面影響，包括可轉換票據投資者對衝他們在其中的投資的其他出售。
可轉換票據投資者對他們在我們普通股中的對衝頭寸的調整及其預期可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
借入的股票被可轉換票據投資者用來通過賣空交易或私下協商的衍生品交易建立與我們普通股相關的對衝頭寸。借入的股票數量可能多於或少於此類套期保值交易所需的股票數量。這些可轉換票據投資者為調整其套期保值頭寸而買入或賣出我們普通股的任何股票，都可能影響我們普通股的市場價格。
此外，可轉換債券的存在也可能鼓勵市場參與者賣空，因為可轉換債券的轉換可能會壓低我們的普通股價格。我們普通股的價格可能會受到可轉換票據投資者可能出售我們普通股的影響，他們認為可轉換票據是參與我們股權的一種更具吸引力的方式，以及我們預計將發生的涉及我們普通股的對衝或套利交易活動。這種對衝或套利交易活動可能反過來影響可轉換票據的市場價格。
與借入股票相關的會計準則的變化或我們無法將借入股票歸類為股權可能會影響我們報告的每股收益，並可能影響我們的普通股價格。
由於借入股份(或相同股份)必須在股份借出協議根據其條款(或在某些情況下較早時)終止時歸還吾等，吾等相信，根據目前有效的美國公認會計原則或美國公認會計原則(U.S.GAAP)，假設根據股份借出協議發行的借入股份根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)分類為權益，則就計算及報告我們的每股盈利而言，借入股份將不會被視為已發行股份。如果未來會計準則發生變化，或者我們無法將根據股票借貸協議發行的借入股票歸類為股權，我們可能需要將借入股票視為流通股，以計算每股收益，我們報告的每股收益將受到影響，我們的普通股價格可能會大幅下跌。
截至2021年12月31日，蘭德爾·J·柯克(Randal J.Kirk)控制了我們大約40%的普通股。如果我們的高管和董事選擇一起行動，他們可能會對我們的管理層和運營產生重大影響，按照他們自己的最佳利益行事，而不一定是其他股東的利益。
我們歷來由執行主席蘭德爾·J·柯克及其附屬公司(包括Third Security)控制、管理和主要出資。截至2021年12月31日，柯克先生及其關聯股東
實益持有我們約40%的有表決權股票，我們的高管和董事作為一個整體，擁有我們約43%的有表決權普通股。柯克先生可能能夠控制或顯著影響所有需要我們股東批准的事項，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准，他作為我們執行主席的角色和作為大股東的地位，可能能夠對其他公司行動施加重大影響。此外，我們的高管和董事作為股東共同行動，將能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和合並或其他業務合併交易的批准，以及我們的管理和事務。這羣股東的利益並不總是與其他股東的利益一致，他們的行動方式可能會促進他們的最佳利益，而不一定是其他股東的利益。所有權控制的這種集中可能會：
•推遲、推遲或阻止控制權的變更；
•鞏固我們的管理層和/或董事會；或
•妨礙涉及我們的其他股東可能希望的合併、合併、收購或其他業務合併。
我們與我們的執行主席蘭德爾·J·柯克(Randal J.Kirk)及其附屬公司有利害關係的公司進行了交易。
我們與柯克先生及其附屬公司直接或間接擁有權益的公司進行了各種交易，包括合作以及將我們的非醫療保健資產出售給TS生物技術公司。有關此類交易的討論，請參閲本年度報告其他部分的“合併財務報表附註-附註1、3、4、5、13、14和17”。柯克先生擔任董事高級董事總經理兼第三安全公司董事長，擁有第三安全公司100%的股權。我們相信，這些交易中的每一項對我們有利的條款都不亞於我們可以從非關聯第三方獲得的條款，而且每一筆交易都得到了我們董事會審計委員會至少多數公正成員的批准。此外，當我們繼續執行這些交易時，我們與柯克先生及其附屬公司的利益之間可能會產生衝突。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售，或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。如果柯克先生或他的任何附屬公司出售他們持有的很大一部分股份，可能會導致我們的股價下跌。
此外，截至2021年12月31日，根據修訂後的1933年證券法，在任何適用的歸屬要求、鎖定協議和第144和701條規則允許的範圍內，受未償還期權約束的股票有12,260,187股，有資格在公開市場出售。截至2021年12月31日，已發行的限制性股票單位(RSU)有468,481只。在行使該等選擇權和授予RSU時可發行的股票可以在發行時和一旦歸屬後在公開市場上自由出售。此外，截至2021年12月31日，根據2013年綜合激勵計劃，我們有5,813,233股可供授予，根據面向非僱員服務提供商的2019年激勵計劃，我們有1,974,662股可供授予。
我們的公司章程授權我們以優先於普通股的條款發行優先股。
我們的公司章程授權我們在未經股東批准的情況下發行一種或多種類別或系列的優先股，這些優先股具有董事會可能決定的指定、優先、限制和相對權利，包括對普通股的紅利和分派優先。例如，在成立優先股股權安排(隨後於2018年6月終止)方面，我們提交了對公司章程的修訂，以設定我們A系列優先股的名稱。自2020年2月1日起，A系列優先股指定終止。在未來，我們可能會加入類似的設施或發行優先股，這些優先股擁有比我們的普通股更大的權利、優惠和特權。
我們必須遵守公司章程和章程以及弗吉尼亞州法律中的反收購條款，這些條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購，即使收購會對我們的股東有利。
弗吉尼亞州法律、我們所在的聯邦以及我們的公司章程和章程的某些條款可能會阻礙第三方收購我們，或者阻止第三方試圖獲得對我們的控制權。這些條文包括：
•包括一項條款，允許我們的董事會發行優先股，其權利優先於普通股，而不需要普通股持有者投票或採取任何行動。發行優先股可能會對普通股持有人的權利和權力，包括投票權產生不利影響；
•規定提名董事會成員或提出可在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
•規定股東在沒有共同持有我們25%普通股的股東的支持下，不能召開股東大會；
•規定在弗吉尼亞州法律的適用範圍內，除非我們滿足某些標準，否則在10%或更大的股東首次達到該股權水平後的三年內，我們不得與持有我們已發行有表決權股票10%或更多的受益所有者進行商業合併；
•僅經董事會決議，方可變更本公司授權的董事人數；
•限制股東從董事會罷免董事的方式；
•要求股東行動必須在正式召開的股東大會上進行，並禁止股東在書面同意下采取行動；以及
•限制召開股東特別大會的人數。
這些條款還可能限制某些投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，這些規定使我們的股東更難罷免我們的董事會或管理層，如果他們選擇這樣做的話。
1B項。未解決的員工意見
不適用。
項目2.屬性
我們根據與相關市場專業知識的接近程度和現有人才庫的可獲得性來確定我們研發業務的地理位置。下表顯示了截至2021年12月31日我們在醫療保健運營中使用的主要實驗室操作的信息：
| | | | | | | | |
| 位置 | | 平方英尺 |
| 馬裏蘭州日耳曼敦(生物製藥部門) | | 61,048 | |
| 比利時根特(生物製藥部門) | | 14,198 | |
我們的Trans Ova部門的主要國內生產設施位於愛荷華州的蘇中心，包括大約275,000平方英尺的生產和辦公設施以及大約360英畝的土地。這些土地和生產設施主要用於胚胎移植和試管受精過程，以及飼養這些過程中使用的牲畜。我們還租賃或擁有加利福尼亞州、馬裏蘭州、密蘇裏州、南達科他州、德克薩斯州、華盛頓州和威斯康星州的區域生產設施和土地用於這些目的。
我們主要的國內生產和實驗室設施位於南達科他州的佛蘭德羅和愛荷華州的約翰遜縣，包括大約66,000平方英尺的生產、實驗室和辦公設施。
我們的主要行政辦公室設在馬裏蘭州的日耳曼敦和弗吉尼亞州的布萊克斯堡。另見本年度報告其他部分的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--合同義務和承諾”。
項目3.法律訴訟
在我們的業務過程中，我們涉及訴訟和法律事務，包括政府調查。這類問題有許多不確定因素，結果無法有把握地預測。當將來有可能發生支出，並且這些支出可以合理估計時，我們就應計這類事項的負債。截至2021年12月31日，我們不認為任何此類事項，無論是單獨的還是總體的，都不會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
請參閲本年度報告其他部分的“綜合財務報表附註--附註16”，進一步討論正在進行的法律事項。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息和記錄持有人
我們的普通股在納斯達克全球精選市場或納斯達克上交易，代碼為“PGEN”。
截至2022年2月15日，我們有327名普通股持有者。股東的實際數量超過了這個記錄保持者的數量，包括作為實益所有者但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的股東。這一數量的登記持有者也不包括其股票可能由其他實體信託持有的股東。
分紅
我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股息。我們目前打算保留收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，並預計在可預見的未來不會為我們的普通股支付任何現金紅利。
根據股權補償計劃授權發行的證券
關於我們的股權補償計劃的信息在此併入，以供參考第III部第12項這份年度報告的一部分。
股票表現圖表
就1934年證券交易法第18節的目的而言，本績效圖表不應被視為“徵集材料”，也不應被視為已向美國證券交易委員會“存檔”，也不應以其他方式承擔該節規定的責任，也不應被視為通過引用將其併入Precigen，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或交易法提交的任何文件中。
下圖顯示了我們普通股、標準普爾500指數和納斯達克生物技術指數從2016年12月31日到2021年12月31日的累計總回報的比較。該圖表假設在2016年12月31日收盤時，有100億美元投資於Precigen，Inc.的普通股、標準普爾500指數和納斯達克生物技術指數，而標準普爾500指數和納斯達克生物技術指數的數據假設對股息進行再投資。下圖的股價表現並不一定預示着未來的股價表現。
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| 公司/指數 | | 基準期2016年12月31日 | | 3/31/2017 | | 6/30/2017 | | 9/30/2017 | | 12/31/2017 |
| Precigen，Inc. | | $ | 100.00 | | | $ | 82.35 | | | $ | 100.10 | | | $ | 78.99 | | | $ | 47.87 | |
| 標準普爾500指數 | | 100.00 | | | 105.53 | | | 108.24 | | | 112.53 | | | 119.42 | |
NAsdaq生物技術指數 | | 100.00 | | | 110.70 | | | 117.06 | | | 125.98 | | | 121.06 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司/指數 | 3/31/2018 | | 6/30/2018 | | 9/30/2018 | | 12/31/2018 | | 3/31/2019 | | 6/30/2019 | | 9/30/2019 | | 12/31/2019 |
| Precigen，Inc. | $ | 63.70 | | | $ | 57.92 | | | $ | 71.55 | | | $ | 27.17 | | | $ | 21.86 | | | $ | 31.83 | | | $ | 23.77 | | | $ | 22.77 | |
| 標準普爾500指數 | 117.96 | | | 121.42 | | | 130.16 | | | 111.97 | | | 126.60 | | | 131.40 | | | 132.96 | | | 144.31 | |
| 納斯達克生物技術指數 | 120.98 | | | 124.55 | | | 138.33 | | | 109.77 | | | 126.67 | | | 123.63 | | | 112.80 | | | 136.56 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公司/指數 | 3/31/2020 | | 6/30/2020 | | 9/30/2020 | | 12/31/2020 | | 3/31/2021 | | 6/30/2021 | | 9/30/2021 | | 12/31/2021 |
| Precigen，Inc. | $ | 14.13 | | | $ | 20.73 | | | $ | 14.54 | | | $ | 42.38 | | | $ | 28.63 | | | $ | 27.09 | | | $ | 20.73 | | | $ | 15.42 | |
| 標準普爾500指數 | 115.44 | | | 138.48 | | | 150.21 | | | 167.77 | | | 177.45 | | | 191.95 | | | 192.40 | | | 212.89 | |
| 納斯達克生物技術指數 | 122.34 | | | 154.99 | | | 153.52 | | | 171.64 | | | 170.41 | | | 185.66 | | | 183.40 | | | 170.55 | |
近期未註冊證券的出售和註冊證券收益的使用
(A)出售非註冊證券
沒有。
(B)收益的使用
沒有。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
Item 6. [已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析是為了增進對第一部分第1項“業務”和第8項“財務報表和補充數據”的理解和閲讀。有關與我們的業務相關的風險和不確定因素的信息，這些風險和不確定因素可能使過去的業績不能預示未來的結果，或導致實際結果與任何前瞻性陳述大不相同，請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”和第一部分第1A項“風險因素”。
財務概述
自成立以來，我們遭受了重大損失。我們預計，在可預見的未來，我們可能會繼續遭受重大虧損，我們可能永遠不會實現或保持盈利。我們的歷史協作和許可收入是在我們已經轉型的業務模式下產生的，我們預計未來不會花費大量資源來服務我們的歷史協作。我們未來可能會對個別平臺或計劃進行戰略性交易，從中我們可能會產生新的協作和許可收入。我們繼續通過我們的Trans Ova和Examplar子公司創造產品和服務收入，在2021年和2020年，這兩家子公司都產生了積極的部門調整後EBITDA。目前在我們的臨牀流水線中的產品將需要監管部門的批准和/或商業規模的擴大，然後才能開始大量的產品銷售和運營利潤。
隨着我們繼續努力集中我們的業務和創造額外的資本，我們可能願意進行涉及我們的一個或多個運營部門和我們擁有商譽和無形資產的報告單位的交易。這些努力可能導致我們確定減值指標或在未來期間記錄減值費用。此外，市場變化以及我們在評估商譽公允價值時做出的判斷、假設和估計的變化可能會導致我們考慮某些資產的部分或全部減值。
收入來源
從歷史上看，我們的合作和許可收入是通過與交易對手就我們的技術支持的產品的開發和商業化達成的協議來獲得的。一般而言，這些合作條款規定，我們將獲得以下部分或全部費用：(I)簽署時的技術訪問費；(Ii)我們因與合作中提供的特定應用程序相關的研發和/或製造工作而產生的費用的報銷；(Iii)在完成指定的開發、法規和商業活動時的里程碑付款；以及(Iv)因合作而產生的產品銷售的特許權使用費。
我們的技術訪問費和里程碑付款可能是合作者的現金或證券形式。我們的合作包含多種安排，我們通常會推遲收到的技術訪問費和里程碑付款的收入，並在未來的預期績效期間確認這些收入。在我們的合作者選擇將我們的技術許可給其他方的情況下，我們也有權獲得分許可收入。
隨着我們繼續將重點轉移到我們的醫療保健業務上，我們已經並可能繼續相互終止合作協議或從合作者手中回購獨家領域的權利，從而解除我們在協議下的任何進一步的履行義務。在此類情況下或當我們確定根據協議不再需要我們承擔進一步的履約義務時，我們可以根據具體情況將任何剩餘的遞延收入確認為協作收入或運營費用的減少。請參閲本年度報告中其他部分的“合併財務報表附註-附註5”，以討論我們重大合作的變化。
我們主要通過銷售產品或服務來產生產品和服務收入，這些產品或服務是由我們開發或擁有的技術創造的。我們目前的主要收入來自Transans Ova，包括銷售先進的生殖技術，包括我們的牛胚胎移植和試管受精過程，以及來自基因保存和性別鑑定的精液。
此外，該公司還負責其他牲畜的加工和應用，以及使用這些工藝生產並用於生產的牲畜和胚胎的銷售。Examar還通過開發和銷售轉基因微型豬模型來創造產品和服務收入。當承諾的產品控制權轉移給客户或承諾的服務完成時，我們確認收入。
在未來，與我們對醫療保健的關注相關，我們的收入將主要取決於我們推進和創建我們自己的計劃的能力，以及我們將我們的技術支持的產品推向市場的程度。除了在取消或修改現有協作時確認的協作收入，或者根據我們任何現有平臺或計劃的未來戰略交易產生的收入外，我們預計近期我們的協作收入將繼續下降。我們的收入還將取決於我們是否有能力維持或提高Trans Ova和Exemplar目前提供的產品和服務的數量和定價，以及利用我們子公司的各種技術開發和擴大新產品的生產。隨着我們專注於我們的醫療保健業務，我們預計，如果我們繼續推進現有候選產品的臨牀前和臨牀開發以及我們的研究計劃，我們的費用將大幅增加。我們預計，在我們的各種候選產品商業化之前，或者在實現合同里程碑和實現根據我們的合作商業化的候選產品的版税以及足以實現盈利的收入之前，可能會有相當長的一段時間。因此，我們無法保證我們可能有權獲得的收入的時機、規模和可預測性。
產品和服務成本
產品和服務的成本主要包括勞動力和相關成本、主要用於Trans Ova的胚胎移植和試管受精過程的藥品和用品、生產中使用的牲畜和飼料，以及設施費用(包括租金和折舊)。牲畜和飼料價格的波動並未對我們的營業利潤率產生重大影響，也沒有使用任何衍生金融工具來降低價格風險。
研發費用
我們確認研究和開發費用為已發生的費用。我們的研發費用主要包括：
•研發職能人員的薪金和福利，包括股票薪酬費用；
•支付給代表我們並在我們指導下進行研究的顧問和合同研究機構的費用；
•與我們研發工作中使用的實驗室用品以及獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料相關的成本；
•與某些許可內技術權利或重新獲得的正在進行的研究和開發有關的成本；
•在合併和收購中獲得的專利和相關技術的攤銷；以及
•與設施相關的費用，包括直接折舊成本和設施租金和維護的未分配費用以及其他運營成本。
我們的研發費用通常由我們的可報告部門產生，主要涉及擴大或以其他方式改進我們的技術所產生的成本，或開發我們自己的產品和服務所產生的成本。我們的生物製藥部門正在進行臨牀前和臨牀項目，針對免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病等核心治療領域的緊急和疑難疾病，包括PRGN-3005、PRGN-3006、PRGN-3007、PRGN-2009、PRGN-2012和AG019。Examar的研究和開發活動涉及新的和改進的豬研究模型。TransOVA的研發活動為其客户提供新的和改進的產品和服務。下表彙總了我們在以下方面發生的研究和開發費用
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度合併運營報表中，可報告細分並將這些費用與研發費用進行核對。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | (單位：千) |
| 生物製藥 | $ | 47,644 | | | $ | 38,992 | | | $ | 46,833 | |
| 樣本 | 289 | | | 611 | | | 894 | |
| TRANS OVA | 2,222 | | | 2,228 | | | 2,037 | |
| 可報告部門的研發費用總額 | 50,155 | | | 41,831 | | | 49,764 | |
| 其他研發費用，包括來自其他運營部門的費用 | — | | | (171) | | | 17,672 | |
| 淘汰 | (14) | | | (16) | | | (770) | |
| 綜合研發費用總額 | $ | 50,141 | | | $ | 41,644 | | | $ | 66,666 | |
研發費用的數額可能會受到我們自己專有計劃的數量和性質，以及我們可能代表合作協議支持的計劃的數量和規模等因素的影響。我們預計，隨着我們繼續開發自己的專有項目，包括這些項目進入臨牀前和臨牀階段，我們的研發費用將會增加。我們認為，這些增加可能包括支付給顧問和合同研究機構的費用增加，以及與實驗室用品有關的費用增加。
研發費用也可能會因為我們可能通過合併和收購而承擔的技術許可內許可或正在進行的研發業務而增加。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用或SG&A費用主要包括高管、運營、財務、信息技術、法律和公司溝通部門員工的工資和相關成本，包括基於股票的薪酬支出。其他重要的SG&A費用包括租金和水電費、保險、會計和法律服務(包括解決任何索賠和訴訟的費用)，以及與獲得和維護我們的知識產權相關的費用。
SG&A費用未來可能會波動，這取決於我們支持公司計劃所需的公司職能的規模，以及針對我們的法律索賠和評估的結果。
其他收入(費用)，淨額
我們歷史上持有私人和上市公司的股權證券和優先股，包括從某些合作者那裏獲得和/或購買的投資。這些股本證券和優先股在每個報告日期都按公允價值記錄。公允價值調整產生的未實現增值(折舊)在合併經營報表中列為其他收入(費用)。2020年1月，作為TS生物技術銷售的一部分，我們出售了剩餘的股權證券和優先股投資，因此，未來不會產生任何收益(虧損)。
在採用2022年1月1日生效的新會計準則後，利息支出預計將在未來期間減少。新會計準則簡化了可轉換票據的會計處理，如本年度報告其他部分的“綜合財務報表附註-附註2”所述。
利息收入由我們的現金和現金等價物以及短期和長期投資賺取的利息組成，可能會根據投資額和當前利率而波動。股息收入歷史上由我們在優先股投資中收到的每月優先股股息組成，所有這些股息都已在2020年12月31日清算。
關聯公司淨收益(虧損)中的權益
關聯公司淨收益或虧損中的權益是我們權益法投資運營結果的按比例份額，根據基差的增加進行調整。我們使用權益會計方法對我們合資企業的投資進行核算，因為我們有能力對這些實體的經營活動施加重大影響，但不能控制這些實體的經營活動。我們之前使用權益會計方法對嘉實支持的初創實體的投資進行了核算。2020年12月，我們
與嘉實訂立協議，以解決與雙方的合約及股權關係有關的事宜，而吾等於嘉實支持的創業實體的剩餘股權已終止。
細分市場性能
我們使用分部調整後的EBITDA作為衡量分部業績的主要指標。我們將分段調整後的EBITDA定義為：(I)利息支出，(Ii)所得税支出或收益，(Iii)折舊和攤銷，(Iv)基於股票的薪酬支出，(V)支付非現金對價的和解協議虧損，(Vi)以股權獎勵支付的應計獎金的調整，(Vii)處置資產的損益，(Vii)商譽和其他非流動資產的減值損失，(Ix)關聯公司淨虧損中的權益，(Vi)處置資產的收益或虧損，(Viii)商譽和其他非流動資產的減值損失，(Ix)關聯公司的淨虧損，(X)確認以前與預付款和里程碑付款相關的遞延收入，以及資本支出和對附屬公司投資的現金流出，但包括出售期間出售資產的收益。公司費用不分配給各個部門，並在統一的水平上進行管理。有關分段調整後EBITDA的進一步討論，請參閲本年度報告其他部分的“合併財務報表附註--附註18”。
行動結果
截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較
下表彙總了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度運營結果，以及這些項目的變化(以美元和百分比表示)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 年終
十二月三十一日， | | 美元
變化 | | 百分比
變化 |
| | 2021 | | 2020 | | |
| | (單位：千) | | |
| 收入 | | | | | | | |
| 協作和許可收入(1) | $ | 506 | | | $ | 21,208 | | | $ | (20,702) | | | (97.6) | % |
| 產品收入 | 27,295 | | | 24,349 | | | 2,946 | | | 12.1 | % |
| 服務收入 | 75,570 | | | 56,899 | | | 18,671 | | | 32.8 | % |
| 其他收入 | 502 | | | 722 | | | (220) | | | (30.5) | % |
| 總收入 | 103,873 | | | 103,178 | | | 695 | | | 0.7 | % |
| 運營費用 | | | | | | | |
| 產品成本 | 24,864 | | | 28,550 | | | (3,686) | | | (12.9) | % |
| 服務成本 | 33,521 | | | 26,963 | | | 6,558 | | | 24.3 | % |
| 研發 | 50,141 | | | 41,644 | | | 8,497 | | | 20.4 | % |
| 銷售、一般和行政 | 74,122 | | | 91,704 | | | (17,582) | | | (19.2) | % |
| 商譽減值 | — | | | — | | | — | | | 不適用 |
| 其他非流動資產減值 | 543 | | | 920 | | | (377) | | | (41.0) | % |
| 總運營費用 | 183,191 | | | 189,781 | | | (6,590) | | | (3.5) | % |
| 營業虧損 | (79,318) | | | (86,603) | | | 7,285 | | | (8.4) | % |
| 其他費用合計(淨額) | (17,604) | | | (16,114) | | | (1,490) | | | 9.2 | % |
| 關聯公司虧損中的權益 | (3) | | | (1,138) | | | 1,135 | | | (99.7) | % |
| 所得税前持續經營虧損 | (96,925) | | | (103,855) | | | 6,930 | | | (6.7) | % |
| 所得税優惠 | 160 | | | 82 | | | 78 | | | 95.1 | % |
| 持續經營虧損 | (96,765) | | | (103,773) | | | 7,008 | | | (6.8) | % |
| 非持續經營的收入(虧損)，扣除所得税優惠後的淨額(2) | 4,599 | | | (66,748) | | | 71,347 | | | 106.9 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 可歸因於Precigen的淨虧損 | $ | (92,166) | | | $ | (170,521) | | | $ | 78,355 | | | (46.0) | % |
(1)包括關聯方截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為0美元和3,053美元。
(2)見本年度報告其他部分的“合併財務報表附註-附註3”。
協作和許可收入
下表顯示了截至2021年12月31日和2020年12月31日確認的協作和許可收入，以及這些項目的變化。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 年終
十二月三十一日， | | 美元
變化 |
| | 2021 | | 2020 | |
| | (單位：千) |
| ALaunos治療公司(前身為ZIOPHARM腫瘤學公司) | $ | 100 | | | $ | 200 | | | $ | (100) | |
| Oragenics，Inc. | — | | | 3,053 | | | (3,053) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 卡斯爾克里克生物科學公司(Castle Creek Biosciences，Inc.) | 388 | | | 17,810 | | | (17,422) | |
| | | | | |
| 其他 | 18 | | | 145 | | | (127) | |
| 總計 | $ | 506 | | | $ | 21,208 | | | $ | (20,702) | |
與截至2020年12月31日的一年相比，協作和許可收入減少了2070萬美元，降幅為98%，這主要是因為在2020年與Castle Creek和Oragenics，Inc.或Oragenics共同終止合作後，加快了對之前遞延收入的確認。
產品收入和毛利率
在截至2020年12月31日的一年中，產品收入增加了290萬美元，增幅為12%。產品收入的增長主要是由於本年度牛肉和乳製品行業走強導致客户對動物的需求增加。由於收入增加，更加註重銷售利潤率更高的產品，以及通過裁員和改善庫存管理提高了運營效率，本季度產品的毛利率有所改善。
服務收入和毛利率
在截至2020年12月31日的一年中，服務收入增加了1870萬美元，增幅為33%。TransOVA的收入和毛利率有所改善，主要是由於本年度牛肉和乳製品行業表現強勁，客户需求增加，以及與某些客户的定價結構發生變化，所提供的服務有所增加。此外，Eplemar的服務收入和毛利在本季度有所改善，這是因為現有客户和新客户的需求增加，以及價格上漲和與某些客户的定價結構改變相結合，所提供的服務有所增加。
研發費用
在截至2020年12月31日的一年中，研發費用增加了850萬美元，增幅為20%。隨着我們臨牀和臨牀前項目的推進，合同研究組織成本和實驗室用品增加了670萬美元。
銷售、一般和行政費用
SG&A費用比截至2020年12月31日的一年減少了1760萬美元，或19%。工資、福利和其他人員成本在2021年減少了490萬美元，主要是因為(I)我們縮減了公司職能以支持我們更精簡的組織，從而減少了員工人數，以及(Ii)之前授予的獎勵的股票薪酬成本在2021年初完全授予。上一季度與嘉實和美國證券交易委員會的非經常性結算減少了1,390萬美元(見本年度報告其他部分的“合併財務報表附註-附註16和17”)。有關費用因專業費用增加110萬元而被部分抵銷，這主要是由於與某些訴訟事宜有關的律師費增加所致。
其他非流動資產減值
截至2021年12月31日的年度減值虧損50萬美元，主要來自公司租賃設施之一的使用權資產減值。截至2020年12月31日的年度減值虧損90萬美元是由於我們某些租賃設施的使用權資產減值所致。
其他費用合計(淨額)
在截至2020年12月31日的一年中，主要包括利息支出的其他總支出淨額增加了150萬美元，增幅為9%。由於利率下降，我們的短期投資利息收入在2021年有所下降。此外，由於相關債務貼現和債務發行成本的非現金攤銷，與我們於2018年7月發行的可轉換票據相關的利息支出增加。
細分市場性能
下表彙總了我們每個可報告部門的部門調整EBITDA，這是我們衡量部門業績的主要指標，截至2021年12月31日和2020年12月31日，以及未分配的公司成本。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 年終
十二月三十一日， | | 美元
變化 | | 百分比
變化 |
| | 2021 | | 2020 | |
| | (單位：千) | | |
| 部門調整後的EBITDA： | | | | | | | |
| 生物製藥 | $ | (45,754) | | | $ | (35,378) | | | $ | (10,376) | | | (29.3) | % |
| 樣本 | 6,898 | | | 4,004 | | | 2,894 | | | 72.3 | % |
| TRANS OVA | 17,420 | | | 13,530 | | | 3,890 | | | 28.8 | % |
| | | | | | | |
| 未分配的公司成本 | (33,506) | | | (37,479) | | | 3,973 | | | 10.6 | % |
有關分段調整後的EBITDA與所得税前持續業務淨虧損的對賬，請參閲本年度報告中其他部分的“合併財務報表附註--附註18”。
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的各可報告細分市場的外部客户收入。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 年終
