附件10.38
[***]=本文件中用方括號標記的某些信息已被省略,因為它既不是實質性的,如果公開披露也會對競爭造成損害。
執行版本
第四次修改和重述獨家許可協議
之間
昆士蘭醫學研究所理事會
和
Atara生物治療公司
目錄
條款編號: |
標題 |
頁面 |
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獨奏會 |
1 |
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1. |
定義 |
2 |
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2. |
格蘭特 |
14 |
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3. |
再許可 |
19 |
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4. |
財務規定 |
20 |
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5. |
勤奮;監管活動 |
26 |
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6. |
製造和供應 |
28 |
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7. |
某些契諾 |
29 |
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8. |
書籍和記錄 |
30 |
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9. |
期滿;終止 |
31 |
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10. |
名稱和商標的使用 |
35 |
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11. |
申述及保證 |
35 |
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12. |
法律責任的限制 |
36 |
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13. |
知識產權;專利訴訟和維護 |
36 |
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14. |
專利侵權 |
39 |
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15. |
賠償 |
41 |
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16. |
通告 |
42 |
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17. |
可分配性 |
44 |
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18. |
不可抗力 |
44 |
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19. |
管理法律 |
44 |
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20. |
爭端解決 |
44 |
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21. |
遵守法律 |
46 |
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22. |
機密性 |
46 |
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23. |
其他 |
48 |
第四次修改和重述獨家許可協議
本第四次修訂和重述的獨家許可協議(“第四次重述協議”)於2021年12月17日(“執行日期”)由昆士蘭醫學研究所理事會與Atara BioTreateutics,Inc.(“被許可人”)簽訂,於執行日期生效。昆士蘭醫學研究所是根據昆士蘭州法律組織和存在的非營利性研究所,其主要辦公室位於澳大利亞赫斯頓路300Herston Rd,Herston QLD4006(“研究所”),Atara BioTreateutics,Inc.位於特拉華州Atara BioTreateutics,Inc.(“被許可人”)。被許可方和研究所在本協議中均稱為“一方”,統稱為“雙方”。
獨奏會
鑑於,研究所擁有或控制某些技術,包括某些專利權和專有技術,並擁有針對某些病毒感染相關表達的抗原的同種異體和自體細胞毒性T淋巴細胞(“CTL”)的專業知識,用於腫瘤學和自身免疫適應症,在研究所的實驗室研究過程中取得[***]並在某些專利權(如本文所定義的)中主張權利;
鑑於,被許可方是與紀念斯隆·凱特琳癌症中心的特定協議(以下進一步定義的MSK協議)的一方,根據該協議,被許可方獲得[***]在紀念斯隆·凱特琳癌症中心的[***],包括[***]除其他外包括EBV和CMV的目標;
鑑於,被許可方和MSK認為研究所擁有或控制的技術和專利權是對紀念斯隆·凱特琳癌症中心根據MSK協議向被許可方許可的權利的補充和/或補充,並且該研究所的技術將有助於開發、生產或使用特定於EBV的許可產品(如本文所定義);
鑑於,被許可人希望從研究所獲得某些權利,以便將研究所的技術和專利權用於(A)基於新型同種異體和自體CTL的產品的商業開發,以及(B)[***]在每一種情況下,根據本文規定的條款和條件,針對與某些疾病和條件有關的病毒抗原,研究所願意將這些權利授予被許可人,以便開發此類產品並使普通公眾享受到好處;
鑑於,被許可方和研究所是2015年10月20日(“原生效日期”)簽訂的該特定獨家許可協議(“原許可協議”)的訂約方,該協議於2016年9月23日(“首次重述日期”)根據原生效日期生效的該經修訂和重述的獨家許可協議(“首次重述協議”)修訂並重述,該協議於2019年8月28日(“第二重述日期”)第二次修訂和重述
該特定的第二次修訂和重新聲明的獨家許可協議(“第二次重新聲明的協議”),根據該特定的第三次修訂和重新聲明的獨家許可協議,於2020年8月26日(“第三重新聲明日”)第三次修訂和重述,並隨後於2021年4月21日修訂,以將HPV CTL計劃更改為HPV TCR計劃(經如此修訂的“第三重新聲明協議”),現在雙方希望修訂和重述第三重新聲明協議的全部內容,[***],所有內容均載於本第四次重新簽署的協議中;以及
鑑於雙方進一步希望研究所繼續開展已經在研究所或在研究所監督下進行的某些研究和開發活動,包括針對在某些腫瘤學和與EBV表達有關的自身免疫指徵中使用自體CTL療法的某些臨牀研究[***]在腫瘤和其他細胞上或其他細胞中,為此目的,雙方在原生效日期與原始許可協議同時簽訂了該特定研究與開發合作協議(“原始研究協議”),該原始研究協議在第一次重述日期根據該特定修訂和重新聲明的研究與開發合作協議進行了修訂和重述,隨後於2017年12月15日、2018年4月24日和2018年5月9日(經如此修訂的“第一次重新聲明的研究協議”)進行了修訂,於第二重述日根據該若干第二修訂及重訂研究與發展合作協議(“第二重訂研究協議”)修訂及重述,而在訂立本第四重訂協議(“第四重訂研究合作協議”)的同時,根據該特定第三修訂及重訂研究及發展合作協議(“第三重訂研究協議”)及第三重訂研究協議(“第四重訂研究合作協議”)而於第三重述日修訂及重述該協議。
因此,現在,考慮到上述規定和本協定所載的契諾和承諾,並打算受法律約束,雙方同意如下:
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1. |
定義 |
在本協議中使用的下列術語,無論是單數還是複數,應具有以下含義:
1.1“[***]技術“應具有第2.4(A)節所給出的含義。
1.2“附加許可”應具有第4.4節中給出的含義。
1.3“額外的許可證付款”應具有第4.4節中給出的含義。
1.4“附加方”應具有第4.4節給出的含義。
-2-
1.5締約方的“分支機構”是指直接或間接控制該締約方、由該締約方控制或與該締約方處於共同控制之下的任何實體。就聯屬公司定義而言,“控制”指:(A)具有選舉該聯屬公司多數董事的實際現有能力;(B)有權指示至少50%(50%)有權選舉董事的投票權;或(C)在當地法律不允許外國股權直接或間接參與當地法律允許的此類已發行股票或投票權的最高百分比的任何國家/地區。
1.6“協議”指自原生效日期起至第二個重述日期生效的第一份重述協議、自第二個重述日期起至第三個重述日期生效的第二份重訂協議、自第三個重述日期起至執行日期有效的第三份重述協議、連同本第四份重述協議(根據第23.5節規定,該第四份重述協議將於執行日期起取代第三份重述協議)。
1.7“同種異體CTL”是指從一個個體受試者獲得的細胞中提取的CTL,並對其進行處理、修改、操作或以其他方式改變,以便輸送給第二個具有不同基因特徵的個體受試者。
1.8“同種異體CTL產品”是指源自或加入同種異體CTL的CTL產品或新的CTL產品。
1.9“自體CTL”是指從單個受試者獲取的細胞中提取的CTL,併為傳遞迴同一受試者而進行處理、修改、操作或以其他方式改變。
1.10“自體CTL產品”是指源自或結合自體CTL的CTL產品或新的CTL產品。
1.11“背景知識產權”是指所有知識產權,(A)在原生效日期之前由一方控制,或(B)在有效期內由該方控制,但不是在執行本協議或研究協議下預期的活動時產生的。
1.12“基礎專利權”應具有第13.2(A)節給出的含義。
1.13“[***]“應具有第4.4節中給出的含義。
1.14“十億”是十億億。
1.15“BKV/JCV特異性CTL產品”是指含有自體CTL或同種異體CTL的藥物或生物製品,在任何一種情況下,特別針對[***]與BK多瘤病毒和/或JC多瘤病毒有關,包括[***]BKV和/或JCV[***]BKV和/或JCV。
-3-
1.16“日曆季度”是指每一個連續三(3)個日曆月的連續期間,分別在3月、6月、9月或12月的最後一天結束;但最後一個日曆季度應在期限的最後一天結束。
1.17“CMO應具有6.1(A)節中給出的含義。
1.18“鉅細胞病毒”是指人類鉅細胞病毒及其任何自然發生的變種。
1.19“CMV特異性CTL產品”是指含有針對與CMV相關的一個或多個目標的CTL的任何藥物或生物製品,包括與CMV相關的任何表位或由感染CMV的細胞表達的任何表位。
1.20“CMV [***]“指任何[***]、全部或部分,或以任何形式,包括或不包括[***],以及在任何提法中,包括但不限於任何此類[***]這也是一個[***],以供(A)[***]或任何[***]感染鉅細胞病毒,或(B)[***]CMV或與CMV相關的任何表位或由感染CMV的細胞表達的任何表位,或CMV的表達,在(A)和(B)的每種情況下,[***]).
1.21“CMV [***]程序“應具有第2.6(A)節中給出的含義。
1.22“商業上合理的努力”是指,就一締約方或其關聯方就本協定項下將採取的任何目標、活動或決定所作的努力而言,指在生物製藥行業內開發類似規模和資源的技術的資源充足和財務穩定的公司在類似情況下為實現此類目標、活動或決定而合理使用的努力,具體而言,是指在生物製藥行業內開發規模和資源相當的公司在其開發或商業產品生命週期的類似階段和具有類似市場潛力的產品上合理投入的開發活動。除其他因素外,考慮到第三方成本和支出,包括向專利或其他知識產權的第三方許可人支付的使用費、里程碑和其他付款,以及基於當時的條件與產品有關的定價和補償、有效性、安全性、經批准的標籤、第三方銷售的替代產品在市場上的競爭力、產品的專利和其他專有地位,以及鑑於所涉及的監管結構獲得監管批准的可能性。商業上合理的努力應根據研究協議項下正在開發的許可產品的主要市場和指示基礎上確定,預計努力程度將隨着時間的推移而變化,以反映每個此類許可產品的狀態以及所涉及的市場或國家/地區的變化。商業上合理的努力[***]該黨認為[***]。為清楚起見,商業上合理的努力並不意味着一個締約方保證它將實際完成適用的任務或目標。
-4-
1.23“可比第三方產品”是指在逐個許可產品的基礎上,並在逐個國家的基礎上,包含(I)與許可產品相同的有效成分,或(Ii)與該許可產品“高度相似”的有效成分的任何藥品或生物製品,如“美國法典”第42篇第262(I)(2)節中使用的“高度相似”一詞,並受FDA的行業指南“在證明與參考蛋白質產品的生物相似性時的質量考慮因素:“(2012年2月),在第六節,以及其任何後續FDA指南中,(B)通過參考該許可產品的監管材料獲得監管批准,(C)根據美國法典第42編第262節所述管理可互換或生物相似生物製品批准的監管批准程序,或美國以外任何國家監管批准的同等程序,或生效的任何其他同等規定,批准在該國使用,或根據《美國法典》第42編第262(L)(2)節或在該國生效的任何其他同等條款,就此類許可產品發出通知,且(D)由非被許可方或其附屬公司的從屬被許可方的任何第三方在與該許可產品相同的國家/地區銷售,且未在包括任何被許可方或其附屬公司或其再被許可方的分銷鏈中購買此類產品。
1.24“競爭產品”是指附表1.24中所列的任何CTL產品。為清楚起見,任何[***]應為競爭產品,並且(A)在[***]選項期限,並在第2.4節中[***]在沒有被許可方的情況下到期[***],及。(B)如[***]對於[***], [***]應自動添加到附表1.24中[***].
1.25一方的“機密信息”是指(A)與一方或其任何附屬公司的業務、運營或產品有關的信息,包括任何專有技術,該信息是指該一方根據本協議或研究協議向另一方披露、轉讓或提供的信息,或根據本協議或研究協議以其他方式為另一方所知的信息,無論是書面、口頭、圖形、機器可讀或其他形式,無論是否標記為機密或專有,以及(B)本協議和研究協議的條款;
1.26“控制”、“控制”或“受控”,就任何知識產權或保密信息而言,是指一方本身或通過該方的關聯公司(無論是通過所有權或許可(本協議或研究協議中授予的許可除外,視情況而定)向另一方和/或其關聯公司授予本協議規定的許可或再許可,或以其他方式向另一方披露此類知識產權或保密信息,而不違反當時與任何第三方達成的任何現有協議的條款或挪用此類知識產權或保密信息的能力。
1.27“CTL”應具有第一場獨奏會中給出的含義。
1.28“CTL產品”是指含有專門針對一個或多個目標的自體CTL或同種異體CTL的藥物或生物製品
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與EB病毒有關,[***]與EBV有關或由感染EBV的細胞表達的(“EBV特異性CTL產品”),包括但不限於任何[***]上述目標中的兩個或兩個以上。
1.29“CTL技術”是指研究所在與同種異體CTL和/或自體CTL有關的信息、專有技術、概念、想法、技術和數據方面控制的專有權利,包括製造或使用這種同種CTL和/或自體CTL的方法。
1.30“數據排他性保護”是指在特定國家或地區,任何禁止第三方使用或依賴被許可方(或其關聯方或被許可方)生成的臨牀數據以獲得監管機構批准的產品的法律,而該第三方未獲得被許可方或其任何關聯方、被許可方或再被許可方的被許可方、從屬許可方或分銷商就該產品營銷或銷售該產品的權利。
1.31“指定高管”是指被許可方和董事的首席執行官和研究所的首席執行官或雙方不時以書面形式通知另一方的其他高級高管。
1.32“發展計劃”是指被許可方向研究所提供的提供活動的發展計劃,以及開展此類活動的相關估計時間表(具體包括在向研究所提交此類發展計劃後的日曆年度內開展的活動),以開發用於商業化的許可產品。
1.33“診斷產品”是指用於診斷或檢測疾病、紊亂、醫療狀況或症狀的任何測試或化驗。
1.34“爭議”應具有第20.1節中給出的含義。
1.35“賺取的版税”具有第4.6節中規定的含義。
1.36“EBV”是指愛潑斯坦-巴爾病毒,也稱為人類皰疹病毒4及其任何自然發生的變種。
1.37“EBV自動選項”應具有第2.2(A)節中給出的含義。
1.38“特定於EBV的自體產品”應具有第2.2(A)節中給出的含義。
1.39“EBV [***]“指任何[***]、全部或部分,或以任何形式,包括或不包括[***]以及在任何提法中,包括但不限於任何此類[***]這也是一個
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[***],以供(A)[***]EBV或任何[***]與EBV或[***]EBV,或(B)[***]EBV或任何[***]EBV,在每種情況下或(A)或(B),[***].
