附件99.1附件99.1
Heron治療公司宣佈截至2021年12月31日的3個月和12個月的財務業績，並重點介紹公司最近的最新情況
-ZYNRELEF®自2021年7月首次推出以來，已收到260份處方審批，其中超過90%的醫院批准率，超過60%的審批是不受限制的使用-
-超過300個獨立賬户購買了ZYNRELEF，其中70%的賬户重新訂購了產品-
-FDA於2021年12月獲得批准，大幅擴大ZYNRELEF的適應症，目前每年覆蓋約700萬例手術-
-CMS已於2021年11月為ZYNRELEF發佈了特定的C代碼，以支持ASC設置的醫療保健患者的單獨報銷-
-FDA接受了用於預防成人PONV的HTX-019的NDA申請，PDUFA目標日期為2022年9月17日-
亞洲網聖迭戈2月28日電Heron治療公司(納斯達克代碼：HRTX)是一家商業階段的生物技術公司，今天宣佈了截至2021年12月31日的3個月和12個月的財務業績，並重點介紹了公司最近的最新情況。Heron治療公司專注於通過開發一流的治療方法來解決一些最重要的未得到滿足的患者需求，從而改善患者的生活。
最近的公司更新
急救專營權
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ZYNRELEF： |
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ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)緩釋溶液新藥申請(NDA)於2021年5月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。2021年12月，FDA批准了我們的ZYNRELEF補充新藥申請(SNDA)，大大擴大了適應症聲明，現在每年覆蓋約700萬例手術。ZYNRELEF目前被用於成人軟組織或關節周圍滴注，用於足部和踝部、小到中型開放腹部和下肢全關節置換手術後長達72小時的術後鎮痛。FDA還同意Heron的建議，計劃在今年晚些時候進行第二次sNDA，旨在進一步擴大適應症聲明。 |
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ZYNRELEF於2021年7月1日在美國上市，截至2021年12月31日的3個月和12個月的產品淨銷售額分別為80萬美元和290萬美元。 |
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在截至2021年12月31日的前兩個季度的商業發佈期間，超過300個獨立賬户購買了ZYNRELEF，其中70%的賬户重新訂購了該產品。ZYNRELEF終端用户(醫院和門診外科中心(ASC))需求單位第四季度的銷量比上一季度增長了126%。 |
1
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截至2022年2月25日，ZYNRELEF已收到260份處方審批，醫院批准率超過90%，其中超過60%的處方審批是無限制使用的。計劃在2022年3月31日之前再舉行100多次配方表審查會議。 |
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覆蓋超過1.2億條生命的多個商業和醫療補助支付者已經同意在手術捆綁付款之外報銷ZYNRELEF在ASC進行的手術，其中許多承保生命也在手術捆綁付款之外獲得醫院門診手術的報銷。商業和醫療補助支付者佔我們門診目標患者的80%以上。2021年11月2日，我們獲得了一個具體的C代碼(C9088)，用於從2022年1月1日起在ASC設置的醫療保健中單獨報銷。 |
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2021年第四季度，Heron獲得FDA批准，為ZYNRELEF增加了一家我們專有聚合物的大型二級供應商，並增加了ZYNRELEF的更大規模製造。這些批准將允許每年生產數百萬劑ZYNRELEF，大大降低產品銷售成本。 |
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用於預防成人PONV的HTX-019的NDA報告正在審查中：用於預防成人術後噁心和嘔吐(PONV)的HTX-019的505(B)(2)NDA於2021年11月提交給FDA。FDA接受了NDA的申請，並將處方藥使用費法案(PDUFA)的目標日期定為2022年9月17日。 |
腫瘤護理專營權
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2021年腫瘤護理特許經營淨產品銷售額：截至2021年12月31日的3個月和12個月，腫瘤護理特許經營淨產品銷售額分別為1990萬美元和8340萬美元，而2020年同期分別為2060萬美元和8860萬美元。2021年期間，Heron的腫瘤護理特許經營淨產品銷售額已經穩定下來，預計2022年將出現温和增長。 |
CINVANTI®
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產品淨銷售額：截至2021年12月31日的3個月和12個月，CINVANTI(卓爾泰)注射乳劑的淨產品銷售額分別為1740萬美元和7350萬美元，而2020年同期分別為2030萬美元和8780萬美元。 |
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2021年第四季度，Heron獲得FDA批准，對CINVANTI的NDA進行製造補充，以增加CINVANTI的更大規模製造。這一批准將大大降低產品銷售成本。 |
蘇斯托®
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產品淨銷售額：截至2021年12月31日的3個月和12個月，Sustol(格拉司瓊)緩釋注射劑的淨產品銷售額分別為250萬美元和990萬美元，而2020年同期分別為30萬美元和80萬美元。 |
2
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2022年腫瘤護理特許經營淨產品銷售指導：Heron目前預計2022年第一季度腫瘤護理特許經營的產品淨銷售額在2000萬美元至2200萬美元之間。由於圍繞新冠肺炎疫情及其對患者護理的影響的不確定性，該公司目前不提供2022年全年財務指導。 |
