|
|
|
|
附件99.1
|
|
|
|
截至2021年12月31日的經營重點和財務業績
中胚層準備重新提交生物製品許可證申請
澳大利亞墨爾本；2月25日和美國紐約；2022年2月24日：治療炎症疾病的同種異體細胞藥物的全球領先企業Mesoblast有限公司(澳大利亞證券交易所代碼：MSB；納斯達克代碼：MESO)今天公佈了截至2021年12月31日的財務業績和經營重點。
財務亮點
|
|
• |
Mesoblast完成了其高級擔保債務工具的再融資，新的9000萬美元的五年期工具由橡樹資本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)管理的基金提供。 |
|
|
• |
季度末的手頭現金為9480萬美元，根據某些里程碑，可從現有融資機制中額外提取至多4000萬美元。 |
|
|
• |
與去年同期相比，總經營活動的現金淨使用量減少了40%，本季度為1820萬美元 |
|
|
• |
與計劃中的生物製品許可證申請(BLA)重新提交用於兒童激素難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)的reemstemcel-L相關的監管和製造活動佔到了這筆資金使用的一半以上。 |
|
|
• |
該季度的收入為240萬美元，主要來自TEMCELL®Hs Inj.1SR-aGvHD在日本銷售的特許權使用費，比去年同期增長了7% |
運營亮點
支持重新提交REMESTEM-L的生物製品許可證申請(BLA)用於治療激素難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)兒童的活動：
|
|
• |
任命埃裏克·羅斯博士為公司首席醫療官(CMO)。羅斯博士為中胚層帶來了廣泛的臨牀開發方面的卓越記錄，並與關鍵的監管、行業和政府利益相關者(包括美國食品和藥物管理局(FDA)、美國國立衞生研究院(NIH)和生物醫學高級研究與發展局(BARDA))進行了最高級別的成功互動 |
|
|
• |
與FDA組織和高級療法辦公室(OTAT)舉行會議，討論REMSTEM-L治療兒童SR-aGVHD的完全回覆信(CRL)中確定的效力分析和化學、製造和對照(CMC)項目 |
|
|
• |
Fda指出，中胚層細胞打算用來測量該產品效力的體外免疫調節活性是合理的，應該確定該活性與臨牀結果的相關性。 |
|
|
• |
中胚層細胞現在已經產生了大量的新數據，他們認為，在3期試驗中，提出的測量reemstemcel-L體外抗炎和免疫調節活性的效力分析與該產品在SR-aGVHD兒童中的體內臨牀療效(包括存活和體內活性的生物標誌物)之間存在相關性。 |
|
|
• |
Mesoblast將向FDA提供這些新數據，並解決重新提交BLA所需的所有其他未完成項目 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
• |
Mesoblast繼續與FDA的生物製品評估和研究中心(CBER)建立良好的程序，如果重新提交被接受，FDA將在上述相關CMC問題的背景下考慮臨牀數據的充分性。 |
有關rexlemestrocel-L階段3計劃在慢性下腰痛(CLBP)和慢性心力衰竭(CHF)中的活動：
|
|
• |
在此期間，Mesoblast收到了FDA OTAT關於CLBP第三階段計劃的反饋，並計劃在美國進行另外一項第三階段試驗，這可能支持提交美國和歐盟的潛在批准申請 |
|
|
• |
在對完成的3期試驗數據進行審查後，OTAT同意中胚層的建議，即在12個月時減輕疼痛，作為下一次試驗的主要終點，功能改善和減少阿片類藥物的使用作為次要終點 |
|
|
• |
從FDA的OTAT收到的反饋證實，減少心血管死亡率或不可逆發病率(非致命性心臟病發作或中風)的主要心血管不良事件(MACE)是確定rexlemestrocel-L對慢性心力衰竭和低射血分數(HFrEF)患者的治療益處的一個可接受的、具有臨牀意義的終點。 |
|
|
• |
準備向FDA正式提交對患有糖尿病和/或心肌缺血的高危HFrEF患者的結果的詳細分析，以就潛在的批准途徑達成一致 |
主板更新
正如在2021年11月的年度股東大會上所預示的那樣，這兩位長期駐澳大利亞的非執行董事將在6-12個月內從董事會退休。因此，Donal O‘Dwyer先生將於今天從董事會退休。
Mesoblast公司首席執行官Silviu Itescu説：“我要感謝多納爾自2004年以來的任期，特別是他在支持Mesoblast公司將重要的、可能挽救生命的療法推向市場的目標方面的遠見、奉獻和承諾。”
中胚層董事會和管理團隊感謝多納爾做出的寶貴貢獻，並祝願他未來一切順利。
該期間詳細的產品活動
晚期臨牀流水線
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
REMESTEM CELL-L
兒童激素難治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)：