1.40“EBV [***]程序“應具有第2.6(A)節中給出的含義。
1.41“現有保密協議”應具有第22.2節中給出的含義。
1.42“首次商業銷售”是指在逐個國家的基礎上首次銷售許可產品(或僅就附表4.15而言,任何[***]被許可方或其任何關聯或分被許可方(或,僅參照附表4.15,由研究所或其任何聯繫方、被許可方或分被許可方根據[***]許可協議),在每種情況下,在該國家/地區獲得所有監管批准後(如果適用)。
1.43“首個病人第一劑量”或“第一劑量”是指在臨牀試驗中第一個病人的第一劑量。
1.44“政府當局”係指任何法院、機關、部門、局、委員會、理事會或任何超國家、聯邦、國家、地區、州、省或地方或其他政治分區的其他實體或機構。
1.45“HPV特異性TCR產品”是指含有TCR的藥物或生物製品,專門針對與人乳頭瘤病毒(“HPV”)有關的一個或多個目標,包括[***]與HPV或[***]感染了人乳頭瘤病毒。
1.46“受償方”應具有第15.3節中給出的含義。
1.47“適應症”是指任何疾病或狀況,或疾病或狀況的徵兆或症狀。
1.48“侵權通知”應具有第14.1節中給出的含義。
1.49“[***]“應具有第4.4節中給出的含義。
1.50“機構受賠人”應具有第15.1節中給出的含義。
1.51“發行費”應具有4.1(A)節給出的含義。
1.52“聯合督導委員會”是指根據“研究協議”第3條設立的聯合指導委員會。
1.53“專有技術權利”是指專有技術和任何補充信息,包括概念、想法、序列、公式、協議、程序、技術和數據(A)截至執行日期由研究所控制(包括前述任何受控信息
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按研究所在最初生效日期、第一次重述日期、第二次重述日期和/或第三次重述日期,或(B)在期限內的任何時間由研究所控制[***]在(A)至(C)項中的每一種情況下,(I)涵蓋CTL技術或與CTL技術有關;(Ii)不屬於專利權的有效權利要求,或者,如果專利權中的專利或專利申請的標的沒有作為有效權利要求發出,則(C)由研究所控制並由任何一方根據研究協議進行的活動產生。
1.54“法律”或“法律”是指所有適用的法律、法規、規章、條例和其他具有任何政府當局法律約束力的公告。
1.55“許可領域”是指治療、緩解、預防和診斷(包括與伴隨診斷有關的)在所有疾病和情況下以及所有適應症中的用途。
1.56“許可方法”是指任何方法、工藝或方法的使用或實踐,如果不是本協議中授予的許可,如果專利權在任何國家/地區發生侵權活動時,這些方法、工藝或方法的使用或實踐就會侵犯、促成或誘導侵犯該國家的任何專利權。
1.57“許可產品”是指任何(A)CTL產品或新CTL產品或程序[***],包括但不限於CTL產品或新的CTL產品或計劃[***]用於或用於練習許可方法和通過實踐許可方法制作的任何產品;(B)與CTL產品或新CTL產品或計劃一起銷售的診斷產品[***],或(C)使用CTL產品或新的CTL產品或計劃提供的任何服務[***]在(A)、(B)或(C)中所述的每種情況下,在給定國家/地區製造、使用、銷售、要約銷售或進口,(I)如果沒有本協議中授予的許可,將侵犯、促成或誘導侵犯該國任何專利權的有效權利要求,(Ii)將侵犯、促成或誘導侵犯該國任何被許可人專利的有效權利要求,和/或(Iii)將利用專有技術權利。為清楚起見,許可產品包括同種異體CTL產品和自體CTL產品,但根據第2.6節的規定,不包括[***]除非並直至被許可方[***].
1.58“被許可方被保險人”應具有第15.2節中給出的含義。
1.59“被許可方專利”是指被許可方控制的、涵蓋在根據《研究協議》進行的活動過程中創造、發現、構思、開發或縮減為實踐的發明的任何和所有專利或專利申請,包括上述範圍內世界任何地方的下列形式的知識產權:(A)已頒發的專利、延續、部分延續、分割、替代、確認、再發行、重新審查、驗證、延期、續展、恢復或任何類似的政府授權,以保護髮明;(B)上述任何一項的待決申請(包括臨時和非臨時申請);和(C)直接或間接要求上述任何一項的優先權的所有專利和專利申請,或從其
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任何前述權利要求直接或間接優先權,在每一種情況下,包括與協會共同持有的此類權利的任何共同權益。
1.60“被許可人[***]發展計劃“應具有第5.2節中給出的含義。
1.61“主要市場”指(A)美國和(B)[***]以下國家:法國、英國、意大利、德國和西班牙。
1.62“製造協議”應具有6.1節中給出的含義。
1.63“里程碑”應具有第4.3(A)節中給出的含義。
1.64“里程碑付款”應具有第4.3(A)節給出的含義。
1.65“MSK協議”是指2015年6月12日由被許可方和紀念斯隆·凱特琳癌症中心簽訂的獨家許可協議。
1.66“[***]“具有附表2.1(A)給予該詞的涵義。
1.67“[***]“指任何產品或服務,如該產品或服務在某一國家的製造、使用、租賃、轉讓、提供、供使用、銷售、要約銷售或進口會侵犯或促成或誘導侵犯任何[***]在這樣的國家。
1.68“淨銷售額”是指被許可方或任何關聯方或次被許可方根據適用於此類銷售的美國公認會計原則(“GAAP”)扣除下列因素後,為銷售許可產品而開出的發票金額:
(A)實際允許或接受的貿易、數量和現金折扣或回扣;
(B)因拒絕、召回或退回以前銷售的許可產品或過時的許可產品而給予的津貼或積分;
(C)向聯邦、州或地方政府(或其機構)或任何第三方付款人、管理人或承包商(包括受管理的衞生組織)提供的特定於許可產品的回扣、退款或追溯降價;
(D)法律要求在特殊醫療援助計劃下支付的款項(包括但不限於根據聯邦醫療補助、聯邦醫療保險或其他政府和其他類似計劃支付的款項,如新的“聯邦醫療保險D部分覆蓋差距折扣計劃”和“品牌製藥製造商年費”),在每種情況下都以許可產品的具體程度為限;
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(E)在適用的計算期內,因銷售許可產品而未付款而被視為無法收回的金額;
(F)除因銷售、運輸或交付許可產品而徵收的所得税外,由被許可方承擔並未償還給被許可方的任何税收或其他政府費用(包括但不限於關税附加費);和
(G)賣方承擔的包裝、搬運、運費、保險費、運輸費和關税費用。
如果被許可方以低於向其他方收取的正常價格的價格向任何人進行任何淨銷售,並且除非適用本條款1.68所述的現金折扣,則應向研究所支付的版税應根據向其他方收取的正常價格計算。
1.69“新的CTL產品”在本協議中應指含有專門針對目標的自體CTL或同種異體CTL的藥物或生物製品(包括[***]與該目標相關聯或[***]與雙方根據《研究協議》第2.3節同意包括在本協議範圍內的任何新研究計劃相關的),包括[***]是針對這種新研究計劃的目標的。
1.70“新研究計劃”應具有研究協議中給出的含義。
1.71“新研究專利權”應具有第13.2(B)節給出的含義。
1.72“新研究項目納入日期”應具有第13.2(B)節中給出的含義。
1.73“選項”應具有第2.2(A)節給出的含義。
1.74“選項通知”應具有第2.2(A)節給出的含義。
1.75“原生效日期”應具有演奏會中給出的含義。
1.76“原始許可協議”應具有背誦中給出的含義。
1.77“孤兒藥品排他性”是指在特定國家或地區,就許可產品而言,根據與罕見或被忽視疾病或疾病的治療有關的任何適用法律可獲得的保護,或以其他方式要求特殊獎勵,以防止或延遲(儘管有任何例外或但書,除非此類例外或但書可適用於特定情況)批准、生產、營銷或銷售
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第三方未獲得作為被許可方或其任何關聯公司、被許可方或再被許可方的被許可方、被許可方或分銷商就該產品銷售或銷售該產品的權利。
1.78“參與者”指下列任何一項或多項:
[***].
1.79“專利權”是指(A)截至執行日由研究所控制的任何和所有專利和專利申請(包括在最初生效日期、第一次重述日期、第二次重述日期和/或第三次重述日期由研究所控制的所有專利和專利申請),這些專利和專利申請涵蓋或要求CTL技術,並且直接產生於由CTL技術公司或在其監督下開展的活動[***],包括附表1.79所列的專利和專利申請,不包括(B)項所列的任何專利和專利申請;(B)由研究所控制的任何和所有專利或專利申請,包括在根據研究協議進行的活動過程中創造、發現、構思、開發或縮減為實踐的發明或要求發明;以及(C)在任期內由研究所控制的任何和所有專利和專利申請,該等專利和專利申請直接產生於由研究所進行的活動或在研究所的監督下進行的活動[***]在這些專利和專利申請涵蓋或要求的範圍內[***]。為清楚起見,專利權包括世界上任何地方屬於(A)、(B)和(C)範圍內的下列形式的知識產權:已頒發的專利、延續、部分延續、分割、替換、確認、重新發布、重新審查、驗證、延期、續展、恢復或任何類似的政府保護髮明的授權;(Ii)前述任何申請的待決申請(包括臨時和非臨時申請);(Iii)直接或間接聲稱優先於任何前述的所有專利和專利申請,或任何前述要求直接或間接優先的專利和專利申請。
1.80“個人”指任何自然人、公司、商號、商業信託、合資企業、協會、組織、公司、合夥企業或其他商業實體,或任何政府、機構或其政治分支。
1.81“第一階段臨牀試驗”是指在足夠數目的人類受試者身上進行的任何臨牀研究,以確定一種藥物或生物產品對於繼續測試是合理安全的,並支持其在第二階段臨牀試驗中繼續測試。“第一階段臨牀試驗”應包括但不限於滿足第21條C.F.R.第312.21(A)節要求的任何臨牀試驗。
1.82“第二階段臨牀試驗”是指在足夠數目的人類受試者身上進行的任何臨牀研究,目的是調查一種藥物或生物製品用於其預期用途的安全性和有效性,並在處方的劑量範圍內界定可能與該產品有關的警告、預防措施和不良反應。“第二階段臨牀試驗”應包括但不限於滿足21 C.F.R.第312.21(B)節要求的任何臨牀試驗。
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1.83“第三階段臨牀試驗”是指為尋求監管批准而進行的任何臨牀研究,該研究在足夠數量的人體受試者中進行,以確定一種藥物或生物製品對其預期用途是安全有效的,在規定的劑量範圍內界定與該產品相關的警告、預防措施和不良反應,並支持監管部門批准該產品或擴大該產品的標籤。“第三階段臨牀試驗”應包括但不限於將滿足或確實滿足21 C.F.R.§312.21(C)的要求的任何臨牀試驗,無論其是否被指定為第三階段臨牀試驗。
1.84“多表位CTL產品”是指任何含有自體CTL或同種異體CTL的藥物或生物製品,在任何一種情況下,都是專門針對至少兩個目標的。
1.85英寸計劃[***]“指任何[***]在開發的過程中[***]計劃,被許可人已對其行使[***].
