附件99.1
Precigen報告2021年第四季度和全年財務業績
-2021年臨牀里程碑目標成功實現 -
-三個平臺提供的陽性 臨牀數據-Ultracar-T®，AdenoVerseTM，ActoBioticsTM- 和五個臨牀項目-
-公開 提供強化資產負債表的服務成功結束，同時簡化運營並降低運營費用-
-集中 現在為解決高度未得到滿足的患者需求的計劃提供快速許可途徑-
馬裏蘭州日耳曼敦(2022年3月1日)-納斯達克(GIC：PGEN)是一家專門開發創新的基因和細胞療法以改善患者生活的生物製藥公司，今天公佈了2021年第四季度和全年的財務業績。
Precigen總裁兼首席執行官Helen Sabzevari博士説：“2021年，Precigen公司在我們的核心治療平臺上取得了重大進展，指標顯示出強大的早期療效和良好的安全性，涵蓋了我們最先進的每一項臨牀資產，”Precigen公司總裁兼首席執行官Helen Sabzevari博士説。隨着我們通過 最有希望的許可途徑推進資產，我們將繼續專注於加強我們的財務狀況，繼續確保運營 效率，同時在適當的情況下尋求戰略性的非稀釋融資機會。“
主要業務亮點
| · | Public Offering: In January, Precigen完成了17,250,000股普通股的公開發行 ，在扣除承銷折扣和Precigen應支付的其他發售 費用之前，Precigen的毛收入約為1.294億美元； |
| · | PRGN-3006 Ultraar-T在2021年治療急性髓系白血病(AML)： 淋巴耗竭和非淋巴耗竭隊列的1/1b PRGN-3006 Ultracar-T臨牀試驗治療復發或難治性急性髓細胞白血病(AML)或高風險骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者的1/1b PRGN-3006 Ultracar-T臨牀試驗的劑量升級階段的登記工作已經完成。 在2021年12月的第63屆美國血液學會(ASH)年會和博覽會上， 非淋巴耗竭隊列的劑量水平1-3和淋巴耗竭隊列的劑量水平1-2治療的患者的中期數據被 公佈； 在2021年12月舉行的第63屆美國血液學會(ASH)年會和博覽會上公佈了 非淋巴耗竭隊列的劑量水平1-2和淋巴耗竭隊列的劑量水平1-2的患者的中期數據。 |
| · | PRGN-3005 Ultraar-T在卵巢癌中： 2021年，參加1/1b期臨牀試驗的劑量升級階段，用於治療晚期卵巢癌患者 ，復發的鉑耐藥卵巢癌在腹腔(IP)和靜脈(IV)均已完成。2021年11月，在 公司2021年研發(R&D)虛擬活動上公佈了IP ARM 1-3劑量水平治療患者的臨時數據； |
| · | PRGN-3007 具有固有PD-1抑制功能的下一代Ultraar-T：2021年，Precigen獲得了 研究新藥(IND)美國食品和藥物管理局(FDA)的申請許可，啟動PRGN-3007 Ultraar-T在晚期受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1+)血液學腫瘤(包括慢性淋巴細胞白血病(CLL))中的第一階段研究。套細胞白血病(MCL)、急性淋巴細胞白血病(ALL)、瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)和實體瘤，包括三種 陰性乳腺癌(TNBC)。突出PRGN-3007臨牀前數據的摘要在2021年12月舉行的第63屆ASH年會和博覽會上作為海報展示； |
| · | PRGN-2012 複發性呼吸道乳頭狀瘤病(RRP)的腺苷反式免疫療法：2021年，Precigen接受從FDA獲得IND許可 ，以啟動PRGN-2012(一種現成(OTS)AdenoVerse免疫療法)在RRP患者中的第一階段研究 ，並開始為研究中的患者提供劑量。 Precigen完成了第一階段劑量遞增和擴大隊列的登記。第一階段研究的中期 數據在2021年11月的公司2021年研發 虛擬活動上公佈； |
| · | PRGN-2009 人乳頭瘤病毒相關癌症的AdenoVerse免疫療法：2021年，Precigen完成了PRGN-2009第一階段單一療法的登記，本研究的第一階段聯合療法正在進行登記 。新診斷的口咽鱗狀細胞癌(OPSCC)患者的2期單一療法也在進行中。在二零二一年十一月，在公司2021年研發虛擬活動 和癌症免疫治療學會(SITC)2021年年會上公佈了第一階段單一療法和聯合療法的患者的臨時數據；以及 |
| · | AG019 ActoBiotics in Type 1 Diabetes (T1D): In 2021, Precigen completed the Phase 1b/2a AG019 ActoBiotics clinical trial in T1D. Positive results from the trial were presented at the 臨牀免疫學會聯合會(FOCIS)將於2021年6月召開虛擬年會，歐洲糖尿病研究協會(EASD)第57屆年會將於2021年10月召開。 |