Mesoblast與FDA的OTAT會面，討論與restemcel-L提出的免疫調節作用機制相關的效力測試的適當性，以及處理CRL中確定的未完成的CMC項目的方法。OTAT表明，Mesoblast解決未解決的CMC項目的方法是合理的，Mesoblast建議的reemstemcel-L體外免疫調節活性作為其效力的衡量標準，是該產品治療SR-aGVHD兒童的合理關鍵質量屬性(CQA)，應該建立這種免疫調節活性與臨牀結果的相關性。
研究人員發起的一項研究結果表明，reemstemcel-L的活性與嚴重炎症有關，該研究發表在同行評議期刊《骨髓移植》上。2，在SR-aGVHD兒童中，根據炎症生物標誌物的基線水平分層。這項研究比較了25名中胚層細胞3期REMSTECEL-L治療SR-aGVHD的兒童和27名來自西奈山急性GVHD國際聯合會(MAGIC)的相近配對兒童的結果。3他們參與了一項前瞻性的自然歷史研究，並符合第三階段試驗進入標準。這項研究的目的是評估REMESTEMCEL-L是否能改善死亡風險最高的兒童的預後，也就是那些具有基線魔術算法概率(MAP)生物標記物水平≥0.29的兒童，這一水平與嚴重的胃腸道炎症和損害有關，可以預測SR-aGVHD的治療反應差和死亡率非常高。
在患有MAP≥0.29的兒童中，使用REMESTEMCEL-L治療第28天總有效率為67%，總存活率為64%；而在魔術隊列中，使用包括魯索利替尼在內的各種生物製劑治療第28天總有效率和180天總存活率分別為10%和10%(P=0.01)。這些結果表明，就炎症程度最高和死亡風險最大的兒童的反應和存活率而言，REMESTEMCEL-L提供了顯著的益處。
Mesoblast現在已經產生了大量的新數據，該公司認為，在第三階段試驗中，該公司提出的測量reemstemcel-L體外抗炎和免疫調節活性的效力分析與該產品在SR-aGVHD兒童中的體內臨牀療效(包括存活和體內活性的生物標記物)之間的相關性。
Mesoblast將向OTAT提供這些新數據，並解決重新提交BLA所需的所有其他未完成項目。
Mesoblast繼續與FDA的生物製品評估和研究中心(CBER)建立良好的程序，如果重新提交被接受，CBER將在上述相關CMC問題的背景下考慮臨牀數據的充分性。
炎症性腸病(IBD)-潰瘍性結腸炎和克羅恩結腸炎
REMESTEM-L對胃腸道炎症的免疫調節作用正在一項隨機對照研究中得到進一步評估。REMESTEM-L通過直接在內科難治性潰瘍性結腸炎或克羅恩氏結腸炎患者的炎症部位使用REMSTEM-L進行對照研究。對第一個患者隊列的中期分析結果顯示，通過結腸鏡檢查進行一次局部注射REMSTESTCEL-L可使這些高危患者的粘膜快速癒合和疾病緩解。這些結果在17號會議上公佈。由該試驗的首席研究員、克利夫蘭診所結腸和直腸外科副教授Amy L.Lightner博士在歐洲克羅恩和結腸炎組織大會上發表的研究報告發表在“克羅恩和結腸炎雜誌”(Journal of Crohn‘s and Coltis)上。4,5
克利夫蘭診所的這項研究將以2：1的方式隨機選擇最多48名患有難治性潰瘍性結腸炎或克羅恩結腸炎的患者，接受REMSTESTCEL-L或安慰劑的單一干預。醫學上難治性潰瘍性結腸炎和克羅恩結腸炎患者被定義為有至少6個月的活動性疾病，並且對至少一種單克隆抗體(抗腫瘤壞死因子或抗整合素)失去反應。6,7
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
對前12名入選患者進行的中期分析的主要結果如下：
|
|
• |
結腸鏡下注射雷米司泰爾-L與任何與治療相關的不良事件無關 |
|
|
• |
所有接受reemstemcel-L治療的潰瘍性結腸炎患者在兩週內都有臨牀和內鏡評分的改善，根據Mayo臨牀評分和Mayo內鏡嚴重程度(MES)評分的定義，所有患者在6周後都實現了臨牀和內鏡緩解。 |
|
|
• |
根據炎症性腸病患者報告的治療效果(IBD-PRTI)，所有潰瘍性結腸炎患者在3個月後對reemstemcel-L治療非常滿意或滿意，所有患者的反應都被描述為優秀或良好。 |
|
|
• |
根據克羅恩病的簡單內窺鏡評分(SES-CD)衡量，所有接受REMSTESTCEL-L治療的克羅恩結腸炎患者在治療3個月後均有緩解或反應(基線的平均評分17分在3個月時降至5分)。 |
|
|
• |
Memstemcel-L治療導致糞便鈣保護素的減少，鈣保護素是一種被證實的疾病活動性的生物標誌物。8從基線的平均數231下降到三個月的67，表明病情有所緩解 |
|
|
• |
在患有潰瘍性結腸炎和克羅恩氏結腸炎三個月以上的對照組中，內窺鏡評分增加，糞便鈣保護素水平從平均值330增加到505，臨牀反應被描述為差或沒有變化。 |
新冠肺炎致急性呼吸窘迫綜合徵
高感染率仍在繼續，新的新冠肺炎變種在全球範圍內不斷湧現。住院率仍然很高，在ICU和使用呼吸機的患者數量很大。持續的死亡率突顯了有患ARDS風險的住院患者對新療法的高度臨牀需求。