1.86“監管批准”是指就一個國家或地區而言,任何監管機構在該國家或地區商業分銷、銷售或營銷許可產品所必需的任何和所有批准、許可、註冊或授權,如適用,包括:(A)批准前和批准後的銷售授權;(B)標籤批准;以及(C)技術、醫療和科學許可,在該國家或地區商業分銷、銷售或營銷該許可產品所必需的每種情況。
1.87“監管機構”是指任何政府機構或其他實體,在任何情況下,監管或以其他方式行使關於特定國家或地區許可產品的開發、製造或商業化的權力,包括美國食品和藥物管理局(FDA)或其任何後繼機構、歐洲藥品管理局(EMA)或其任何後繼機構。
1.88“研究協議”指自原生效日期起至第二次重述日期生效的第一份重訂研究協議、自第二次重述日期起至第三次重述日期有效的第二份重訂研究協議、自第三次重述日期起至籤立日期有效的第三份重訂研究協議、以及自籤立日期起生效的第四份重訂研究協議。
1.89“研究協議專利權”應具有第13.2(B)節給出的含義。
1.90“研究里程碑付款”應具有研究協議中給出的含義。
1.91“返還產品IP”應具有第9.6(B)節中給出的含義。
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1.92“返還產品”應具有第9.6(B)節中給出的含義。
1.93“特許權使用費條款”應具有第4.8(A)節給出的含義。
1.94“仲裁規則”應具有第20.2節中給出的含義。
1.95“銷售”是指出售、租賃或以其他方式轉讓、提供或配備任何許可產品(或僅就附表4.15而言,任何[***]產品),以供任何考慮。與此相對應,“Sell”的意思是進行銷售,而“Sell”的意思是已經進行了銷售或導致了銷售。為清楚起見,銷售不包括以下列成本提供的任何許可產品:(A)用於臨牀試驗;(B)用於研究或其他非商業用途;或(C)作為同情使用計劃的一部分(或在特定國家/地區獲得上市批准之前提供產品的類似計劃)。
1.96就目標而言,“特定定向”是指分子、試劑或化合物選擇性地或優先地與該目標結合或相互作用的能力(非特定結合除外)。
1.97“次級被許可人”是指任何個人或實體(包括被許可人的任何附屬公司),在本協議項下授予被許可人的任何許可權被授予從屬許可或從屬許可的選擇權。
1.98“靶標”是指在細胞上或細胞內表達的抗原,包括[***]。為清楚起見,目標可以是[***](統稱為單一的“目標”)。除非另有説明,在抗原是自然產生的情況下,目標包括其所有自然變體。為清楚起見,(A)在許可產品[***]在細胞上或在細胞內表達的抗原與[***]與任何新的CTL產品和/或計劃的目標相關的EBV和/或病毒[***],及。(B)凡獲許可的產品[***]與一個[***]與EBV和/或與任何新的CTL產品和/或計劃的目標相關的病毒的存在或感染有關的細胞上或細胞內[***],或[***]與任何新的CTL產品和/或計劃的目標相關的EBV和/或病毒[***].
1.99“術語”應具有第9.1節中給出的含義。
1.100“領土”是指世界各地。
1.101“第三方”指研究所、被許可方或其各自附屬公司以外的任何人。
1.102“第三方許可”應具有第4.7節中給出的含義。
1.103“第三方產品”應具有第7.2節中給出的含義。
1.104“第三方特許權使用費支付”應具有第4.7節給出的含義。
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1.105“[***]“應具有第4.4節中給出的含義。
1.106“[***]“意思是[***].
1.107“[***]Fpfd日期“應具有第5.2節中給出的含義。
1.108“[***]選項“應具有第2.6(A)節所給出的含義。
1.109“[***]選項通知“應具有第2.6(E)節中給出的含義。
1.110“[***]選擇期“應具有第2.6(A)節所給出的含義。
1.111“[***]計劃[***]帳户“應具有第2.6(C)節所給出的含義。
1.112“有效權利要求”是指任何(A)專利權中包括的已發出和未到期的專利中的權利要求,該權利要求尚未被放棄、放棄或撤回,也沒有被法院或其他有管轄權的政府機構的最終判決裁定為不可執行或無效,因此不能或不能受理上訴,並且沒有通過重新發布或放棄或以其他方式被承認為無效或不可執行;(B)在專利權中包括的待決專利申請中的權利要求是真誠地提交的,並且在沒有上訴或重新提交的可能性的情況下沒有被放棄或最終被駁回,其申請待決的時間少於[***]在其優先權日期之後;或(C)專利權所包括的待決專利申請中的權利要求,該申請待決時間已超過[***]但為清楚起見,該權利要求僅在其屬於第(A)或(B)款範圍內的期間內有效。
1.113“[***]許可證“應具有第4.4節中給出的含義。
1.114“[***]“應具有第4.4節中給出的含義。
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2. |
格蘭特 |
2.1許可證授予。根據本協議中規定的限制和其他條款和條件,包括研究所在第2.5(A)節中保留的條款和條件,研究所特此向被許可方授予(根據第3條)專利權和專有技術權利以及(B)研究所在被許可人和研究所共同擁有的任何專利和專利申請中的獨家、有版税、可再許可(根據第3條)的許可,以製造、使用、銷售、提供銷售和進口許可產品,以及實施許可方法,在每種情況下,涉及(I)在許可領域內領土內的同種異體CTL產品,(Ii)僅針對EBV特定的自體產品,以及許可領域中的自體CTL產品,以及(Iii)僅[***], [***]產生於[***]。為清楚起見,本第2.1節中的前述許可授予包括對以下各項的專有權利(受此處規定的限制和其他條款的約束,包括研究所根據第2.5節保留的限制和其他條款):
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購買和使用,用於任何用途,包括但不限於臨牀或商業目的,所有[***],包括但不限於,[***]用於生產和/或製造[***] (“[***]“);及(Ii)優化、修改、製造或購買任何[***],包括但不限於,[***],來自任何第三方,包括但不限於,[***],用於任何用途。
(A)專利轉讓。被許可方特此轉讓其對本合同所附附表2.1(A)所列專利和專利申請的所有權利、所有權和利益。即使第13條有任何相反規定,自執行之日起及之後,研究所有權起訴、維持和強制執行附表2.1(A)所列的每一項專利和專利申請,但不承擔費用。[***].
2.2自體CTL選項。
(A)雙方在此同意並確認,學會已向被許可人授予選擇權,且被許可人已在向學會發出書面通知(“選擇權通知”)後行使選擇權:
(1)在專利權和專有技術下獲得獨家的、有版税的、可再許可的(根據第3條)許可證,以製造、使用、銷售、提供銷售和進口許可產品,並實踐許可方法,在每種情況下,對於專門針對與EBV相關的一個或多個目標的自體CTL產品,包括任何[***]EBV或[***]EBV(此類產品,“EBV特定自體產品”),在領土的許可領域(此類選項,“EBV自體選項”或“選項”)。
(B)雙方特此同意並承認,被許可方已根據第4.2條向研究所支付了期權費用,第2.2(A)(1)條所述許可權完全有效,被許可方或被許可方均不採取進一步行動。
2.3某些權利的還原。在逐個目標、逐個主要市場和逐個適應症的基礎上,如果被許可方(A)停止或確定不會根據本協議或研究協議尋求用於特定適應症的同種異體CTL產品的開發或商業化,並且(B)停止或確定不希望進行用於該適應症的自體CTL產品的開發和商業化,則第7.3節適用。
2.4[***]科技。
(A)在符合本協議和研究協議的條款和條件下,在期限內,被許可人應[***]在任何知識產權下,(I)由研究所或研究所的任何附屬機構控制,但不包括在專利權或專有技術權利中,(Ii)[***]、(Iii)[***]或發送到[***],及(Iv)任何一方[***]對於雙方在本協議或研究協議(“[***]技術“)。為
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明確地説,本第2.4節不適用於任何[***]僅與以下內容相關的技術[***],這應受第2.6節的約束[***]期間,如果[***]期限屆滿,被許可方未行使[***],本第2.4(A)條將繼續適用,但協會不應根據本第2.4條對任何此類[***]僅與以下內容相關的技術[***]產生於[***]程序。
(B)就任何[***]在與任何第三方進行任何討論之前,學院應向被許可方提供:(I)關於此類技術的詳細信息[***]技術,包括被許可方合理要求的關於任何此類技術的附加信息[***]技術,以使被許可方能夠適當地評估[***]技術,以及(Ii)[***]因使用此類[***]技術在領土上的應用。被許可人的期限為[***]收到以下文件後[***]通知協會被許可人是否希望行使[***],此後雙方應[***]致被許可方。如果雙方同意[***]在此期間,他們應在此後繼續進行[***]此種權利的授予須經雙方當事人共同同意。如果雙方未就協議達成一致[***]根據這一點,雙方將[***]在領土內的[***]在真誠討論開始後的一段時間內,研究所應自由討論授予權利的條款和條件,在領土上開發和商業化此類CTL產品和/或新的CTL產品給任何第三方。儘管有上述規定,在[***]在此之後[***],研究所可能[***]向第三方授予這種權利,但該研究所應[***](除非雙方當事人共同同意[***]),並進一步規定[***],否[***]在領土上[***]這樣的第三方[***]與被許可方。
2.5保留權利。
(A)研究所保留並保留製作、使用和實施專利權和專有技術權利(以及根據學術合作協議授予其他教育和非營利機構的任何前述權利的方式)的權利(本協議授予被許可人的專有權利應相應受到限制),該協議包含的條款基本上等同於附表2.5所列條款),僅用於教育和研究目的,包括髮表和以其他方式交流任何研究成果,但不包括為商業實體或代表商業實體進行的任何贊助研究,但根據該等學術合作協議批予的任何該等權利,須受第2.1、2.4及11.2條規限。根據本協議的條款和條件,研究所還應保留專利權和專有技術的所有權利,包括(I)與CTL無關的所有應用,(Ii)與EBV和/或與任何新的CTL產品相關的目標無關的任何指示的CTL的所有使用或應用,並且不是根據研究協議開展的任何活動的主題,(Iii)在根據本協議或研究協議正在開發和/或商業化的EBV特異性CTL產品或新CTL產品的任何適應症中使用或應用CTL,僅當CTL的使用或應用是在已確定的一個或多個患者(A)的情況下[***](視何者適用而定),及(B)不[***]與任何[***],或[***]和/或[***]
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與任何[***]CTL的這種用途或應用,以及(4)[***],不包括任何[***]包括在[***]程序,應受第2.6節的約束,或任何[***]這也是針對任何新研究計劃的目標。
(B)雙方承認並同意被許可方保留根據《MSK協議》繼續進行所有開發和商業化活動的權利,包括任何可能成為競爭產品的產品的開發和商業化,並且被許可方根據《MSK協議》對產品的開發和商業化不應違反第7條。
(C)被許可人承認,研究所已通知被許可人,研究所在最初生效日期之前,根據專利權和相關專有技術向每個參與者授予了相同的永久、不可撤銷、非排他性的免版税許可,但不包括[***]在每種情況下,僅用於內部研究目的,有權在獲得研究所事先書面同意的情況下,按照研究所與參與者之間商定的條款,僅為內部研究目的進行再許可,但不得允許研究所無理拒絕對此類再許可的同意。協會同意,它將(I)在授予此類次級許可之前,向被許可方提供參與者提出的任何請求的及時書面通知,(Ii)盡最大努力確保任何此類次級許可符合第2.5(A)節,以及(Iii)應被許可方的要求,向被許可方提供任何此類次級許可的副本,該副本可進行編輯,以證明其符合第2.5(A)節的要求。
2.6[***]程序。
(A)截至執行日期,研究所一直在進行,並建議在任期內繼續開展與以下方面有關的研究和發展方案[***] (the “[***]程序“)和/或[***] (the “[***]程序“)。根據本第2.6節的其餘部分,協會特此向被許可方授予[***]計劃(“[***]“),可在(I)較早者之前的任何時間行使[***]產生於[***]計劃,以及(Ii)研究所的決定[***] (the “[***]期間“),以包括[***],產生於[***]根據本協議將計劃作為許可產品。為了確定持續時間[***]句號,[***]指的是[***]。雙方承認並同意[***]對於[***]第一個重新簽署的協議中所述的計劃已終止,自執行日期起生效,並且[***]計劃(和被許可方為[***]計劃)將僅按照第二個重新簽署的研究協議中明確規定的方式繼續進行。
(B)以保留權利[***]在此期間[***],被許可方應[***]自籤立日期開始,並在[***]以[***]捐款,按照雙方商定的[***]計劃發展計劃和[***]項目預算,如研究協議第2.6(E)和(F)節所述。持牌人可終止[***]在此期間的任何時間[***]期限截止日期[***]向學會發出書面通知。在發出終止通知後[***],被許可方應繼續負責[***]以下活動為[***]對於它,[***]按學院在終止通知期內。被許可人還應負責[***]與終止[***],如果有的話。為清楚起見,任何
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被許可方沒有支付[***]在第2.6(D)節規定的時間內作出貢獻(除非被許可方真誠地提出異議)[***]在學會向被許可方發出書面通知後,應[***]對於[***]程序。
(C)[***]被許可方應按下列方式支付繳款:(I)不遲於[***]在此期間[***]在此期間,學院將向被許可方提交[***]那個研究所[***]在此期間[***] (the “[***]計劃[***]帳目“);。(Ii)如[***]計劃[***]帳號不超過[***]中規定的金額[***]預算,被許可方應支付[***]計劃[***]帳户範圍內[***]收到該帳户的日期。任何支付給[***]供款應為[***]被許可方根據本協議作出或應支付的,前提是[***]載於《[***]計劃[***]賬户將在後續進行調整[***]計劃[***]Y根據研究所在進行調查時發生的實際費用和承諾費用[***]程序。
(D)如果被許可人沒有支付包括在以下範圍內的任何無爭議的金額[***]計劃[***]帳户在到期日後三十(30)天內被許可人有權行使[***]關於[***]程序將終止。被許可方可通過書面通知協會對任何善意收取的金額提出異議,雙方應在發出任何此類通知後立即舉行會議,討論並真誠地解決任何此類爭議。
(E)持牌人可行使[***]在以下時間內隨時向學會發出書面通知[***]句號(“[***]通知“),並支付[***]費用按照第4.2(B)節規定。在收到[***]通知和[***]費用,[***],產生於[***]程序將根據本協議作為許可產品包括在內,並且[***]此後,本計劃應遵守本協議的條款和條件,包括第4.3節規定的里程碑付款,以及標題為《許可產品即計劃》一欄中第4.6節規定的版税義務[***]產生於[***]本部分表格中的“計劃”,適用於[***].
