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附件4.19

 

 

主臨牀試驗合作協議第2號修正案

 

本主要臨牀試驗合作協議第2號修正案(“修正案”) 自2021年2月19日(“修正案生效日期”)起生效。Compugen Ltd.是一家以色列公司，營業地點位於以色列霍倫5885849號D棟哈羅克明街26號阿茲裏利中心(Harokmim Street 26號)， 與總部位於特拉華州的百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)(總部位於美國特拉華州) 總部位於東29街430號。 該公司與美國特拉華州的百時美施貴寶公司(Bristol-Myers Squibb Company)合作，自2021年2月19日(“修正案生效日期”)起生效。紐約市10016號(“BMS”)。

 

背景

 

答：BMS和Compugen簽訂了該特定的主臨牀試驗合作協議，日期為2018年10月10日，經修訂(“協議”)。

 

乙、雙方同意根據本協議第13.7條的規定對本協議進行如下修改。

 

因此，現在，考慮到本協議中包含的相互契約和承諾，並根據本協議中規定的條款和條件，雙方特此達成如下協議：

 

1.本協議中使用的未作其他定義的大寫術語應具有本協議賦予該等術語的含義。

 

2.現對第1.48節所述的“獨家協作期”的定義作如下修改和重述：

 

“1.48”獨家協作期“是指自生效之日起至下列期間中最早者結束的期間：

 

 

3.原附於本協議的第1號研究計劃，現以作為附件A的修訂後的第1號研究計劃取代。

 

4.現將本協議附件E的(A)條全部修改和重述如下：

 

[*]或(Ii)[*]；但建議的後續研究必須展開[*]在[*]如果此類議定書概要 已提供給另一方，且(Y)在建議方已將提議的議定書概要提交給另一方時(如下所述)，另一方的化合物已商業化或正在積極開發中；如果BMS涉及三重研究中所包括的兩種BMS化合物的後續研究，則這兩種BMS化合物都必須商業化或正在積極開發中。(Y)在向另一方提供此類議定書概要的情況下，另一方的化合物已商業化或正在積極開發中；條件是，在涉及三重研究中的兩種BMS化合物的後續研究中，這兩種BMS化合物必須都已商業化或正在積極開發中。 為清楚起見，後續研究只能針對雙方同意根據本協議進行聯合治療研究的聯合治療進行。

 

5.雙方商定一份具有本協議附件B所列內容的新聞稿，該新聞稿將在雙方商定的時間發佈。

 

6.除經本修正案修正外，本協定應根據其條款繼續具有十足效力和作用。

 

7.本修正案可以簽署兩(2)份或更多份副本，每份副本應視為正本，但所有副本一起構成一(1)份和 份相同的文書。本修正案可通過傳真或電子(例如.pdf)簽名執行，此類簽名應被視為約束各方，如同它們是原始簽名一樣。

 

8.本修正案應根據美國紐約州的國內法律進行管轄和解釋，但不包括任何可能指導 適用另一司法管轄區的法律的法律選擇規則。

 

[簽名頁如下]

 

自修正案生效之日起，BMS和Compugen已正式簽署本修正案，特此為證。

附件A

經修訂的第1號學習計劃

附件B

立即釋放

以色列霍倫-2021年2月22日-臨牀分期癌症免疫治療公司和預測性靶點發現領域的領先者Compugen有限公司(納斯達克代碼：CGEN)今天宣佈，擴大其與百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)的臨牀合作協議。根據修訂後的協議，百時美施貴寶將為Compugen的1b期隊列擴大研究提供其PD-1抑制劑Opdivo®(Nivolumab)，該研究旨在評估Compugen的一流抗PVRIG抗體COM701與Opdivo®在某些癌症適應症中的聯合應用。預計研究將於2021年第二季度啟動。

Compugen公司總裁兼首席執行官阿納特·科恩-達亞格博士説：“我們很高興能進一步擴大我們評估COM701的臨牀項目，COM701是我們一流的抗PVRIG抑制劑。雖然我們對COM701的三重檢查點封鎖研究與百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)的PD-1和TIGIT抑制劑目前在臨牀上的進展相結合，為我們的科學驅動假説提供了最終的檢驗，但Compugen的轉化性研究表明，某些患者可能不需要 三重療法的組合。隨着COM701與Opdivo®聯合使用的劑量遞增藥物的登記完成，以及先前披露的抗腫瘤活性的初步跡象，我們準備繼續對這種雙重 組合進行評估，並進入研究的隊列擴展階段。在三種情況下對COM701進行測試-作為單一療法、雙重聯合療法和三聯療法-可能會提供更多關於成分貢獻的見解，以及 拓寬COM701治療選擇以滿足患者需求的機會。我們很自豪能夠迅速啟動這項生物標誌物和數據信息研究，我們認為這些跡象最有可能對PVRIG和PD-1雙重封鎖做出反應， 加強了我們在dNaM-1軸領域的領先地位。“