2021年第四季度和全年財務 亮點
| · | 2021年用於經營活動的現金淨額為5580萬美元，而2020年為7700萬美元； |
| · | 2021年1月發行普通股的淨收益為1.21億美元； |
| · | 截至2021年12月31日，現金、現金等價物以及短期和長期投資總額為1.637億美元； |
| · | “公司”(The Company)預計 其截至2021年12月31日的現金、現金等價物以及短期和長期投資應 使本公司能夠在2023年之前為運營提供資金，前提是本公司的計劃如目前設想的那樣進展；以及 |
| · | 公司的非核心業務繼續 增加收入和盈利能力。 |
2021年第四季度財務業績與上年同期相比
在截至2021年12月31日的季度 ，研發費用比截至2020年12月31日的季度增加了230萬美元，增幅為22%。這主要是由於工資、福利和其他人員成本增加了140萬美元，合同研究組織成本和實驗室用品增加了80萬美元，這主要是由於公司臨牀和臨牀前計劃的推進。銷售， 一般和行政(SG&A)費用減少1,330萬美元，或44%，主要原因是前一年和解協議的非現金虧損1,140萬美元，以及工資、福利和其他人員成本的下降，包括2020年第一季度股權授予的非現金股份薪酬支出。截至2021年12月31日的季度，持續運營的淨虧損為2500萬美元，或每股虧損0.13美元，其中500萬美元為非現金費用，而去年第四季度的持續運營淨虧損為3970萬美元，或每股虧損0.22美元，其中2020年的非現金費用為1970萬美元。
總收入 在截至2020年12月31日的季度中增加了490萬美元，增幅為25%。這主要是由於Trans Ova和Exemplar產生的產品和服務收入 增加了580萬美元。這一增長是由於客户對Trans Ova的產品和服務的需求增加，這是由於本年度牛肉和乳製品行業走強，以及某些客户的定價結構發生變化，以及Eplemar向新客户和現有客户提供的服務增加所致。協作和許可收入減少80萬美元 ，主要原因是根據公司歷史協作協議提供的服務減少 ，導致本季度以前遞延收入的確認減少。
2021年全年財務業績與前一年相比
在截至2021年12月31日的一年中，研發費用比上年增加了850萬美元，增幅為20%。這是合同 研究組織成本和實驗室用品增加670萬美元的結果，這主要是由於公司臨牀和臨牀前計劃的推進 。SG&A費用比前一年減少了1760萬美元，或19%，這主要是由於2020年發生的某些成本(br}在2021年不會重複發生)，以及工資、福利和其他人員成本的減少。2020年產生的成本未在 2021年重現，其中包括1390萬美元用於某些法律和解。工資、福利和其他人員成本在2021年減少了490萬美元 主要原因是：(I)由於公司縮減了公司職能以支持更精簡的組織，因此減少了員工人數； (Ii)減少了之前授予的獎勵的股票薪酬成本，這些獎勵於2021年初全面授予。截至2021年12月31日的年度，持續運營淨虧損 為9680萬美元，或每股虧損0.49美元，其中非現金費用為2940萬美元，而上一年持續運營淨虧損為1.038億美元，或每股虧損0.62美元，其中2020年非現金費用為4590萬美元 。
總收入 與去年同期相當，Trans Ova和Examplar增加的收入被公司業務變化導致的協作和許可收入減少 所抵消。Trans Ova和Examplar的收入增加了2160萬美元 。這一增長主要是由於本年度牛肉和乳製品行業走強導致客户對Trans Ova的產品和服務的需求增加，以及Eplemar向新客户和現有客户提供的服務增加 加上Trans Ova和Eplemar的某些客户的定價結構發生了變化。隨着公司加速發展，協作和許可收入減少了 2070萬美元
在2020年雙方終止兩項合作協議後確認 前期遞延收入。由於收入增加、針對某些客户的定價結構改變以及通過裁員和改善庫存管理提高了運營效率，產品和服務的毛利率 有所提高。
Precigen：用精確度推動醫學進步™
Precigen(納斯達克代碼：PGEN)是一家致力於發現和臨牀階段的生物製藥公司，利用精密技術推進下一代基因和細胞療法， 針對免疫腫瘤學、自身免疫性疾病和傳染病等核心治療領域中最緊迫和最棘手的疾病。 我們的技術使我們能夠以受控的方式為負擔得起的生物療法找到創新的解決方案。Precigen作為 創新引擎運行，推動臨牀前和臨牀流程的高度差異化治療走向臨牀概念驗證和 商業化。有關Precigen的更多信息，請訪問www.precigen.com 或在Twitter@precigen、LinkedIn 或YouTube上關注我們。
商標
Precigen、Ultracar-T、ActoBiotics、AdenoVerse和 Advance Medicine with Precision是Precigen和/或其附屬公司的商標。其他名稱可能是其各自 所有者的商標。
有關前瞻性陳述的警示聲明