(F)如果被許可人不行使[***]對於[***]計劃期間的[***]期間,或者如果[***]由被許可方根據第2.6(B)款終止,則在符合本協議項下授予被許可方的權利(包括第2.1條中授予的許可以及下面第(G)款的規定)的情況下,被許可方在[***]該計劃的[***]沒有被行使過(或[***]已終止)應終止,協會此後不再對被許可方承擔關於[***]程序。
(G)儘管有第(F)款的規定,但在(I)下列其中一項期限屆滿後[***]未行使的期間[***]由被許可方為[***]程序,(Ii)被許可人終止[***]對於[***]程序或(Iii)在任何時間就[***]如果研究所授予任何第三方開發或商業化任何產品(包括任何[***])產生於[***]計劃和/或[***]方案,研究所應[***]根據授予該等權利的任何協議,直至[***](I)與
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尊敬的[***]程序,即[***]被許可方在以下期間支付的分擔費用[***]期間(包括終止或期滿的生效日期)[***])關於[***]已向該第三方授予權利的計劃以及(Ii)關於[***]計劃,[***]。為清楚起見,被許可方可以終止[***]借(A)給予[***]根據第2.6(B)節向研究所發出書面通知,或(B)在以下情況下發出書面通知:(1)與安全或有效性有關的任何問題[***]或(2)適用於開發和商業化的監管框架或其他法律的變化[***], or (3) [***].
(H)就本條第2.6節而言,“[***]開發成本“是指[***]已招致的費用([***])由研究所在進行[***]計劃,條件是(I)[***]開發成本還應包括[***]計劃)與[***]計劃,應由雙方共同商定,並在[***]預算;及(Ii)[***]在《研究協議》中闡明。
2.7沒有其他權利。雙方承認,本協議中授予的權利和許可僅限於明確授予的範圍。因此,除根據本協議明確授予的權利外,任何一方不得以默示、禁止反言、信賴或其他方式向另一方授予任何性質的權利、所有權或利益。本合同中未明確授予的任何專有技術、專利或其他知識產權的所有權利均保留給其所有者。
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3. |
再許可 |
3.1許可的再許可。協會授予被許可方以下全部或部分再許可的權利:(A)被許可方有權將許可領域內的專利權和專有技術權利再許可給被許可方的附屬公司和代表被許可方開展工作的分包商;以及(B)被許可方有權通過多個層級在許可領域內再許可製造、使用、銷售、提供銷售和進口許可產品的權利。從屬許可一詞應包括從屬被許可人在本協議項下向任何下游第三方授予的任何權利,就本協議而言,該下游第三方也應被視為從屬被許可人。
3.2子許可要求。被許可方應(A)在該再許可執行後三十(30)天內向研究所提供一份發放的每一分許可的副本;(B)通過被許可方收取因銷售許可產品而應向研究所支付的所有款項;以及(C)彙總並交付被許可方通過被許可方應向研究所提交的所有報告。
3.3子許可條款。每個次級被許可人必須遵守包含次級許可的所有條款的書面次級許可協議,其中應至少包括以下條款和條件:
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(A)記錄保存、審計和報告義務基本上等同於本協議第8.1和8.2節中規定的義務,足以使被許可方和研究所能夠合理核實在此類再許可下應向被許可方和研究所支付的款項,併合理監測被許可方在開發和/或商業化許可產品方面的進展,包括研究所(或其指定人)有權按照不低於本協議第8.2節中規定的條款對次級被許可方的賬簿和記錄進行直接審計;
(B)侵權和強制執行規定不與對被許可人施加的限制和程序要求相牴觸,也不向次級被許可人提供比第14條所規定的更大的權利;
(C)與本協定第22條對被許可人的限制一致的關於研究所機密信息的保密條款;
(D)次要被許可人對研究所的賠償要求,相當於被許可人根據本協定第15.1條對研究所進行的賠償;和
(E)次要被許可人獲得和維持保險的要求,相當於被許可人根據本協議第15.4條規定的保險要求。
任何不包括第3.3節規定的所有條款和條件或未按照第3條規定的條款和條件頒發的從屬許可,應被視為無效,不再由研究所另行通知。
3.4許可證終止的效果。在本協議因任何原因終止後,被許可方根據本協議授予的所有再許可將繼續有效,並將分配給研究所,前提是從屬被許可方在終止之日遵守其再許可協議,並且除非被許可方沒有義務履行任何超出本協議規定的研究所職責和義務的再許可中規定的任何職責或義務。協會將有權修改每個此類分配的再許可,以包括協會在本協議中包含的所有權利。
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4. |
財務規定 |
4.1Issue費用。
(A)作為根據本協議收到的CTL產品權利的初始付款,被許可方在原生效日期後十五(15)個工作日內向Institute支付了三百萬美元(3,000,000美元)的固定費用(“發行費”)。發行費用不能退還,也不能抵扣任何其他金額,包括但不包括
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僅限於,被許可方應向研究所賺取的版税。發行費決不取決於研究所提供的專利權和專有技術權利的使用或生產率。
(B)作為根據本協定收到的關於BKV/JCV特定CTL產品的權利的初始付款,被許可人向研究所支付了[***](“BKV/JCV發行費”)在第一次重述日期後十五(15)個工作日內。BKV/JCV發行費不能退還,也不能抵扣任何其他金額,包括但不限於被許可方應付給Institute的版税。BKV/JCV的發行費決不取決於研究所提供的專利權和專有技術權利的使用或生產率。
(C)作為以下項目的首次付款[***],被許可方已支付給研究所[***]在十五(15)個工作日內[***].
4.2選擇費。
(A)每一締約方均承認,被許可人先前已就EBV自體期權遞交了期權通知,並已向研究所支付了[***](“期權費用”)。期權費用一旦支付,將不能退還和抵扣任何其他金額,並且不以任何方式取決於與EBV Autologous期權相關的基礎技術和專有技術的使用或生產率。
(B)在被許可人交付後十(10)天內[***]請注意[***]計劃,被許可方應向研究所支付以下費用[***] (the “[***]費用“)。這個[***]一旦支付任何其他金額,費用將不予退還和抵扣,並且不以任何方式取決於基礎技術和專有技術的使用或生產率[***]程序。
4.3Milstone付款。
(A)作為研究所簽訂本協議和研究協議的額外考慮因素,被許可方將向研究所支付下表所列每種異體基因許可產品和/或自體許可產品的里程碑付款(每筆“里程碑付款”),以實現相應的里程碑(每一“里程碑”),無論該付款是由被許可方、附屬公司或次級被許可方實現的。被許可方應立即以書面形式通知協會完成任何此類里程碑,被許可方應在以下時間內向協會全額支付相應的里程碑付款[***]取得這樣的成就。為清楚起見,每個里程碑付款僅針對每個異種CTL產品支付一次,對於每個自體CTL產品僅支付一次,但里程碑觸發事件1除外,該事件僅針對第一個異基因CTL產品支付一次,並且每個里程碑付款不可退還,並且不是應向Institute支付的版税或應向Institute支付的任何其他金額的預付款。
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里程碑付款 |
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里程碑觸發事件 |
獲得許可的產品專門針對[***] |
獲得許可的產品[***]根據研究協議 |
[***] |
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1 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
2 |
全球產品年淨銷售額的第一個歷年[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
3 |
產品年淨銷售額的第一個歷年[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
4 |
產品年淨銷售額的第一個歷年[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
(B)除非在上表中的多個指示中指定里程碑付款,否則每個里程碑付款將僅由被許可方在給定許可產品首次達到指定里程碑後,針對每個異體CTL產品和每個實現該里程碑的自體CTL產品支付一次。
(C)每次實現里程碑時,與尚未支付的早期里程碑有關的任何其他里程碑付款將與實際實現的里程碑付款一起到期並支付。
(D)如果被許可人就某一特定許可產品和某一特定適應症選擇進行自體CTL產品的開發和商業化,以代替用於該適應症的同種異體CTL產品,則(I)在決定推進該自體CTL產品的開發和商業化之後,被許可人應欠該自體CTL產品的所有後續里程碑付款,以及(Ii)第(C)款僅適用於同時適用於自體CTL產品和異體CTL產品且尚未就該異體CTL產品付款的任何里程碑付款。
4.4英里偏移量。如果被許可方[***],有必要根據以下條款從任何第三方獲得許可(或再許可):(A)由第三方擁有或以其他方式控制的、要求或涵蓋[***],包括但不限於此類的任何特定構造或變體[***],包括但不限於其擁有或以其他方式控制的任何此類專利或專利申請[***]和/或[***] (the “[***]“),及/或(B)優先權日期早於[***]由任何人擁有或控制[***]為了開發、製造、製造、使用、銷售、提供
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對於銷售或進口任何許可產品(此類許可,每個許可都是“附加許可”),並且根據該附加許可,需要支付任何代價([***])用於此類許可產品的開發和商業化(“額外許可付款”),則被許可方可以抵消[***]支付給上述附加方[***]根據本協議向學會付款或[***]根據本協議就該特許產品或[***]對於在該附加許可的生效日期之後的該許可產品,[***],但被許可方不得抵銷根據[***]對於所有許可產品合計(“[***]“)。為清楚起見,被許可方在第(B)項範圍內的任何額外許可項下抵銷額外許可付款的權利應受[***]。儘管有上述規定,在任何情況下,額外許可付款的抵銷不得超過[***],如適用,以及[***]由於本協議和研究協議項下的研究所。任何額外的許可證付款([***])超過[***]可能是[***]由被許可方和[***],但被許可方不得對[***]在該附加許可證的生效日期之前。
4.5版税。根據第4.4節的規定,在版税期限內,賺取的版税將在版税期限內按許可產品和國家/地區累加,並將在許可產品開具發票時支付給Institute,如果未開票,則在被許可方、其附屬公司或被許可方以構成銷售的方式交付或以其他方式利用時支付給Institute。
4.6預付版税。作為對根據本協議授予的權利以及根據本協議和研究協議同意的活動的進一步考慮,被許可方將向研究所支付以下根據許可產品的淨銷售額賺取的不可退還、不可計入的版税(“賺取的版税”):
年度淨銷售額合計 |
版税百分比 |
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[***]CTL產品 |
獲得許可的產品[***]根據《研究協議》 |
許可的產品是[***]計劃 |
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少於以下部分[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
大於或等於的部分[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
儘管如此,對於屬於診斷產品的任何許可產品,賺取的版税應為[***]上表所列特許權使用費的比例。
4.7版税補償。如果被許可方[***],為了開發、製造、製造、使用、銷售、提供銷售或進口任何許可產品,需要在第三方控制的專利或專利申請項下獲得許可(“第三方許可”),並且根據該第三方許可需要向該第三方支付使用費(“第三方使用費支付”),則被許可方可以扣除[***]支付給第三方的所有版税與欠研究所的賺取版税相比,最高限額為[***]適用賺取的版税的
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在任何給定的日曆年。任何第三方特許權使用費超過[***]給定日曆年的限制[***].
