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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
| | | | | |
| ☑ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
| 截至本財政年度止12月31日, 2021 |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-35887
MiMedx集團公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | |
| 佛羅裏達州 | | 26-2792552 |
| (註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
內華達州西橡樹下院1775號, 瑪麗埃塔, 鎵
(主要執行辦公室地址)
30062
(郵政編碼)
(770) 651-9100
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：無。
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，每股票面價值0.001美元 | MDXG | 納斯達克股市有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券：
無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。
是o 不是þ
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是o 不是þ
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☑ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章223.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 þ 不是 ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☑ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估或審計報告☑
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐不是þ
截至2021年6月30日(註冊人最近完成的第二季度的最後一個營業日)，註冊人的非關聯公司持有的註冊人有投票權的普通股的總市值約為$1,381根據納斯達克股票市場有限責任公司於該日期公佈的最後售出價格(12.51美元)計算，該公司股票的價格為100萬美元。
有幾個112,359,601註冊人的普通股，每股票面價值0.001美元，截至2022年2月21日已發行。
引用成立為法團的文件
將於本報告所涉財政年度結束後120天內提交的與2022年股東周年大會有關的委託書部分，通過引用併入本報告第III部分。
目錄表
| | | | | | | | |
| 項目 | 描述 | 頁面 |
| 第一部分 |
| 第1項。 | 業務 | 6 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 21 |
| 項目1B。 | 未解決的員工意見 | 45 |
| 第二項。 | 屬性 | 45 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 45 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 45 |
| 第II部 |
| 第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 45 |
| 第六項。 | [已保留] | 47 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 47 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 59 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | F- 1 |
| 第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 79 |
| 第9A項。 | 控制和程序 | 79 |
| 項目9B。 | 其他信息 | 81 |
| 項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 81 |
| 第三部分 |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 81 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 81 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 81 |
| 第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 81 |
| 第14項。 | 首席會計費及服務 | 82 |
| 第IV部 |
| 第15項。 | 展示、財務報表明細表 | 83 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 85 |
| 簽名 | 86 |
第一部分
關於前瞻性陳述的解釋性説明和重要警示聲明
在此使用的術語“MiMedx”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是佛羅裏達州的MiMedx集團公司及其合併後的子公司，作為一個合併的實體，除非很明顯這些術語僅指MiMedx Group，Inc.。
本年度報告包含前瞻性陳述。所有與未來可能發生的事件或結果有關的陳述都是前瞻性陳述，包括但不限於以下陳述：
•我們的戰略重點，取決於我們目前的業務優先事項和我們執行這些優先事項的能力，包括由於我們不再能夠銷售我們的微粉化產品和某些其他產品；
•我們對我們的流動性和現有資本資源是否足以實施我們目前的業務優先事項的預期；
•我們對為當前和未來運營成本提供資金的能力的期望；
•我們對未來所得税負擔的預期；
•我們產品的優勢和新產品的開發；
•我們對我們產品的潛在市場規模以及這些市場的任何增長的預期；
•我們對我們產品的監管途徑的期望，包括我們現有和計劃的調查性新藥申請和上市前批准要求；當前的計劃、設計、預期時間表和對我們臨牀試驗成功的預期；以及我們對我們某些產品(包括生物許可證申請)的必要監管批准的時間和接收的期望。BLAS”);
•我們對持續的監管義務和監督及其變化的性質對我們的產品、研究和臨牀計劃以及業務(包括與患者隱私相關的業務)的預期；
•我們對按照當前良好製造規範生產某些產品的能力的期望(CGMP“)，數量足以滿足當前和潛在的需求；
•我們對與法規要求相關的成本的預期，包括我們的臨牀試驗、追求BLAS和CGMP合規性所產生的成本；
•我們的後期候選產品和我們產品的新適應症可能獲得監管批准和商業推出的可能性、時機和範圍。
•我們對政府和其他第三方對我們產品的承保和報銷的期望；
•我們對未來收入增長的預期；
•我們相信我們的技術擁有足夠的知識產權；
•我們對獲得足夠的人體組織以製造和加工我們的產品的能力的期望；
•未決訴訟和調查的結果；
•我們對審計委員會進行的調查所產生的持續和未來影響的期望(“審計委員會“)我們的董事會(”衝浪板“)於2019年5月締結，涉及對本公司某些銷售和分銷做法的指控以及某些其他事項(”調查” or the “審計委員會調查)、我們先前在截至2016年12月31日的年度報告中提交的綜合財務報表的重述，以及截至2015年12月31日和2014年12月31日的年度的精選未經審計的簡明綜合財務數據(重述)，這些數據反映了我們先前提交的截至2015年12月31日和2014年12月31日的年度的綜合財務報表的調整(統稱為重述“)，以及相關訴訟；
•新冠肺炎疫情對我們的業務、員工、供應商和其他與我們有業務往來的第三方的持續和未來影響，以及我們旨在減輕此類影響的應對措施；
•人口和市場趨勢；
•我們對研發成本的預期，包括提交額外的調查性新藥申請和尋求新的BLAS所產生的成本；以及
•我們有效競爭的能力。
前瞻性陳述一般可以通過諸如“預期”、“將會”、“改變”、“打算”、“尋求”、“目標”、“未來”、“計劃”、“繼續”、“潛在”、“可能”、“可能”、“估計”、“可能”、“預期”、“將會”和類似的表述來識別。這些陳述基於許多假設，涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會對我們的經營產生重大影響，並可能導致我們的實際行動、結果、財務狀況、業績或成就與任何此類前瞻性陳述明示或暗示的未來行動、結果、財務狀況、業績或成就大不相同。可能造成這種差異的因素包括但不限於以下標題下討論的因素：風險因素在這份年度報告中。
除非法律要求，否則公司不打算也沒有義務更新或公開發布對任何前瞻性陳述的任何修訂，無論是由於收到新的信息、後續事件的發生、情況的變化還是其他原因。本年度報告中包含的每一項前瞻性陳述都具體地受到上述因素的限制。建議讀者在得出任何結論或做出任何投資決定之前，結合上述重要免責聲明仔細閲讀本年度報告，不要過度依賴前瞻性陳述，這些陳述僅適用於本年度報告提交給美國證券交易委員會之日。
估計和預測
這種討論包括某些估計、預測和其他統計數據。這些估計和預測反映了管理層根據目前可獲得的信息和我們認為合理的某些假設做出的最佳估計。這些估計本身就是不確定的，受到風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內，我們的獨立審計師沒有對這些估計進行審查，並可能因管理層的進一步審查而進行修訂。此外，這些估計和預測並不是對我們財務結果的全面陳述，由於從現在到結果最終確定期間可能出現的事態發展，我們的實際結果可能與這些估計和預測大不相同。不能保證這些估計會實現，我們的結果可能與估計大不相同，包括由於我們業務和運營中的意外問題。因此，您不應過度依賴這些信息。對我們未來業績和我們經營的市場的未來業績的預測、假設和估計必然受到高度不確定性和風險的影響。關於進一步的信息，見項目1A--風險因素。
項目1.業務
概述
MiMedx是一家變革性的胎盤生物製劑公司，開發和分銷具有專利保護的同種異體胎盤組織移植，適用於多個醫療保健部門。作為胎盤生物製劑領域的先驅，我們專注於解決高級傷口護理、外科恢復應用和肌肉骨骼疾病領域未得到滿足的臨牀需求。我們從人類胎盤組織中提取我們的產品，並使用我們的專有方法處理這些組織，包括PURION®工藝。我們採用了當前良好的紙巾實踐(“CGTP)、當前的良好製造規範(CGMP“)和終末絕育，以生產我們的同種異體移植物。MiMedx提供的產品主要用於傷口護理、燒傷和醫療保健的外科康復部門。我們所有的產品都受到美國食品和藥物管理局(美國食品藥品監督管理局“).
在MiMedx，我們的願景是推動再生科學和創新生物製劑的發展，以恢復生活質量。我們的使命是通過創新來改善人們的健康和生活，使治癒成為可能。通過推進嚴謹的科學和更多地獲得循證再生技術，我們提高了護理標準。我們對最高質量標準的承諾最大限度地發揮了我們降低醫療保健系統成本和恢復生活質量的潛力。個性、客户導向、創新、協作和管理是我們的核心價值觀。
MiMedx是人類同種異體胎盤移植的領先供應商，人體組織來自一個人(捐贈者)，用於生產治療另一個人(接受者)的產品。MiMedx通過直運和寄售兩種方式提供了200多萬個同種異體移植物。我們的主要平臺技術包括EpiFix®、AmnioFix®、EPICORD®和AMNIOCORD®。AmnioFix和EpiFix是我們的同種異體組織移植，來源於人胎盤的羊膜層和絨毛膜層。EPICORD和AMNIOCORD是來源於臍帶組織的同種異體組織移植。
我們的EpiFix和EPICORD產品用於外部使用，如高級傷口護理應用，而我們的AmnioFix和AMNIOCORD產品用於外科恢復應用，包括下肢修復、整形手術、血管手術和多種整形外科修復和重建。我們將在以下標題下更詳細地描述這些內容：我們的產品組合。”
2017年FDA指導意見。我們銷售的產品受到FDA的監管。一般而言，我們的產品受人體細胞、組織以及細胞和組織基產品(“Hct/Ps“)，不需要上市前的批准或FDA的批准，僅受公共衞生服務法第361條的約束(”第361條“)和相關規定。然而，2017年11月，FDA發佈了一系列相關指南，其中包括一份題為人類細胞、組織、細胞和組織產品的監管考慮：最小操作和相應使用--工業和食品藥品管理局工作人員指南” (the “導向“)。該指南為FDA對細胞和組織類產品的監管建立了一個更新的框架。除其他事項外，該指南澄清了FDA對區分那些僅受第361條監管的產品的標準的看法。第361條hct/ps)來自那些被認為是藥物、設備和/或生物製品的細胞和組織產品(第351條hct/ps“)須根據《公共衞生服務法》第351條獲得許可(”第351條“)和相關規定。
對我們產品的指導效果。在指導下，我們預計FDA將繼續將我們的某些胎盤組織產品(EpiFix、AmnioFix、EPICORD、AMNIOCORD和AMNIOBURN)作為第361條HCT/P進行監管，只要我們對它們提出的聲明與第361條框架一致。然而，FDA現在正在管理我們的某些其他產品，如我們的微粉化產品(統稱為AmnioFix注射劑和EpiFix微粉化產品)。MdHACM” or “微粉化脱水人羊膜絨毛膜“)和我們的微粒產品(AMNIOFILL)，符合第351條HCT/Ps和/或醫療器械。
強制執行裁量權。在該指導下，FDA在有限的條件下對研究用新藥行使了執法酌處權。工業“)到2021年5月31日，某些HCT/P的申請和上市前批准要求。直到2021年5月31日，我們繼續在美國根據這一執法自由裁量權政策銷售我們的微粉化產品(MdHACM)和我們的顆粒物產品(AMNIOFILL)，同時追求生物製品許可證申請(“BLAS”)我們的某些微粉化產品在特定的臨牀應用中。2021年5月31日之後，我們不再在美國銷售我們的微粉化和顆粒化產品，在FDA批准上市前，我們不打算在美國銷售此類產品。因此，我們將只能銷售已獲得FDA批准或批准的適應症的此類產品。同樣，我們正在與FDA合作，對我們的臍帶產品EPICORD、EPICORD Expanble和AMNIOCORD進行分類，這些產品是源自臍帶結構、保護層和細胞外基質緩衝層的同種異體組織移植物。如果FDA最終確定我們的臍帶衍生產品不符合第361條單獨規定的監管要求，則該產品將需要額外的上市前審批或批准。2021年，我們臍帶衍生產品在美國的銷售收入為2360萬美元。見下文討論--“風險因素“在標題下”我們的某些產品不符合僅根據公共衞生服務法第361條規定的人體細胞、組織以及細胞和組織產品的監管資格，這導致適用的產品從市場上移除，使
一些新的紙巾產品價格更高，大大推遲了我們紙巾產品供應的擴張，並使我們受到額外的上市後監管要求。未來可能還會施加額外的監管要求。
我們的歷史
我們目前的業務始於2008年2月8日，當時我們的前身Alynx，Co.收購了開發階段的醫療設備公司MiMedx，Inc.，其資產包括兩個開發階段的醫療設備技術平臺的許可證，而我們目前還沒有營銷這兩個平臺。2008年3月31日，Alynx公司合併為為合併目的而成立的佛羅裏達州公司和全資子公司MiMedx Group，Inc.，MiMedx Group，Inc.是合併中倖存的公司。2011年1月，我們收購了Surgical Biologics，LLC(n/k/a MiMedx組織服務公司，LLC)的所有未償還股權。
當前業務重點和戰略
作為胎盤生物製劑領域的先驅，我們專注於解決急性和慢性不可癒合傷口患者在高級傷口護理和手術恢復領域的需求。我們有一個前景看好的晚期管道平臺，旨在減輕退行性肌肉骨骼疾病患者的疼痛並改善其功能。由於人口老齡化、肥胖症和糖尿病發病率的增加以及其他導致這些治療領域更容易出現無法癒合的併發症，患者的需求仍有很大的未得到滿足。越來越多的患者需要高級治療，這對醫療保健系統來説是一個巨大的成本負擔。通過將提升胎盤組織的科學和治療潛力以及更嚴格地確定我們產品的臨牀和經濟效益的戰略納入其中，我們相信該公司可以使我們的產品組合的價值與眾不同，並解決多個重要的未得到滿足的臨牀需求領域。我們將重點放在商業、運營和研發部門的各項舉措上，這些舉措使公司能夠實現業務可持續的兩位數年增長率目標，並推進我們後期的肌肉骨骼管道。
我們認為，在高級傷口護理和手術恢復領域，包括跨多個國際市場，存在許多巨大的、未被滲透的市場機會。我們預計將於2022年年中在日本獲得報銷批准，並計劃在日本推出EpiFix，作為第一個被批准用於各種條件下傷口治療的羊膜組織。在國內，我們正在將我們的潛在市場從治療糖尿病足部潰瘍、靜脈腿部潰瘍、壓瘡和複雜傷口擴展到外科恢復領域，在這些領域，使用我們的組織產品可以幫助減少幾個專科的併發症，包括整形外科、普外科、婦科、泌尿科、骨科、脊柱外科、下肢修復和運動醫學程序。在研究了外科手術的前景後，我們根據潛在的併發症發生率、臨牀相關性、經濟因素和業務優先順序來確定某些手術的目標。我們有一個強大的有機產品開發流水線，目標是通過每年推出兩種新的有機產品來提高公司的產品活力指數，首先是AMNIOEFFECT™和我們的胎盤膠原基質(“PCM“)2022年的產品。我們相信，憑藉我們以客户為中心的生態系統，我們擁有可持續的競爭優勢，該生態系統包括領先的產品組合、專有技術和一流的銷售和支持組織，以及我們廣泛的接入和覆蓋範圍、強大的臨牀支持和醫學教育努力，以及專注於改善患者護理的已證明結果的記錄。
該公司還在尋求FDA批准mdHACM作為一種平臺技術，用於治療多種適應症的肌肉骨骼退行性變，從膝骨性關節炎(“KOA“)。在2021年末，我們回顧了我們的2B期KOA臨牀試驗的結果，該試驗沒有達到其主要終點，但從由190名患者組成的“中期前分析隊列”中確實產生了顯著的結果。在2019年7月至8月進行樣本量校正的中期分析之前，190名受試者在安大略省西部和麥克馬斯特大學關節炎指數(McMaster University Artis Index)中顯示出支持mdHACM的統計上顯著和臨牀上有意義的差異。WOMAC“)總分，以及在每個疼痛和功能分量表上與安慰劑相比。然而，在這項中期分析後登記的受試者沒有表現出與安慰劑的分離。根本原因分析確定，研究產品的效力隨着時間的推移而褪色，導致研究未能達到其主要終點。根據2B期試驗中中期前分析隊列的數據、已公佈的回顧數據、廣泛的實際臨牀應用和正在進行的科學作用機制研究，該公司預計在2022年啟動第三階段KOA計劃，預計在2025年底提交BLA文件，並將與FDA密切合作，推進這一計劃。
我們的產品組合
我們以自己的品牌銷售基於胎盤的同種異體移植產品，並在有限的基礎上，通過自有品牌或原始設備製造商(代工“)。從採購開始，我們在製造過程的每一步都嚴格控制質量。我們的質量管理體系致力於遵守美國紙巾銀行協會(“AATB“)標準和FDA的CGTP，我們正在實施CGMP。我們相信，CGMP的應用將為我們的整個產品組合帶來好處，並增加我們的競爭差異化。
EpiFix
EpiFix是一種由脱水的人羊膜/絨毛膜組成的半透性保護性屏障同種異體移植物，可用於治療慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍(DFU)、靜脈性腿部潰瘍(VLU“)和壓瘡。EpiFix有多種片材配置和尺寸可供選擇，以適應各種傷口。
MiMedx也有該產品的微粉化版本，不再在美國營銷或銷售。如下文標題“”下進一步討論的那樣政府法規--美國食品和藥物管理局對Hct/Ps的最新指導和過渡政策，“FDA在2017年的指導意見中澄清，根據第351條，它將微粉化胎盤膜產品視為生物製品，接受FDA的許可。
羊膜固定
AmnioFix是一種半透性、保護性的同種異體羊膜，由脱水的人羊膜/絨毛膜組成，可用於手術恢復應用。AmnioFix提供各種片材配置和尺寸供內部使用，包括在下肢修復、脊柱、整形外科、運動醫學、胃腸道、泌尿外科和其他普通外科應用領域。
MdHACM
MdHACM是AmnioFix的微粉化形式，以粉末形式提供，並與0.9%無菌生理鹽水重新配製用於注射。該產品是我們的主要BLA候選產品。我們在開放的INDS下完成了三項晚期隨機對照研究，評估了mdHACM在足底筋膜炎、跟腱炎和膝骨性關節炎中的作用。雖然這些試驗沒有達到它們的主要終點，但我們打算在2022年啟動我們的膝骨性關節炎第三階段臨牀試驗計劃。欲知詳情，請參閲“--臨牀試驗.”
AMNIOBURN
AMNIOBURN是一種半透性、保護性的同種異體羊膜，由脱水的人羊膜/絨毛膜組成，可用於治療部分和全部燒傷。
EPICORD和AMNIOCORD
EPICORD和AMNIOCORD是脱水的人臍帶移植物，可用於為癒合過程提供保護環境，並用於高級傷口護理和手術恢復領域。這些產品比我們的同種異體羊膜移植厚，可以應用於更深的傷口或縫合同種異體羊膜可能有利的區域。
EPICORD Expanble是一種源自臍帶的同種異體移植物，可以擴張到兩倍大小，符合凹凸不平的表面和深度傷口。該產品的厚度允許根據需要進行縫合以保持移植物到位，它為醫療專業人員提供了一種新的選擇，以支持具有較大、慢性和難以癒合傷口的患者的高級傷口護理需求。
AMNIOFILL
在FDA的執行自由裁量期結束後，該公司於2021年5月停止在美國營銷和銷售AMNIOFILL。我們還沒有啟動任何臨牀試驗，以促進該產品的任何監管批准。
OEM產品
我們根據一項協議在OEM的基礎上銷售精選的同種異體移植物，根據該協議，我們已向第三方授予了我們的一些技術用於牙科應用的獨家許可。
我們繼續研究羊膜和其他胎盤組織的新機會，我們在概念化和發展的不同階段提供額外的產品。
胎盤捐贈計劃
我們與醫生和醫院合作，回收捐贈的胎盤組織。通過我們的捐贈者計劃，通過剖腹產生下健康嬰兒的母親可以捐贈她的胎盤和臍帶組織，而不是將其作為醫療廢物丟棄。在徵得捐獻同意後，對每位捐贈者的血液樣本進行傳染病檢測，以及
對捐贈者進行風險因素篩查，以確定符合聯邦法規和AATB標準的資格。我們經營着一家獲得許可的組織庫，該組織庫在FDA註冊為組織機構，我們是AATB的認可成員。所有捐贈者的記錄和測試結果都會在組織發佈之前由我們的醫療董事和工作人員進行審查。但是，請參閲下面的討論。“風險因素“在標題下”我們製造和加工的產品來自人體組織，因此具有傳播疾病的潛力。
我們已經建立了一個龐大的、不同地理位置的醫院網絡，這些醫院參與了我們的胎盤捐贈計劃，我們僱傭了一支敬業的工作人員與這些醫院合作。我們還根據需要利用第三方胎盤捐贈供應商來降低業務風險。我們相信，在可預見的未來，我們將能夠獲得足夠的組織供應，以滿足預期的需求。但是，見標題下“風險因素”下的討論。我們的產品依賴於人類捐贈者的組織供應，任何供應中斷都可能對我們的業務產生不利影響。”
加工(製造)
該公司開發了一種獨特的專利技術(PURION)，用於從捐贈的胎盤組織中處理同種異體移植，並獲得了專利。這項技術特別注重保護組織的自然生長因子含量和調節蛋白，並保持組織的結構和膠原基質。我們的專利和專有加工方法除了終端滅菌外，還採用了無菌加工技術，以提高產品安全性。儘管從相似的胎盤組織開始，但所有的胎盤組織產品和工藝都不一樣--我們相信，與我們的許多競爭對手使用的工藝相比，我們專有的組織工程工藝保留了更多組織的自然有益特徵。
PURION過程產生的同種異體移植物保留了組織固有的生物學特性和胎盤組織中發現的調節蛋白(包括細胞因子、趨化因子和生長因子)，併產生了安全且易於醫療保健提供者使用的同種異體移植物。同種異體移植物可以在室温下儲存，保質期為5年。每一張同種異體移植物都有專門的視覺浮雕，幫助醫療從業者進行同種異體移植物的放置和定位。
為了確保人類紙巾產品的安全，FDA執行CGTP製造法規。我們相信，MiMedx已經開發了成熟的系統來遵守這些規定，並正在遵守這些規定。作為公司產品安全合規的重要組成部分，MiMedx產品除了經過加工處理外，還按照國際公認的行業標準進行終端滅菌通過淨化過程。
我們的設施受到監管機構的定期突擊檢查，並可能接受FDA以及相應的州和外國機構進行的合規檢查。我們作為紙巾機構在FDA註冊，並受FDA的CGTP質量計劃法規、州法規和美國以外各監管機構頒佈的法規的約束。公司2018年9月FDA檢查CGTP法規的合規性，沒有發現任何意見，也沒有顯示任何行動(“奈氏“)評級，這是FDA在檢查後提供的最有利的稱號。2019年12月，FDA在我們佐治亞州的Marietta和佐治亞州的Kennesaw的加工設施進行了CGMP檢查。FDA發佈了FDA 483表格(“483“)，這是每次檢查結束時的檢查意見清單。具體地説，FDA在佐治亞州瑪麗埃塔的加工設施發佈了由9個觀察組成的483，在我們的佐治亞州肯納索加工設施發佈了由14個觀察組成的483。MiMedx及時就每一項觀察結果向FDA做出迴應，對所有觀察結果做出實質性迴應。公司的迴應包括針對每個觀察到的已完成和有計劃的行動，所有這些補救行動都已完成。FDA將2019年12月對我們佐治亞州肯納索工廠的檢查歸類為自願行動，表明(VAI“)，這意味着在2019年12月的檢查中發現了令人反感的條件或做法，但該機構沒有采取或建議採取任何行政或監管行動。FDA還將2019年12月對我們佐治亞州馬裏埃塔工廠的檢查歸類為VAI。該公司認為，其CGMP合規性已取得重大進展，並與FDA就其在整個投資組合中繼續應用CGMP保持着積極的對話。
知識產權
我們的知識產權包括擁有和許可的專利、擁有和許可的專利申請和正在申請的專利、專有的製造工藝和商業祕密，以及與我們的技術相關的商標。我們相信，我們的專利、專有製造工藝、商業祕密、商標和技術許可權為我們提供了重要的競爭優勢。
專利和專利申請
由於將新的再生生物材料產品和植入物推向市場所需的大量專業知識和時間、精力和財政資源的投入，獲得和保持對重大新技術、產品和工藝的專利保護的重要性不可低估。截至本年度報告提交之日，除了國際專利和專利申請外，我們還擁有62項與我們的羊膜組織技術和產品相關的美國專利，另外32項涉及這項技術方面的專利申請正在美國專利商標局等待處理。涵蓋我們核心羊膜組織技術和產品的絕大多數國內專利將
直到2027年8月才開始到期。見下文討論--“風險因素“在標題下”與我們的知識產權有關的風險.”
市場概述
目前，國內銷售佔我們收入的大部分，我們正在積極尋求國際擴張，主要瞄準日本和歐洲、亞太地區和中東的部分國家。在美國，我們的主要臨牀應用領域包括高級傷口護理和手術恢復應用。
傷口護理
廣泛的傷口護理類別包括用於治療非嚴重或非慢性傷口的繃帶、紗布和軟膏等傳統敷料，以及醫療器械、先進敷料、異種移植物、生物製品和HCT/Ps等先進傷口護理產品，它們被用作皮膚替代品，用於治療在使用傳統或標準護理敷料治療四周後仍未適當癒合的嚴重傷口或慢性傷口。
在美國，估計表明，2021年，慢性傷口的患病率佔美國總人口的2%，約690萬人患有慢性傷口。在這些慢性傷口中，約58%或390萬被歸類為慢性腿部潰瘍(包括DFU和VLU)，其中43%使用皮膚替代品等高級傷口護理敷料進行治療(GlobalData：2021年傷口護理管理-組織工程皮膚Subs-US-2015-2030)。MiMedx在高級傷口護理類別和同種異體羊膜組織移植子類別的細胞組織產品/皮膚替代品領域處於領先地位。我們預計，由於某些人口趨勢，這些市場將繼續增長，包括人口老齡化、肥胖症和糖尿病發病率的增加以及相關的對無法癒合的慢性傷口的更高易感性。此外，越來越多的患者需要高級治療，這給醫療保健系統帶來了巨大的成本負擔。治療慢性傷口的總成本正在急劇上升，目前美國每年的估計成本超過280億美元。
傳統敷料，如繃帶、紗布和軟膏，以及活動性感染和清創治療，目前是治療DFU和VLU等慢性傷口的“標準護理”。如果在四周的標準護理治療後，傷口沒有適當的反應或改善，臨牀研究表明，作為患者治療計劃的一部分，先進的治療方法，如皮膚替代品，可能是有益的。然而，由於當前的治療指南、產品獲取或關於先進皮膚替代品的臨牀和經濟利益的醫學教育，先進的治療方法往往沒有被採用。我們相信，這對我們來説是一個巨大的機會，可以擴大市場並推動導致市場增長的舉措。根據BioMedGPS提供的數據，MiMedx的EpiFix是目前選擇使用羊膜皮膚替代產品作為屏障或覆蓋物的醫生的首選產品。我們的EpiFix和EPICORD產品可以在室温下保存長達五年，而目前市場上的某些其他皮膚替代品需要低温冷藏，保質期有限，而且可能不是人類來源的。此外，我們銷售多種尺寸的EpiFix和EPICORD片材作為防護屏障，使醫療保健提供者能夠根據傷口的大小選擇適當尺寸的移植物，以減少產品浪費。我們的EPICORD和EPICORD可擴展產品線還提供了另一種治療選項，以在治療算法的早期以經濟高效的方式解決更大、更深的傷口。
手術康復
我們正在從先進的傷口護理擴展到外科恢復領域，在這些領域，使用我們的組織產品可以幫助減少幾個專科的併發症，包括整形外科、普通外科、婦科、泌尿外科、整形外科、脊柱外科、下肢修復和運動醫學程序。某些外科手術可能會增加併發症的可能性，如裂開、粘連，以及其他可能影響患者康復和手術結果的併發症。併發症的發生率可能取決於許多因素，包括手術的複雜性和患者的特定問題，如肥胖、糖尿病或高齡。
外科修復應用側重於使用組織產品來增強組織，在疤痕組織形成可能有問題或可能需要二次手術的手術中充當屏障膜，或幫助傷口閉合，以防止或減少手術併發症。在對幾個專科的手術程序和潛在的臨牀應用進行了徹底的審查之後，我們確定了我們認為我們的組織產品可以被納入的領域。我們正在根據未滿足的臨牀需求、潛在的程序併發症發生率、臨牀相關性、經濟因素和總體業務優先事項來確定使用我們產品的某些程序。正如在高級傷口護理領域一樣，我們相信，這一市場正在擴大，這是人口趨勢的結果，包括人口老齡化、肥胖和糖尿病發病率的增加以及與之相關的對無法癒合的慢性傷口的更高易感性。
國際
該公司正在積極尋求國際擴張，最初的重點是日本。2021年的估計表明，在日本總人口約1.26億人中，約有62.6萬人患有慢性腿部潰瘍，其中10萬人可能是高級傷口護理產品的候選對象(GlobalData組織工程皮膚子數據模型
傷口管理年)。日本人口中65歲及以上人口的比例是世界上最大的，2020年估計約為3,620萬(28.8%)，這增加了對醫療保健產品和服務的潛在需求(日本統計局，https://www.stat.go.jp/english/data/handbook/c0117.html).我們認為，這些人口趨勢，加上肥胖和糖尿病發病率的增加，以及與之相關的對無法癒合的慢性傷口的更高易感性，提供了一個重大的未得到滿足的患者需求和未被滲透的市場機會。
MiMedx於2021年6月獲得日本厚生勞動省的監管批准，可以在日本銷售EpiFix，作為第一種獲準用於DFU和VLU等難以癒合的慢性傷口的羊膜組織，這些傷口對傳統療法沒有反應。我們預計將在2022年年中獲得報銷批准，並正在建立必要的結構、醫學教育計劃和市場開發計劃，以實施我們的商業戰略。
該公司還在評估在英國以及歐洲和中東某些其他國家進行地理擴張的機會。目前的工作重點是收集真實世界的證據，以支持制定患者治療指南、衞生經濟分析和核心市場的產品報銷。
生物製品許可證申請(BLA)計劃
2017年，FDA發佈了指導意見，澄清了其觀點，即某些細胞和組織產品，包括MiMedx銷售的某些產品，被視為藥物、設備和/或生物製品，受聯邦食品、藥物和化粧品法案(The“《FD&C法案》“)。為了遵守這一法規指導，MiMedx正在尋求BLA途徑下的適應症，儘管不能保證我們將獲得BLA，我們最終可能決定不對這些產品或適應症尋求BLA。看見風險因素- “為我們的某些產品獲得和保持必要的監管批准將是昂貴和耗時的，可能會阻礙我們充分利用我們技術的能力。“
MdHACM是我們的主要BLA候選產品。我們在足底筋膜炎(進行了3期臨牀試驗)、跟腱關節炎(進行了3期臨牀試驗)和膝骨性關節炎(進行了2B期臨牀試驗)領域進行了三個IND計劃。看見臨牀試驗,有關更多信息，請參見下面的。
在口服非習慣性止痛藥不能充分緩解患者的關節、韌帶或肌腱疼痛後，市場上可獲得的皮質類固醇和透明質酸等注射是常用的治療選擇。然而，一些患者仍然沒有從這些注射中獲得足夠的緩解，或者出於各種原因不想使用皮質類固醇。此外，鑑於阿片類藥物濫用的危機，正在考慮非手術治療和肌肉骨骼疼痛管理的替代方法。患者和醫生正在尋找安全有效的新產品，用於治療慢性和退行性肌肉骨骼疾病。
骨性關節炎(“辦公自動化“)是一種以進行性關節軟骨破壞為特徵的疾病，最終導致致殘性疼痛和關節功能障礙。膝關節是最常見的受累關節，膝關節骨性關節炎是成年人致殘的主要原因。據估計，2020年約有1750萬人患有症狀性膝骨性關節炎(全球數據：2020骨科設備膝關節重建-美國-2015-2030)，預計到2025年這一數字將增加到1900萬人(全球數據：2020骨科設備-膝關節重建-美國-2015-2030)。根據關節炎基金會的數據，超過一半的膝骨性關節炎患者年齡在65歲以下。目前的治療方案包括止痛藥、非類固醇抗炎藥(“非甾體抗炎藥“)、可注射的皮質類固醇、粘滯劑、富含血小板的血漿和其他新興療法。大約80%的有症狀的膝骨性關節炎患者保守治療失敗(GlobalData：2020 Orthopetical Devices-ViscoSupplementation-US-2015-2030)。當保守和非手術治療失敗時，患者通常會考慮手術幹預。根據Global Data的美國膝關節重建模型估計，2020年約有100萬人需要進行膝關節重建手術，其中2%需要雙側膝關節置換。膝關節置換手術的費用平均可能超過5.5萬美元。我們認為，對於膝骨性關節炎患者來説，對於減輕疼痛和改善功能的非手術治療方案，仍有大量未得到滿足的需求。目前對mdHACM潛在市場的估計取決於許多因素，包括我們的臨牀試驗計劃的結果、膝關節骨關節炎治療算法中的推薦位置、預期的給藥方案以及我們的臨牀試驗展示疾病改善特性的潛力，這些特性可能進一步放大市場機會。然而，mdHACM尚未被FDA批准用於任何此類用途。見項目1A--風險因素--“為我們的某些產品獲得和保持必要的監管批准將是昂貴和耗時的，可能會阻礙我們充分利用我們技術的能力。“
市場營銷和銷售
我們的直銷團隊包括現場銷售代表和現場銷售管理人員，他們拜訪醫院、傷口護理診所、醫生辦公室和聯邦衞生保健機構，如退伍軍人事務部(The弗吉尼亞州“)和國防部(”DOD“)醫院。我們的直銷團隊通過多個服務地點專注於高級傷口護理和手術恢復類別。我們還維護着一個獨立的銷售代理網絡，專注於利用其投資組合中的補充產品進行手術恢復應用，併為某些客户提供渠道，以及為我們沒有全職銷售代表的地區提供銷售覆蓋。
我們還通過經銷商銷售我們的產品。分銷商以批發價從我們這裏購買產品，並將產品轉售給最終用户。見本年度報告第8項所列綜合經審計財務報表附註15。“收入“如上所述，我們根據一項協議在OEM的基礎上銷售用於某些應用的同種異體移植物，根據該協議，我們向第三方授予在某些領域使用我們的某些技術的獨家許可。
承保和報銷
除政府賬户外，我們產品的大多數購買者包括醫生、醫院或門診手術中心(“ASCS“)依賴於第三方付款人的報銷。因此，我們的增長在很大程度上取決於這些付款人為我們的產品提供足夠的第三方報銷水平。第三方支付者對產品和服務的成本很敏感，越來越多地尋求實施成本控制措施，以控制、限制獲得或影響醫療保健產品和服務的購買。在美國，這樣的支付者包括美國聯邦醫療保健計劃(DK.N：行情)(T.N：行情)和美國聯邦醫療保健計劃(BEPA：行情).例如：聯邦醫療保險和醫療補助)、私人保險計劃、管理醫療計劃和工人補償計劃。聯邦醫療保健計劃規定了醫療產品、服務和程序的覆蓋標準和報銷率。同樣，私人第三方付款人有自己的覆蓋標準，並與提供者就醫療產品、服務和程序的補償金額進行談判。此外，在美國，越來越多的參保個人通過管理式醫療保健計劃(包括管理的聯邦醫療保健計劃)接受醫療保健，這些計劃監控成員獲得的產品和服務，並可能要求預先批准。然而，最終由每個第三方付款人決定是否以及在何種條件下為我們的產品提供保險，此類決定通常包括每個付款人對適用產品的科學性和有效性的評估。
我們的部分產品是通過美國政府賬户(例如：、退伍軍人事務部和公共衞生服務(包括印度衞生服務)，它們不依賴於第三方付款人的補償。為了使我們有資格讓這些聯邦機構購買我們的產品並由醫療補助計劃支付費用，聯邦法律要求我們參加退伍軍人管理局聯邦供應時間表(“FSS“)定價方案。
醫療保險覆蓋範圍
美國最大的第三方付款人是聯邦醫療保險計劃，這是一個由聯邦政府資助的計劃，為老年人和某些殘疾人提供醫療保險。聯邦醫療保險計劃由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(“胞質)，這是美國衞生與公眾服務部(HHS“)。聯邦醫療保險行政承包人(“Mac電腦“)是私營保險公司，在聯邦醫療保險計劃的管理中充當CMS的代理人，負責做出保險決定並支付指定聯邦醫療保險管轄區的索賠。美國有七個A/B部分互委會，涵蓋12個司法管轄區，每個司法管轄區都有自己的標準和程序，以確定程序或產品的承保範圍和補償。私人支付者往往跟隨政府支付者作出保險和補償決定。因此，實現良好的醫療保險覆蓋和報銷通常是私人支付者成功覆蓋和報銷新產品或臨牀應用的重要因素。
醫療保險產品的承保範圍和報銷框架是根據《社會保障法》和CMS頒佈的條例以及該機構的承保範圍和報銷指導來確定的。在某些情況下，CMS沒有指定承保範圍，讓每個Mac來決定是否以及在什麼條件下為產品提供承保。這樣的決定是基於每個MAC對適用產品的科學性和有效性的評估。如下所示，標題為“研究和開發，我們在臨牀研究上投入了大量資源，向Mac和其他付款人提供數據，以證明我們組織技術的臨牀療效和經濟效益。截至本報告之日，EpiFix和EPICORD同種異體移植都有資格獲得所有Mac的保險。2019年1月，EpiFix和EPICORD收到了單獨的CMS HCPCS代碼Q4186和Q4187，在覆蓋範圍和報銷政策上區分了每種產品。
出於醫療保險報銷的目的，我們的EpiFix和EPICORD同種異體移植被歸類為“皮膚替代品”。目前的報銷方法因醫院門診部(“首相府“)和ASC設置與醫生辦公室的對比。目前，皮膚替代品是按照“打包”或“捆綁”的方法報銷的，以及兩級支付系統下的相關申請程序。在HOPD和ASC設置中，供應商收到一筆付款，補償他們應用產品和產品本身的費用。CMS根據幾何平均單位成本和每天成本將皮膚替代品分為低成本組和高成本組。2022年，適用於我們的EpiFix和EPICORD異體移植產品的幾何平均單位成本門檻為每平方釐米48美元，每天的成本門檻為949美元。我們的EpiFix和EPICORD異體移植產品的全國HOPD平均包裝(捆綁)費率在2018年為1,568美元，2019年為1,549美元，2020年為1,623美元，2021年為1,715美元，2022年為1,749.26美元。這種“捆綁”支付結構僅適用於HOPD和ASCS設置。
目前，在醫生辦公室管理EpiFix或EPICORD同種異體移植物和其他皮膚替代品的提供者根據移植物的大小報銷，按每平方釐米計算。付款率是根據製造商報告的平均銷售價格(“ASP“)每季度提交一次CMS。這種支付方法僅適用於醫生辦公室。對於許多皮膚替代品，聯邦醫療保險付款率基於該ASP信息每季度更新
產品，但不是全部。EpiFix和EPICORD包括在Medicare國家ASP藥品定價文件中。根據法規規定，已公佈的皮膚替代品醫療保險支付費率為ASP加6%。未包括在Medicare國家ASP藥品定價文件中的產品的報銷由每個MAC自行決定，通常是發票成本或批發採購成本(“WAC”) plus 6%.