科恩-達格博士繼續説：“百時美施貴寶將繼續是我們COM701臨牀項目的重要合作伙伴，因為我們正在推進癌症患者的免疫治療。”

根據修正案條款，百時美施貴寶將繼續向Compugen贊助的研究提供Opdivo®。1b期研究是Compugen公司的COM701單一療法和聯合療法劑量遞增 和擴展計劃(NCT03667716)的一部分，將根據Compugen的1a期聯合劑量遞增研究確定的固定劑量的COM701和Opdivo®。基於Compugen公司的翻譯分析和初步的抗腫瘤活性劑量遞增 ，這項研究將招募卵巢癌、乳腺癌、子宮內膜癌和微衞星穩定型結直腸癌患者。

另外，Compugen和百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)也在與Opdivo進行三項聯合研究，調查COM701^®和BMS-986207， 百時美施貴寶(Bristol Myers Squibb)正在研究的抗TIGIT抗體。

Opdivo®是百時美施貴寶的註冊商標。

關於Compugen

Compugen是一家臨牀階段的治療發現和開發公司，利用其廣泛適用的預測性計算髮現平臺在癌症免疫治療領域識別新藥靶點和開發治療藥物。Compugen公司的主要候選產品COM701是一種一流的抗PVRIG抗體，用於治療實體腫瘤，目前正在進行一期臨牀研究。此外，Compugen針對TIGIT的抗體COM902正在進行一期臨牀研究。Compugen的治療計劃還包括主要針對髓系靶點的早期免疫腫瘤學計劃。Compugen總部設在以色列，在加利福尼亞州舊金山南部設有辦事處。康普根公司的股票在納斯達克和特拉維夫證券交易所上市，股票代碼為CGN。欲瞭解更多信息，請訪問Compugen公司的網站：www.cgen.com。

前瞻性陳述

這些前瞻性陳述是基於Compugen公司目前的信念、預期和假設。前瞻性表述可以通過使用諸如“將”、“可能”、“預期”、“預期”、“相信”、“潛在”、“計劃”、“目標”、“估計”、“可能”、“應該”、“自信”和“打算”等術語以及旨在標識前瞻性表述的類似表述來識別，儘管並不是所有前瞻性表述都包含 這些標識性詞語。這些前瞻性陳述，包括但不限於有關隊列擴展研究的啟動、程序和潛在結果的陳述，涉及已知和未知的風險和不確定性，可能會導致Compugen的實際結果、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。在這些風險中：康柏基因的運營可能受到新冠肺炎爆發和蔓延的影響，臨牀開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定，而且康博基因可能會遇到重大延誤，甚至無法開始任何特定產品的臨牀試驗，或者可能無法在預期的時間表內進行或完成試驗；康博基因依賴並預計將繼續依賴第三方進行臨牀試驗，如果這些第三方不能成功履行合同職責 , 如果符合法規要求或滿足預期截止日期(包括新冠肺炎的影響)，康博基因的臨牀試驗可能會出現重大延誤；康博基因對治療性產品的發現基於其專有的計算靶標發現基礎設施，這未經臨牀驗證；康博基因的商業模式在很大程度上依賴於與第三方簽訂合作協議； 康博基因公司不知道它是否能夠發現和開發更多的潛在產品 候選產品或具有商業價值的產品；康博基因的商業模式在很大程度上依賴於與第三方簽訂合作協議；Compugen可能不會成功地產生足夠的收入或將其商業模式的 方面商業化。這些風險和其他風險在提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的最新20-F表格年度報告以及隨後可能不定期提交給美國證券交易委員會的其他 文件中的“風險因素”部分進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性陳述僅代表Compugen截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應被視為代表其在任何後續日期的觀點 。除非法律要求，否則Compugen公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。

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董事，投資者關係和企業傳播計算機有限公司。

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