4.8版税條款。
(A)根據本第4.8節的其餘部分,所賺取的版税應從該許可產品在該國首次商業銷售之日起,以許可產品為基礎,並以國家/地區為基礎支付:(I)下列各項中最後一項有效權利要求的到期或放棄:(A)在原生效日期存在的涵蓋或權利要求的任何專利權[***](B)原生效日期之後由於雙方根據研究協議開展的活動而產生的專利權中包括的任何專利或專利申請,或(C)任何[***];(Ii)終止在該國適用於此類許可產品的任何數據獨佔性保護或孤立藥品獨佔性;或(Iii)此類許可產品在該國首次商業銷售十(10)週年(“版税條款”)。
(B)儘管有上述規定,如果在一個國家/地區,(I)第4.8(A)(I)節和/或第4.8(A)(Ii)節所述的事件均未就該許可產品發生,(Ii)該許可產品的一個或多個類似第三方產品在該國銷售了一段時間[***]、(Iii)該等可比第三方產品不侵犯[***],被許可方是[***],及(Iv)在下列情況下[***]期間,淨銷售額在[***]在這樣的國家,日曆季度是[***]對於[***]日曆季度後,賺取的版税將減少到[***]以上第4.6節表格中所列金額(在根據第4.7節適用的任何抵銷之後)。此外,如果在一個國家,在[***]此類特許產品首次商業銷售週年紀念日,[***]第4.8(A)(I)節和/或第4.8(A)(Ii)節所述的許可產品,此後賺取的版税將減少到[***]以上第4.6節表格中所列金額(在根據第4.7節適用的任何抵銷之後)。
(C)特許權使用費期限屆滿後,本合同項下授予被許可人的所有許可應成為永久的、獨家的和全額付清的。
4.9特許權使用費支付時間表。被許可方應在每個日曆年的2月28日(截至12月31日的日曆季度)、5月31日(截至3月31日的日曆季度)、8月31日(截至6月30日的日曆季度)和11月30日(截至9月30日的日曆季度)或之前,向Institute支付所有賺取的版税。每筆付款將用於在被許可方最近完成的日曆季度內累積的賺取版税。
4.10幣種。協會將支付所有到期的對價,並以美元電匯到協會指定的賬户。當特許產品以美元以外的價格出售時,賺取的版税和其他對價將首先以該特許產品所在國的外幣確定
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產品被出售,然後兑換成等值的美元。匯率將是《華爾街日報》在本報告所述期間最後三十(30)天內購買美元的平均匯率。
4.11版税報告。從許可產品的第一次商業銷售開始,在[***]每個日曆季度結束後,被許可方應在每年的2月28日、5月31日、8月31日和11月30日或之前向協會提交季度版税報告。每份版税報告將涵蓋被許可人最近完成的日曆季度,並將顯示:(I)在最近完成的日曆季度內銷售的許可產品的銷售和淨銷售額的發票金額;(Ii)[***]按國家銷售的許可產品;(3)銷售許可產品所賺取的以美元計算的使用費;(4)[***]賺取的版税;(V)a[***]計算淨銷售額;以及(Vi)使用的匯率。
4.12Taxes。在美國以外的任何國家,特許產品的淨銷售額和產生的其他對價所賺取的版税,可通過該國政府徵收的任何税費或其他費用,包括根據第1條“淨銷售額”定義的規定所允許的税費、費用和收費予以扣減。
4.13逾期付款。如果研究所未收到應得的版税、費用、專利訴訟費用補償或其他欠學會的款項,被許可人將按下列利率向學會支付利息:(A)[***]或其任何繼任者,於上午12:01。在每個日曆季度的第一天,此類付款逾期或(B)法律允許的最高比率。這筆利息將從付款到期之日起計算,直到研究所實際收到為止。
4.14確認。雙方承認,根據本協定,被許可方向研究所支付的款項是考慮到被許可方在本協定項下所享有的所有權利和研究所承擔的義務。此類授予的權利包括使用寶貴的專有技術權利,以及參與JSC和實施發展計劃以發現或開發可能不在(A)專利權、(B)數據獨佔或(C)孤兒藥物獨佔範圍內或可能不再涵蓋的許可產品的權利。每一方明確承認,他們的意圖是在本協議規定的期限內按照本協議的條款支付使用費和其他對價,儘管根據第4.8(B)款,在沒有(I)專利權或在該專利權到期後,或(Ii)數據獨佔性,或(Iii)孤兒藥品獨佔性的情況下,許可產品可能會以較低的費率收取使用費。
4.15[***]收費。作為對研究所根據本協議授予的權利和收到的付款的進一步考慮,研究所同意向被許可方支付[***]費用載於附表4.15。
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5. |
勤奮;監管活動 |
5.1一般勤奮。在本協議簽署後,被許可方將盡商業上合理的努力,繼續在[***]領地。在不限制以下內容的情況下,除非各方以書面形式明確提到這些義務,否則被許可方應:
(a)[***];
(b)[***];
但如果被許可方未能履行第5.1(B)節規定的適用盡職調查義務,是由於(I)研究所未能根據(A)研究協議和開發計劃(包括其中規定的任何時間表)履行其義務,或(B)雙方簽訂的任何製造協議,或(Ii)FDA為獲得許可產品的監管批准而要求的額外開發活動(包括對製造過程或活動的任何變更),則在每種情況下,滿足第5.1(B)節規定的盡職調查要求的目標時間框架應為[***],以完成所需的活動。雙方同意並承認被許可方已履行第5.1(A)節規定的盡職義務。
5.2對……的具體努力[***]程序。在行使了[***]對於[***]計劃中,被許可方將使用商業上合理的努力,繼續開發、製造和銷售[***]在[***]在領土上。在[***]對於[***]計劃,被許可方應向研究所提供合理詳細的發展計劃,以供進一步發展[***],直至監管部門批准(“被許可人[***]發展計劃“)。在被許可方交付被許可方之後[***]制定發展計劃時,雙方應討論並共同商定要求被許可方[***]發生在行使[***]對於[***]計劃(“[***]日期“)。這個[***]日期一旦經雙方同意或根據下文第20條確定,應由每一締約方執行,並由此構成對項目的額外盡職義務[***]產生於[***]對於研究合作產生的CTL產品,與第5.1(A)節規定的勤勉義務相當的計劃應被視為本協議的一部分。如果雙方不能就[***]日期範圍內[***]在被許可方交付被許可方之後[***]如果將開發計劃提交給執行機構,則此類爭議應首先根據第20.1條上報執行機構解決,如果在本條款規定的期限內仍未解決,則各方應:[***]在第201條規定的行政決議期限屆滿後,[***]日期應為[***].
5.3治理。雙方在本協議和研究協議項下的活動應由JSC監督,如研究協議第3條進一步規定的那樣。在研究協議終止或到期的情況下,JSC將繼續存在,並在適用於以下範圍的範圍內繼續按照研究協議的規定運作
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本協議項下的活動,包括《研究協議》第3.3(F)節規定的每一締約方的最終決策權。為免生疑問,被許可方行使此類權力不得以任何方式界定、影響或削弱被許可方在本合同項下的盡職義務。
5.4進度報告。vt.在.上[***]在此基礎上,但無論如何不遲於每個日曆年的6月1日和12月1日,只要被許可方繼續開發和商業化許可產品,被許可方應向研究所提交一份書面報告,涵蓋被許可方(及其任何附屬公司或分被許可方‘)與本協議有關的活動,包括對開發計劃的任何更新或修訂,以及根據研究協議正在進行的活動(每項活動均為“進度報告”)。該報告將包括合理充分的信息,使研究所能夠確定被許可方在滿足本協議第5.1節規定的盡職調查要求方面取得的進展。每份報告將在適當的情況下描述:(A)預期事件或里程碑的當前時間表;(B)在此期間已完成和正在進行的工作摘要,包括對照發展計劃;(C)許可產品商業化的進展和進展情況摘要;(D)涉及許可產品的重大公司交易,包括授予的任何再許可。被許可方應在每個進度報告中包括任何許可產品在每個國家/地區的首次商業銷售日期(如果適用)。
5.5監管活動。
(A)在製造、使用、銷售、提供銷售或進口許可產品的區域內的任何地方,被許可方應獨自負責提交、獲得和維護許可產品的開發和商業化所需的所有監管批准,費用由被許可方承擔。被許可方將以其本人(或被許可方關聯方)的名義獲得所有此類監管批准,並擁有該等監管批准以及其中包含和相關的所有材料、數據和信息的所有權利、所有權和權益。儘管有上述規定,但在研究協議條款和條件的約束下,研究所應負責獲得研究所或任何附屬機構根據研究協議進行的任何臨牀試驗所需的任何監管批准,但研究所應向被許可方提供所有此類填寫的副本和與其相關的通信,被許可方有權參考任何此類監管備案文件和監管批准中包含的所有數據、材料和信息。
(B)研究所應將研究所控制的、產生於(I)研究協議項下的活動或(Ii)由研究所進行或在其監督下進行的活動的所有數據和信息轉讓給被許可人[***]在行使的日期之前[***],在每一種情況下,對於EBV特異性自體產品的開發、製造和商業化是必要的或有用的。
5.6放棄。如果被許可方決定放棄或事實上放棄按許可產品和主要市場的許可產品開發或商業化許可產品(包括[***],僅遵循
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行使[***]對於[***]然後,被許可方應立即以書面形式通知研究所,在書面通知被許可方有關該許可產品和主要市場時,被許可方有權僅就發生這種放棄的主要市場終止本協議。如果被許可方沒有繼續開發和商業化許可產品的誠意,暫停新研究計劃或其他與許可產品的開發或商業化有關的活動應被視為放棄。一旦終止,任何此類許可產品應被視為返還產品(如第9.6(B)節所定義),並適用第9.7節。在發出終止通知後,雙方應立即舉行會議,真誠地討論並商定將許可產品在適用的主要市場商業化的權利的過渡過程,並協調此類產品在終止的主要市場的持續開發和商業化,包括信息、監管文件和相關數據的共享。
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6. |
製造和供應 |
6.1雙方是CTL產品和新CTL產品和計劃的締約方,並打算簽訂一項或多項協議,以規範CTL產品和新CTL產品和計劃的製造和供應條款[***],包括特定的[***]供臨牀使用的CTL產品,用於開發活動,包括由各締約方根據《開發計劃》和《研究協議》(《製造協議》)進行的臨牀試驗。自簽署之日起,雙方預計任何此類附加製造協議應包含適用於類似情況的製造協議的商業上合理的條款,並應至少包括以下6.1(A)至(D)節所述的原則,以及雙方共同商定的其他實質性條款,如定價:
(A)研究所負責CTL產品和新CTL產品及方案的製造和供應[***](包括指定的[***]產品)以供臨牀使用[***](如經雙方同意,可包括,[***])、自身或通過關聯企業或雙方商定的第三方合同製造組織(“CMO”)。適用於此類製造活動的成本將在《研究協議》下的發展計劃中列出。
(B)第6.1(A)節規定的研究所的製造和供應義務應以下列條件為條件:(I)生產用於臨牀供應的許可產品所需的所有監管批准;(Ii)製造實體應具有適用的CTL產品和新的CTL產品和計劃的適當生產能力(包括按要求擴大規模的能力)[***]以滿足被許可方提供的用於臨牀開發的許可產品的時間表和規格。
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(C)雙方應真誠地討論在第一階段臨牀試驗完成後為臨牀開發活動製造和供應許可產品以及在領土內將許可產品商業化的安排,包括選擇適當的製造實體,其中可以包括但不限於締約方或其附屬公司,或雙方商定的第三方CMO。如果被許可方要求研究所繼續執行本協議項下許可產品的製造和供應活動,則研究所應根據《製造協議》的條款進行談判並達成協議,製造並向被許可方供應此類許可產品,製造和供應的進一步條款將在《製造協議》中規定。
(D)雙方承認並同意,為了便利許可產品的製造和供應,以支持雙方在本協議和研究協議項下的活動,包括出於與監管要求或成本效益和生產規模經濟相關的原因,被許可方可以選擇或可能有必要將生產和供應轉移到不同的第三方CMO或不同的設施。雙方同意,對於製造技術的任何轉讓,它將以另一方為保護機密信息和專有技術所需的合理費用和必要安排,向另一方提供合理的協助,以便及時進行此類轉讓,而不會對適用的許可產品的製造和供應造成不必要的幹擾。
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7. |
某些契諾 |
7.1總則。根據第7.2條的規定,在本協議最初生效之日起至本協議到期或提前終止之日止的期間內,任何一方不得(直接或間接)在本協議或研究協議的範圍之外開展任何旨在識別、優化、開發或商業化競爭產品的計劃。
7.2某些第三方產品除外。儘管有第7.1條的規定,但在本協議期限內,被許可方可從第三方獲得或在許可中獲得(A)被許可方的技術權利(包括專利、專利申請和/或專有技術的權利[***]由研究所授予被許可方的專利權和專有技術權利,這些專利權和專有技術權利對於本協議項下許可產品的開發和商業化是必要的或有用的,和/或(B)開發和商業化CTL產品或新CTL產品或程序的權利[***]那[***]“第三方產品”)如果被許可方[***]這樣的話[***]被許可方或機構(包括任何此類第三方產品[***]),包括但不限於因為該第三方產品(A)[***]然後在開發中,(B)[***]然後在開發中,和/或(C)[***]然後由被許可方開發。被許可方可自行協商此類第三方許可或其他協議的條款。儘管有上述規定,如果被許可方獲得了此類第三方產品的權利,則被許可方應[***]第三方產品的開發和商業化[***]在本協議期限內,如果該第三方產品是[***]根據前述規定,應[***]其中的金額[***].