自2013年以來，根據經2012年美國納税人救濟法修訂的2011年預算控制法案要求的自動減支，包括EpiFix和EPICORD Sheet產品在內的所有項目和服務的醫療保險支付已減少2%。隨後的立法將2%的減税幅度延長至2030年(儘管由於新冠肺炎的原因，自動減支計劃在2020年5月1日至2020年12月31日期間暫停)。聯邦醫療保險支付的2%的減少影響到聯邦醫療保險計劃的所有部分。法律允許額外的自動減支令，根據法定的PAYGO自動減支令，可能導致醫療保險支付最多減少4%。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案暫停了適用於2020年5月1日至12月31日期間所有聯邦醫療保險服務費(FFS)索賠的2%的自動減支付款調整百分比。2021年的綜合撥款法案將暫停期限延長至2021年3月31日。一項防止全面直接削減開支及其他目的的法案於2021年4月14日簽署成為法律，將暫停期限延長至2021年12月31日。
私人付款人
我們在臨牀試驗上投入了大量資源，以支持我們產品的覆蓋和報銷。越來越多的私人付款人在醫生辦公室、HOPD和ASC設置中報銷EpiFix和EPICORD，我們已經為使用EpiFix治療DFU提供了完整的全國商業覆蓋範圍。保險範圍和報銷範圍根據患者的健康計劃和相關福利而有所不同。目前，大多數健康計劃為治療DFU提供了EpiFix和EPICORD的覆蓋範圍，許多計劃包括VLU的治療。MiMedx已為超過3億的承保生命確保了付款人的保險，使相當數量的患者能夠使用我們的產品。有助於確定覆蓋範圍的信息包括第三方技術簡報(由醫療保健研究和質量機構(“AHRQ“))，評估了許多治療慢性傷口的皮膚替代品，其中EpiFix被指出具有最多的隨機對照試驗，總體研究偏倚的低風險，以及具有統計學意義的結果。
我們已經建立並繼續發展一個報銷支持小組，以教育提供者和患者有關我們產品的準確覆蓋和報銷信息，並計劃繼續投資於臨牀數據，支持我們的產品在其他臨牀使用領域的覆蓋。見下文討論--“風險因素“在標題下”我們的收入依賴於來自公共和私營保險公司和醫療系統的足夠補償。”
醫院用途
在醫院住院環境中管理的產品在作為診斷相關組下的醫院索賠的一部分提交時被捆綁在一起。DRG“)。在這些情況下，我們繼續教育醫院，我們的產品具有成本效益，並具有改善患者結局和減少住院時間的潛力。我們正在努力開發更多的衞生經濟數據來支持這一努力。如上所述，在醫院銷售產品的能力取決於向醫院展示產品的有效性和成本效益。
客户集中度
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們對所有美國政府客户的淨銷售額分別約佔我們淨銷售額的3%、5%和6%。我們已經與第三方簽訂了合同，作為我們進入退伍軍人管理局和國防部市場的不確定交付/不確定數量的渠道合作伙伴。見下文討論--“風險因素“在標題下”我們的部分收入和應收賬款來自政府賬户。”
競爭
由於在第361條HCT/P規定的市場中進入門檻較低，胎盤和同種異體組織領域的競爭非常激烈，並受到新進入者和不斷變化的市場動態的影響。行業內的公司以價格、搬運便利性、物流和效率為基礎進行競爭。另一個重要因素是第三方償還，這是一個耗時和昂貴的過程，很難獲得。我們相信，我們在獲得第三方報銷方面的成功、我們在團購組織中的強大地位、應用CGMP的能力和投資，以及我們產品的臨牀證據，都是我們的競爭優勢。
2020年2月，AHRQ發佈了一項技術評估，分析了用於治療慢性傷口的皮膚替代品。AHRQ進行了一項文獻搜索，得出了164項研究和81項補充證據和數據，供系統審查(“SEADs“)意見書。只有22個隨機對照試驗(“隨機對照試驗“)符合將在AHRQ分析中審查的納入標準，在22個隨機對照試驗中，MiMedx有6個隨機對照試驗包括在最後簡報中。在回顧的22項研究中，只有12項被評估為低偏倚風險，其中5項是MiMedx隨機對照試驗。這一重要的政府評估強調了我們致力於在先進的傷口治療中提供公正的一級臨牀證據。AHRQ在其評估中指出，MiMedx是唯一一個實體，這進一步強調了這種致力於提高護理標準的努力
為了提供22項評估中的兩項研究，這些研究對接受適當清創的糖尿病足部潰瘍患者進行了亞組分析。這兩項研究都報告了通過適當的清創癒合的傷口的增加。
先進的傷口護理療法使用技術來幫助傷口癒合，在傷口是慢性的，癒合進度已經停滯或停止。皮膚替代品類別的主要競爭產品包括同種異體胎盤組織移植、組織工程活皮膚替代物、豬、牛和魚皮膚來源的異種移植和膠原基質產品。異種移植，或來自非人類物種的組織移植，主要作為細胞外基質，必須經過積極的處理才能將免疫原性動物產品從組織中移除。此外，異種移植物面臨的挑戰包括臨牀發表的數據有限，一些產品可能需要縫合或釘在傷口牀上，使操作更加困難。此外，目前市場上的其他皮膚替代品需要低温冷藏，保質期有限。
我們在皮膚代用品市場上的主要競爭對手包括Integra LifeSciences控股公司、有機生成公司和Smith&Nephew plc，它們銷售各種先進的傷口護理產品，包括皮膚代用品和同種異體胎盤組織移植。此外，整個市場競爭激烈，有大量其他競爭者在地區和國家範圍內競爭。
見下文討論--“風險因素“在標題下”我們處於一個競爭激烈、不斷髮展的領域，面臨着來自成熟的組織處理機和醫療設備製造商以及新的市場進入者的競爭。”
政府監管
該公司製造和加工的產品均來自人體組織。如下所述，我們的第361節HCT/Ps是以組織為基礎的產品，僅受第361節的監管，不需要上市前的批准或FDA的批准。我們的第351條Hct/Ps也是紙巾產品，但作為生物製品受到監管，為了在美國合法銷售，需要FDA上市前的批准。見下文討論--“風險因素“在標題下”與我們產品的監管審批和其他政府法規相關的風險.”
紙巾產品
1997年，FDA提出了一個針對細胞和組織的監管框架。這一框架旨在為公眾健康提供充分保護，同時能夠以有限的監管負擔開發新的療法和產品。該制度的一項關鍵創新是，所涵蓋的氯化石蠟/氯化石蠟將完全根據第361條進行監管，而不受上市前審批的限制。2001年1月，《聯邦法規》第21編第1271部分最後確定了《登記和上市規則》。關於捐贈者資格和良好組織做法的其他規則很快就通過了。總而言之，這些規則構成了一個旨在鼓勵重大創新的全面體系。
FDA要求每個HCT/P機構進行註冊，並確定其產品符合僅根據第361條規定的監管要求。要成為第361條HCT/P，基於細胞或組織的產品通常必須滿足以下所有四個標準(在21 CFR Part 1271中全面闡述)：
•它必須被最小限度地操縱；
•它必須用於相應的用途；
•其製造不得與其他物品結合，但水、晶體或殺菌、保存或儲存劑除外；以及
•它不能具有全身性影響，也不能依賴活細胞的代謝活動來發揮其主要功能。
某些羊水和其他出生組織被視為細胞性和組織性物品，因此僅有資格作為第361條HCT/P加以管制，這取決於所涉特定產品和對其提出的聲明是否符合上述標準。不符合這些標準的HCT/P將受到更廣泛的監管，如藥品、醫療器械、生物製品或組合產品。
僅受第361條Hct/Ps監管的產品
FDA有管理HCT/P的具體規定，包括一些特定於第361節Hct/P的規定，這些規定在21 CFR Part 1271中闡述。所有生產第361條Hct/P的機構必須在開始運營後五天內向FDA生物製品評估和研究中心登記並列出其Hct/P。此外，機構必須在每年12月或某些更改後30天內更新其登記，並在更改時或在更改後6個月內提交小販/食環署名單的更改。
21 CFR Part 1271中的規定還要求機構遵守捐贈者篩選、資格和測試要求以及CGTP，以防止傳染病的引入、傳播和傳播。CGTP適用於所有HCT/Ps的製造，包括第361條HCT/Ps的加工、儲存、回收、標籤、包裝和分銷。CGTP要求我們在其他方面保持一個
質量計劃，培訓人員，適當地控制和監控環境條件，控制和驗證流程，正確儲存、處理和測試我們的產品和原材料，維護我們的設施和設備，保持記錄並遵守關於我們產品的回收、預分發、分發、跟蹤和標籤以及投訴處理的標準。21 CFR Part 1271還要求遵守不良反應和CGTP偏差報告和標籤要求。
FDA對HCT/P製造設施和合同製造商設施進行定期檢查，以評估對CGTP的遵守情況。這種檢查可以在任何時間進行，無論有沒有書面通知，頻率由FDA自行決定。為確定對適用條款的遵守情況，檢查可包括但不限於對場所的設施、設備、成品和未完工材料、容器、工藝、HCT/P、程序、標籤、記錄、文件、文件和控制的評估，根據第21 CFR Part第1271條的規定必須保持。如果FDA在這樣的檢查中發現嚴重的不合規的製造或加工行為，它可能會採取可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響的監管行動。見第1A項風險因素，“我們的業務受到FDA和其他當局的持續監管合規，這是代價高昂的，如果我們不遵守，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成負面影響。“
2017年FDA關於Hct/Ps的指導和過渡政策
2017年11月，FDA發佈了四份指導文件，該機構總體上將其描述為適用包括HCT/P在內的再生醫學產品的現有法律和法規的“全面政策框架”。特別是一份指導性文件，人類細胞、組織、細胞和組織產品的監管考慮：最小操作和相應使用--工業和食品藥品管理局工作人員指南提供了重要的清晰度。
指導文件確認，片狀羊膜一般在用作屏障或覆蓋物時，僅根據第361條Hct/Ps進行適當的管理。我們不斷評估我們每種產品的營銷材料，以符合FDA的指導方針。
其次，指導文件確認了FDA的立場，即所有微粉化羊膜產品都超過了最低限度的操作，因此不符合第361條Hct/Ps。然而，指導文件還指出，FDA打算在有限的條件下對某些HCT/P的IND申請和上市前批准要求行使執法自由裁量權，直至2020年11月，後來延長至2021年5月。這段執行自由裁量期的目的是讓贊助商有時間評估他們的產品，與該機構進行對話，並在必要時開始臨牀試驗並提交適當的上市前申請。FDA的方法是基於風險的，指導文件澄清了高風險產品和用途可能會受到立即執行行動的影響。
這項執行酌情權適用於我們的整個行業，在此期間，本公司繼續根據這項執行酌情權政策銷售其產品。自2021年5月31日起，本公司不再在美國營銷或銷售其微粉化和顆粒化產品。我們正在為mdHACM的某些用途進行BLA上市前審批程序。然而，不能保證FDA會及時批准這些批准，或者根本不能保證我們不會停止對某些產品或適應症的BLA追求。請參閲“臨牀試驗“有關更多信息，請參見下面的內容。
作為生物製品被管制的產品--BLA途徑
獲得FDA批准在美國銷售生物製品的BLA的典型步驟包括：
•根據FDA的《良好實驗室操作規程》完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；
•向FDA提交IND人體臨牀試驗申請，該申請必須在人體臨牀試驗開始之前生效，並且必須包括在每個臨牀地點獲得獨立機構審查委員會的批准，然後才能開始試驗；
•根據良好的臨牀實踐進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定產品及其每個適應症的劑量(如適用)的安全性和有效性；
•開發純度、效價和特性測試，以通過化學、製造和控制程序證明製造過程的一致性和可靠性；
•向FDA提交用於銷售產品的BLA，其中除其他外，包括臨牀試驗結果和完整數據集的報告，以及產品的擬議標籤和包裝；
•FDA對BLA內容的滿意審查，包括對審查期間提出的任何問題的滿意解決；
•如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；
•令人滿意地完成FDA對生產產品的一個或多個製造設施的檢查，以評估符合FDA的CGMP法規，以確保設施、方法和控制足以確保產品的身份、效力、質量和純度；以及
•FDA對BLA的批准，包括上市後承諾的協議(如果適用)。
一般來説，臨牀試驗分三個階段進行，儘管這三個階段可能會重疊或合併。第一階段試驗通常涉及一小部分健康志願者，旨在提供有關產品安全性的信息，並評估藥物在體內的分佈和代謝模式。第二階段試驗在一個更大但有限的小組中進行
為了確定初步療效、劑量耐受性和最佳劑量，並確定可能的不良反應和安全風險，對患有特定疾病或狀況的患者進行評估。劑量研究通常被指定為階段2A，療效研究被指定為階段2B。第三階段臨牀試驗通常是對患有特定疾病或狀況的患者進行的大規模、多中心的對比試驗，以提供有效的統計證據，以及安全性和有效性。在某些情況下，FDA將要求第四階段，即上市後試驗，在產品上市後收集額外的數據。臨牀試驗的所有階段都要遵守廣泛的記錄保存、監測、審計和報告要求。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定公司未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種合規或執法行動，例如發佈FDA表格483的檢查觀察通知；發送警告信或無標題信；發佈保留、銷燬或停止營銷的命令；施加民事罰款；暫停或推遲批准的發放；要求產品召回；強制完全或部分停產；撤回已授予的批准或許可；尋求產品扣押、同意法令或其他禁制令救濟；以及通過司法部提起刑事訴訟。美國司法部”).
臨牀試驗
試驗概述
該公司最近完成了三項IND研究，調查了mdHACM用於減輕足底筋膜炎、跟腱炎和膝骨性關節炎患者的疼痛和增強功能的情況。正如之前披露的那樣，這些試驗是由高級管理人員開發和最初監督的，其中許多人已經不在公司工作。該公司已經就其正在進行和預期的臨牀試驗採取了幾項行動，以解決與FDA就我們的BLA進展進行有效對話所需的資源、能力和專業知識。然而，不能保證我們會獲得BLA批准，我們最終可能決定不對某些產品或適應症尋求BLA。看見風險因素-“為我們的某些產品獲得和維護必要的監管批准將是昂貴和耗時的，並可能阻礙我們充分利用我們技術的能力。”
足底筋膜炎
2015年3月，我們啟動了一項2B期前瞻性單盲隨機對照試驗，研究在頑固性足底筋膜炎疼痛和足部功能障礙患者中，單次注射40毫克mdHACM與單次足底注射生理鹽水(安慰劑對照)的比較。這項試驗在15個研究地點招募了145名患者。2017年9月，我們宣佈試驗已達到其療效終點，並於2018年公佈了三個月的終點數據。
2017年4月，我們與FDA會面，非正式討論了2B階段研究的初步數據、我們在實現CGMP合規方面的進展，以及我們擬議的第三階段研究設計。FDA從這次會議上得到的正式反饋被納入了我們的開發計劃。基於這一反饋和2B期中期數據，我們於2018年1月啟動了一項3期前瞻性雙盲隨機對照試驗，以評估單次足底注射40毫克mdHACM與單次足底注射生理鹽水(安慰劑對照)治療頑固性足底筋膜炎患者的安全性和有效性。最初的試驗計劃是招募164名患者，並進行中期分析，以評估統計計劃中包含的樣本量的充分性。2019年7月至8月，我們對已達到主要療效終點的總登記人數的50%的受試者進行了中期分析，以評估樣本大小是否足以評估兩個治療組之間的差異。這項分析表明，需要顯著增加樣本量才能觀察到治療組和對照組之間臨牀和統計學上的顯着改善和分離。我們確定，將樣本量增加到276名患者將提供足夠的力量來觀察具有統計和臨牀意義的療效結果。我們制定了這些修改和修改，並於2020年9月完成了277個科目的招生。研究完成後，對2021年第三季度試驗數據的初步審查顯示，研究沒有達到終點。這項研究的數據仍然是擴展分析的主題，然而，正如先前披露的那樣，我們預計目前不會提交BLA或就這一適應症進行進一步研究。
膝骨性關節炎
2018年3月，FDA授予mdHACM再生醫學高級療法(RMAT“)用於治療膝骨性關節炎的名稱。RMAT指定的產品有資格與FDA進行更多和更早的互動，類似於快速通道和突破性指定療法的互動。此外，這些產品可能有資格進行滾動審查和加速審批。與RMAT指定產品的贊助商的會議可能包括討論基於替代或中間終點的加速批准是否合適，這些替代或中間終點合理地可能預測長期臨牀益處或依賴從大量站點獲得的數據。
2018年3月，我們啟動了一項2B期前瞻性雙盲隨機對照試驗，研究單次關節內注射40毫克mdHACM與單次注射生理鹽水(安慰劑對照)治療膝骨性關節炎患者疼痛和功能障礙的療效。這項試驗計劃招募318名患者，並進行中期分析，以評估統計計劃中包含的樣本量的充分性。這項盲目的中期分析是在7月份進行的
2019年8月的研究表明，雖然觀察到了治療組之間的差異，但將樣本量增加到466名患者，將增強觀察統計和臨牀顯著結果的能力。隨後批准了對議定書的修正案，以允許這一增加。應該指出的是，尤其是在2020年上半年，由於持續的新冠肺炎大流行，學習入學人數大幅放緩，儘管這一問題在今年第三季度開始得到解決。由於研究中觀察到的實際輟學率低於計劃，2020年9月，我們完成了447名患者的登記。我們還修改了方案，以建立試驗的開放標籤擴展，並允許患者在完成研究訪問後6個月、9個月或12個月接受第二次主動治療，如果他們的疼痛沒有緩解或緩解，無論使用何種治療手段。在此擴展期間，該研究仍然對受試者、地點和MiMedx盲目進行。本研究中的六個月盲法療效訪問在2021年第二季度完成，分析在2021年第三季度完成。最終研究訪問預計將在2022年第二季度進行(開放標籤延期)。
正如之前宣佈的那樣，該試驗沒有達到主要終點，但它顯示，在2019年7月至8月進行樣本量校正的中期分析之前納入的190名受試者顯示，與安慰劑相比，mdHACM在WOMAC總分以及疼痛和功能分量表上都有統計學意義和臨牀意義的差異。然而，在這項中期分析後登記的受試者沒有表現出與安慰劑的分離。第三方生物統計學家在3個月和6個月時驗證了WOMAC疼痛的改善(p=0.032和p=0.009)、WOMAC功能(p=0.046和p=0.009)和WOMAC總數(p=0.038和p=0.008)。我們的根本原因分析確定，研究產品的效力隨着時間的推移而褪色，導致研究未能達到其主要終點。該公司專有的生化和生物測試檢測到了這種效力降低的現象，這與2B期KOA研究中使用的研究產品的年齡有關。根據2B期試驗中190名患者的中期前分析隊列中具有臨牀意義和統計意義的數據、公佈的回顧數據、廣泛的實際臨牀應用和正在進行的科學作用機制研究，該公司預計在2022年啟動第三階段KOA計劃，預計在2025年底提交BLA文件，並將與FDA密切合作，推進這些試驗。
然而，不能保證我們啟動第3階段KOA計劃並提交BLA的預期時間框架會實現，不能保證我們將獲得FDA對mdHACM的批准並能夠將該產品商業化，或者不能保證此類批准不會因各種原因而被推遲，這些原因包括研究未能達到終點；新冠肺炎大流行對研究登記和FDA運作的影響；臨牀研究結果不值得進一步投資的可能性；以及實現商業和製造準備所需的工作。見項目1A的討論--“風險因素“在標題下”為我們的某些產品獲得和保持必要的監管批准將是昂貴和耗時的，可能會阻礙我們充分利用我們技術的能力。“
跟腱腱炎
2018年1月，我們啟動了一項3期前瞻性雙盲隨機對照試驗，研究跟腱內單次注射40毫克mdHACM與單次注射生理鹽水(安慰劑對照)治療跟腱炎的療效。計劃的試驗登記有158名患者，並進行中期分析，以評估統計計劃中包含的樣本量的充分性。我們分析了從樣本量分析中獲得的數據，該樣本量分析針對的患者佔總登記人數的50%，這些患者已經達到了主要療效終點。這項分析表明，需要大幅增加樣本量，以觀察治療組和對照組在臨牀和統計學上的顯着改善和分離。考慮到這一點，我們確定最合理的方法是以最初計劃的樣本量繼續研究直到完成，並分析最終結果，以確定所採用的措施和觀察時間點的充分性，以顯示有意義的臨牀和統計分析。這項研究的登記工作已經完成，最後一次患者就診發生在2021年上半年。這項研究的數據目前正在準備進行分析。我們計劃在評估了這項研究的結果後評估我們對這項計劃的選擇；然而，正如之前披露的那樣，我們預計目前不會提交BLA或在這一適應症方面進行進一步研究。
在2021年5月31日，也就是FDA的執行自由裁量期結束之日之前，我們為AMNIOFILL和EpiFix微粉化提交了適當的調查申請。兩種IND被批准用於EpiFix，一種用於慢性傷口，另一種用於外科手術，以及研究設備豁免(“伊德“)已提交AMNIOFILL。我們還沒有啟動任何與這些應用相關的AMNIOFILL或EpiFix微粉化的臨牀試驗，也沒有立即推進這些計劃的計劃。
BLA工藝
如果研究結果支持潛在的產品批准和商業化潛力，我們打算如上所述提交BLAS。獲得批准的BLA的過程需要花費大量的時間、精力和財政資源，可能需要數年時間才能完成。提交BLA的費用和對任何生產生物製品的機構和每種經批准的產品應支付的年度使用費都是相當可觀的。雖然不能保證我們的微粉化產品最終會獲得監管部門的批准，但我們已經完成了針對我們的BLA計劃的大量工作，包括設計我們的製造工藝以符合CGMP要求。
FDA上市後監管
僅受第361條監管的紙巾處理機仍需作為紙巾機構向FDA註冊。作為一家註冊組織機構，我們必須遵守有關標籤、記錄保存、捐贈者資格、篩選和測試的規定。我們還被要求按照既定的CGTP對組織進行處理，並報告與核心CGTP要求的任何偏差或因可能傳播歸因於我們組織的傳染病而引起的不良反應。我們的設施也會接受定期檢查，以評估我們是否遵守規定。
BLA、新藥申請、510(K)批准或上市前批准所涵蓋的產品須遵守許多額外的法規要求，其中包括符合CGMP(或對於設備，符合FDA的質量體系法規)，該法規規定了某些程序、實質性和記錄保存要求，以及標籤法規，以確保產品的身份、效力、質量和純度。這些產品還必須遵守FDA的一般禁令，禁止推廣未經批准或“標籤外”使用的產品，以及額外的不良反應報告。
作為我們BLA開發工作的一部分，我們正在更新我們的製造設施，以保持CGMP在我們的注射劑和其他適用的351條款產品的生產中的應用。該過程包括開發和改進生產過程、程序、測試和分析，並且需要廣泛的驗證工作。它還包括採購和安裝新的生產和實驗室設備。這些努力需要人力資本、專業知識和資源。在過去的兩年裏，我們取得了重大的進步。我們已聘請行業專家評估我們的合規狀況，並就維持CGMP所需的額外活動提供指導。重大改進包括應用CGMP的新建的、經過驗證的處理套件，該套件用於351節產品的處理。見項目1A的討論--“風險因素“在標題下”根據《公共衞生服務法》第361條(“第361條”)，我們的某些產品不再有資格作為人體細胞、組織以及細胞和組織產品進行監管，這導致適用的產品從市場上下架，使一些新的紙巾產品的推出變得更加昂貴，顯著推遲了我們紙巾產品供應的擴張，並使我們受到額外的上市後監管要求。未來可能還會施加額外的監管要求。
其他特定於紙巾產品的法規
《國家器官移植法案》
採購某些人體器官和組織以供移植，須受《國家器官移植法》(“請注意“)，禁止出於有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許報銷與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理費用。我們的全資子公司MiMedx組織服務有限責任公司在FDA註冊，是一家生產人體細胞、組織以及細胞和組織產品的機構，並參與回收和儲存捐贈的人類羊膜。我們向組織庫、醫院和醫生報銷他們在回收和儲存捐贈人體組織方面的服務。
組織銀行法律、法規和相關認證
如上所述，我們被要求向FDA註冊為生產人類細胞、組織以及細胞和組織產品的機構。我們在加利福尼亞州、紐約、特拉華州、伊利諾伊州、俄勒岡州和馬裏蘭州獲得許可、註冊或允許成為組織銀行。此外，我們還獲得並積極保持AATB認證。AATB已經發布了組織銀行的操作標準。為了成為AATB認可的組織機構，必須遵守這些標準。AATB標準包括對出生組織的回收、篩查、測試、標記、加工和儲存的具體要求。我們相信我們在所有實質性方面都符合AATB標準和我們的州許可證要求。
就我們在美國以外銷售產品的程度而言，我們也受外國法律法規的約束。
其他醫療保健法律和合規性要求
在美國，除了FDA之外，我們的活動還可能受到各種聯邦、州和地方當局的監管，包括CMS、HHS的其他部門(例如，監察長辦公室)、司法部和司法部內的個別聯邦檢察官辦公室，以及州和地方政府。這些規定包括下文所述的規定。另見“”下的討論風險因素-我們和我們的銷售代表，無論是員工還是獨立承包商，必須遵守各種聯邦和州反回扣、自我推薦、虛假索賠和類似法律，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。
•聯邦反回扣法規是一部刑法，其中禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接地提供、索取、收受或提供任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或獎勵推薦、購買或訂購，或安排或推薦購買、訂購或推薦任何可由聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。患者保護和平價醫療法案修改了聯邦反回扣法規的意圖要求，因此個人或實體不再需要實際瞭解該法規或
違反它的具體意圖。違反反回扣法規的定罪將導致刑事罰款，並要求強制排除參加聯邦醫療保健計劃。儘管聯邦反回扣法規有許多法定例外和監管安全港，保護某些常見的行業做法不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果安排不完全滿足可用的例外或安全港的所有要素，可能會受到審查或處罰。
•聯邦虛假申報法(“FCA“)對任何個人或實體在知情的情況下向美國政府(包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃)提出虛假或欺詐性的付款要求，或導致提出向美國政府付款的索賠，都將承擔重大的民事責任。FCA還允許個人或實體作為舉報人代表政府提起訴訟，以追回民事罰款和三倍的損害賠償。FCA的責任在醫療保健行業可能意義重大，因為該法規規定，對於2018年1月29日之後評估的違規行為，每項虛假索賠或聲明將受到三倍的損害賠償和11,181美元至22,363美元的強制性罰款。由於2009年《欺詐執法和追回法案》的修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。另見項目3，“法律訴訟。”
•《1996年聯邦醫療保險可轉移性和責任法案》(“HIPAA“)欺詐和濫用條款禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，故意阻礙對醫療保健罪行的刑事調查，或作出虛假陳述或隱瞞與醫療福利、項目或服務的支付有關的重大事實。
•雖然人類細胞和組織產品的製造商完全受第361條監管，但不受聯邦醫生報酬陽光法案及其實施條例的約束(連同該法案、《陽光法案》“)，未來，如果我們將我們的產品組合擴展到超出第361條單獨規定的範圍，這項法律將要求我們(除某些例外情況外)向CMS報告與我們向美國註冊醫生和教學醫院支付的某些款項或其他價值轉移有關的信息，以及在2022年1月1日或之後提交的報告、醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士。如果我們獲得了BLA的批准，陽光法案還將要求我們每年報告美國註冊醫生及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益。這些信息隨後將由CMS在Open Payments網站上公開提供。CMS或其他政府機構可能會認為我們的產品不是完全受第361條監管的人體細胞和組織產品，從而斷言我們目前受到陽光法案的約束，這可能會使我們受到民事處罰，並承擔必須遵守法律的行政負擔。
•聯邦利益衝突法，行政部門僱員道德行為標準，以及我們呼籲的每個聯邦機構的本地站點政策，管理着我們與不同政府賬户中的聯邦僱員的互動(例如：弗吉尼亞州國防部等。)並對這種互動施加了一些限制。
•上述聯邦法律中的每一項都有州法律的等價物，如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務，其中許多項目或服務在很大程度上彼此不同，通常不會被聯邦法律優先考慮，從而使合規工作複雜化。
此外，我們可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全法規的約束。HIPAA，經《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》(“HITECH“)及其實施條例對受保護健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”，即代表覆蓋實體接收或獲取受保護健康信息以提供服務的獨立承包商或代理。HITECH還創建了四個新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴和可能的其他人，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
研究與開發
我們的研發團隊在為我們的目標市場開發產品方面擁有豐富的經驗，致力於設計旨在改善患者結局、簡化技術、縮短程序、減少住院和康復時間並因此降低成本的產品。我們的研發團隊還致力於建立科學證據來支持我們的產品的使用。證明我們產品的安全性、有效性和成本效益的臨牀試驗是為我們的產品獲得更廣泛的第三方報銷的關鍵。除了我們的內部員工，我們還與外部實驗室和醫生簽約，他們在我們的研究和開發過程中幫助我們。關於過去三個財政年度每年的研究和開發支出的資料，見下文第二部分第7項。
環境問題
我們的組織保存活動產生少量化學和生物醫學廢物，主要包括稀釋的酒精和酸以及人類生物廢物，包括在實驗室程序中去除的人體組織和體液。我們的組織處理業務產生的生物醫療廢物被放置在適當構造和貼有標籤的容器中，並與其他廢物分開。我們與第三方簽訂運輸、處理和處置我們的生物醫療廢物的合同。
人力資本
截至2021年12月31日，我們擁有811名全職員工。一般來説，我們認為我們與員工的關係很好，我們的員工都不受集體談判協議的保護。我們對員工進行年度調查，以監控敬業度水平，並根據通過這一過程收到的反饋採取行動。
我們努力促進整個組織的多樣性、包容性和平等機會。2020年，我們成立了包容性和多樣性理事會，目標是支持戰略倡議和實踐，以促進一個包容、多樣化和公平的組織，以便更好地服務於我們的客户和他們的患者。婦女和少數族裔在我們的董事會中佔有三分之一的席位，包括董事會主席。截至2021年12月31日，我們55%的員工是女性，2021年和2020年女性分別佔我們新員工的56%和57%。此外，截至2021年12月31日，我們大約22%的勞動力自我認同為黑人或非裔美國人，7%為西班牙裔或拉丁裔，4%為其他非白人(包括美國印第安人、阿拉斯加原住民、亞洲人、夏威夷原住民或其他太平洋島民)。
我們跟蹤所有員工的流動率和留任率。我們還跟蹤某些部門的招聘時間和培訓時間。過去一年，營業額相對於歷史趨勢有所上升。我們已採取具體措施和獎勵措施，在受影響最嚴重的組織領域改進留用情況。
我們員工的健康對我們來説很重要，特別是我們的加工員工和其他員工的健康，他們根據他們特定的工作任務和要求，在持續的新冠肺炎疫情期間無法遠程工作。我們在我們的加工區僱用了大約77名訓練有素的員工。雖然我們在受控的環境中使用無菌技術處理捐贈的組織，但製造空間是一個密閉空間，新冠肺炎的員工可能會在其中將病毒傳播給其他員工，儘管在MiMedx的所有必需區域都使用了個人防護裝備。到目前為止，我們已經通過各種措施成功地降低了這些風險，包括在疫情初期進入我們的設施之前對員工進行新冠肺炎篩查，實施一些安全規程，與檢測機構合作為有症狀或已知接觸風險的員工提供檢測試劑盒和快速結果，以及為員工提供適當的個人防護裝備。然而，不能保證我們將繼續取得成功。見項目1A.，風險因素，“新冠肺炎疫情以及政府和社會對此的應對措施已經對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了不利影響，疫情的持續或其他衞生流行病的爆發可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
可用信息
我們被要求向美國證券交易委員會提交委託書、Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告。美國證券交易委員會有一個網站www.sec.gov，在那裏可以免費獲得這些報告。我們還在我們的網站www.Mimedx.com的標題下免費提供這些報告。投資者-美國證券交易委員會備案文件“此外，我們的審計委員會、薪酬委員會、道德和合規委員會、提名和公司治理委員會章程以及我們的商業行為和道德準則，都在我們的網站上的標題下。投資者--公司治理“對我們網站的引用並不構成通過引用併入該網站上的任何信息。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股會帶來很大的損失風險。以下是影響我們業務的風險和不確定性的摘要，我們目前認為這些風險和不確定性是重要的。我們提醒您閲讀以下風險因素，這些因素已經影響和/或未來可能影響我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。其他風險和不確定性在本報告的其他標題下描述，我們的股東也應該考慮這些風險和不確定性。如果這些風險中的任何一個成為現實，我們的業務、財務狀況或經營業績都可能受到影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
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風險因素摘要
與我們的商業和工業有關的風險 •如果我們不能成功地執行我們的優先事項，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。 •我們處於一個競爭激烈、不斷髮展的領域，面臨着來自成熟的組織處理機和醫療設備製造商以及新的市場進入者的競爭。 •快速的技術變革可能會導致我們的產品過時。 •我們的產品依賴於人類捐贈者的組織供應，任何供應中斷都可能對我們的業務產生不利影響。 •新冠肺炎疫情以及政府和社會對此採取的應對措施對我們的業務產生了不利影響，疫情的持續或其他衞生流行病的爆發可能會損害我們的業務。 •我們依賴我們的高級領導團隊，可能無法留住或替換這些員工，也無法招聘更多合格的人員。 •我們的部分收入和應收賬款來自政府賬户。 •我們的收入依賴於來自公共和私營保險公司和醫療系統的足夠補償。 •我們的收入、運營結果和現金流可能會因為失去GPO或IDN而受到影響。 •我們與獨立的銷售代理和分銷商簽訂合同。 •我們處理過程的中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。 •為了在商業上取得成功，我們必須在適當的情況下説服醫生，我們的產品是現有治療的適當替代品，以及我們的產品應該在他們的程序中使用。 •如果我們不能成功地解決產品可能出現的質量問題，我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。 •醫生擁有的分銷商的形成(“豆莢“)可能會導致我們產品的定價壓力增加，或損害我們向擁有或與這些分銷商有關聯的醫生銷售產品的能力。 •我們面臨產品責任索賠的風險，可能無法獲得或維持足夠的產品責任保險。 •我們製造和加工的產品來自人體組織，因此具有傳播疾病的潛力。 •我們可以實施產品召回或自願退出市場。 •網絡攻擊或信息技術系統的重大中斷可能會對我們的業務產生不利影響。 •我們可以通過收購、剝離、許可證、投資和其他商業安排來擴大或收縮我們的業務。 •新的業務線或新的產品和服務可能會使我們面臨額外的風險。 •我們的國際擴張和美國以外的業務使我們面臨風險。
與我們產品的監管審批和其他政府法規相關的風險 •根據《公共衞生服務法》第361條(“第361條”)，我們的某些產品不再有資格作為人體細胞、組織以及細胞和組織產品進行監管，這導致適用的產品從市場上下架，使一些新的紙巾產品的推出變得更加昂貴，顯著推遲了我們紙巾產品供應的擴張，並使我們受到額外的上市後監管要求。未來可能會施加額外的監管要求。 •如果其中任何一項授權獲得批准，該公司將受到額外的監管，這將增加成本，並可能導致對不遵守規定的不利制裁。為我們的某些產品獲得和維護必要的監管批准將是昂貴和耗時的，並可能阻礙我們充分利用我們技術的能力。 |
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•如果任何一項BLAS獲得批准，我們將受到額外監管的約束，這將增加成本，並可能導致對不遵守規定的不利制裁。 •為我們的某些產品獲得和維護必要的監管批准將是昂貴和耗時的，並可能阻礙我們充分利用我們技術的能力。 •我們的業務受到FDA和其他當局的廣泛監管，這是代價高昂的。 •如果我們被認為是在推廣將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，我們可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。 •我們和我們的銷售代表必須遵守各種聯邦和州的反回扣、自我推薦、虛假聲明和類似的法律。 •我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。 •我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。 •保護個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會增加我們的成本，限制我們收集和使用該信息的能力，如果我們無法完全遵守此類法律，我們將承擔責任。