Mesoblast已經與美國食品和藥物管理局就REMESTEM-L治療新冠肺炎引起的中度或重度急性呼吸窘迫綜合徵(ARDS)呼吸機依賴型患者的潛在緊急使用授權進行了會面。FDA建議Mesoblast公司需要在COVID ARDS中進行額外的臨牀研究，如果在統計上呈陽性，可以結合最近完成的222名患者的臨牀研究提供一個數據集，這可能足以支持EUA。Mesoblast打算推進EUA的關鍵試驗，參考試驗開始前到位的aGVHD BLA進行產品效力分析。
Rexlemestrocel-L
與退行性椎間盤疾病(DDD)相關的慢性下腰痛(CLBP)
對於與退行性椎間盤疾病相關的CLBP患者，非常需要一種安全、有效和持久的非阿片類藥物治療。Mesoblast公司最近公佈了對患有DDD的CLBP患者進行的為期36個月的3期3期試驗，該試驗共有404名患者，為期36個月。結果顯示，單次椎間盤內注射rexlemestrocel-L+透明質酸(HA)載體可持續緩解至少3年的背痛。
這項試驗的結果表明：
|
|
• |
與68個月的研究中位數(n=194)相比，36個月的持續疼痛緩解在預先指定的CLBP持續時間較短的人羣中是最大的，這表明如果在疾病過程的早期、有活動性炎症和椎間盤發生不可逆轉的纖維化之前進行治療，可能會看到最大的益處。 |
|
|
• |
在基線(n=168)使用阿片類藥物的患者中，也可以看到持續36個月的疼痛減輕，與生理鹽水對照組相比，rexlemestrocel-L+HA組在所有時間點的疼痛減輕幅度都要大得多 |
|
|
• |
在基線使用阿片類藥物的患者中，儘管在整個試驗過程中指示維持現有療法，但在36個月接受rexlemestrocel-L+HA治療的患者中，28%的患者沒有服用阿片類藥物，而鹽水治療的對照組只有8%沒有服用阿片類藥物(名義p值為0.0075)。 |
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在此期間，Mesoblast收到了FDA OTAT對CLBP第三階段計劃的反饋，並計劃在美國進行額外的第三階段試驗，這可能會支持提交美國和歐盟的潛在批准申請。在審查了完成的第三階段試驗數據後，OTAT同意中胚層提出的在12個月時減輕疼痛作為下一項試驗的主要終點，功能改善和減少阿片類藥物使用作為次要終點的建議。
慢性心力衰竭
REXLemestrocel-L在565名慢性心力衰竭和低射血分數(HFrEF)患者身上進行的具有里程碑意義的DREAM-HF隨機對照3期試驗的數據，在AHA年度科學會議上作為最新的突破性報告在題為“建立在治療的基礎上：心力衰竭治療的進展”的專題節目中公佈。
該試驗的聯合首席研究員、德克薩斯心臟研究所醫學董事的艾默森·佩林博士和貝勒醫學院的臨牀教授提出了這項里程碑式研究的新結果，研究結果表明，由高敏C反應蛋白(hs-CRP)量化的系統性炎症的存在與rexlemestrocel-L在心血管死亡、心臟病發作或中風的主要不良心血管事件(MACE)風險方面的治療益處之間存在顯著關係。
此外，FDA提供的指南證實，心血管死亡率或不可逆轉發病率(非致命性心臟病發作或中風)的降低是慢性HFrEF患者的一個具有臨牀意義的可接受終點，並鼓勵Mesoblast在DREAM-HF階段3試驗中確定對rexlemestrocel-L幹預最有可能產生有益反應的最高風險組。
根據這一指南，Mesoblast對具有里程碑意義的DREAM-HF試驗中預先指定的高危患者組的MACE結局進行了額外的分析，結果於12月在華盛頓特區舉行的第18屆全球心血管臨牀試驗者論壇(CVCT)上公佈。
數據顯示：
|
|
• |
在平均30個月的隨訪中，在最高標準護理療法的基礎上加用一劑瑞克司雌酚-L可使所有537名患者的綜合3點MACE降低33%(p=0.02)，但對預先指定的高危亞組進行的分級分析顯示，糖尿病和/或心肌缺血患者受益最大(風險比0.63，p=0.019)。 |
|
|
• |
在所有接受最高可用護理治療標準的HFrEF對照組患者(n=276)中，有糖尿病和/或心肌缺血的對照組(n=192)發生3點MACE的風險是既沒有糖尿病也沒有心肌缺血的對照組(n=84)的1.9倍，p=0.02。這證實了儘管接受了最佳標準的護理治療，但糖尿病和/或因微血管和大血管病變引起的心肌缺血的對照組患者仍然存在3點MACE的高風險。 |
|
|
• |
與對照組患者相比，rexlemestrocel-L使患有糖尿病和/或心肌缺血的NYHAII級或IIIHFrEF患者的3點MACE總髮生率降低了37%(n=385，p=0.02)，而在那些有全身炎症跡象的糖尿病和/或心肌缺血患者中(hs-CRP基線水平升高>2 mg/L，n=212，p=0.003)，REXLemestrocel-L使3點MACE的發生率降低了54%。 |
糖尿病不僅是心力衰竭發病的重要危險因素，也增加了既有心力衰竭患者的死亡率和發病率。,9-112型糖尿病通過大小血管心肌缺血導致結構性心臟病和心力衰竭。重要的是，炎症是該病病理生理學的重要組成部分，也是已知的加速大血管動脈粥樣硬化的因素。9