十二月三十一日， | | 美元
變化 | | 百分比
變化 |
| | 2020 | | 2019 | |
| | (單位：千) | | |
| 生物製藥 | $ | 922 | | | $ | 21,780 | | | $ | (20,858) | | | (95.8) | % |
| 樣本 | 13,345 | | | 10,158 | | | 3,187 | | | 31.4 | % |
| TRANS OVA | 89,606 | | | 71,186 | | | 18,420 | | | 25.9 | % |
| | | | | | | |
生物製藥
生物製藥公司收入減少的主要原因是，在2020年與Castle Creek公司和Oragenics公司的合作相互終止後，加快了對之前遞延收入的確認。分部調整後的EBITDA下降，因為我們增加了與臨牀和臨牀前項目推進相關的成本。
樣本
Examar的收入增加是因為現有客户和新客户的需求增加導致提供的服務增加。由於價格上漲以及與某些客户定價結構的變化，收入也有所增加。分部調整後EBITDA的改善主要是由於通過裁員和改善庫存管理提高了運營效率，增加了收入，降低了成本。
TRANS OVA
Trans Ova的收入增長主要是因為客户對懷孕奶牛的需求增加，以及本年度牛肉和乳製品行業走強帶來的更多手術。由於與某些客户的定價結構發生了變化，收入也有所增加。分部調整後EBITDA的改善主要是由於收入的增加，以及通過裁員和改善庫存管理提高了運營效率而降低了成本。
未分配的公司成本
未分配的公司成本下降，主要是因為與某些訴訟事項相關的法律費用減少，包括我們在前一時期與美國證券交易委員會達成的和解，以及由於我們縮減了公司職能以支持我們更精簡的組織，減少了公司員工。
截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度比較
關於我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的經營業績的比較，請參閲我們於2021年3月1日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格中的“第二部分，第7項.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。由於我們的可報告分部的修訂及2021年分部調整後EBITDA的定義(見本年報其他部分“綜合財務報表附註-附註2及18”所述)，有關截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度分部業績的討論已於下文重述，以符合經修訂的分部釐定及經修訂的分部經調整EBITDA計算。
細分市場性能
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的部門調整EBITDA，這是我們衡量部門業績的主要指標，對於我們的每個可報告部門和所有其他部門的合併，以及未分配的公司成本。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 年終
十二月三十一日， | | 美元
變化 | | 百分比
變化 |
| | 2020 | | 2019 | |
| | (單位：千) | | |
| 部門調整後的EBITDA： | | | | | | | |
| 生物製藥 | $ | (35,378) | | | $ | (44,552) | | | $ | 9,174 | | | 20.6 | % |
| 樣本 | 4,004 | | | (1,586) | | | 5,590 | | | >200% |
| TRANS OVA | 13,530 | | | (2,836) | | | 16,366 | | | >200% |
| 所有其他 | — | | | (3,501) | | | 3,501 | | | 100.0 | % |
| 未分配的公司成本 | (37,479) | | | (46,007) | | | 8,528 | | | 18.5 | % |
有關分段調整後的EBITDA與所得税前持續業務淨虧損的對賬，請參閲本年度報告中其他部分的“合併財務報表附註--附註18”。
下表彙總了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，我們每個可報告細分市場以及所有其他細分市場合並的來自外部客户的收入。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 年終
十二月三十一日， | | 美元
變化 | | 百分比
變化 |
| | 2020 | | 2019 | |
| | (單位：千) | | |
| 生物製藥 | $ | 21,780 | | | $ | 6,259 | | | $ | 15,521 | | | >200% |
| 樣本 | 10,158 | | | 6,958 | | | 3,200 | | | 46.0 | % |
| TRANS OVA | 71,186 | | | 68,672 | | | 2,514 | | | 3.7 | % |
| 所有其他 | — | | | 4,873 | | | (4,873) | | | (100.0) | % |
生物製藥
生物製藥公司收入的增長主要是因為在2020年與Castle Creek公司和Oragenics公司的合作相互終止後，加快了對以前遞延收入的確認。分部調整後的EBITDA有所改善，這是由於合同研究組織在轉移到臨牀試驗之前的某些項目的臨牀前活動以及在試驗開始之前製造臨牀試驗材料的成本在2019年發生了更高的成本。此外，2020年第二季度，由於西雅圖弗雷德·哈欽森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)因新冠肺炎大流行而強制暫停某些早期和晚期臨牀試驗，導致與PRGN-3005一期試驗相關的成本減少。此外，更少的
AG019試驗費用發生在2020年第二季度，原因是1b/2a期臨牀試驗的最後一個隊列暫時暫停。2021年，隨着試驗的進展和我們為新的臨牀計劃啟動新的臨牀試驗，與生物製藥公司臨牀試驗相關的成本預計將增加。最後，隨着PGEN治療公司在2019年完成了實驗室設施的擴建，資本支出在本時期有所下降。
樣本
Examar的收入增加，是因為現有公司的需求增加導致提供的服務增加。分部調整後EBITDA的改善主要是由於通過裁員和改善庫存管理提高了運營效率，增加了收入，降低了成本。
TRANS OVA
Trans Ova的收入增長主要是因為為新客户和現有客户實施了更多的程序，以及其商業乳製品業務的擴大。分部調整後EBITDA的改善主要是由於通過減少勞動力和改善庫存管理提高了運營效率，降低了用於生產的奶牛的成本，以及減少了某些許可技術的第三方專利使用費義務。
所有其他
2020年，由於我們與嘉實創業實體的合作項目自2019年第三季度以來暫停，所有其他項目的收入都有所下降。由於2019年關閉了兩個運營部門，部門調整後的EBITDA在一段時間內有所改善。
未分配的公司成本
未分配的公司成本下降的主要原因是公司員工的減少以及某些專業費用的減少，因為我們縮減了公司職能，以支持我們更精簡的組織。這些減少被與訴訟事務相關的律師費增加部分抵消，其中包括我們與美國證券交易委員會達成的和解。
流動性和資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們在運營中出現了虧損，截至2021年12月31日，我們累計虧損19億美元。從我們成立到2021年12月31日，我們的運營資金主要來自私募和公開募股以及債券發行的收益，從我們的合作者那裏獲得的現金，以及直接向客户銷售的產品和服務。截至2021年12月31日，我們的現金和現金等價物為4290萬美元，短期和長期投資為1.208億美元。超出即時需求的現金通常主要投資於貨幣市場基金和美國政府債券，以維持流動性和保本。
我們目前的現金收入主要來自產品和服務的銷售以及戰略交易。
Trans Ova在其信貸額度下受某些限制性債務契約的約束，這一點在本年度報告其他部分的“綜合財務報表附註-附註11”中進行了討論。截至2021年12月31日，Trans Ova遵守了這些債務契約。
現金流
下表列出了下列期間的重要現金來源和用途：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | (單位：千) |
| 現金淨額由(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | (55,771) | | | $ | (77,021) | | | $ | (135,927) | |
| 投資活動 | (74,540) | | | 27,779 | | | 86,851 | |
| 融資活動 | 121,187 | | | 32,705 | | | 8,138 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 217 | | | 353 | | | (810) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (8,907) | | | $ | (16,184) | | | $ | (41,748) | |
經營活動的現金流：
2021年，我們的淨虧損為9220萬美元，其中包括來自持續業務和非持續業務的總計3940萬美元的以下重大非現金支出：(I)基於股票的薪酬支出1390萬美元，(Ii)折舊和攤銷費用1380萬美元，以及(Iii)債務貼現和遞延融資成本攤銷增加1170萬美元。這些費用被2021年1月我們的MBP泰坦設施租賃終止時確認的460萬美元的非現金收益部分抵消。
於2020年，我們的淨虧損為1.705億美元，其中包括下列重大非現金支出共計1.079億美元，分別來自持續業務和非持續業務：(I)交易結束時實現的累計外幣換算損失2700萬美元；(Ii)與商譽和長期資產有關的減值損失2300萬美元；(Iii)基於股票的補償支出1840萬美元；(Iv)折舊和攤銷費用1750萬美元；(V)與(Vi)債務貼現和遞延融資成本攤銷增加1060萬美元。這些費用因2020年與Castle Creek和Oragenics共同終止合作協議而確認之前遞延的1280萬美元收入而部分抵消。
於2019年，我們的淨虧損為3.239億美元，其中包括以下重大非現金支出共計1.91億美元來自持續和非持續業務：(I)1.205億美元的減值虧損，(Ii)2490萬美元的折舊和攤銷費用，(Iii)1900萬美元的股票補償費用，(Iv)1040萬美元的用於支付服務的已發行股票，(V)950萬美元的債務貼現和遞延融資成本的攤銷，以及(Vi)670萬美元這些開支被780萬美元的未實現和已實現的股本證券和優先股淨增值部分抵消。
我們2021年的運營現金流出比截至2020年12月31日的一年減少了2130萬美元，這主要是由於(I)Trans Ova和Eplemar提供的現金流入增加，因為其收入和毛利率增加，(Ii)我們在2020年第二季度暫停MBP Titan的運營時減少了對MBP Titan的現金需求，以及(Iii)我們精簡了運營，以便進一步優先使用我們的資本，從而減少了公司運營的運營費用。
與截至2019年12月31日的一年相比，我們2020年的運營現金流出減少了5890萬美元，這主要是由於(I)為TS Biotechnology銷售中出售的業務提供資金所需的現金減少，(Ii)隨着我們從2020年第二季度開始結束這些業務，MBP Titan的現金需求減少，以及(Iii)我們精簡了ActoBio和公司運營的運營費用，以便進一步優先使用我們的資本。
投資活動的現金流：
2021年期間，我們購買了1.742億美元的投資，主要使用下面討論的承銷公開募股(IPO)獲得的1.21億美元收益。我們還將年內從投資到期和銷售中獲得的1.02億美元收益中的一部分進行了再投資。
在2020年，我們購買了1.714億美元的投資，主要使用從交易中獲得的6420萬美元的收益，扣除出售的現金和下文討論的私募。我們還將年內從投資到期日獲得的1.33億美元收益中的一部分進行了再投資。
2019年，我們從投資到期和出售中獲得了1.114億美元的收益(扣除購買)；從出售AquaBounty證券中獲得了2160萬美元的收益，我們將3790萬美元用於購買房地產、廠房和設備。
融資活動的現金流：
2021年期間，我們通過承銷公開發行普通股獲得了1.21億美元的收益。
2020年，我們通過私募方式將普通股出售給TS生物技術公司，獲得了3500萬美元的收益。
2019年，我們從AquaBounty完成的承銷公開募股中獲得了660萬美元的淨收益。
未來資本需求
我們相信，我們現有的流動資產將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本需求提供資金。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
•我們研發項目的進展，以及這些項目的規模；
•我們的臨牀試驗因新冠肺炎疫情而出現的任何延誤或潛在延誤；
•監管部門批准我們的候選產品和我們合作的產品的時間；
•收到與戰略交易有關的任何付款的時間、收據和金額；
•當前和將來的合作者(如果有)預付款、里程碑付款和其他付款(如果有)的時間、收據和金額；
•我們候選產品的銷售和版税(如果有的話)的時間、收據和金額；
•擴大我們各種候選產品和服務的時間和資本要求以及客户對此的接受度；
•我們維持和建立額外協作安排和/或新戰略舉措的能力；
•準備、備案、起訴、維護和執行我們的知識產權組合所需的資源、時間和成本；
•戰略性併購(如果有的話)，包括前期收購成本以及整合、維持和擴大戰略目標的成本；
•在我們的業務活動過程中產生的與法律活動(包括訴訟)相關的費用，以及我們在任何此類法律糾紛中勝訴的能力；以及
•正在進行的新冠肺炎大流行的影響、持續時間和嚴重程度，以及我們已經採取或可能採取的應對行動，其中任何一項都可能對我們的業務、運營和財務業績產生重大影響。
在此之前，如果我們可以定期產生正的運營現金流，我們計劃通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金、戰略聯盟、出售資產和許可安排的組合來為我們的現金需求融資。隨着新冠肺炎大流行繼續影響經濟，我們未來以優惠條件獲得資本的機會可能會受到實質性影響。我們可能無法以對我們有利的條款籌集足夠的額外資金，如果有的話。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們普通股股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果我們普通股的價格不上漲，我們目前的股價可能會使尋求股權融資變得更加困難，並導致大量稀釋。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過戰略交易、合作或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄寶貴的權利
我們的技術、未來的收入來源、研究計劃或候選產品，或按可能對我們不利的條款授予許可。
我們面臨着許多與其他公司類似的風險，這些公司對候選產品進行高風險的早期研究和開發。這些風險中的主要風險是對關鍵個人和知識產權的依賴，來自其他產品和公司的競爭，以及與其候選產品的成功研究、開發和臨牀製造相關的技術風險。我們的成功取決於我們繼續籌集額外資本的能力，以便為正在進行的研究和開發提供資金，充分履行或重新談判長期債務義務，獲得監管機構對我們產品的批准，成功地將我們的產品商業化，創造收入，履行我們的義務，並最終實現盈利運營。我們實現成功所需的能力可能會受到新冠肺炎疫情帶來的不確定性的負面影響。
有關與我們的大量資本要求相關的額外風險，請參閲“風險因素”一節。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2021年12月31日我們持續運營的重要合同義務和承諾，以及這些義務預計將對我們未來的流動性和現金流產生的影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | 不到1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年以上 |
| | (單位：千) |
| 經營租約 | $ | 16,027 | | | $ | 2,680 | | | $ | 4,659 | | | $ | 4,050 | | | $ | 4,638 | |
| 可轉換債券(1) | 200,000 | | | — | | | 200,000 | | | — | | | — | |
| 可轉換債務應付現金利息 | 14,000 | | | 7,000 | | | 7,000 | | | — | | | — | |
| 長期債務，不包括可轉換債務 | 3,269 | | | 402 | | | 743 | | | 804 | | | 1,320 | |
| | | | | | | | | |
| 總計 | $ | 233,296 | | | $ | 10,082 | | | $ | 212,402 | | | $ | 4,854 | | | $ | 5,958 | |
(1)有關我們的可轉換債務的進一步討論，請參閲本年度報告其他部分的“合併財務報表附註-附註11”。
除了上表中的義務外，截至2021年12月31日，我們還有以下重要的合同義務。
在組建合資公司的同時，我們承諾未來的出資將受到某些條件和限制的約束。截至2021年12月31日，我們對合資企業的剩餘出資承諾為1420萬美元。由於此類出資的時間和數額存在不確定性，這些未來的出資不包括在上表中。
我們與各種學術和商業機構簽訂了許可內研發協議，在這些協議中，我們可能被要求支付未來的年度維護費，以及我們在商業銷售採用其技術的產品時可能收到的里程碑和特許權使用費。這些協議通常由我們終止，因此不包括在上表中。截至2021年12月31日，我們與第三方的研發承諾總額為2230萬美元，尚未發生。
淨營業虧損
截至2021年12月31日，在考慮根據第382條可能施加的年度限制之前，我們有大約8.564億美元的淨營業虧損結轉用於美國聯邦所得税目的，可用於抵消未來的應税收入，其中包括2017年後產生的6.037億美元，美國資本損失結轉的2.125億美元，以及美國聯邦和州研發税收抵免約1110萬美元。2018年前產生的淨營業虧損結轉將於2022年到期，如果從2024年開始未使用，資本虧損結轉將到期。包括在持續運營中的我們的海外子公司有大約7570萬美元的海外虧損結轉，其中大部分沒有到期。不包括總額為250萬美元的某些遞延税項負債，我們剩餘的遞延税項淨資產(主要與這些結轉虧損有關)將因我們的淨虧損歷史而被估值津貼抵消。
由於我們過去發行的普通股，以及之前的合併和收購，我們的某些淨營業虧損受到第382條的限制。截至2021年12月31日，Precigen已經利用了受第382條限制的所有淨營業虧損，但通過收購繼承的虧損除外。截至2021年12月31日，約有4,210萬美元的國內淨營業虧損是通過收購繼承的，根據交易時目標的價值，這些虧損是有限的。未來股權的變更也可能引發所有權變更，因此也會受到第382條的限制。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計原則編制的綜合財務報表。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。我們會在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告其他部分的“綜合財務報表附註-附註2”中有更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的。
收入確認
當我們的客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映了我們期望從這些商品或服務中獲得的對價。為了確定ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的承諾和不同的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務，以及(V)在我們履行履約義務時確認收入。
協作和許可收入
我們歷來通過與合作者的協議(稱為ECC)和許可協議產生合作和許可收入，根據這些協議，合作者或被許可人可以獨家獲得我們的專有技術，用於合同規定的使用領域的產品和/或治療的研究、開發和商業化。一般而言，這些協議的條款規定，我們將收到以下部分或全部款項：(I)完成協議時的預付款；(Ii)我們因與協議中規定的特定應用程序相關的研發和/或製造工作而產生的費用的補償；(Iii)在實現指定的開發、監管和商業活動時的里程碑付款；以及(Iv)合作或許可協議產生的產品銷售的特許權使用費。除非終止，否則協議通常將永久繼續，我們的每個合作者均保留在終止前一段時間(通常為90天)向我們發出書面通知後終止協議的權利。
我們的協作和許可協議通常包含多項承諾，包括技術許可、研發服務，在某些情況下還包括製造服務。我們確定每一項承諾是否都是不同的履行義務。由於我們的協作和許可協議中承諾的性質是高度集成和相互關聯的，我們通常會將我們的大部分承諾合併為單個履行義務。由於我們在早期開發階段提供研發服務，因此這些服務對於技術許可證的使用是不可或缺的。因此，我們確定，在我們的協作和許可協議履行期間，技術許可和研發服務通常是密不可分的。考慮獲得額外服務的選擇，以確定它們是否構成實質性權利。根據我們的某些協議可能提供的應急製造服務被視為單獨的未來合同，而不是當前協作或許可協議的一部分。
在合同開始時，我們確定交易價格，包括固定對價和任何估計的可變對價。協議完成後收到的預付款是固定的，不能退還。可變對價受到限制，交易價格中包括金額，只要當與以下情況相關的不確定性出現時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉
隨後解決了可變考慮因素。可變對價可能包括報銷我們為研發工作產生的費用；完成某些開發、監管和商業活動後的里程碑付款；以及因合作或許可協議而產生的產品銷售特許權使用費。我們決定初始交易價格，並排除根據ASC 606的指導而受到其他約束的可變對價。
交易價格根據每項履約義務的獨立售價分配給協議中的履約義務。我們通常將協作和許可協議中的承諾分組為一個履約義務，因此整個交易價格與該單一履約義務相關。單一履行義務中包含的技術許可被視為功能性許可。然而，它通常被合併為單一的績效義務，因為我們在估計的績效期間提供相互關聯的研發服務和其他義務。我們利用判斷來確定最合適的方法來衡量我們在協議項下的績效進展，主要基於履行履行義務所需的投入。我們評估我們的進度指標以確認每個報告期的收入，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。我們對業績和收入確認的衡量涉及重大判斷和假設，包括但不限於完成業績義務的估計成本和時間表。我們對合同的修改和修改進行評估，以確定是否應將任何更改考慮到前瞻性或累積追趕的基礎上。
為研究和開發工作的費用補償收到的付款，在提供服務時確認為收入，與上文討論的單一履約義務有關。報銷具體涉及我們提供服務的努力，報銷與我們通常向其他合作者收取的類似服務的費用一致。
我們評估何時以及是否達到里程碑的不確定性，以確定里程碑是否包括在交易價格中。然後，我們評估收入是否受到限制，依據的是當不確定性得到解決後，收入是否可能不會發生重大逆轉。
根據協議收到的特許權使用費(包括基於銷售的里程碑)將在發生銷售時確認為收入，因為我們適用ASC 606規定的基於銷售額或基於使用的特許權使用費確認例外。我們確定適用此例外是合適的，因為在生成版税時，協議中授予的技術許可是與版税相關的主要項目。
當我們在協作和許可協議中收到預付款時，我們會評估協作和許可協議中是否存在任何重要的融資組成部分。根據我們合作和許可協議的性質，沒有重要的融資部分，因為預付款的目的不是提供融資。其目的是向協作者保證，我們將履行合同規定的義務，或由協作者自行決定確保獲得特定產品或服務的權利。此外，可變報酬通常與履行的時間一致，或者考慮的時間根據將來事件的發生或不發生而變化，該事件基本上不在合作者或我們的控制之內。
有時，我們和某些合作伙伴可能會取消我們的協議，解除我們在協議項下的任何進一步履行義務。一旦取消，或當我們確定根據協議不再需要我們承擔進一步的履約義務時，我們將把任何剩餘的遞延收入確認為收入。
在截至2021年、2020和2019年12月31日的一年中，我們分別確認了50萬美元、2120萬美元和1410萬美元的協作和許可收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們分別有2300萬美元和2340萬美元的遞延收入與我們收到的預付款和里程碑付款相關。
產品和服務收入
我們的產品和服務收入主要來自Trans Ova，包括銷售先進的生殖技術，包括我們的牛胚胎移植和試管受精過程，來自基因保存和性別鑑定精液過程，以及將這些過程應用於其他牲畜，以及銷售使用這些過程生產並用於生產的牲畜和胚胎。Examar還通過開發和銷售轉基因微型豬模型來創造產品和服務收入。我們根據合同評估每個承諾的產品或服務，並確定每個不同產品或服務的履約義務。然後，我們將合同的交易價格分配給每個履行義務，在承諾的產品控制權轉移給客户或提供承諾的服務時，將交易價格確認為收入。付款條件通常在30天內到期
在確認收入之前或確認收入時開具發票。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的財年，我們分別確認了1.029億美元、8120萬美元和7560萬美元的產品和服務收入。
商譽和長期資產的估值
當事件或環境變化顯示資產的賬面金額可能無法收回時，我們評估將持有和使用的長期資產(包括物業、廠房和設備以及需要攤銷的無形資產)的減值。需要進行減值評估的條件包括資產的可觀察市值大幅下降、資產的使用範圍或方式發生重大變化，或表明一項資產或一組資產的賬面價值無法收回的重大不利變化。
商譽每年進行減值測試，如果年度測試之間的事件或情況表明資產可能減值，則更頻繁地測試商譽。在進行商譽減值測試之前，我們會進行定性評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果是這種情況，則需要進行商譽減值測試。如果報告單位的公允價值很可能大於賬面價值，則不需要進行商譽減值量化測試。如果需要或選擇進行量化商譽減值測試，首先將報告單位的公允價值與其賬面金額(包括商譽)進行比較。商譽減值損失僅根據其公允價值與賬面價值的比較確認，而不考慮任何可收回測試。
當我們進行量化評估時，報告單位的公允價值主要是基於收益法確定的。收益法是一種估值技術，公允價值以預測的未來現金流量為基礎，並按與風險相稱的適當回報率以及截至估值日的股權和債務資本的當前回報率進行貼現。我們在估計公允價值時使用的預測是管理層根據歷史經營業績制定的，並納入了調整，以反映管理層計劃中的運營變化和市場考慮因素。貼現率採用風險調整後的加權平均資本成本。為評估計算的報告單位公允價值的合理性，我們將報告單位的公允價值總和與我們的市值(每股股價乘以已發行股票數量)進行比較，並計算隱含控制溢價(報告單位公允價值總和超過市值的部分)，然後評估我們的隱含控制溢價的合理性。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們分別錄得50萬美元和90萬美元的減值費用，來自持續運營以減記其他長期資產的價值。有關這些減值的更多討論見本年度報告其他部分的“綜合財務報表附註-附註9”。
最近的會計聲明
有關適用於本公司業務的最新會計聲明的説明，請參閲本年度報告其他部分的“綜合財務報表附註-附註2”，本文通過引用將其併入本文。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
以下部分提供了有關我們面臨的利率風險的定量信息。我們利用敏感性分析，這些分析在估計可能因市場狀況變化而發生的公允價值實際損失方面存在固有的侷限性。
利率風險
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的現金、現金等價物以及短期和長期投資分別為1.637億美元和1.01億美元。我們的現金和現金等價物以及短期和長期投資包括現金、貨幣市場基金、美國政府債務證券和存單。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保住本金、保持流動性和最大化收益。我們的投資包括美國政府債務證券和存單，由於現行利率的變化可能導致我們投資的公允價值波動，這些證券可能會受到市場風險的影響。我們認為，假設利率上升100個基點不會對我們的利息敏感型金融工具的公允價值產生實質性影響，任何此類損失只有在我們在到期前出售投資的情況下才會實現。
項目8.財務報表和補充數據
本項目8所要求的資料載於本年度報告的F-1至F-53頁。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的有效性。“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。根據他們對我們截至2021年12月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的年度報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)和規則15d-15(F)中有定義。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性提供合理保證的過程，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：
(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄；
(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便按照普遍接受的會計原則編制綜合財務報表，並且我們的收支僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及(Ii)提供合理保證，以便於按照普遍接受的會計原則編制綜合財務報表，並且我們的收支僅按照我們管理層和董事的授權進行；以及
(Iii)就防止或及時發現可能對綜合財務報表有重大影響的未經授權收購、使用或處置吾等資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2021年12月31日財務報告內部控制的有效性。在作出這項評估時，我們的管理層採用了特雷德威委員會(COSO)贊助組織委員會在#年提出的標準。內部控制-集成框架(2013年)。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。
獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所(Deloitte&Touche LLP)已對截至2021年12月31日的財務報告內部控制有效性進行了審計，這份報告包含在本年度報告的第二部分第8項中。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第9B項。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
沒有。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所要求的信息在此併入，以參考我們關於2022年股東年會的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財年的120天內提交給美國證券交易委員會。
我們的董事會已經通過了適用於所有高級職員、董事和員工的商業行為和道德準則，該準則可在我們的網站(Investors.precigen.com)在“公司治理”下。如有要求，我們將免費提供本文件的副本，地址為：Precigen，Inc.，郵編：20374 Seneca Meadows Parkway，Germantown，Marland 20876，收件人：投資者關係部。我們打算在我們的網站上上述指定的地址和地點張貼這些信息，以滿足表格8-K第5.05項中關於修訂或豁免我們的商業行為和道德準則條款的披露要求。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的信息在此併入，以參考我們關於2022年股東年會的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財年的120天內提交給美國證券交易委員會。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項
本項目所要求的信息在此併入，以參考我們關於2022年股東年會的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財年的120天內提交給美國證券交易委員會。
第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目所要求的信息在此併入，以參考我們關於2022年股東年會的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財年的120天內提交給美國證券交易委員會。
項目14.主要會計費用和服務
本項目所要求的信息在此併入，以參考我們關於2022年股東年會的最終委託書，該委託書將在截至2021年12月31日的財年的120天內提交給美國證券交易委員會。
第四部分
項目15.證物、財務報表明細表
(a)以下文件作為本年度報告的一部分歸檔：
1.財務報表.