“2021年對蒼鷺來説是巨大的一年。ZYNRELEF的批准和成功商業化推出對患者、醫療保健提供者和疼痛管理來説是一個改變遊戲規則的里程碑。我們非常高興患者和外科醫生對ZYNRELEF的益處給予了非常積極的反饋，這導致了很高的再訂購率。隨着我們對ZYNRELEF的新的更廣泛的標籤，以及最近COVID的迅速下降，我們預計今年ZYNRELEF的商業足跡將大大擴大。“蒼鷺公司董事長兼首席執行官、製藥公司Barry Quart説。在腫瘤護理方面，我們的CINV產品組合已經穩定下來，並有望在2022年實現銷售增長。“
財務業績
截至2021年12月31日的3個月和12個月的產品淨銷售額分別為2070萬美元和8630萬美元，而2020年同期分別為2060萬美元和8860萬美元。
截至2021年12月31日的3個月和12個月，Heron的淨虧損分別為5460萬美元和2.207億美元，或每股虧損0.54美元和2.24美元，而2020年同期分別為6230萬美元和2.273億美元，或每股虧損0.68美元和每股2.50美元。截至2021年12月31日的3個月和12個月的淨虧損分別包括1290萬美元和4690萬美元的非現金、基於股票的薪酬支出，而2020年同期分別為1600萬美元和5020萬美元。
截至2021年12月31日，蒼鷺的現金、現金等價物和短期投資為1.576億美元，而截至2020年12月31日的現金、現金等價物和短期投資為2.085億美元。截至2021年12月31日的一年，用於經營活動的淨現金為2.034億美元，而2020年同期為1.848億美元。我們用於經營活動的淨現金增加主要是由於與2021年7月ZYNRELEF推出相關的營運資金變化，包括製造商業庫存。我們預計2022年第一季度用於運營活動的淨現金為4400萬至4800萬美元。我們預計，隨着淨產品銷售額的增加，我們的淨現金使用量在整個2022年將繼續放緩，我們將通過預期的更大規模的製造實現成本節約。
電話會議和網絡廣播
蒼鷺將於2022年2月28日下午4：30主持電話會議和網絡直播。Et.國內來電可撥打877-311-5906，國際來電可撥打281-241-6150收聽電話會議。請向接線員提供加入電話會議的密碼9276143。電話會議還將通過Heron公司網站(www.herontx.com)投資者關係欄目下的網絡直播進行收看。電話會議和網絡直播的檔案也將在電話會議結束後60天內在Heron的網站上提供。
3
關於ZYNRELEF用於術後疼痛的思考
ZYNRELEF是第一種也是唯一一種雙作用局部麻醉劑，提供固定劑量的局部麻醉劑布比卡因和低劑量的非甾體抗炎藥美洛昔康。ZYNRELEF是第一種被FDA歸類為“緩釋”產品的改良型局部麻醉劑，因為ZYNRELEF也是第一種也是唯一一種在第三階段研究中證明在術後72小時內不需要阿片類藥物的患者比例顯著增加的緩釋局部麻醉劑，而布比卡因溶液是目前用於術後疼痛控制的標準護理局部麻醉劑，與布比卡因溶液相比，ZYNRELEF也是第一種也是唯一一種在手術後72小時內不需要阿片類藥物的患者比例顯著增加的緩釋局部麻醉劑。ZYNRELEF最初於2021年5月被FDA批准用於成人軟組織或關節周圍滴注，以在球囊切除術、開放腹股溝疝修補術和全膝關節置換術後產生長達72小時的術後鎮痛。2021年12月，FDA批准擴大ZYNRELEF的適應症。ZYNRELEF現在用於成人軟組織或關節周圍滴注，在足部和踝部、小到中型開放腹部和下肢全關節置換手術後產生長達72小時的術後鎮痛。安全性和有效性在高度血管性手術中尚未確定，如胸腔內、大型多節段脊柱和頭頸部手術。2020年9月，歐盟委員會批准了ZYNRELEF的營銷授權，用於治療成人中小手術傷口的軀體術後疼痛。截至2021年1月1日，ZYNRELEF已在包括歐盟國家、歐洲經濟區和英國在內的31個歐洲國家獲得批准。
請訪問www.ZYNRELEF.com查看完整的處方信息，包括盒裝警告。
關於用於PONV的HTX-019
HTX-019是一種靜脈注射乳劑配方，專為直接輸送艾美德的有效成分阿普利特而設計。®(顯性)膠囊，這是唯一的P/神經激肽-1(NK)物質1)受體拮抗劑(RA)將在美國被批准用於預防成人PONV。FDA批准的口服Emend劑量為40毫克，用於預防PONV，在手術麻醉誘導前3小時內給予。在一期臨牀試驗中，32毫克的HTX-019作為30秒的靜脈注射被證明相當於口服的40毫克。用於PONV的HTX-019的NDA於2021年11月提交，FDA將PDUFA的目標日期定為2022年9月17日。
關於CINVANTI預防化療引起的噁心嘔吐(CINV)
CINVANTI與其他止吐劑聯合用於成人預防與高致吐性癌症化療(HEC)首發和重複療程相關的急性和延遲性惡心嘔吐，包括作為單劑量方案的大劑量順鉑，作為單劑方案的中等致吐性癌症化療(MEC)首發和重複療程相關的延遲性惡心和嘔吐，以及與MEC首發和重複療程相關的噁心和嘔吐(作為a3方案)。CINVANTI是一種新的自然殺傷細胞(NK)--Aprapant的靜脈製劑1拉。CINVANTI是第一個直接提供艾美德有效成分阿普利特的靜脈製劑®膠囊。Aprapant(包括它的前藥，Fosapopant)是唯一的單一藥物NK1RA可顯著減少急性期(化療後0-24小時)和延遲期(化療後24-120小時)的噁心和嘔吐。FDA批准的劑量管理包括在美國CINVANTI的處方信息中，包括100毫克或130毫克，作為30分鐘靜脈輸液或2分鐘靜脈注射。
請訪問www.CINVANTI.com查看完整的處方信息。
4
關於蘇司妥鈉預防CINV的情況
舒斯托爾與其他成人止吐藥物聯合使用，用於預防首次和重複中度催產化療(MEC)或蒽環素和環磷酰胺(AC)聯合化療方案引起的急性和延遲性惡心和嘔吐。Sustol是一種緩釋、可注射的5-羥色胺3型RA，它利用Heron的生物計時單體®藥物輸送技術使格拉司瓊維持治療水平達≥5天。Sustol全球第三階段開發計劃由兩項以指南為基礎的大型臨牀研究組成，評估了Sustol在2000多名癌症患者中的療效和安全性。分別在急性期(化療後0~24小時)和延遲期(化療後24~120小時)評價舒斯托爾預防噁心嘔吐的療效。
請訪問www.SUSTOL.com查看完整的處方信息。
Heron治療公司簡介