與我們的知識產權有關的風險 •我們通過專利和其他手段保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的，可能是不夠的。 •我們可能會成為侵犯他人知識產權的索賠的對象。 •如果我們、我們的員工或我們的獨立承包商錯誤地使用或披露了競爭對手的所謂商業祕密、專有或機密信息，或違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。
與我們過去的審計委員會調查、合併財務報表、內部控制和相關事項有關的風險 •如果我們未來不能對財務報告保持足夠的內部控制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。 •負面宣傳，包括與重述、審計委員會調查或相關事項有關或引起的宣傳，已經並可能繼續對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。 •我們目前、過去一直是，未來也可能是，受到大量訴訟和正在進行的調查，這些訴訟和調查可能導致我們產生鉅額法律費用，並對我們的業務造成損害。
與證券市場相關的風險與我國普通股所有權 •我們的鉅額債務可能會對我們的財務健康產生不利影響。 •根據Hayfin貸款協議，我們的浮動利率債務使我們面臨利率風險。 •EW Healthcare Partners及其利益可能與我們其他股東的利益衝突。 •我們B系列優先股的持有者擁有的權利、優先權和特權不是由我們的普通股股東持有的，而是優先於普通股股東的權利。 •我們的B系列優先股可以轉換為我們普通股的股票，任何這種轉換都可能稀釋我們普通股的價值。 •我們普通股的價格一直不穩定，而且可能會繼續波動。 •證券分析師可以選擇不報告我們的普通股，也可以發佈負面報告，對股價產生不利影響。 •收入或經營結果的波動可能會導致我們的股票價格進一步波動。 •我們不打算對我們的普通股支付現金股息。 •佛羅裏達州法律的某些條款和我們組織文件中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更。 |
與我們的商業和工業有關的風險
如果我們不能成功地執行我們的優先事項，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
我們在高級傷口護理和手術恢復業務中的首要任務是解決國內和國際上巨大的、未被滲透的市場機會，包括通過推出新的有機或無機產品。我們打算在我們的整個供應鏈中實施和保持嚴格的CGMP標準，並通過更多同行評議的出版物、嚴格的科學研究和臨牀研究，繼續推進我們的PURION處理胎盤組織平臺的臨牀療效、經濟可行性和潛在作用機制的科學證據體系。我們還專注於爭取FDA批准mdHACM作為一種平臺技術，從啟動第三階段KOA計劃開始，治療多種適應症的肌肉骨骼退化。
我們已經並可能繼續尋求資金來實施我們的優先事項。在制定優先事項時，我們評估了許多因素，包括但不限於與我們行業的發展、客户需求、競爭、監管發展和總體經濟狀況有關的因素。實際情況可能與我們的假設不同，我們可能無法成功執行我們的優先事項。如果我們沒有成功地執行我們的優先事項，或者如果實際結果與我們的假設有很大不同，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們處於一個競爭激烈、不斷髮展的領域，面臨着來自成熟的組織處理機和醫療設備製造商以及新的市場進入者的競爭。
我們的業務處於一個競爭非常激烈、不斷髮展的領域。來自其他組織處理器、醫療設備公司和生物治療公司以及研究和學術機構的競爭非常激烈，預計還會加劇，並受到快速變化的影響，可能會受到新產品推出的重大影響。老牌競爭對手和較新的市場進入者正在投資於更多的臨牀研究，這可能使他們能夠獲得更多的臨牀醫生使用、採用和其產品的付款人覆蓋。此外，醫療保健行業的整合和成本控制措施可能會導致醫院整合其與擁有廣泛產品組合的供應商的採購。這將繼續引起對價格優惠的要求，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。此外，競爭對手可能會在未來以更低的價格推出基於胎盤的膜產品，增加新的功能或獲得額外的報銷範圍，或者利用對該行業產生負面影響的銷售和營銷做法。此外，他們可能會在美國以外的地方複製我們的產品。這種競爭的存在可能會導致定價壓力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
快速的技術變革可能會導致我們的產品過時，如果我們不通過研發努力提高我們的產品供應，我們可能無法有效競爭。
我們產品背後的技術受到快速而深刻的技術變革的影響。隨着每個領域的技術進步並變得更加廣為人知，競爭也變得更加激烈。與我們提供或正在尋求開發的產品、服務和流程相比，其他公司可能開發具有顯著優勢的服務、產品或流程。任何此類事件都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們計劃加強和擴大我們的產品供應，作為戰略的一部分，該戰略涉及應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術等因素。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
•正確識別和預測醫生和患者的需求；
•通過許可、共同開發或直接購買，獲得在MiMedx以外開發的新技術；
•及時開發和推出新產品或產品改進；
•充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；
•展示新產品的安全性和有效性；以及
•獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准。
如果我們沒有開發並在必要時及時獲得監管部門對新產品或產品改進的批准或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或改進的需求不足，我們的運營業績和財務狀況將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投資，包括額外的資本。此外，即使我們能夠成功開發增強功能或新一代產品，這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，或者它們可能永遠不會獲得所需的監管批准，並且可能會因為客户偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。
我們的產品依賴於人類捐贈者的組織供應，任何供應中斷都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的人體組織產品的成功取決於其他因素，其中包括從人類捐贈者那裏獲得組織。任何未能從我們的來源獲得組織的情況都將幹擾我們有效滿足對含有人體組織的產品的需求的能力。捐贈組織的可獲得性也可能受到監管變化、公眾對捐獻過程的輿論以及我們自己在行業中的聲譽的不利影響。我們可能無法成功地擴大組織修復努力，以滿足我們流水線未來的潛在需求。獲得充足的人體組織供應涉及幾個風險，包括對可獲得性(例如，獲得醫院賬户的機會和同意的母親數量)、質量和分娩時間表的有限控制。此外，任何人體組織成分供應的任何中斷都可能損害我們生產產品的能力，直到找到新的供應來源(如果有的話)。我們還根據需要利用第三方胎盤捐贈提供者來降低風險，但不能保證這些第三方能夠隨時提供捐贈的組織。我們可能無法在合理的時間內或以商業上合理的條款找到足夠的替代供應渠道，這將對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
新冠肺炎疫情以及政府和社會對此的應對措施已經對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了不利影響，疫情的持續或其他衞生流行病的爆發可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
新冠肺炎疫情以及政府和社會對此的應對措施已經對我們的業務、運營結果和財務狀況產生了不利影響，並可能繼續如此。見項目7，“管理層的討論和分析--運營結果。新冠肺炎疫情的持續或更多浪潮可能會繼續對我們的運營產生不利影響，並以多種方式增加我們的成本和支出。例如：
–我們通過一個龐大的、地理位置不同的捐贈醫院網絡，從預定的剖腹產捐贈的胎盤中為我們的產品採購原材料。如果捐贈者或我們的恢復專家被排除在醫院之外，或者如果我們的捐贈者恢復專家簽約新冠肺炎並被要求隔離，我們可能會遇到捐贈胎盤短缺的情況。在2020年上半年、2021年底和2022年初，我們經歷了某些地理區域的部分醫院的中斷。到目前為止，我們已經成功地通過增加更多的捐贈醫院，在沒有實施准入限制的醫院加強努力，以及使用捐贈胎盤的第三方供應商(在必要時並根據MiMedx質量標準)，成功地緩解了對我們供應的幹擾。然而，不能保證我們為我們的產品採購原材料的努力將繼續取得成功，我們可能會遇到原材料短缺，特別是如果當前的大流行病，包括進一步的菌株，或對此的反應加劇的話。此外，如果根據美國組織銀行協會、FDA或其他標準發佈的指南對捐贈組織實施額外的檢測方案，並被篩選為不合格，我們可能會遇到捐贈胎盤短缺的情況。
–我們在受控環境中使用無菌技術處理捐贈的組織。然而，製造空間是一個受限的空間，在這裏，感染病毒的員工可能會將病毒傳播給其他員工，儘管MiMedx的所有區域都使用了所需的個人防護裝備。迄今為止，我們已通過各種措施成功地降低了這些風險，包括在疫情初期對員工在進入我們的設施之前進行新冠肺炎篩查，實施了一系列安全規程，與檢測機構合作為有症狀或已知接觸風險的員工提供檢測試劑盒和快速結果，以及為適當的員工提供個人防護裝備。然而，不能保證我們在我們的加工工作人員中防止大規模感染的努力將繼續取得成功，特別是如果當前的大流行病或對此的反應加劇的話。如果我們在生產員工中遇到大規模感染，我們可能會遇到製成品短缺。
–我們銷售產品的能力受到了大流行的影響。在美國的許多地區，我們的銷售隊伍被醫院和其他醫療保健提供者的辦公室拒之門外。此外，許多患者遠離醫院和其他醫療設施。這對我們的收入產生了不利影響，從2020年第一季度末開始，一直持續到2020年4月。到5月中旬，我們的銷售隊伍對進入醫院和醫療保健提供者辦公室的限制已經放寬，大量患者開始返回接受治療，包括進行選擇性程序。這一趨勢持續到2020年第三季度和第四季度，在這兩個季度，我們看到淨銷售額與2019年以來的可比時期基本一致。在某些地區，新冠肺炎的本地或地區熱潮仍在繼續，未來的銷售將取決於患者訪問醫療保健提供者的意願和能力，以及我們的銷售團隊接觸醫療保健提供者的機會。在全國範圍內，對大流行的時機、影響和反應參差不齊。後續的浪潮可能會比之前的浪潮產生更大的影響，
這取決於多種因素，包括但不限於疫苗的可獲得性和效力、病毒新變種的出現和嚴重程度、感染率、緩解努力和社會反應。我們無法估計新冠肺炎對患者行為的未來影響，從而無法評估未來的需求或提供商為我們的產品付費的能力。
–同樣，我們的臨牀研究人員、臨牀研究協調員和他們的患者在進入醫院和訪問其他醫療保健提供者的能力方面受到限制，這減緩了我們臨牀試驗的登記人數。例如，從2020年3月中旬到5月中旬，許多患者遠離醫院和其他醫療設施，這阻礙了我們臨牀試驗的登記。我們隨後結束了三項IND試驗，並完成了這三項試驗，但計劃在2022年啟動新的試驗。如果這種准入再次受到限制，可能會再次損害或推遲未來產品或額外臨牀試驗的啟動、批准和推出。請參閲“根據《公共衞生服務法》第361條(“第361條”)，我們的某些產品不再有資格作為人體細胞、組織以及細胞和組織產品進行監管，這導致適用的產品從市場上下架，使一些新的紙巾產品的推出變得更加昂貴，顯著推遲了我們紙巾產品供應的擴張，並使我們受到額外的上市後監管要求。未來可能還會施加額外的監管要求。
如果我們的領導層、員工、銷售代理、供應商、醫療專業人員或產品用户受到疫情、疾病或與此相關的社會距離、隔離或其他預防措施的影響，則我們的製造運營、銷售、對我們產品的需求和臨牀試驗可能會受到不利影響。
醫療保健系統的總體中斷，例如患者不能或不願意去看醫療保健提供者，或者如果醫療保健提供者優先治療急性或傳染性疾病而不是傷口護理，已經影響並可能繼續對我們的收入和運營結果產生不利影響。
新冠肺炎疫情的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟造成的延誤或影響的全面程度，也不知道這些影響將持續多久。新冠肺炎疫情或其他衞生流行病的影響可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們依賴我們的高級領導團隊，可能無法保留或更換這些員工或招聘更多合格的人員，這將損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
我們的業務和成功在很大程度上依賴於吸引和留住我們的高級領導團隊成員來制定和執行公司的業務計劃。自2018年6月以來，我們更換了大部分高級領導團隊，並聘請了幾名新的高級領導。
領導層的更迭本身就很難管理，可能會對我們的業務或管理團隊造成實質性的破壞。高級管理層的變動還可能導致在招聘和留住員工方面面臨額外挑戰的環境，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。由於審計委員會調查的問題造成的法律和業務不確定性，我們在招聘方面遇到了困難。
我們未來的成功，在一定程度上也有賴於我們能否吸引和留住技術人才，包括銷售、管理和技術人員。不能保證我們將能夠繼續尋找和吸引更多的合格員工來支持我們的預期增長或留住任何此類人員。
我們的部分收入和應收賬款來自政府賬户。
我們的一些收入來自對政府的直接銷售和通過分銷商銷售。如果我們的產品在FSS,或使用無限期交貨、無限期數量合同(“智商)，或者政府購買像我們這樣的產品的方式或願意為我們的產品支付的價格的任何變化，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的收入依賴於來自公共和私營保險公司和醫療系統的足夠補償。
我們的成功取決於我們的客户從第三方付款人那裏獲得我們產品和相關治療費用的足夠補償的程度，包括政府醫療保健計劃，如聯邦醫療保險和醫療補助，以及私營保險公司和醫療系統。政府和其他第三方付款人試圖通過限制醫療產品，特別是新產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。因此，意義重大
第三方付款人對新的醫療保健產品的報銷狀態可能存在不確定性。雖然EpiFix和EPICORD承保了大多數大額付款人，但相當數量的公共和私營保險公司和醫療系統目前不承保或報銷我們的其他產品。
如果我們不能成功地從這些第三方付款人那裏為我們的產品獲得足夠的保險和補償，可能會對市場對我們產品的接受度產生不利影響。報銷水平不足也可能給我們的產品帶來價格下行壓力。即使我們確實成功地為我們的產品獲得了廣泛的保險和報銷率或保單，未來保險或報銷率或保單的變化也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
此外，我們體驗到付款人不願為除我們已公佈臨牀療效數據的產品以外的其他應用產品提供保險。目前，有四個互委會沒有以當地保險確定的形式制定書面醫療政策(“液晶屏“)或用於皮膚替代品的特定物品。如果沒有LCD，Mac將根據醫療需要進行報銷。如果這三個Mac制定了書面的醫療政策標準，限制提供商只能使用已公佈特定傷口類型的臨牀證據的產品，如糖尿病足潰瘍或靜脈性腿部潰瘍，我們可能會對收入產生負面影響。如果其他Mac或其他付款人進一步將我們的產品覆蓋範圍限制在特定的臨牀用途，我們未來的收入可能會進一步下降。這一下降將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的收入、運營結果和現金流可能會因失去集團採購訂單或綜合交付網絡而受到影響。
與醫療保健領域的許多製造商一樣，該公司與集團採購組織(“GPO”)和綜合交付網絡(“IDNS”)為GPO和IDN的成員確定合同定價以及條款和條件。在截至2021年12月31日的一年中，我們大約四分之三的銷售額來自我們主要GPO或IDN的成員客户。
我們與GPO和IDN達成的協議使我們能夠高效地向大客户羣銷售我們的產品。我們與GPO和IDN達成的協議通常會為其成員提供優惠的訂購條款和條件，以及獲得優惠的產品定價。這些客户通過GPO和IDN安排購買我們的產品，部分原因是優惠的價格和條款和條件。如果我們與任何GPO或IDN的協議被終止或到期，而沒有得到延長、續簽或重新談判，這可能會對我們的收入、運營結果和現金流產生不利影響。
我們與獨立的銷售代理和分銷商簽訂合同，並依賴它們。
2021年，我們大約20%的銷售額是通過我們與獨立代理商的關係實現的，我們也使用少量分銷商，主要是美國以外的分銷商，未來可能會使用更多。 (銷售代理直接代表MiMedx安排銷售，而分銷商擁有產品的所有權，並可以自行定價。)見附註15，“收入“對項目8”綜合財務報表和補充數據“中所列的我們的綜合審計綜合財務報表。
如果我們與獨立銷售代理的關係因任何原因而終止，可能會對我們的收入和利潤造成實質性的不利影響。由於獨立代理商經常控制其範圍內的客户關係，因此如果我們與代理商的關係終止，我們與客户的關係將會丟失。
由於我們的代理商和總代理商不是員工，因此儘管我們就這些要求對代理商和總代理商進行了溝通和培訓，但仍存在無法確保我們的銷售流程、合規保障措施和相關政策得到遵守的風險。此外，如果我們未能與我們的主要獨立代理商保持關係，或未能確保我們的獨立代理商遵守我們的銷售流程、合規保障和相關政策，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會獲得更多分銷商和獨立銷售代表的幫助，以便在某些銷售渠道銷售產品，特別是在通常使用代理商的地區和領域。我們的成功在一定程度上取決於我們培訓、保留和激勵我們的獨立銷售機構、分銷商及其代表在某些地區或領域適當和合規地銷售我們的產品的能力。他們可能無法成功實施我們的營銷計劃或合規保障措施。我們的一些獨立銷售機構和分銷商並不獨家銷售我們的產品，可能提供其他公司的類似產品。我們的獨立銷售代理和分銷商可能會終止與我們的合同，可能會對我們的產品進行足夠的銷售努力，或者可能會將他們的銷售努力集中在為他們帶來更多佣金的其他產品上，這可能會對我們的業務、經營業績和財務產生不利影響。
條件。我們也可能無法找到更多的獨立銷售機構和分銷商，他們將同意以商業上合理的條款適當和合規地營銷或分銷我們的產品。如果我們不能建立新的獨立銷售代表和分銷關係，或以商業上可接受的條款續簽現有的銷售代理和分銷協議，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們處理設施的中斷可能會對我們的業務、財務 手術的條件和結果。
我們的業務依賴於我們在佐治亞州瑪麗埃塔和佐治亞州肯納索的加工設施的持續運營。可能影響我們使用這些設施的能力的風險包括自然災害和其他災難的發生，流行病的爆發，以及需要遵守包括FDA在內的政府機構的指令要求。見上文，例如，“--新冠肺炎疫情以及政府和社會對此的應對措施已經對我們的業務、運營業績和財務狀況產生了不利影響，新冠肺炎的持續或其他衞生疫情的爆發可能會損害我們的業務、運營業績和財務狀況。
我們的兩個處理設施中的任何一個都可以在另一個處理設施發生災難事件時作為我們的361條款產品的宂餘處理設施。對於我們的351產品，我們已經將生產轉移到我們位於佐治亞州肯納索的工廠，以符合CGMP標準，並在我們位於佐治亞州瑪麗埃塔的工廠為上下游供應鏈活動實施這些標準。然而，如果我們的加工設施變得不可用，這可能會對我們的業務、財務狀況和不可用期間的運營結果產生重大不利影響。
為了在商業上取得成功，我們必須在適當的情況下教育醫生，我們的產品是如何以及何時被 現有治療的適當替代方案，以及我們的 產品應在其程序中使用。
我們相信，只有在醫生根據其獨立的醫療判斷和經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定在特定程序中使用我們的產品是其他治療方法的有利替代方案時，他們才會使用我們的產品。由於以下原因，醫生可能對改變現有的醫療做法猶豫不決：
•他們缺乏先進療法的經驗，例如我們的基於胎盤的同種異體移植；
•在某些治療應用中，缺乏證據支持先進療法，如我們的基於胎盤的同種異體移植，比傳統方法對患者有額外的好處；
•通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；
•第三方付款人的償還額有限；
•對其他市場上可獲得的產品提供更優惠的補償；以及
•必須專門用於醫生使用我們產品的培訓的時間。
如果我們不能成功地解決產品可能出現的質量問題，我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
在開展業務的過程中，我們必須充分解決我們的產品可能出現的質量問題，以及產品中包含的第三方組件中的缺陷，因為任何質量問題或缺陷都可能對醫生使用我們的產品產生負面影響。雖然我們已經建立了內部程序，以最大限度地減少質量問題可能產生的風險，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到不利影響。我們還必須確保為我們的產品提出的任何促銷主張符合政府規定。
醫生擁有的分銷商(“Pod”)的形成可能會增加我們產品的定價壓力，或損害我們向擁有或與這些分銷商有關聯的醫生銷售產品的能力。
Pod是由醫生直接或間接擁有的醫療產品分銷商。這些醫生收入的一部分來自銷售或安排銷售醫療產品，用於他們在同意從POD購買或通過POD購買的醫院為自己的患者進行的手術，或以其他方式向訂購醫生提供直接或間接基於這些醫療產品訂單的收入。監察長辦公室(“OIG“)衞生與公眾服務部發布了關於豆莢的特別欺詐警報，表明根據聯邦”反回扣法規“，它們本身就是可疑的。
我們的商業戰略強調直接向醫療保健提供商銷售，並在有限程度上通過分銷商銷售。據我們所知，我們不直接通過豆莢銷售或分銷我們的任何產品。隨着整個行業的經濟壓力增加，整個行業的豆莢數量和實力可能會繼續增長，醫院、保險公司和醫生都在尋找降低成本的方法，對於醫生來説，還會尋找其他來源來增加收入。這些公司和擁有或部分擁有豆莢的醫生可能擁有大量的市場知識，接觸到使用我們產品的醫生和購買我們產品的醫院，並對他們產生影響，我們可能無法有效地與擁有豆莢的醫生爭奪業務。
我們面臨着產品責任索賠的風險，可能無法 獲得或維持足夠的產品責任保險。
我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險，這些索賠是人類紙巾產品的製造、加工和營銷所固有的。如果我們的產品造成或似乎造成了傷害，我們可能會受到此類索賠。患者、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。產品責任索賠的辯護成本可能很高(無論是否是)，轉移我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，損害我們的聲譽，併產生負面宣傳，這可能導致我們的產品撤回或降低市場接受度。
儘管我們有我們認為足夠的產品責任保險，但該保險受到免賠額和承保範圍的限制，我們可能無法以可接受的成本或可接受的條款維持該保險，或能夠確保增加承保範圍(如果需要)，也不能確保我們現有或未來對我們的索賠將包括在我們的產品責任保險範圍內。此外，我們現有的保險範圍或我們可能擁有的任何賠償和分擔權利可能不足以抵消現有或未來的索賠。如果我們無法將產品責任保險維持在可接受的成本或可接受的條款，並提供足夠的承保範圍，或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，或者我們低估了我們需要的保險金額，我們可能會面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠或與未投保負債或超過投保負債的金額有關的其他索賠可能會導致重大成本和對我們業務的重大損害。即使索賠不成功，為此類索賠辯護將既耗時又昂貴，可能會損害我們在市場上的聲譽，並可能轉移我們管理層的注意力。
我們製造和加工的產品來自人體組織，因此具有傳播疾病的潛力。
利用人體組織有可能傳播傳染病，包括但不限於人類免疫缺陷病毒、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或細菌病原體。我們被要求遵守旨在防止傳染病傳播的聯邦和州法規。
我們保持嚴格的質量控制設計根據智慧H CGTP以確保我們組織的安全採購和處理，包括我們產品的終端滅菌。這些控制措施旨在防止傳染病的傳播。然而，任何人體組織植入都存在風險。我們還在實施和維護CGMP系統，以符合將適用於我們第351條HCT/PS的規定，並相信這將在我們的製造過程中提供更高的質量水平。然而，其他公司不當處理的捐贈組織關於疾病傳播的負面宣傳可能會對我們的產品需求產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
我們可能會實施產品召回或自願退出市場，這可能會顯著增加我們的成本，損害我們的聲譽，擾亂我們的業務，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們紙巾產品的加工和營銷存在內在風險，即我們的紙巾產品或工藝可能不符合適用的質量標準和要求。如果我們的一個或多個產品出現不符合這些標準和要求的情況，我們可以自願實施召回或市場撤回，或可能被監管機構要求這樣做。
召回或市場撤回我們的一種產品可能代價高昂，並可能轉移管理資源。召回或撤回我們的產品或其他實體加工的類似產品，也可能會因為對召回或撤回的範圍感到困惑，或由於我們在質量和安全方面的聲譽受到損害而影響我們產品的銷售。
網絡攻擊或我們信息技術系統的重大中斷可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
網絡攻擊、可用性中斷或未經授權更改系統或數據可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們依靠技術進行日常運營，並依靠定位來提升我們在市場上的地位。我們產生對企業未來成功至關重要的知識產權，並傳輸大量機密信息。此外，我們還收集、存儲和傳輸客户、患者、員工和第三方的機密信息。我們還將我們業務的重要部分外包給第三方，包括我們信息技術基礎設施的重要部分，因此，我們正在管理與可能或可能獲得我們機密信息的第三方的許多獨立供應商關係。當今不斷變化的網絡安全威脅格局使我們的系統可能容易受到服務中斷或我們的員工、合作伙伴和供應商的疏忽或故意行為造成的安全破壞，以及來自惡意第三方的攻擊，包括源自我們第三方合作伙伴的供應鏈攻擊。這類攻擊的複雜程度越來越高。攻擊是由擁有不同專業知識水平的個人或團體發起的，其中一些人技術先進，資金充足，包括但不限於民族國家、有組織犯罪集團和黑客活動組織。
為了確保我們的信息得到保護，我們在網絡安全方面進行了投資，並實施了程序和程序控制，以保持此類信息的機密性和完整性。我們通過基於行業標準的網絡安全框架來衡量這些控制措施及其成功與否。雖然我們已經在保護我們的數據和技術方面進行了投資，但不能保證我們的努力將防止所有服務中斷或安全漏洞。對我們系統的任何此類中斷或破壞都可能對我們的業務運營產生不利影響，導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失，並可能對我們的業務造成財務、法律和聲譽損害，包括法律索賠和訴訟、保護個人信息隱私的法律責任、政府執法行動和監管處罰，以及補救費用。我們還維持網絡責任保險。然而，該保險可能不足以彌補因我們的系統中斷或被破壞而可能導致的財務、法律或聲譽損失。
我們可能會通過與其他公司或技術的收購、剝離、許可證、投資和其他商業安排來擴大或收縮我們的業務，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們定期評估通過許可證、分銷協議、投資和直接收購收購公司或剝離部門、技術、產品和權利的機會，以發展我們的業務。對於上述一項或多項交易，在符合我們的擔保信貸協議中規定的要求和限制(“Hayfin貸款協議與Hayfin Services，LLP()海芬“)Hayfin Capital Management LLP的一家附屬公司：
•發行額外的股權證券，這將稀釋我們股東目前持有的股權價值;
•剝離或許可現有產品或技術；
•使用我們未來可能需要的現金來運營我們的業務；
•產生可能對我們不利的條款或我們可能無法償還的債務；
•以一種具有不利税收後果的方式安排交易，例如，股票購買不允許提高所收購資產的税基；
•無法實現預期的收益，如增加收入、節省成本或通過增加銷售實現協同效應；以及
•無法確保與交易相關的關鍵員工的服務。
這些項目中的任何一項都可能對我們的收入、經營業績和財務狀況產生不利影響。企業收購還涉及與被收購企業相關的未知負債的風險，這可能是實質性的。如果我們無法收回初始投資，產生未知債務或未能實現任何交易的預期收益，可能會對我們的業務產生不利影響。無法收回我們的投資，或對此類投資、相關商譽或資產進行任何註銷，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
新的業務線或新的產品和服務可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會不時實施或收購新的業務線，或在現有的業務線內提供新的產品和服務。與這些努力相關的風險和不確定性，特別是在市場尚未充分發展或正在發展的情況下。在開發和營銷新業務線以及新產品和服務時，我們可能會投入大量的時間和資源。外部因素，如法規遵從性義務、競爭性替代方案和不斷變化的市場偏好，也可能影響新業務線或新產品或服務的成功實施。在開發和實施新線路時未能成功管理這些風險
業務或新產品或服務可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們在美國以外的國際擴張和運營使我們面臨與國際銷售和運營相關的風險。
我們正在尋求在美國以外的地區進一步擴張，包括在日本。管理一個全球性組織是困難、耗時和昂貴的。我們開展國際業務的能力受到我們在美國業務中面臨的許多相同風險的影響，以及管理國際業務的獨特成本和困難。國際經營中固有的風險還包括潛在的不利税收後果、知識產權執法的更大困難、與《反海外腐敗法》和當地反賄賂法律合規相關的風險，以及其他國際法規。這些規定可能會限制我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品的能力。國際法規也可能限制我們可能對我們的產品提出的促銷主張。
遵守這些法規和法律代價高昂，不遵守適用的法律和法規義務可能會以各種方式對我們產生不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
這些風險可能會限制或擾亂我們的擴張，限制資金的流動，或導致剝奪合同權利或通過國有化或沒收財產而不給予公平補償。在美國以外的地區運營還需要大量的管理層關注和財務資源。
與監管部門批准我們的產品和其他政府部門相關的風險 條例
根據《公共衞生服務法》第361條(“第361條”)，我們的某些產品不再有資格作為人體細胞、組織以及細胞和組織產品進行監管，這導致適用的產品從市場上下架，使一些新的紙巾產品的推出變得更加昂貴，顯著推遲了我們紙巾產品供應的擴張，並使我們受到額外的上市後監管要求。未來可能會施加額外的監管要求。
我們製造和加工的產品來自人體組織。在過去，羊水和其他出生組織通常被規定為HCT/P因此有資格僅根據第361條(“第361條HCT/P“)取決於所涉具體產品和對其提出的索賠是否符合適用標準。不符合這些標準的Hct/P將受到更廣泛的監管，如藥品、醫療器械、生物製品或組合產品。這些Hct/P必須符合FDA對Hct/P的要求以及適用於生物製品、設備或藥物的要求，包括上市前的批准或FDA的批准。獲得FDA上市前的批准或批准需要公司大量的時間和投資。
2017年11月，FDA發佈了一份指導文件，題為《人類細胞、組織、細胞和組織產品的監管考慮：最小限度的操作和相應的使用--工業和食品藥品管理局工作人員指南。這份文件證實了FDA的立場，即所有微粉化羊膜產品都需要生物製品許可證才能在美國合法銷售。它還確認，根據21 CFR Part 1271製造並打算用作屏障或覆蓋物的羊膜組織，僅按照第361條Hct/Ps的規定進行適當的管理。最終指導意見還指出，FDA打算在有限的條件下對某些氟氯烴/多氯聯苯的IND申請和上市前批准要求行使執法自由裁量權，直至2020年11月，後來延長至2021年5月。FDA的做法是基於風險的，該指南澄清了高風險產品和用途可能會受到立即執行行動的影響。
2021年5月31日之後，該公司尚未在美國銷售或銷售其微粉化產品，已要求退還截至該日期未使用的寄售庫存，並且在FDA批准上市前不打算在美國銷售此類產品。2021年、2020年和2019年，我們所有用途的此類產品的銷售額分別為1760萬美元、3180萬美元和4240萬美元，主要是在美國。然而，我們正在對我們的某些微粉化產品進行BLA上市前審批程序，這一點在“企業-政府監管”中有更充分的討論。我們失去了營銷和銷售我們的微粉化產品的能力，對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生了不利影響。
此外，該公司目前還銷售EPICORD和AMNIOCORD，這兩種組織產品源自人類臍帶的保護覆蓋層和細胞外基質緩衝層，可提供保護環境或作為屏障。在給幾家銷售各種用途的臍帶衍生產品的公司的警告信中，FDA表示，這些產品不符合第361條的一個或多個標準，包括最低限度的操作標準，對活細胞代謝活動的主要功能標準的依賴，以及相應的使用標準，因為“該產品不打算在受者身上執行與在捐贈者中相同的臍帶的基本功能，如充當管道。”我們正在與FDA就我們的臍帶衍生產品的分類進行接觸。如果FDA最終確定我們的臍帶產品不符合第361條規定的監管要求，那麼這些產品將需要上市前的批准或批准。失去營銷和銷售臍帶衍生產品的能力將對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。2021年、2020年和2019年，臍帶衍生產品的淨銷售額分別為2360萬美元、1610萬美元和1790萬美元，幾乎全部在美國。
未來的任何監管變化也可能給我們帶來不利後果，並通過要求這些產品的上市前審批或批准以及遵守額外的上市後監管要求，使我們的業務更難或更昂貴。例如，FDA未來可能會強加一些條件，如標籤限制，以及要求產品必須符合CGMP的要求。儘管該公司正在為其某些產品爭取BLA而準備滿足這些要求，但更早地遵守這些條件將需要公司進行大量額外的時間和成本投資。此外，在我們經營的行業內加強監管審查可能會導致對HCT/P的監管加強，包括第361條HCT/P，這最終可能會增加我們的成本，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。如果FDA批准我們尋求的BLAS，我們將不斷增加合規成本。見“--如果任何一項BLAS獲得批准，該公司將受到額外監管，這將增加成本，並可能導致對不遵守規定的不利制裁.”
如果其中任何一項授權獲得批准，該公司將受到額外的監管，這將增加成本，並可能導致對不遵守規定的不利制裁。
受FDA BLA要求的產品必須符合一系列上市前和上市後的規定。上市前遵從性包括進行臨牀試驗以支持BLA的批准，開發和提交BLA，以及生產用於臨牀試驗的產品，以滿足FDA的質量期望。我們一直在對我們固定的工廠進行改進，同時由於測試產品而導致成本和產品產量下降，以確保質量、身份、純度和效力。BLA產品的批准後要求包括：遵守CGMP，這將要求我們遵守宣傳和標籤要求，這限制了我們對受監管產品提出索賠的能力;在適當的情況下;提交年度報告，;符合FDA的“生物製品偏差報告系統”，在適用的情況下，;提交不良事件;報告，並在既定的時間範圍內糾正產品問題;如果發現嚴重問題，則召回或停止生產產品，並遵守與獲得許可的生物製品相關的適當法律法規，並確定有助於確保產品質量所需的任何變更。在某些情況下，FDA還可以要求申請者進行產品的上市後研究或試驗。這種額外的合規負擔可能會增加成本，如果不遵守這些要求，公司可能會受到制裁，這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
為我們的某些產品獲得和維護必要的監管批准將是昂貴和耗時的，並可能阻礙我們充分利用我們技術的能力.