Precigen公司及其子公司合併財務報表
獨立註冊會計師事務所報告
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的綜合營業報表
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的綜合全面虧損表
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的股東和總股本合併報表
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表
合併財務報表附註
2.財務報表明細表.
所有財務報表附表均已略去，原因是所需資料不適用或所需資料已包括在本年報所載綜合財務報表及其附註內。
3.陳列品.
展品列於下文第15(B)項。
(b)陳列品
以下證物與本年度報告一同存檔或通過引用併入本報告：
| | | | | | | | |
| 證物編號： | | 描述 |
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| 3.1* | | 修訂和重新修訂的公司章程 (16) |
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| 3.2* | | 修訂及重新制定附例 (19) |
| |
| 4.1* | | 證明普通股股份的證書樣本 (21) |
| |
| 4.2* | | 購買普通股股份的第二次修訂和重新發行認股權證的格式 (1) |
| |
| 4.3* | | 基礎契約，日期為2018年7月3日，由本公司和北卡羅來納州紐約梅隆銀行信託公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)簽署。 (10) |
| |
| 4.4* | | First Supplemental Indenture(包括2023年到期的3.50%可轉換優先票據的形式)，日期為2018年7月3日，由公司和紐約梅隆銀行信託公司(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)提供。 (10) |
| |
| 4.5 | | 證券説明 (17) |
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| 10.1†* | | 修訂重訂公司2008年度股權激勵計劃 (1) |
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| 10.2†* | | 修訂重新制定公司2013年度綜合激勵計劃，自2014年6月9日起施行 (4) |
| |
| 10.2A†* | | 修訂重訂公司2013年度綜合激勵計劃，限制性股票協議格式 (4) |
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| 10.2B†* | | 修訂重訂公司2013年度綜合激勵計劃《激勵股票期權協議書》 (4) |
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| | | | | | | | |
| 10.2C†* | | 修訂重訂公司2013年度綜合激勵計劃，無保留股票期權協議格式 (4) |
| |
| 10.2D†* | | 自2015年6月11日起施行的修訂後的《公司2013年度綜合激勵計劃》修正案 (5) |
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| 10.2E†* | | 修訂後的《公司2013年度綜合激勵計劃》修正案，自2016年6月9日起施行 (6) |
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| 10.2F†* | | 修訂後的《公司2013年度綜合激勵計劃》修正案，自2017年6月28日起施行 (7) |
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| 10.2G†* | | 修訂後的《公司2013年度綜合激勵計劃修正案》，自2018年6月7日起施行 (9) |
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| 10.2H†* | | 修訂後的《公司2013年度綜合激勵計劃修正案》，自2019年6月12日起施行 (13) |
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| 10.2I†* | | 修訂後的《公司2013年度綜合激勵計劃修正案》，自2020年1月5日起施行 (18) |
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| 10.2J†* | | 修訂後的《公司2013年度綜合激勵計劃修正案》，自2020年6月19日起施行 (20) |
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| 10.2K†* | | 2013年度修訂並重新制定的公司綜合激勵計劃，經修訂的《高級管理人員限售股協議格式》 (8) |
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| 10.2L†* | | 2013年度修訂並重新制定的公司綜合激勵計劃，經修訂的《董事限制性股票協議格式》 (8) |
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| 10.3* | | 本公司2019年非員工服務提供者獎勵計劃，自2019年6月12日起施行 (13) |
| | |
| 10.4†* | | 續聘協議表格 (12) |
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| 10.5†* | | 本公司與Helen Sabzevari博士簽訂的僱傭協議，日期為2020年1月1日。 (15) |
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| 10.6†* | | 執行主席薪酬安排，由公司和蘭德爾·J·柯克(Randal J.Kirk)負責 (22) |
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| 10.7#* | | 獨家渠道合作協議，日期為2014年3月26日，由公司與Intrexon Energy Partners，LLC簽署 (2) |
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| 10.8#* | | Intrexon Energy Partners，LLC修訂和重新簽署的有限責任公司協議，日期為2014年3月26日，由公司和協議各方簽署 (2) |
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| 10.9* | | 公司、德克薩斯大學系統董事會代表德克薩斯大學MD安德森癌症中心簽署的證券發行協議，日期為2015年1月13日 (3) |
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| 10.10#* | | Precigen，Inc.和ZIOPHARM Oncology，Inc.之間於2018年10月5日簽署的獨家許可協議。 (11) |
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| 10.11* | | 公司、摩根大通證券有限責任公司和摩根大通銀行全國協會紐約分行之間的股票借貸協議，日期為2018年6月28日 (10) |
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| 10.12* | | 公司與TS Biotechnology Holdings，LLC之間的股票和資產購買協議，日期為2020年1月1日 (14) |
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| 21.1 | | | Precigen，Inc.子公司名單。 |
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| 23.1 | | | 德勤律師事務所同意 |
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| 31.1 | | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條，對Precigen，Inc.首席執行官(首席執行官)Helen Sabzevari進行認證 |
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| 31.2 | | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條，對Precigen，Inc.首席財務官(首席財務官)小哈里·託馬西安(Harry Thomasian Jr.)進行認證 |
| |
| 32.1** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對Precigen，Inc.首席執行官(首席執行官)Helen Sabzevari的認證 |
| |
| 32.2** | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條，對Precigen，Inc.首席財務官(首席財務官)小哈里·託馬西安的認證 |
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| | | | | | | | |
| 101** | | 交互式數據文件(Precigen，Inc.及其子公司截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度合併財務報表，格式為內聯XBRL(EXtensible Business Reporting Language))。 |
| |
| | 附件101為XBRL格式的以下文件：(I)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表，(Ii)截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併經營表，(Iii)截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併股東表和總權益表，(Iv)截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表 |
| |
| 104** | | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
*以前提交併通過引用公司在以下文件中顯示的證物而成立為法團：
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| (1) | | 表格S-1註冊説明書的第1號修正案，於2013年7月29日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (2) | | 目前的8-K/A表格報告，於2014年4月4日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (3) | | 目前的Form 8-K報告，於2015年1月14日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (4) | | 目前的Form 8-K報告，於2014年6月13日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (5) | | 目前的Form 8-K報告，於2015年6月17日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (6) | | 目前的Form 8-K報告，於2016年6月13日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (7) | | 目前的Form 8-K報告，於2017年6月30日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (8) | | Form 10-K年度報告，於2018年3月1日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (9) | | 目前的Form 8-K報告，於2018年6月8日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (10) | | 目前的Form 8-K報告，於2018年7月3日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (11) | | Form 10-Q季度報告，於2018年11月8日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (12) | | Form 10-Q季度報告，於2019年5月9日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (13) | | Form 10-Q季度報告，於2019年8月9日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (14) | | 目前的Form 8-K報告，於2020年1月2日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (15) | | 目前的Form 8-K報告於2020年1月7日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (16) | | 目前的Form 8-K報告於2020年2月4日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (17) | | Form 10-K年度報告，於2020年3月2日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (18) | | Form 10-Q季度報告，於2020年5月11日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (19) | | 目前的Form 8-K報告於2020年6月4日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (20) | | 目前的Form 8-K報告於2020年6月19日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (21) | | 表格S-3的註冊聲明，於2020年6月22日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
| | |
| (22) | | Form 10-Q季度報告，於2020年11月9日提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。 |
**隨信提供
†表示管理合同或補償計劃。
#根據S-K條例第601項，展品的部分(用星號表示)已被省略。
(c)財務報表明細表
對項目15(A)2的響應通過引用併入本文。
項目16.表格10-K總結
沒有。
簽名
根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
日期：2022年3月1日
| | | | | | | | |
| PRECIGEN，Inc. |
| |
| 由以下人員提供： | /S/Helen Sabzevari |
| | 海倫·薩澤瓦里 董事首席執行官兼首席執行官 |
根據修訂後的1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
| | |
| /S/Helen Sabzevari | | 董事首席執行官兼首席執行官
(首席行政主任) | | 3/1/2022 |
| 海倫·薩澤瓦里 | | | |
| | |
| /S/小哈里·託馬西亞(Harry Thomasian Jr.) | | 首席財務官
(首席會計和財務官) | | 3/1/2022 |
| 小哈里·託馬西亞(Harry Thomasian Jr.) | | | |
| | |
| /S/蘭德爾·J·柯克 | | 執行主席 | | 3/1/2022 |
| 蘭德爾·J·柯克 | | | | |
| | | | |
| /S/塞薩爾·L·阿爾瓦雷斯 | | 董事 | | 3/1/2022 |
| 塞薩爾·L·阿爾瓦雷斯 | | | | |
| | |
| /S/史蒂文·弗蘭克 | | 董事 | | 3/1/2022 |
| 史蒂文·弗蘭克 | | | | |
| | |
| /S/Vinita D.Gupta | | 董事 | | 3/1/2022 |
| 維尼塔·D·古普塔 | | | | |
| | |
| /S/Fred Hassan | | 董事 | | 3/1/2022 |
| 弗雷德·哈桑 | | | | |
| | |
| /S/Jeffrey B.Kindler | | 董事 | | 3/1/2022 |
| 傑弗裏·B·金德勒 | | | | |
| | |
| /S/Dean J.Mitchell | | 董事 | | 3/1/2022 |
| 迪恩·J·米切爾 | | | | |
| | |
| /羅伯特·B·夏皮羅(Robert B.Shapiro) | | 董事 | | 3/1/2022 |
| 羅伯特·B·夏皮羅 | | | | |
| | |
| /S/詹姆斯·S·特利 | | 董事 | | 3/1/2022 |
| 詹姆斯·S·特利 | | | | |
財務報表和明細表索引
| | | | | |
| | 頁面 |
Precigen公司及其子公司合併財務報表 | F-2 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號34) | F-3 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | F-6 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的綜合營業報表 | F-8 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的綜合全面虧損表 | F-9 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的股東和總股本合併報表 | F-10 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表 | F-13 |
合併財務報表附註 | F-16 |
Precigen公司及其子公司
合併財務報表
December 31, 2021, 2020, and 2019
獨立註冊會計師事務所報告
致Precigen公司的股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
我們審計了隨附的Precigen公司及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和總股本以及現金流量，以及相關的附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制，其依據是內部控制-綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2022年3月1日的報告對公司的財務報告內部控制發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
TransOVA產品和服務收入-請參閲財務報表附註2
關鍵審計事項説明
TransOVA通過提供先進的生殖技術，包括牛胚胎移植和體外受精過程，遺傳保存和性別鑑定精液過程，將這些過程應用於其他牲畜，以及銷售使用這些過程生產並用於生產的牲畜和胚胎，創造了產品和服務收入。TransOVA評估其合同下承諾的每一種產品或服務，並確定每種不同產品或服務的履約義務。然後，該公司將合同的交易價格分配給每一項履行義務，並在承諾的產品控制權轉移給客户或提供承諾的服務時，將交易價格確認為收入。
審計產品和服務收入需要更高程度的審計師判斷力和更大程度的審計努力，以評估合同的交易價格和履行義務。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與公司收入交易相關的審計程序包括以下內容：
•我們測試了對產品和服務收入交易記錄的控制的操作有效性。
•我們評估了公司的會計政策是否符合適用的收入確認會計指南。
•我們選取了一組記錄的產品和服務收入交易樣本，並(1)獲得並閲讀了每個選擇的客户採購訂單和相關的已執行客户協議，以確定管理層是否識別了相關的合同條款，(2)將管理層已確定的履約義務與已執行的客户協議、發票、價目表和績效證據進行了比較，以及(3)重新計算了收入金額。
/s/ 德勤律師事務所(Deloitte&Touche LLP)
馬裏蘭州巴爾的摩
March 1, 2022
自2019年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
獨立註冊會計師事務所報告
致Precigen公司的股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們已經審計了Precigen，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的財務報告內部控制，其依據的標準是內部控制-綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2021年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制-綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和截至2021年12月31日年度的綜合財務報表和我們2022年3月1日的報告，對這些財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的管理層財務報告內部控制年度報告中。我們的責任是根據我們的審計對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都保持了有效。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和操作有效性，以及執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及其侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只有按照公司管理層和董事的授權才能進行；(2)提供合理的保證，以便於根據公認的會計原則編制財務報表，以及公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)提供合理的保證，以記錄必要的交易，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並確保公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)對可能對財務報表產生重大影響的擅自收購、使用、處置公司資產的行為的預防或及時發現提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
馬裏蘭州巴爾的摩
March 1, 2022
Precigen公司及其子公司
合併資產負債表
2021年12月31日和2020年12月31日
| | | | | | | | | | | |
| (金額以千為單位，共享數據除外) | 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產 | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 42,920 | | | $ | 51,792 | |
| | | |
| 短期投資 | 72,240 | | | 48,325 | |
| | | |
| 應收賬款 | | | |
貿易，減去信貸損失撥備#美元4,288及$4,825分別截至2021年12月31日和2020年12月31日 | 20,832 | | | 16,487 | |
關聯方，減去信貸損失撥備$1,509截至2021年12月31日和2020年12月31日 | 73 | | | 19 | |
| 備註 | — | | | 3,689 | |
| 其他 | 566 | | | 232 | |
| 庫存 | 13,261 | | | 11,359 | |
| 預付費用和其他費用 | 6,736 | | | 7,192 | |
| 持有以待出售或放棄的流動資產 | — | | | 9,853 | |
| 流動資產總額 | 156,628 | | | 148,948 | |
| 長期投資 | 48,562 | | | — | |
| | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 34,315 | | | 34,924 | |
| 無形資產淨額 | 54,115 | | | 65,396 | |
| 商譽 | 54,148 | | | 54,363 | |
| | | |
| 使用權資產 | 10,900 | | | 9,353 | |
| 其他資產 | 1,188 | | | 1,603 | |
| | | |
| 總資產 | $ | 359,856 | | | $ | 314,587 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
合併資產負債表
2021年12月31日和2020年12月31日
| | | | | | | | | | | |
| (金額以千為單位，共享數據除外) | 2021 | | 2020 |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債 | | | |
| 應付帳款 | $ | 5,405 | | | $ | 4,598 | |
| 應計薪酬和福利 | 11,223 | | | 8,097 | |
| 其他應計負債 | 11,595 | | | 9,549 | |
| 遞延收入 | 4,442 | | | 2,800 | |
| | | |
| 長期債務的當期部分 | 402 | | | 360 | |
| | | |
| 租賃負債的流動部分 | 1,551 | | | 2,657 | |
| 關聯方應付款 | 27 | | | 19 | |
| 為出售或放棄而持有的流動負債 | — | | | 14,047 | |
| 流動負債總額 | 34,645 | | | 42,127 | |
| 長期債務，扣除當期部分後的淨額 | 182,749 | | | 171,522 | |
| | | |
遞延收入，扣除當期部分，包括#美元21,205截至2021年12月31日和2020年12月31日的關聯方 | 23,023 | | | 23,023 | |
| 租賃負債，扣除當期部分 | 9,502 | | | 7,744 | |
| 遞延税項負債 | 2,539 | | | 2,897 | |
| 其他長期負債 | 50 | | | 100 | |
| | | |
| 總負債 | 252,508 | | | 247,413 | |
承付款和或有事項(附註16) | | | |
| 股東權益 | | | |
普通股，沒有面值，400,000,000截至2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；以及206,739,874股票和187,663,207截至2021年12月31日和2020年12月31日的已發行和已發行股票 | — | | | — | |
| 額外實收資本 | 2,022,701 | | | 1,886,567 | |
| 累計赤字 | (1,915,556) | | | (1,823,390) | |
| 累計其他綜合收益 | 203 | | | 3,997 | |
| 股東權益總額 | 107,348 | | | 67,174 | |
| | | |
| | | |
| 總負債和股東權益 | $ | 359,856 | | | $ | 314,587 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
合併業務報表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (金額以千為單位，不包括每股和每股數據) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入 | | | | | |
協作和許可收入，包括$0, $3,053，及$11,832分別於2021年、2020年和2019年來自相關方 | $ | 506 | | | $ | 21,208 | | | $ | 14,059 | |
| 產品收入 | 27,295 | | | 24,349 | | | 23,780 | |
| 服務收入 | 75,570 | | | 56,899 | | | 51,803 | |
| 其他收入 | 502 | | | 722 | | | 1,080 | |
| 總收入 | 103,873 | | | 103,178 | | | 90,722 | |
| 運營費用 | | | | | |
| 產品成本 | 24,864 | | | 28,550 | | | 31,930 | |
| 服務成本 | 33,521 | | | 26,963 | | | 29,471 | |
| 研發 | 50,141 | | | 41,644 | | | 66,666 | |
| 銷售、一般和行政 | 74,122 | | | 91,704 | | | 98,634 | |
| 商譽減值 | — | | | — | | | 29,820 | |
| 其他非流動資產減值 | 543 | | | 920 | | | 990 | |
| 總運營費用 | 183,191 | | | 189,781 | | | 257,511 | |
| 營業虧損 | (79,318) | | | (86,603) | | | (166,789) | |
| 其他費用，淨額 | | | | | |
| 權益證券和優先股公允價值的未實現和已實現增值，淨額 | — | | | — | | | 8,291 | |
| 利息支出 | (18,891) | | | (18,400) | | | (17,666) | |
| 利息和股息收入 | 1,617 | | | 2,451 | | | 3,871 | |
| 其他收入(費用)，淨額 | (330) | | | (165) | | | 3,445 | |
| 其他費用合計(淨額) | (17,604) | | | (16,114) | | | (2,059) | |
| 關聯公司淨虧損中的權益 | (3) | | | (1,138) | | | (2,416) | |
| 所得税前持續經營虧損 | (96,925) | | | (103,855) | | | (171,264) | |
| 所得税優惠 | 160 | | | 82 | | | 930 | |
| 持續經營虧損 | (96,765) | | | (103,773) | | | (170,334) | |
| 非持續經營的收入(虧損)，扣除所得税優惠後的淨額 | 4,599 | | | (66,748) | | | (153,582) | |
| 淨虧損 | $ | (92,166) | | | $ | (170,521) | | | $ | (323,916) | |
| 非控股權益應佔淨虧損 | — | | | — | | | 1,592 | |
| 可歸因於Precigen的淨虧損 | $ | (92,166) | | | $ | (170,521) | | | $ | (322,324) | |
| | | | | |
| 可歸因於Precigen的金額 | | | | | |
| 可歸因於Precigen的持續運營淨虧損 | $ | (96,765) | | | $ | (103,773) | | | $ | (168,742) | |
| 可歸因於Precigen的停產業務的淨收益(虧損) | 4,599 | | | (66,748) | | | (153,582) | |
| 可歸因於Precigen的淨虧損 | $ | (92,166) | | | $ | (170,521) | | | $ | (322,324) | |
| 每股淨虧損 | | | | | |
| 每股可歸因於Precigen的持續運營淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 | $ | (0.49) | | | $ | (0.62) | | | $ | (1.09) | |
| 每股可歸因於Precigen的基本和稀釋後非持續經營的淨收益(虧損) | 0.02 | | | (0.40) | | | (1.00) | |
| 每股可歸因於Precigen的基本和稀釋淨虧損 | $ | (0.47) | | | $ | (1.02) | | | $ | (2.09) | |
| 加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 197,759,900 | | | 167,065,539 | | | 154,138,774 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
合併全面損失表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (金額(以千為單位)) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨虧損 | $ | (92,166) | | | $ | (170,521) | | | $ | (323,916) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| 投資未實現收益(虧損) | (344) | | | 6 | | | 68 | |
| 外幣換算調整損益 | (3,450) | | | 4,502 | | | 1,087 | |
| 將累計外幣折算調整數公佈為非持續經營淨虧損 | — | | | 26,957 | | | — | |
| 綜合損失 | (95,960) | | | (139,056) | | | (322,761) | |
| 可歸因於非控股權益的綜合損失 | — | | | — | | | 1,581 | |
| 可歸因於Precigen的綜合損失 | $ | (95,960) | | | $ | (139,056) | | | $ | (321,180) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
股東權益和總權益合併報表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (金額以千為單位，共享數據除外) | 普通股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
損失 | | 累計
赤字 | | 總計
早孕症
股東的
權益 | | 非控制性
利益 | | 總計
權益 |
| 股票 | | 金額 | |
| 2018年12月31日的餘額 | 160,020,466 | | | $ | — | | | $ | 1,722,012 | | | $ | (28,612) | | | $ | (1,330,545) | | | $ | 362,855 | | | $ | 15,867 | | | $ | 378,722 | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 18,881 | | | — | | | — | | | 18,881 | | | 69 | | | 18,950 | |
| 歸屬受限制股票單位以及行使股票期權和認股權證時發行的股份 | 1,028,144 | | | — | | | 63 | | | — | | | — | | | 63 | | | 250 | | | 313 | |
| 為應計補償而發行的股份 | 150,908 | | | — | | | 1,102 | | | — | | | — | | | 1,102 | | | — | | | 1,102 | |
| 作為服務付款而發行的股票 | 2,075,362 | | | — | | | 10,446 | | | — | | | — | | | 10,446 | | | — | | | 10,446 | |
| 在公開發行中發行的股票和認股權證，扣除發行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6,611 | | | 6,611 | |
| 對非控股權益的調整 | — | | | — | | | (456) | | | — | | | — | | | (456) | | | 456 | | | — | |