Heron治療公司是一家商業階段的生物技術公司，致力於通過開發一流的治療方法來解決一些最重要的未得到滿足的患者需求，從而改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建一系列產品並將其商業化，旨在提高急性護理和腫瘤患者的護理標準。欲瞭解更多信息，請訪問www.herontx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年“私人證券訴訟改革法”所界定的“前瞻性陳述”。Heron提醒讀者，前瞻性陳述是基於截至本新聞稿發佈之日管理層的預期和假設，受某些風險和不確定因素的影響，這些風險和不確定因素可能導致實際結果大不相同，包括但不限於ZYNRELEF擴大美國品牌的潛在額外市場機會；進一步擴大ZYNRELEF美國品牌的研究時機和結果；ZYNRELEF在歐洲商業推出的時間；ZYNRELEF在美國的潛在市場機會。這些風險和不確定性包括：腫瘤護理特許經營的淨產品銷售指導；Heron現金、現金等價物和短期投資的預期未來餘額；Heron現金、現金等價物和短期投資餘額為其運營提供資金的預期持續時間；持續的新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度；以及該公司在提交給美國證券交易委員會的文件中確定的其他風險和不確定性。前瞻性陳述僅在聲明日期反映我們的分析，除非法律要求，否則Heron沒有義務更新或修改這些陳述。
5
蒼鷺治療公司
合併業務報表
(單位為千，每股除外)
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截至12月31日的三個月， |
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截至12月31日的12個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(unaudited) |
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收入： |
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產品淨銷售額 |
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$ |
20,655 |
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|
$ |
20,605 |
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|
$ |
86,346 |
|
|
$ |
88,638 |
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運營費用： |
|
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產品銷售成本 |
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10,941 |
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9,392 |
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46,021 |
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36,189 |
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研發 |
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|
28,877 |
|
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|
44,453 |
|
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|
130,821 |
|
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|
174,533 |
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|
一般事務和行政事務 |
|
|
9,887 |
|
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|
12,503 |
|
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|
40,153 |
|
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|
42,226 |
|
|
銷售和市場營銷 |
|
|
24,487 |
|
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|
15,553 |
|
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|
87,179 |
|
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|
63,853 |
|
|
總運營費用 |
|
|
74,192 |
|
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|
81,901 |
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304,174 |
|
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316,801 |
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運營虧損 |
|
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(53,537 |
) |
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(61,296 |
) |
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(217,828 |