從FDA或美國以外的類似監管機構獲得上市生物製品或醫療器械的監管許可或批准的過程可能既昂貴又耗時，而且這種許可或批准可能不會及時批准，甚至根本不會。我們正在為我們的某些微粉化產品尋求BLAS的批准，但尚未提交BLA供審查。此外，FDA可能會採取立場，我們目前銷售的一些其他產品也需要BLA。我們預計將開發或可能收購併上市的一些未來產品和對我們現有產品的增強可能需要獲得美國食品和藥物管理局的上市許可或批准。然而，對於我們的任何產品或增強功能，可能不會獲得批准或批准，FDA的進一步審查可能會增加延遲，從而可能對我們銷售此類產品或增強功能的能力產生不利影響。
獲得批准的BLA的過程，包括臨牀試驗的開發和執行以及製造工藝，需要花費大量的時間、精力和財力，可能需要數年時間才能完成。提交BLA的費用和任何生產生物製品的機構應支付的計劃費用都是相當可觀的。此外，在BLA獲得批准之前，與臨牀試驗相關的大量成本可能很難準確估計。臨牀試驗可能不會成功，或者可能返回不支持批准的結果。此外，從臨牀試驗中獲得的數據並不總是決定性的，可能會受到不同解釋的影響，這可能會延遲、限制或
阻止監管部門的批准。FDA可能不會及時批准，或者根本不批准，或者我們可能決定不對某些產品或適應症進行BLA，或者需要對給定的適應症進行額外的試驗。此外，FDA可能會限制使用適應症，或者在任何可能限制產品商業應用的批准上施加其他條件。如果我們確實獲得了批准，對批准的產品的某些類型的更改，如增加新的適應症或劑量、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA的審查和批准。如果我們不能及時或根本不獲得BLA批准，或者FDA限制使用適應症或要求其他限制我們產品商業應用的條件，我們的收入將受到不利影響。
臨牀試驗將是必要的，以支持未來提交的BLA和潛在的FDA批准的產品。臨牀試驗過程漫長而昂貴，結果不確定，而且往往需要招募大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗可能會阻止我們將任何改良或新產品商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。
早期臨牀試驗的結果不一定預示着未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋並不能確保我們在未來的臨牀試驗中也會取得類似的結果。此外，臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響，許多公司認為他們的產品在早期的臨牀試驗或回顧研究中表現令人滿意，但未能在後來的臨牀試驗中複製結果。臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性，儘管通過非臨牀研究、早期臨牀試驗和回溯性研究取得了進展，而且這種失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。
審判的開始和完成可因多種原因而被阻止、推遲或中止，包括但不限於以下原因：
•監管機構不會批准臨牀研究方案，不會強迫我們修改之前批准的方案，也不會暫停臨牀研究；
•患者沒有登記，或者登記的比率低於我們的預期或需要，或者沒有完成臨牀研究。例如，在2020年，由於新冠肺炎大流行對醫院和醫療保健提供者設施的准入限制，完成我們研究所需的時間比預期的要長；
•患者或研究人員不遵守研究方案；
•FDA可能要求我們提交比我們最初預期更多的患者數據和/或更長的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析；
•患者未按預期比率返回接受治療後的隨訪；
•患者可能會因為各種原因而出現嚴重或意想不到的副作用，這些原因可能與我們的產品有關，也可能與我們的產品無關，從而導致臨牀試驗研究被擱置；
•我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點；
•參與正在進行的臨牀研究的站點可能會退出，這需要我們使用新的站點；
•第三方臨牀研究人員拒絕參與我們的臨牀研究，未按預期時間表進行臨牀研究，或以不符合調查員協議、臨牀研究方案、良好臨牀實踐或其他法規要求的方式行事；
•第三方實體未及時或準確地進行數據收集和分析；
•我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究，以反映監管要求或指南的變化，我們可能被要求提交監管機構批准；
•臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高；以及
•監管機構或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們的製造工藝或設施存在問題，進行臨牀試驗所需的材料供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得，或者我們可能會遇到供應中斷的情況。
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕認證或監管批准。
我們始終如一地可靠地生產我們的生物產品的能力將是未來351條款產品營銷的關鍵。此外，如果我們計劃的BLA計劃獲得批准，我們現有的生產設施可能不足以生產足夠的數量。
生物產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制，而BLAS的批准要求一個人證明有能力按照特定的化學和製造控制進行製造。生物製品製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初期生產方面，任何新工廠都會出現這種情況。這些問題
可能包括生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括候選產品的穩定性和質量保證測試)、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。如果我們遇到任何這些困難，或未能履行適用法規下的義務，那麼我們在臨牀試驗或商業上向患者提供候選產品的能力將受到威脅，產品供應的任何延遲或中斷都可能推遲產品的商業發佈或損害我們滿足產品需求的能力。
我們的產品只能在經過FDA和其他相關監管機構滿意檢查的工廠生產。雖然我們目前擁有多餘的製造能力，但如果我們因火災、自然災害(包括地震)、設備故障或其他困難而無法使用我們的製造設施，或者如果該等設施被認為不符合法規要求且無法迅速糾正，我們可能無法迅速更換我們產品的製造能力。無法生產我們的產品或產能降低可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們現有的製造設施已經足夠滿足我們目前銷售的產品，但如果我們計劃用於膝骨性關節炎的BLA獲得批准，可能會變得不足以滿足未來的產品。因此，我們已經開始規劃額外的製造能力。如果不能充分擴大產能，可能會推遲我們當前或未來候選產品的商業化，剝奪我們潛在的產品收入。任何製造問題都可能擾亂我們的運營，並導致銷售損失。
我們的業務受到FDA和其他當局的廣泛監管，這是代價高昂的，如果我們不遵守，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況造成負面影響。
如上所述，FDA對我們的組織產品(HCT/Ps)有具體的管理規定。FDA擁有廣泛的上市後以及監管和執法權力，即使是第361條HCT/Ps也是如此。FDA對HCT/Ps的監管包括對產品的註冊和上市、捐贈者篩選和測試、加工和分銷、標籤、記錄保存和不良反應報告以及檢查和執行的要求。
被監管為藥物、生物製品或醫療器械的HCT/P受到FDA更嚴格的監管。即使獲得上市前的批准或批准，批准或批准也可能對產品的銷售對象或銷售對象的適應症施加重大限制，可能要求產品附帶警告，或對產品的銷售或使用施加額外限制。此外，監管批准取決於是否繼續遵守監管標準，包括FDA的質量體系規定。
如果我們未能遵守FDA關於我們紙巾產品的規定，FDA可以採取執法行動，包括但不限於以下任何制裁，我們產品的生產或我們紙巾的加工可能會被推遲或終止：
•無標題信件、警告信、停止令、罰款、禁令和民事處罰；
•召回或扣押我們的產品；
•限產、部分停產或者全面停產的；
•拒絕我們批准或批准新產品的請求；
•撤回或者暫停當前的審批申請或者已經批准的審批；
•拒絕批准我公司產品出口的；
•刑事起訴。
FDA對Hct/Ps的監管可能會繼續演變。遵守任何此類新的監管要求可能會導致重大的時間延誤和費用，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
AATB已經發布了組織銀行的操作標準。遵守這些標準是成為認可組織銀行的一項要求。此外，一些州有自己的組織銀行法規。
此外，購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官和組織法》的限制，它禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理付款。我們向組織庫、醫院和醫生報銷他們在回收和儲存捐贈人體組織方面的服務。儘管我們有獨立的第三方評估來確認我們支付的服務費的合理性，但如果我們被發現違反了NOTA對出售或轉讓的禁令
如果我們需要對人體組織進行有價值的考慮，我們可能會受到刑事執法制裁，這可能會對我們的行動結果產生不利影響。
最後，我們和其他皮膚替代品製造商被要求提供平均ASP每季度向CMS提供信息。聯邦醫療保險付款率根據此ASP信息每季度更新一次。如果製造商被發現在報告ASP時做出了虛假陳述，該製造商將被處以民事罰款，每一次虛假陳述適用於該虛假陳述的每一天最高可達10,000美元，並可能受到虛假索賠法案的責任。請參閲“我們和我們的銷售代表，無論是員工還是獨立承包商，都必須遵守各種聯邦和州反回扣、自我推薦、虛假索賠和類似法律，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。
如果我們被認為是在推廣將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，我們可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。
作為一般規則，FDA的法規要求361 Hct/Ps的銷售僅用於適當的同源用途，並且預先批准的生物製品或裝置的促銷僅用於FDA批准的適應症。一般來説，除非產品被FDA批准用於替代用途，否則FDA爭辯説，我們不能就我們產品的安全性或有效性提出聲明，或將其宣傳為安全或有效的非FDA特別批准的用途。這些限制存在這樣的風險，即FDA或其他聯邦或州執法機構可能會認定，我們的銷售、營銷和支持活動的性質和範圍儘管旨在符合FDA的所有要求，但構成了將我們的產品用於未經批准的用途的促銷活動，違反了聯邦FD&C法案。我們還面臨這樣的風險，即FDA或其他政府當局可能會根據我們已停止或更改的過去活動進行執法，包括銷售活動、先前的營銷材料、與機構和醫生的安排、教育和培訓計劃以及其他活動。
關於推廣未經批准的產品用途和相關問題的調查通常代價高昂、具有破壞性和繁重，併產生負面宣傳。如果我們的促銷活動被發現違反了法律，我們可能面臨重大的法律行動、罰款、處罰，甚至刑事責任，並可能被要求大幅改變我們的銷售、促銷、贈款和教育活動。還有一種可能性是，我們可能被禁止銷售我們的部分或全部產品用於任何未經批准的用途。此外，由於針對我們或我們的任何高管的執法行動，我們可能被排除在參與聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外。
然而，在指導下，FDA在有限的條件下對某些HCT/P的調查性新藥申請和上市前批准要求行使執法自由裁量權，直至2021年5月31日。直到2021年5月31日，我們繼續在美國根據這一執法自由裁量權政策銷售我們的微粉化產品(MdHACM)和我們的微粒產品(AMNIOFILL)，同時在特定的臨牀應用中追求我們某些微粉化產品的BLAS。2021年5月31日之後，我們不再在美國銷售我們的微粉化和顆粒化產品，在FDA批准上市前，我們不打算在美國銷售此類產品。我們最終將只能銷售已獲得FDA批准或批准的適應症的此類產品。
然而，儘管我們相信我們完全遵守了FDA關於HCT/Ps的指南，但不能保證我們正確地解釋了FDA的指南，或者我們不需要停止銷售產品和/或如果我們被認為促進將我們的產品用於未經批准的用途，我們可能會受到罰款、處罰、禁令和其他制裁。FDA的此類監管處罰可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們和我們的銷售代表，無論是員工還是獨立承包商，都必須遵守各種聯邦和州反回扣、自我推薦、虛假索賠和類似法律，任何違反這些法律的行為都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況造成不利影響。
我們與醫生、醫院和其他醫療保健提供者的關係受到各種聯邦和州醫療欺詐和濫用法律的約束。醫療欺詐和濫用法律是複雜的，在某些情況下，即使是輕微或無意的違規行為也可能導致責任。對違反醫療欺詐和濫用法律的可能制裁包括但不限於罰款、民事和刑事處罰，被排除在聯邦和州醫療計劃之外，包括但不限於聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人健康計劃和TRICARE(由美國國防部或代表美國國防部管理的針對制服服務人員的醫療計劃，包括那些現役軍人和退休人員及其家屬)，以及沒收違反此類禁令而收取的金額。許多州都有類似的欺詐和濫用法律，對違規行為施加實質性處罰。違反一項或多項規定的裁決
違反這些法律，甚至政府對這些法律的調查或調查，可能會對我們普通股的市場價格以及我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。
聯邦反回扣法規是一項刑法，除其他事項外，禁止任何人故意或故意以現金或實物直接或間接提供、支付、索要或接受報酬，以誘導或獎勵推薦、購買或訂單，或安排或推薦購買、訂購或推薦任何可由聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分支付的物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。《患者保護和平價醫療法案》(《PPACA“)修訂了聯邦反回扣法規，以澄清證明違反行為所需的意圖。根據修訂後的聯邦反回扣法規，個人或實體不必實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖。PPACA還修訂了聯邦反回扣法規，規定任何因違反聯邦反回扣法規而產生的對物品或服務的索賠都被視為虛假或欺詐性的FCA。違反反回扣法規的定罪將導致刑事罰款，並要求強制排除參加聯邦醫療保健計劃。儘管聯邦反回扣法規有許多法定例外和監管安全港，保護某些常見的行業做法不受起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果安排不完全滿足可用的例外或安全港的所有要素，可能會受到審查或處罰。我們已經與醫生簽訂了諮詢協議、發言人協議、研究協議和產品開發協議，其中包括一些可能訂購或推薦我們的產品或決定使用這些產品的醫生。此外，這些醫生中的一些人擁有我們的股票，他們以與非醫生相同的條款以公平交易的方式購買我們的股票，或者在過去獲得我們的股票獎勵，作為他們所提供服務的代價。雖然我們認為這些交易大體上符合適用法律的要求，包括聯邦反回扣法規和類似的州法律，但我們與醫生和其他提供者的安排可能會受到監管或執法機構根據此類法律的質疑，這可能會導致我們重新設計安排，並使我們面臨重大的民事或刑事處罰。我們設計了我們的政策和程序，以符合聯邦反回扣法規、FCA和行業最佳實踐。此外，我們還就這些原則舉辦了培訓課程。但是，如果監管或執行當局認為這些安排不符合適用法律, 可能會有政府調查/調查或處罰的風險。此外，我們的一名或多名員工或代理商可能會無視我們制定的規則。因為我們的戰略依賴於醫生的參與，他們為我們的產品設計提供諮詢，代表我們進行臨牀研究，或就我們產品的有效性和用途教育其他醫療保健專業人員，如果監管或執法機構或法院解釋我們與推薦或訂購我們產品的醫生的財務關係違反適用法律，我們可能會受到重大影響。這可能會損害我們的聲譽和我們聘請的代表我們提供服務的醫生的聲譽。此外，不遵守這些法律的成本可能是巨大的，因為我們可能會受到罰款和民事或刑事處罰，我們還可能被排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助、退伍軍人管理局和TRICARE。
FCA對故意向美國政府提交虛假或欺詐性索賠或導致提交虛假或欺詐性索賠的任何個人或實體施加民事責任。根據FCA，損害可能是巨大的，包括施加罰款和處罰。FCA還允許個人或實體代表政府提起訴訟，以追回民事罰款，並作為舉報人將損害賠償增加三倍。FCA的責任在醫療保健行業可能意義重大，因為該法規規定，對於2018年1月29日之後評估的違規行為，每項虛假索賠或聲明將受到三倍的損害賠償和11,181美元至22,363美元的強制性罰款。
即使製造商沒有直接向政府支付人提交索賠，但如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，根據FCA，製造商仍可能被追究責任。PPACA規定，就FCA而言，被違反聯邦反回扣法規的説法玷污是虛假的。美國司法部此前曾代表政府指控，藥品和醫療器械製造商的營銷和促銷做法，包括產品的標籤外促銷或向醫生支付違禁回扣，違反了FCA，導致向聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)提交了不當索賠。在某些情況下，製造商與聯邦政府達成刑事和民事和解，根據這些和解協議，他們達成了認罪協議，支付了大量金錢，並與政府達成了繁重的公司誠信協議，這些協議除其他外，要求進行實質性的報告和補救行動，以及由外部實體--獨立審查組織--進行監督和審查。伊羅“)，公司為此付出了巨大的代價。
在……下面HIPAA根據聯邦醫療欺詐刑事法規，明知和故意執行或試圖執行與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的計劃或詭計，或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾，獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產，即屬犯罪。
聯邦和州法律要求詳細報告製造商與醫療保健提供者的互動和向其支付的款項，例如聯邦醫生支付陽光法案(“《陽光法案》“)。除其他外，《陽光法案》要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的“適用製造商”每年向CMS報告與向“承保受保人”提供的付款和其他價值轉移有關的信息。該術語涵蓋的接受者包括美國執業醫師和教學醫院，對於在2022年1月1日或之後提交的報告，還包括醫師助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士-助產士。而人類細胞和組織產品的製造商僅受條款監管361人不受陽光法案的約束，在未來，如果我們收到了BLA，我們將受到這項法律的約束。CMS或其他政府機構可能會認為我們的產品不是完全受第361條監管的人體細胞和組織產品，從而斷言我們目前受到陽光法案的約束，這可能會使我們受到民事處罰，並承擔必須遵守法律的行政負擔。
州法律中有相當於《反回扣條例》和《反回扣法案》的條款。還有所謂的國家“所有付款人”反回扣法，適用於任何第三方付款人償還的項目或服務，包括商業保險公司，以及當沒有保險公司參與時(即現金支付患者)。
所有這些法律的執行都是不確定的，並受到快速變化的影響。聯邦或州監管或執法機構可能會根據這些法律調查或質疑我們當前或未來的活動。任何調查或挑戰都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。對我們進行的任何州或聯邦監管或執法審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論這些變化是追溯的還是僅在未來基礎上生效。
我們的運營結果可能會受到當前和未來潛在的醫療改革的不利影響。
為了應對近年來醫療成本的增長，美國聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。在美國，PPACA於2010年頒佈，旨在降低醫療成本，並大幅改變政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。
此外，自PPACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年的《預算控制法案》制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括從2013年4月1日起，每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少2%。2013年1月，《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少對包括醫院在內的幾種醫療服務提供者的醫療保險支付。
除了ACA，2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》(瑪格拉“)廢除了用於計算向醫療保險受益人提供服務的醫生的醫療保險支付更新的可持續增長率公式。取而代之的是，Macra推出了質量支付計劃(QPP“)，這是一個基於價值的計劃，重點是質量和結果，作為醫生報銷的衡量標準。2016年10月，醫療保險和醫療補助服務中心發佈了QPP的最終規則。QPP影響了60多萬名醫生和其他以執業為基礎的臨牀醫生，代表着醫生報銷的根本性變化，從只獎勵護理數量的制度過渡到同時獎勵護理質量和價值的制度。這一規定可能會對我們未來的收入產生影響。該計劃對護理質量和成本的日益重視可能會鼓勵醫生合併診所或尋求與醫院直接就業。此外，ACA鼓勵醫院和醫生通過共享儲蓄計劃和其他捆綁支付倡議進行合作。這些轉變可能導致醫院提供商整合到更大的交付網絡中，增加價格談判力度，從而導致我們的銷售價格面臨下行壓力。儘管我們相信我們處於有利地位，能夠最大限度地減少對我們業務的任何此類影響，但我們無法應對整合趨勢，可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國政府、行政命令和立法嘗試可能產生的影響(如果有的話)存在不確定性，任何變化可能需要時間才能展開，並可能對醫療保健項目和服務(包括我們的產品)的覆蓋範圍和報銷產生影響。我們認為，有關PPACA或其廢除和潛在替代對我們業務的淨影響仍存在很大的不確定性，包括在交易所購買的福利計劃將如何覆蓋我們的產品、Medicaid計劃的擴大或收縮將如何影響獲得我們產品的機會、風險分擔支付模式(如責任關懷組織和其他基於價值的購買計劃)對我們產品覆蓋範圍的影響，以及聯邦政府對醫療保健支付者監管的普遍增減的影響。徵收的税收和政府在美國醫療保健行業中作用的擴大
如果PPACA保持不變，可能會導致收入下降，付款人對我們產品的報銷減少，以及醫療程序量的減少，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。
我們目前在少數幾個國家銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際營銷，包括在日本。外國司法管轄區需要單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。批准程序因國家而異，可能涉及額外測試的要求。我們的某些產品需要FDA的批准或批准。然而，這種批准或批准並不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准或認證，一個外國監管機構的批准或認證也不能確保獲得其他國家監管機構或FDA的批准或認證。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得外國監管部門的批准，如果有的話。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何外國司法管轄區將我們的產品商業化所需的批准。此外，許多外國司法管轄區在社會化醫療下運營，在這種結構下為我們的產品獲得報銷也可能被證明是困難的。如果我們不能及時獲得必要的批准、認證或報銷，以便將我們的產品在其他司法管轄區(如日本)商業化，或者根本不能，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。此外，美國以外的政府機構對醫療設備的監管越來越嚴格，我們的產品未來可能會受到非美國政府機構更嚴格的監管。未來可能實施的美國或非美國政府法規可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
保護個人信息隱私和安全的聯邦和州法律可能會增加我們的成本，限制我們收集和使用該信息的能力，如果我們無法完全遵守此類法律，我們將承擔責任。
許多聯邦和州法律、規則和條例管理個人信息的收集、傳播、使用、安全和保密，包括受保護的健康信息和個人可識別的健康信息。這些法律包括：
•HIPAA的條款，限制覆蓋的實體和商業夥伴如何使用和披露受保護的健康信息，向個人提供關於該信息的某些權利，並施加某些安全要求;
•HITECH加強和擴大了HIPAA隱私規則和安全規則，強加了數據泄露通知義務，創建了新的民事罰款級別，修訂了HIPAA使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向美國聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。;
•其他聯邦和州法律，限制使用和保護個人信息的隱私和安全，包括健康信息，其中許多法律沒有被HIPAA;搶佔
•聯邦和州消費者保護法;和
•管理人體研究的聯邦和州法律。
《加州消費者保護法》(“CCPA“)於2020年1月1日生效，是一項隱私法，要求在加州做生意的某些公司披露有關收集和使用消費者個人數據的信息，並應請求刪除消費者數據。該法還允許施加民事處罰，並擴大了現有的國家安全法，為消費者提供了在某些情況下的私人訴權，其中消費者數據可能受到侵犯。我們仍在評估這一規則是否以及如何影響我們的美國業務和/或限制我們提供服務或使用在提供服務時收集的個人數據的方式。
作為我們業務運營的一部分，包括我們的醫療記錄保存、第三方賬單和報銷以及研發活動，我們收集和維護紙質和電子格式的受保護健康信息。與收集和維護健康信息相關的標準，無論是根據HIPAA、HITECH、州法律、聯邦或州行動或其他方式實施的，都可能對我們處理個人信息(包括與醫療保健相關的數據)以及與付款人、提供者、患者、捐贈者和其他人溝通的方式產生重大影響，遵守這些標準可能會給我們帶來巨大成本或限制我們提供服務的能力，從而對我們可用的商業機會產生負面影響。
如果我們被指控沒有遵守與個人信息相關的現有或新的法律、規則和法規，我們可能會受到訴訟和制裁，包括罰款、民事或行政處罰、民事損害賠償或刑事處罰。
與我們的知識產權有關的風險
我們保護知識產權和專有技術的能力 通過專利和其他手段是不確定的，可能是不夠的，這可能 對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力保護我們產品中使用的技術的專有權。我們依靠專利保護，以及著作權、商業祕密和商標法以及保密、保密和其他合同限制的組合來保護我們的專有技術，包括我們授權的技術。這些法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。此外，我們未決的專利申請包括對我們產品和程序的實質性方面的權利要求，這些方面目前不受已頒發專利的保護。專利申請過程可能既耗時又昂貴。我們正在處理的專利申請可能不會產生已頒發的專利。競爭對手也許能夠圍繞我們的專利進行設計，或者開發出能夠提供與我們相當甚至更好的結果的產品。儘管我們已採取措施保護我們的知識產權和專有技術，包括與我們的一些官員、員工、顧問和顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議，但此類協議可能無法強制執行，或者在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。
未能獲得和維護專利或保護我們的知識產權可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。專利主張是否有效是一個涉及科學、事實和法律的複雜問題，因此我們不能確定，如果受到挑戰，我們的專利主張是否會得到支持。如果這些專利主張中的任何一項被宣佈無效，我們的競爭優勢可能會減少或消除。
如果競爭對手侵犯了我們許可的專利、已頒發的專利、未決的專利申請或其他知識產權，執行這些權利可能是昂貴、不確定、困難和耗時的。即使勝訴，執行或保護我們的知識產權的訴訟也可能既昂貴又耗時，並可能轉移我們管理層的注意力。此外，提起訴訟以強制執行我們的專利，使我們面臨反訴的可能性。其他公司或實體也已開始並可能再次開始訴訟，以確定我們的專利和某些相關索賠的無效。如果我們的任何專利主張受到挑戰，法院、美國專利商標局(“USPTO)，或專利審判及上訴委員會(“PTAB“)可能會使一項或多項受到質疑的專利主張無效，或確定該專利不可執行，這可能會損害我們的競爭地位。如果USPTO或PTAB通過這些程序最終取消或縮小我們任何專利的權利要求範圍，它可能會阻止或阻礙我們能夠針對競爭對手強制執行這些專利。這種不利的決定可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在執行和保護知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止對我們外國專利的侵犯，或者對我們其他知識產權的挪用。例如，一些外國國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們也不會在這些國家享受專利保護的好處。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。因此，我們在一些國家保護我們知識產權的努力可能是不夠的。
我們可能成為侵權索賠的對象 其他人的知識產權，這可能會阻礙我們發展 我們的產品，需要我們從第三方獲得許可或開發 非侵權的替代方案，並使我們遭受重大的金錢損失。
第三方可以聲稱我們的產品侵犯了他們的專利或其他知識產權。一種產品是否侵犯了專利權或其他知識產權，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定往往是不確定的。因此，我們不能確定我們沒有侵犯別人的知識產權。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此也可能存在我們正在等待的申請
沒有意識到這可能會導致我們的產品或過程侵權的專利聲明。也可能有我們沒有意識到我們的產品或過程可能無意中侵犯了現有專利或未決專利申請。
任何侵權索賠都可能導致我們產生巨大的成本，給我們的財務資源帶來巨大的壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果在此類糾紛中有爭議的相關專利主張被維持為有效和可強制執行，並且我們被發現侵權，我們可能被禁止銷售任何被發現侵犯這些索賠的產品，除非我們能夠獲得使用所主張的專利主張或其他知識產權所涵蓋的技術的許可證，或者能夠繞過一個或多個有爭議的專利主張或其他知識產權進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這樣的許可，如果有的話，並且我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。法院還可以命令我們為這種侵權行為支付補償性損害賠償，外加判決前的利息，此外，還可以將補償性損害賠償增加兩倍，並判給律師費。這些損害可能是巨大的，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。法院還可以下達命令，暫時、初步或永久地禁止我們和我們的客户製造、使用或銷售產品，並可以下達命令，要求我們採取某些補救措施。根據法院下令的救濟的性質，我們可能會承擔對第三方的額外損害賠償責任。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，在這類訴訟中，我們的一些商業祕密或其他機密信息可能會因無意中或法院下令披露而泄露。
我們可能會因我們、我們的員工或 我們的獨立承包商錯誤地使用或披露了所謂的交易 競爭對手的機密、專有或機密信息，或違反與競爭對手的競業禁止或非徵集協議。
我們的一些員工以前受僱於其他醫療器械、製藥或紙巾公司。我們還可能僱用目前受僱於其他醫療設備、製藥或紙巾公司的額外員工，包括我們的競爭對手。此外，我們可能與之簽訂合同的顧問或其他獨立代理可能或已經與我們的一個或多個競爭對手簽訂了合同安排。儘管目前沒有未決的索賠，但我們可能會受到以下索賠的影響：我們、我們的員工或我們的獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到索賠，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。如果我們不為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。任何未來的訴訟或其威脅可能會對我們僱用更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們營銷現有或新產品的能力，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與我們過去的審計委員會調查、合併財務報表、內部控制和相關事項有關的風險
如果我們未來不能對財務報告保持足夠的內部控制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們過去曾報告我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷，現在我們已經補救了這些缺陷。如果我們對財務報告的內部控制在未來發現或出現更多重大弱點或不足，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務業績。此外，由於任何控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐造成的重大錯誤陳述可能無法及時預防或發現，甚至根本不能預防或發現。如果我們未來不能提供可靠、及時的財務報告，我們的業務和聲譽可能會進一步受到損害。內部控制失靈也可能導致我們無法履行報告義務，對投資者對我們管理層的信心以及我們財務報表和披露的準確性產生負面影響，或者導致負面宣傳和投資者的擔憂，任何這些都可能對我們的普通股價格產生負面影響，使我們受到監管調查和處罰或股東訴訟，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
負面宣傳，包括與重述、審計委員會調查或相關事項有關或引起的宣傳，已經並可能繼續對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們一直是，也可能繼續是負面宣傳的對象，重點是重述、審計委員會調查的結果和相關事項。因此，我們的客户和其他與我們有業務往來的人表達了自己的意見
對我們的會計和控制環境以及我們作為客户的長期供應商的能力的擔憂。進一步的負面宣傳可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
由於重述，我們產生了大量的法律和會計支出，並受到一些額外風險和不確定性的影響，包括成為與重述有關的某些訴訟的一方。見第3項。“法律訴訟和項目8.財務報表和補充數據，附註14承付款和或有事項“以獲取更多信息。由於重述，我們可能繼續面臨進一步的政府調查、股東訴訟以及與此相關的額外會計和法律費用，以及投資者對我們失去信心的風險，並對我們的股價造成負面影響。
我們目前、過去、將來都可能面臨大量訴訟和正在進行的調查，這些訴訟和調查可能會導致我們產生鉅額法律費用，轉移管理層的注意力，並對我們的業務造成損害。
我們面臨與訴訟、監管程序和政府執法行動相關的潛在責任和聲譽風險。我們是一起證券集體訴訟的當事人，受到上訴的指控之一是違反了1934年證券交易法第10(B)條。見第3項，“法律訴訟和項目8，財務報表和補充數據，附註14承付款和或有事項獲取我們認為在本年度報告提交之日可能對公司具有重大意義的訴訟程序的信息。我們可能會受到其他訴訟，包括集體訴訟或證券衍生品訴訟，以及進一步的政府調查，以及產生額外的法律費用，並可能面臨對我們的股票價格和聲譽的負面影響。此外，我們有義務向參與某些訴訟的某些個人進行賠償和墊付費用。
任何未決或未來訴訟的任何不利判決或和解都可能導致鉅額付款、罰款和罰款，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽產生重大不利影響。與這些事項相關的此類付款、損害賠償或和解費用(如果有)可能超出我們的保險範圍。解決這些訴訟所需的時間是不可預測的，任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，轉移管理層對我們業務日常運營的注意力，並嚴重損害我們的聲譽。
與證券市場相關的風險與我國普通股所有權
我們的鉅額債務可能會對我們的財務健康產生不利影響。
截至2021年12月31日，根據Hayfin貸款協議，該公司的未償還借款總額為5000萬美元。見項目8，財務報表和補充數據，附註9，“長期債務。”
我們的大量未償債務可能會限制我們借入額外資金的能力，或者可能對獲得此類額外資金的條款產生不利影響。此外，根據Hayfin貸款協議，某些其他債務項下的違約構成違約事件。因此，其他債務項下違約的影響可能會被放大，因為貸款人對違約事件行使Hayfin貸款協議中可用的補救措施，包括取消擔保我們債務的抵押品的抵押品贖回權，以及聲明Hayfin貸款協議下所有未償還的金額立即到期和支付。根據Hayfin貸款協議，我們獲得額外借款的能力受到限制，以及交叉違約的潛在影響可能會限制我們的流動性，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
Hayfin貸款協議中的限制性契約，以及公司根據Hayfin貸款協議償還債務的義務，限制了我們的運營和財務靈活性，並可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
修訂後的Hayfin貸款協議規定了經營和財務限制以及契約。例如，經修訂的Hayfin貸款協議包含：(A)對公司及其子公司施加某些報告和/或業績義務的契約，包括(I)從現在到2025年6月30日到期的不同金額的最低綜合淨銷售額(定義見Hayfin貸款協議)，每季度測試一次；及(Ii)最低流動資金(定義見Hayfin貸款協議)2,000,000美元、每月測試一次的隨時契約及(B)若干負面契約，除各種例外情況外，這些契約一般限制本公司及其附屬公司採取某些行動，包括但不限於產生債務、進行投資、產生留置權、派發股息及進行合併及合併、出售及回租交易及資產處置。
我們遵守Hayfin貸款協議中的財務契約的能力在一定程度上取決於我們在整體戰略方面的成功，包括尋求從高級傷口護理擴展到外科康復領域、推出新產品和尋求國際增長。違反Hayfin貸款協議中的金融契約可能會導致違約，從而觸發貸款人的補救措施，包括根據Hayfin貸款協議加速償還貸款的全部本金餘額的權利。我們目前手頭有足夠的現金來償還所有未償還的金額，然而，不能保證在發生這樣或其他違約事件的情況下，我們能夠找到替代融資。即使在Hayfin貸款協議下發生違約事件時有其他融資可用，也可能是以不利的條款，而且任何新借款收取的利率可能會大大高於Hayfin貸款協議下的利率，從而對我們的現金流、流動性和經營業績產生不利影響。根據Hayfin貸款協議的條款加快償還貸款，再加上公司目前的承諾和或有負債，也可能使人懷疑公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力。
根據Hayfin貸款協議，我們的浮動利率債務使我們面臨利率風險，如果利率上升，可能會導致更高的費用，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
根據經修訂的Hayfin貸款協議，借款的年利率等於倫敦銀行同業拆借利率(“倫敦銀行同業拆借利率)，“下限”為1.5%，外加6.75%的利潤率。因此，我們面臨着利率風險，而我們並沒有對此進行對衝。如果LIBOR上升，Hayfin貸款協議下的未償還借款利率將會上升。因此，增加LIBOR將增加我們在Hayfin貸款協議下的利息支付義務，並對我們的現金流和流動性產生負面影響，並可能對我們支付Hayfin貸款協議下的到期款項的能力產生負面影響。
EW Healthcare Partners及其利益可能與我們其他股東的利益衝突。
截至2021年12月31日，EW Healthcare Partners及其附屬公司擁有我們B系列優先股90%的流通股，一旦轉換為普通股，將產生約18.3%的普通股所有權權益(根據第12項中描述的基礎計算)--某些實益所有人和管理層的擔保所有權“(見下文)。此外，只要EW Healthcare Partners及其聯屬公司合計持有至少(I)10%的已發行普通股(按折算基礎計算)，EW Healthcare Partners有權指定兩名董事進入我們的董事會，以及(Ii)5%(但少於10%)的已發行普通股(按折算基礎計算)，EW Healthcare Partners有權指定一名個人在我們的董事會任職。這些個人最初將是優先董事，因此不受普通股持有人選舉的影響。EW Healthcare Partners指定馬丁·P·薩特和威廉·A·霍金斯三世繼續在我們的董事會擔任優先董事。EW Healthcare Partners的利益可能與我們其他股東的利益衝突，EW Healthcare Partners可能試圖通過其董事指定權及其股份所有權來影響我們，也可能能夠影響我們。
我們B系列優先股的持有者擁有的權利、優先權和特權不是由我們的普通股股東持有的，而是優先於普通股股東的權利。
我們B系列優先股的持有者有權按以下比率獲得累計股息在2021年6月30日之前，年利率為4.0%，此後有權享受年利率6.0%，在每一種情況下，每季度複利拖欠。股息按季度全部或部分以現金支付。然而，本公司可選擇不以現金支付任何該等股息，而應計該等股息的金額。向B系列優先股持有者定期支付現金股息可能會影響我們的流動性，並減少可用於營運資本、資本支出、增長機會、收購和其他一般公司目的的現金數量。如果我們選擇應計股息而不是以現金支付，普通股的持有者可能會被有效稀釋，因為這種應計股息將增加普通股的數量，然後B系列優先股將可轉換為普通股。我們對B系列優先股持有人的債務也可能限制我們獲得額外股本或債務融資的能力，或增加我們的借款成本，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
在清算、清盤和解散的股息和分配方面，B系列優先股的排名高於我們的普通股。在公司清算、解散或清盤時，B系列優先股的持有者將有權獲得每股1,000美元的B系列優先股(可能會進行調整)，外加任何應計和未支付的股息。這筆款項將在我們的可用資產分配給普通股持有人之前支付。
B系列優先股的持有者一般有權在轉換的基礎上與普通股的持有者作為一個單一類別，就提交我們普通股持有者表決的所有事項進行投票，但受相關修正案條款中對其投票權的某些限制對我們重新制定的公司章程。此外，某些事項將需要B系列優先股的大多數流通股持有人的批准，作為一個單獨的類別進行投票，包括以下行動：
•B系列優先股的權利、優先股或特權的任何變化；
•對公司或其子公司的任何組織文件的修訂或重述，對B系列優先股與我們的普通股相比的權利、優先和特權產生重大、不利和不成比例的影響；
•授權或設立任何類別或系列的優先或平價股權證券；
•宣佈任何股息或任何其他分配，或回購或贖回公司排名低於或與B系列優先股平價的任何股權證券(除某些例外情況外)；
•在2023年1月2日之前，以2500萬美元或以上的價格出售、轉讓或以其他方式處置任何資產、業務或業務(在正常業務過程中出售庫存除外)，或以7500萬美元或以上的價格購買或收購任何資產、業務或業務；
•在2023年1月2日之前，公司合併或合併，除非(X)倖存的公司將沒有高於或與B系列優先股平價的股權證券類別，或(Y)B系列優先股的持有者將因此獲得每股B系列優先股的對價，價值為每股1,000美元收購價的200%或更多；
•在2023年1月2日之前，根據任何適用的破產、無力償債或其他類似法律啟動自願案件，或同意根據任何此類法律在非自願案件中輸入濟助令，或為債權人的利益完成任何一般轉讓；以及
•於2023年1月2日前，就本公司證券集體訴訟訂立任何和解協議。
在某些情況下，我們B系列優先股和我們普通股持有人的利益可能會發生衝突，這些條款可能會限制公司採取某些可能符合其普通股持有人最佳利益的行動。
如果公司在2022年7月2日之前的任何時間以低於每股普通股3.85美元的價格向任何第三方投資者出售或發行普通股，B系列優先股的轉換價格將受到反稀釋調整的影響(儘管這種調整不會導致B系列優先股的轉換價格低於3.47美元)。此外，只要EW Healthcare Partners持有我們已發行普通股的至少10%(按折算基礎計算)，它就擁有某些優先購買權，可以參與向任何人發行普通股，但符合慣例的例外情況除外。
此外，如果公司發生控制權變更(如定義)，B系列優先股的持有人將擁有一定的贖回權，如果行使這一權利，我們可能需要以B系列優先股的原始購買價加上所有應計和未支付的股息，以現金回購B系列優先股的所有流通股。任何必要的B系列優先股回購可能會影響我們的流動性，並減少可用於營運資本、資本支出、增長機會、收購和其他一般公司目的的現金量。
B系列優先股的優先權利也可能導致B系列優先股持有者和我們的普通股股東之間的利益分歧。
見項目8，財務報表和補充數據，附註11，“權益瞭解有關我們B系列優先股的更多信息。
我們的B系列 優先股可以轉換為我們普通股的股份，任何這種轉換都可能稀釋我們普通股的價值。
B系列優先股的持有人有權根據其選擇將B系列優先股的每股股份轉換為我們的普通股，但任何持有人不得將其持有的B系列優先股的股份轉換為普通股，如果這種轉換會導致該持有人及其關聯公司持有超過19.9%的我們普通股的總投票權，或實益擁有超過19.9%的我們當時已發行的普通股。此外，B系列優先股的每股股票(包括任何應計和未支付的股息)將在2023年7月2日之後的任何時間自動轉換為我們的普通股，前提是我們的普通股的交易價格為當時轉換價格的200%或更多，(I)在之前的30個連續交易日中有20個交易日，以及(Ii)在緊接轉換前的交易日收盤時。B系列優先股的轉換可能會大大稀釋我們的普通股股東，並對我們的普通股每股淨收益和我們的普通股的市場價格產生不利影響。
我們普通股的價格一直不穩定，而且可能會繼續波動。
我們普通股的市場價格，就像許多其他從事研究、開發和商業化的醫療保健公司的證券一樣，在很大範圍內波動，未來我們普通股的價格很可能會波動。我們普通股的市場價格可能受到各種因素的影響，包括：
•同類公司或者一般市場的股票市場價格和交易量的波動；
•我們有能力成功地推出、營銷我們的產品並從中賺取可觀的收入；
•我們獲得額外資金以支持我們持續運營的能力；
•披露我們的臨牀試驗以及我們的監管申請和程序的細節和結果；
•現有或新的訴訟或或有負債的發展和披露或公示；
•政府法規的變化或我們未能遵守任何此類法規；
•關鍵人員的增減；
•我們在研發或其他企業資源方面的投資；
•我們或我們的競爭對手宣佈的技術創新或新的商業產品；
•我們或我們的競爭對手擁有或許可的專利或其他專有權利的發展；
•新產品推出的時機；
•我們經營業績的實際或預期波動，包括對以前報告的業績的任何重述；
•我們有能力高效和一致地生產我們的產品，並避免與召回缺陷或潛在缺陷產品相關的成本；
•我們和我們的分銷合作伙伴營銷和銷售我們產品的能力；
•更改我們產品的報銷或向客户提供的產品價格；
•將我們的產品從FSS中移除，或政府賬户購買產品的方式發生變化，或我們產品的價格向政府賬户轉移；
•市場參與者和投資者的活動，包括分析師和MiMedx股東；
•賣空我們普通股的重大金額；以及
•本項所述的其他險別。
我們普通股的價格波動或市場價格下跌可能會對我們籌集資本、流動性、業務、財務狀況和經營結果的能力產生不利影響。
證券分析師可以選擇不報告我們的普通股，也可以發佈負面報告，對股價產生不利影響。
我們已經向投資分析師社區進行了廣泛的投資者關係拓展，目的是吸引分析師的報道。不過，在這個時候，只有三名證券分析師對我們進行了報道，我們對其中一家分析師的公司進行了補償。T這裏不能保證任何其他分析師將跟蹤我們的股票，或者如果他們這樣做了，他們將繼續報告我們的普通股，或者其他分析師將開始報告我們的普通股。
如果我們未能吸引報道或證券分析師，或者如果證券分析師停止報道我們的普通股，缺乏研究報道可能會對我們普通股的實際和潛在市場價格產生不利影響。我們普通股的交易市場可能會受到行業參與者、行業分析師或金融分析師發佈的關於我們業務的研究和報告的部分影響。如果一位或多位分析師選擇報道我們，然後下調股票評級，股價可能會迅速下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們的報道，我們可能會在市場上失去知名度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
收入或經營結果的波動可能會導致我們的股票價格進一步波動。
我們在任何一個財政季度的收入出現任何意想不到的不足，都可能對我們在該季度的經營業績產生不利影響。我們的大部分成本是相對固定的，主要包括人員成本和設施成本，這可能會加劇這種缺口對我們淨收入的影響。這些波動可能會導致我們股票的交易價格受到負面影響。我們的季度經營業績在過去有很大不同，未來可能會有很大變化。
我們不打算對我們的普通股支付現金股息。
我們B系列優先股的持有者比我們普通股的持有者有權獲得合同確定的股息。見上文“B系列優先股的持有者擁有的權利、優先權和特權不是由我們的普通股股東持有的，而是優先於我們的普通股股東的權利的。“
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股息。我們目前預計將使用可用資金和任何未來收益支付B系列優先股的股息；用於我們業務的發展、運營和擴大；償還債務；以及在董事會授權的範圍內回購我們的普通股。我們預計在可預見的將來不會對我們的普通股支付任何現金股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來從我們的普通股中獲得潛在收益的唯一來源。
佛羅裏達州法律的某些條款和我們組織文件中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止股東試圖罷免現任管理層。
《佛羅裏達州商業公司法》(《FBCA“)包括適用於本公司的若干條款，這些條款可能會阻止潛在的收購者。這些規定包括以下規定：
•允許董事在履行職責時考慮其他利益相關者；
•要求與持股10%或以上的股東進行某些交易，必須獲得其他股東三分之二的贊成票，除非獲得無利害關係董事的多數批准或符合某些公允價格要求；以及
•股東以五分之一、三分之一及多數投票權或以上擁有權水平取得的投票權將被剝奪，除非於收購前獲得董事會或其他股東過半數的授權(不包括有利害關係的股份(定義見FBCA))。
此外，我們的組織文件還包含以下條款：
•授權發行空白支票優先股;
•限制可召開股東大會的人士;
•允許股東僅在“有理由”且僅以絕對多數投票的情況下才能罷免董事;和
•賦予董事會填補空缺和確定董事人數的專有權。
佛羅裏達州法律的這些條款以及我們的公司章程和章程可能會對我們的股價產生負面影響，阻止股東罷免當前管理層的企圖，禁止或推遲合併或其他收購或公司控制權的變更，並阻止其他公司收購我們的企圖，即使這樣的交易對我們的股東有利。
項目1B。未解決的員工意見
美國證券交易委員會員工對我們的美國證券交易委員會備案文件沒有懸而未決的評論。
項目2.財產
我們的公司總部位於佐治亞州的瑪麗埃塔，我們在那裏租用辦公室、實驗室、紙巾加工和倉庫空間。我們還在佐治亞州肯納索租用了一個設施，主要包括實驗室、組織加工和倉庫空間，以及佐治亞州瑪麗埃塔的額外倉庫空間。我們所有的物業都由我們的一個業務部門使用，其中包括產品和組織處理服務的設計、製造和營銷，主要用於傷口護理、燒傷、外科康復和醫療保健的非手術運動醫學部門。
該公司的物業適合和足夠目前的業務運營。我們正在進行投資以提高我們的製造能力，特別是在加強促進根據CGMP要求製造的產品的加工的背景下。
項目3.法律訴訟
關於我們證券集體訴訟的描述，載於Note 14, “承諾和意外情況，”我們的財務報表第8項中所包含的內容被併入本文作為參考。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
第II部
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
普通股市場
我們的普通股在納斯達克股票市場交易，交易代碼為“MDXG”。
持有者
根據我們的轉讓代理提供的信息，截至2022年2月21日，我們的普通股大約有869名登記在冊的股東。
股票表現圖表
下圖比較了我們普通股的累計股東總回報與納斯達克綜合指數和納斯達克生物技術指數的累積股東總回報，假設在2016年12月31日投資於我們的普通股、納斯達克綜合指數成分股和納斯達克生物技術指數成分股各100.00美元。
假設在DEC上投資100美元。2016年31日
承擔股息再投資；MiMedx不發放股息
截至DEC的財政年度。2021年3月31日
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
關於根據我們的股權補償計劃授權發行的證券的信息在此併入本年度報告第三部分第12項。
最近出售的未註冊證券
沒有。
發行人及關聯購買人購買股權證券
下表列出了在截至2021年12月31日的三個月期間，由或代表公司或任何關聯買家(定義見《交易法》第10b-18條)購買公司股權證券的信息。
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| 期間 | 總人數
購入的股份 | 平均支付價格
每股 | 作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股份總數
或程序 | 根據計劃或計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值 |
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| 2021年10月1日-2021年10月31日 | — | | $ | — | | — | | $ | — | |
| 2021年11月1日-2021年11月30日 | — | | $ | — | | — | | $ | — | |
| 2021年12月1日-2021年12月31日 | — | | $ | — | | — | | $ | — | |
| 本季度合計 | — | | $ | — | | — | | $ | — | |
第六項。[已保留]
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
概述
MiMedx是一家變革性的胎盤生物製劑公司，開發和分銷具有專利保護的同種異體胎盤組織移植，適用於多個醫療保健部門。作為胎盤生物製劑領域的先驅，我們專注於解決高級傷口護理、外科恢復應用和肌肉骨骼狀況等領域未得到滿足的臨牀需求。我們從人類胎盤組織中提取我們的產品，並使用我們的專有方法處理這些組織，包括PURION®工藝。我們應用CGTP、CGMP和終端滅菌來生產我們的同種異體移植物。MiMedx主要在傷口護理、燒傷和醫療保健的外科康復部門提供產品。我們所有的產品都受到FDA的監管。
MiMedx是人類同種異體胎盤移植的領先供應商，人體組織來自一個人(捐贈者)，用於生產治療另一個人(接受者)的產品。MiMedx通過直運和寄售兩種方式提供了200多萬個同種異體移植物。我們的平臺技術包括來自人類胎盤膜羊膜和絨毛膜層的同種異體組織移植(EpiFix和AmnioFix)以及來自人臍帶的同種異體組織移植(EPICORD和AMNIOCORD)。
EpiFix和EPICORD產品用於外部使用，例如用於高級傷口護理應用，而我們的AmnioFix和AMNIOCORD產品用於外科恢復應用，包括下肢修復、整形手術、血管手術和多種整形外科修復和重建。
可注射AmnioFix，或mdHACM是AmnioFix的微粉化配置，目前未在美國銷售。MdHACM是我們後期流水線的主要候選產品，旨在獲得FDA對特定臨牀適應症的批准，包括退行性肌肉骨骼疾病。
我們有兩類產品：(1)高級傷口護理產品，或Section361產品，由我們的組織和臍帶同種異體移植產品組成；(2)Section351產品，由我們的微粉化和顆粒化產品組成，在FDA執行自由裁量期結束的日期2021年5月31日之前，用於治療各種臨牀疾病，包括高級傷口護理和肌肉骨骼應用。我們的高級傷口護理業務包括兩個產品類別，紙巾/其他和繩索產品。我們通過兩個分銷渠道銷售產品：(1)直接向客户(醫療保健專業人員和/或機構)銷售；(2)通過分銷商銷售。
2017年11月，FDA發佈了一系列指南，為細胞和組織產品的監管建立了最新框架。這些指導闡明瞭FDA關於區分那些根據公共衞生服務法第361條受監管的產品與根據公共衞生服務法第351條和相關法規被認為需要獲得許可證的藥品、器械和/或生物製品的標準的觀點。FDA在2021年5月31日之前，對IND申請和上市前批准要求，在有限的條件下行使執法自由裁量權。執行裁量權期限於2021年5月31日結束。我們目前沒有在美國銷售受該指南影響的微粉化和顆粒化產品。
這一討論介紹了我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的財政年度的業績，應與我們的綜合財務報表和附註一起閲讀。此外，請參閲項目1-業務和項目1A-風險因素，其中包括對影響我們業務的各項項目、經營結果和財務狀況的詳細討論。我們打算通過這次討論為讀者提供有助於理解我們的財務報表的信息，這些財務報表中某些關鍵項目在不同時期的變化，以及導致這些變化的主要因素。我們還討論了管理層用來評估公司績效的某些績效指標。有關可能影響我們經營業績的因素的更多信息，可在標題下的第一部分找到“關於前瞻性陳述的解釋性説明和重要警示聲明。”
我們截至2020年12月31日的年度報告在第二部分第7項中對我們截至2019年12月31日的年度的財務狀況和經營結果進行了討論和分析。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析.”