Mesoblast將提交FDA正式審查新的數據分析，顯示rexlemestrocel-L在合併糖尿病和/或心肌缺血的HFrEF患者中降低死亡率和不可逆轉的發病率，以就批准的潛在途徑達成一致。
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年12月31日的財務業績(2022財年第二季度)
|
|
• |
2022財年第二季度總收入為240萬美元，主要來自TEMCELL®Hs Inj.1SR-aGvHD在日本銷售的特許權使用費，比去年同期增長了7% |
|
|
• |
11月，Mesoblast完成了其高級擔保債務工具的再融資，由橡樹資本管理公司(Oaktree Capital Management，L.P.)管理的基金提供了一項新的9000萬美元的五年期工具。 |
|
|
• |
季度末的手頭現金為9480萬美元，根據某些里程碑，可從現有融資機制中提取至多4000萬美元。 |
|
|
• |
2022財年第二季度的淨運營現金使用量為1820萬美元，比上一季度減少了40%，即1240萬美元。 |
|
|
• |
研發費用減少了400萬美元(28%)，從2021年第二季度的1,420萬美元降至2022財年第二季度的1,020萬美元，這是因為我們的新冠肺炎ARDS、慢性阻塞性肺疾病和充血性心力衰竭候選產品的臨牀試驗活動減少了，因為臨牀試驗招募和數據分析現已完成。 |
|
|
• |
2022財年第二季度的製造支出為660萬美元，而2021財年第二季度為650萬美元。在本季度，我們繼續建立我們推出前的REMESTEMCEL-L庫存水平，以支持SR-aGVHD和COVID ARDS的長期商業供應。 |
如果我們獲得FDA的批准，我們預計將在我們的資產負債表上確認REMESTEMCEL-L投放前庫存的2800萬美元餘額，以及屆時完成的任何進一步生產的餘額。
|
|
• |
2022財年第二季度和2021財年第二季度的管理和行政費用分別穩定在780萬美元和790萬美元。 |
|
|
• |
重新計量或有對價在2022財年第二季度減少到虧損30萬美元，而在2021財年第二季度確認了150萬美元的收益，這是重估未來第三方付款的結果。 |
|
|
• |
認股權證的公允價值變動在2022財年第二季度增加了220萬美元，而2021財年第二季度為零。 |
|
|
• |
2022財年第二季度與Hercules、NovaQuest和Oaktree的借款安排的融資成本為540萬美元，而2021財年第二季度為110萬美元。這一增長主要是由於確認了我們在可比季度的借款重估所帶來的非現金收益。 |
2022財年第二季度税後虧損為2590萬美元，而2021財年第二季度為2570萬美元。2022財年第二季度普通股股東應佔淨虧損為每股4.00美元，而2021財年第二季度為每股4.38美元。
電話會議
今天將有一場網絡直播，從美國東部夏令時上午9點(2月25日星期五)開始，美國東部時間下午5點(2月24日星期四)開始。可以通過以下方式訪問：https://webcast.openbriefing.com/8499/
存檔的網上直播將在該公司網站的投資者頁面上公佈：www.mesoblast.com。
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
關於中胚層
中胚層是開發同種異體(現成)細胞藥物治療嚴重和危及生命的炎症性疾病的世界領先者。該公司利用其專有的間充質細胞治療技術平臺建立了廣泛的晚期候選產品組合，這些產品通過釋放抗炎因子來對抗和調節免疫系統的多個效應臂，從而顯著減少破壞性炎症過程。
Mesoblast擁有強大而廣泛的全球知識產權組合，在所有主要市場的保護範圍至少到2041年。該公司的專利製造工藝生產工業規模、冷凍保存、現成的細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥物釋放標準，計劃在世界各地的患者中隨時可用。
基於其reemstemcel-L和rexlemestrocel-L基質細胞技術平臺，Mesoblast正在開發適用於不同適應症的候選產品。REMESTEMCEL-L正在被開發用於兒童和成人的炎症性疾病，包括類固醇難治性急性移植物抗宿主病和中度到嚴重的急性呼吸窘迫綜合徵。Rexlemestrocel-L正在開發中，用於治療晚期慢性心力衰竭和慢性下腰痛。Mesoblast的許可證持有人已將兩種產品在日本和歐洲商業化，該公司還在歐洲和中國就某些第三階段資產建立了商業合作伙伴關係。
Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有辦事處，並在澳大利亞證券交易所(Australian Securities Exchange)和納斯達克(Meso)上市。欲瞭解更多信息，請訪問www.mesoblast.com，LinkedIn：Mesoblast Limited和Twitter：@Mesoblast。
參考文獻/腳註
|
1. |
TEMCELL®Hs Inj.是JCR製藥有限公司的註冊商標。 |