本新聞稿中的部分陳述 為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於公司目前對未來事件的預期和預測，大體上與公司業務發展的計劃、目標和預期有關，包括臨牀前研究、臨牀試驗、發現計劃和相關里程碑的時間和進展，公司治療組合的承諾，特別是其CAR-T和AdenoVerse療法。儘管管理層認為這些前瞻性表述中反映或暗示的計劃和目標是合理的，但所有前瞻性表述都存在風險和不確定性，包括 公司臨牀試驗時間表可能受到新冠肺炎疫情的影響，以及未來的實際結果可能與本新聞稿中表達的計劃、目標和預期大不相同。即使預期發生變化，公司也沒有義務 對這些前瞻性陳述進行任何更新。所有前瞻性陳述均明確 完全受本警示聲明的限制。有關潛在風險和不確定性以及其他重要 因素的更多信息，這些因素中的任何一個都可能導致公司的實際結果與前瞻性陳述中包含的結果不同，請參閲公司最新的10-K年度報告和提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的後續報告中題為“風險因素”的 章節。
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投資者聯繫方式： 史蒂文·哈拉西姆 投資者關係部副總裁 Tel: +1 (301) 556-9850 郵箱：Investors@precigen.com |
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媒體聯繫人： 多內爾·M·格雷戈裏 電子郵件：press@precigen.com 格倫·西爾弗 Lazar-Finn Partners 郵箱：glenn.Silver@finnpartners.com |
Precigen公司及其子公司
合併資產負債表
(未經審計)
| (金額(以千為單位)) | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||
| 資產 | |||||||
| 流動資產 | |||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 42,920 | $ | 51,792 | |||
| 短期投資 | 72,240 | 48,325 | |||||
| 應收賬款 | |||||||
| 貿易，淨額 | 20,832 | 16,487 | |||||
| 關聯方，淨額 | 73 | 19 | |||||
| 備註 | — | 3,689 | |||||
| 其他 | 566 | 232 | |||||
| 庫存 | 13,261 | 11,359 | |||||
| 預付費用和其他費用 | 6,736 | 7,192 | |||||
| 持有以待出售或放棄的流動資產 | — | 9,853 | |||||
| 流動資產總額 | 156,628 | 148,948 | |||||
| 長期投資 | 48,562 | — | |||||
| 財產、廠房和設備、淨值 | 34,315 | 34,924 | |||||
| 無形資產淨額 | 54,115 | 65,396 | |||||
| 商譽 | 54,148 | 54,363 | |||||
| 使用權資產 | 10,900 | 9,353 | |||||
| 其他資產 | 1,188 | 1,603 | |||||
| 總資產 | $ | 359,856 | $ | 314,587 | |||
| 負債與股東權益 | |||||||
| 流動負債 | |||||||
| 應付帳款 | $ | 5,405 | $ | 4,598 | |||
| 應計薪酬和福利 | 11,223 | 8,097 | |||||
| 其他應計負債 | 11,595 | 9,549 | |||||
| 遞延收入 | 4,442 | 2,800 | |||||
| 長期債務的當期部分 | 402 | 360 | |||||
| 租賃負債的流動部分 | 1,551 | 2,657 | |||||
| 關聯方應付款 | 27 | 19 | |||||
| 為出售或放棄而持有的流動負債 | — | 14,047 | |||||
| 流動負債總額 | 34,645 | 42,127 | |||||
| 長期債務，扣除當期部分後的淨額 | 182,749 | 171,522 | |||||
| 遞延收入，扣除當期部分 | 23,023 | 23,023 | |||||
| 租賃負債，扣除當期部分 | 9,502 | 7,744 | |||||
| 遞延税項負債 | 2,539 | 2,897 | |||||
| 其他長期負債 | 50 | 100 | |||||
| 總負債 | 252,508 | 247,413 | |||||
| 承諾和或有事項 | |||||||
| 股東權益 | |||||||
| 普通股 | — | — | |||||
| 額外實收資本 | 2,022,701 | 1,886,567 | |||||