我們業務的發展趨勢
對我們的2B期膝關節骨性關節炎臨牀試驗的分析已經確定了這項研究未能達到其主要終點的可能根本原因。我們打算利用這些發現為計劃中的未來臨牀試驗提供信息。
2021年9月，我們報告了該公司mdHACM產品的兩項晚期肌肉骨骼臨牀試驗結果的主要數據，其中包括一項治療膝關節骨性關節炎的2B期臨牀試驗。對膝骨性關節炎2B期臨牀試驗6個月療效數據的背線分析結果顯示，該研究沒有達到其主要終點，但確實揭示了在2019年年中進行盲法中期分析之前和之後評估的患者隊列之間不同的療效信號。
膝骨性關節炎研究的根本原因分析表明，中期前分析和中期後分析隊列之間的不同療效信號是研究產品隨着時間的推移而失去效力的結果。我們打算將這些發現納入我們計劃於2022年啟動的第三階段計劃的設計中。
我們正在從高級傷口護理擴展到外科恢復領域
外科修復應用的重點是使用組織產品來增強組織，作為屏障膜，或幫助傷口閉合，以防止或減少手術併發症。在對幾個專科的手術程序和潛在的臨牀應用進行了徹底的審查之後，我們確定了我們認為我們的組織產品可以被納入的領域。我們正在根據未滿足的臨牀需求、潛在的程序併發症發生率、臨牀相關性、經濟因素和總體業務優先事項來確定使用我們產品的某些程序。正如在高級傷口護理領域一樣，我們相信，這一市場正在擴大，這是人口趨勢的結果，包括人口老齡化、肥胖和糖尿病發病率的增加以及與之相關的對無法癒合的慢性傷口的更高易感性。
我們正在積極推行增長戰略，擴大我們的地理覆蓋範圍
我們正在積極尋求國際擴張，最初的重點是日本。2021年6月，我們獲得了日本厚生勞動省的監管批准，可以在日本銷售EpiFix。我們預計將在2022年年中獲得報銷批准，並正在建立必要的結構、醫學教育計劃和市場開發計劃，以實現我們的商業戰略。我們正在評估在英國、歐洲某些其他地區以及中東進行地理擴張的機會。
新冠肺炎大流行的影響
雖然新冠肺炎疫情的影響仍在繼續，但我們在截至2020年12月31日的年度內觀察到的對我們運營的影響，例如醫院准入限制和難以獲得捐贈者材料，並未對我們截至2021年12月31日的年度的運營產生實質性影響。我們正在持續監測病毒新變種的發展，以及政府和社會應對措施，以緩解新冠肺炎的持續傳播，這可能會影響我們的運營。
我們繼續對員工的健康和福祉保持高度謹慎。我們會根據需要為員工提供個人防護用品，並建議所有員工儘快接種新冠肺炎疫苗或增強劑。所有這些努力都沒有對公司截至2021年12月31日的年度的運營產生實質性影響。
影響我們經營業績的構成要素和關鍵因素
在評估我們業務的業績時，我們考慮了各種業績和財務指標。我們認為，下面討論的項目有助於深入瞭解影響這些關鍵措施的因素。
淨銷售額
淨銷售額是根據我們預期從銷售中獲得的對價確認的。這包括產品的銷售總價，減去任何折扣、回扣、支付給GPO的費用和退貨。
我們的大部分收入來自在美國銷售我們的紙巾和臍帶產品。我們正在積極努力擴大我們在許多臨牀應用中的產品組合，同時也在尋求適當監管機構的監管批准，以擴大我們的地理足跡。
我們有兩類產品：(1)高級傷口護理產品，或Section361產品，由我們的組織和臍帶同種異體移植產品組成；(2)Section351產品，由我們的微粉化和顆粒化產品組成，在2021年5月31日FDA的執行自由裁量期結束之前，用於治療各種患者需求，包括高級傷口護理和肌肉骨骼應用。我們的高級傷口護理業務包括兩個產品類別，紙巾/其他和繩索產品。
我們有兩個分銷渠道：(1)直接面向客户和(2)通過分銷商銷售。
有幾個因素會影響我們在任何時期報告的收入，包括產品、付款人和地理銷售組合、運營效率、定價實現、營銷和促銷努力、訂單和發貨的時間、監管行動(包括醫療報銷方案)、競爭以及涉及我們客户或競爭對手的業務收購。
銷貨成本和毛利
銷售成本包括產品測試成本、質量保證成本、人員成本、製造成本、原材料和產品成本、折舊以及與我們的製造和倉庫設施相關的設施成本。我們銷售商品成本的波動與這些成本以及銷售單位的波動相一致，這些波動是由我們的銷售隊伍和銷售區域、產品組合產品以及提供我們產品的設施數量的變化推動的。
毛利的計算方法是淨銷售額減去銷售成本。我們的毛利潤受到產品和地域銷售組合、產品的已實現定價、製造運營的效率以及用於製造產品的材料成本的影響。監管措施，包括我們產品的報銷，可能需要昂貴的支出或導致定價壓力，並可能降低我們的毛利潤和毛利率。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用包括人員成本、佣金、獎勵薪酬、客户支持、行政和人工成本、保險、專業費用、折舊和壞賬費用。我們預計我們的銷售、一般和管理費用將根據收入波動、地理位置變化以及我們員工規模的任何變化而波動，特別是我們的銷售和營銷隊伍。
研發費用
研發費用涉及我們對臨牀試驗的投資，以擴大我們的產品線和平臺，以及投資於改進我們的製造工藝和增強現有產品。我們的研發成本還包括與我們研究部門相關的工資和福利、諮詢成本和諮詢成本以及監管成本等費用。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。研究和開發費用的波動可能受到我們臨牀試驗的時機和節奏的影響。
調查、重述及相關費用
調查、重述及相關開支主要涉及根據若干彌償協議向本公司若干前高級職員及董事預付的法律費用，以及本公司因審計委員會調查結果而對吾等提出的法律訴訟所產生的責任。這些費用的時間和規模取決於法律訴訟的階段和地位。其他活動包括從某些董事和官員保險提供商那裏收到的金額。
利息支出
我們的利息支出主要來自我們未償還的定期貸款的規定利息。我們定期貸款的利息與三個月期倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)掛鈎。倫敦銀行同業拆借利率“)，以1.5%為下限。LIBOR的增加可能會導致我們的利息支出增加。其他影響利息支出的活動涉及與未償還信貸安排相關的遞延融資成本和原始發行折扣的攤銷。
與2020年相比，2021年的運營結果
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (單位：千) |
| 2021 | | 2020 | | $Change | | 更改百分比 |
| 淨銷售額 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | $ | 10,381 | | | 4.2 | % |
| 毛利 | 215,332 | | 208,904 | | | 6,428 | | | 3.1 | % |
| 銷售、一般和行政 | 198,359 | | | 181,022 | | | 17,337 | | | 9.6 | % |
| 研發 | 17,344 | | | 11,715 | | | 5,629 | | | 48.0 | % |
| 調查、重述及有關事宜 | 3,791 | | | 59,465 | | | (55,674) | | | (93.6) | % |
| 無形資產攤銷 | 820 | | | 1,073 | | | (253) | | | (23.6) | % |
| 無形資產減值準備 | 53 | | | 1,027 | | | (974) | | | (94.8) | % |
| 債務清償損失 | — | | | (8,201) | | | 8,201 | | | — |
| 利息支出，淨額 | (4,980) | | | (7,941) | | | 2,961 | | | (37.3) | % |
| 其他費用，淨額 | (23) | | | (3) | | | (20) | | | — |
| 所得税撥備(費用)福利 | (247) | | | 12,259 | | | (12,506) | | | — |
| 淨虧損 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | 38,999 | | | (79.1) | % |
淨銷售額
我們在截至2021年12月31日的年度錄得淨銷售額為2.586億美元，比2020年的淨銷售額2.482億美元增加了1040萬美元或4.2%。2021年和2020年的淨銷售額分別包括剩餘合同的100萬美元和780萬美元的收藏品。見第8項，附註2，“重大會計政策關於其餘合同的補充細節，請參閲合併財務報表中的“。
2021年，調整後的淨銷售額(不包括從剩餘合同中收取的現金)為2.576億美元，比2020年的2.405億美元增加了1710萬美元，增幅為7.1%。這些期間的調整後淨銷售額包括第351節產品在2021年和2020年的淨銷售額分別為1,760萬美元和3,180萬美元。調整後的淨銷售額是一項非公認會計準則措施，旨在從剩餘合同中剔除現金收入，這不是經常性收入的反映。我們預計，在2022年及以後，剩餘合同的收款將可以忽略不計。請參閲小節“非公認會計準則財務指標“有關更多信息，請參見下面的內容。
我們的高級傷口護理產品(不包括Section351產品)的銷售額同比增長3140萬美元或15.0%。這一增長主要是由於減少了新冠肺炎疫情開始時實施的限制，包括進入醫院和旅行限制，導致銷售量增加。這一增長也反映了我們將商業重點放在手術恢復領域的初步結果。我們還看到了我們的EpiFix Sheet產品組合的增長，以及我們於2020年9月推出的EPICORD可擴展產品的銷售帶來的積極影響。
見第8項，附註15，“收入“，按產品對我們的銷售額進行分類。
毛利率
2021年的毛利率為83.3%，而2020年的毛利率為84.2%。毛利率下降的主要原因是2021年期間記錄的停產產品減記。減記涉及我們的351條款產品，我們在2021年5月31日之後不再在美國銷售這些產品，也就是FDA的執行自由裁量期結束之日，以及我們不再打算銷售的某些高級傷口護理產品系列。我們目前預計，我們的庫存不會在2022年再次大幅減記。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和行政(“SG&A“)2021年的支出增加了1,730萬美元，即9.6%，達到1.984億美元，而2020年為1.81億美元。
SG&A費用的增長受以下因素的推動：
•恢復全薪水平--作為我們應對新冠肺炎疫情的一部分，在2020年的一段時間內受到限制--並提高績效；
•與擴大我們的銷售隊伍相關的增量成本；
•與2020年相比，2021年的旅行費用更高，因為在2020年新冠肺炎大流行開始時，旅行受到限制；
•2021年第二季度的代理權競爭，總費用為390萬美元；以及
•由於銷售量增加，銷售佣金增加。
研發費用
2021年，我們的研發支出增加了560萬美元，增幅為48.0%，達到1730萬美元，而前一年為1170萬美元。
這一增長是由於員工人數增加以支持對我們臨牀試驗的投資以及恢復在2020年的一段時間內受到限制的全額工資水平和業績增長而導致的人員成本上升。我們在2021年也產生了更高的諮詢費，主要是為了幫助評估我們的臨牀試驗結果。
調查、重述及相關費用
與2020年的5,950萬美元相比，2021年的調查、重述和相關費用減少了5,570萬美元，降幅為93.6%，降至380萬美元。下降的原因是：
•與2020年相比，2021年期間根據與某些前管理層成員簽訂的賠償協議預付的費用較低；
•2021年從某些董事和與以前確認的法律費用有關的官員保險單中收回；
•通過談判在2021年減少以前確認的法律費用；以及
•與重述我們上期財務信息相關的成本同比減少。
從保險公司收到的資金和法律費用的減少反映為發生這些交易期間的費用減少。
本公司已於2020年完成前一期財務信息的重述，我們將不會產生任何與重述有關的費用。
本公司仍須遵守與本公司若干前行政總裁及董事(除本公司前行政總裁及前首席營運官外)的賠償協議，其法律程序仍在進行中。
無形資產攤銷
2021年，與無形資產相關的攤銷費用減少了30萬美元，降至80萬美元，而2020年為110萬美元。這一減少是由於2020年無形資產減值所致。
無形資產減值準備
2021年記錄了10萬美元的無形資產減值，這與作為收購Surgical Biologics，LLC的一部分而獲得的供應商關係減值有關。某人”) in 2011.
於2020年錄得1,000,000美元的無形資產減值，與作為收購SB的一部分而收購的客户關係減值有關。
債務清償損失
2020年因償還和終止前一項定期貸款協議而錄得820萬美元的債務清償損失。
利息支出，淨額
利息支出淨額從2020年的790萬美元減少到2021年的500萬美元，減少了290萬美元。減少的原因是未償還本金減少、聲明利率下降，以及Hayfin貸款協議下的遞延融資成本和原始發行折扣攤銷減少(定義和描述見下文流動資金和資本資源部分)，而我們之前的定期貸款協議於2020年上半年尚未償還。
其他費用，淨額
在這兩個時期，其他支出都可以忽略不計。
所得税撥備(費用)福利
2021年的有效税率為(2.5%)，税前賬面虧損為1,000萬美元，主要反映了與州所得税和應收聯邦所得税退税調整相關的當前税收支出。
流動性與資本資源
我們需要資金用於我們的經營活動，包括與通過直接和間接銷售渠道銷售產品、進行臨牀試驗和其他研發活動相關的成本、合規成本、銷售和營銷我們產品的成本、監管費用，以及與正在進行的訴訟和其他事項相關的法律和諮詢費用。我們通常通過經營活動和現金儲備為我們的運營資本需求提供資金。我們預計將在近期和中期利用資本開始我們某些產品的後期臨牀試驗，投資於我們業務的國際擴張和產品組合的擴大，並投資於某些資本項目。
截至2021年12月31日，我們擁有8710萬美元的現金和現金等價物。
截至2021年12月31日，我們的淨營運資本為1.062億美元，比2020年12月31日的1.015億美元增加了470萬美元。截至2021年12月31日，我們的流動比率(流動資產除以流動負債)為3.5比1，截至2020年12月31日，流動比率為2.7比1。
該公司目前正在正常業務過程中履行其義務。我們相信，我們來自經營活動的預期現金以及現有的現金和現金等價物將使我們能夠滿足本年度報告提交日期後12個月的運營流動資金需求。
我們預計，兩項晚期臨牀試驗的開始會產生額外的成本。這包括方案的制定、地點選擇、患者招募、啟動成本、持續監測，以及為開展此類試驗而預付給地點的費用。這些努力還需要人力資本、專門知識和資源。
合同義務
與正在進行的業務活動有關的合同債務預計將在未來期間產生現金付款。下表彙總了截至2021年12月31日這些未來現金付款的金額和估計時間(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 少於 | | | | | | |
| 合同義務 | 總計 | | 1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 此後 |
| Hayfin定期貸款本金 | $ | 50,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,000 | | | $ | — | |
| Hayfin定期貸款利息 | 14,632 | | | 4,182 | | | 8,376 | | | 2,074 | | | — | |
| 經營租賃義務 | 5,886 | | | 1,566 | | | 3,174 | | | 779 | | | 367 | |
| 融資租賃義務 | 170 | | | 55 | | | 110 | | | 5 | | | — | |
| 滿足空間承諾 | 701 | | | 383 | | | 318 | | | — | | | — | |
| 總計 | $ | 71,389 | | | $ | 6,186 | | | $ | 11,978 | | | $ | 52,858 | | | $ | 367 | |
自B系列可轉換優先股發行以來，我們沒有宣佈或支付過任何現金股息。截至2021年12月31日的拖欠股息為720萬美元。截至2021年12月31日，這些股票可轉換為27,850,916股。假設我們不宣佈或支付現金股息，持有人不行使轉換選擇權，其他轉換或贖回功能也沒有觸發，我們將在2022年獲得660萬美元的股息，1-3年內總計1,440萬美元，3-5年內總計1,630萬美元。見第8項，附註11，“權益有關我們B系列可轉換優先股的權利和優先股的更詳細討論。
定期貸款
Hayfin貸款協議於2020年7月2日提供資金，為我們提供了一筆總金額為5,000萬美元的優先擔保定期貸款(The定期貸款“)。定期貸款將於2025年6月30日到期(“到期日”). On February 28, 2022 (the “修改日期)，我們簽署了Hayfin貸款協議修正案(The修正案”).
在到期日之前，定期貸款不會有本金支付。
截至到期日，每季度未償還本金的定期貸款應支付利息。定期貸款適用於任何借款的利率等於倫敦銀行同業拆息(以1.5%為下限)加6.75%的保證金。如果無法獲得倫敦銀行同業拆借利率，貸款將按最優惠利率中最高的利率計息，聯邦基金利率加0.5%，年利率加2.5%加保證金。
根據Hayfin貸款協議的規定，一旦發生違約事件，利率將額外支付3.0%的保證金。在發行時，截至2021年12月31日，定期貸款的利率為8.3%。
在修訂日期之前，Hayfin貸款協議包含金融契約，要求公司在綜合基礎上維護以下內容：
•要求按季度計算的最高總淨槓桿率為4.0倍；以及
•根據Hayfin定期貸款協議的定義，最低流動資金為1000萬美元，為歷史上最低的金融機構螞蟻，每月測試一次。
截至2021年12月31日，我們遵守了所有債務契約。
修正案更改了這些財務契約，並要求本公司在合併的基礎上，從修訂日期開始至到期日一直保持以下內容：
•不同金額的最低綜合淨銷售額(定義見修正案)，要求按季度計算，
•每月測試的最低流動資金為2000萬美元，這是一個有史以來的金融契約。
修訂後的Hayfin貸款協議還規定，根據Hayfin貸款協議的定義，任何貸款的預付款，無論是自願的還是強制性的，我們都將繳納自預付款之日起適用的預付款溢價，計算方法如下：
•2023年7月2日或之前：償還本金餘額的2%。
•2023年7月2日之後，2024年7月2日或之前：償還本金餘額的1%。
•2024年7月2日之後：沒有保費。
Hayfin貸款協議還包括此類貸款習慣的某些負面契諾和違約事件，一旦發生此類違約事件，受習慣救濟權的限制，Hayfin貸款協議下的所有未償還貸款可能會加速或貸款人的承諾終止。在控制權變更、產生其他債務、處置資產的某些收益和保險傷亡事件的情況下，也需要強制性預付款。
從2021年1月1日起，如果產生超額現金流，我們必須根據Hayfin貸款協議中定義的超額現金流的百分比來預付未償還貸款，該百分比是根據總淨槓桿閾值確定的。到目前為止，我們還沒有被要求支付任何此類預付款。
違反Hayfin貸款協議中的金融契約，如果沒有治癒或無法治癒，很可能會導致違約，這可能會觸發貸款人的補救措施，包括加速整個貸款本金餘額
作為任何適用的預付保費。未來遵守修訂後的財務契約，要求淨銷售額持續增長，與公司的業務戰略和計劃保持一致。我們的業務受到內在不確定性的影響，這些不確定性可能會影響公司的淨銷售額增長，包括但不限於我們的繩索衍生產品的監管途徑。
雖然我們目前有足夠的現金在違約情況下償還所有此類金額，但我們可能需要替代融資來支付其他債務。即使在Hayfin貸款協議下發生違約的情況下提供替代融資，也可能是以不利的條款，並且任何新借款收取的利率可能會大大高於Hayfin貸款協議下的利率，從而對我們未來的現金流、流動性和運營結果產生不利影響。
B系列優先股
截至2021年12月31日，該公司有10萬股B系列優先股流通股。
B系列優先股在2021年6月30日之前每年支付4.0%的累計股息，之後每年支付6.0%的累計股息。股息的宣佈完全由我們的董事會決定。如果宣佈分紅，則在每個季度末以現金形式支付，股息金額從最後一個支付日開始至每個季度末的前一天累計。我們可以選擇應計欠股東的股息，而不是以現金支付股息。股利餘額按未清償股息期間的現行股息率累計。
B系列優先股的每股股票，包括任何應計和未支付的股息，可根據持有者的選擇隨時轉換為我們的普通股，轉換價格為每股普通股3.85美元，或在任何應計和未支付股息之前，每股B系列優先股259.74股普通股。B系列優先股，包括任何應計和未支付的股息，在2023年7月2日之後的任何時間自動轉換為普通股，前提是普通股的交易價格為7.70美元或更高(I)在連續30個交易日中有20個交易日和(Ii)在該轉換日期。
如果我們發生控制權變更，我們將有權以現金回購B系列優先股的部分或全部流通股，金額相當於清算優先權和任何累積和未支付的股息，但須受B系列優先股持有人與控制權變更相關的權利的限制。若吾等不行使該等回購權利，B系列優先股持有人將可選擇(1)要求吾等以現金回購B系列優先股的任何或全部已發行股份，回購金額與清算優先權相同；或(2)將B系列優先股(包括應計及未支付股息)轉換為普通股，並根據該等優先股按比例收取代價。
流動性方面的考慮
與2020年相比，我們2021年的淨銷售額增長了4%。這一增長主要是由於減少了醫院對出入的限制，以及新冠肺炎大流行開始時實施的旅行限制，導致銷售量增加。然而，我們的銷售受到了負面影響，因為我們無法在2021年5月31日之後在美國銷售我們的Section351產品。2021年和2020年，我們Section351產品的銷售額分別為1760萬美元和3180萬美元。此外，FDA可能會裁定我們的臍帶衍生產品不符合僅根據公共衞生服務法第361條的授權進行監管的要求，在這種情況下，我們可能需要停止在美國銷售此類產品，直到獲得FDA的批准或批准。2021年和2020年，我們繩索產品的銷售額分別為2360萬美元和1610萬美元。
見項目1A--風險因素--“根據《公共衞生服務法》第361條(“第361條”)，我們的某些產品不再有資格作為人體細胞、組織以及細胞和組織產品進行監管，這導致適用的產品從市場上下架，使一些新的紙巾產品的推出變得更加昂貴，顯著推遲了我們紙巾產品供應的擴張，並使我們受到額外的上市後監管要求。未來可能會施加額外的監管要求。”
此外，我們的流動性將受到預期和意外成本、支持BLAS的臨牀試驗投資以及或有負債的影響：
•推進我們的臨牀試驗和BLA流水線將涉及大量成本。受FDA BLA要求的產品必須符合一系列上市前和上市後的規定。上市前遵從性包括進行臨牀試驗以支持BLA的批准，開發和提交BLA，以及生產用於臨牀試驗的產品，以滿足FDA的質量期望。見項目1A--風險因素--為我們的某些產品獲得和保持必要的監管批准將是昂貴和時間的。
消耗並可能阻礙我們充分利用我們的技術的能力。和 如果其中任何一項獲批准，該公司將受到額外的監管，這將增加成本，並可能導致對不遵守規定的不利制裁。
•我們業務的國際擴張將需要通過成本進行投資，以實現必要的監管批准和補償計劃，通過辦公室和倉庫空間建立實體存在，識別和招聘員工，以及建立持續運營的其他成本。我們是否追求這樣的機會將取決於許多因素，而這些成本的數額和時間目前還不確定。
•我們面臨與訴訟、監管程序和政府執法行動相關的潛在責任和聲譽風險。我們可能因此類訴訟而承擔責任的金額(如果有)是高度不確定的。見第3項，“法律訴訟“和第8項附註14，“承諾額和或有事項“和 第1A項，“風險因素” -我們目前，未來也可能面臨大量訴訟和正在進行的調查，這可能會導致我們產生鉅額法律費用，並對我們的業務造成損害。
•CGMP的應用需要對我們的製造設施進行投資，以生產我們的微粉化產品。過渡過程包括開發和加強生產工藝、程序、測試和分析，它需要廣泛的驗證工作。它還可能涉及採購和安裝新的生產或實驗室設備。這些努力需要人力資本、專業知識和資源。見第1A項。--“風險因素“在標題下”根據《公共衞生服務法》第361條(“第361條”)，我們的某些產品不再有資格作為人體細胞、組織以及細胞和組織產品進行監管，這導致適用的產品從市場上下架，使一些新的紙巾產品的推出變得更加昂貴，顯著推遲了我們紙巾產品供應的擴張，並使我們受到額外的上市後監管要求。未來可能還會施加額外的監管要求。
此外，新冠肺炎疫情可能會影響我們在2022年及以後的運營。更具體地説：
•如果我們的客户限制我們進入醫院和我們接觸其他醫療保健提供者的能力，特別是在進行選擇性程序時，我們的運營結果可能會受到不利影響。
•如果我們的領導層、員工、銷售代理、供應商、醫療專業人員或用户因疾病或為阻止或減緩新冠肺炎疫情的傳播而採取的行動而受到影響，我們的製造業務、產品的銷售和需求以及臨牀試驗可能會受到不利影響。
•如果由於捐贈者或我們的康復專家被排除在醫院之外，或者因為根據AATB、FDA或其他標準發佈的指南對捐贈組織實施了額外的檢測方案並被篩選為不合格，因此我們的手術結果可能會受到不利影響。
•由於我們的銷售額並不均勻地分佈在美國各地，以至於受COVID影響最大的地區是我們銷售額較高的地區，因此疫情將對我們的運營業績產生更大的不利影響。
•雖然疫苗已經得到美國食品和藥物管理局的批准，但疫苗對當前和未來變種的持續效力，以及人們對疫苗和任何推薦的“助推劑”的普遍接受意願，可能會影響新冠肺炎大流行的影響的程度和上述任何因素。
新冠肺炎大流行的最終影響高度不確定。這些影響對我們業務的持續時間和規模尚不確定。
對2022年運營業績的預期
我們預計我們的高級傷口護理產品的淨銷售額在2021年為2.4億美元，到2022年將增長11%至14%。我們預計2022年的毛利率將略低於2021年。我們預計於2022年開始第三階段膝關節骨性關節炎臨牀試驗計劃，預計成本約為3000萬美元，相當於未來三年發生的兩項試驗的每項試驗1500萬美元。我們預計，隨着我們計劃並開始執行新的臨牀試驗和執行其他產品開發計劃，研發費用將在2021年之前增加。然而，這些費用的數額和時間取決於許多因素。
關於現金流的探討
經營活動
在截至2021年12月31日的一年中，用於經營活動的淨現金減少了2830萬美元，降至200萬美元，而截至2020年12月31日的年度為3030萬美元。所用現金減少主要是由於與審計委員會調查、重述及相關開支，特別是與重述及賠償本公司若干前任高級人員及董事有關的開支所支付的金額逐年減少所致。此外，我們在2021年收到了920萬美元的所得税退税。這些影響被SG&A和研發費用的同比增長所抵消。
投資活動
在截至2021年12月31日的年度內，用於投資活動的現金淨額為340萬美元，比截至2020年12月31日的年度的460萬美元減少了120萬美元。減少的主要原因是資本支出同比減少100萬美元。剩餘的差異是專利申請費用和2021年應收票據收款同比減少的結果。
融資活動
在截至2021年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額約為340萬美元，而在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金淨額為6160萬美元。2020年的活動是由我們B系列可轉換優先股的發行推動的，扣除股票發行成本，我們獲得了9250萬美元的收益。此外，我們從我們的定期貸款借款中獲得淨收益4630萬美元，扣除遞延融資成本和原始發行貼現。這些收益用於償還上一筆7,340萬美元定期貸款的未償還本金和預付款溢價。我們在2021年沒有類似的融資交易。
其餘的差異是由於用於預扣税款的股票回購支付的現金同比增加(240萬美元)，但被行使期權的收益增加(100萬美元)所抵消。
非公認會計準則財務指標
除了我們的GAAP結果，我們還提供以下非GAAP衡量標準：調整後的淨銷售額、扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益(“EBITDA“)和調整後的EBITDA。我們相信，這些措施的公佈為管理層和投資者提供了有關我們業績的重要補充信息。這些測量不是，也不應該用作GAAP測量的替代品。公司管理層利用這些非公認會計原則的衡量標準，定期監測我們按季度和按年進行的財務業績，並與可比公司進行基準比較。
調整後的淨銷售額
我們提供調整後的淨銷售額，通過消除與我們收入確認實踐中的過渡調整相關的影響，提供收入的正常化視圖。具體地説，我們在2019年確認了一次性過渡調整，以反映我們的收入確認模式從“現金收入”到“已發貨”的轉變。自2019年第三季度以來，我們確認了與剩餘合同相關的現金收入，或在過渡之前發生但我們之前沒有確認收入的交易。見第8項，附註2，“重大會計政策，“關於過渡調整和剩餘合同的更多細節，請參閲合併財務報表。
調整後的淨銷售額提供對我們收入的比較評估，並幫助評估我們的銷售業績。調整後的淨銷售額由GAAP淨銷售額減去轉型的影響組成。2019年，這包括過渡調整和從其餘合同收到的現金。在2020年和2021年，這反映了從其餘合同收到的現金。下表(以千為單位)提供了GAAP淨銷售額與調整後淨銷售額的對賬：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | |
| 淨銷售額 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | $ | 299,255 | | |
| 收入確認變更的影響 | (1,038) | | | (7,767) | | | (29,604) | | |
| 調整後的淨銷售額 | $ | 257,577 | | | $ | 240,467 | | | $ | 269,651 | | |
EBITDA和調整後的EBITDA
我們提供EBITDA和調整後的EBITDA是為了便於與其他公司的業績進行比較。我們使用EBITDA作為衡量我們經營業績、規劃和預算目的的指標，因為它消除了融資和投資活動的影響。EBITDA被投資者和分析師廣泛用於衡量經營業績和評估企業價值。
EBITDA由GAAP淨虧損組成，不包括：(I)折舊、(Ii)無形資產攤銷、(Iii)利息支出、淨額、(Iv)債務清償損失和(V)所得税撥備。
調整後的EBITDA旨在提供EBITDA和我們更廣泛的業務運營的持久、標準化的視圖，通過從EBITDA中剔除某些項目，這些項目可能是在計算EBITDA時未排除的不規則、非經常性或非現金項目，我們預計將在持續的基礎上體驗這些項目。這使我們能夠識別我們業務的潛在趨勢，否則這些項目可能會掩蓋這些趨勢。
經調整EBITDA包括GAAP淨虧損，但不包括：(I)折舊、(Ii)無形資產攤銷、(Iii)利息開支淨額、(Iv)債務清償虧損、(V)所得税撥備、(Vi)與審計委員會調查及重述有關的成本、(Vii)收入確認變動對淨收入的影響、(Viii)股份補償及(Ix)無形資產減值。
GAAP淨虧損與EBITDA和調整後EBITDA的對賬見下表(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | |
| 淨虧損 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | (25,580) | |
| | | | | |
| 非GAAP調整： | | | | | |
| 折舊費用 | 4,363 | | | 5,782 | | | 6,546 | |
| 無形資產攤銷 | 820 | | | 1,073 | | | 1,039 | |
| 利息支出，淨額 | 4,980 | | | 7,941 | | | 4,708 | |
| 債務清償損失 | — | | | 8,201 | | | — | |
| 所得税撥備費用(福利) | 247 | | | (12,259) | | | (5) | |
| EBITDA | $ | 125 | | | $ | (38,546) | | | $ | (13,292) | |
| | | | | |
| 其他非GAAP調整： | | | | | |
| 與審計委員會調查和重述有關的費用 | 3,791 | | | 59,465 | | | 66,504 | |
| 收入確認變更的影響 | (864) | | | (6,680) | | | (24,450) | |
| 基於股份的薪酬 | 14,757 | | | 15,357 | | | 12,064 | |
| 無形資產減值準備 | 53 | | | 1,027 | | | 1,258 | |
| 調整後的EBITDA | $ | 17,862 | | | $ | 30,623 | | | $ | 42,084 | |
關鍵會計估計
本管理人員對財務狀況和經營結果的討論和分析討論了我們的綜合財務報表，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的(“公認會計原則“)。在編制這些財務報表時，我們需要作出判斷和估計，這些判斷和估計可能會影響報告期內報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告的收入和費用。我們根據歷史經驗和其他我們認為合理的相關因素得出這些判斷和估計。實際結果可能與這些估計不同。
淨銷售額
描述
我們根據我們對退貨和津貼的預期，將退貨和津貼的估計數記為淨銷售額的減少額。
判斷和不確定性
我們將我們的產品銷售給個人客户和獨立分銷商(統稱為客户“)。客户通過發貨和提單銷售或寄售安排獲得和使用產品。我們確認收入為履行履約義務，這通常發生在將產品發貨給客户進行發貨和提單銷售或植入寄售銷售時。我們根據我們預計從出售中獲得的對價來確認收入。這包括產品的銷售總價，減去任何折扣、回扣、支付給GPO的費用，以及對銷售回報的預期。
我們堅持退貨政策，允許客户在銷售後30天內以任何理由退回產品，並隨時退回損壞或不合格、錯誤訂購或因召回而導致的產品。
我們根據歷史退貨模式和其他因素(包括監管環境的變化和產品召回)得出對產品退貨的預期。涉及其他因素的決定是基於我們對有資格退貨的客户地點的產品的估計。
如確定有必要，我們的回報津貼的增加或逆轉將被前瞻性地計入，並分別記為淨銷售額的減少或增加。實際回報是根據記錄的應計項目記錄的。
估計對更改的敏感度
截至2021年12月31日，我們已累計銷售退貨80萬美元。退貨模式的變化或法規或已確定的產品召回的不可預見的變化可能會導致退貨遠遠超過這一估計。
或有事件
描述
我們在損失可能且可合理估計的時間點記錄與法律和其他訴訟程序相關的或有負債。
判斷和不確定性
我們根據案件的突出細節來評估損失的概率和潛在損失的範圍。這些評估考慮了與律師討論得出的證據，包括訴訟的是非曲直和管轄權、當前和過去其他類似訴訟的性質和數量、對手方尋求的損害賠償、我們向對手方提出的和解提議以及其他因素。根據這些信息，我們對案件中是否可能發生損失以及是否可以得出合理的損失估計做出判斷。在合理估計是一個估計範圍的情況下，我們記錄該範圍內最可能的金額，或者，如果沒有一個單獨的金額比其他任何一個更有可能，我們記錄該範圍的最小金額。
估計對更改的敏感度
截至2021年12月31日，我們已為第8項附註14中討論的法律程序的潛在損失應計100萬美元，“承諾和意外情況。”法院判決的結果可能會導致我們對損失概率的評估或對此類損失的估計發生變化。此外，法院判決可能是由我們先前評估為不可能造成損失的事項造成的，或者導致的損失與我們的估計大不相同，無論是有利的還是不利的。
我們相信，我們的估計是基於合理的假設，但本質上是不確定的。實際結果可能與用於得出應計項目的假設和判斷不同。
所得税
描述
在不太可能實現的情況下，我們記錄了一筆估值準備金，以抵消我們的遞延税淨資產。
判斷和不確定性
遞延所得税產生於資產和負債的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的暫時性差異。導致未來應納税所得額減少的交易會產生遞延税項資產。
我們根據預計的未來應税收入、預定的遞延税項負債沖銷、税務籌劃策略和我們最近的經營業績來評估我們收回遞延税項資產的能力。需要判斷，以確定這些證據是否表明我們未來可以收回我們的遞延税項資產。
估計對更改的敏感度
截至2021年12月31日，我們的估值準備金記錄為4110萬美元，完全抵消了我們的遞延税淨資產。這一確定可能會因為税法的變化、我們對未來應納税收入的預期的修訂、在我們之前沒有預期應納税收入的期間產生的應税收入、遞延税項負債預定沖銷的變化以及其他變化而發生變化。
從歷史上看，除了税法的變化，如根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法頒佈的税法變化外，我們沒有取消我們的估值免税額。
如果現有證據表明部分或全部這一金額更有可能變現，我們將取消確認估值準備作為所得税優惠，以使基礎遞延税項資產更有可能變現。
最近採用的會計公告
見注2，“重大會計政策“在最近通過的會計聲明的合併財務報表中。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
基於我們在2021年12月31日缺乏未償還的市場風險敏感工具，我們已確定截至該日期我們沒有重大的市場風險敞口。
項目8.財務報表和補充數據
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| 財務報表索引 | |
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獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所報告(PCAOB ID：34) | F- 2 |
BDO USA，LLP，獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：243) | F- 4 |
綜合資產負債表--截至2021年和2020年12月31日 | F- 6 |
綜合業務報表--截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度 | F- 7 |
股東權益合併報表(虧損)--截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度 | F- 8 |
綜合現金流量表--截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度 | F- 9 |
合併財務報表附註 | F- 10 |
| 附表二-估值及合資格賬目 | F- 41 |
獨立註冊會計師事務所報告
致MiMedx Group，Inc.股東和董事會。
對財務報表的幾點看法
本公司已審核所附MiMedx Group，Inc.及其附屬公司(“本公司”)於2021年12月31日的綜合資產負債表、截至該日止年度的相關綜合經營報表、股東權益(虧損)及現金流量，以及列於指數第8項的相關附註及附表(統稱“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日的財務狀況，以及截至該年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據下列標準審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制內部控制--綜合框架(2013)特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的報告和我們2022年2月28日的報告，對公司財務報告的內部控制表達了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，並且(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
淨銷售額--收入確認時間--見財務報表附註2
關鍵審計事項説明
本公司主要向個人客户和獨立分銷商(統稱為“客户”)銷售產品。客户通過發貨和提單銷售或寄售安排獲得和使用產品。根據裝運和提單安排，公司保留對產品的所有權，直到客户提交訂單並將訂購的產品發貨給客户。根據寄售安排，客户擁有產品，但公司保留所有權，直到植入產品或將公司的產品應用於最終用户。本公司確認收入為履行履行義務，這通常發生在將產品發貨給客户進行發貨和賬單訂單或植入寄售銷售時。
由於評估履約義務的履行情況所涉及的判斷，我們將年底或接近年底的船舶和賬單以及寄售銷售的收入確認時間確定為一項關鍵審計事項。這需要進行廣泛的審計工作，因為交易量很大，在執行審計程序和評價這些程序的結果時，審計員的判斷力很高。
如何在審計中處理關鍵審計事項
我們與收入確認交易時間相關的審計程序包括以下內容：
•我們使用所有收入交易的詳細信息創建了數據可視化，並評估了交易性收入數據中的趨勢，重點放在期末或接近期末的活動上。
•我們評估和測試了收入和相關賬户之間的必然關係。
•我們評估了管理層用來估計寄售收入的方法和假設的適當性和一致性。
•我們測試了截至年底手工應計的寄售收入交易樣本，並評估了交易是否記錄在正確的期間。
•我們對接近期末的船舶和票據收入交易樣本進行了測試，方法是商定確認為來源單據的金額，並評估交易是否記錄在正確的期間。
•我們對年終後簽發的信用證樣本進行了測試，同意了支持信用證簽發授權的文件，並評估信用證是否在正確的期限內簽發。
/s/ 德勤律師事務所
佐治亞州亞特蘭大
2022年2月28日
自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
MiMedx集團公司
瑪麗埃塔，喬治亞州
對合並財務報表的幾點看法
本公司已審核所附MiMedx Group，Inc.(“貴公司”)於2020年12月31日的綜合資產負債表、截至2020年12月31日期間各年度的相關綜合經營報表、股東權益(虧損)及現金流量，以及相關附註及附表(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的綜合財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對截至2020年12月31日止年度的綜合財務報表進行審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會：(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜性的判斷。傳達關鍵審計事項不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，而吾等亦不會透過傳達下述關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其有關的賬目或披露提供單獨意見。
收入確認的審計證據評價
在截至2020年12月31日的一年中，該公司的綜合淨銷售額為2.482億美元。正如綜合財務報表附註2更全面地描述，於2018年至2019年部分期間，本公司的控制環境令其所有客户安排產生不確定性。控制環境允許存在由公司和前公司管理層成員在交易開始時發起或同意的合同外或未記錄的條款或安排(附帶協議)。還同意在初始銷售後作出讓步(例如，高於既定客户信用額度的銷售、延長的和異常長的付款期限、退貨或交換權以及或有付款義務)。從2019年10月1日開始，對於所有新的客户安排，公司確定已經採取了足夠的措施來了解其與客户的合同條款。因此，本公司的結論是，在將產品發貨給客户或寄售產品植入之前，將滿足確認收入的第一步標準(確定與客户的合同)。
我們認為，對審計證據的充分性進行評估是一項重要的審計事項。評估審計證據的充分性需要特別具有挑戰性的審計員判斷，以確定在交易開始時不存在外部安排或附帶協議，以及虛構的客户採購訂單不是由銷售人員輸入系統的。
我們為解決這一關鍵審計問題而執行的主要程序包括：
•測試對公司收入流程的內部控制的設計和運行有效性，包括對管理層審查第一步標準的控制。
•通過選擇收入交易樣本並將記錄的金額與基本文件進行比較，以測試收入的存在，這些文件包括客户合同、採購訂單、銷售發票、第三方發貨文件、記錄植入日期的支持文件(用於寄售收入)、授權價格表和客户付款支持。
•獲取2020年期間記錄的月度銷售退貨信息，以確定是否存在任何未經授權的附帶協議。
•獲取2021年1月和2月的銷售退貨信息，以確定銷售退貨和相關貸項通知單的完整性。
•對本年度的收入交易(不包括寄售和收付實現制收入)進行數據分析，確保銷售訂單、銷售發票、發貨單據和付款支持相匹配，並調查任何不一致的項目。
/s/BDO USA，LLP
我們在2019至2020年間擔任本公司的審計師。
佐治亞州亞特蘭大
March 8, 2021
MiMedx集團公司及附屬公司
合併資產負債表
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 87,083 | | | $ | 95,812 | |
| 應收賬款淨額 | 40,353 | | | 35,423 | |
| 庫存 | 11,389 | | | 10,361 | |
| 預付費用 | 6,146 | | | 5,605 | |
| 應收所得税 | 743 | | | 10,045 | |
| 其他流動資產 | 2,809 | | | 3,371 | |
| 流動資產總額 | 148,523 | | | 160,617 | |
| 財產和設備，淨額 | 9,165 | | | 11,437 | |
| 使用權資產 | 4,696 | | | 3,623 | |
| 商譽 | 19,976 | | | 19,976 | |
| 無形資產，淨額 | 5,383 | | | 6,004 | |
| | | |
| 其他資產 | 186 | | | 375 | |
| 總資產 | $ | 187,929 | | | $ | 202,032 | |
| 負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 7,385 | | | $ | 8,765 | |
| 應計補償 | 23,595 | | | 18,467 | |
| 應計費用 | 9,812 | | | 30,460 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 其他流動負債 | 1,565 | | | 1,470 | |
| 流動負債總額 | 42,357 | | | 59,162 | |
| 長期債務，淨額 | 48,127 | | | 47,697 | |
| 其他負債 | 4,869 | | | 3,755 | |
| 總負債 | $ | 95,353 | | | $ | 110,614 | |
| 承付款和或有事項(附註14) | | | |
B系列可轉換優先股；美元.001票面價值；100,000於2021年12月31日及2020年12月31日獲授權、發行及發行的股份 | $ | 92,494 | | | $ | 91,568 | |
| 股東權益(赤字)： | | | |
A系列優先股；美元.001票面價值；5,000,000授權股份；0於2021年12月31日發行及未償還0已發行並於2020年12月31日未償還 | $ | — | | | $ | — | |
普通股；美元.001票面價值；187,500,000授權股份，112,703,926已發佈，以及111,925,216在2021年12月31日未償還，並110,930,243截至2020年12月31日未償還 | 113 | | | 113 |
| 額外實收資本 | 165,695 | | | 158,610 | |
按成本計算的庫存量；778,710股票於2021年12月31日及1,773,683股票於2020年12月31日 | (4,017) | | | (7,449) | |
| 累計赤字 | (161,709) | | | (151,424) | |
| 股東權益合計(虧損) | 82 | | | (150) | |
| 總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) | $ | 187,929 | | | $ | 202,032 | |
見合併財務報表附註。
MiMedx集團公司及附屬公司
合併業務報表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 淨銷售額 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | $ | 299,255 | | | |
| 銷售成本 | 43,283 | | | 39,330 | | | 43,081 | | | |
| 毛利 | 215,332 | | | 208,904 | | | 256,174 | | | |
| | | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 銷售、一般和行政 | 198,359 | | | 181,022 | | | 198,205 | | | |
| 研發 | 17,344 | | | 11,715 | | | 11,140 | | | |
| 調查、重述及有關事宜 | 3,791 | | | 59,465 | | | 66,504 | | | |
| 無形資產攤銷 | 820 | | | 1,073 | | | 1,039 | | | |
| 無形資產減值準備 | 53 | | | 1,027 | | | 446 | | | |
| 營業虧損 | (5,035) | | | (45,398) | | | (21,160) | | | |
| | | | | | | |
| 其他(費用)收入 | | | | | | | |
| 債務清償損失 | — | | | (8,201) | | | — | | | |
| 利息支出，淨額 | (4,980) | | | (7,941) | | | (4,708) | | | |
| 其他(費用)收入，淨額 | (23) | | | (3) | | | 283 | | | |
| 所得税前虧損準備 | (10,038) | | | (61,543) | | | (25,585) | | | |
| 所得税撥備(費用)福利 | (247) | | | 12,259 | | | 5 | | | |
| 淨虧損 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | (25,580) | | | |
| | | | | | | |
| 普通股股東的淨虧損(附註10) | $ | (16,421) | | | $ | (83,328) | | | $ | (25,580) | | | |
| | | | | | | |
| 普通股每股淨虧損-基本 | $ | (0.15) | | | $ | (0.77) | | | $ | (0.24) | | | |
| 每股普通股淨虧損-稀釋後 | $ | (0.15) | | | $ | (0.77) | | | $ | (0.24) | | | |
| | | | | | | |
| 加權平均已發行普通股-基本 | 110,353,406 | | | 108,257,112 | | | 106,946,384 | | | |
| 加權平均已發行普通股-稀釋後 | 110,353,406 | | | 108,257,112 | | | 106,946,384 | | | |
見合併財務報表附註。
MiMedx集團公司及附屬公司
合併股東權益報表(虧損)
(單位：千，共享數據除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費 | | 庫存股 | | 累計 | | |
| | 股票 | | 金額 | | 資本 | | 股票 | | 金額 | | 赤字 | | 總計 |
| 2018年12月31日的餘額 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 164,744 | | | 3,605,263 | | | $ | (38,642) | | | $ | (76,560) | | | $ | 49,655 | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 11,689 | | | — | | | — | | | — | | | 11,689 | |
| 股票期權的行使 | — | | | — | | | (1,343) | | | (150,000) | | | 1,451 | | | — | | | 108 | |
| 發行限制性股票 | — | | | — | | | (37,798) | | | (3,084,875) | | | 37,798 | | | — | | | — | |
| 被取消/沒收的限制性股票 | — | | | — | | | 9,939 | | | 1,084,971 | | | (9,939) | | | — | | | — | |
| 回購股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 429,918 | | | (1,474) | | | — | | | (1,474) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (25,580) | | | (25,580) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 147,231 | | | 1,885,277 | | | $ | (10,806) | | | $ | (102,140) | | | $ | 34,398 | |
| 發行B系列可轉換優先股 | — | | | — | | | 32,954 | | | — | | | — | | | — | | | 32,954 | |
| 視為股息 | — | | | — | | | (32,028) | | | — | | | — | | | — | | | (32,028) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 15,733 | | | — | | | — | | | — | | | 15,733 | |
| 股票期權的行使 | — | | | — | | | (3,180) | | | (359,328) | | | 3,591 | | | — | | | 411 | |
| 發行限制性股票 | — | | | — | | | (5,463) | | | (613,146) | | | 5,463 | | | — | | | — | |
| 被取消/沒收的限制性股票 | — | | | — | | | 3,363 | | | 425,388 | | | (3,363) | | | — | | | — | |
| 回購股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 435,492 | | | (2,334) | | | — | | | (2,334) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (49,284) | | | (49,284) | |
| 2020年12月31日餘額 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 158,610 | | | 1,773,683 | | | $ | (7,449) | | | $ | (151,424) | | | $ | (150) | |
| 視為股息 | — | | | — | | | (926) | | | — | | | — | | | — | | | (926) | |
| 回購股份代扣税款 | — | | | — | | | — | | | 469,239 | | | (4,751) | | | — | | | (4,751) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | 14,757 | | | — | | | | | — | | | 14,757 | |
| 股票期權的行使 | — | | | — | | | (1,199) | | | (487,361) | | | 2,636 | | | — | | | 1,437 | |
| 發行限制性股票 | — | | | — | | | (4,053) | | | (810,405) | | | 4,053 | | | — | | | — | |
| 被取消/沒收的限制性股票 | — | | | — | | | 515 | | | 73,056 | | | (515) | | | — | | | — | |
| 其他 | — | | | — | | | (2,009) | | | (239,502) | | | 2,009 | | | — | | | — | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10,285) | | | (10,285) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 112,703,926 | | | $ | 113 | | | $ | 165,695 | | | 778,710 | | | $ | (4,017) | | | $ | (161,709) | | | $ | 82 | |
見合併財務報表附註。
MiMedx集團公司及附屬公司
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 | | |
| 經營活動的現金流： | | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | (25,580) | | | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | | | | | |
| 基於股份的薪酬 | 14,757 | | | 15,357 | | | 12,064 | | | |
| 折舊 | 4,363 | | | 5,782 | | | 6,546 | | | |
| 遞延融資成本攤銷和債務貼現 | 1,055 | | | 2,276 | | | 1,431 | | | |
| 非現金租賃費用 | 989 | | | 983 | | | 947 | | | |
| 無形資產攤銷 | 820 | | | 1,073 | | | 1,039 | | | |
| 固定資產處置損失 | 262 | | | 1 | | | 318 | | | |
| 資產報廢債務的增加 | 81 | | | 10 | | | — | | | |
| 無形資產減值準備 | 53 | | | 1,027 | | | 1,258 | | | |
| 債務清償損失 | — | | | 8,201 | | | — | | | |
| 收入確認變更的影響 | — | | | — | | | (17,382) | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 因下列方面的變化而增加(減少)現金： | | | | | | | |
| 應收賬款 | (4,930) | | | (3,096) | | | (10,938) | | | |
| 庫存 | (1,028) | | | (1,257) | | | 6,882 | | | |
| 預付費用 | (542) | | | 1,064 | | | 4 | | | |
| | | | | | | |
| 其他資產 | 675 | | | (119) | | | (5,770) | | | |
| 應付帳款 | (326) | | | 177 | | | (6,171) | | | |
| 應計補償 | 5,128 | | | (2,459) | | | (1,722) | | | |
| 應計費用 | (21,197) | | | 1,746 | | | (57) | | | |
| 所得税 | 9,302 | | | (10,027) | | | 436 | | | |
| 其他負債 | (1,159) | | | (1,718) | | | (2,717) | | | |
| 用於經營活動的現金流量淨額 | (1,982) | | | (30,263) | | | (39,412) | | | |
| | | | | | | |
| 投資活動產生的現金流： | | | | | | | |
| 購置財產和設備 | (3,218) | | | (4,228) | | | (1,752) | | | |
| 專利申請費用 | (252) | | | (327) | | | (466) | | | |
| 應收票據本金付款 | 75 | | | — | | | 2,722 | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 投資活動提供的現金流量淨額(用於) | (3,395) | | | (4,555) | | | 504 | | | |
| | | | | | | |
| 融資活動的現金流： | | | | | | | |
| 在歸屬限制性股票時回購的用於預扣税款的股票 | (4,751) | | | (2,334) | | | (1,474) | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 1,437 | | | 411 | | | 108 | | | |
| 融資租賃義務項下的付款 | (38) | | — | | — | | |
| 出售B系列可轉換優先股所得款項 | — | | | 100,000 | | | — | | | |
| 股票發行成本 | — | | | (7,470) | | | — | | | |
| 定期貸款收益 | — | | | 59,500 | | | 72,750 | | | |
| 遞延融資成本 | — | | | (3,235) | | | (6,650) | | | |
| 償還定期貸款 | — | | | (83,872) | | | (1,875) | | | |
| 提前償還定期貸款的提前還款溢價 | — | | | (1,439) | | | — | | | |
| | | | | | | |
| 融資活動提供的現金流量淨額(用於 | (3,352) | | | 61,561 | | | 62,859 | | | |
| | | | | | | |
| 現金淨變動額 | (8,729) | | | 26,743 | | | 23,951 | | | |
| | | | | | | |
| 現金和現金等價物，年初 | 95,812 | | | 69,069 | | | 45,118 | | | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 87,083 | | | $ | 95,812 | | | $ | 69,069 | | | |
見合併財務報表附註。
MiMedx集團公司及附屬公司
合併財務報表附註
1.業務性質
MiMedx Group，Inc.(連同其子公司，除文意另有所指外，MiMedx,” or the “公司“)是一家變革性的胎盤生物製劑公司，開發和分銷具有專利保護的同種異體胎盤組織移植，適用於多個醫療保健部門。作為胎盤生物製劑領域的先驅，該公司專注於解決高級傷口護理、外科恢復應用和肌肉骨骼疾病領域未得到滿足的臨牀需求。我們從人類胎盤組織中提取我們的產品，並使用我們的專有方法處理這些組織，包括PURION®工藝。該公司應用當前良好的組織實踐、當前良好的製造實踐和終端滅菌來生產其同種異體移植物。MiMedx主要在傷口護理、燒傷和醫療保健的外科康復部門提供產品。其所有產品都受到美國食品和藥物管理局(“FDA”)的監管。美國食品藥品監督管理局“).