| 子公司的解除合併 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (21,672) | | | (21,672) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (322,324) | | | (322,324) | | | (1,592) | | | (323,916) | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 1,144 | | | — | | | 1,144 | | | 11 | | | 1,155 | |
| 2019年12月31日的餘額 | 163,274,880 | | | $ | — | | | $ | 1,752,048 | | | $ | (27,468) | | | $ | (1,652,869) | | | $ | 71,711 | | | $ | — | | | $ | 71,711 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
股東權益和總權益合併報表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (金額以千為單位，共享數據除外) | 普通股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
收益(虧損) | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益 | | | | |
| 股票 | | 金額 | |
| 2019年12月31日的餘額 | 163,274,880 | | | $ | — | | | $ | 1,752,048 | | | $ | (27,468) | | | $ | (1,652,869) | | | $ | 71,711 | | | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 18,366 | | | — | | | — | | | 18,366 | | | | | |
| 因歸屬限制性股票單位及行使股票期權而發行的股份 | 877,249 | | | — | | | 117 | | | — | | | — | | | 117 | | | | | |
| 為應計補償而發行的股份 | 1,955,405 | | | — | | | 5,100 | | | — | | | — | | | 5,100 | | | | | |
| 作為服務付款而發行的股票 | 413,911 | | | — | | | 1,006 | | | — | | | — | | | 1,006 | | | | | |
| 以私募方式發行的股票 | 5,972,696 | | | — | | | 35,000 | | | — | | | — | | | 35,000 | | | | | |
| 長期債務轉換後發行的股票 | 13,051,802 | | | — | | | 56,827 | | | — | | | — | | | 56,827 | | | | | |
| 與和解協議一起發行的股票 | 2,117,264 | | | — | | | 18,103 | | | — | | | — | | | 18,103 | | | | | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (170,521) | | | (170,521) | | | | | |
| 累計換算調整到停產虧損的釋放 | — | | | — | | | — | | | 26,957 | | | — | | | 26,957 | | | | | |
| 其他綜合收益 | — | | | — | | | — | | | 4,508 | | | — | | | 4,508 | | | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | 187,663,207 | | | $ | — | | | $ | 1,886,567 | | | $ | 3,997 | | | $ | (1,823,390) | | | $ | 67,174 | | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
股東權益和總權益合併報表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (金額以千為單位，共享數據除外) | 普通股 | | 其他內容
實繳
資本 | | 累計
其他
全面
收入 | | 累計
赤字 | | 總計
股東的
權益 | | | | |
| 股票 | | 金額 | |
| 2020年12月31日的餘額 | 187,663,207 | | | $ | — | | | $ | 1,886,567 | | | $ | 3,997 | | | $ | (1,823,390) | | | $ | 67,174 | | | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | 13,904 | | | — | | | — | | | 13,904 | | | | | |
| 因歸屬限制性股票單位及行使股票期權而發行的股份 | 1,751,896 | | | — | | | 608 | | | — | | | — | | | 608 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 作為服務付款而發行的股票 | 74,771 | | | — | | | 577 | | | — | | | — | | | 577 | | | | | |
| 公開發行的股票(扣除發行成本) | 17,250,000 | | | — | | | 121,045 | | | — | | | — | | | 121,045 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (92,166) | | | (92,166) | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他綜合損失 | — | | | — | | | — | | | (3,794) | | | — | | | (3,794) | | | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 206,739,874 | | | $ | — | | | $ | 2,022,701 | | | $ | 203 | | | $ | (1,915,556) | | | $ | 107,348 | | | | | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
合併現金流量表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (金額(以千為單位)) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動的現金流 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (92,166) | | | $ | (170,521) | | | $ | (323,916) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 13,761 | | | 17,516 | | | 24,896 | |
| 處置資產損失，淨額 | 150 | | | 4,442 | | | 3,071 | |
| 商譽減值 | — | | | 9,635 | | | 87,862 | |
| 其他非流動資產減值 | 543 | | | 13,326 | | | 32,627 | |
| 出售停產業務的收益 | — | | | (672) | | | — | |
| 累計外幣換算調整發布虧損為非持續經營虧損 | — | | | 26,957 | | | — | |
| | | | | |
| 和解協議損失 | — | | | 11,436 | | | — | |
| 權益證券和優先股的未實現和已實現(增值)折舊，淨額 | — | | | 106 | | | (7,833) | |
| 非現金股利收入 | — | | | — | | | (48) | |
| 投資溢價(折扣)攤銷淨額 | 1,232 | | | (699) | | | (1,005) | |
| | | | | |
| 關聯公司淨虧損中的權益 | 3 | | | 1,176 | | | 6,730 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 13,904 | | | 18,366 | | | 18,950 | |
| 作為服務付款而發行的股票 | 577 | | | 1,006 | | | 10,446 | |
| | | | | |
| 信貸損失準備金 | 1,268 | | | 899 | | | 3,242 | |
| 債務貼現的增加和遞延融資成本的攤銷 | 11,735 | | | 10,587 | | | 9,459 | |
| 遞延所得税 | (167) | | | (156) | | | (3,674) | |
| 租賃終止時的非現金(收益)損失 | (5,831) | | | 191 | | | — | |
| 其他非現金項目 | 24 | | | 35 | | | 837 | |
| 營業資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收款： | | | | | |
| 貿易 | (6,176) | | | 2,214 | | | (262) | |
| 關聯方 | (54) | | | 258 | | | 967 | |
| | | | | |
| 其他 | (330) | | | 1,853 | | | (656) | |
| 庫存 | (1,903) | | | 2,511 | | | 4,100 | |
| 預付費用和其他費用 | 520 | | | (812) | | | (2,262) | |
| 其他資產 | 305 | | | (142) | | | 333 | |
| 應付帳款 | 420 | | | (1,097) | | | (5,349) | |
| 應計薪酬和福利 | 2,853 | | | (789) | | | 5,186 | |
| 其他應計負債 | 1,850 | | | (2,682) | | | (5,516) | |
| 遞延收入 | 1,656 | | | (21,045) | | | 7,423 | |
| | | | | |
| 租賃負債 | 97 | | | (887) | | | (995) | |
| 關聯方應付款 | 8 | | | (33) | | | 45 | |
| 其他長期負債 | (50) | | | — | | | (585) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (55,771) | | | (77,021) | | | (135,927) | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
合併現金流量表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (金額(以千為單位)) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 投資活動的現金流 | | | | | |
| 購買投資 | (174,221) | | | (171,360) | | | (55,073) | |
| 投資的銷售和到期日 | 100,168 | | | 133,000 | | | 166,495 | |
| | | | | |
| 出售股權證券所得收益 | — | | | — | | | 23,456 | |
| | | | | |
| 對關聯公司的投資 | — | | | — | | | (3,713) | |
| 因子公司分拆而減少的現金 | — | | | — | | | (7,244) | |
| 對關聯公司的投資回報 | — | | | — | | | 125 | |
| | | | | |
| 購置物業、廠房及設備 | (7,247) | | | (7,527) | | | (37,883) | |
| 出售資產所得收益 | 3,006 | | | 6,484 | | | 688 | |
| 出售非持續經營業務的收益，扣除出售的現金 | — | | | 64,240 | | | — | |
| | | | | |
| 償還應收票據所得款項 | 3,754 | | | 2,942 | | | — | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | (74,540) | | | 27,779 | | | 86,851 | |
| 融資活動的現金流 | | | | | |
| 發行股票和權證的收益，扣除發行成本 | 121,045 | | | 35,000 | | | 6,611 | |
| | | | | |
| 信貸額度預付款 | — | | | 10,005 | | | 11,757 | |
| 償還信貸額度中的預付款 | — | | | (11,927) | | | (10,301) | |
| 長期債務收益，扣除發行成本 | — | | | — | | | 376 | |
| 償還長期債務 | (466) | | | (490) | | | (618) | |
| | | | | |
| 行使股票期權及認股權證所得款項 | 608 | | | 117 | | | 313 | |
| | | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 121,187 | | | 32,705 | | | 8,138 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | 217 | | | 353 | | | (810) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | (8,907) | | | (16,184) | | | (41,748) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | | | | |
| 年初 | 52,250 | | | 68,434 | | | 110,182 | |
| 年終 | $ | 43,343 | | | $ | 52,250 | | | $ | 68,434 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
合併現金流量表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (金額(以千為單位)) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 補充披露現金流量信息 | | | | | |
| 期內支付的利息現金 | $ | 7,155 | | | $ | 7,202 | | | $ | 3,751 | |
| 期內繳納所得税的現金 | 36 | | | 48 | | | 50 | |
| 重大非現金活動 | | | | | |
| 作為合作協議對價收到的股票的公允價值 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,530 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 長期債務轉換後發行的股票的公允價值 | — | | | 56,827 | | | — | |
| 與和解協議一起發行的股票的公允價值 | — | | | 18,103 | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 以股權獎勵支付的應計補償 | — | | | 5,100 | | | 1,102 | |
| 購買列入應付帳款和其他應計負債的財產和設備 | 820 | | | 277 | | | 694 | |
| | | | | |
| 出售包括在應收賬款中的資產所得收益 | 14 | | | 4,227 | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
下表提供了截至2021年12月31日和2020年12月31日的現金、現金等價物和受限現金餘額的對賬，如上所示：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 現金和現金等價物 | $ | 42,920 | | | $ | 51,792 | |
| | | |
| | | |
| 包括在其他資產中的受限現金 | 423 | | | 458 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 43,343 | | | $ | 52,250 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
Precigen公司及其子公司
合併財務報表附註
(金額以千為單位，不包括每股和每股數據)
1. 陳述的組織和基礎
總部位於弗吉尼亞州的Precigen公司(“Precigen”)是一家合成生物學公司，越來越注重其發現和臨牀階段活動，以推進下一代基因和細胞療法，以應對免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病中最緊迫和最棘手的挑戰。
PGEN治療公司(“PGEN治療公司”)是一家致力於發現和臨牀階段的生物製藥公司，利用精密技術推進下一代基因和細胞療法，針對免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病中的緊急和疑難疾病。PGEN治療公司是Precigen公司的全資子公司，主要業務設在馬裏蘭州。
Precigen ActoBio公司(以下簡稱“ActoBio”)是Precigen公司的全資子公司，主要業務設在比利時。
Exemplar Genetics，LLC以Precigen Example(“Exemplar”)的名稱經營業務，致力於通過開發小型豬尤卡坦小型豬的研究模型和服務，促進威脅生命的人類疾病的研究，並使其基因工程豬能夠生產用於再生醫學應用的細胞和器官，是Precigen的全資子公司，主要業務設在愛荷華州。
Trans Ova Genetics，L.C.，包括其全資子公司Progentus L.C.，是生殖技術的供應商，包括出售給牛飼養者和其他生產商的服務和產品，以下統稱為“Trans Ova”。TransOva是一家全資子公司，主要業務在加利福尼亞州、愛荷華州、馬裏蘭州、密蘇裏州、德克薩斯州、華盛頓州和威斯康星州。
自2019年10月1日起，Precigen將其幾乎所有專有甲烷生物轉化平臺(“MBP”)資產轉讓給全資子公司MBP Titan LLC(“MBP Titan”)。MBP泰坦的專利技術旨在通過利用特定能源原料的新型高度工程化細菌，將天然氣轉化為更有價值和更有用的能源和化工產品。在2019年10月1日之前，轉移到MBP泰坦的業務是Precigen內部的一個運營部門。從2020年第二季度開始，本公司暫停了MBP泰坦的運營，開始了結束MBP泰坦活動的進程，並於2020年12月31日基本完成了清盤，某些財產和設備的最終處置以及設施運營租賃將於2021年1月完成。除了公司在清盤後繼續參與的某些資產和債務外，MBP Titan在所有呈報期間都被列報為非連續性業務。有關詳細討論，請參閲註釋3。
截至2019年4月8日，普瑞希恩整合了AquaBounty Technologies，Inc.(簡稱為AquaBounty)，這是一家專注於提高商業性水產養殖生產率的公司，其普通股在納斯達克股票市場上市。2019年4月9日，AquaBounty完成了一次承銷的公開發行，導致Precigen不再擁有控制AquaBounty董事會的合同權利，因此，Precigen解除合併AquaBounty，導致解除合併虧損$2,648，包括在截至2019年12月31日的年度合併經營報表上的其他收入，淨額。在2019年4月解除實體合併後，Precigen持有AquaBounty股權證券，這是公司使用公允價值期權計入的股權方法投資，直到2019年10月，公司董事會獨立成員在審計委員會和董事會獨立特別委員會的建議下，一致批准以#美元的價格將持有的公司在AquaBounty持有的普通股出售給關聯方Third Security LLC(“Third Security”)的關聯公司。21,587，從而確認已實現收益#美元。7,348這包括在截至2019年12月31日的年度合併經營報表上的股權證券和優先股的未實現和已實現公允價值增值淨額中。
2020年1月31日，Precigen完成了將其大部分非醫療保健資產和業務出售給Third Security的一家附屬公司，這些資產和業務在所有期間都作為非連續性業務列報。有關詳細討論，請參閲註釋3和13。
Precigen及其合併子公司以下統稱為“公司”。
流動性
管理層相信，截至2021年12月31日的現有流動資產將使公司能夠從這些合併財務報表發佈之日起繼續運營至少一年。這些綜合財務報表以美元列報，並根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。該公司面臨着許多類似於其他公司進行高風險、早期階段的候選治療產品研究和開發的風險。這些風險中的主要風險是對關鍵個人和知識產權的依賴，來自其他產品和公司的競爭，以及與其候選治療產品的成功研究、開發和臨牀製造相關的技術風險。此外，隨附的綜合財務報表是在持續經營的基礎上編制的，考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。截至2021年12月31日止年度，本公司錄得淨虧損$92,166截至2021年12月31日，累計赤字為美元。1,915,556。管理層預計，在可預見的未來，營業虧損和負現金流將持續下去，因此，該公司將需要額外的資本來為其運營提供資金，並執行其業務計劃。在沒有重要的經常性收入來源的情況下，該公司的長期成功取決於它是否有能力繼續籌集更多的資金，以便為正在進行的研究和開發提供資金，充分滿足或重新談判長期債務義務，獲得管理部門對其候選治療產品的批准，成功地將其候選治療產品商業化，創造收入，履行其義務，並最終實現盈利運營。
2. 重要會計政策摘要
合併原則
隨附的合併財務報表反映了Precigen及其子公司的經營情況。所有公司間賬户和交易都已取消。
風險和不確定性
新冠肺炎已經並將繼續對全球健康和經濟環境產生廣泛影響。
從2020年3月下半月開始，由於新冠肺炎的原因，該公司的醫療保健業務開始出現某些臨牀試驗的延遲。例如，從2020年3月開始，該公司暫停了AG019的1b/2a期臨牀試驗的最後一個隊列，作為一項積極的措施，以保護患者、護理人員、臨牀現場工作人員、其員工和承包商的福利和安全。AG019試驗的暫停是自願的，與研究中的任何患者安全問題無關。AG019試驗的自願暫停於2020年6月解除，研究中的招募重新開始。此外，從2020年4月至5月，由於西雅圖弗雷德·哈欽森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)強制暫停了針對新冠肺炎疫情而啟動的某些早期和晚期臨牀試驗，該公司的PRGN-3005一期試驗暫停了新患者的招募。PRGN-3005試驗的暫停與研究中的安全問題無關，2020年5月，PRGN-3005第一階段試驗恢復招募。此外，目前大流行的持續時間和嚴重程度還存在不確定性，該公司可能會遇到進一步的延誤或其他與大流行相關的事件，這可能會對該公司未來的臨牀和臨牀前流水線候選項目產生不利影響。
該公司正在密切關注新冠肺炎對其業務的這些和其他方面的影響，包括Trans Ova和Eplemar。鑑於這些情況的動態性，目前無法合理估計新冠肺炎疫情對公司正在進行的業務、經營結果和未來總體財務業績的全面影響，它可能對公司的經營業績、現金流和財務狀況產生重大不利影響，包括由此導致的商譽和長期資產減值以及額外的信貸損失。
有關新冠肺炎對英國皇家銀行泰坦的影響的進一步討論，請參見注釋3。
收入確認
當其客户獲得承諾的貨物或服務的控制權時，公司確認收入，數額反映了公司預期從這些貨物或服務的交換中獲得的對價。為了確定在財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題606的範圍內的安排的收入確認，與客户簽訂合同的收入根據ASC 606(“ASC 606”)，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户的合同，(Ii)確定合同中的承諾和不同的履約義務，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。
協作和許可收入
該公司歷來通過與合作者的協議(稱為獨家渠道合作或“ECC”)和許可協議產生合作和許可收入，根據這些協議，合作者或被許可人可以獨家獲得公司的專有技術，用於合同規定的使用領域的產品和/或治療的研究、開發和商業化。一般而言，這些協議的條款規定，公司將收到以下部分或全部款項：(I)完成協議時的預付款；(Ii)公司因與協議中規定的特定應用相關的研發和/或製造工作而產生的費用的補償；(Iii)在實現特定開發、監管和商業活動時的里程碑付款；以及(Iv)合作或許可協議產生的產品銷售的特許權使用費。協議通常永久延續，除非終止，公司的每個合作者通常保留在終止前一段時間內向公司發出書面通知即可終止協議的權利90幾天。
該公司的合作和許可協議通常包含多項承諾，包括技術許可、研究和開發服務，在某些情況下還包括製造服務。公司決定每一項承諾是否都是一項獨特的履約義務。由於該公司的協作和許可協議中承諾的性質是高度整合和相互關聯的，因此該公司通常將其大部分承諾合併為單一的履約義務。由於該公司在早期開發階段提供研究和開發服務，因此這些服務是使用技術許可證不可或缺的。因此，本公司確定，在其合作和許可協議的履行期內，技術許可和研發服務通常是不可分割的。考慮獲得額外服務的選擇，以確定它們是否構成實質性權利。根據本公司的某些協議可能提供的應急製造服務被視為單獨的未來合同，不屬於當前協作或許可協議的一部分。
在合同開始時，公司確定交易價格，包括固定對價和任何估計的可變對價金額。協議完成後收到的預付款是固定的，不能退還。可變對價受到限制，只要與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入很可能不會發生重大逆轉，交易價格中就包括了金額。可變對價可能包括報銷公司為研發工作產生的費用；完成某些開發、法規和商業活動後的里程碑付款；以及合作或許可協議產生的產品銷售特許權使用費。該公司確定初始交易價格，不包括根據ASC 606的指導而受到其他約束的可變對價。
交易價格根據每項履約義務的獨立售價分配給協議中的履約義務。該公司通常將其協作和許可協議中的承諾分組為一個履約義務，因此整個交易價格與該單一履約義務相關。單一履行義務中包含的技術許可被視為功能性許可。然而，它通常被合併為一個單一的業績義務，因為該公司在估計的業績期間提供相互關聯的研究和開發服務以及其他義務。本公司主要根據履行履行義務所需的投入，利用判斷來確定最合適的方法來衡量其在協議項下的履行進度。該公司在每個報告期評估其確認收入的進度指標，並在必要時調整業績指標和相關收入確認。該公司對業績和收入確認的衡量涉及重大判斷和假設，包括但不限於完成其業績義務的估計成本和時間表。該公司評估對其合同的修改和修改，以確定是否應將任何變化計入前瞻性或累積追趕的基礎上。
為研究和開發工作的費用補償收到的付款，在提供服務時確認為收入，與上文討論的單一履約義務有關。報銷具體涉及公司提供服務的努力，報銷金額與公司通常向其他合作者收取的類似服務費用一致。
該公司評估何時以及是否達到里程碑的不確定性，以確定該里程碑是否包括在交易價格中。然後，該公司根據不確定性解決後收入是否可能不會發生重大逆轉來評估收入是否受到限制。
根據協議收到的特許權使用費(包括基於銷售的里程碑)將在發生銷售時確認為收入，因為公司適用ASC 606規定的基於銷售額或使用量的特許權使用費確認例外。
本公司認為適用這一例外是適當的，因為在產生特許權使用費時，協議中授予的技術許可是與特許權使用費相關的主要項目。
當該公司在其協作和許可協議中收到預付款時，它會評估其協作和許可協議中是否存在任何重要的融資部分。根據其合作和許可協議的性質，沒有重要的融資部分，因為預付款的目的不是提供融資。其目的是向協作者保證，公司將履行合同規定的義務，或由協作者自行決定確保獲得特定產品或服務的權利。此外，可變報酬通常與履行的時間一致，或者對價的時間根據未來事件的發生或不發生而有所不同，該事件基本上不在協作者或公司的控制範圍內。
本公司和某些合作者可隨時取消其協議，解除本公司在本協議項下的任何進一步履行義務。一旦註銷或本公司已確定根據協議不再要求本公司承擔進一步的履約義務，本公司將任何剩餘的遞延收入確認為收入。
產品和服務收入
該公司的產品和服務收入主要來自Trans Ova，包括銷售先進的生殖技術，包括公司的牛胚胎移植和體外培養受精過程、遺傳保存和性別鑑定精液過程以及這些過程對其他牲畜的應用，以及使用這些過程生產並用於生產的牲畜和胚胎的銷售。Examar還通過開發和銷售轉基因微型豬模型來創造產品和服務收入。該公司評估其合同中承諾的每一種產品或服務，並確定每種不同產品或服務的履約義務。然後，該公司將合同的交易價格分配給每一項履行義務，在承諾的產品控制權轉移給客户或提供承諾的服務時，將交易價格確認為收入。付款條件通常是在30天指在確認收入之前或確認收入時開具發票。
研究與開發
該公司認為，研究和開發新產品所固有的法規要求使其無法將該等成本資本化。研發費用包括研發人員的工資和相關成本，包括基於股票的薪酬支出、獲得或重新獲得技術權利的成本、合同研究組織和顧問、與研發項目相關的設施、材料和用品以及各種實驗室研究。與協作和許可安排相關的成本包括在研究和開發中。間接研發成本包括折舊、攤銷和其他間接管理費用。
該公司與第三方有研發安排，包括預付款和里程碑付款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司與第三方的研發承諾尚未產生總計$22,301及$12,054，分別為。該等承諾一般可由本公司在書面通知下隨時取消。
現金和現金等價物
所有原始到期日為三個月在購買之日或以下被視為現金等價物。少數銀行的現金餘額可能會定期超過可保金額。該公司認為，它通過投資或通過主要金融機構來降低風險。投資的可回收性取決於發行人的表現。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司在主要金融機構的高流動性貨幣市場賬户中擁有現金等價物投資為$20,697及$30,164現金及現金等價物，分別計入隨附的綜合資產負債表內的現金及現金等價物。
短期和長期投資
截至2021年12月31日，短期和長期投資包括美國政府債務證券和存單。公司根據原始到期日和管理層對出售和贖回的合理預期，在購買時確定適當的短期或長期分類。本公司在每個資產負債表日重新評估此類分類。公司的書面投資政策要求投資必須是
由標準普爾、穆迪或惠譽中的兩家明確評級，並分別從這些機構獲得A1、P1或F-1的最低評級。此外，投資政策限制了對任何一家發行人的信貸敞口。
股權證券
該公司歷來持有非上市公司和上市公司的股權證券，包括從某些合作者那裏獲得和/或購買的投資。該公司評估是否以個人投資為基礎選擇公允價值選項。該公司選擇公允價值選擇權來核算其在上市公司持有的股本證券。這些股權證券在每個報告日均按公允價值記錄，並受市場價格波動的影響。公允價值調整產生的未實現損益在合併經營報表中報告。本公司對非上市公司的投資採用下文討論的權益法，或不能輕易確定公允價值的權益證券計量替代方法，公允價值代表成本以及某些交易中減值或可觀察到的價格變化的任何調整。有關某些股權證券的額外討論，請參閲附註3和17。
對於根據合作協議收到的股權證券，假設對價轉移被認為是敷衍了事，本公司使用合作方證券在該日的公允價值記錄了合作完成或里程碑實現之日收到的證券的公允價值。如轉讓代價不被視為敷衍了事，本公司會考慮具體事實及情況，以決定評估公允價值的適當日期。該公司還評估了在合作開始時，是否應將任何交易限制折扣或其他缺乏市場性的基礎應用於證券的公允價值。如果本公司認為應對根據公允價值期權入賬的證券進行折價，則該等證券的公允價值在合作開始時進行調整，並在此後的每個報告期重新評估。
金融工具的公允價值
公允價值是指在計量日在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產和負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，該公司採用三層公允價值層次結構，對其公允價值計量中使用的投入進行優先排序。該層次結構對相同資產或負債的活躍市場的未調整報價給予最高優先權(1級計量)，對不可觀察到的投入給予最低優先權(3級計量)。公允價值層次的三個層次如下：
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| 1級： | 相同資產和負債的活躍市場報價； |
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| 第2級： | 資產或負債可直接或間接觀察到的第1級投入中的報價除外；以及 |
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| 第3級： | 用於計量公允價值的資產或負債的不可觀察的投入，達到無法獲得可觀察的投入的程度。 |
風險集中
由於公司混合持有固定利率和可變利率證券，公司的投資組合容易受到利率變化的影響。截至2021年12月31日，該公司短期和長期投資的未實現總虧損不是實質性的。公司可能會不時清算其部分或全部投資，以滿足運營需要或其他活動，如資本支出或業務收購，或將其股權證券作為股票股息分配給股東。根據公司清算哪些投資為這些活動提供資金，公司可以確認部分或全部未實現虧損總額。
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括貿易應收賬款和關聯方應收賬款。公司通過信用審批、信用限額和監控程序管理信用風險。該公司對其客户進行持續的信用評估，但通常不需要抵押品來支持應收賬款。
權益法投資
本公司對其每一合資企業(“合資企業”)的投資進行會計核算，並使用股權核算其在嘉實Intrexon Enterprise Fund I，LP(“嘉實”)支持的初創實體的投資，所有這些實體均為關聯方。
以相對所有權利益為基礎的會計核算方法。見附註4中與本公司某些合資企業相關的其他討論，以及附註17中與嘉實創業公司某些實體相關的其他討論。
可變利息實體
本公司確認以下實體：(I)沒有足夠的風險股權投資，使該實體在沒有額外附屬財務支持的情況下為其活動融資，或(Ii)股權投資者缺乏作為可變權益實體(“VIE”)的控股財務權益的基本特徵。本公司對與本公司擁有可變權益的實體進行初步和持續的評估，以確定這些實體中是否有任何實體是VIE。如果一個實體被確定為VIE，本公司將進行評估，以確定本公司是否有(I)有權指導對VIE的經濟表現產生最重大影響的活動，以及(Ii)有義務吸收VIE的損失或有權獲得VIE可能對VIE產生重大影響的利益。如果這兩個標準都滿足，則該公司被確定為VIE的主要受益者。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司確定其某些合作者和合資企業是VIE。該公司不是這些實體的主要受益者，因為它沒有權力指導對VIE的經濟表現影響最大的活動。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司擁有不是與已確定的VIE相關的損失風險。有關該公司未來對其重要合資企業的資金承諾的討論，請參見附註4。
應收帳款
該公司在正常業務過程中主要通過銷售Trans Ova和Examplar的產品和服務而遭受信貸損失。該公司的應收賬款預期損失撥備方法是根據歷史收集經驗、當前和未來的經濟和市場狀況以及對客户應收賬款現狀的審查而制定的。該公司的監控活動包括及時對賬、例行跟進逾期賬款、考慮客户的財務狀況以及宏觀經濟狀況。逾期狀態是根據合同條款確定的。餘額在收款嘗試用完時註銷。
估算額用於確定損失津貼，這是基於對預期付款的評估以及其他合理可用的歷史、當前和未來信息。
下表顯示了截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的信貸損失撥備活動情況：
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| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 期初餘額 | $ | 6,334 | | | $ | 7,513 | | | $ | 4,991 | |
| 記入營業費用 | 1,268 | | | 899 | | | 3,384 | |
| 扣除回收後的應收賬款核銷 | (1,805) | | | (2,078) | | | (862) | |
| 期末餘額 | $ | 5,797 | | | $ | 6,334 | | | $ | 7,513 | |
庫存
該公司的庫存主要包括在Trans Ova的生產過程中使用的成年母牛，並採用先進先出法或可變現淨值(以較低者為準)按收購成本進行記錄。在製品庫存包括當前正在生產的產品的生產成本和設施成本的分配，並以成本或可變現淨值中的較低者入賬。奶牛價格的大幅下跌可能會導致對庫存餘額的不利調整。
物業、廠房和設備
財產、廠房和設備按成本減去累計折舊和攤銷。重大增建或改建項目資本化，維修和維護費用在發生時計入。折舊和攤銷是使用
資產估計使用壽命的直線方法。這些資產從持續經營中獲得的估計使用年限如下：
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| | 年份 |
| 土地改良 | 4–15 |
| 建築和建築改進 | 3–23 |
| 傢俱和固定裝置 | 1–7 |
| 裝備 | 1–9 |
| 種畜 | 1–4 |
| 計算機硬件和軟件 | 1–7 |
租賃改進通常在資產的使用年限或適用的租賃期限中較短的時間內攤銷。一至十四年了.