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7.3自體CTL程序。在逐個指示的基礎上,被許可方應在[***]在被許可方確定(A)不會開發或商業化用於本協議或研究協議下的特定適應症的同種異體CTL產品之後,以及(B)不希望開發和商業化用於此類適應症的自體CTL產品。如果此類指示不是研究協議項下現有研發計劃的主題,研究所有權開發和商業化用於此類指示的自體CTL產品,而這種開發和商業化不違反第7條,並且根據第2.2節授予被許可方的關於自體CTL產品的許可證不再適用於任何用於此類指示的自體CTL產品。在不限制前述規定的情況下,雙方應至少每年通過JSC討論被許可方是否打算或正在繼續開發或商業化同種異體CTL產品,以用於根據研究協議進行的研究和開發活動的適應症。被許可方應提供有關其同種異體CTL產品的開發和商業化所需的信息,以便為此類討論的目的合理地告知研究所。
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8. |
書籍和記錄 |
8.1會計。被許可方應根據公認會計原則計算本協議項下適用於其的所有金額,並執行本協議所要求的其他會計程序。被許可方應保存,並應要求每一分受讓方保存準確的賬簿和記錄,顯示根據本協議條款製造、使用和/或銷售的所有許可產品。賬簿和記錄必須從它們所屬的賺取版税之日起至少保存五(5)年。在合理通知後,應合理提供關鍵人員、賬簿和記錄,並在正常辦公時間開放給研究所的代表或代理檢查,以確定其準確性,並評估被許可方和每個次級被許可方(如果適用)遵守本協議條款的情況,但被許可方和任何分被許可方在任何給定的十二(12)個月期間無任何義務提供訪問權限。
8.2Audits。除上文第8.1條規定的研究所有權檢查賬簿和記錄並與關鍵人員面談外,研究所還可自費通過被許可方合理接受的獨立審計師和次級被許可方(如果適用,已簽署了被許可方合理接受的適當保密協議,如果適用,要求審計師對其瞭解到的任何信息保密,但需要向研究所報告其審計結論的情況除外),檢查和審計被許可方或次級被許可方在計算本協議項下任何里程碑和賺取的版税方面的相關記錄。被許可人和次級被許可人(如果適用)應在合理的營業時間內向該等審計師提供查閲記錄的機會。這種查閲任何這類記錄的次數不需要超過每年一次,也不需要在任何要審計的報告的日期後五(5)年以上。協會應向被許可方提供書面
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在學院審計師對被許可方和從屬被許可方的記錄(如果適用)進行審查的建議日期不少於三十(30)天之前,其選擇檢查和審計與本協議項下到期的賺取版税有關的記錄的通知。如果審計師發現被許可方少付了里程碑或賺取的使用費,被許可方應(A)立即向協會支付少付的金額;(B)如果少付的金額等於或超過,則應向協會償還審計費用[***];及(C)在學會收到審計報告後六(6)個月內,向此類審計員提供可行使的審計權。如果審核員發現被許可方多付了費用,則被許可方有權從被許可方未來應付給被許可方的任何版税中扣除多付的款項,如果未來沒有支付此類特許權使用費,則被許可方應在[***]在研究所收到審計報告後。被許可人可以指定審計師可以看到和審查但不能向協會披露的競爭敏感信息;但是,這種指定不應限制審計師的調查或結論。
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9. |
期滿;終止 |
9.1個術語。除非因法律的實施、第9.2條或雙方根據本協議條款的行為而另有終止,本協議將從最初生效之日起一直有效,直至本協議項下的所有付款義務(“本條款”)期滿為止。
9.2銀行倒閉。本協議將在被許可方作為債務人或所謂債務人根據美國破產法提交救濟請願書時自動終止,而不需要按照第9.3或9.4節的規定提供六十(60)天的通知。
9.3實質性違約的終止。如果一方未能履行或違反本協議的任何實質性條款,另一方可向違約方發出書面違約通知。如果違約方未能在收到違約通知之日起九十(90)天內糾正違約,另一方可通過提交第二份書面通知終止本協議。如果該第二次通知被髮送給違約方,本協議將在違約方收到該通知之日自動終止。
9.4為方便起見,請使用終止符。被許可方有權隨時通過向研究所提供書面終止通知並向研究所支付相當於被許可方當時最先進的許可產品下一里程碑付款金額的50%(50%)的分手費來隨時終止本協議。本協議的終止將自研究所收到終止通知之日起六十(60)天生效。協會無權為方便起見而終止本協議。
9.5如果專利權受到挑戰,則終止。如果被許可方或其任何附屬機構開始、進行、鼓勵或支持任何行政、司法或其他方面的活動,協會有權通過向被許可方提供書面終止通知來終止本協議
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對任何專利權下的任何權利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的類似程序,包括但不限於:(A)提起宣告性判決訴訟,其中任何此類專利權被指控為無效或不可執行;(B)根據第35 U.S.C.§301援引先前技術,根據第35 U.S.C.§302和/或§311提出重新審查任何此類專利權的請求,或根據第35 U.S.C.§135挑起或成為干涉任何此類專利權申請的一方;或(C)在任何國家提起或啟動針對任何此類專利權的任何複審、反對、撤銷、無效或類似程序。
9.6終止或終止的影響。本協議的終止或到期不會解除被許可方在終止或到期之日向協會支付任何費用、特許權使用費或其他款項的義務,也不會損害協會的任何應計權利,包括根據第4條獲得賺取的特許權使用費的權利。此外:
(A)在本協議期滿(但不是終止)時,根據第2.1節授予被許可方的許可(關於符合以下條件的許可產品[***],僅限於[***]在到期前已行使的)應以永久、不可撤銷、獨家、全額繳足、免版税的方式繼續存在。
(B)在本協議終止(但不是到期)時,第2條中授予被許可方的所有權利和許可均應終止,但符合第9.7條的規定,被許可方在專利權和專有技術權利項下的所有權利應恢復到研究所,被許可方及其附屬公司應停止專利權和專有技術權利的所有使用。自終止生效之日起,屬於EBV特定CTL產品或新CTL產品或計劃的所有許可產品[***]如果適用,此後應被視為“返還產品”,並應遵守第9.7節的規定。儘管如上所述,如果研究所實質性違反本協議,允許被許可方根據第9.3節終止本協議,如根據第20條的決議最終確定的或雙方共同同意的(包括通過和解的方式),被許可方可全權酌情選擇保留本協議,並繼續開發和商業化本協議項下的許可產品。如果被許可方決定保留本協議以代替終止,則根據本協議的條款,此後應支付給研究所的所有付款,包括所有里程碑付款和賺取的版税,應[***]在餘下的任期內。
(C)在本協議終止(但不是到期)時,所有法規文件(包括所有IND和BLAS)和法規批准以及進一步開發和商業化返還產品所需的所有其他文件(以及被許可方在其中和其中的所有權利、所有權和機構)應轉讓給Institute,且被許可人應向Institute提供與返還產品有關的前述文件和文件的一(1)份副本,但Institute需償還被許可方將此類項目轉讓給Institute以及準備與此類轉讓相關的項目所產生的實際費用。為清楚起見,研究所有權使用前述
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被許可方開發的材料信息、材料和數據僅與研究所(或其附屬公司或被許可方)開發、製造和商業化反向產品有關。
(D)在本協議終止(但不是到期)時,如果被許可方在終止生效日期之前擁有退回產品中包括的任何許可產品的庫存,被許可方應[***]在終止有效日期(“庫存處置期”)之後處置這類庫存(但須向協會支付根據本協議到期的任何特許權使用費)。
(E)本協議終止(但未到期)時,被許可方應向研究所提供被許可方及其關聯公司在終止之日起存在的所有專有技術、數據和信息的有形體現,範圍為開發和商業化該等返還產品所必需的範圍,但須由被許可方報銷在轉讓該等物品、準備和製造該等物品時發生的實際自付費用和內部直接成本及開支。被許可方應授予並特此授予研究所一項永久的、全球性的、可轉讓的、可再許可的權利和許可,僅用於(I)在區域內研究、開發、使用、進口、銷售和出售復古產品,該許可在本子部分(I)中是獨家的,並且(Ii)在區域內的任何地方製造和已經制造複製版產品以供在區域內使用、進口、銷售和提供銷售,但受研究所根據第9.7條規定的付款義務和被許可方轉讓此類材料的費用的限制。就本子部分(Ii)而言,該許可是非排他性的。
(F)在本協議終止(但不到期)時,根據第9.7節的規定,被許可方應向Institute授予並在此授予其獨家的、承擔使用費(如第9.7節所述)的不可轉讓許可,並有權在終止生效之日在被許可方或附屬公司控制的任何專利或專利申請下授予從屬許可[***]那就是[***].
(G)在本協議終止(但不是期滿)時,被許可方應根據本協議和研究協議向研究所提供在本協議期限內產生的所有數據[***]恢復產品和[***],受制於協會[***].
(H)任何一方均不得免除在期滿或終止生效日期之前產生的任何義務。
(I)被許可人根據本第9.6條進行的轉讓和轉讓所發生的任何費用和開支應由研究所承擔。
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(J)第9.6款中的任何規定不得被視為限制任何一方根據適用法律有權獲得的任何補救措施。
(K)雙方同意針對CMV的CTL產品,[***]、和CMV[***]不應被視為本協議項下的返回型產品,因此,本第9.6節和第9.7節的第(B)至(G)款(含)不適用於此。
9.7權利的迴歸。如果研究所根據第9條獲得任何迴歸產品的權利,研究所將擁有第9.6節規定的該回歸產品下的權利,但如果研究所選擇根據被許可方控制的、與該等迴歸產品相關的專利權或專有技術向任何第三方授予許可證或再許可,以開發和商業化任何該等迴歸產品,則在逐個迴歸產品的基礎上,研究所應向被許可方支付從每個該第三方被許可人或分被許可人那裏收到的任何類型的所有對價的特定百分比,下表所列的該返還產品知識產權所要求或涵蓋的產品的銷售,適用的百分比基於(A)[***],及。(二)[***].
[***]終止生效日期 |
版税百分比[***]. |
版税百分比[***]. |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
9.8生存條款。本協議的任何終止或到期不影響下列條款和條款中規定的權利和義務:第1、10、12、16、17、19、20、22和23條以及第2.6、3.4、4.12和4.13條(適用於期限內應計的付款)、5.6條(適用於根據第5.6條成為返還產品的許可產品)、8.1、8.2、9.6、9.7、9.8、9.9條(在到期後,但不終止)。11.2(B)(關於其最後一句,僅涉及在本協議期滿或終止之前製造、使用、要約銷售、銷售、進口或以其他方式處置適用的許可產品)、11.3、13.1、13.3、15.1、15.2和15.3。
9.9破產法第365(N)條。根據或根據本協議任何部分授予的所有權利和許可,就美國破產法第365(N)條而言,在允許的範圍內,均為並應被視為美國破產法第101(35A)條所界定的“知識產權”的權利許可
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在那下面。雙方應保留並可充分行使其根據《美國破產法》享有的所有權利和選擇權。在任何一方破產後,未破產的一方還應有權獲得任何此類知識產權的完整副本(或視情況完全訪問),並且,如果該知識產權尚未在其手中,應迅速交付給未破產的一方,除非破產方選擇繼續履行其在本協議項下的所有義務。
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10. |
名稱和商標的使用 |
10.1本協議中包含的任何內容不得解釋為授予任何一方在廣告、宣傳或其他促銷活動中使用另一方的任何名稱、商號、商標或其他名稱(包括前述任何名稱的縮寫、縮寫或模擬)的任何權利,除非適用法律、規則或法規(包括被許可方股票上市的任何證券交易所的法規)要求使用此類名稱、名稱、商標或其他名稱。
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11. |
申述及保證 |
11.1相互陳述和保證。每一方聲明並向另一方保證,自簽署之日起:
(A)該締約方是根據其成立或組織所在管轄區的法律正式組織和有效存在的;
(B)該締約方已採取一切必要行動,授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務;
(C)本協定是該當事方的一項合法和有效的義務,對該當事方具有約束力,並可根據本協定的條款對該當事方強制執行,但執行可能受到適用的破產、欺詐性轉讓、破產、重組、暫緩執行和其他與債權人權利有關或影響債權人權利的一般法律和一般衡平法原則的限制;和
(D)該締約方有權、有權和有權訂立本協定,履行其在本協定項下的義務。
11.2某些學會的陳述和公約。
(A)研究所是本協議項下授權給被許可人的專利權的唯一所有人,有權授予被許可人第2.1和2.2節所述的許可。截至執行日期,Institute尚未轉讓、授予任何許可或其他權利,或以其他方式擔保其在專利權或專有技術或其他特定於CTL產品的專利、專利申請或專有技術中的權利、所有權和利益,以任何方式與本協議項下授予被許可人的任何權利或許可的範圍相沖突或限制。
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(B)研究所在此聲明並向被許可人保證,就其所知,在任何一種情況下,沒有任何專利或專利申請是由研究所控制的,對於CTL產品的開發和商業化或[***]目前由研究所進行的或雙方根據本協定預期進行的(如果[***]由被許可方行使)和/或研究協議。協會在此不可撤銷地代表自己及其附屬公司承諾,它不會直接或間接地單獨或由他人、與他人或通過他人導致、誘導或授權、或自願協助、參與或合作啟動、維持或起訴任何種類或性質的訴訟或法律程序,包括但不限於任何政府當局對被許可人或被許可人的任何附屬公司或分被許可人提起的任何訴訟、申訴、申訴、要求、索賠、訴因,這些訴訟、申訴、申訴、要求、要求、訴訟因由而產生於被許可方或被許可方的任何關聯方或被許可方的任何附屬公司或分被許可方,這些訴訟或訴訟是因在被許可方控制的任何國家或地區針對被許可方或被許可方的任何關聯方或分被許可方而發生的,或與被許可方所控制的任何國家因製造、使用、提出出售、銷售、進口或以其他方式處置屬於CTL產品、新CTL產品或計劃的任何許可產品[***]根據適用於根據本協議授予的許可的所有條款和條件,由被許可方或被許可方的任何附屬公司或分被許可方在第一次重述日期之後發生。
11.3聲明和保證的免責聲明。除上文第11.1節和第11.2節規定的陳述和保證外,任何一方均不作出任何明示或暗示的陳述和保證,並明確否認任何陳述和保證,包括關於任何準確性、完整性、適銷性、特定用途的適用性、商業效用、知識產權、專利權、許可證和任何產品的不侵權或所有權的陳述和保證。
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12. |
法律責任的限制 |
12.1對於因任何類型的訴訟原因(包括侵權、合同、疏忽、嚴格責任和違反保修),另一方或其再許可人或關聯公司因任何類型的訴訟原因(包括侵權、合同、疏忽、嚴格責任和違反保修)而遭受的任何利潤損失、替代產品或服務的成本、業務損失、知識產權侵權增加的損害賠償或因此而遭受的任何間接、附帶、後果性、懲罰性或其他特殊損害,NEITER一方將承擔責任。
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13. |
知識產權;專利訴訟和維護 |
13.1知識產權所有權。除根據本協議授予被許可方的權利外,每一方應保留所有權利、所有權和權益
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它的背景IP。《研究協議》第9條規定了因雙方在《研究協議》下的活動而產生的知識產權和發明的所有權。除《研究協議》中另有規定外,本協議或《研究協議》所產生的知識產權的所有權應遵循發明權。發明權應根據美國專利法確定(不考慮任何法律衝突原則)。
13.2專利起訴。