公司的業務模式主要集中在美利堅合眾國，但公司正在尋求國際擴張的機會。
新冠肺炎大流行的影響
2020年3月11日，世界衞生組織將一種新型冠狀病毒株的爆發定為全球大流行。新冠肺炎疫情以及相關的政府和社會應對措施過去曾影響到公司的業務、經營業績和財務狀況，並可能在未來繼續對公司的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
2020年3月27日，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(TheCARE法案“)已簽署成為法律。CARE法案包括關於可退還工資税抵免、推遲某些工資税的僱主部分、對某些企業的貸款和贈款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制和對合格改善物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。由於2020年12月27日簽署成為法律的《2021年綜合撥款法》，其中某些條款得到了延長或擴大。由於這些法律，該公司記錄了#美元的聯邦税收優惠。11.3由於在2020年發放了以前記錄的估值免税額，這一數字為100萬美元。在這筆款項中，公司收到#美元。9.2百萬美元和美元1.2在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內分別為100萬美元。剩餘的$0.9截至2021年12月31日，100萬美元作為應收所得税的一部分記錄在綜合資產負債表上。
此外，CARE法案還提供了員工留任抵免(“ERC”)，這是對某些工資税的可退還税收抵免。在確定本公司已符合接受信貸所需的所有條件後，本公司符合資格並提出申索ERC。該公司將ERC反映為與工資税優惠相關的員工相關的綜合經營報表上各自標題的減少。截至2021年12月31日止年度，本公司錄得1.6銷售、一般和管理費用減少100萬美元。截至2021年12月31日，公司錄得美元1.6百萬美元作為綜合資產負債表中的其他流動資產。
強制執行裁量權
2017年11月，FDA發佈了一系列指南，為細胞和組織產品的監管建立了最新框架。這些指導闡明瞭FDA關於區分那些根據公共衞生服務法第361條受監管的產品與根據公共衞生服務法第351條和相關法規被認為需要獲得許可證的藥品、器械和/或生物製品的標準的觀點。本公司確認其微粉化和顆粒化產品(統稱為第351節產品“)受第351條的監管，需要FDA在上市前批准具有臨牀療效的特定適應症。
FDA對研究用新藥行使執法自由裁量權(“工業“)截至2021年5月31日的申請和上市前審批要求。自2021年5月31日起，該公司停止在美國銷售其351條款產品，並被禁止銷售此類產品，直到獲得生物製品許可證申請(“BLA“)獲得批准。如果FDA批准了BLA，該公司預計將被允許在美國銷售其351條款產品，但僅限於FDA允許的特定適應症。該公司第351節產品的銷售額為17.6百萬美元和美元31.8截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。截至2021年12月31日的年度351款產品的銷售額反映了截至2021年5月31日這類產品在美國的銷售情況。
該公司目前銷售從人臍帶提取的EPICORD®和AMNIOCORD®紙巾產品，認為它們提供了保護環境或作為屏障。如果FDA確定EPICORD和AMNIOCORD不符合第361節單獨規定的監管要求，則需要上市前批准或批准。公司失去營銷和銷售臍帶衍生產品的能力將對公司的收入、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。該公司臍帶衍生產品的淨銷售額為#美元23.6百萬美元和美元16.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。該公司的繩索庫存為#美元。1.9截至2021年12月31日。
週期外調整
截至年底止年度2021年12月31日，公司確定了某些限制性股票單位和績效股票單位獎勵，這些獎勵沒有適當地反映在公司從2019年開始的已發行普通股餘額中。這些錯誤的影響導致公司從截至2019年12月31日的中期和年度報表開始，在公司每個已報告的綜合資產負債表和綜合股東權益(虧損)表上的庫存股、額外實收資本和已發行普通股餘額中錯誤陳述。所發現的錯誤在任何時期都不影響股東權益(虧損)總額或每股收益。
本公司於截至2021年12月31日止年度錄得期間外調整，導致減少$2.0截至2021年12月31日的年度新增實收資本餘額為100萬美元，增加#2.0百萬美元到庫存股餘額。
該公司得出結論，該錯誤陳述對任何中期或年度期間的影響無論在質量上還是數量上都不是實質性的。這些金額在截至2021年12月31日的年度綜合股東權益(虧損)表中作為其他部分反映。
2. 重大會計政策
合併原則
合併財務報表包括MiMedx集團公司及其全資子公司的賬目。合併後，所有公司間餘額和交易均已沖銷。
預算的使用
綜合財務報表乃按照美國普遍接受的會計原則編制(“公認會計原則“)。普遍接受的會計原則要求管理層作出估計和假設，以影響在報告期內合併財務報表和報告的合併業務報表之日的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。實際結果可能與這些估計不同。重大估計包括財產和設備、商譽和無形資產的估計使用壽命和潛在減值、或有負債損失估計、壞賬準備估計、管理層對公司持續經營能力的評估、基於股份支付的公允價值估計、回報和撥備估計以及遞延税項資產估值。
細分市場報告
會計準則編撰(“ASC”) 280, “細分市場報告“需要使用”管理辦法“模式進行分部報告。管理方法模型基於公司首席運營決策者組織公司內部部門的方式，這些部門有關於資源分配和評估業績的單獨的離散財務信息。該公司已確定其運營方式為一運營部門。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括各銀行持有的現金。本公司將所有在購買之日購買的原始到期日為三個月或以下的高流動性投資和貨幣市場共同基金視為現金等價物。
市場集中度與信用風險
該公司將其現金和現金等價物存入總部設在美國的金融機構。美國聯邦存款保險公司(“FDIC“)為幾乎所有存款賬户提供25萬美元以下的存款保險。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司的現金和現金等價物約為8,640萬美元和9,510萬美元，分別超過四家存款機構的保險金額。
應收帳款
應收賬款是指已確認收入的客户應收賬款。一般來説，該公司不需要抵押品或任何其他擔保來支持其應收賬款。
壞賬支出和壞賬準備是基於歷史趨勢和當前對信貸損失的預期。本公司為潛在壞賬準備的政策是基於個別應收賬款的賬齡以及客户特定的質量因素，如破產程序。該公司通過在銷售前定期對客户進行信用檢查來管理信用風險。個別應收賬款在盡一切合理努力收回資金後予以註銷。實際核銷可能與預留金額不同。
庫存
存貨按成本或可變現淨值中的較低者計價。存貨銷售成本的確認採用先進先出法(“先進先出“)方法。隨着產品經過不同的生產步驟和庫存地點，庫存通過原材料、在製品和成品階段進行跟蹤。在工單關閉之前，人工和間接費用通過各種生產過程來吸收。歷史產量和正常產能被用於計算生產管理費率。減記被用來説明移動緩慢的庫存以及由於需求減少或監管行動而不再需要的庫存。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在其估計使用年限內按直線折舊，主要是三至七年了。租賃改進按直線折舊，按估計使用年限和剩餘租賃期中較短的兩者中的較短者折舊。
資產報廢債務
本公司記錄與法律規定相關的義務，即在法律要求實施後較早時間以及在能夠合理估計報廢成本時報廢長期資產。本公司審查因合同義務或資產的收購、建設、開發和/或正常使用而產生的與長期資產報廢相關的法律義務。如果確定存在法定債務，無論該債務是否以未來事件為條件，如果能夠對公允價值作出合理估計，資產報廢債務的負債的公允價值將在產生該負債的期間確認。公允價值按按本公司遞增借款利率折現至現值以償還法定債務的預期現金流出估計計算。在這一時間點，資產和負債被記錄為預期負債的金額。資產金額在標的資產的使用年限內按直線折舊，而負債則按實際利息法通過出售、一般及行政費用增加至預期流出金額。對與資產報廢債務有關的未來現金流量估計數的後續修訂記為報廢資產和負債的等額增減。
長期資產減值準備
每當不利事件或商業環境變化顯示相關資產的預期未貼現未來現金流量可能少於其賬面值時，本公司會評估其長期資產(財產、設備、使用權及壽命有限的無形資產)的可回收性。當出現導致資產更有可能無法收回的結論時，本公司估計預期從資產的持續使用和最終處置中獲得的現金流。如果這些現金流的總和(未折現到現值)不超過該資產的賬面淨值，則該公司估計該資產的公允價值。減值損失在賬面淨值超過資產公允價值時計入。
減值審核以估計未來現金流量法為基礎，該方法需要對未來收入和支出增長率、選擇適當的貼現率、資產分組以及其他假設和估計做出重大判斷。該公司使用與其業務計劃和市場參與者對正在評估的資產的看法一致的估計。實際結果可能與這些估計不同。
該公司記錄的可攤銷無形資產減值損失為#美元。0.1百萬，$1.0百萬美元，以及$0.52021年、2020年和2019年分別為100萬美元。《公司記錄》不是該期間任何其他類別長期資產的減值損失。
商譽與無限期無形資產
商譽是指收購價格超過被收購企業淨資產公允價值的部分。本公司至少每年在10月1日評估商譽減值，或在事件或環境的重大變化表明商譽更有可能減值時進行更頻繁的評估。在進行商譽減值測試時，本公司評估定性因素以確定是否存在減值。如果定性因素顯示報告單位的賬面價值很可能超過其公允價值，本公司將進行量化測試，以衡量商譽減值的存在和金額。公司也可以選擇繞過定性評估，直接進行定量分析。
該公司擁有一報告單位。
在進行量化測試時，如果報告單位的賬面價值超過其評估公允價值，則計入減值損失，但不得超過分配給該報告單位的商譽。如確定公允價值超過賬面價值，則不確認減值。本公司採用收益法和市場法確定公允價值。根據收益法，報告單位的公允價值是其未來現金流量的現值。這些未來現金流是根據對收入、費用、税收減免、營運資金流、資本支出以及其他預計的現金來源和用途的預期得出的。價值指標是通過使用市場可比公司的資本化，按風險調整的加權平均資本成本將預期現金流量折現至其現值而形成的。加權平均資本成本植根於美國財政部的無風險利率，該美國財政部的到期日與評估的時間段相似、公司特有的信用風險、相關的股權風險溢價、公司的增量借款利率以及現行的邊際所得税税率。根據市場法，公司使用其市值，計算方法為公司股價乘以已發行普通股數量加上公司B系列可轉換優先股持有者在轉換後有權獲得的普通股數量。
收購的無限期無形資產於每年10月1日或當事件或情況變化顯示無形資產的賬面價值可能無法收回時進行減值測試。該公司的減值審查是基於估計的未來現金流量方法，這需要對未來收入和支出增長估計做出重大判斷。該公司使用與業務計劃和市場參與者對正在評估的資產的看法一致的估計。實際結果可能與這些分析中使用的估計值不同。
對於於2021年10月1日進行的商譽減值測試，本公司對其報告單位進行了定性評估，得出的結論是報告單位的賬面價值超過其公允價值的可能性不大。因此，本公司沒有進行量化評估，也沒有確認與此次測試相關的商譽減值。
有幾個不是於2021年、2020年或2019年錄得與商譽有關的減值損失。該公司記錄了與我們的無限期無形資產相關的減值損失#美元0, $0、和$0.82021年、2020年和2019年期間，分別有100萬項與正在處理的專利被放棄有關。
專利費用
本公司因專利申請而產生一定的法律及相關費用。公司將這些成本資本化，以便在專利的預期壽命內攤銷，前提是預期由此產生的專利將帶來經濟利益，或者公司未來有其他用途。該公司資本化了$0.3百萬，$0.3百萬美元，以及$0.5截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度專利成本分別為百萬美元。
租契
公司確定合同在開始時是否為租賃或包含租賃。租賃賦予公司在合同期限內控制標的資產的權利，但須受某些續期和其他權利的限制，以換取一系列規定的現金
流動。使用權(“ROU“)資產代表本公司在租賃期內使用相關資產的權利，而租賃負債代表本公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。
租賃資產及負債於租賃開始日按租賃期內租賃付款的估計現值確認。本公司計算租賃付款現值的方法是，在與租賃期限相同的期限內，使用本公司抵押或擔保借款的遞增借款利率對租賃付款進行貼現。根據指數或費率變化的租賃付款是在租賃開始時使用指數或費率來衡量的。租賃期限和適用支付包括在合理確定公司將行使該選擇權時延長或終止租賃的選擇權。續訂或終止租約的選擇包括在租約期限內，只要這些條款合理地確定會被行使。這一決定將隨着新信息的出現而重新評估，並對其進行前瞻性的説明。作為一項會計政策選擇，本公司不對初始期限為12個月或更短的租賃進行資本化。公司已作出會計政策選擇，在協議包含租賃和非租賃組成部分的情況下，不將租賃組成部分與非租賃組成部分分開。
在合併資產負債表中，經營性租賃使用權資產和相關負債分別計入使用權資產、其他流動負債和其他負債。與經營租賃相關的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。本公司不將利息支出確認為經營租賃負債的一部分。
融資租賃使用權資產及相關負債分別計入綜合資產負債表中的物業及設備、淨額、其他流動負債及其他負債。融資租賃使用權資產是在租賃期限內直線攤銷的，作為折舊費用。利息支出採用融資租賃負債的有效利息法確認，作為利息支出淨額的一部分。
庫存股
本公司購回的股份按收購該等股份的成本記為庫存股。隨後以國庫持有的股票的發行假定是在先進先出的基礎上釋放的。
或有事件
本公司正在或曾經受到各種專利挑戰、產品責任索賠、政府調查、前僱員事項和其他法律程序的影響，見附註14，承付款和或有事項“與訴訟有關的律師費及其他開支於已發生時計入綜合經營報表內的銷售、一般及行政開支。當本公司確定虧損既可能且可合理估計時，本公司在合併財務報表中記錄解決成本和其他或有事項的應計項目。對公司應計項目的後續修訂將隨着新信息的出現而進行，並對其進行前瞻性會計處理。本公司披露所有合理可能造成損失的正在進行的法律事項，無論估計是否可以合理確定。
由於法律程序和其他或有事件本質上是不可預測的，公司對任何此類債務的概率和金額的估計涉及對未來事件的重大判斷。解決索賠的實際成本可能與公司記錄的準備金金額有很大不同。只有當任何糾紛得到解決，並且可能實現與潛在索賠相同的金額時，該公司才從其保險承運人處記錄應收款。只有在所有與追回有關的意外情況得到解決後，才會確認追回的數額超過相關的已記錄或有損失。
收入確認
本公司產品主要銷售給個人客户和獨立分銷商(統稱為客户“)。客户通過發貨和提單銷售或寄售安排獲得和使用產品。根據裝運和提單安排，公司保留對產品的所有權，直到客户提交訂單。在批准銷售訂單後，公司將產品發貨給客户，併為他們銷售的產品開具發票。根據寄售安排，客户擁有產品，但公司保留所有權，直到植入產品或將公司的產品應用於最終用户。
在過渡(定義見下文)之後，包括截至2021年和2020年12月31日的所有年度，公司將收入確認為履行履約義務，履行義務通常發生在將產品發貨給客户用於發貨和賬單訂單或植入寄售銷售時。
收入是根據公司預計從出售中獲得的對價確認的。這包括產品的銷售總價減去支付給團購組織的任何折扣、回扣和費用(“GPO“)，並返回
(總而言之，“扣除額” or “銷售扣減“)。銷售總價是公司為所有客户設定的標準，除非管理銷售的合同規定了特定的價格。銷售扣除額在與客户簽訂的單獨合同中規定。該公司估計特定客户在相關期限內將實現的銷售扣減總額，並將減少的金額應用於整個期間的銷售。
應對客户和其他方的銷售扣減應計並計入綜合資產負債表的應計費用。
該公司在其所有客户安排中擔任委託人，並以毛收入為基礎記錄收入。運輸在整個客户安排中被認為是無關緊要的，貨物在運輸途中損壞或丟失的情況很少發生。因此，運輸不被視為單獨確認的履約義務，公司已選擇將運輸成本視為履行產品轉讓承諾的活動。該公司維持一項退貨政策，允許客户退回損壞或不合格、錯誤訂購或因召回而導致的產品。退貨準備金的估計數是根據實際退貨的歷史經驗計算的。該公司對客户的付款條件通常是30至60自收到貨物所有權之日起算。
以前的收入確認政策和過渡
於2019年前三個季度，本公司的控制環境令其所有客户安排產生不確定性，這需要考慮與適用文獻下的適當收入確認相關的因素。控制環境允許存在由公司和前公司管理層成員在交易開始時發起或同意的合同外或未記錄的條款或安排(附帶協議)。在最初的出售之後，也同意了特許權(E.g。超過既定客户信用額度的銷售、延長和異常長的付款期限、退貨或換貨權利以及或有付款義務)，使公司無法在產品發貨給客户時確認收入。
由於這些安排的普遍存在，公司的銷售安排不符合ASC 606的合同，與客户簽訂合同的收入，直到從客户那裏收集到考慮。這一確定排除了在裝運時確認收入的可能性。相反，收入的確認被推遲到：(1)客户在付款前退回產品；或(2)公司收到客户的付款。與發運產品相關的銷售成本被推遲到收到收款時。
本公司實施變革和彌補弱點，導致上述結論始於2018年年中。管理層的結論是，這些努力已得到充分實施，使客户瞭解本公司的銷售政策和程序，以及在所有權轉讓或於2019年第三季度之前分別用於裝運和提單銷售和寄售銷售的產品之前存在合同。因此，本公司將自2019年10月1日起生效的收入確認模式更改為“當前政策“上圖。
該公司還重新評估了截至2019年9月30日尚未收到付款的所有產品發貨是否滿足收入確認標準。雖然以上總結的措施為理解公司與其客户的合同安排條款提供了必要的重要證據，但這些客户中的某些人繼續表現出導致現金收取之前延長期限的行為。這種收款延誤表明，關於合同外安排的不確定性可能會繼續存在，特別是在涉及付款條件的情況下。因此，本公司就截至2019年9月30日仍未支付的任何現有安排達成以下協議：
•就客户安排而言，如認為有可能在產品最初裝運或植入之日起計90天內收取款項，本公司的結論是已符合收入確認準則(“過渡調整”).
•至於餘下的客户安排(“剩餘合同“)，公司的結論是，由於合同外安排可能繼續下去的不確定性，在公司收到客户付款之前，收入確認標準將不會得到滿足。在這一點上，公司確定將存在會計合同，公司交付產品和客户支付產品的履約義務將得到履行。公司繼續重新評估在付款前結算收入確認標準的其餘合同，得出結論認為，由於上述相同情況，收入確認標準仍未得到滿足。
過渡調整和現金收入對截至2021年、2020年和2019年12月31日的各年度剩餘合同的淨銷售額和銷售成本的影響如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 淨銷售額 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 過渡調整 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 21,385 | |
| 對剩餘合同的催收 | 1,038 | | | 7,767 | | | 8,219 | |
| 淨銷售額 | 1,038 | | | 7,767 | | | 29,604 | |
| 銷售成本 | | | | | |
| 過渡調整 | — | | | — | | | 2,565 | |
| 對剩餘合同的催收 | 145 | | | 1,087 | | | 1,151 | |
| 被視為無法收回的銷售成本的核銷 | 29 | | | — | | | 1,438 | |
| 銷售成本 | 174 | | | 1,087 | | | 5,154 | |
| 毛利 | $ | 864 | | | $ | 6,680 | | | $ | 24,450 | |
團購組織費用
本公司銷售給集團採購組織(“GPO“)以GPO商定的價格直接與公司進行交易的成員。GPO的資金來自公司支付的管理費。這些費用是按購買量的百分比設定的，通常是3向GPO成員銷售的銷售額的百分比。支付給GPO的費用作為淨銷售額的減少額列示。
銷售成本
銷售成本包括與將公司產品運往最終銷售目的地直接相關的所有成本。金額包括製造產品的直接和間接成本，包括原材料、人員成本和將收集的紙巾轉化為成品所需的直接管理費用、產品測試成本、質量保證成本、與公司製造和倉庫設施相關的設施成本，包括折舊、運費、操作設備的成本以及運往客户的產品的其他運輸和處理成本。
該公司以人類胎盤捐贈的形式從通過預定剖腹產分娩的參與母親那裏獲得原材料。
在過渡調整之後，公司遞延了與剩餘合同相關的銷售成本。遞延銷售成本為$0及$0.2分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。這些金額記入綜合資產負債表中的其他流動資產內。
研發成本
研究和開發成本包括與公司技術開發相關的直接和間接成本。這些成本在發生時計入費用。
廣告費
廣告費用主要由平面媒體宣傳材料組成。廣告費用在發生時計入費用。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的每一年的廣告費用為0.1百萬美元。
所得税
所得税撥備(費用)收益、遞延税收資產和負債以及未確認税收收益的負債反映了管理層對估計的當期和未來應支付税款的最佳評估。該公司在美國和許多州都要繳納所得税。
遞延所得税是由於資產和負債的計税基礎與其在財務報表中報告的金額之間的暫時差異而產生的，這將導致未來的應税或可扣除金額。本公司確認遞延税項資產的程度取決於其認為這些資產更有可能變現的程度。如果本公司確定其未來能夠實現其遞延税項資產超過其記錄淨額，本公司將對遞延税項資產估值準備進行調整。
在評估本公司在產生遞延税項資產的司法管轄區內收回遞延税項資產的能力時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括遞延税項負債的預定沖銷、預計的未來應課税收入、税務籌劃策略、最近經營的結果，以及税法的改變。在預測未來的應税收入時，該公司從歷史結果開始，並納入了對未來州和聯邦税前營業收入數額的假設，這些假設根據不會產生税收後果的項目進行了調整。有關未來應税收入的假設需要作出重大判斷，並與本公司用來管理相關業務的計劃和估計一致。在評估歷史結果提供的客觀證據時，管理層會考慮三年的累計收益(虧損)。本公司按資產負債法核算所得税，該方法要求確認已列入財務報表的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，使用預期差額將被沖銷的年度的現行税率來確定的。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的税項準備(利益)中確認。
所得税負債的計算涉及處理複雜的税收法律和法規在適用於美國聯邦所得税目的和跨多個州司法管轄區時的不確定性。會計準則編碼主題740，所得税它指出，如果根據技術上的是非曲直，通過審查，包括任何相關上訴或訴訟程序的解決，更有可能維持不確定的税收狀況，則可確認該税收狀況所帶來的税收利益。本公司(1)按照美國會計準則第740條的規定，將未確認的税項收益作為負債記錄在綜合資產負債表中的其他負債中，(2)當管理層的判斷因評估以前無法獲得的新信息而發生變化時，對這些負債進行調整。由於其中一些不確定性的複雜性，最終解決方案可能導致支付與管理層目前對未確認税收優惠負債的估計大不相同。這些差異將在可獲得新信息的期間反映為遞延税項資產或所得税費用的增加或減少。
本公司根據美國會計準則第740條的規定，按兩步程序記錄不確定的税務倉位，即：(1)根據税務倉位的技術優點決定税務倉位是否更有可能持續，及(2)對於符合最有可能確認門檻的税務倉位，確認最終與相關税務機關達成和解後有超過50%可能實現的最大税務優惠金額。
該公司在綜合經營報表中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。應計利息和罰金(如有)計入合併資產負債表中相關遞延税項負債項目，並作為所得税支出的組成部分入賬。
基於股份的薪酬
公司授予員工和公司董事會成員以股份為基礎的獎勵。衝浪板“)。對僱員和董事會的獎勵一般每年頒發一次。對於某些新員工、晉升和其他活動，獎助金的發放超出了年度節奏。
待確認的費用數額由獎勵的公允價值決定，使用的是截至贈款日期可獲得的投入。限制性普通股的公允價值為授予日普通股的價值。股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。評估模型的使用要求管理層對選定的模型投入做出某些假設。
對於僅具有服務歸屬條件的獎勵，本公司以直線基礎確認基於股份的薪酬支出，直至獎勵的最後一批獎勵的歸屬日期。對於具有服務和業績歸屬條件的獎勵，本公司採用分級歸屬方法確認基於股票的薪酬支出，將每一批視為單獨授予的獎勵，並在每一批單獨的歸屬日期確認支出。在每種情況下，公司根據獎勵最終歸屬的可能性確認基於股份的薪酬支出。本公司確認發生變化期間的概率結果變化的累積影響。
普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損
每股普通股基本淨虧損的計算方法為普通股股東可獲得的淨虧損除以適用期間已發行的加權平均普通股。普通股股東可獲得的淨虧損是通過調整定期優先應計股息或視為股息的淨虧損來計算的。這些數額包括(I)期內公司B系列可轉換優先股累積的股息，(Ii)受益轉換功能的定期攤銷，以及(Iii)遞增率股息功能的定期增加。
這一數額除以期內已發行的加權平均普通股。加權平均已發行普通股按公司已發行股份計算，並根據其已發行部分進行調整。未歸屬的限制性股票獎勵不包括在加權平均已發行普通股的計算中，直到它們已歸屬為止。
稀釋每股普通股淨虧損對尚未歸屬的可轉換證券、期權、限制性股票單位獎勵和其他基於股份的支付獎勵的每股普通股基本淨虧損進行調整，以減少每股普通股的基本淨虧損。
該公司使用IF-轉換方法來計算B系列可轉換優先股和其他可轉換證券的稀釋效應，只要它們是未償還的。IF-轉換方法假設可轉換證券在發行日期較晚或期初轉換。如果可轉換證券的假設轉換，以及由此產生的任何被視為或累積的優先股息的避免，將減少每股普通股的基本淨虧損，這些影響將計入普通股稀釋淨虧損的計算中，並根據證券流通期的比例進行調整。
公司使用庫存股方法計算未償還期權、限制性股票獎勵和其他以股份為基礎的支付的攤薄效應。庫藏股法假設行使所得款項用於按期間加權平均市價回購普通股，從而增加行使行使所發行股份的淨效果的分母減去回購的假設股份。
如果上述攤薄影響將導致每股普通股攤薄淨虧損超過每股基本淨虧損，則這些影響不計入計算，因為它們被視為反攤薄。對於普通股股東可獲得淨虧損的所有時期，對潛在普通股的任何調整都將自然是反稀釋的。因此，用於計算基本每股普通股和稀釋後每股普通股淨虧損的加權平均流通股在淨虧損期間是相同的。
金融工具公允價值及公允價值計量
由於某些資產負債表內金融工具的短期性質和類型，其各自的賬面價值接近其公允價值。這些金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應收票據以及某些其他金融資產和負債。
本公司在非經常性基礎上按公允價值計量某些非金融資產。這些非經常性估值包括評估資產，如長期資產，以及非攤銷無形資產的減值，對收購資產組中的資產進行價值分配，以及對業務合併進行會計處理。本公司採用公允價值計量框架對這些資產進行估值，並在記錄或減記期間報告這些公允價值。
公允價值金融工具按照公允價值計量框架入賬。公允價值計量框架包括公允價值等級，該等級對用於計量公允價值的可觀察和不可觀察的投入在其廣泛水平上進行優先排序。這些級別從最高優先級到最低優先級如下：
•第1級：相同資產或負債在計量日可獲得的活躍市場報價(未經調整)；
•第2級：類似資產或負債在活躍市場上的報價，或基於沒有在活躍市場上報價但得到市場數據證實的投入的可觀察價格。
•第三級：在很少或沒有市場數據時使用的不可觀察的投入或估值技術。
公允價值的確定和對一項計量在層次結構中的位置的評估需要判斷。3級估值往往涉及更高程度的判斷力和複雜性。3級估值可能需要使用各種估值方法，其中包括不可觀察到的投入、管理層估計和假設。管理層的
假設可能會因估值的資產或負債以及使用的估值方法而有所不同。這樣的假設可能包括：對價格、收益、成本、市場參與者的行動、市場因素或各種估值方法的權重的估計。如有需要，本公司亦可聘請外部顧問協助釐定公允價值。
儘管本公司認為其金融工具的記錄公允價值是適當的，但該等公允價值可能不能反映可變現淨值或反映未來的公允價值。
最近採用的會計公告
2020年8月，FASB發佈了《最新會計準則》(ASU”) 2020-06, “可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計簡化和澄清了與可轉換股權和債務工具有關的某些計算和列報事項。具體地説，該ASU通過去除在ASC主題815下單獨説明作為衍生工具的轉換特徵的要求以及去除説明此類工具上有益的轉換特徵的要求，簡化了對此類工具的會計處理。會計準則更新2020-06亦就該等工具的披露提供更清晰的指引，並就如何將該等工具納入攤薄每股收益的計算提供具體指引。根據ASU 2020-06的指導意見在2021年12月15日之後的財政年度內有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後的財年。本公司於2021年1月1日在修改後的追溯基礎上採用了本標準。對收養沒有任何影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，參考匯率改革(主題848)為某些合同修改和對衝安排提供臨時的、可選的權宜之計和會計指導例外，以減輕由於市場從倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)(倫敦銀行同業拆借利率“)改為替代性參考匯率。該指南發佈後可供未來應用，一般可適用於從2020年3月12日開始至2022年12月31日之間簽訂的合同修改和套期保值關係。截至2021年12月31日，該公司有長期未償債務，其利率與LIBOR掛鈎，該協議考慮在LIBOR不可用的情況下提供替代利率。該公司正在評估採用的可能性及其對其財務報表的相關影響。如果被採納，公司預計本ASU的規定不會對其合併財務報表產生實質性影響。
2021年11月，FASB發佈了ASU 2021-10，政府援助(主題832)“，它規定了關於政府贈款和供款的披露要求. ASU要求披露交易的性質和用於核算交易的相關會計政策、政府對財務報表上個別項目的援助的影響(包括金額)以及交易的重要條款和條件，包括承付款和或有事項。此ASU在2021年12月15日之後的財年有效。該公司預計本ASU的規定不會對其合併財務報表產生實質性影響。
於2021年12月31日及截至本報告日期尚未生效的所有其他華碩，經評估及確定為不適用或預期對本公司目前或未來的財務狀況或經營業績的影響微乎其微。
3. 應收賬款淨額
應收賬款淨額由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 應收賬款，毛額 | $ | 41,540 | | | $ | 36,160 | |
| 壞賬準備 | (1,187) | | | (737) | |
| 應收賬款淨額 | $ | 40,353 | | | $ | 35,423 | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度壞賬支出分別為80萬美元、70萬美元和0美元。
4. 庫存
庫存由以下內容組成(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 原料 | $ | 364 | | | $ | 314 | |
| Oracle Work in Process | 6,112 | | | 4,316 | |
| 成品 | 4,913 | | | 5,731 | |
| 庫存 | $ | 11,389 | | | $ | 10,361 | |
在以前發佈的財務報表中單獨列報的截至2020年12月31日的庫存餘額減記，已重新分類為原材料、在製品和製成品的減記。
由於FDA的執行自由裁量期於2021年5月31日結束，公司減記了$1.0351條款產品庫存的百萬美元和0.7在截至2021年12月31日的年度內，與停產產品相關的百萬美元。
上表中作為產成品組成部分的寄售庫存為#美元。2.6百萬美元和美元3.2分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
5. 財產和設備，淨額
財產和設備包括以下內容(以千計)：
. | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 租賃權改進 | $ | 9,052 | | | $ | 6,010 | |
| 實驗室和潔淨室設備 | 16,567 | | | 15,524 | |
| 傢俱和辦公設備 | 14,975 | | | 15,295 | |
| 在建工程 | 397 | | | 3,321 | |
| 資產報廢成本 | 863 | | | 785 | |
| 融資租賃使用權資產 | 189 | | | — | |
| 財產和設備，毛額 | 42,043 | | | 40,935 | |
| 減去累計折舊和攤銷 | (32,878) | | | (29,498) | |
| 財產和設備，累計折舊後的淨額 | $ | 9,165 | | | $ | 11,437 | |
2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日終了年度的折舊費用在這些期間的合併業務報表的某些標題中以下表所示金額記錄(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 銷售成本 | $ | 1,787 | | | $ | 2,022 | | | $ | 1,965 | |
| 銷售、一般和行政費用 | 2,278 | | | 3,416 | | | 4,223 | |
| 研發費用 | 298 | | | 344 | | | 358 | |
| 總計 | $ | 4,363 | | | $ | 5,782 | | | $ | 6,546 | |
6. 租契
該公司租賃公司辦公室、製造設施、車輛和某些設備。此類租賃不要求支付任何或有租金，不施加任何財務限制，也不包含任何剩餘價值擔保。
本公司轉租一其租用的工業倉庫空間。該設施的分租收入抵銷了與該設施相關的租賃費用。該設施的轉租收入為#美元。0.1百萬，$0.1百萬美元，以及$0分別為截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度，並作為這兩個時期合併運營報表的銷售、一般和行政費用的減少列報。
與公司租賃有關的補充資產負債表信息，包括列報金額的財務報表標題，如下(金額以千為單位，不包括租賃期限和貼現率)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 經營租約 | | 融資租賃 |
| 十二月三十一日， | | 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | | | | | |
| 使用權資產 | $ | 4,696 | | $ | 3,623 | | $ | — | | $ | — |
| 財產和設備，淨額 | — | | — | | 145 | | — |
| 總資產 | $ | 4,696 | | $ | 3,623 | | $ | 145 | | $ | — |
| | | | | | | |
| 負債 | | | | | | | |
| 其他流動負債 | $ | 1,203 | | $ | 1,176 | | $ | 45 | | $ | — |
| 其他負債 | 3,812 | | 2,960 | | 106 | | — |
| 總負債 | $ | 5,015 | | $ | 4,136 | | $ | 151 | | $ | — |
| | | | | | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 4.0 | | 4.4 | | 3.1 | | |
| 加權平均貼現率 | 8.4 | % | | 10.0 | % | | 8.3 | % | | |
與租賃成本相關的信息如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營租賃成本 | $ | 1,327 | | | $ | 1,392 | | | $ | 1,469 | |
| | | | | |
| 融資租賃淨資產折舊 | 43 | | | — | | | — | |
| 融資租賃負債利息支出 | 13 | | | — | | | — | |
租賃負債的到期日如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 經營租約 | | 融資租賃 | | 總計 |
| 2022 | $ | 1,566 | | | $ | 55 | | | $ | 1,621 | |
| 2023 | 1,605 | | | 55 | | | 1,660 | |
| 2024 | 1,569 | | | 55 | | | 1,624 | |
| 2025 | 441 | | | 5 | | | 446 | |
| 2026 | 338 | | | — | | | 338 | |
| 此後 | 367 | | | — | | | 367 | |
| 租賃付款總額 | 5,886 | | | 170 | | | 6,056 | |
| 減去：推定利息 | (871) | | | (19) | | | (890) | |
| 租賃責任 | $ | 5,015 | | | $ | 151 | | | $ | 5,166 | |
某些租賃協議要求公司在租賃協議終止時將租賃空間的指定面積歸還給原來的狀況，公司為此記錄了資產報廢義務和相應的資本
資產的金額等於債務的估計公允價值。在隨後的期間，資產報廢債務將因其現值的變化而增加，資本化資產將在相關租賃協議期限內進行折舊。資產報廢債務#美元1.0百萬美元和美元0.8截至2021年12月31日和2020年12月31日的100萬美元分別計入合併資產負債表中的其他負債。
7. 商譽與無形資產
商譽
對於2021年10月1日進行的減值測試，公司進行了定性評估，以確定是否存在減值。定性評估的結論是，商譽受損的可能性並不更大。本公司沒有進行量化評估，並且不是於截至2021年12月31日止年度錄得減值。
對於2020年9月30日和2020年10月1日進行的減值測試，本公司進行了量化分析，以確定減值的存在和程度。量化分析的結論是，公司報告單位的公允價值超過了其賬面價值。作為這些評估的結果，公司得出的結論是沒有減值。因此，截至2020年12月31日止年度並無錄得減值。
下表顯示了2021年和2020年商譽賬面金額的變化(以千為單位)：
| | | | | |
| |
| 2020年1月1日的餘額 | $ | 19,976 | |
| 活動 | — | |
| 2020年12月31日的餘額 | 19,976 | |
| 活動 | — | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | 19,976 | |
無形資產
無形資產摘要如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 總賬面金額 | 累計攤銷 | 賬面淨額 | | 總賬面金額 | 累計攤銷 | 賬面淨額 |
| 攤銷無形資產 | | | | | | | |
| 專利和專有技術 | $ | 9,578 | | $ | (6,408) | | $ | 3,170 | | | $ | 9,510 | | $ | (5,730) | | $ | 3,780 | |
| 許可證 | — | | — | | — | | | 1,414 | | (1,334) | | 80 | |
| 客户和供應商關係 | — | | — | | — | | | 241 | | (172) | | 69 | |
| 競業禁止協議 | — | | — | | — | | | 120 | | (98) | | 22 | |
| 已攤銷無形資產總額 | $ | 9,578 | | $ | (6,408) | | $ | 3,170 | | | $ | 11,285 | | $ | (7,334) | | $ | 3,951 | |
| | | | | | | |
| 未攤銷無形資產 | | | | | | | |
| 商標名和商標 | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | | | $ | 1,008 | |
| 正在申請中的專利 | 1,205 | | | 1,205 | | | 1,045 | | | 1,045 | |
| 無形資產總額 | $ | 11,791 | | | $ | 5,383 | | | $ | 13,338 | | | $ | 6,004 | |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度攤銷費用和減值費用匯總如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 無形資產攤銷 | $ | 820 | | | $ | 1,073 | | | $ | 1,039 |
| 無形資產減值準備 | 53 | | | 1,027 | | | 1,258 |
2021年與供應商關係資產有關的無形資產減值，這些資產被確定為因自然減損而無法收回。2020年與客户關係資產相關的無形資產減值，這些資產因利潤率低於預期而被確定為無法收回。2019年無形資產減值與放棄過程中的專利和客户關係資產有關。
截至2021年12月31日的無形資產預期未來攤銷情況如下(以千為單位)：
| | | | | |
| | 估計數 |
| | 攤銷 |
| 截至十二月三十一日止的年度： | 費用 |
| 2022 | $ | 679 | |
| 2023 | 679 | |
| 2024 | 679 | |
| 2025 | 284 | |
| 2026 | 129 | |
| 此後 | 720 | |
| 攤銷總費用 | $ | 3,170 | |
8. 應計費用
應計費用包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 法律和和解費用 | $ | 2,806 | | | $ | 24,797 | |
| 外部佣金 | 2,630 | | | 2,141 | |
| 估計收益 | 788 | | | 688 | |
| 累積臨牀試驗 | 694 | | | 651 | |
| 應計回扣 | 1,343 | | | 886 | |
| 應計GPO費用 | 559 | | | 554 | |
| 其他 | 992 | | | 743 | |
| 總計 | $ | 9,812 | | | $ | 30,460 | |
公司應計的和解費用在以前發佈的財務報表中單獨列報，作為法律和和解費用的一部分包括在上表中。應計結算費用為#美元。10.0截至2020年12月31日。
9. 長期債務
Hayfin貸款協議
於2020年6月30日，本公司與(其中包括)Hayfin Services，LLP，(“海芬“)Hayfin Capital Management LLP(The”Hayfin貸款協議)，於2020年7月2日獲得資助(截止日期“)，並向該公司提供了一筆總金額為#美元的優先擔保定期貸款50.0百萬(“定期貸款“)。定期貸款將於2025年6月30日到期(“到期日“)。到期前未償還本金餘額的定期貸款每季度支付一次利息。在到期日之前，不會有本金付款到期和應付。
Hayfin貸款協議還為公司提供了一項選擇，以提取額外的延遲提取定期貸款(“DD TL統稱為定期貸款，即信貸安排“)以已承付但未支取的美元形式25.0百萬
設施至2021年6月30日。本公司並無行使該選擇權。2022年2月28日(“修改日期)，公司簽署了《Hayfin貸款協議修正案》(The修正案”).