|
2. |
Kasikis S.等人。間充質細胞治療可誘導激素難治性移植物抗宿主病(GVHD)和低風險兒童的高反應性和存活率。骨髓移植2021年；https://doi.org/10.1038/s41409-021-01442-3 |
|
3. |
西奈山急性GVHD國際聯盟(MAGIC)-美國和歐洲的10個骨髓移植中心，其目的是進行突破性的GVHD臨牀試驗，包括開發信息豐富的生物庫，幫助開發能夠指導GVHD治療的治療方法 |
|
4. |
Lightner A.，et al.同種異體骨髓間充質幹細胞產品REMSTECEL-L治療難治性克羅恩結腸炎的IB/IIA期研究：初步分析。克隆氏病和結腸炎雜誌，第16卷，2022年1月第1期副刊_1，i412-i413頁，https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.555 |
|
5. |
Lightner A.，et al.治療難治性潰瘍性結腸炎的同種異體骨髓間充質幹細胞產品REMSTECEL-L的IB/IIA期研究：中期分析。《克羅恩和結腸炎雜誌》，第16卷，2022年1月增刊_1，i398-i399頁，https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjab232.534 |
|
6. |
Abreu MT和Sandborne WJ.炎症性腸病的終點和生物標誌物的確定 |
疾病：通過臨牀試驗設計移動針頭。胃腸病學2020；159：2013-2018
|
7. |
Dperno M等人。一種新的、簡化的克羅恩病內鏡活動評分的開發和驗證：SES-CD。胃腸內毒素2004；60：505-512。 |
|
8. |
Patherana GW，et al.糞便鈣保護素。臨牀生物化學修訂版，2018年8月；39(3)：77-90。 |
|
9. |
Dunlay SM等人。發行量。2019；140：e294-e324 |
|
10. |
王CCL等人。發行量2019年；139：1741-1743。 |
|
11. |
McGuire，DK等人。心臟。2021年；6：148-158。 |
前瞻性陳述
本新聞稿包括與未來事件或我們未來財務表現有關的前瞻性陳述，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就大不相同。我們根據避風港條款作出這些前瞻性陳述。
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
1995年“私人證券訴訟改革法”和其他聯邦證券法。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果不同，差異可能是實質性的和不利的。前瞻性表述包括但不限於以下表述：Mesoblast的臨牀前和臨牀研究的開始、時間、進展和結果，以及Mesoblast的研發計劃；Mesoblast推動候選產品進入、招募和成功完成臨牀研究(包括多國臨牀試驗)的能力；Mesoblast提高其製造能力的能力；監管申報和批准(包括重新提交BLA)、製造活動和產品營銷活動(如果有的話)的時間或可能性；Mesoblast的商業化關於使用幹細胞療法的監管或公眾看法和市場接受度；Mesoblast的候選產品(如果有)由於患者不良事件或死亡而被批准退出市場的可能性；戰略合作協議的潛在好處以及Mesoblast進入和保持既定戰略合作的能力；Mesoblast在其候選產品上建立和維護知識產權的能力以及Mesoblast在被指控侵權的情況下成功辯護這些知識產權的能力；Mesoblast能夠建立和維護涵蓋知識產權的保護範圍, 資本要求及其額外融資的需要；Mesoblast的財務業績；與Mesoblast的競爭對手和行業相關的發展；以及Mesoblast候選產品的定價和報銷(如果獲得批准)。您應該在我們向美國證券交易委員會提交的最新報告中或在我們的網站上閲讀本新聞稿以及我們的風險因素。這些不確定性和風險可能會導致Mesoblast的實際結果、業績或成就與此類陳述明示或暗示的內容大不相同，因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。
由行政長官授權釋放。
如需更多信息，請聯繫：
|
企業通信/投資者 |
媒體 |
|
保羅·休斯 |
住友傳媒(Sumit Media) |
|
T: +61 3 9639 6036 |
格蘭特·蒂莫斯 |
|
E：Investors@mesoblast.com |
T: +61 419 388 161 |
|
|
E：Grant@sumitmedia.com.au |
|
|
|
|
|
魯賓斯坦 |
|
|
納丁·沃洛辛(Nadine Woloshin) |
|
|
T: +1 917-699-9456 |
|
|
電子郵箱：nwoloshin@rubenstein.com |
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