經營租約
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃作為使用權資產(“ROU資產”)和租賃負債計入綜合資產負債表。本公司已選擇不確認租賃期限為一年或以下的租賃的ROU資產或租賃負債。
租賃負債按生效日租賃期內未來最低租賃付款的現值確認。ROU資產的初始計量還包括根據租賃激勵進行調整的任何租賃付款。對於包含固定非租賃付款的租賃，本公司將租賃和非租賃組成部分作為單一租賃組成部分進行會計處理。可變租賃付款，主要包括維修費用等非租賃部分的付款，不包括在ROU資產和租賃負債中，並在產生這些付款義務的期間確認。由於本公司的經營租約並無提供隱含利率，本公司在釐定未來付款的現值時，採用租賃開始日的遞增借款利率，該利率是本公司為抵押性借款支付的估計利率，相當於租賃期內的總租賃付款。本公司所有租約的租賃期包括租約的不可撤銷期限加上本公司合理確定將行使的期權所涵蓋的任何額外期限，無論是延長租約還是不終止租約。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
商譽
商譽是指在企業合併中收購的未單獨確認和單獨確認的其他資產所產生的未來經濟利益。商譽至少每年進行一次減值審查。本公司可選擇在進行商譽減值測試前進行定性評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。如果是這樣的話，就需要進行商譽減值量化測試。如果報告單位的公允價值很可能大於賬面價值，則不需要進行商譽減值量化測試。
如果進行量化商譽減值測試，首先將報告單位的公允價值與其賬面金額(包括商譽)進行比較。如果報告單位的公允價值小於其賬面金額，單位必須記錄超出賬面金額的減值費用，減值費用以分配給報告單位的商譽金額為限。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值，則不需要收取商譽減值費用。
本公司將在第四季度對商譽進行年度減值審查，如果在年度減值審查之前發生觸發事件，則會更早進行。
本公司進行量化評估時，報告單位的公允價值主要根據收益法確定。收益法是一種估值技術，公允價值以預測的未來現金流量為基礎，並按與風險相稱的適當回報率以及截至估值日的股權和債務資本的當前回報率進行貼現。本公司估計公允價值時使用的預測是由管理層根據歷史經營業績制定的，並納入了調整，以反映管理層計劃中的運營變化和市場考慮因素。貼現率採用風險調整後的加權平均資本成本。為評估計算的報告單位公允價值的合理性，本公司將報告單位的公允價值總和與其市值(每股股價乘以已發行股票數量)進行比較，並計算隱含控制溢價(
報告單位的公允價值之和超過市值)，然後評估其隱含控制溢價的合理性。
有關截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度記錄的商譽減值費用的額外討論，請參閲附註3和10。
無形資產
需要攤銷的無形資產包括專利、開發的技術和訣竅；客户關係；以及因合併和收購而獲得的商標。這些無形資產必須攤銷，在收購之日按公允價值記錄，並在累計攤銷後淨額列報。
本公司攤銷壽命較長的無形資產，以反映無形資產的經濟效益預期實現的模式。無形資產在其估計使用年限內攤銷，範圍為三至十八年專利、開發的技術和訣竅；客户關係；以及商標。
長期資產減值
待持有及使用的長期資產，包括物業、廠房及設備、ROU資產及須攤銷的無形資產，每當發生事件或環境變化顯示資產的賬面金額可能無法收回時，均會審核減值情況。需要進行減值評估的條件包括資產的可觀察市值大幅下降、資產的使用範圍或方式發生重大變化，或表明一項資產或一組資產的賬面價值無法收回的重大不利變化。
有關截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度長期資產減值的額外討論，請參閲附註3和9。
可轉換票據
公司將2018年7月發行Precigen的收益進行分配3.50綜合資產負債表內長期債務(負債部分)與額外實收資本(權益部分)之間於2023年到期的可轉換優先票據(“可轉換票據”)的百分比。分配給長期債務的原始價值是在沒有轉換選擇權的類似債務工具發行日期的估計公允價值。分配給額外繳入資本的原始價值代表轉換選擇權的價值，是通過從可轉換票據本金中減去長期債務的公允價值來計算的，只要長期債務繼續符合股權分類的要求，就不會重新計量。轉換選擇權的原值將與長期債務的賬面價值相加，並在可轉換票據的預期壽命內產生額外的非現金利息支出(使用實際利息法)。
與可轉換票據相關的債務發行成本也根據分配給每個可轉換票據的原始價值在長期債務和額外實收資本之間分配。分配給長期債務的債務發行成本降低了原始賬面價值，並累加了長期債務的賬面價值，並導致使用實際利息法在可轉換票據的預期壽命內產生額外的非現金利息支出。分配給額外實收資本的債務發行成本被記錄為分配給轉換選擇權的原始價值的減少。
有關可轉換票據的進一步討論，請參閲附註11。
外幣折算
外國子公司的資產和負債(以當地貨幣為功能貨幣)按資產負債表日的有效匯率從各自的功能貨幣折算成美元，由此產生的外幣換算調整計入綜合全面損失表。收入和費用金額在此期間按平均匯率折算。
所得税
所得税按資產負債法核算。遞延税項資產和負債確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自計税基礎之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉的未來税項後果。遞延税項資產和負債是使用制定的税率來計量的，這些税率預計將適用於這些暫時性差異所在年度的應税收入。
預計將被收回或解決。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括該變動頒佈日在內的期間的收入中確認。估值免税額在必要時設立，以將遞延税項資產減少到預期變現的金額。
該公司確定任何不確定的所得税頭寸，只有在這些頭寸更有可能持續的情況下，才會確認這些頭寸的影響。確認的所得税頭寸是以實現可能性大於50%的最大金額衡量的。確認或計量的變更反映在判斷變更發生的期間。該公司將與未確認的税收優惠相關的利息(如果有的話)記錄為利息支出的一個組成部分。處罰(如果有的話)記錄在銷售、一般和行政費用中。
該公司將全球無形低税收入的最低税額(“GILTI”)作為税收產生期間的期間費用進行會計處理。GILTI對隨附的合併財務報表沒有影響。
股份支付
Precigen使用Black-Scholes期權定價模型來估計所有股票期權在授予日的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求使用對估計的預期波動率、估計的股票期權預期期限、無風險利率、估計的預期股息率以及授予日標的普通股的公允價值的假設。到2019年，由於Precigen沒有足夠的歷史來估計其普通股價格的預期波動性，因此預期波動率基於一種混合方法，該方法利用了Precigen普通股的波動性和規模和行業相似的同行公共實體的波動性。從2020年開始，對於有足夠歷史可用的預期期限的股票期權，預期波動率基於Precigen普通股的波動率。對於預期期限內沒有足夠歷史記錄的任何股票期權，預期波動率基於上面討論的混合方法。Precigen根據之前的行權歷史估計期權的預期期限，除非股票期權的某些條款需要不同的預期期限，以更恰當地反映股票期權的估計壽命。無風險利率基於授予期權預期期限時有效的美國國債收益率曲線。預期股息收益率為0%，因為Precigen預計近期不會宣佈現金股息。標的普通股的公允價值是根據納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)的市場報價確定的。罰沒在發生時被記錄下來。下表列出了Black-Scholes期權定價模型中使用的截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度假設：
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| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 估值假設 | | | | | |
| 預期股息收益率 | 0% | | 0% | | 0% |
| 預期波動率 | 87%–90% | | 59%–90% | | 58%–64% |
| 預期期限(年) | 6.00 | | 6.00–10.00 | | 6.25 |
| 無風險利率 | 0.61%–1.33% | | 0.36%–1.80% | | 1.53%–2.58% |
授予日期本公司限制性股票單位(“RIU”)的公允價值是基於相關普通股的公允價值，該公允價值是基於授予日期納斯達克的報價市場價格確定的。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行加權平均股份，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨虧損是通過使用庫存股方法根據當期已發行普通股等價物的稀釋效應調整加權平均流通股來計算的。就每股攤薄淨虧損計算而言，根據可換股債務、股票期權、RSU及認股權證發行的股份被視為普通股等價物，但不計入每股攤薄淨虧損的計算範圍，因為它們的影響將是反攤薄的，因此，每股基本及攤薄淨虧損在所有呈報期間均相同。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的以下潛在稀釋證券已被排除在當時結束年度的稀釋加權平均流通股計算之外，因為它們將是反稀釋的：
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| | 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 可轉換債券 | 11,732,440 | | | 11,732,440 | | | 21,323,068 | |
| 選項 | 12,260,187 | | | 11,255,896 | | | 9,022,282 | |
| 限制性股票單位 | 468,481 | | | 1,727,712 | | | 1,781,982 | |
| 認股權證 | 121,888 | | | 133,264 | | | 133,264 | |
| 總計 | 24,582,996 | | | 24,849,312 | | | 32,260,596 | |
段信息
公司首席運營決策者(“CODM”)定期審查各業務部門的分類財務信息。從2021年開始，CODM定期審查的財務信息進行了修訂，被確定為運營和應報告部門的經營部門是：(I)生物製藥；(Ii)樣本；(Iii)Transans Ova。生物製藥可報告部門主要由該公司的PGEN治療公司和ActoBio公司的法人實體組成。Precigen的所有合併子公司和運營部門沒有達到單獨報告的量化門檻，被合併並報告在一個類別中，所有其他類別。有關PGEN治療、ActoBio、Exemplar和Trans Ova的説明，請參見注釋1。公司開支不是分配給各個部門，而是在一個統一的水平上管理，包括與一般和行政職能相關的成本，包括公司的財務、會計、法律、人力資源、信息技術、公司溝通和投資者關係職能。公司費用不包括利息支出、折舊和攤銷、處置資產的損益、基於股票的補償費用、和解協議損失和關聯公司淨虧損中的股本，還包括公司證券組合的未實現和已實現損益以及股息收入。由於須報告分部的修訂，本公司已重述其歷史分部列報，以符合經修訂的分部釐定。有關本公司各分部的進一步討論，請參閲附註18。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了會計準則更新(ASU)2019-12年，所得税(話題740)：簡化所得税會計(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12年的規定旨在通過消除ASC主題740中一般原則的某些例外，並澄清當前指南的某些方面，以促進報告實體之間的一致性，從而簡化與所得税會計有關的各個方面。該公司自2021年1月1日起採用這一標準，對隨附的合併財務報表沒有實質性影響。
近期發佈的會計公告
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40)-實體自有股權的可轉換工具和合同的會計 ("ASU 2020-06")。ASU 2020-06的規定通過取消當前美國GAAP要求的主要分離模式，簡化了可轉換工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將作為單一負債工具報告，沒有單獨核算嵌入式轉換功能。ASU 2020-06取消了股權合約有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，這將允許更多股權合約有資格獲得例外。ASU 2020-06還簡化了某些領域的稀釋後每股淨收入的計算。本公司將在修改後的追溯基礎上採用本標準，自2022年1月1日起生效。該公司預計，採用ASU 2020-06將對截至2022年1月1日的綜合資產負債表產生影響，使長期債務(扣除當前部分)增加約美元。18,200以反映未償還可轉換票據的全部本金，扣除未攤銷發行成本，並抵消等額股東權益的減少。預計採用ASU 2020-06年度的非現金利息支出將減少約
$11,800及$6,400分別截至2022年和2023年12月31日的年度。採用這一新準則不會對公司的現金流產生任何影響。
3. 停產運營
MBP泰坦
由於新冠肺炎疫情帶來的市場不確定性，以及能源行業的狀況對MBPTITAN所追求的戰略選擇提出了重大挑戰，從2020年第二季度開始，直到2020年剩餘時間，本公司暫停了MBPTITAN的運營，保留了MBPTITAN的某些知識產權，解僱了所有員工，並採取措施處置其其他資產和義務。到2020年12月31日，MBP泰坦活動的結束工作基本完成，某些財產和設備的最終處置以及設施運營租賃將於2021年1月完成。這項業務的終止代表着公司繼續進行戰略轉變，成為一家主要發展技術和產品以應對複雜的醫療挑戰的醫療保健公司，這是該公司作為下文定義和討論的交易的一部分開始的。與MBP泰坦公司非持續經營相關的資產、負債和費用被分類，並在隨附的所有時期的綜合財務報表中作為非持續經營列示。
2021年1月出售財產和設備帶來處置資產收益#美元。464，這包括在附帶的截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中的非持續業務收入中。2021年1月，本公司與MBP Titan運營中使用的租賃設施的業主簽署了終止和收回協議，從而免除了本公司原定於2025年7月到期的與該設施相關的所有義務。這次租賃終止帶來了#美元的收益。4,602，這也包括在附帶的截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中的非持續業務收入中。
在MBP Titan清盤後，以前由MBP Titan管理的某些資產和合同義務繼續在Precigen公司層面管理。這些剩餘資產和合同義務包括公司在Intrexon Energy Partners，LLC(“Intrexon Energy Partners”)和Intrexon Energy Partners II，LLC(“Intrexon Energy Partners II”)的股權以及與Intrexon Energy Partners，LLC(“Intrexon Energy Partners II”)的合作協議，包括每項合作協議(注4和5)下剩餘的相關遞延收入，以及MBP Titan迄今開發的相關知識產權。這些資產、負債以及相關的歷史收入和股本損失都包括在公司持續經營的經營結果中，並在隨附的合併財務報表中列出，這是公司持續參與的結果。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，與MBP Titan相關的資產和負債中包括的主要資產和負債的賬面價值如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | — | | | $ | 586 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 使用權資產 | — | | | 9,131 | |
| 其他資產 | — | | | 136 | |
| 持有以待出售或放棄的總資產 | $ | — | | | $ | 9,853 | |
| 負債 | | | |
| | | |
| 租賃負債，流動 | $ | — | | | $ | 1,890 | |
| 其他流動負債 | — | | | 619 | |
| | | |
| 租賃負債，扣除當期部分 | — | | | 11,538 | |
| | | |
| 為出售或放棄而持有的總負債 | $ | — | | | $ | 14,047 | |
下表列出了與MBP Titan相關的停產業務的財務結果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | |
| 營業(收益)費用(1) | $ | (4,599) | | | $ | 40,692 | | | $ | 37,423 | |
| 營業收入(虧損) | 4,599 | | | (40,692) | | | (37,423) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 所得税前收入(虧損) | 4,599 | | | (40,692) | | | (37,423) | |
| | | | | |
| 停業收入(虧損) | $ | 4,599 | | | $ | (40,692) | | | $ | (37,423) | |
(1)包括商譽減值費用#美元。9,635以及物業、廠房和設備以及ROU資產的減值費用#美元12,4062020年，伴隨着上文討論的MBP泰坦業務的暫停。
下表列出了與MBP Titan相關的非持續業務的重要非現金項目、物業、廠房和設備的購買以及出售資產的收益，這些項目包括在隨附的合併現金流量表中。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 | | | | | |
| 折舊及攤銷 | $ | — | | | $ | 2,474 | | | $ | 3,647 | |
| 商譽減值 | — | | | 9,635 | | | — | |
| 其他非流動資產減值 | — | | | 12,406 | | | — | |
| (收益)資產處置損失，淨額 | (464) | | | 67 | | | (316) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 基於股票的薪酬費用 | — | | | (34) | | | 1,345 | |
| | | | | |
| 租賃終止時的非現金收益 | (4,602) | | | — | | | — | |
| 投資活動的現金流 | | | | | |
| | | | | |
| 購置物業、廠房及設備 | — | | | (88) | | | (2,114) | |
| 出售資產所得收益 | 1,083 | | | 3,952 | | | 29 | |
與TS生物技術控股公司、有限責任公司和達靈配料公司的交易。
於2020年1月1日，本公司與TS Biotechnology Holdings，LLC(“TS Biotechnology”)(關聯方及由Third Security管理的實體)訂立股票及資產購買協議，根據該協議，本公司同意將本公司大部分非醫療保健資產及業務以#美元出售予TS Biotechnology。53,000以及某些或有支付權(“TS生物技術銷售”)。TS生物技術拍賣會於2020年1月31日結束。在TS Biotechnology出售中出售的資產和業務包括以下全資子公司，以及與出售的子公司直接相關的某些股本證券：
•Intrexon Production Holdings，Inc.是專注於開發和銷售非褐變蘋果的兩家公司的母公司：Okanagan Specialty Fruits，Inc.和Fruit Orchard Holdings，Inc.
•Oxitec有限公司及其子公司的母公司Intrexon UK Holdings，Inc.專注於生物昆蟲解決方案；
•ILH控股公司，一家專注於生產某些精細化學品的公司，主要專注於治療化合物的微生物生產；以及
•Blue Marble AgBio LLC成立於2020年1月，包括某些農業生物技術資產和業務，這些資產和業務以前是Precigen的一個運營部門。
此外，2020年1月2日，該公司將其在EnviroFlight，LLC(“EnviroFlight”)的股權、與Darling配料公司(“Darling”)的合資公司(“Darling”)的股權以及相關知識產權以#美元的價格出售給Darling。12,200(“EnviroFlight大減價”)。
除非另有説明，否則TS生物技術銷售和EnviroFlight銷售統稱為“交易”。
該等交易於2019年12月獲本公司獨立董事會成員批准。這些交易代表了該公司向主要成為一家醫療保健公司的戰略轉變，該公司致力於推動技術和產品的進步，以應對複雜的醫療保健挑戰。與這些交易相關的業務已分類，並在隨附的所有期間的合併財務報表中作為非持續業務列示。緊接在2019年重新分類為非持續經營之前，本公司評估了減值交易中包括的商譽、長期資產和權益法投資。該公司記錄的減值費用為#美元。79,396，包括$58,042及$21,354分別與Okanagan、Oxitec、Fine Chemical和AgBio報告部門的商譽和其他長期資產相關。此外，該公司還記錄了一美元10,283計入EnviroFlight出售的權益法投資及相關無形資產減值費用。這些減值費用包括在附帶的截至2019年12月31日的年度綜合經營報表中的非持續經營虧損中。
於2020年1月TS生物技術銷售完成後，累計外幣折算損失總額為$26,957已計入收益，並計入非持續運營的虧損。關於這一週期外調整，請參見下面的進一步討論。
下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度與交易相關的非持續業務的財務結果。有幾個不是截至2021年12月31日止年度與交易相關之非持續業務。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2020年12月31日的年度 |
| | TS生物技術銷售 | | EnviroFlight銷售 | | 總計 |
| 收入(1) | $ | 1,294 | | | $ | — | | | $ | 1,294 | |
| 運營費用 | 896 | | | — | | | 896 | |
| 營業收入 | 398 | | | — | | | 398 | |
| 出售停產業務的收益 | 633 | | | 39 | | | 672 | |
| 累計外幣換算調整釋放損失 | (26,957) | | | — | | | (26,957) | |
| 其他費用，淨額 | (129) | | | — | | | (129) | |
| 關聯公司淨虧損中的權益 | — | | | (38) | | | (38) | |
| 所得税前收入(虧損) | (26,055) | | | 1 | | | (26,054) | |
| 所得税費用 | (2) | | | — | | | (2) | |
| 停業收入(虧損) | $ | (26,057) | | | $ | 1 | | | $ | (26,056) | |
(1)包括從關聯方確認的收入$436.