(A)研究所應首先享有權利,並應作出商業上合理的努力,勤勉地起訴和維護在最初生效日期存在的、由被許可人自費向被許可人授予的專利權(“基礎專利權”),並使用被許可人合理接受的其選擇的美國專利律師。研究所將迅速向被許可方提供所有相關文件的副本,以便被許可方被告知正在進行的起訴,並可以在提交答覆的任何初始截止日期之前充分地對這些文件發表評論。協會同意,它將納入被許可方對此類起訴活動的任何合理意見,但條件是,對於與被許可產品或其製造或使用直接相關的基礎專利權的任何索賠,被許可方有權就此類索賠的起訴做出最終決定,包括提出與被許可產品或其製造或使用有關的任何新索賠。被許可方同意,與專利權的起訴和維護有關的所有文件均為雙方的保密信息。在不限制前述規定的情況下,研究所應盡一切合理努力修改任何專利申請,以包括被許可方合理要求的權利要求,以保護根據本協議預期銷售的產品和根據研究協議進行的活動。
(B)被許可人應首先享有權利,並應盡商業上合理的努力,勤勉地起訴和維護因根據研究協議開展的活動而產生的任何專利和專利申請,這些專利和專利申請涉及(I)同種異體CTL或同種異體CTL產品,(Ii)屬於EBV特異性CTL產品的自體CTL產品,以及(Iii)新的CTL產品和計劃[***]在(I)、(Ii)和(Iii)中的每一種情況下,只要此類專利和專利申請不要求優先於基礎專利權(在此情況下應適用第13.2(A)條)(“研究協議專利權”)中包括的任何專利或專利申請,費用由被許可人使用其選擇的、協會合理接受的美國專利顧問;但是,該研究所應補償被許可人提交、起訴和維護任何聲稱優先於PCT申請號PCT/Au2013/001216(“改進的人類皰疹病毒免疫療法”)或與其具有共同優先權的專利和專利申請(包括該專利申請本身)所產生的所有起訴和維持費的50%(50%)。為清楚起見,自雙方書面同意在研究協議中包括新研究計劃之日起,研究所控制的任何專利權,以及由該新研究計劃產生的新CTL產品,均屬於
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本協議(每個“新研究計劃包含日期”)具體涉及此類新研究計劃(包括其目標)或此類新CTL產品(“新研究專利權”),應視為自新研究計劃包含日期起的研究協議專利權,並應受本第13.2節的約束。在任何新研究項目納入日期之後,除非雙方另有書面約定,研究所應立即將被許可方承擔起訴和維護此類新研究專利權責任所需的所有相關文件移交給被許可方或研究所合理接受的被許可方選擇的律師。在新的研究計劃納入日期之後,被許可方將立即向研究所提供所有相關文件的副本,以便研究所將被告知繼續進行的起訴,並可以在提交答覆的任何初始截止日期之前充分地對這些文件進行評論。被許可方同意,它將納入研究所對此類起訴活動的任何合理意見,但條件是,對於研究協議專利權中與自體CTL或自體CTL產品或其製造或使用直接相關的任何索賠,研究所有權就此類索賠的起訴做出最終決定,包括提出與自體CTL或自體CTL產品或其製造或使用有關的任何新索賠。
(C)雙方同意,與專利權的起訴和維護有關的所有文件應為雙方的保密信息。在不限制前述規定的情況下,研究所應盡一切合理努力修改任何專利申請,以包括被許可方合理要求的權利要求,以保護根據本協議預期銷售的產品和根據研究協議進行的活動。
(D)雙方同意,自執行日期起,研究所擁有起訴和維護的唯一權利,被許可人沒有義務支付在執行日期之後與起訴和維護附表13.2所列專利申請或要求其優先權或與之具有共同優先權的任何專利或專利申請有關的任何費用或開支。
13.3終止合同的效果。被許可方有義務根據第13.2條支付與起訴和維護專利權有關的費用,即使被許可方在交付或收到終止通知後收到此類費用的發票也是如此。在向研究所發出三(3)個月的書面通知後,被許可人可以終止其在任何或所有指定國家的專利權下支付任何特定專利申請或專利的費用的義務。在被許可人選擇不支付費用的情況下,研究所可繼續起訴和/或維護此類申請或專利,以及在國外的申請,在這種情況下,被許可人將不再享有該等申請或專利下的權利或許可。
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14. |
專利侵權 |
14.1幹擾通知。如果研究所或被許可方瞭解到根據本協議許可的任何專利權的潛在商業意義受到侵犯,知情的一方將向另一方提供:(A)關於此類侵權的書面通知;以及(B)其可獲得的關於此類侵權的任何證據(“侵權通知”)。在被許可人根據本協議享有專有權利的期間,在被許可人根據本協議享有獨家權利的司法管轄區內,研究所和被許可人在未事先徵得對方同意的情況下,不得通知可能的侵權者或將任何專利權的存在通知該侵權者,而對方的同意不會被無理拒絕、延遲或附加條件;但是,如果被許可人受有關信息的保密義務的約束,則被許可人可在未經研究所事先同意的情況下向相關專利權項下的任何現有分被許可人通知此類侵權行為。協會和被許可方將竭盡全力相互合作,以終止此類侵權行為(包括或不涉及訴訟)。
14.2強制執行。如果具有潛在商業意義的侵權活動仍未在[***]自提供此類活動的侵權通知之日起,在被許可人根據本協議享有專有權利的期間內,在被許可人根據本協議享有專有權利的司法管轄區內,被許可人有權但無義務在向被許可人提供(A)[***],包括一個[***]及(B)[***]。協會可自願加入此類訴訟,費用由被許可方承擔,但此後不得就被許可方訴訟或在該訴訟中作出的任何判決的侵權行為對侵權人提起訴訟。未經協會事先書面同意,被許可方不得在被許可方發起的訴訟中加入協會,此類同意不得被無理拒絕、延遲或附加條件。如果在被許可方發起的訴訟中,協會是非被許可方自願加入的,則被許可方將支付協會因此類訴訟而產生的任何書面費用,包括協會選擇並保留在訴訟中代表其的任何有文件記錄的律師費用。被許可方應自由達成和解、同意判決或其他自願處置,但任何和解、同意判決或其他自願處置,如(I)限制專利權的範圍、有效性或強制執行,或(Ii)承認被許可方或研究所的過錯或不當行為,必須事先獲得被許可方或研究所的書面批准,此類批准不得被無理扣留、拖延或附加條件。被許可人的批准請求應包括最終和解文件的完整副本、該和解的詳細摘要以及與該和解有關的任何其他信息材料。協會應在以下時間內向被許可方提供批准或拒絕的通知[***]被許可方批准的任何請求,但條件是:(A)如果研究所希望拒絕此類批准,則該通知應包括一份詳細的書面説明,説明研究所對擬議的和解、同意判決或其他自願處置提出的合理反對,以及(B)如果研究所未能在該通知範圍內提供此類通知,則應視為已批准該擬議的和解、同意判決或其他自願處置[***]根據本條例規定的期限。
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143.向右進位。如果,在[***]自提供侵權通知之日起,具有潛在商業意義的侵權行為仍未減少,如果被許可方沒有對侵權者提起訴訟,則研究所可以對侵權者提起專利侵權訴訟。如果Institute提起此類訴訟,則在未經Institute事先書面同意的情況下,被許可方不得加入此類訴訟,此後不得就Institute訴訟或在此類訴訟中作出的任何判決所涉及的侵權行為對侵權人提起訴訟。
14.4恢復。與任何訴訟相關的任何追回或和解將首先由研究所和被許可方分擔,以彌補各自產生的任何訴訟費用,然後應支付給研究所或被許可人,以彌補其產生的任何訴訟費用,超過對方的訴訟費用。任何剩餘的回收應按如下方式分配:
(A)對於與侵犯專利權有關的追回或和解的任何部分,但作為故意侵權的增加損害賠償可歸屬和支付的金額除外:對於由被許可人提起的任何訴訟,如果研究所不是訴訟的一方,研究所將收到[***],被許可人將獲得剩餘部分;以及
(B)對於被許可方或機構發起的任何訴訟,另一方自願加入(但只有在本協定允許自願加入或另一方另有協議明確規定的範圍內)或非自願加入的情況下,非發起方的追償比例應為[***].
與侵犯專利權有關的追償或和解的任何部分,作為故意侵權的增加損害賠償支付:
(C)對於由被許可方或協會和另一方自願加入的任何訴訟,但只有在這種自願加入是本協定允許的範圍內,或在另一方另一項協議中明確規定的範圍內)或非自願加入的情況下,非發起方的追償比例應為[***]發起方將收到剩餘款項;以及
(D)對於被許可人提起的任何訴訟,學會不是訴訟的一方,學會應收到[***]而被許可人將獲得剩餘部分。
對於與研究所發起的訴訟相關而收到的追討或和解的任何部分,而被許可人在訴訟中不是訴訟的一方,任何追討[***].
14.5合作。每一方在根據本協議提起的訴訟程序中將合理地合作和協助另一方,但費用由提起訴訟的一方承擔(除非該訴訟是由雙方共同提起的)。為清楚起見,除非本協定另有特別要求,否則此類要求並不要求一方加入訴訟。
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如果研究所受到與本協議項下許可給被許可人的專利權或被許可產品相關的第三方發現的影響,被許可人應自掏腰包支付研究所的相關費用。
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15. |
賠償 |
15.1被許可方的賠償。被許可方應為學院及其各自的受託人、官員、教職員工、學生、僱員、承包商和代理人(“學院受償方”)辯護、賠償並使其免受任何和所有責任、損害、損失、成本或支出(包括合理的律師費),包括但不限於因與(A)本協議或任何分許可有關的第三方索賠和訴訟引起的身體傷害、人身傷害風險、死亡和財產損失,包括(I)任何許可產品的開發、測試、使用、製造、促銷、銷售或其他處置(包括任何產品責任索賠),在行使選擇權之前或在根據第7.3節和/或第9.6節返回研究所之後,排除與自動CTL產品有關的任何活動,(Ii)被許可人因侵犯專利權而對第三方提起的任何執法行動或訴訟,(Iii)第三方關於專利權的實踐或任何許可產品的設計、合成、製造、使用、銷售或其他處置侵犯或違反該第三方的任何專利、版權、商業祕密、商標或其他知識產權的任何索賠,(Iv)被許可人違反本協議或法律的任何行為,(B)被許可人的疏忽、遺漏或故意不當行為,但被許可人根據本條款第15.1條承擔的義務不適用於因法院裁定的任何機構的疏忽、嚴重疏忽或故意不當行為而引起的索賠或訴訟。
15.2由學會作出的賠償。協會應在法律允許的範圍內,為被許可方及其各自的股東、管理人員、代表、僱員、承包商和代理人(“被許可方受償方”)辯護、賠償並使其不受損害(或使每一個[***]就任何及所有責任、損害、損失、成本或開支(包括合理的律師費),包括但不限於因與授予任何第三方的權利有關的第三方索賠和訴訟而引起的身體傷害、身體傷害風險、死亡和財產損失,進行辯護、賠償並使被許可人不受損害)[***]“)開發或商業化針對一個或多個[***]關聯於[***]在執行日期之後,但協會根據本第15.2條規定的義務不適用於因法院裁定的任何被許可人的疏忽、嚴重疏忽或故意不當行為而引起的索賠或訴訟。
15.3流程。根據第15.1條或第15.2條(視具體情況而定),作為機構受賠方或被許可方有權獲得賠償的條件,受賠方應:(A)一旦得知可根據本條款要求賠償的索賠或訴訟,應立即通知(不得超過三十(30)天);(B)合理合作,並使根據第15條提出索賠要求的個別受賠方在此類索賠或訴訟的抗辯、和解或妥協方面與補償方進行合理合作;以及(C)允許
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賠償方有權控制此類索賠或訴訟的辯護、和解或妥協,包括選擇辯護律師的權利。然而,在任何情況下,賠償方不得以下列方式妥協或解決任何索賠或訴訟:(I)承認任何被補償方的過失或疏忽;(Ii)承諾任何被補償方在未經另一方事先書面同意的情況下采取或不採取任何行動(在第(I)或(Ii)項的情況下,這種同意不得被無理地拒絕、延遲或附加條件),或(Iii)如果補償方是被許可方,則授予專利權下的任何權利,但第2條允許的分許可除外。在調查、準備和辯護任何此類訴訟、索賠或要求的過程中,被補償方應合理地與補償方及其律師合作,以包括但不限於使用合理的努力提供或提供文件,此外,還規定,未經補償方書面同意,任何被補償方不得妥協或解決任何此類第三方索賠。
15.4保險。被許可方將以其合理的成本和費用為其在本合同項下執行的任何工作相關的活動投保,並將獲得、保持和維持商業形式的一般責任保險(包括合同責任),但限制如下:
每次發生 |
[***] |
產品/已完成運營合計 |
[***] |
人身傷害 |
[***] |
一般集合體(僅限商業形式) |
[***] |
15.5個證書。在收到協會的書面要求後,被許可方將向協會提供證明符合所有要求的保險證書。此類證明將:表明研究所是上述第15.4節所述保險範圍內的附加被保險人。
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16. |
通告 |
本協議項下的任何通知或付款,如以書面形式以英文寄往下列地址,即視為已妥為發出,並應視為有效:
(A)如親自交付,在交付之日;
(B)如以頭等掛號郵件郵寄,則在郵寄當日已付郵資;
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(C)如由任何要求收件人在證明該通知或付款已送達的單據上簽字的全球快遞服務公司郵寄,則在郵寄之日;或
(D)如果是通過電子郵件發送的通知,則在收件人確認已收到該電子郵件之日起,根據本第16.1條,通過發送給發件人的電子郵件或通過另一種方式交付的通知,但自動回覆和“已讀回執”不應被視為已收到確認。
在被許可方的情況下:
注意事項:
Atara生物治療公司
611網關第#900層
加利福尼亞州舊金山南部,郵編94080
美國。
注意:總法律顧問
將副本複製到:
Atara生物治療公司
2430科內霍光譜聖彼得堡
加利福尼亞州千橡樹郵編:91320
美國。
注意:全球研發主管
就研究所而言:
注意事項:
QIMR Berghofer醫學研究所
赫斯頓路300號,
昆士蘭州赫斯頓,4006
澳大利亞
注意:首席運營官
對於匯款:
QIMR Berghofer醫學研究所
赫斯頓路300號,
昆士蘭州赫斯頓,4006
澳大利亞
注意:首席財務官
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17. |
可分配性 |
17.1被許可方可以將本協議和根據本協議條款授予被許可方的權利轉讓或轉讓給被許可方,而無需協會事先書面同意,或者在轉讓或轉讓給被許可方的情況下,轉讓或轉讓給繼承被許可方與本協議有關的全部或幾乎所有業務或資產的一方,無論是通過股票銷售、合併、法律實施或其他方式,前提是被許可方在[***]在該轉讓的生效日期之後。本協議對一方、其繼承人和受讓人具有約束力,並將有利於其利益。任何不符合本第17.1條規定的轉讓,其全部無效。
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18. |
不可抗力 |
18.1雙方對因發生超出其合理控制範圍而無法履行職責的事件,包括但不限於:事故(環境、有毒物質泄漏等);天災;生物或核事件;傷亡;地震;火災;洪水;政府行為;命令或限制;無法獲得適當和足夠的勞動力、運輸、燃料和材料;地方、國家或州緊急狀態;停電和停電;恐怖主義行為;罷工和戰爭,不承擔任何責任。
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19. |
管理法律 |
19.1本協議將按照美利堅合眾國紐約州的法律解釋和解釋,不包括任何指導另一司法管轄區法律適用的法律選擇規則,但任何專利或專利申請的範圍和有效性將由該專利或專利申請所在國家的適用法律管轄。
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20. |
爭端解決 |
201.行政決議。雙方最初應友好地尋求通過談判解決因本協議引起或與本協議相關的所有爭議(每一“爭議”),這可能包括在JSC上進行討論,但須遵守研究協議第3.3(F)節規定的雙方各自的最終決定權。如果,在[***]在任何一方書面通知存在爭議後,各方仍未解決該爭議,則應將該爭議提交給雙方指定的行政官員進行進一步談判。如果各方指定的行政官員不能解決此類爭議,則根據《研究協議》第3.3(F)條和本協議第20.7條的規定,此類爭議將根據第20.2至20.6條提交具有約束力的最終仲裁。
20.2仲裁。提交仲裁的任何爭議應根據當時有效的國際爭端解決中心的規則(“仲裁規則”),由一名按照這種仲裁規則指定的仲裁員最終解決。這個
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仲裁庭應遵循國際律師協會關於在國際仲裁中取證的規則,不應進行取證。仲裁地點為美利堅合眾國紐約州紐約。仲裁的語言應為英語。
20.3仲裁員的選擇。每名仲裁員應有一名[***]擁有在製藥業或藥品許可糾紛方面的仲裁經驗,並獲準在美利堅合眾國從事法律工作。進行仲裁的仲裁員必須並應同意在[***]在最後一次聽證會之後。仲裁員[***]。在不限制根據適用法律可獲得的任何其他補救措施的情況下,仲裁員應具有[***].