附件99.1
|
|
|
|
合併損益表
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
||||||||||
|
(美元，千，每股除外) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
收入 |
|
|
2,383 |
|
|
|
2,241 |
|
|
|
5,977 |
|
|
|
3,546 |
|
|
研發 |
|
|
(10,198 |
) |
|
|
(14,238 |
) |
|
|
(19,526 |
) |
|
|
(33,516 |
) |
|
製造商業化 |
|
|
(6,590 |
) |
|
|
(6,450 |
) |
|
|
(14,127 |
) |
|
|
(18,374 |
) |
|
經營管理 |
|
|
(7,814 |
) |
|
|
(7,867 |
) |
|
|
(13,692 |
) |
|
|
(15,546 |
) |
|
或有對價的公允價值重新計量 |
|
|
(351 |
) |
|
|
1,462 |
|
|
|
(71 |
) |
|
|
16,569 |
|
|
權證負債的公允價值重新計量 |
|
|
2,152 |
|
|
|
— |
|
|
|
2,152 |
|
|
|
— |
|
|
其他營業收入和費用 |
|
|
(227 |
) |
|
|
296 |
|
|
|
(405 |
) |
|
|
395 |
|
|
融資成本 |
|
|
(5,380 |
) |
|
|
(1,062 |
) |
|
|
(9,040 |
) |
|
|
(3,966 |
) |
|
所得税前虧損 |
|
|
(26,025 |
) |
|
|
(25,618 |
) |
|
|
(48,732 |
) |
|
|
(50,892 |
) |
|
所得税優惠/(費用) |
|
|
80 |
|
|
|
(74 |
) |
|
|
142 |
|
|
|
656 |
|
|
可歸因於Mesoblast Limited所有者的虧損 |
|
|
(25,945 |
) |
|
|
(25,692 |
) |
|
|
(48,590 |
) |
|
|
(50,236 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可歸因於持續運營的每股虧損 致本集團普通股權持有人： |
|
美分 |
|
|
美分 |
|
|
美分 |
|
|
美分 |
|
||||
|
每股基本虧損 |
|
|
(4.00 |
) |
|
|
(4.38 |
) |
|
|
(7.50 |
) |
|
|
(8.60 |
) |
|
稀釋後每股虧損 |
|
|
(4.00 |
) |
|
|
(4.38 |
) |
|
|
(7.50 |
) |
|
|
(8.60 |
) |
綜合全面收益表
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
||||||||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
當期虧損 |
|
|
(25,945 |
) |
|
|
(25,692 |
) |
|
|
(48,590 |
) |
|
|
(50,236 |
) |
|
其他綜合(虧損)/收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
可重新分類為損益的項目 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
涉外業務翻譯中的交流差異 |
|
|
166 |
|
|
|
904 |
|
|
|
(183 |
) |
|
|
1,312 |
|
|
不會重新分類為損益的項目 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 |
|
|
112 |
|
|
|
(53 |
) |
|
|
266 |
|
|
|
28 |
|
|
該期間的其他綜合(虧損)/收入， 税後淨額 |
|
|
278 |
|
|
|
851 |
|
|
|
83 |
|
|
|
1,340 |
|
|
可歸因於 中胚層有限公司業主 |
|
|
(25,667 |
) |
|
|
(24,841 |
) |
|
|
(48,507 |
) |
|
|
(48,896 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
合併資產負債表
|
|
|
自.起 十二月三十一日， |
|
|
自.起 六月三十日， |
|
||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2021 |
|
||
|
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物 |