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2019年12月31日的年度 |
| | TS生物技術銷售 | | EnviroFlight銷售 | | 總計 |
| 收入(1) | $ | 12,307 | | | $ | — | | | $ | 12,307 | |
| 營業費用(2) | 116,091 | | | 10,794 | | | 126,885 | |
| 營業虧損 | (103,784) | | | (10,794) | | | (114,578) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 其他費用，淨額 | (272) | | | — | | | (272) | |
| 關聯公司淨虧損中的權益 | — | | | (4,314) | | | (4,314) | |
| 所得税前虧損 | (104,056) | | | (15,108) | | | (119,164) | |
| 所得税優惠 | 3,005 | | | — | | | 3,005 | |
| 停產損失 | $ | (101,051) | | | $ | (15,108) | | | $ | (116,159) | |
(1)包括從關聯方確認的收入$3,042.
(2)包括減值費用#美元。89,679與上述交易相關。
下表列出了包括在隨附的合併現金流量表中的重要非現金項目、對EnviroFlight的投資以及為交易的非持續經營而購買的財產、廠房和設備。
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 | | | | | |
| 折舊及攤銷 | | | $ | — | | | $ | 5,107 | |
| 商譽減值 | | | — | | | 58,042 | |
| 其他非流動資產減值 | | | — | | | 31,637 | |
| 出售停產業務的收益 | | | (672) | | | — | |
| 累計外幣換算調整釋放損失 | | | 26,957 | | | — | |
| 權益證券和優先股的未實現和已實現折舊，淨額 | | | 106 | | | 458 | |
| EnviroFlight淨虧損中的權益 | | | 38 | | | 4,314 | |
| 基於股票的薪酬費用 | | | (1,346) | | | 2,507 | |
| 遞延所得税 | | | — | | | (2,710) | |
| 投資活動的現金流 | | | | | |
| 對EnviroFlight的投資 | | | — | | | (2,000) | |
| 購置物業、廠房及設備 | | | (382) | | | (23,326) | |
另請參閲註釋13。
權益法投資
該公司對其在EnviroFlight的投資採用權益會計方法進行會計核算。
下表顯示了該公司持有權益法投資期間的EnviroFlight彙總財務數據。
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | 2020 | | 2019 |
| 收入 | | | $ | 16 | | | $ | 510 | |
| 運營費用 | | | 92 | | | 9,159 | |
| 營業虧損 | | | (76) | | | (8,649) | |
| 其他，淨額 | | | — | | | 21 | |
| 淨虧損 | | | $ | (76) | | | $ | (8,628) | |
週期外調整
於截至2020年12月31日止年度內，本公司錄得期間外調整數美元26,572與TS生物技術銷售中出售的實體相關的累計國外翻譯損失的影響。這項完全非現金的費用本應在截至2019年12月31日的年度記錄為包括在停產虧損中的額外減值費用。持續業務、現金和短期投資、現金流或分段調整後的EBITDA的淨虧損沒有影響。這一錯誤對TS生物技術銷售結束時收到的現金對價也沒有影響，也沒有影響公司在交易中所作的陳述和擔保。該公司在定性和定量兩方面評估了這一期間外調整的影響，並得出結論認為，這一調整對本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營業績沒有重大影響。
4. 對合資企業的投資
Intrexon Energy Partners
2014年，本公司與若干投資者(“IEP投資者”)(包括Third Security的一家關聯公司)簽訂了一份有限責任公司協議，該協議管理Intrexon Energy Partners的事務和業務行為，Intrexon Energy Partners是一家合資企業，成立該合資企業的目的是優化和擴大本公司用於生產某些燃料和潤滑油的MBP技術。該公司還與Intrexon Energy Partners簽訂了一份ECC，獨家獲得了該公司用於生物轉化生產某些燃料和潤滑油的技術，因此，該公司獲得了#美元的技術入場費。25,000同時保留一個50Intrexon Energy Partners的%會員權益。IEP的投資者進行了初步出資，總額為#美元。25,000總體而言，作為交換，Intrexon Energy Partners的按比例會員權益總計50%。此外，Precigen承諾出資最高可達#美元25,000，和IEP投資者作為一個團體，按照他們各自在Intrexon Energy Partners的會員權益按比例承諾額外出資最高可達#美元25,000應Intrexon Energy Partners管理委員會(“Intrexon Energy Partners Board”)的要求，並受某些限制。截至2021年12月31日，公司的剩餘承諾額為4,225。Intrexon Energy Partners由Intrexon Energy Partners董事會管理，該董事會擁有五會員。二Intrexon Energy Partners董事會成員由公司指定，三成員由IEP的大多數投資者指定。本公司和IEP投資者有權(但沒有義務)在Intrexon Energy Partners董事會提出要求時，在初始限額之外追加出資。
該公司對Intrexon Energy Partners的投資為(428) and $(425)分別於2021年12月31日和2020年12月31日止，並計入隨附的綜合資產負債表中的其他應計負債，這代表公司向Intrexon Energy Partners作出合同承諾的貢獻的虧損權益。
有關該公司對Intrexon Energy Partners的投資的更多討論，請參見附註3和16。
Intrexon Energy Partners II
2015年，本公司與包括嘉實在內的某些投資者(“IEPII投資者”)簽訂了一份有限責任公司協議，該協議管理Intrexon Energy Partners II的事務和業務行為，Intrexon Energy Partners II是一家合資企業，成立該合資企業的目的是利用公司的MBP技術生產1，4-丁二醇，這是一種用於製造氨綸、聚氨酯、塑料和聚酯的工業化學品。該公司還與Intrexon Energy Partners II簽訂了一份ECC，獨家授權該公司的技術在現場使用，因此該公司獲得了#美元的技術訪問費。18,000同時保留一個50%Intrexon Energy Partners II的會員權益。IEPII投資者進行了初始出資，總額為$18,000總體而言，為了按比例換取Intrexon Energy Partners II的會員權益，Intrexon Energy Partners II總計50%。同樣在2015年，Intrexon Energy Partners II的所有者出資美元。4,000，其中一半由本公司支付。Precigen承諾額外出資最高可達$10,000，和IEPII投資者作為一個團體，並根據他們各自在Intrexon Energy Partners II的會員權益按比例承諾提供高達#美元的額外出資額10,000應Intrexon Energy Partners II管理委員會(“Intrexon Energy Partners II董事會”)的要求，並受某些限制。截至2021年12月31日，公司的剩餘承諾額為10,000。Intrexon Energy Partners II由Intrexon Energy Partners II董事會管理，該董事會擁有五會員。一Intrexon Energy Partners II董事會成員由公司指定，四成員由IEPII的大多數投資者指定。當Intrexon Energy Partners II董事會提出要求時，公司和IEPII投資者有權(但沒有義務)在初始限額之外追加出資。
該公司對Intrexon Energy Partners II的投資為(435)截至2021年12月31日和2020年12月31日，並計入隨附的合併資產負債表中的其他應計負債，這代表了公司對Intrexon Energy Partners II的合同承諾捐款的虧損權益。
有關該公司對Intrexon Energy Partners II的投資的其他討論，請參見附註3、16和17。
5. 協作和許可收入
公司的合作和許可協議可能規定公司要履行的多項承諾，通常包括向公司的技術平臺發放許可證、參加合作委員會以及提供某些研究和開發服務。根據公司合作和許可協議中承諾的性質，公司通常將其大部分承諾合併為單一的履行義務，因為這些承諾高度相關，而不是各自獨立的。考慮獲得額外服務的選擇，以確定它們是否構成實質性權利。在合同開始時，交易價格通常是收到並分配的預付款。
履行義務。該公司已決定，交易價格應根據協議下的進度衡量標準確認為收入，主要依據履行履行義務所需的投入。
有關公司與協作和許可付款相關的收入確認政策的詳細討論，請參閲註釋2。
該公司根據多個因素來確定合作和許可協議是否單獨對披露具有重要意義，這些因素包括公司根據合作和許可協議記錄的總收入、擁有股權方法投資的合作者或被許可人，或其他定性因素。合併後的子公司產生的協作和許可收入將在合併中消除。
下表彙總了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，協作或許可協議的每個重要對手方在合併運營報表中記錄為收入的金額。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| ALaunos治療公司 | $ | 100 | | | $ | 200 | | | $ | 2,171 | |
| Oragenics，Inc. | — | | | 3,053 | | | (564) | |
| Intrexon Energy Partners，LLC | — | | | — | | | 2,596 | |
| Intrexon Energy Partners II，LLC | — | | | — | | | 1,217 | |
| 卡斯爾克里克生物科學公司(Castle Creek Biosciences，Inc.) | 388 | | | 17,810 | | | 3,713 | |
| 收穫啟動實體(1) | — | | | — | | | 4,862 | |
| 其他 | 18 | | | 145 | | | 64 | |
| 總計(2) | $ | 506 | | | $ | 21,208 | | | $ | 14,059 | |
(1)在截至2019年12月31日的一年中，與嘉實初創企業實體合作確認的收入包括Thrive AgroBiotics，Inc.、Exotech Bio，Inc.和AD Skincare，Inc.。
(2)截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日確認的協作和許可收入包括確認美元397, $20,205，及$7,505分別與之前推遲的預付款和里程碑付款相關聯。
以下是該公司持續運營的重要合作和許可協議的條款摘要。
ALaunos協作
於2018年，本公司透過其全資附屬公司PGEN Treeutics，訂立 與ALaunos治療公司(前身為ZIOPHARM腫瘤學公司(以下簡稱“ALaunos”)簽訂的ECC許可協議(以下簡稱“ALaunos許可協議”)終止並取代了公司與ALaunos於2011年簽訂的ECC協議的條款，包括修訂後的條款。在簽署許可協議的同時，ALaunos不再是關聯方。根據ALaunos許可協議的條款，公司向ALaunos授予全球獨家、收取版税的可再許可許可，以研究、開發和商業化(I)利用公司的RheoSwitch基因開關(“RTS”)表達IL-12用於治療癌症的產品(“IL-12產品”)，(Ii)針對(A)用於治療癌症的CD19的嵌合抗原受體(“CAR”)產品(“CD19產品”)，以及(B)用於治療癌症的CD19的嵌合抗原受體(“CAR”)產品，以及(B)用於治療癌症的CD19的嵌合抗原受體(“CAR”)產品，以及(B)使用公司的RheoSwitch基因開關表達IL-12的產品(“IL-12產品”)。(Iii)T細胞受體(“TCR”)產品(“TCR產品”)是為治療癌症或治療和預防人類乳頭狀瘤病毒(“HPV”)的新抗原而設計的，其主要原因是預防癌症，這被稱為HPV領域。該公司還向ALaunos授予了與本公司相關的某些專利的全球獨家、承擔版税、可再許可的許可睡美人用於治療癌症和HPV領域的新抗原和共享抗原的TCR產品的研究、開發和商業化技術。ALaunos將單獨負責治療癌症的獨家許可產品的所有方面的研究、開發和商業化。ALaunos必須使用商業上合理的努力來開發IL-12產品、CD19產品和TCR產品並將其商業化。該公司還授予ALaunos在全球範圍內的獨家、收取特許權使用費的可分許可許可證，以研究、開發和商業化利用另一種表達RTS IL-12的構造的產品(“Gorilla IL-12產品”)，用於治療癌症和HPV領域。ALaunos負責與每個許可產品相關的所有開發費用，但不包括
大猩猩IL-12產品。ALaunos和該公司將分享Gorilla IL-12產品的開發成本和運營利潤，ALaunos負責80開發成本和接收費用的百分比80ALaunos許可協議中定義的營業利潤的%，其餘部分由公司負責20開發成本和接收費用的百分比20ALaunos將承擔所有開發成本，公司將平均分享HPV領域大猩猩IL-12產品的運營利潤(“大猩猩計劃”)，否則ALaunos將承擔所有開發成本，並將平均分享大猩猩IL-12產品在人乳頭狀瘤病毒(HPV)領域的運營利潤。
根據ALaunos許可協議，ALaunos將向公司支付每年#美元的許可費100並在2019年向公司報銷了$1,000關於歷史上的大猩猩IL-12產品。ALaunos將支付里程碑式的付款，在啟動後期臨牀試驗和在不同司法管轄區批准獨家許可計劃時支付，總額最高可達$52,500對於每個四獨家授權的程序，總金額最高可達$210,000。此外，ALaunos還將根據任何經批准的IL-12產品和汽車產品的銷售淨銷售額向公司支付從低至個位數到高至個位數的分級特許權使用費。ALaunos還將根據任何經批准的TCR產品的銷售淨銷售額向公司支付從低至個位數到中至個位數的版税，最高版税金額為$100,000總體而言。ALaunos還將向公司支付20ALaunos收到的與許可產品相關的任何分許可收入的%。
根據ALaunos許可協議，該公司重新獲得了以前由ALaunos持有的為所有其他目標研究、開發和商業化汽車產品的權利。此外，該公司還可以研究、開發和商業化治療癌症的產品，但不包括獲得ALaunos獨家許可的產品。公司將根據銷售公司汽車產品的淨銷售額向ALaunos支付從低至個位數到中位數至個位數的特許權使用費，最高可達#美元50,000。本公司還從ALaunos收到了為ALaunos項目過渡必要知識和材料所發生的費用的報銷，期限為一年自生效日期起(“過渡期服務”)。
本公司有權獲得與所有其他汽車產品有關的所有權利和財務對價，但須支付ALaunos對該等產品的汽車使用費。ALaunos許可協議將在下列情況發生時按產品和/或國家/地區終止：(I)許可產品的最後一項專利主張到期時終止，或(Ii)12在特許產品在這個國家首次商業銷售數年後。此外，ALaunos可在書面通知公司後逐個國家或逐個項目終止ALaunos許可協議，任何一方均可在收到重大違約通知後終止ALaunos許可協議。
用ALaunos許可協議取代原始ECC是ASC 606項下的合同修改，這意味着終止原始協議並創建新協議，因為僅限於過渡服務的剩餘權利、義務和服務與ECC項下的權利、義務和服務不同。該公司確定新協議的交易價格為#美元。1,855其中大部分涉及原始ECC剩餘的遞延收入的一部分。年度許可付款(不包括交易價格中包含的第一筆此類付款)和潛在的里程碑付款在修改日期受到限制，只有在有可能收到付款時才會予以確認。根據ALaunos許可協議開發的ALaunos產品的銷售所得的特許權使用費將在銷售時確認。該公司在提供這些服務時確認來自過渡服務的付款，並在執行ALaunos許可協議要求的過渡服務時確認交易價格。
該公司確定大猩猩計劃代表ASC 808範圍內的單獨合作協議，協作安排，(“ASC 808”)，不包括在ASC 606項下的ALaunos許可協議的會計科目中。大猩猩項目的開發成本和運營利潤將根據ASC 808進行確認。
造山學合作
2015年，該公司與當時的關聯方Oragenics簽訂了ECC。根據ECC，在交易生效之日，Oragenics獲得了該公司在生物治療領域的技術平臺的許可證，用於某些口腔粘膜炎和其他疾病的治療，以及口腔、喉嚨和食道的狀況。在簽署ECC後，本公司收到了一筆$美元的技術接入費。5,000可轉換本票，隨後轉換為Oragenics的普通股。這些股票是在2020年TS生物技術出售中出售的(注3)。該公司在ECC期間根據協議提供的研究和開發服務以及在ECC期間向Oragenics提供的公司材料的製造服務獲得報銷付款。於2020年7月，本公司與Oragenics共同同意終止ECC，因此，本公司確認與ECC相關的遞延收入餘額共計$2,823。ECC終止後，Oragenics不再是關聯方。
Intrexon能源合作伙伴協作
2014年3月，本公司與Intrexon Energy Partners簽訂了ECC，Intrexon Energy Partners是本公司與某些投資者和關聯方之間的合資企業。ECC向Intrexon Energy Partners授予該公司技術平臺的獨家許可證，以優化和擴大該公司用於生產某些燃料和潤滑油的MPB技術。在簽署ECC時，公司收到了#美元的技術接入費。25,000作為前期考慮。根據ECC協議的規定，該公司將獲得研發服務的報銷付款。ECC的期限從2014年3月開始，一直持續到2034年3月，除非任何一方在該日期之前因協議中定義的某些重大違規行為而終止，並且Intrexon Energy Partners可能會在90向本公司發出書面通知的天數。當IEP投資者評估項目狀態和他們期望的未來開發活動時，ECC並不活躍。有關Intrexon Energy Partners的其他討論，請參見附註16。
Intrexon Energy Partners II協作
2015年12月，本公司與Intrexon Energy Partners II簽訂了ECC，Intrexon Energy Partners II是本公司與某些投資者和關聯方之間的合資企業。根據ECC，Intrexon Energy Partners II獲得了公司技術平臺的獨家許可，以優化和擴大公司生產1，4-丁二醇(BDO)的MBP技術，1，4-丁二醇是用於生產氨綸、聚氨酯、塑料和聚酯的關鍵化學中間體。在簽署ECC時，公司收到了#美元的技術接入費。18,000並有權按照ECC協議的規定獲得研發服務的報銷。ECC的期限從2015年12月開始，一直持續到2035年12月；在此日期之前的終止可以(I)由任何一方在發生協議中規定的某些重大違約的情況下發起，或者(Ii)可以由Intrexon Energy Partners II在以下情況下自願終止90向本公司發出書面通知的天數。當IEPII投資者評估項目狀況和他們希望的未來開發活動時，ECC並不活躍。有關Intrexon Energy Partners II的其他討論，請參見附註16。
Exotech Bio、AD護膚品和欣欣向榮的農業生物技術合作
2015年和2016年，公司與Exotech Bio，Inc.(“Exotech Bio”)、AD Skincare，Inc.(“AD Skincare”)和Thrive AgroBiotics，Inc.(“Thrive AgroBiotics”)簽訂了三個獨立的ECC，這三個公司當時都是嘉實和相關方的附屬公司。這三個合作項目收到的預付款總額為$。11,000，它由這些實體中的每個實體的股權組成。該公司還收到了根據《環境保護公約》提供的研究和開發服務的補償。連同與嘉實的和解協議(附註17)，該等ECC於二零二零年十二月終止，並根據ECC將先前獲許可的技術權利歸還本公司。該公司在2020年沖銷了與這些ECC相關的遞延收入餘額共計$6,993作為對和解協議確認的損失的抵消。
城堡溪合作
二零一二年十月，本公司與Castle Creek Biosciences，Inc.(“Castle Creek”，前身為Fibrocell Science，Inc.)簽訂ECC(“二零一二年Castle Creek ECC”)。Castle Creek是一家專注於影響皮膚和結締組織的疾病的上市細胞和基因治療公司，也是一家關聯方，直到2019年12月被Castle Creek Pharmtics Holdings，Inc.收購，Castle Creek Pharmtics Holdings，Inc.是一傢俬人持股公司，專注於開發治療罕見遺傳疾病的藥物。根據2012年Castle Creek ECC，Castle Creek在交易生效日獲得了公司技術平臺的許可證，在美國開發和商業化轉基因和非轉基因自體成纖維細胞和自體真皮細胞。公司收到(I)以Castle Creek普通股形式簽署ECC的預付對價，價值為$7,576，(Ii)Castle Creek普通股，價值$7,612作為對2013年擴大協議定義的使用領域的修正案的考慮，(三)分許可費，共計#美元3,750(I)在2019年以現金形式支付的費用，以及(Iv)在ECC期間進行的研發服務的報銷。
於2020年3月，本公司與Castle Creek經雙方協議(“終止協議”)終止2012年Castle Creek ECC，雙方同意根據ECC的規定，兩個候選藥物FCX-007和FCX-013將根據2012年Castle Creek ECC的條款被視為“保留產品”。作為保留產品，Castle Creek保留了2012 Castle Creek ECC下的許可證，只要Castle Creek繼續進行此類開發和商業化，就可以在2012 Castle Creek ECC的使用領域內繼續開發和商業化保留產品。不再向Castle Creek提供該公司在使用領域內的技術的進一步許可。Castle Creek將按季度向公司支付7淨銷售額的百分比最高可達$25,000和14淨銷售額的百分比超過$25,000根據協議中的定義，對2012 Castle Creek ECC中的每個保留產品。此外，終止協議規定該公司進行與保留產品相關的某些藥品生產活動。
終止協議作為一份新合同入賬，2012年Castle Creek ECC的剩餘遞延收入將隨着製造活動的進行而預期確認到2021年。
2015年12月，本公司與Castle Creek簽訂第二份ECC(“2015 Castle Creek ECC”)。根據ECC，在交易生效之日，Castle Creek獲得了公司技術平臺的許可證，可以開發轉基因成纖維細胞並將其商業化，以治療關節的慢性炎症和退行性疾病，包括關節炎和相關疾病。於2020年2月，本公司與Castle Creek共同同意終止2015 Castle Creek ECC，因此，本公司確認與2015 Castle Creek ECC相關的遞延收入餘額共計$10,000 in 2020.