20.4仲裁的進行。雙方承諾對仲裁中的所有裁決以及為仲裁目的而創建的程序中的所有材料以及另一方在程序中出具的非公開的所有其他文件保密,除非根據法律義務或適用法律可能要求一方披露該方股票交易或報價所依據的任何證券交易所或報價服務的規則和法規,以保護或追求合法權利,或在法院或其他司法當局的法律程序中執行或質疑裁決。
20.5連續表現。除非另有書面約定,否則各方將在尋求執行仲裁決定或裁決的任何仲裁或法庭程序中繼續履行各自在本協議項下的義務,除非本協議整體被視為無效或以其他方式被完全撤銷或撤銷,否則雙方應繼續履行各自在本協議項下的剩餘義務,並可在任何仲裁後繼續行使各自的剩餘權利和補救措施。
20.6先行禁令。儘管本協定有任何相反規定,當事一方可向任何有管轄權的法院申請臨時限制令或初步禁令,以防止在仲裁員對任何爭議的最終是非曲直作出裁決之前,臨時造成不可彌補的直接傷害、損失或損害。
20.7專利糾紛。即使本協議中有任何相反的規定,任何與庫存有關的爭議如未在[***]在一方向另一方通知任何發明的產生或減少實施之後,任何關於任何專利或專利申請(包括該專利或專利申請是否應包括在許可協議下的專利權中)在領土內的範圍、構造、有效性和可執行性方面的任何和所有問題的任何爭議,應由具有管轄權的法院或其他政府當局根據該國適用的專利法進行裁決。
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21. |
遵守法律 |
21.1.被許可方在履行其在本協議項下的義務以及在使用、製造、銷售或進口許可產品時,應遵守所有適用的國際、國家、州、地區和地方法律法規。被許可方將遵守與向外國轉讓許可產品和相關技術數據有關的所有適用的美國和外國法律,包括但不限於《國際武器販運條例》(ITAR)和《出口管理條例》。
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22. |
機密性 |
22.1機密信息。被許可方和信息機構將以至少與接收方用於保護自己的類似性質的專有和機密信息的謹慎程度相同的謹慎態度對待和維護另一方的保密信息,從披露之日起到本協議終止或期滿後七(7)年,前提是一方可以通過向另一方發出書面通知簡要説明其需要更長時間保護的理由,將一項或多項特定的、已定義的保密信息指定為“商業祕密”,在這種情況下,另一方應無限期地保護此類信息,除非並直至第22.4條適用。機密信息可以是書面的、口頭的或兩者兼而有之。
22.2與現有保密協議的關係。本協議取代被許可方和信息機構於2015年5月28日簽訂的某些保密披露協議(“現有保密協議”);但披露方根據該協議披露的所有“保密信息”應被視為本協議項下披露方的保密信息,並應受本協議的條款和條件的約束,並且接收方應受該等條款和條件的約束,並有義務遵守該等條款和條件,就像他們是本協議項下的接收方一樣。前述規定不得解釋為放棄由於接受方在原生效日期前分別違反其根據現有保密協議承擔的義務而向披露方提供的任何補救措施。
22.3允許披露。被許可方和研究所可以使用並向其關聯方、僱員、代理人、顧問、承包商以及(就被許可方而言)被許可方的次級被許可方使用和披露另一方的保密信息,在每種情況下,出於需要知道的基礎上,這些關聯方、被許可方和第三方執行本協議或研究協議項下的活動,前提是此類各方遵守與第22條(保密)中規定的保密義務相同的保密義務。此外,被許可方可向:(A)被許可方的潛在或實際合作者、合作伙伴、被許可方和分被許可方,以及(B)潛在或實際的投資銀行家、收購人、貸款人或投資者,以及(C)被許可方的顧問或(A)和(B)項中的任何一項披露學院的保密信息;在披露之前,每個人都必須遵守本第22條規定的類似保密和不使用義務。
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22.4限制。本協議中包含的任何內容都不會以任何方式限制或損害被許可方或機構使用或披露另一方的任何保密信息的權利:
(A)接受者能夠通過書面記錄證明在披露方披露該記錄之前已為其所知;
(B)接受者能夠通過書面記錄證明,除了通過接受者的作為或不作為之外,現在或將來已為公眾所知;
(C)接受者能夠通過書面記錄證明其從獨立於披露方的來源獲得的信息是合法且不受限制的;和
(D)根據適用的法律、規則或條例,締約方必須披露。
被許可人或研究所還可以披露需要披露的保密信息:(I)為尋求任何政府或監管批准、政府審計或其他政府合同要求而向政府實體或機構披露;或(Ii)法律規定,前提是接受者應盡合理努力向保密信息擁有方發出關於此類披露要求的充分通知,使保密信息擁有方有合理機會反對並採取法律行動防止此類披露。儘管本協議有任何相反規定,被許可方仍可向其實際或潛在的投資者、收購人、顧問、分被許可人、顧問和受保密義務約束的員工披露其根據本協議收到的保密信息。
22.5信息的迴歸。在本協議終止後,或在披露方的要求下,被許可方和研究所將銷燬或返還其掌握的任何披露方機密信息[***]在本協議終止後,雙方立即以書面形式通知對方此類保密信息已被退回或銷燬。但每一方均可保留一(1)份此類保密信息的副本,以便在非工作文件中存檔。
22.6附加保密義務。應被許可方的書面要求,研究所同意與被許可方和紀念斯隆-凱特琳癌症中心(“MSK”)真誠合作,以便與被許可方和MSK達成共同商定的三方保密和保密協議,該協議應規定雙方和MSK之間為推進本協議和研究協議項下的活動而共享的信息的保密義務。
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23. |
其他 |
23.1個標題。各節標題的插入只是為了方便參考,並不打算成為本協議的一部分或影響本協議的含義或解釋。
23.2有約束力的協議。第三個重新簽署的協定在以下各方代表簽署之前對雙方不具約束力。自執行之日起生效。
23.3修訂。除非以書面形式(指明被修改或修改的條款)並代表各方簽署,否則對本協議的任何修改或修改均無效或對雙方均無約束力。
23.4懷弗。任何一方對本協議所含任何違約或違約行為的放棄,都不會被視為對任何後續和/或類似違約或違約行為的棄權。除非以書面形式(指明被放棄的條款)並代表各方簽署,否則本協議的任何棄權均無效或對雙方均無約束力。
23.5最終協議。本協議和研究協議包含雙方的全部諒解,並取代原來的許可協議、第一個重新簽署的協議、第二個重新簽署的協議、第三個重新簽署的協議以及雙方之間關於本協議標的的所有以前的口頭或書面溝通、陳述或諒解。
23.6無效。如果本協議中包含的任何條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則該無效、非法或不可執行不會影響本協議的任何其他條款,本協議將被視為從未包含此類無效、非法或不可執行的條款。
23.7獨立承包人。在履行本協議項下各自的職責時,每一方都將作為獨立承包商運作。本協議包含的任何內容都不會以任何方式構成本協議雙方之間的任何聯繫、夥伴關係或合資企業,也不會被解釋為雙方建立任何此類關係的意圖的證據。未經另一方事先書面同意,任何一方均無權約束另一方或代表另一方承擔義務。
23.8建築。除上下文另有要求外,無論在何處使用,任何性別的使用都將適用於所有性別,而“或”一詞是指包容各方的意義。在本協議中使用時,“包括”意味着“包括但不限於”。對任何一方的提及包括該方的繼任者和允許的受讓人。獨奏會以引用的方式併入本協議。本協議的標題僅供參考,並不以任何方式定義、描述、擴展或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。各方已經
-48-
雙方就本協議徵求了各自選擇的律師的意見,因此,本協議的任何條款都不會因締約方起草本協議或其中的任何條款而被解釋為對任何一方不利。本協議的正式文本、本協議所要求的任何通知、賬目或聲明,以及與本協議有關或根據本協議引起的任何爭議程序,均為英文。如果對本協議的解釋或含義產生任何爭議,則僅參考以英語書寫的本協議,而不參考任何其他語言的任何翻譯。
239個對口單位。本第四份重新簽署的協議可以一份或多份副本的形式簽署,每一份副本一起構成一個相同的協議。為執行本《第四次重新簽署協議》,本《第四次重新簽署協議》的傳真(包括通過電子郵件發送的PDF圖像)複印件(包括簽名頁)將被視為原件。雙方同意,任何一方均無權僅因本《第四次重新簽署協議》副本的簽名或另一方在該副本上的簽名不是原始簽名而質疑其使用或真實性。
-簽名頁如下-
-49-
茲證明,研究所和被許可方已於下列日期由各自正式授權的官員簽署了本第四份重新簽署的協議。雙方承認,簽字日期可能不是執行日期。
Atara生物治療公司 |
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昆士蘭醫學研究所理事會 |
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發信人: |
/s/雅各布·杜邦 |
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發信人: |
/S/Lee Bruce |
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(簽名) |
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(簽名) |
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姓名: |
雅各布·杜邦 |
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姓名: |
李·布魯斯 |
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(請打印) |
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(請打印) |
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標題: |
研發部主管 |
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標題: |
首席運營官 |
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日期: |
12/20/2021 |
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日期: |
12/22/2021 |
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附表1.24
競爭對手的產品
[***]
附表1.79
專利權
[***]
附表2.1(A)
已轉讓專利
[***]
附表2.5
[***]
附表4.15
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1. |
[***]收費。協會將向被許可方支付費用[***]. [***]費用不能退還,也不能入賬。 |
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2. |
[***]繳費期限。除本附表4.15的其餘部分另有規定外,[***]將在下列情況中較早者之前支付:(I)下列任何一項的最後有效索償期滿或放棄[***]自最初生效之日起存在的專利,或(Ii)第十(10這是)這類產品首次商業銷售週年紀念日[***]產品。 |
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3. |
付款時間表。該研究所將向被許可人支付所有[***]在每個日曆年的2月28日(截至12月31日的日曆季度)、5月31日(截至3月31日的日曆季度)、8月31日(截至6月30日的日曆季度)和11月30日(截至9月30日的日曆季度)或之前每季度拖欠或應付給被許可方的費用。每筆付款將用於[***]在研訓所最近完成的日曆季度內應計費用。 |
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4. |
貨幣。本附表4.15項下應由被許可方支付的所有對價應以美元支付,並通過電匯至被許可方指定的賬户。 |
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5. |
[***]費用報告。從下列項目中最早的一個開始:(I)第一次商業銷售[***]產品;(Ii)籤立[***]許可協議;或(Iii)對[***]專利,範圍內[***]發生此類事件的日曆季度結束後,研究所應在每年的2月28日、5月31日、8月31日和11月30日或之前向被許可方提交季度報告。每份報告將涵蓋研究所最近完成的日曆季度,並將顯示研究所用來計算[***]該日曆季度欠被許可方的費用。 |
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6. |
税金。[***]在美國以外的任何國家產生的費用和其他代價可以通過對[***]由該國家的政府支付的費用。 |
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7. |
逾期付款。如果[***]被許可方到期未收到費用時,學院將按下列利率中較低者的利率向被許可方支付利息:[***]或(B)法律允許的最高比率。此類利息將從付款到期之日起計算,直至被許可方實際收到為止。 |
-2-
附表13.2
[***]