適用於定期貸款的利率為倫敦銀行同業拆借利率(以1.5%)加邊距(“保證金“)，如下所示。如果無法獲得倫敦銀行同業拆借利率，貸款將按最優惠利率中最高的聯邦基金利率加0.5年利率；及2.5%，外加保證金。
在修訂日期之前，定期貸款的保證金是根據公司本季度的總淨槓桿率(定義見Hayfin貸款協議)計算的，如下所示：
•6.75如果總淨槓桿率大於2.0x,
•6.5如果總淨槓桿率小於2.0X，但大於或等於1.0X，或
•6.0如果總淨槓桿率小於1.0x.
修訂日期後，保證金固定為6.75%至到期日。
一項額外的3.0%保證金適用於Hayfin貸款協議所定義的違約情況下的利率。在發行時和截至2021年12月31日，定期貸款的利率均為8.3%.
定期貸款包含金融契約，要求本公司在綜合基礎上，在修訂日期前維持以下各項：
•的最大總淨槓桿率4.0X貸款的剩餘期限要求按季度計算，
•最低流動資金(定義見Hayfin貸款協議)為#美元10百萬，一個歷史上最重要的金融契約，每月進行測試。
截至2021年12月31日，該公司遵守了所有債務契約。
修正案更改了這些財務契約，並要求公司在綜合基礎上從修訂日期開始保留以下內容：
•不同金額的最低綜合淨銷售額(定義見修正案)，要求按季度計算，
•最低流動資金為#美元20百萬，一個歷史上最重要的金融契約，每月進行測試。
修訂後的Hayfin貸款協議還規定，任何貸款的預付款，無論是自願的還是強制性的，都將要求公司繳納自預付款之日起適用的預付款溢價：
•2023年7月2日或該日前：2已償還本金餘額的%。
•2023年7月2日後但在2024年7月2日或之前：1已償還本金餘額的%。
•2024年7月2日之後：沒有保費。
Hayfin貸款協議還包括此類貸款的習慣違約事件，一旦發生此類違約事件，受習慣救濟權的約束，定期貸款可以加速或貸款人的承諾終止。在控制權變更(根據Hayfin貸款協議的定義)、產生其他債務、處置資產的某些收益和保險傷亡事件的情況下，也需要強制性預付款。
從截至2021年12月31日的財政年度開始，如果產生了超額現金流，公司必須根據超額現金流的百分比(如Hayfin貸款協議中的定義)預付未償還貸款，該百分比是根據總淨槓桿門檻確定的。自2021年12月31日起，本公司不需要根據本條款支付任何款項。
Hayfin在公司幾乎所有資產中擁有優先擔保權益。
違反Hayfin貸款協議中的財務契約，如果沒有治癒或無法治癒，很可能會導致違約事件，從而觸發貸款人的補救措施，包括加速整個貸款本金餘額以及任何適用的預付保費。未來遵守修訂後的財務契約，要求淨銷售額持續增長，與公司的業務戰略和計劃保持一致。我們的業務受到內在不確定性的影響，這些不確定性可能會影響公司的淨銷售額增長，包括但不限於公司繩索衍生產品的監管途徑。雖然我們目前有足夠的現金在違約情況下償還所有此類金額，但我們可能需要替代融資來支付其他債務。即使在Hayfin貸款協議下發生違約的情況下提供替代融資，也可能是以不利的條款，並且任何新借款收取的利率可能會大大高於Hayfin貸款協議下的利率，從而對我們未來的現金流、流動性和運營結果產生不利影響。
原始發行折扣和遞延融資成本在出售B系列可轉換優先股(與Hayfin定期貸款同時發生，統稱為融資交易“)和以交易的相對公允價值為基礎的定期貸款。分配給定期貸款的成本根據信貸安排之間的最高潛在未償還本金在定期貸款和DD TL之間進一步分配。2020年7月2日定期貸款和DD TL之間的遞延融資成本和原始發行貼現的分配如下(金額以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| July 2, 2020 |
| 定期貸款 | | DD TL | | 總計 |
| 長期債務 | | 其他流動資產 | | |
| 原始發行折扣 | $ | 333 | | | $ | 167 | | | $ | 500 | |
| 遞延融資成本 | 2,169 | | | 1,084 | | | 3,253 | |
分配給定期貸款的遞延融資成本和原始發行折扣採用有效利率法攤銷至到期日。這些金額的攤銷作為利息支出的一部分，在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度綜合經營報表中淨額列報。
與DD TL相關的遞延融資成本和原始發行折扣使用直線法攤銷至DD TL承諾期於2021年6月30日到期。這些金額的攤銷在綜合經營報表中作為利息支出的一部分列報。截至2020年12月31日，與DD TL相關的未攤銷遞延融資成本和原始發行折扣在綜合資產負債表中作為其他流動資產列示。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的定期貸款餘額如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 未償還本金 | $ | 50,000 | | | $ | 50,000 | |
| 遞延融資成本 | (1,624) | | | (1,996) | |
| 原始發行折扣 | (249) | | | (307) | |
| 長期債務，淨額 | $ | 48,127 | | | $ | 47,697 | |
與定期貸款有關的利息支出構成，包括在綜合業務報表中的利息支出淨額如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 已表明的利益 | $ | 4,182 | | | $ | 2,085 | |
| 遞延融資成本攤銷 | 372 | | | 173 | |
| 原發行貼現的增加 | 58 | | | 26 | |
| 利息支出 | $ | 4,612 | | | $ | 2,284 | |
與DD TL有關的利息支出計入利息支出，合併業務報表中的淨額如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 承諾費 | $ | 126 | | | $ | 128 | |
| 遞延融資成本攤銷 | 542 | | | 542 | |
| 原發行貼現的增加 | 83 | | | 83 | |
| 利息支出 | $ | 751 | | | $ | 753 | |
截至2021年12月31日，定期貸款的計劃本金支付如下：
| | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | 本金 |
| 2022 | | $ | — | |
| 2023 | | — | |
| 2024 | | — | |
| 2025 | | 50,000 | |
| 2026 | | — | |
| 此後 | | — | |
| 未償還本金 | | $ | 50,000 | |
截至2021年12月31日，DD TL尚未獲得資金。因此，不欠本金。
截至2021年12月31日，定期貸款的公允價值為$50.7百萬美元。這一估值是根據一系列2級和3級投入計算得出的，其中包括基於類似風險性質的債務工具相對於類似期限的美國國債的信用風險利差的貼現率，以及特定於公司的風險因素的增量風險溢價。與定期貸款相關的剩餘現金流使用該貼現率對截至2021年12月31日的現金流量進行貼現，以得出公允價值。
英國電信定期貸款
於2019年6月10日，本公司訂立貸款協議(“英國電信貸款協議“)與Blue Torch Finance LLC(”藍色火炬“)，作為行政代理人和抵押品代理人，借入面值#美元的資金75.0百萬(“英國電信定期貸款“)，其中的全部金額是借入並提供資金的。BT定期貸款所得款項(I)用作營運資金及一般公司用途，及(Ii)支付與BT定期貸款及相關交易有關的交易費、成本及開支。英國電信的定期貸款將於2022年6月20日到期，每季度償還一次，金額為#美元。0.9100萬美元，餘額將於2022年6月20日到期。Blue Torch在公司幾乎所有資產中都保持着優先的安全權益。英國電信定期貸款是在原始發行貼現#美元后淨髮放的。2.3百萬美元。該公司產生了$6.7百萬美元的遞延融資成本。
2020年4月22日，公司修改了與藍炬的BT貸款協議。修正案規定在2020年剩餘時間內提高最高總槓桿率(這是一項季度測試)，並規定從2020年4月至2020年11月降低最低流動性要求。關於修正案，該公司同意支付約#美元的一次性費用。0.7百萬，加上本金餘額，和一個1將利率上調一個百分點至倫敦銀行同業拆借利率加9%.
於2020年7月2日，融資交易所得款項的一部分用於償還BT貸款協議項下的本金餘額、應計但未付利息和預付溢價。關於償還BT定期貸款，本公司終止了BT貸款協議。截至2021年12月31日，本公司沒有與BT定期貸款相關的持續債務。
該公司在清償債務時錄得虧損#美元。8.2在截至2020年12月31日的年度內，清償債務損失的構成如下(以千計)：
| | | | | |
| July 2, 2020 |
| 未攤銷遞延融資成本 | $ | 4,528 | |
| 未攤銷的原始發行折扣 | 1,538 | |
| 未攤銷修改費 | 671 | |
| 預付保險費 | 1,439 | |
| 其他費用 | 25 | |
| 債務清償損失 | $ | 8,201 | |
與英國電信定期貸款有關的利息支出包括在利息(費用)收入中，合併經營報表中的淨額如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 |
| 本金餘額利息 | $ | 3,773 | | | $ | 4,331 | |
| 原發行貼現的增加 | 354 | | | 360 | |
| 修改費的增加 | 53 | | | — | |
| 遞延融資成本攤銷 | 1,051 | | | 1,071 | |
| BT定期貸款利息支出總額 | $ | 5,231 | | | $ | 5,762 | |
工資保障計劃貸款
該公司於2020年4月24日申請並收到收益#美元10.0以支薪支票保護計劃(Paycheck Protection Program)下貸款的形式購買力平價貸款“)。2020年5月11日，公司全額償還PPP貸款。截至2021年12月31日，PPP貸款下沒有持續債務。
10.基本版和稀釋版每股普通股淨虧損
普通股每股淨虧損的計算方法有兩種：基本法和攤薄法。
每股普通股基本淨虧損
下表提供了普通股股東可獲得的淨虧損與淨虧損的對賬，並計算了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的每一年普通股基本淨虧損(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨虧損 | $ | (10,285) | | | $ | (49,284) | | | $ | (25,580) | |
| 對普通股股東可用淨虧損進行的調整： | | | | | |
| B系列可轉換優先股累計股息 | 5,210 | | | 2,016 | | | — | |
| 攤銷受益轉換功能 | — | | | 31,110 | | | — | |
| 遞增率股利特徵的增值 | 926 | | | 918 | | | — | |
| 調整總額 | 6,136 | | | 34,044 | | | — | |
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (16,421) | | | $ | (83,328) | | | $ | (25,580) | |
| 加權平均已發行普通股 | 110,353,406 | | | 108,257,112 | | | 106,946,384 | |
| 每股普通股基本淨虧損 | $ | (0.15) | | | $ | (0.77) | | | $ | (0.24) | |
稀釋後每股普通股淨虧損
下表列出了普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括每股和每股金額)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (16,421) | | | $ | (83,328) | | | $ | (25,580) | |
| B系列可轉換優先股的股息 | 6,136 | | | 34,044 | | | — | |
| 分子-普通股股東可獲得的淨虧損，經B系列可轉換優先股的假設轉換調整(A) | $ | (16,421) | | | $ | (83,328) | | | $ | (25,580) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 經潛在普通股調整的分母加權平均已發行普通股(B) | 110,353,406 | | | 108,257,112 | | | 106,946,384 | |
| 稀釋後每股普通股淨虧損 | $ | (0.15) | | | $ | (0.77) | | | $ | (0.24) | |
(a)2021年或2020年B系列可轉換優先股的股息不會調整每股普通股攤薄淨虧損，因為假設轉換的影響被確定為反攤薄。
(b)用於計算每股普通股稀釋淨虧損的加權平均已發行普通股不包括以下對潛在普通股的以下調整，因為它們的影響被確定為在所述期間具有反攤薄作用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| B系列可轉換優先股 | 26,497,570 | | | 12,987,013 | | | — | |
| 限制性股票獎勵 | 1,121,019 | | | 1,299,770 | | | 1,157,563 | |
| 未償還股票期權 | 771,409 | | | 752,499 | | | 978,243 | |
| 限制性股票單位獎 | 1,393,910 | | | 616,141 | | | — | |
| 績效股票單位獎 | 17,928 | | | 31,621 | | | — | |
| 潛在普通股 | 29,801,836 | | | 15,687,044 | | | 2,135,806 | |
11. 權益
B系列可轉換優先股
公司的B系列可轉換優先股(“B系列優先股“)為優先於本公司A系列初級參與優先股及本公司普通股的可轉換累積證券。B系列優先股積累了4.0截至2021年6月30日的年累計股息百分比，並累計6.0此後每年累計股息的百分比。宣佈股息由董事會全權酌情決定。股息在每個季度末根據從最後一個支付日開始至每個季度末前一天累計的股息金額支付。除派發股息外，本公司可選擇應計欠B系列優先股持有人的股息。應計股利餘額按當時的股息率累計每一股利期間的股息。
根據持有者的選擇，B系列優先股的每股可在任何時間轉換為公司的普通股。股份根據每股1,000美元的清算優先權進行轉換(“清算優先權“)加上截至轉換日期的任何應計或累積股息，轉換價格為#美元3.85每股普通股。B系列優先股，包括任何累積和未支付的股息，在2023年7月2日之後的任何時間自動轉換為普通股，前提是普通股的交易價格為$7.70每股普通股或更多(I)20離開30連續交易日和(Ii)在該轉換日期。
B系列優先股的持有者，作為一個類別投票，有權指定二董事會成員。持票人有權在轉換後的基礎上對所有事項進行投票，普通股假定轉換價格為#美元。5.25每股；前提是B系列優先股所代表的投票權不能超過19.9佔公司總有表決權股票的百分比。
B系列優先股的持有者也有權在公司清算、解散或清盤時享有清算優先權以及所有累積和未支付的股息。
如果公司發生控制權變更(根據定義)，公司將有權以現金回購B系列優先股的部分或全部流通股，回購金額相當於清算優先權加上任何累積和未支付的股息，但受持有人與控制權變更相關的權利的限制。如果
如果公司不行使該回購權利，持有人將可以選擇(1)要求公司以相當於清算優先權的金額現金回購其當時發行的B系列優先股的任何或全部股份，或(2)將B系列優先股(包括累積和未支付的股息)轉換為普通股，並根據該等優先股獲得按比例支付的對價。
該公司對其B系列優先股進行了評估，並確定其被視為ASC 815下的股權宿主，衍生工具和套期保值。由於本公司的結論認為B系列優先股代表股權主體，所有B系列優先股的轉換特徵被認為與相關的B系列優先股主體工具明確而密切相關。因此，所有B系列優先股的轉換特徵不被認為是需要分叉的嵌入衍生品。在發行B系列優先股時，公司的B系列優先股可轉換為的公司普通股的估計公允價值超過了B系列優先股的有效轉換價格，從而產生了一項有益的轉換特徵，金額為$。31.1百萬美元。由於B系列優先股沒有規定的贖回日期，而且B系列優先股可以立即轉換，這一數額立即被確認為承諾日的被視為股息。
B系列優先股工具包含遞增率累積股息功能。本公司釐定(1)將於永久股息開始前的期間支付的股息與(2)相應期間的永久股息金額之間的差額的現值，以將公允價值分配給這一特徵。這些金額以B系列優先股發行之日的市場股息率折現為現值。該公司計算增加比率股息特徵的金額為$1.8百萬美元。這筆金額將在2021年6月30日之前使用有效利息法作為優先股股東的視為股息攤銷。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，本公司確認0.9與遞增利率股息功能的攤銷有關的被視為股息的百萬美元。
下表説明瞭公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度B系列優先股餘額的變化(除每股金額外，以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| B系列可轉換優先股 |
| 股票 | | 金額 |
2019年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | |
| 發行B系列優先股 | 100,000 | | | 59,540 | |
| 視為股息 | — | | | 32,028 | |
2020年12月31日餘額 | 100,000 | | | $ | 91,568 | |
| 視為股息 | — | | | 926 | |
2021年12月31日的餘額 | 100,000 | | | $ | 92,494 | |
自發行以來，公司沒有宣佈或支付B系列優先股的任何股息。截至2021年12月31日的拖欠股息為$7.2百萬美元。由於這一金額尚未申報，截至2021年12月31日，公司尚未將這一金額記錄在其綜合資產負債表中。
截至2021年12月31日，基於截至該日的累計股息，B系列優先股可轉換為總計27,850,916公司普通股的股份。
股票激勵計劃
該公司擁有二規定授予股權獎勵的基於股票的薪酬計劃，包括限制性激勵和非限制性股票期權以及限制性股票獎勵：MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃修訂並重申至2020年10月2日(2016年計劃)，並於2016年5月18日獲得股東批准，MiMedx Group，Inc.假定2006年股票激勵計劃(優先獎勵計劃“)。在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，公司僅使用2016年計劃進行贈款。
2016年計劃允許向公司的員工、董事、顧問和顧問授予最高為8,400,000分享S O(I)根據優先獎勵計劃仍可供發行的本公司普通股數量，以及(Ii)因獎勵到期或沒收而未發行相關股份而可獲得的未償還獎勵所代表的股份數量。這些獎勵受每個單獨協議中規定的歸屬時間表的約束。
股票期權
授予期權的行權價格通常等於授予之日公司股票的市場價格。期權獎勵通常基於以下條件授予三年連續服役，並擁有10年期合同條款。某些期權和限制性股票獎勵規定，如果控制權發生變化，或在死亡或殘疾時，加速授予。
截至2021年12月31日的年度股票期權活動摘要以及截至該年度的變化如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 數量
股票 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 加權的-
平均值
剩餘
合同
術語
(單位：年) | | 集料
固有的
價值 |
| 在2021年1月1日未償還 | 2,025,683 | | | $ | 4.62 | | | | | |
| 授與 | — | | | — | | | | | |
| 已鍛鍊 | (529,171) | | | 3.43 | | | | | |
| 未歸屬期權被沒收 | — | | | — | | | | | |
| 既得期權到期 | (51,667) | | | 1.23 | | | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 1,444,845 | | | 5.18 | | | 1.51 | | 1,960,006 | |
| 可於2021年12月31日行使 | 1,444,845 | | | $ | 5.18 | | | 1.51 | | $ | 1,960,006 | |
截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度內，已行使期權的內在價值為3.3百萬，$1.9百萬美元，以及$0.6分別為100萬美元。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度，根據所有以股份為基礎的付款安排行使購股權所收到的現金為$1.4百萬，$0.4百萬美元，以及$0.1分別為100萬美元。因行使以股份為本的付款安排而作出的購股權減税的實際税務優惠合共為$2.0百萬，$1.6百萬美元，以及$0.2截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。該公司的政策是使用其可回購的庫存股來滿足期權的行使。
截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度內歸屬的期權公允價值為0, $0、和$1.4分別為100萬美元。有幾個不是於截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度內授予的期權，不是2021年12月31日的未確認補償費用。
2019年6月13日，我們的董事會(在選舉或任命本公司任何現任非執行董事會成員之前)以先前激勵計劃管理人的身份延長了612,000持有的完全既得購股權7董事會成員及278,916由一名前僱員持有的完全既得利益的股票期權。由於這一修改，公司確認了按股份計算的增量薪酬支出#美元。0.4在截至2019年12月31日的年度內，
修改後期權的增量公允價值在修改日使用Black-Scholes期權定價模型進行估算，該模型使用預期波動率、預期股息、預期期限和無風險利率的假設。預期波動是本公司歷史股價波動、市場可比上市同行公司的波動以及在期權預期期限內估計的其他因素的混合。經修改的期權的期限是到#年合同到期日結束的剩餘時間。十年。無風險利率是根據修改預期期限時生效的美國國債收益率曲線計算的。
| | | | | |
| 2019年選項修改 |
| 預期波動率 | 65% - 95% |
| 預期壽命(年) | 0.28 - 5.12 |
| 預期股息收益率 | 0 |
| 無風險利率 | 1.56% - 2.02% |
限制性股票獎
該公司已向員工頒發了幾類限制性股票獎勵：限制性股票(“RSA)、限制性股票單位獎勵(RSU)，以及績效股票單位獎(PSU”). 以下是截至2021年12月31日的年度限制性股票獎勵的摘要信息。限制性股票和RSU在一-至三年制年增期相等，並要求連續服務。績效股票單位獎勵基於與員工達成協議的特定績效目標的實現情況，並要求在指定事件期間持續服務。
截至2021年12月31日，大約有23.9未確認的基於股票的薪酬總額中，與未歸屬的限制性股票獎勵有關的薪酬總額為100萬美元。這筆費用預計將在加權平均期內確認2.01年，這大約是這些贈款的剩餘歸屬期限。以下提到的所有未歸屬RSA在2021年12月31日被視為已發行和未償還，而未歸屬RSU和PSU在2021年12月31日未被視為已發行和未償還。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| RSA | | RSU | | PSU |
| 數量
股票 | 加權平均授予日期
公允價值 | | 數量
股票 | 加權平均授予日期
公允價值 | | 數量
股票 | 加權平均授予日期
公允價值 |
| 未歸屬於2021年1月1日 | 2,175,859 | | $ | 4.78 | | | 2,325,273 | | $ | 5.90 | | | 35,212 | | $ | 7.10 | |
| 授與 | — | | — | | | 3,020,935 | | 10.07 | | | — | | — | |
| 既得 | (1,225,606) | | 5.24 | | | (775,193) | | 5.89 | | | (35,212) | | 7.10 | |
| 被沒收 | (73,056) | | 3.34 | | | (342,096) | | 8.84 | | | — | | — | |
| 未歸屬於2021年12月31日 | 877,197 | | $ | 4.26 | | | 4,228,919 | | $ | 8.64 | | | — | | $ | — | |
於截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度內，歸屬的限制性股票獎勵的總公平價值為20.1百萬，$10.1百萬美元，以及$5.2分別為100萬美元。
截至2019年12月31日止年度，本公司向董事會成員授予固定美元價值RSU獎勵，金額為$1.6百萬美元。RSU獎項於2019年年會之日授予，並以普通股形式結算，普通股股數基於公司股價在2020年8月5日的收盤價，這是公司在提交給美國證券交易委員會的文件中生效的30天后。在這一事件中，這些獎勵從以可變數量的股票結算的固定美元金額修改為基於公司普通股2020年8月5日的收盤價的固定數量的股票。這一活動是對基於責任的獎勵改為基於股權的獎勵的修改。此事件不會更改已確認的費用總額。在2020年8月5日之前，公司記錄了1.3百萬美元的費用，其中0.9百萬美元和美元0.4在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，分別確認了100萬歐元。該公司將美元重新分類1.32020年8月5日記錄的對額外實收資本的負債，以反映這一修改。修改後，$0.3在截至2020年12月31日的年度內，百萬美元的支出被確認為額外的實收資本。
在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度中，公司確認基於股份的薪酬如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 銷售成本 | $ | 813 | | | $ | 520 | | | $ | 477 | |
| 研發 | 836 | | | 288 | | | 265 | |
| 銷售、一般和行政 | 13,108 | | | 14,549 | | | 11,322 | |
| 基於股份的總薪酬 | 14,757 | | | 15,357 | | | 12,064 | |
| 所得税優惠，在考慮估值免税額之前 | (3,649) | | | (3,792) | | | (3,081) | |
| 扣除税收優惠後的基於股份的薪酬總額 | $ | 11,108 | | | $ | 11,565 | | | $ | 8,983 | |
庫存股
在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，與履行歸屬限制性股票和行使股票期權時的員工預扣税義務有關的普通股回購包括469,239, 435,492，以及429,918，合計購入價為$4.8百萬，$2.3百萬美元，以及$1.5分別為100萬美元。
在2020年至2021年期間，某些股票期權持有人選擇將限制性股票返還給公司，作為行使股票期權的對價。總的來説，41,810和148,972於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度分別向本公司退還股份，合共公平值為$0.4百萬美元和美元0.9分別為100萬美元。
12. 所得税
2020年3月27日，美國政府頒佈了《CARE法案》，除其他變化外，取消了某些淨營業虧損的應税收入限制(否“)，允許企業將2018年、2019年和2020年產生的NOL結轉到前五年，並規定在頒佈之日後2020年期間推遲支付僱主工資税。這些條款允許公司結轉2018年和2019年的聯邦税收損失。該公司記錄的應收税金淨額共計#美元。11.32020年有100萬美元與這些規定有關，其中#1.2截至2020年12月31日，已籌集到100萬美元，另有1美元9.2在截至2021年12月31日的一年中，共籌集了100萬美元。剩餘的$0.9100萬美元反映在截至2021年12月31日的綜合資產負債表上的應收所得税中。
該公司已延期支付#美元。2.2百萬美元的僱主税，美元1.1其中100萬美元於2022年1月支付，其餘部分將於2022年12月到期。這一美元2.2在截至2021年12月31日的綜合資產負債表中，作為應計薪酬的一部分計入了100萬美元。
遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面金額與用於所得税目的的金額之間的臨時差異的淨税收影響。
公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 淨營業虧損 | $ | 23,333 | | | $ | 17,010 | |
| 研發和其他税收抵免 | 6,297 | | | 5,920 | |
| 基於股份的薪酬 | 4,220 | | | 3,259 | |
| 利息限額結轉 | 3,970 | | | 2,992 | |
| 應計費用 | 3,385 | | | 2,918 | |
| 應計結算成本 | 235 | | | 2,464 | |
| 壞賬 | 601 | | | 2,138 | |
| 租賃義務 | 1,277 | | | 1,021 | |
| 銷售報税表和折扣 | 195 | | | 170 | |
| 其他 | 1,115 | | | 1,075 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 預付費用 | (1,337) | | | (1,170) | |
| 財產和設備 | (705) | | | (1,073) | |
| 使用權資產 | (1,197) | | | (895) | |
| 無形資產 | (263) | | | (160) | |
| 銷售貨物的遞延成本 | — | | | (43) | |
| | | |
| 遞延税項淨資產 | 41,126 | | | 35,626 | |
| 減去：估值免税額 | (41,126) | | | (35,626) | |
| 計提減值準備後的遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
年聯邦法定所得税率的調整21對有效税率的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 聯邦法定利率 | 21.00 | % | | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 扣除聯邦福利後的州税 | 4.53 | % | | (0.20) | % | | (1.36) | % |
| 不可扣除的補償 | (13.77) | % | | (0.89) | % | | (1.49) | % |
| 餐飲和娛樂 | (1.13) | % | | (0.50) | % | | (2.04) | % |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 基於股份的薪酬 | 23.31 | % | | (1.24) | % | | (5.05) | % |
| 員工留任積分 | 3.37 | % | | — | % | | — | % |
| 税收抵免 | 2.01 | % | | 0.32 | % | | 0.45 | % |
| 不確定的税收狀況 | 0.02 | % | | 0.24 | % | | 1.22 | % |
| | | | | |
| | | | | |
| NOL結轉速率差 | — | % | | 10.99 | % | | — | % |
| 其他 | 10.90 | % | | (1.66) | % | | 0.12 | % |
| 估值免税額 | (52.70) | % | | (8.14) | % | | (12.83) | % |
| 實際税率 | (2.46) | % | | 19.92 | % | | 0.02 | % |
與估值免税額變化相關的税收優惠對本公司截至2021年12月31日的年度的有效税率產生了重大影響。此外，有效税率還受到其他永久性差異的影響，例如基於股份的薪酬、高管薪酬限制和員工留任信用福利。
根據CARE法案，與結轉聯邦淨營業虧損相關的税收優惠對公司截至2020年12月31日的年度的有效税率產生了重大影響。此外，實際税率受到其他永久性差異以及估值免税額變化的影響。
當期和遞延所得税(福利)費用如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 91 | | | $ | (12,418) | | | $ | (53) | |
| 狀態 | 156 | | | 159 | | | 48 | |
| 總電流 | 247 | | | (12,259) | | | (5) | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | — | | | — | | | — | |
| 狀態 | — | | | — | | | — | |
| 延期合計 | — | | | — | | | — | |
| | | | | |
| 總費用(收益) | $ | 247 | | | $ | (12,259) | | | $ | (5) | |
某些收入和費用項目不在同一年的納税申報表和財務報表中報告。這種暫時性差異的税收影響被報告為遞延所得税。如有必要，遞延税項資產的計量將減去根據現有證據預計不會實現的任何税收優惠的金額。本公司為不可能變現的遞延税項資產設立估值撥備。截至每個報告日期，管理層都會考慮新的證據，無論是積極的還是消極的，這可能會影響其對遞延税項資產未來變現的看法。
估值免税額為#美元41.1百萬美元和美元35.6分別在2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税項資產餘額中記錄了100萬歐元。該公司維持全額估值津貼，因為它不太可能是
遞延税項資產的使用將基於所有可用的正面和負面證據。如果未來證據的權重發生變化，估值免税額的任何減少都將導致所得税優惠。
於二零二一年十二月三十一日、二零二一年及二零二零年十二月三十一日，本公司錄得所得税淨營業虧損(“否“)為聯邦和州目的結轉的金額為$84.2百萬美元和美元104.2百萬美元和美元62.7百萬美元和美元68.5分別為100萬美元。由於美國國税法第382條規定的所有權變更限制，公司的部分NOL和税收抵免受到年度限制。如果不使用，聯邦和州税收NOL結轉將在2027年至2037年之間到期。截至2021年12月31日，公司已記錄了聯邦和州NOL結轉的遞延税項資產約為$17.7百萬美元和美元5.6分別為100萬美元。截至2020年12月31日，本公司已為聯邦和州NOL結轉記錄了遞延税項資產$13.2百萬美元和約合人民幣4.0分別為100萬美元。
以下是綜合資產負債表中其他負債所列未確認税收優惠總額(以千計)的對賬表格：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 未確認的税收優惠-1月1日 | $ | 477 | | | $ | 627 | | | $ | 938 | |
| 增加總額--本期税收狀況 | 20 | | | — | | | 56 | |
| | | | | |
| 上一年持倉量減少 | (28) | | | (150) | | | (367) | |
| 未確認的税收優惠-12月31日 | $ | 469 | | | $ | 477 | | | $ | 627 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的未確認税收優惠餘額包括0.5數百萬的税收優惠，如果得到確認，將影響實際税率。
該公司將與未確認的税收優惠和罰款相關的應計利息確認為所得税支出。與上述未確認的税收優惠有關，公司應計#美元。0在2021年期間值得關注的。該公司應計$0.12019年利息總額為100萬美元，截至2019年12月31日，已確認0.1上百萬的利息。該公司應計$0.12018年的利息為100萬美元，截至2018年12月31日，總計已確認0.1上百萬的利息。
該公司在美國和各個州的司法管轄區都要納税。截至2021年12月31日，該公司2018至2020年的納税申報單通常仍開放供税務管轄區審查。如果屬性被結轉到開放納税年度，以前的其他年度也可以開放。
13. 現金流量與非現金投融資活動的補充披露
選定的現金付款、收款和非現金活動如下(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 支付利息的現金 | $ | 4,327 | | | $ | 7,456 | | | $ | 4,331 | |
| 已繳納的所得税 | 169 | | | 208 | | | 308 | |
| 為經營租賃支付的現金 | 1,522 | | | 1,569 | | | 1,650 | |
| 非現金活動： | | | | | |
| 應付賬款中包括的設備採購 | 8 | | | 1,062 | | | 1,184 | |
| 遞延融資成本 | — | | | 53 | | | 6,650 | |
| 出售財產和設備的應收票據 | 75 | | | — | | | — | |
| B系列可轉換優先股的當期股息 | 926 | | | 32,028 | | | — | |
| 上期貸款修改費 | — | | | 722 | | | — | |
| 租賃使用權、資產和負債 | 2,251 | | | 1,169 | | | — | |
| 為行使期權而收到的非現金對價的公允價值 | 380 | | | 922 | | | — | |
14. 承付款和或有事項
合同承諾
該公司承諾提供會議空間。這些承諾將到期。32021年12月31日之後的年份，通常包含續訂選項。
估計的會議空間承諾額如下(以千計)：
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | |
| 2022 | $ | 383 | |
| 2023 | 204 | |
| 2024 | 114 | |
| $ | 701 | |
訴訟和監管事項
在正常業務過程中，公司及其子公司可能是未決和威脅的法律、監管和政府行動和程序(包括下文所述的行動和程序)的一方。鑑於預測該等事宜的結果本身存在困難，特別是在原告或申索人尋求鉅額或不確定的損害賠償，或該等事宜提出新的法律理論或涉及大量當事人的情況下，本公司一般無法預測待決事宜的最終結果、該等事宜最終解決的時間，或與每項待決事宜相關的最終追討、損失、罰款或罰款。
根據適用的會計準則，當這些事項出現可能和可估測的或有損失時，公司應計提負債。公司截至2021年12月31日的財務報表反映了公司目前對與這些事項相關的可能損失的最佳估計，包括在適用的情況下遵守各種和解協議的成本。截至2021年12月31日，公司已累計應計$1.0與下文所述事項有關的費用為100萬美元。在這筆款項中，本公司獲賠償#元。0.6從其保險提供商那裏獲得了100萬美元。
該公司支付了$6.72021年將有100萬人解決法律訴訟。此外，美元1.1在2021年期間，代表公司通過保險提供商支付了直接與和解事宜有關的100萬美元。此外，在2021年期間，公司從某些董事和高級職員保單獲得資金，用於支付之前根據公司賠償協議發生的法律費用。這些資金被確認為減少了合併業務報表的調查、重述和相關費用。
該公司支付了$7.4在2020年期間，將有100萬人解決法律訴訟。此外，美元3.5在2020年期間，代表公司通過保險提供商支付了100萬美元。
解決這些問題的實際費用可能超過預留金額。
證券集體訴訟
2019年1月16日，美國佐治亞州北區地區法院進入了一項合併命令二所謂的證券集體訴訟(麥克菲訴MiMedx Group，Inc.，等人。已於2018年2月23日提交克萊恩訴MiMedx Group，Inc.，等人。2018年2月26日提交)。該命令還任命了伊利諾伊州木匠養老基金(“CPFI“)作為主要原告。2019年5月1日，CPFI提交了一份合併的經修訂的起訴書，將公司、Michael J.Senken、Parker H.皮特·佩蒂、威廉·C·泰勒、克里斯托弗·M·卡什曼和櫻桃·貝卡爾特&霍蘭德律師事務所。經修正的申訴(“證券集體訴訟控訴“)涉嫌違反經修訂的1934年《證券交易法》第10(B)條(《交易所法案》“)、根據其頒佈的規則10b-5和《交易法》第20(A)條。它聲稱課程時間為2013年3月7日至2018年6月29日。在各被告提出駁回動議後，CPFI獲準提出修改後的申訴。CPFI於2020年3月30日對該公司、Michael J.Senken、Parker H.Petit、William C.Taylor和Cherry Bekairt&Holland(Christopher Cashman被撤銷被告資格)提交了修訂後的起訴書；被告於2020年5月29日提出了撤銷訴訟的動議。2021年3月25日，法院批准了被告各自的駁回動議，裁定CPFI缺乏提起相關索賠的資格，也無法建立損失因果關係，因為它在任何糾正披露之前出售了其在MiMedx的所有股份，並駁回了此案。2021年4月22日，CPFI提交了一項動議，要求重新考慮解僱，並允許修改增加一名新的原告，試圖解決地位和損失因果關係問題。本公司反對CPFI的動議，並於2021年9月24日舉行了聽證會。
2022年1月28日，法院駁回了CPFI要求重新考慮的動議和更換班級代表的動議。2022年2月25日，CPFI向第11巡迴上訴法院提交上訴通知書。
調查
2021年2月8日，公司收到國防部監察長辦公室發出的傳票，要求記錄公司向聯邦醫療機構和聯邦合同辦公室(包括退伍軍人事務部或國防部運營的機構)銷售公司微粉化和其他產品的記錄。傳票還要求提供有關該公司與FDA就其產品進行溝通的信息。該公司瞭解到，華盛頓西區民事部門聯邦檢察官辦公室正在監督調查，調查主要由陸軍刑事調查司令部僱用的特工進行。公司正在配合政府的調查，目前公司無法預測調查的結果，包括調查是否會導致對公司的任何行動或訴訟。
前僱員訴訟及相關事宜
2021年1月12日，公司向佛羅裏達州邁阿密-戴德縣第11司法區巡迴法院提起訴訟(MiMedx Group，Inc.訴Petit，et.Al.)針對其前首席執行官帕克·H·帕克。“Pete”Petit及其前首席運營官威廉·C·泰勒在聯邦陪審團裁定Petit犯有證券欺詐罪和Taylor合謀犯有證券欺詐罪後，尋求確定其根據與Petit和Taylor達成的賠償協議所享有的權利和義務。該公司正在尋求一項宣告性判決，即它沒有義務向Petit和Taylor支付與Petit和Taylor參與的某些案件有關的賠償或預支費用，並尋求收回之前代表Petit和Taylor就此類案件支付的金額。2021年4月22日，Petit和Taylor對該公司提出了答辯並提出反訴，指控該公司違反了他們的賠償協議，違反了關於他們的賠償協議的誠實信用和公平處理的契約，並要求聲明該公司仍然有義務就某些案件進行賠償和預付費用。佩蒂和泰勒同時提出動議，試圖迫使公司預付和恢復支付佩蒂和泰勒的法律費用。該公司反對Petit和Taylor的動議，聽證會定於2021年6月23日舉行。應雙方共同要求，取消了聽證會，允許各方出席調解，試圖解決這一問題；調解於2021年8月11日舉行。談判正在進行中。