遞延收入
遞延收入主要包括為公司的合作和許可協議收到的對價。遞延收入包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 協作和許可協議 | $ | 23,023 | | | $ | 23,420 | |
| 預付產品和服務收入 | 4,229 | | | 2,126 | |
| 其他 | 213 | | | 277 | |
| 總計 | $ | 27,465 | | | $ | 25,823 | |
| 遞延收入的當期部分 | $ | 4,442 | | | $ | 2,800 | |
| 遞延收入的長期部分 | 23,023 | | | 23,023 | |
| 總計 | $ | 27,465 | | | $ | 25,823 | |
收入在提供服務時根據協作和許可協議確認。在另一方評估項目狀況及其期望的未來開發活動時，某些安排不起作用。下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日與協作或許可協議的每個重要交易對手的預付款和里程碑付款相關的遞延收入餘額，以及截至2021年12月31日的估計剩餘履約期。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 平均剩餘績效期限(年) | | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| Intrexon Energy Partners，LLC | 2.2 | | 8,362 | | | 8,362 | |
| Intrexon Energy Partners II，LLC | 2.9 | | 12,843 | | | 12,843 | |
| 卡斯爾克里克生物科學公司(Castle Creek Biosciences，Inc.) | 0.0 | | — | | | 379 | |
| 其他 | 2.8 | | 1,818 | | | 1,836 | |
| 總計 | | | $ | 23,023 | | | $ | 23,420 | |
6. 短期和長期投資
該公司的投資被歸類為可供出售。下表彙總了截至2021年12月31日的可供出售投資的攤餘成本、未實現損益總額和公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 集料
公允價值 |
| 美國政府債務證券 | $ | 121,036 | | | $ | — | | | $ | (331) | | | $ | 120,705 | |
| 存單 | 97 | | | — | | | — | | | 97 | |
| 總計 | $ | 121,133 | | | $ | — | | | $ | (331) | | | $ | 120,802 | |
下表彙總了截至2020年12月31日的可供出售投資的攤餘成本、未實現損益總額和公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 毛收入
未實現
收益 | | 毛收入
未實現
損失 | | 集料
公允價值 |
| 美國政府債務證券 | $ | 48,048 | | | $ | 14 | | | $ | (1) | | | $ | 48,061 | |
| 存單 | 264 | | | — | | | — | | | 264 | |
| 總計 | $ | 48,312 | | | $ | 14 | | | $ | (1) | | | $ | 48,325 | |
有關本公司資產公允價值確定方法的進一步討論，請參閲附註2和附註7。
截至2021年12月31日，按合同到期日分類的可供出售投資的估計公允價值為：
| | | | | |
| 一年內到期 | $ | 72,240 | |
| 一年到兩年後 | 48,562 | |
| 總計 | $ | 120,802 | |
市場利率和債券收益率的變化導致某些投資低於其成本基礎，導致投資的未實現虧損。截至2021年12月31日，該公司債務證券投資的未實現虧損不大。
7. 公允價值計量
由於這些工具到期日較短，現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計補償和福利、其他應計負債以及關聯方應付賬款的賬面價值接近公允價值。
資產
下表列出了截至2021年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產在公允價值層次中的位置：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 活躍市場報價
(1級) | | 重要的其他可觀察到的輸入
(2級) | | 不可觀測的重要輸入
(3級) | | 十二月三十一日，
2021 |
| 資產 | | | | | | | |
| 美國政府債務證券 | $ | — | | | $ | 120,705 | | | $ | — | | | $ | 120,705 | |
| | | | | | | |
| 存單 | — | | | 97 | | | — | | | 97 | |
| 總計 | $ | — | | | $ | 120,802 | | | $ | — | | | $ | 120,802 | |
下表列出了截至2020年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產在公允價值層次中的位置：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 活躍市場報價
(1級) | | 重要的其他可觀察到的輸入
(2級) | | 不可觀測的重要輸入
(3級) | | 十二月三十一日，
2020 |
| 資產 | | | | | | | |
| 美國政府債務證券 | $ | — | | | $ | 48,061 | | | $ | — | | | $ | 48,061 | |
| | | | | | | |
| 存單 | — | | | 264 | | | — | | | 264 | |
| 總計 | $ | — | | | $ | 48,325 | | | $ | — | | | $ | 48,325 | |
上表中用於估計二級短期和長期債務投資公允價值的方法是基於相同或可比工具的專業定價來源，而不是直接觀察活躍市場的報價。
負債
公司長期債務(不包括可轉換票據)的賬面價值接近公允價值，原因是到期時間較長和/或存在接近現行市場利率的利率。
可換股票據(附註11)的計算公平值約為#美元160,000及$165,000分別截至2021年12月31日和2020年12月31日，並基於截至資產負債表日期該工具最近的第三方交易。由於可換股票據沒有活躍的市場，因此可換股票據的公允價值在公允價值層次中被歸類為第二級，然而，該工具的第三方交易被視為可觀察到的投入。可換股票據按攤銷成本($)反映在隨附的綜合資產負債表中。179,882及$168,147分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
截至2020年12月31日止年度，本公司與GenVec，Inc.的2017年協議及合併計劃有關的或有代價負債為$585截至2019年12月31日，已降至$0由於這一或有對價的潛在付款期限已於2020年6月到期而未付款。或有對價負債在每個報告日期按公允價值重新計量，直到或有事項得到解決，公允價值的變化在收益中確認。有幾個不是截至2021年12月31日的年度內的3級負債。截至2020年12月21日的年度內，第3級負債的公允價值變動如下：
| | | | | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | | | $ | 585 | |
| 在銷售、一般和行政費用中確認的或有對價的公允價值變化 | | | (585) | |
| 2020年12月31日的餘額 | | | $ | — | |
有關計算截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度記錄的減值費用時使用的非經常性公允價值估計的討論，請參閲附註9和10。
8. 庫存
庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 供應品、胚胎和其他生產資料 | $ | 2,588 | | | $ | 2,060 | |
| 在製品 | 2,564 | | | 2,348 | |
| 牲畜 | 6,310 | | | 5,047 | |
| 進料 | 1,799 | | | 1,904 | |
| 總庫存 | $ | 13,261 | | | $ | 11,359 | |
9. 物業、廠房和設備、淨值
物業、廠房和設備包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 土地及土地改善工程 | $ | 11,118 | | | $ | 9,844 | |
| 建築和建築改進 | 12,896 | | | 12,088 | |
| 傢俱和固定裝置 | 1,162 | | | 1,228 | |
| 裝備 | 33,584 | | | 31,150 | |
| 租賃權的改進 | 4,822 | | | 6,260 | |
| 種畜 | 1,000 | | | 868 | |
| 計算機硬件和軟件 | 5,131 | | | 5,684 | |
| | | |
| 在建工程和其他在建資產 | 3,824 | | | 2,754 | |
| 73,537 | | | 69,876 | |
| 減去：累計折舊和攤銷 | (39,222) | | | (34,952) | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 34,315 | | | $ | 34,924 | |
折舊費用為$6,202, $7,449，及$8,222分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。
截至2021年12月31日止年度，本公司錄得減值虧損$543包括在隨附的綜合經營報表的其他非流動資產減值中，主要與本公司租賃地點之一的使用權資產有關。
截至2020年12月31日止年度，本公司錄得減值虧損$920包括在隨附的綜合經營報表的其他非流動資產減值中，主要與本公司某些租賃地點的使用權資產有關。
截至2019年12月31日止年度，本公司錄得減值虧損$448，計入隨附的綜合經營報表中的其他非流動資產減值，與與關閉有關的財產、廠房和設備減值有關二2019年第三季度其運營部門的銷售額。
10. 商譽和無形資產淨額
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度商譽賬面值變動情況如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 年初 | $ | 54,363 | | | $ | 54,119 | |
| | | |
| | | |
| 外幣折算調整 | (215) | | | 244 | |
| 年終 | $ | 54,148 | | | $ | 54,363 | |
該公司有$43,643截至2021年12月31日和2020年12月31日的累計商譽減值損失。
截至2019年12月31日止年度，在本公司進行年度商譽減值測試時，本公司認定Trans Ova報告單位的公允價值極有可能低於其賬面值。因此，本公司將Trans Ova報告單位的賬面價值與公允價值進行了比較，並確定賬面金額超過了公允價值，從而產生了#美元。29,642超額賬面價值的商譽減值費用。此外，該公司還記錄了#美元。178商譽減值與關閉二其報告單位在2019年第三季度的增長率。
有關按可報告分部劃分的商譽的信息，請參閲附註18。
截至2021年12月31日，無形資產包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加權平均使用壽命(年) | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
| 專利、開發的技術和訣竅 | 15.9 | | $ | 91,373 | | | $ | (38,630) | | | $ | 52,743 | |
| 客户關係 | 6.4 | | 10,850 | | | (10,252) | | | 598 | |
| 商標 | 8.4 | | 5,900 | | | (5,126) | | | 774 | |
| | | | | | | |
| 總計 | | | $ | 108,123 | | | $ | (54,008) | | | $ | 54,115 | |
截至2020年12月31日，無形資產包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
| 專利、開發的技術和訣竅 | $ | 96,927 | | | $ | (34,412) | | | $ | 62,515 | |
| 客户關係 | 10,850 | | | (9,340) | | | 1,510 | |
| 商標 | 5,900 | | | (4,529) | | | 1,371 | |
| | | | | |
| 總計 | $ | 113,677 | | | $ | (48,281) | | | $ | 65,396 | |
攤銷費用為$7,559, $7,593，及$7,920分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。已確定的活體無形資產的預計攤銷總費用預計如下：
| | | | | |
| 2022 | $ | 6,597 | |
| 2023 | 5,431 | |
| 2024 | 5,121 | |
| 2025 | 5,108 | |
| 2026 | 5,108 | |
| 此後 | 26,750 | |
| 總計 | $ | 54,115 | |
11. 信用額度和長期債務
信用額度
TransOva有一個$5,000奧馬哈第一國民銀行(First National Bank Of Omaha)的循環信貸額度，將於2022年4月1日到期。信貸額度以美國最優惠利率或美國最優惠利率中較高者為準計息。3.00%，實際利率為3.25截至2021年12月31日。截至2021年12月31日和2020年12月31日，不是未清償餘額。信貸額度下的可用金額基於符合條件的應收賬款和存貨，最高本金為#美元。5,000截至2021年12月31日。信貸額度以Trans Ova的某些資產為抵押，幷包含某些限制性契約，其中包括維持最低有形淨值和營運資本，以及最高允許的年度資本支出。
Example有一個$700美國國家銀行的循環信貸額度，將於2022年10月31日到期。截至2021年12月31日，信貸額度的利息為4.00每年的百分比。截至2021年12月31日和2020年12月31日，不是未清償餘額。
長期債務
長期債務由以下部分組成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 可轉換債券 | $ | 179,882 | | | $ | 168,147 | |
| 應付票據 | 3,217 | | | 3,655 | |
| 其他 | 52 | | | 80 | |
| 長期債務 | 183,151 | | | 171,882 | |
| 較少電流部分 | 402 | | | 360 | |
| 長期債務，減少流動部分 | $ | 182,749 | | | $ | 171,522 | |
可轉換債券
Precigen可轉換票據
2018年7月，Precigen完成了註冊承銷的公開發行(IPO)，募集資金為1美元。200,000可換股票據的本金總額，並根據Precigen與作為受託人的紐約梅隆銀行信託公司(N.A.)之間的契約(“基礎契約”)發行了可換股票據，並輔之以第一份補充契約(連同基礎契約，“契約”)。Precigen收到淨收益#美元193,958扣除承保折扣和發售費用$6,042.
可轉換票據為Precigen的優先無擔保債務，計息利率為3.50每年%，自2019年1月1日起，每半年拖欠一次，時間為每年1月1日和7月1日。可轉換票據將於2023年7月1日到期，除非提前回購或轉換，否則將以現金償還。在持有者轉換後，可轉換票據可在Precigen的選擇下轉換為現金、Precigen普通股的股票或現金和股票的組合。可轉換票據的初始轉換率為58.6622Precigen普通股每股$1,000可轉換票據本金金額(相當於初始轉換價格約$17.05每股普通股)。換算率可能會在某些事件發生時進行調整，但不會針對任何應計和未付利息進行調整。此外，在某些在契約規定的到期日之前發生的公司事件之後，Precigen將在某些情況下提高選擇轉換其可轉換票據的持有者的轉換率。在2023年4月1日之前，持有人只有在滿足以下情況後才可以選擇轉換可轉換票據：
•在2018年9月30日日曆季度結束後開始的任何日曆季度內，如果Precigen普通股的最後一次報告銷售價格至少20最近一個交易日(不論是否連續)30上一日曆季度的連續交易日大於或等於130每個適用交易日轉換價格的%；
•在.期間五之後的營業日期間五可轉換票據的交易價(如契約所界定)低於以下交易日的連續交易日98Precigen普通股最近一次報告銷售價格的乘積的%以及可轉換票據在每個該交易日的轉換率；或
•在發生本契約中定義的特定公司事件時。
在截至2021年12月31日的一年中，在2023年4月1日之前允許轉換的上述事件均未發生。在2023年4月1日或之後至2023年6月30日，持有人可以隨時轉換他們的可轉換票據。Precigen可能不會在到期日之前贖回可轉換票據。
如果Precigen根據契約的定義發生根本變化，可轉換票據的持有人可以要求Precigen以現金方式回購其全部或部分可轉換票據，基本變化回購價格等於100將購回的可轉換票據本金的%，加上基本變動回購日期(但不包括)的應計和未付利息。契約包含協議中定義的慣例違約事件，如果任何事件發生，可能需要償還部分或全部可轉換票據，包括應計和未付利息。此外，契約規定，Precigen不得與另一實體合併或合併，或向另一實體出售、轉讓、轉讓或租賃其全部或幾乎所有財產和資產，除非(I)尚存實體是根據美國法律組織的，並且該實體明確承擔Precigen根據可轉換票據承擔的所有義務
及(Ii)緊接該項交易後，並無任何失責行為或失責事件發生，且該失責行為在該契約下仍在繼續。
發行可轉換票據所得款項淨額最初在長期債務(負債部分)之間分配，金額為#美元。143,723，以及額外的實收資本，即權益部分，數額為#美元。50,235。新增實收資本進一步減少美元。13,367由於股本部分產生的可轉換票據的賬面金額與計税基準之間的差異而產生的遞延税項，這也導致從當年國內運營虧損的估值免税額沖銷中確認的遞延税項收益相同金額。截至2021年12月31日，可轉換票據的未償還本金餘額為$200,000長期債務的賬面價值為#美元。179,882。可轉換票據的實際利率，包括長期債務折價攤銷和債務發行成本，為11.02%。截至2021年12月31日，未攤銷長期債務貼現和發債成本總計為美元。20,118.
與可轉換票據相關的利息支出構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 現金利息支出 | $ | 7,000 | | | $ | 7,000 | | | $ | 7,000 | |
| 非現金利息支出 | 11,735 | | | 10,587 | | | 9,459 | |
| 利息支出總額 | $ | 18,735 | | | $ | 17,587 | | | $ | 16,459 | |
應計利息#美元3,500截至2021年12月31日，包括在隨附的合併資產負債表上的其他應計負債中。
有關可轉換票據的更多討論見附註2。
ActoBio可轉換票據
2018年9月，ActoBio發行了$30,000在與嘉實集團進行資產收購的同時，向關聯方出售可轉換本票(“ActoBio票據”)。ActoBio Notes，應計利息為3.0年複利百分比(“應計PIK利息”)，於2020年9月到期。公司發行了6,293,402在轉換未償還本金餘額和到期應計PIK利息時，Precigen普通股的股票。利息支出為$616及$921分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度。
Precigen和PGEN治療公司可轉換票據
2018年12月，連同與Ares Trading S.A.(“Ares Trading”)的證券購買、轉讓和假設協議，Precigen和PGEN Treeutics聯合和分別發行了一份$25,000可轉換票據(“默克票據”)給Ares Trading以換取現金。2020年10月，根據默克票據的條款，Ares Trading自願選擇將整個美元25,000出類拔萃成6,758,400Precigen普通股的股份。
應付票據
TransOva有一張應付給美國國家銀行的票據，將於2033年4月到期，未償還本金餘額為#美元。3,217截至2021年12月31日。TransOva每月支付分期付款$39，其中包括以下利息3.95%。應付票據以Trans Ova的某些房地產和非房地產資產為抵押。
未來到期日
截至2021年12月31日的長期債務未來到期日如下：
| | | | | |
| 2022 | $ | 402 | |
| 2023 | 200,364 | |
| 2024 | 379 | |
| 2025 | 394 | |
| 2026 | 410 | |
| 此後 | 1,320 | |
| 總計 | $ | 203,269 | |
12. 所得税
所得税前持續經營虧損的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 國內 | $ | (93,540) | | | $ | (97,313) | | | $ | (167,990) | |
| 外國 | (3,385) | | | (6,542) | | | (3,274) | |
| 所得税前持續經營虧損 | $ | (96,925) | | | $ | (103,855) | | | $ | (171,264) | |
來自持續經營的所得税收益的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美國聯邦所得税： | | | | | |
| | | | | |
| 延期 | $ | 37 | | | $ | 37 | | | $ | (561) | |
| 外國所得税： | | | | | |
| 當前 | 7 | | | 74 | | | 34 | |
| 延期 | (215) | | | (204) | | | (230) | |
| 州所得税： | | | | | |
| | | | | |
| 延期 | 11 | | | 11 | | | (173) | |
| 持續經營帶來的所得税優惠 | $ | (160) | | | $ | (82) | | | $ | (930) | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，持續經營帶來的所得税收益不同於將適用的美國聯邦企業所得税税率21%應用於所得税前虧損所計算的金額，原因如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 計算的持續經營的法定所得税收益 | $ | (20,354) | | | $ | (21,810) | | | $ | (35,965) | |
| 州和省所得税優惠，扣除聯邦所得税後的淨額 | (3,993) | | | (5,167) | | | (5,494) | |
| 基於不可抵扣股票的薪酬 | 832 | | | 5,709 | | | 10,303 | |
| 不可扣除的高級職員薪酬 | 1,459 | | | 728 | | | 595 | |
| 商譽減值 | — | | | — | | | 273 | |
| 研發税收優惠 | (958) | | | (524) | | | (1,772) | |
| 收購和內部重組交易成本 | — | | | — | | | 260 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 美國-外國利差 | (32) | | | (21) | | | (76) | |
| 其他，淨額 | (46) | | | (306) | | | (72) | |
| (23,092) | | | (21,391) | | | (31,948) | |
| 遞延税項資產估值免税額變動 | 22,932 | | | 21,309 | | | 31,018 | |
| 持續經營帶來的所得税總收益 | $ | (160) | | | $ | (82) | | | $ | (930) | |
暫時性差異(包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的持續業務中包括的遞延税項資產和負債)的税收影響如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產 | | | |
| 壞賬準備 | $ | 1,506 | | | $ | 1,816 | |
| 庫存 | 370 | | | 289 | |
| 股權證券和對關聯公司的投資 | 570 | | | 570 | |
| 財產、廠房和設備 | — | | | 1,882 | |
| 無形資產 | 69,679 | | | 74,981 | |
| 應計負債 | 3,090 | | | 1,834 | |
| 租賃負債 | 2,839 | | | 6,140 | |
| 基於股票的薪酬 | 15,227 | | | 16,402 | |
| 遞延收入 | 7,300 | | | 7,423 | |
| 研發税收抵免 | 11,168 | | | 10,210 | |
| | | |
| 淨營業、資本損失和利息費用結轉 | 301,791 | | | 275,519 | |
| 遞延税項資產總額 | 413,540 | | | 397,066 | |
| 減去：估值免税額 | 408,396 | | | 387,348 | |
| 遞延税項淨資產 | 5,144 | | | 9,718 | |
| 遞延税項負債 | | | |
| 財產、廠房和設備 | 250 | | | — | |
| 使用權資產 | 2,735 | | | 5,011 | |
| | | |
| 長期債務 | 4,698 | | | 7,604 | |
| 遞延税項負債總額 | 7,683 | | | 12,615 | |
| 包括在持續經營中的遞延税項淨負債 | $ | (2,539) | | | $ | (2,897) | |
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，持續經營中包括的遞延税項資產估值津貼內的活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 年初的估值免税額 | $ | 387,348 | | | $ | 349,008 | | | $ | 292,217 | |
| 由於以下原因而增加(減少)估價免税額 | | | | | |
| | | | | |
| AquaBounty的解固 | — | | | — | | | (3,504) | |
| 為包括在非持續經營業務中的子公司設立遞延税金 | — | | | — | | | 8,592 | |
| 本年度持續運營 | 22,932 | | | 21,309 | | | 31,018 | |
| 停產業務視為資產出售 | — | | | 7,977 | | | 10,585 | |
| 與MBP泰坦相關的停產業務 | (1,186) | | | 8,019 | | | 9,663 | |
| 採用ASC 842 | — | | | — | | | 512 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 外幣折算調整 | (698) | | | 1,035 | | | (75) | |
| 年終估值免税額 | $ | 408,396 | | | $ | 387,348 | | | $ | 349,008 | |
在評估遞延税項資產的變現能力時，管理層會考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可扣除期間未來應税收入的產生情況。管理層在作出這項評估時會考慮遞延税項負債的預定沖銷、預計未來的應税收入和税務籌劃策略。由於本公司及其附屬公司自成立以來的淨虧損歷史，由於本公司及其附屬公司不能充分保證這些遞延税項資產將會變現，因此任何相應的國內和某些國外遞延税項資產淨額已全部撥備。在考慮估值津貼之前，本公司合併和收購之日的遞延税項資產和負債的構成與本文所列遞延税項資產的構成大體相似。
該公司過去的股票發行和兼併收購已導致所有權變更，如1986年修訂的“國內税法”第382條所界定(“第382條”)。因此，部分淨營業虧損的利用可能受到年度限制，然而，截至2021年12月31日，除收購繼承的虧損外，適用於Precigen的所有此類有限虧損都已全部利用。截至2021年12月31日，大約42,100該公司國內淨營業虧損的一半是通過收購繼承的，並根據交易時目標的價值而受到限制。
截至2021年12月31日，該公司結轉的美國聯邦所得税淨營業虧損約為$856,400可用於抵銷未來應税收入，包括大約#美元603,7002017年後產生的美國資本損失結轉約為#美元212,500，以及聯邦和州研發税收抵免約為$11,100在考慮根據第382條可能施加的年度限制之前。2018年前產生的淨營業虧損結轉將於2022年開始到期，如果從2024年開始未使用，資本虧損結轉將到期。截至2021年12月31日，公司海外子公司的海外虧損結轉金額約為$75,700，其中大部分不會到期。
截至2021年12月31日，公司包括在持續運營中的直接外國子公司已累計虧損約美元。23,100。該公司外國直接子公司的累積收益未來的分配可能需要繳納美國所得税和外國預扣税。
截至2021年12月31日，公司及其子公司沒有未確認的重大税收優惠。該公司預計未來12個月未確認的税收優惠金額不會有重大變化。由於未使用的淨營業和資本損失以及研究和開發税收抵免的結轉，該公司2004年及以後的納税申報單將受到聯邦或州税務機關的審查。
13. 股東權益
Precigen普通股的發行
2021年1月，本公司完成了公開募股17,250,000普通股，淨收益為#美元。121,045，在扣除承銷折扣和可資本化發行費用後。
除於2020年1月1日訂立TS Biotechnology出售協議(附註3)外，本公司亦與TS Biotechnology訂立認購協議，據此TS Biotech收購5,972,696公司普通股價格為$35,0002020年1月31日。
關於增發Precigen普通股的討論見附註11和17。
股份出借協議
與發售可換股票據(附註11)同時，Precigen與J.P.Morgan Securities LLC(“股份借款人”)訂立股份借出協議(“股份借出協議”)，據此，Precigen借出及交付7,479,431將其普通股(“借入股”)轉讓給股票借款人。股票出借協議將終止，借入的股票將在以下時間內歸還Precigen五於(I)股份借款人終止或(Ii)(A)2023年10月1日及(B)股份借出協議雙方終止或因一方違約而由另一方終止的日期(如有)(以最早者為準)終止時，股份借出協議即告終止。股份借款人維持現金形式的抵押品或某些市值至少等於借入股份市值的準許非現金抵押品，作為股份借款人在上述條款要求時歸還借入股份的義務的擔保。借入的股票以每股$的價格向公眾發售和出售。13.37根據登記發行(“借入股份發行”)每股。Precigen並無從向公眾出售借入股份所得款項或股份借出協議收取任何借出費用。股份借款人或其關聯公司從向公眾出售借入的股份中獲得全部收益。Third Security的關聯公司購買了借入股票發售中的所有普通股。
股份借貸協議按公允價值訂立，符合股權分類要求。因此，價值從發行額外實收資本中的借入股份中扣除。此外，借入股份並不計入Precigen股東應佔每股虧損的分母，除非股份借款人未能履行股份借出協議。
AquaBounty普通股的發行
2019年3月，AquaBounty完成了承銷的公開募股，淨收益為$6,611扣除折扣、手續費和費用後。見附註1，以瞭解2019年4月AquaBounty普通股發行的額外討論，這些發行導致AquaBounty的解固。
累計其他綜合收益的構成
累計其他綜合收益的構成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 投資未實現收益(虧損) | $ | (331) | | | $ | 13 | |
| 外幣換算調整所得 | 534 | | | 3,984 | |
| 累計其他綜合收益合計 | $ | 203 | | | $ | 3,997 | |
有關TS生物技術銷售結束後外幣換算調整累計虧損的進一步討論，請參閲附註3。
14. 股份支付
該公司計量截至授予日發放給員工和非員工的股票期權和RSU的公允價值，以確認基於股票的薪酬支出。員工和非員工的基於股票的薪酬費用在必要的服務期內確認，這通常是授權期。綜合業務表中包括的基於股票的補償成本如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 產品成本 | $ | 30 | | | $ | 10 | | | $ | 20 | |
| 服務成本 | 172 | | | 134 | | | 220 | |
| 研發 | 2,735 | | | 1,815 | | | 3,478 | |
| 銷售、一般和行政 | 10,967 | | | 17,787 | | | 11,380 | |
| 停產經營 | — | | | (1,380) | | | 3,852 | |
| 總計 | $ | 13,904 | | | $ | 18,366 | | | $ | 18,950 | |
Precigen股票期權計劃