|
|
94,849 |
|
|
|
136,881 |
|
|
貿易及其他應收款 |
|
|
6,048 |
|
|
|
4,842 |
|
|
提前還款 |
|
|
7,900 |
|
|
|
6,504 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
108,797 |
|
|
|
148,227 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
財產、廠房和設備 |
|
|
2,470 |
|
|
|
3,021 |
|
|
使用權資產 |
|
|
9,033 |
|
|
|
9,119 |
|
|
通過其他綜合收益按公允價值計算的金融資產 |
|
|
2,347 |
|
|
|
2,080 |
|
|
其他非流動資產 |
|
|
1,956 |
|
|
|
1,724 |
|
|
無形資產 |
|
|
579,836 |
|
|
|
580,546 |
|
|
非流動資產總額 |
|
|
595,642 |
|
|
|
596,490 |
|
|
總資產 |
|
|
704,439 |
|
|
|
744,717 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
貿易和其他應付款項 |
|
|
20,919 |
|
|
|
19,598 |
|
|
條文 |
|
|
22,288 |
|
|
|
18,710 |
|
|
借款 |
|
|
5,203 |
|
|
|
53,200 |
|
|
租賃負債 |
|
|
3,489 |
|
|
|
2,765 |
|
|
認股權證責任 |
|
|
6,055 |
|
|
|
— |
|
|
流動負債總額 |
|
|
57,954 |
|
|
|
94,273 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延税項負債 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
條文 |
|
|
13,992 |
|
|
|
17,017 |
|
|
借款 |
|
|
86,542 |
|
|
|
41,045 |
|
|
租賃負債 |
|
|
7,942 |
|
|
|
8,485 |
|
|
延期對價 |
|
|
2,500 |
|
|
|
2,500 |
|
|
非流動負債總額 |
|
|
110,976 |
|
|
|
69,047 |
|
|
總負債 |
|
|
168,930 |
|
|
|
163,320 |
|
|
淨資產 |
|
|
535,509 |
|
|
|
581,397 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已發行資本 |
|
|
1,163,586 |
|
|
|
1,163,153 |
|
|
儲量 |
|
|
68,082 |
|
|
|
65,813 |
|
|
(累計虧損)/留存收益 |
|
|
(696,159 |
) |
|
|
(647,569 |
) |
|
總股本 |
|
|
535,509 |
|
|
|
581,397 |
|
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
合併現金流量表
|
|
|
截至六個月 十二月三十一日， |
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收到的商業化收入 |
|
|
5,531 |
|
|
|
1,972 |
|
|
收到的政府撥款和税收優惠 |
|
|
24 |
|
|
|
17 |
|
|
向供應商和員工付款(包括貨物和 服務税) |
|
|
(41,977 |
) |
|
|
(59,357 |
) |
|
收到的利息 |
|
|
4 |
|
|
|
16 |
|
|
已繳所得税 |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
|
經營活動中的現金淨額(流出) |
|
|
(36,418 |
) |
|
|
(57,358 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
固定資產投資 |
|
|
(103 |
) |
|
|
(488 |
) |
|
知識產權付款 |
|
|
(26 |
) |
|
|
— |
|
|
投資活動中的現金淨額(流出) |
|
|
(129 |
) |
|
|
(488 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
借款收益 |
|
|
51,919 |
|
|
|
— |
|
|
償還借款 |
|
|
(55,458 |
) |
|
|
— |
|
|
從借款中支付交易費用 |
|
|
(5,453 |