誹謗索賠
2018年6月4日，麻雀基金管理公司(LP)麻雀“)對公司和Petit提起訴訟，包括向紐約南區美國地區法院提出誹謗和民事共謀的索賠(麻雀基金管理公司，L.P.訴MiMedx Group，Inc.埃特。Al.)。起訴書要求獲得金錢賠償和禁令救濟，並指控被告發起了一場公開敗壞Sparrow聲譽的運動，謊稱Sparrow是一家賣空者，通過傳播虛假信息試圖操縱我們普通股的價格，從事了非法和犯罪行為。公司已經解決了這件事。
其他事項
根據《佛羅裏達州商業公司法》及其與現任和前任高級管理人員和董事達成的協議，公司有義務賠償參與訴訟(包括由公司提起或根據公司權利提起的訴訟)的現任和前任高級管理人員和董事，但某些例外情況下，公司有義務預支為此類事項辯護的費用。該公司已經承擔了履行這些賠償和費用預付款義務的大量成本，並可能在未來繼續這樣做。
除上述事項外，本公司亦為本公司日常業務過程中出現的各種其他法律事宜的一方，而此等事宜目前並不被視為個別重大事項。
以前解決的事項
以下討論的事項已與交易對手解決，其解決辦法已在以前發佈的財務報表中披露。沒有與這些事項有關的或有或有義務或持續義務。
股東派生訴訟
2018年12月6日，美國佐治亞州北區地區法院作出命令，合併了三起股東派生訴訟(Evans訴Petit等人案)。2018年9月25日提起訴訟，Georgalas訴Petit等人。2018年9月27日提交，以及Roloson訴Petit等人。2018年10月22日提交)，已在格魯吉亞北區提交。2019年1月22日，原告提起經核實的合併股東派生訴狀。合併訴訟提出了針對某些前任官員以及某些現任和前任官員的違反受託責任、公司浪費和不當得利的索賠。
公司董事：帕克·H·佩蒂特、威廉·C·泰勒、邁克爾·J·森肯、約翰·E·克蘭斯頓、亞歷山德拉·O·哈登、約瑟夫·G·布萊澤、J·特里·杜伯裏、查爾斯·R·埃文斯、拉里·W·帕帕桑、路易斯·A·阿吉拉爾、布魯斯·L·哈克、查爾斯·E·庫布、尼爾·S·耶斯頓和克里斯托弗·M·卡什曼。這些指控通常涉及被告違反其受託責任，導致或允許公司由於收入確認不當而歪曲其財務報表的指控。公司於2019年2月18日提交動議，要求留任，等待公司特別訴訟委員會完成調查。特別訴訟委員會完成了與這一行動有關的調查，並於2019年7月1日向法院提交了調查結果的執行摘要。雙方(連同Hialeah衍生品訴訟、Nix和Demaio衍生品訴訟以及Murphy衍生品訴訟的各方，分別如下所述)於2020年2月11日舉行了調解。經過持續的討論，雙方於2020年5月1日通知法院，原告與本公司已原則上就這一合併衍生訴訟達成和解，和解還包括Hialeah衍生訴訟、Nix和Demaio衍生訴訟以及Murphy衍生訴訟中提出的所有索賠。最終批准的聽證會於2020年12月21日舉行，法院同一天發佈了最終批准和解的命令。
2018年10月29日，Hialeah市僱員退休制度(“Hialeah)向佛羅裏達州里昂縣第二司法巡迴法院提起股東派生訴訟(佛羅裏達法院“)。起訴書稱，公司的某些前高管以及某些現任和前任董事違反了受託責任和不當得利：帕克·H·佩蒂特、威廉·C·泰勒、邁克爾·J·森肯、約翰·E·克蘭斯頓、亞歷山德拉·O·哈登、約瑟夫·G·布萊澤、J·特里·杜伯裏、查爾斯·R·埃文斯、布魯斯·L·哈克、查爾斯·E·庫布、拉里·W·帕帕桑和尼爾·S·耶斯頓。這些指控通常涉及被告違反其受託責任，導致或允許公司由於收入確認不當而歪曲其財務報表的指控。本公司於2019年2月7日採取行動擱置訴訟，以便首先解決先前在佐治亞州北區提交的合併衍生品訴訟，並讓本公司的特別訴訟委員會有時間完成調查。該公司還於2019年4月8日提交了解散動議。如上所述，原告參與了與先前在格魯吉亞北區提起的合併派生訴訟有關的調解，並且是和解該合併派生訴訟的協議的當事方。根據和解條款，Hialeah於2021年1月4日提交動議，要求許可駁回其有偏見的衍生品訴訟。
2019年5月15日，兩名自稱公司股東的個人向佐治亞州科布縣高等法院提起股東派生訴訟。(Nix和Demaio訴Evans等人)起訴書指控公司某些現任和前任董事和高管違反受託責任、公司浪費和不當得利：Parker H.Petit、William C.Taylor、Michael J.Senken、John E.Cranston、Alexandra O.Haden、Chris Cashman、Lou Roselli、Mark Diaz、Charles R.Evans、Luis A.Aguar、Joseph G.Bleser、J.Terry Dewberry、Bruce L.Hack、Charles E.Koob、Larry W.Papasan和Neil S.Yeston。這些指控通常涉及被告違反其受託責任，導致或允許公司由於收入確認不當而歪曲其財務報表的指控。法院下令擱置此事，等待格魯吉亞北區的合併派生訴訟得到解決。如上所述，原告參與了與先前在格魯吉亞北區提起的合併派生訴訟有關的調解，並且是和解該合併派生訴訟的協議的當事方。根據和解條款，原告於2021年1月13日提交和解和自願撤職通知書，並帶有偏見。
2019年8月12日，約翰·墨菲向美國佛羅裏達州南區地區法院提起股東派生訴訟(墨菲訴佩蒂特等人案)。起訴書指控公司的某些前高管以及某些現任和前任董事違反受託責任和不當得利：帕克·H·佩蒂特、威廉·C·泰勒、邁克爾·J·森肯、約翰·E·克蘭斯頓、亞歷山德拉·O·哈登、查爾斯·R·埃文斯、路易斯·A·阿吉拉爾、約瑟夫·G·布萊澤、J·特里·杜伯裏、布魯斯·L·哈克、查爾斯·E·庫布、拉里·W·帕帕桑和尼爾·S·耶斯頓。這些指控通常涉及被告違反其受託責任，導致或允許公司由於收入確認不當而歪曲其財務報表的指控。該公司提交了一項動議，要求將這一訴訟移交給佐治亞州北區。在該動議解決之前，原告自願駁回了這一訴訟，並未造成損害。如上所述，原告參與了與先前在格魯吉亞北區提起的合併派生訴訟有關的調解，並且是和解該合併派生訴訟的協議的當事方。根據和解協議的條款，這一訴訟被視為有偏見地被駁回。
龜潭很重要
2017年1月19日，公司一名前員工提交了一份魁擔《虛假申報法》在美國南卡羅來納州地區法院的申訴(美利堅合眾國，前版本。Jon Vitale訴MiMedx Group，Inc.)聲稱公司對患者援助項目患者訪問網絡基金會的捐贈違反了反回扣法規，並導致向政府提交虛假索賠。政府拒絕幹預，訴狀於2018年8月10日解封。該公司於2018年10月1日提交了解散動議。該公司的
駁回動議於2019年5月15日部分獲得批准，部分被否決。各方已就解決這一問題達成協議。
2017年1月20日，公司的兩名前僱員向美國明尼蘇達州地區法院(Kruchoski et.艾爾V.MiMedx Group，Inc.)。修改後的申訴於2017年1月27日提交。起訴書稱，該公司未能提供真實、完整和準確的信息，説明與該公司的聯邦供應時間表合同有關的向商業客户提供的價格。2019年5月7日，美國司法部(DoJ)拒絕介入，該案被解封。2020年4月，在沒有承認指控的情況下，該公司同意向美國司法部支付650萬美元，以解決這一問題。這筆款項是在截至2020年12月31日的年度內支付的。
前僱員的事務
2019年12月，MiMedx收到了前區域銷售董事人員Thomas Tierney於2018年7月向美國勞工部職業安全與健康管理局(OSHA)提出的針對MiMedx和被引用個人的投訴的通知。Tierney訴MiMedx Group，Inc.，Parker Petit，William Taylor，Christopher Cashman，Thornton kuntz，Jr.還有亞歷山德拉·哈登DOL 4-5070-18-243號蒂爾尼聲稱，他被MiMedx解僱是為了報復，因為他報告了對收入確認做法、合規問題和企業文化的擔憂，違反了薩班斯-奧克斯利法案的反報復條款。雙方解決了這一問題，OSHA於2020年5月20日駁回了申訴。
2019年1月21日，一名前僱員向南卡羅來納州里奇蘭縣第五司法巡迴法院提起訴訟(喬恩·邁克爾·維塔萊訴MiMedx Group，Inc.等人)。Al.)指控該公司實施報復、誹謗和不當得利，並尋求金錢賠償。這名前僱員聲稱，他在提出與保險欺詐有關的擔憂後遭到報復，後來因有關南卡羅來納州三名退伍軍人事務部員工被起訴的言論而誹謗。2019年2月19日，該案被移送至美國南卡羅來納州地區法院。該公司於2019年4月8日提出解散動議，但被法院駁回。這件事已經解決了。
知識產權訴訟
NuTech行動
2015年3月2日，公司對NuTech Medical，Inc.(“NUTech)和DCI捐贈服務公司(“DCI“)在美國阿拉巴馬州北區地方法院(MiMedx Group，Inc.訴NuTech Medical，Inc.等艾爾)。本公司指控NuTech和DCI通過製造、使用、銷售和/或提供其組織移植產品侵犯並繼續侵犯本公司的專利。該公司還聲稱，NuTech明知並故意向客户和潛在客户作出關於其產品的虛假和誤導性陳述。該公司正在尋求永久禁令救濟和未指明的損害賠償。此案被擱置，等待公司財務報表的重述。由於公司已完成重述，案件重新開庭審理。雙方已就此事達成和解，此案被有偏見地駁回。
奧西里斯行動
2019年2月20日，Osiris Treateutics，Inc.奧西里斯“)向美國佐治亞州北區地區法院重新提交其商業祕密和違反合同的訴訟(已在另一個論壇中被駁回)(Osiris治療公司訴MiMedx集團公司)。雙方已就此事達成和解，該案於2020年10月26日被有偏見地駁回。
15. 收入
按產品分列的收入分類
MiMedx已經二產品類別：(1)高級傷口護理或第361節產品，包括其同種異體片材產品，以及(2)第351節產品，由公司的微粉化和顆粒化產品組成。高級傷口護理產品進一步細分為公司的紙巾/其他產品和繩索產品。
以下是每類產品的淨銷售額摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | |
| 2021 | | 2020 | | | |
| 高級傷口護理 | | | | | | |
| 組織/其他 | $ | 216,418 | | | $ | 192,566 | | | | |
| 軟線 | 23,599 | | | 16,073 | | | | |
| 高級傷口護理 | 240,017 | | | 208,639 | | | | |
| 第351條 | 17,610 | | | 31,828 | | | | |
| 其他 | 988 | | | 7,767 | | | | |
總計 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | | |
由於與銷售相關的履約義務與此類銷售收入的確認之間存在脱節，本公司將這些金額分配給與剩餘合同(包括在上表“其他”中)相關的特定產品線以及截至2019年12月31日的年度確認的收入是不切實際的。
按客户分列的收入分類
在2021年5月31日FDA的執行自由裁量期結束之前，該公司根據其二主要分銷渠道：(1)直接面向客户(醫療保健專業人員和/或機構)(“直接客户“)；及(2)透過分銷商銷售(”總代理商”).
以下是按每種客户類型列出的淨銷售額摘要(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
直接客户 | $ | 250,009 | | | $ | 240,690 | | | $ | 288,800 | |
總代理商 | 8,606 | | | 7,544 | | | 10,455 | |
總計 | $ | 258,615 | | | $ | 248,234 | | | $ | 299,255 | |
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，該公司並無重大的海外業務或單一的外部客户來自10%或更多的收入。
16. 401(K)計劃
本公司有401(K)計劃(“401(K)計劃“)覆蓋所有已完成一個月盡職盡責。根據401(K)計劃，參與者可以推遲到90%的合資格工資，最高限額為$19,500每年(2021年的年度限額)。員工年齡50或在2021年或更長時間內，可額外繳納高達6,500。2021年，該公司與50員工貢獻的百分比最高可達8員工合格薪酬的%。2020年和2019年，該公司與50員工貢獻的百分比最高可達5員工合格薪酬的%。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的相應貢獻為$2.7百萬，$1.5百萬美元，以及$1.5分別為100萬美元。
17. 關聯方交易
本公司自2006年起聘請Thomas Koob擔任首席科學官(非執行官員)。託馬斯·庫布是董事前成員查爾斯·庫布的兄弟。在公司聘請Thomas Koob之後，Charles Koob於2008年3月被任命為公司董事的董事。在2020年11月20日舉行的2020年年會上，查爾斯·庫布的董事任期屆滿。2019年，公司向Thomas Koob支付了#美元的工資0.2百萬美元，並提供股權、激勵薪酬和其他薪酬#美元0.2百萬美元。2020年，公司向Thomas Koob支付了#美元的年薪0.2百萬美元，並提供股權、激勵薪酬和其他薪酬#美元0.3百萬美元。
該公司聘請公司前總法律顧問亞歷山德拉·O·哈登的妹夫西蒙·瑞安擔任銷售代表。2019年，公司向Ryan先生支付了總計#美元的薪酬。0.2百萬美元，包括#美元的工資0.1百萬美元和銷售佣金、股權和其他薪酬0.1百萬美元。哈登女士辭去了公司總法律顧問和祕書的職務，從2019年8月12日起生效，接受了另一個職位。
18. 重組
以下所述為截至2019年12月31日止年度內導致重大開支或現金支出及於2019年12月31日產生重大重組負債的重組措施的相關披露。與公司重組相關的留住員工和某些其他與員工福利相關的成本在商定的服務期內按比例計提。一次性員工離職和相關員工福利成本通常在發生時計入費用。
2018年12月，公司宣佈裁員約240全職員工，或24其中約一半是銷售人員，這是實施廣泛的組織重組、降低成本和提高效率計劃的一部分，以更好地確保公司的成本結構符合其收入預期。
由於2018年12月基礎廣泛的組織重組、降低成本和提高效率方案，公司產生的税前費用為#美元。8.5在截至2019年12月31日的年度內，這些費用涉及員工留任和其他與員工離職福利相關的一次性成本。這些費用包括在綜合經營報表中的銷售、研究和開發成本以及銷售、一般和行政費用。
公司的重組計劃於2020年結束。截至2020年12月31日，與公司重組計劃相關的所有債務均已清償。
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度內，這項負債的變動情況如下(以千計)：
| | | | | |
| |
| |
| |
| 截至2018年12月31日的負債餘額 | $ | 5,607 | |
| 費用 | 8,543 | |
| 現金分配 | (10,589) | |
| 截至2019年12月31日的負債餘額 | 3,561 | |
| 費用 | — | |
| 現金分配 | (3,561) | |
| 截至2020年12月31日的負債餘額 | $ | — | |
19. 後續事件
2022年2月28日，本公司簽署了《Hayfin貸款協議修正案》(The修正案“)。修正案的實質性規定詳見附註9，長期債務.
附表II估值及合資格賬目
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
MiMedx集團公司及附屬公司
附表II估值及合資格賬目 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度(單位：千) |
| | 餘額為
年初 | | 記入費用或收入的增加 | | 扣除額
和核銷 | | 餘額為
年終 |
截至2021年12月31日止的年度 | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | | $ | 737 | | | $ | 791 | | | $ | (341) | | | $ | 1,187 | |
| 產品退貨折扣 | | $ | 2,321 | | | $ | 2,508 | | | $ | (2,280) | | | $ | 2,549 | |
| | | | | | | | |
截至2020年12月31日止年度 | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | | $ | — | | | $ | 719 | | | $ | 18 | | | $ | 737 | |
| 產品退貨折扣 | | $ | 4,115 | | | $ | 705 | | | $ | (2,499) | | | $ | 2,321 | |
| | | | | | | | |
截至2019年12月31日止年度 | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 產品退貨折扣 | | $ | 8,510 | | | $ | — | | | $ | (4,395) | | | $ | 4,115 | |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
獨立註冊會計師事務所報告
致MiMedx Group，Inc.股東和董事會。
財務報告內部控制之我見
我們已經審計了MiMedx Group，Inc.及其子公司(“本公司”)截至2021年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。我們認為，截至2021年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日及截至2021年12月31日年度的綜合財務報表以及我們2022年2月28日的報告，對該等財務報表表達了無保留意見。
意見基礎
本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並負責評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的第9A項《管理層財務報告內部控制報告》中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/德勤律師事務所
佐治亞州亞特蘭大
2022年2月28日
信息披露控制和程序的評估
管理層維持一套披露控制及程序(如1934年經修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定)，旨在確保吾等根據交易法提交或提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內被記錄、處理、總結及報告，並累積此類信息並傳達至管理層，包括首席執行官及首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。
我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。作為評估的結果，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年12月31日起有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，負責根據交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義，並根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》(“COSO框架”)中確立的標準，建立和維護對財務報告的充分內部控制。公司對財務報告的內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則(“GAAP”)對我們的財務報告的可靠性和為外部目的編制我們的財務報表提供合理保證的過程。
一個有效的內部控制系統，無論設計得多麼好，都有其固有的侷限性，包括可能出現人為錯誤或超越控制，因此只能對可靠的財務報告提供合理的保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者可能表明遵守政策或程序的程度。
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據COSO框架對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這些標準的評估，管理層確定，截至2021年12月31日，我們確實對財務報告保持了有效的內部控制。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此存在一種合理的可能性，即我們的年度或中期財務報表的重大錯報將無法得到及時防止或發現。
該公司此前在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K第9A項中披露了截至2020年12月31日的財務報告內部控制的重大弱點，涉及我們沒有適當的職責分工、沒有充分證據或包括沒有評估GAAP作為控制一部分的完整性、準確性或應用的某些控制活動。
我們的獨立註冊會計師事務所Deloitte&Touche LLP已審計了截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性，如本10-K表格第79頁的報告所述。
修復材料的缺陷
補救以前發現的重大弱點和加強我們的內部控制環境是我們在整個2021年的優先事項。我們實施並測試了與先前確定的重大弱點有關的新的和現有的控制措施的設計和運作有效性，如下：
•公司加強了財務結算程序，引入了由適當資格的個人進行的更多層次的獨立審查，並提高了適用於各種財務結果分析的審查的準確性和及時性，包括收入確認、庫存記錄和應計費用。此外，該公司提高了需要保持的審查證據的水平，以證明控制措施的運作。
•該公司加強了銷售訂單審查程序，要求保留客户安排的適當證據，並由財務和會計人員對關鍵收入指標進行季度審查，以確保遵守公司銷售政策。
•公司加強了控制措施的運作，以解決控制措施執行過程中使用的信息的準確性和完整性問題，包括保留審查和評估重大判決的證據，以確保
正確應用公認會計原則，特別是對收入、存貨、商譽減值和所得税準備進行會計處理。
•管理層加強了控制，以驗證財務預測和定期商譽分析中使用的數據的完整性和準確性，使用核對表並評估重大估計的適當性。
管理層認為，截至2021年12月31日，上述新實施或加強的控制措施正在有效運作，並已確定它們已適當地補救了以前確定的重大弱點。
財務報告內部控制的變化
除上述“補救重大弱點”方面的變化外，在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(該術語在《交易法》中定義)沒有發生重大影響或合理地可能對財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
第1.01項訂立實質性最終協議
對Hayfin貸款協議的修正
2022年2月28日，本公司生效《修正案》。詳見項目7《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析--流動資金和資本資源》。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目所要求的信息將包含在我們關於2022年股東年會的最終委託書中，標題為“執行人員”、“董事選舉”和“拖欠第16(A)條報告”，或類似的標題，通過引用併入本文。
項目11.高管薪酬
本項目所要求的信息將包含在我們關於2022年股東年會的最終委託書中，標題為“高管薪酬討論與分析”、“薪酬摘要表(2021年、2020年和2019年)”、“2021年基於計劃的獎勵授予”、“2021年12月31日的未償還股權獎勵”、“2021年行使的期權和股票既得表”、“2021年終止或控制權變更時的潛在付款”、“2021年董事薪酬”、“薪酬委員會報告”和“薪酬委員會聯鎖和內部人士參與”或類似的標題，以供參考。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目所要求的信息將包含在我們關於2022年股東年會的最終委託書中，標題為“某些實益所有者和管理層的證券所有權”和“股權補償計劃信息”，或類似的標題，通過引用併入本文。
第13項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
本項目要求的信息將包含在我們關於2022年股東年會的最終委託書中，標題為“批准關聯方交易的政策和程序”、“關聯方交易”和“董事獨立性”或類似標題，通過引用併入本文。
項目14.主要會計費用和服務
本項目要求的信息將包含在我們關於我們2022年股東年會的最終委託書中，標題為“審計事項”，或類似的標題，通過引用併入本文。
第四部分
項目15.物證、財務報表附表
(a)作為本報告一部分提交的文件：
(i)財務報表
(Ii)財務報表明細表：
以下財務報表明細表作為本報告的一部分提交：
附表二截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的估值和合資格賬目
(Iii)陳列品
見下文第15(B)項。每一份管理合同或薪酬計劃都標有星號。
(b)陳列品
備註
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| * | 指管理合同或補償計劃或安排 |
| # | 隨函存檔 |
| ## | 根據S-K法規第601(B)(10)項的規定，某些證物和附表已被省略，但應要求，將向美國證券交易委員會提供一份副本。
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展品
數 | |
描述 | |
| 3.1 | | 重述公司章程，於2021年3月4日通過，2021年3月5日生效(通過引用附件3.1併入註冊人於2021年3月8日提交的10-K表格). | |
| 3.2 | | 重新修訂的公司章程，自2021年6月3日起生效(通過引用附件3.1併入註冊人2021年6月10日提交的8-K表格的當前報告中). | |
| 3.3 | | 重新修訂的公司章程，自2021年6月3日起生效(通過引用附件3.2併入註冊人2021年6月10日提交的8-K表格的當前報告中). | |
| 3.4 | | 截至2021年4月19日修訂和重述的MiMedx Group，Inc.附則(通過引用附件3.1併入於2021年4月21日提交的註冊人表格8-K). | |
| 3.5 | | 本公司附例第1號修訂於2021年5月27日生效(通過引用附件3.1併入註冊人2021年6月3日提交的8-K表格的當前報告中). | |
| 4.1 | | 根據1934年《證券交易法》第12條登記的註冊人證券的説明，通過引用2020年11月2日提交的表格8-A的註冊聲明而合併. | |
| 10.1## | | MiMedx Group，Inc.、MiMedx Group，Inc.的某些子公司、MiMedx Group，Inc.締約方、本協議不時的貸款人Hayfin Services LLP之間於2020年6月30日簽署的貸款協議，作為貸款人的行政代理和擔保當事人的抵押品代理，通過引用附件10.36併入2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告。 | |
| 10.2## | | 證券購買協議，日期為2020年6月30日，由MiMedx Group，Inc.、獵鷹基金2控股公司L.P.和某些其他投資者簽署通過引用附件10.38併入2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告. | |
| 10.3 | | 截至2020年7月2日的註冊權協議，由MiMedx Group，Inc.和獵鷹基金2控股公司L.P.通過引用附件10.39併入2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告. | |
| 10.4 | | GA，LLC和MiMedx Group，Inc.的Hub Properties之間的租約於2013年5月1日生效(通過引用附件10.1併入2013年5月10日提交的註冊人10-Q表格). | |
| 10.5 | | 2017年3月7日CPVF II West Oak LLC(作為GA，LLC Hub Properties的權益繼承人)與MiMedx Group，Inc.之間的租約第一修正案(通過引用附件10.1併入註冊人於2017年3月13日提交的8-K表格). | |
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展品
數 | |
描述 | |
| 10.6# | | 自2021年11月30日起對租賃進行第三次修訂關於位於佐治亞州Marietta West Oak Commons Court 1775號的房地產和改善措施，RE Fields，LLC是Hub Properties GA，LLC和CPVF II West Oak LLC的權益繼承者，日期為2013年1月25日，MiMedx Group，Inc.，經2017年3月7日修訂。 | |
| 10.7* | | MiMedx Group，Inc.假設了經修訂和重述的2006年股票激勵計劃，自2014年2月25日起生效(通過引用附件10.2併入2014年3月3日提交的註冊人8-K表格). | |
| 10.8* | | MiMedx Group，Inc.2006年股票激勵計劃下的激勵股票期權協議格式(在2014年3月4日提交的註冊人10-K表格中引用附件10.4). | |
| 10.9* | | MiMedx Group，Inc.假設的2006年股票激勵計劃下的非限制性股票期權協議格式(通過引用附件10.5併入2014年3月4日提交的註冊人10-K表格). | |
| 10.10* | | MiMedx Group，Inc.2006年假定股票激勵計劃下非僱員董事限制性股票協議的格式(通過引用附件10.66併入註冊人於2013年8月8日提交的10-Q表格). | |
| 10.11* | | MiMedx Group，Inc.2006年假定股票激勵計劃下的限制性股票協議格式(通過引用附件10.3併入2014年3月4日提交的註冊人10-K表格). | |
| 10.12* | | 2016年股權和現金激勵計劃，經修訂和重述，至2020年10月2日，通過引用附件4.6併入2020年12月17日提交的表格S-8的註冊聲明. | |
| 10.13* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃下的激勵股票期權協議格式(通過引用附件10.2併入註冊人於2016年8月2日提交的10-Q表格). | |
| 10.14* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃下的限制性股票協議格式(適用於未根據1933年證券法登記的股票)(通過引用附件10.9併入註冊人於2019年5月30日提交的8-K表格). | |
| 10.15* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃下的限制性股票協議格式(通過引用附件10.3併入註冊人於2016年8月2日提交的10-Q表格). | |
| 10.16* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權及現金激勵計劃下非僱員董事限制性股票協議格式(通過引用附件10.11併入註冊人於2019年5月30日提交的8-K表格). | |
| 10.17* | | MiMedx Group，Inc.2016年股權和現金激勵計劃下的非限制性股票期權協議格式(通過引用附件10.4併入註冊人於2016年8月2日提交的10-Q表格). | |
| 10.18* | | 董事限售股獎勵協議格式(通過引用附件10.16併入註冊人於2020年3月17日提交的10-K表格年度報告). | |
| 10.19* | | 員工(時間授予)限制性股票獎勵協議格式，通過引用附件10.33併入2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告。 | |
| 10.20* | | 員工(績效既得性、股份數量不確定)限制性股票單位獎勵協議的形式，通過引用附件10.34併入2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告. | |
| 10.21* | | 員工(績效既得性，一定數量的股份)限制性股票獎勵協議的形式，通過引用附件10.35併入2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告. | |
| 10.22* | | 非僱員限制性股票獎勵協議格式(歸屬退休)，通過引用附件10.4併入2020年8月4日提交的Form 10-Q季度報告. | |
| 10.23* | | 員工(時間授予)限制性股票獎勵協議格式，參考附件10.25併入2021年3月8日的Form 10-K年度報告文件. | |
| 10.24* | | MiMedx Group，Inc.與Timothy R.Wright於2019年4月10日簽署的信函協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2019年5月9日提交的8-K表格). | |
| 10.25* | | 公司與彼得·M·卡爾森之間的聘書，於2021年6月30日修訂並重述，通過引用附件10.1併入2021年8月3日提交的Form 10-Q季度報告. | |
| 10.26* | | 截至2019年11月4日，公司與威廉·F·赫爾斯四世之間的聘書，I參考2020年7月6日提交的Form 10-K年度報告附件10.30合併. | |
| 10.27* | | 截至2020年7月23日，公司與羅希特·卡西亞普之間的聘用邀請函通過引用附件10.2併入2020年8月4日提交的Form 10-Q季度報告. | |
| 10.28* | | 本公司與羅伯特·B·斯坦之間的聘書於2020年8月1日生效通過引用附件10.3併入2020年8月4日提交的Form 10-Q季度報告. | |
| 10.29* | | 關鍵員工留任和限制性契約協議的格式，通過引用附件10.1併入2020年12月21日提交的表格8-K的當前報告。 | |
| 10.30* | | 2020年管理激勵計劃，參考附件10.35併入2021年3月8日的Form 10-K年度報告文件. | |
| 10.31* | | 管理激勵計劃，通過引用附件10.2併入2020年12月21日提交的當前8-K表報告中. | |
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展品
數 | |
描述 | |
| 10.32* | | 彌償協議書格式(通過引用附件10.65併入2008年7月15日提交的註冊人表格8-K). | |
| 10.33* | | 董事限制性股票單位獎勵協議格式(第一類-初始獎勵，全額)，通過引用附件10.2併入2021年8月3日提交的Form 10-Q季度報告. | |
| 10.34* | | 董事限制性股票單位獎勵協議格式(第二類-初始獎勵，按比例計算金額)，通過引用附件10.3併入2021年8月3日提交的Form 10-Q季度報告. | |
| 10.35* | | 董事限制性股票單位獎勵協議格式(第三類-年度獎勵)，通過引用附件10.4併入2021年8月3日提交的Form 10-Q季度報告. | |
| 10.36 | | MiMedx，Inc.、Shriner兒童醫院和南佛羅裏達大學研究基金會於2007年1月29日簽署的技術許可協議(通過引用附件10.32併入註冊人於2008年2月8日提交的8-K表格). | |
| 10.37 | | 截至2019年5月29日，MiMedx Group，Inc.、M.凱瑟琳·貝倫斯·威爾西、K·託德·牛頓、理查德·J·巴里、Precience Partners LP、Precience Point Special Opportunity LP、Precience Capital LLC、Precience Investment Group、LLC d/b/a Precience Point Capital Management LLC和Eiad Asbahi(通過引用附件10.32併入註冊人於2019年5月30日提交的8-K表格). | |
| 10.38# ## | | 截至2022年2月28日的貸款協議第1號修正案修訂了截至2020年6月30日由MiMedx Group，Inc.、MiMedx Group，Inc.的某些子公司、貸款人不時作為貸款人的Hayfin Services LLP作為貸款人的行政代理和作為擔保當事人的抵押品代理之間的某些貸款協議。 | |
| 16.1 | | BDO USA，LLP，日期為2021年3月30日的信通過引用附件16.1併入註冊人2021年3月30日提交的8-K表格的當前報告. | |
| 21.1# | | MiMedx集團的子公司。 | |
| 23.1# | | 獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所同意。 | |
| 23.2# | | BDO USA，LLP，獨立註冊會計師事務所同意。 | |
| 24.1# | | 授權書(包括在本報告的簽名頁上)。 | |
| 31.1# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官的認證 | |
| 31.2# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官的認證 | |
| 32.1# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官的認證 | |
| 32.2# | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官的認證 | |
| 101.INS# | | XBRL實例文檔 | |
| 101.SCH# | | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL# | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF# | | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB# | | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE# | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本報告。
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| MiMedx集團公司 |
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| 2022年2月28日 | 發信人： | /s/彼得·M·卡爾森 |
| | | 彼得·M·卡爾森 |
| | | 首席財務官和首席財務官 |
授權委託書
以下簽名的每個人都知道此等陳述，並在此組成並任命William F.Hulse IV和Sajid N.Ajmeri以及他們各自作為其真實和合法的事實代理人和代理人，分別以任何和所有身份為其簽署任何和所有修正案，並將其連同證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，茲批准並確認我們的簽字，因為我們的上述代理人可能會對上述年度報告的任何和所有修訂進行簽字。
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份在指定日期簽署。
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| 簽名/名稱 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/蒂莫西·R·賴特 | | 董事首席執行官兼首席執行官 | | 2022年2月28日 |
| 蒂莫西·R·賴特 | | (首席行政主任) | | |
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| /s/彼得·M·卡爾森 | | 首席財務官 | | 2022年2月28日 |
| 彼得·M·卡爾森 | | (首席財務官) | | |
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| /s/威廉·L·費蘭 | | 高級副總裁與首席會計官 | | 2022年2月28日 |
| 威廉·L·費倫 | | (首席會計主任) | | |
| | | | |
| 凱瑟琳·貝倫斯 | | 董事會主席(董事) | | 2022年2月28日 |
| M.凱瑟琳·貝倫斯 | | | | |
| | | | |
| /s/James L.Bierman | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 詹姆斯·L·比爾曼 | | | | |
| | | | | |
| 邁克爾·J·朱利安尼 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 邁克爾·J·朱利安尼 | | | | |
| | | | |
| 威廉·A·霍金斯三世 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 威廉·A·霍金斯三世 | | | | |
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| /s/卡託·T·勞倫辛 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 卡託·T·勞倫辛 | | | | |
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| /s/K.託德·牛頓 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 託德·牛頓 | | | | |
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| //馬丁·P·薩特 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 馬丁·P·薩特 | | | | |
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| /s/菲利斯·I·加德納 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 菲利斯·I·加德納 | | | | |