2008年4月，Precigen通過了面向員工和非員工的2008年股權激勵計劃(“2008計劃”)，根據該計劃，Precigen董事會向高級管理人員、主要員工和非員工授予包括股票期權在內的基於股票的獎勵。《2013年綜合激勵計劃》(《2013計劃》)實施後，不是根據2008年計劃，可能會授予新的獎勵。截至2021年12月31日，有29,683根據2008年計劃未償還的股票期權。
Precigen通過了面向員工和非員工的2013年計劃，根據該計劃，Precigen董事會可以向員工、高級管理人員、顧問、顧問和非員工董事授予基於股票的獎勵，包括股票期權和普通股。2013年計劃於2013年8月生效，截至2021年12月31日，有27,000,000根據2013年計劃授權發行的股份，其中11,164,186股票期權和306,360RSU非常出色，5,813,233股票可供轉讓。
2019年4月，Precigen通過了《2019年非員工服務提供商激勵計劃》(《2019年計劃》)，該計劃於2019年6月股東批准後生效。2019年計劃允許向包括董事會成員在內的非員工服務提供商授予基於股票的獎勵，包括股票期權、限制性股票獎勵和RSU。截至2021年12月31日，有5,000,000根據2019年計劃授權發行的股份，其中1,066,318股票期權和162,121RSU非常出色，1,974,662股票可供轉讓。
股票期權可以在授予之日以等於或大於股票公允市值的行權價格授予。根據美國財政部的某些規定，如果股票期權是替代期權，則股票期權的行權價格可能低於授予之日股票的公平市價。幾乎所有的股票期權都有十-年份條款和背心四年了自授予之日起生效。
股票期權活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) |
| 2018年12月31日的餘額 | 11,093,063 | | | $ | 27.95 | | | 6.81 |
| 授與 | 1,556,575 | | | 6.52 | | | |
| 練習 | (19,887) | | | (3.17) | | | |
| 沒收 | (1,236,326) | | | (24.92) | | | |
| 過期 | (2,371,143) | | | (38.53) | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 9,022,282 | | | 21.94 | | | 6.10 |
| 授與 | 5,693,498 | | | 10.03 | | | |
| 練習 | (30,061) | | | (3.88) | | | |
| 沒收 | (976,324) | | | (15.47) | | | |
| 過期 | (2,453,499) | | | (26.53) | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | 11,255,896 | | | 15.53 | | | 7.25 |
| 授與 | 2,058,820 | | | 7.59 | | | |
| 練習 | (127,883) | | | (4.75) | | | |
| 沒收 | (305,293) | | | (7.02) | | | |
| 過期 | (621,353) | | | (24.61) | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 12,260,187 | | | 14.06 | | | 6.79 |
| 可於2021年12月31日行使 | 7,078,840 | | | 16.69 | | | 5.59 |
截至2021年12月31日，與未歸屬賠償相關的未確認補償成本總額為#美元。15,745並預計將在加權平均時間段內被識別，該時間段大約為2.50好幾年了。
2021年、2020年和2019年期間授予的期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。5.57, $2.98，及$3.79，分別為。2021年、2020年和2019年期間行使的期權的內在價值合計為$225, $51，及$66，分別為。期權的總內在價值是指行使價格低於行使日Precigen普通股公允價值的股票的標的期權行權價格與Precigen普通股公允價值之間的差額。
2022年2月，本公司共授予3,103,500授予總授予日期公允價值約為$的員工的選項5,300。這些選項是從2013年計劃發佈的。
下表彙總了截至2021年12月31日未償還股票期權的其他信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 未完成的期權 | | 可行使的期權 |
| 行權價格區間 | | 選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘壽命(年) | | 聚合內在價值 | | 選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘壽命(年) | | 聚合內在價值 |
| $ | 1.55 | | — | $ | 5.95 | | | 3,290,348 | | | $ | 4.64 | | | 8.18 | | $ | 1,329 | | | 2,031,348 | | | $ | 4.15 | | | 7.98 | | $ | 1,327 | |
| $ | 6.01 | | — | $ | 11.90 | | | 3,568,102 | | | 9.69 | | | 8.46 | | — | | | 833,104 | | | 9.79 | | | 7.90 | | — | |
| $ | 12.01 | | — | $ | 20.94 | | | 3,068,340 | | | 18.59 | | | 6.09 | | — | | | 1,880,991 | | | 19.16 | | | 4.93 | | — | |
| $ | 21.13 | | — | $ | 45.69 | | | 2,332,393 | | | 28.06 | | | 3.22 | | — | | | 2,332,393 | | | 28.06 | | | 3.22 | | — | |
| $ | 47.35 | | | | | 1,004 | | | 47.35 | | | 3.51 | | — | | | 1,004 | | | 47.35 | | | 3.51 | | — | |
| | | | 12,260,187 | | | $ | 14.06 | | | 6.79 | | $ | 1,329 | | | 7,078,840 | | | $ | 16.69 | | | 5.59 | | $ | 1,327 | |
下表彙總了截至2020年12月31日未償還股票期權的其他信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 未完成的期權 | | 可行使的期權 |
| 行權價格區間 | | 選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘壽命(年) | | 聚合內在價值 | | 選項數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘壽命(年) | | 聚合內在價值 |
| $ | 1.55 | | — | $ | 5.95 | | | 3,259,685 | | | $ | 4.63 | | | 8.92 | | $ | 18,157 | | | 1,271,310 | | | $ | 3.11 | | | 8.73 | | $ | 9,018 | |
| $ | 6.06 | | — | $ | 15.09 | | | 2,261,216 | | | 11.01 | | | 8.23 | | 1,325 | | | 345,788 | | | 9.09 | | | 4.76 | | 689 | |
| $ | 15.80 | | — | $ | 20.94 | | | 3,028,309 | | | 18.85 | | | 7.38 | | — | | | 1,216,258 | | | 19.82 | | | 5.62 | | — | |
| $ | 21.13 | | — | $ | 36.84 | | | 2,303,371 | | | 26.33 | | | 4.32 | | — | | | 2,200,996 | | | 26.52 | | | 4.22 | | — | |
| $ | 37.88 | | — | $ | 47.35 | | | 403,315 | | | 42.26 | | | 4.01 | | — | | | 403,315 | | | 42.26 | | | 4.01 | | — | |
| | | | 11,255,896 | | | $ | 15.53 | | | 7.25 | | $ | 19,482 | | | 5,437,667 | | | $ | 19.61 | | | 5.61 | | $ | 9,707 | |
RSU活性如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限售股單位數 | | 加權平均授予日期公允價值 | | 加權平均剩餘合同期限(年) |
| 2018年12月31日的餘額 | 970,341 | | | $ | 13.82 | | | 1.43 |
| 授與 | 2,278,460 | | | 6.59 | | | |
| 既得 | (1,159,165) | | | (8.74) | | | |
| 沒收 | (307,654) | | | (8.99) | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | 1,781,982 | | | 8.71 | | | 1.24 |
| 授與 | 3,157,390 | | | 3.09 | | | |
| 既得 | (2,802,593) | | | (3.99) | | | |
| 沒收 | (409,067) | | | (8.59) | | | |
| 2020年12月31日的餘額 | 1,727,712 | | | 6.11 | | | 0.42 |
| 授與 | 462,019 | | | 7.87 | | | |
| 既得 | (1,624,013) | | | (5.76) | | | |
| 沒收 | (97,237) | | | (8.96) | | | |
| 2021年12月31日的餘額 | 468,481 | | | 8.47 | | | 0.33 |
截至2021年12月31日，與未歸屬RSU裁決相關的未確認補償成本總額為$1,145並預計將在加權平均時間段內被識別，該時間段大約為0.50好幾年了。
Precigen目前使用授權和未發行的股票來滿足股票獎勵活動。
公司執行主席(“執行主席”)在2020年9月24日之前一直擔任員工和高管，他的基本工資為#美元。200每月至2020年3月31日，以Precigen普通股的全歸屬股票支付，此類股票受三年制轉售時鎖定。
2020年9月，公司董事會根據董事會薪酬委員會的建議，批准了一項新的執行主席薪酬安排，包括(I)每年聘用費#美元100以現金支付，或在執行主席選舉時，支付Precigen普通股；(Ii)授予日期公允價值為#美元的完全歸屬股票期權的年度授予250；及。(Iii)每年批出一筆批予日期公允價值為$的回購單位。250歸屬超過一年。新的薪酬安排始於2021年日曆年，並按比例分攤到2020年的9個月，執行主席先前的薪酬安排不包括在上文討論的範圍內。與上述安排相關的費用包括在公司綜合經營報表的銷售、一般和行政費用中，總額為#美元。680, $767，及$1,868分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。
15. 經營租約
本公司以經營租賃方式租賃某些設施和設備。租期為十二個月或以下的租約被視為短期租約，不計入資產負債表，這些租約的費用在租賃期內確認。所有其他租約的剩餘期限均小於一年份至九年了，其中一些可能包括延長租約的選項，而另一些可能包括在以下時間內終止租約的選項一年。公司使用判斷來確定是否有合理可能將租約延長到初始期限之後或在初始期限結束之前終止，以及可能延長或提前終止的期限. 租約可由本公司選擇續期，不包含剩餘價值擔保、契諾或其他限制。
租賃費用的構成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營租賃成本 | $ | 3,264 | | | $ | 3,578 | | | $ | 3,821 | |
| 短期租賃成本 | 1,949 | | | 1,763 | | | 2,042 | |
| 可變租賃成本 | 853 | | | 842 | | | 845 | |
| 租賃費 | $ | 6,066 | | | $ | 6,183 | | | $ | 6,708 | |
截至2021年12月31日，不包括短期和可變租賃的持續運營租賃負債到期日如下：
| | | | | |
| 2022 | $ | 2,680 | |
| 2023 | 2,304 | |
| 2024 | 2,355 | |
| 2025 | 2,263 | |
| 2026 | 1,787 | |
| 此後 | 4,638 | |
| 總計 | 16,027 | |
| 現值調整 | (4,974) | |
| 總計 | $ | 11,053 | |
| 經營租賃負債的當期部分 | $ | 1,551 | |
| 經營租賃負債的長期部分 | 9,502 | |
| 總計 | $ | 11,053 | |
與持續經營中的經營租賃有關的其他信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 6.65 | | 4.21 |
| 加權平均貼現率 | 10.99 | % | | 10.27 | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 補充披露現金流量信息 | | | | | |
| 為經營租賃負債支付的現金 | $ | 3,598 | | | $ | 4,012 | | | $ | 3,877 | |
| 以新租賃負債換取的經營性租賃使用權資產(包括新租賃或對現有租賃的修改) | 4,868 | | | 417 | | | 1,137 | |
16. 承諾和或有事項
或有事件
2020年12月1日，Trans Ova公司落户一的二由XY，LLC(“XY”)提起的專利侵權訴訟。這起訴訟最初於2012年提起，在2016年至2020年期間審理並上訴。2020年12月1日，雙方達成和解，解決了所有剩餘糾紛。作為和解協議的一部分，Trans Ova向XY匯出了一筆和解款項，除了Trans Ova之前支付給XY的所有其他款項外，這筆款項構成了對判決的全額支付和清償，包括判決前利息、判決後利息、費用以及判決規定的所有過去、現在和未來的特許權使用費義務。作為交換，XY釋放並永遠解除了Trans Ova因判決而產生的所有義務。
XY提起的第二起專利侵權訴訟於2016年12月提起。目前有五此案中仍有爭議的專利。該公司預計試驗將在2023年初的某個時候進行。
在此專利侵權訴訟懸而未決期間，Trans Ova應繼續使用符合法庭訴訟裁決的技術。儘管如此，這些糾紛仍然受到許多不確定性的影響，包括地區法院和上訴程序的結果，XY進一步索賠的可能性，以及這些問題對Trans Ova利用該技術的能力的影響。Trans Ova和該公司可以選擇達成和解協議，以避免訴訟的進一步成本和不確定性。
2020年9月，本公司與美國證券交易委員會就本公司2017年前三季度貨幣政策支持項目披露情況調查達成最終和解。根據和解條款，本公司在不承認或否認美國證券交易委員會指控的情況下，同意輸入一項行政命令，要求本公司：(I)根據經修訂的1934年“證券交易法”第13(A)節及其頒佈的第13a-11和12b-20條，停止或造成任何違規和今後的違規行為；及(Ii)支付2,500對美國證券交易委員會處以民事罰金。
2020年10月，美國加利福尼亞州北區地區法院代表該公司普通股的某些購買者向美國地方法院提起了幾起據稱是股東集體訴訟的訴訟。起訴書將公司及其某些現任和前任官員列為被告。原告的索賠追蹤了上述美國證券交易委員會行政命令中的指控，但質疑截至2020年9月，即美國證券交易委員會行政命令發佈之日之前有關美國證券交易委員會項目的披露。原告尋求補償性損害賠償、利息，以及合理的律師費和費用的裁決。2021年4月，法院批准了一項合併索賠的命令，並任命了該案的首席原告和首席律師，標題如下Abailla訴Precigen，Inc.，F/K/A Intrexon Corp.等人。2021年5月，首席原告提交了修改後的起訴書。被告採取行動駁回了這一申訴。2021年9月，法院發佈了一項命令，模擬被告的駁回動議，因為主要原告表示打算針對駁回動議提出第二次修正後的申訴。2021年9月27日，首席原告提交了第二份修改後的起訴書。被告打算採取行動駁回這一申訴。
2020年12月，一起衍生品股東訴訟，標題為愛德華·D·賴特(Edward D.Wright)，代表Precigen，Inc.F/K/A Intrexon Corp.訴Alvarez等人案，代表Precigen，Inc.向弗吉尼亞州費爾法克斯縣巡迴法院提起訴訟，根據州法律對Precigen的現任董事和某些官員提出類似的索賠。原告要求賠償，沒收被告獲得的利益，並判給合理的律師費和費用。根據2021年6月14日發佈的一項命令，該案被擱置。2021年9月24日，一名個人股東向亨利科縣巡迴法院提起訴訟，Kent訴Precigen，Inc.案例CL21-6349。這個肯特訴訟要求根據弗吉尼亞州成文法和普通法檢查公司的某些賬簿和記錄。2021年12月9日，該公司對原告在該訴訟中修改後的請願書提出了異議。各方已經完成了關於抗議者的簡報，辯論定於2022年4月1日進行。
本公司打算積極抗辯集體訴訟和衍生訴訟，但不能保證這些訴訟的最終結果。
該公司此前已達成戰略合作，包括ECC和合資企業，以資助和開發由其技術支持的產品。這些關係涉及複雜的利益，公司的利益可能與其合作者的利益背道而馳，這可能是這些合作、業務或技術發展下的運營的結果，也可能是公司退出或終止某些戰略合作的結果。本公司與某些合作者和合資夥伴(包括某些IEP投資者和IEPII投資者)之間存在分歧和爭議。雖然本公司相信，根據其應收賬款會計政策，它有權根據其合作和合資企業完成的工作獲得付款，但在2019年，本公司全額保留了任何未償還的有爭議的應收賬款。
2021年12月29日，本公司收到Intrexon Energy Partners和Intrexon Energy Partners II各自的一羣投資者的來信，聲稱根據Intrexon Energy Partners和Intrexon Energy Partners II修訂和重新簽署的有限責任公司協議中的仲裁條款，將某些問題提交仲裁。沒有指控或要求具體的損害賠償金額。2022年1月25日，該公司向特拉華州衡平法院提交了一份申請，要求加入仲裁程序。這份請願書的聽證會定於2022年3月3日舉行，該公司預計隨後將得到衡平法院的裁決。
此類分歧和糾紛導致管理層分心，並可能導致公司進一步的訴訟、仲裁、不利的和解或讓步，或不利的監管行動，其中任何一項都可能損害公司的業務或運營。本公司不認為與合作者及合營夥伴的糾紛有關的任何潛在損失目前是可能或不可估量的，也不會因任何潛在的未來損失而應計，儘管該等潛在的未來損失可能是重大的。
在其業務過程中，該公司涉及訴訟或法律事務，包括政府調查。這類問題有許多不確定因素，結果無法有把握地預測。當未來可能發生支出並且該等支出可以合理估計時，本公司就該等事項應計負債。截至2021年12月31日，本公司不認為任何此類事項，無論是個別的還是總體的，都不會對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
17. 關聯方交易
Third Security及其附屬公司
該公司的執行主席也是董事的高級董事總經理和第三證券公司的董事長，並擁有100第三證券的股權的%。截至2019年12月，本公司是與Third Security簽訂的服務協議(“服務協議”)的訂約方，根據該協議，Third Security向本公司提供支持本公司及其執行主席所需的若干專業、法律、財務、行政和其他支持服務。根據服務協議，作為提供這些服務的對價，Third Security有權獲得以Precigen普通股的完全既得股票形式支付的費用，該費用約為$800每月一次。2019年普通股股數按本公司普通股年度收盤價成交量加權平均數計算30天自提供適用服務之日起至公曆月15日止的期間。截至2019年12月31日止年度，本公司發行1,606,062股票，價值$8,233，支付給Third Security，作為根據服務協議提供的服務的付款。
服務協議期滿後，本公司與Third Security簽訂了一項新協議，根據該協議，本公司將償還Third Security應本公司要求提供的、於2021年12月31日到期的某些與税務相關的服務。在該公司評估其替代方案的同時，根據原協議的條款，它將繼續有限地使用這些服務。根據另一項協議，本公司還向Third Security報銷在服務協議到期之前和之後代表本公司發生的某些自付費用。該公司根據這些安排所招致的總開支為$100, $159，及$26分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。
另見附註14關於本公司與其執行主席之間的薪酬安排。
到2021年11月，該公司還將某些行政辦公室轉租給了Third Security。租約的重要條款反映了公司與業主的租約條款，公司記錄的分租收入為#美元。75, $83，及$89分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。於2021年11月，在提前終止轉租的同時，Third Security向本公司支付了#美元143這是公司向房東支付的提前解約費的按比例部分。
關於與Third Security附屬公司的其他交易，請參閲附註1、3和13。
與ECC各方的交易
本公司持有超過最低限度股權(包括通過合作收到的預付款或里程碑付款的權益)的合作者被視為關聯方。
公司持有A系列可轉換優先股(“可轉換優先股”)、可轉換票據、Castle Creek普通股，以及購買之前通過以下途徑收購的Castle Creek普通股的認股權證
協作和其他交易。由於Castle Creek製藥公司於2019年12月收購Castle Creek，公司收到了$1,2802019年12月，以其持有的Castle Creek普通股換取，共獲得$3,311於2020年1月就可換股優先股及可換股票據，包括其應計利息。該公司確認的總收益為#美元。3,222關於這些工具的公允價值變化，這些工具計入截至2019年12月31日的年度合併經營報表中的其他費用總額(淨額)。在被Castle Creek製藥公司收購後，Castle Creek不再是關聯方。
其他關聯方
於二零二零年十二月，本公司與嘉實訂立協議，以解決與雙方合約及股權關係有關的事宜，並了結與上述仲裁通知有關的所有索償。根據和解協議，本公司發行2,117,264嘉實的普通股價值為$18,103考慮到(I)終止與Thrive AgroBiotics、Exotech Bio和AD Skincare的ECC協議，該公司擁有$6,993在和解協議之前與這些ECC相關的遞延收入餘額；(Ii)返還公司在這些嘉實創業實體的所有權權益，這些實體的總價值為#美元。326(I)在達成和解協議之前，(Iii)嘉實(仍在進行中)承諾採取合理的商業努力，將其在Intrexon Energy Partners II的會員權益轉讓給本公司；(Iv)相互不可撤銷和無條件地解除索賠。公司註銷了投資餘額，並將與已取消的服務義務相關的遞延收入餘額從支付的對價中扣除，導致和解協議虧損#美元。11,436這包括在附帶的截至2020年12月31日的年度綜合經營報表中的銷售、一般和行政費用中。該等嘉實創業實體與本公司根據ECC協議提供的研發服務有關的未償還應收賬款，已於2019年全數預留，作為和解協議的一部分，亦獲豁免及由本公司註銷。和解協議達成後，這些嘉實創業實體不再是關聯方。
18. 細分市場
該公司的CODM使用分部調整後的EBITDA評估幾個經營部門的經營業績併為其分配資源。管理層認為，這一財務指標是經營業績的一個關鍵指標，因為它排除了不能反映單個企業基本業務表現的非現金收入和支出。本公司將分部調整後EBITDA定義為(I)利息支出、(Ii)所得税支出或利益、(Iii)折舊及攤銷、(Iv)股票薪酬支出、(V)支付非現金對價的和解協議虧損、(Vi)股權獎勵應計獎金調整、(Vii)處置資產損益、(Vii)商譽及其他非流動資產減值虧損、(Ix)關聯公司淨虧損中的權益。(X)確認以前與預付款和里程碑付款相關的遞延收入，以及資本支出和對附屬公司投資的現金流出，但包括出售期間出售資產的收益。在截至2021年12月31日的一年中，公司修改了本期分部調整後EBITDA的定義，剔除了出售資產的收益或虧損，包括在出售期間出售資產的收益。截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的分部調整後EBITDA重新列報，以反映這一變化。
由於該公司使用分部調整後的EBITDA作為衡量分部業績的主要指標，因此在討論分部經營業績時包括了這一指標。該公司還披露了每個可報告部門的外部客户收入和部門間收入。公司費用不分配給各個部門，並在統一的水平上進行管理。CODM不使用分部的總資產來評估分部業績或分配資源，因此，不需要披露這些金額。該公司的分部列報不包括與交易中包括的業務和MBP Titan的業務有關的金額，這些業務被報告為非持續業務(注3)。
在截至2021年12月31日的一年中，該公司應報告的部門是(I)生物製藥、(Ii)Eplar和(Iii)Trans Ova。這些確定的可報告部門達到了將在截至2021年12月31日的年度單獨報告的量化門檻。有關生物藥物的説明，請參閲註釋2。有關樣本和Trans Ova的説明，請參見注釋1。下面報告的所有其他類別反映了Precigen的其他運營部門，這些部門不符合將單獨報告的量化門檻。
按可報告的部門調整後的EBITDA如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
生物製藥 | $ | (45,754) | | | $ | (35,378) | | | $ | (44,552) | |
| 樣本 | 6,898 | | | 4,004 | | | (1,586) | |
| TRANS OVA | 17,420 | | | 13,530 | | | (2,836) | |
| 所有其他 | — | | | — | | | (3,501) | |
| 營業部門的部門調整後的EBITDA | $ | (21,436) | | | $ | (17,844) | | | $ | (52,475) | |
下表將可報告部門的部門調整後EBITDA與所得税前持續業務的綜合淨虧損進行了核對：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 可報告分部的分部調整後EBITDA | $ | (21,436) | | | $ | (17,844) | | | $ | (48,974) | |
| 所有其他部門調整後的EBITDA | — | | | — | | | (3,501) | |
| 扣除為資本支出支付的現金，扣除出售資產所得的淨額，以及為投資附屬公司而支付的現金 | 5,774 | | | 389 | | | 11,886 | |
| 增加與預付款和里程碑付款相關的先前遞延收入的確認 | 2,034 | | | 25,005 | | | 14,721 | |
| 其他費用： | | | | | |
| 利息支出 | (18,891) | | | (18,400) | | | (17,666) | |
| 折舊及攤銷 | (13,761) | | | (15,042) | | | (16,142) | |
| 資產處置損失 | (614) | | | (4,375) | | | (3,018) | |
| 減值損失 | (543) | | | (920) | | | (30,810) | |
| | | | | |
| 和解協議損失 | — | | | (11,436) | | | — | |
| 基於股票的薪酬費用 | (13,904) | | | (19,746) | | | (15,098) | |
| 與以股權獎勵支付的應計獎金相關的調整 | — | | | 2,833 | | | — | |
| 關聯公司淨虧損中的權益 | (3) | | | (1,138) | | | (2,416) | |
| 其他 | (19) | | | 11 | | | 67 | |
| 未分配的公司成本 | (33,506) | | | (37,479) | | | (46,007) | |
| 淘汰 | (2,056) | | | (5,713) | | | (14,306) | |
| 所得税前持續經營合併淨虧損 | $ | (96,925) | | | $ | (103,855) | | | $ | (171,264) | |
按可報告部門劃分的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 |
| 生物製藥 | | 樣本 | | TRANS OVA | | | | 總計 |
| 來自外部客户的收入 | $ | 922 | | | $ | 13,345 | | | $ | 89,606 | | | | | $ | 103,873 | |
| 部門間收入 | 1,637 | | | — | | | 429 | | | | | 2,066 | |
| 部門總收入 | $ | 2,559 | | | $ | 13,345 | | | $ | 90,035 | | | | | $ | 105,939 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日的年度 |
| 生物製藥 | | 樣本 | | TRANS OVA | | | | 總計 |
| 來自外部客户的收入 | $ | 21,780 | | | $ | 10,158 | | | $ | 71,186 | | | | | $ | 103,124 | |
| 部門間收入 | 4,797 | | | — | | | 340 | | | | | 5,137 | |
| 部門總收入 | $ | 26,577 | | | $ | 10,158 | | | $ | 71,526 | | | | | $ | 108,261 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的年度 |
| 生物製藥 | | 樣本 | | TRANS OVA | | 所有其他 | | 總計 |
| 來自外部客户的收入 | $ | 6,259 | | | $ | 6,958 | | | $ | 68,672 | | | $ | 4,873 | | | $ | 86,762 | |
| 部門間收入 | 12,908 | | | 7 | | | 1,361 | | | 11 | | | 14,287 | |
| 部門總收入 | $ | 19,167 | | | $ | 6,965 | | | $ | 70,033 | | | $ | 4,884 | | | $ | 101,049 | |
下表將可報告部門的總部門收入與綜合收入總額進行了核對：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 可報告部門的總部門收入 | $ | 105,939 | | | $ | 108,261 | | | $ | 96,165 | |
| 其他收入，包括來自其他運營部門的收入 | — | | | 54 | | | 9,064 | |
| 消除部門間收入 | (2,066) | | | (5,137) | | | (14,507) | |
| 合併總收入 | $ | 103,873 | | | $ | 103,178 | | | $ | 90,722 | |
按可報告部門劃分的商譽如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 生物製藥 | | 樣本 | | TRANS OVA | | | | 總計 |
| 商譽 | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日的餘額 | $ | 17,449 | | | $ | 20,076 | | | $ | 16,594 | | | | | $ | 54,119 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| 外幣折算調整 | 244 | | | — | | | — | | | | | 244 | |
| 2020年12月31日的餘額 | 17,693 | | | 20,076 | | | 16,594 | | | | | 54,363 | |
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| 外幣折算調整 | (215) | | | — | | | — | | | | | (215) | |
| 2021年12月31日的餘額 | $ | 17,478 | | | $ | 20,076 | | | $ | 16,594 | | | | | $ | 54,148 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司擁有4,463及$5,908分別是外國的長壽資產。該公司確認在國外獲得的收入總額為#美元。530, $595，及$1,401分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。
19. 固定繳款計劃
該公司發起了涵蓋符合特定資格要求的員工的固定繳款計劃。公司按照計劃協議中規定的條款向計劃出資。該公司對該計劃的捐款為#美元。887, $873，及$1,186分別截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度。