) |
|
|
— |
|
|
支付的利息和其他融資成本 |
|
|
(2,951 |
) |
|
|
(2,771 |
) |
|
發行股份所得款項 |
|
|
209 |
|
|
|
9,565 |
|
|
發行認股權證所得收益 |
|
|
8,081 |
|
|
|
— |
|
|
支付股票發行費用 |
|
|
(216 |
) |
|
|
(905 |
) |
|
支付租賃負債 |
|
|
(1,214 |
) |
|
|
(1,480 |
) |
|
按融資活動分列的現金淨流入/(流出) |
|
|
(5,083 |
) |
|
|
4,409 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物淨減少 |
|
|
(41,630 |
) |
|
|
(53,437 |
) |
|
期初現金及現金等價物 |
|
|
136,881 |
|
|
|
129,328 |
|
|
外國銀行賬户折算的外匯收益/(虧損) |
|
|
(402 |
) |
|
|
1,637 |
|
|
期末現金和現金等價物 |
|
|
94,849 |
|
|
|
77,528 |
|
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至三個月 十二月三十一日， |
|
|||||
|
(以美元為單位，以千為單位) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
收到的商業化收入 |
|
|
3,536 |
|
|
|
1,290 |
|
|
收到的政府撥款和税收優惠 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
向供應商和員工付款(包括貨物和 服務税) |
|
|
(21,755 |
) |
|
|
(31,873 |
) |
|
收到的利息 |
|
|
— |
|
|
|
3 |
|
|
已繳所得税 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
經營活動中的現金淨額(流出) |
|
|
(18,219 |
) |
|
|
(30,580 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
固定資產投資 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(407 |
) |
|
知識產權付款 |
|
|
(26 |
) |
|
|
— |
|
|
投資活動中的現金淨額(流出) |
|
|
(30 |
) |
|
|
(407 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
融資活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
借款收益 |
|
|
51,919 |
|
|
|
— |
|
|
償還借款 |
|
|
(55,458 |
) |
|
|
— |
|
|
從借款中支付交易費用 |
|
|
(5,353 |
) |
|
|
— |
|
|
支付的利息和其他融資成本 |
|
|
(1,544 |
) |
|
|
(1,382 |
) |
|
發行股份所得款項 |
|
|
62 |
|
|
|
1,431 |
|
|
發行認股權證所得收益 |
|
|
8,081 |
|
|
|
— |
|
|
支付股票發行費用 |
|
|
(112 |
) |
|
|
(8 |
) |
|
支付租賃負債 |
|
|
(528 |
) |
|
|
(785 |
) |
|
按融資活動分列的現金淨流入/(流出) |
|
|
(2,933 |
) |
|
|
(744) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物淨減少 |
|
|
(21,182 |
) |
|
|
(31,731 |
) |
|
期初現金及現金等價物(10月1日) |
|
|
115,956 |
|
|
|
108,123 |
|
|
外國銀行賬户折算的外匯收益/(虧損) |
|
|
75 |
|
|
|
1,136 |
|
|
期末現金和現金等價物 |
|
|
94,849 |
|
|
|
77,528 |
|
|
|
中胚層有限公司
Www.mesoblast.com |
公司總部 38級 柯林斯街55號 墨爾本3000 維多利亞州澳大利亞
T +61 3 9639 6036 F +61 3 9639 6030 |
美國業務部門 第五大道505號 三樓 紐約州紐約市，郵編：10017 美國
T +1 212 880 2060 F +1 212 880 2061 |
亞洲 Biopolis路21號 #01-22核子(南塔) 新加坡138567
T +65 6570 0635 F +65 6570 0176 |
|
|
|
|
|
|
|
|