| 累計赤字 | (1,915,556) | (1,823,390) | |||||
| 累計其他綜合收益 | 203 | 3,997 | |||||
| 股東權益總額 | 107,348 | 67,174 | |||||
| 總負債和股東權益 | $ | 359,856 | $ | 314,587 | |||
Precigen公司及其子公司
合併業務報表
(未經審計)
| (金額以千為單位，不包括每股和每股 |
截至三個月 十二月三十一日， |
年終 十二月三十一日， |
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| 共享數據) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
| 收入 | |||||||||||||
| 協作和許可收入 | $ | 117 | $ | 949 | $ | 506 | $ | 21,208 | |||||
| 產品收入 | 5,282 | 3,952 | 27,295 | 24,349 | |||||||||
| 服務收入 | 18,719 | 14,284 | 75,570 | 56,899 | |||||||||
| 其他收入 | 103 | 148 | 502 | 722 | |||||||||
| 總收入 | 24,221 | 19,333 | 103,873 | 103,178 | |||||||||
| 運營費用 | |||||||||||||
| 產品成本 | 5,663 | 7,024 | 24,864 | 28,550 | |||||||||
| 服務成本 | 9,263 | 6,766 | 33,521 | 26,963 | |||||||||
| 研發 | 13,019 | 10,671 | 50,141 | 41,644 | |||||||||
| 銷售、一般和行政 | 16,763 | 30,039 | 74,122 | 91,704 | |||||||||
| 其他非流動資產減值 | — | — | 543 | 920 | |||||||||
| 總運營費用 | 44,708 | 54,500 | 183,191 | 189,781 | |||||||||
| 營業虧損 | (20,487) | (35,167) | (79,318) | (86,603) | |||||||||
| 其他費用，淨額 | |||||||||||||
| 利息支出 | (4,886) | (4,570) | (18,891) | (18,400) | |||||||||
| 利息和股息收入 | 312 | 426 | 1,617 | 2,451 | |||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 40 | (310) | (330) | (165) | |||||||||
| 其他費用合計(淨額) | (4,534) | (4,454) | (17,604) | (16,114) | |||||||||
| 關聯公司淨虧損中的權益 | — | (13) | (3) | (1,138) | |||||||||
| 所得税前持續經營虧損 | (25,021) | (39,634) | (96,925) | (103,855) | |||||||||
| 所得税優惠(費用) | (13) | (48) | 160 | 82 | |||||||||
| 持續經營虧損 | $ | (25,034) | $ | (39,682) | $ | (96,765) | $ | (103,773) | |||||
| 非持續經營的收入(虧損)，扣除所得税優惠後的淨額 | — | (1,979) | 4,599 | (66,748) | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (25,034) | $ | (41,661) | $ | (92,166) | $ | (170,521) | |||||
| 每股淨虧損 | |||||||||||||
| 每股可歸因於Precigen的持續運營淨虧損，基本虧損和稀釋虧損 | $ | (0.13) | $ | (0.22) | $ | (0.49) | $ | (0.62) | |||||
| 每股可歸因於Precigen的基本和稀釋後非持續經營的淨收益(虧損) | — | (0.01) | 0.02 | (0.40) | |||||||||
| 每股可歸因於Precigen的基本和稀釋淨虧損 | $ | (0.13) | $ | (0.23) | $ | (0.47) | $ | (1.02) | |||||
| 加權平均流通股、基本股和稀釋股 | 199,259,802 | 178,225,571 | 197,759,900 | 167,065,539 | |||||||||