) |
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(228,163 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
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(1,109 |
) |
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(985 |
) |
|
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(2,855 |
) |
|
|
885 |
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|
淨虧損 |
|
$ |
(54,646 |
) |
|
$ |
(62,281 |
) |
|
$ |
(220,683 |
) |
|
$ |
(227,278 |
) |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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$ |
(0.54 |
) |
|
$ |
(0.68 |
) |
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$ |
(2.24 |
) |
|
$ |
(2.50 |
) |
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用於計算每股基本和攤薄淨虧損的股份 |
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|
101,978 |
|
|
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91,081 |
|
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|
98,471 |
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|
90,774 |
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6
蒼鷺治療公司
合併資產負債表
(單位：千)
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十二月三十一日， 2021 |
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十二月三十一日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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|
現金和現金等價物 |
|
$ |
90,541 |
|
|
$ |
105,138 |
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|
短期投資 |
|
|
67,039 |
|
|
|
103,353 |
|
|
應收賬款淨額 |
|
|
35,499 |
|
|
|
41,850 |
|
|
庫存 |
|
|
48,382 |
|
|
|
41,905 |
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
12,962 |
|
|
|
21,950 |
|
|
流動資產總額 |
|
|
254,423 |
|
|
|
314,196 |
|
|
財產和設備，淨值 |
|
|
23,734 |
|
|
|
22,737 |
|
|
使用權租賃資產 |
|
|
9,829 |
|
|
|
16,277 |
|
|
其他資產 |
|
|
17,720 |
|
|
|
346 |
|
|
總資產 |
|
$ |
305,706 |
|
|
$ |
353,556 |
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
3,803 |
|
|
$ |
525 |
|
|
應計臨牀和製造業負債 |
|
|
23,716 |
|
|
|
49,962 |
|
|
應計工資總額和員工負債 |
|
|
15,263 |
|
|
|
13,597 |
|
|
其他應計負債 |
|
|
25,859 |
|
|
|
28,369 |
|
|
流動租賃負債 |
|
|
2,417 |
|
|
|
2,997 |
|
|
應付關聯方的可轉換票據，扣除貼現 |
|
|
— |
|
|
|
7,053 |
|
|
流動負債總額 |
|
|
71,058 |
|
|
|
102,503 |
|
|
非流動租賃負債 |
|
|
7,996 |
|
|
|
14,561 |
|
|
非流動可轉換應付票據淨額 |
|
|
149,082 |
|
|
|
— |
|
|
總負債 |
|
|
228,136 |
|
|
|
117,064 |
|
|
股東權益： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股 |
|
|
1,020 |
|
|
|
913 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
1,689,987 |
|
|
|
1,628,070 |
|
|
累計其他綜合收益(虧損) |
|
|
(6 |
) |
|
|
257 |
|
|
累計赤字 |
|
|
(1,613,431 |
) |
|
|
(1,392,748 |
) |
|
股東權益總額 |
|
|
77,570 |
|
|
|
236,492 |
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
305,706 |
|
|
$ |
353,556 |
|
7
投資者關係和媒體聯繫方式：
大衞·塞克爾斯(David Szekeres)
執行副總裁兼首席運營官
蒼鷺治療公司
郵箱：dszekeres@herontx.com
858-251-4447
8